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Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

(1) 

目 次 

ページ 

序文  1 

201.1 適用範囲,目的及び関連規格  1 

201.2 引用規格  3 

201.3 用語及び定義  4 

201.4 一般要求事項  5 

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項  6 

201.6 ME機器及びMEシステムの分類  6 

201.7 ME機器の標識,表示及び文書  7 

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護  10 

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護  12 

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護  14 

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護  14 

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  14 

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態  14 

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)  14 

201.15 ME機器の構造  14 

201.16 MEシステム  15 

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性  15 

202 電磁両立性−要求事項及び試験  15 

202.101 基本性能のイミュニティ試験 15 

203 診断用X線装置における放射線防護  15 

203.4 一般要求事項  15 

203.5 X線装置の標識,表示及び文書  16 

203.6 放射線管理  16 

203.7 線質  28 

203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係  29 

203.9 焦点皮膚間距離  31 

203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱  32 

203.11 剰余放射線に対する防護  32 

203.13 迷放射線に対する防護  32 

附属書  33 

附属書AA(参考)個別指針及び根拠  34 

附属書JAA(参考)3次元定位及び乳房せん刺ガイド装置に関する試験器具の例  36 

附属書JBB(参考)光照射野とX線照射野との縁のずれ  37 

参考文献  38 


 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 目次 

(2) 

ページ 

この個別規格で使用する定義した用語の索引  39 

 

 


 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

(3) 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日

本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業

大臣が改正した日本工業規格である。 

これによって,JIS Z 4751-2-45:2013は改正され,この規格に置き換えられた。 

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。 

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。 

 

 


 

 

日本工業規格          JIS 

 

Z 4751-2-45:2017 

 

(IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

医用電気機器−第2-45部: 

乳房用X線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全 

及び基本性能に関する個別要求事項 

Medical electrical equipment-Part 2-45: Particular requirements for the 

basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment 

and mammographic stereotactic devices 

 

序文 

この規格は,2011年に第3版として発行されたIEC 60601-2-45及びAmendment 1(2015)を基に,技術

的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格である。ただし,追補(amendment)について

は,編集し,一体とした。 

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。 

この規格の本文中の太字は,この個別規格,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-3,JIS T 60613及びJIS Z 4005

で定義した用語である。上記の規格で定義した用語が,太字で表記されていない場合,定義は適用せず,

意味は,文脈に沿って解釈する。 

この規格は,JIS T 0601-1,IEC 60601-1-2及びJIS T 0601-1-3と併読するものである。 

“置換”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4に定義する。 

さらに,附属書AAに論理的根拠を示している箇条,細分箇条及び定義については,項目名の先頭にア

スタリスク(*)を付した。 

附属書JAA及び附属書JBBは,要求事項への適合確認の際の利便性を高めるために追加した。 

 

201.1 適用範囲,目的及び関連規格 

次を除き,通則1) の箇条1を適用する。 

なお,2020年10月31日までJIS Z 4751-2-45:2013を適用することができる。 

注1) 通則とは,JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要

求事項をいう。 

201.1.1 適用範囲 

置換 

この規格は,乳房用トモシンセシスを含む乳房用X線装置及び乳房撮影定位装置(以下,これらの装置

をME機器ともいう。)の基礎安全及び基本性能について規定する。 

この規定には,内蔵するデジタルX線受像器又は内蔵した輝尽性蛍光体システムを用いる乳房用X線装

置を含める。 

次には,この規格は適用しない。 


Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

− 乳房用トモシンセシス以外の立体表示機能 

− JIS Z 4751-2-44で規定するCT装置 

− 画像表示システム 

− 医療用画像管理システム(PACS) 

− 別置き輝尽性蛍光体読取り装置 

− イメージャ 

− フィルム,増感紙及びカセッテ 

− コンピュータ支援検出(CAD) 

− 組織生検を行うための装置及び他の生検用器具 

− 乳房造影検査(contrast enhanced digital mammography) 

箇条又は細分箇条がME機器だけ,又はMEシステムだけに適用することを明確に意図する場合,その

箇条又は細分箇条の表題及び内容は,ME機器又はMEシステムだけに適用することを記載している。 

このように断りがない場合,その箇条又は細分箇条は,ME機器及びMEシステムの両方に適用する。 

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。 

IEC 60601-2-45:2011,Medical electrical equipment−Part 2-45: Particular requirements for the basic 

safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic 

stereotactic devices及びAmendment 1:2015(IDT) 

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ

とを示す。 

201.1.2 目的 

置換 

この規格の目的は,乳房用X線装置及び乳房撮影定位装置について基礎安全及び基本性能に関する要求

事項を確立するためであり,安全性の確保,この規格の要求事項に適合するための方法の規定及びリスク

マネジメントに対する指針を示す。 

201.1.3 副通則 

追加 

この規格は,通則の箇条2及び201.2に規定した副通則を参照する。 

IEC 60601-1-2及びJIS T 0601-1-3は,それぞれ箇条202及び箇条203で規定したように修正して適用す

る。IEC 60601-1-8,IEC 60601-1-9,IEC 60601-1-10,IEC 60601-1-11及びIEC 60601-1-12は,適用しない。

それ以外のJIS T 0601-1規格群の副通則のうち,この規格に関連する副通則が制定された時点で,それも

適用する。 

201.1.4 個別規格 

置換 

この個別規格は,対象としている特定のME機器に対して必要に応じて通則の要求事項を修正,置換又

は削除することがある。さらに,他の基礎安全及び基本性能の要求事項を追加することがある。 

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。 

簡潔にするために,この個別規格においてJIS T 0601-1は通則として,副通則はその規格番号で引用す

る。 

この個別規格の箇条及び細分箇条の項番は,通則の項番に接頭語“201”を付与して対応する(例えば,

この規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)又は適用する副通則の項番に接頭語“20x”を付与す


Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

る。ここで“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4は,副通則IEC 

60601-1-2の箇条4の内容を扱い,この規格の203.4は,副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を扱うなど。)。

通則及び副通則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。 

“置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ

とを意味する。 

“追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。 

“修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。 

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則の定義の細分箇

条番号が3.1〜3.139まであるため,この規格で追加する用語の定義は,201.3.201から始まる細分箇条番号

で定義する。追加の附属書は,附属書AA,附属書BBなど,追加の細別は,aa),bb)などと表記している。 

各副通則の箇条,図又は表に追加する箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”

は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,IEC 60601-1-2は“202”,JIS T 0601-1-3は“203”な

ど。)。 

以下,“この規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。 

この規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,関連しないようにみえても,通則又は該当する副

通則の箇条,又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は該当する副通則の一部を,関連するようにみえ

ても適用しない場合は,この個別規格でその旨を明記する。 

 

201.2 引用規格 

次を除き,通則の箇条2を適用する。 

置換(同じ規格番号の記載を次に置き換える。) 

JIS T 0601-1-3:2015 医用電気機器−第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則:診断用X線装置における放射線防護 

注記 対応国際規格:IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements 

for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic 

X-ray equipment及びAmendment 1:2013 

IEC 60601-1-2:2014,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and 

essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−Requirements and tests 

注記 対応日本工業規格“JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器−第1-2部:安全に関する一般的要求

事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は,IEC 60601-1-2:2001及びAmendment 1:2004に対

応したJISである。 

追加 

JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 

注記 対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for 

basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012 

JIS T 60613:2013 診断用X線管装置の負荷特性 

注記 対応国際規格:IEC 60613:2010,Electrical and loading characteristics of X-ray tube assemblies for 

medical diagnosis 

JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語 


Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

注記 対応国際規格:IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms 

JIS Z 4120:2008 診断用X線管装置−焦点特性 

注記 対応国際規格:IEC 60336:2005,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical 

diagnosis−Characteristics of focal spots 

ISO 9236-3:1999,Photography−Sensitometry of screen/film systems for medical radiography−Part 3: 

Determination of sensitometric curve shape, speed and average gradient for mammography 

IEC 62220-1-2:2007,Medical electrical equipment−Characteristics of digital X-ray imaging devices−Part 

1-2: Determination of the detective quantum efficiency−Detectors used in mammography 

 

201.3 用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,副通則及びJIS Z 4005によるほか,次による。 

追加 

201.3.201 

電源[の見掛けの]抵抗(APPARENT RESISTANCE OF SUPPLY MAINS) 

規定の負荷条件下で測定した電源(商用)の抵抗。 

201.3.202 

平均乳腺線量[AVERAGE GLANDULAR DOSE(AGD),mean glandular dose] 

規定した計算方法を用いて,既知の乳房組成をもつ均一に圧迫された乳房の乳腺組織(皮膚を除く。)に

おける乳房X線撮影の平均吸収線量。 

(JIS Z 4752-3-2:2011の定義3.7参照) 

201.3.203 

乳房圧迫器(BREAST COMPRESSION DEVICE) 

乳房X線撮影において,検査中に患者の乳房を圧迫するために使用する器具。 

201.3.204 

検出器の欠損画素(DEFECTIVE DETECTOR ELEMENT) 

許容範囲外の応答をするX線受像器の画素。例えば,入射空気カーマに関係しない出力,過度な雑音レ

ベルなど。 

201.3.205 

最短焦点距離(DIRECT FOCAL DISTANCE) 

乳房X線撮影において,線源が指定した位置にある場合に,焦点から,有効受像面の胸壁端の左右中心

の軸へ垂直に下ろした距離。 

201.3.206 

*乳房撮影定位装置(MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICE) 

針の位置決め及び術前指標の留置を機械的に行う装置。位置決めは,固定した乳房の画像を用いる。そ

の画像は,あらかじめ決められた複数の角度で収集する。 

注記101 この装置には,専用システム及び乳房用X線装置の附属品がある。 

注記102 この装置の目的は,針生検,せん刺吸引細胞診又は術前の位置決めである。 

201.3.207 

乳房用X線装置(MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT) 

意図する使用が乳房診断であるX線装置。 


Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

201.3.208 

元データ(ORIGINAL DATA) 

DN 

許容される補正を適用した生データ。 

(許容される補正は,IEC 62220-1-2の定義3.11に示す。) 

201.3.209 

生データ(RAW DATA) 

デジタルX線検出器からアナログ・デジタル変換で読み出された直後のピクセル値,又は光子積算シス

テムからの積算値。ピクセル値又は積算値は,ソフトウェアによる補正がないもの。 

(IEC 62220-1-2:2007の定義3.13参照) 

201.3.210 

乳房用トモシンセシス(MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS) 

乳房用X線装置を用いて,180°未満の角度範囲にわたって得た複数投影像から再構成した複数の断層

像を作る機能。 

201.3.211 

コントラスト対雑音比[CONTRAST TO NOISE RATIO(CNR)] 

コントラスト試料と背景画像の平均画素値との差を背景画像の画素値の標準偏差で除したもので,デジ

タル画像の様々なコントラスト試料と画像内の固有ノイズとの間の識別能を規定する物理量。 

(JIS Z 4752-3-2:2011の定義3.8参照) 

 

201.4 一般要求事項 

次を除き,通則の箇条4を適用する。 

201.4.3 基本性能 

追加 

201.4.3.101 *基本性能の追加要求事項 

基本性能の追加要求事項は,表201.101に示す事項とし,それぞれ細分箇条欄に示す規定による。 

 

表201.101−基本性能の追加要求事項 

要求事項 

細分箇条 

X線管負荷条件の限定範囲全体にわたる空気カーマの直線性 

203.6.3.1.2 

放射線出力の再現性 

203.6.3.2 

X線管負荷条件の精度 

203.6.4.3.102 

自動制御機能 

203.6.5 

画像性能 

203.6.7 

胸壁側での欠損組織 

203.8.5.4.101 

乳房圧迫器 

203.8.5.4.102 

 

201.4.10 電源 

201.4.10.2 ME機器及びMEシステムのための電源(商用) 

追加 

電源の見掛けの抵抗値が附属文書で指定した値を超えない場合,電源(商用)の内部インピーダンスは,


Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

乳房用X線装置として十分に低いとみなす。 

電源の見掛けの抵抗,又は施設で使用する適切な電源(商用)の仕様は,附属文書で指定しなければな

らない。 

附属文書において製造業者が指定した電源の見掛けの抵抗以上の値をもつ電源の見掛けの抵抗につい

ては,指定した公称最大電力が保証される場合にだけ,乳房用X線装置はこの規格に適合する。 

注記101 装置の主電源の公称電圧は,主電源の線間又は各線と大地との間で最も高い電圧をいう。 

交流電圧が,実質的な正弦波とみなされるのは,波形のあらゆる瞬間値と対応する理想

的な波形の瞬間値との差が,理想的な波形のピーク値の±2 %の場合を前提としている。 

三相電源(商用)が,実質的に平衡であるとみなされるのは,平衡電圧を供給し,かつ,

対称的に負荷したときに平衡電流が流れる場合である。 

この規格の要求事項は,三相系が大地に対して電源電圧の平衡形態をもつという前提に

基づいている。単相系は,このような三相系から得られる。電源系がその発生源において

接地されていない場合には,妥当な短時間内に平衡の乱れを検出し,制限及び修正する適

正な手段を備えていることを前提とする。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

追加 

201.4.101 データの記録 

乳房用X線装置に内蔵するデジタルX線受像器で画像を収集する場合,乳房用X線装置は,次の情報

を画像とともに記録する手段を備える。 

− 患者の識別(少なくとも名前及び生年月日) 

− 撮影整位(ポジショニング)情報(左乳房又は右乳房,照射角度,患者の位置決め) 

− 収集条件(照射条件などを含む。) 

− 画像収集の場所及び日付 

− 元データに適用する画像処理の識別番号及びバージョン並びに乳房用トモシンセシスの場合は,適用

した再構成処理の識別番号及びバージョン 

注記 処理された画像の一例としては,“DICOM images for presentation”形式画像がある。 

上記に記載された情報を画像データとして転送する場合には,DICOM規格(ISO 12052)を用いること

が望ましい。 

取扱説明書には,操作者に対し適切な指針を記載しなければならない。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

 

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条5を適用する。 

 

201.6 ME機器及びMEシステムの分類 

次を除き,通則の箇条6を適用する。 

201.6.2 電撃に対する保護 

置換 

乳房用X線装置は,クラスIのME機器又は内部電源ME機器である。 

乳房用X線装置が内部電源ME機器として分類される場合は,関連する通則の箇条の適用及び適切なリ


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スクマネジメントを行う。 

 

201.7 ME機器の標識,表示及び文書 

次を除き,通則の箇条7を適用する。 

201.7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示 

201.7.2.6 電源(商用)への接続 

追加 

なお,永久設置形乳房用X線装置は,通則の7.2.6で要求する情報を附属文書だけに記載してもよい。 

201.7.2.7 電源(商用)からの入力 

追加 

なお,永久設置形乳房用X線装置は,通則の7.2.7で要求する情報を附属文書だけに記載してもよい。 

入力に関する情報は,次の項目の組合せによって指定しなければならない。 

a) 乳房用X線装置の定格電源電圧(単位:V)(通則の7.2.1及び7.2.6を参照) 

b) 相数(通則の7.2.1及び7.2.6を参照) 

c) 周波数(単位:Hz)(通則の7.2.1及び7.2.6を参照) 

d) 最大許容電源の見掛けの抵抗(単位:Ω) 

e) 電源(商用)に必要な過電流開放器の特性 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の6.1 j)から採用している。 

201.7.2.15 冷却条件 

追加 

乳房用X線装置又はその構成品の安全動作のために冷却が必要な場合は,次の該当事項を含め冷却要求

事項を附属文書に記載しなければならない。 

− 100 W以上消費する個別設置された構成品それぞれから与えられる周囲空気への最大熱放散量。 

− 強制空冷装置への最大熱放散,並びに対応する流量及び強制空気流の温度上昇。 

− 冷却媒体設備中への最大熱放散量及び許容入力温度範囲,最小流量率及び圧力に関わる要求事項。 

追加 

201.7.2.101 照射野限定器 

照射野限定器には,次を表示する。 

− 通則の7.2.2の要求事項に規定されている内容 

− 製造番号又は個々の識別番号 

− 線質等価ろ過としての固有ろ過 

正常な使用において,照射野限定器上の表示がカバーで隠れる場合は,固有ろ過についての表示は,附

属文書にも記載する。 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008の6.1から採用している。 

201.7.8 表示光及び制御 

追加 

201.7.8.101 X線に関連する状態の表示 

X線関連の状態表示には,通則の7.8は,適用しない。代わりに203.6.4.2を適用する。 

201.7.8.102 状態表示の代替となる可視的表示手段 

表示光源を用いる代わりに,明瞭に目で見える代替となる表示手段を用いてもよい。 


Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

明瞭に目で見える代替となる表示手段には,赤,黄及び緑の表示を用いてもよい。 

この手段は,取扱説明書に記載する。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

201.7.9 附属文書 

201.7.9.1 一般 

追加 

附属文書には,使用可能な有効受像面の寸法及び位置を記載しなければならない。 

乳房用X線装置の附属文書は,責任部門が行う乳房用X線装置についての品質管理手順を含まなければ

ならない。これらには,試験の受入基準及び周期を含まなければならない。 

診断目的画像を提示するのに必要な手段の性能を附属文書に記載しなければならない。 

注記101 例えば,画像表示システム又はハードコピーカメラ(イメージャ)がある。 

さらに,デジタルX線受像器を備える乳房用X線装置の附属文書には,次を含めなければならない。 

− この装置で取得した画像及び画像に付帯するあらゆる情報のファイル転送形式 

− 元データに適用する画像処理の識別バージョン 

ユーザインタフェースに表示する情報は,上記の画像処理の識別バージョンについての要求事項を満た

すことが望ましい。 

乳房用X線装置の附属品として設計した乳房撮影定位装置の附属文書には,次を含まなければならない。 

− 少なくとも一つの組合せ可能な乳房用X線装置の形式名称 

− 乳房撮影定位装置が適合する関連規格の記載 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

201.7.9.2 取扱説明書 

201.7.9.2.1 一般 

追加 

取扱説明書には,次を含めなければならない。 

− 乳房用X線装置が備える全ての圧迫板の安全な使用及び検査 

− アーチファクトの不具合についての確認及び解決の方法 

− デジタルX線受像器を内蔵する乳房用X線装置の場合は,次を含める。 

・ X線受像器の取扱い及び保守 

・ 次に関連する203.6.7.4.2で要求する手段の取扱方法 

− 検出器の欠損画素 

− 検出器の欠損画素のデータの置換え 

− 画像の不均一性 

・ X線受像器の品質管理を実施するための手順 

・ 画像表示のための要求事項 

取扱説明書には,X線管負荷条件及びX線管負荷条件との組合せに関わる次の電気出力データを記載し

なければならない。 

aa) 公称最高管電圧,及び公称最高管電圧で流すことができる最大X線管電流 

bb) 最大X線管電流,及び最大X線管電流が得られる最高X線管電圧 

cc) (高電圧回路における)最大の電気的出力となるX線管電圧とX線管電流との組合せ 

dd) 公称最大電力,すなわち,X線発生装置が次のいずれかの条件で供給できるキロワット(kW)単位の


Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

最大の一定電気出力 

− X線管電圧30 kVで,1秒の負荷時間,1分の負荷繰返し時間及び意図する使用に応じた繰返し数 

− 上記の値が選択できない場合は,X線管電圧が30 kVに近い値で,1秒以上でなるべく1秒に近い

負荷時間,1分の負荷繰返し時間及び意図する使用に応じた繰返し数 

注記101 公称電気出力は,X線発生装置,X線管装置又は他の部分によって制限される場合があ

る。 

ee) 公称最大電力は,X線管電圧及びX線管電流と負荷時間との組合せとともに記載しなければならない。 

注記102 記載した値は,装置の特性だけを示す。 

ff) あらかじめ計算した値又は測定した管電流時間積を表示する乳房用X線装置は,最低管電流時間積又

は最低管電流時間積を得るX線管負荷条件の組合せ。 

gg) 最小管電流時間積の値が,X線管電圧又はX線管負荷条件の特定の組合せに依存する場合には,最小

管電流時間積をそれらの関係を示す表又は図で示してもよい。 

hh) 負荷時間を制御する自動露出制御を備えた乳房用X線装置の,最短負荷時間及び/又は得ることので

きる最小管電流時間積 

ii) 乳房用X線装置のX線管電圧又はX線管電流が自動露出制御によって制御される場合は,照射中の

X線管電圧又はX線管電流の範囲。 

jj) 最短負荷時間が,X線管電圧及びX線管電流のようなX線管負荷条件によって変化する場合は,その

最短負荷時間が適用可能なX線管負荷条件の範囲。 

取扱説明書は,放射線防護に関する法規に従い,機器の操作を制限する必要があることを,責任部門に

注意させる記述がなければならない。 

注記 我が国では,放射線防護に関する規則として,電離放射線障害防止規則及び医療法施行規則が

ある。 

201.7.9.2.17 *放射線を放射するME機器 

通則のこの細分箇条は,適用しない。 

201.7.9.3 技術解説 

追加 

201.7.9.3.101 X線源装置の仕様及び位置 

一体形X線源装置の技術解説は,次を記載しなければならない。 

a) X線源装置のターゲット角及び焦点特性の基準となる基準軸の仕様 

b) 指定された基準軸に対するターゲット角 

c) 焦点の位置及びその基準軸上の許容誤差 

d) 指定された基準軸についてJIS Z 4120に従って決定する公称焦点値(焦点の呼び) 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008の6.8.3 dd)から採用している。 

e) 最短焦点距離の値。乳房用トモシンセシスでは,指定したX線源の位置での最短焦点距離の値 

f) 

規定した最短焦点距離に対する受像面と基準軸との交点の位置。乳房用トモシンセシスでは,X線源

の指定する位置での規定した最短焦点距離に対する受像面と基準軸との交点の位置 

g) 受像面に対する基準軸の角度。乳房用トモシンセシスでは,X線源の指定された位置での受像面に対

する基準軸の角度 

h) 乳房用トモシンセシスでは,投影の数,投影画像取得の幾何学的設定条件 

i) 

乳房用トモシンセシスでは,投影画像取得時のX線管負荷条件に関する記述 


10 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

追加 

201.7.9.101 附属文書への引用 

この規格の次の細分箇条は,附属文書の内容に関し,追加の要求事項を含んでいる。 

201.4.10.2   ME機器及びMEシステムのための電源(商用) 

201.7.2.6   電源(商用)への接続 

201.7.2.7   電源(商用)からの入力 

201.7.2.15   冷却条件 

203.5.2   附属文書 

203.6.2.1.101  外部のインタロックの接続 

203.6.5   自動制御機能 

203.6.7.4   放射線検出器又はX線受像器 

203.7.3   フィルタ性質の表示 

203.11.101   剰余放射線に対する保護についての追加の要求事項 

 

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条8を適用する。 

201.8.4 電圧,電流又はエネルギーの制限 

追加 

201.8.4.101 高電圧ケーブル接続 

着脱可能な高電圧ケーブル接続は,ケーブルを取り外すために工具を用いることが必要な設計にするか,

又は保護カバー若しくは高電圧接続を取り外す場合は常に,次のように作動するインタロック装置を備え

なければならない。 

− 乳房用X線装置は,電源(商用)から切り離されている。 

− 高電圧回路内のコンデンサは,高電圧回路に接触するための必要な最小時間内に放電される。 

− 上記の放電状態が維持される。 

(試験)適合性は,調査及び測定によって確認する。 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の箇条15のaa)から採用している。 

201.8.4.102 X線管電圧の制限 

乳房用X線装置は,意図する使用時(正常な使用時)に接続するX線管装置に対して,X線管の公称最

高管電圧,又はX線管装置の公称最高管電圧のいずれか低い電圧よりも高い電圧が印加できないように設

計しなければならない。 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の3.1参照。 

201.8.5 分離 

201.8.5.4 動作電圧 

追加 

201.8.5.4.101 スタータ及びスタータ回路の耐電圧試験 

回転陽極X線管の回転駆動に使用するスタータ及びスタータ回路の耐電圧の試験電圧は,スタータの電

圧を定常回転にしたときの印加電圧を基準とする。 

注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の20.4 l)参照。 

201.8.6 ME機器の保護接地,機能接地及び等電位化 


11 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

追加 

201.8.6.101 X線管装置 

X線管装置と[X線]高電圧装置とを接続する接触可能な高電圧ケーブルは,可とう性のシールド線を

内蔵し,シールド線の抵抗は1 Ωm−1を超えないものとする。また,高電圧ケーブルは,非導電性材料で

被覆して,機械的損傷がないようにシールド線を保護しなければならない。シールド材は,低いインピー

ダンスで[X線]高電圧装置の導電性外装に接続しなければならない。 

(試験)適合性は,目視調査及び測定によって確認する。 

201.8.6.102 X線源装置 

取り付けた高電圧ケーブルのシールド材とX線管装置のレセプタルの接触可能金属部との間には,電気

的導通がなければならない。 

可とう性のシールド線は,ケーブルを接続する装置間の保護接地接続に対する要求事項に適合するとは

みなさない。 

(試験)適合性は,目視調査及び測定によって確認する。 

201.8.7 漏れ電流及び患者測定電流 

201.8.7.3 許容値 

追加 

接地漏れ電流の許容値は,電源(商用)又は集中接続点(固定形及び永久設置形の場合)に接続する乳

房用X線装置の各々の構成品に対して適用する。 

固定形及び永久設置形の集中接続点は,乳房用X線装置の外部外装又はカバーの内部に設けてもよい。

X線源装置又は関連機器のような他の構成品を集中接続点に接続する場合,集中接続点と外部保護システ

ムとの間の接地漏れ電流は,接続された単一機器の合計した値が許容される。 

注記101 乳房用X線装置の(規定の)環境下における接地漏れ電流の制限は,その他の電気機器と

の干渉を防止することを意図する。集中接続点を設けてもよいが,固定形及び永久設置形

機器については,保護接地線の断線は,単一故障状態とはみなさない。そのような場合に

おいては,構成品の組合せについての適切な情報を提供することが必要である。 

201.8.8 絶縁 

201.8.8.3 耐電圧 

修正(高電圧回路についての適合性試験の修正) 

乳房用X線装置の高電圧回路の試験は,試験電圧の半分以下の電圧を印加し,最終値まで10秒間で徐々

に上昇させ,その後3分間維持する。 

追加(高電圧回路についての試験条件の追加) 

高電圧回路の試験は,X線管装置を接続しないで,乳房用X線装置の公称最高管電圧の1.2倍の試験電

圧で実施しなければならない。 

乳房用X線装置がX線管装置を組み合わせなければ試験できず,かつ,X線管が公称最高管電圧の1.2

倍の試験電圧での試験に耐えられない場合には,試験電圧は,公称最高管電圧の1.1倍を下回らない範囲

で下げてもよい。 

耐電圧試験中に,試験対象の変圧器を過熱するリスクがある場合には,より高い電源周波数を用いて試

験してもよい。 

耐電圧試験中,高電圧回路の試験電圧は,規定値の100 %近く(100 %〜105 %を超えない範囲)に維持

する。 


12 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

[X線]高電圧装置の耐電圧試験中の高電圧回路内の僅かなコロナ放電は,試験電圧が試験条件の基準

とした電圧の1.1倍に下げたとき,それらが止まる場合には無視してもよい。 

また,高電圧回路の試験は,次も考慮する。 

aa) X線管装置と一体になった[X線]高電圧装置又はその組立品は,X線管に適切な負荷を加えて試験

を行う。 

bb) このような[X線]高電圧装置がX線管電流の単独調整を行えない場合,耐電圧試験時間は,X線管

電圧の増加によって許容X線管負荷を超えない範囲に制限する。 

cc) 印加している試験電圧の測定のために高電圧回路に触れられない場合,試験電圧が,規定値の100 %

近く(100 %〜105 %を超えない範囲)に維持することを保証する適切な手段をとることが望ましい。 

注記101 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の20.4から採用している。 

 

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条9を適用する。 

201.9.1 ME機器の機械的ハザード 

追加 

203.8.5.4.102を適用する。 

201.9.2 動く部分に関わる機械的ハザード 

201.9.2.1 一般 

追加 

乳房用X線装置又は乳房用X線装置の部分の動きで,正常な使用時に患者に身体的傷害を引き起こす可

能性がある場合は,操作者による連続的な操作を必要とする。ただし,乳房用X線装置が意図する使用に

おいて,接触可能な部分の動きが正当であり,かつ,指定された診療用途(例えば,ポジショニングの前

の準備動作,撮影定位画像)のために設計している場合を除く。可動部のハザードは,製造業者のリスク

マネジメントプロセスによって取り扱わなければならない。 

正常な使用時に,電動駆動の乳房用X線装置の部分が,患者に接触することを意図しているか又はその

可能性があり,かつ,設計上の用途として適切である場合,その接触が患者の身体的傷害を引き起こす可

能性がある場合は,その動きを停止するための手段を備えなければならない。 

乳房用X線装置の電動駆動の部分が,その近くにある他の可動物又は設置物と衝突した結果,生じる可

能性のある身体的傷害を防ぐための手段を備えるか,又は附属文書に警告を記載しなければならない。 

(試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。 

注記101 これらの要求事項は,IEC 60601-2-32:1994の22.4.1から採用している。 

201.9.2.2 トラッピングゾーン 

201.9.2.2.6 動きの速度 

追加 

圧迫器を50 N以上で作動したとき,操作者が患者を危険にさらさないで,位置決めの微調整が十分行え

るように,動力で動く接触可能な全ての部分は,速度又はステップ量を制限されなければならない。 

201.9.2.3 動く部分に関わる他の機械的ハザード 

201.9.2.3.1 意図しない動き 

追加 

操作可能な動く部分は,操作可能な全ての位置で確実に固定できなければならない。任意の位置に一度


13 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

固定した場合,操作可能な動く部分は意図しない動きをしてはならない。 

電源(商用)が停電した場合,操作可能な動く部分は,患者のいかなる部分にも20 Nを超える圧力が加

わってはならない。 

201.9.2.4 緊急停止装置 

追加 

患者の身体的傷害を起こす可能性のある全ての電動駆動の動きには,緊急停止手段を備えなければなら

ない。緊急停止によって,乳房用X線装置が使用できない間,患者に近づいたり,患者を移動させたりす

るための手段を備えなければならない。 

(試験)適合性は,機能試験及び取扱説明書の調査によって確認する。 

注記101 これらの要求事項は,IEC 60601-2-32:1994の22.4.1から採用している。 

追加 

201.9.2.101 *3次元定位及び乳房せん刺ガイド 

201.9.2.101.1 ステレオ定位画像に関するX線源装置の位置決め 

ステレオ定位画像におけるあらかじめ定められた角度位置に,X線源装置を設定できるようにしなけれ

ばならない。X線源装置は,あらかじめ定めた位置で確実に固定しなければならない。あらかじめ定めた

位置で一度固定した場合,X線源装置の次に続く動作は操作者によって行われなければならない。 

この細分箇条は,乳房用トモシンセシスには適用しない。 

(試験)適合性は,201.9.2.101.3の試験によって確認する。 

201.9.2.101.2 生検又は指標の留置の期間における装着部の動き 

一定の加圧状態では,患者支持器と圧迫板との間におけるお互いの変位は,±0.5 mm及び±0.5°とす

る。患者に対するそれらの変位は,±2 mm及び±2°とする。 

針を挿入した状態の針保持部又は組織生検銃の保持部を動かすためには,操作者によって連続的な作動

及び制御を必要とするようにしなければならない。 

(試験)適合性は,201.9.2.101.3の試験によって確認する。 

201.9.2.101.3 せん(穿)刺針の位置決め精度 

せん(穿)刺針の針先におけるx方向,y方向及びz方向の精度は,指定した生検容積内で±1 mmとす

る。 

(試験)適合性は,次の試験の測定によって確認する。 

a) 試験機器 この試験では,異なったせん(穿)刺針の方向について,試験ができるように設計した試

験器具が必要である。試験器具には試験針を配置できるような取付金具を備える。長さが異なる,少

なくとも3本の金属製試験針を取付金具に固定する。この際,取付金具の外に突き出る針先の部分は,

取付金具表面と直角方向で,かつ,同じ方向を向くように固定する。 

金属製試験針は,針先が試験対象となり,試験針は,指定した生検容積を十分補うように配置しな

ければならない。試験針の一つの針先は,生検容積の中心の±5 mmで配置しなければならない。他

の二つの針先は,指定された生検容積内で,正確さを確認するため,生検容積のそれぞれの縁から10 

mm以内とする(附属書JAA参照)。 

b) 試験手順 せん(穿)刺針の長さを測定し,その測定結果と,せん(穿)刺針の公称の長さ,針位置

決め装置に記憶させたせん(穿)刺針の長さ,又は設定したせん(穿)刺針の長さとを比較する。測

定した値は,公称の長さの±0.3 mmで一致する。試験針の針先の一つが,指定した生検容積の中心の

±5 mmに配置し,他の二つの針先は,位置決めの正確さを確認するため,生検容積のそれぞれの縁


14 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

から10 mm以内になるように,試験器具を指定された患者支持器の上に配置しなければならない。例

えば,厚さ2 mmのアルミニウムのような均一な減弱物質を,X線源装置の近くに取り付けてもよい。 

指定された焦点を選択する。 

乳房用X線装置を乳房の頭尾方向に位置決めする。試験針のx,y及びzの位置を,臨床使用のた

めに製造業者が指定したとおりに設定する。それぞれの試験針に関して,計算された位置に従い,せ

ん(穿)刺針の針先を位置決めする。それぞれの試験針とせん(穿)刺針のx,y及びzの位置との相

違を測定し,記録する。それぞれの方向における臨床で使用する角度について,製造業者が指定した

範囲の極端な位置,及び90°の中間的な位置,又は代わりの多数の位置に,乳房用X線装置を回転し,

この試験を繰り返す。乳房撮影定位装置が試験器具に対して,二つ以上のせん(穿)刺針の方向で設

計している場合は,臨床使用のために製造業者が指定した範囲内で,可能な限り六つの異なった方向

でこの手順を繰り返す。これらの異なった方向の中に,少なくとも指定した範囲の極端な方向を二つ

含める。 

c) 測定値の評価 上記の要求事項に対して,x方向,y方向及びz方向の相違を比較する。 

 

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条10を適用する。 

201.10.1 X線放射 

201.10.1.2 診断又は治療用のX線放射の発生を意図するME機器 

追加 

乳房用X線装置は,副通則JIS T 0601-1-3の該当する要求事項に適合しなければならない。また,箇条

203にも適合しなければならない。 

 

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 

通則の箇条11を適用する。 

 

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

通則の箇条12を適用する。 

 

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態 

通則の箇条13を適用する。 

 

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS) 

通則の箇条14を適用する。 

 

201.15 ME機器の構造 

次を除き,通則の箇条15を適用する。 

201.15.4 ME機器の部品及び組立一般 

201.15.4.3 電池 

追加 

201.15.4.3.101 充電時のインターロック 


15 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

充電器が組み込まれた移動形乳房用X線装置は,蓄電池の充電を中断せずに,許可されていない人によ

る電動移動及びX線の発生を防止する手段を備えなければならない。 

注記 この要求事項に適合する適切な例としては,鍵なしで充電できるが,鍵を差し込んでいるとき

だけ電動移動及びX線の発生が可能である鍵によるスイッチの設置である。 

 

201.16 MEシステム 

通則の箇条16を適用する。 

 

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 

通則の箇条17を適用する。 

 

202 

電磁両立性−要求事項及び試験 

次を除きIEC 60601-1-2を適用する。 

追加 

202.101 基本性能のイミュニティ試験 

製造業者は,表201.101に挙げる追加の基本性能に対し,リスクマネジメントプロセスを通じて実用的

な水準まで試験要求を最小化してもよい。 

試験項目を選択するときに,製造業者は,EMC環境での(乳房用X線装置の)感受性,EMC条件にな

る可能性,及び受容できないリスクに対する重大さ,並びに発生確率及び寄与率をリスクマネジメントプ

ロセスを通じて考慮する必要がある。 

乳房用X線装置のイミュニティの評価に用いる測定機器の精度は,試験のための電磁的影響を受けては

ならない。 

測定機器は,乳房用X線装置のイミュニティに影響を与えてはならない。 

(測定装置が)影響を受けない測定だけを行わなければならない。 

試験を実施する乳房用X線装置は,イミュニティ試験のために改造してはならない。 

(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。 

 

203 

診断用X線装置における放射線防護 

次を除き,JIS T 0601-1-3を適用する。 

203.4 一般要求事項 

203.4.1 適合宣言 

置換 

乳房用X線装置又は乳房用X線装置のサブアセンブリとしてこの規格に適合していることを宣言する場

合,宣言書は,次に示す様式によって作成しなければならない。 

乳房用X線装置 .... **) JIS Z 4751-2-45:2017 

**) 形式名称 

注記 この様式は,乳房用X線装置の外部標示も含む。 

追加 

203.4.101 定義した用語の限定条件 

203.4.101.1 電力 


16 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

高電圧回路の電力は,201.7.9.2.1 cc),dd)及びee)の規定に従い,次の式によって求める。 

 

I

U

f

P

 

ここに, 

P: 電力 

 

f: X線管電圧の波形に依存する因子で,次から選択する。 

 

 

a) 0.95:6ピーク形[X線]高電圧装置を備えた乳房用X

線装置 

b) 1.00:12ピーク形[X線]高電圧装置又は定電圧形[X

線]高電圧装置を備えた乳房用X線装置 

c) 他の乳房用X線装置については,X線管電圧の波形か

ら上の最も当てはまるものを選び,その選択理由を記
載する。 

 

U: X線管電圧 

 

I: X線管電流 

203.4.101.2 *負荷時間 

負荷時間は,次の二つの時間の差を測定することによって求める。 

− X線管電圧が,最初にそのピーク値の75 %に達した時点 

− X線管電圧が,最後にそのピーク値の75 %まで降下した時点 

電子管又はX線管のグリッドによる高電圧回路の電子制御を備えた乳房用X線装置の場合には,負荷時

間はタイマが照射開始信号を発した時点と照射終了信号を発した時点との間の時間とする。 

高電圧回路とX線管のフィラメント加熱とを同時に負荷する乳房用X線装置の場合には,負荷時間は,

X線管電流が最初に最大値の25 %に達した時点と,最後に最大値の25 %まで降下した時点との間の時間

とする。 

上記以外の場合,負荷時間を制御及び決定する方法を,リスクマネジメントファイルに記載する。 

注記1 JIS T 0601-1-3の3.37参照。 

注記2 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の2.101.4から採用している。 

 

203.5 X線装置の標識,表示及び文書 

203.5.2 附属文書 

203.5.2.4 取扱説明書 

203.5.2.4.2 量的な情報 

追加 

乳房用X線装置は,患者へのX線量を入射空気カーマ及び平均乳腺線量の両方で記載する。それらは,

製造業者が指定する方法とする。 

 

203.6 放射線管理 

203.6.2 照射の開始及び終了 

203.6.2.1 正常な照射の開始及び終了 

追加 

203.6.2.1.101 外部のインタロックの接続 

乳房用X線装置は,移動形乳房用X線装置を除いて,乳房用X線装置から独立した少なくとも一つの

外部電気回路への接続手段を備えなければならない。外部電気回路は,X線発生装置におけるX線照射の


17 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

開始を防止するものである。 

乳房用X線装置は,移動形乳房用X線装置を除いて,乳房用X線装置から独立した少なくとも一つの

外部電気回路への接続手段を備えなければならない。外部電気回路は,X線発生装置における照射中のX

線を停止するものである。 

これらの外部電気回路からの信号の状態を乳房用X線装置の制御盤に表示しない場合は,施設内に視覚

的手段によってその状態を示すことが望ましい旨の,責任部門向けの情報を,附属文書に記載しなければ

ならない。 

203.6.2.2 照射が正常に終了しなかった場合の安全機構 

置換 

照射が正常に終了しなかった場合の安全機構は,次とする。 

a) 負荷の開始及び継続は,操作者による連続操作の手段による(デッドマン形制御)。 

b) 前の照射の制御を終了することなく,意図しない次の照射が開始できてはならない。 

c) 操作者が,いかなるときでも照射を停止できる手段を備えなければならない。 

d) 照射が正常に終了できない場合には,照射を終了させる安全手段を備えなければならない。 

e) 正常な終了が,連続的なX線測定(自動露出制御など)に基づかない場合は,a)に示す操作者による

連続操作には,d)で要求する安全手段を備えなければならない。 

f) 

正常な終了が,連続的なX線測定(自動露出制御など)に基づく場合は,次を満足する。 

− 照射が正常に終了できない場合には,照射を終了させる安全手段を備えなければならない。 

− 管電流時間積は,照射1回当たり800 mAs以下に制限しなければならない。ただし,製造業者によ

って指定し,妥当である場合は除く。 

− 照射の正常終了のためのシステム及び安全手段に使用するシステムは,一つのシステムで発生した

故障がもう一方のシステムによる終了に影響を与えないように分離しなければならない。 

− 安全手段によって負荷が停止した場合には,制御盤に目で見える表示をする。制御盤に配置された

リセット用制御装置を操作しない限り,同一の操作モードの次の負荷を行うことはできない。 

g) 自動露出制御を備えた乳房用X線装置の場合,操作者が自動露出制御の機能を確認できる方法を備え

なければならない。取扱説明書には,その方法を記載しなければならない。 

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。 

203.6.3 放射線の線量及び線質 

置換 

203.6.3.1 放射線の線量及び線質の調整 

203.6.3.1.1 放射線の線量及び線質の調整に関する一般要求事項 

線質及びX線量は,乳房用X線装置の意図する使用に対応した乳房の厚さ及び構成に合わせて調整でき

なければならない。 

画像に寄与するX線量の調整を,手動選択で行う場合において,X線量と比例関係にあるX線管負荷条

件の離散的な値,特にX線管電流,負荷時間又は管電流時間積の値は,JIS T 0601-1-3の附属書Bに従っ

て,Rʼ10又はRʼ20系列から選択しなければならない。 

注記 この幾何数列による値を使うことは,操作者が患者へのX線量及び画質の両方に適正なX線量

を調整するのに役立つ。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

203.6.3.1.2 X線管負荷条件の限定範囲全体にわたる空気カーマの直線性 


18 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

空気カーマの測定値の変化は,管電流時間積の選択範囲全体にわたって直線性がなければならない。そ

の精度は,0.2以下とする。 

(試験)適合性は,次の機能試験によって確認する。 

直線性の試験は,30 kV又は設定可能な最も近い値で行う。管電流時間積の設定の組合せは,次のよう

に選択する。 

− 最初の一組における低い方の値は,設定可能な最小管電流時間積とする。乳房用トモシンセシスの場

合は,この低い方の値は,トモシンセシスの一連の投影画像取得の負荷において,最も低い管電流時

間積でなければならない。 

− 各組で選択する管電流時間積の設定値の比率は,2倍を超えない範囲で,できるだけ2倍に近くなけ

ればならない。 

− 各組における高い方の管電流時間積の値は,次の組における低い方の管電流時間積の値に用いる。 

− 最後の組における高い方の値は,設定可能な最大管電流時間積とする。その組における低い方の値は,

設定可能な最大管電流時間積の半分,又は半分より次に大きい値とする。 

注記 この選択方法の例を次に示す。例えば,設定可能な管電流時間積が10 mAs,12 mAs,16 mAs,

20 mAs,25 mAs,32 mAs,40 mAs,50 mAs,63 mAs,80 mAs,100 mAs及び125 mAsの場合,

試験する組は,10 mAs及び20 mAs,20 mAs及び40 mAs,40 mAs及び80 mAs,並びに63 mAs

及び125 mAsとなる。 

一連の測定は,長い中断なしに,1時間以内に行うことが望ましい。 

患者支持器上40 mmの位置において,設定したX線管管電流時間積の各組合せで空気カーマを測定す

る。各組合せの測定は,10回の負荷を繰り返す。 

次の式に従って各組の設定に関する直線性を計算する。それぞれ設定した管電流時間積で除した平均値

の商の差が,これらの商の平均値の0.2倍以下でなければならない。 

2

2.0

2

2

1

1

2

2

1

1

Q

K

Q

K

Q

K

Q

K

 

ここに, 

2

1K

K,

: 空気カーマの測定値の平均値 

 

2

1Q

Q,

: 設定した管電流時間積 

203.6.3.2 放射線出力の再現性 

空気カーマの測定値の変動係数は,意図する使用範囲内でX線管負荷条件のあらゆる組合せにおいて,

0.05を超えてはならない。 

(試験)適合性は,次の機能試験によって確認する。 

再現性試験のためのX線管負荷条件の選択には,少なくとも次の組合せを含める。 

− 最小X線管電流における最高X線管電圧 

− 最大X線管電流における最低X線管電圧 

− 最大電力におけるX線管電圧とX線管電流との組合せ 

− 最小電力におけるX線管電圧とX線管電流との組合せ。乳房用トモシンセシスの場合は,製造業者が

指定した臨床的に正当であるX線管電圧と,トモシンセシスの一連の投影画像取得の負荷において,

設定可能な最小管電流時間積との組合せ。 

一連の測定は,長い中断なしに,1時間以内に行うことが望ましい。 

患者支持器上40 mmの位置において,設定したX線管負荷条件の各組合せで空気カーマを測定する。


19 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

各組合せの測定は,10回の負荷を繰り返す。 

一連の空気カーマの測定値に対して次の式で変動係数(cv)を求める。 

K

n

K

K

K

K

K

K

cv

n

1

2

2

2

2

1

 

ここに, 

n: 測定回数(10) 

 

K: 10回の測定値の平均値 

n

K

K

K

K

n

2

1

 

 

K1,K2,Kn: 空気カーマの測定値 

203.6.4 操作状態の表示 

203.6.4.2 X線管負荷状態の表示 

追加 

203.6.4.2.101 乳房X線撮影におけるX線管負荷状態 

X線管負荷状態は,制御盤に表示しなければならない。 

X線管負荷状態の終了は,乳房用X線装置又は操作者によって終了したかどうかにかかわらず,操作者

の位置で明確に聞こえる信号音で示さなければならない。 

X線管負荷状態を単一機能の表示器によって示す場合には,黄を用いなければならない。乳房用トモシ

ンセシスの場合,X線管負荷状態は,全ての投影画像取得時を含んでいなければならない。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

203.6.4.2.102 乳房撮影の準備完了状態 

X線撮影のため,次の操作でX線管への負荷を開始する場合,その状態を視認できる表示を制御盤に備

える。 

この状態を単一機能の表示器によって示す場合には,緑を用いなければならない。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

203.6.4.2.103 乳房撮影における準備完了状態の遠隔表示 

準備完了状態を,制御盤から離れた位置に表示できる接続手段を設けなければならない。 

この要求事項は,移動形乳房用X線装置には適用しない。 

203.6.4.3 X線管負荷条件及び操作モードの表示 

追加 

乳房用トモシンセシス撮影の場合,複数の照射があるため,画像収集が終了した後に,それぞれの照射

についてX線管負荷条件の情報を提供しなければならない。 

注記 この要求事項の内容を実装する一つの例として,DICOMオブジェクトを使う方法がある。 

203.6.4.3.101 表示の単位 

表示単位は,次による。 

− X線管電流(mA) 

− 負荷時間(s)又は(ms) 

− 照射時間(s)又は(ms) 

− 管電流時間積(mAs) 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 


20 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

203.6.4.3.102 X線管負荷条件の精度 

203.6.4.3.102.1 一般 

注記 203.6.4.3.102及び203.6.4.3.103は,X線発生装置の一部として正しくない出力から保護するた

めに必須とみなされる,乳房用X線装置の操作データについての要求事項を含む。 

この細分箇条の要求事項は,指示値,固定値,及び事前選択する値かにかかわらず,同じX線管負荷条

件の測定値と比較した場合の,全てのX線管負荷条件の精度に適用する。 

(試験)適合性は,201.6.4.3.104の試験によって確認する。 

203.6.4.3.102.2 X線管電圧の精度及び再現性 

a) X線管電圧は選択可能な範囲内で,指示値の±5 %とする。 

b) X線管電圧の変動係数は,0.05以下とする。 

c) [X線]高電圧装置の出力電圧のリプル百分率は,4 %を超えてはならない。 

203.6.4.3.102.3 X線管電流の精度 

乳房用X線装置のX線管電流が独立して選択可能な場合,選択可能なX線管電流値の誤差は,指示値

の±20 %を超えてはならない。 

203.6.4.3.102.4 負荷時間の精度 

乳房用X線装置の負荷時間が独立して選択可能な場合,負荷時間値の誤差は,選択可能なX線管負荷条

件の組合せにおいて,±(10 %+1 ms)を超えてはならない。 

この細分箇条は,負荷時間が,X線受像器の各点又は各画素における有効受像面の照射時間に対応する

ときにだけ適用する。 

注記 この細分箇条が適用されない乳房用X線装置は,走査方式のシステムである。 

203.6.4.3.102.5 管電流時間積の精度 

乳房用X線装置の単位機器の全ての指定の組合せにおいて,管電流時間積値の誤差は,全てのX線管負

荷条件の組合せで,±(10 %+0.2 mAs)を超えてはならない。この要求事項は,管電流時間積が計算によ

る場合にも適用する。 

乳房用トモシンセシスの場合,管電流時間積は,関連したそれぞれの投影撮影の管電流時間積の合計で

なければならない。 

203.6.4.3.103 X線管負荷条件の精度に対する試験条件 

203.6.4.3.103.1 X線管電圧の精度及び再現性 

試験は,X線管電圧は,30 kV又は臨床的に有効であることが証明できた場合,製造業者が指定した値

で実施する。管電流時間積は,選択可能な最小値,中間値及び最大値のそれぞれの組合せで行う。 

X線管電圧と管電流時間積とのそれぞれの組合せにおける10回の測定は,1時間以内に行うことが望ま

しい。 

それぞれの測定値及びそれぞれの組合せの変動係数で,適合性を確認する。 

203.6.4.3.103.2 X線管電流の精度 

試験は,次による。 

a) 一つの測定は,最小X線管電流指示値,最高X線管電圧指示値及び最短負荷時間指示値で行う。 

b) 一つの測定は,最小X線管電流指示値,最高X線管電圧指示値及び約1秒の負荷時間で行う。 

c) 一つの測定は,最大X線管電流指示値,そのX線管電流で使用できる最高X線管電圧及び約1秒の

負荷時間で行う。 

203.6.4.3.103.3 負荷時間の精度 


21 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

試験は,次による。 

a) 一つの測定は,最短負荷時間指示値,最高X線管電圧指示値及び任意のX線管電流指示値で行う。 

b) 一つの測定は,最短負荷時間指示値及び利用できる最大電力(P)で行う。 

203.6.4.3.103.4 管電流時間積の精度 

試験は,次による。 

a) 一つの測定は,最小管電流時間積指示値及び使用できる最高X線管電圧指示値で行う。 

b) 一つの測定は,最大管電流時間積指示値及び使用できる最低X線管電圧指示値で行う。 

203.6.4.3.104 付加フィルタの表示 

遠隔操作又は自動制御システムによって付加フィルタを選択するX線装置には,選択された付加フィル

タを制御盤上に表示しなければならない。フィルタ交換が自動で行われる場合には,照射後に表示しても

よい。 

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。 

203.6.4.4 自動モードの表示 

追加 

照射条件の制御が一つ又は二つ以上のX線管負荷条件,付加フィルタ又はターゲットによって作動する

乳房用X線装置は,これらのX線管負荷条件の組合せの範囲の情報を取扱説明書に記載しなければならな

い。 

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。 

203.6.4.5 線量測定値の表示 

追加 

デジタルX線受像器を備える乳房用X線装置の場合は,取得した各画像に対して平均乳腺線量を表示し

なければならない。 

乳房用トモシンセシスの場合,平均乳腺線量は,断層撮影全体の平均乳腺線量の累積でなければならな

い。 

203.6.5 自動制御機能 

置換 

203.6.5.1 乳房用X線装置の自動露出制御に対する一般要求事項 

乳房用X線装置は,自動露出制御を備えなければならない。 

注記 マニュアルモードは,有効な場合があり,このモードを備えることはこの要求事項と矛盾しな

い。 

意図する使用に必要な自動露出制御の性能は,リスクマネジメントプロセスで決定し,適切な試験によ

って確認しなければならない。 

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。 

203.6.5.2 X線受像器を内蔵しない乳房用X線装置の自動露出制御に対する要求事項 

注記 この細分箇条において,元の乳房用X線装置に内蔵する輝尽性蛍光体読取り装置又はその意図

する使用に互換性があるとみなすことができる輝尽性蛍光体読取り装置は,内蔵するデジタル

X線受像器とみなす。内蔵するデジタルX線受像器を装備しない乳房用X線装置,輝尽性蛍光

体プレート及び/又は読取り装置若しくは他のデジタル検出器と組み合わせた形式試験は,シ

ステムの集成者の責任であり,203.6.5.3に基づき実施することができる。 

内蔵するデジタルX線受像器を装備しない乳房用X線装置の自動露出制御の性能評価は,フィルム試験


22 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

だけが必要である。内蔵するデジタルX線受像器を装備しない乳房用X線装置では,要求されるX線受

像器の特性に関する必要な情報又は制限事項を,附属文書に記載しなければならない。 

特定の非内蔵形デジタルX線受像器と組み合わせる乳房用X線装置に限り,203.6.5.3に従って,それら

のデジタルX線受像器と組み合わせて試験を行うことができる。 

その他の場合は,乳腺等価物質の厚さが適正な範囲で変化したときにX線管電圧も適正に変化する場合,

製造業者が臨床使用に対し推奨する全域において,自動露出制御の機能は,フィルム光学濃度を適正な範

囲に維持しなければならない。X線管電圧と対象の厚みとの適切な組合せは,製造業者が提示する。 

自動露出制御は,臨床で使用する可能性のある乳房用X線装置の構成の全ての組合せ,例えば,[散乱

線除去]グリッドの有無,拡大,(組合せ可能な場合)ステレオ定位モード,様々なターゲットとフィル

タとの組合せで動作するものでなければならない。 

自動露出制御に関する試験方法は,次による。 

a) 試験方法 自動露出制御を作動させた状態で得られる,乳腺等価物質でできたファントムの撮影画像

の光学濃度を測定する。異なるファントムの厚さと異なるX線管電圧での濃度のばらつきを測定する。 

b) 試験配置 次の特性をもつ試験配置で行う。 

1) 最短焦点距離は,一連の全ての試験に対して変更しない。 

2) ファントムの厚さを反映したX線管電圧,ターゲット及びフィルタを選択する。臨床で通常使用す

る濃度制御の値を選択する。 

3) 一連の試験に対して同一の18 cm×24 cm乳房用カセッテを使用する。乳房用X線装置の患者支持

器が2種類以上ある場合,自動露出制御はそれぞれについて試験する。 

4) 厚さの範囲は20 mmから70 mmまで10 mmごとに試験する。ファントムの大きさは,自動露出制

御の検出器を十分覆う大きさとする。例えば,10 cm×15 cm又は半径100 mmの半円形である。臨

床で生じる散乱放射線の分布を得るため,大きな形状のものを推奨する。ファントムは,患者支持

器の胸壁端よりも10 mm以上超えて,又は少なくとも自動露出制御の検出器端よりも10 mm以上

超えていなければならない。 

5) [散乱線除去]グリッドが取り外せる患者支持器の場合,又は[散乱線除去]グリッドのない患者

支持器がある場合は,これらの場合についても自動露出制御の機能を試験する。 

6) 正確で再現性のあるフィルム現像及び現像されたフィルムの光学濃度の測定の準備をする。自動露

出制御の試験中のフィルム現像機の安定性は,少なくとも,試験開始時,試験終了時及びその中間

時点にセンシトメータ試験によって確認する。試験を分けて行うことは適切ではない。また,現像

機が安定しないときもこの試験を行うことはできない。試験の間に現像機の性能に僅かな変動が生

じた場合でも,試験の評価時にこの変動を考慮しなければならない。 

c) 撮影用フィルム及び増感紙 取扱説明書に記載されている情報に基づき,撮影用フィルム,増感紙及

び撮影用カセッテは,同一組合せのものを使用する。もし,特別な用途に異なる増感紙が推奨されて

いる場合は,すなわち,ステレオ定位撮影又は拡大撮影の場合には,自動露出制御はこの構成でも試

験する。 

d) 自動露出制御の設定 設定は,次による。 

− ファントムを患者支持器の上に置き,自動露出制御の検出器を確実に覆う。 

− 設定については,取扱説明書に従う。 

e) 適合性基準 20 mmから70 mmまでの乳腺等価物質の光学的濃度の測定値は,0.3以内とする。 

203.6.5.3 デジタルX線受像器を内蔵する乳房用X線装置の自動露出制御に対する要求事項 


23 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

203.6.5.3.1 一般要求事項 

注記 この細分箇条において,元の乳房用X線装置に内蔵する輝尽性蛍光体読取り装置又はその意図

する使用に互換性があるとみなせる輝尽性蛍光体読取り装置は,内蔵するデジタルX線受像器

とみなす。 

自動露出制御の性能は,規定の条件でコントラスト対雑音比によって測定した画質と,平均乳腺線量に

よって定義された患者に対する線量とを合わせて評価し,それらを提供された仕様書と比較することによ

って評価する。 

乳房用トモシンセシス装置の場合,この要求事項は,投影画像で評価することが望ましい。 

X線管電圧と試験対象物の厚さとの適切な組合せを,製造業者が指定する。自動露出制御は,乳房用X

線装置が臨床で使用するあらゆる組合せの設定[例えば,[散乱線除去]グリッドの有無,拡大,(該当す

る場合)トモシンセシス及びステレオ定位モード,更に(該当する場合)異なるターゲットとフィルタと

の組合せ]において動作するものとする。 

自動露出制御の負荷を用いる乳房用X線装置の設定のあらゆる組合せ(例えば,拡大,トモシンセシス

及びステレオ定位モード)について,製造業者の仕様書に基づいて評価する。 

注記 これらの試験の一例が,203.6.5.3.3及びJIS Z 4752-3-2に記載されている。 

203.6.5.3.2 自動露出制御の再現性 

自動露出制御の評価は,規定の条件下でファントムを繰り返して画像化し,X線管負荷(mAs),空気カ

ーマ又は平均ピクセル値の変動を測定し,次のc)によってその結果と仕様とを比較する。 

a) 試験方法 臨床で使用するX線管電圧とターゲット及びフィルタとの組合せを使用して,次の数値の

うちのいずれか一つを測定する。 

− X線管負荷(mAs) 

− X線源装置とX線受像器との間の定位置における空気カーマ 

− ファントム画像の関心領域における線形化データのピクセル値の平均値 

乳腺等価物質,水又はポリメチルメタクリレート(PMMA)で作られたファントムを用いて負荷を5回

かけて,一連の負荷の平均値に対する各負荷の数値の変動量を求める。 

乳房用トモシンセシス装置の場合,関心領域の画素値は,ファントムの投影画像で評価しなければなら

ない。 

さらに,自動露出制御の調整又は補正制御を装備している場合は,上記のa)の中から選択した数値を,

製造業者が指定するそれぞれの制御ステップで使用するX線管電圧,ターゲット,フィルタ及びファント

ムの設定を用いて測定し,各負荷に対する変動を決定する。 

b) 試験配置 次の特性をもつ試験配置で行う。 

1) 最短焦点距離は,一連の全ての試験に対して変更しない。 

2) 線量計などの計測装置は,自動露出制御センサとの干渉を防ぐように設置する。 

c) 適合基準 選択した数値の測定値と,試験負荷の平均値又は必要に応じ,製造業者の仕様との差が±

15 %を超えていない場合は,適合していると判断する。 

203.6.5.3.3 自動露出制御の厚みに対する応答 

自動露出制御の異なる乳房厚に対する応答は,コントラスト対雑音比によって測定した画質と,平均乳

腺線量によって定義された患者に対する線量とを合わせて評価し,それらを仕様書に記載された値と比較

することによって評価する。 

a) 試験方法 自動露出制御を作動させた状態で撮影した乳房組織等価材料で構成されたファントムのX


24 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

線画像のコントラスト対雑音比及び平均乳腺線量を測定する。これらの値を,全ての操作モードにお

いて,ファントム厚20 mmから70 mmまで10 mmごとに決定する。 

b) 適合基準 平均乳腺線量の測定値は,製造業者が指定した仕様値を超えてはならない。また,コント

ラスト対雑音比は,製造業者が指定した仕様値以上でなければならない。 

乳房用トモシンセシスの場合,平均乳腺線量は,断層撮影全体の平均乳腺線量の累積でなければな

らない。 

乳房用トモシンセシスの場合,コントラスト対雑音比は,各投影画像で評価する。 

203.6.7 画像性能 

203.6.7.3 公称焦点値 

追加 

X線管の公称焦点値はJIS Z 4120によって,密着撮影に用いる場合は0.4以下,拡大撮影に用いる場合

には0.2以下とする。これらの値は,JIS T 0601-1-3の要求事項に適合している。 

203.6.7.4 放射線検出器又はX線受像器 

置換 

203.6.7.4.1 乳房用X線装置に内蔵しないX線受像器 

X線受像器を装置に内蔵しない場合,X線受像器の形式又は必要な性能についての例を,附属文書に記

載する。これには,次を含める。 

− 増感紙付き撮影用カセッテ及び撮影用フィルムは,ISO 9236-3に従った感光特性 

− 輝尽性蛍光体及び読取り装置 

203.6.7.4.2 乳房用X線装置に内蔵するX線受像器 

203.6.7.4.2.1 一般 

デジタルX線受像器を乳房用X線装置に内蔵する場合,画像性能への影響の評価法は,IEC 62220-1-2

に従うことを,リスクマネジメントファイルで指定しなければならない。この影響は,X線の有効利用を

していることを示すものであることが望ましい。 

(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。 

203.6.7.4.2.2 検出器の欠損画素 

製造業者は,次の事項を指定しなければならない。 

− 受像面全体に対する孤立した検出器の欠損画素の許容できる最大数及び受像面全体にわたるある限ら

れた大きさの区域の中にある孤立した検出器の欠損画素の許容できる最大数 

− 受像面全体に対する連結した検出器の欠損画素の許容できる最大の大きさ,最大数及び分布,並びに

接続形態(例えば,二つの隣り合った検出器素子,三つの隣り合った検出器素子,2×2の隣り合った

検出器素子など)によって分類される,連結した検出器の欠損画素の受像面全体にわたるある限られ

た大きさの区域及び分布の中での許容できる最大の数 

− 受像面全体に対する,1ライン分の欠損及び線状の欠損についての許容できる最大数,及び1ライン

分の欠損及び幅・長さをもった線状の欠損どうしの間での許容できる最小の距離,並びに受像面全体

にわたるある限られた大きさの区域及び分布の中での許容できる最大の数 

 

これらの欠陥は,意図する使用で要求される画質性能を著しく低下させてはならない。 

製造業者は,検出器の欠損画素の許容できる性質,数,位置及び配置を決定し,リスクマネジメントフ

ァイルに文書化して,明確に示さなければならない。 


25 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

次の手段を備えなければならない。 

− 上記の分類に従って,デジタルX線受像器の中に存在する検出器の欠損画素を決定し,特定する手段。 

− デジタルX線受像器がその仕様に従って動作しているかどうかを,意図する使用で要求される画質性

能の低下をもたらす前に,責任部門が決定できるための手段。 

− 必要な場合,203.6.7.4.2.3で規定する置換えプロセスの対象となる検出器の欠損画素の状態を作成又は

更新する場合の手段。この文書を責任部門が入手できるようにする方法を提供してもよい。 

取扱説明書には,責任部門又は責任部門の責任の下で,実施する品質管理手順,又は乳房用X線装置の

保守の部分として,これらの手段の使用方法及び時期を指示する。 

(試験)適合性は,リスクマネジメントファイル及び附属文書の調査によって確認する。 

203.6.7.4.2.3 *検出器の欠損画素から生じるデータの置換え 

検出器の欠損画素から生じる生データを適切なデータによって置き換える手段を備えなければならな

い。この置換えは,検出器の欠損画素に対応する画素が,他の同等なデジタルX線受像器の正常な画素か

ら得られるデータと比較して,目で見える著しい低下を発生しない方法とする。 

この置換えプロセスは,デジタルX線受像器の現在の状態,すなわち,検出器の欠損画素の最新の状態

に合致しなければならない。 

この置換えプロセスは,臨床の意図した使用における全ての画像に適用しなければならない。 

リスクマネジメントファイルには,次を含めなければならない。 

− 置換えプロセスの記載 

− 置換えプロセスによって得られる性能の仕様 

− 要求を適合するために必要な能力についての十分な根拠 

現在適用している置換えプロセスが,指定した性能を達成しているか否かを責任部門に通知する手段を

備えなければならない。これらの手段は,自動的に装置が実施してもよいし,又は責任部門が実施すべき

品質管理手順の一部としてもよい。取扱説明書には,これらの手段をどのような方法でどのようなときに

使用するのかについての指示が,故障時に取るべき手段の記載とともに含まれていなければならない。 

(試験)適合性は,リスクマネジメントファイル及び附属文書の調査によって確認する。 

203.6.7.4.2.4 画像の均一性 

乳房用X線装置に内蔵するデジタルX線受像器によって生成された画像の中の局所的な変動は,意図す

る使用のために必要な画質性能を低下させてはならない。 

注記1 画像の不均一性を生じる特定の原因としては,次がある。 

− 検出器の個々の画素のオフセット変動 

− 検出器の個々の画素のゲイン変動 

− 走査方式の乳房用X線装置における走査速度の変動 

注記2 画像の不均一性の他の原因としては,X線照射野の不均一性がある。 

リスクマネジメントファイルは,X線エネルギーを効果的に使用する範囲(ターゲットの材料,総ろ過,

X線管電圧,被写体の厚さなどの組合せ)並びに公称の動作レベルに対して表されたX線受像器のダイナ

ミックレンジにわたって,意図する使用に従った臨床応用で要求される画像の均一性についての仕様及び

十分な根拠を含めなければならない。 

次の手段を備えなければならない。 

− 指定した均一性を達成するために,臨床画像を補正する手段 

− 画像の現在の均一性が許容できるかどうかについて責任部門に通知する手段 


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Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

これらの手段は,装置によって自動的に実施してもよいし,又は責任部門が実施すべき品質管理手順の

一部としてもよい。後者の場合,取扱説明書は,これらの手段の使用方法及び時期を,故障時に取るべき

手段の記述と合わせて指示する。 

(試験)適合性は,リスクマネジメントファイル及び附属文書の調査によって確認する。 

追加 

203.6.7.101 X線源装置の減弱層の均一性 

X線源装置のX線を遮る層は,撮影画像に許容できないアーチファクトを発生してはならない。 

この要求事項は,次の状態において満たされなければならない。 

− 使用可能な全ての焦点 

− 使用可能な最低X線管電圧におけるターゲット材料と付加ろ過との選択可能な全ての組合せの場合 

− このX線エネルギーで実施できる最小の厚さをもち,有効受像面の全面を覆う十分な大きさの均一な

板状のファントムで画像を収集するとき。 

− X線受像器を内蔵していない場合には,アーチファクトに対する最高の感度を備える203.6.7.4.1で規

定したX線受像器を用い,そのX線受像器は,装置に備えられたX線受像器の支持台の影響を避け

るために,(X線源装置とX線受像器との間に介在する物質がない)補助の支持台の上に置かなけれ

ばならない。 

− X線受像器を内蔵している場合には,ファントムとX線受像器の入射表面との間に介在する全ての層

を除去した後。 

− 臨床で使用する最も感度の高い観察条件を用いる。 

許容可能なアーチファクトの決定及び規定するための詳細な方法を,リスクマネジメントファイルに含

めなければならない。 

(試験)適合性は,リスクマネジメントファイル及び附属文書の調査によって確認する。 

203.6.7.102 最大圧迫圧印加状態での[散乱線除去]グリッドの動き 

運動[散乱線除去]グリッドをもつ乳房用X線装置は,乳房圧迫器が許容できる最大圧迫圧の印加で,

[散乱線除去]グリッドの動きを阻止してはならない。 

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。 

[散乱線除去]グリッドの移動速度は,[散乱線除去]グリッドの動作速度に関連する因子(例えば,

モータの周期)を用いて間接的に決定してもよい。 

[散乱線除去]グリッドを作動させて,圧迫圧を加えないで[散乱線除去]グリッドの動作速度を測定

する。 

乳房圧迫器が許容できる最大圧迫圧を加える。203.8.5.4.102.5で規定する試験対象物及び手順を用いる。 

[散乱線除去]グリッドを作動させて,[散乱線除去]グリッドの動作速度を測定する。 

圧迫圧を解除する。 

乳房用X線装置の頭尾方向の位置から±90°及び180°,又はこれらにできる限り近い値で,試験を繰

り返す。 

全てのX線受像器のフォーマットについて,この試験を繰り返す。 

圧迫圧の解除と,最大圧迫圧の印加とで,[散乱線除去]グリッドの動きの動作速度を大幅に変化させ

ない場合は,この要求に適合している。 

注記 上記の試験と203.8.5.4.102.5の試験とを組合せするとよい。 

203.6.7.103 [散乱線除去]グリッドしま(縞)目によるアーチファクト 


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Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

203.6.7.103.1 要求事項 

診断で用いる観察条件下で,製造業者が指定したファントムの厚さ,乳房用X線装置の回転及び圧迫圧

力の範囲内において,[散乱線除去]グリッドしま(縞)目が画像上に見えてはならない。 

203.6.7.103.2 試験機器 

試験機器は,次による。 

− 厚さ20 mmのPMMAファントム。ファントムで有効受像面を覆うのに十分な大きさとする。 

− 厚さ2 mmのアルミニウム板で,次に規定した装着を行う場合,X線ビーム全体を遮ることができる

大きさとする。 

− X線装置が撮影用フィルムを使用する場合は,光学濃度範囲0〜4.0が測定できる濃度計並びに各サイ

ズの増感紙付きの撮影用カセッテ及び撮影用フィルム。 

203.6.7.103.3 試験手順 

乳房用X線装置を頭尾方向に位置決めし,[散乱線除去]グリッド撮影の設定をする。最大圧迫圧力が

得られるX線受像器サイズに適した圧迫板を装着する。X線源装置と圧迫板との間にアルミニウム板を固

定する。アルミニウム板がX線ビームを完全に覆うようにする。適切な管電流時間積を求めるために,AEC

作動でX線照射する。アルミニウム板を取り除き,患者支持器の上にPMMAファントムを置く。ファン

トムを,患者支持器の左右中心,その縁の一つが患者の胸壁側に近い患者支持台の縁にできる限り近づけ

て配置する。上記で得られた管電流時間積で照射し,X線画像を得る。 

この試験は,乳房用X線装置の90°ごとの回転位置(0°,±90°及び180°又はこれらの推奨値にで

きる限り近い値)で行わなければならない。 

203.6.7.103.4 試験評価 

適合性は,試験画像において[散乱線除去]グリッドのしま(縞)目が描写されない場合とする。 

203.6.7.104 最大負荷時間 

203.6.7.104.1 最小空気カーマ率 

この細分箇条の要求事項は,X線受像器を内蔵していない乳房用X線装置で,大焦点を選択し,X線管

電圧を28 kVとしたときに適用する。 

ターゲット及びエッジフィルタの材料としてモリブデン(Mo)を用いる場合は,乳房用X線装置は,

意図する使用の範囲内の全ての最短焦点距離において,最小空気カーマ率7.0 mGy/sを発生できなければ

ならない。他のターゲットとエッジフィルタとの組合せについては,表203.101で示す係数を適用し,最

小空気カーマ率を決定しなければならない。乳房用X線装置は,少なくとも3秒の負荷時間の間,規定し

た最小空気カーマ率を維持することができなければならない。 

 

表203.101−最小空気カーマ率を決定するための総ろ過の最小値及び係数 

ターゲット 

エッジフィルタ 

Mo 
Mo 

Mo 

Rh 

Mo 

Rh 

Rh 
Rh 

最小総ろ過 

30 μm Mo 

25 μm Rh 

60 μm Mo 

50 μm Rh 

25 μm Rh 

係数 

1.0 

0.86 

0.41 

0.38 

0.58 

注記 各係数は,X線管電圧28 kVにおける,MoターゲットとMoエッジフィルタとの組合せに対する,各

ターゲットと各エッジフィルタとの代表的なX線出力(μGy/mAs)比である。 

 

試験配置 

圧迫板を取り外し,ナロービーム条件下でX線源装置,絞り及び放射線検出器を配置する。 


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Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

X線源装置から発生するX線ビームの線質が正常な使用のための指定した条件に適合していることを確

認する。このような条件の規定ができない場合は,X線源装置の総ろ過がJIS T 0601-1-3に適合している

ことを確認する。患者支持器から上方40 mm,患者支持器の左右中心線上で胸壁の縁から60 mmの位置で

空気カーマを測定する。 

(試験)適合性は,試験によって確認する。 

203.6.7.104.2 代表的な操作モードでの最大負荷時間 

この細分箇条の要求事項は,X線受像器を内蔵する,走査方式でない乳房用X線装置に適用する。 

正常な使用で,標準的な厚さ45 mmの圧迫乳房における負荷時間は,大焦点を選択したとき,2秒以下

でなければならない。 

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。 

− 厚さ40 mmのく(矩)形のPMMAファントム(ファントムの厚さは,組合せでもよい。)。その一辺

が150 mm以上とする。 

− ファントムを患者支持器の上に置く。 

− 標準的な厚さ45 mmの圧迫乳房と同じ手順を用いて,X線照射する。 

− 負荷時間を測定する。 

 

203.7 線質 

203.7.1 X線装置の半価層及び総ろ過 

置換 

X線装置のX線ビームの線質は,患者に対して必要以上に高い線量を与えることなく意図した画像を得

るために適切でなければならない。 

X線ビームの総ろ過は,上記の目標を達成するために十分であることが必要である。この規格では,最

小ろ過の要求事項は,線質等価ろ過の合計又は指定のX線管電圧での第一半価層として規定する。 

乳房用X線装置では,正常な使用で利用可能な全ての配置及び表203.101に示すターゲットとエッジフ

ィルタとの全ての組合せにおいて,総ろ過は,それぞれのエッジフィルタについて,表203.101に示す値

以上でなければならない。 

表203.101にないターゲットとエッジフィルタとの組合せについては,総ろ過が十分高くなるように,

圧迫板を除いた,患者に入射するX線ビームの第一半価層(表示単位はmm Al)は,正常な使用で利用可

能な全ての配置において,管電圧(表示単位はkV)を100で除した値以上でなければならない。 

全ての圧迫板の材料は,総ろ過に含めない。 

追加 

203.7.1.101 ろ過のない状態での照射の禁止 

X線源装置が選択可能な付加フィルタを備えている場合は,適切な付加フィルタがない状態では照射を

禁止する手段を備えなければならない。 

203.7.3 フィルタ性質の表示 

追加 

JIS T 0601-1-3の7.3で要求するX線管装置の表示の代替えとして,装置に組み込まれた又は正常な使用

では,外から見えないX線管装置の場合,X線管装置のフィルタの性能は附属文書に記載してもよい。 

203.7.6 半価層の試験 

置換 


29 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

乳房用X線装置は,圧迫板をX線ビーム内に入れないで半価層を測定する。 

注記 測定で圧迫板を外すことは,JIS T 0601-1-3の7.6と矛盾するものではない。その理由は,乳房

用X線装置の多くが乳房生検用の開口部付き圧迫板を備えているからである。 

乳房用X線装置の全ての付加フィルタが203.7.1で規定した総ろ過を満たすために,ナロービーム条件

で第一半価層の測定を,意図する使用の範囲に対応したX線管負荷条件を用いて,次の条件で行う。 

− 選択可能なX線管電圧の最小値 

− 意図する使用の代表的なX線管電圧範囲の中間の値 

 

203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係 

203.8.5 X線照射野と受像面との関係 

203.8.5.3 *X線照射野と有効受像面との一致 

追加 

幾何学的な拡大撮影でない(密着撮影の)ときのX線照射野は,次に適合しなければならない。 

aa) X線照射野は,患者の胸壁に近い患者支持器の縁から2 mmを超えて広がってはならない。 

bb) 走査方式でない乳房用X線装置のX線照射野は,患者の胸壁に近い有効受像面の縁を越える広がりが

なければならない。 

cc) 走査方式でない乳房用X線装置のX線照射野は,有効受像面の(患者の胸壁に近い縁を除いた)他の

全ての縁を越える広がりが,最短焦点距離の2 %以下でなければならない。 

乳房用トモシンセシスの場合,この要求事項は,適用しない。 

この規格におけるX線照射野の境界線は,囲まれた領域を四つの象限に分けた,各々の象限のほぼ中心

における空気カーマ率の平均の25 %となる空気カーマ率の点の位置による。 

照射中にX線パターンを収集するための位置を変える走査式乳房用X線装置においては,画像化する全

ての範囲を,有効受像面の代わりに用いる。 

203.8.5.4 患者の位置決め及び照射領域の制限 

追加 

乳房用X線装置は,光照射野表示器を備えなければならない。 

走査方式でない乳房用X線装置においては,光照射野とX線照射野との縁のずれが,乳房支持台の表面

での光照射領域の長軸又は短軸に沿って,最短焦点距離の2 %以下になるように,光照射野をX線照射野

に整合させなければならない(附属書JBB参照)。 

追加 

203.8.5.4.101 *胸壁側での欠損組織 

203.8.5.4.101.1 要求事項 

拡大撮影でない(密着撮影の)とき,患者の胸壁に近い受像面の縁とそれに近い患者支持器の縁との間

の最大距離は,患者支持器上で投影したときに,5 mm以下でなければならない。 

203.8.5.4.101.2 試験方法 

患者支持器の上に試験器具を置く。試験器具の試験対象物は,患者支持器に接触させ,患者支持器の縁

からの距離を,X線像を用いて,正確度0.5 mmで長さ6 mm以上で測定できるものとする。この試験器具

には,患者支持器の縁に対して繰り返し位置決めできる手段を備える。 

試験器具のX線像を得る。 

このX線像を用いて,患者支持器の縁から受像面の縁までの距離を測定する。 


30 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

X線受像器を内蔵していない乳房用X線装置の試験は,最大値を求めるため試験器具を再配置し5回繰

り返す。結果は,最大値を用いる。 

(試験)適合性は,試験によって確認する。 

203.8.5.4.102 乳房圧迫器 

203.8.5.4.102.1 一般 

全ての乳房用X線装置は,動力による乳房圧迫器を備えなければならない。 

203.8.5.4.102.2 圧迫動作の制御 

圧迫操作の動きを制御する全てのスイッチは,動作している間,連続的な作動を必要とする形式でなけ

ればならない。 

X線装置は,次に適合しなければならない。 

− 患者の位置の両側から,動力による圧迫操作が手を用いない(例 足)制御でできる手段を備える。 

− 患者の位置の両側から,圧迫圧力の微調整ができる手段を備える。 

− 操作者が自動圧迫解除を禁止する手段を備える。 

電源(商用)が組織採取中又は術前指標の留置中に停電した場合,圧迫が維持できなければならない。

また,手動で完全に減圧できる手段も備えなければならない。 

203.8.5.4.102.3 動く範囲 

全ての正常な使用状態において,乳房圧迫器の有効な動作範囲は,圧迫板底面の全ての部分が,患者支

持器の表面から10 mm以下で乳房に接触するものでなければならない。 

注記 この要求事項は,圧迫板の動作制限で,小さい又は薄い乳房の十分な圧迫を阻止しないことを

保証するためである。患者ごとに行う圧迫の程度は,操作者によって制御するが,操作圧迫力

の限度で制限する場合がある(203.8.5.4.102.6参照)。 

203.8.5.4.102.4 圧迫板の構造 

特別な用途の圧迫板(スポット圧迫板など)は,この要求事項に適用しない。 

全ての患者支持器の大きさに適した圧迫板を備えなければならない。 

圧迫板は,圧迫状態で患者の皮膚が目で見えるようにするため,透明でなければならない。 

あらかじめ自動露出制御の検出器の位置が指定されていて,表示する手段がほかにないときは,乳房用

X線装置は,正常な使用で有効な検出器の位置範囲の表示を付した圧迫板を,自動露出制御を用いるX線

受像器のそれぞれについて,少なくとも一つ備える。 

患者の胸壁に接触する圧迫板の縁は,圧迫板を患者支持器から上方に45 mm離した位置において,有効

受像面の胸壁側の縁を越える広がりが,最短焦点距離の1 %以下でなければならない。 

圧迫板の胸壁側の縁は,画像上に現れてはならない。 

203.8.5.4.102.5 圧迫板の強度 

許容できる最大圧迫圧力の表示がない場合には,圧迫板及び圧迫板取付け部は,それらを乳房用X線装

置に装着したとき,最大可能な圧迫圧力に耐えなければならない。表示は,取扱説明書で説明した略号を

用いてもよい。 

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。 

a) 試験機器 試験機器は,次による。 

− 圧迫状態で実際に近い圧迫圧の分布状態となる,それぞれのX線受像器に適した大きさの試験対象

物を用いる。例えば,これらについては軟質ゴム又は砂袋がある。それらの厚さは20 mm〜50 mm

の範囲内で,小さいX線受像器に対しては100 mm(長さ)×120 mm(幅)で,大きなX線受像器


31 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

に対しては120 mm(長さ)×150 mm(幅)とする。 

b) 試験手順 乳房用X線装置を乳房の頭尾方向撮影する状態に配置する。圧迫板を装着する。圧迫板と

同様に,X線受像器に適した試験対象物を用いる。対象物を患者支持器上,左右中心,患者の胸壁が

接する患者支持器の縁に,対象物の一つの縁をできる限り近づけるように配置する。対象物が砂袋の

場合,患者支持器及び圧迫板との接触面が最大になるように,手を用いて砂袋を形作る。 

最大圧迫圧力又は圧迫板の使用可能な最大圧迫圧力が得られるように乳房圧迫器を作動させる。次に,

圧迫圧力を緩める。全ての圧迫板についてこの試験手順を繰り返す。 

c) 試験結果の評価 損傷のあらゆる兆し,特にひび割れについて圧迫板及び関連部分を検査する。圧迫

板及び関連部分の破損がない,視認できる損傷がない及び恒久的なひずみがない場合は,この要求事

項に適合する。 

203.8.5.4.102.6 圧迫圧力 

乳房圧迫器は,正常な使用で指定した全ての方向における圧迫圧力の操作及び表示について,次の要求

事項に適合しなければならない。 

− 乳房圧迫器は,300 Nを超えた加圧ができない。 

− 動力による圧迫について,乳房圧迫器は少なくとも150 Nの加圧ができ,200 Nを超える加圧ができ

ない。 

注記 臨床使用において,動力による最大圧迫圧力を150 N未満に制限してもよい。次を参照。 

− 動力による圧迫について,操作可能な圧迫圧力は70 N以下まで調整できるものとする。 

− 圧迫圧力の値を表示する場合,その表示精度は±20 Nとする。 

 

(試験)適合性は,測定によって確認する。 

a) 試験機器 試験機器は,次による。 

− 圧力計 

− 軟質ゴム:厚さ20 mm〜50 mm,100 mm(長さ)×120 mm(幅) 

b) 試験手順 乳房用X線装置を乳房の頭尾方向撮影する状態に配置する。患者支持器上に圧力計を配置

し,圧力計が乳房用X線装置の全ての方向で落下しないように圧力計を固定する。圧力計の測定部分

の上に軟質ゴムを置く。乳房圧迫器を操作し,軟質ゴムを挟み,圧力計の指示値を記録する。全ての

圧迫板における最大圧迫圧力を測定する。圧迫圧力がX線装置で表示される場合,ゼロ圧迫から最大

圧迫を等分した,少なくとも5か所の圧迫圧力を測定し,圧力計の指示値及びX線装置の表示値を記

録する。X線装置で可能な角度範囲全体を確認するため,乳房用X線装置の少なくとも他の3方向に

ついてこの試験手順を繰り返す。 

c) 測定値の評価 測定値と要求される値とを比較して,適合性を判断する。圧迫圧力が表示される場合

は,測定値が上記の要求精度の範囲にあるかどうかを表示値と比較し,適合性を判断する。 

 

203.9 焦点皮膚間距離 

置換 

正常な使用において,患者への放射線の線量を可能な限り低く抑えるために,焦点皮膚間距離は,十分

に大きくしなければならない。この要求事項は,次による。 

乳房撮影定位装置を用いる場合を除き,最短焦点距離は,600 mm以上とする。 

拡大撮影で用いる患者支持器面での拡大率は,2以下とする。 


32 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

(試験)適合性は,測定によって確認する。 

 

203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱 

203.10.1 一般 

追加 

X線ビーム内に配置された,患者とX線受像器との間の患者支持器(全部の層の合計)の減弱当量は,

これらの層に対して垂直に測定した場合に,0.3 mm Al以下でなければならない。 

この要求事項は,X線受像器の保護板,撮影用カセッテ及び[散乱線除去]グリッドに適用しない。 

(試験)適合性は,測定によって確認する。ナロービーム条件下での空気カーマの測定から,乳房支持

台と等価の減弱をもつアルミニウムの厚さで表した減弱当量を求める。X線管電圧約30 kV,リプル百分

率10 %以下で,第一半価層が0.3±0.01 mm AlのX線ビームを用いる。 

 

203.11 剰余放射線に対する防護 

追加 

203.11.101 剰余放射線に対する保護についての追加の要求事項 

− 乳房用X線装置は,正常な使用状態で,X線照射野,最短焦点距離,X線管負荷条件及びろ過の組合

せ全てに対して適合した一次防護遮蔽体を備えなければならない。 

− 一次防護遮蔽体は,患者の胸壁に近い縁においては,少なくとも患者支持器の放射範囲まで広げなけ

ればならない。その他の縁については,X線照射野を越える広がりをもたせなければならない。その

広がりは最短焦点距離の1 %以上とする。 

− X線受像器を支持する装置の背後における剰余放射線については,1回の照射当たりの空気カーマは

1.0 μGy以下とする。 

(試験)適合性は,目視調査及び次の測定によって確認する。 

空気カーマの測定は,X線受像器を支持する装置の背後の全ての接触可能表面から50 mm離れた位置の

中心で,一辺が200 mmを超えない100 cm2の測定面積の平均値とする。一次防護遮蔽体を透過しないX

線を測定から除くために,患者支持器の入射面以外に必要に応じて遮蔽物を設置する。乳房用トモシンセ

シスの場合,試験は,トモシンセシスの走査を用いて実施しなければならない。また,全ての使用可能な

トモシンセシスの設定に対して試験を行わなければならない。 

適合するための基準X線管電圧は,公称最高管電圧としなければならない。 

適合するための基準X線管負荷条件は,撮影定格に従った単一負荷を入力する最大エネルギーと一致し

なければならない。 

撮影定格に従った単一負荷を入力する最大エネルギーが公称最高管電圧で得られない場合は,X線管負

荷条件とろ過との組合せの最も不利な条件で測定する。 

X線管負荷条件が自動制御機能だけで制御する場合は,附属文書は試験についての適切なX線管負荷条

件を得るための指示を含めなければならない。 

(試験)適合性は,試験結果の検査,設計文書及び附属文書の調査によって確認する。 

 

203.13 迷放射線に対する防護 

追加 

203.13.101 防護壁 


33 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

占居有意区域に関して,乳房用X線装置は,占居有意区域と患者支持器領域との間に防護壁を備える。

防護壁は乳房X線写真を収集する間,操作者が患者を観察するのを阻害してはならない。防護壁の下端は

床面から150 mm未満,その上端は床面から185 cm以上,及び幅は60 cm以上とする。 

注記 JIS T 0601-1-3の13.4に規定する占居有意区域の高さは,この規格で規定した防護壁と同じ高

さをもつとは限らない。 

モリブデンターゲット,リプル百分率4 %以下のX線管電圧35 kV及び総ろ過0.03 mm厚のモリブデン

でのX線照射で,防護壁の減弱当量は0.08 mm Pb以上でなければならない。 

防護壁は,この規格に従った減弱当量の恒久的な表示を備えなければならない。 

 

 

 

 

附属書 

 

次の附属書(附属書AA,附属書JAA及び附属書JBB)を除き,通則の附属書を適用する。 

 

 


34 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

附属書AA 

(参考) 

個別指針及び根拠 

 

AA.1 特定の箇条及び細分箇条についての根拠 

次は,この規格の特定の箇条及び細分箇条についての根拠である。これらの箇条及び細分箇条の番号は,

この規格の本体と同じである。 

 

201.3.206 乳房撮影定位装置 

この定義語には,3次元位置決め及び乳房せん刺ガイドに使用可能な乳房用トモシンセシスを含むこと

を明確にして,修正した。 

201.4.3.101 基本性能の追加要求事項 

基本性能の要求の特定は,乳房X線画像を生成するために用いる電離放射線に関連するリスクが,これ

を用いる手技(例えば,乳がん検診)で得られる効用によって補償されることで正当化される。 

この規格の要求事項は,乳房用X線装置の画像性能が正常状態の下での十分な画質を生み出すために,

技術的及び経済的に実行可能な最新の技術で達成できるものである。 

この画像性能の単一故障安全(例えば,検出されない性能の低下に対しての安全)は,設置した装置へ

の十分な保守手段(受入試験及び不変性試験を含む。)によって確保してもよい。 

したがって,基礎安全とみなさない要求事項は,表201.101に記載している。 

201.7.9.2.17 放射線を放射するME機器 

通則のこの要求事項は,JIS T 0601-1-3及び201.7.9で追加している要求事項に含まれる。 

201.9.2.101 3次元定位及び乳房せん刺ガイド 

X線源装置の位置決め精度は,せん(穿)刺針の位置決め精度を保証するために必要である。 

乳房圧迫器及び患者支持器の安定性は,せん(穿)刺針の位置決め精度及び患者の安全を保証するため

に必要である。 

この細分箇条に関わるリスクは,対象とする乳房用X線装置の構造の詳細に強く依存するため,製造業

者のリスクマネジメントプロセスの対象である。 

トモシンセシスは,撮影中にX線源が動くことから,201.9.2.101.1から除外してある。 

203.4.101.2 負荷時間 

第一段落の記載内容は,JIS T 0601-1-3に規定した負荷時間の測定方法である。第二段落及び第三段落は,

[X線]高電圧装置の実装の技術的な方法(電子管若しくはX線管のグリッドによる高電圧回路の電子制

御の場合又は高電圧回路とX線管のフィラメント加熱とを同時に負荷する場合)に適した個々の測定方法

である。第二段落及び第三段落に含まれていない方法については,第四段落の方法で実施する必要がある。 

203.6.7.4.2.3 検出器の欠損画素から生じるデータの置換え 

デジタルX線受像器を内蔵する乳房用X線装置の品質管理は,システムと製造業者の仕様との適合性を

確認するために行う。この品質管理の実施は,責任部門の業務である。 

203.8.5.3 X線照射野と有効受像面との一致及び203.8.5.4.101胸壁側での欠損組織 

JIS T 0601-1-3:2005では,X線照射野は患者支持器の縁まで広がっており,かつ,その縁を5 mm超え

る広がりを許容する規定であった。これは,過度な放射の制限を検討したとき,フィルムをその縁まで十


35 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

分覆うようにすることが最も重要であると判断した。この利点は,患者の胸壁に近い縁までフィルムを黒

化することを保証するもので,良好な観察条件として重要であり,胸壁側にある病変を画像として捉える

領域が増加する。 

この新しい要求事項は,患者の画像生成する部分(例えば,乳房の両側)を除き,患者に直接X線部分

が到達することを防ぐことが,JIS T 0601-1-3:2012の箇条11(剰余放射線に対する防護)を満足するため

に規定した。また,この要求事項は,203.11.101に対して十分有効性を提供するものである。 

技術的にX線が患者支持器を越えないようにすることは困難であるため,2 mmのX線のはみ出しは差

し支えない。 

乳房用トモシンセシスでは,X線源の角度によってビームが移動することがあるため,X線照射野と有

効受像面との一致の制約は,胸壁側を除いて,緩和する。しかし,一次防護遮蔽に関する203.11 剰余放

射線の要求事項によって,患者の保護は保証される。 


36 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

附属書JAA 

(参考) 

3次元定位及び乳房せん刺ガイド装置に関する試験器具の例 

 

 

 

a) 側面図 

 

 

b) 正面図 

図JAA.1−3次元定位及び乳房せん刺ガイド装置に関する試験器具の例 

 


37 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

附属書JBB 

(参考) 

光照射野とX線照射野との縁のずれ 

 

図JBB.1において,ずれの測定値を長軸の上でa1及びa2,短軸の上でb1及びb2で示している。最短焦

点距離をSとしたとき,次の関係が成り立てば203.8.5.4の要求に適合する。 

|a1|+|a2|≦ 0.02×S 

|b1|+|b2|≦ 0.02×S 

 

 

図JBB.1−光照射野とX線照射野との縁のずれ 

 


38 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

参考文献 

 

注記1 IEC規格は,http://www.iec.ch/から入手できる。 

注記2 ISO規格は,http://www.iso.ch/iso/en/ISOOnline.frontpageから入手できる。 

 

]1[ IEC 60417,Graphical symbols for use on equipment 

]2[ JIS Z 4751-2-7:2008 診断用X線高電圧装置−安全 

注記 対応国際規格:IEC 60601-2-7:1998,Medical electrical equipment−Part 2-7: Particular 

requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators 

]3[ JIS Z 4751-2-28:2008 診断用X線源装置及びX線管装置−安全(廃止) 

注記 対応国際規格:IEC 60601-2-28:1993,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements 

for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis 

(withdrawn) 

[4] JIS Z 4751-2-28:2013 医用電気機器−第2-28部:診断用X線管装置の基礎安全及び基本性能に関す

る個別要求事項 

注記 対応国際規格:IEC 60601-2-28:2010,Medical electrical equipment−Part 2-28: Particular 

requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical 

diagnosis 

[5] JIS Z 4752-3-2:2011 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第3-2部:受入試験−

乳房用X線装置の画像性能 

[6] IEC 60601-2-32:1994,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of 

associated equipment of X-ray equipment 

[7] JIS C 60664-1:2009 低圧系統内機器の絶縁協調−第1部:基本原則,要求事項及び試験 

注記 対応国際規格:IEC 60664-1:2007,Insulation coordination for equipment within low-voltage 

systems−Part 1: Principles, requirements and tests 

[8] JIS Z 4905:2005 写真−医用撮影用カセッテ・増感紙・フィルム−寸法及び仕様 

注記 対応国際規格:ISO 4090:2001,Photography−Medical radiographic cassettes/screens/films and 

hard-copy imaging films−Dimensions and specifications 

[9] ISO 7000:2004,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis 

[10] ISO 9236-3:1999,Photography−Sensitometry of screen/film systems for medical radiography−Part 3: 

Determination of sensitometric curve shape, speed and average gradient for mammography 

[11] ISO 12052,Health informatics−Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including 

workflow and data management 

[12] JIS Z 4751-2-44 医用X線CT装置−基礎安全及び基本性能 

 


39 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

この個別規格で使用する定義した用語の索引 

 

定義された用語(日本語) 

定義された用語(英語) 

定義された箇所 

アーチファクト 

ARTEFACT 

JIS Z 4005:2012,10079 

一次防護遮蔽体 

PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING 

JIS T 0601-1-3:2012,3.47 

意図する使用 

INTENDED USE 

JIS T 0601-1:2014,3.44 

移動形 

MOBILE 

JIS T 0601-1:2014,3.65 

医用電気機器(ME機器) 

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT  

(ME EQUIPMENT) 

JIS T 0601-1:2012,3.63 

医用電気システム(MEシステ

ム) 

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM  

(ME SYSTEM) 

JIS T 0601-1:2012,3.64 

永久設置形 

PERMANENTLY INSTALLED 

JIS T 0601-1:2012,3.84 

X線 

X-RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.53 

X線管 

X-RAY TUBE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.83 

X線管装置 

X-RAY TUBE ASSEMBLY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.84 

X線管電圧 

X-RAY TUBE VOLTAGE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.88 

X線管電流 

X-RAY TUBE CURRENT 

JIS T 0601-1-3:2012,3.85 

X線源装置 

X-RAY SOURCE ASSEMBLY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.62 

[X線]高電圧装置 

HIGH-VOLTAGE GENERATOR 

JIS Z 4005:2012,10472-1 

X線撮影[法] 

RADIOGRAPHY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.64 

X線受像器 

X-RAY IMAGE RECEPTOR 

JIS T 0601-1-3:2012,3.81 

X線照射野 

X-RAY FIELD 

JIS T 0601-1-3:2012,3.58 

X線装置 

X-RAY EQUIPMENT 

JIS T 0601-1-3:2012,3.78 

X線パターン 

X-RAY PATTERN 

JIS T 0601-1-3:2012,3.82 

X線発生装置 

X-RAY GENERATOR 

JIS T 0601-1-3:2012,3.79 

X線ビーム 

X-RAY BEAM 

JIS T 0601-1-3:2012,3.55 

X線管負荷 

X-RAY TUBE LOAD 

JIS T 0601-1-3:2012,3.87 

X線管負荷条件 

LOADING FACTOR 

JIS T 0601-1-3:2012,3.35 

X線管負荷状態 

LOADING STATE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.36 

エッジフィルタ 

EDGE FILTER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.19 

外装 

ENCLOSURE 

JIS T 0601-1:2012,3.26 

形式名称 

MODEL OR TYPE REFERENCE 

JIS T 0601-1:2012,3.66 

患者 

PATIENT 

JIS T 0601-1:2014,3.76 

患者支持器 

PATIENT SUPPORT 

JIS Z 4005:2012,10786 

管電流時間積 

CURRENT TIME PRODUCT 

JIS T 0601-1-3:2012,3.16 

ハザード 

HAZARD 

JIS T 0601-1:2014,3.39 

機械的ハザード 

MECHANICAL HAZARD 

JIS T 0601-1:2012,3.61 

基準軸 

REFERENCE AXIS 

JIS Z 4005:2012,10972 

基礎安全 

BASIC SAFETY 

JIS T 0601-1:2012,3.10 

 


40 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

定義された用語(日本語) 

定義された用語(英語) 

定義された箇所 

基本性能 

ESSENTIAL PERFORMANCE 

JIS T 0601-1:2014,3.27 

空気カーマ 

AIR KERMA 

JIS T 0601-1-3:2012,3.4 

空気カーマ率 

AIR KERMA RATE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.5 

クラスI 

CLASS I 

JIS T 0601-1:2012,3.13 

減弱 

ATTENUATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.7 

減弱当量 

ATTENUATION EQUIVALENT 

JIS T 0601-1-3:2012,3.8 

検出器の欠損画素 

DEFECTIVE DETECTOR ELEMENT 

201.3.204 

公称(値) 

NOMINAL (VALUE) 

JIS T 0601-1:2012,3.69 

公称最高管電圧 

NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.42 

公称[最大]電力 

NOMINAL ELECTRIC POWER 

JIS Z 4005:2012,10704 

公称焦点値 

NOMINAL FOCAL SPOT VALUE 

JIS Z 4005:2012,10709 

高電圧ケーブル接続 

HIGH-VOLTAGE CABLE CONNECTION 

JIS Z 4005:2012,10472 

固有ろ過 

PERMANENT FILTRATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.45 

コントラスト対雑音比(CNR) CONTRAST TO NOISE RATIO 

201.3.211 

最短焦点距離 

DIRECT FOCAL DISTANCE 

201.3.205 

撮影定格 

RADIOGRAPHIC RATING 

JIS T 0601-1-3:2012,3.63 

雑音 

NOISE 

IEC 62220-1-2:2007,3.9 

[散乱線除去]グリッド 

ANTI-SCATTER GRID 

JIS Z 4005:2012,10056 

散乱放射線 

SCATTERED RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.73 

試験器具 

TEST DEVICE 

JIS Z 4005:2012,11159 

CT装置 

CT SCANNER 

JIS Z 4005:2012,10229 

指示値 

INDICATED VALUE 

JIS Z 4005:2012,10489 

自動制御機能 

AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 

JIS T 0601-1-3:2012,3.9 

自動露出制御 

AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL 

JIS T 0601-1-3:2012,3.10 

絞り 

DIAPHRAGM 

JIS T 0601-1-3:2012,3.17 

受像面 

IMAGE RECEPTION AREA 

JIS T 0601-1-3:2012,3.28 

準備完了状態 

READY STATE 

JIS Z 4005:2012,10964 

照射 

IRRADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.30 

照射時間 

IRRADIATION TIME 

JIS T 0601-1-3:2012,3.32 

照射野限定器 

BEAM LIMITING DEVICE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.11 

焦点 

FOCAL SPOT 

JIS Z 4005:2012,10313 

焦点皮膚間距離 

FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.26 

剰余放射線 

RESIDUAL RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.72 

制御盤 

CONTROL PANEL 

JIS T 0601-1-3:2012,3.14 

正常状態 

NORMAL CONDITION 

JIS T 0601-1:2012,3.70 

正常な使用 

NORMAL USE 

JIS T 0601-1:2012,3.71 

製造業者 

MANUFACTURER 

JIS T 0601-1:2014,3.55 

責任部門 

RESPONSIBLE ORGANIZATION 

JIS T 0601-1:2012,3.101 

 


41 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

定義された用語(日本語) 

定義された用語(英語) 

定義された箇所 

接触可能表面 

ACCESSIBLE SURFACE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.1 

接地漏れ電流 

EARTH LEAKAGE CURRENT 

JIS T 0601-1:2014,3.25 

占居有意区域 

SIGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.74 

線質 

RADIATION QUALITY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.60 

線質等価ろ過 

QUALITY EQUIVALENT FILTRATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.52 

操作者 

OPERATOR 

JIS T 0601-1:2012,3.73 

操作モード 

MODE OF OPERATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.40 

装着部 

APPLIED PART 

JIS T 0601-1:2012,3.8 

総ろ過 

TOTAL FILTRATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.77 

測定値 

MEASURED VALUE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.38 

ターゲット 

TARGET 

JIS Z 4005:2012,11144 

単一故障状態 

SINGLE FAULT CONDITION 

JIS T 0601-1:2014,3.116 

電源(商用) 

SUPPLY MAINS 

JIS T 0601-1:2012,3.120 

電源[の見掛けの]抵抗 

APPARENT RESISTANCE OF SUPPLY 

MAINS 

201.3.201 

電源電圧 

MAINS VOLTAGE 

JIS T 0601-1:2012,3.54 

トラッピングゾーン 

TRAPPING ZONE 

JIS T 0601-1:2012,3.131 

内部電源(の) 

INTERNALLY POWERED 

JIS T 0601-1:2012,3.46 

生データ 

RAW DATA 

201.3.209 

ナロービーム条件 

NARROW BEAM CONDITION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.41 

入射表面 

ENTRANCE SURFACE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.21 

乳房圧迫器 

BREAST COMPRESSION DEVICE 

201.3.203 

乳房用X線装置 

MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT 

201.3.207 

乳房撮影定位装置 

MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC 

DEVICE 

201.3.206 

乳房用トモシンセシス 

MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS 

201.3.210 

半価層 

HALF-VALUE LAYER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.27 

光照射野 

LIGHT FIELD 

JIS Z 4005:2012,10583 

光照射野表示器 

LIGHT FIELD-INDICATOR 

JIS Z 4005:2012,10584 

ピクセル 

PIXEL 

JIS Z 4005:2012,10814 

ファントム 

PHANTOM 

JIS T 0601-1-3:2012,3.46 

フィルタ 

FILTER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.23 

負荷 

LOADING 

JIS T 0601-1-3:2012,3.34 

負荷繰返し時間 

CYCLE TIME 

JIS T 60613:2013,3.12 

負荷時間 

LOADING TIME 

JIS T 0601-1-3:2012,3.37 

付加フィルタ 

ADDED FILTER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.2 

付加ろ過 

ADDITIONAL FILTRATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.3 

附属品 

ACCESSORY 

JIS T 0601-1:2012,3.3 

 


42 

Z 4751-2-45:2017 (IEC 60601-2-45:2011,Amd.1:2015) 

 

定義された用語(日本語) 

定義された用語(英語) 

定義された箇所 

附属文書 

ACCOMPANYING DOCUMENT 

JIS T 0601-1:2012,3.4 

プロセス 

PROCESS 

JIS T 0601-1:2014,3.89 

平均乳腺線量 

AVERAGE GLANDULAR DOSE (AGD) 

201.3.202 

防護壁 

PROTECTIVE BARRIER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.49 

放射線 

RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.53 

放射線検出器 

RADIATION DETECTOR 

JIS T 0601-1-3:2012,3.57 

放射線防護 

RADIATION PROTECTION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.59 

保護接地線 

PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR 

JIS T 0601-1:2012,3.93 

迷放射線 

STRAY RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.75 

元データ 

ORIGINAL DATA (DN) 

201.3.208 

漏れ電流 

LEAKAGE CURRENT 

JIS T 0601-1:2012,3.47 

有効受像面 

EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA 

JIS T 0601-1-3:2012,3.20 

リスク 

RISK 

JIS T 0601-1:2014,3.102 

リスクマネジメントファイル 

RISK MANAGEMENT FILE 

JIS T 0601-1:2014,3.108 

リスクマネジメント 

RISK MANAGEMENT 

JIS T 0601-1:2014,3.107 

リプル百分率 

PERCENTAGE RIPPLE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.44 

ろ過 

FILTRATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.24