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Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

(1) 

目 次 

ページ 

序文  1 

201.1 適用範囲,目的及び関連規格  1 

201.2 引用規格  3 

201.3 用語及び定義  4 

201.4 一般要求事項  5 

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項  5 

201.6 ME機器及びMEシステムの分類  6 

201.7 ME機器の標識,表示及び文書  6 

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護  8 

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護  10 

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護  14 

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護  14 

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  14 

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態  15 

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)  15 

201.15 ME機器の構造  15 

201.16 MEシステム  15 

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性  15 

202 電磁両立性−要求事項及び試験  15 

202.101 基本性能のイミュニティ試験 15 

203 診断用X線装置における放射線防護  15 

203.4 一般要求事項  16 

203.5 X線装置の標識,表示及び文書  17 

203.6 放射線管理  19 

203.7 線質  29 

203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係  30 

203.9 焦点皮膚間距離  37 

203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱  37 

203.11 剰余放射線に対する防護  38 

203.12 漏れ放射線に対する防護  40 

203.13 迷放射線に対する防護  40 

附属書  45 

附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針  46 

附属書AA(参考)個別指針及び根拠  48 

附属書JAA(参考)X線高電圧装置及び一体形X線発生装置の種類並びに標準となる形名 51 


 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 目次 

(2) 

ページ 

附属書JBB(参考)電源の見掛けの抵抗及び低圧電線路の配線の公称断面積  55 

附属書JCC(参考)X線システムの構成  58 

参考文献  59 

この個別規格で使用する定義した用語の索引  61 

 

 


 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

(3) 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日

本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業

大臣が改正した日本工業規格である。 

これによって,JIS Z 4751-2-54:2012は改正され,この規格に置き換えられた。 

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。 

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。 

 

 


 

 

  

日本工業規格          JIS 

 

Z 4751-2-54:2017 

 

(IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

医用電気機器−第2-54部:撮影・透視用X線装置の

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 

Medical electrical equipment- 

Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and  

essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy 

 

序文 

この規格は,2009年に第1版として発行されたIEC 60601-2-54及びAmendment 1(2015)を基に,技術

的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格である。ただし,追補(amendment)について

は,編集し,一体とした。 

なお,この個別規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。 

この規格の本文中の太字は,この個別規格,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-3及びJIS Z 4005で定義した用

語である。上記の規格で定義した用語が太字で表記されていない場合,定義は適用せず,意味は文脈にそ

って解釈する。 

この個別規格は,JIS T 0601-1:2017,IEC 60601-1-2:2014及びJIS T 0601-1-3:2015と併読するものである。 

“置換”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4に定義する。 

さらに,附属書AAに論理的根拠を示している箇条,細別箇条及び定義については,題名の先頭にアス

タリスク(*)を付した。 

従来あった医用X線高電圧装置通則JIS Z 4702には,X線高電圧装置の定格及び/又は方式に応じた形

式の表記が存在し広く周知されていたが,対応国際規格はシステム規格でもあるため,表記はない。この

形式の表記を,市場の要望に応えるため国内では残し,附属書JAAに記載した。 

従来あった医用X線高電圧装置通則JIS Z 4702には,X線高電圧装置の電源インピーダンスへの要求が

あり,広く周知されていたが,対応国際規格には記載がない。理由は,対応国際規格の適用範囲がX線装

置及び/又はX線システムであり,電源設備は含まないためである。利用者にとっては,設備化,機器導

入に際しての参考となる値のため,市場の要望に応えるために,附属書JBBに記載した。 

従来あった医用X線装置通則JIS Z 4701にはX線装置の構成の記載があり広く周知されていたが,対

応国際規格には記載がない。X線装置(X線システム)を構成するユニット・コンポーネントを明確にす

るため,附属書JCCに記載した。 

 

201.1 適用範囲,目的及び関連規格 

次を除き,通則1) の箇条1を適用する。 

なお,2020年10月31日まで個別規格JIS Z 4751-2-54:2012を適用することができる。 

注1) JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 


Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

201.1.1 適用範囲 

置換 

この規格は,X線撮影画像及びX線透視画像を得ることを意図したME機器及びMEシステムの基礎安

全及び基本性能について規定する。 

IVR(インタベンショナルラジオロジーの手技)に使用することを意図するME機器及びMEシステム

に適用するJIS Z 4751-2-43:2012は,この個別規格の適応可能な要求事項を引用する。 

この規格は,骨又は組織密度測定,コンピュータ断層撮影,乳房撮影及び歯科撮影を意図したME機器

及びMEシステム並びに放射線治療シミュレータには,適用しない。 

箇条又は細分箇条がME機器だけ又はMEシステムだけに適用されることを明確に意図する場合,その

箇条又は細分箇条の表題及び内容は,ME機器又はMEシステムだけに適用することを記載している。 

特に断りがない場合,その箇条又は細分箇条は,ME機器及びMEシステムの両方に適用する。 

注記 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。 

IEC 60601-2-54:2009,Medical electrical equipment−Part 2-54: Particular requirements for the basic 

safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy及び

Amendment 1:2015(IDT) 

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ

とを示す。 

201.1.2 目的 

置換 

この個別規格の目的は,X線撮影及びX線透視用のME機器及びMEシステムの基礎安全及び基本性能

に対する個別の要求事項を確立することである。 

201.1.3 副通則 

追加 

この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に規定した副通則を引用する。この個別規格

は,箇条202で規定するIEC 60601-1-2及び箇条203で規定するJIS T 0601-1-3を適用するが,IEC 60601-1-8,

IEC 60601-1-10,IEC 60601-1-11及びIEC 60601-1-12は適用しない。 

それ以外のJIS T 0601規格群の副通則のうち,この個別規格に関連する副通則は,制定された時点で,

それも適用する。 

注記 X線装置の操作者は,IEC 60601-1-8の概念よりも,むしろ,この個別規格で要求する可聴信号

を使用する。したがって,IEC 60601-1-8は適用していない。 

201.1.4 個別規格 

置換 

JIS T 0601規格群では,個別規格は,個別のME機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含ま

れる要求事項を修正,置換又は削除してもよい。また,基礎安全及び基本性能への要求事項を追加しても

よい。 

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。 

この個別規格では,JIS T 0601-1を通則という。副通則は,それらの規格番号によって参照する。 

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別

規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ

こでxは,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が,副通則IEC 60601-1-2


Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

の箇条4を示し,203.4は,副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど)。通則及び副通則の条

文の変更は,次の用語を用いて規定する。 

“置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ

とを意味する。 

“追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。 

“修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。 

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。しかし,通則は,3.1〜3.139

の細分箇条番号で定義している。この個別規格では,201.3.201から始まる細分箇条番号で定義する。追加

した附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加項目は,aa),bb) などと記載する。 

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付ける。ここで,“x”は副通則の

番号である。例えば,202は,IEC 60601-1-2を示し,203は,JIS T 0601-1-3を示す。 

“この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。 

この個別規格で箇条又は細分箇条がない場合は,該当する可能性は低いとしても,通則又は適用する副

通則の箇条若しくは細分箇条を,置換,追加又は修正せずに適用する。関連する規定であっても,通則又

は適用する副通則の一部を適用しない場合は,この個別規格でそれを適用しないことを記載する。 

 

201.2 引用規格 

次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。

これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追

補を含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。 

注記 参考文献は,参考文献一覧にリストアップしている。 

次を除き,通則の箇条2を適用する。 

追加 

JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 

注記 対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for 

basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012(MOD) 

JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語 

注記 対応国際規格:IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms

(MOD) 

JIS Z 4120 診断用X線管装置−焦点特性 

注記 対応国際規格:IEC 60336,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical 

diagnosis−Characteristics of focal spots(IDT) 

JIS Z 4122 診断用回転陽極X線管装置の最大対称照射野の決定 

注記 対応国際規格:IEC 60806,Determination of the maximum symmetrical radiation field from a 

rotating anode X-ray tube for medical diagnosis(IDT) 

IEC 60580:2000,Medical electrical equipment−Dose area product meters 

IEC 62220-1:2003,Medical electrical equipment−Characteristics of digital X-ray imaging devices−Part 1: 

Determination of the detective quantum efficiency 


Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

修正 

JIS T 0601-1-3:2015 医用電気機器−第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則:診断用X線装置における放射線防護 

注記 対応国際規格:IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements 

for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic 

X-ray equipment及びAmendment 1:2013(IDT) 

 

201.3 用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,適用する副通則及びJIS Z 4005によるほか,次による。 

注記 定義した用語の索引は,“この個別規格で使用する定義した用語の索引”に示す。 

追加 

201.3.201 

直接[X線]撮影[法](DIRECT RADIOGRAPHY) 

受像面で永久的な記録をするX線撮影法。例えば,フィルム増感紙X線撮影法又はフィルムX線撮影

法。 

201.3.202 

直接[X線]透視[法](DIRECT RADIOSCOPY) 

受像面上に,又は放射線ビームの近くに可視画像を提供するX線透視法。 

201.3.203 

面積線量[積](DOSE AREA PRODUCT) 

X線ビーム断面積とその断面にわたる平均空気カーマとの積。単位は“グレイ平方メートル”(Gy・m2)。 

201.3.204 

入射[面視]野寸法(ENTRANCE FIELD SIZE) 

X線受像器においては,規定の条件下で,X線パターンを写すことができる入射面の寸法。 

201.3.205 

間接[X線]撮影[法](INDIRECT RADIOGRAPY) 

受像面で得られた情報伝達の後に永久的に記録するX線撮影法。例えば,CRシステム,デジタルディ

テクタシステム,X線蛍光増倍管システム。 

201.3.206 

間接[X線]透視[法](INDIRECT RADIOSCOPY) 

放射線ビームの外から映像を見ることができるように,情報転送したX線透視法。 

201.3.207 

インタロック(INTERLOCK) 

事前に設定した条件が満たされない限り,ME機器の操作開始又は操作の継続を阻止する手段。 

201.3.208 

公称最短照射時間(NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME) 

制御された放射線量が,要求される範囲に保たれる最短負荷時間。 

注記 照射時間は,自動制御機能をもつX線高電圧装置で制御する。 

201.3.209 

連続[X線]撮影[法](SERIAL RADIOGRAPHY) 


Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

同一又は異なったX線管負荷条件の下で,規則的又は不規則的な一連の負荷によって情報を得て,記録

するX線撮影法。 

 

201.4 一般要求事項 

次を除き,通則の箇条4を適用する。 

201.4.3 基本性能 

追加 

201.4.3.101 *基本性能の追加要求事項候補 

製造業者がリスク分析で考慮しなければならない追加の基本性能の要求事項の候補は,表201.101に規

定する細分箇条による。 

 

表201.101−基本性能の要求事項候補 

要求事項 

細分箇条 

X線管負荷条件の正確度 

203.6.4.3.104 

放射線出力の再現性 

203.6.3.2 

自動制御機能 

203.6.5 

画像性能 

203.6.7 

 

201.4.10.2 ME機器及びMEシステムのための電源(商用) 

追加 

電源の見掛けの抵抗値が附属文書で指定した値を超えない場合は,電源(商用)の内部インピーダンス

は,X線撮影及びX線透視の用途のX線装置として十分に低いとみなす。 

電源の見掛けの抵抗,又は施設で使用する適切な電源(商用)の仕様は,附属文書で指定しなければな

らない。 

注記 電源(商用)系を公称電圧とする場合には,その系の導線間又はこれらの導線と大地との間に,

公称値より高い電圧はないと想定している。 

交流電圧が,実質的な正弦波とみなされるのは,波形のあらゆる瞬間値と対応する理想的な

波形の瞬間値との差が,理想的な波形のピーク値の±2 %以内の場合とする。 

三相電源(商用)が,実質的に平衡であるとみなされるのは,平衡電圧を供給し,かつ,対

称電圧を対称的に負荷に供給したときに対称電流が流れる場合とする。 

この規格の要求事項は,三相系が大地に対して電源電圧の平衡形態をもつという前提に基づ

いている。単相系は,このような三相系から得られる。電源系がその発生源において接地され

ていない場合には,妥当な短時間内に平衡の乱れを検出し,制限及び修正する適正な手段を備

えていることを前提とする。 

製造業者が附属文書において規定した電源の見掛けの抵抗以上の値をもつ電源の見掛けの抵

抗において,規定した公称最大電力が保証される場合だけ,X線装置は,この規格に適合する。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

 

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条5を適用する。 

 


Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

201.6 ME機器及びMEシステムの分類 

通則の箇条6を適用する。 

 

201.7 ME機器の標識,表示及び文書 

次を除き,通則の箇条7を適用する。 

201.7.2.7 電源(商用)からの入力 

追加 

永久設置形のX線装置の場合には,その情報は,附属文書だけに記載してもよい。入力についての情報

は,次の組合せによって指定しなければならない。 

a) X線装置の定格電源電圧:ボルト(V)で記載。通則の7.2.1及び7.2.6参照 

b) 相数:通則の7.2.1及び7.2.6参照 

c) 周波数:ヘルツ(Hz)で記載。通則の7.2.1及び7.2.6参照 

d) 最大許容電源の見掛けの抵抗:オーム(Ω)で記載 

e) 電源(商用)に必要な過電流開放器の特性 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の6.1 j) 参照。 

201.7.2.15 冷却条件 

追加 

X線装置又はその構成品の安全動作のために冷却が必要な場合は,次の該当事項を含めた冷却要求事項

を,附属文書に示さなければならない。 

− 100 W以上消費する個別設置された構成品それぞれから放出する周囲空気への最大熱放散量 

− 強制空冷装置への最大熱放散,及び対応する流量及び強制空気流の温度上昇 

− 冷却媒体設備中への最大熱放散量及び許容入力温度範囲,最小流量率及び圧力に関わる要求事項 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の6.1 t) 参照。 

追加 

201.7.2.101 照射野限定器 

照射野限定器は,次の表示を備えなければならない。 

− 通則の7.2.2の要求事項によるもの。 

− 製造番号又は個々の識別番号 

− 取り外しできないように固定されたX線ビームを遮る全材料の線質等価ろ過 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008の6.1 c) 4) 参照。 

201.7.8.1 表示光の色 

追加 

X線関連の状態表示は,通則の7.8を適用しない。代わりに203.6.4.2及び203.6.4.101を適用する。 

201.7.9 附属文書 

201.7.9.1 一般 

追加 

附属文書は,責任部門によってX線装置について実行する品質管理手順を含まなければならない。これ

らには,試験の受入基準及び周期を含まなければならない。 

さらに,デジタルX線受像器を備えるX線装置の附属文書には,次を含まなければならない。 

− 元データに画像処理した場合には,改訂番号又はそれを決めた方法,及び識別番号を含むその画像処


Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

理の記載 

− この装置で取得した画像及び画像に付帯するあらゆるデータのファイル転送形式 

診断目的画像を提示するのに必要な手段の性能は,意図する使用に応じて記載しなければならない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

注記 元データとは,ORIGINAL DATAの翻訳であり,生データに許容される補正を適用したデータ

である。ファイル転送形式とは,file transfer formatの翻訳である。 

生データとは,RAW DATAの翻訳であり,デジタルX線検出器からアナログ・デジタル変

換直後に読み出した画素値又は光子積算システムのソフトウェア補正のない積算値とする。 

201.7.9.2 取扱説明書 

201.7.9.2.1 一般 

追加 

201.7.9.2.1.101 X線条件 

取扱説明書には,X線条件について,次のように記載しなければならない。次の組合せ及びデータも記

載しなければならない。 

a) X線透視及びX線撮影については,X線装置の公称最高管電圧,及び公称最高管電圧で流すことがで

きる最大管電流 

b) X線透視及びX線撮影については,X線装置の最大管電流,及び最大管電流が得られる最高管電圧 

c) X線透視及びX線撮影については,高電圧回路における最大の電気的出力となる管電圧と管電流との

組合せ(203.4.101参照) 

d) 管電圧100 kVで負荷時間0.1 s,又はこれらの値が選択不可能な場合は,最も近いパラメータについ

て,X線装置が出力可能な最大定格電気的出力として与えられる公称最大電力(203.4.101参照) 

公称最大電力は,管電圧,及び管電流と負荷時間との組合せとともに記載しなければならない。 

e) あらかじめ計算した値又は測定値として管電流時間積を表示するX線装置は,最低管電流時間積又は

最低管電流時間積を得るX線管負荷条件 

最小管電流時間積が,管電圧又はX線管負荷条件の特定の組合せに依存する場合には,最小管電流

時間積をそれらの関係を示す表又は図で示してもよい。 

f) 

X線装置の自動露出制御機能に使用する公称最短照射時間 

公称最短照射時間が,管電圧及び管電流のようなX線管負荷条件によって変化する場合は,その公

称最短照射時間が適用可能なX線管負荷条件の範囲を記載しなければならない。 

自動露出制御機能に制御された,照射中の管電圧及び/又は管電流の最大可能範囲は,取扱説明書

に記載しなければならない。 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の6.8.2 a) を参照。 

201.7.9.2.1.102 X線源装置 

取扱説明書に,JIS Z 4122に従って決定したX線源装置の最大対称照射野を記載する。 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008の6.8.2 dd) を参照。 

201.7.9.2.1.103 X線受像器 

X線受像器を備えたX線装置において,取扱説明書は,X線受像器の個別の取扱い及び保守に関して記

載しなければならない。 

(試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。 

201.7.9.2.17 放射線を放射するME機器 


Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

置換 

X線装置の取扱説明書は,203.5で要求する情報を提供しなければならない。 

201.7.9.3 技術解説 

追加 

201.7.9.3.101 X線源装置 

一体形X線源装置の技術解説に,通則の7.2が要求するデータに加えて,次の事項を明記しなければな

らない。 

a) X線源装置のターゲット角及び焦点特性の基準となる基準軸の仕様 

b) 指定された基準軸に対するターゲット角 

c) 焦点の位置及びその基準軸上の許容誤差 

d) 指定された基準軸について,JIS Z 4120に従って決定された公称焦点値(焦点の呼び) 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008の6.8.3 dd) 参照。 

追加 

201.7.9.101 附属文書の追加記載事項 

附属文書(取扱説明書及び技術解説を含む。)の追加要求事項は,表201.C.102による。 

 

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条8を適用する。 

201.8.4 電圧,電流又はエネルギーの制限 

201.8.4.3 プラグによって電源に接続することを意図するME機器 

追加 

201.8.4.3.101 高電圧ケーブル接続 

高電圧ケーブル接続を取り外す場合は,それらを取り外すために工具の使用を必要とする設計とするか,

又は保護カバー若しくは高電圧接続を取り外す場合は,常に次のように作動するインタロックを備えなけ

ればならない。 

− ME機器は,電源(商用)から切り外されている。 

− 高電圧回路内のコンデンサは,高電圧回路に接触するための必要な最小時間内に放電される。 

− その放電状態が維持される。 

(試験)適合性は,調査及び測定によって確認する。 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の箇条15 aa) 参照。 

追加 

201.8.4.101 管電圧の制限 

X線装置は,意図する使用において(正常な使用時)接続されたX線管装置に対して,X線管の公称最

高管電圧又はX線管装置の公称最高管電圧のいずれか低い電圧よりも高い電圧が印加されないように設計

しなければならない。 

注記 この要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の3.1参照。 

201.8.5 分離 

201.8.5.1 保護手段(MOP) 

追加 

201.8.5.1.101 電圧,電流又はエネルギーの追加制限 


Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

電源部又は他のあらゆる低電圧回路に,許容できない高電圧が発生することを防止する手段を講じなけ

ればならない。 

注記1 この手段は,例えば,次の方法で達成することも認められている。 

− 高電圧回路と低電圧回路との間に,保護接地端子に接続した巻線層又は導電性のシールド

を備える。 

− 外部の装置を接続する端子と,外部の回路が外れた場合に過大に電圧が上昇する可能性の

ある端子との間に,電圧制限器を備える。 

(試験)適合性は,設計データ及び構造の調査によって確認する。 

注記2 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の箇条15 bb) 参照。 

201.8.5.4 動作電圧 

追加 

201.8.5.4.101 スタータ及びスタータ回路の耐電圧試験 

回転陽極X線管の回転駆動に使用するスタータ及びスタータ回路の耐電圧の試験電圧は,スタータの電

圧を定常回転の値に下げた後に加えている電圧を基準とする。 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の20.4 l) 参照。 

201.8.6 ME機器の保護接地,機能接地及び等電位化 

201.8.6.4 インピーダンス及び通電能力 

追加 

可とう性のシールド線は,ケーブルを接続する装置間の保護接地接続に対する要求事項に適合するとは

みなさない。 

追加 

201.8.6.101 X線管装置 

a) X線管装置とX線高電圧装置とを接続する接触可能な高電圧ケーブルは,可とう性のシールド線を内

蔵し,その抵抗は1 Ω/mを超えないものとし,非導電性材料で被覆され機械的損傷に対してシールド

線を保護しなければならない。シールド材は,X線高電圧装置の導電性外装に接続しなければならな

い。 

(試験)適合性は,目視調査及び測定によって確認する。 

注記1 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008の箇条16 aa) 参照。 

b) いずれの場合も,取り付けた高電圧ケーブルのシールド材とX線管装置のレセプタクルの接触可能金

属部との間に電気的導通がなければならない。 

(試験)適合性は,目視調査及び測定によって確認する。 

注記2 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008の箇条16 cc) 参照。 

201.8.7 漏れ電流及び患者測定電流 

201.8.7.3 *許容値 

c)は,次のとおりに修正する。 

移動形X線装置及び可搬形X線装置の単一故障状態における接触電流は,2 mAを超えてはならない。 

d)は,次の規定と置換する。 

移動形X線装置及び可搬形X線装置の正常状態における接地漏れ電流の許容値は,2.5 mAとする。ま

た,単一故障状態においては5 mAを超えてはならない。永久設置されたME機器については,正常状態

及び単一故障状態における接地漏れ電流の許容値は10 mAとする。 


10 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

e) は,次のとおりに修正する。 

X線高電圧装置を含む永久設置形X線装置では,正常状態及び単一故障状態における接地漏れ電流の許

容値は20 mAとする。 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の19.3参照。 

201.8.8.3 耐電圧 

高電圧回路についての適合性試験への追加 

X線装置の高電圧回路の試験は,試験電圧の半分以下の電圧を印加し,最終値まで10秒の間に徐々に上

昇させ,X線撮影では3分間,X線透視では15分間維持する。 

高電圧回路についての試験条件の追加 

高電圧回路の試験は,X線管装置を接続せずに,X線装置の公称最高管電圧の1.2倍の試験電圧で実施

しなければならない。 

X線装置がX線管装置を組み合わせなければ試験できず,かつ,X線管が公称最高管電圧の1.2倍の試

験電圧での試験に耐えられない場合には,試験電圧は,公称最高管電圧の1.1倍を下回らない範囲で下げ

てもよい。 

X線透視用の公称最高管電圧がX線撮影用の公称最高管電圧の80 %を超えないX線装置は,高電圧回

路の試験電圧にはX線撮影用の値を用い,試験はそのモードだけで行う。 

耐電圧試験中に,試験対象の変圧器に過熱の危険がある場合には,より高い電源周波数を用いて試験し

てもよい。 

耐電圧試験中,高電圧回路の試験電圧は,規定値の100 %〜105 %(できるだけ100 %に近く)の範囲内

に維持する。 

X線高電圧装置の耐電圧試験中の高電圧回路内の僅かなコロナ放電は,試験電圧を試験条件の基準とし

た電圧の1.1倍に下げたとき,それらが止まる場合には無視してもよい。 

ME機器(X線高電圧装置)に関わる追加 

aa) X線管装置と一体になったX線高電圧装置又はその組立品は,X線管に適切な負荷を加えて試験を行

う。 

bb) このようなX線高電圧装置が管電流の単独調整を行えない場合,耐電圧試験時間は,管電圧の増加に

よって許容X線管負荷を超えない範囲に制限する。 

cc) 加えている試験電圧の測定のために高電圧回路に触れられない場合,試験電圧は,規定値の100 %に

近く(100 %〜105 %を超えない範囲)に維持されることを保証する適切な手段をとることが望ましい。 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の20.3及び20.4参照。 

 

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条9を適用する。 

201.9.2 動く部分に関わる機械的ハザード 

201.9.2.2 トラッピングゾーン 

201.9.2.2.4 ガード及び他のリスクコントロール手段 

201.9.2.2.4.4 他のリスクコントロール手段 

追加 

201.9.2.2.4.4.101 衝突防止 

X線装置が衝突防止機能を備えている場合は,取扱説明書には,衝突防止機能について記載しなければ


11 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

ならない。さらに,不要な中断を防ぎ,継続して手技を可能にするための手段を,記載しなければならな

い。 

電動駆動のX線装置の部分が,その近くにある他の可動物又は設置物と衝突した結果,生じる可能性の

ある傷害を防ぐための手段を備えるか,又は附属文書に警告を記載しなければならない。 

(試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。 

201.9.2.2.5 連続的な操作 

修正 

正常な使用時に,患者に身体的傷害を引き起こす可能性のあるX線装置又はX線装置の部分の動きは,

操作者による連続的な制御を必要としなければならない。 

患者又は操作者を押しつぶす可能性がある場合,又はそうでなければ重大な傷害を与える可能性があり,

傷害を防止するために,緊急停止を作動させるときの操作者の(機器類に対する)反応をあてにすること

ができないX線装置又はX線装置の部分の電動駆動の動きにおいては,操作者は,二つのスイッチの操作

を継続しなければならない。いずれかのスイッチを開放した場合には,その動きは止まらなければならな

い。 

二つのスイッチは,単一制御のために設計することが許され,その一方のスイッチは,全ての動きに共

通した回路に配置してもよい。 

患者に生じる可能性のある身体的傷害を操作者が観察できるように,これらのスイッチを配置しなけれ

ばならない。操作者が患者のすぐそばにいることが必要な場合,X線装置の動く部分の動きを観察できる

ように,少なくとも一組のスイッチを配置しなければならない。 

患者の身体的傷害の間接的原因となり得るX線装置の部分の電動駆動の動き(患者が落下する可能性の

あるテーブル傾斜動など)については,二つのスイッチによる制御を必要としない。 

準備,又はあらかじめ自動的に配置されるように設計したX線装置では,解除したときに機械的な動き

を停止する継続的な動作を必要とする制御は,その動きを視覚的に観察できる位置に制御器を配置しなけ

ればならない。ほかの手段によって安全性を確保でき,かつ,リスクマネジメントファイルで正当化した

根拠が明らかになっている場合は,継続的な動作は要求しない。 

製造業者は,危害を引き起こす可能性のある電動駆動の動きについて,リスクマネジメントによって証

明しなければならない。 

(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査及び機能試験によって確認する。 

201.9.2.2.6 動きの速度 

追加 

移動停止制御から起こる移動の行過ぎ(停止距離であり,動作停止制御の作動後に発生する超過的動き)

は,正常な使用時に10 mmを超えてはならない。他の手段によって安全性を確保でき,かつ,リスクマネ

ジメントファイルで正当化した根拠が明らかになっている場合は,行過ぎが10 mmを超えてもよい。 

移動形X線装置を除き,動力駆動のX線装置の患者方向への動きは,患者支持用テーブルの上面から

300 mm以内,又はテーブル側面から100 mm以内では,その速度を最大速度の2分の1に制限することが

望ましい。他の手段によって安全性を確保でき,かつ,リスクマネジメントファイルによって正当化でき

る場合は,速度制限は必要ない。 

(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査,機能試験及び測定によって確認する。 

注記 これらの要求事項は,IEC 60601-2-32:1994の22.4.4参照。 

201.9.2.3 動く部分に関わる他の機械的ハザード 


12 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

201.9.2.3.1 意図しない動き 

追加 

正常な使用時及び単一故障状態において,患者又は操作者に身体的危害を引き起こす可能性のある意図

しない(不慮の)動きを,できるだけ最小限にするための手段を講じなければならない。次のような手段

を適用しなければならない。 

a) リレー接点の溶着などの故障が制御不能な動きを生じる場合には,冗長的制御又は他のこのような保

護を備えなければならない。冗長的制御の一つが故障した場合,直接又は取扱説明書に従った試験に

よって操作者に表示しなければならない。 

b) スイッチ開閉素子部は,駆動制御回路の接地側には接続してはならない。 

(試験)適合性は,回路図の調査,目視調査及び機能試験によって確認する。 

注記1 これらの要求事項は,IEC 60601-2-32:1994の22.4.2参照。 

永久設置形X線装置又はX線装置の部分について,次を適用する。 

物体又は患者の,配置又は移動が動作制御用の二つのスイッチで動作できる場合には,駆動制御を不可

能にする動作禁止スイッチを備えなければならない。 

注記2 このスイッチは検査室内に配置できるが,テーブル側面である必要はない。動作禁止スイッ

チを照射禁止スイッチの近くに配置させると,操作者にとって使いやすい。 

動作禁止スイッチの操作は,そのスイッチ自体では,動作を開始できてはならない。 

操作者の作業する位置で,動作禁止スイッチの状態を表示しなければならない。 

動作禁止スイッチの位置,機能及び操作を,取扱説明書に記載しなければならない。 

動作禁止スイッチは,照射禁止スイッチとは区別しなければならない。 

そのスイッチは,操作者によって容易にアクセスが可能で,誤操作の可能性を最小限にするための配置

とすることが望ましい。 

配置はユーザビリティエンジニアリングプロセスにおいて考慮しなければならない。 

(試験)適合性は,機能試験並びに取扱説明書及びユーザビリティエンジニアリングファイルの調査に

よって確認する。 

201.9.2.3.1.101 患者乗降時の意図しない動き 

患者の乗降時に,X線装置又はX線装置の部分の意図しない動きが,患者又は操作者に受容できないリ

スクを生じないように設計しなければならない。 

(試験)適合性は,最大公称患者質量を考慮に入れた機能試験によって確認する。 

追加 

201.9.2.3.101 圧力及び力の制限 

診断のために患者に加えることが許されている圧力又は力は,X線装置と接触する可能性のある体の部

位,用途上の要求事項及び潜在的な傷害について分析しなければならない。一般的な指針としては,患者

に対する圧力は,最大70 kPa,力は200 Nに制限することが望ましい。 

また,X線透視撮影台の圧迫筒の圧迫の強さは,80 Nを超えないことが望ましい。 

注記1 圧迫器の上限値は,各国の規制によってはより大きい値が許容される場合がある。対応国際

規格では,各国及び各地域的要因で,各国及び各地域で制限する上限値を許容しており,X

線透視撮影台の圧迫筒の圧迫の強さについては追加要求している。 

電動圧迫機構は,取扱説明書に記載した制限値に従って,患者に加える力を制限する手段を備えなけれ

ばならない。 


13 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

(試験)適合性は,目視調査,機能試験,測定及び取扱説明書の調査によって確認する。 

注記2 これらの要求事項は,IEC 60601-2-32:1994の22.4.3参照。 

201.9.2.3.102 圧迫器に関わるインタロック 

患者近傍で操作者が直接的な制御を行わず,かつ,患者を圧迫する場合は,患者にとって受容できない

リスクを生じる動き及び検査に必要のない動きを防止しなければならない。手順[手技]を続行するため

にインタロックを解除しなければならない場合には,専用回路によってこのインタロックを解除してもよ

い。インタロック解除が作動している間は,操作者に視覚的表示を与えなければならない。 

このインタロック解除によって知らせる必要があると判断したリスクを,操作者に対する警告情報とし

て取扱説明書に記載しなければならない。 

(試験)適合性は,機能試験及び附属文書の調査によって確認する。 

201.9.2.4 緊急停止装置 

追加 

201.9.2.4.101 制御 

患者の身体的傷害を引き起こす可能性のある全ての電動駆動の動きには,緊急停止の制御を備えなけれ

ばならない。緊急停止によって,X線装置が使用できない間,患者に近づいたり,患者を移動させたりす

るための手段を備えなければならない。 

他の手段によって安全性を確保でき,かつ,リスクマネジメントファイルにて正当化できる場合は,緊

急停止の制御は必要ない。 

正常な使用時に,電動駆動のME機器の部分が,患者に接触することを意図しているか又はその可能性

があり,かつ,設計上の用途として適切な場合,その接触が患者の身体的傷害に関係する受容できないリ

スクを引き起こす可能性がある場合は,患者への接触を検出し,その動きを停止するための手段を備えな

ければならない。 

(試験)適合性は,機能試験及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。 

注記 これらの要求事項は,IEC 60601-2-32:1994の22.4.1参照。 

201.9.8 支持機構に関わる機械的なハザード 

201.9.8.3.3 人の荷重による動的な力 

追加 

注記 耐荷重に相当する質量をもつ物体を150 mmの距離から落として加速させ,発泡材が60 mm圧

縮される間に減速する力は,安全動作荷重の2倍〜3倍に相当する。 

次の静的負荷試験が,通則に規定する動的負荷試験よりも厳しいことを機械的分析によって証明できる

場合には,リスクマネジメントに基づき動的負荷試験を省略することができる。 

この試験を行うに先立って,患者支持又は懸垂システムは,正常な使用時の最も不利な位置で水平に配

置する。 

患者又は操作者が座ることのできる支持又は懸垂の部分については,取扱説明書に定義する患者又は操

作者に相当する安全動作荷重に妥当な倍数を乗じた質量(通則の図33で規定されたような)を,少なく

とも1分間その部分に負荷する。 

受容できないリスクを生じる可能性のある機能の喪失又は構造の損傷は,不適合とする。 

201.9.8.4 機械的保護装置を備えた機構 

追加 

201.9.8.4.101 機械的保護装置 


14 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

正常な使用時に負荷のかかるロープ,チェーン又はバンドと平行に並べて,正常な使用時に負荷のかか

らない別のロープ,チェーン,又はバンドは,機械的保護装置とみなしてもよい。 

機械的保護装置として使用するロープ,チェーン又はバンドは,調査のために接近できなければならな

い。また,附属文書には,調査についての適切な指示を記載しなければならない。 

(試験)適合性は,機能試験及び附属文書の調査によって確認する。 

注記 これらの要求事項は,IEC 60601-2-32:1994の28.105参照。 

追加 

201.9.8.101 緩衝手段 

正常な使用時に,例えば急激な加速又は減速の結果,大きな動荷重が生じる場合には,適切な減衰手段

を講じなければならない。 

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。 

注記 これらの要求事項は,IEC 60601-2-32:1994の28.103参照。 

 

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条10を適用する。 

注記 副通則JIS T 0601-1-3は,通則で引用され,この個別規格の箇条203で扱う。 

 

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条11を適用する。 

追加 

201.11.101 X線管装置の過度の温度に対する保護 

保護していない高温となるX線管装置の接触可能表面は,正常な使用でのあらゆる目的においても,そ

こに触る必要がないように適切な手段を講じなければならない。 

注記 例として,カバー類,操作ハンドルなどがある。 

また,全ての意図しない接触を避ける手段を講じることが望ましい。その場合は,取扱説明書に正常な

使用において予測できる接触可能表面の温度についての情報を記載しなければならない(通則の表22〜表

24を参照)。 

(試験)適合性は,機能試験及び取扱説明書の調査によって確認する。 

201.11.102 照射野限定器の過度の温度に対する保護 

光照射野表示器を内蔵する照射野限定器は,ランプが点灯したままで起こる温度上昇を,照射野限定器

が正常な熱放散を減少させる布又は他の材料で覆われていても低減するように,次に規定する手段のいず

れかを備えなければならない。 

a) 照射野限定器の接触可能表面の温度が,通則の11.1.1の許容最高温度を超えたときに,ランプが通電

したままになることを防ぐための感熱遮断器 

b) 操作者がランプを最後に点灯してから2分間を超えると,ランプへの通電を遮断するタイマ 

c) b) に規定した機能を果たすため,外部接続されるタイマの詳細についての附属文書への記載 

(試験)適合性は,機能試験及び附属文書の調査によって確認する。 

 

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

通則の箇条12を適用する。 


15 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

注記 通則の12.4.5によるこの問題の線量に関連する事項は,203.6.4.3に規定している。 

 

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態 

通則の箇条13を適用する。 

 

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS) 

通則の箇条14を適用する。 

 

201.15 ME機器の構造 

通則の箇条15を適用する。 

 

201.16 MEシステム 

通則の箇条16を適用する。 

 

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 

通則の箇条17を適用する。 

注記 IEC 60601-1-2は,IEC 60601-1-2:2001のイメージング装置についての規定不足の問題を解決す

るために,FDIS段階で一部修正された。 

 

202 

電磁両立性−要求事項及び試験 

次を除き,IEC 60601-1-2を適用する。 

追加 

202.101 基本性能のイミュニティ試験 

製造業者は,表201.101に挙げる追加の基本性能候補に対し,リスクマネジメントプロセスを通じて実

用的な水準まで試験要求を最小化してもよい。 

試験項目を選択するときに,製造業者は,EMC環境での(X線装置の)感受性,EMC条件になる可能

性及び受容できないリスクに対する重大さ並びに発生頻度及び寄与率を,リスクマネジメントプロセスを

通じて考慮する必要がある。 

X線装置のイミュニティの評価に用いる測定機器の精度は,試験のための電磁的影響を受けてはならな

い。 

測定機器は,X線装置のイミュニティに影響を与えてはならない。非破壊的な測定だけを実施しなけれ

ばならない。 

試験を実施するX線装置は,イミュニティ試験のために改造してはならない。 

(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。 

 

203 

診断用X線装置における放射線防護 

次を除き,JIS T 0601-1-3:2015を適用する。 

 


16 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

203.4 一般要求事項 

203.4.1 適合宣言 

置換 

X線装置(又はサブアセンブリー)について,この規格に適合することを宣言する場合には,次の様式

で宣言しなければならない。 

X線撮影・X線透視用X線機器…++)JIS Z 4751-2-54:2017 ++)形式名称 

追加 

203.4.101 定義した用語の限定条件 

203.4.101.1 電力 

高電圧回路の電力は,この個別規格の201.7.9.2.1.101 c) 及び201.7.9.2.1.101 d) で規定した次の式によっ

て算出する。 

P=f×U×I 

 

ここに, 

P: 電力 

 

f: 管電圧の波形に依存する因子で,次から選択する。 

 

 

a) 0.95:6ピーク形X線高電圧装置を備えたX線装置 
b) 1.00:12ピーク形X線高電圧装置又は定電圧形X線高

電圧装置を備えたX線装置 

c) 他のME機器(例えば,インバータ式X線高電圧装置を

備えたX線装置)については,管電圧の波形から最も当
てはまる値を選び,その選択理由を記載する。 

 

 

U: 管電圧 

 

I: 管電流 

 

203.4.101.2 定電圧形X線高電圧装置のリプル百分率 

定電圧形X線高電圧装置を備えたX線装置の,出力電圧のリプル百分率は4 %を超えてはならない。 

注記1 JIS T 0601-1-3の7.2参照。 

注記2 JIS Z 4751-2-7:2008の2.101.2参照。 

注記3 定電圧形X線高電圧装置とは,出力管電圧のリプル百分率が4 %を超えない電圧波形を出力

するX線高電圧装置。 

203.4.101.3 負荷時間 

負荷時間は,次の二つの時間の差を測定することによって求める。 

− 管電圧が,最初にそのピーク値の75 %に達した時点 

− 管電圧が,最後にそのピーク値の75 %まで降下した時点 

電子管又はX線管のグリッドによる高電圧回路の電子制御を備えたME機器(X線高電圧装置)の場合

には,負荷時間はタイマが照射開始信号を発した時点と照射終了信号を発した時点との間の時間とする。 

高電圧回路とX線管のフィラメント加熱とを同時に負荷するME機器(X線高電圧装置)の場合には,

負荷時間は管電流が最初に最大値の25 %に達した時点と,最後に最大値の25 %まで降下した時点との間

の時間とする。 

注記1 JIS T 0601-1-3の3.37参照。 

注記2 JIS Z 4751-2-7:2008の2.101.4参照。 


17 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

203.4.101.4 公称最短照射時間 

公称最短照射時間は,最短負荷時間と同様に203.6.5.101に準じる。 

− 203.6.3.2.103に従って測定したとき,少なくとも50倍よりも大きな負荷時間によって得られた平均の

空気カーマ(又は蛍光量)から20 %を超えない平均の空気カーマ(又は蛍光量)が得られる負荷時間 

− 203.6.3.2.102 c) 2) に合致する安定性及び203.6.3.2.102 d) に合致する再現性の要求事項の最短負荷時

間よりも短くない。 

注記 これらの規定は,JIS Z 4751-2-7:2008の50.104.3参照。 

 

203.5 X線装置の標識,表示及び文書 

203.5.2.4.5 確定的影響 

追加 

203.5.2.4.5.101 X線透視及び/又は連続撮影用X線装置の線量情報 

a) 皮膚線量レベル 意図する使用の下で,反復又は長時間の照射をする場合には,局部的な組織反応を

引き起こす皮膚線量のリスクに対する注意を,取扱説明書に記載しなければならない。X線透視及び

X線撮影で利用できる選択可能な様々な設定による線質,放射される基準空気カーマ又は基準空気カ

ーマ率へ与える影響を記載しなければならない。 

(試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。 

b) 利用できる設定 製造業者は,取扱説明書に意図する使用において,線質又は基準空気カーマ(率)

値に影響を与える利用できる構成,例えば,操作モード,X線管負荷条件の設定,作動パラメータに

ついての情報を提供しなければならない。この情報には,次の事項を含めなければならない。 

1) 指定されたX線透視の操作モード。例えば,高解像度,低解像度,高線量透視,低線量透視につい

ての情報 

2) 1) で規定するような標準的な操作モード,初期値及び操作モードを選択した後に,変更可能な利用

できる範囲の詳細 

3) X線透視における利用できる最大の基準空気カーマ率となるX線管負荷条件の設定 

4) X線撮影における利用できる最大の基準空気カーマ(フレームごとの)となるX線管負荷条件の設

定 

5) 基準空気カーマ又は基準空気カーマ率の最小値,標準値となる焦点受像器間距離の設定 

(試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。 

c) *放射線データ b)に従って規定した操作モード,及び一連の設定値の203.5.2.4.5.102で示す測定方法

に基づいた基準空気カーマ(率)の代表値を取扱説明書に記載しなければならない。さらに,この細

分箇条のb) 1) 及びb) 2) で規定した利用可能な操作モードのそれぞれに対して,操作者によって関連

する操作モード要因が変更できる場合は,次の要因を変えたとき,203.5.2.4.5.102で規定する測定方法

に基づく基準空気カーマ(率)の代表値を取扱説明書に記載しなければならない。 

− 選択可能な付加フィルタ 

− 入射野寸法 

− X線パルス繰返し周波数 

与えられた値を検証するために,203.5.2.4.5.102に規定した手順を用いることができるX線装置の構成

及び試験の幾何学的配置の情報を,記載しなければならない。203.5.2.4.5.102に従った測定によって検証

するための詳細事項を,提供しなければならない。取扱説明書に記載した値は,203.5.2.4.5.102の方法に


18 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

よって検証するときに許容される精度になる場合には,計算を含む他の方法によって決定してもよい。 

測定値は,取扱説明書に記載した値から50 %を超える差異があってはならない。 

注記 測定値は,取扱説明書に記載した値と比較するので,50 %の差異は適切である。 

(試験)適合性は,機能試験及び取扱説明書の調査によって確認する。基準空気カーマ(率)の値及び

その値の変動についての記載は,取扱説明書に記載した構成及び試験の幾何学的配置を用いて,

203.5.2.4.5.102の方法によって検証する。 

d) *患者照射基準点 取扱説明書において,患者照射基準点の位置を,X線透視装置の形式ごとに記載し

なければならない。 

患者照射基準点は,次に位置する。 

− X線源装置が患者支持器の下にあるX線装置は,患者支持器から1 cm上 

− X線源装置が患者支持器の上にあるX線装置は,患者支持器から30 cm上 

− Cアーム式X線装置は,アイソセンタから焦点方向へ15 cm又は次による。 

・ アイソセンタのないCアーム式X線装置は,製造業者が定義したX線ビーム軸に沿った患者皮

膚面とX線ビーム軸との交点。この場合には,取扱説明書の記載には,製造業者による位置選択

の根拠を含める。 

・ 45 cm未満の焦点受像器間距離のCアーム式X線装置は,最小限の焦点皮膚間距離を表している

点。 

注記 Cアームが横向きの状態にあるときでも,同じ説明がなされるように,患者照射基準点の

定義がアイソセンタとの関係で使われる。 

− 上記に当てはまらないX線装置の場合には,患者照射基準点は製造業者が指定する。 

(試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。 

203.5.2.4.5.102 *線量情報の試験 

線量情報の決定には,次の試験方法を適用する。 

− 一辺が25 cm以上の長方形で厚さ20 cmのポリメタクリル酸メチル樹脂(PMMA)製のファントムを

用いる(ファントムは,幾層かの材料で組み立ててもよい。)。 

− 測定面内のX線ビームの面積の80 %を超えない十分に小さい検出器を備えた吸収線量計を用いる。

また,X線源−X線受像器軸に垂直な線量計の検出器の断面積は,30 cm2を超えてはならない。 

− 焦点受像器間距離を最小値に合わせる。ファントムは,X線源装置とファントムの入射面との間の距

離をできるだけ離して,X線受像器の近くに配置する(これは,測定における散乱放射線の影響を最

小にするため。)。 

− 測定検出器を,次のいずれかの点に配置する。 

・ 患者照射基準点(測定検出器とファントムとの間に少なくとも20 cmの距離がある場合) 

・ 焦点とファントムの入射面との中間(この場合には,測定値は,適切な距離に対する値に補正する。) 

注記1 これは,測定値に対する迷放射線の影響を最小にするためである。 

− 203.5.2.4.5.101 c) で記載を要求しているそれぞれの透視設定についての基準空気カーマ率に対する空

気カーマ率を測定する。 

− 203.5.2.4.5.101 c) で記載を要求しているそれぞれの撮影設定に対する画像ごとに空気カーマを測定す

る。 

注記2 測定が自動露出制御を選択し測定する場合,測定検出器がない場合のX線条件を確認する。

手動モードで設定したこれらのX線管負荷条件で線量測定を行う。 


19 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

− それぞれの設定において,次の要因を二つ組み合わせて,ファントムを用いて空気カーマ(率)を測

定する。 

・ 選択可能な付加フィルタ 

・ 主たる操作者が選択可能な入射野寸法 

・ X線パルス繰返し周波数 

 

203.6 放射線管理 

203.6.2 照射の開始及び終了 

203.6.2.1 正常な照射の開始及び終了 

追加 

a) 一つ前の照射を開始した制御を解除することなく,その次の照射,又は連続撮影においてはその次の

連続撮影が開始できてはならない。 

b) 各負荷の完了前でも,各負荷を終了させることができなければならない。ただし,連続撮影中又は負

荷時間が0.5秒以下の単一負荷を除く。 

連続撮影において,操作者はいつでも照射を終了させることができるが,一連の負荷の中の一つの

負荷を実行中の場合は,その負荷の完了を待って終了させてもよい。 

c) X線透視の操作で照射の時間を操作者によってあらかじめ設定したとき,たとえ照射中であっても時

間計測器(透視用積算タイマ)は,積算負荷時間の完了を操作者に知らせる警告音を出す機能を備え

なければならない。また,時間計測器(透視用積算タイマ)は,次の特性を備えなければならない。 

1) 積算透視時間が5分に至るまで警告を出すことなく,負荷が行えるような時間の設定ができなけれ

ばならない。時間計測器(透視用積算タイマ)は,5分よりも短い時間で設定してもよい。時間計

測器(透視用積算タイマ)を再設定せずに負荷を行う場合,及び最後に設定した時間の終了後,引

き続き負荷を行う場合,負荷中に連続して警告音を発しなければならない。 

2) 警告音を停止して引き続き負荷を行うときは,負荷を中断することなくタイマの再設定ができなけ

ればならない。再設定は,5分を超えて設定できないようにしなければならない。再設定した時間

においては,警告音は発しない。 

3) 時間計測器(透視用積算タイマ)の設定及び再設定のための手段は,照射スイッチとは別のもので

なければならない。 

d) 時間計測器(透視用積算タイマ)は,c) の要求に加えて,次の機能を備えなければならない,すなわ

ち,連続して10分間負荷を行った場合は,自動的に停止する。また,正常状態においてこの手段によ

って停止した場合は,照射スイッチを押し直すことによって再び負荷が行える。 

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。 

203.6.2.1.101 充電時のインタロック 

充電器が組み込まれた移動形X線装置は,蓄電池の充電を妨げることなく,許可されていない人による

電動移動及びX線の発生を防止する手段を備えなければならない。 

注記 適切な例としては,鍵を差し込んでいるときだけ電動移動及びX線の発生が可能であり,鍵な

しで充電できる。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

203.6.2.1.102 外部のインタロックの接続 

移動形X線装置を除きX線装置には,次のいずれか又は両方の機能をもつ外部電気回路への接続手段を


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Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

備えなければならない。 

− X線照射を開始できない。 

− X線照射を停止できる。 

外部電気回路によって状態を制御盤に表示しない場合は,視覚的方法によってその状態を示すことが望

ましい旨の,責任部門向けの情報を,附属文書に記載しなければならない。 

注記 この機能の例は,X線透視時の防護遮蔽体の存在を保証するものである。 

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。 

203.6.2.2 照射が正常に終了しなかった場合の安全機構 

追加 

正常な終了が放射線測定(自動露出制御)に基づく場合, 

− 照射が正常に終了できない場合には,照射を終了させる安全手段を備えなければならない。 

− 管電圧,管電流及び負荷時間の積が,1回の照射につき60 kWsを超えてはならないか,又は管電流時

間積が,1回の照射につき600 mAsを超えてはならない。 

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。 

203.6.3 放射線の線量及び線質 

203.6.3.1 放射線の線量及び線質の調整 

追加 

a) X線管負荷条件を自動制御するシステムは,自動制御が副通則の要求に適合する範囲内で使用できる

ように,あらかじめ選定できなければならない。X線管負荷条件の組合せの適切な範囲を備えなけれ

ばならない。 

b) X線透視におけるX線管負荷条件を自動制御するシステム及び/又は自動制御された付加ろ過システ

ムは,次のいずれかに適合すれば,副通則の要求事項に適合しているとみなす。 

− 二つ以上の適切な差をもった制御する量のレベルが選定できる。 

− 一つの特定のX線管負荷条件の二つ以上の適切な差をもったレベル及び/又は自動制御された付加

ろ過,又は互いに関連するX線管負荷条件の適切に相違する機能及び/又は自動制御された付加ろ

過のいずれかを選定できる。 

− 追加機能として,自動制御機能を使用しない手動制御ができる。 

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。 

203.6.3.2 放射線出力の再現性 

追加 

203.6.3.2.101 X線撮影での放射線出力の再現性 

空気カーマの測定値の変動係数は,X線管負荷条件のあらゆる組合せにおいて,0.05を超えてはならな

い。 

(試験)適合性は,次の試験手順によって確認する。 

203.6.3.2.103に準じた試験条件の下,表203.101のA,B,C及びDそれぞれの試験設定について空気カ

ーマの測定を1時間以内に10回行う。 

それぞれの測定について変動係数,及びCとDとの平均空気カーマを計算して適合性を確認する。 

203.6.3.2.102 X線撮影における直線性及び安定性 

a) X線管負荷条件の限定範囲全体にわたる空気カーマの直線性 X線撮影では,空気カーマの測定値の

平均値を次の条件を満たす二つの管電流時間積の事前設定値若しくは表示値又は管電流及び負荷時間


21 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

の事前設定値若しくは表示値の積のいずれかで除した商の差が,これらの商の平均値の0.2倍以下で

なければならない。 

− 任意の相隣る負荷時間,管電流又は管電流時間積を設定し, 

− 又は事前設定が連続値の場合には,その比が2を超えないで,できるだけ2に近い前述のX線管負

荷条件を二つ設定する。 

2

2.0

2

2

1

1

2

2

1

1

Q

K

Q

K

Q

K

Q

K

 

2

2.0

2

2

2

1

1

1

2

2

2

1

1

1

t

I

K

t

I

K

t

I

K

t

I

K

 

 

ここに, 

1

K,

2

K: 空気カーマの測定値の平均値 

 

Q1,Q2: 管電流時間積の表示値 

 

I1,I2: 管電流の表示値 

 

t1,t2: 負荷時間の表示値 

 

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。 

203.6.3.2.103に準じた試験条件の下,表203.101のE及びFのそれぞれの試験設定について,空気カー

マの測定を1時間以内に10回行う。 

二つの測定による空気カーマの平均値を計算する。これらの平均値と,C及びDの設定による平均値と

を用い,式によって適合性を確認する。 

 

表203.101−再現性及び直線性試験 

試験設定 

管電圧 

最低値 

最高値 

最高値の 

50 % 

最高値の 

80 % 

最高値の 

50 % 

最高値の 

80 % 

管電流又は 
管電流時間積a) 

最大値 

最小値 

1〜5 

C及びDの設定に 

隣接する値 

負荷時間 

全試験設定につき0.01 sと0.32 sとの間 

注a) 前の行で定義された設定を利用する。 

b) 受像器面での空気カーマに対応した線量値 

 

b) 直接撮影の自動露出制御の再現性 直接撮影の照射を制御するX線撮影における自動露出制御の作動

で,再現性は,次のいずれかによる。 

− 空気カーマの測定値の変動係数は,203.6.3.2.101で規定する0.05を超えてはならない。 

− 管電圧及び被写体の厚さ共に変化しない場合は,X線像の光学的濃度の変化は0.10を超えてはなら

ない。 

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。 

I) 

空気カーマの測定値の変動係数の適合性 

− 試験条件 

明確な意図する使用の代表的な管電圧で細分箇条203.6.3.2.103に従った試験条件,若しくはマニ

ュアル調整の場合には80 kVにて実施すること。空気カーマの測定を1時間以内に10回行う。 


22 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

II) 光学濃度の変動の適合性は,細分箇条203.6.3.2.102 c) の試験手順を確認する。 

c) 直接撮影の自動露出制御の安定性 直接撮影の照射を制御するX線撮影における自動露出制御の作動

で,X線像の光学的濃度の変化は,次の値を超えてはならない。 

1) 被写体の厚さを一定にし,管電圧の変化に起因するのは0.15 

2) 管電圧を一定にし,対象物の厚さの変化に起因するのは0.20 

3) 管電圧及び被写体の厚さの両者の変化に起因するのは0.20 

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。 

I) 

方法 自動露出制御を作動させて,水又は他の組織等価物質でできたファントムを撮影したX線像

の光学的濃度を測定する。異なるファントム厚さ及び異なる管電圧での濃度変化を測定する。 

II) 試験配置 次の試験配置とする。 

1) 焦点受像器間距離は,1 m又は意図する使用に対応した距離とする。一連の全ての試験で変化

しないこととする。 

2) X線受像器として,18 cm×24 cmの撮影用カセッテを用いる。一連の全ての試験で同じカセッ

テを用いる。 

3) 試験は,X線高電圧装置とともに形式が指定されたX線源装置を用いる。X線照射野は,カセ

ッテの入射表面に一直線とし18 cm×24 cmとなるように調整する。一連の全ての試験で変化し

ないこととする。 

4) 自動露出制御の検出器は,意図する使用方法及び位置に配置する。 

5) カセッテを完全に覆う大きさの,異なる三つの厚さ(10 cm,15 cm及び20 cm)のファントム

を用いる。特定の試験に用いるファントムは,カセッテの入射表面にできるだけ近づける。 

6) 適切な使用距離限界をもつ集束グリッドを用いる。 

7) 正確で,再現性のあるフィルム現像機,及びフィルムの光学的濃度測定のための濃度計を用い

る。 

III) 撮影用フィルム及び増感紙 自動露出制御の意図する使用に適するような形式が指定された撮影用

フィルムと増感紙との組合せを用いる。1回の一連の試験では,特性の安定性が確認された同じ製

造番号のフィルムを選択する。 

IV) 自動露出制御の設定 

1) 自動露出制御の検出器の検出部中央を選択する。 

2) 用いるフィルム−増感紙の組合せによっては,取扱説明書による濃度補正を行う。管電圧80 kV

で,15 cmのファントムを用いたとき現像されたフィルムの光学的濃度が1.1〜1.3になるよう

に調整する。 

V) 管電流の選択 固定した負荷時間で自動露出制御を試験する場合を除き,試験中に指定した最短負

荷時間の3倍を超えるような負荷時間となるように,管電流値を選択する。ただし,1 sを超えては

ならない。選択した値は記録する。 

適切な管電流値が選択できない場合には,有効な管電流値に最も近い値を用いて,前記の負荷時

間が得られるように焦点受像器間距離を変更する。 

VI) 試験負荷 表203.102に示した管電圧とファントム厚さとの組合せを用いて8回の試験負荷を行う。

次に15 cmファントム厚さで80 kVの4回の追加負荷を行う。フィルムを現像し,それぞれの光学

的濃度を測定し記録する。 


23 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

表203.102−自動露出制御試験の負荷 

管電圧a) 

(kV) 

ファントム厚さ 

(cm) 

60 b) 

10及び15 

80 

15及び20 

100 

15及び20 

120 b) 

10及び15 

注a) これらの値が選択できない場合には,選択可能な最も近い値を用いる。 

b) この値が指定範囲外の場合には,指定範囲内で最も近い値を用いる。制限された範囲

内でできるだけ均等になるよう他の値を選択する。 

 

VII) 適合基準 次によって適合を確認する。 

1) 異なる管電圧で,15 cmファントムを用いた4回の負荷に対し,それぞれ光学的濃度の測定値

は,4回の平均値との差が0.15を超えない。また,隣接した管電圧での測定値の差が0.15を

超えない。 

2) 同一の管電圧で,異なるファントム厚さを用いた4組の負荷に対し,各組内での光学的濃度

差は0.20を超えない。 

3) 8回の負荷の全てに対し,それぞれ光学的濃度の測定値は,8回の平均値との差が0.20を超え

ない。 

4) 80 kVで,15 cmのファントム厚さで一定の試験パラメータで行った5回の負荷に対し,それ

ぞれ光学的濃度の測定値は,5回の平均値との差が0.1を超えない。 

d) 間接撮影の自動露出制御の再現性 デジタルX線画像装置を用いた間接撮影の照射を制御するX線撮

影における自動露出制御の作動で,再現性は次のいずれかによって確認しなければならない。 

− 空気カーマの測定値の変動係数は,203.6.3.2.101に規定している0.05を超えてはならない。 

− デジタルX線画像装置を組み込んだ装置は,一定の被写体厚及び一定の管電圧に対して一定の関心

領域上の線形化データの平均値の変化は,20 %を超えてはならない。 

注記 線形化データは,LINEARIZED DATAの翻訳であり,露出に正比例し,逆変換関数を適用し

た元データである。 

(試験)適合性は,次によって確認する。 

I) 

試験条件 次の指定した意図する使用条件でX線装置を使用する。 

− 幾何学上の設定 

− 代表的操作モードの選択 

− 患者の代わりとなる意図する使用に相当する大きさ及び厚さのPMMA製ファントム 

最小で20 cm厚及び25 cm角(正方形)のファントムを使用する。指定した意図する使用

における,代表的管電圧又は手動で調整可能な場合には80 kVを使用する。 

10画像を収集する。 

II) 適合基準 測定値の最大値と最小値との比は,1.2未満とする。 

203.6.3.2.103 空気カーマ測定条件 

203.6.3.2.103.1 測定準備 

この目的のために適切な被試験機器として附属文書に指定された適切なX線源装置(X線発生装置を構

成するために必要がある他の附属物も適用される)を組み合わせたX線高電圧装置又は附属物を準備する。 


24 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

ナロービーム条件でX線源装置,絞り及び放射線検出器を配置する。 

X線源装置近傍に必要な減弱物質を配置するか,又は203.6.3.2.103.2 b) に規定する減弱物質を選択する。

線質が203.6.3.2.103.2 a)に従うことを確認する。 

203.6.3.2.103.2 空気カーマ測定のための減弱及び線質 

a) 線質 X線源装置からのX線ビームの線質の確認は,正常な使用状態を指定した条件に従う。そのよ

うな条件が指定されない場合は,X線源装置の総ろ過の確認はJIS T 0601-1-3:2012の表3の要求にあ

る半価層に従ってもよい。 

b) 減弱 空気カーマの測定をしている間は患者の存在を模擬するために,アルミニウム層を付加する。

アルミニウム層の厚さは,管電圧によって表203.103から選択する。アルミニウム層の大きさは,X

線ビーム全体を覆うことができる大きさとする。 

 

表203.103−空気カーマの測定に関する減弱 

設定する管電圧(kV) 

(高い表示に合わせる。) 

アルミニウム層の厚さ 

(mm) 

 40 

 4 

 50 

10 

 60 

16 

 70 

21 

 80 

26 

 90 

30 

100 

34 

120 

40 

150 

45 

注記 線質は,IEC 61267:2005[2]で規定するRQA2〜RQA10。 

 

追加 

203.6.3.101 透視における基準空気カーマ率の制限 

透視を意図して設計されたX線装置は,透視のX線管負荷条件の設定できる組合せのための手段を提供

しなければならない。設置においては,各国が要求する最大空気カーマ率の制限が必須である。 

我が国におけるX線透視の最大空気カーマ率は,50 mGy/minである。 

注記 対応国際規格では,各国及び各地域的要因で,各国及び各地域で制限することを許容している。 

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。 

203.6.3.102 *高線量率透視制御(HLC) 

X線透視を指定したX線装置において,50 mGy/min又は203.6.3.101で指定した基準空気カーマ率を超

える基準空気カーマ率を出力できるように設計した操作モードを含み,高線量率制御のこれら操作モード

は,操作者が連続的に手動操作を行ったときだけ実行できなければならない。 

高線量率制御が提供されるとき,操作者に聞き取れる連続した信号で高線量率制御が起動されているこ

とを表示しなければならない。X線装置は,高線量率制御が起動したとき,125 mGy/minを超える基準空

気カーマ率となる管電圧,管電流の組合せを設定できてはならない。 

CアームX線装置への要求の適用において,基準空気カーマ率は,X線受像器の接触可能表面から30 cm

で測定された空気カーマ率に置き換えられなければならない。 

注記 これらの制限値は,各国規制の要求でよい。 


25 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

対応国際規格では,各国及び各地域的要因で,各国及び各地域で制限することを許容してお

り,この個別規格では,X線透視の最大空気カーマ率は88 mGy/minから50 mGy/minに,高線

量率制御の最大空気カーマ率は176 mGy/minから125 mGy/minに変更している。 

(試験)適合性は,調査及び試験によって確認する。試験はCアームX線装置でなくても,CアームX

線装置であっても測定点は上記に指定した,患者照射基準点による最大入射基準空気カーマ率によって実

行しなければならない。 

203.6.4 操作状態の表示 

203.6.4.2 X線管負荷状態の表示 

追加 

X線管負荷状態は,操作盤面に黄色表示によって表示しなければならない。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

203.6.4.3 X線管負荷条件及び操作モードの表示 

追加 

203.6.4.3.101 X線管負荷条件表示の基本要件 

表示単位は,次による。 

− 管電圧 kV 

− 管電流 mA 

− 負荷時間 s及び/又はms 

− 管電流時間積 mAs 

− X線透視の負荷時間は,min及びs又は小数点を含むminで表示してもよい。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

203.6.4.3.102 X線管負荷条件の短縮表示 

a) 一つ又は二つ以上の固定したX線管負荷条件の組合せによって作動するX線高電圧装置は,制御盤に

おける表示を,各組合せについてX線管負荷条件の一つの代表値(例えば,管電圧値)だけに限って

もよい。 

この場合には,各組合せにおける他のX線管負荷条件の表示を,取扱説明書に記載する。 

なお,これらのX線管負荷条件の組合せを,制御盤又はその近傍の目立つ場所に掲示するのに適し

た様式で表にする。 

b) X線管負荷条件を(アナトミカル設定のような)半固定の決められた組合せで制御するX線高電圧装

置の制御盤の表示は,間違いなく各組合せができる事項だけにしてもよい。 

この場合には,次の事項ができるようにする。 

− あらかじめ選定したX線管負荷条件の半固定の各組合せの値は,取扱説明書に記載する。 

− それらの値を,制御盤か又はその近傍の目立つ場所に,掲示に適した様式で表にする。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

203.6.4.3.103 可変X線条件の表示 

X線透視時に自動線量率制御で作動するX線高電圧装置は,変化するX線管負荷条件を連続的に制御盤

に表示しなければならない。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

203.6.4.3.104 X線管負荷条件の正確度 

203.6.4.3.104.1 X線管負荷条件の正確度に対する一般条件 


26 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

X線高電圧装置において,この細分箇条の要求事項は,同じX線管負荷条件の測定値と比較した指示値,

調整値又は事前設定値の全てのX線管負荷条件値の正確度にも適用する。 

(試験)適合性は,調査及び試験によって確認する。 

203.6.4.3.104.2 自動制御モードにおけるX線管負荷条件の正確度 

照射中に管電圧,管電流又は両者を変化させる自動制御機能をもつX線装置は,意図的に変化させたX

線管負荷条件に203.6.4.3.104.3及び203.6.4.3.104.4に規定した正確度を適用しない。 

203.6.4.3.104.3 管電圧の正確度 

X線発生装置の単位機器及び部品のあらゆる指定の組合せにおけるX線高電圧装置の作動については,

全てのX線管負荷条件の組合せにおいて管電圧値の誤差は10 %を超えてはならない。 

いかなる二つの設定値の間の管電圧の増加又は減少も,指示された変化の50 %〜150 %の間になければ

ならない。 

(試験)適合性は,次の試験方法によって確認する。 

a) X線撮影 

最低管電圧指示値,その管電圧で利用できる最大管電流及び最短負荷時間指示値 

最低管電圧指示値,その管電圧で利用できる最大管電流及び約0.1 sの負荷時間 

最高管電圧指示値,その管電圧で利用できる最大管電流及び約0.1 sの負荷時間 

b) X線透視 

利用できる最高管電圧の90 %及び任意の管電流 

利用できる最高管電圧の60 %及び任意の管電流 

203.6.4.3.104.4 管電流の正確度 

X線発生装置の単位機器及び部品のあらゆる指定の組合せにおけるX線高電圧装置の作動については,

全てのX線管負荷条件の組合せにおいて,管電流値の誤差は,20 %を超えてはならない。 

(試験)適合性は,次の試験方法によって確認する。 

a) 撮影 

最小管電流指示値,最高管電圧及び最短負荷時間指示値 

最小管電流指示値,最高管電圧及び約0.1 sの負荷時間 

最大管電流指示値,その管電流を使用できる最高管電圧及び約0.1 sの負荷時間 

b) 透視 

使用できる最大管電流の20 %及び最低管電圧 

使用できる最大管電流の20 %及び最高管電圧 

203.6.4.3.104.5 負荷時間の正確度 

X線発生装置の単位機器及び部品の全ての指定の組合せにおけるX線高電圧装置の作動については,全

てのX線管負荷条件の組合せにおいて,負荷時間値の誤差は,±(10 %+1 ms)を超えてはならない。 

(試験)適合性は,次の試験方法によって確認する。 

一つの測定は,最短負荷時間指示値,最高管電圧指示値及び管電流値でなければならない。 

一つの測定は,最短負荷時間指示値及び利用できる最大電力(P)でなければならない。 

203.6.4.3.104.6 管電流時間積の正確度 

X線発生装置の単位機器及び部品の全ての指定の組合せにおけるX線高電圧装置の作動については,全

てのX線管負荷条件の組合せにおいて,管電流時間積値の誤差は,±(10 %+0.2 mAs)を超えてはなら

ない。 


27 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

この要求事項は,管電流時間積が計算による場合にも適用する。 

(試験)適合性は,次の試験方法によって確認する。 

最小管電流時間積指示値及び利用できる最高管電圧で測定する。 

最大管電流時間積指示値及び利用できる最低管電圧で測定する。 

203.6.4.3.105 付加フィルタの表示 

遠隔操作又は自動機能によって付加フィルタを選択するX線装置は,意図する使用に適した位置に表示

しなければならない。これは,操作者に対して表示しなければならない。フィルタを自動的に交換する場

合には,照射の完了後に表示してもよい。 

(試験)適合性は,調査及び機能試験によって確認する。 

203.6.4.4 自動モードの表示 

追加 

X線撮影において,自動露出制御が一つ又は二つ以上のX線管負荷条件の組合せによって作動するX線

装置は,これらのX線管負荷条件の組合せの範囲の情報を取扱説明書に記載しなければならない。 

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。 

203.6.4.5 *線量測定値の表示 

追加 

附属文書は,線量測定表示の性能を提供し,この性能を仕様内に維持するために要求される操作を説明

しなければならない。 

新たな試験又は手順[手技]に先立ち,全ての累積線量測定の値を0(ゼロ)に設定する手段が提供さ

れなければならない。 

X線透視か,又はX線透視及びX線撮影のいずれかを指定したX線装置は,次の規定に適合しなけれ

ばならない。 

− 基準空気カーマ率の値を,透視中にmGy/minの単位とともに表示しなければならない。この値は操作

者の操作位置で照射スイッチの操作中,少なくとも毎秒ごとに更新し,連続的に表示しなければなら

ない。 

− 最後の再設定操作からのX線透視及びX線撮影の結果による累積基準空気カーマの値を,次のいずれ

かの方法で表示しなければならない。 

・ 操作者の操作位置に,mGyの単位とともに,少なくとも5秒ごとに更新し,表示 

・ X線透視又はX線撮影の負荷の中断時又は終了後,5秒以内に表示 

− 基準空気カーマ率及び基準空気カーマの累積値は,それぞれが明確に区別可能でなければならない。 

− 基準空気カーマ率及び累積基準空気カーマは,6 mGy/min以上,及び100 mGy以上の範囲においてそ

れぞれの表示した値から±35 %以下の誤差でなければならない。 

間接透視及び/又は連続撮影に用いるX線装置は,X線撮影に起因する累積面積線量の表示を提供しな

ければならない。適用可能な場合は,この表示は,累積面積線量表示の最後のリセット操作以降からのX

線透視に起因する累積面積線量も反映する。面積線量は,測定又は計算でもよい。値は,SI単位(接頭語)

によるGy・m2で表現する。5 μGy・m2以上の累積面積線量の値の表示の総合的な不確実性は,35 %を超え

てはならない。 

面積線量表示は,操作者の操作位置に表示する必要はない。 

間接撮影に用いるX線装置は,各照射の面積線量を表示しなければならない。面積線量は,測定又は計

算でよい。 


28 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

X線装置の一部としての面積線量計は,IEC 60580による。 

直接撮影に用いるX線装置は,間接撮影に用いるものと同様の要求事項に適合することが望ましい。代

わりに,次の要求を最低限,満たしてもよい。 

− 撮影に起因する基準空気カーマの値は,mGyの単位とともに次の撮影開始まで表示する。 

− 患者照射基準点に含有するX線ビーム軸に垂直な平面において,X線ビームの範囲についての情報に

基づいて,X線照射野の面積を決定する手段を提供しなければならない。これらの手段による誤差は,

200 cm2より広い面積においては40 %未満とする。 

注記 このような例としては,表,計算図表,プログラマブル計算機又はコンピュータがある。 

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。基準空気カーマ率及び累積基準空気カ

ーマの試験は,3秒よりも長い時間でのX線管負荷状態で行う。 

追加 

203.6.4.101 準備完了状態表示 

次の操作でX線撮影のX線管への負荷を開始する場合は,その状態を視認できる表示を提供する。 

X線撮影において,この状態を単一機能の表示器によって示す場合には,緑の光を用いなければならな

い。 

X線撮影においてこの状態を,制御盤から離れた位置に表示できる接続手段を設けることが望ましい。

この要求事項は,移動形X線装置には適用しない。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

203.6.5 自動制御機能 

追加 

製造業者がリスクマネジメントファイルで免除の正当化を明らかにしていない限り,間接撮影に用いる

X線装置は自動露出制御を備えなければならない。 

注記 免除の正当化は,技術的な理由によって理由付けしてもよい(例えば,移動形システム)。 

間接透視に用いるX線装置は,自動線量率制御を備えなければならない。最大基準空気カーマ率を各国

の法令で定められた値に,制限することを可能としなければならない。自動制御機能をもつ間接透視に用

いるX線装置において,一つ以上のX線管負荷条件が変化する場合は,取扱説明書にこれらのX線管負

荷条件の範囲及び相互関係を記載しなければならない。 

自動露出制御を備えているX線装置は,操作者による制御の確認方法を備え,取扱説明書にその方法を

記載しなければならない。 

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。 

203.6.5.101 公称最短照射時間の決定 

自動露出制御を備えているX線装置において,203.4.101.4に定義する公称最短照射時間を取扱説明書に

記載しなければならない。測定値は,記載した値以下でなければならない。 

(試験)適合性は,取扱説明書の調査及び次の試験手順[手技]によって確認する。 

約80 kVの点で利用できる高電圧出力の70 %以上で,自動露出制御を作動させて照射する。標準的な空

気カーマを決定するため,照射時間が0.1秒に近づくようにX線ビームの中の減弱(水ファントムが望ま

しい。)を調整する。 

上記と同じ管電圧及び出力を用い,ファントム厚さを減らして公称最短照射時間以下となるまで複数回

の照射を行う。隣り合うファントム厚さの2回の照射の間は照射時間が2倍を超えて変化しないように,

ファントム厚さを変えなければならない。 


29 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

203.6.6 散乱放射線の減少 

置換 

画質に重要な影響がある場合には,患者から散乱する放射線の影響を減らすための手段を備えなければ

ならない。このような手段が,操作者によって取外し可能か,又はモータ機構で手動若しくは自動制御で

取り外しできる散乱線除去グリッドの場合,散乱線除去グリッドの有無が明らかに見えるようにするか,

又は有無を示さなければならない。 

小児専用又は小児用途を指定したX線装置は,散乱線除去グリッドを取り外す手段を備えなければなら

ない。 

異なる散乱線除去グリッドが使える場合は,操作者が,散乱線除去グリッドを識別できなければならな

い。 

このような手段の適切な使用方法を,取扱説明書に記載しなければならない。 

(試験)適合性は,調査で確認する。 

203.6.7 画像性能 

追加 

203.6.7.101 ラストイメージホールド(LIH)の表示 

間接透視に用いるX線装置は,透視出力終了後,ラストイメージホールド(以下,LIHという。)X線

像を表示する次の手段を備えなければならない。 

a) 表示された画像が,LIH X線像か,X線透視中のX線像かを,明確に操作者に示す手段。LIH X線像

及び透視像が共に表示されない場合は,透視出力の再開と同時に,LIH X線像の表示は,透視像によ

って置き換わる。 

b) 複数のLIH X線像を保存でき,かつ,画像枚数及びその画像を組み合わせる方法が操作者によって選

択可能な場合は,その選択を透視出力の開始前に表示する。 

(試験)適合性は,調査及び機能試験で確認する。 

注記 LIHとは,透視像の最終保存像のことである。 

 

203.7 線質 

203.7.1 X線装置の半価層及び総ろ過 

追加 

小児専用又は小児用途を指定したX線装置は,0.1 mm Cu又は3.5 mm Al以上の付加フィルタを配置す

る手段を備えなければならない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査及びJIS T 0601-1-3の7.5に規定する適切な使用試験によって確認す

る。 

注記 操作者によって取り外しができず,永久的に組み込まれたフィルタは上記要求事項を満たす。 

203.7.1.101 X線源装置のろ過 

追加 

X線源装置は,次の要求事項に適合しなければならない。 

− 手術中の透視用途の移動形X線装置の意図した使用でない限り,X線源装置は,一つ以上の付加フィ

ルタを,工具を使用しないで着脱又は選択できる手段を備えなければならない。選択可能な付加フィ

ルタは,次の要求事項に適合しなければならない。 

a) 意図する使用の位置に設定したとき,その付加フィルタを認識できなければならない。 


30 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

b) JIS T 0601-1-3の7.1に規定するX線装置の総ろ過を得るために,選択可能な付加フィルタが必

要な場合は,適切な選択可能な付加フィルタが取り付けられていることを,組み込んだX線高

電圧装置の制御機能によって検出できる手段を備えなければならない。また,必要な付加フィ

ルタが検出されていない場合には,負荷ができてはならない。 

− 附属文書には,該当するX線装置の構成品が関係するJIS T 0601-1-3の7.1に適合するために必要な

総ろ過を得るための指示事項を,記載しなければならない。特定用途については,組立説明書にこの

指示事項を記載しなければならない。 

(試験)適合性は,調査,附属文書の審査,及び該当する場合にはJIS T 0601-1-3の7.6で規定する試験

によって確認する。 

 

203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係 

203.8.4 焦点外X線の制限 

追加 

X線源装置は,X線源装置の全ての放射口を通る直線と,焦点から1 mの基準軸と直角な面との交差す

る領域は,選択可能な最大X線照射野の境界から15 cmを超えない構成にしなければならない。 

(試験)適合性は,設計文書の審査によって確認する。図203.101において,Pは基準軸と直交し焦点

から1 m離れた平面である。w1は,平面P上で選択可能な最大X線照射野の幅である。放射口を通過する

全ての直線が平面Pと交差してできる領域は,w1から外に距離w2だけはみ出している。この領域のうち

破線の部分は,焦点外X線が最大X線照射野を越える領域である。w2が15 cmを超えない場合には,適

合している。 

 


31 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

 

図203.101−焦点外X線の範囲 

 

203.8.5 X線照射野と受像面との関係 

203.8.5.3 X線照射野と有効受像面との一致 

追加 

関心領域を包含するよう,該当する場合には,自動露出制御又は自動線量率制御の有効容積とを包含す

るようX線照射野の位置を調節できる手段を備えなければならない。 

意図する使用で受像面全体を包含するようX線照射野を調節した場合には,X線照射野と受像面との関

係は,次の制限項目のうち該当する項目に適合しなければならない。 

− 受像面が円形の場合には,X線照射野はa) 及びb) の要求によって,受像面と一致しなければならな

い。 

a) 受像面とX線照射野との最大のずれは,直径方向に2 cm以下でなければならない。 

b) X線照射野の領域の少なくとも80 %は,有効受像面に重ならなければならない。直径10 cm未

満の有効受像面は,適用しない。 

また,長方形の受像器を用いるスポットフィルム装置で消化管検査用のX線装置は,この規定に適

合しなくてもよい。しかし,X線照射野の長さも幅も,受像面の直径を上回ってはならない。 

− 手術中のX線透視用と指定された焦点受像器間距離が固定されたX線装置では,次による。 

a) 撮影用カセッテホルダを使用したX線撮影で,長方形の受像面に対しビームを絞って円形のX


32 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

線照射野にするための手段を備えている。 

b) 受像面の方向が,選択可能である。 

c) X線照射野の最大直径が,40 cmを超えない。 

X線照射野の直径は,受像面の対角線の長さから2 cm以内であれば超えてもよい。 

撮影用カセッテホルダが一次防護遮蔽体の境界からはみ出すような場合には,このことを示す警告

文を取扱説明書に記載しなければならない。 

− X線照射野と受像面との一致が,上記のいずれにも該当しない場合には,次の要求事項を適用する。 

a) 受像面の2本の各主軸に沿ったX線照射野の境界と受像面の対応する境界とのずれは,表示さ

れた焦点受像器間距離の3 %を超えてはならない。ただし,受像器面はX線ビーム軸に対して

直角とする。 

b) 両主軸上のずれの総和は,表示された焦点受像器間距離の4 %を超えてはならない。 

注記 第二の照射野限定器が患者とX線受像器との間で使われる場合は,この要求事項は,受像面と

第二の照射野限定器の前面の照射との関係に適用する。 

(試験)上記の該当する要求事項への適合性は,X線装置の調査,取扱説明書の審査及びX線照射野の

測定によって適時必要に応じ確認する。放射口を自動調節する機構がある場合には,自動機構の調節が完

了するよう少なくとも5秒待ってから測定する。 

上記最後のダッシュのa) 及びb) の要求事項への適合性は,次の測定によって確認する。基準軸を受像

器面に対して誤差3°以内で垂直に保ち,図203.102に示すように,受像器面でのずれの測定値が一方の

主軸上でc1及びc2であり,他方の主軸上でd1及びd2であるとする。焦点からの距離をSとしたとき,次

の関係が成り立つことを確認する。 

 

S

c

c

03

.0

2

1

 

 

S

d

d

03

.0

2

1

 

 

S

d

d

c

c

04

.0

2

1

2

1

 


33 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

 

 

  

① X線照射野 

 

② 受像面 

 

図203.102−X線照射野と受像面との不一致 

 

203.8.5.4 患者の位置決め及び照射領域の制限 

追加 

X線装置は,患者及びスタッフへの不要な照射を避けるために,次のように設計しなければならない。 

操作者が,それぞれの用途に必要なX線ビームを選択できなければならない。また,X線ビームの最大

利用可能範囲を,指定の用途に見合った値に制限できなければならない。 

追加 

203.8.101 X線照射野の境界及び大きさ 

X線照射野の境界とは,X線照射領域を四つの象限に分け,各象限のおおよその中心での空気カーマ率

の平均値を求め,空気カーマ率が平均値の25 %になる点の軌跡をいう。 

長方形のX線照射野の大きさとは,X線ビーム軸が基準軸と一致する場合には,基準軸と直角な平面上

で,基準軸との交点を含み,X線管軸と平行な直線(X軸)及びこれと直行する直線(Y軸)で切り取ら

れるX線照射野の境界のX軸上及びY軸上の長さで決まる大きさをいう。X線ビーム軸が基準軸と一致

しない場合は,203.8.104に従い,取扱説明書に明記する。 

円形のX線照射野の大きさは,直径を切片の長さに置き換えて,記載する。 

注記 これらの要求は,JIS T 0601-1-3:2005の2.202.1参照。 

203.8.102 X線装置のX線ビームの制限方法 

203.8.102.1 一般 

X線装置には,患者表面に到達する前にX線ビームの範囲を制限する手段を設けなければならない。 

− X線撮影専用に指定するX線装置で,焦点受像器間距離が固定で単一の受像面をもつものは,単一の

固定寸法の放射口をもつ,固定の照射野限定器による。走査ビームを用いるX線装置は,線源及び患

者皮膚面に位置する照射野限定器による。 

− 手術時の透視用と指定するX線装置で,焦点受像器間距離が固定であり,300 cm2を超えない受像面


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Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

をもつものは,受像器面上のX線照射野を125 cm2以下まで縮小できる手段による。 

− 種々の固定寸法の放射口が選べるように,交換可能又は選択可能な一連の構成部品をそろえることに

よる。 

− X線ビームの範囲を,手動又は自動で正常な使用の範囲内で調節できる照射野限定器による。これに

は,次の性能をもたなければならない。 

a) 焦点から1 m離れたX線ビーム軸に直交する平面上における,選択可能な最小X線照射野の長

さ及び幅は,5 cm以下でなければならない。 

b) 調節が段階的に行われる場合,焦点から1 m離れた,X線ビーム軸と直交する平面上における,

X線照射野の長さ及び幅の選択可能な段階は,1 cm以下でなければならない。 

c) 調節が自動的に行われる場合,操作者がX線照射野の寸法を上記のa) 及びb) に設定でき,か

つ,選択した受像面寸法を超えて(意図しない大きさに)拡大できてはならない。この手段の

操作方法を取扱説明書に記載しなければならない。 

自動調整の場合,取扱説明書に作動の確認方法を詳説し,上記c) に規定するX線照射野の寸法を縮小

できる方法を記載しなければならない。 

(試験)適合性は,調査,機能試験及び取扱説明書の審査によって確認する。 

203.8.102.2 X線装置への表示 

次のa)〜c) を除き,X線ビームの範囲についての情報を,X線装置上に表示しなければならない。 

次の情報を,数値,マーク又は図記号を用いてX線装置上に示さなければならない。 

− 数値で示す場合には,幾つかの代表的な焦点受像器間距離におけるX線照射野の長さ及び幅を示さな

ければならない。これ以外の焦点受像器間距離の場合に,X線照射野の寸法がどのように変化するか

の情報を含めなければならない(例えば,表の形式で示してもよい。)。 

− マーク又は図記号で示す場合には,適切な表面(例えば,X線受像器を格納した装置の入射表面)の

上に,焦点受像器間距離を変えた場合及び照射野限定器の組合せ又は設定を選択した場合に,その結

果,X線照射野がどう変わるかを示さなければならない。マークが,得られるX線照射野の範囲又は

寸法を明示していない場合,これらの情報はマークの説明とともに取扱説明書に示さなければならな

い。 

次の場合には,X線装置上への表示は必要ない。 

a) 目的の(焦点受像器間)距離におけるX線照射野が,負荷の前に操作者による選択なしで得られる構

造のX線装置。 

b) 適切な範囲のX線照射野が得られるまで,負荷しないようにするインタロックをもつX線装置。 

c) X線装置が,透視中にX線照射野の境界を示すことができる操作モードにある場合。 

(試験)適合性は,X線装置の調査及び附属文書の審査によって確認する。 

203.8.102.3 取扱説明書への記載 

取扱説明書は,意図する使用における全てのX線照射野の範囲を,操作者が負荷の前に決定するために

必要な情報を含んでいなければならない。この情報とは,照射野限定器の利用可能な選択,組合せ及び設

定に対する,適切な焦点受像器間距離におけるX線照射野の大きさである。 

(試験)適合性は,X線装置の調査及び取扱説明書の審査によって確認する。 

203.8.102.4 マーク表示及び文字表示の精度 

次を除き,203.8.102.2に従ってX線装置上に表示され,又は203.8.102.3に従って取扱説明書の中に説明

されたX線照射野の大きさは,表示又は説明に該当する平面上における2本の主軸に沿って実測したX線


35 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

照射野の大きさと比較して,焦点からその平面までの(焦点受像器間)距離の2 %を超える差があっては

ならない。 

この規定は,X線像の全体に同時に照射しないX線装置には適用しない。 

(試験)適合性は,設計データの調査及び附属文書の審査によって確認する。 

該当する場合には適切に,X線照射野の大きさをその2本の主軸に沿って測定する。このとき,照射野

限定システム及び焦点受像装置間距離は,意図する使用に利用可能となるように設定する。焦点受像装置

間距離は,使用した設定に対してX線装置上に示されている値,又は附属文書に説明されている値に等し

いと仮定して計算する。 

203.8.102.5 光照射野表示器による表示 

X線撮影用と指定のX線装置では,X線照射野の位置を患者皮膚面に描き出すための光照射野表示器を,

適切な位置に備えなければならない。 

(試験)適合性は,X線装置の調査によって確認する。 

光照射野表示器を備える場合は,X線照射野の縁を示さなければならない。さらに,光の平均照度は,

X線ビーム軸と直交し焦点から1 mの距離の平面上で100 lx以上でなければならない。 

この距離において,光照射野の縁のコントラストは,移動形X線装置では3以上,その他のX線装置で

は4以上でなければならない。 

焦点から適切な距離において光照射野の寸法を点検する方法を,附属文書に記載しなければならない。 

(試験)適合性は,附属文書の審査及び次の試験によって確認する。 

− 製造業者が指定する面積線量計の電離箱などの光を減弱する構成物の取付けを確認する。 

− 示される領域の全体が照明される場合は,光照射野を四つの象限に分け,各象限のおおよその中心で

の照度の測定値を平均して平均照度とする。 

− 上記以外の場合は,照明されている範囲の中心における異なった点で,少なくとも四つの照度の測定

値を平均して平均照度とする。 

− コントラスト(l1 / l2)は,1 mm以下の大きさの測定用アパーチャを使用して測定する。l1は,光照射

野の縁から中心に向かって3 mmの点での照度であり,l2は,光照射野の縁から中心から離れる方向

に3 mmの点での照度である。 

− 測定値を周囲の照度に対して補正する。 

203.8.102.6 光照射野表示器の表示の精度 

光照射野の縁とそれに対応する光照射野の縁とのずれは,光照射野面内のX線照射野の2本の主軸それ

ぞれに沿って,焦点から光照射野の測定面までの距離の2 %を超えてはならない。 

(試験)適合性は,測定によって確認する。X線照射野の2本の主軸において,X線照射野の縁及びそ

れに対応する光照射野の縁について,両者のずれを測定する。測定は,焦点からの距離が正常な使用の範

囲内であり,X線ビーム軸と3度以内の誤差で直交する平面を選んで測定する。 

図203.103において,ずれの測定値が一方の主軸の上でa1及びa2,もう一方の主軸の上でb1及びb2で

示している。焦点から光照射野の測定面までの距離をSとした場合,次の関係が成り立てば適合する。 

 

S

a

a

02

.0

2

1

 

 

S

b

b

02

.0

2

1

 


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① 光照射野 

 

② X線照射野 

 

図203.103−X線照射野と光照射野との不一致 

 

203.8.103 透視におけるX線ビームの遮断 

X線照射野の有効受像面に対する一致が,203.8.5.3の規定に適合する指定の位置にX線ビーム軸がない

限り,X線透視における負荷が実行できてはならない。 

選択した焦点受像器間距離において,203.8.5.3で許容する以上にX線照射野が受像面から広がることが

できる照射野限定システムに設定されている場合は,X線透視における負荷が実行できてはならない。 

次のいずれかの要件で,かつ,最大照射野で使用したときにX線照射野の境界が視認でき,完全に受像

面以内に入る場合は,この要求事項は,直接透視用のX線映像系には適用しない。 

a) 焦点受像器間距離70 cmとなるような受像面にある場合,又は, 

b) X線源装置と患者位置との間に患者支持部があり,患者支持部の表面からX線受像器を含む機器まで

の距離が25 cmの場合 

(試験)適合性は,調査,機能試験,及び附属文書の審査によって確認する。 

203.8.104 X線ビーム軸の位置決め 

X線ビーム軸の位置決めは,次のように表示しなければならない。 

a) 受像器がX線装置の一部である場合,検査のために患者を配して,X線を照射せずに,X線ビーム軸

がX線受像器の中心を通るように,受像面に対してX線ビーム軸を位置付けることを可能としなけれ

ばならない。 

b) 正常な使用時のX線ビームの位置決めを,受像面とX線ビームとの相対位置及び受像器面とX線ビ

ームとがなす角度を用いて,附属文書に記載しなければならない。X線ビーム軸が基準軸と一致しな

い場合は,X線照射野及び関心面の基準軸に対する位置及び角度を,取扱説明書に記載しなければな

らない。 

c) X線装置が選択した受像面に対して,X線ビーム軸の位置を調節できる機構を備えている場合には,

X線照射野が受像面と一致し,その精度が203.8.5.3の要求を満たす指定のX線ビーム軸の位置を特定

するための表示を,X線装置に備えなければならない。 


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Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

d) 選択した受像器面とX線ビーム軸とがなす角度をX線装置が調節する機構を備えている場合には,X

線装置に次のいずれかの表示をしなければならない。 

− X線ビーム軸が,選択した受像器面に直角になる調整状態 

− X線ビーム軸が,ある特定の受像器面に対して特定の角度をなすように附属文書に記載した調

整状態 

(試験)適合性は,調査,機能試験及び附属文書の審査によって確認する。 

 

203.9 焦点皮膚間距離 

203.9.1 一般 

追加 

X線装置は,意図する使用において,203.9.101及び203.9.102で規定した焦点皮膚間距離での使用を妨

げるように製造されなければならない。 

203.9.101 透視用X線装置 

X線透視用X線装置は,透視照射の間,次に規定する値よりも小さな焦点皮膚間距離での使用を防ぐ手

段を備えなければならない。 

− 手術中の透視用に使用すると指定のX線装置では,20 cm 

− 指定の用途が上記以外では,30 cm 

(試験)適合性は,調査及び測定によって確認する。 

203.9.102 撮影用X線装置 

X線撮影用X線装置は,次による。 

− 焦点皮膚間距離が,20 cm未満で照射することを防ぐ手段を備えなければならない。 

− 正常な使用時では,45 cm以上の焦点皮膚間距離で使用できる構造でなければならない。 

注記 より小さな焦点皮膚間距離での使用防止の手段を,要求するものではない。 

(試験)適合性は,調査及び測定によって確認する。 

 

203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱 

203.10.1 一般 

追加 

X線ビーム内の,患者とX線受像器との間にあるX線装置の一部を構成する物品の減弱当量は,表

203.104に規定する適用可能な最大値を超えてはならない。 

(試験)適合性は,203.10.101に記載した試験によって確認する。 

 


38 

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表203.104−X線ビーム内の物品の減弱当量 

物品名 

最大減弱当量 

(mm AL) 

カセッテホルダの前面パネルを構成する全層の合計 

1.2 

フィルムチェンジャの前面パネルを構成する全層の合計 

1.2 

デジタルX線画像装置の前面パネルを構成するディテクタを除く全層の合計 

1.2 

クレードル 

2.3 

患者支持器(固定式であり,関節接続がないもの) 

1.2 

患者支持器(移動式であり,関節接続がないもので,固定層を含むもの) 

1.7 

患者支持器(X線透過パネルで,関節接続部1個あるもの) 

1.7 

患者支持器(X線透過パネルで,関節接続部2個以上あるもの) 

2.3 

患者支持器[片持ちはり(梁)式] 

2.3 

注記1 放射線検出器などの器具は,この表には含まれない。 
注記2 減弱特性に関する要求事項は,次の規格を参照する。撮影用カセッテ及び増感紙は,ISO 4090 [3]

を,散乱線除去グリッドは,IEC 60627 [1]を参照する。 

注記3 テーブルマット及び類似の附属品による減弱は,患者支持器の最大減弱当量には含まない。 
注記4 最大減弱当量(mmAL)は,構成する物品にだけ適用する。この表に規定する幾つかの物品が,

X線ビーム内の患者及びX線受像器の間に位置する場合は,それぞれ対応する最大減弱当量
(mmAL)は,各物品に適用する。 

 

203.10.2 附属文書の情報 

追加 

203.10.101に規定した測定条件に関係するX線装置の一部を形成し,表203.104に示した物品の減弱当

量の最大値を,附属文書には記載しなければならない。附属品,又は当該X線装置又は他の診断用X線装

置の一部でない物品(例えば,手術台の部品)と組み合わせて使用することが指定の診断用X線装置では,

それらの物品がX線ビーム内にあると悪影響を及ぼす可能性があることを,取扱説明書に記載しなければ

ならない。 

(試験)適合性は,附属文書の審査によって確認する。 

追加 

203.10.101 減弱当量の試験 

管電圧が100 kVで,リプル百分率が10 %を超えず,第一半価層が3.6 mmALのX線ビームを使用して,

ナロービーム条件下での空気カーマの測定によって,当該物質と同程度の減弱を生じるアルミニウムの厚

さで表した減弱当量を求める。 

 

203.11 剰余放射線に対する防護 

追加 

203.11.101 要求事項 

表203.105に示す適切な用途分類ごとに,X線装置は,表203.106によって,一次防護遮蔽体を備えなけ

ればならない。 

これらの要求事項は,次の条件で適合しなければならない。 

− X線照射野と焦点受像器間距離との,意図する使用の全ての組合せにおいて。 

− X線透視の場合には,意図する使用のX線ビーム軸と受像器面との全ての角度において。 

− X線撮影の場合には,X線ビーム軸が受像器面と直交であるとき。 


39 

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X線管負荷条件が自動制御機能だけで制御する場合,試験のための適切なX線管負荷条件を得る方法を

附属文書に記載しなければならない。 

(試験)適合性は,調査,設計文書及び附属文書の審査並びに203.11.102に規定した試験によって確認

する。 

203.11.102 剰余放射線の減弱に関する試験 

試験方法は,次による。 

a) 一次防護遮蔽体の外側領域に必要に応じて遮蔽体を置き,一次防護遮蔽体を貫通しないX線を測定か

ら除外する。Cアーム式透視用X線装置の場合には,追加の遮蔽体を受像器面に配置することができ

る。凸面入力スクリーン式X線装置の場合には,追加の遮蔽体を意図する使用として附属文書に記載

している焦点からの最大距離の面に配置してもよい。 

b) 該当するX線装置で選択可能な最小総ろ過を使用する。さらに,取外し可能と指定の散乱線除去グリ

ッド及び圧迫器は取り外す。40 mmアルミニウムの減弱当量のファントムを使用し,焦点に可能な限

り近いX線ビーム内に配置する。 

c) 試験するX線装置の指定の用途に従って,適切な距離及び視野寸法設定を次のように選定する。 

1) X線透視用X線装置で,その負荷の制御が防護区域からだけ可能なものは,X線透視で選択可能な

最大照射野を適用する。 

2) 1) に含まれない装置の場合,意図する使用における最小焦点受像器間距離を設定し,その距離で設

定可能な最大X線照射野を適用する。 

d) 管電圧を表203.106に示す試験に適切な値に設定する。 

e) 既知の管電流又は管電流時間積の適切な値を用いて,一次防護遮蔽体後方の剰余放射線の分布図を作

成するための空気カーマ率又は空気カーマを測定する。接触可能表面から10 cmの距離で測定を行う。 

f) 

測定値を,表203.106で示す基準X線条件における一時間の積算値の空気カーマ又は一照射当たりの

空気カーマに正規化する。 

g) 測定値の主たる一辺の寸法が20 cmを超えない,面積100 cm2の範囲内で平均することが許容されて

いることを考慮して,必要によって数値を補正する。 

h) 203.11.101の要求事項は適用するX線装置の他の配置において,測定を繰り返す。適合性の判定を考

慮し,必要な場合は全ての配置で測定を繰り返す。 

i) 

この試験方法で得られた測定値が,表203.106に規定する最大許容空気カーマを超えていないときは,

適合している。 

 

表203.105−用途分類 

指定の用途 

用途分類 

X線透視−X線撮影が付随し操作者が患者に近接するもの 

X線透視−X線撮影が付随し防護区域から撮影の負荷を制御するもの 

焦点受像器間距離が固定で外科手術に使用するX線透視装置 

外科手術のX線透視用X線装置に装着された,取外し可能な撮影用カセッテホ
ルダによる撮影 

正常な使用において,操作者又は他の患者が装置の近傍に立つ可能性のある胸
部検診用の間接撮影 

この表に含まれないX線撮影 

なし(要求事項なし。) 

 


40 

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表203.106−一次防護遮蔽体に対する要求事項 

表203.105によ

る用途分類 

最大受像面を 

超える最小許容

範囲 

最大許容 

空気カーマ 

適用及び試験用管電圧 

適合のための 

基準X線管負荷

条件 

追加要求事項 

30 mm 

1時間の積算値 

150  洀 礀

注d) による 

注e) による 

注g) による 

30 mm 

注a) による 

1時間の積算値 

150  洀 礀

X線透視の 

公称最高管電圧 

注e) による 

− 

20 mm 

1時間の積算値 

150  洀 礀

公称最高管電圧 

注e) による 

− 

注b) による 

− 

− 

− 

− 

注c) による 

1照射当たり 

1  洀 礀

公称最高管電圧 

注f) による 

− 

注a) この場合,X線透視のための受像面だけを考慮すればよい。 

b) 取外し可能な撮影用カセッテホルダには,一次防護遮蔽体を追加する必要はない。適切な警告文を取扱説明

書に記載しなければならない。 

c) 一次防護遮蔽体は,最大受像面を超えて,少なくとも焦点受像器間距離の2 %の範囲まで広げなければなら

ない。 

d) 適用する電圧は,X線透視の公称最高管電圧とし,スポットフィルム装置が装備されている場合はX線透視

の公称最高管電圧又はX線撮影の公称最高管電圧の66 %の,いずれかの高い方としなければならない。 

e) 基準の管電流は,3 mA又は最大連続陽極入力に対応する値のいずれかの小さい方とする。 

f) 基準のX線条件は,撮影定格に従った単一負荷における,最大エネルギー入力に対応する値としなければな

らない。 

g) 必要な一次防護遮蔽体が別の方法で達成できない場合は,一次防護遮蔽体に要求される範囲の外周は,放射

口の形状に対応させなければならない。 

 

203.12 漏れ放射線に対する防護 

203.12.4 X線管負荷状態での漏れ放射線 

追加 

単一動作によってなされる連続撮影は,この要求事項における単一負荷として考慮しなければならない。 

 

203.13 迷放射線に対する防護 

203.13.2 防護区域からのX線装置の制御 

追加 

203.13.3に適用できず,かつ,これに適合しない場合には,意図する使用に使用する間に患者の近くに

操作者又は医療従事者がついている必要がない検査用のX線装置は,据付後,次のような制御機能を防護

区域から行える手段を備えなければならない。 

− さらに,副通則で要求されている透視検査については,次の制御を備えなければならない。 

a) X線照射野の寸法 

b) 少なくとも二つの直交する,患者とX線ビームとの間の相対的な移動 

(試験)適合性は,X線装置の調査及び附属文書の審査によって確認する。 

203.13.3 距離による防護 

追加 

次に示すX線装置において,203.13.2に規定の防護区域からの制御機能がなくても,操作者が焦点及び

X線ビームから2 m以上離れた場所で照射を制御可能とすることによって,迷放射線に対する防護を達成


41 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

してもよい。 

− X線撮影専用として(製造業者が)指定した移動形X線装置 

− 外科手術時のX線透視用として(製造業者が)指定したX線装置であり,X線撮影機能をもつもの 

(試験)適合性は,X線装置の調査及び附属文書の審査によって確認する。 

203.13.4 占居有意区域の明示 

追加 

203.13.4.101 *迷放射線の制限がある占居有意区域 

消化管検査と指定し設計されたX線装置(起倒形患者支持器,テーブルの下部に位置するX線源装置及

び患者支持器上方に位置するスポットフィルム装置から構成する消化管検査用のX線装置)の占居有意区

域については,次の要求事項を適用する。 

− 患者支持器を水平位で検査に使用する場合の占居有意区域は,水平位における患者支持器の端部と接

していなければならない。 

− 患者支持器を垂直位で検査に使用する場合の占居有意区域は,垂直位における患者支持器から占居有

意区域までの最短距離が,45 cmを超えてはならない。 

− 迷放射線の量は,患者支持器の方向及び使用する部位の床からの高さに従って,表203.107に規定す

る値を超えてはならない。 

− 測定は,水平方向の中心,又は垂直方向の基準位置に配置した患者支持器の中心で行われなければな

らない。 

− 取扱説明書は,次による。 

a) 表203.107に規定する高さ区分における空気カーマの最大許容値を引用し,この値を超えてい

ないことを記載しなければならない。 

b) 適合性を判定するために,203.13.6に規定する試験で使用したX線管負荷条件を記載しなけれ

ばならない。また,X線管負荷条件を自動制御機能だけで制御する場合には,X線管負荷条件

を得るための手順[手技]について記載しなければならない。 

c) 適合性試験の間に取り付けてあった取外し可能な防護用具の特定及びその意図する取付位置に

ついて,記載しなければならない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査及び203.13.6に規定した試験によって確認する。 

 

表203.107−占居有意区域の迷放射線 

患者支持器の 

方向 

占居有意区域における(床からの) 

放射線検出器の基準点の高さ区分 

(cm) 

1時間当たり積算値の 

最高許容空気カーマ 

(mGy) 

水平又は垂直 

0−40 

1.5 

水平 

40−200 

0.15 

垂直 

40−170 

0.15 

 

203.13.4.102 指定占居有意区域からの制御 

203.13.2で規定した制御機能は,占居有意区域からも行える手段を備えなければならない。 

(試験)適合性は,X線装置の調査及び附属文書の審査によって確認する。 

203.13.5 手動操作器及び制御装置 


42 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

追加 

消化管検査用及び指定のX線装置(起倒形患者支持器,テーブルの下部に位置するX線源装置及び患者

支持器上方に位置するスポットフィルム装置から構成する消化管検査用のX線装置)において,占居有意

区域の外側に置かれ,負荷時に操作者又は医療従事者によって操作される手動の操作器及び制御装置の位

置における1時間の積算値の空気カーマは,次の制限値を超えてはならない。 

− まれに短時間だけ操作する場合,1時間当たりの積算値が1.5 mGy 

− その他の場合は,1時間当たりの積算値が0.5 mGy 

取扱説明書には,この細分箇条で適用する空気カーマの限界に達する手動の操作器及び制御装置の位置

を記載しなければならない。さらに,取扱説明書には,適用される制限値を記載し,次の試験条件で,そ

れらが制限を超えないことを明記しなければならない。 

(試験)適合性は,X線装置の調査によって確認し,該当する場合は,203.13.6に規定した試験及び取

扱説明書の審査によって確認する。 

203.13.6 迷放射線の試験 

追加 

迷放射線の線量の決定には,次の試験手順を用いる。 

aa) 外形寸法が25 cm×25 cm×15 cmで,厚さが10 mmを超えず,かつ,ポリメタクリル酸メチル樹脂

(PMMA)又はX線減弱係数がこれと同等の材料でできた水等価ファントムを用いる。 

bb) 可能な限り,図203.104〜図203.107に示した配置及び寸法による。 

cc) X線透視の公称最高管電圧を用いる。 

スポットフィルム装置がある場合は,X線透視の公称最高管電圧又はX線撮影の公称最高管電圧の

66 %のいずれかの高い方を用いる。 

dd) 管電流3 mA又はX線管装置の連続陽極入力に対応する管電流のいずれか小さい方を用いる。 

注記 X線管負荷条件が自動制御機能だけで調整可能な場合には,附属文書に記載している手順に

従って,規定のX線管負荷条件に調整する。その他の場合は,手動で調整する。 

ee) 代表的なX線装置の構成において,全ての関心領域における最大値を決定するために,十分な回数の

空気カーマ率の測定を行う。管電流が一定ではなく,自動的にパルス状とする場合には,適切な時間

内で測定した空気カーマ率の平均値とする。適合性の確認では,主たる一辺が20 cmを超えない,500 

cm3の体積における線量となるように,測定値を補正する。測定点は,放射線検出器の基準点とする。 

ff) ee) に規定した,平均し補正した測定値が,関心領域における1時間当たりの空気カーマの最大許容

量を超えていないとき,適合とする。 

 


43 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

 

 

単位 cm 

 

  

① ファントム 

 

図203.104−迷放射線試験例(X線源装置が患者支持器の下にある状態でX線ビームが水平のとき) 

 

 

単位 cm 

 

  

① ファントム 

 

図203.105−迷放射線試験例(X線源装置が患者支持器の下にある状態でX線ビームが垂直のとき) 


44 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

 

 

単位 cm 

 

 

① ファントム 

 

図203.106−迷放射線試験例(X線源装置が患者支持器の上にある状態でX線ビームが水平のとき) 

 

 

単位 cm 

 

 

① ファントム 

 

図203.107−迷放射線試験例(X線源装置が患者支持器の上にある状態でX線ビームが垂直のとき) 


45 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

附属書 

 

次の附属書(附属書C,附属書AA及び附属書JAA〜JCC)を除き,通則の附属書を適用する。 

 


46 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

附属書C 
(参考) 

ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針 

 

次を除き,通則の附属書Cを適用する。 

 

201.C.1 ME機器,MEシステムの又はそれらの部分の外側の表示 

201.7.2で定める要求事項以外に,X線装置の外側の表示についての追加要求事項は,表201.C.101によ

る。 

 

表201.C.101−ME機器又はその部分の外側の表示 

表示の記述 

細分箇条 

照射野限定器 

201.7.2.101 

X線装置への表示 

203.8.102.2 

 

201.C.5 附属文書及び取扱説明書 

201.7.9における要求事項以外に,附属文書(取扱説明書及び技術的な記述を含む。)の記載についての

追加要求事項は,表201.C.102に列記した細分箇条による。 

 

表201.C.102−附属文書の要求事項を記載している細分箇条 

表題 

細分箇条 

ME機器及びMEシステムのための電源(商用) 

201.4.10.2 

冷却条件 

201.7.2.15 

衝突防止 

201.9.2.2.4.4.101 

意図しない動き 

201.9.2.3.1 

圧力及び力の制限 

201.9.2.3.101 

圧迫器に関わるインタロック 

201.9.2.3.102 

機械的保護装置 

201.9.8.4.101 

X線管装置の過度の温度に対する保護 

201.11.101 

照射野限定器の過度の温度に対する保護 

201.11.102 

X線透視及び/又は連続撮影用X線装置の線量情報 

203.5.2.4.5.101 

外部のインタロックの接続 

203.6.2.1.102 

X線撮影における直線性及び安定性 

203.6.3.2.102 

測定準備 

203.6.3.2.103.1 

X線管負荷条件の短縮表示 

203.6.4.3.102 

自動モードの表示 

203.6.4.4 

線量測定値の表示 

203.6.4.5 

自動制御機能 

203.6.5 

散乱放射線の減少 

203.6.6 

X線装置の半価層及び総ろ過 

203.7.1 

X線源装置のろ過 

203.7.1.101 

X線照射野と有効受像面との一致 

203.8.5.3 

X線照射野の境界及び大きさ 

203.8.101 

X線装置のX線ビームの制限方法 

203.8.102 


47 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

表201.C.102−附属文書の要求事項を記載している細分箇条(続き) 

表題 

細分箇条 

X線装置への表示 

203.8.102.2 

取扱説明書への記載 

203.8.102.3 

マーク表示及び文字表示の精度 

203.8.102.4 

光照射野表示器による表示 

203.8.102.5 

透視におけるX線ビームの遮断 

203.8.103 

X線ビーム軸の位置決め 

203.8.104 

附属文書の情報 

203.10.2 

剰余放射線に対する防護 

203.11 

防護区域からのX線装置の制御 

203.13.2 

距離による防護 

203.13.3 

迷放射線の制限がある占居有意区域 

203.13.4.101 

手動操作器及び制御装置 

203.13.5 

 


48 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

附属書AA 

(参考) 

個別指針及び根拠 

 

この附属書は,この個別規格の特定の箇条及び細分箇条についての根拠を示す。箇条番号及び細分箇条

番号は,この個別規格の本文中の番号に一致している。 

 

201.4.3.101 基本性能の追加要求事項候補 

医用目的の画像生成のために,電離放射線を用いることに伴うリスクを,手順[手技]から期待できる

利益で相殺することによって,基本性能に関する要求事項を特定することが正当化される。 

この個別規格についての要求事項の確立は,X線装置の画像描出能が,正常状態で十分な品質の画像生

成に欠かせない最先端技術に対応する。 

設置された機器の十分な保守手順[手技](受入試験及び不変性試験を含む。)によって,画像描出能は

単一故障安全(例えば,検出できない劣化)を維持できる。 

したがって,基礎安全として規定しなかった要求事項を,表201.101に記載する。 

201.8.7.3 許容値 

1998年以降,IEC 60601-2-7で,通則の許容値が緩和されており,今でもこれらの許容値の修正を正当

化するような報告はない。 

注記 これは,国際規格IEC 60601-2-7の経緯説明をしたものであり,これの一致規格は,JIS Z 

4751-2-7である。 

203.5.2.4.5.101 c) 放射線データ 

203.6.4.5の解釈を参照。 

203.5.2.4.5.101 d) 患者照射基準点 

この規格は,皮膚の吸収線量を推定するための間接的な表示の使用を認めている。焦点について指定さ

れる点の主要な空気カーマ又は空気カーマ率の計算に従ってX線装置のパラメータ表示から推定すること

ができる。指定された点(ここでは,患者照射基準点と定義している。)とは,患者とX線ビーム軸との

交点を表すことを意味している。 

アイソセンタをもつシステムについては,アイソセンタから焦点の方向へ15 cmの基準軸上の地点が患

者照射基準点として指定される。 

この距離は,放射線学の手順[手技]中の実際の焦点皮膚間距離の近似値を表すものとされる。 

透視及び大人の冠動脈造影検査[4] [5]のために選ばれた組織の吸収線量を推定するために現在利用でき

る方法を考慮するならば,これらの方法は,心臓のX線検査で一般的に用いられる特有の動作条件による。

これらの動作条件は,管電圧(kV),半価層(HVL),焦点皮膚間距離,焦点受像器間距離及び入射野寸法

のようなX線装置に関わる因子,並びに動脈の撮影方向及び観察に関係している。 

参考文献[6] [9]の分析による作動条件の再考は,定義された患者照射基準点が,事実上,各照射野の焦

点皮膚間距離の正しい近似であることを示す。 

定義された患者照射基準点での吸収線量の誤差は,多方向からのIVRの手順[手技]によって平均化さ

れる。 

放射線学の手順[手技]が一方向又は少ない方向で行われる場合は,定義した患者照射基準点での皮膚


49 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

への吸収線量の誤差は大きくなる場合がある。しかし,最悪の条件下でも,誤差は2倍未満とするのがよ

い。この誤差の大部分は,患者の位置を考慮し,適切な補正係数を計算することによって取り除くことが

できる。 

この規格は,アイソセンタをもたないシステムに対して,代替として定義した患者照射基準点の使用を

認める。この場合,患者照射基準点は,皮膚面と基準軸との交点を示す位置にあり,製造業者が定義し,

附属文書に記載する。患者照射基準点を定義するこの代替方法を製造業者が使用する場合の例として,実

際の焦点皮膚間距離を検知するX線装置,従来の幾何学的形状から逸脱したX線装置,又は焦点皮膚間距

離が固定されたX線装置がある。 

注記 他の参照文献[7] [8] 

203.5.2.4.5.102 線量情報の試験 

X線装置は,意図する使用によって操作パラメータを手動又は自動で設定できるようにしてもよい。ま

た,それぞれの国の法規制及び要求に従って,異なる操作パラメータの設定が必要になる場合がある。

203.5.2.4.5.101 b) に従って,操作モードの詳細及び他の可能な設定事項の提示が要求される。

203.5.2.4.5.101 c) に従って,機器構成は試験配置とともに,基準空気カーマ(率)に関連する数値を提示

することが要求される。この機器構成及び試験配置で,この細分箇条で記載する方法を用いて基準空気カ

ーマ(率)に関連する数値が確認できる。適合試験の第一段階は,前述の要求事項の適合性及び測定方法

の同等性を確認する(線量測定値を除く)。適合する場合,その情報は,提示された基準空気カーマ(率)

値の適合性を確認するための測定手順[手技]の中で用いる。適合しない場合,ME機器は更なる試験を

せずに不適合とみなす。一連の値と,それらの値を再確認するのに必要な情報とをME機器とともに提供

する。どのような状況においても,用いるこの試験方法は意図する使用の範囲内に限る。 

203.6.3.102 高線量率透視制御(HLC) 

高線量率制御(HLC)又は高線量率モードは,患者の体の大きさが極端な場合,又はある特定の患者に

対する特有の手順[手技]のために非常に高い画質を必要とする場合は,許容してもよい。低線量率で手

順[手技]の利益が得られない場合には,患者へのより高い照射を提供しても差し支えない。各国の法令

は,標準及び/又は高線量率制御モード作動に対する最大空気カーマ率において,異なる制限を要求して

いる。 

203.6.4.5 線量測定値の表示 

患者の診断中及びIVR手順[手技]中の放射線学の被ばく(曝)の定量評価の要求が,世界的に高まっ

ている。こうした要求は,地域及び国の法規則でも見受けられる。通則の第2版に関連する一部の個別規

格は,こうした要求事項を含む。IEC 60601-2-43:2000の第1版は,放射線データの提供,皮膚線量レベル

及びインターベンション基準点のような条件の導入,並びに線量測定の校正(6.8.2)及び線量表示

(51.102.4)を要求している。IEC 60601-2-44:2002の第2版は,線量当量(29.1.102.1)及び線量情報(29.1.103)

を要求している。当初,これらの二つの規格がそれらの要求事項の序文にあった理由は,IVR手順[手技]

及びCT検査が共に高線量を用いた手順[手技]のためである。 

通則の2012年版から2014年版への移行は,全ての医用X線モダリティに関する個別規格に放射線デー

タ及び線量表示における要求事項を導入する良い機会である。 

IEC 60601-1-3:1994の序文では,次のように記載している:“経済的要素に関しては,比較的安価な種類

のX線装置の方がコストの理由で望ましい場合がある。したがって,この副通則では,それらの機器によ

る医療効果を制限するような要求事項及び効果に見合わないコスト増になる要求事項を避けている。”この

原則に基づいて,この規格は,直接X線撮影装置を線量表示の203.6.4.5に規定する要求事項から免除する。


50 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

しかし,直接撮影(フィルム増感紙X線撮影を含む)に指定されるX線装置については,簡略化した線量

表示値を使用できる。“前回行ったX線照射から導き出された基準空気カーマは,mGy単位で表示する”。

この値は,X線条件の関数としてあらかじめプログラムされてもよい。また,フィルム増感紙X線撮影か

らCRに移行するとき,間接X線撮影の一般要求事項に対する適合性を確実にするのは責任部門の義務で

あり,これが満たされない場合は,X線システムはこの規格に適合しない。間接X線撮影は,CR及びDR

システムを含み,イメージインテンシファイアを用いた撮影も含む。 

±35 %の線量表示精度についての要求事項は,EU及び米国の要求事項に整合されており,現在の技術

水準と一致している。附属文書に記載される放射線データに対し,±50 %の線量表示精度の要求事項は,

適合性評価に用いられる方法及びX線管の放射線出力は種類によって異なる事実を反映させるためである。 

IEC規格にある放射線データ及び線量表示における全ての要求事項は,患者線量に関する情報を操作者

に与えることを意図したものであり,患者自身に対するものではない。 

203.13.4.101 迷放射線の制限がある占居有意区域 

負荷時に患者の近くに操作者又は他の医療従事者を必要とする放射線検査で,これらの医療従事者が受

ける可能性がある全迷放射線の多くは,X線ビーム内の患者及び他の物体からの散乱放射線に起因してい

る。消化管検査用として従来から最も広く利用されているX線装置において,占居有意区域における迷放

射線のを許容値を設ける必要がある。取扱説明書には,適用する許容値及びそれを超えていないことを記

載しなければならない。これらの要求事項は,国内事情及び一般的な仕事負荷(仕事量)を考慮した上で,

医療従事者の防護のために確立されるべき国内規則及び指針のための標準化した根拠とすることができる。 

 


51 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

附属書JAA 

(参考) 

X線高電圧装置及び一体形X線発生装置の種類並びに標準となる形名 

 

JAA.1 一般 

この附属書は,X線高電圧装置及び一体形X線発生装置の種類並びに標準となる形名について記載する。 

この附属書では,現在製造されている変圧器式(単相電源)及びインバータ式のX線高電圧装置及び一

体形X線発生装置についてだけ記載した。 

 

JAA.2 X線高電圧装置の種類及び標準となる形名 

X線高電圧装置の種類は,次に示すインバータ式及び変圧器式の2種類とする。 

なお,定電圧形X線高電圧装置は,これらのいずれかに属するものとする。 

a) インバータ式X線高電圧装置 インバータ式X線高電圧装置の種類は,変圧器形及びエネルギー蓄積

形の2種類とする。 

1) 変圧器形インバータ式X線高電圧装置は,用途,公称最大管電流及び公称最高管電圧によって区分

し,その標準となる形名の区分例を表JAA.1に示す。 

2) エネルギー蓄積形インバータ式X線高電圧装置は,用途,公称最高管電圧,公称最大管電流又は公

称最大管電流時間積によって区分するものとし,その標準となる形名の区分例を表JAA.2に示す。 

 

表JAA.1−変圧器形インバータ式X線高電圧装置の標準となる形名の区分例 

標準となる形名a) 

公称最大管電流 

(mA) 

公称最高管電圧 

(kV) 

 

IRF- 200-125 

200 

125 

 

IR- 

400-150 

400 

150 

 

IRF- 400-150 

400 

150 

 

IRF- 630-150 

630 

150 

 

IRF- 1 000-150 

1 000 

150 

 

IRF- 1 250-150 

1 250 

150 

注記 形名に用いる文字及び数字の意味は,次による。 

例 

IRF 

1 000 

150 

 

 

 

 

1項 

 

2項 

 

3項 

 
 

1項 

IRF :インバータ式の撮影及び透視用 

 

IR :インバータ式の撮影用 

 

2項 

200,400,630,1 000,1 250:公称最大管電流の値 

 

3項 

125,150:公称最高管電圧の値 

注a) 形名は,そのグループ内の標準となるものを示す。 

なお,形名は,表JAA.1及び表JAA.2に準じて表示するものとし,その装置がここに示す標準とな

る形名のいずれに該当するかを,取扱説明書に記載することが望ましい。 

 


52 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

表JAA.2−エネルギー蓄積形インバータ式X線高電圧装置の標準となる形名の区分例 

標準となる形名a) 

公称最大管電流 

(mA) 

公称最大管電流時間積 

(mAs) 

公称最高管電圧 

(kV) 

 

CIRF- 5-120 

− 

 5 

120 

 

CIR- 32-150 

− 

32 

150 

BIRF-160-125 

160 

− 

125 

 

BIR- 160-125 

160 

− 

125 

 

BIR- 200-125 

200 

− 

125 

注記 形名に用いる文字及び数字の意味は,次による。 

例 

CIRF 

125 

BIRF 

160 

125 

 

 

 

 

 

 

1項 

 

2項 

 

3項 

1項 

 

2項 

 

3項 

 
 

1項 

CIRF 

:コンデンサエネルギー蓄積形の撮影及び透視用 

 

 

CIR 

:コンデンサエネルギー蓄積形の撮影用 

 

 

BIRF 

:蓄電池エネルギー蓄積形の撮影及び透視用 

 

 

BIR 

:蓄電池エネルギー蓄積形の撮影用 

 

2項 

5,32 

:公称最大管電流時間積(コンデンサエネルギー蓄積形)の値 

 

 

160,200 :公称最大管電流(蓄電池エネルギー蓄積形)の値 

 

3項 

120,125,150:公称最高管電圧の値 

注a) 形名は,そのグループ内の標準となるものを示す。 

その装置がここに示す標準となる形名のどれに該当するかを,取扱説明書に記載することが望ましい。 

 

b) 変圧器式X線高電圧装置 変圧器式X線高電圧装置は,用途,電源の種類,公称最大管電流及び公称

最高管電圧によって区分するものとし,その標準となる形名の区分例を表JAA.3に示す。 

 

表JAA.3−変圧器式X線高電圧装置の標準となる形名の区分例 

標準となる形名a) 

公称最大管電流 

(mA) 

公称最高管電圧 

(kV) 

用途 

 

RDP- 20-100 

 20 

100 

主として歯科撮影用 

 

RDP- 100-100 

100 

100 

主として歯科撮影用 

 

RF- 500-125 

500 

125 

2ピーク形の撮影,透視用 

 

RF- 500-150 

500 

150 

2ピーク形の撮影,透視用 

 

R- 

500-150 

500 

150 

2ピーク形の撮影用 

注記 形名に用いる文字及び数字の意味は,次による。 

例 

RDP 

20 

100 

 

 

 

 

1項 

 

2項 

 

3項 

 
 

1項 

RDP :単相交流電源を電源とし,主として歯科撮影用(パノラマ断層撮影など) 

 

 

RF :単相交流電源を電源とし,撮影及び透視用 

 

 

:単相交流電源を電源とし,撮影用 

 

2項 

20,100,320,500:公称最大管電流の値 

 

3項 

100,125,150:公称最高管電圧の値 

注a) 形名は,そのグループ内の標準となるものを示す。 

その装置がここに示す標準となる形名のどれに該当するかを,取扱説明書に記載することが望ましい。 

 


53 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

JAA.3 一体形X線発生装置の種類及び標準となる形名 

一体形X線発生装置の種類は,次に示すインバータ式及び変圧器式の2種類とする。 

a) インバータ式X線発生装置 インバータ式X線発生装置の種類は,変圧器形及び蓄電池エネルギー蓄

積形の2種類とする。 

1) 変圧器形インバータ式X線発生装置は,用途及び公称最高管電圧によって区分するものとし,その

標準となる形名の区分例を表JAA.4に示す。 

2) 蓄電池エネルギー蓄積形インバータ式X線発生装置は,用途,公称最高管電圧によって区分するも

のとし,その標準となる形名の区分例を表JAA.4に示す。 

 

表JAA.4−インバータ式X線発生装置の標準となる形名の区分例 

標準となる形名a) 

用途 

公称最高管電圧 

(kV) 

MIRF-70 

透視及び撮影用 

 70 

MIRF-80 

透視及び撮影用 

 80 

MIRF-100 

透視及び撮影用 

100 

MIRF-125 

透視及び撮影用 

125 

MIR-70 

撮影用 

 70 

MIR-80 

撮影用 

 80 

MIR-100 

撮影用 

100 

MIR-125 

撮影用 

125 

MIR-60-S 

撮影用 

 60 

MIR-70-S 

撮影用 

 70 

MIR-80-S 

撮影用 

 80 

注記 形名に用いる文字及び数字の意味は,次による。 

例 MIRF 

70 

 

 

 

 

1項 

 

2項 

 

3項 

 
 

1項 

MIRF 

:インバータ式の撮影及び透視用 

 

 

MIR 

:インバータ式の撮影用 

 

 

MBIRF 

:蓄電池エネルギー蓄積形インバータ式X線発生装置の撮影及び透視用 

 

 

MBIR 

:蓄電池エネルギー蓄積形インバータ式X線発生装置の撮影用 

 

2項 

60,70,80,100,125:公称最高管電圧の値 

 

3項 

:フィラメントの先点火方式 

 

 

記号なし :フィラメントの同時点火方式 

注a) 形名は,そのグループ内の標準となるものを示す。 

なお,形名は,表JAA.4及び表JAA.5に準じて表示するものとし,その装置がここに示す標準となる

形名のどれに該当するかを,取扱説明書に記載することが望ましい。 

 

b) 変圧器式X線発生装置 変圧器式一体形X線発生装置は,用途及び公称最高管電圧によって区分する

ものとし,その標準となる形名の区分例を表JAA.5に示す。 

 


54 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

表JAA.5−変圧器式一体形X線発生装置(1ピーク形及び2ピーク形)の標準となる形名の区分例 

標準となる形名a) 

用途 

公称最高管電圧 

(kV) 

MRF-70 

透視及び撮影用 

 70 

MRF-80 

透視及び撮影用 

 80 

MRF-100 

透視及び撮影用 

100 

MRF-125 

透視及び撮影用 

125 

MR-70 

撮影用 

 70 

MR-80 

撮影用 

 80 

MR-100 

撮影用 

100 

MR-125 

撮影用 

125 

MR-60-S 

撮影用 

 60 

MR-70-S 

撮影用 

 70 

MR-80-S 

撮影用 

 80 

注記 形名に用いる文字及び数字の意味は,次による。 

例 

MRF 

70 

 

 

 

 

1項 

 

2項 

 

3項 

 
 

1項 

MRF 

:インバータ式の撮影及び透視に用いる。 

 

 

MR 

:インバータ式の撮影に用いる。 

 

2項 

60,70,80,100,125:公称最高管電圧の値 

 

3項 

:フィラメントの先点火方式 

 

 

:フィラメントの先点火方式で2ピーク形X線発生装置 

 

 

記号なし :フィラメントの同時点火方式 

注a) 形名は,そのグループ内の標準となるものを示す。 

その装置がここに示す標準となる形名のどれに該当するかを,取扱説明書に記載することが望ましい。 

 


55 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

附属書JBB 

(参考) 

電源の見掛けの抵抗及び低圧電線路の配線の公称断面積 

 

JBB.1 一般 

この附属書は,参考として100 V及び200 Vを含む電源の見掛けの抵抗,標準となる形名及び電源設備

並びに低圧電線路の配線の公称断面積について記載するものであって,規定の一部ではない。 

 

JBB.2 電源の見掛けの抵抗 

この規格では,201.4.10.2で電源の見掛けの抵抗を規定している。しかし,従来から我が国でなじみの

ある電源の見掛けの抵抗,公称最大電力及び公称電源電圧との関係を規定していないため,参考として表

JBB.1に記載した。 

表JBB.1に記載した値は,電源の見掛けの抵抗が電源電圧の二乗に比例することに基づいて,JIS Z 

4751-2-7:2008の表101に規定している値から計算で求めたものである。計算結果の小数点第3位以下の値

は,切り捨てて小数点第2位までを記載した。 

 

JBB.3 電源設備 

標準となる形名及びそれに対応する電源設備について記載した。電源の相数,周波数,定格標準電圧及

び電源の見掛けの抵抗並びに推奨する配電変圧器の容量を,表JBB.2に記載した。 

 

JBB.4 低圧電線路 

X線高電圧装置を設置するときに必要な専用の配電変圧器及びその配電変圧器から手元開閉器に至る電

線の公称断面積を,電源の見掛けの抵抗,配電変圧器の容量及び配線の長さとの関係で,200 V又は415 V

の場合について表JBB.3に記載した。 

 


56 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

表JBB.1−電源の見掛けの抵抗(100 V,200 Vを含む。)の参考値 

管電圧波形 

公称最大 

電力 

 
 

(kW) 

公称電源電圧 

(V) 

480 

440 

415 

400 

240 

230 

208 

200 

120 

100 

電源の見掛けの抵抗 

(Ω) 

1ピーク 

0.5 

− 

− 

− 

− 

0.95 

0.81 

0.7 

0.64 

− 

− 

2.4 

2.0 

1.79 

1.66 

0.60 

0.55 

0.45 

0.41 

0.15 

0.10 

1.6 

1.3 

1.19 

1.10 

0.40 

0.36 

0.30 

0.27 

0.10 

0.06 

1.0 

0.80 

0.72 

0.66 

0.24 

0.22 

0.18 

0.16 

0.06 

0.04 

0.50 

0.40 

0.36 

0.33 

0.12 

0.11 

0.09 

0.08 

0.032 

0.02 

10 

0.40 

0.34 

0.30 

0.27 

− 

− 

− 

− 

− 

− 

16 

0.24 

0.20 

0.18 

0.17 

− 

− 

− 

− 

− 

− 

2ピーク 

1.6 

1.3 

1.19 

1.1 

0.40 

0.36 

0.30 

0.27 

0.10 

0.06 

1.0 

0.80 

0.72 

0.66 

0.24 

0.22 

0.18 

0.17 

0.06 

0.04 

10 

0.80 

0.67 

0.60 

0.55 

0.18 

0.18 

0.14 

0.13 

0.045 

0.03 

16 

0.50 

0.40 

0.36 

0.33 

0.12 

0.11 

0.09 

0.08 

0.032 

0.02 

20 

0.40 

0.34 

0.30 

0.27 

0.10 

0.09 

0.06 

0.06 

− 

− 

32 

0.24 

0.20 

0.18 

0.17 

0.06 

0.05 

0.04 

0.04 

− 

− 

50 

0.16 

0.14 

0.12 

0.11 

0.04 

0.03 

0.03 

0.02 

− 

− 

6ピーク, 
12ピーク 
又は 
定電圧形まで 

16 

0.83 

0.64 

0.60 

0.55 

0.19 

0.18 

0.14 

0.14 

0.045 

0.03 

20 

0.64 

0.50 

0.48 

0.44 

0.14 

0.15 

0.11 

0.11 

0.035 

0.02 

32 

0.40 

0.34 

0.30 

0.27 

0.10 

0.09 

0.06 

0.06 

− 

− 

40 

0.32 

0.27 

0.24 

0.22 

0.08 

0.07 

0.05 

0.05 

− 

− 

50 

0.24 

0.20 

0.18 

0.17 

0.06 

0.05 

0.04 

0.04 

− 

− 

75 

0.16 

0.14 

0.12 

0.11 

0.04 

0.03 

0.02 

0.02 

− 

− 

100 

0.12 

0.10 

0.09 

0.09 

− 

− 

− 

− 

− 

− 

150 

0.08 

0.07 

0.06 

0.056 

− 

− 

− 

− 

− 

− 

 


57 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

表JBB.2−標準となる形名及び電源設備 

標準となる形名 

相数 

周波数 

 

(Hz) 

定格標準電圧 

 

(V) 

表101 a) の値 

電源の見掛けの

抵抗(Ω) 

推奨する配電変

圧器の容量 

(kVA) 

RDP - 20 - 100 

50又は60±1 

100 

0.06 

2以上 

RDP - 20 - 100 

50又は60±1 

200 

0.27 

2以上 

RDP - 100 - 100 

50又は60±1 

200 

0.13 

 10 

IRF - 200 - 125 

50又は60±1 

200 

0.11 

 20 

IR - 400 - 150 

50又は60±1 

200 

0.06 

 32 

IRF - 400 - 150 

50又は60±1 

200 

0.06 

 32 

IRF - 630 - 150 

50又は60±1 

200 

0.04 

 50 

RF - 500 - 125 

50又は60±1 

200 

0.02 

 50 

RF - 500 - 150 

50又は60±1 

200 

0.02 

 50 

RF - 500 - 150 

50又は60±1 

415 

0.12 

 50 

IRF - 630 - 150 

50又は60±1 

200 

0.04 

 50 

IRF - 630 - 150 

50又は60±1 

415 

0.18 

 50 

IRF - 1 000 - 150 

50又は60±1 

200 

0.02 

 75 

IRF - 1 000 - 150 

50又は60±1 

415 

0.12 

 75 

IRF - 1 250 - 150 

50又は60±1 

200 

0.02 

100 

IRF - 1 250 - 150 

50又は60±1 

415 

0.09 

100 

注a) 表101は,JIS Z 4751-2-7:2008を参照。 

 

表JBB.3−低圧電線路の電線の公称断面積 

公称電
源電圧

(V) 

相数 配電変圧

器の容量 

(kVA) 

電源の見
掛けの抵

抗(Ω) 

低圧電線路の電線の長さ及び公称断面積(mm2) 

10 m 
以下 

20 m 
以下 

30 m 
以下 

40 m 
以下 

50 m 
以下 

60 m 
以下 

70 m 
以下 

80 m 
以下 

90 m 
以下 

100 m 

以下 

200 

 16 

0.08 

14 

38 

38 

60 

60 

100 

100 

100 

150 

150 

200 

 20 

0.06 

14 

38 

38 

60 

60 

100 

100 

100 

150 

150 

200 

 32 

0.04 

22 

38 

60 

60 

100 

150 

150 

150 

150 

200 

200 

 50 

0.02 

38 

60 

100 

100 

150 

150 

200 

200 

250 

250 

200 

 20 

0.11 

5.5 

14 

22 

22 

38 

38 

38 

60 

60 

60 

200 

 32 

0.06 

14 

22 

38 

38 

60 

60 

100 

100 

100 

100 

200 

 50 

0.04 

14 

38 

60 

60 

100 

100 

100 

100 

150 

150 

200 

 32 

0.06 

14 

22 

38 

38 

60 

60 

60 

60 

100 

200 

 50 

0.04 

14 

22 

38 

60 

60 

60 

100 

100 

100 

100 

200 

 75 

0.02 

22 

38 

60 

100 

100 

100 

150 

150 

150 

150 

200 

100 

0.02 

22 

38 

60 

100 

100 

150 

150 

150 

200 

200 

415 

 32 

0.30 

5.5 

5.5 

5.5 

14 

14 

14 

14 

14 

415 

 50 

0.18 

5.5 

5.5 

14 

14 

14 

22 

22 

22 

38 

415 

 75 

0.12 

5.5 

14 

14 

22 

22 

38 

38 

38 

38 

415 

100 

0.09 

5.5 

14 

14 

22 

38 

38 

38 

38 

60 

60 

 


58 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

附属書JCC 

(参考) 

X線システムの構成 

 

JCC.1 X線システムの構成 

X線システムの主な構成は,次のとおりである。 

 

X線システム      X線発生装置a)     X線源装置     X線管装置 

   (X線装置)                                     照射野限定器 

                    プラグ付X線高電圧ケーブル 

                   X線高電圧装置     高電圧発生装置 

                                                        X線制御装置 

                   X線機械装置     透視撮影台 

                                    X線撮影台(患者台) 

                                    保持装置(X線管支持器) 

                   X線映像装置     X線イメージインテンシファイア装置 

                                    X線テレビジョン装置 

                                    X線平面検出器 

                   コンピューテッドラジオグラフ 

                   X線画像処理装置      デジタル撮影(DR)装置 

                                         デジタル透視(DF)装置 

                   その他の関連機器 

 

注a) 照射野限定器を備えた一体形X線発生装置を含める。 

 


59 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

参考文献 

 

[1] JIS Z 4910 診断用X線映像装置−汎用及び乳房用散乱線除去グリッドの特性 

注記 対応国際規格:IEC 60627,Diagnostic X-ray imaging equipment−Characteristics of general 

purpose and mammographic anti-scatter grids 

[2] JIS T 61267:2014 診断用X線装置−特性決定に用いる放射線条件 

注記 対応国際規格:IEC 61267:2005,Medical diagnostic X-ray equipment−Radiation conditions for use 

in the determination of characteristics 

[3] JIS Z 4905:2005 写真−医用撮影用カセッテ・増感紙・フィルム−寸法及び仕様 

注記 対応国際規格:ISO 4090:2001,Photography−Medical radiographic cassettes/screens/films and 

hard-copy imaging films−Dimensions and specifications(MOD) 

[4] STERN, S.H., ROSENSTEIN, M., RENAUD, L., ZANKL M. Handbook of Selected Tissue Doses for 

Fluoroscopic and Cineangiographic Examination of the Coronary Arteries. 

U.S. Department of Health and Human Services Publication FDA 95-8289, May 1995 

[5] NAHASS, G.T. Fluoroscopy and the Skin: Implications for Radiofrequency Catheter Ablation. Am. J. of Card. 

1995, 76, 174-176 

[6] LESPERANCE, J. Coronary Angiography Projections. Institut de Cardiologie de Montréal, April 1982 

[7] HADDI, R., RENAUD, L. Projections et Conditions Techniques en Usage en Angiocardiologie, Etude 

Statistique. Rapport technique, Service de Génie Biomédical, Institut de Cardiologie de Montréal, March 1993 

[8] HYKES, D.L. Determination of Patient Radiation Doses Associated with Cardiac Catherization Procedures 

using Direct measurements and Monte Carlo Methods. Ph.D. dissertation. Medical College of Ohio, Toledo OH 

[9] HUYSKENS, C.J., HUMMEL, W.A. Data Analysis on Patient Exposures in Cardiac Angiography. Radiation 

Protection Dosimetry 1995, 57(1), 475-480 

[10] JIS Z 4751-2-7:2008 診断用X線高電圧装置−安全 

注記 対応国際規格:IEC 60601-2-7:1998,Medical electrical equipment−Part 2-7: Particular 

requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators(IDT) 

[11] JIS Z 4751-2-28:2008 診断用X線源装置及びX線管装置−安全 

注記 対応国際規格:IEC 60601-2-28:1993,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements 

for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis(IDT) 

[12] IEC 60601-2-32:1994,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of 

associated equipment of X-ray equipment 

[13] IEC 60601-1-8,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for basic safety and essential 

performance−Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical 

electrical equipment and medical electrical systems 

[14] IEC 60601-1-10,Medical electrical equipment−Part 1-10: General requirements for basic safety and essential 

performance−Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers 

[15] JIS Z 4751-2-43 IVR用X線装置−基礎安全及び基本性能 

注記 対応国際規格:IEC 60601-2-43,Medical electrical equipment−Part 2-43: Particular requirements 

for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures(IDT) 


60 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

[16] IEC 60601-1-11,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and essential 

performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical 

systems used in the home healthcare environment 

[17] IEC 60601-1-12,Medical electrical equipment−Part 1-12: General requirements for basic safety and essential 

performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical 

systems intended for use in the emergency medical services environment 

 


61 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

この個別規格で使用する定義した用語の索引 

 

注記 この個別規格では,JIS T 0601-1:2017,その副通則,JIS Z 4005:2012(JIS Z 4005:2012に対応

している国際規格は,IEC/TR 60788:2004である。)又はこの個別規格の201.3で定義した用語

だけを使用する。この個別規格で使用する定義は,http://std.iec.ch/glossaryで検索してもよい。 

 

この個別規格で使用する定義した用語 

規格番号又はこの規格の

細分箇条番号 

アイソセンタ 

ISOCENTRE 

JIS Z 4005:2012,rm-37-32 

圧迫器 

COMPRESSION DEVICE 

JIS Z 4005:2012,rm-35-15 

安全動作荷重 

SAFE WORKING LOAD 

JIS T 0601-1:2012,3.109 

一次防護遮蔽体 

PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING 

JIS T 0601-1-3:2012,3.47 

意図する使用 

INTENDED USE 

JIS T 0601-1:2017,3.44 

移動形[型] 

MOBILE 

JIS T 0601-1:2017,3.65 

医用電気システム(MEシステム) MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM  

(ME SYSTEM) 

JIS T 0601-1:2012,3.64 

医用電気機器(ME機器) 

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT  
(ME EQUIPMENT) 

JIS T 0601-1:2012,3.63 

インタロック 

INTERLOCK 

201.3.207 

永久設置形 

PERMANENTLY INSTALLED 

JIS T 0601-1:2012,3.84 

X線 

X-RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.53 

X線映像系 

X-RAY IMAGING ARRANGEMENT 

JIS T 0601-1-3:2012,3.80 

X線管 

X-RAY TUBE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.83 

X線管装置 

X-RAY TUBE ASSEMBLY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.84 

[X線]管電圧 

X-RAY TUBE VOLTAGE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.88 

[X線]管電流 

X-RAY TUBE CURRENT 

JIS T 0601-1-3:2012,3.85 

X線[管負荷]条件 

LOADING FACTOR 

JIS T 0601-1-3:2012,3.35 

X線管負荷状態 

LOADING STATE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.36 

X線管容器 

X-RAY TUBE HOUSING 

JIS T 0601-1-3:2012,3.86 

X線源装置 

X-RAY SOURCE ASSEMBLY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.62 

[X線]高電圧装置 

HIGH-VOLTAGE GENERATOR 

JIS Z 4005:2012,rm-21-01 

[X線]撮影[法] 

RADIOGRAPHY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.64 

X線受像器 

X-RAY IMAGE RECEPTOR 

JIS T 0601-1-3:2012,3.81 

X線照射野 

X-RAY FIELD 

JIS T 0601-1-3:2012,3.58 

X線装置 

X-RAY EQUIPMENT 

JIS T 0601-1-3:2012,3.78 

X線像 

RADIOGRAM 

JIS Z 4005:2012,rm-32-02 

[X線]透視[法] 

RADIOSCOPY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.69 

X線パターン 

X-RAY PATTERN 

JIS T 0601-1-3:2012,3.82 

X線発生装置 

X-RAY GENERATOR 

JIS Z 4005:2012,rm-20-17 

X線ビーム 

X-RAY BEAM 

JIS T 0601-1-3:2012,3.55 

X線ビーム軸 

X-RAY BEAM AXIS 

JIS Z 4005:2012,rm-37-06+ 

エッジフィルタ 

EDGE FILTER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.19 

外装 

ENCLOSURE 

JIS T 0601-1:2012,3.26 

過電流開放器 

OVER-CURRENT RELEASES 

JIS T 0601-1:2012,3.74 

 


62 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

この個別規格で使用する定義した用語 

規格番号又はこの規格の

細分箇条番号 

可搬形 

TRANSPORTABLE 

JIS T 0601-1:2017,3.130 

患者 

PATIENT 

JIS T 0601-1:2017,3.76 

患者支持器 

PATIENT SUPPORT 

JIS Z 4005:2012,rm-30-02 

患者照射基準点 

PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT 

JIS T 0601-1-3:2012,3.43 

[患者]皮膚面 

PATIENT SURFACE 

JIS Z 4005:2012,rm-37-18 

関心領域(ROI) 

REGION OF INTEREST 

JIS Z 4005:2012,rm-32-63 

間接[X線]撮影[法] 

INDIRECT RADIOGRAPHY 

201.3.205 

間接[X線]透視[法] 

INDIRECT RADIOSCOPY 

201.3.206 

感熱遮断器 

THERMAL CUT-OUT 

JIS T 0601-1:2012,3.124 

管電流時間積 

CURRENT TIME PRODUCT 

JIS T 0601-1-3:2012,3.16 

基準空気カーマ 

REFERENCE AIR KERMA 

JIS T 0601-1-3:2012,3.70 

基準空気カーマ率 

REFERENCE AIR KERMA RATE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.71 

基準軸 

REFERENCE AXIS 

JIS Z 4005:2012,rm-37-03 

基礎安全 

BASIC SAFETY 

JIS T 0601-1:2012,3.10 

基本性能 

ESSENTIAL PERFORMANCE 

JIS T 0601-1:2017,3.27 

機械的ハザード 

MECHANICAL HAZARD 

JIS T 0601-1:2012,3.61 

機械的保護装置 

MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE 

JIS T 0601-1:2012,3.62 

吸収線量 

ABSORBED DOSE 

JIS Z 4005:2012,rm-13-08 

吸収線量計 

DOSEMETER 

JIS Z 4005:2012,rm-50-02 

空間周波数 

SPATIAL FREQUENCY 

IEC 62220-1:2003,3.15 

空気カーマ 

AIR KERMA 

JIS T 0601-1-3:2012,3.4 

空気カーマ率 

AIR KERMA RATE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.5 

形式名称 

MODEL OR TYPE REFERENCE 

JIS T 0601-1:2012,3.66 

減弱 

ATTENUATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.7 

減弱当量 

ATTENUATION EQUIVALENT 

JIS T 0601-1-3:2012,3.8 

工具 

TOOL 

JIS T 0601-1:2012,3.127 

公称 

NOMINAL 

JIS T 0601-1:2012,3.69 

公称[最大]電力 

NOMINAL ELECTRIC POWER 

JIS Z 4005:2012,rm-36-19 

公称最高管電圧 

NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.42 

公称最短照射時間 

NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME 

201.3.208 

高電圧 

HIGH VOLTAGE 

JIS T 0601-1:2012,3.41 

高電圧ケーブル接続 

HIGH-VOLTAGE CABLE CONNECTION 

JIS Z 4005:2012,rm-20-18 

固定形,固定(した) 

FIXED 

JIS T 0601-1:2012,3.30 

撮影定格 

RADIOGRAPHIC RATING 

JIS T 0601-1-3:2012,3.63 

撮影用カセッテ 

RADIOGRAPHIC CASSETTE 

JIS Z 4005:2012,rm-35-14 

[散乱線除去]グリッド 

ANTI-SCATTER GRID 

JIS Z 4005:2012,rm-32-06 

散乱放射線 

SCATTERED RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.73 

仕事負荷 

WORKLOAD 

JIS Z 4005:2012,rm-61-03 

絞り 

DIAPHRAGM 

JIS T 0601-1-3:2012,3.17 

焦点 

FOCAL SPOT 

JIS Z 4005:2012,rm-20-13s 

焦点外X線 

EXTRA-FOCAL RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.22 

焦点受像器間距離 

FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR 

DISTANCE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.25 

焦点皮膚間距離 

FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.26 

 


63 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

この個別規格で使用する定義した用語 

規格番号又はこの規格の

細分箇条番号 

照射 

IRRADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.30 

照射スイッチ 

IRRADIATION SWITCH 

JIS T 0601-1-3:2012,3.31 

照射時間 

IRRADIATION TIME 

JIS T 0601-1-3:2012,3.32 

照射野限定器 

BEAM LIMITING DEVICE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.11 

照射野限定システム 

BEAM LIMITING SYSTEM 

JIS T 0601-1-3:2012,3.12 

時間計測器(透視用積算タイマ) TIMING DEVICE 

JIS Z 4005:2012,rm-83-03 

自動制御機能 

AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 

JIS T 0601-1-3:2012,3.9 

自動線量率制御 

AUTOMATIC INTENSITY CONTROL 

JIS Z 4005:2012,rm-36-48 

自動露出制御 

AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL 

JIS T 0601-1-3:2012,3.10 

12ピーク形X線高電圧装置 

TWELVE-PEAK HIGH-VOLTAGE 

GENERATOR 

JIS Z 4005:2012,rm-21-05 

受像器面 

IMAGE RECEPTOR PLANE 

JIS Z 4005:2012,rm-37-15 

受像面 

IMAGE RECEPTION AREA 

JIS T 0601-1-3:2012,3.28 

準備完了状態 

READY STATE 

JIS Z 4005:2012,rm-84-05 

剰余放射線 

RESIDUAL RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.72 

スポットフィルム装置 

SPOTFILM DEVICE 

JIS Z 4005:2012,rm-31-05 

制御盤 

CONTROL PANEL 

JIS T 0601-1-3:2012,3.14 

正常な使用 

NORMAL USE 

JIS T 0601-1:2017,3.71 

正常状態 

NORMAL CONDITION 

JIS T 0601-1:2012,3.70 

製造業者 

MANUFACTURER 

JIS T 0601-1:2017,3.55 

責任部門 

RESPONSIBLE ORGANIZATION 

JIS T 0601-1:2012,3.101 

接触可能金属部分 

ACCESSIBLE METAL PARTS 

JIS Z 4005:2012,NG.01.22 

接触可能表面 

ACCESSIBLE SURFACE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.1 

接触可能部分 

ACCESSIBLE PART 

JIS T 0601-1:2012,3.2 

接触電流 

TOUCH CURRENT 

JIS T 0601-1:2012,3.129 

接地漏れ電流 

EARTH LEAKAGE CURRENT 

JIS T 0601-1:2017,3.25 

占居有意区域 

SIGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.74 

線形化データ 

LINEARIZED DATA 

IEC 62220-1:2003,3.8 

線質 

RADIATION QUALITY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.60 

線質等価ろ過 

QUALITY EQUIVALENT FILTRATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.52 

線量当量 

DOSE EQUIVALENT 

JIS T 0601-1-3:2012,3.18 

操作者 

OPERATOR 

JIS T 0601-1:2012,3.73 

操作モード 

MODE OF OPERATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.40 

総ろ過 

TOTAL FILTRATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.77 

増感紙 

INTENSIFYING SCREEN 

JIS Z 4005:2012,rm-32-38 

測定値 

MEASURED VALUE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.38 

ターゲット角 

TARGET ANGLE 

JIS Z 4005:2012,rm-20-11 

単一故障安全 

SINGLE FAULT SAFE 

JIS T 0601-1:2012,3.117 

単一故障状態 

SINGLE FAULT CONDITION 

JIS T 0601-1:2017,3.116 

直接[X線]撮影[法] 

DIRECT RADIOGRAPHY 

201.3.201 

直接[X線]透視[法] 

DIRECT RADIOSCOPY 

201.3.202 

[直接]撮影用フィルム 

RADIOGRAPHIC FILM 

JIS Z 4005:2012,rm-32-32 

定格 

RATED 

JIS T 0601-1:2012,3.97 

 


64 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

  

この個別規格で使用する定義した用語 

規格番号又はこの規格の

細分箇条番号 

定電圧形X線高電圧装置 

CONSTANT POTENTIAL HIGH-VOLTAGE 

GENERATOR 

JIS Z 4005:2012,rm-21-06 

手順[手技] 

PROCEDURE 

JIS T 0601-1:2017,3.88 

デジタルX線画像装置 

DIGITAL X-RAY IMAGING DEVICE 

IEC 62220-1:2003,3.5 

転送(伝達)(変換) 

TRANSFER 

JIS Z 4005:2012,rm-84-02 

電源(商用) 

SUPPLY MAINS 

JIS T 0601-1:2012,3.120 

電源[の見掛けの]抵抗 

APPARENT RESISTANCE OF SUPPLY MAINS 

JIS Z 4005:2012,rm-36-16 

電源電圧 

MAINS VOLTAGE 

JIS T 0601-1:2012,3.54 

電源部 

MAINS PART 

JIS T 0601-1:2017,3.49 

電離箱 

IONIZATION CHAMBER 

JIS Z 4005:2012,10545 

動作電圧 

WORKING VOLTAGE 

JIS T 0601-1:2012,3.139 

ナロービーム条件 

NARROW BEAM CONDITION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.41 

入射[面視]野寸法 

ENTRANCE FIELD SIZE 

201.3.204 

入射表面 

ENTRANCE SURFACE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.21 

ハザード 

HAZARD 

JIS T 0601-1:2017,3.39 

半価層 

HALF-VALUE LAYER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.27 

光照射野 

LIGHT-FIELD 

JIS Z 4005:2012,rm-37-09 

光照射野表示器 

LIGHT FIELD INDICATOR 

JIS Z 4005:2012,rm-37-31 

ファントム 

PHANTOM 

JIS T 0601-1-3:2012,3.46 

フィルタ 

FILTER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.23 

フィルムチェンジャ 

FILM CHANGER 

JIS Z 4005:2012,rm-31-07 

負荷 

LOADING 

JIS T 0601-1-3:2012,3.34 

負荷時間 

LOADING TIME 

JIS T 0601-1-3:2012,3.37 

付加フィルタ 

ADDED FILTER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.2 

附属文書 

ACCOMPANYING DOCUMENT 

JIS T 0601-1:2012,3.4 

放射口 

RADIATION APERTURE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.54 

放射線 

RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.53 

放射線ビーム 

RADIATION BEAM 

JIS Z 4005:2012,rm-37-05 

放射線ビーム軸 

RADIATION BEAM AXIS 

JIS Z 4005:2012,rm-37-06 

放射線画像 

RADIOLOGICAL IMAGE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.66 

放射線学の 

RADIOLOGICAL 

JIS T 0601-1-3:2012,3.65 

放射線検出器 

RADIATION DETECTOR 

JIS T 0601-1-3:2012,3.57 

放射線出力 

RADIATION OUTPUT 

JIS Z 4005:2012,rm-13-57 

放射線条件 

RADIATION CONDITION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.56 

放射線防護 

RADIATION PROTECTION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.59 

防護衣 

PROTECTIVE CLOTHING 

JIS T 0601-1-3:2012,3.50 

保護手段 

MEANS OF PROTECTION 

JIS T 0601-1:2012,3.60 

防護区域 

PROTECTED AREA 

JIS T 0601-1-3:2012,3.48 

防護遮蔽体 

PROTECTIVE SHIELDING 

JIS T 0601-1-3:2012,3.51 

保護接地接続 

PROTECTIVE EARTH CONNECTION 

JIS T 0601-1:2012,3.94 

保護接地端子 

PROTECTIVE EARTH TERMINAL 

JIS T 0601-1:2012,3.95 

防護用具 

PROTECTIVE DEVICE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.50 

迷放射線 

STRAY RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.75 

面積線量[積] 

DOSE AREA PRODUCT 

201.3.203 

 


65 

Z 4751-2-54:2017 (IEC 60601-2-54:2009,Amd.1:2015) 

 

この個別規格で使用する定義した用語 

規格番号又はこの規格の

細分箇条番号 

面積線量計 

DOSE AREA PRODUCT METER 

IEC 60580:2000,3.8 

元データ 

ORIGINAL DATA 

IEC 62220-1:2003,3.12 

有効受像面 

EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA 

JIS T 0601-1-3:2012,3.20 

有効容積 

SENSITIVE VOLUME 

JIS Z 4005:2012,rm-51-07 

ユーザビリティエンジニアリング
ファイル 

USABILITY ENGINEERING FILE 

JIS T 0601-1:2017,3.147 

リスク 

RISK 

JIS T 0601-1:2017,3.102 

リスクマネジメント 

RISK MANAGEMENT 

JIS T 0601-1:2017,3.107 

リスクマネジメントファイル 

RISK MANAGEMENT FILE 

JIS T 0601-1:2017,3.108 

リプル百分率 

PERCENTAGE RIPPLE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.44 

連続[X線]撮影[法] 

SERIAL RADIOGRAPHY 

201.3.209 

連続陽極入力 

CONTINUOUS ANODE INPUT POWER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.13 

6ピーク形X線高電圧装置 

SIX-PEAK HIGH-VOLTAGE GENERATOR 

JIS Z 4005:2012,rm-21-04 

漏れ放射線 

LEAKAGE RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.33