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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

(1) 

目 次 

ページ 

序文  1 

201.1 適用範囲,目的及び関連規格  1 

201.1.1 適用範囲  1 

201.1.2 目的  2 

201.1.3 副通則  3 

201.1.4 個別規格  3 

201.2 引用規格  3 

201.3 用語及び定義  4 

201.4 一般要求事項  11 

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項  12 

201.6 ME機器及びMEシステムの分類  12 

201.7 ME機器の標識,表示及び文書  13 

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護  15 

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護  17 

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護  20 

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護  20 

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  20 

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態  21 

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)  21 

201.15 ME機器の構造  21 

201.16 MEシステム  21 

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性  21 

201.101 放射線治療計画(RTP)のために画像を提供するCT装置に対する要求事項  21 

202 電磁両立性−要求及び試験  26 

202.101 基本性能のイミュニティ試験 26 

203 診断用X線装置における放射線防護  26 

203.4 一般要求事項  26 

203.5 X線装置の標識,表示及び文書  27 

203.6 放射線管理  28 

203.7 線質  29 

203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係  30 

203.9 焦点皮膚間距離  31 

203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱  31 

203.11 剰余放射線に対する防護  32 

203.12 漏れ放射線に対する防護  32 


 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 目次 

(2) 

ページ 

203.13 迷放射線に対する防護  32 

203.101 X線の緊急停止 33 

203.102 可視表示  33 

203.103 作動準備完了状態の表示  34 

203.104 外部インタロックの接続  34 

203.105 充電時のインタロック  34 

203.106 放射線出力の制御  34 

203.107 過度のX線に対する安全対策  35 

203.108 線量測定用ファントム  36 

203.109 線量の記載  37 

203.110 線量プロファイルの記載  38 

203.111 感度プロファイルの記載  39 

203.112 CTDIvol及びDLPの表示及び記録  39 

203.113 z方向における幾何学的効率  40 

203.114 変化したCT作動条件の照射後の表示  40 

203.115 スライスの表示及び位置  40 

附属書  42 

附属書AA(参考)試験のためのX線条件の選択  43 

附属書BB(参考)スキャン投影撮影(SPR)[13]のCTDIvolの評価  44 

附属書CC(参考)この規格におけるCTDI100の概念:CTDI100とCTDI∞との関係  45 

附属書DD(参考)CTDIfree airの測定  49 

附属書JAA(参考)剰余放射線に対する防護の評価位置  51 

参考文献  52 

この個別規格で用いる定義した用語の索引  54 

 

 


 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

(3) 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日

本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業

大臣が改正した日本工業規格である。 

これによって,JIS Z 4751-2-44:2012は改正され,この規格に置き換えられた。 

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。 

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。 

 


 

 

  

日本工業規格          JIS 

 

Z 4751-2-44:2018 

 

(IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

医用電気機器−第2-44部:X線CT装置の基礎安全

及び基本性能に関する個別要求事項 

Medical electrical equipment- 

Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential 

performance of X-ray equipment for computed tomography 

 

序文 

この規格は,2009年に第3版として発行されたIEC 60601-2-44,Amedment 1:2012及びAmendment 2:2016

を基に,技術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格である。ただし,追補(amendment)

については,編集し,一体とした。 

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。 

この規格の本文中の太字は,この個別規格,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-3,JIS Z 4005,JIS Z 4751-2-29,

JIS Z 4752-3-5及びJIS T 62083で定義した用語である。上記の規格で定義した用語が太字で表記されてい

ない場合,定義は適用せず,意味は文脈に沿って解釈する。 

“置換”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4に定義する。 

 

201.1 適用範囲,目的及び関連規格 

次を除き,JIS T 0601-1(以下,通則ともいう。)の箇条1を適用する。 

注記 2021年4月30日までJIS Z 4751-2-44:2012を適用することができる。 

201.1.1 適用範囲 

置換 

この規格は,ここでME機器としても取り扱うCT装置の基礎安全及び基本性能について適用する。 

箇条又は細分箇条がME機器だけ又はMEシステムだけに限定的に適用することを意図する場合は,そ

の箇条又は細分箇条の表題及び内容にその旨を記載する。そうでない場合は,対応する箇条又は細分箇条

はME機器及びMEシステムの両方に適用する。 

注記1 通則の4.2も参照。 

注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。 

IEC 60601-2-44:2009,Medical electrical equipment−Part 2-44: Particular requirements for the basic 

safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography,Amendment 

1:2012及びAmendment 2:2016(IDT) 

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”

ことを示す。 

この規格の適用範囲は,一つ以上のX線源及び検出器に共通のドーナツ形状をした保護カバーとしての


Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

外装によって特徴付けられた,頭部及び体幹部両方に対して使用することを意図したCT装置に限定する。 

CT装置で用いる高電圧装置及びX線管装置の組合せであるX線発生装置の安全に関する要求事項を含

む。 

注記3 以前にはJIS Z 4751-2-7及びIEC 60601-2-32に規定されたX線発生装置及び関連機器の要求

は,JIS T 0601-1:2012としてのIEC第3版の体系又はJIS Z 4751-2-44のいずれかにこの版を

含めていた。したがって,JIS Z 4751-2-7及びIEC 60601-2-32は,CT装置に適用する第3版

の枠組みの一部ではない。 

この規格の適用範囲には,放射線シミュレータ及びX線管とは異なる線源によって画像を生成するシス

テムは含まない。 

201.1.2 目的 

置換 

この個別規格の目的は,CT装置の基礎安全及び基本性能を確立すること並びにCT装置の要求事項へ

の適合性を実証する方法について確立することである。 

注記1 照射される電離放射線の質及び量の観点から,その再現性,直線性,安定性及び精度につい

て規定し,安全のために必要な制限を加えている。 

注記2 高電圧装置の安全性に関しては,性能の小さな差異に余り影響されないという観点で,適合

性試験のレベルを規定している。したがって,試験のために規定したX線条件は,その組合

せは限られているが,多くの場合においては経験から適切なものが選ばれている。X線条件

の組合せを標準化し,異なる場所及び異なる状況での比較を可能にすることは重要であるが,

規定した以外のX線条件の組合せも技術的には同等に利用できる。 

注記3 この規格の安全に関する基本的な考えは,通則及びIEC/TR 60513のまえがきを参照。 

注記4 電離放射線防護について,製造業者及び責任部門は,ICRP 103:2007の203章[12]に記載され

たICRPの線量限度に対する正当化,最適化及び適用方法の一般原則を受け入れるものとし

ている。ICRPの勧告に対し,関連する国内法令も留意する必要がある。 

ICRPの一般原則を,次に示す。 

a) 正当化の原則 放射線被ばくの状況を変化させるいかなる決定も,害より便益を大きく

すべきである。 

b) 防護の最適化の原則 被ばくする可能性,被ばくする人の数及びその人たちの個人線量

の大きさは,全て,経済的及び社会的な要因を考慮して,合理的に達成できる限り低く

保たれるべきである。 

c) 線量限度の適用の原則 患者の医療被ばくを除く計画被ばく状況においては,規制され

た線源からのいかなる個人への総線量も,委員会が勧告する適切な限度を超えるべきで

はない。 

d) 患者への線量限度は,患者の不利益になる場合がある。したがって,線量限度は医療用

途の照射には適用しない。しかし,ある種の共通な診断手技に対し,線量限度及び検査

レベルを考慮することが望ましい。診断参考レベルといわれるこの考え方は,多くの国

において取り入れられている。 

注記5 ICRPの一般原則の遵守に必要な判断の多くは,ME機器の製造業者ではなく責任部門によ

ってなされなければならないと認識されている。 


Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

201.1.3 副通則 

追加 

この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載した該当する副通則を引用する。 

JIS T 0601-1-2:2018及びJIS T 0601-1-3:2015は,箇条202及び箇条203で修正して適用する。IEC 

60601-1-8,IEC 60601-1-9,IEC 60601-1-10,IEC 60601-1-11及びIEC 60601-1-12は適用しない。それ以外

のJIS T 0601-1規格群として発行された副通則は全て,規格のとおりに適用する。この個別規格の後に発

行される副通則に対しては,製造業者はリスクマネジメントプロセスに従って適用を決める必要がある。 

201.1.4 個別規格 

置換 

JIS T 0601規格群では,個別規格は,個別のME機器に対して通則及び副通則に含まれる該当する要求

事項を修正,置換又は削除してもよい。また,他の基礎安全及び基本性能への要求事項を追加してもよい。 

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。 

簡潔にするために,この個別規格においてJIS T 0601-1は通則とし,副通則は,それらの規格番号によ

って参照する。 

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この規格

の201.1は,通則の箇条1を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。ここでxは,

副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が,副通則JIS T 0601-1-2の箇条4

を示し,この個別規格の203.4は,副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど。)。 

通則及び副通則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。 

“置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ

とを意味する。 

“追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。 

“修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。 

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。しかし,通則の定義の番号は

3.1〜3.147であるので,この個別規格で追加する定義の番号は,201.3.201から始まる細分箇条番号を付け

る。追加した附属書は附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加項目は,aa),bb)などと記載する。 

副通則に追加する細分箇条,図又は表は,20xから始まる番号を付ける。ここで,“x”は副通則の番号

である。例えば,202は,JIS T 0601-1-2を示し,203は,JIS T 0601-1-3を示す。 

“この規格”という用語は,この個別規格とともに通則及び適用する副通則を包含する。 

この個別規格で箇条又は細分箇条がない場合は,関連しないようにみえても,通則又は適用する副通則

の箇条若しくは細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部を,関連するようにみえて

も適用しない場合は,この個別規格でそれを適用しないことを記載する。 

 

201.2 引用規格 

次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。

これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追

補を含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。 

注記 参考文献は,参考文献一覧に記載している。 

次を除き,通則の箇条2を適用する。 


Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

置換 

JIS T 0601-1-2:2018 医用電気機器−第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則:電磁妨害−要求事項及び試験 

注記 対応国際規格:IEC 60601-1-2:2014,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements 

for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−

Requirements and tests 

JIS T 0601-1-3:2015 医用電気機器−第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則:診断用X線装置における放射線防護 

注記 対応国際規格:IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements 

for basic safety and essential performance−Collateral Standard : Radiation protection in diagnostic 

X-ray equipment及びAmendment 1:2013 

追加 

JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 

注記 対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for 

basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012 

JIS Z 4120:2008 診断用X線管装置−焦点特性 

注記 対応国際規格:IEC 60336:2005,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical 

diagnosis−Characteristics of focal spots 

JIS Z 4752-3-5:2008 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第3-5部:受入試験−

医用X線CT装置 

注記 対応国際規格:IEC 61223-3-5:2004,Evaluation and routine testing in medical imaging departments

−Part 3-5: Acceptance tests−Imaging performance of computed tomography X-ray equipment 

ISO 12052,Health informatics−Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including 

workflow and data management 

 

201.3 用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1:2017,JIS T 0601-1-3:2015及びJIS Z 4005による

ほか,次による。 

注記1 定義した用語の索引は,“この個別規格で用いる定義した用語の索引”に記載している。 

注記2 JIS T 0601-1-3:2015の定義に従って,この規格では,特に規定しない場合には,次による。 

− 管電圧は,ピーク値とし,過渡状態は無視する。 

− 管電流は,平均値とする。 

追加 

201.3.201 

CT装置(CT SCANNER) 

異なる角度で得られたX線透過データの再構成によって,体の断面画像を作る診断用X線装置。装置は

一般的に,信号分析,表示装置,患者支持器,支持部品及び附属品を含む。 

注記1 この規格の適用範囲は,一つ以上のX線源及び検出器に共通のドーナツ形状をした保護カバ

ーとしての外装によって特徴付けられた,頭部及び体幹部両方に対して使用することを意図

したCT装置に限定している。 


Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

注記2 二次的な画像処理は,この規格には含まない。 

201.3.202 

CT作動条件(CT CONDITIONS OF OPERATION) 

CT装置の作動を決める選択可能な全てのパラメータ。 

注記1 例えば,公称スライス厚,CTピッチ係数,ろ過,管電圧,管電流,負荷時間,管電流時間

積などがある。 

注記2 幾つかのCT作動条件は照射中に変化することもある。 

注記3 CT作動条件は,使用者が選択可能なパラメータからシステム(CT装置)が導き出すパラメ

ータを含む。 

201.3.203 

CT線量指数100(CTDI100)[COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX 100(CTDI100)] 

次の式のように,スライス面に対して垂直な線(z)に沿った単一のアキシャルスキャンの代表的な線量

プロファイルを積分した値を,N×Tで除したもの。 

− N×Tが40 mm以下の場合 

dz

 T

z

CTDI

mm

 

+50

mm

 

50

100

 

)

(

 

− N×Tが40 mmよりも大きい場合(X線ビーム制限幅を除く全てのCT作動条件は,これらの測定の

ために同じく保たれている。) 

Ref

 

air,

 

free

T

N

 

air,

 

free

mm

 

+50

mm

 

50

Ref

f

Re

100

 

)

(

)

(

CTDI

CTDI

dz

T

N

z

D

=

CTDI

 

ここに, 

D(z): スライス面に対して垂直な線zに沿った単一アキシャ

ルスキャンの代表的な線量プロファイル。線量は空気
に対する吸収線量として表し,メタクリル樹脂(以下,
PMMAという。)製の線量測定用ファントム中で測定
する(203.108参照)。 

 

(N×T)Ref: 20 mmのN×T又は20 mmを超えないうちで最も大き

なN×T 

 

DRef(z): スライス面に対して垂直な線zに沿った単一アキシャ

ルスキャンの代表的な線量プロファイル。線量は空気
に対する吸収線量として表し,(N×T)Refに対するメ
タクリル樹脂製の線量測定用ファントム中で測定す
る(203.108参照)。 

 

CTDIfree air, N×T: 特定のN×Tに対するCTDIfree air(201.3.215参照) 

 

CTDIfree air, Ref: (N×T)Rrefに対するCTDIfree air(201.3.215参照) 

 

N: X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライ

スの数 

 

T: 公称スライス厚 

 

注記1 線量は,空気中での吸収線量とするが,実際はPMMA製の線量測定用ファントム内の空気

に対する吸収線量であり,空気カーマの測定によって,よく近似する。 

注記2 この定義では,線量プロファイルの中心はz=0である。 

注記3 単一のアキシャルスキャンは,通常,X線源の360°回転による。 

注記4 z軸焦点移動制御(フライングフォーカルスポット)を採用するCT装置のようにスライス

が重なる場合,積分の分母は,重なったスライスのz軸に沿った合計を公称幅として置き換


Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

える必要がある。例えば,重なりの割合が50 %の場合,分母は0.5×N×Tに置き換える。 

注記5 通常,z軸が回転軸である。 

注記6 CTDI100は迷放射線の大部分を含んでいる。 

注記7 説明を附属書CCに示す。 

 

 

図201.101−座標系 

 

201.3.204 

CTピッチ係数(CT PITCH FACTOR) 

ヘリカルスキャンにおいて,X線源の一回転当たりのz軸に沿った患者支持器(天板)の移動量Δdを,

公称スライス厚T及びスライス数Nの積で除した値。 

T

N

Δd

ピッチ係数

CT

 

ここに, 

Δd: X線源の1回転当たりのz軸に沿った患者支持器(天板)

の移動量 

 

T: 公称スライス厚 

 

N: X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライス

の数 

注記1 CTピッチ係数は,ヘリカルスキャンに関連するが,その定義はアキシャルスキャンに対し

て定義したパラメータN×Tを用いる。201.3.204では,アキシャルスキャンのパラメータN

×Tは,CTピッチ係数を評価するヘリカルスキャンのN×TにおけるX線ビーム制限幅及び

有効な検出器の構成のいずれかに相当するとみなす。 

注記2 焦点移動制御(フライングフォーカルスポット)を採用するCT装置のようにスライスが重

なる場合は,N×Tに対して重なる分を考慮する必要がある。 


Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

注記3 Δdが照射中に時間経過とともに変化する場合は,CTピッチ係数は時間の関数である。 

注記4 この規格では,“ヘリカル”を用いたが,“スパイラル”と同義語である。 

201.3.205 

線量プロファイル(DOSE PROFILE) 

線に沿った位置の関数としての線量表示。 

201.3.206 

公称スライス厚(NOMINAL TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS) 

CT装置において,制御盤上に表示され,選択されるスライス厚。 

注記 ヘリカルスキャンにおいて再構成画像のスライス厚は,アルゴリズム及びピッチに依存する。

したがって,このスライス厚は,公称スライス厚と一致している場合も一致していない場合も

ある。 

201.3.207 

感度プロファイル(SENSITIVITY PROFILE) 

スライス面に垂直な線に沿った位置の関数としてのCT装置の相対的応答。 

201.3.208 

スライス面(TOMOGRAPHIC PLANE) 

z軸方向のX線照射野の中心において,回転軸に直交する幾何学的面(図201.101参照)。 

201.3.209 

スライス(TOMOGRAPHIC SECTION) 

一列の検出器を装備したCT装置においては,1回のアキシャルスキャンで収集されるX線透過データ

の体積。 

z軸に沿った多列検出器を装備したCT装置においては,一つの収集列(選択された検出素子の集団)

の体積。 

201.3.210 

スライス厚(TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS) 

スライス面の回転中心でとられた感度プロファイルの半値幅。 

201.3.211 

重み付けCTDI100(CTDIw)[WEIGHTED CTDI100(CTDIw)] 

重み付けCTDI100(CTDIw)を,次の式で定義する。 

(周辺)

+ 

(中心)

100

 

100

w

3

2

3

1

CTDI

CTDI

CTDI

 

ここに, CTDI100(中心): 線量測定用ファントムの中心で測定した値 
 

CTDI100(周辺): 203.109.1 a) 2)及びa) 3)に従って,線量測定用ファント

ムの周辺部で測定した4か所の値の平均値 

201.3.212 

ボリュームCTDIw(CTDIvol)[VOLUME CTDIw(CTDIvol)] 

次のように定義する。 

注記1 プレビュー画像に関連するCTDIvolの評価の説明は,附属書BB参照。 

a) アキシャルスキャンの場合 


Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

w

vol

CTDI

Δd

T

N

CTDI

 

ここに, 

Δd: 連続するスキャン間のz軸に沿った患者支持器(天板)

の移動量 

 

T: 公称スライス厚 

 

N: X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライ

スの数 

注記2 選択されたCT作動条件において,臨床に使用されるスキャン距離に関係なく,ボリュー

ムCTDIw(CTDIvol)は,z軸に沿って積分した100 mmの範囲を基準とした線量指標であ

る。アキシャルスキャンにおいては,CTDIvolはファントムの中央部における断面領域×Δd

に等しい体積における断面の平均線量である。 

注記3 アキシャルスキャンにおいて,患者支持器(天板)の総移動量がN×Tに比べて非常に短

い場合は,ファントムの中央部における断面領域×Δdに等しい体積における断面の実際の

平均線量と比べて定義したCTDIvolを過大評価している。 

b) ヘリカルスキャンの場合 

ピッチ係数

CT

w

vol

CTDI

CTDI

 

注記4 Δd又はN×Tが照射中に変化する場合は,CTピッチ係数は時間の関数である。 

注記5 選択されたCT作動条件において,臨床に使用されるスキャン距離に関係なく,ボリュー

ムCTDIw(CTDIvol)は,z軸に沿って積分した100 mmの範囲を基準とした線量指標であ

る。ヘリカルスキャンにおいては,CTDIvolは100 mmスキャン長の中心における平均線量

である。 

注記6 ヘリカルスキャンにおいて,少ない回転数と1回転当たりの患者支持器(天板)の移動量

との積がN×Tに比べて非常に小さい場合は,実際の100 mmスキャン長の中心における

平均線量と比べて定義したCTDIvolを過大評価している。 

c) 患者支持器(天板)の移動がないスキャンの場合 

w

vol

CTDI

n

CTDI

 

ここに, 

n: 事前にプログラムされた回転数の最大値。 

注記7 c)は,例えばIVR(インターベンショナルラジオロジーの手技,interventional procedure)

中のように,患者支持器(天板)を手動で動作する場合も含む。 

注記8 患者支持器(天板)の移動がないスキャンで,かつ,患者支持器(天板)を手動で移動す

る場合は,この定義では,隣接するスライスからの推定する散乱線が混入するので,線量

の過大評価になる。 

注記9 患者支持器(天板)の移動のないスキャンにおいて,CTDIvolは,隣接するアキシャルスキ

ャンの長さを100 mmとして,それをn回繰り返した場合のN×Tと同じ体積となるファ

ントム中央断面に生じる線量に対応する。 

d) 患者支持器(天板)を二つの位置の間で前後に動かす場合を含む隙間がないアキシャルスキャン及び

ヘリカルスキャンの場合(折返しスキャン方式の場合) 

w

vol

)

(

CTDI

R

T

N

T

N

n

CTDI

 

ここに, 

N: X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライ


Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

スの数 

 

T: 公称スライス厚 

 

n: 全体のスキャンシリーズの総回転数に等しい。 

 

R: 二つの位置(の間)の距離 

 

CTDIW: 重み付けCTDI100 

注記10 図201.102を参照。 

注記11 CTDIwは,様々なCT作動条件を反映している時間で重み付けしたCTDIwとして評価する。 

 

 

 

焦点 

アイソセンタ(回転中心) 

z軸方向 

 

図201.102−[N×T,R及び(N×T)+R]の概念図 

201.3.213 

z方向における幾何学的効率(GEOMETRIC EFFICIENCY IN THE Z-DIRECTION) 

アイソセンタ(回転中心)で,X線ビーム内に物体がない状態で決まる,z方向における線量プロファ

イルのデータ収集範囲にかかっている積分値と,z方向における線量プロファイルの総積分値との比の百

分率。この場合,データ収集範囲は,選択した検出器素子にかかっているz軸方向の長さ,又は検出器側

のX線ビーム制限幅のz軸方向の長さのいずれか小さい方とし,z軸方向の長さは,アイソセンタ(回転

中心)における長さとする。 

注記 くし形検出器又はグリッドは,幾何学的効率を減少させる。 

201.3.214 

長さ線量積(DLP)[DOSE-LENGTH PRODUCT(DLP)] 

CTDIvolと全てのスキャン長さとの積を特性とする指標。 

a) アキシャルスキャンの場合 

n

Δd

CTDI

DLP

vol

 

ここに, 

Δd: 連続するスキャン間のz軸に沿った患者支持器(天板)

の移動量 

 

n: 一連のスキャン数 

b) ヘリカルスキャンの場合 

L

CTDI

DLP

vol

 

ここに, 

L: 全負荷(X線照射)中の患者支持器(天板)の移動量。

適用する場合は,スキャン中にX線ビーム制限幅を可変
する方式で調整する。 

注記1 Lは,計画したスキャン長さよりも長い場合がある。 


10 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

注記2 CTDIvolが変化する場合,時間によって重み付けしたCTDIvolの平均を用いる。 

注記3 移動量Lを得るための方法は,全スキャンに対する空気中での線量プロファイルのアイソ

センタ(回転中心)でスライス面に垂直な線に沿った半値幅を用いることが可能である。

スキャン中にX線ビーム制限幅を可変する方式がない場合,これは全負荷(X線照射)中

の患者支持器(天板)の移動量とほぼ同じになる。 

c) 患者支持器(天板)の移動がないスキャンの場合 

T

N

CTDI

DLP

vol

 

ここに, 

N: X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライス

の数 

 

T: 公称スライス厚 

d) 患者支持器(天板)を二つの位置の間で前後に動かす場合を含む隙間がないアキシャルスキャン及び

ヘリカルスキャンの場合(折返しスキャン方式の場合) 

)

)

((

vol

R

T

N

CTDI

DLP 

 

 

ここに, 

N: X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライス

の数 

 

T: 公称スライス厚 

 

R: 二つの位置(の間)の距離 

201.3.215 

CT線量指数FREE-IN- AIR(CTDIfree air)[COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX FREE-IN- AIR

(CTDIfree air)] 

アイソセンタ(回転中心)を通り,スライス面に対して垂直な線(z)に沿った単一アキシャルスキャン

の代表的な線量プロファイルを積分した値を,単一スキャンで生成されるスライスの数Nと公称スライス

厚Tとの積で,除したもの。 

dz

 T

z

CTDI

 

L

L

 

 

=

 

/2

+

/2

air

 

free

)

(

 

ここに, 

D(z): スライス面に対して垂直な線zに沿った単一アキシャル

スキャンの代表的な線量プロファイル。線量は空気に対
する吸収線量として表し,ファントム及び患者支持器
(天板)を用いないで測定する。 

 

N: X線源が1回転して生成されるスライスの数 

 

T: 公称スライス厚 

 

L: (N×T)+40 mmであるが,少なくとも100 mm以上[(N

×T)+40 mm又は100 mm以上のいずれか大きい方]。 

注記1 この定義では,線量プロファイルの中心はz=0としている。 

注記2 z軸焦点移動制御(フライングフォーカルスポット)を採用するCT装置のようにスライ

スが重なる場合,積分の分母は,重なったスライスのz軸に沿った合計を公称幅として置

き換える必要がある。例えば,重なりの割合が50 %の場合,分母は0.5×N×Tに置き換え

る。 

注記3 一般的に,長さL又はそれ以上の放射線検出器を用いている。附属書DDに代わりの測定

方法の例を示している。 

201.3.216 

プロトコル要素(PROTOCOL ELEMENT) 

スキャンを実行するために必要な特定のCT作動条件一式。 


11 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

注記1 異なるスキャン方式の例として,ヘリカルスキャン,アキシャルスキャン,連続したアキシ

ャルスキャン,患者支持器(天板)の移動がないスキャン及び折返しスキャンがある。 

注記2 それぞれの関連する使用者インターフェイス及び関連書類との整合性を維持するために,CT

装置は“プロトコル要素”を意味する用語として,例えば,“スキャン”,“スキャングループ”,

“スキャンシリーズ”など,実際には“プロトコル要素”と異なる用語を用いることがある。 

注記3 プロトコル要素は,一般的に定義された臨床目的,検査内容,解剖学的領域(検査部位),及

び/又は年齢又は体格に関連している。それは,CT検査中での一つのシーケンスに相当す

る。 

201.3.217 

CT検査(CT EXAMINATION) 

特定の患者のためにCT撮影手順全体に用いるプロトコル要素のグループ。 

201.3.218 

注意喚起線量値(DOSE NOTIFICATION VALUE) 

制御盤上に注意を促すために用いるCTDIvol,CTDIvol/秒又はDLPの値。 

注記 注意喚起線量値は,プロトコル要素に対して,通常期待する値を超える可能性がある線量指標

の値に関連した懸念の度合いを提示している(例えば,診断参考レベル又は責任組織によって

決められたような値)。 

201.3.219 

警告線量値(DOSE ALERT VALUE) 

制御盤上の警告を促すために用いるCTDIvol又はDLPの値。 

注記 警告線量値は,注意喚起線量値よりも高い懸念の度合い(確定的影響の回避など)を提示する

ことができ,したがって,検査を続行する前に,より厳格な評価及び検討を通じて検査を正当

化する。 

 

201.4 一般要求事項 

次を除き,通則の箇条4を適用する。 

注記 試験におけるX線条件の選択は,附属書AAに記載している。 

201.4.3 基本性能 

追加 

意図する使用に,侵襲的処置(患者の体内に入れる針又はカテーテルのような機器の挿入を含む。)に

おいて誘導を主な手段とするコンピュータ断層撮影を含むCT装置は,このような使用に関連する基本性

能を附属文書及びリスクマネジメントファイルに記載しなければならない。 

注記 基本性能と考えないものの例としては,画像をガイドとして必要としない場合の針の抽出があ

る。 

(試験)適合性は,リスクマネジメントファイル及び附属文書の調査によって確認する。 

201.4.5 ME機器・MEシステムのための代替のリスクコントロール手段又は試験方法 

追加 

CT装置に関する最新技術の変化は,この個別規格の全箇条に対して厳密に適合することが不可能とな

る場合があっても,リスクマネジメントによるリスクに対処する代替手段を受容する。 

代替手段を適用した後の残留リスクが,個別規格の要求事項に適合した後の残留リスクと同等又はそれ


12 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

以下であれば,その代替手段を受容する。 

201.4.10.2 ME機器又はMEシステムのための電源(商用) 

追加 

電源(商用)の内部インピーダンスは,電源(の見掛けの)抵抗の値が附属文書に規定した値を超えな

い場合には,CT装置の作動に対して十分低いとみなす。 

設備に用いる電源(の見掛けの)抵抗,電源ケーブルの適切な太さ/長さ,又は他の適切な電源(商用)

仕様は,附属文書に規定しなければならない。 

注記 電源(商用)系を公称電圧とする場合には,その系の導線間又はこれらの導線と大地との間に

は公称値よりも高い電圧はないものとみなしている。 

交流電圧が,実質的な正弦波形とみなされるのは,波形のあらゆる瞬間値と対応する理想的

な波形の瞬間値との差が,理想的な波形のピーク値の±2 %以内の場合とする。 

三相電源(商用)が,実質的に平衡であるとみなされるのは,平衡電圧を供給し,かつ,対

称的に負荷したときに平衡電流が流れる場合とする。 

この規格の要求事項は,三相系が大地に対して電源電圧の平衡形態をもつという前提に基づ

いている。単相系は,このような三相系から得られる。電源系がその発生源において接地され

ていない場合には,妥当な短時間内に平衡性の乱れを検出,制限及び修正する適切な手段を備

えていることを前提とする。 

CT装置は,製造業者が附属文書に規定する電源(の見掛けの)抵抗以上の電源抵抗におい

て,規定の公称電力が保証される場合に限り,この規格の要求事項に適合するとみなす。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって調べる。 

 

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 

次を除き,通則の箇条5を適用する。 

201.5.7 湿度前処理 

追加 

附属文書に規定し管理した環境下でだけ用いるCT装置は,湿度前処理を要求しない。附属文書には,

室内使用環境条件に達してから装置の電源が投入できるまでの室内環境を維持する時間を含めなければな

らない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって調べる。 

 

201.6 ME機器及びMEシステムの分類 

次を除き,通則の箇条6を適用する。 

201.6.2 電撃に対する保護 

置換 

CT装置の高電圧装置は,クラスI ME機器又は内部電源ME機器として分類しなければならない。 

201.6.6 作動モード 

置換 

他の規定がない限り,CT装置又はその部分組立品は,スタンバイ状態において電源に連続的に接続し,

かつ,規定の負荷に適合するものとして分類しなければならない。 

 


13 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

201.7 ME機器の標識,表示及び文書 

次を除き,通則の箇条7を適用する。 

201.7.2.15 冷却条件 

追加 

CT装置又はその部分組立品の安全な作動のための冷却条件を,相当する発熱量を含めて,附属文書に

記載しなければならない。 

201.7.8.1 表示光の色 

追加 第一段落の後 

CT装置で,表示光に用いる色は,次によらなければならない。 

− 次の一操作で負荷状態になることを示すために制御盤面に緑の表示光を用いなければならない

(203.103参照)。 

− 負荷状態であることを示すために制御盤面に黄の表示光を用いなければならない(203.6.4.2参照)。 

注記 表示光の色は,示そうとする警告によって選定する。したがって,X線装置の同じ作動状態を,

表示の場所によって異なる色で同時に表示することもある。例えば,制御盤面では緑,検査室

の入口は赤とする。 

201.7.9 附属文書 

201.7.9.2.2 警告及び安全上の注意 

追加 

201.9.2において十分に軽減されないリスクは,その環境下にある可動品又は固定品に機器の電動可動部

が衝突することによって生じる傷害のリスクを軽減するため,附属文書又は機器に設けた表示によって警

告しなければならない。 

201.7.9.2.9 操作説明 

追加 

電気的出力データは,201.12.1.103で要求するX線(管負荷)条件を用いて取扱説明書に記載しなけれ

ばならない。 

高電圧装置の一部がX線管装置と統合されるような(例えば,一体形X線発生装置)CT装置について

は,一体の装置として記載しなければならない。 

次の組合せ及びデータを記載しなければならない。 

a) 高電圧装置の公称管電圧,及び公称管電圧で流し得る最大管電流。 

b) 高電圧装置の最大管電流,及びその最大管電流が得られる最高管電圧。 

c) 最大出力となる管電圧と管電流との組合せ。 

d) 公称電力,すなわち,高電圧装置が管電圧120 kVで4秒間発生し得る最大電力をキロワット(kW)

で示す。これらが選択できない場合は,120 kVに最も近い管電圧で4秒以上の負荷時間を選ぶ。 

公称電力を,CT装置において用いる管電圧,管電流及び負荷時間の組合せで示さなければならない。 

201.7.9.3 技術解説 

201.7.9.3.1 一般 

追加 

技術解説には,CT装置の組合せ,又は必要があれば部分組立品及び附属品の組合せについて情報を記

載しなければならない。 


14 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

追加 

201.7.9.101 附属文書の参照 

附属文書の内容に関係する追加要求事項を規定した,この規格の箇条及び細分箇条を次に示す。 

 

基本性能 

201.4.3 

 

ME機器又はMEシステムのための電源(商用) 

201.4.10.2 

 

湿度前処理 

201.5.7 

 

冷却条件 

201.7.2.15 

 

警告及び安全上の注意 

201.7.9.2.2 

 

操作説明 

201.7.9.2.9 

 

技術解説 一般 

201.7.9.3.1 

 

他のリスクコントロール手段 

201.9.2.2.4.4 

 

意図しない遮断 

201.9.2.3.1.102 

 

患者の解放 

201.9.2.5 

 

X線出力の精度 

201.12.1.101 

 

患者支持器の天板のアライメント 

201.101.2 

 

患者支持器の天板 

201.101.3 

 

天板のたわみ(患者支持器の天板の剛性) 

201.101.4 

 

患者マーキング用の内蔵形光マーカ 

201.101.5 

 

放射線治療計画に画像を提供するために用いる代表的な撮影モード 201.101.6 

 

HU(ハンスフィールドユニット)値の変換 

201.101.7 

 

画像データの幾何学的精度 

201.101.8 

 

適合宣言 

203.4.1 

 

放射線の線量の情報に対する一般要求事項 

203.5.2.4.1 

 

線量の表示 

203.5.2.4.3 

 

確定的影響 

203.5.2.4.5 

 

CTのX線と能動医療機器との相互作用 

203.5.2.4.101 

 

自動制御機能 

203.6.5 

 

X線装置の性能 

203.6.7.2 

 

X線装置の半価層及び総ろ過 

203.7.1 

 

フィルタ性質の表示 

203.7.3 

 

附属文書の情報 

203.10.2 

 

剰余放射線に対する防護 

203.11 

 

基準負荷状態の記載 

203.12.3 

 

迷放射線に対する防護(附属文書での記載) 

203.13.2 

 

放射線出力の制御 

203.106 

 

CTDI100 

203.109.1 

 

CTDIfree air 

203.109.2 

 

線量プロファイルの記載 

203.110 

 

感度プロファイルの記載 

203.111 

 

CTDIvol及びDLPの表示及び記録 

203.112 


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

 

z方向における幾何学的効率 

203.113 

 

光マーカ(スライスの表示及び位置) 

203.115 c) 

 

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条8を適用する。 

201.8.4 電圧,電流又はエネルギーの制限 

追加 

201.8.4.101 公称最高管電圧の高電圧の制限 

CT装置は,患者撮影時の正常な使用においてX線管装置の公称最高管電圧よりも高い管電圧が加えら

れないように設計しなければならない。 

(試験)適合性は,構成品の製造業者のデータの調査,CT装置の調査及び必要に応じて機能試験によ

って確認する。 

201.8.4.102 着脱可能な高電圧ケーブルの接続 

X線管装置に接続されている着脱可能な高電圧ケーブルは,それを取り外すために工具が必要であるか,

又は保護カバーを取り外さなければ抜けないように設計しなければならない。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

201.8.4.103 電源部の許容できない高電圧 

電源部又はあらゆる低電圧回路に,許容できない高電圧が発生することを防止する手段を講じなければ

ならない。 

注記 この手段は,例えば,次の方法で達成してもよい。 

− 高電圧回路と低電圧回路との間に,保護接地端子に接続した保護層(winding layer)又は導電

性のシールドを備える。 

− 外部の装置を接続する端子と外部の回路が外れた場合に過大に電圧が上昇する可能性がある

端子との間に電圧制限器を備える。 

(試験)適合性は,設計データ及び構造の調査によって調べる。 

201.8.7 漏れ電流及び患者測定電流 

201.8.7.3 許容値 

d) 

置換 

接地漏れ電流の許容値は,正常状態で5 mAとし,単一故障状態で10 mAとする。 

永久設置形CT装置及び部分組立品が,このCT装置だけに給電する電源回路に接続している場合には,

正常状態及び単一故障状態の接地漏れ電流は,10 mAを超えてはならない。 

注記1 各地域の規制によって,設置の保護接地電流のための範囲を確立できる。さらに,IEC 

60364-7-710 [1]参照。 

接地漏れ電流の許容値は,電源(商用)又は集中接続点(後者は固定形及び永久設置形の場合)にそれ

ぞれに専用で接続されるCT装置の各々の部分組立品ごとに適用する。 

固定形及び永久設置形の集中保護接地端子は,CT装置の外装又はカバーの内側に設けてもよい。他の

部分組立品又は関連機器を保護接地端子に接続する場合,この集中接続点と外部保護系との間の接地漏れ

電流は,各々の機器(devices)に対する許容値を超えてもよい。 

注記2 固定形及び永久設置形ME機器において,保護接地線の断線は単一故障状態と考えないため,


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

集中保護接地端子を設けてよい。ただし,このような場合は,関連機器との組合せにおける

適切な情報は201.7.9.3.1によって提供する必要がある。 

(試験)適合性は,調査及び試験によって確認する。 

e) 

追加 

永久設置形CT装置において,波形及び周波数にかかわらず,接地漏れ電流は,周波数補正をしていな

い器具で測定したとき,正常状態及び単一故障状態で20 mAを超えてはならない。 

(試験)適合性は,調査及び試験によって確認する。 

201.8.8 絶縁 

201.8.8.3 耐電圧 

追加 第一段落の後 

高電圧回路の電気的絶縁は,通則の8.8.3に示した時間及び試験電圧に耐えなければならない。 

試験は,X線管を接続せずに高電圧装置の公称管電圧の1.2倍の試験電圧で実施しなければならない。 

高電圧装置がX線管と組み合わせなければ試験ができない場合は,試験電圧は下げてもよいが,高電圧

装置又はX線管装置の公称管電圧のいずれか低いほうの1.1倍よりも低くしてはならない。 

注記 高電圧装置の公称X線管電圧に対して,201.8.4.101公称X線管電圧への高電圧の制限を参照。 

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。 

通則の8.5.4によって高電圧装置又は部分組立品の高電圧回路の耐電圧試験は,その最高値の50 %の試

験電圧から始め10秒以下で最高値に上昇させ3分間維持する。 

a) 

追加 

耐電圧試験中,変圧器又は関連する回路が過熱することによってリスクが生じる場合は,より高い電源

周波数又は交流試験電圧のピーク値に等しい直流電圧で試験を実施するか,又は他の高電圧発生器を用い

て,二次側へ試験電圧をかけてもよい。 

耐電圧試験中,高電圧回路内に供給する試験電圧は,規定値の100 %〜105 %に維持することが望ましい。 

b) 

追加 

高電圧装置の耐電圧試験中,高電圧回路内の僅かなコロナ放電は,試験電圧が試験条件の基準とした電

圧(公称管電圧)の1.1倍に下げたときにそれらが止まるときは,無視してもよい。 

c) 

追加 

リスクアセスメントに従い,架台又は患者支持器が装着部又は装着部として扱う部分をもち,かつ,患

者への接触可能な導電性の架台又は患者支持器の部分が,プラスチックの外装によって完全には覆われて

いない場合は,そのような架台又は患者支持器の部分は,患者保護手段(MOPP)によって保護する。こ

の場合,回転陽極X線管の作動用の固定子及び固定子回路の耐電圧試験の試験電圧は,固定子供給電圧を

定常状態での動作値に低減した後の電圧を適用する。 

それ以外には,操作者保護手段(MOOP)及び通則の表6及び表13〜表16によって架台を保護するか,

又はJIS C 6950-1の絶縁協調の要求事項を適用する。 

X線管装置が一体となった高電圧装置又はその部分組立品は,X線管を適切に負荷した状態で試験する。 

耐電圧試験をX線管と接続して行う場合で高電圧回路が試験電圧の測定の接続ができない場合,何らか


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

の適切な方法で測定値がこの細分箇条で要求する制限内にあることを確認する。 

201.8.9 沿面距離及び空間距離 

201.8.9.1 数値 

追加 

201.8.9.1.101 CT装置の沿面距離及び空間距離 

保護接地接続した永久設置形CT装置にあっては,高い標高,材料グループの分類,汚損度の分類及び

過電圧カテゴリの分類を考慮して,一つ及び二つの操作者保護手段(MOOP)に対する通則の表13,表

15及び表16の値を,通則の表13及び表15に示す交流1 000 V又は直流1 400 V,及び表16に示す直流1 000 

Vの基準電圧まで適用する。 

より高い基準電圧での沿面距離及び空間距離は,次による。 

− 通則の表13及び表15に示す交流1 000 V又は直流1 400 V,及び表16に示す直流1 000 Vに対する数

値以下であってはならない。 

− 耐電圧は,通則の8.8.3に適合しなければならない。 

耐電圧試験は,通則の8.8.3及びこの個別規格の201.5.7に規定する環境条件で行わなければならない。 

注記 固定形及び永久設置形の保護接地線をもつCT装置は,その保護接地接続についての信頼性に

関して受容できないリスクはないと考える。高い基準電圧をもつ構成品は,X線発生装置,X

線管装置及び場合によって,デジタル収集装置の一部分であるので,信頼できる保護接地接続

及び十分な耐電圧は二つの保護手段(MOP)と同等とみなす。201.8.8.3参照。 

同じ理由によって,このような状況の下で高い接地漏れ電流が許容できると,通則の8.7.3 

d)に記載がある。当該細別は,JIS C 60664-1の沿面距離及び空間距離の記載に合致する。 

 

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条9を適用する。 

201.9.2.2.4.4 他のリスクコントロール手段 

追加 

正常な使用において,機器(devices)に患者に衝突するリスクを低減するように設計された1台又は複

数の安全装置を備えている部分がある場合,各安全装置の操作及び使用制限範囲を,取扱説明書に記載し

なければならない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

201.9.2.3 動く部分に関わる他の機械的ハザード 

201.9.2.3.1 意図しない動き 

追加 

201.9.2.3.1.101 CT装置の意図しない動き 

正常状態及び単一故障状態において,患者に身体的な障害を及ぼす意図しない動きの可能性を最小限に

するための手段を提供しなければならない。次を適用する。 

a) 操作者の用いる制御装置は,不注意に作動させて患者が身体的な傷害(けが)に至らないような他の

方法によって配置するか,奥まった所に置くか又は保護しなければならない。 

b) 装置は,制御できない動きに対して,単一故障安全でなければならない。 

201.9.2.3.1.102 意図しない遮断 

電動可動部が身体的な傷害の原因となる場合は,電源(商用)又はその他の電源の意図しない遮断時に,


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附属文書に記載した限度内で電動可動部を停止しなければならない。各停止状態に至るまでの移動距離及

び移動角度の最大値を附属文書に記載しなければならない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査及び電動可動部への電源(商用)を遮断し,そのときの停止距離の

測定によって確認する。これらの試験は,135 kgの患者相当の質量を患者支持器(天板)に均等に分散し

て実施しなければならない。 

追加 

201.9.2.3.101 放射線室(照射室)内での機器可動部の操作 

患者に身体的な傷害を与えかねない機器の部分の電動駆動の動きは,操作者が慎重に操作を続けること

によって制御できる仕組みでなければならない。操作者が継続して患者を観察でき,患者に対する万一の

傷害を回避できるように患者支持器近くで,かつ,不用意に患者が触れない位置に,制御器を設けなけれ

ばならない。あらかじめ計画されたスキャンプロトコルの一部である動きは,この要求事項から除外する。 

患者を押しつぶすか,又はその他の直接的で重篤な傷害を患者に与えかねない,及び操作者の緊急停止

スイッチの作動に対する反応が,傷害を防ぐのに信頼できないCT装置又はCT装置の部分(組立品)の

電動駆動の動きは,操作者が二つのスイッチを継続して作動することによってだけ操作しなければならな

い。操作者によるスイッチの解除によって,各々のスイッチが独立に動きを停止する能力を備えなければ

ならない。 

注記 201.9.2.4.101.1に規定した患者支持器(天板)又は架台及び制御盤に配置した緊急停止スイッチ

は,操作者が傷害を避けるための信頼性が十分あると考えてよい。 

二つのスイッチは単一の制御として設計してもよい,更に,一つのスイッチは,全ての動きに共通な回

路の中にあってもよい。 

これらのスイッチは,操作者が,患者に傷害が起きないように観察できる位置に配置しなければならな

い。少なくとも一つのスイッチは,CT装置の動く部分を観察するために,操作者が患者の近くに居るこ

とが必要となる位置に配置しなければならない。 

201.9.2.3.102 放射線室(照射室)外からの機器可動部の操作 

患者に身体的な傷害を与えかねない機器の部分の電動駆動の動きは,操作者が継続して慎重に操作する

ことによって制御しなければならない。 

電動駆動の動きに対する保護手段として継続した意図的な作動による制御を適用する場合,その制御部

は,動きを目視で観察できる位置に配置しなければならない。 

あらかじめ計画されたスキャンプロトコルの一部である動きは,この要求事項から除外する。 

患者を押しつぶすか,又はその他の直接的で重篤な傷害を患者に与えかねない,及び操作者の緊急停止

スイッチの作動に対する反応が,傷害を防ぐのに信頼できないCT装置又はCT装置の部分(組立品)の

電動駆動の動きは,操作者による継続した二つのスイッチの作動だけで操作できなければならない。操作

者によるスイッチの解除によって,各々のスイッチが独立に動きを停止する能力を備えなければならない。 

注記 201.9.2.4.101.1に規定した患者支持器(天板)又は架台及び制御盤に配置した緊急停止スイッチ

は,操作者が傷害を避けるための信頼性が十分あると考えてよい。 

二つのスイッチは単一の制御として設計してもよい,さらに,一つのスイッチは,全ての動きに共通な

回路の中にあってもよい。 

これらのスイッチは,操作者が,患者に傷害が起きないように観察できる位置に配置しなければならな

い。 


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201.9.2.4 緊急停止装置 

追加 

201.9.2.4.101 架台及び患者支持器 

201.9.2.4.101.1 電動可動部の緊急停止 

可動部の系への電源の遮断によって全ての電動可動部を緊急停止するために,容易に確認可能で操作可

能な高信頼性部品で構成した制御回路及びスイッチを患者支持器及び/又は架台の近く,又は架台に設け

なければならない。操作するときに,架台及び患者支持器のチルト又は水平な動きは,この個別規格の

201.9.2.4.101.2及び201.9.2.4.101.3に示す制限範囲内で停止しなければならない。これらの制御回路及びス

イッチは,偶発的に誤操作しない位置に設けなければならない。 

可動部を作動させる遠隔制御盤の近く,又はその制御盤の上に,同様な制御回路(手段)を設けなけれ

ばならない。 

緊急停止の作動後,駆動部の電源は1秒以内に遮断しなければならない。 

緊急停止の作動において,203.101に規定した負荷(X線照射)も停止しなければならない。 

電動駆動部の停止及び負荷(X線照射)の停止は,同じ緊急停止スイッチで実現されなければならない。 

注記 緊急停止スイッチの作動後,電子回路及び制御電気回路を維持するために必要な電力が残って

いてもよい。 

(試験)適合性は,適切な機能試験によって確認する。これらの試験は,患者支持器(天板)に均等に

分散した135 kgの患者相当の質量を用いて実施しなければならない。 

201.9.2.4.101.2 架台のチルト動作 

緊急停止装置が作動する場合,架台のチルト動作は0.5°以内で停止しなければならない。 

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。 

201.9.2.4.101.3 患者支持器(天板)及び架台の水平動作 

緊急停止装置(スイッチ)が作動する場合,患者支持器(天板)及び架台のz軸方向の水平な動きを停

止するための動作は,10 mm以内に開始しなければならない。緊急停止装置(スイッチ)の作動後,z軸

方向の動きは,50 mm以内で停止しなければならない。 

もし緊急停止装置(スイッチ)の作動後,患者支持器(天板)が25 mm以内で停止しない撮影モードが

選択された場合,CT装置は,撮影前にこの状態にあることを制御盤に警告を表示し,操作者に対して患

者の移動範囲が障害物から安全な状態であることを確認するよう指示しなければならない。 

附属文書に,緊急停止距離が25 mmに適合できないときの撮影モードを規定しなければならない。 

緊急停止装置(スイッチ)の作動後,患者支持器(天板)の動き(上下,左右)は,10 mm以内で停止

しなければならない。 

(試験)適合性は,機能試験及び附属文書の調査によって確認する。 

201.9.2.5 患者の解放 

追加 

201.9.2.5.101 解放の手段 

CT装置の正常な使用において,電動可動部の故障が患者の拘束状態を引き起こす可能性がある箇所は,

患者を解放する制御回路及びスイッチを設けなければならない。これらの手段は,取扱説明書に記載しな

ければならない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって,確認する。 


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201.9.8.2 (引張強さの)安全率 

追加 

いっぱいまで引き出した天板に対して,通則の表21にある状態に関係なく最小の(引張強さの)安全

率は2.5倍を適用しなければならない。この荷重は,引き出した天板の上に1.5 mの範囲で均等に分散し

なければならない。天板に取り付ける附属品にも規定した最大荷重に従って,最小の(引張強さの)安全

率を適用する。 

注記 患者支持器本体に対する安全率は,通則に要求した値となる。 

201.9.8.3.3 人の荷重による動的な力 

追加 

注記 おもりを150 mmの高さから落下させると,発泡材を60 mm圧縮して減速する。この結果,安

全動作荷重の2倍〜3倍と等価な力が生じる。 

次に規定する静荷重試験が,通則で規定した動荷重試験よりも厳しいことを機械解析によって証明する

場合は,リスクマネジメントに基づいて動荷重試験を免除することができる。 

(試験)この試験を実施する前に,患者支持器/懸垂機構は,正常な使用時に患者の乗せ降ろしを行う

水平方向に最も不利な位置に配置する。 

動荷重よりも大きくなるように計算されたおもりを患者支持器上に置かなければならない。このおもり

が接触する範囲は,通則の図33で定義したものと同じとし,少なくとも1分間適用する。基礎安全及び

基本性能は維持しなければならない。 

注記 通則の図33に記載した発泡材は,この試験には用いない。 

 

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条10を適用する。 

注記 不要又は過度の放射のハザードに関する保護は,この個別規格の箇条203及びJIS T 0601-1-3

にも記載している。 

 

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条11を適用する。 

201.11.1 ME機器の過度の温度 

201.11.1.1 正常な使用時の最高温度 

追加 

油と接触する部分の許容最高温度に対する要求事項は,油に完全に含浸した部分には適用しない。 

 

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次を除き,通則の箇条12を適用する。 

201.12.1 制御及び計器の精度 

追加 

201.12.1.101 X線出力の精度 

製造業者は,管電圧,管電流及び放射線(X線)量の比例関係の正確さに関する情報を取扱説明書にて

提供しなければならない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 


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201.12.1.102 記録済みCT検査データの精度 

a) (この個別規格の203.115で規定する)プレビューのためのX線像には,スライスの位置を明示しな

ければならない。スライスの位置の表示精度は,2 mm以内でなければならない。 

b) 正常な使用で,患者に対する表示画像の方向を示す情報は,各画像とともに表示しなければならない。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

201.12.1.103 電気及びX線出力の表示 

操作者が適切な照射条件を事前に選定し,次いで患者が受ける吸収線量を概算するのに必要なデータを

得ることができるように,X線管の負荷前,負荷中及び負荷後に,固定,永久若しくは半永久又はその他

の事前選定するX線条件又は作動モードについて適切な情報を,操作者が利用できるようにしなければな

らない。 

表示の単位は,次による。 

− 管電圧 

kV 

− 管電流 

mA 

− 負荷時間 

− 管電流時間積 mAs 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

 

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態 

通則の箇条13を適用する。 

 

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS) 

次を除き,通則の箇条14を適用する。 

201.14.1 一般 

追加 

注記 CT装置は,基礎安全のために必要な機能を備えたPEMSをもっており,特定の場合に基本性

能のために必要な機能をもつことができる。 

 

201.15 ME機器の構造 

通則の箇条15を適用する。 

 

201.16 MEシステム 

通則の箇条16を適用する。 

 

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 

通則の箇条17を適用する。 

 

201.101 放射線治療計画(RTP)のために画像を提供するCT装置に対する要求事項 

201.101.1 一般 

201.101は,意図する使用に,放射線治療計画(RTP)のための画像データを提供することを含むCT装

置にだけ適用する。CT装置(架台,患者支持器,光マーカなどの部分)及びハンスフィールドユニット


22 

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(HU)から電子密度及び(質量)密度への変換に関連した要求事項を示す。 

201.101.2 患者支持器の天板のアライメント 

201.101.2.1 一般 

患者支持器の天板の長軸が,z軸方向に沿った最大スキャン範囲において,垂直及び水平にアライメン

トされるように,スライス面に対して患者支持器の天板をアライメントする手順を附属文書に記載しなけ

ればならない。 

(試験)201.101.2.2及び201.101.2.3でのアライメント要求事項への適合性は,附属文書の調査によって

確認する。 

201.101.2.2 垂直面(傾き)での患者支持器のアライメント 

水平面に対するアライメント精度が±0.5°以内になる要求事項をアライメントの手順に入れなければ

ならない(図201.103参照)。 

据付後に,患者支持器の天板を無荷重で退避させた状態で測定する要求事項をアライメントの手順に入

れなければならない。 

 

 

z軸 

Z' 患者支持器の天板の(中心)軸 

傾き角度 

① 架台 
② 患者支持器 

 

図201.103−垂直面(傾き)での患者支持器のアライメント 

 

201.101.2.3 水平面での患者支持器のアライメント 

a) スライス面のx軸に直交する患者支持器の天板水平動の軸に対して±1°以内になる要求事項をアラ

イメントの手順に入れなければならない。 

b) 患者支持器の天板の中心線上に,架台側の天板の先端位置(M1)及びその先端から1 m離れた位置

(M2)の印を付ける要求事項をアライメント手順に入れなければならない。中心線及びし(矢)状方

向(サジタル)光マーカによって示されるz軸との間の差異は,患者支持器の天板のM1及びM2そ

れぞれの位置がスキャン面に達したときに測定しなければならない。d1及びd2のいずれも2 mmを


23 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

超えてはならない(図201.104参照)。もし,し(矢)状方向(サジタル)光マーカがスキャン面へ延

びていない場合,外側の光マーカの位置で測定しなければならない。 

 

 

図201.104 a) 

 

 

図201.104 b) 

z軸 

Z' 

患者支持器の天板の(中心)軸 

① 

架台 

M1,M2 患者支持器の天板への印 

d1,d2 

z軸上から印までの距離 

図201.104−水平面での患者支持器のz軸アライメント 

 


24 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

201.101.3 患者支持器の天板 

患者支持器の天板の表面は,平らでなければならない。又は,平らにするための附属品を,附属文書に

規定し,使用可能でなければならない。 

この平らな患者支持器は,(放射線)治療システムの位置決めのための補助として使うことが望ましい。 

201.101.4 天板のたわみ(患者支持器の天板の剛性) 

天板のたわみは40 cmの範囲(代表的なスキャン長さとスキャン面に到達するための移動距離との和)

で規定しなければならない。 

注記 天板たわみのための補正は,RTP(放射線治療計画)のプロセスで必要とされる。 

スキャン面における患者支持器の天板のたわみは,次の試験仕様に従って評価しなければならない。 

− 架台側の患者支持器の天板の先端部から始めて,1.9 mの長さ(又は患者支持器の天板最大長のいず

れか小さい方)にわたって135 kgの荷重を均等に配置する。 

− 架台側の患者支持器の天板の先端をスキャン面の位置にする(位置1)。 

− スキャン面にて患者支持器の天板の垂直方向の位置を測定する(高さ1)。 

− 架台側に400 mm(位置2=位置1+400 mm)まで患者支持器の天板を移動する。 

− スキャン面にて患者支持器の天板の垂直方向の位置を測定する(高さ2)。 

− 架台側に更に400 mm(位置3=位置2+400 mm)まで患者支持器の天板を移動し,スキャン面にて患

者支持器の天板の垂直方向の位置を測定する(高さ3)。 

− 架台側に更に400 mm(位置4=位置3+400 mm)まで患者支持器の天板を移動し,スキャン面にて患

者支持器の天板の垂直方向の位置を測定する(高さ4)。 

− それぞれの隣り合う位置の一組における高さの差(たわみ)を計算し,記録する。一組とは,例とし

て位置1及び位置2を指す。 

 

画像は,患者支持器の天板の高さ[例えば,患者支持器の天板とアイソセンタ(回転中心)との間の距

離など]を測定するために記載されたz軸の位置(位置1〜位置4)で生成してもよい。 

もし,患者支持器の機械設計が,試験をしている時間にわたり患者支持器のたわみの原因になる可能性

があるならば(例えば,油圧装置の場合など),患者支持器を最も伸ばした位置で荷重をかけた状態で1

時間放置し,この位置で測定を繰り返さなければならない。 

高さの差(たわみ)を計算した結果は,附属文書に記載しなければならない。 

201.101.5 患者マーキング用の内蔵形光マーカ 

CT装置に光マーカが内蔵されている場合は,RTP(放射線治療計画)の患者マーキングを目的とする意

図があるかどうかを附属文書に記載しなければならない。 

もし,内蔵形光マーカが,RTP(放射線治療計画)の患者マーキングを目的とする意図があるならば,

光マーカは次の精度をもたなければならない。 

アキシャル(体軸)光マーカのビーム位置の精度は,アイソセンタ(回転中心)でz軸方向に±1 mm以

内であり,アイソセンタ(回転中心)からx軸方向に±250 mmの距離でz軸方向に±2 mm以内でなけれ

ばならない。サジタル[し(矢)状]及びコロナル(冠状)の光マーカのビーム長さは,スキャン面に伸

びていなければならない。さらに,ビームの位置は回転軸に対して±1 mm以内でなければならない。 

光マーカのビーム幅は,アイソセンタ(回転中心)で1 mm(FWHM)を超えてはならない。 

注記 その他の光マーカは,この規格だけでなくCT装置の受入試験規格(JIS Z 4752-3-5)の既存の

要求事項の対象になっている。JIS Z 4752-3-5では,スキャン面を示す内側の患者位置決め光照


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

射野について5.2.1.3.1を参照。また,外側の位置決め光照射野について5.2.1.3.2を参照。この

規格では,203.115 c)を参照。 

201.101.6 放射線治療計画に画像を提供するために用いる代表的な撮影モード 

RTP(放射線治療計画)に画像を提供するための代表的なCT作動条件を附属文書に記載しなければな

らない。RTP(放射線治療計画)に画像を提供するために用いることが適さないプロトコルを,附属文書

に特定しなければならない。 

RTP(放射線治療計画)のために用いる代表的なCT作動条件に対してJIS Z 4752-3-5の(試験)方法で

測定するノイズ,平均CT値及び均一性の試験結果を附属文書に記載しなければならない。 

201.101.7 HU(ハンスフィールドユニット)値の変換 

201.101.6で特定されたCT作動条件を用いて測定したCT値(HU値)から水と相対した電子密度及び

質量密度への換算値は,その機種に対応した代表的な値として附属文書に記載しなければならない。換算

係数は,最低でも,空気,水,一つの軟組織等価材料及び二つの異なる骨等価材料として用意しなければ

ならない。 

この換算値を得るために用いるファントム及びCT作動条件は,附属文書に規定しなければならない。

そのファントムは,市販されているものでなければならない。 

最大スキャン領域(FOV)におけるデータ利用の制限を附属文書に記載しなければならない。さらに,

精度が異なるレベルの領域が存在するかどうかを規定しなければならない。 

201.101.8 画像データの幾何学的精度 

201.101.8.1 一般 

画像データは,最大スキャン領域(FOV)にわたり幾何学的に正確でなければならない。201.101.8の細

分箇条は,この要求事項を満たしている。 

最大スキャン領域(FOV)のための幾何学的精度における制限を附属文書に記載しなければならない。

さらに,精度の異なるレベルの領域が存在するかどうかを規定しなければならない。 

201.101.8.2〜201.101.8.4に従ってアライメントを確認するための試験仕様を附属文書に記載しなければ

ならない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

201.101.8.2 架台のチルト 

x軸及び天板と垂直な軸(y軸)を通る面を基準にして±1°以内の精度で,架台のチルトをゼロ位置に

設定できなければならない。 

試験方法は,JIS Z 4752-3-5の附属書Dによる。 

201.101.8.3 CT画像の角度アライメント 

再構成画像の角度アライメントは,RTP(放射線治療計画)の精度の本質となる。画像のアライメント

は,既知の形状の物体で確認しなければならない。 

(試験仕様) 

マーカの付いているファントムをスキャン領域内の水平又は垂直面にアライメントして設置する。ファ

ントムをスキャンし,画像中のマーカの向きを確認する。 

垂直又は水平の基準からマーカのずれ(偏差)は,20 cmの長さにわたって3 mm未満でなければなら

ない。 

201.101.8.4 ヘリカルスキャンでの画像のz方向の位置精度 

患者支持器の実際のz方向の位置と画像でのz方向の位置との精度を確認しなければならない。 


26 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

(試験仕様) 

z方向の0 cm,15 cm及び30 cmの位置にマーカをもつファントムを用いる。マーカ(例えば,金属ビ

ーズ)は,CT画像の中で目視可能でなければならない。光マーカを使ってマーカ“0 cm”に合うようにフ

ァントムの位置決めをする。患者支持器(天板)は,そこをゼロ位置として設定する。RTP(放射線治療

計画)用画像を用意することを意図したプロトコルで,ファントム上の全ての三つのマーカを含むスキャ

ン範囲をヘリカルスキャンして,利用できる最も薄いスライス厚を用いて,そのスライス厚よりも狭い間

隔で画像を再構成する。各マーカに対して,最大のコントラストをもつスライス位置を特定し,記録しな

ければならない。 

公称のz値(位置)と対応する画像位置とのずれ(偏差)は,1 mm未満でなければならない。 

 

202 

電磁両立性−要求及び試験 

次を除いてJIS T 0601-1-2:2018を適用する。 

追加細分箇条 

202.101 基本性能のイミュニティ試験 

製造業者は,201.4.3の追加で記載している基本性能から試験の要求をリスクマネジメントプロセスで実

用的なレベルに最小化してもよい。 

試験する要求を選択するとき,電磁両立性環境に対する感度,電磁両立性条件及び重大度の可能性,並

びにリスクマネジメントプロセスを通して受容できないリスクへの確率及び寄与を製造業者は,考慮しな

ければならない。 

CT装置のイミュニティを評価するために用いる試験装置の精度は,試験による電磁条件によって影響

を受けてはならない。 

試験機器は,CT装置のイミュニティに影響を与えてはならない。 

非侵襲的な測定だけを実施しなければならない。 

試験するCT装置は,このイミュニティ試験を実行するために変更してはならない。 

(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。 

 

203 

診断用X線装置における放射線防護 

次を除き,JIS T 0601-1-3:2015を適用する。 

203.4 一般要求事項 

203.4.1 適合宣言 

置換 

CT装置又は部分組立品(主たる構成品)がこの規格の要求事項に適合していることを宣言する場合は,

次のように宣言を附属文書に記載しなければならない。 

CT装置...++) JIS Z 4751-2-44:2018 

++) 

形式名称 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

 


27 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

203.5 X線装置の標識,表示及び文書 

203.5.2 附属文書 

203.5.2.2 線量測定器の校正 

修正 

この副通則の5.2.2は,線量計を組み込んだCT装置にだけ適用する。 

203.5.2.3 部分組立品及び附属品の参照に関する一般要求事項 

この副通則の5.2.3は適用しない。 

203.5.2.4 取扱説明書 

203.5.2.4.1 放射線の線量の情報に対する一般要求事項 

追加 

この副通則の5.2.4.1は,次の場合,適合したとみなす。 

− 203.107(過度のX線に対する安全対策)のc),e)及び203.112(CTDIvol及びDLPの表示及び記録)

の特徴を附属文書に記載する。 

− 203.13.2(附属文書での記載)に適合する。 

203.5.2.4.2 量的な情報 

この副通則の5.2.4.2は,この個別規格の203.108〜203.114に適合することで満たされる。 

203.5.2.4.3 線量の表示 

置換 

該当する場合,正常な使用において,CT装置の放射線の線量表示に用いる方法を,直接又は発行した

参照物を参照することによって,取扱説明書に記載しなければならない。 

CT装置が線量計を組み込んでいる場合は,CT装置に組み込んだ線量計の表示に対する規定した精度を

維持するための説明を与えなければならない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

203.5.2.4.5 確定的影響 

追加 

203.108(線量測定用ファントム)で規定したファントムを用いて得られる1 GyのCTDI100(周辺)(201.3.211

参照)の最大線量レベルに達するCT作動条件についての情報を,附属文書に提供することでICRPの一

般原則のb)が満たされる。 

203.5.2.4.6 操作者に与えるリスク 

置換 

この副通則の5.2.4.6は,203.13(迷放射線に対する防護)によって置き換える。 

追加 

203.5.2.4.101 CTのX線と能動医療機器との相互作用 

CTのX線による植込み形能動医療機器及び装着形能動医療機器への有害な相互作用の可能性に関する

注意喚起及びこれらの能動形医療機器の製造業者から更なる情報を入手するように,注意喚起を附属文書

に記載しなければならない。 

 


28 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

203.6 放射線管理 

203.6.2 照射の開始及び終了 

203.6.2.1 正常な照射の開始及び終了 

この副通則の6.2.1は適用しない。 

注記 CT装置に対する代替の要求事項は,203.107及び203.112に記載されている。 

203.6.2.2 照射が正常に終了しなかった場合の安全機構 

この副通則の6.2.2は適用しない。 

注記 CT装置に対する代替の要求事項は,この個別規格の203.107にある。 

203.6.3 放射線の線量及び線質 

203.6.3.1 放射線の線量及び線質の調整 

この副通則の6.3.1は,適用しない。 

注記 CT装置に対する代替の要求事項は,203.106に記載されている。 

203.6.3.2 放射線出力の再現性 

置換 

この個別規格の203.109.2に規定する代表的なX線ビーム制限幅に対して複数の選択可能な管電圧(kV)

で,代表的な頭部及び体幹部の検査に用いる二つの管電流(mA)の設定で,放射線(X線)出力として

CTDIfree airを測定しなければならない。 

各測定条件に対し,CTDIfree airを10回測定し,各測定値は,それらの平均値の±10 %以内でなければな

らない。 

203.6.4 操作状態の表示 

203.6.4.1 選択したX線源装置の表示 

この副通則の6.4.1は,適用しない。 

203.6.4.2 X線管負荷状態の表示 

置換 

X線照射を作動させる制御盤上及び架台上又は近傍に,正常状態でX線が照射されている間だけ可視表

示できる手段を備えなければならない。 

架台上又はその近傍の表示は,一次放射線ビームに体の部分を挿入できる開口部の外側のいかなる位置

からでも見えなければならない。 

X線管負荷状態は,黄色の表示灯で示さなければならない(201.7.8.1参照)。 

(試験)適合性は,調査及び機能試験によって確認する。 

203.6.4.3 X線管負荷条件及び操作モードの表示 

置換 

(試験) 

副通則のこの細分箇条(6.4.3)への適合性は,この個別規格の次の細分箇条によって確認する。 

− 可視表示(203.102) 

− CTDIvol及びDLPの表示及び記録(203.112) 

− 変化したCT作動条件の照射後の表示(203.114) 

− X線出力の精度(201.12.1.101) 


29 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

203.6.5 自動制御機能 

置換 

(試験)この副通則の6.5への適合性は,203.106によって確認する。 

203.6.6 散乱放射線の減少 

追加 

その手段(X線受像器に対して患者による散乱放射線の影響を減らすために用いるもの)が取り外しで

きない場合には,適切な使用についての記載は必要ない。 

203.6.7 画像性能 

203.6.7.2 X線装置の性能 

置換 

203.109.1で要求する情報の提供に使用する代表的な頭部及び体幹部のCT作動条件及びJIS Z 4752-3-5

で要求する追加のCT作動条件について,次の性能データを附属文書に記載しなければならない。 

頭部及び体幹部を画像化するよう設計したCT装置においては,それぞれの用途(頭部及び体幹部)に

対して画像性能の情報を提供しなければならない。 

a) JIS Z 4752-3-5によるノイズ,平均CT値,均一性,変調伝達関数(MTF)及びスライス厚の記載。 

b) ノイズの記載に用いた画像処理及び表示モード,及びJIS Z 4752-3-5で要求する追加のCT作動条件

(代表的な頭部,体幹部及び最高分解能が得られる条件)での変調伝達関数(MTF)の図示。 

注記1 スライス感度プロファイルの要求事項は,203.111に記載した。 

注記2 ノイズ及び空間分解能の画像処理及び表示モードが異なる場合,図示する変調伝達関数

(MTF)は,ノイズのCT作動条件(代表的な頭部及び体幹部)及び空間分解能のCT作動

条件(代表的な頭部,体幹部及び最高分解能が得られる条件)での5種類の場合がある。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

203.6.7.3 公称焦点値 

修正 

“意図する使用において,それぞれの手法に対して適合しなければならない”という要求は適用しない。 

適合性宣言の置換 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

203.6.7.4 放射線検出器又はX線受像器 

追加 

(試験)適合性は,203.6.7.2への適合性によって確認する。 

 

203.7 線質 

203.7.1 X線装置の半価層及び総ろ過 

追加 

管電圧の最低,最高及び中間の値での,選択可能な各フィルタについての装置の半価層を附属文書に記

載しなければならない。 

特殊形状のフィルタを備えたCT装置では,スライス面の中心の装置のアイソセンタ(回転中心)で線

質を測定し,その値を附属文書に記載しなければならない。 

適合性宣言の置換 

(試験)適合性は,附属文書の調査及び203.7.6に規定する試験によって確認する。 


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

203.7.2 X線管管電圧の波形 

この副通則の7.2は,適用しない。 

203.7.3 フィルタ性質の表示 

置換 

次に示す方法に従ってフィルタの特性を表示しなければならない。 

− X線管装置には,取外しのできない物質の線質等価ろ過,又は該当する物質の厚さをその化学記号と

ともに表示しなければならない。 

− 全ての付加フィルタについて,アルミニウム又は他の適切な基準物質の厚さで表した線質等価ろ過及

びその値の決定に使用した線質を,附属文書に記載しなければならない。 

例 0.3 mm Al,75 kV/HVL 2.7 mm Al 

− 患者に入射するX線ビーム内の付加フィルタ及びX線管装置の取外しできない物質を除いた物質に

は,アルミニウム厚さで表した線質等価ろ過及びその値の決定に使用した線質を表示しなければなら

ない。表示は,附属文書内にその詳細を記載しておき,それを参照する形で行ってもよい。線質等価

ろ過の全体としての追加が0.2 mm Al以下であり,かつ,副通則7.1の第4段落目に記された総ろ過の

一部として考慮しない場合は,その追加の層(物質)については表示する必要はない。 

(試験)適合性は,必要に応じて,X線管装置,ろ過材料及び付加フィルタの調査並びに附属文書の調

査によって確認する。 

203.7.4 取外しできない物質によるろ過の試験 

この副通則の7.4は,適用しない。 

203.7.5 付加フィルタ及び物質の試験 

この副通則の7.5は,適用しない。 

203.7.6 半価層の試験 

置換 

装置のアイソセンタ(回転中心)において,管電圧の全ての選択可能な値に対してナロービーム条件で

第一半価層を測定する。管電圧が三つ以上選択可能であれば,少なくとも管電圧の最低,最高及び中間の

値で測定しなければならない。 

 

203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係 

203.8.1 一般 

追加 

(試験)適合性は,この個別規格の次の細分箇条によって確認する。 

 

203.8.4 焦点外X線の制限 

 

203.113 z方向における幾何学的効率 

203.8.4 焦点外X線の制限 

置換 

X線源装置の全ての放射口を通る全ての直線と,基準軸と直交し焦点から1 m離れた平面とが交差して

できる領域が,選択可能な最大X線照射野の境界から15 cmを超えてはみ出さないように,X線源装置を

構成しなければならない。 

この要求は,z軸方向のX線ビーム制限幅にだけ適用しなければならない。 

(試験)適合性は,設計資料の幾何学的な又は図面の調査で確認する。図203.101において,Pは基準


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

軸と直交し焦点から1 m離れた平面である。w1は,平面P上で選択可能な最大X線照射野の幅である。

放射口を通過する全ての直線が平面Pに交差してできる領域は,w1から外に距離w2だけはみ出している。

この領域のうち網掛けの部分は,焦点外X線が最大X線照射野を超える領域である。w2が15 cmを超え

ないときは適合している。 

 

 

 

X線管容器 

照射野限定器 

放射口 

焦点 

 

図203.101−焦点外X線の領域 

 

代わりに,焦点外X線を十分に低減する設計として,他の手段を用いてもよい。 

この要求は,z軸方向のX線ビーム制限幅にだけ適用しなければならない。 

(試験)適合性は,設計資料の調査によって確認する。 

203.8.5 X線照射野と受像面との関係 

この副通則の8.5は,適用しない。 

注記 CT装置においてこの細分箇条に対応する要求は,203.111,203.113及び203.115に記載してい

る。 

 

203.9 焦点皮膚間距離 

置換 

CT装置は,最小焦点皮膚間距離が15 cm以上になるように構成しなければならない。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

 

203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱 

この副通則の箇条10は,次を除き適用する。 


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

203.10.2 附属文書の情報 

副通則の10.2は適用しない。 

 

203.11 剰余放射線に対する防護 

置換 

203.13.2に記載したように,スライス面上で架台に最も近い水平に位置する二つの場所における迷放射

線の値が,患者支持器上の回転軸で回転中心から同じ距離の位置における測定値の25 %未満であれば,一

次放射線のシールドとして許容する。附属書JAAを参照。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

 

203.12 漏れ放射線に対する防護 

203.12.1 一般 

置換 

CT装置は,患者,操作者及び医療従事者を漏れ放射線から防護する適切な手段を装備しなければなら

ない。 

203.13及びJIS T 0601-1-3の12.4への適合性は,上記の要求事項に適合することで十分である。 

203.12.3 基準負荷状態の記載 

置換 

全てのX線管装置及びX線源装置の附属文書には,公称最高管電圧を印加した場合のCT作動条件の値

を記載しなければならない。これは連続陽極入力に相当する。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

 

203.13 迷放射線に対する防護 

置換 

203.13.1 一般 

管電流時間積当たりの最大迷放射線となるCT作動条件について,迷放射線測定を行わなければならな

い。これらのCT作動条件は,少なくとも選択可能な最高管電圧を含むことが望ましい。 

直径320 mmの組織等価物質の円筒ファントム(例えば,水又はPMMA)を使って測定しなければなら

ない。その(ファントム)長さは,少なくともN×T+100 mm又は140 mmのいずれか大きい値よりも長

く,N×T+200 mm以下でなければならない。このファントムは,CT装置の回転の中心に置かれなければ

ならず,かつ,スライス面の中心に設置する。測定結果は,主たる直線部の長さが200 mmを超えない容

量全体にわたり平均化してもよい。 

203.13.2 防護区域からのX線装置の制御 

CT装置の回転軸を含む水平面及び垂直面で,迷放射線の線量を測定しなければならない。 

各面において,測定領域は,次に定義した長方形でなければならない。 

水平面において,回転軸と平行である辺は,スキャン面の位置にその中心があり,少なくとも3 mの長

さがあり,必要な限り遠くまで広がり患者支持器の領域を含む。回転軸に垂直な辺は,回転軸の位置にそ

の中心をもち,少なくとも3 mの長さがある。 

垂直面において,回転軸と平行である辺は,スキャン面の位置にその中心があり,少なくとも3 mの長

さがあり,必要な限り遠くまで広がり患者支持器の領域を含む。回転軸に垂直な辺は,回転軸の位置に対


33 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

して,少なくとも下方に0.5 m,上方に1.5 mの広がりがなければならない。 

図203.102は天板の移動範囲を含む患者支持器の長さが3 mを超えない最低の範囲を示している。 

両方向に少なくとも50 cmごとに測定を行わなければならない。ファントムについての情報及び(迷放

射線の)測定結果は,取扱説明書に記載しなければならない。 

測定単位は,正常な使用でX線管に印加する管電流時間積(mAs)当たりの空気カーマでなければなら

ない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

 

 

図203.102−迷放射線測定の最低範囲 

 

203.101 X線の緊急停止 

負荷(X線照射)を停止して緊急遮断を行えるように,容易に認識できる操作可能な手段を設けなけれ

ばならない。その手段は,患者支持器上,架台上又はいずれかの近傍,及びX線照射を作動させる制御盤

上又はその近傍に,ハードワイヤ回路(hard-wired circuits)で設けなければならない。 

(X線)負荷は,緊急停止の動作の0.5秒以内に停止しなければならない。 

緊急停止の動作において,電動駆動の動きは201.9.2.4.101に従い停止しなければならない。 

電動駆動の動き及び負荷の停止は同一の緊急停止スイッチによって行わなければならない。 

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。 

 

203.102 可視表示 

一連のスキャンの開始前に,一連のスキャンで用いる使用者が選択したCT作動条件を,準備完了状態

にすることができる制御盤上に表示しなければならない。 

CT作動条件の全て又はその一部が固定値であるCT装置は,この要求事項を満たすため固定表示であ

ってもよい。 


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

管電流が変化するスキャンでは,スキャン開始前に一連のスキャンについて想定される時間加重の平均

値を表示しなければならない。 

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。 

 

203.103 作動準備完了状態の表示 

制御盤での次の操作がX線管の負荷(X線照射)を開始させる場合,制御盤上にその状態を示す表示を

設けなければならない。 

この状態を単一機能の表示灯によって示す場合には,この個別規格の201.7.8.1に従って,緑の光を用い

なければならない。 

この状態を,制御盤から離れた位置に表示できる接続手段を設けなければならない。この要求は,移動

形ME機器には適用しない。 

(試験)適合性は,調査及び機能試験によって確認する。 

 

203.104 外部インタロックの接続 

CT装置には,CT装置から離れた位置に付けることができ,照射中のX線発生装置のX線を停止でき,

かつ,X線発生装置のX線照射開始を防ぐことが可能な外部インタロックの接続手段を設けなければなら

ない。 

注記 CT装置で行う診断及びIVRの通常の使用状況では,外部インタロックが作動すると,放射線

検査のやり直しになる場合があるので,患者及び操作者を高い線量にさらすことになる。さら

に,IVRの中止は,患者に対する他のリスクの原因となる場合がある。したがって,インタロ

ックは,やむを得ない場合にだけ適用したほうがよい(やむを得ない場合の例として,他の規

制などによる要求がある。)。 

(試験)適合性は,調査及び機能試験によって確認する。 

 

203.105 充電時のインタロック 

蓄電池を備えた移動形ME機器では,定められた人以外による電動移動及びX線照射を防止する手段を

講じなければならない。定められた人以外でも,蓄電池の充電については認められる。 

注記 要求事項への適切な例としては,キー操作なしで充電はできるが,電動移動及びX線照射を防

止するキー操作スイッチを備えることである。 

(試験)適合性は,調査によって確認する。 

 

203.106 放射線出力の制御 

適切なX線(管負荷)条件及び操作モードの固定又は事前設定の組合せに基づいて設定したエネルギー

の出力を制限する手段を設けなければならない。 

X線装置の制御において,0.5秒を超える1回又は一連のスキャン中の間は,いかなる時点でも,操作者

が負荷(X線照射)を停止できるような手段を設けなければならない。ただし,X線源の次の1回転が終

わるまで,データを収集する手段を設けてもよい。 

X線管の負荷(X線照射)を開始することができるあらゆる制御には,不用意な操作に対する保護を行

わなければならない。適切な保護としては,適切な場所,奥まった制御器,カバー,作動までの規定され

た間隔などがあるが,それらに制限されない様々な手段を採用してもよい。 


35 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

それぞれのCT装置において,CT作動条件の手動による選択の代わりに,自動露出制御(AEC)は,

操作モードとして提供しなければならない。 

注記1 CT装置におけるAECの種類を次に例示する。この表は参考であり,全ての内容を包括して

おらず,他のAEC技術を制限するものではない。 

X線束が一定の露出制御 一連のスキャン全体にわたり,適切な一定のX線束を決めるAECシステム 

角度依存の露出制御 

(xy平面の)投影角の関数として入射X線束を調整するAECシステム 

z軸方向の露出制御 

z軸に沿って入射X線束を調整するAECシステム 

xyz方向の露出制御 

xy平面内及びz軸に沿い入射X線束を調整するAECシステム 

同期露出制御 

同期信号の関数(例えば,呼吸,心臓及び関連手段)として入射X線束を調整するAEC
システム 

注記2 この要求事項は,特定のAEC作動モードの手動による選択を制限しないだけでなく,使用者

によるデータ入力が必要なAEC作動モードを制限するものではない。 

製造業者は,自動露出制御についての情報を取扱説明書に記載し,さらに,自動露出制御の性能に関わ

る詳細な情報を附属文書に記載しなければならない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

 

203.107 過度のX線に対する安全対策 

a) タイマの故障が発生した場合,放射線源への通電の停止又はX線ビームの遮断のいずれかによって,

自動的に負荷(X線照射)を終結する手段を設けなければならない。バックアップ・タイマ又はCT

装置の機能を監視する機器(devices)を用いて,設定値(設定スキャン時間)の110 %か,又はX線

源装置の更なる1回転を加えた総スキャン時間のいずれか短い時間内に,負荷(X線照射)を停止し

なければならない。ただし,停止までの時間(設定スキャン時間の10 %又はX線源装置の更なる1

回転)を0.1秒未満にすることは要求しない。 

b) データ収集に影響を及ぼすCT装置の故障が発生した場合は,放射線源への通電の停止又はX線ビー

ムの遮断のいずれかによって,自動的に負荷(X線照射)を停止する手段を設け,故障の発生から1

秒以内に,停止しなければならない。 

c) X線装置の制御において,0.5秒を超える1回又は一連のスキャン中の間は,いかなる時点でも,操作

者が負荷(X線照射)を停止できるような手段を設けなければならない。 

d) 前記a),b)又はc)によって負荷(X線照射)を停止した場合には,操作者に対して停止の可視表示手

段を設け,再度スキャンを開始する前にCT作動条件を再設定させなければならない。 

e) 同一スライス面において,2回以上のスキャンをプログラムした場合は,一連のスキャンを行う前に,

操作者がこのモードが選択されたことを確認できるように操作卓上に警告表示をしなければならない。 

f) 

いかなる理由で負荷(X線照射)を中断したときでも,一時保管領域(揮発性メモリなど)に保管し

たデータを除き,ヘリカルスキャンの負荷(X線照射)を中断する前に得たデータは,画像の再構成

に利用できなければならない。 

g) プロトコル要素の一部として,CTDIvol,CTDIvol/秒,DLP及び/又はDLP/秒の表現で注意喚起線量値

を,使用者が任意で入力及び保存できる手段を設けなければならない。 

CT装置は,プロトコル要素を確認するときに,推定した線量指数値が対応する注意喚起線量値を

超えた場合には,制御盤(操作画面)上に注意喚起を表示しなければならない。 

操作者はスキャンを続行する前に,この注意喚起を確認することができ,注意喚起線量値を超えた

ことに関するコメントを操作者が入力する手段を設けなければならない。 


36 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

注意喚起線量値を超えてスキャンする場合,システム(CT装置)は,日付,時間,CT検査及びプ

ロトコル要素に対する唯一の識別子,スキャン前の確認で超えてしまった注意喚起線量値,注意喚起

のきっかけになった線量指数値,及びもしあればコメントを,記録しなければならない。この記録は,

使用者が利用できなければならない。 

その対応する注意喚起線量値とともに,全てのプロトコル要素のリストを作成する手段を設けなけ

ればならない。個別のプロトコル要素に対して注意喚起線量値が,設定されていない場合は,リスト

にはこの状態を表示しなければならない。 

h) CTDIvol及び/又はDLPの形式で少なくとも一つの警告線量値を使用者が,任意で入力及び保存でき

る手段を設けなければならない。 

CT検査ごとに,システムは,CT検査の進行に合わせてz軸上のそれぞれの位置におけるCTDIvol

値及びそれまで実施した全ての検査のDLPを積算しなければならない。 

患者座標系が変化する場合,例えば,患者が患者支持器上で位置を変えたとき,システム(CT装

置)は,CTDIvolの積算値をリセットしてもよい。 

プロトコル要素を確認するとき,積算したCTDIvol又は積算したDLPに,確認するプロトコル要素

に対応する推定線量値を加えた値が,対応する警告線量値を超えている場合には,CT装置は制御盤

(操作画面)上に警告を表示しなければならない。 

操作を続ける前に,操作者に対してこの警告の確認を要求する機能及び操作者の氏名の入力を要求

する機能をCT装置には備えなければならない。警告線量値を超えることに関して操作者のコメント

が入力できる手段を設けなければならない。 

CT装置には正しいパスワードが入力されない限り,スキャンを続けることを防止するパスワード

保護機能を備えなければならない。パスワード保護機能の有効又は無効が設定可能な機能を備えても

よい。 

警告線量値を超えてスキャンを実施する場合,CT装置は,日時,操作者の氏名,CT検査に対応し

た固有の識別子(例えば,検査番号),超えた警告線量値,警告のきっかけとなったプロトコル要素に

対応する線量指標値を記録しなければならない。さらに,もしコメントがあればコメントも記録しな

ければならない。この記録は,操作者にとって利用可能でなければならない。 

CTDIvolに対する警告線量値は,2 Gyを超えてはならない。 

全ての警告線量値のリストを作成する手段を設けなければならない。警告線量値を設定していない

場合は,リストに警告線量値の設定がない状態を表示しなければならない。 

(試験)適合性は,調査又は試験によって確認する。 

 

203.108 線量測定用ファントム 

線量測定用ファントムは,全ての頭部用プロトコル要素で直径160 mm,全ての体幹部用プロトコル要

素で直径320 mmのPMMAで密度が1.19±0.01 g/cm3の円柱状の構造でなければならない。ファントムの

長さは,少なくとも140 mmとする。ファントムは,測定のために使用される放射線検出器の有効容積の

長さよりも長くなければならない。 

ファントムは,放射線検出器を入れるのに適切な大きさの孔を備えなければならない。 

これらの孔は,ファントムの対称軸と平行とし,かつ,孔の中心は,ファントムの中心及び90°の間隔

をおいたファントムの表面下10 mmの位置になければならない。 

測定中,使用しない孔は,ファントムと同じ材質の隙間ができない挿入部品を用いて埋めなければなら


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

ない。 

 

203.109 線量の記載 

203.109.1 CTDI100 

線量情報は,CT装置用の線量測定用ファントムを使って収集しなければならない。全てのCT装置は,

臨床への適用(例えば,頭部,体幹部,心臓など)に対して,それぞれ個別の線量情報を附属文書に記載

しなければならない。全ての線量測定は,付加した減弱物質がない状態で,203.108で規定するファント

ムを患者支持器(天板)に設置して行わなければならない。臨床への適用に適切な線量測定用ファントム

は,スキャン領域の中央で,かつ,CT装置の回転軸上に配置しなければならない。 

次の事項は,臨床への適用情報として附属文書に記載しなければならない。 

a) 203.108で定義する線量測定用ファントムにおける次の位置でのCTDI100及び対応するCT作動条件。

CT作動条件は,製造業者によって推奨されている代表条件でなければならない。 

1) ファントムを貫く回転軸に沿って[CTDI100(中心)] 

2) 回転軸に平行な線に沿い,ファントムの表面から10 mm内側で,かつ,CTDI100が最大になるよう

にファントムの位置を調整する。 

3) 回転軸に平行な線に沿い,a) 2)における位置から回転軸を中心として90°,180°及び270°の位置

でファントムの表面から10 mm内側の位置。 

製造業者は,前記a) 2)で規定したCTDI100が最大値となる位置を,線量測定用ファントムが設置

できるように架台又はCT装置の容易に確認可能な部分に,表示しなければならない。 

4) CTDI100(周辺)は,前記a) 2)及びa) 3)に従い,ファントムの周辺で測定した四つのCTDI100の平均値

である。 

b) CTDI100(中心)値を変化させる選択可能な各CT作動条件に対する線量測定用ファントムの中心位置で

のCTDI100。 

このCTDI100(中心)は,前記のa)の線量測定用ファントムの中心位置におけるCTDI100を1として,

正規化した数値で示さなければならない。一つのCT作動条件を変更する場合,これに依存しない他

の全てのCT作動条件は,前記a)に記載する代表値にしておかなければならない。これらのデータは,

製造業者が適切とみなす各CT作動条件の範囲を含まなければならない。一つのCT作動条件が,三

つ以上選択可能な場合には,そのCT作動条件において少なくとも最小,最大及び中間の値に対して

正規化したCTDI100を示さなければならない。 

c) 平均CTDI100(周辺)値を変化させる選択可能な各CT作動条件に対する平均CTDI100(周辺)。 

この平均CTDI100(周辺)は,前記のa)における平均CTDI100(周辺)を1として正規化した数値で示さな

ければならない。一つのCT作動条件を変更する場合,これに依存しない他の全てのCT作動条件は,

前記のa)に記載する代表値にしておかなければならない。これらのデータは,製造業者が適切とみな

す各CT作動条件の範囲を含まなければならない。一つのCT作動条件が,三つ以上選択可能な場合

には,そのCT作動条件において少なくとも最小,最大及び中間の値に対して正規化した平均

CTDI100 (周辺)を提供しなければならない。 

d) 前記a)〜c)によって与えられた数値からの最大偏差値の記載。 

数値のばらつきは,これらの上限値(最大偏差値)を超えてはならない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査及び製造業者の試験結果によって確認する。 


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

203.109.2 CTDIfree air 

CTDIfree air及び対応するCT作動条件は,附属文書に記載しなければならない。 

CTDIfree airは,線量測定用ファントム及び患者支持器(天板)なしで,CT装置のアイソセンタ(回転中

心)のz軸方向に沿って測定する。 

記載した値(CTDIfree air)からの最大偏差を記載しなければならない。偏差は,これらの上限値(最大偏

差値)を超えてはならない。 

次のデータは,附属文書に記載しなければならない。 

− 全ての公称X線ビーム制限幅でのCTDIfree air(公称X線ビーム制限幅以外の独立したCT作動条件は,

代表的な体幹部の作動条件とする。表203.101を参照。) 

− 全ての設定管電圧でのCTDIfree air(設定管電圧以外の独立したCT作動条件は,代表的な体幹部の作

動条件とする。表203.101を参照。) 

− 代表的な頭部の作動条件でのCTDIfree air 

− 付加する平らな又はその他の形状をもつフィルタに対する作動条件でのCTDIfree air 

注記1 公称X線ビーム制限幅は,N×Tと同等である。ここでNは,単一アキシャルスキャンで生

成されるスライス数であり,Tは公称スライス厚である。 

注記2 (N×T)の積が同じである公称X線ビーム制限幅に対して,CTDIfree airの測定は一度だけで

よい。 

注記3 CTDI(CTDI100又はCTDIfree air)を測定する代替の方法は,線量プロファイルの測定及び指

定した範囲にわたるプロファイルの積分に基づいている。線量プロファイルは,例えば小形

線量計のような,IEC 61674に適合した放射線検出器を用いて測定できる。 

 

表203.101−CTDIfree airの試験パターン 

 

公称X線ビーム制限幅の設定(N×Tの積) 

制限幅1 

制限幅2 

制限幅3 

制限幅4 

(代表値) 

制限幅5 

管電圧 

(kV) 

の設定 

管電圧(kV)1 

− 

− 

− 

測定 

− 

管電圧(kV)2(代表値) 

測定 

測定 

測定 

測定 

測定 

管電圧(kV)3 

− 

− 

− 

測定 

− 

 

(試験)適合性は,附属文書の調査及び製造業者の試験結果によって確認する。 

 

203.110 線量プロファイルの記載 

スライス面に垂直なz軸に沿い,次の位置で測定したアイソセンタ(回転中心)に位置する線量プロフ

ァイルは,選択可能なN×Tの数値ごとに附属文書に図示しなければならない。 

− 1回のアキシャルスキャンに対する空気中(ファントムなし) 

− 頭部及び体幹部線量測定用ファントムの中心位置 

異なった数値のN×Tが三つよりも多く用意されている場合は,少なくとも最小,最大及び中間の数値

の情報を提供しなければならない。 

z軸に沿った1列の検出器をもつCT装置の場合,線量プロファイルは,それぞれに対応した203.111で

要求する感度プロファイルと同じ図上に,同じ尺度で提示しなければならない。 


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

z軸に沿った複数列の検出器をもつCT装置の場合,幅N×Tによって区切られた二つの垂直線を線量プ

ロファイルと同じ図上に,その二つの垂直線の中心(軸)と線量プロファイルの中心(軸)とを合わせな

ければならない。 

少なくとも線量プロファイルの10分の1値幅のz方向に沿った範囲を,図示しなければならない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

 

203.111 感度プロファイルの記載 

該当する感度プロファイルは,次のように附属文書に図示しなければならない。 

a) 利用可能なアキシャルの各公称スライス厚に対応する一つの感度プロファイルを図示しなければなら

ない。公称スライス厚が,三つ以上ある場合は,少なくとも,最小,最大,及び一つの中間の値に対

する感度プロファイルを図示しなければならない。 

b) z軸に沿った1列の検出器をもつCT装置の場合,構成(公称スライス厚)Tに対応する感度プロファ

イルは,線量プロファイルと同じグラフ上,及び同じ中心の位置,更に203.110で要求する頭部及び

体幹部の線量ファントムごとの線量プロファイルと同じ尺度で図示しなければならない。 

(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

 

203.112 CTDIvol及びDLPの表示及び記録 

選択したプロトコル要素を反映したCTDIvol及びDLPの数値を,一連のスキャンの開始前に,制御盤上

にCTDIvolはミリグレイ(mGy)及びDLPはミリグレイセンチ(mGy・cm)の単位で表示しなければなら

ない。さらに,CTDIvol値の基となるファントムの直径も表示しなければならない。 

32 cmファントムに基づいたCTDIvolから16 cmファントムに基づいたCTDIvolへの換算係数を附属文書

に記載しなければならない。 

この換算係数は,全ての関係するCT作動条件の組合せに対して提示しなければならない。プロトコル

要素が,頭部用又は体幹部用のいずれであるかを規定する方法の手引きを附属文書に記載しなければなら

ない。 

スキャン中にCT作動条件のいずれかを意図的に変化させる場合は,スキャン前に,CTDIvol及びDLP

の予測値を表示しなければならない。それぞれの値は,そのスキャンに対応する時間加重平均として示さ

なければならない。 

患者支持器(天板)の移動を事前に設定しないスキャンにおいて,201.3.212 c)に従ってCTDIvolの表示

を計算している場合,事前に設定した回転数がn(最大値)となる。 

注記 回転数に替えて,スキャン時間を設定することもある。その場合は,スキャン時間を回転数に

換算してnとする。 

回転数を事前に設定しない場合は,CT検査中1秒当たりのCTDIvolを,ミリグレイ(mGy)を用いて表

示しなければならない。 

スキャン終了後に,CTDIvol及びDLPの平均値を,そのスキャンに対応する時間加重平均として計算し

た場合,それらの値を制御盤(操作卓)上に表示しなければならない。 

ファントムの種類,それに対応するスキャン後のCTDIvol及びDLPの平均値をISO 12052のDICOM CT

放射線線量構造化レポート(SR)の様式に従って記録しなければならない。表示及び記録するCTDIvol及

びDLPの精度は,附属文書に規定しなければならない。 

製造業者によって表示及び記録するCTDIvol及びDLPは,その機種の代表的な値とし,各々のCT装置


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

で測定した値としなくてもよい。 

附属文書は,201.3.214 b)で定義したL[患者支持器(天板)の移動量]を調整する方法を含んでいなけ

ればならない。 

(試験)適合性は,CT装置の調査及び附属文書によって確認する。 

 

203.113 z方向における幾何学的効率 

70 %未満のz方向における幾何学的効率のCT作動条件については,その値を表示しなければならない。 

さらに,この条件下では,操作者の制御盤(操作卓)上に警告を表示し,操作者に操作の継続の確認を

要求しなければならない。 

全てのX線ビーム制限幅でのz方向における幾何学的効率の表を,附属文書に記載しなければならない。 

(試験)適合性は,検査によって確認する。 

 

203.114 変化したCT作動条件の照射後の表示 

管電流が変化するスキャンの終了後に,スキャン中の管電流を時間加重平均として表示しなければなら

ない。 

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。 

 

203.115 スライスの表示及び位置 

a) 操作者が撮影するスライスを設定できるプレビュー画像を,提供しなければならない。垂直の位置に

ある架台では,これらを示す参照線の位置と実際の位置との差は,2 mmを超えてはならない。 

b) ヘリカルスキャンに対し,照射した全ての体積のz軸に沿った範囲をプレビュー画像に表示しなけれ

ばならない。負荷のための始め及び終わりの位置の代表として二つの参照線を表示できなければなら

ない。 

各々の線は,用いたX線ビーム制限幅に対する空気中の線量プロファイルの半値幅の外側の端と一

致しなければならない。 

c) スライス(例えば,アキシャル方向の患者位置決め)及びアイソセンタ[し(矢)状及び冠状方向の

患者位置決め]を示すための光マーカを提供しなければならない。光マーカは,500 lxまでの周囲光

の下で目視可能でなければならない。光マーカの幅は架台開口部の中心で測定した場合,3 mmを超

えてはならない。スライスの中心は,光マーカの中心から±2 mm以内及びスライスの基準用に追加

される場合がある光マーカの中心から±2 mm以内でなければならない。同時に一つよりも多くのス

ライスが得られる場合,附属文書にスライスに対する光マーカの位置の関係を記載しなければならな

い。し(矢)状及び冠状方向の位置決め用光マーカのアイソセンタ(回転中心)における位置精度は

附属文書に記載しなければならない。 

d) 代表的な移動開始点から選択可能なスキャン時の最大長手方向の移動範囲又は30 cmのいずれか小さ

い値で移動し,更に開始点に戻した場合,患者支持器(天板)の長手方向の実際の位置と表示した位

置との差は,1 mm以内とする。表示した長手方向の位置に対する実際の位置は,可動範囲内のどこ

で測定してもよい。一連の測定は,移動開始点に対して前方及び後方の両方向で実施しなければなら

ない。さらに,同じCT作動条件の下において,アキシャルスキャンモードで患者支持器(天板)の

一連の動きが,長手方向の最大移動可能範囲又は30 cmのいずれか小さい値まで,約10 mmずつ移動

し,移動開始点に戻ったとき,移動開始位置に対する移動した患者支持器(天板)の位置との差(バ


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

ックラッシュ)は,1 mm以内とする。移動開始位置に対するバックラッシュは,前方及び後方の両

方における移動に対し,決めなければならない。 

これらの試験は,患者支持器(天板)に均等に分散した135 kgの患者相当の質量を用いて実施しな

ければならない。 

(試験)適合性は,検査及び規定した精度を確認するための試験によって確認する。 


42 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

附属書 

 

通則の附属書に加えて,次の附属書を適用する。 

 


43 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

附属書AA 

(参考) 

試験のためのX線条件の選択 

 

CT装置で使用可能なX線管装置に負荷をかけて,CT装置を試験する場合は,印加できる負荷の回数

に厳しい制限が発生する。試験中は,一時もX線管装置の定格を超えないことが望ましい。これは,単発

の負荷に限らず,繰り返しの負荷が及ぼす陽極熱量及びX線管装置熱量への蓄積効果にも適用する。負荷

と負荷との間に冷却時間が必要なことは,この規格への適合性の判定に必要な全時間を決めるときの重要

な要因になり得る。 

したがって,合理的な最小限の負荷の回数で適合性を確証できるように試験を計画することが重要であ

り,適切な計画をしなければ時間及び試験費用が過大になる。この規格の中の試験で,使用されるX線条

件の値が特に記載されていない場合は,可能なX線条件を試験者が任意に選択してもよいと解釈する。た

だし,試験で使用するX線条件の組合せは,予想される最悪条件を代表するものを含んでいることが望ま

しい。これらの組合せでの測定が適合しやすい場合,追加の確認測定は,可能なX線条件の中の他の値で

行ったほうがよい。一般則として最初の最悪条件に加えて,要求された適合性の任意の範囲の中で,3点

以上の確証は必要ないといえる。一時点の一つだけの要求よりは,むしろ必要な全ての要求を考慮して,

可能な範囲のX線条件を選択し,測定することが望ましい。 

与えられた要求事項との適合性の最悪条件は,設計の技術的な要素に依存するといえる。試験費用の削

減に的を絞ると,適切な最小限の試験点数で試験者が適合性を確証できるように,製造業者は,全ての適

切な情報を開示することが望ましい。 

規定した最大値の電源(の見掛けの)抵抗を考慮した状態で,試験で使用する電源電圧は,定格の90 %

であることが望ましい。 

 


44 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

附属書BB 

(参考) 

スキャン投影撮影(SPR)[13]のCTDIvolの評価 

 

CTDIvol SPRすなわちスキャン投影撮影で得られたプレビュー画像に関連するCTDIvolの値は,CTDIwの項

及びN×Tの項によって求めることができる。 

 

一定の寝台(天板)移動速度及び連続的な放射線の照射によって得られるスキャン投影撮影の画像に対

しては,次の式になる。 

天板移動速度

X線管電流

管電流時間積

T

N

CTDI

CTDI

w

SPR

vol

 

ここに, CTDIw/管電流時間積は,スキャン投影撮影(SPR)とは無関係だが,

管電圧及びN×Tの設定をスキャン投影撮影(SPR)中に用いた値とす
る。 

 

管電流,天板移動速度及びN×Tは,スキャン投影撮影(SPR)中に用
いた値である。 


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

附属書CC 

(参考) 

この規格におけるCTDI100の概念: 

CTDI100とCTDI∞との関係 

 

CC.1 この規格におけるCTDI100の変遷 

スキャンした範囲の中央領域での線量を表すCTDI∞は,CT線量指数[4]が最大となる最大平衡状態(飽

和値)に相当する。概念的に,CTDI∞は(z軸の範囲を広くすることに対応する)線量の増加の“平衡状

態”(飽和状態)に関係する。平衡状態(飽和状態)とは,広いスキャン範囲になることで散乱線量が増加

するが一方で直接線から遠ざかることで散乱線の影響は無視できる大きさにまで減少する状態のことであ

る。 

dz

T

N

z

D

CTDI

)

(

 

CTDI∞には,JIS Z 4751-2-44:2004で定義したCOMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX 100(CTDI100)

に含まれていない,つまり100 mmを超えた積分範囲の散乱線量が含まれる。 

dz

T

N

z

D

CTDI

mm

mm

50

50

100

)

(

 

100 mmの範囲は,次の理由で規定したスキャン範囲に対応する。 

− 代表的なCT作動条件のCT線量特性を比較する目的で,標準化するために臨床のCT検査における

任意の被検者のスキャン範囲に関係なく100 mmと決めた長さである。 

CTDI100は,比較的短い長さのファントム(代表的には150 mm)で測定する。一方で,CTDI∞は,有限

な長さのファントム(直径は320 mm,長さは300 mm〜450 mmのPMMA製ファントム)を適切な範囲で

スキャンすることで推定できる。 

CT装置の技術の進歩及び特にCTDI100で定義する100 mmの積分範囲を超える体軸(z軸)上のビーム

幅をもつCT装置の開発及びその適用のために,IEC 60601-2-44 第3版では,100 mm(N×Tは回転中心

におけるz軸上のビーム幅)を超えるN×Tにおいて,CTDI100の値が急激に低下することがないよう,第

3版で定義を修正する際に一時的な修正を行った。 

mm

T,

N

min

z

D

CTDI

mm

mm

50

50

100

100

)

(

 

100 mmを超えないN×Tにおいて,CTDI100の第3版の定義は,現実とは異なるCTDI100の低下を排除

する一方で,さらに,その定義は,次の図に,重み付けCTDI(CTDIw)をCTDIw,∞,CTDIwの平衡(飽和)

値に対する百分率として,第2版及び第3版の曲線を重ね合わせて図示したビーム幅の関数として,特異

な変化を表す。 

第3版でのビーム幅に対するCTDIwの複雑な特性は,品質保証における線量指標の観察及び長さ線量積

(DLP)から算出する実効線量の推定において矛盾している。 

例えば,N×Tが20 mmでスキャン範囲が160 mmを超えるヘリカル(又はアキシャル)スキャンにお

いて,第3版に従って評価するときのCTDIvol及びDLPは,N×Tが160 mmをもつコーンビームシステム

が同じ範囲に当たる患者支持器(天板)を静止してスキャンした場合の値よりも小さくなる。 

 


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Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

 

図CC.1−z軸上のX線ビーム幅に対するCTDIw 

 

図CC.1は,CTDIwの平衡(飽和)値を分母に,CTDIw値を分子にした百分率を縦軸に,直径320 mm

のPMMA製ファントムに沿ったビーム幅を横軸に特性を示した図である。これは,120 kVでスキャンし

た場合で,測定した結果及びz方向における幾何学的効率を100 %としてモデル化したモンテカルロ・シ

ミュレーションから推定したCTDIwを示す。 

この図は,公表されたデータ(例えば,参考文献[17])と整合している。 

矢印で示した3組の曲線は,IEC 60601-2-44の第2版,第3版及び第3.1版で定義したそれぞれのCTDI100

に次のように対応する。 

− 実線 長いファントム(長さ500 mm)での結果を示す。 

− 点線 短いファントム(長さ150 mm)での結果を示す。 

 

CC.2 CTDI100のための新しい定義の導入及び正当化 

第3.1版(201.3.203)では,改めて次のようにCTDI100の定義を見直している。 

N×Tが40 mm以下の場合 

dz 

 T

z

 

=

 

CTDI

 mm

+

 mm

50

50

100

)

(

 

N×Tが40 mmよりも大きい場合 

Ref

air,

 

free

T

N

air,

 

free

50

50

Ref

Ref

100

)

(

)

(

CTDI

CTDI

dz

 

T

N

z

D

 

=

 

CTDI

 mm

+

 mm

 

ここで,“Ref”と記載された添字を含むCTDI100の変数は,(N×T)Refが20 mm以下に対応する(N×T)

refとして選択したそれぞれの測定参考値を使って評価をすることである。 

この新しい定義に対する物理的な正当性は,変数a/(N×T)の比に対する各々のCTDIw∞及びCTDIfree air

の比例性に関係する。ここで,変数aは,X線源(X線管焦点)の中心から入射側のz軸方向の絞り(コ


47 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

リメータ)を通過して幾何学的に投影したアイソセンタ(回転中心)を通る回転軸(z軸)上の幅である。 

a/(N×T)の比は,z方向における幾何学的効率の逆数であって,“オーバービーミング”の係数として

近似される。 

変数aは,体軸上に沿った一次線の線量分布Dp(z=0)の半値幅に相当し,さらに,変数aは,ファント

ムに入射する一次光子エネルギー入射量を実際に制御している“エネルギー・ゲート”のよう(コリメー

タとして)に作用する。 

要点としては,CTDI∞及びCTDIfree airは,ビーム幅140 mmの範囲を含む広範囲にわたってa/(N×T)

に比例する。また,(IEC 60601-2-44第2版で)これまで定義していたCTDI100は,限られたビーム幅の範

囲,すなわち,40 mmを超えない場合には同様に比例する(参考文献[17]及び前の図を参照)。 

本質的に,物理的に長い測定ファントムを必要としない,第3.1版において概念的に定義し直したCTDI100

は,100 mmのスキャン範囲にわたってファントムをスキャンするときに生じ,かつ,ビーム幅とは関係

なく,ファントム内の一次光子エネルギー入射量に単純に比例する中心における累積線量に相当する。 

前の図CC.1における水平な直線(第3.1版と指示している実線及び点線)が示すように,IEC 60601-2-44

の第3.1版において改訂したCTDI100の定義は,広範囲のビーム幅(図CC.1の横軸)にわたって,ファン

トム中心軸及び辺縁軸による線量指標(つまりCTDIw)を,平衡値(CTDI∞)に対して一定の比率に正規

化することで,第3版の矛盾を解消する。 

このような補正によって,広いビーム幅をもつCTDI100の複雑な変化を解消する。 

さらに,CTDI100の第3.1版の定義は,z軸上100 mmを超える広いビーム幅に対するIEC 60601-2-44の

第3版以前では部分的に又は全く考慮していなかったz方向における幾何学的効率を説明している。 

 

CC.3 CTDI∞の過小評価 

第3.1版でのCTDI100の定義は,技術進歩によって課題となった以前の定義に関連した問題の中の幾つ

かを解決している。その一方で,その定義は,CTDI100値をCTDI∞の値に近づけることを妨げている。 

この制約によって,体幹部のスキャン範囲が300 mm〜450 mmのような日常的によく依頼され,最もよ

く適用されるCT検査に関する名目上の患者線量というものを,CTDI100を利用することによって,当然な

がら不正確な値として患者線量は,過小評価されている。 

CTDI∞値は,CTDI100値よりもスキャン範囲の線量増加をより適正に表している。 

したがって,IEC 60601-2-44の第3.1版の中で定義したCTDI100によるCTDI∞に対する過小評価を定量

化することが,この附属書CCの要旨である。 

CT装置で直径320 mmのPMMA製ファントムを120 kVでスキャンした場合における経験,理論及び計

算の結果に基づいて,CTDI∞(平衡値)に対する第3.1版のCTDI100,c,CTDI100,p及びCTDIwの百分率と

しての推定値を次の表CC.1に集約している。 

この表は,スキャン範囲がおよそ300 mmを超えるアキシャル又はヘリカルスキャンによる体幹部のCT

検査における患者線量の目安となる代表値として,CTDI∞に基づいた線量指標の評価に深く関係している。 

 


48 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

表CC.1−ファントム長によるCTDIの比率 

ファントム長 

CTDI100,c/CTDI∞,c 

CTDI100,p/CTDI∞,p 

CTDIw,c/CTDIw,∞ 

長(≧300 mm)a) 

61 % 

84 % 

76 % 

短(150 mm)b) 

59 % 

82 % 

75 % 

注a) 長いファントムの中心及び周辺の場合,百分率は(参考文献[25])に報告されている結果の平均である。 

CTDIw/CTDIw,∞は,(1/3)CTDI100,c/CTDI∞,c+(2/3)CTDI100,p/CTDI∞,pとして近似される。 

b) 短いファントムの場合,百分率は長いファントムに対する予測値及び補正係数0.98の積として近似され

る。この補正係数は,10 mmのビーム幅におけるモンテカルロ・シミュレーションで計算した結果から
推測され,100 mmまでのビーム幅に対して,ほぼ一定である。この補正係数は,150 mm長のファント
ムに対する中央部分100 mmに対応する線量分布の積算を3 mの長いファントムに対する中央部分100 
mmに対応する線量分布の積算で除した比率である。 

 

CC.4 CTDIファントムとは異なる対象物の大きさに対応する線量を推定するためのCTDIvolの利用 

CTDIvolは,基準ファントムと比較して患者の体格とは差異があるなどの多くの理由によって患者線量で

はない(参考文献[23])。 

この体格との不一致に対処する一つの方法が,提案されている(参考文献[24])。 

 


49 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

附属書DD 

(参考) 

CTDIfree airの測定 

 

自由空気中で測定されるCTDIは,CT装置のX線ビーム特性を理解するのに有用である。 

散乱媒体がないため,これらの測定(CTDIfree airの測定)は,X線ビーム制限幅,X線管の線量効果を

定量化,オーバービーミング及び半影の影響,固有ろ過,及び中央線のろ過を通して放射するX線ビーム

の出力を特徴付けている。 

CTDIfree airを測定するためには,X線照射野の全範囲にわたりz軸に沿って線量プロファイルを積分する

必要がある。全体のz範囲を捕捉することを確実にするために,積分長(L)は,公称ビーム幅より少なく

とも40 mm長いことが望ましい。 

CTDIfree airを測定する一つの方法は,CT装置の回転軸に沿って配置し,全体の積分長さを網羅するため

に患者支持器(天板)を用いてアイソセンタ(回転中心)を通過して(段階的に)移動する放射線検出器

を用いることである。 

注記1 線量プロファイルは,IEC 61674を満たす放射線検出器(例えばヘリカルスキャンプロトコ

ルを用いてアイソセンタ(回転中心)を移動する感度が均一な点線量計)を用いて測定でき

る(参考文献[16])。 

注記2 電離箱を物差し又はプラスチック丸棒のような長い,減衰がほんの僅かな補助具に取り付け

る。 

a) 電離箱を付けた補助具を,患者支持器(天板)と一緒に動くようにおもり付きの台又は他の手段を用

いて患者支持器(天板)に取り付ける。測定中に患者支持器(天板)が一次X線と相互作用しないよ

うに,電離箱の有効感度の長さが,患者支持器(天板)の端を越えて積分長の半分(L/2)より確実に

長く延びているようにする。 

b) 電離箱の中心がCT装置のアイソセンタ(回転中心)に位置すること,及び電離箱がCT装置のz軸

に沿っていることを確認して,患者支持器(天板)の位置を0に設定する。 

c) 患者支持器(天板)を用いて,z軸上で逆方向に電離箱を次のX mmまで動かす。 

2

W

L

X

 

ここに, 

L: 積分長(mm) 

 

W: 電離箱の有効感度長(mm) 

d) 指定したスキャン条件でアキシャルスキャンを実行し,線量値を記録する。 

e) 電離箱の有効感度長(W)でz軸上の順方向に患者支持器(天板)を進める。 

f) 

全体の積分長を網羅するまで,次のYで表す照射回数分d)及びe)の作業を繰り返す。 

1

W

L

trunc

Y

 

ここに, 

L: 積分長(mm) 

 

W: 電離箱の有効感度長(mm) 

g) 指定したスキャン条件でのCTDIfree airを計算するため,Y回分の線量値を合計する。 

注記3 CTDIfree airのより正確な推定値は,電離箱の有効感度長に比べて極度に短い移動距離をとる

か又はX線が通る電離箱を均一に移動することによって得ることができる。 


50 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

IAEAは,この方法の実用的な記述を含んだ報告書を発行している。 


51 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

附属書JAA 

(参考) 

剰余放射線に対する防護の評価位置 

 

JAA.1 図JAA.1に,剰余放射線に対する防護の評価位置を示す。 

 

 

 

A及びB:スライス面上で架台に最も近い水平に位置する場所 
O:回転中心 
Ar及びBr:患者指示器上の回転軸で回転中心から同じ距離の位置 

 

図JAA.1−剰余放射線に対する防護の評価位置 

 


52 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

参考文献 

 

[1] IEC 60364-7-710:2002,Electrical installations of buildings−Part 7-710: Requirements for special installations 

or locations−Medical locations 

[2] IEC 60417,Graphical symbols for use on equipment 

[3] IEC/TR 60513:1994,Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment 

[4] JIS Z 4751-2-7:2008 診断用X線高電圧装置−安全 

注記 対応国際規格:IEC 60601-2-7:1998,Medical electrical equipment−Part 2-7: Particular 

requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators 

[5] IEC 60601-2-32:1994,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of 

associated equipment of X-ray equipment 

[6] JIS T 60613:2013 診断用X線管装置の負荷特性 

注記 対応国際規格:IEC 60613:2010,Electrical and loading characteristics of X-ray tube assemblies for 

medical diagnosis 

[7] ISO 497:1973,Guide to the choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values 

of preferred numbers 

[8] ISO 7000:2004,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis 

[9] US FDA 21CFR 1020.33,Computed tomography (CT) equipment 

[10] EUR 16262 EN:2000,European Guidelines on Quality Criteria for Computed Tomography 

[11] ICRU Report 47:1992,Measurement of Dose Equivalents from External Photon and Electron Radiations 

[12] ICRP Publication 103 国際放射線防護委員会の2007年勧告,公益社団法人日本アイソトープ協会 

注記 対応国際勧告:ICRP Publication 103: The 2007 Recommendations of the International Commission 

on Radiological Protection (Annals of the ICRP Vol. 37,No. 2-4,Elsevier,Feb 2008)  

[13] NRPB-R249:1991,Survey of CT Practice in the UK. Part 2: Dosimetric Aspects,p. 12 

[14] SHOPE,Thomas B.,GAGNE,Robert M.,and JOHNSON,Gordon C. A method for describing the doses 

delivered by transmission x-ray computed tomography. Medical Physics,July/August 1981,Vol. 8,No. 4, 

pp. 488-495 

NOTE In the paper by Shope,Gagne,and Johnson,CTDI∞ is referred to simply as the “computed tomography dose 

index” and is abbreviated by the letter “C.” 

[15] DIXON,Robert L. A new look at CT dose measurement: Beyond CTDI. Medical Physics,June 2003,Vol. 30,

No. 6,pp. 1272-1280 

[16] AAPM Report No. 111,Comprehensive Methodology for the Evaluation of Radiation Dose in X-Ray Computed 

Tomography,American 

Association 

of 

Physicists 

in 

Medicine,February 

2010,

http://www.aapm.org/pubs/reports/RPT̲111.pdf). 

NOTE In AAPM Report No. 111,CTDI∞ is referred to as the “equilibrium dose-pitch product,” 

[17] BOONE,John M. The trouble with CTDI100. Medical Physics,April 2007,Vol. 34,No. 4,pp. 1364-1371 

[18] DIXON, Robert L., MUNLEY, Michael T. and BAYRAM, Ersin. An improved analytical model for CT 

dose simulation with a new look at the theory of CT dose. Medical Physics,December 2005,Vol. 32,No. 

12,pp. 3712-3728 


53 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

[19] DIXON,R.L. and BALLARD,A. C. Experimental validation of a versatile system of CT dosimetry using a 

conventional ion chamber: Beyond CTDI100. Medical Physics,August 2007,Vol. 34,No. 8,pp. 3399-3413 

[20] DIXON,Robert L. and BOONE,John M. Cone beam CT dosimetry: A unified and self-consistent approach 

including all scan modalities−With or without phantom motion. Medical Physics,June 2010,Vol. 37,

No. 6,pp. 2703-2718 

[21] MORI,Shinichiro et al. Enlarged longitudinal dose profiles in cone-beam CT and the need for modified 

dosimetry. Medical Physics,April 2005,Vol. 32,No. 4,pp. 1061-1069 

[22] ABBOUD,S.F.,BADAL,A.S.,STERN,S.H. and KYPRIANOU,I.S. Designing a phantom for dose evaluation 

in multi-slice CT. SPIE Medical Imaging 2010: Physics of Medical Imaging,Proc. SPIE,edited by E. 

Samei,N. J. Pelc,7622-762232 (2010) 

[23] MCCOLLOUGH,C.H.,LENG,S.,YU,L.,CODY,D.D.,BOONE,J.M.,and . MCNITT-GRAY,

M.F. CT dose index and patient dose: They are not the same thing. Radiology,May 2011,Vol. 260,No. 3,

pp. 311-316 

[24] AAPM Report No. 204,Size Specific Dose Estimates (SSDE) in Pediatric and Adult Body CT Examinations 

American Association of Physicists in Medicine,2011,http://www.aapm.org/pubs/reports/RPT̲204.pdf) 

[25] IAEA HUMAN HEALTH REPORTS No. 5,Status of Computed Tomography Dosimetry for Wide 96 Cone 

Beam Scanners. IAEA Vienna (2011) 


54 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

この個別規格で用いる定義した用語の索引 

 

注記1 この個別規格の201.3,JIS T 0601-1:2017及びその副通則又はJIS Z 4005:2012(IEC/TR 

60788:2004)に定義された用語だけをこの個別規格で用いている。 

注記2 対応国際規格においては,定義された用語はアルファベット順に記載されているが,ここで

は対応する日本語の用語を追加し,その五十音順に並び替えて記載した。 

注記3 [ ]は,誤解のおそれがない場合,その語を省略してもよいことを示す。 

 

定義した用語(日本語) 

定義した用語(英語) 

定義の場所 

アイソセンタ 

ISOCENTRE 

JIS Z 4005:2012,rm-37-32 

安全動作荷重 

SAFE WORKING LOAD 

JIS T 0601-1:2017,3.109 

一次防護遮蔽体 

PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING 

JIS T 0601-1-3:2012,3.47 

一体形X線発生装置 

X-RAY TUBE HEAD 

JIS Z 4005:2012,rm-20-07 

移動形 

MOBILE 

JIS T 0601-1:2017,3.65 

意図する使用 

INTENDED USE 

JIS T 0601-1:2017,3.44 

医用電気機器 

(ME機器) 

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT  

(ME EQUIPMENT) 

JIS T 0601-1:2017,3.63 

医用電気システム 

(MEシステム) 

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM  

(ME SYSTEM) 

JIS T 0601-1:2017,3.64 

インタロック 

INTERLOCK 

JIS Z 4005:2012,rm-83-05 

永久設置形 

PERMANENTLY INSTALLED 

JIS T 0601-1:2017,3.84 

X線 

X-RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.53 

X線管 

X-RAY TUBE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.83 

X線管装置 

X-RAY TUBE ASSEMBLY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.84 

(X線)管電圧 

X-RAY TUBE VOLTAGE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.88 

(X線)管電流 

X-RAY TUBE CURRENT 

JIS T 0601-1-3:2012,3.85 

X線(管負荷)条件 

LOADING FACTOR 

JIS T 0601-1-3:2012,3.35 

(X線管)負荷状態 

LOADING STATE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.36 

X線源装置 

X-RAY SOURCE ASSEMBLY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.62 

(X線)高電圧装置 

HIGH-VOLTAGE GENERATOR 

JIS Z 4005:2012,rm-21-01 

(X線)撮影(法) 

RADIOGRAPHY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.64 

X線照射野 

X-RAY FIELD 

JIS T 0601-1-3:2012,3.58 

X線像 

RADIOGRAM 

JIS Z 4005:2012,rm-32-02 

X線装置 

X-RAY EQUIPMENT 

JIS T 0601-1-3:2012,3.78 

X線発生装置 

X-RAY GENERATOR 

JIS T 0601-1-3:2012,3.79 

X線ビーム 

X-RAY BEAM 

JIS T 0601-1-3:2012,3.55 

沿面距離 

CREEPAGE DISTANCE 

JIS T 0601-1:2017,3.19 

重み付けCTDI100(CTDIw) 

WEIGHTED CTDI100(CTDIw) 

201.3.211 

外装 

ENCLOSURE 

JIS T 0601-1:2017,3.26 

 


55 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

定義した用語(日本語) 

定義した用語(英語) 

定義の場所 

形式名称 

MODEL OR TYPE REFERENCE 

JIS T 0601-1:2017,3.66 

患者 

PATIENT 

JIS T 0601-1:2017,3.76 

患者測定電流 

PATIENT AUXILIARY CURRENT 

JIS T 0601-1:2017,3.77 

患者支持器 

PATIENT SUPPORT 

JIS Z 4005:2012,rm-30-02 

患者保護手段(MOPP) 

MEANS OF PATIENT PROTECTION (MOPP) 

JIS T 0601-1:2017,3.59 

管電流時間積 

CURRENT TIME PRODUCT 

JIS Z 4005:2012,rm-36-13 

感度プロファイル 

SENSITIVITY PROFILE 

201.3.207 

関連機器 

ASSOCIATED EQUIPMENT 

JIS Z 4005:2012,rm-30-01 

機械的ハザード 

MECHANICAL HAZARD 

JIS T 0601-1:2017,3.61 

危険状態 

HAZARDOUS SITUATION 

JIS T 0601-1:2017,3.40 

基礎安全 

BASIC SAFETY 

JIS T 0601-1:2017,3.10 

基本性能 

ESSENTIAL PERFORMANCE 

JIS T 0601-1:2017,3.27 

均一性 

UNIFORMITY 

JIS Z 4752-3-5:2008,3.21 

空間距離 

AIR CLEARANCE 

JIS T 0601-1:2017,3.5 

空間分解能 

SPATIAL RESOLUTION 

JIS Z 4752-3-5:2008,3.17 

空気カーマ 

AIR KERMA 

JIS T 0601-1-3:2012,3.4 

吸収線量 

ABSORBED DOSE 

JIS Z 4005:2012,rm-13-08 

クラスI 

CLASS I 

JIS T 0601-1:2017,3.13 

警告線量値 

DOSE ALERT VALUE 

201.3.219 

減弱 

ATTENUATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.7 

工具 

TOOL 

JIS T 0601-1:2017,3.127 

公称(値) 

NOMINAL (VALUE) 

JIS T 0601-1:2017,3.69 

公称最高管電圧 

NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.42 

公称(最大)電力 

NOMINAL ELECTRIC POWER 

JIS Z 4005:2012,rm-36-19 

公称スライス厚 

NOMINAL TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS 

201.3.206 

高信頼性部品 

COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY  

CHARACTERISTICS 

JIS T 0601-1:2017,3.17 

固定形,固定(した) 

FIXED 

JIS T 0601-1:2017,3.30 

コンピュータ断層撮影(法)

(CT) 

COMPUTED TOMOGRAPHY (CT) 

JIS Z 4005:2012,rm-41-20 

残留リスク 

RESIDUAL RISK  

JIS T 0601-1:2017,3.100 

CT検査 

CT EXAMINATION 

201.3.217 

CT作動条件 

CT CONDITIONS OF OPERATION 

201.3.202 

CT線量指数100(CTDI100) 

COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX 100 

(CTDI100) 

201.3.203 

CT線量指数FREE-IN-AIR 

(CTDIfree air) 

COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX  

FREE-IN-AIR (CTDIFREE AIR) 

201.3.215 

CT装置 

CT SCANNER 

201.3.201 

 


56 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

定義した用語(日本語) 

定義した用語(英語) 

定義の場所 

CTピッチ係数 

CT PITCH FACTOR 

201.3.204 

自動制御機能 

AUTOMATIC CONTROL 

JIS T 0601-1-3:2012,3.9 

自動露出制御(AEC) 

AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL (AEC) 

JIS T 0601-1-3:2012,3.10 

受像面 

IMAGE RECEPTION AREA 

JIS T 0601-1-3:2012,3.28 

準備完了状態 

READY STATE 

JIS Z 4005:2012,rm-84-05 

照射 

IRRADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.30 

焦点 

FOCAL SPOT 

JIS Z 4005:2012,rm-20-13 

焦点皮膚間距離 

FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.26 

スライス 

TOMOGRAPHIC SECTION 

201.3.209 

スライス厚 

TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS 

201.3.210 

スライス面 

TOMOGRAPHIC PLANE 

201.3.208 

制御盤 

CONTROL PANEL 

JIS T 0601-1-3:2012,3.14 

正常状態 

NORMAL CONDITION 

JIS T 0601-1:2017,3.70 

正常な使用 

NORMAL USE 

JIS T 0601-1:2017,3.71 

製造業者 

MANUFACTURER 

JIS T 0601-1:2017,3.55 

責任部門 

RESPONSIBLE ORGANIZATION 

JIS T 0601-1:2017,3.101 

接地漏れ電流 

EARTH LEAKAGE CURRENT 

JIS T 0601-1:2017,3.25 

z方向における幾何学的効率 

GEOMETRIC EFFICIENCY IN THE Z-DIRECTION 

201.3.213 

線量プロファイル 

DOSE PROFILE 

201.3.205 

操作者 

OPERATOR 

JIS T 0601-1:2017,3.73 

操作者保護手段(MOOP) 

MEANS OF OPERATOR PROTECTION (MOOP) 

JIS T 0601-1:2017,3.58 

操作モード 

MODE OF OPERATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.40 

装着部 

APPLIED PART 

JIS T 0601-1:2017,3.8 

総ろ過 

TOTAL FILTRATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.77 

組織等価物質 

TISSUE EQUIVALENT MATERIAL 

JIS Z 4005:2012,rm-35-16 

単一故障安全 

SINGLE FAULT SAFE 

JIS T 0601-1:2017,3.117 

単一故障状態 

SINGLE FAULT CONDITION 

JIS T 0601-1:2017,3.116 

注意喚起線量値 

DOSE NOTIFICATION VALUE 

201.3.218 

手順 

PROCEDURE  

JIS T 0601-1:2017,3.88 

電源(商用) 

SUPPLY MAINS 

JIS T 0601-1:2017,3.120 

電源電圧 

MAINS VOLTAGE 

JIS T 0601-1:2017,3.54 

電源(の見掛けの)抵抗 

APPARENT RESISTANCE OF SUPPLY MAINS 

JIS Z 4005:2012,rm-36-16 

電源部 

MAINS PART 

JIS T 0601-1:2017,3.49 

電離放射線 

IONIZING RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.29 

電離放射線防護 

RADIOLOGICAL PROTECTION 

JIS Z 4005:2012,rm-60-03 

内部電源(の) 

INTERNALLY POWERED 

JIS T 0601-1:2017,3.46 

長さ線量積(DLP) 

DOSE-LENGTH PRODUCT (DLP) 

201.3.214 

ナロービーム条件 

NARROW BEAM CONDITION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.41 

 


57 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

 

定義した用語(日本語) 

定義した用語(英語) 

定義の場所 

ハザード 

HAZARD 

JIS T 0601-1:2017,3.39 

ノイズ 

NOISE 

JIS Z 4752-3-5:2008,3.13 

半価層 

HALF-VALUE LAYER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.27 

半値(全)幅 

FULL WIDTH AT HALF MAXIMUM 

JIS Z 4005:2012,rm-73-02 

(引張強さの)安全率 

TENSILE SAFETY FACTOR 

JIS T 0601-1:2017,3.121 

ファントム 

PHANTOM 

JIS T 0601-1-3:2012,3.46 

フィルタ 

FILTER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.23 

負荷 

LOADING 

JIS T 0601-1-3:2012,3.34 

負荷時間 

LOADING TIME 

JIS T 0601-1-3:2012,3.37 

付加フィルタ 

ADDED FILTER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.2 

附属品 

ACCESSORY 

JIS T 0601-1:2017,3.3 

附属文書 

ACCOMPANYING DOCUMENT 

JIS T 0601-1:2017,3.4 

プログラマブル電気医用シス

テム(PEMS) 

PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL 

SYSTEM (PEMS) 

JIS T 0601-1:2017,3.90 

プロトコル要素 

PROTOCOL ELEMENT 

201.3.216 

平均CT値 

MEAN CT NUMBER 

JIS Z 4752-3-5:2008,3.12 

変調伝達関数,(MTF) 

MODULATION TRANSFER FUNCTION (MTF) 

JIS Z 4005:2012,rm-73-05 

放射口 

RADIATION APERTURE 

JIS T 0601-1-3:2012,3.54 

放射線 

RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.53 

放射線検出器 

RADIATION DETECTOR 

JIS T 0601-1-3:2012,3.57 

放射線シミュレータ 

RADIOTHERAPY SIMULATORS 

JIS Z 4751-2-29:2005,

2.1.104 

(放射線の)線質 

RADIATION QUALITY 

JIS T 0601-1-3:2012,3.60 

放射線治療 

RADIOTHERAPY 

JIS Z 4005:2012,rm-40-05 

放射線治療計画装置(RTPS) 

RADIOTHERAPY TREATMENT PLANNING 

SYSTEM 

JIS T 62083:2017,3.1.6 

保護手段(MOP) 

MEANS OF PROTECTION (MOP) 

JIS T 0601-1:2017,3.60 

保護接地接続 

PROTECTIVE EARTH CONNECTION 

JIS T 0601-1:2017,3.94 

保護接地線 

PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR 

JIS T 0601-1:2017,3.93 

保護接地端子 

PROTECTIVE EARTH TERMINAL 

JIS T 0601-1:2017,3.95 

ボリュームCTDIw(CTDIvol) 

VOLUME CTDIW(CTDIvol) 

201.3.212 

迷放射線 

STRAY RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.75 

漏れ電流 

LEAKAGE CURRENT 

JIS T 0601-1:2017,3.47 

陽極熱量 

ANODE HEAT CONTENT 

JIS Z 4005:2012,rm-36-26 

リスク 

RISK 

JIS T 0601-1:2017,3.102 

リスクアセスメント 

RISK ASSESSMENT 

JIS T 0601-1:2017,3.104 

リスクマネジメント 

RISK MANAGEMENT 

JIS T 0601-1:2017,3.107 

リスクマネジメントファイル 

RISK MANAGEMENT FILE 

JIS T 0601-1:2017,3.108 

 


58 

Z 4751-2-44:2018 (IEC 60601-2-44:2009,Amd.1:2012,Amd.2:2016) 

  

定義した用語(日本語) 

定義した用語(英語) 

定義の場所 

リプル百分率 

PERCENTAGE RIPPLE 

JIS Z 4005:2012,rm-36-17 

連続陽極入力 

CONTINUOUS ANODE INPUT POWER 

JIS T 0601-1-3:2012,3.13 

ろ過 

FILTRATION 

JIS T 0601-1-3:2012,3.24