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Z 4751-2-54

:2012

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

3

201.3

  用語及び定義  

3

201.4

  一般要求事項  

4

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

5

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

5

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

5

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

8

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

10

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

13

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

14

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

14

201.13

  危険状態及び故障状態  

14

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

14

201.15

  ME 機器の構造  

14

201.16

  ME システム  

14

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

14

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

15

202.101

  基本性能のイミュニティ試験  

15

203

  診断用 線装置における放射線防護  

15

203.4

  一般要求事項  

15

203.5

  線装置の標識,表示及び文書  

16

203.6

  放射線管理  

18

203.7

  線質  

29

203.8

  線ビームの広がりの制限及び 線照射野と受像面との関係  

29

203.9

  焦点皮膚間距離  

36

203.10

  患者と 線受像器との間での 線ビームの減弱  

36

203.11

  剰余放射線に対する防護  

37

203.12

  漏れ放射線に対する防護  

39

203.13

  迷放射線に対する防護  

39

附属書  

44

附属書 C(参考)ME 機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針  

45

附属書 AA(参考)個別指針及び根拠  

47

参考文献  

50


Z 4751-2-54

:2012  目次

(2)

ページ

この個別規格で使用した定義された用語の索引  

51

附属書 JA(参考)線高電圧装置及び一体形 線発生装置の種類並びに標準となる形名及び形式  

55

附属書 JB(参考)電源の見掛けの抵抗及び低圧電線路の配線の公称断面積  

59

附属書 JC(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

62


Z 4751-2-54

:2012

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本画像医療システム工業会

(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべき

との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業

規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 Z

4751-2-54

:2012

撮影・透視用 X 線装置−基礎安全及び基本性能

Medical electrical equipment-

Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

序文 

この個別規格は,2009 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-54 を基とし,我が国の事情などを考慮

し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

この個別規格では,本文中の太字は,この個別規格,JIS T 0601-1JIS T 0601-1-3 及び JIS Z 4005 で定

義した用語である。上記の規格で定義した用語が,太字で表記されていない場合,定義は適用せず意味は

文脈にそって解釈する。

この個別規格は,JIS T 0601-1:2012,IEC 60601-1-2:2007 及び JIS T 0601-1-3:2012 と併読するものである。

置換”,“追加”及び“追補”の意味は,201.1.4 に定義する。

また,

附属書 AA に論理的根拠を示している箇条,細別箇条及び定義については,題名の先頭にアスタ

リスク(*)を付した。

なお,この個別規格で点線の下線を施してある事項は,対応国際規格を変更している事項である。変更

の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JC に示す。

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格 

次を除き,通則

1)

の箇条 を適用する。

なお,

通則が JIS T 0601-1:1999 の適用を平成 29 年 5 月 31 日まで認めている。

このため,

JIS T 0601-1:1999

を適用する場合は,この副通則を適用しなくてもよい。

1)

  JIS T 0601-1:2012  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

201.1.1

  適用範囲 

置換 

この規格は,X

線撮影画像及び 線透視画像を得ることを意図した ME 機器及び ME システムの基礎安

全及び基本性能について適用する。

JIS Z 4751-2-43:2012

は,IVR(インタベンショナルラジオロジーの手技)に使用することを意図する

ME

機器及び ME システムに適用するが,適用可能な要求事項についてはこの個別規格も参照する。

この規格は骨又は組織密度測定,コンピュータ断層撮影,乳房撮影及び歯科撮影を意図した ME

機器及

び ME

システム並びに放射線治療シミュレータには,適用しない。

箇条又は細分箇条が ME

機器だけ又は ME システムだけに適用されることを明確に意図する場合,その

箇条又は細分箇条の表題及び内容は,ME

機器又は ME システムだけに適用することを記載している。

このように断りがない場合,その箇条又は細分箇条は,ME

機器及び ME システムの両方に適用する。


2

Z 4751-2-54

:2012

注記  この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-54:2009

,Medical electrical equipment−Part 2-54: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

201.1.2

  目的 

置換 

この個別規格の目的は,X

線撮影及び 線透視の ME 機器及び ME システムの個別の基礎安全及び基本

性能に対する要求事項を確立することである。

201.1.3

  副通則 

追加 

この個別規格は,通則の箇条 及びこの個別規格の 201.2 に規定した副通則を参照する。この個別規格

は,箇条 202 で規定する IEC 60601-1-2:2007 及び箇条 203 で規定する JIS T 0601-1-3 を適用するが,IEC 

60601-1-8

及び IEC 60601-1-10 は適用しない。

それ以外の JIS T 0601 規格群の副通則のうち,この個別規格に関連する副通則が制定された時点で,そ

れも適用する。

注記  線装置の操作者は,IEC 60601-1-8 の概念よりもむしろ,この個別規格で要求する可聴信号を

使用する。したがって,IEC 60601-1-8 は適用しない。

201.1.4

  個別規格 

置換 

JIS T 0601

規格群では,個別規格は個別の ME

機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれ

る要求事項を

修正,置換又は削除してもよい。また,基礎安全及び基本性能への要求事項を追加してもよ

い。

個別規格の要求事項は通則よりも優先する。

この個別規格では,JIS T 0601-1 を通則という。副通則は,それらの規格番号によって参照する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別

規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ

こで は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202.4 が副通則 IEC 60601-1-2

の箇条 を示し,203.4 は副通則 JIS T 0601-1-3 の箇条 の規定内容を扱うなど)

。通則及び副通則の条文

の変更は,次の用語を用いて規定する。

置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ

とを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。

追補”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。しかし,通則は 3.13.139

の細分箇条番号で定義している。この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号で定義する。追加

した附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加項目は aa)bb)  などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番

号である。例えば,202 は IEC 60601-1-2203 は JIS T 0601-1-3 を示す。


3

Z 4751-2-54

:2012

“この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。

この個別規格で箇条又は細分箇条がない場合は,該当する可能性は低いとしても,通則,又は適用する

副通則の箇条若しくは細分箇条を,置換,追加又は修正せずに適用する。関連する規定であっても,通則

又は適用する副通則の一部を適用しない場合は,この個別規格でそれを適用しないことを記載する。

201.2

  引用規格 

次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。

これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追

補を含む。

)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

注記  参考文献は,参考文献一覧にリストアップしている。

次を除き,通則の箇条 を適用する。

追加 

JIS T 0601-1:2012

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance(MOD)

JIS Z 4005:2012

  医用放射線機器−定義した用語

注記  対応国際規格:IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms

(MOD)

JIS Z 4120

  診断用 X 線管装置−焦点特性

注記  対応国際規格:IEC 60336,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical

diagnosis−Characteristics of focal spots(IDT)

JIS Z 4122

  診断用回転陽極 X 線管装置の最大対称照射野の決定

注記  対応国際規格:IEC 60806,Determination of the maximum symmetrical radiation field from a

rotating anode X-ray tube for medical diagnosis(IDT)

IEC 60580:2000

,Medical electrical equipment−Dose area product meters

IEC 62220-1:2003

,Medical electrical equipment−Characteristics of digital X-ray imaging devices−Part 1:

Determination of the detective quantum efficiency

追補 

JIS T 0601-1-3:2012

  医用電気機器−第 1-3 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則:診断用 X 線装置における放射線防護

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements

for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic

X-ray equipment(IDT)

IEC 60601-1-2:2007

,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance– Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests

注記  対応日本工業規格“JIS T 0601-1-2:2012  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求

事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は,IEC 60601-1-2:2001 及び Amd.1:2004 に対応した

JIS

である。

201.3

  用語及び定義 


4

Z 4751-2-54

:2012

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,適用する副通則及び JIS Z 4005 によるほか,次による。

注記  定義された用語の索引は,この個別規格で使用した定義された用語の索引に示す。

追加 

201.3.201 

直接[線]撮影[法](DIRECT RADIOGRAPHY)

永久的な記録が

受像面でもたらされる 線撮影法。例えば,フィルム増感紙 線撮影法又はフィルム X

線撮影法。

201.3.202 

直接[線]透視[法](DIRECT RADIOSCOPY)

可視画像が

受像面上に,又は放射線ビームの近くに提供する 線透視法。

201.3.203 

面積線量[積](DOSE AREA PRODUCT)

X

線ビーム断面積とその断面にわたる平均空気カーマとの積。単位は“グレイ平方メートル”(Gy・m

2

201.3.204 

入射[面視]野寸法(ENTRANCE FIELD SIZE)

X

線受像器においては,規定の条件下で,線パターンを写すことができる入射面の寸法。

201.3.205 

間接[線]撮影[法](INDIRECT RADIOGRAPY)

永久的な記録を,

受像面で得られた情報伝達の後にもたらす 線撮影法。例えば,CR システム,デジ

タルディテクタシステム,X

線蛍光増倍管システム。

201.3.206 

間接[線]透視[法](INDIRECT RADIOSCOPY)

情報

伝達の後に放射線ビームの外から映像を見ることができるようにもたらした 線透視法。

201.3.207 

インタロック(INTERLOCK)

事前に設定した条件が満たされない限り,ME

機器の操作開始又は操作の継続を阻止すること。

201.3.208 

公称最短照射時間(NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME)

制御された

放射線量が要求される範囲に保たれる最短負荷時間。

注記  照射時間は,自動制御機能をもつ 線高電圧装置で制御する。

201.3.209 

連続[線]撮影[法](SERIAL RADIOGRAPHY)

同一又は異なった X

線管負荷条件のもとで,規則的又は不規則的な一連の負荷によって情報を得て,記

録する X

線撮影法。

201.4

  一般要求事項 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.4.3

  基本性能 

追加細分箇条

201.4.3.101

  *基本性能の追加要求事項 


5

Z 4751-2-54

:2012

製造業者がリスクマネジメント分析で考慮しなければならない追加の基本性能の要求事項の候補は,表

201.101

に示す細分箇条による。

表 201.101−基本性能の要求事項分類 

要求事項

細分箇条

X

線管負荷条件の正確度

203.6.4.3.104 

放射線出力の再現性

203.6.3.2 

自動制御機能 203.6.5 

画像性能

203.6.7 

201.4.10.2

  ME 機器及び ME システムのための電源(商用) 

追加 

電源の見掛けの抵抗値が附属文書に定められた値を超えない場合は,電源(商用)の内部インピーダン

スは,X

線撮影及び 線透視の用途の 線装置として十分に低いとみなす。

電源の見掛けの抵抗,又は施設で使用する適切な電源(商用)の仕様は,附属文書で指定されなければ

ならない。

注記  電源(商用)系を公称電圧とする場合には,その系の導線間又はこれらの導線と大地との間に,

公称値より高い電圧はないものとする。

交流電圧が,実質的な正弦波とみなされるのは,波形のあらゆる瞬間値と対応する理想的な

波形の瞬間値との差が,理想的な波形のピーク値の±2 %以内の場合とする。

三相

電源(商用)が,実質的に平衡であるとみなされるのは,平衡電圧を供給し,かつ,対

称的に

負荷したときに平衡電圧が流れる場合とする。

この規格の要求事項は,三相系が大地に対して

電源電圧の平衡形態をもつという前提に基づ

いている。単相系は,このような三相系から得られる。

電源系がその発生源において接地され

ていない場合には,妥当な短時間内に平衡の乱れを検出し,制限及び修正する適正な手段を備

えていることを前提とする。

製造業者が,附属文書において規定した電源の見掛けの抵抗以上の値をもつ電源の見掛けの

抵抗において,規定した公称最大電力が保証される場合だけ,線装置はこの規格に適合する。

(試験)適合性は,

附属文書の調査によって確認する。

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条 を適用する。

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類 

通則の箇条 を適用する。

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書 

次を除き通則の箇条 を適用する。

201.7.2.7

  電源(商用)からの入力 

追加 


6

Z 4751-2-54

:2012

永久設置形の 線装置の場合には,その情報は附属文書にだけに記載してもよい。入力についての情報

は,次の組合せについて指定しなければならない。

a)  ME

機器(線装置)の定格電源電圧をボルト(V)で:通則の 7.2.1 及び 7.2.6 を参照

b)

相数:通則の 7.2.1 及び 7.2.6 を参照

c)

周波数をヘルツ(Hz)で:通則の 7.2.1 及び 7.2.6 を参照

d)

最大許容

電源の見掛けの抵抗をオーム(Ω)で

e)

電源(商用)に必要な過電流開放器の特性

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008 の 6.1 j)  参照。

201.7.2.15

  冷却条件 

追加 

ME

機器(線装置)又はその構成品の安全動作のために冷却が必要な場合は,次の該当事項を含め冷

却要求事項を

附属文書に示さなければならない。

− 100

W 以上消費する個別設置された構成品それぞれから放出する周囲空気への最大熱放散量。

−  強制空冷装置への最大熱放散,及び対応する流量及び強制空気流の温度上昇。

−  冷却媒体設備中への最大熱放散量及び許容入力温度範囲,最小流量率及び圧力に関わる要求事項。

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008 の 6.1 t)  参照。

追加細分箇条

201.7.2.101

  照射野限定器 

照射野限定器は,次の表示を備えなければならない。

−  通則の 7.2.2 の要求事項によるもの。

−  製造番号又は個々の識別番号。

線質等価ろ過としての総ろ過

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008 の 6.1 c) 4)  参照。

201.7.8.1

  表示光の色 

追加 

X

線関連の状態表示は,通則の 7.8 を適用しない。代わりに 203.6.4.2 及び 203.6.4.101 を適用する。

201.7.9

  附属文書 

201.7.9.1

  一般 

追加 

附属文書は,責任部門によって 線装置について実行される品質管理手順を含まなければならない。こ

れらには,試験の受入基準及び周期を含まなければならない。

さらに,デジタル X

線受像器を備える 線装置の附属文書には,次を含まなければならない。

生データから元データに画像処理した場合には,改訂番号及び識別番号を含むその画像処理の記載。

−  この装置で取得した画像及び画像に付帯するあらゆる情報のファイル変換形式。

−  診断目的画像を提示するのに必要な手段の性能は,

意図する使用に応じて記載しなければならない。

(試験)適合性は,

附属文書の調査によって確認する。

注記  生データとは,RAW DATA の翻訳であり,デジタル X 線検出器からアナログ・デジタル変換

直後に読み出した画素値又は光子積算システムのソフトウェア補正のない積算値とする。また,

元データとは,ORIGINAL DATA の翻訳であり,許容される補正を適用した生データである。

ファイル変換形式とは,file transfer format の翻訳である。


7

Z 4751-2-54

:2012

201.7.9.2

  取扱説明書 

201.7.9.2.1

  一般 

追加 

201.7.9.2.1.101

  線条件 

取扱説明書には,X

線条件について,次の事項を記載しなければならない。次の組合せ及びデータも記

載しなければならない。

a)  X

線透視及び 線撮影については,ME 機器(線装置)の公称最高管電圧,及び公称最高管電圧で

流すことができる最大

管電流

b)  X

線透視及び 線撮影については,ME 機器(線装置)の最大管電流,及び最大管電流が得られる

最高

管電圧

c)

X

線透視及び 線撮影については,高電圧回路における最大の電気的出力となる管電圧と管電流との

組合せ(203.4.101 参照)

d)

管電圧 100 kV における負荷時間 0.1 s。これらの値が選択不可能な場合は,最も近いパラメータにつ

いて,ME

機器が出力可能な最高定格電気的出力として与えられる公称最大電力(203.4.101 参照)。

公称最大電力は,管電圧,管電流及び負荷時間の組合せとともに記載しなければならない。

e)

あらかじめ計算した値又は測定値として

管電流時間積を表示する ME 機器(線装置)は,最低管電

流時間積又は最低管電流時間積を得る 線管負荷条件。

最小

管電流時間積が,管電圧又は 線管負荷条件の特定の組合せに依存する場合には,最小管電流

時間積をそれらの関係を示す表又は図で示してもよい。

f)

ME

機器(線装置)の自動露出制御機能に使用する公称最短照射時間

公称最短照射時間が,管電圧及び管電流のような 線管負荷条件によって変化する場合は,その公

称最短照射時間が適用可能な 線管負荷条件の範囲を記載しなければならない。

自動露出制御機能に制御された,照射中の管電圧及び/又は管電流の最大可能範囲は,取扱説明書

に記載しなければならない。

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008  の 6.8.2 a)  を参照。

201.7.9.2.1.102

  線源装置 

取扱説明書は,JIS Z 4122 に従って決定した X

線源装置の最大対称照射野を記載する。

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008 の 6.8.2 dd)  を参照。

201.7.9.2.1.103

  線受像器 

X

線受像器を備えた 線装置において,取扱説明書は,線受像器の特別な取扱い及び保守に関わる記

載を含まなければならない。

(試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。

201.7.9.3

  技術解説 

追加細分箇条

201.7.9.3.101

  線源装置 

一体形 X

線源装置の技術解説は,通則 7.2 が要求するデータに加えて,次の事項を明記しなければなら

ない。

a)  X

線源装置のターゲット角及び焦点特性の基準となる基準軸の仕様。

b)

指定された

基準軸に対するターゲット角。

c)

焦点の位置及びその基準軸上の許容誤差。


8

Z 4751-2-54

:2012

d)

指定された

基準軸について JIS Z 4120 に従って決定された公称焦点値(焦点の呼び)。

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008 の 6.8.3 dd)  参照。

追加細分箇条

201.7.9.101

  附属文書の追加記載事項 

附属文書(取扱説明書及び技術解説を含む)の追加要求事項は,表 201.C.102 による。

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.8.4

  電圧,電流又はエネルギーの制限 

201.8.4.3

  プラグによって電源に接続することを意図する ME 機器 

追加 

201.8.4.3.101

  高電圧ケーブル接続 

着脱可能な

高電圧ケーブル接続は,それらを取り外すために工具の使用が必要であるように設計するか,

又は保護カバー若しくは

高電圧接続を取り外す場合は,常に次のように作動するインタロック装置を備え

なければならない。

−  ME

機器は,電源(商用)から切り外されている。

−  高電圧回路内のコンデンサは,高電圧回路に接触するための必要な最小時間内に放電される。

−  その放電状態が維持される。

(試験)適合性は,調査及び測定によって確認する。

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008 の箇条 15 aa)  参照。

追加細分箇条

201.8.4.101

  管電圧の制限 

ME

機器(線装置)は,意図する使用時(正常な使用時)に接続された 線管装置に対して,線管

公称最高管電圧,又は 線管装置の公称最高管電圧のいずれか低い電圧よりも高い電圧が印加されない

ように設計しなければならない。

注記  この要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008 の 3.1 参照。

201.8.5

  分離 

201.8.5.1

  保護手段(MOP 

追加細分箇条

201.8.5.1.101

  電圧,電流又はエネルギーの追加制限 

電源部又は他のあらゆる低電圧回路に,許容できない高電圧が発生することを防止する手段を講じなけ

ればならない。

注記 1  この手段は,例えば次の方法で達成してもよい。

−  高電圧回路と低電圧回路との間に,

保護接地端子に接続した巻線層又は導電性のシールド

を備える。

−  外部の装置を接続する端子と,外部の回路が外れた場合に,過大に電圧が上昇する可能性

のある端子との間に,電圧制限器を備える。

(試験)適合性は,設計データ及び構造の調査によって調べる。

注記 2  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008 の箇条 15 bb)  参照。

201.8.5.4

  動作電圧 


9

Z 4751-2-54

:2012

追加 

201.8.5.4.101

  スタータ及びスタータ回路の耐電圧試験 

回転陽極 X

線管の回転駆動に使用するスタータ及びスタータ回路の耐電圧の試験電圧は,スタータの電

圧を定常回転の値に下げた後に加えている電圧を基準とする。

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008 の 20.4 l)  参照。

201.8.6

  ME 機器の保護接地,機能接地及び等電位化 

201.8.6.4

  インピーダンス及び通電能力 

追加 

可とう性のシールド線は,ケーブルを接続する装置間の

保護接地接続に対する要求事項に適合するとは

みなさない。

追加細分箇条

201.8.6.101

  線管装置 

a)  X

線管装置と 線高電圧装置とを接続する接触可能な高電圧ケーブルは,可とう性のシールド線を内

蔵し,その抵抗は 1  Ωm

1

を超えないものとし,非導電性材料で被覆され機械的損傷に対してシール

ド線を保護しなければならない。シールド材は,X

線高電圧装置の導電性外装に接続しなければなら

ない。

(試験)適合性は,目視調査及び測定によって確認する。

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008 の箇条 16 aa)  参照。

b)

いずれの場合も,取り付けた高電圧ケーブルのシールド材と X

線管装置のレセプタルの接触可能金属

部との間に電気的導通がなければならない。

(試験)適合性は,目視調査及び測定によって確認する。

注記  これらの要求事項は JIS Z 4751-2-28:2008 の箇条 16 cc)  参照。

201.8.7 

漏れ電流及び患者測定電流 

201.8.7.3

  *許容値 

c)

は,次に修正する。

移動形 線装置及び可搬形 線装置の単一故障状態における接触電流は,2 mA を超えてはならない。

d)

は次に置換する。

移動形 線装置及び可搬形 線装置の正常状態における接地漏れ電流の許容値は,2.5 mA とする。ま

た,

単一故障状態においては 5 mA を超えてはならない。永久設置された ME 機器については,正常状態

及び

単一故障状態における接地漏れ電流の許容値は 10 mA とする。

e)

は次に修正する。

X

線高電圧装置を含む永久設置形 ME 機器(線装置)では,正常状態及び単一故障状態における接地

漏れ電流の許容値は 20 mA とする。

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008 の 19.3 参照。

201.8.8.3

  耐電圧 

高電圧回路についての適合性試験への追加

ME

機器(線装置)の高電圧回路の試験は,試験電圧の半分以下の電圧を印加し,最終値まで 10 秒の

間に徐々に上昇させ,X

線撮影では 3 分間,線透視では 15 分間維持する。

高電圧回路についての試験条件の追加

高電圧回路の試験は,X

線管装置を接続せずに,ME 機器(線装置)の公称最高管電圧の 1.2 倍の試


10

Z 4751-2-54

:2012

験電圧で実施しなければならない。

ME

機器(線装置)が 線管装置を組み合わせなければ試験できず,線管が公称最高管電圧の 1.2

倍の試験電圧での試験に耐えられない場合には,試験電圧は

公称最高管電圧の 1.1 倍を下回らない範囲で

下げてもよい。

X

線透視用の公称最高管電圧が 線撮影用の公称最高管電圧の 80 %を超えない ME 機器(線装置)

は,高電圧回路の試験電圧には X

線撮影用の値を用い,試験はそのモードだけで行う。

耐電圧試験中に,試験対象の変圧器に過熱の危険がある場合には,より高い電源周波数を用いて試験し

てもよい。

耐電圧試験中,高電圧回路の試験電圧は,規定値の 100 %∼105 %(できるだけ 100 %に近く)の範囲内

に維持する。

X

線高電圧装置の耐電圧試験中の高電圧回路内の僅かなコロナ放電は,試験電圧が試験条件の基準とし

た電圧の 1.1 倍に下げたとき,それらが止まる場合には無視してもよい。

ME

機器(線高電圧装置)に関わる追加

aa)  X

線管装置と一体になった 線高電圧装置又はその組立品は,線管に適切な負荷を加えて試験を行

う。

bb)

このような X

線高電圧装置が管電流の単独調整を行えない場合,耐電圧試験時間は,管電圧の増加に

よって許容 X

線管負荷を超えない範囲に制限する。

cc)

加えている試験電圧の測定のために高電圧回路に触れられない場合,試験電圧は,規定値の 100 %に

近く(100∼105 %を超えない範囲)に維持されることを保証する適切な手段をとることが望ましい。

注記  これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008 の 20.3 及び 20.4 参照。

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.9.2

  動く部分に関わるハザード 

201.9.2.2.4

  ガード及び防護手段 

201.9.2.2.4.4

  防護手段 

追加 

201.9.2.2.4.4.101

  衝突防止 

X

線装置が衝突防止機能を備えている場合は,取扱説明書には衝突防止機能について記載しなければな

らない。さらに,不要な中断を防ぐために提供する手段,及び手順を継続するための手段を記載しなけれ

ばならない。

電動駆動の ME

機器(線装置)の部分が,その近くにある他の可動物又は設置物と衝突した結果,生

じる可能性のある傷害を防ぐための手段を備えるか,又は

附属文書に警告を記載しなければならない。

(試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。

201.9.2.2.5

  連続的な操作 

追補 

正常な使用時に,患者に身体的傷害を引き起こす可能性のある ME 機器(線装置)又は ME 機器(X

線装置)の部分の動きは,操作者による連続的な制御を必要としなければならない。

患者又は操作者を押しつぶしかねないか,又はそうでなければ重大な危害を与える可能性があり,危害

を防止するために,緊急停止を作動させるときの

操作者の(機器類に対する)反応をあてにすることがで


11

Z 4751-2-54

:2012

きない ME

機器(線装置)又は ME 機器(線装置)の部分の電動駆動の動きにおいては,操作者は二

つのスイッチの操作を継続しなければならない。いずれかのスイッチを開放した場合には,その動きは止

まらなければならない。

二つのスイッチは,単一の制御に設計することが許され,また一つのスイッチは,全ての動きに共通し

た回路に配置してもよい。

患者に生じる可能性のある危害を操作者が観察できるように,これらのスイッチを配置しなければなら

ない。

操作者が患者のすぐそばにいることが必要な場合,ME 機器(線装置)の動く部分の動きを観察

できるように,少なくとも一組のスイッチを配置しなければならない。

患者の身体的傷害の間接的原因となり得る ME 機器(線装置)の部分の電動駆動の動き(患者が落下

する可能性のあるテーブル傾斜動など)については,二つのスイッチによる制御を必要としない。

準備,又はあらかじめ自動的に配置されるように設計した ME

機器(線装置)では,解除したときに

機械的な動きを停止する継続的な動作を必要とする制御は,その動きを視覚的に観察できる位置に制御器

を配置しなければならない。ほかの手段によって安全性を確保でき,かつ,

リスクマネジメントファイル

にて正当化できる場合は,継続的な動作は要求しない。

製造業者は,危害を引き起こす可能性のある電動駆動の動きについて,リスクマネジメントによって証

明しなければならない。

(試験)適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査及び機能試験によって確認する。

201.9.2.2.6

  動きの速度 

追加 

制御装置を始動した後に生じる行き過ぎ(停止距離であり,動作停止制御の作動後に発生する超過的動

き)は,

正常な使用時に 10 mm を超えてはならない。他の手段によって安全性を確保でき,かつ,リスク

マネジメントファイルにて正当化できるなら,行き過ぎが 10 mm を超えてもよい。

移動形 ME 機器(線装置)を除き,動力駆動の ME 機器(線装置)の患者方向への動きは,患者支

持用テーブルの上面から 300 mm 以内,又はテーブル側面から 100 mm 以内では,その速度を最大速度の 2

分の 1 に制限することが望ましい。他の手段によって安全性を確保でき,かつ,

リスクマネジメントファ

イルによって正当化できる場合は,速度制限は必要ない。

(試験)適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査,機能試験及び測定によって確認する。

注記  これらの要求事項は,IEC 60601-2-32:1994 の 22.4.4 参照。

201.9.2.3

  動く部分に関わる他のハザード 

201.9.2.3.1

  意図しない動き 

追加 

正常な使用時及び単一故障状態において,患者又は操作者に身体的危害を引き起こす可能性のある意図

しない(不慮の)動きを,できるだけ最小限にするための手段を講じなければならない。次のような手段

を適用しなければならない。

a)

リレー接点の溶着などの故障が制御不能な動きを生じる場合には,冗長的制御又はその他のこのよう

な保護を備えなければならない。冗長的制御の一つが故障した場合,直接又は取扱説明書に従った試

験によって

操作者に表示しなければならない。

b)

スイッチ開閉素子部は,駆動制御回路の接地側には接続してはならない。

(試験)適合性は,回路図の調査,目視調査及び機能試験によって確認する。

注記 1  これらの要求事項は,IEC 60601-2-32:1994 の 22.4.2 参照。


12

Z 4751-2-54

:2012

永久設置形 ME 機器(線装置)又は永久設置形 ME 機器(線装置)の部分について,次を適用する。

幾つかの駆動制御が,両方のスイッチによって作動し,オブジェクト又は

患者の再配置若しくは移動を

するとき,動作制御を不可能にする動作禁止スイッチを備えなければならない。

注記 2  このスイッチは検査室内に配置できるが,テーブル側面である必要はない。動作禁止スイッ

チを

照射禁止スイッチの近くに配置させると,操作者にとって使いやすい。

動作禁止スイッチの操作は,そのスイッチ自体では,動作を開始できてはならない。

操作者の作業する位置で,動作禁止スイッチの状態を表示しなければならない。

動作禁止スイッチの位置,機能及び操作を,取扱説明書に記載しなければならない。

動作禁止スイッチは,

照射禁止スイッチとは区別しなければならない。

そのスイッチは,

操作者によって容易にアクセスが可能で,誤操作の可能性を最小限にするために構成

することが望ましい。

(試験)適合性は,機能試験及び取扱説明書の検査によって確認する。

201.9.2.3.1.101

  患者乗降時の意図しない動き 

患者の乗降時に,ME 機器(線装置)又は ME 機器(線装置)の部分の意図しない動きが,患者又

操作者に危害を引き起こさないように設計しなければならない。

(試験)適合性は,最大

公称患者質量を考慮に入れた機能試験によって確認する。

追加細分箇条

201.9.2.3.101

  圧力及び力の制限 

診断のために

患者に加えることが許されている圧力又は力は,ME 機器(線装置)と接触する可能性

のある体の部位,用途上の要求事項及び潜在的な障害について分析しなければならない。一般的な指針と

しては,

患者に対する圧力は,最大 70 kPa,力は 200 N に制限することが望ましい。

また,X

線透視撮影台の圧迫筒の圧迫の強さは,80 N を超えないことが望ましい。

注記 1  圧迫器の上限値は,各国の規制にて許容されることが望ましい。

対応する国際規格では各国及び各地域的要因で,各国及び各地域で制限する上限値を許容し

ており,X

線透視撮影台の圧迫筒の圧迫の強さについては追加要求している。

電動圧迫機構は,取扱説明書に記載した

患者に加える力の制限値に制限する手段を備えなければならな

い。

(試験)適合性は,目視調査,機能試験,測定及び取扱説明書の調査によって確認する。

注記 2  これらの要求事項は,IEC 60601-2-32:1994 の 22.4.3 参照。

201.9.2.3.102

  圧迫器に関わるモーションインタロック 

患者近傍で操作者が直接的な制御を行わず,かつ,患者を圧迫する場合は,患者にとって危険となる動

き及び検査に必要のない動きを防止しなければならない。

手順[手技]を続行するためにインタロックを

解除しなければならない場合には,専用回路によってこの

インタロックを解除してもよい。インタロック

解除が作動している間は,

操作者に視覚的表示を与えなければならない。

この

インタロック解除によって起こり得るリスクを,操作者に対する警告情報として取扱説明書に記載

しなければならない。

(試験)適合性は,機能試験及び

附属文書の調査によって確認する。

201.9.2.4

  緊急停止装置 

追加 

201.9.2.4.101

  制御 


13

Z 4751-2-54

:2012

患者の身体的傷害を起こす可能性のある全ての電動駆動の動きには,緊急停止の制御を備えなければな

らない。緊急停止によって,ME

機器(線装置)が使用できない間,患者に近づいたり,患者を移動さ

せたりするための手段を備えなければならない。

他の手段によって安全性を確保でき,かつ,

リスクマネジメントファイルにて正当化できる場合は,緊

急停止の制御は必要ではない。

正常な使用時に,電動駆動の ME 機器の部分が,患者に接触することを意図しているか又はその可能性

があり,かつ,設計上の用途として適切である場合,その接触が

患者の身体的傷害を引き起こす可能性が

あるならば,

患者への接触を検出し,その動きを停止するための手段を備えなければならない。

(試験)適合性は,機能試験及び

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

注記  これらの要求事項は,IEC 60601-2-32:1994 の 22.4.1 参照。

201.9.8

  支持機構に関わるハザード 

201.9.8.3.3

  人の荷重による動的な力 

追加 

注記  質量を 150 mm の距離から落として加速させ,発砲材が 60 mm 圧縮される間に減速する力は,

安全動作荷重の 2 倍∼3 倍に相当する。

通則に規定する動的負荷試験によって,次の静的負荷試験が厳しいということを機械的分析によって証

明できる場合は,

リスクマネジメントに基づき動的負荷試験を省略することが可能である。

この試験を行うに先立って,

患者支持又は懸垂システムは,正常な使用時の最も不利な位置で水平に配

置する。

患者又は操作者が座る支持又は懸垂の表面については,取扱説明書に定義する患者又は操作者を表す安

全動作荷重に等しい妥当な倍数の質量(通則の図 33 で規定されたような)を,少なくとも 1 分間その表

面に負荷する。許容できない

リスクを生じる可能性のある機能の喪失又は構造の損傷は,不適合とみなす。

201.9.8.4

  機械的保護装置を備えた機構 

追加細分箇条

201.9.8.4.101

  機械的保護装置 

正常な使用時に負荷のかかるロープ,チェーン又はバンドと平行に並べて,正常な使用時に負荷のかか

らない別のロープ,チェーン,又はバンドは,

機械的保護装置とみなしてよい。

機械的保護装置として使用するロープ,チェーン又はバンドは,調査のために接近できなければならな

い。また,

附属文書には調査についての適切な指示を記載しなければならない。

(試験)適合性は,機能試験及び

附属文書の調査によって確認される。

追加細分箇条

201.9.8.101

  緩衝手段 

正常な使用時に,例えば急激な加速又は減速の結果,大きな動荷重が生じる場合には,適切な減衰手段

を講じなければならない。

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。

注記  これらの要求事項は,IEC 60601-2-32:1994 の 28.103 参照。

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条 10 を適用する。

注記  副通則 JIS T 0601-1-3 は,通則で引用され,この個別規格の箇条 203 で扱う。


14

Z 4751-2-54

:2012

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 11 を適用する。

追加細分箇条

201.11.101

  線管装置の過度の温度に対する保護 

X

線管装置で高温となり,保護していない接触可能表面は,正常な使用でのどんな目的においても,そ

こに触る必要がないように適切な手段を講じなければならない。また,全ての意図しない接触を避ける手

段を講じることが望ましい。その場合は,取扱説明書に

正常な使用において予測できる接触可能表面の温

度についての情報を記載しなければならない(通則の

表 22∼表 24 を参照)。

(試験)適合性は,機能試験及び取扱説明書の調査によって確認する。

201.11.102

  照射野限定器の過度の温度に対する保護 

光照射野表示器を内蔵する照射野限定器は,ランプが点灯したままで起こる温度上昇を,照射野限定器

が正常な熱放散を減少させる布,又は他の材料で覆われていても低減するように,次に示す手段のいずれ

かを備えなければならない。

a)

照射野限定器の接触可能表面の温度が,通則の 11.1.1 の許容最高温度を超えたときに,ランプが通電

したままになることを防ぐための

感熱遮断器

b)

操作者がランプを最後に点灯してから 2 分間を超えると,ランプへの通電を遮断するタイマ

c)

b)

に規定した機能を果たすため,外部接続されるタイマの詳細についての

附属文書への記載

(試験)適合性は,機能試験及び

附属文書の調査によって確認する。

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

通則の箇条 12 を適用する。

注記  通則の 12.4.5 によるこの問題の線量に関連する事項は,203.6.4.3 に規定している。

201.13

  危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 を適用する。

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 を適用する。

201.15

  ME 機器の構造 

通則の箇条 15 を適用する。

201.16

  ME システム 

通則の箇条 16 を適用する。

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条 17 を適用する。

注記  IEC 60601-1-2 は,IEC 60601-1-2:2001 のイメージング装置についての規定不足の問題を解決す

るために,FDIS 段階で僅かに修正された。


15

Z 4751-2-54

:2012

202

  電磁両立性−要求事項及び試験 

IEC 60601-1-2

を適用する。

追加 

202.101

  基本性能のイミュニティ試験 

製造業者は,表 201.101 に挙げる追加の基本性能に対し,リスクマネジメントプロセスを通じて実用的

な水準まで試験要求を最小化してもよい。

試験項目を選択するときに,

製造業者は,EMC 環境での反応度合,EMC 試験条件になる可能性,受容

できない

リスクに対する重大さ,及び発生頻度及び寄与率をリスクマネジメントプロセスを通じて考慮す

る必要がある。

ME

機器のイミュニティの評価に用いる試験機器の精度は,試験のための電磁的影響を受けてはならな

い。

試験機器は,ME

機器のイミュニティに影響を与えてはならない。非侵襲性の測定だけ行う。

203

  診断用 線装置における放射線防護 

次を除き,JIS T 0601-1-3 を適用する。

203.4

  一般要求事項 

203.4.1

  適合宣言 

置換 

ME

機器(線装置 (又はサブアセンブリー)について,この規格に適合することを表明する場合には,

次の様式で表明しなければならない。

X

線撮影・線透視用 線機器…++)JIS Z 4751-2-54:2012 ++)形式名称

追加細分箇条

203.4.101

  定義した用語の限定条件 

203.4.101.1

  電力 

高電圧回路の電力は,この個別規格の 201.7.9.2.1.101 c)  及び 201.7.9.2.1.101 d)  で規定した次の式によっ

て算出する。

P

f×U×I 

ここに,

P

:  電力

f

管電圧の波形に依存する因子で,次から選択する。

 

a) 0.95

6

ピーク形 線高電圧装置を備えた ME 機器(X

線装置)

b) 1.00

12

ピーク形 線高電圧装置又は定電圧形 線高

電圧装置を備えた ME 機器(線装置)

c)

他の ME

機器(例えば,インバータ式 線高電圧装置を

備えた X

線装置)については,管電圧の波形から上の最

も当てはまるものを選び,その選択理由を記載する。

d) 0.74

1

ピーク形及び ピーク形 線高電圧装置を備え

た X

線装置

U

管電圧

I

 

管電流 


16

Z 4751-2-54

:2012

203.4.101.2

  定電圧形 線高電圧装置のリプル百分率 

定電圧形高電圧発生装置を備えた ME 機器(線装置)の,出力電圧のリプル百分率は 4 %を超えては

ならない。

注記 1  定電圧形 線高電圧装置とは,出力管電圧のリプル百分率が 4 %を超えない電圧波形を出力

する X

線高電圧装置。

注記 2  JIS T 0601-1-3 の 7.2 参照。

注記 3  JIS Z 4751-2-7:2008 の 2.101.2 参照。

203.4.101.3

  負荷時間 

負荷時間は,次の二つの時間の差を測定することによって求める。

管電圧が,最初にそのピーク値の 75 %に達した時点

管電圧が,最後にそのピーク値の 75 %まで降下した時点

電子管又は X

線管のグリッドによる高電圧回路の電子制御を備えた ME 機器(線高電圧装置)の場合

には,

負荷時間はタイマが照射開始信号を発した時点と照射終了信号を発した時点との間の時間とする。

高電圧回路と X

線管のフィラメント加熱とを同時に負荷する ME 機器(線高電圧装置)の場合には,

負荷時間は管電流が最初に最大値の 25 %に達した時点と,最後に最大値の 25 %まで降下した時点との間

の時間とする。

注記 1  JIS T 0601-1-3 の 3.37 参照。

注記 2  JIS Z 4751-2-7:2008 の 2.101.4 参照。

203.4.101.4

  公称最短照射時間 

公称最短照射時間は,最短負荷時間と同様に 203.6.5.101 に準じる。

−  203.6.3.2.103 に従って測定したとき,少なくとも 50 倍よりも大きな

負荷時間によって得られた平均の

空気カーマ率(測定された空気カーマを負荷時間で除した値)又は蛍光量から 20 %を超えない平均の

空気カーマ率(測定された空気カーマを負荷時間で除した値)若しくは蛍光量が得られる負荷時間

−  203.6.3.2.102 c) 2)  に合致する安定性及び 203.6.3.2.102 d)  に合致する再現性の要求事項の最短負荷時

間よりも短くない。

注記  これらの規定は,JIS Z 4751-2-7:2008 の 50.104.3 参照。

203.5

  線装置の標識,表示及び文書 

203.5.2.4.5

  確定的影響 

追加 

203.5.2.4.5.101

  線透視及び/又は連続撮影用 線装置の線量情報 

a) 

皮膚線量レベル  取扱説明書には,意図する使用の下で,反復又は長時間の照射をする場合には,局

部的な組織反応を引き起こす,皮膚線量の

リスクに対する注意を記載しなければならない。線透視

及び X

線撮影で利用できる選択可能な様々な設定による,線質,放射される基準空気カーマ又は基準

空気カーマ率へ与える影響を記載しなければならない。

(試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。

b) 

利用できる設定  製造業者は,取扱説明書に,意図する使用において,線質又は基準空気カーマ(率)

値に影響を与える,利用できる構成,例えば

操作モード,線管負荷条件の設定,作動パラメータに

ついての情報を提供しなければならない。この情報には,次の事項を含めなければならない。

1)

指定された X

線透視の操作モード。例えば高解像度,低解像度,高線量透視,低線量透視について


17

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:2012

の情報。

2)  1)

で規定するような標準的な

操作モードの初期値及び操作モードを選択した後に,変更可能な利用

できる範囲を含んだ詳細。

3)  X

線透視における利用できる最大の基準空気カーマ率となる,線管負荷条件の設定。

4)  X

線撮影における利用できる最大の基準空気カーマ(フレームごとの)となる,線管負荷条件の

設定。

5)

基準空気カーマ又は基準空気カーマ率の最小値,標準値となる,焦点受像器間距離の設定。

(試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。

c) 

*放射線データ  b)  に従って規定した操作モード,及び一連の設定値の 203.5.2.4.5.102 で示す測定方

法に基づいた

基準空気カーマ(率)の代表値を取扱説明書に記載しなければならない。さらに,この

項の b) 1)  及び b) 2)  で規定した利用可能な

操作モードのそれぞれに対して,操作者によって関連する

操作モード要因が変更できる場合は,次の要因を変えたとき,203.5.2.4.5.102 で規定する測定方法に基

づく

基準空気カーマ(率)の代表値を取扱説明書に記載しなければならない。

−  選択可能な

付加フィルタ

入射野寸法

−  X

線パルス繰返し周波数

与えられた値を検証するために,203.5.2.4.5.102 に規定した

手順を用いることができる ME 機器(

装置)の構成及び試験の幾何学的配置の情報を,記載しなければならない。203.5.2.4.5.102 に従った測定

によって検証するための詳細事項を,提供することは必要である。しかし,取扱説明書に記載した値は,

203.5.2.4.5.102

の方法によって検証するときに許容される精度になる場合は,計算を含む他の方法によっ

て決定してもよい。

測定値は,取扱説明書に記載した値から 50 %を超える差異があってはならない。

注記  測定値は,取扱説明書に記載した値と比較するので,50 %の差異は適切である。

(試験)適合性は,機能試験及び取扱説明書の調査によって確認する。

基準空気カーマ(率)の値及び

そ の値 の変動 につ いて の 記 載 は ,取 扱 説明 書に 記 載 し た 構成及 び試 験 の幾何 学的 配置 を 用 い て ,

203.5.2.4.5.102

の方法によって検証する。

d)  *

患者照射基準点  取扱説明書において,患者照射基準点の位置を,線透視装置の形式ごとに記載し

なければならない。

患者照射基準点は,次に位置する。

−  X

線源装置が患者支持器の下にある 線装置は,患者支持器から 1 cm 上

−  X

線源装置が患者支持器の上にある 線装置は,患者支持器から 30 cm 上

−  C アーム式 X

線装置は,アイソセンタから焦点方向へ 15 cm 又は次による。

アイソセンタのない C アーム式 線装置は,製造業者が定義した 線ビーム軸に沿った患者表

面と X

線ビーム軸との交点。この場合には,取扱説明書の記載には,製造業者による位置選択の

根拠を含める。

・ 45

cm 未満の焦点受像器間距離の C アーム式 線装置は,最小限の焦点皮膚間距離を表している

点。

注記  C アームが横向きの状態にあるときでも,同じ説明がなされるように,患者照射基準点の

定義が

アイソセンタとの関係で使われる。

−  上記に当てはまらない X

線装置の場合には,患者照射基準点は製造業者が指定する。


18

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:2012

(試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。

203.5.2.4.5.102

  *線量情報の試験 

線量情報の決定には,次の試験方法を適用する。

−  一辺が 25 cm 以上の長方形で厚さ 20 cm のポリメタクリル酸メチル樹脂(PMMA)製の

ファントムを

用いる(

ファントムは,幾層かの材料で組み立ててもよい。)。

−  測定面内の X

線ビームの面積の 80 %を超えない十分に小さい検出器を備えた吸収線量計を用いる。

また,X

線源−線受像器軸に垂直な線量計の検出器の断面積は,30 cm

2

を超えてはならない。

焦点受像器間距離を最小値に合わせる。ファントムは,線源装置とファントムの入射面との間の距

離をできるだけ離して,X

線受像器の近くに配置する(これは,測定における散乱放射線の影響を最

小にするため。

−  測定検出器を,次のいずれかの点に配置する。

患者照射基準点(測定検出器とファントムとの間に少なくとも 20 cm の距離がある場合)

焦点とファントムの入射面との中間(この場合には,測定値は,適切な距離に対する値に補正する。)

注記 1  これは,測定値に対する迷放射線の影響を最小にするためである。

−  203.5.2.4.5.101 c)  で記載を要求しているそれぞれの透視設定についての

基準空気カーマ率に対する空

気カーマ率を測定する。

−  203.5.2.4.5.101 c)  で記載を要求しているそれぞれの撮影設定に対する画像ごと

空気カーマを測定す

る。

注記 2  測定が自動露出制御を選択し測定する場合,測定検出器がない場合の 線条件を確認する。

手動モードで設定したこれらの X

線管負荷条件で線量測定を行う。

−  それぞれの設定において,次の要因を二つ組み合わせて,

ファントムを用いて空気カーマ(率)を測

定する。

・  選択可能な

付加フィルタ

・  主たる

操作者が選択可能な入射野寸法

・  X

線パルス繰返し周波数

203.6

  放射線管理 

203.6.2

  照射の開始及び終了 

203.6.2.1

  正常な照射の開始及び終了 

追加 

a)

一つ前の

照射を開始した制御を解除することなく,その次の照射,又は連続撮影においてはその次の

連続撮影が開始できてはならない。

b)

負荷の完了前でも,各負荷を終了させることができなければならない。ただし,連続撮影中又は負

荷時間が 0.5 秒以下の単一負荷を除く。

連続撮影において,操作者はいつでも照射を終了させることができるが,一連の負荷の中の一つの

負荷を実行中である場合は,その負荷の完了を待って終了させてもよい。

c)

X

線透視の操作で照射の時間が操作者によってあらかじめ設定されるとき,たとえ照射中であっても,

時間計測器(透視用積算タイマ)は積算負荷時間の完了を操作者に知らせる警告音を出す機能を備え

なければならない。また,

時間計測器(透視用積算タイマ)は,次の特性を備えなければならない。

1)

積算透視時間が 5 分に至るまで警告を出すことなく,

負荷が行えるような時間の設定ができなけれ


19

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ばならない。

時間計測器(透視用積算タイマ)は,5 分よりも短い時間で設定してもよい。時間計

測器(透視用積算タイマ)を再設定せずに負荷を行う場合,及び最後に設定した時間の終了後,引

き続き

負荷を行う場合,負荷中に連続して警告音を発しなければならない。

2)

警告音を停止して引き続き

負荷を行うときは,負荷を中断することなくタイマの再設定ができなけ

ればならない。再設定は,5 分を超えて設定できないようにしなければならない。再設定した時間

においては,警告音は発しない。

3)

時間計測器(透視用積算タイマ)の設定及び再設定のための手段は,照射スイッチと別のものでな

ければならない。

d) 

時間計測器(透視用積算タイマ)は,c)  の要求に加えて,次の機能を備えなければならない。すなわ

ち連続して 10 分間

負荷を行ったときは,自動的に停止する。また,正常状態においてこの手段によっ

て停止した場合は,

照射スイッチを押し直すことによって再び負荷が行える。

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.2.1.101

  充電時のインタロック 

充電器が組み込まれた

移動形 線装置は,蓄電池の充電を中断中に,許可されていない人による電動移

動及び X

線の発生を防止する手段を備えなければならない。

注記  適切な例としては,鍵を差し込んでいるときだけ電動移動及び 線の発生が可能であり,鍵な

しで充電できる。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

203.6.2.1.102

  外部のインタロックの接続 

移動形 線装置を除き 線装置には,次のいずれか又は両方の機能をもつ外部電気回路への接続手段を

備えなければならない。

−  X

線照射を開始できない。

−  X

線照射を停止できる。

外部電気回路によって状態を

制御盤に表示しない場合は,視覚的方法によってその状態を示すことが望

ましい旨の,

責任部門向けの情報を,附属文書に記載しなければならない。

注記  この機能の例は,線透視時の防護遮蔽体の存在を保証するものである。

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.2.2

  照射が正常に終了しなかった場合の安全機構 

追加 

正常な終了が

放射線測定(自動露出制御)に基づく場合,

照射が正常に終了できない場合には,照射を終了させる安全手段を備えなければならない。

管電圧,管電流及び負荷時間の積が,1 回の照射につき 60 kWs を超えてはならないか,又は管電流時

間積が,1 回の照射につき 600 mAs を超えてはならない。

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.3

  放射線の線量及び線質 

203.6.3.1

  放射線の線量及び線質の調整 

追加 

a)  X

線管負荷条件を自動制御するシステムは,自動制御が副通則の要求に適合する範囲内で使用できる

ように,あらかじめ選定できなければならない。X

線管負荷条件の組合せの適切な範囲を備えなけれ

ばならない。


20

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b)  X

線透視における 線管負荷条件を自動制御するシステム及び/又は自動制御された付加ろ過システ

ムは,次のいずれかに適合すれば,副通則の要求事項に適合しているとみなす。

−  制御する量の二つ以上の適切な差をもったレベルが選定できる。

−  一つの特定の X

線管負荷条件の二つ以上の適切な差をもったレベル及び/又は自動制御された付加

ろ過,又は互いに関連する 線管負荷条件の適切に相違する機能及び/又は自動制御された付加ろ

過のいずれかを選定できる。

−  追加機能として,

自動制御機能を使用しない手動制御ができる。

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.3.2

  放射線出力の再現性 

追加 

203.6.3.2.101

  線撮影での放射線出力の再現性 

空気カーマの測定値の変動係数は,線管負荷条件のあらゆる組合せにおいて,0.05 を超えてはならな

い。

(試験)適合性は,次の試験手順によって確認する。

203.6.3.2.103

に準じた試験条件のもと,

表 203.101 の A,B,C,D それぞれの試験設定について空気カ

ーマの測定を 1 時間以内に 10 回行う。

それぞれの測定について変動係数,及び C と D との平均

空気カーマを計算して適合性を確認する。

203.6.3.2.102

  線撮影における直線性及び安定性 

a) X

線管負荷条件の限定範囲全体にわたる空気カーマの直線性  線撮影では,空気カーマの測定値の

平均値を次の条件を満たす二つの

管電流時間積の事前設定値又は表示値若しくは管電流及び負荷時間

の事前設定値又は表示値の積のいずれかで除した商の差が,これらの商の平均値の 0.2 倍以下でなけ

ればならない。

−  任意の相隣る

負荷時間,管電流又は管電流時間積を設定し,

−  又は事前設定が連続値の場合には,その比が 2 を超えないで,できるだけ 2 に近い前述の X

線管負

荷条件を二つ設定する。

2

2

.

0

2

2

1

1

2

2

1

1

Q

K

Q

K

Q

K

Q

K

+

2

2

.

0

2

2

2

1

1

1

2

2

2

1

1

1

t

I

K

t

I

K

t

I

K

t

I

K

+

ここに,

1

K

2

K

空気カーマの測定値の平均値

Q

1

Q

2

管電流時間積の表示値

I

1

I

2

管電流の表示値

t

1

t

2

負荷時間の表示値

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

203.6.3.2.103

に準じた試験条件のもと,

表 203.101 の E 及び F のそれぞれの試験設定について,空気カ

ーマの測定を 1 時間以内に 10 回行う。


21

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二つの測定による

空気カーマの平均値を計算する。これらの平均値と,C 及び D の設定による平均値と

を用いて式によって適合性を確認する。

表 203.101−再現性及び直線性試験 

試験設定 A  B  C

D

E

F

管電圧 

最低値

最高値

最高値の

50 %

最高値の

80 %

最高値の

50 %

最高値の

80 %

管電流又は 
管電流時間積

a)

最大値

最小値

1∼5

μGy になる値

b)

C 及び D の設定に

隣接する値

負荷時間*

全試験設定につき 0.01 s と 0.32 s との間

a)

  前の行で定義された設定を利用する。

b)

  受像器面での空気カーマに対応した線量値

b) 

直接撮影の自動露出制御の再現性  直接撮影の照射を制御する 線撮影における自動露出制御の作動

で,再現性は次のいずれかによる。

空気カーマの測定値の変動係数は,203.6.3.2.101 で規定する 0.05 を超えてはならない。

管電圧及び被写体の厚さ共に変化しない場合は,線像の光学的濃度の変化は 0.10 を超えてはなら

ない。

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

c) 

直接撮影の自動露出制御の安定性  直接撮影の照射を制御する 線撮影における自動露出制御の作動

で,X

線像の光学的濃度の変化は,次の値を超えてはならない。

1)

被写体の厚さを一定にし,

管電圧の変化に起因するのは 0.15

2)

管電圧を一定にし,対象物の厚さの変化に起因するのは 0.20

3)

管電圧及び被写体の厚さの両者の変化に起因するのは 0.20

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

I) 

方法  自動露出制御を作動させて,水又は他の組織等価物質でできたファントムを撮影した 線像

の光学的濃度を測定する。異なる

ファントム厚さ及び異なる管電圧での濃度変化を測定する。

II) 

試験配置  次の試験配置とする。

1)

焦点受像器間距離は,1 m 又は意図する使用に対応した距離とする。一連の全ての試験で変化

しないものとする。

2)  X

線受像器として,18 cm×24 cm の撮影用カセッテを用いる。一連の全ての試験で同じカセッ

テを用いる。

3)

試験は,X

線高電圧発生装置とともに形式が指定された 線源装置を用いる。線照射野は,

カセッテの

入射表面に一直線とし 18 cm×24 cm となるように調整する。一連の全ての試験で変

化しないものとする。

4)

自動露出制御の検出器は,意図する使用方法及び位置に配置する。

5)

カセッテを完全に覆う大きさの,異なる三つの厚さ(10 cm,15 cm 及び 20 cm)の

ファントム

を用いる。特定の試験に用いる

ファントムは,カセッテの入射表面にできるだけ近づける。

6)

適切な

使用距離限界をもつ集束グリッドを用いる。

7)

正確で,再現性のあるフィルム現像機,及びフィルムの光学的濃度測定のための濃度計を用い

る。


22

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III) 

撮影用フィルム及び増感紙  自動露出制御の意図する使用に適するような形式が指定された撮影用

フィルムと増感紙との組合せを用いる。1 回の一連の試験では,特性の安定性が確認された同じ製

造番号のフィルムを選択する。

IV) 

自動露出制御の設定 

1) 

自動露出制御の検出器の検出部中央を選択する。

2)

用いるフィルム−増感紙の組合せによっては,取扱説明書による濃度補正を行う。

管電圧 80

kV,15 cm のファントムを用いたとき現像されたフィルムの光学的濃度が 1.1∼1.3 になるよう

に調整する。

V) 

管電流の選択  固定した負荷時間で自動露出制御を試験する場合を除き,試験中に指定した最短負

荷時間の 3 倍を超えるような負荷時間となるように,管電流値を選択する。ただし,1 s を超えては

ならない。選択した値は記録する。

適切な

管電流値が選択できない場合には,有効な管電流値に最も近い値を用いて,前記の負荷時

間が得られるように焦点受像器間距離を変更する。

VI) 

試験負荷  表 203.102 に示した管電圧とファントム厚さとの組合せを用いて 8 回の試験負荷を行う。

次に 15 cm

ファントム厚さで 80 kV の 4 回の追加負荷を行う。フィルムを現像し,それぞれの光学

的濃度を測定し記録する。

表 203.102−自動露出制御試験の負荷 

管電圧

a)

kV

ファントム厚さ

cm

60

b)

 10 及び 15

80

15 及び 20

 100

15 及び 20

 120

b)

 10 及び 15

a)

  これらの値が選択できない場合には,選択可能な最も近い値を用いる。

b)

  この値が指定範囲外の場合には,指定範囲内で最も近い値を用いる。制限された範囲

内でできるだけ均等になるよう他の値を選択する。

VII) 

適合基準  次によって適合を確認する。

1)

異なる

管電圧,15 cm ファントムを用いた 4 回の負荷に対し,それぞれ光学的濃度の測定値は,

4 回の平均値との差が 0.15 を超えない。また,隣接した管電圧での測定値の差が 0.15 を超え

ない。

2)

同一の

管電圧,異なるファントム厚さを用いた 4 組の負荷に対し,各組内での光学的濃度差は

0.20 を超えない。

3)

8 回の負荷の全てに対し,それぞれ光学的濃度の測定値は,8 回の平均値との差が 0.20 を超え

ない。

4) 80

kV,15 cm のファントム厚さで一定の試験パラメータで行った 5 回の負荷に対し,それぞ

れ光学的濃度の

測定値は,5 回の平均値との差が 0.1 を超えない。

d) 

間接撮影の自動露出制御の再現性  デジタル 線画像装置を使った間接撮影の照射を制御する,

撮影における自動露出制御の作動で,再現性は次のいずれかによって確認しなければならない。

空気カーマの測定値の変動係数は,203.6.3.2.101 に規定している 0.05 を超えてはならない。


23

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デジタル 線画像装置を組み込んだ装置は,一定の被写体厚及び一定の管電圧に対して一定の関心

領域上の線形化データの平均値の変化は,20 %を超えてはならない。

注記  線形化データは,LINEARIZED DATA の翻訳であり,露出に正比例し,逆変換関数を適用し

元データである。

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

I)

試験条件  次の指定した

意図する使用条件で 線装置を使用する。

−  幾何学上の設定

−  代表的

操作モードの選択

患者の代わりとなる意図する使用に相当する大きさ及び厚さの PMMA 製ファントム

最小で 20 cm 厚,25 cm 角(正方形)の

ファントムを使用する。指定した意図する使用に

おける,代表的

管電圧又は手動で調整可能な場合には 80 kV を使用する。

10 画像を収集する。

II)

適合基準

測定値の最大値と最小値との比は 1.2 未満とする。

203.6.3.2.103

  空気カーマ測定条件 

203.6.3.2.103.1

  測定準備 

この目的のために適切な被試験機器として

附属文書に明確に指定された 線源装置(線発生装置の構

成となる必要がある他の附属物も適用される)に適切に組み合わせる被試験機器としての X

線高電圧装置

又は附属物を準備する。

ナロービーム条件で 線源装置,絞り及び放射線検出器を配置する。

X

線源装置近傍に必要な減弱物質を配置するか,又は 203.6.3.2.103.2 b)  に規定する減弱物質を選択する。

線質が 203.6.3.2.103.2 a)  に従うことを確認する。

203.6.3.2.103.2

  空気カーマ測定のための減弱及び線質 

a) 

線質  線源装置からの 線ビームの線質の確認は,正常な使用状態を指定した条件に従う。そのよ

うな条件が指定されない場合は,X

線源装置の総ろ過の確認は JIS T 0601-1-3:2012  表 の要求にある

半価層に従ってもよい。

b) 

減弱  空気カーマの測定をしている間は患者の存在を模擬するために,アルミニウム層を付加する。

アルミニウム層の厚さは,

管電圧によって表 203.103 から選択する。アルミニウム層の大きさは,X

線ビーム全体を覆うことができる大きさとする。

表 203.103−空気カーマの測定に関する減弱 

設定する

管電圧 kV

(高い表示に合わせる)

アルミニウムの厚さ

mm

 40

 4

 50

10

 60

16

 70

21

 80

26

 90

30

100 34 
120 40 
150 45

注記  線質 RQA2 から RQA10IEC 61267:2005[2]  へ


24

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:2012

追加細分箇条

203.6.3.101

  透視における基準空気カーマ率の制限 

透視を意図して設計された ME

機器(線装置)は,透視の 線管負荷条件の設定できる組合せのため

の手段を提供する。設置においては,各国が要求する最大

空気カーマ率の制限が必須である。

我が国における X

線透視の最大空気カーマ率は 50 mGy/min である。

注記  対応国際規格では各国及び各地域的要因で,各国及び各地域で制限することを許容している。

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.3.102

  *高線量率透視制御(HLC 

X

線透視を指定した 線装置において,50 mGy/min 又は 203.6.3.101 で指定した基準空気カーマ率を超

える

基準空気カーマ率を出力できるように設計した操作モードを含み,高線量率制御のこれら操作モード

は,

操作者が連続的に手動操作を行ったときだけ実行できなければならない。

高線量率制御が提供されるとき,

操作者に聞き取れる連続した信号で高線量率制御が起動されているこ

とを表示しなければならない。X

線装置は高線量率制御が起動したとき,125 mGy/min を超える基準空気

カーマ率となる管電圧,管電流の組合せを設定できてはならない。

C アーム 線装置への要求の適用において,基準空気カーマ率は 線受像器の接触可能表面から 30 cm

で測定された

空気カーマ率に置き換えられなければならない。

注記  これらの制限値は,各国規制の要求でよい。

対応国際規格では各国及び各地域的要因で,各国及び各地域で制限することを許容しており,

この個別規格では X

線透視の最大空気カーマ率は 88 mGy/min から 50 mGy/min に,高線量率制

御の最大

空気カーマ率は 176 mGy/min から 125 mGy/min に変更している。

(試験)適合性は,調査及び試験によって確認する。試験は C アーム X

線装置でなくても,C アーム X

線装置であっても測定点は上記に指定した,患者照射基準点による最大入射基準空気カーマ率によって実

行しなければならない。

203.6.4

  操作状態の表示 

203.6.4.2

  線管負荷状態の表示 

追加 

X

線管負荷状態は,操作盤面に黄色表示によって表示しなければならない。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

203.6.4.3

  線管負荷条件及び操作モードの表示 

追加 

203.6.4.3.101

  線管負荷条件表示の基本要件 

表示単位は,次による。

管電圧  kV

管電流  mA

負荷時間  s  及び/又は ms

管電流時間積  mAs

−  X

線透視の負荷時間は,min 及び s 又は小数点を含む min で表示してもよい。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

203.6.4.3.102

  線管負荷条件の短縮表示 

a)

一つ又は二つ以上の固定した X

線管負荷条件の組合せによって作動する 線高電圧装置は,制御盤に


25

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:2012

おける表示を,各組合せについて X

線管負荷条件の一つの代表値(例えば,管電圧値)だけに限って

もよい。

この場合には,各組合せにおける他の X

線管負荷条件の表示を,取扱説明書に記載する。

なお,これらの X

線管負荷条件の組合せを,制御盤か又はその近傍の目立つ場所に掲示するのに適

した様式で表にする。

b) X

線管負荷条件を(アナトミカル設定のような)半固定の決められた組合せで制御する 線高電圧装

置の制御盤の表示は,間違いなく各組合せができる事項だけにしてもよい。

この場合には,次の事項ができるようにする。

−  あらかじめ選定した X

線管負荷条件の半固定の各組合せの値は,取扱説明書に記載する。

−  それらの値を,

制御盤か又はその近傍の目立つ場所に,掲示に適した様式で表にする。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

203.6.4.3.103

  可変 線条件の表示 

X

線透視時に自動線量率制御で作動する 線高電圧装置は,変化する 線管負荷条件を連続的に制御盤

に表示しなければならない。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

203.6.4.3.104

  線管負荷条件の正確度 

203.6.4.3.104.1

  線管負荷条件の正確度に対する一般条件 

X

線高電圧装置において,この項の要求事項は,同じ 線管負荷条件の測定値と比較した指示値,調整

値又は事前設定値の全ての X

線管負荷条件値の正確度にも適用する。

(試験)適合性は,調査及び試験によって確認する。

203.6.4.3.104.2

  自動制御モードにおける 線管負荷条件の正確度 

照射中に管電圧,管電流又は両者を変化させる自動制御機能をもつ 線装置は,意図的に変化させた X

線管負荷条件に 203.6.4.3.104.3 及び 203.6.4.3.104.4 に規定した正確度を適用しない。

203.6.4.3.104.3

  管電圧の正確度 

X

線発生装置の単位機器及び部品のあらゆる指定の組合せにおける 線高電圧装置の作動については,

全ての X

線管負荷条件の組合せにおいて管電圧値の誤差は 10 %を超えてはならない。

いかなる二つの設定値の間の

管電圧の増加又は減少も,指示された変化の 50∼150 %の間になければな

らない。

(試験)適合性は,次の試験方法によって確認する。

a) X

線撮影

最低

管電圧指示値,その管電圧で利用できる最大管電流及び最短負荷時間指示値

最低

管電圧指示値,その管電圧で利用できる最大管電流及び約 0.1 s の負荷時間 

最高

管電圧指示値,その管電圧で利用できる最大管電流及び約 0.1 s の負荷時間

b) X

線透視 

利用できる最高

管電圧の 90 %及び任意の管電流 

利用できる最高

管電圧の 60 %及び任意の管電流

203.6.4.3.104.4

  管電流の正確度 

X

線発生装置の単位機器及び部品のあらゆる指定の組合せにおける 線高電圧装置の作動については,

全ての X

線管負荷条件の組合せにおいて,管電流値の誤差は,20 %を超えてはならない。

(試験)適合性は,次の試験方法によって確認する。


26

Z 4751-2-54

:2012

a) 

撮影 

最小

管電流指示値,最高管電圧及び最短負荷時間指示値

最小

管電流指示値,最高管電圧及び約 0.1 s の負荷時間

最大

管電流指示値,その管電流を使用できる最高管電圧及び約 0.1 s の負荷時間

b) 

透視 

使用できる最大

管電流の 20 %及び最低管電圧

使用できる最大

管電流の 20 %及び最高管電圧

203.6.4.3.104.5

  負荷時間の正確度 

X

線発生装置の単位機器及び部品の全ての指定の組合せにおける 線高電圧装置の作動については,全

ての X

線管負荷条件の組合せにおいて,負荷時間値の誤差は,±(10 %+1 ms)を超えてはならない。

(試験)適合性は,次の試験方法によって確認する。

一つの測定は,最短

負荷時間指示値,最高管電圧指示値及び管電流値でなければならない。

一つの測定は,最短

負荷時間指示値及び利用できる最大電力(P)でなければならない。

203.6.4.3.104.6

  管電流時間積の正確度 

X

線発生装置の単位機器及び部品の全ての指定の組合せにおける 線高電圧装置の作動については,全

ての X

線管負荷条件の組合せにおいて,管電流時間積値の誤差は,±(10 %+0.2 mAs)を超えてはなら

ない。

この要求事項は,

管電流時間積が計算による場合にも適用する。

(試験)適合性は,次の試験方法によって確認する。

最小

管電流時間積指示値と利用できる最高管電圧とで測定する。

最大

管電流時間積指示値と利用できる最低管電圧とで測定する。

203.6.4.3.105

  付加フィルタの表示 

遠隔操作又は自動機能によって

付加フィルタを選択する 線装置は,意図する使用に適した位置に表示

しなければならない。これは,

操作者に対して表示しなければならない。フィルタを自動的に交換する場

合には,照射の完了後に表示してもよい。

(試験)適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

203.6.4.4

  自動モードの表示 

追加 

X

線撮影において,自動露出制御が一つ又は二つ以上の 線管負荷条件の組合せによって作動する 

装置は,これらの 線管負荷条件の組合せの範囲の情報を取扱説明書に記載しなければならない。

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.4.5

  *線量測定値の表示 

追加 

附属文書は,線量測定の性能を提供し,仕様を含むこの性能を維持するための操作要求を説明しなけれ

ばならない。

この機能は,新たな試験,又は

手順[手技]が始まる前に全ての累積線量測定の値を 0 に再設定するこ

とを提供されなければならない。

X

線透視か,又は 線透視及び 線撮影のいずれかを指定した 線装置は,次の規定に適合しなけれ

ばならない。

基準空気カーマ率の値を,透視中に mGy/min の単位とともに表示しなければならない。この値は操作


27

Z 4751-2-54

:2012

者の操作位置で照射スイッチの操作中,少なくとも毎秒ごとに更新し,連続的に表示しなければなら

ない。

−  最後の再設定操作からの X

線透視及び 線撮影の結果による累積基準空気カーマの値を,操作者の操

作位置に,mGy の単位とともに,少なくとも 5 s ごとに更新し,表示しなければならない。

基準空気カーマの累積値を,線透視又は 線撮影の負荷の中断時又は終了後,5 秒以内に表示しな

ければならない。

−  X

線透視中,基準空気カーマ率及び基準空気カーマの累積値は,それぞれが明確に区別可能で,同時

に表示しなければならない。

基準空気カーマ率及び累積基準空気カーマは,6 mGy/min 以上,及び 100 mGy 以上の範囲においてそ

れぞれの表示した値から±35 %以下の誤差でなければならない。

間接透視及び/又は連続撮影に用いる 線装置は,線撮影に起因する累積面積線量の表示を提供しな

ければならない。適用可能な場合は,この表示は,累積

面積線量表示の最後のリセット操作以降からの X

線透視に起因する累積面積線量も反映する。面積線量は,測定又は計算でもよい。値は SI 単位(接頭語)

による Gy.m

2

で表現する。5 μGy.m

2

以上の累積

面積線量の値の表示の総合的な不確実性は,35 %を超えて

はならない。

面積線量表示は,操作者の操作位置に表示する必要はない。

間接撮影に用いる 線装置は,各照射の面積線量を表示しなければならない。面積線量は測定又は計算

でよい。

X

線装置の一部としての面積線量計は,IEC 60580 による。

直接撮影に用いる 線装置は,間接撮影に用いる同様の要求事項に適合することが望ましい。代わりに,

次の要求を最低限,満たしてもよい。

−  撮影に起因する

基準空気カーマの値は,mGy の単位とともに次の撮影開始まで表示する。

患者照射基準点に含有する 線ビーム軸に垂直な平面において,線ビームの範囲についての情報に

基づいて,X

線照射野の面積を決定する手段を提供しなければならない。これらの手段による誤差は,

200 cm

2

より広い面積においては 40 %未満とする。

注記  このような例としては,表,計算図表,プログラマブル計算機又はコンピュータがある。

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

基準空気カーマ率及び累積基準空気カ

ーマの試験は,3 秒よりも長い間の 線管負荷状態で行う。

追加細分箇条

203.6.4.101

  準備完了状態表示 

次の操作で X

線撮影の 線管への負荷を開始する場合は,その状態を視認できる表示を提供する。

X

線撮影において,この状態を単一機能の表示器によって示す場合には,緑の光を用いなければならな

い。

X

線撮影においてこの状態を,制御盤から離れた位置に表示できる接続手段を設けることが望ましい。

この要求事項は,

移動形 線装置には適用しない。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

203.6.5

  自動制御機能 

追加

製造業者がリスクマネジメントファイルで免除の正当化をしない限り,間接撮影に用いる 線装置は自

動露出制御を備えなければならない。


28

Z 4751-2-54

:2012

注記  免除の正当化は,技術的な理由で理由付けしてもよい(例:移動形システム)。

間接透視に用いる 線装置は,自動線量率制御を備えなければならない。最大基準空気カーマ率を各国

の法令で定められた値に,制限することを可能としなければならない。

自動制御機能をもつ間接透視に用

いる X

線装置において,一つ又はそれ以上の 線管負荷条件が変化する場合は,取扱説明書にこれらの X

線管負荷条件の範囲及び相互関係を記載しなければならない。

自動露出制御を備えている 線装置は,操作者による制御の確認方法を備え,取扱説明書にその方法を

記載しなければならない。

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

203.6.5.101

  公称最短照射時間の決定 

自動露出制御を備えている 線装置において,203.4.101.4 に定義する公称最短照射時間を取扱説明書に

記載しなければならない。測定値は,記載した値以下でなければならない。

(試験)適合性は,取扱説明書の調査及び次の試験

手順[手技]によって確認する。

約 80 kV の点で利用できる高電圧出力の 70 %以上で,

自動露出制御を作動させて照射する。平均の空

気カーマを決定するため,0.1 秒の照射時間に近づくように 線ビームの中の減弱(水ファントムが望ま

しい。

)を調整する。

上記と同じ

管電圧及び出力を用い,ファントム厚さを減らして何回か照射を行う。2 回の照射の間で負

荷時間が大きく変化しない方法で,ファントム厚さを変えなければならない[2 回の照射の中で照射時間

が大きく変化しない因子(二つの)で,

ファントム厚さを変えなければならない。]。

203.6.6

  散乱放射線の減少 

置換 

画質に重要な影響がある場合には,

患者から散乱する放射線の影響を減らすための手段を備えなければ

ならない。このような手段が,

操作者によって取外し可能か,又はモータ機構で手動若しくは自動制御で

取り外しできる

散乱線除去グリッドの場合,散乱線除去グリッドの有無が明らかに見えるようにするか,

又は有無を示さなければならない。

小児専用又は小児用途を指定した X

線装置は,散乱線除去グリッドを取り外す手段を備えなければなら

ない。

異なる

散乱線除去グリッドが使える場合は,操作者が,散乱線除去グリッドを識別できなければならな

い。

このような手段の適切な使用方法を,取扱説明書に記載しなければならない。

(試験)適合性は,調査で確認する。

203.6.7

  画像性能 

追加 

203.6.7.101

  ラストイメージホールド(LIH)の表示 

間接透視に用いる 線装置は,透視出力終了後,ラストイメージホールド(以下,LIH という)線像

を表示する次の手段を備えなければならない。

a) 

表示された画像が LIH  X

線像か,線透視中の 線像かを,明確に操作者に示す手段。LIH  線像

及び透視像が共に表示されない場合は,透視出力の再開と同時に,LIH X

線像の表示は,透視像によ

って置き換わる。

b)

複数の LIH X

線像を保存でき,かつ,画像枚数及びその画像を組み合わせる方法が操作者によって選

択可能である場合は,その選択を透視出力の開始前に表示する。


29

Z 4751-2-54

:2012

(試験)適合性は,調査及び機能試験で確認する。

注記  LIH とは,透視像の最終保存像のことである。

203.7

  線質 

203.7.1

  線装置の半価層及び総ろ過 

追加 

小児専用又は小児用途を指定した X

線装置は,0.1 mm Cu 又は 3.5 mm Al 以上の付加ろ過を配置する手

段を備えなければならない。

(試験)適合性は,

附属文書の調査及び JIS T 0601-1-3 の 7.5 に規定する適切な使用試験によって確認す

る。

203.7.1.101

  線源装置のろ過 

追加 

X

線源装置は,次の要求事項に適合しなければならない。

−  X

線源装置は,一つ以上の付加フィルタを,工具を使用しないで着脱又は選択できる手段を備えなけ

ればならない。選択可能な

付加フィルタは,次の要求事項に適合しなければならない。

a) 

意図する使用の位置に設定したとき,その付加フィルタを認識できなければならない。

b)  JIS T 0601-1-3

の 7.1 に規定する X

線装置の総ろ過を得るために,選択可能な付加フィルタが必

要な場合は,適切な選択可能な

付加フィルタが取り付けられていることを,組み込んだ 線高

電圧装置の制御機能によって検出できる手段を備えなければならない。また,必要な付加フィ

ルタが検出されていない場合には,負荷ができてはならない。

附属文書には,該当する 線装置の構成品が関係する JIS T 0601-1-3 の 7.1 に適合するために必要な

総ろ過を得るための指示事項を,記載しなければならない。特定用途については,組立説明書にこの

指示事項を記載しなければならない。

(試験)適合性は,調査,

附属文書の審査,及び該当する場合には JIS T 0601-1-3 の 7.6 で規定する試験

によって確認する。

203.8

  線ビームの広がりの制限及び 線照射野と受像面との関係 

203.8.4

  焦点外 線の制限 

追加 

X

線源装置は,線源装置の全ての放射口を通る直線と,焦点から 1 m の基準軸と直角な面との交差す

る領域は,選択可能な最大 X

線照射野の境界から 15 cm を超えない構成にしなければならない。

(試験)適合性は,設計文書の審査によって確認する。

図 203.101 において,P は基準軸と直交し焦点

から 1 m 離れた平面である。

w

1

は,平面 P 上で選択可能な最大 X

線照射野の幅である。放射口を通過する

全ての直線が平面 P と交差してできる領域は,

w

1

から外に距離

w

2

だけはみ出している。この領域のうち

斜線の部分は,

焦点外 線が最大 線照射野を越える領域である。

w

2

が 15  cm を超えない場合には,適

合している。


30

Z 4751-2-54

:2012

1 m

w

2

w

1

P

IEC   1000/09 

図 203.101−焦点外 線の範囲 

203.8.5

  線照射野と受像面との関係 

203.8.5.3

  線照射野と有効受像面との一致 

追加 

関心領域を包含するよう,該当する場合には,

自動露出制御又は自動線量率制御の有効容積とを包含す

るよう X

線照射野の位置を調節できる手段を備えなければならない。

意図する使用で受像面全体を包含するよう 線照射野を調節した場合には,線照射野と受像面

の関係は,次の制限項目のうち該当する項目に適合しなければならない。

受像面が円形の場合には,線照射野は a)  及び b)  の規定によって,受像面と合致しなければならな

い。

a) 

受像面と 線照射野との最大のずれは,直径方向に 2 cm 以下でなければならない。

b)  X

線照射野の領域の少なくとも 80 %は,有効受像面に重ならなければならない。直径 10 cm 未

満の

有効受像面は,適用しない。

また,長方形の受像器を用いる

スポットフィルム装置で消化器検査用の 線装置は,この規定に適

合しなくてよい。しかし,X

線照射野の長さも幅も,受像面の直径を上回ってはならない。

−  手術中の X

線透視用と指定のもので,焦点受像器間距離が固定された 線装置では,次による。

a) 

撮影用カセッテホルダを使用した 線撮影で,長方形の受像面に対しビームを絞って円形の X


31

Z 4751-2-54

:2012

線照射野にするための手段を備えている。

b)

受像面の方向が,選択可能である。

c)

X

線照射野の最大直径が,40 cm を超えない。

X

線照射野の直径は,受像面の対角線の長さより 2 cm 以内であれば超えてもよい。

撮影用カセッテホルダが一次防護遮蔽体の境界からはみ出すような場合には,このことを示す警告

文を取扱説明書に記載しなければならない。

−  X

線照射野と受像面の一致が,上記のいずれにも該当しない場合には,次の要求事項を適用する。

a) 

受像面の 2 本の各主軸に沿った 線照射野の境界と受像面の対応する境界とのずれは,表示さ

れた

焦点受像器間距離の 3 %を超えてはならない。ただし,受像器面は 線ビーム軸に対して

直角とする。

b) 

両主軸上のずれの総和は,表示された

焦点受像器間距離の 4 %を超えてはならない。

注記  第二の照射野限定器が患者と 線受像器との間で使われる場合は,この要求事項は,受像面と

第二の

照射野限定器の前面の照射との関係に適用する。

(試験)上記の該当する要求事項への適合性は,X

線装置の調査,取扱説明書の審査及び 線照射野の

測定によって適時確認する。

放射口を自動調節する機構がある場合には,自動機構の調節が完了するよう

少なくとも 5 秒待ってから測定する。

上記最後のダッシュの a)  及び b)  の要求事項への適合性は,次の測定によって確認する。

基準軸を受像

器面に対して誤差 3°以内で垂直に保ち,図 203.102 に示すように,受像器面でのずれの測定値が一方の

主軸上で

c

1

及び

c

2

であり,他方の主軸上で

d

1

及び

d

2

であるとする。

焦点からの距離を

S

としたとき,次

の関係が成り立つことを確認する。

S

c

c

×

+

03

.

0

2

1

S

d

d

×

+

03

.

0

2

1

S

d

d

c

c

×

+

+

+

04

.

0

2

1

2

1


32

Z 4751-2-54

:2012

c

2

c

1

d

1

d

2

1

2

IEC   1001/09 

1  線照射野

2  受像面

図 203.102線照射野と受像面との不一致 

203.8.5.4

  患者の位置決め及び照射領域の制限 

追加 

X

線装置は,患者及びスタッフへの不要な照射を避けるために,次のように設計しなければならない。

操作者が,それぞれの用途に必要な 線ビームを選択できなければならない。また,線ビームの最大

利用可能範囲を,指定の用途に見合った値に制限できなければならない。

追加細分箇条

203.8.101

  線照射野の境界及び大きさ 

X

線照射野の境界とは,X 線照射領域を四つの象限に分け,各象限のおおよその中心での空気カーマ率

の平均値を求め,

空気カーマ率が平均値の 25 %になる点の軌跡をいう。

長方形の X

線照射野の大きさとは,線ビーム軸が基準軸と一致する場合には,基準軸と直角な平面上

で,

基準軸との交点を含み,線管軸と平行な直線(X 軸)及びこれと直行する直線(Y 軸)で切り取ら

れる X

線照射野の境界の X 軸上及び Y 軸上の長さで決まる大きさをいう。線ビーム軸が基準軸と一致

しない場合は,203.8.104 に従い,取扱説明書に明記する。

円形の X

線照射野の大きさは,直径を切片の長さに置き換えて,記載する。

注記  これらの要求は,JIS T 0601-1-3:2012 の 2.202.1 参照。

203.8.102

  線装置の 線ビームの制限方法 

203.8.102.1

  一般 

X

線装置には,患者表面に到達する前に 線ビームの範囲を制限する手段を設けなければならない。

−  X

線撮影専用に指定する 線装置で,焦点受像器間距離が固定で単一の受像面をもつものは,単一の

固定寸法の放射口をもつ,固定の照射野限定器による。走査ビームを用いる 線装置は,照射源及び

患者表面に位置する照射野限定器による。 

−  手術時の透視用と指定する X

線装置で,焦点受像器間距離が固定であり,300  cm

2

を超えない

受像面


33

Z 4751-2-54

:2012

をもつものは,

受像器面上の 線照射野を 125 cm

2

以下まで縮小できる手段による。

−  種々の

固定寸法の放射口が選べるように,交換可能又は選択可能な一連の構成部品をそろえることに

よる。

−  X

線ビームの範囲を,手動又は自動で正常な使用の範囲内で調節できる照射野限定器による。これに

は,次の性能をもたなければならない。

a) 

焦点から 1 m 離れた 線ビーム軸に直交する平面上における,選択可能な最小 線照射野の長

さ及び幅は,5 cm 以下でなければならない。

b)

調節が段階的に行われる場合,

焦点から 1 m 離れた,X

線ビーム軸と直交する平面上における,

X

線照射野の長さ及び幅の選択可能な段階は,1 cm 以下でなければならない。 

c)

調節が自動的に行われる場合,

操作者が 線照射野の寸法を上記の a) 及び b)  に設定でき,か

つ,選択した

受像面寸法を超えて(意図しない大きさに)拡大できてはならない。この手段の

操作方法を取扱説明書に記載しなければならない。

自動調整の場合,取扱説明書に作動の確認方法を詳説し,上記 c) に示す X

線照射野の寸法を縮小でき

る方法を記載しなければならない。

(試験)適合性は,調査,機能試験及び取扱説明書の審査によって確認する。

203.8.102.2

  線装置への表示 

次の a)c)  を除き,X

線ビームの範囲についての情報を,線装置上に表示しなければならない。

次の情報を,数値,マーク又は図記号を用いて X

線装置上に示さなければならない。

−  数値で示す場合には,幾つかの代表的な

焦点受像器間距離における 線照射野の長さ及び幅を示さな

ければならない。これ以外の

焦点受像器間距離の場合に,線照射野の寸法がどのように変化するか

の情報を含めなければならない(例えば,表の形式で示してもよい。

−  マーク又は図記号で示す場合には,適切な表面(例えば,X

線受像器を格納した装置の入射表面)の

上に,

焦点受像器間距離を変えた場合及び照射野限定器の組合せ又は設定を選択した場合に,その結

果,X

線照射野がどう変わるかを示さなければならない。マークが,得られる 線照射野の範囲又は

寸法を明示していない場合,これらの情報はマークの説明とともに取扱説明書に示さなければならな

い。

次の場合には,X

線装置上への表示は必要ない。

a) 

目的の(

焦点受像器間)距離における 線照射野が,負荷の前に操作者による選択なしで得られる構

造の X

線装置。 

b)

適切な範囲の X

線照射野が得られるまで,負荷しないようにするインタロックをもつ 線装置。 

c)

X

線装置が,透視中に 線照射野の境界を示すことができる操作モードにある場合。

(試験)適合性は,X

線装置の調査及び附属文書の審査によって確認する。

203.8.102.3

  取扱説明書への記載 

取扱説明書は,

意図する使用における全ての 線照射野の範囲を,操作者が負荷の前に決定するために

必要な情報を含んでいなければならない。この情報とは,

照射野限定器の利用可能な選択,組合せ及び設

定に対する,適切な

焦点受像器間距離における 線照射野の大きさである。

(試験)適合性は,X

線装置の調査及び取扱説明書の審査によって確認する。

203.8.102.4

  マーク表示及び文字表示の精度 

次を除き,203.8.102.2 に従って X

線装置上に表示され,又は 203.8.102.3 に従って取扱説明書の中に説明

された X

線照射野の大きさは,表示又は説明に該当する平面上における 2 本の主軸に沿って実測した 


34

Z 4751-2-54

:2012

照射野の大きさと比較して,焦点からその平面までの(焦点受像器間)距離の 2 %を超える差があっては

ならない。

この規定は,X

線像の全体に同時に照射しない 線装置には適用しない。

(試験)適合性は,設計データの調査及び

附属文書の審査によって確認する。

該当する場合には,X

線照射野の大きさをその 2 本の主軸に沿って測定する。このとき,照射野限定シ

ステム及び焦点受像装置間距離は,意図する使用に利用可能と示すように設定にする。焦点受像装置間距

離は,使用した設定に対して 線装置上に示されている値,又は附属文書に説明されている値に等しいと

仮定して計算する。

203.8.102.5

  光照射野表示器による表示 

X

線撮影用と指定の 線装置では,線照射野の位置を患者表面に描き出すための光照射野表示器を,

適切な位置に備えなければならない。

(試験)適合性は,X

線装置の調査によって確認する。

光照射野表示器を備える場合は,線照射野の縁を示さなければならない。そして,光の平均照度は,

X

線ビーム軸と直交し焦点から 1 m の距離の平面上で 100 lx 以上でなければならない。

この距離において,

光照射野の縁のコントラストは,移動形 線装置では 3 以上,その他の 線装置で

は 4 以上でなければならない。 

焦点から適切な距離において光照射野の寸法を点検する方法を,附属文書に記載しなければならない。

(試験)適合性は,

附属文書の審査及び次の試験によって確認する。

製造業者が指定する面積線量計の電離箱などの光を減弱する構成物の取付けを確認する。

−  示される領域の全体が照明される場合は,

光照射野を四つの象限に分け,各象限のおおよその中心で

の照度の

測定値を平均して平均照度とする。

−  上記以外の場合は,照明されている範囲の中心における異なった点で,少なくとも四つの照度の

測定

値を平均して平均照度とする。

−  コントラスト

l

1

 /

l

2

は,1 mm 以下の大きさの測定用アパーチャを使用して測定する。

l

1

光照射野の

縁から中心に向かって 3 mm の点での照度であり,

l

2

光照射野の縁から中心から離れる方向に 3 mm

の点での照度である。

測定値を周囲の照度に対して補正する。

203.8.102.6

  光照射野表示器の表示の精度 

光照射野の縁とそれに対応する光照射野の縁とのずれは,光照射野面内の 線照射野の 2 本の主軸それ

ぞれに沿って,焦点から

光照射野の測定面までの距離の 2 %を超えてはならない。

(試験)適合性は,測定によって確認する。X

線照射野の 2 本の主軸において,線照射野の縁及びそ

れに対応する

光照射野の縁について,両者のずれを測定する。測定は,焦点からの距離が正常な使用の範

囲内であり,X

線ビーム軸と 3 度以内の誤差で直交する平面を選んで測定する。

図 203.103 において,ずれの測定値が一方の主軸の上で

a

1

及び

a

2

,もう一方の主軸の上で

b

1

及び

b

2

示している。

焦点から光照射野の測定面までの距離を

S

とした場合,次の関係が成り立てば適合する。

S

a

a

×

+

02

.

0

2

1

S

b

b

×

+

02

.

0

2

1


35

Z 4751-2-54

:2012

a

2

a

1

b

1

b

2

1

2

IEC   1002/09 

1  光照射野

2  線照射野

図 203.103線照射野と光照射野との不一致 

203.8.103

  透視における 線ビームの遮断 

X

線照射野の有効受像面に対する一致が,203.8.5.3 の規定に適合する指定の位置に 線ビーム軸がない

限り,X

線透視における負荷が実行できてはならない。

選択した

焦点受像器間距離において,203.8.5.3 で許容する以上に 線照射野が受像面から広がることが

できる

照射野限定システムに設定されている場合は,線透視における負荷が実行できてはならない。

次のいずれかの要件で,かつ,最大

照射野で使用したときに 線照射野の境界が視認でき,完全に受像

面以内に入る場合は,この要求事項は,直接透視用の 線映像系には適用しない。 

a) 

焦点受像器間距離 70 cm となるような受像面にある場合,又は,

b)  X

線源装置と患者位置の間に患者支持部があり,患者支持部の表面と 線受像器を含む機器までの距

離が 25 cm の場合

(試験)適合性は,調査,機能試験,及び

附属文書の審査によって確認する。

203.8.104

  線ビーム軸の位置決め 

X

線ビーム軸の位置決めは,次のように表示しなければならない。

a) 

受像器が X

線装置の一部である場合,検査のために患者を配して,線を照射せずに,線ビーム軸

が X

線受像器の中心を通るように,受像面に対して 線ビーム軸を位置づけることを可能としなけれ

ばならない。

b) 

正常な使用時の 線ビームの位置決めを,受像面と 線ビームとの相対位置及び受像器面と 線ビ

ームとがなす角度を用いて,附属文書に記載しなければならない。線ビーム軸が基準軸と一致しな

い場合は,X

線照射野及び関心面の基準軸に対する位置及び角度を,取扱説明書に記載しなければな

らない。

c) X

線装置が選択した受像面に対して,線ビーム軸の位置を調節できる機構を備えている場合には,


36

Z 4751-2-54

:2012

X

線照射野が受像面と一致し,その精度が 203.8.5.3 の要求を満たす指定の 線ビーム軸の位置を特定

するための表示を,X

線装置に備えなければならない。

d) 

選択した

受像器面と 線ビーム軸とがなす角度を 線装置が調節する機構を備えている場合には,X

線装置に次のいずれかの表示をしなければならない。

−  X

線ビーム軸が,選択した受像器面に直角になる調整状態

−  X

線ビーム軸が,ある特定の受像器面に対して特定の角度をなすように附属文書に記載した調

整状態

(試験)適合性は,調査,機能試験及び

附属文書の審査によって確認する。

203.9

  焦点皮膚間距離 

203.9.1

  一般 

追加 

X

線装置は,意図する使用において,203.9.101 及び 203.9.102 で規定した焦点皮膚間距離での使用を妨

げるように製造されなければならない。

203.9.101

  透視用 線装置

X

線透視用 線装置は,透視照射の間,次に示す値よりも小さな焦点皮膚間距離での使用を防ぐ手段を

備えなければならない。

−  手術中の

透視用に使用すると指定の 線装置では,20 cm

−  指定の用途が上記以外では,30 cm

(試験)適合性は,調査及び測定によって確認する。

203.9.102

  撮影用 線装置 

X

線撮影用 線装置は次による。

焦点皮膚間距離が,20 cm 未満で照射することを防ぐ手段を備えなければならない。

正常な使用時では,45 cm 以上の焦点皮膚間距離で使用できる構造でなければならない。

注記  より小さな焦点皮膚間距離での使用防止の手段を要求するものではない。

(試験)適合性は,調査及び測定によって確認する。

203.10

  患者と 線受像器との間での 線ビームの減弱 

203.10.1

  一般 

追加 

X

線ビーム内の,患者と 線受像器との間にある 線装置の一部を構成する物品の減弱当量は,表

203.104

に示す適用可能な最大値を超えてはならない。

(試験)適合性は,203.10.101 に記載した試験によって確認する。


37

Z 4751-2-54

:2012

表 203.104線ビーム内の物品の減弱当量 

物品名

最大

減弱当量

mm AL

カセッテホルダーの前面パネルを構成する全層の合計 1.2

フィルムチェンジャの前面パネルを構成する全層の合計 1.2 
デジタル 線画像装置の前面パネルを構成するディテクターを除く全層の合計 1.2

クレードル

2.3

患者支持器(固定式であり,間接接続がないもの) 1.2 
患者支持器(移動式であり,間接接続がないもので,固定層を含むもの) 1.7 
患者支持器(線透過パネルで,関節接続部 1 個あるもの) 1.7 
患者支持器(線透過パネルで,関節接続部 2 個以上あるもの) 2.3 
患者支持器[片持ちはり(梁)式] 2.3 
注記 1  放射線検出器などの器具は,この表には含まれない。 
注記 2  減弱特性に関する要求事項は,次の規格を参照する。撮影用カセッテ及び増感紙は ISO 4090[3],

散乱線除去グリッドは IEC 60627[1]。

注記 3  テーブルマット及び類似の附属品による減弱は,患者支持器の最大減弱当量には含まない。 
注記 4  最大減弱当量 mmAL は,構成する物品にだけ適用する。この表に規定する幾つかの物品が,X

線ビーム内の患者及び 線受像器の間に位置する場合は,それぞれ対応する最大減弱当量
mmAL は,各物品に適用する。

203.10.2

  附属文書の情報 

追加 

203.10.101

に規定した測定条件に関係する X

線装置の一部を形成し,表 203.104 に示した物品の減弱当

量の最大値を,附属文書には記載しなければならない。附属品若しくは当該 線装置又は他の診断用 

装置の一部でない物品(例えば,手術台の部品)と組み合わせて使用することが指定の診断用 線装置で

は,それらの物品が X

線ビーム内にあると悪影響を及ぼす可能性があることを,取扱説明書に記載しなけ

ればならない。

(試験)適合性は,

附属文書の審査によって確認する。

追加細分箇条

203.10.101

  減弱当量の試験 

管電圧が 100 kV で,リップル百分率が 10 %を超えず,第一半価層が 3.6 mmAL の 線ビームを使用し

て,

ナロービーム条件下での空気カーマの測定から,当該物質と同程度の減弱を生じるアルミニウムの厚

さで表した

減弱当量を求める。

203.11

  剰余放射線に対する防護 

追加 

203.11.101

  要求事項 

表 203.105 に示される適切な用途分類ごとに,線装置は,表 203.106 によって,一次防護遮蔽体を備え

なければならない。

これらの要求事項は,次の条件で適合しなければならない。

−  X

線照射野と焦点受像器間距離の,意図する使用の全ての組合せにおいて。

−  X

線透視の場合には,意図する使用の 線ビーム軸と受像器面との全ての角度において。

−  X

線撮影の場合には,線ビーム軸が受像器面と直交であるとき。


38

Z 4751-2-54

:2012

X

線管負荷条件が自動制御機能だけで制御する場合,試験のための適切な 線管負荷条件を得る方法を

附属文書に記載しなければならない。

(試験)適合性は,調査,設計文書及び

附属文書の審査並びに 203.11.102 に規定した試験によって確認

する。

203.11.102

  剰余放射線の減弱に関する試験 

試験方法は,次による。

a) 

一次防護遮蔽体の外側領域に必要に応じて遮蔽体を置き,一次防護遮蔽体を貫通しない X 線を測定か

ら除外する。C アーム式

透視用 線装置の場合には,追加の遮蔽体を受像器面に配置することができ

る。凸面入力スクリーン式 X

線装置の場合には,追加の遮蔽体を意図する使用として附属文書に記載

している焦点からの最大距離の面に配置してもよい。

b) 

該当する X

線装置で選択可能な最小総ろ過を使用する。さらに,取外し可能と指定の散乱線除去グリ

ッド及び圧迫器は取り外す。

c) 

試験する X

線装置の指定の用途に従って,適切な距離及び視野寸法設定を次のように選定する。

1)  X

線透視用 線装置で,その負荷の制御が防護区域からだけ可能なものは,線透視で選択可能な

最大

照射野を適用する。

2)  1)

に含まれない装置の場合,

意図する使用における最小焦点受像器間距離を設定し,その距離で設

定可能な最大 X

線照射野を適用する。

d) 

管電圧を表 203.106 に示す試験に適切な値に設定する。

e) 

既知の

管電流又は管電流時間積の適切な値を用いて,一次防護遮蔽体後方の剰余放射線の分布図を作

成するための

空気カーマ率又は空気カーマを測定する。接触可能表面から 10 cm の距離で測定を行う。

f) 

測定値を,表 203.106 で示す基準 線条件における一時間の積算値の空気カーマ又は一照射当たりの

空気カーマに正規化する。

g) 

測定値の主たる一辺の寸法が 20 cm を超えない,面積 100 cm

2

の範囲内で平均することが許容されて

いることを考慮して,必要によって数値を補正する。

h) 203.11.101

の要求事項は適用する X

線装置の他の配置において,測定を繰り返す。適合性の判定を考

慮し,必要な場合は全ての配置で測定を繰り返す。

i) 

この試験方法で得られた

測定値が,表 203.106 に示す最大許容空気カーマを超えていないときは,適

合しているものとする。

表 203.105−用途分類 

指定の用途

用途分類

X

線透視−線撮影が付随し操作者が患者に近接するもの A

X

線透視−線撮影が付随し防護区域から撮影の負荷を制御するもの B

焦点受像器間距離が固定で外科手術に使用する 線透視装置 C

外科手術の X

線透視用 線装置に装着された,取外し可能な撮影用カセッテ

ホルダによる

撮影

D

正常な使用において,操作者又は他の患者が装置の近傍に立つ可能性のある,
胸部検診用の

間接撮影

F

この表に含まれない X

線撮影

なし(要求事項なし)


39

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:2012

表 203.106−一時防護遮蔽体に対する要求事項 

表 203.105 から

の用途分類

最大

受像面を

超える最小許容

範囲

最大許容

空気カーマ 

適用及び試験用

管電圧

適合のための

基準 X

線管負荷

条件

追加要求事項

A 30

mm

1 時間の積算値

150

μGy

d)

による

e)

による

g)

による

B

30 mm

a)

による

1 時間の積算値

150

μGy

X

線透視の

公称最高管電圧

e)

による

C 20

mm

1 時間の積算値

150

μGy

公称最高管電圧 

e)

による

D

b)

による

F

c)

による

1 照射当たり

1

μGy

公称最高管電圧 

f)

による

a)

  この場合,線透視のための受像面だけを考慮すればよい。

b)

  取外し可能な撮影用カセッテホルダには,一次防護遮蔽体を追加する必要はない。適切な警告文を取扱説明

書に記載しなければならない。

c)

  一次防護遮蔽体は,最大受像面を超えて,少なくとも焦点受像器間距離の 2 %の範囲まで広げなければなら

ない。

d)

  適用する電圧は,線透視の公称最高管電圧とし,スポットフィルム装置が装備されている場合は 線透視

公称最高管電圧又は 線撮影の公称最高管電圧の 66 %の,いずれかの高い方としなければならない。

e)

  基準の管電流は,3 mA 又は最大連続陽極入力に対応する値のいずれかの小さい方とする。

f)

  基準の 線条件は,撮影定格に従った単一負荷における,最大エネルギー入力に対応する値としなければな

らない。

g)

  必要な一次防護遮蔽体が別の方法で達成できない場合は,一次防護遮蔽体に要求される範囲の外周は,放射

口の形状に対応させなければならない。

203.12

  漏れ放射線に対する防護 

203.12.4

  線管負荷状態での漏れ放射線 

追加 

単一動作によってなされる

連続撮影は,この要求事項における単一負荷として考慮する。

203.13

  迷放射線に対する防護 

203.13.2

  防護区域からの 線装置の制御 

追加 

203.13.3

に適用できず,かつ,これに適合しない場合には,

意図する使用に使用する間に患者の近くに

操作者又は医療従事者がついている必要がない検査用の 線装置は,据付後,次のような制御機能を防護

区域から行える手段を備えなければならない。

−  さらに,副通則で要求されている透視検査については,次の制御を備えなければならない。

a)

X

線照射野の寸法

b)

少なくとも二つの直交する,

患者と 線ビームとの間の相対的な移動

(試験)適合性は,X

線装置の調査及び附属文書の審査によって確認する。

203.13.3

  距離による防護 

追加 

次に示す X

線装置において,203.13.2 に規定の防護区域からの制御機能がなくても,操作者が焦点及び

X

線ビームから 2 m 以上離れた場所で撮影照射を制御可能とすることによって,迷放射線に対する防護を


40

Z 4751-2-54

:2012

達成してもよい。

X

線撮影専用として(製造業者が)指定した移動形 線装置

外科手術時の X

線透視用として(製造業者が)指定した 線装置であり,線撮影機能をもつもの

(試験)適合性は,X

線装置の調査及び附属文書の審査によって確認する。

203.13.4

  占居有意区域の明示 

追加 

203.13.4.101

  *迷放射線の制限がある占居有意区域 

消化器検査用及び指定の X

線装置(起倒形患者支持器,テーブルの下部に位置する 線源装置及び患者

支持器上方に位置するスポットフィルム装置から構成する消化器検査用の 線装置)と意図された占居有

意区域については,次の要求事項を適用する。

患者支持器を水平位で検査に使用する場合の占居有意区域は,水平位における患者支持器の端部と接

していなければならない。

患者支持器を垂直位で検査に使用する場合の占居有意区域は,垂直位における患者支持器から占居有

意区域までの最短距離が,45 cm を超えてはならない。

迷放射線の量は,患者支持器の方向及び使用する部位の床からの高さに従って,表 203.107 に示した

値を超えてはならない。

−  測定は,水平方向の中心又は,垂直方向の基準位置に配置した

患者支持器の中心で行われなければな

らない。

−  取扱説明書は,次による。

a) 

表 203.107 に示す高さ区分における空気カーマの限界である最大許容値を引用し,この値を超

えていないことを記載しなければならない。

b)

適合性を判定するために,203.13.6 に規定する試験で使用した X

線管負荷条件を記載しなけれ

ばならない。また,X

線管負荷条件を自動制御機能だけで制御する場合には,線管負荷条件

を得るための

手順[手技]について記載しなければならない。

c)

適合性試験の間に取り付けてあった取外し可能な

防護用具の特定及びその意図する取付け位置

について,記載しなければならない。

(試験)適合性は,

附属文書の調査及び 203.13.6 に規定した試験によって確認する。

表 203.107−占居有意区域の迷放射線 

患者支持器の

方向

占居有意区域における(床からの)

放射線検出器の基準点の高さ区分

cm

1 時間当たり積算値の

最高許容

空気カーマ

mGy

  水平又は垂直 0

40

1.5

  水平 40

200  0.15

  垂直 40

170  0.15

203.13.4.102

  指定占居有意区域からの制御 

203.13.2

で規定した制御機能は,

占居有意区域からも行える手段を備えなければならない。

(試験)適合性は,X

線装置の調査及び附属文書の審査によって確認する。

203.13.5

  手動操作器及び制御装置 

追加 


41

Z 4751-2-54

:2012

消化器検査用及び指定の X

線装置(起倒形患者支持器,テーブルの下部に位置する 線源装置及び患者

支持器上方に位置するスポットフィルム装置から構成する消化器検査用の 線装置)において,占居有意

区域の外側に置かれ,負荷時に操作者又は医療従事者によって操作される手動の操作器及び制御装置の位

置における 1 時間の積算値の

空気カーマは,次の制限値を超えてはならない。

−  まれに短時間だけ操作する場合,1 時間当たりの積算値が 1.5 mGy

−  その他の場合は,1 時間当たりの積算値が 0.5 mGy

取扱説明書には,この箇条で適用する

空気カーマの限界に達する手動の操作器及び制御装置の位置を記

載しなければならない。さらに,取扱説明書には,適用される制限値を記載し,次の試験条件で,それら

が制限を超えないことを明記しなければならない。

(試験)適合性は,X

線装置の調査によって確認し,該当する場合は,203.13.6 に規定した試験及び取

扱説明書の審査によって確認する。

203.13.6

  迷放射線の試験 

追加 

迷放射線の線量の決定には,次の試験手順を用いる。

aa) 

外形寸法が 25 cm×25 cm×15 cm で,厚さが 10 mm を超えず,かつ,ポリメタクリル酸メチル樹脂

(PMMA)又は X

線減弱係数がこれと同等の材料でできた水等価ファントムを用いる。

bb) 

可能な限り,

図 203.104∼図 203.107 に示した配置及び寸法による。

cc)  X

線透視の公称最高管電圧を用いる。

スポットフィルム装置がある場合は,線透視の公称最高管電圧又は 線撮影の公称最高管電圧の

66 %のいずれかの高い方を用いる。

dd)

管電流 3 mA 又は 線管装置の連続陽極入力に対応する管電流のいずれか小さい方を用いる。

注記  線管負荷条件が自動制御機能だけで調整可能な場合には,附属文書に記載している手順に

従って規定の X

線管負荷条件に調整する。その他の場合は,手動で調整する。

ee) 

代表的な X

線装置の構成において,全ての関心領域における最大値を決定するために,十分な回数の

空気カーマ率の測定を行う。管電流が一定ではなく,自動的にパルス状とする場合には,適切な時間

内で測定した

空気カーマ率の平均値とする。適合性の確認では,主たる一辺が 20 cm を超えない,500

cm

3

の体積における線量となるように,測定値を補正する。測定点は,

放射線検出器の基準点とする。

ff)  ee) 

に規定した,平均し補正した測定値が,関心領域における 1 時間当たりの

空気カーマの最大許容

量を超えていないとき,適合とする。


42

Z 4751-2-54

:2012

単位  cm

14

0

18

×

 18

1

25

70

IEC   1004/09 

1  ファントム

図 203.104−迷放射線試験例(線源装置が患者支持器の下にある状態で 線ビームが水平のとき) 

単位  cm

18

× 18

1

70

70

25

120

IEC   1005/09 

1  ファントム

図 203.105−迷放射線試験例(線源装置が患者支持器の下にある状態で 線ビームが垂直のとき) 


43

Z 4751-2-54

:2012

単位  cm

14

0

18

 ×

 18

1

100

IEC   1006/09 

1  ファントム

図 203.106−迷放射線試験例(線源装置が患者支持器の上にある状態で 線ビームが水平のとき) 

単位  cm

1

00

18

× 18

70

1

IEC   1007/09 

1  ファントム

図 203.107−迷放射線試験例(線源装置が患者支持器の上にある状態で 線ビームが垂直のとき) 


44

Z 4751-2-54

:2012

附属書

次を除き,通則の

附属書を適用する。


45

Z 4751-2-54

:2012

附属書 C

(参考)

ME

機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針

次を除き,通則の

附属書 を適用する。

201.C.1

  ME 機器,ME システムの又はそれらの部分の外側の表示 

201.7.2

で定める要求事項以外に,ME

機器(線装置)の外側の表示についての追加要求事項は表

201.C.101

である。

表 201.C.101ME 機器又はその部分の外側の表示 

表示の記述

細分箇条

照射野限定器 201.7.2.101 

X

線装置への表示

203.8.102.2 

201.C.5

  附属文書及び取扱説明書 

201.7.9

で定める要求事項以外に,

附属文書(取扱説明書及び技術的な記述を含む)の記載についての追

加要求事項は,

表 201.C.102 に列記した細分箇条である。

表 201.C.102−附属文書の要求事項を述べた項番 

表題

細分箇条

ME

機器及び ME システムのための電源(商用)

201.4.10.2 

冷却条件

201.7.2.15 

衝突防止

201.9.2.2.4.4.101 

意図しない動き

201.9.2.3.1 

圧力及び力の制限

201.9.2.3.101 

圧迫器に関わるモーションインタロック

201.9.2.3.102 

機械的保護装置

201.9.8.4.101 

X

線管装置の過度の温度に対する保護

201.11.101 

照射野限定器の過度の温度に対する保護

201.11.102 

X

線透視及び/又は連続撮影用 線装置の線量情報

203.5.2.4.5.101 

外部の

インタロックの接続

203.6.2.1.102 

X

線撮影における直線性及び安定性

203.6.3.2.102 

測定準備

203.6.3.2.103.1 

X

線管負荷条件の短縮表示

203.6.4.3.102 

自動モードの表示

203.6.4.4 

線量測定値の表示

203.6.4.5 

自動制御機能 203.6.5 
散乱放射線の減少

203.6.6 

X

線装置の半価層及び総ろ過

203.7.1 

X

線源装置のろ過

203.7.1.101 

X

線照射野と有効受像面との一致

203.8.5.3 

X

線照射野の境界及び大きさ

203.8.101 

X

線装置の X 線ビームの制限方法

203.8.102 


46

Z 4751-2-54

:2012

表 201.C.102−附属文書の要求事項を述べた項番(続き) 

表題

細分箇条

X

線装置への表示

203.8.102.2 

取扱説明書への記載

203.8.102.3 

マーク表示及び文字表示の精度

203.8.102.4 

光照射野表示器による表示

203.8.102.5 

透視における X

線ビームの遮断

203.8.103 

X

線ビーム軸の位置決め

203.8.104 

附属文書の情報

203.10.2 

剰余放射線に対する防護

203.11 

防護区域からの X 線装置の制御

203.13.2 

距離による防護

203.13.3 

迷放射線の制限がある占居有意区域

203.13.4.101 

手動操作器及び制御装置

203.13.5 


47

Z 4751-2-54

:2012

附属書 AA

(参考)

個別指針及び根拠

次は,この個別規格の特定の項目及び細分箇条についての根拠である。箇条番号は,この個別規格の本

文中の細分箇条番号に一致させている。

201.4.3.101

  基本性能の追加要求事項 

医用目的の画像生成のために,電離

放射線を用いることに伴うリスクを,手順[手技]から期待できる

利益で相殺することによって,

基本性能に関する要求事項を特定することが正当化される。

この個別規格についての要求事項の確立は,X

線装置の画像描出能が,正常状態で十分な品質の画像生

成に欠かせない最先端技術に対応する。

設置された機器の十分な保守

手順[手技]

(受入試験及び不変性試験を含む)によって,画像描出能は

一故障安全(例えば検出できない劣化)を維持できる。

したがって,

基礎安全として規定しなかった要求事項を,表 201.101 に記載する。

201.8.7.3

  許容値 

1998 年以降,IEC 60601-2-7 で,通則の許容値が緩和されており,今でもこれらの許容値の修正を正当

化するような報告はない。

注記  この文は国際規格 IEC 60601-2-7 の経緯説明をしたものであり,趣旨はこの一致規格である JIS 

Z 4751-2-7

に該当する。

203.5.2.4.5.101 c)

  放射線データ 

細分箇条 203.6.4.5 の解釈を参照。

203.5.2.4.5.101 d)

  患者照射基準点 

この規格は,皮膚の吸収線量を推定するための間接的な表示の使用を認めている。推定は,

焦点につい

て指定される点の主要な

空気カーマ又は空気カーマ率の計算に従って 線装置のパラメータ表示から得る

ことができる。指定された点(ここでは,

患者照射基準点と定義している。)とは,患者と 線ビーム軸

との交点を表すことを意味している。

アイソセンタをもつシステムについては,アイソセンタから焦点の方向へ 15 cm の基準軸上の地点が患

者照射基準点として指定される。

この距離は,

放射線学の手順[手技]中の実際の焦点皮膚間距離の近似値を表すものとされる。

透視及び大人の冠動脈造影検査[4] [5]のために選ばれた組織の吸収線量を推定するために現在利用でき

る方法を考慮するなら,これらの方法は,心臓の X

線検査で一般的に用いられる特有の動作条件による。

これらの動作条件は,

管電圧(kV),半価層(HVL),焦点皮膚間距離,焦点受像器間距離及び入射野寸法

のような X

線装置に関わる因子,並びに動脈の撮影方向及び観察に関係している。

参考文献[6] [9]の分析による作動条件の再考は,定義された

患者照射基準点が,事実上,各照射野の焦

点皮膚間距離の正しい近似であることを示す。

定義された

患者照射基準点での吸収線量の誤差は,多方向からの IVR の手順[手技]によって平均化さ

れる。

放射線学の手順[手技]が一方向又は少ない方向で行われる場合は,定義した患者照射基準点での皮膚


48

Z 4751-2-54

:2012

への吸収線量の誤差は大きくなるであろう。しかし,最悪の条件下でも,誤差は 2 倍未満とするのがよい。

この誤差の大部分は,

患者の位置を考慮し,適切な補正係数を計算することによって取り除くことができ

る。

この規格は,

アイソセンタをもたないシステムに対して,代替として定義した患者照射基準点の使用を

認める。この場合,

患者照射基準点は,皮膚面と基準軸との交点を示す位置にあり,製造業者が定義し,

附属文書に記載する。患者照射基準点を定義するこの代替方法を製造業者が使用する場合の例として,実

際の

焦点皮膚間距離を検知する 線装置,従来の幾何学的形状から逸脱した 線装置,又は焦点皮膚間距

離が固定された 線装置がある。

注記  他の参照文献[7] [8]

203.5.2.4.5.102

  線量情報の試験 

X

線装置は,意図する使用によって操作パラメータを手動又は自動で設定できるようにしてもよい。ま

た,それぞれの国の法規制及び要求に従って,異なる操作パラメータの設定が必要になる場合がある。

203.5.2.4.5.101 b)

に従って,

操作モードの詳細及びその他の可能な設定事項の提示が要求される。

203.5.2.4.5.101 c)

に従って,機器構成は試験配置とともに,

基準空気カーマ(率)に関連する数値が提示

される。この機器構成及び試験配置で,この細分箇条で記載する方法を用いて

基準空気カーマ(率)に関

連する数値が確認できる。適合試験の第一段階は,前述の要求事項の適合性及び測定方法の同等性を確認

する(

線量測定値を除く)。適合する場合,その情報は,提示された基準空気カーマ(率)値の適合性を

確認するための測定

手順[手技]の中で用いる。適合しない場合,ME 機器は更なる試験をせずに不適合

とみなす。一連の値と,それらの値を再確認するのに必要な情報とを ME

機器とともに提供する。どのよ

うな状況においても,用いるこの試験方法は

意図する使用の範囲内に限る。

203.6.3.102

  高線量率透視制御 

高線量率制御(HLC)又は高線量率モードは,

患者の体の大きさが極端な場合,又はある特定の患者に

対する特有の

手順[手技]のために非常に高い画質を必要とする場合は,許容してもよい。低線量率で手

順[手技]の利益が得られない場合には,患者へのより高い照射を提供しても差し支えない。各国の法令

は,標準及び/又は高線量率制御モード作動に対する最大

空気カーマ率において,異なる制限を要求して

もよい。

注記  この規格は,IEC 60601-2-54 の一致規格であり,上記文はこの規格を原文どおり翻訳した。

203.6.4.5

  線量測定値の表示 

患者の診断中及び IVR 手順[手技]中の放射線学の被ばく(曝)の定量評価の要求が,世界的に高まっ

ている。こうした要求は,地域及び国の法規則でも見受けられる。通則の第 2 版に関連する一部の個別規

格は,こうした要求事項を含む。IEC 60601-2-43:2000 の第 1 版は,

放射線データの提供,皮膚線量レベル

及びインターベンション基準点のような条件の導入,並びに線量測定の校正(6.8.2)及び線量表示

51.102.4

を要求している。

IEC 60601-2-44:2002

の第 2 版は,

線量当量(29.1.102.1)及び線量情報(29.1.103

を要求している。当初,これらの二つの規格がそれらの要求事項の序文にあった理由は,IVR

手順[手技]

及び CT 検査が共に高線量を用いた

手順[手技]のためである。

通則の第 2 版から第 3 版への移行は,全ての医用 X

線モダリティに関する個別規格に放射線データ及び

線量表示における要求事項を導入するよい機会である。

IEC 60601-1-3:1994

の序文では,次のように記載している:

“経済的要素に関しては,比較的安価な種類

の X

線装置の方がコストの理由で望ましい場合がある。したがって,この副通則では,それらの機器によ

る医療効果を制限するような要求事項及び効果に見合わないコスト増になる要求事項を避けている。

この


49

Z 4751-2-54

:2012

原則に基づいて,この規格は,直接 X

線撮影装置を線量表示の 203.6.4.5 に示す要求事項から免除する。し

かし,

直接撮影(フィルム増感紙 線撮影を含む)に指定される 線装置については,簡略化した線量表

示値を使用できる。

“前回行った X

線照射から導き出された基準空気カーマは,mGy 単位で表示する”。こ

の値は,X

線条件の関数としてあらかじめプログラムされてもよい。また,フィルム増感紙 線撮影から

CR に移行するとき,間接 線撮影の一般要求事項に対する適合性を確実にするのは責任部門の義務であ

り,これが満たされない場合は,X

線システムはこの規格に適合しない。間接 線撮影は,CR 及び DR

システムを含み,イメージインテンシファイアを用いた撮影も含む。

±35 %の線量表示精度についての要求事項は,EU 及び米国の要求事項に整合されており,現在の技術

水準と一致している。

附属文書に記載される放射線データに対し,±50 %の線量表示精度の要求事項は,

適合性評価に用いられる方法及び X

線管の放射線出力は種類によって異なる事実を反映させるためであ

る。

IEC

規格にある

放射線データ及び線量表示における全ての要求事項は,患者線量に関する情報を操作者

に与えることを意図したものであり,

患者自身に対するものではない。

203.13.4.101

  迷放射線の制限がある占居有意区域 

負荷時に患者の近くに操作者又はその他の医療従事者を必要とする放射線検査で,これらの医療従事者

が受ける可能性がある全

迷放射線の多くは,線ビーム内の患者及び他の物体からの散乱放射線に起因し

ている。消化器検査用として従来から最も広く利用されている X

線装置において,占居有意区域における

迷放射線のを許容値を設ける必要がある。取扱説明書には,適用する許容値とそれを超えていないことを

記載しなければならない。これらの要求事項は,国内事情及び一般的な

仕事負荷を考慮したうえで,医療

従事者の防護のために確立されるべき国内規則及び指針のための標準化した根拠とすることができる。


50

Z 4751-2-54

:2012

参考文献

[1]  IEC 60627:2001 , Diagnostic X-ray imaging equipment − Characteristics of general purpose and

mammographic anti-scatter grids

[2]  IEC 61267:2005,Medical diagnostic X-ray equipment−Radiation conditions for use in the determination of

characteristics

[3]  JIS Z 4905:2005  写真−医用撮影用カセッテ・増感紙・フィルム−寸法及び仕様

注記  対応国際規格:ISO 4090:2001,Photography−Medical radiographic cassettes/screens/films and

hard-copy imaging films−Dimensions and specifications(MOD)

[4]  STERN, S.H., ROSENSTEIN, M., RENAUD, L., ZANKL M. Handbook of Selected Tissue Doses for

Fluoroscopic and Cineangiographic Examination of the Coronary Arteries.

U.S. Department of Health and Human Services Publication FDA 95-8289, May 1995

[5]  NAHASS, G.T. Fluoroscopy and the Skin: Implications for Radiofrequency Catheter Ablation. Am. J. of Card.

1995, 76, 174-176

[6]  LESPERANCE, J. Coronary Angiography Projections. Institut de Cardiologie de Montréal, April 1982

[7]  HADDI, R., RENAUD, L. Projections et Conditions Techniques en Usage en Angiocardiologie, Etude

Statistique. Rapport technique, Service de Génie Biomédical, Institut de Cardiologie de Montréal, March 1993

[8]  HYKES, D.L. Determination of Patient Radiation Doses Associated with Cardiac Catherization Procedures

using Direct measurements and Monte Carlo Methods. Ph.D. dissertation. Medical College of Ohio, Toledo OH

[9]  HUYSKENS, C.J., HUMMEL, W.A. Data Analysis on Patient Exposures in Cardiac Angiography. Radiation

Protection Dosimetry 1995, 57(1), 475-480

[10] JIS Z 4751-2-7:2008  診断用 X 線高電圧装置−安全

注記  対 応 国 際 規 格 : IEC 60601-2-7:1998 , Medical electrical equipment − Part 2-7: Particular

requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators(IDT) 

[11] JIS Z 4751-2-28:2008  診断用 X 線源装置及び X 線管装置−安全

注記  対応国際規格:IEC 60601-2-28:1993,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements

for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis(IDT)

[12] IEC 60601-2-32:1994,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of

associated equipment of X-ray equipment

[13] IEC 60601-1-8,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for basic safety and essential

performance−Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical 
electrical equipment and medical electrical systems

[14] IEC 60601-1-10,Medical electrical equipment−Part 1-10: General requirements for basic safety and essential

performance−Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

[15] JIS Z 4751-2-43:2012  IVR 用 X 線装置−基礎安全及び基本性能

注記  対 応 国 際 規 格 : IEC 60601-2-43:2000 , Medical electrical equipment − Part 2-43: Particular

requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures(IDT)


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Z 4751-2-54

:2012

この個別規格で使用した定義された用語の索引

注記  この個別規格では JIS T 0601-1:2012,その副通則,JIS Z 4005:2012(JIS Z 4005:2012 に対応し

ている国際規格は,IEC/TR 60788:2004 である。

)又はこの個別規格の箇条 201.3 で定義した用

語だけを使用する。

この個別規格で使用される定義は http://std.iec.ch/glossary で検索してもよい。

アイソセンタ 

ISOCENTRE 

JIS Z 4005:2012

,rm-37-32

圧迫器 

COMPRESSION DEVICE 

JIS Z 4005:2012

,rm-35-15

安全動作荷重 

SAFE WORKING LOAD 

JIS T 0601-1:2012

,3.109

一次防護遮蔽体 

PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.47

意図する使用 

INTENDED USE 

JIS T 0601-1:2012

,3.44

移動形[型] 

MOBILE 

JIS T 0601-1:2012

,3.65

医用電気システム(ME システム)  MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM   

(ME SYSTEM) 

JIS T 0601-1:2012

,3.64

医用電気機器(ME 機器) 

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT   

(ME EQUIPMENT) 

JIS T 0601-1:2012

,3.63

インタロック INTERLOCK 

201.3.207

永久設置形 

PERMANENTLY INSTALLED 

JIS T 0601-1:2012

,3.84

X

 

X-RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.53

X

線映像系 

X-RAY IMAGING ARRANGEMENT 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.80

X

線管 

X-RAY TUBE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.83

X

線管装置 

X-RAY TUBE ASSEMBLY 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.84

線]管電圧 

X-RAY TUBE VOLTAGE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.88

線]管電流 

X-RAY TUBE CURRENT 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.85

X

線管負荷条件 

LOADING FACTOR 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.35

X

線管負荷状態 

LOADING STATE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.36

X

線管容器 

X-RAY TUBE HOUSING 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.86

X

線源装置 

X-RAY SOURCE ASSEMBLY 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.62

線]高電圧装置 

HIGH-VOLTAGE GENERATOR 

JIS Z 4005:2012

,rm-21-01

X

線撮影法 

RADIOGRAPHY 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.64

X

線受像器 

X-RAY IMAGE RECEPTOR 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.81

X

線照射野 

X-RAY FIELD 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.58

X

線装置 

X-RAY EQUIPMENT 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.78

X

線像 

RADIOGRAM 

JIS Z 4005:2012

,rm-32-02

線]透視[法] 

RADIOSCOPY 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.69

X

線パターン 

X-RAY PATTERN 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.82

X

線ビーム 

X-RAY BEAM 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.55

X

線ビーム軸 

X-RAY BEAM AXIS 

JIS Z 4005:2012

,rm-37-06+

エッジフィルタ 

EDGE FILTER 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.19

外装 

ENCLOSURE 

JIS T 0601-1:2012

,3.26

過電流開放器 

OVER-CURRENT RELEASES 

JIS T 0601-1:2012

,3.74

可搬形 

TRANSPORTABLE 

JIS T 0601-1:2012

,3.130

患者 

PATIENT 

JIS T 0601-1:2

012,3.76

患者支持器 

PATIENT SUPPORT 

JIS Z 4005:2012

,rm-30-02

患者照射基準点 

PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.43


52

Z 4751-2-54

:2012

関心領域(ROI 

REGION OF INTEREST 

JIS Z 4005:2012

,rm-32-63

間接[線]撮影[法] INDIRECT 

RADIOGRAPHY 

201.3.205

間接[線]透視[法] INDIRECT 

RADIOSCOPY 

201.3.206

感熱遮断器 

THERMAL CUT-OUT 

JIS T 0601-1:2012

,3.124

管電流時間積 

CURRENT TIME PRODUCT 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.16

基準空気カーマ 

REFERENCE AIR KERMA 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.70

基準空気カーマ率 

REFERENCE AIR KERMA RATE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.71

基準軸 

REFERENCE AXIS 

JIS Z 4005:2012

,rm-37-03

基礎安全 

BASIC SAFETY 

JIS T 0601-1:2012

,3.10

基本性能 

ESSENTIAL PERFORMANCE 

JIS T 0601-1:2012

,.3.27

機械的ハザード 

MECHANICAL HAZARD 

JIS T 0601-1:2012

,3.61

機械的保護装置 

MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE 

JIS T 0601-1:2012

,3.62

吸収線量 

ABSORBED DOSE 

JIS Z 4005:2012

,rm-13-08

吸収線量計 

DOSEMETER 

JIS Z 4005:2012

,rm-50-02

空間周波数 

SPATIAL FREQUENCY 

IEC 62220-1:2003

,3.15

空気カーマ 

AIR KERMA 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.4

空気カーマ率 

AIR KERMA RATE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.5

形式名称 

MODEL OR TYPE REFERENCE 

JIS T 0601-1:2012

,3.66

減弱 

ATTENUATION 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.7

減弱当量 

ATTENUATION EQUIVALENT 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.8

工具 

TOOL 

JIS T 0601-1:2012

,3.127

公称 

NOMINAL 

JIS T 0601-1:2012

,3.69

公称[最大]電力 

NOMINAL ELECTRIC POWER 

JIS Z 4005:2012

,rm-36-19

公称最高管電圧 

NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.42

公称最短照射時間 

NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME 

201.3.208

高電圧 

HIGH VOLTAGE 

JIS T 0601-1:2012

,3.41

高電圧ケーブル接続 

HIGH-VOLTAGE CABLE CONNECTION 

JIS Z 4005:2012

,rm-20-18

固定形,固定(した) 

FIXED 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.30

撮影定格 

RADIOGRAPHIC RATING 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.63

撮影用カセッテ 

RADIOGRAPHIC CASSETTE 

JIS Z 4005:2012

,rm-35-14

[散乱線除去]グリッド 

ANTI-SCATTER GRID 

JIS Z 4005:2012

,rm-32-06

散乱放射線 

SCATTERED RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.73

仕事負荷 

WORKLOAD 

JIS Z 4005:2012

,rm-61-03

絞り 

DIAPHRAGM 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.17

焦点 

FOCAL SPOT 

JIS Z 4005:2012

,rm-20-13s

焦点外  

EXTRA-FOCAL RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.22

焦点受像器間距離 

FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR 

DISTANCE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.25

焦点皮膚間距離 

FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.26

照射 

IRRADIATION 

JIS T 0601-1-3:

2012,3.30

照射スイッチ 

IRRADIATION SWITCH 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.31

照射時間 

IRRADIATION TIME 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.32

照射野限定器 

BEAM LIMITING DEVICE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.11

照射野限定システム 

BEAM LIMITING SYSTEM 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.12

時間計測器(透視用積算タイマ)  TIMING DEVICE 

JIS Z 4005:2012

,rm-83-03

自動制御機能 

AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.9

自動線量率制御 

AUTOMATIC INTENSITY CONTROL 

JIS Z 4005:2012

,rm-36-48

自動露出制御 

AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.10


53

Z 4751-2-54

:2012

12

ピーク形 線高電圧装置 TWELVE-PEAK 

HIGH-VOLTAGE 

GENERATOR 

JIS Z 4005:2012

,rm-21-05

受像器面 

IMAGE RECEPTOR PLANE 

JIS Z 4005:2012

,rm-37-15

受像面 

IMAGE RECEPTION AREA 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.28

準備完了状態 

READY STATE 

JIS Z 4005:2012

,rm-84-05

剰余放射線 

RESIDUAL RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.72

スポットフィルム装置 

SPOTFILM DEVICE 

JIS Z 4005:2012

,rm-31-05

制御盤 

CONTROL PANEL 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.14

正常な使用 

NORMAL USE 

JIS T 0601-1:2012

,3.71

正常状態 

NORMAL CONDITION 

JIS T 0601-1:2012

,3.70

製造業者 

MANUFACTURER 

JIS T 0601-1:2012

,3.55

責任部門 

RESPONSIBLE ORGANIZATION 

JIS T 0601-1:2012

,3.101

接触可能表面 

ACCESSIBLE SURFACE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.1

接触可能部分 

ACCESSIBLE PART 

JIS T 0601-1:2012

,3.2

接触電流 

TOUCH CURRENT 

JIS T 0601-1:2012

,3.129

接地漏れ電流 

EARTH LEAKAGE CURRENT 

JIS T 0601-1:2012

,3.25

占居有意区域 

SIGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.74

線形化データ 

LINEARIZED DATA 

IEC 62220-1:2003

,3.8

線質 

RADIATION QUALITY 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.60

線質等価ろ過 

QUALITY EQUIVALENT FILTRATION 

JIS T 0601-1-3:

2012,3.52

線量当量 

DOSE EQUIVALENT 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.18

操作者 

OPERATOR 

JIS T 0601-1:2012

,3.73

操作モード 

MODE OF OPERATION 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.40

総ろ過 

TOTAL FILTRATION 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.77

増感紙 

INTENSIFYING SCREEN 

JIS Z 4005:2012

,rm-32-38

測定値 

MEASURED VALUE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.38

単一故障安全 

SINGLE FAULT SAFE 

JIS T 0601-1:2012

,3.117

単一故障状態 

SINGLE FAULT CONDITION 

JIS T 0601-1:2012

,3.116

直接[線]撮影[法] DIRECT 

RADIOGRAPHY 

201.3.201

直接[線]透視[法] DIRECT 

RADIOSCOPY 

201.3.202

定格 

RATED 

JIS T 0601-1:2012

,3.97

定電圧形 線高電圧装置 

CONSTANT POTENTIAL HIGH-VOLTAGE 

GENERATOR 

JIS Z 4005:2012

,rm-21-06

手順[手技] 

PROCEDURE 

JIS T 0601-1:2012

,3.88

デジタル 線画像装置 

DIGITAL X-RAY IMAGING DEVICE 

IEC 62220-1:2003

,3.5

転送(伝達)(変換) 

TRANSFER 

JIS Z 4005:2012

,rm-84-02

電源(商用) 

SUPPLY MAINS 

JIS T 0601-1:2012

,3.120

電源[の見掛けの]抵抗 

APPARENT RESISTANCE OF SUPPLY MAINS 

JIS Z 4005:2012

,rm-36-16

電源電圧 

MAINS VOLTAGE 

JIS T 0601-1:2012

,3.54

電源部 

MAINS PART 

JIS T 0601-1:2012

,3.49

動作電圧 

WORKING VOLTAGE 

JIS T 0601-1:2012

,3.139

ナロービーム条件 

NARROW BEAM CONDITION 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.41

入射[面視]野寸法 

ENTRANCE FIELD SIZE 

201.3.204

入射表面 

ENTRANCE SURFACE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.21

ハザード 

HAZARD 

JIS T 0601-1:2012

,3.39

半価層 

HALF-VALUE LAYER 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.27

光照射野 

LIGHT-FIELD 

JIS Z 4005:2012

,rm-37-09

光照射野表示器 

LIGHT FIELD INDICATOR 

JIS Z 4005:2012

,rm-37-31


54

Z 4751-2-54

:2012

ファントム 

PHANTOM 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.46

フィルタ 

FILTER 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.23

フィルムチェンジャ 

FILM CHANGER 

JIS Z 4005:2012

,rm-31-07

負荷 

LOADING 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.34

負荷時間 

LOADING TIME 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.37

付加フィルタ 

ADDED FILTER 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.2

附属文書 

ACCOMPANYING DOCUMENT 

JIS T 0601-1:2012

,3.4

放射口 

RADIATION APERTURE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.54

放射線 

RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.53

放射線ビーム 

RADIATION BEAM 

JIS Z 4005:2012

,rm-37-05

放射線ビーム軸 

RADIATION BEAM AXIS 

JIS Z 4005:2012

,rm-37-06

放射線画像 

RADIOLOGICAL IMAGE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.66

放射線学の 

RADIOLOGICAL 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.65

放射線検出器 

RADIATION DETECTOR 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.57

放射線出力 

RADIATION OUTPUT 

JIS Z 4005:2012

,rm-13-57

放射線条件 

RADIATION CONDITION 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.56

放射線防護 

RADIATION PROTECTION 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.59

防護衣 

PROTECTIVE CLOTHING 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.50

保護手段 

MEANS OF PROTECTION 

JIS T 0601-1-1:2012

,3.60

防護区域 

PROTECTED AREA 

JIS T 0601-1-3:

2012,3.48

防護遮蔽体 

PROTECTIVE SHIELDING 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.51

保護接地接続 

PROTECTIVE EARTH CONNECTION 

JIS T 0601-1:2012

,3.94

保護接地端子 

PROTECTIVE EARTH TERMINAL 

JIS T 0601-1:2012

,3.95

防護用具 

PROTECTIVE DEVICE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.50

迷放射線 

STRAY RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.75

面積線量[積] DOSE 

AREA 

PRODUCT 

201.3.203

面積線量計 

DOSE AREA PRODUCT METER 

IEC 60580:2000

,3.8

元データ 

ORIGINAL DATA 

IEC 62220-1:2003

,3.12

有効受像面 

EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.20

有効容積 

SENSITIVE VOLUME 

JIS Z 4005:2012

,rm-51-07

リスク 

RISK 

JIS T 0601-1:2012

,3.102

リスクマネジメント 

RISK MANAGEMENT 

JIS T 0601-1:2012

,3.107

リスクマネジメントファイル 

RISK MANAGEMENT FILE 

JIS T 0601-1:2012

,3.108

リプル百分率 

PERCENTAGE RIPPLE 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.44

連続[線]撮影[法] SERIAL 

RADIOGRAPHY 

201.3.209

連続陽極入力 

CONTINUOUS ANODE INPUT POWER 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.13

6

ピーク形 線高電圧装置 

SIX-PEAK HIGH-VOLTAGE GENERATOR 

JIS Z 4005:2012

,rm-21-04

漏れ放射線 

LEAKAGE RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012

,3.33


55

Z 4751-2-54

:2012

附属書 JA

(参考)

X

線高電圧装置及び一体形 X 線発生装置の

種類並びに標準となる形名及び形式

JA.1 

この附属書は,X

線高電圧装置及び一体形 線発生装置の種類並びに標準となる形名及び形式について

記載する。

この附属書では,現在製造されている変圧器式(単相電源)及びインバータ式の X

線高電圧装置及び一

体形 線発生装置についてだけ記載した。

JA.2

  線高電圧装置の種類及び標準となる形名 

X

線高電圧装置の種類は,次に示すインバータ式及び変圧器式の 2 種類とする。

なお,定電圧形 X

線高電圧装置は,これらのいずれかに属するものとする。

a) 

インバータ式 線高電圧装置  インバータ式 線高電圧装置の種類は,変圧器形及びエネルギー蓄積

形の 2 種類とする。

1)

変圧器形インバータ式 X

線高電圧装置は,用途,公称最大管電流及び公称最高管電圧によって区分

し,その標準となる形名の区分例を

表 JA.1 に示す。

2)

エネルギー蓄積形インバータ式 X

線高電圧装置は,用途,公称最高管電圧,公称最大管電流又は公

称最大

管電流時間積によって区分するものとし,その標準となる形名の区分例を表 JA.2 に示す。

表 JA.1−変圧器形インバータ式 線高電圧装置の標準となる形名の区分例 

標準となる形名

a)

公称最大

管電流

mA

公称最高管電圧 

kV

 IRF-

200-125

200

125

 IR-

400-150

400

150

 IRF-

400-150

400

150

 IRF-

630-150

630

150

IRF-1 000-150

1 000

150

IRF-1 250-150

1 250

150

注記  形名に用いる文字及び数字の意味は,次による。

 

IRF - 1

000 - 150

  |  |  | 

1 項

2 項

3 項

 

1 項 IRF

:インバータ式の撮影及び透視用

   IR

:インバータ式の撮影用

2 項 200,400,630,1 000,1 250:公称最大管電流の値

3 項 125,150:公称最高管電圧の値

a)

  形名はそのグループ内の標準となるものを示す。

なお,形名を

表 JA.1 及び表 JA.2 に準じて表示するものとし,その装置がここに示す標準となる形

名のいずれに該当するかを,取扱説明書に記載することが望ましい。


56

Z 4751-2-54

:2012

表 JA.2−エネルギー蓄積形インバータ式 線高電圧装置の標準となる形名の区分例 

標準となる形名

a)

公称最大

管電流 

mA

公称最大

管電流時間積 

mAs

公称最高管電圧 

kV

 CIRF-

5-120

5 120

 CIR-

32-150

− 32 150

 BIRF-160-125

160

− 125

 BIR-

160-125

160

− 125

 BIR-

200-125

200

− 125

注記  形名に用いる文字及び数字の意味は,次による。

 

CIRF -  5  - 125

BIRF - 160 - 125

  |  |  |

|  |  |

1 項

2 項

3 項

1 項

2 項

3 項

 

1 項 CIRF  :コンデンサエネルギー蓄積形の撮影及び透視用

   CIR :コンデンサエネルギー蓄積形の撮影用 
   BIRF

:蓄電池エネルギー蓄積形の撮影及び透視用

   BIR :蓄電池エネルギー蓄積形の撮影用 

2 項

5,32

:公称最大

管電流時間積(コンデンサエネルギー蓄積形)の値

   160,200 :公称最大管電流(蓄電池エネルギー蓄積形)の値 

3 項 120,125,150:公称最高管電圧の値

a)

  形式はそのグループ内の標準となるものを示す。

その装置がここに示す標準となる形式のどれに該当するかを,取扱説明書に記載することが望ましい。

b)

変圧器式 線高電圧装置  変圧器式 線高電圧装置は,用途,電源の種類,公称最大管電流及び公称

最高管電圧によって区分するものとし,その標準となる形名の区分例を表 JA.3 に示す。

表 JA.3−変圧器式 線高電圧装置の標準となる形名の区分例 

標準となる形名

a)

公称最大

管電流 

mA

公称最高管電圧 

kV

用途

 RDP-

20-100

20

100

主として歯科撮影用

 RDP-100-100

100

100

主として歯科撮影用

 RF-

500-125

500

125

2 ピーク形の撮影,透視用

 RF-

500-150

500

150

2 ピーク形の撮影,透視用

 R-

500-150

500

150

2 ピーク形の撮影用

注記  形名に用いる文字及び数字の意味は,次による。

 

RDP -  20  -  100

  |  |  | 

1 項

2 項

3 項

 

1 項 RDP

:単相交流電源を電源とし,主として歯科撮影用(パノラマ断層撮影など)

   RF

:単相交流電源を電源とし,撮影及び透視用

   R

:単相交流電源を電源とし,撮影用

2 項 20,100,320,500:公称最大管電流の値

3 項 100,125,150:公称最高管電圧の値

a)

  形式はそのグループ内の標準となるものを示す。

その装置がここに示す標準となる形式のどれに該当するかを,取扱説明書に記載することが望ましい。


57

Z 4751-2-54

:2012

JA.3

  一体形 線発生装置の種類及び標準となる形名 

一体形 線発生装置の種類は,次に示すインバータ式及び変圧器式の 2 種類とする。

a)

インバータ式 線発生装置  インバータ式 線発生装置の種類は,変圧器形及び蓄電池エネルギー蓄

積形の 2 種類とする。

1)

変圧器形インバータ式 X

線発生装置は,用途及び公称最高管電圧によって区分するものとし,その

標準となる形名の区分例を

表 JA.4 に示す。

2)

蓄電池エネルギー蓄積形インバータ式 X

線発生装置は,用途,公称最高管電圧によって区分するも

のとし,その標準となる形式の区分例を

表 JA.4 に示す。

表 JA.4−インバータ式 線発生装置の標準となる形式の例 

標準となる形式

a)

用途

公称最高管電圧 

kV

MIRF-70

透視及び撮影用

70

MIRF-80

透視及び撮影用

80

MIRF-100

透視及び撮影用 100

MIRF-125

透視及び撮影用 125

MIR-70

撮影用

70

MIR-80

撮影用

80

MIR-100

撮影用 100

MIR-125

撮影用 125

MIR-60-S

撮影用

60

MIR-70-S

撮影用

70

MIR-80-S

撮影用

80

注記  形式に用いる文字及び数字の意味は,次による。

  MIRF -  70  -  S 
  |  |  | 

1 項

2 項

3 項

 

1 項 MIRF

:インバータ式の撮影及び透視用

   MIR

:インバータ式の撮影用

   MBIRF

:蓄電池エネルギー蓄積形インバータ式 X

線発生装置の撮影及び透視用

   MBIR

:蓄電池エネルギー蓄積形インバータ式 X

線発生装置の撮影用

2 項 60,70,80,100,125:公称最高管電圧の値

3 項 S

:フィラメントの先点火方式

記号なし :フィラメントの同時点火方式

a)

  形式はそのグループ内の標準となるものを示す。

なお,形式を

表 JA.4 及び表 JA.5 に準じて表示するものとし,その装置がここに示す標準となる形式の

どれに該当するかを,取扱説明書に記載することが望ましい。

b)

変圧器式 線発生装置  変圧器式一体形 線発生装置は,用途及び公称最高管電圧によって区分する

ものとし,その標準となる形名の区分例を

表 JA.5 に示す。


58

Z 4751-2-54

:2012

表 JA.5−変圧器式一体形 線発生装置(ピーク形及び ピーク形)の標準となる形式の例 

標準となる形式

a)

用途

公称最高管電圧 

kV

MRF-70

透視及び撮影用 70

MRF-80

透視及び撮影用 80

MRF-100

透視及び撮影用 100

MRF-125

透視及び撮影用 125

MR-70

撮影用 70

MR-80

撮影用 80

MR-100

撮影用 100

MR-125

撮影用 125

MR-60-S

撮影用 60

MR-70-S

撮影用 70

MR-80-S

撮影用 80

注記  形式に用いる文字及び数字の意味は,次による。

 

MRF -  70  -  S

  |  |  | 

1 項

2 項

3 項

 

1 項 MRF :インバータ式の撮影及び透視に用いる。

   MR

:インバータ式の撮影に用いる。

2 項 60,70,80,100,125:公称最高管電圧の値

3 項 S

:フィラメントの先点火方式

   Z  :フィラメントの先点火方式で 2 ピーク形 線発生装置 

記号なし :フィラメントの同時点火方式

a)

  形式はそのグループ内の標準となるものを示す。

その装置がここに示す標準となる形式のどれに該当するかを,取扱説明書に記載することが望ましい。


59

Z 4751-2-54

:2012

附属書 JB

(参考)

電源の見掛けの抵抗及び低圧電線路の配線の公称断面積

JB.1 

この附属書は,参考として 100 V 及び 200 V を含む

電源の見掛けの抵抗,標準となる形名及び電源設備

並びに低圧電線路の配線の公称断面積について記載するものであって,規定の一部ではない。

JB.2

  電源の見掛けの抵抗 

この規格では,201.4.10.2 

電源の見掛けの抵抗を規定している。しかし,従来から我が国でなじみの

ある

電源の見掛けの抵抗,公称最大電力及び公称電源電圧との関係を規定していないため,参考として表

JB.1

に記載した。

表 JB.1 に記載した値は,電源の見掛けの抵抗が電源電圧の二乗に比例することに基づいて JIS Z 

4751-2-7:2008

表 101 に規定している値から計算で求めたものである。計算結果の小数点第 3 位以下の値

は切り捨てて小数点第 2 位までを記載した。

JB.3

  電源設備 

標準となる形名とそれに対応する電源設備について記載した。電源の相数,周波数,定格標準電圧及び

電源の見掛けの抵抗並びに推奨する配電変圧器の容量を

表 JB.2 に記載した。

JB.4

  低圧電線路 

X

線高電圧装置を設置するときに必要な専用の配電変圧器及びその配電変圧器から手元開閉器に至る電

線の公称断面積を

電源の見掛けの抵抗,配電変圧器の容量及び配線の長さとの関係で,200 V 又は 415 V

の場合について

表 JB.3 に記載した。


60

Z 4751-2-54

:2012

表 JB.1−電源の見掛けの抵抗(100 V200 V を含む。)の参考値 

管電圧波形 

公称最大 

電力

 

kW

公称電源電圧 

V

480 440

415

400 240

230

208

200 120 100

電源の見掛けの抵抗値 

1

ピーク 

0.5

− 0.95

0.81

0.7 0.64 −

1 2.4

2.0

1.79

1.66

0.60

0.55

0.45

0.41

0.15

0.10

2 1.6

1.3

1.19

1.10

0.40

0.36

0.30

0.27

0.10

0.06

4 1.0

0.80

0.72

0.66

0.24

0.22

0.18

0.16

0.06

0.04

8

0.50 0.40

0.36

0.33  0.12

0.11

0.09

0.08 0.032 0.02

10 0.40

0.34

0.30

0.27

16 0.24

0.20

0.18

0.17

2

ピーク 

4 1.6

1.3

1.19

1.1

0.40

0.36

0.30

0.27

0.10

0.06

8 1.0

0.80

0.72

0.66

0.24

0.22

0.18

0.17

0.06

0.04

10

0.80 0.67

0.60

0.55  0.18

0.18

0.14

0.13 0.045 0.03

16

0.50 0.40

0.36

0.33  0.12

0.11

0.09

0.08 0.032 0.02

20 0.40

0.34

0.30

0.27

0.10

0.09

0.06

0.06

32 0.24

0.20

0.18

0.17

0.06

0.05

0.04

0.04

50 0.16

0.14

0.12

0.11

0.04

0.03

0.03

0.02

6

ピーク, 

12

ピーク 

又は 
定電圧形まで 

16

0.83 0.64

0.60

0.55  0.19

0.18

0.14

0.14 0.045 0.03

20 0.64

0.50

0.48

0.44

0.14

0.15

0.11

0.11

0.035

0.02

32 0.40

0.34

0.30

0.27

0.10

0.09

0.06

0.06

40 0.32

0.27

0.24

0.22

0.08

0.07

0.05

0.05

50 0.24

0.20

0.18

0.17

0.06

0.05

0.04

0.04

75 0.16

0.14

0.12

0.11

0.04

0.03

0.02

0.02

100 0.12

0.10

0.09

0.09

150 0.08

0.07

0.06

0.056


61

Z 4751-2-54

:2012

表 JB.2−標準となる形名及び電源設備 

標準となる形名

相数

周波数

Hz

定格標準電圧

V

表 101

 a) 

の値

電源の見掛けの
抵抗値 Ω

推奨する配電変

圧器の容量

kVA

RDP - 20 - 100

1

50 又は 60±1 100

0.06  2 以上

RDP - 20 - 100

1

50 又は 60±1 200

0.27  2 以上

RDP - 100 - 100

1

50 又は 60±1 200

0.13

10

IRF - 200 - 125

1

50 又は 60±1 200

0.11

20

IR - 400 - 150

1

50 又は 60±1 200

0.06

32

IRF - 400 - 150

1

50 又は 60±1 200

0.06

32

IRF - 630 - 150

1

50 又は 60±1 200

0.04

50

RF - 500 - 125

1

50 又は 60±1 200

0.02

50

RF - 500 - 150

1

50 又は 60±1 200

0.02

50

RF - 500 - 150

1

50 又は 60±1 415

0.12

50

IRF - 630 - 150

3

50 又は 60±1 200

0.04

50

IRF - 630 - 150

3

50 又は 60±1 415

0.18

50

IRF - 1 000 - 150

3

50 又は 60±1 200

0.02

75

IRF - 1 000 - 150

3

50 又は 60±1 415

0.12

75

IRF - 1 250 - 150

3

50 又は 60±1 200

0.02  100

IRF - 1 250 - 150

3

50 又は 60±1 415

0.09  100

a)

  表 101 は,JIS Z 4751-2-7:2008 を参照。

表 JB.3−低圧電線路の電線の公称断面積 

公称電
源電圧

V

相数

配電変圧
器の容量

kVA

電源の見
掛けの抵
抗値 Ω

低圧電線路の電線の長さと公称断面積  mm

2

10 m
以下

20 m
以下

30 m
以下

40 m
以下

50 m
以下

60 m
以下

70 m 
以下

80 m 
以下

90 m
以下

100 m

以下

200

1

16

0.08  14  38  38  60  60 100 100 100 150

150

200

1

20

0.06  14  38  38  60  60 100 100 100 150

150

200

1

32

0.04  22  38  60  60 100 150 150 150 150

200

200

1

50

0.02  38  60 100  100 150 150 200 200 250

250

200  1

20  0.11  5.5

14 22  22 38 38 38 60 60

60

200  1

32  0.06 14 22 38  38 60 60 100 100 100

100

200

1

50

0.04  14  38  60  60 100 100 100 100 150

150

200  3

32  0.06  8 14 22  38 38 60 60 60 60

100

200  3

50  0.04 14 22 38  60 60 60 100 100 100

100

200

3

75

0.02  22  38  60  100 100 100 150 150 150

150

200

3

100

0.02  22  38  60  100 100 150 150 150 200

200

415  3

32  0.30  5.5

5.5

5.5

8  8 14 14 14 14

14

415  3

50  0.18  5.5

5.5

8  14 14 14 22 22 22

38

415  3

75  0.12  5.5

8 14  14 22 22 38 38 38

38

415  3  100  0.09  5.5

14 14  22 38 38 38 38 60

60


62

Z 4751-2-54

:2012

附属書 JC

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS Z 4751-2-54:2012

  撮影・透視用 X 線装置−基礎安全及び基本性能

IEC 60601-2-54:2009

  Medical electrical equipment − Part 2-54: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for 
radiography and radioscopy

(I)JIS の規定

(II) 
国 際
規 格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号 及

び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

201.4.3.101 
基 本 性 能 の
追 加 要 求 事

製造業者がリスクマネ

ジメント分析で考慮し
なければならない追加
の基本性能の要求事項

の 候 補 は , 表 201.101
に 示 す 細 分 箇 条 に よ
る。

 201.4.3.101

基本 性 能の 追 加要 求事

項は,表 201.101 に示す
細分箇条による。

追加

製造業者が基本性能の追

加要求事項の候補の中か
ら決定できる。

基本性能は EMC にも影響がある。

IEC

審議会 SC62B WG42 ではこのこ

との議論があまりなされなく規格化
された。その後,SC62B の他の個別

規格で議論が進み,他の個別規格で
は基本性能の追加要求事項を製造業
者が決定できることとなった。JIS

ではこの内容に変更した。

IEC

規格では各個別規格間での共通

した要求事項の不整合が発生してお

り,SC62B も認識している。日本か
らは SC62B に対して各個別規格間
の 不 整 合 を 解 消 す る た め , IEC 

60601-2-54

の Technical Corrigendum

を発行するよう提案した。

201.7.2.7  
電源(商用)
からの入力

a) ME 機器(X 線装置)   201.7.2.7 a)

ME 機器

追加

要求事項を理解しやすい

ように追記した。

要求事項を理解しやすいように,補

足説明を記載(他の箇所も同様)

技術的差異はない。

 
 
 

62

Z 4

751

-2

-5

4


2

012


63

Z 4751-2-54

:2012

(I)JIS の規定

(II) 
国 際

規 格
番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号 及
び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

201.7.9.1  
一般

注記  生データとは,
RAW DATA の翻訳であ
り,デジタル X 線検出

器からアナログ・デジ
タル変換直後に読み出
した画素値又は光子積

算システムのソフトウ
ェア補正のない積算値
とする。また,元デー

タ と は , ORIGINAL 
DATA の翻訳であり,許
容される補正を適用し

た生データである。フ
ァイル変換形式とは,
file transfer format の翻
訳である。

 201.7.9.1

追加

注記を追加。

読者に分かりやすくするため,注記
に用語の説明を記載した。 
技術的差異はない。

201.7.9.3.101
d)

(焦点の呼び)

追加

要求事項を理解しやすい

ように(      )内に追
記した。

技術的差異はない。

201.8.8.3  
耐電圧

ME 機器(X 線装置)の
高電圧回路の試験は, 
 
ME 機器(X 線装置)は, 
 
ME 機器(X 線高電圧装
置)に関わる追加

 201.8.8.3 ME 機器の高電圧回路の

試験は, 
 
ME 機器は, 
 
ME 機器に関わる追加

追加

要求事項を理解しやすい

ように(      )内に追
記した。

要求事項を理解しやすいように,補

足説明を記載。 
技術的差異はない。

 
 
 

63

Z 4

751

-2

-5

4


2

012


64

Z 4751-2-54

:2012

(I)JIS の規定

(II) 
国 際

規 格
番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号 及
び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

201.9.2.3.101 
圧 力 及 び 力
の制限

X 線透視撮影台の圧迫
筒の圧迫の強さは,80 
N を超えないことが望
ましい。

 201.9.2.3.101

追加

“X 線透視撮影台の圧迫
筒の圧迫の強さは,80 N
を超えないことが望まし

い”を追加。

対応する国際規格は,各国及び各地
域的要因で,各国及び各地域で制限
する上限値を許容しており,また,
X 線透視撮影台の圧迫筒の圧迫の強
さについては追加要求しているので
追加した。

注記 1

201.9.2.3.101

追加

国際規格の要求内容を解
説する注記を追加した。

対応する国際規格では各国及び各地
域的要因で,各国及び各地域で制限

する上限値を許容しており,X 線透
視撮影台の圧迫筒の圧迫の強さにつ
いては追加要求している。

技術的差異はない。

201.9.8.4.101 
機 械 的 保 護

装置

正常な使用時に負荷の
かかるロープ,

 201.9.8.4.101

ロープ

追加

要求事項を理解しやすい
ように追記した。

要求事項を理解しやすいように,補
足説明を記載。

技術的差異はない。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

64

Z 4

751

-2

-5

4


2

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65

Z 4751-2-54

:2012

(I)JIS の規定

(II) 
国 際

規 格
番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の
箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号 及
び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

202.101  
基 本 性 能 の
イ ミ ュ ニ テ

ィ試験

製造業者は,表 201.101
に挙げる追加の基本性
能に対し,リスクマネ

ジメントプロセスを通
じて実用的な水準まで
試験要求を最小化して

もよい。 
試験項目を選択すると
きに,製造業者は,EMC

環 境 で の 反 応 度 合 ,
EMC 試験条件になる可
能性,受容できないリ

スクに対する重大さ,
及び発生頻度及び寄与
率をリスクマネジメン

トプロセスを通じて考
慮する必要がある。

 202.101

追加

製造業者が基本性能の追加
要求事項を考慮し,試験水
準を決定できる。

EMC

は基本性能の影響を受ける。

IEC

審議会 SC62B WG42 ではこの

ことの議論があまりなされずに規

格化された。その後,SC62B の他
の個別規格で議論が進み,他の個
別規格では基本性能の追加要求事

項を製造業者が決定できることと
なった。JIS ではこの内容に変更
した。

IEC

では各個別規格間での共通し

た要求事項の不整合が発生してお
り,SC62B も認識している。日本

からは SC62B に対して各個別規
格間の不整合 を解消す るた め,

IEC 60601-2-54

Technical

Corrigendum を発行するよう提案
した。

203.4.101.1 
電力

式の c)  (例えば,イン
バータ式 X 線高電圧装
置を備えた X 線装置)

 203.4.101.1

追加 ME 機器の補足を追加。

読者に分かりやすくするための説
明を記載した。技術的差異はない。

高電圧回路の電力 
d) 0.74:1 ピーク形及び
2 ピーク形 X 線高電圧
装置を備えた X 線装置

 203.4.101.1

追加

単相電源に対応した X 線装
置を追加。

JIS Z 4751-2-7

から引用し

た。IEC では IEC 60601-2-7
からの引用の際に削除した
が,日本国内では単相電源

に対応した X 線装置が残存
するとの考えによって JIS 

Z 4751-2-7

から引用し追加

した。

我が国の事情による。

65

Z 4

751

-2

-5

4


2

012


66

Z 4751-2-54

:2012

(I)JIS の規定

(II) 
国 際

規 格
番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号 及
び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

203.6.2.2  
照 射 が 正 常
に 終 了 し な

か っ た 場 合
の安全機構

(自動露出制御)   203.6.2.2

追加

要求事項を理解しやすい
ように追記した。

要求事項を理解しやすいように,補
足説明を記載。 
技術的差異はない。

203.6.3.2.102 
X 線撮影にお
け る 直 線 性

及び安定性 
d)  間 接 撮 影
の 自 動 露 出

制 御 の 再 現

注 記   線 形 化 デ ー タ

LINEARIZED

DATA の翻訳であり,
露出に正比例し,逆変
換 関 数 を 適 用 し た 元
データである。

 203.6.3.2.102

X 線撮影にお
ける直線性及

び安定性 
d)  間 接 撮 影
の自動露出制

御の再現性

追加

注記を追加。

分かりやすくするため,注記で補足
説明を記載。 
技術的差異はない。

203.6.3.101  
透 視 に お け
る 基 準 空 気
カ ー マ 率 の

制限

我が国における X 線

透 視 の 最 大 空 気 カ ー
マ率は 50 mGy/min で
ある。

 203.6.3.101

追加

我が国における X 線透視

の 最 大 空 気 カ ー マ 率 は
50 mGy/min であること
を明示。

対応国際規格は,各国及び各地域的

要因で,各国及び各地域で制限する
ことを許容している。

対 応 国 際 規 格 で は 各

国 及 び 各 地 域 的 要 因
で,各国及び各地域で
制 限 す る こ と を 許 容

している。

 203.6.3.101

追加

注記で,補足説明を行う。 対応国際規格は,各国及び各地域的

要因で,各国及び各地域で制限する
ことを許容している。

203.6.3.102  
高線量率透視

制御(HLC)

透 視 に お け る 基 準 空
気 カ ー マ 率 : 50 
mGy/min 
高 線 量 率 制 御 に お け
る 基 準 空 気 カ ー マ

率:125 mGy/min

 203.6.3.102

透視における基準空気
カーマ率;88 mGy/min

高線量率制御における
基準空気カーマ率;176 
mGy/min。

変更

我が国における X 線透視
の 最 大 空 気 カ ー マ 率 は
50 mGy/min,高線量率制
御における基準空気カー
マ率は 125 mGy/min であ

ることを明示。併せて,
注記で,補足説明を行う。

対応国際規格は,各国及び各地域的
要因で,各国及び各地域で制限する

ことを許容している。

66

Z 4

751

-2

-5

4


2

012


67

Z 4751-2-54

:2012

(I)JIS の規定

(II) 
国 際

規 格
番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号 及
び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

203.6.3.102  
高線量率透視
制御(HLC)

(続き)

注 記   対 応 国 際 規 格
で は 各 国 及 び 各 地 域
的要因で,各国及び各

地 域 で 制 限 す る こ と
を許容しており,この
個別規格では X 線透

視 の 最 大 空 気 カ ー マ
率は 88 mGy/min から
50 mGy/min に,高線量
率 制 御 の 最 大 空 気 カ
ーマ率は 176 mGy/min
から 125 mGy/min に変

更している。

 203.6.3.102

追加

我が国における X 線透
視,高線量率制御におけ
る基準空気カーマ率の制

限と国際規格との違いの
補足説明を行う。

対応国際規格は, 各国及び各地域的
要因で,各国及び各地域で制限する
ことを許容している。

203.6.7.101  
ラ ス ト イ メ
ー ジ ホ ー ル
ド(LIH)の

表示

LIH とは,透視像の最
終 保 存 像 の こ と で あ
る。

 203.6.7.101

追加

分かりやすくするため,

注記で補足説明を記載。

技術的差異はない。

203.8.102.1  
一般

( 意 図 し な い 大 き さ
に)

 203.8.102.1

一般

追加

分かりやすくするため,
(      )で補足説明を

記載。

技術的差異はない。

203.8.102.4  
マ ー ク 表 示
及 び 文 字 表
示の精度

(焦点受像器間)   203.8.102.4

マ ー ク 表 示
及 び 文 字 表
示の精度

追加

分かりやすくするため,

(      )で補足説明を
記載。

技術的差異はない。

 
 
 
 

67

Z 4

751

-2

-5

4


2

012


68

Z 4751-2-54

:2012

(I)JIS の規定

(II) 
国 際

規 格
番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇 条 番 号 及
び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

203.8.103  
透 視 に お け
る X 線ビー

ムの遮断

次 の い ず れ か の 要 件
で,かつ,

 203.8.103

透 視 に お け
る X 線ビー

ムの遮断

追加

複数の要求事項を理解し
やすいように追記した。

要求事項を理解しやすいように,補
足説明を記載。 
技術的差異はない。

203.13.3  
距 離 に よ る
防護

(製造業者が)

203.13.3 
距 離 に よ る
防護

追加

要求事項を理解しやすい

ように追記した。

要求事項を理解しやすいように,補

足説明を記載。 
技術的差異はない。

附属書 C

(参考)

ME 機器及び ME システ
ムの表示及びラベリン
グに対する要求事項の
指針

附属書 C

(参考)

附属書 AA 
(参考)

個別指針及び根拠

附属書 AA 
(参考)

附属書 JA 
(参考)

X 線高電圧装置及び一
体形 X 線発生装置の種
類並びに標準となる形

名及び形式

参 考 の た め

JIS Z 

4751-2-7

の附属書 JA を

記載

附属書 JB

(参考)

電源の見掛けの抵抗及

び低圧電線路の配線の
公称断面積

参 考 の た め

JIS Z 

4751-2-7

の附属書 JB を

記載

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:IEC 60601-2-54:2009,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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Z 4

751

-2

-5

4


2

012