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Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

(1)

目  次

ページ

序文

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格

1

201.2

  引用規格

3

201.3

  用語及び定義

4

201.4

  一般要求事項

8

201.5

  ME 機器を試験するための一般要求事項

9

201.6

  ME 機器又は ME システムの分類

9

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書

10

201.8

  ME 機器からの電撃のハザードに対する保護

11

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護

14

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護

17

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護

17

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

17

201.13

  危険状態及び故障状態

17

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS

17

201.15

  ME 機器の構造

18

201.16

  ME システム

18

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性

18

203

  診断用 線装置における放射線防護に対する一般要求事項

18

203.4

  一般要求事項

18

203.5

  ME 機器の標識,表示及び文書

18

203.6

  放射線管理

19

203.7

  線質

20

203.8

  線ビームの広がりの制限及び 線照射野と受像面との関係

21

203.9

  焦点皮膚間距離

22

203.10

  患者と 線受像器間での 線ビームの減弱

23

203.11

  剰余放射線に対する防護

23

203.12

  漏れ放射線に対する防護

23

203.13

  迷放射線に対する防護

23

203.101

  線の緊急停止

24

203.102

  可視表示

24

203.103

  作動準備完了状態の表示

25

203.104

  外部インタロックの接続

25

203.105

  充電時のインタロック

25

203.106

  放射線出力の制御

25


Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)  目次

(2)

ページ

203.107

  過度の 線に対する安全対策

26

203.108

  線量測定用ファントム

26

203.109

  線量の記載

26

203.110

  線量プロファイルの記載

28

203.111

  感度プロファイルの記載

28

203.112

  CTDI

vol

及び DLP の表示及び記録

28

203.113

  方向における幾何学的効率

29

203.114

  変化した CT 作動条件の照射後の表示

29

203.115

  スライスの表示及び位置

29

附属書 AA(参考)試験のための 線条件の選択

31

附属書 BB(参考)スキャン投影撮影(SPR)の CTDI

vol

の評価

32

附属書 JA(参考)剰余放射線に対する防護の評価位置

33

この個別規格で用いている定義された用語の索引

35


Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本

画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日

本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業

大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS Z 4751-2-44:2008 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 Z

4751-2-44

:2012

(IEC 60601-2-44

:2009

)

医用 X 線 CT 装置−基礎安全及び基本性能

Medical electrical equipment-

Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential

performance of X-ray equipment for computed tomography

序文

この規格は,2009 年に第 3 版として発行された IEC 60601-2-44 を基に,技術的内容及び構成を変更する

ことなく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1

適用範囲,目的及び関連規格

次を除き,JIS T 0601-1(以下,通則ともいう。

)の箇条 を適用する。

なお,平成 27 年 8 月 31 日まで JIS Z 4751-2-44:2008 は適用することができる。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-44:2009

,Medical electrical equipment−Part 2-44: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”こ

とを示す。

201.1.1

適用範囲

置換

この規格は,ここで ME

機器としても取り扱う医用 線 CT 装置(以下,CT 装置という。)の基礎安全

及び

基本性能について適用する。

箇条又は細分箇条が ME

機器だけ又は ME システムだけに限定的に適用することを意図する場合は,そ

の箇条又は細分箇条の題目及び内容にその旨を記載する。そうでない場合は,対応する箇条又は細分箇条

は ME

機器及び ME システムの両方に適用する。

注記 1  通則の 4.2 も参照。

この規格の適用範囲は,一つ又は複数の X

線源及び検出器に共通のドーナツ形状をした保護カバーとし

ての

外装によって特徴付けられた,頭部及び体幹部両方に対して使用することを意図した CT 装置に限定

する。

これには,

高電圧装置と 線管装置との組合せである 線発生装置の安全に関する要求を含む。

注記 2  以前には JIS Z 4751-2-7 及び IEC 60601-2-32 に規定された 線発生装置及び関連機器の要求

は,JIS T 0601-1:2012 又は JIS Z 4751-2-44 のこの版に含めた。したがって,JIS Z 4751-2-7

及び IEC 60601-2-32 は,CT 装置に適用する第 3 版の枠組みの一部ではない。

201.1.2

目的


2

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

置換

この個別規格は,CT

装置の基礎安全及び基本性能を確立すること並びにこれらの要求事項への適合性

を実証する方法について規定する。

注記 1  照射される電離放射線の質及び量の観点から,その再現性,直線性,安定性及び精度につい

て規定し,安全のために必要な制限を加えている。

注記 2  高電圧装置の安全性に関しては,性能の小さな差異にあまり影響がないという観点で,適合

性試験のレベルを規定している。したがって,試験のために指定した X

線条件は,その組合

せも限られているが,多くの場合においては経験から適切なものが選ばれている。X

線条件

の組合せを標準化し,異なる場所及び異なる状況での比較を可能にすることは重要であるが,

指定した他の X

線条件の組合せも技術的に同等に利用できる。

注記 3  この規格の安全に関する基本的な考えは,通則及び IEC/TR 60513 のまえがきを参照。

注記 4  電離放射線防護について,製造業者及び責任部門は,ICRP 103:2007 の 203 [12]に記載され

た ICRP の線量限度に対する正当化,最適化及び適用方法の一般原則を受け入れるものとし

ている。ICRP の勧告に対し,関連する国内法令も留意する必要がある。

ICRP

の一般原則を,次に示す。

a)

正当化の原則:放射線被ばく状況を変更する決断は,損害を与えるのではなく,役立つ

ものが望ましい。

b)

防護の最適化の原則:被ばくが生じる可能性,被ばくした人の数及び個人線量の程度が,

社会的及び経済的要素を考慮に入れながら,全ての被ばくが合理的に達成可能な限り低

く保たれるようにすることが望ましい。

c)

線量限度の適用の原則:

患者の被ばく以外の計画被ばく状況による規定された線源から

個人への総線量は,委員会が指定する適切な線量限度を超えないことが望ましい。

d)

患者への線量限度は,患者の不利益になる場合がある。したがって,線量限度は医療用

途の照射には適用しない。しかし,ある種の共通な診断手技に対し,線量限度及び検査

レベルを考慮することが望ましい。診断参考レベルといわれるこの考え方は,多くの国

において取り入れられている。

注記 5  ICRP の一般原則の遵守に必要な判断の多くは,ME 機器の製造業者ではなく責任部門によ

ってなされなければならないとみなされている。

201.1.3

副通則

追加

この個別規格は,通則の箇条 及びこの個別規格の 201.2 に記載した該当する副通則を引用している。

JIS T 0601-1-3:2012

は,この個別規格の箇条 203 で修正して適用する。IEC 60601-1-8IEC 60601-1-9

及び IEC 60601-1-10 は,適用しない。

その他の JIS T 0601-1 又は IEC 60601-1 の副通則は,規格のとおりに適用する。

201.1.4

個別規格

置換

JIS T 0601

シリーズにおいて,個別規格は,検討中の個別の ME

機器に対して通則及び副通則に含む該

当する要求事項を修正,置換又は削除することがある。さらに,他の

基礎安全及び基本性能の要求を追加

することがある。

個別規格の要求は,通則よりも優先する。


3

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

簡潔にするために,この個別規格において JIS T 0601-1 は通則とし,副通則はその規格番号を引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則に対応し接頭番号“201”となる(例えば,この規格の

201.1

は,通則の箇条 を示す。

。又は,適用する副通則の場合は接頭番号“20x”で示し,は副通則の

規格番号の最後の数字(規格の節番号)である(例えば,この個別規格の 202.4 は,副通則 IEC 60601-1-2

の箇条 4,この個別規格の 203.4 は,副通則 JIS T 0601-1-3 の箇条 を示す。

通則の文章を変更した部分は,次の用語で示す。

置換”とは,通則又は該当する副通則の箇条又は細分箇条の文章が,この個別規格の文章によって完

全に置換されることを意味する。

追加”とは,この個別規格の文章が,通則又は該当する副通則の要求事項に追加されることを意味す

る。

追補”とは,通則又は該当する副通則の箇条又は細分箇条の文章が,この個別規格の文章で示される

ように変更されることを意味する。

細分箇条,図又は表であって通則に追加されるものは,201.101 で始まる番号を付ける。しかし,通則の

定義の番号は 3.1 から 3.139 であるので,この規格に追加する定義の番号は,201.3.201 から始まる番号を

付ける。追加する

附属書は AABB など,追加される細別は aa),bb)などの文字を付している。

副通則に追加する細分箇条,図又は表は,20x で始まる番号を割り付け,は副通則の番号である。例え

ば,IEC 60601-1-2 は 202JIS T 0601-1-3 は 203 など。

以下,

“この規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。

この個別規格に対応する章,箇条又は細分箇条がない場合は,関連しないようにみえても,通則又は該

当する副通則の章,箇条,又は細分箇条がそのまま適用する。通則又は該当する副通則の一部を,関連す

るようにみえても適用しない場合は,この個別規格でその旨を明記する。

201.2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

次を除き,通則の箇条 を適用する。

置換

JIS T 0601-1-3:2012

  医用電気機器−第 1-3 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則:診断用 X  線装置における放射線防護

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements

for basic safety and essential performance−Collateral Standard:Radiation protection in diagnostic

X-ray equipment(IDT)

追加

JIS T 0601-1:2012

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance(MOD)

JIS Z 4752-3-5

  医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第 3-5 部:受入試験−医用

X 線 CT 装置

注記  対応国際規格:IEC 61223-3-5,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−

Part 3-5: Acceptance tests−Imaging performance of computed tomography X-ray equipment(IDT)


4

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

ISO 12052

,Health informatics−Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including

workflow and data management

201.3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1:2012,JIS T 0601-1-3:2012 及び JIS Z 4005 による

ほか,次による。

注記 101  定義された用語の索引を巻末に記載した。

注記 102  JIS T 0601-1-3 の定義に従って,この規格では,特に規定しない場合には,次による。

管電圧は,ピーク値とし,過渡状態は無視する。

管電流は,平均値とする。

追加

201.3.201

CT

装置(CT SCANNER)

医用 線 CT 装置[X-RAY EQUIPMENT for COMPUTED TOMOGRAPHY (CT)]

異なる角度で得られた X 線透過データの再構成によって,体の断面画像を作る診断用 X

線装置。装置は

一般的に,信号分析,表示装置,

患者支持器,支持部品及び附属品を含む。

注記 1  この規格の適用範囲は,一つ又は複数の 線源及び検出器に共通のドーナツ形状をした保護

カバーとしての

外装によって特徴付けられた,頭部及び体幹部両方に対して使用することを

意図した CT

装置に限定している。

注記 2  二次的な画像処理は,この規格には含まない。

201.3.202

CT

作動条件(CT CONDITIONS OF OPERATION)

CT

装置の作動を決める選択可能な全てのパラメータ。

注記 1  例えば,公称スライス厚,CT ピッチ係数,ろ過,管電圧,管電流,負荷時間,管電流時間

積などがある。

注記 2  幾つかの CT 作動条件は照射中に変化することもある。

201.3.203

CT

線量指数 100(以下,CTDI

100

という。

(COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX 100)

スライス面に対して垂直な線(z)に沿った単一アキシャルスキャンの線量プロファイルを−50 mm∼+

50 mm の範囲で積分した値を,単一スキャンで生成されるスライスの数 と公称スライス厚 との積又は
100 mm のいずれか小さい方で,除したもの。

( )

(

)

dz

T

N

D

CTDI

×

=

mm

50

mm

50

100

mm

100

,

min

z

ここに,

  D(z)

スライス面に対して垂直な線に沿った線量プロファイル。 
線量は空気に対する

吸収線量として表し,メタクリル樹脂

(以下,

PMMA

という。

)製の線量測定用

ファントム中で測

定する(203.108

N

X

線源の

1

回転において生成された

スライスの数。

T

公称スライス厚

注記 1

線量は,空気中での

空気カーマとする。これは,CT 装置の製造業者が,空気に対する吸収

線量で表したり,

PMMA

に対する

吸収線量で表したりする混乱を回避するためである。例え

ば,CTDI

100

が空気中の

吸収線量とするとはいえ,実際は

PMMA

製の線量測定用

ファントム


5

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

内の空気に対する

吸収線量であり,それはファントム内のイオンチャンバによる空気カーマ

の測定によって近似した値として表される。

注記 2

この定義では,

線量プロファイルの中心は

z

0

である。

注記 3

単一のアキシャルスキャンは,通常,X

線源の

360

°回転である。

注記 4

焦点移動制御(フライングフォーカルスポット)を採用する CT 装置のようにスライスが重

なる場合は,

N

×

T

に対して重なる分を考慮する必要がある。

注記 5

通常,

z

軸が回転軸である。

注記 6

CTDI

100

の物理的意味は,今までの複数のアキシャルスキャンによる

100 mm

の撮影距離にお

ける中心の平均線量であったが,

N

×

T

100 mm

よりも大きい場合,単一のアキシャルスキ

ャンにおける中心

100 mm

の領域にわたる平均線量になる。

注記 7

線量測定用

ファントムの長さが

N

×

T

100 mm

よりも短い場合,散乱線の寄与分が過小評価

され,CTDI

100

の値は小さくなる。

図 201.101−座標系

201.3.204

CT

ピッチ係数(

CT PITCH FACTOR

ヘリカルスキャンにおいて,X

線源の一回転当たりの

z

軸に沿った

患者支持器(天板)の移動量

Δd

を,

公称スライス厚

T

スライス数

N

との積で除した値。

T

N

d

×

Δ

=

ピッチ係数

CT

ここに,

Δd

X

線源

の一回転当たりの z 軸に沿った

患者支持器

(天板)の移

動量。

T

公称スライス厚


6

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

N

X

線源

の単一アキシャルスキャンで生成される

スライス

の数。

注記 1

CT

ピッチ係数

は,ヘリカルスキャンに関連するが,その定義はアキシャルスキャンに対し

て定義したパラメータ N×を用いている。定義

201.3.204

では,アキシャルスキャンのパラ

メータ N×は,

CT

ピッチ係数

を評価するヘリカルスキャンの N×における X 線ビーム制

限幅及び有効な検出器の構成のどちらかに相当するとみなす。

注記 2

焦点

移動制御(フライングフォーカルスポット)を採用する

CT

装置

のように

スライス

が重

なる場合は,N×に対して重なる分を考慮する必要がある。

注記 3

  Δ又は N×が照射中に時間経過とともに変化する場合は,

CT

ピッチ係数

は時間の関数で

ある。

注記 4

  この規格では,“ヘリカル”を用いたが,“スパイラル”と同義語である。

201.3.205

線量プロファイル

(DOSE PROFILE)

線に沿った位置の関数としての線量表示。

201.3.206

公称スライス厚

(NOMINAL TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS)

CT

装置

において,

制御盤

上に表示及び選択される

スライス厚

注記

  ヘリカルスキャンにおいて再構成画像の

スライス厚

は,アルゴリズム及びピッチに依存する。

したがって,この

スライス厚

は,

公称スライス厚

と一致している場合も一致していない場合も

ある。

201.3.207

感度プロファイル

(SENSITIVITY PROFILE)

スライス面

に垂直な線に沿った位置の関数としての

CT

装置

の相対的応答。

201.3.208

スライス面

(TOMOGRAPHIC PLANE)

z 軸方向の

X

線照射野

の中心において,回転軸に直交する幾何学的面(

図 201.101

参照)

201.3.209

スライス

(TOMOGRAPHIC SECTION)

一列の検出器を装備した

CT

装置

においては,1 回のアキシャルスキャンで収集される

X

透過データ

の体積。

z 軸に沿った多列検出器を装備した

CT

装置

においては,一つの収集列(選択された検出素子の集団)

の体積。

201.3.210

スライス厚

(TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS)

スライス面

回転中心

でとられた

感度プロファイル

半値幅

201.3.211

重み付け CTDI

100

[WEIGHTED CTDI

100

 (CTDI

w

)]

重み付け CTDI

100

CTDI

w

)を,次の式で定義する。

(

)

(

)

周辺

中心

100

100

w

3

2

3

1

CTDI

CTDI

CTDI

+

=

ここに,

CTDI

100

(中心)

: 線量測定用

ファントム

の中心で測定した値。


7

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

CTDI

100

(周辺)

203.109.1 a

)

 2

)及び

a

)

 3

)に従って,線量測定用

ファン

トム

の周辺部で測定した 4 か所の値の平均値。

201.3.212

ボリューム CTDI

w

[VOLUME CTDI

w

 (CTDI

vol

)]

a

)  アキシャルスキャンの場合

w

vol

CTDI

d

T

N

CTDI

Δ

×

=

ここに,

Δd: 連続するスキャン間の z 軸に沿った

患者支持器

(天板)の移動

量。

T

公称スライス厚

N

X

線源

の単一アキシャルスキャンで生成される

スライス

の数。

注記 1

  アキシャルスキャンにおいて,

患者支持器

(天板)の総移動量が N×よりも短い場合は,

この定義では線量の過大評価となる。

注記 2

  選択された

CT

作動条件

において,臨床に使用されるスキャン距離に関係なく,

ボリューム

CTDI

w

CTDI

vol

)は,z 軸に沿って積分した 100 mm の範囲を基準とした線量指標である。

アキシャルスキャンにおいては,

CTDI

vol

ファントム

の中央部における断面領域×Δに等

しい体積における断面の平均線量である。

b

)  ヘリカルスキャンの場合

ピッチ係数

CT

w

vol

CTDI

CTDI

=

注記 1  Δ又は N×が照射中に変化する場合は,CT ピッチ係数は時間の関数である。

注記 2  回転数の少ないヘリカルスキャンにおいて,患者支持器(天板)の総移動量が N×よりも

短い場合は,この定義では線量の過大評価となる。

注記 3  選択された CT 作動条件において,臨床に使用されるスキャン距離に関係なく,ボリューム

CTDI

w

CTDI

vol

)は,z 軸に沿って積分した 100 mm の範囲を基準とした線量指標である。

ヘリカルスキャンにおいては,CTDI

vol

ファントムの中央部における断面領域×Δに等し

い体積における断面の平均線量である。

c)

患者支持器(天板)の移動がないスキャンの場合

w

vol

CTDI

n

CTDI

×

=

ここに,

n

事前にプログラムされた回転数の最大値。

注記 1  c)は,例えば IVR(インターベンショナルラジオロジーの手技,interventional procedure)中

のように,

患者支持器(天板)を手動で動作する場合も含む。

注記 2  患者支持器(天板)の移動がないスキャンで,かつ,患者支持器(天板)を手動で移動する

場合は,この定義では,隣接する

スライスからの推定する散乱線が混入するので,線量の過

大評価になる。

注記 3  患者支持器(天板)の移動のないスキャンにおいて,CTDI

vol

は,隣接するアキシャルスキャ

ンの長さを 100 mm として,それを 回繰り返した場合の N×と同じ体積となる

ファントム

中央断面に生じる線量に対応する。

201.3.213

z

方向における幾何学的効率(GEOMETRIC EFFICIENCY IN THE Z-DIRECTION)

アイソセンタ(回転中心)で,線ビーム内に物体がない状態で決まる,z 方向における線量プロファ


8

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

イルのデータ収集範囲にかかっている積分値と,z 方向における線量プロファイルの総積分値との比を百

分率で表す。この場合,データ収集範囲は,選択した検出器素子にかかっている z 軸方向の長さ,又は検

出器側の X 線ビーム制限幅の z 軸方向の長さのいずれか小さい方とし,z 軸方向の長さは,

アイソセンタ

(回転中心)における長さとする。

注記  くし形検出器又はグリッドは,幾何学的効率を減少する。

201.3.214

長さ線量積[DOSE-LENGTH PRODUCT (DLP)]

CTDI

vol

及び全てのスキャン長さとの積を特性とする指標。

a)

アキシャルスキャンの場合

n

d

CTDI

DLP

×

Δ

×

=

vol

ここに,

Δd: 連続するスキャン間の z 軸に沿った患者支持器(天板)の移動

量。

n

一連のスキャン数。

b)

ヘリカルスキャンの場合

L

CTDI

DLP

×

=

vol

ここに,

L

負荷(線照射)中の患者支持器(天板)の移動量。

注記 1  は,計画したスキャン長さより長い場合がある。

注記 2  CTDI

vol

が変化する場合,時間によって重み付けした CTDI

vol

の平均を用いる。

c)

患者支持器(天板)の移動がないスキャンの場合

T

N

CTDI

DLP

×

×

=

vol

ここに,

N

X

線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライスの数。

T

公称スライス厚

201.3.215

CT

線量指数 FREE-IN- AIR[COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX FREE-IN- AIR (CTDI

free air

)]

スライス面に対して垂直な線(z)に沿った単一アキシャルスキャンの線量プロファイルを−50 mm∼+

50 mm の範囲で積分した値を,単一スキャンで生成されるスライスの数 と公称スライス厚 との積又は
100 mm のいずれか少ない値で,除したもの。

( )

(

)

dz

T

N

D

CTDI

×

=

mm

50

mm

50

air

free

mm

100

,

min

z

ここに,

D(z)

スライス面に対して垂直な線に沿った線量プロファイル。線
量は空気に対する

吸収線量として表し,ファントム及び患者

支持器(天板)なしの空気中で評価する。

N

X

線源の 1 回転において生成されたスライスの数。

T

公称スライス厚

注記  この定義では,線量プロファイルの中心は z=0 としている。

201.4

一般要求事項

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.4.3

基本性能

追加

意図する使用に,侵襲的処置(患者の体内に入れる針又はカテーテルのような機器の挿入を含む。)に

おいて,誘導を主な手段とする

コンピュータ断層撮影を含む CT 装置は,このような使用に関連する基本

性能を特定しなければならない。


9

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

(試験)適合性は,

リスクマネジメントファイルの検査によって確認する。

201.4.5

ME

機器又は ME システムと同等な安全性

追加

注記  CT 装置に関わる最新技術の変化は,この個別規格の全箇条に対して厳密に適合することが不

可能となる場合があるので,

リスクマネジメントを用いたリスクに対処する代替手段を受容す

る。

代替手段をした後に残る

残留リスクが,個別規格の要求事項に適合した後に残る残留リスク

と同等又はそれ以下であれば,その代替手段を受容する。

201.4.10.2  ME

機器又は ME システムのための電源

追加

電源(商用)の内部インピーダンスは,電源[の見掛けの]抵抗の値が附属文書に示す値を超えない場

合には,CT

装置の作動に対して十分低いとみなす。

設備に用いる

電源抵抗,電源ケーブルの適切な太さ/長さ,又は他の適切な電源(商用)仕様は,附属

文書に規定する。

注記  電源(商用)系を公称電圧とする場合には,その系の導線間又はこれらの導線と大地との間に

公称値より高い電圧はないものとする。

交流電圧が,実質的な正弦波形とみなされるのは,波形のあらゆる瞬間値と対応する理想的

な波形の瞬間値との差が,理想的な波形のピーク値の±2 %以内の場合とする。

三相

電源(商用)が,実質的に平衡であるとみなされるのは,平衡電圧を供給し,かつ,対

称的に

負荷したときに平衡電流が流れる場合とする。

この規格の要求事項は,三相系が大地に対して

電源電圧の平衡形態をもつという前提に基づ

いている。単相系は,このような三相系から得られる。

電源系がその発生源において接地され

ていない場合には,妥当な短時間内に平衡性の乱れを検出,制限及び修正する適切な手段を備

えていることを前提とする。

CT

装置は,製造業者が附属文書に指定する電源抵抗値以上の電源抵抗において,指定の公

称電力が保証される場合に限り,この規格の要求事項に適合するとみなす。

(試験)適合性は,

附属文書の検査によって調べる。

201.5

ME

機器を試験するための一般要求事項

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.5.7

湿度前処理

追加

附属文書に規定し管理した環境下でだけ用いる CT 装置は,湿度前処理を要求しない。附属文書には,

室内使用環境条件に達してから装置の電源が投入できるまでの室内環境を維持する時間を含める。

(試験)適合性は,

附属文書の検査によって調べる。

201.6

ME

機器又は ME システムの分類

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.6.2

電撃に対する保護

置換

CT

装置の高電圧装置は,クラス I ME 機器又は内部電源 ME 機器として分類する。

201.6.6

作動モード


10

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

置換

他の指定がない限り,CT

装置又はその単位機器は,スタンバイ状態において電源に連続的に接続し,

かつ,指定の

負荷に適合するものとして分類する。

201.7

ME

機器の標識,表示及び文書

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.7.2.15

冷却条件

追加

CT

装置又はその単位機器の安全な作動のための冷却条件を,相当する発熱量を含めて,附属文書に記

載する。

201.7.8.1

表示光の色

追加  第一段落の後

CT

装置で,表示光に用いる色は,次による。

−  次の一操作で

負荷状態になることを示すために制御盤面に緑の表示光を用いる[203.103 参照]。

負荷状態であることを示すために制御盤面に黄色の表示光を用いる[203.6.4.2 参照]。

注記  表示光の色は,示そうとする警告によって選定する。したがって,線装置の同じ作動状態を,

表示の場所によって異なる色で同時に表示することもある。例えば,

制御盤面では緑,そして

検査室の入り口には赤とする。

201.7.9

附属文書

201.7.9.2.2

警告及び安全通知

追加

201.9.2

において十分に軽減されない

リスクは,その環境下にある可動品又は固定品に機器の電動可動部

が衝突することによって生じる傷害の

リスクを軽減するため,附属文書又は機器に設けた表示に警告を記

載しなければならない。

201.7.9.2.9

操作指示

追加

電気的出力データは,201.12.1.103 で要求する X

線[管負荷]条件を用いて取扱説明書に記載する。

高電圧装置の一部が 線管装置と統合されるような(例えば,一体形 線発生装置)CT 装置について

は,一体の装置として記載する。

次の組合せ及びデータを記載する。

1)

高電圧装置の公称管電圧,及び公称管電圧で流し得る最大管電流。

2)

高電圧装置の最大管電流,及びその最大管電流が得られる最高管電圧。

3)

最大出力となる

管電圧と管電流との組合せ。

4)

公称電力,すなわち,高電圧装置が管電圧 120 kV で 4 秒間発生し得る最大電力をキロワット(kW)

で示す。

これらが選択できない場合は,120 kV に最も近い

管電圧で 4 秒以上の負荷時間を選ぶ。

公称電力を,CT 装置において用いる管電圧,管電流及び負荷時間の組合せで示す。

201.7.9.3

技術解説書

201.7.9.3.1

一般

追加

技術解説書には,CT

装置の組合せ,又は必要があれば単位機器及び附属品の組合せについて情報を記


11

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

載する。

追加

201.7.9.101

附属文書の参照

附属文書の内容に関係する追加要求事項を規定した,この規格の箇条及び細分箇条を次に示す。

電源[の見掛けの]抵抗

201.4.10.2

管理した環境

201.5.7

冷却条件

201.7.2.15

警告及び安全通知

201.7.9.2.2

操作指示

201.7.9.2.9

適切な組合せ

201.7.9.3.1

保護手段

201.9.2.2.4.4

意図しない遮断による動作の制限

201.9.2.3.1.102

患者の解放の手段

201.9.2.5

X

線出力の正確度

201.12.1.101

この規格への適合

203.4.1

線量情報に対する一般要求事項

203.5.2.4.1

線量の表示

203.5.2.4.3

確定的影響

203.5.2.4.5

性能に関わる画質

203.6.7.2

半価層及び総ろ過

203.7.1

フィルタ性質の表示

203.7.3

自動露出制御の不変性

203.6.5

一次防護遮蔽体

203.11

基準

負荷状態の記載

203.12.3

迷放射線に対する防護

203.13.2

放射線出力の制御

203.106

CTDI

100

203.109.1

CTDI

free air

203.109.2

線量プロファイルの記載

203.110

感度プロファイルの記載

203.111

z

方向における幾何学的効率

203.113

光照射野

203.115

 CT の 線と能動医療機器との相互作用

203.5.2.4.101

201.8

ME

機器からの電撃のハザードに対する保護

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.8.4

電圧,電流又はエネルギーの制限

追加

201.8.4.101

公称最高管電圧の高電圧の制限

CT

装置は,患者撮影時の正常な使用において 線管装置の公称最高管電圧より高い管電圧が加えられ

ないように設計しなければならない。


12

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

(試験)適合性は,構成品の

製造業者のデータの調査,ME 機器の調査及び必要に応じて機能試験によ

って確認する。

201.8.4.102

着脱可能な高電圧ケーブルの接続

X

線管装置に接続されている着脱可能な高電圧ケーブルは,それを取り外すために工具が必要であるか,

又は保護カバーを取り外さなければ抜けないように設計しなければならない。

(試験)適合性は,検査によって調べる。

201.8.4.103

電源部の許容できない高電圧

電源部又はあらゆる低電圧回路に,許容できない高電圧が発生することを防止する手段を講じなければ

ならない。

注記  この手段は,例えば,次の方法で達成してもよい。

−  高電圧回路と低電圧回路との間に,

保護接地端子に接続した保護層(winding layer)又は導電

性のシールドを備える。

−  外部の装置を接続する端子と外部の回路が外れた場合に過大に電圧が上昇する可能性がある

端子との間に電圧制限器を備える。

(試験)適合性は,設計データ及び構造の検査によって調べる。

201.8.7

漏れ電流及び患者測定電流

201.8.7.3

許容値

d)

置換

接地漏れ電流の許容値は,正常状態で 5 mA とし,単一故障状態で 10 mA とする。

永久設置形 CT 装置及び単位機器が,この CT 装置だけに給電する電源回路に接続している場合には,

正常状態及び単一故障状態の接地漏れ電流は,10 mA を超えてはならない。

注記 1  各地域の規制は,設置の保護接地電流のための範囲を確立できる。さらに,IEC 60364-7-710 

[1]参照。

接地漏れ電流の許容値は,電源(商用)又は集中接続点(後者は固定形及び永久設置形の場合)にそれ

ぞれに接続される CT

装置の各々の単位機器ごとに適用する。

固定形及び永久設置形の集中保護接地端子は,CT 装置の外装又はカバーの内側に設けてもよい。他の

単位機器又は

関連機器を保護接地端子に接続する場合,この集中接続点と外部保護系との間の接地漏れ電

流は,各々の機器(devices)に対する許容値を超えてもよい。

注記 2  固定形及び永久設置形 ME 機器において,保護接地線の断線は単一故障状態と考えないため,

集中

保護接地端子を設けてよい。ただし,このような場合は,関連機器との組合せにおける

適切な情報は 201.7.9.3.1 によって提供する必要がある。

(試験)適合性は,調査及び試験によって確認する。

e)

追加

永久設置形 CT 装置において,波形及び周波数にかかわらず,接地漏れ電流は,周波数に依存しない器

具で測定したとき,

正常状態でも単一故障状態でも 20 mA を超えてはならない。

(試験)適合性は,調査及び試験によって確認する。

201.8.8

絶縁

201.8.8.3

耐電圧


13

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

追加

高電圧回路の電気的絶縁の耐電圧は,通則の 8.8.3 に示した時間及び試験電圧に耐えなければならない。

試験は,X

線管を接続せずに高電圧装置の公称管電圧の 1.2 倍の試験電圧で実施しなければならない。

高電圧装置が 線管と組み合わせなければ試験ができない場合は,試験電圧は低くてもよいが,高電圧

装置の公称管電圧の 1.1 倍より低くしてはならない。

(試験)適合性は,次の試験によって確認する。

通則の 8.5.4 によって

高電圧装置又は単位機器の高電圧回路の耐電圧試験は,その最高値の 50 %の試験

電圧から始め 10 秒以下で最高値に上昇させ 3 分間維持する。

a)

追加

耐電圧試験中,変圧器又は関連する回路が過熱する

リスクがある場合は,より高い電源周波数又は交流

試験電圧のピーク値に等しい直流電圧で試験を実施するか,又は他の高電圧発生器を用いて,二次側へ試

験電圧をかけてもよい。

耐電圧試験中,高電圧回路内に供給する試験電圧は,規定値の 100 %∼105 %に維持することが望ましい。

b)

追加

高電圧装置の耐電圧試験中,高電圧回路内の僅かなコロナ放電は,試験電圧が試験条件の基準とした電

圧(参照:

公称管電圧)の 1.1 倍に下げたときにそれらが止まるときは,無視してもよい。

c)

追加

リスクアセスメントに従い,架台又は患者支持器が装着部又は装着部として扱う部分をもち,かつ,患

者への接触可能な導電性の架台又は患者支持器の部分が,プラスチックの外装によって完全には覆われて

いない場合は,そのような架台又は

患者支持器の部分は,患者保護手段(MOPP)によって保護する。こ

の場合,回転陽極 X

線管の作動用の固定子及び固定子回路の耐電圧試験の試験電圧は,固定子供給電圧を

定常状態での動作値に低減した後の電圧を適用する。

それ以外には,

操作者保護手段(MOOP)及び通則の表 及び表 13∼表 16 によって架台を保護するか,

又は JIS C 6950-1 

絶縁協調の要求事項を適用する。

X

線管装置が一体となった高電圧装置又はその単位機器は,線管を適切に負荷した状態で試験する。

耐電圧試験を X

線管と接続して行う場合で高電圧回路が試験電圧の測定の接続ができない場合,何らか

の適切な方法で

測定値がこの細分箇条で要求する制限内にあることを確認する。

201.8.9

沿面距離及び空間距離

201.8.9.1

数値

追加

201.8.9.1.101

CT

装置の沿面距離及び空間距離

保護接地接続した

永久設置形 CT 装置にあっては,高い標高,材料グループの分類,汚損度の分類及び

過電圧カテゴリーの分類を考慮して,一つ及び二つの

操作者保護手段(MOOP)に対する通則の表 13,表

15

及び

表 16 の値を,通則の表 13 及び表 15 に示す交流 1 000 V 又はピーク若しくは直流 1 400 V,及び表

16

に示す直流 1 000 V の基準電圧まで適用する。

より高い基準電圧での

沿面距離及び空間距離は,次による。

−  通則の

表 13 及び表 15 に示す交流 1 000 V 又はピーク若しくは直流 1 400 V,及び表 16 に示す直流 1 000


14

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

V に対する数値以下であってはならない。

さらに,

−  耐電圧は,通則の 8.8.3 に適合しなければならない。

耐電圧試験は,通則の 8.8.3 及びこの個別規格の 201.5.7 に規定する環境条件で行わなければならない。

注記  固定形及び永久設置形の保護接地線をもつ CT 装置は,その保護接地接続についての信頼性に

何ら

リスクはないと考える。高い基準電圧をもつ構成品は,線発生装置,線管装置及び場

合によって,デジタル収集装置の一部分であるので,信頼できる

保護接地接続及び十分な耐電

圧は二つの

保護手段(MOP)と同等とみなす。201.8.8.3 参照。

同じ理由によって,このような状況のもとで許容できる高い

接地漏れ電流は,通則の 8.7.3 d)

に規定してある。当該箇条は,JIS C 60664-1 

沿面距離及び空間距離の要求に合致する。

201.9

ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護

次を除き,通則を適用する。

201.9.2.2.4.4

保護手段

追加

正常な使用において,機器(devices)のどこかの部分が患者に衝突するリスクを低減するように設計さ

れた 1 台又は複数の安全装置を備えている場合,各安全装置の操作及び使用制限範囲を,取扱説明書に記

載しなければならない。

(試験)適合性は,

附属文書の調査によって確認する。

201.9.2.3

動く部分に関連した他のハザード

201.9.2.3.1

意図しない動き

追加

201.9.2.3.1.101

CT

装置の意図しない動き

正常状態及び単一故障状態において,患者に肉体的な障害を及ぼす意図しない動きの可能性を最小限に

するための手段を提供しなければならない。次を適用する。

a)

操作者の用いる制御装置は,不注意に作動して患者が肉体的障害(けが)に至らないような他の方法

によって配置するか,奥まった所に置くか又は保護しなければならない。

b)

装置は,制御できない動きに対して,

単一故障安全でなければならない。

201.9.2.3.1.102

意図しない遮断

電動可動部が肉体的障害の原因となる場合は,

電源(商用)又はその他の電源の意図しない遮断時にお

いて,

附属文書に示す限度内で動作中の部分を停止させなければならない。各停止状態に至るまでの移動

距離及び移動角度の最大値を

附属文書に記載しなければならない。

(試験)適合性は,

附属文書の調査及び電動可動部への電源(商用)を遮断し,そのときの停止距離の

測定によって確認する。これらの試験は,

患者支持器(天板)に均等に分散した 135 kg の患者相当の質量

を用いて実施しなければならない。

追加

201.9.2.3.101

放射線室(照射室)内での機器可動部の操作

患者に肉体的障害を与えかねない機器の部分の電動駆動作動は,操作者が継続して慎重に操作すること

によって制御しなければならない。

操作者が継続して患者を観察でき,患者に対する万一の障害を回避できるように患者支持器近くで,か

つ,不用意に

患者が触れない位置に,制御器を設けなければならない。あらかじめ計画されたスキャンプ


15

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

ロトコルの一部である動きは,この要求事項から除外する。

患者を押しつぶすか,又はその他の直接的で重篤な障害を患者に与えかねない,及び操作者の緊急停止

スイッチの作動に対する反応が,障害を防ぐのに信頼できない ME

機器(CT 装置)又は ME 機器(CT

装置)の部分の電動駆動の動きは,操作者が二つのスイッチを継続して作動することによってだけ操作し

なければならない。

操作者によるスイッチの解除によって,各々のスイッチが独立に動きを停止する能力

を備えなければならない。

注記  201.9.2.4.101.1 に規定した患者支持器(天板)又は架台及び制御盤に配置した緊急停止スイッチ

は,

操作者が障害を避けるための信頼性が十分あると考えてよい。

二つのスイッチは単一の制御として設計してもよい,更に,一つのスイッチは,全ての動きに共通な回

路の中にあってもよい。

これらのスイッチは,

操作者が,患者に傷害が起きないように観察できる位置に配置しなければならな

い。少なくとも一つのスイッチは,ME

機器(CT 装置)の動く部分を観察するために,操作者が患者の近

くに居ることが必要となる位置に配置しなければならない。

201.9.2.3.102

放射線室(照射室)外からの機器可動部の操作

患者に肉体的障害を与えかねない機器の部分の電動駆動作動は,操作者が継続して慎重に操作すること

によって制御しなければならない。

電動駆動の動きに対する保護手段として継続した意図的な作動による制御を適用する場合,その制御部

は,動きを目視で観察できる位置に配置しなければならない。

あらかじめ計画されたスキャンプロトコルの一部である動きは,この要求事項から除外する。

患者を押しつぶすか,又はその他の直接的で重篤な障害を患者に与えかねない,及び操作者の緊急停止

スイッチの作動に対する反応が,障害を防ぐのに信頼できない ME

機器(CT 装置)又は ME 機器(CT

装置)の部分の電動駆動の動きは,操作者が二つのスイッチを継続して作動することによってだけ操作し

なければならない。

操作者によるスイッチの解除によって,各々のスイッチが独立に動きを停止する能力

を備えなければならない。

注記  201.9.2.4.101.1 に規定した患者支持器(天板)又は架台及び制御盤に配置した緊急停止スイッチ

は,

操作者が障害を避けるための信頼性が十分あると考えてよい。

二つのスイッチは単一の制御として設計してもよい,更に,一つのスイッチは,全ての動きに共通な回

路の中にあってもよい。

これらのスイッチは,

操作者が,患者に傷害が起きないように観察できる位置に配置しなければならな

い。

201.9.2.4

緊急停止装置

追加

201.9.2.4.101

架台及び患者支持器

201.9.2.4.101.1

電動可動部の緊急停止

可動部の系の電源の遮断によって全ての電動可動部を緊急停止するために,容易に確認可能で操作可能

高信頼性部品で構成した制御回路及びスイッチを患者支持器及び/又は架台の近く,又はそこに設けな

ければならない。操作するときに,架台及び

患者支持器のチルト又は水平な動きは,この個別規格の

201.9.2.4.101.2

及び 201.9.2.4.101.3 に示す制限範囲内で停止しなければならない。これらの制御回路及びス

イッチは,偶発的に誤操作しない位置に設けなければならない。

可動部を作動させる遠隔

制御盤の近く,又はその制御盤の上に,同様な制御回路(手段)を設けなけれ


16

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

ばならない。

緊急停止の作動後,駆動部の電源は 1 秒以内に遮断しなければならない。

緊急停止の作動において,203.101 に規定した

負荷(線照射)も停止しなければならない。

電動駆動部の停止及び

負荷(線照射)の停止は,同じ緊急停止スイッチでなければならない。

注記  緊急停止スイッチの作動後,電子回路及び制御電気回路を維持するために必要な電力が残って

いてもよい。

(試験)適合性は,適切な機能試験によって確認する。これらの試験は,

患者支持器(天板)に均等に

分散した 135 kg の患者相当の質量を用いて実施しなければならない。

201.9.2.4.101.2

架台のチルト動作

緊急停止装置が作動する場合,架台のチルト動作は 0.5°以内で停止しなければならない。

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。

201.9.2.4.101.3

患者支持器(天板)及び架台の水平動作

緊急停止装置(スイッチ)が作動する場合,

患者支持器(天板)及び架台の z 軸方向の水平な動きを停

止するための動作は,10 mm 以内に開始しなければならない。緊急停止装置(スイッチ)の作動後,z 軸

方向の動きは,25 mm 以内で停止しなければならない。

緊急停止装置(スイッチ)の作動後,

患者支持器(天板)の動き(上下,左右)は,10 mm 以内で停止

しなければならない。

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。

201.9.2.5

患者の解放

追加

201.9.2.5.101

解放の手段

ME

機器(CT 装置)の正常な使用において,電動可動部の故障が患者の拘束状態を引き起こす可能性が

ある箇所は,

患者を解放する制御回路及びスイッチを設けなければならない。これらの手段は,取扱説明

書に記載しなければならない。

(試験)適合性は,

附属文書の調査によって,確認する。

201.9.8.2

引張り強さの)安全率

追加

いっぱいまで引き出した天板に対して,通則の

表 21 にある状態に関係なく最小の(引張り強さの)安全

率である 2.5 倍を適用しなければならない。この負荷は,引き出した天板の上に 1.5 m の範囲で均等に分

散しなければならない。天板に取り付ける

附属品にも規定した最大負荷に従って,最小の(引張り強さの)

安全率を適用する。

注記  患者支持器本体に対する安全率は,通則に要求した値となる。

201.9.8.3.3

人の荷重による動的な力

追加

注記 1  おもりは,150 mm の間で加速し,結果として安全動作荷重の 2 倍から 3 倍と同等な力にな

り,60 mm の発泡体の圧縮中に減速する。

次に規定する静荷重試験が,通則で規定した動荷重試験より厳しいことを機械解析によって証明する場

合は,

リスクマネジメントに基づいて動荷重試験を免除することができる。

(試験)この試験を実施する前に,

患者支持器/懸垂機構は,正常な使用時に患者の乗せ降ろしを行う

場合において,水平方向に最も不利な位置に配置する。


17

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

計算によって動荷重よりも大きくなるような質量を

患者支持器上に置かなければならない。この質量が

接触する範囲は,通則の

図 33 で定義したものと同じとし,少なくとも 1 分間適用する。受容できないリス

クを生じるいかなる機能又は構造の損失は,故障とみなす。

注記 2  図 33 に記載した発泡体は,この試験には用いない。

201.10

不要又は過度の放射のハザードに関する保護

通則の箇条 10 を適用する。

注記  不要又は過度の放射のハザードに関する保護は,この個別規格の箇条 203 及び JIS T 0601-1-3

にも記載している。

201.11

過度の温度及び他のハザードに関する保護

次を除き,通則の箇条 11 を適用する。

201.11.1  ME

機器の過度の温度

201.11.1.1

正常な使用時の最高温度

追加

油と接触する部分の許容最高温度に対する要求事項は,油に完全に含浸した部分には適用しない。

201.12

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

次を除き,通則の箇条 12 を適用する。

201.12.1

制御装置及び測定器の正確度

追加

201.12.1.101  X

線出力の正確度

製造業者は,管電圧,管電流及び放射線(線)量の比例関係の正確さに関する情報を取扱説明書にて

提供しなければならない。

(試験)適合性は,

附属文書の検査によって確認する。

201.12.1.102

記録済み検査データの正確度

a)

(この個別規格の 203.115 で規定する)プレビュー画像の X

線像には,各スライスの位置を明示しな

ければならない。

スライスの位置の表示は,2 mm 以内の精度でなければならない。

b)

正常な使用で,患者に対する表示画像の方向を示す情報は,各画像とともに表示しなければならない。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

201.12.1.103

電気及び 線出力の表示

操作者が適切な照射条件を事前に選定し,次いで患者が受ける吸収線量を概算するに必要なデータを得

ることができるように,X

線管の負荷前,負荷中及び負荷後に,固定,半固定若しくは事前選定する 

条件又は作動モードについて適切な情報を,操作者が利用できるようにしなければならない。

表示の単位は,次による。

管電圧 kV

管電流 mA

負荷時間

管電流時間積 mAs

(試験)適合性は,検査によって確認する。

201.13

危険状態及び故障状態

通則の箇条 13 を適用する。

201.14

プログラマブル電気医用システム(PEMS


18

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

通則の箇条 14 を適用する。

201.15  ME

機器の構造

通則の箇条 15 を適用する。

201.16  ME

システム

通則の箇条 16 を適用する。

201.17  ME

機器及び ME システムの電磁両立性

通則の箇条 17 を適用する。

203

診断用 線装置における放射線防護に対する一般要求事項

次を除き,JIS T 0601-1-3:2012 を適用する。

203.4

一般要求事項

203.4.1

適合宣言

置換

CT

装置又は部分組立品(主たる構成品)がこの規格の要求事項に適合していることを宣言する場合は,

次のように宣言を

附属文書に記載しなければならない。

CT

装置...++) JIS Z 4751-2-44:2012

++)

形名名称

(試験)適合性は,

附属文書の検査によって確認する。

203.5

ME

機器の標識,表示及び文書

203.5.2

附属文書

203.5.2.2

線量測定器の校正

追補

この副通則の 5.2.2 は,線量計を組み込んだ CT

装置にだけ適用する。

203.5.2.3

部分組立品及び附属品の参照に関する一般要求事項

この副通則の 5.2.3 は適用しない。

203.5.2.4

取扱説明書

203.5.2.4.1

放射線の線量の情報に対する一般要求事項

追加

この副通則の 5.2.4.1 は,次の場合,適合したとみなす。

−  203.107(過度の X

線に対する安全対策)の c)及び e)並びに 203.112CTDI

vol

及び DLP の表示及び記

録)の特徴を

附属文書に記載する。

−  203.13.2

附属文書中の記載)に適合する。

203.5.2.4.2

量的な情報

この副通則の 5.2.4.2 は,この個別規格の 203.108 から 203.114 に適合することで満たされる。

203.5.2.4.3

線量の表示

置換

該当する場合,

正常な使用において,ME 機器(CT 装置)の放射線の線量表示に用いる方法を,直接又

は発行した参照物を参照することによって,取扱説明書に記載しなければならない。

CT

装置が線量計を組み込んでいる場合は,ME 機器(CT 装置)に組み込んだ線量計の表示に対する規

定した精度を維持するための説明を与えなければならない。


19

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

(試験)適合性は,

附属文書の検査によって確認する。

203.5.2.4.5

確定的影響

追加

203.108

(線量測定用

ファントム)で規定したファントムを用いて得られる 1 Gy の CTDI

100

(周辺)

201.3.211

参照)の最大線量レベルに達する CT

作動条件についての情報を,附属文書に提供することで b)が満たさ

れる。

203.5.2.4.6

操作者に与えるリスク

置換

この副通則の 5.2.4.6 は,203.13

迷放射線に対する防護)によって置き換える。

追加

203.5.2.4.101

CT

の 線と能動医療機器との相互作用

CT の 線による埋め込み形能動医療機器及び装着形能動医療機器への有害な相互作用の可能性に関す

る注意喚起及びこれらの能動形機器の

製造業者から更なる情報を入手するように,注意喚起を附属文書に

記載しなければならない。

203.6

放射線管理

203.6.2

照射の開始及び終了

203.6.2.1

正常な照射の開始及び終了

この副通則の 6.2.1 は適用しない。

注記  CT 装置に対する代替の要求事項は,203.107 及び 203.112 にある。

203.6.2.2

照射が正常に終了しなかった場合の安全機構

この副通則の 6.2.2 は適用しない。

注記  CT 装置に対する代替の要求事項は,この個別規格の 203.107 にある。

203.6.3

放射線の線量及び線質

203.6.3.1

放射線の線量及び線質の調整

この副通則の 6.3.1 は,適用しない。

注記  CT 装置に対する代替の要求事項は,203.106 にある。

203.6.3.2

放射線出力の再現性

置換

この個別規格の 203.109.2 に規定する代表的な X 線ビーム制限幅に対して選択可能な

管電圧(kV)で,

代表的な頭部及び体幹部の検査に用いる二つの

管電流(mA)の設定で,放射線(線)出力として CTDI

free air

を測定しなければならない。

各測定条件に対し,CTDI

free air

を 10 回測定し,各測定値は,それらの平均値の±10 %以内でなければな

らない。

203.6.4

操作状態の表示

203.6.4.1

選択した 線源装置の表示

この副通則の 6.4.1 は,適用しない。

203.6.4.2

負荷状態の表示

置換

X

線照射を作動させる制御盤上及び架台上又は近傍に,正常状態で 線が照射されている間だけ可視表

示できる手段を備えなければならない。


20

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

架台上又はその近傍の表示は,一次

放射線ビームに体の部分を挿入できる開口部の外側のいかなる位置

からでも見えなければならない。

X

線管負荷状態は,黄色の表示灯で示さなければならない。201.7.8.1 参照

(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

203.6.4.3

X

線管負荷条件及び操作モードの表示

置換

(試験)副通則のこの箇条(6.4.3)への適合性は,この個別規格の次の細分箇条によって確認する。

−  可視表示

−  CTDI

vol

及び DLP の表示及び記録

−  変化した CT

作動条件の照射後の表示

−  X

線出力の正確度

203.6.5

自動制御機能

置換

(試験)この副通則の 6.5 への適合性は,203.106 によって確認する。

203.6.6

散乱放射線の減少

追加

その手段(X

線受像器に対して患者による散乱放射線の影響を減らすために用いるもの)が取り外しで

きない場合には,適切な使用についての記載は必要ない。

203.6.7

画像性能

203.6.7.2

装置の性能

置換

203.109.1

で要求する情報の提供に使用する代表的な頭部及び体幹部の CT

作動条件及び JIS Z 4752-3-5

で要求する追加の CT

作動条件について,次の性能データを附属文書に記載しなければならない。

頭部及び体幹部を画像化するよう設計した CT

装置においては,それぞれの用途(頭部及び体幹部)に

対して画像性能の情報を提供しなければならない。

a)  JIS Z 4752-3-5

による

ノイズ,平均 CT 値,均一性,変調伝達関数(MTF)及びスライス厚の記載。

b)

ノイズの記載に用いた画像処理及び表示モード,及び JIS Z 4752-3-5 で要求する追加の CT 作動条件

(代表的な頭部,体幹部及び最高分解能が得られる条件)での

変調伝達関数(MTF)の図示。

注記 1  スライス感度プロファイルの要求事項は,203.111 に記載した。

注記 2  ノイズ及び空間分解能の画像処理及び表示モードが異なる場合,図示する変調伝達関数

(MTF)は,

ノイズの CT 作動条件(代表的な頭部及び体幹部)及び空間分解能の CT 作動

条件(代表的な頭部,体幹部及び最高分解能が得られる条件)での 5 種類の場合がある。

(試験)適合性は,

リスクマネジメントファイル及び附属文書の検査によって確認する。

203.6.7.3

公称焦点値

追加

(試験)第 2 段落への適合性は,203.6.7.2 によって確認する。

203.6.7.4

放射線検出器又は 線受像器

追加

(試験)適合性は,203.6.7.2 への適合性によって確認する。

203.7

線質


21

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

203.7.1

X

線装置の半価層及び総ろ過

追加

管電圧の最低,最高及び中間の値での,選択可能な各フィルタについての装置の半価層を附属文書に記

載しなければならない。

特殊形状の

フィルタを備えた CT 装置では,スライス面の中心の装置のアイソセンタ(回転中心)で線

質を測定し,その値を附属文書に記載しなければならない。

置換  適合性について

(試験)適合性は,

附属文書の調査及び 203.7.6 に規定する試験によって確認する。

203.7.2

X

線管管電圧の波形

この副通則の 7.2 は,適用しない。

203.7.3

フィルタ性質の表示

置換

次に示す方法に従って表示しなければならない。

−  X

線管装置には,取外しのできない物質の線質等価ろ過,又は該当する物質の厚さをその化学記号と

ともに表示しなければならない。

−  全ての

付加フィルタについて,アルミニウム又は他の適切な基準物質の厚さで表した線質等価ろ過及

びその値の決定に使用した

線質を,附属文書に記載しなければならない。

例 0.3

mm Al,75 kV/HVL 2.7 mm Al

付加フィルタ及び 線管装置の取外しできない物質を除いた患者に入射する 線ビーム内の物質には,

アルミニウム厚さで表した

線質等価ろ過及びその値の決定に使用した線質を表示しなければならない。

表示は,

附属文書内にその詳細を記しておき,その記載を参照する形で行ってもよい。線質等価ろ過

の全体としての追加が 0.2 mm Al 以下であり,かつ,副通則 7.1 の第 4 段落目に記された

総ろ過の一部

として考慮しない場合は,その追加の層については表示する必要はない。

(試験)適合性は,必要に応じて,X

線管装置,ろ過材料及び付加フィルタの検査並びに附属文書の検

査によって確認する。

203.7.4

固有ろ過の試験

この副通則の 7.4 は,適用しない。

203.7.5

付加フィルタ及び物質の試験

この副通則の 7.5 は,適用しない。

203.7.6

半価層の試験

置換

装置の

アイソセンタ(回転中心)において,管電圧の全ての選択可能な値に対してナロービーム条件で

第一

半価層を測定する。管電圧が三つ以上の選択可能な数値があれば,少なくとも管電圧の最低,最高及

び中間の値で測定しなければならない。

203.8

X

線ビームの広がりの制限及び 線照射野と受像面との関係

203.8.1

一般

追加

(試験)適合性は,この個別規格の次の細分箇条によって確認する。

203.8.4

焦点外 X

線の制限

203.113  z

方向における幾何学的効率


22

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

203.8.4

焦点外 線の制限

置換

X

線源装置の全ての放射口を通る全ての直線と,基準軸と直交し焦点から 1 m 離れた平面とが交差して

できる領域が,選択可能な最大 X

線照射野の境界から 15 cm を超えてはみ出さないように,線源装置を

構成しなければならない。

この要求は,z 軸方向の X 線ビーム制限幅にだけ適用しなければならない。

(試験)適合性は,設計資料の幾何学的な又は図面の調査で確認する。

図 203.101 において,P は基準

軸と直交し

焦点から 1 m 離れた平面である。w

1

は,平面 P 上で選択可能な最大 X

線照射野の幅である。

放射口を通過する全ての直線が平面 P に交差してできる領域は,w

1

から外に距離 w

2

だけはみ出している。

この領域のうち網掛けの部分は,焦点外 X

線が最大 線照射野を超える領域である。w

2

が 15 cm を超え

ないときは適合している。

1

X

線管容器

2

照射野限定器

3

放射口

4

焦点

図 203.101−焦点外 線の領域

代わりに,焦点外 X

線を十分に低減する設計として,他の手段を用いてもよい。

この要求は,z 軸方向の X 線ビーム制限幅にだけ適用しなければならない。

(試験)適合性は,設計資料の調査によって確認する。

203.8.5

X

線照射野と受像面との関係

この副通則の 8.5 は,適用しない。

注記  CT 装置においてこの細分箇条に対応する要求は,203.111203.113 及び 203.115 に記載してい

る。

203.9

焦点皮膚間距離


23

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

置換

CT

装置は,最小焦点皮膚間距離が 15 cm 以上になるように構成しなければならない。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

203.10

患者と 線受像器間での 線ビームの減弱

この副通則の箇条 10 は,適用しない。

203.11

剰余放射線に対する防護

置換

203.13.2

に記載したように,

スライス面上で架台に最も近い水平に位置する二つの場所における迷放射

線の値が,患者支持器上の回転軸で回転中心から同じ距離の位置における測定値の 25 %以下であれば,一

放射線のシールドとして許容する。附属書 JA を参照。

(試験)適合性は,

附属文書によって確認する。

203.12

漏れ放射線に対する防護

203.12.1

一般

置換

X

線装置(CT 装置)は,患者,操作者及び医療従事者を漏れ放射線から防護する適切な手段を装備し

なければならない。

203.13

及び JIS T 0601-1-3 の 12.4 への適合性は,上記の要求事項に応じることで十分である。

203.12.3

基準負荷状態の記載

置換

全ての X

線管装置及び 線源装置の附属文書には,公称最高管電圧を印加した場合の CT 作動条件の値

を記載しなければならない。これは

連続陽極入力に相当する。

(試験)適合性は,

附属文書によって確認する。

203.13

迷放射線に対する防護

置換

203.13.1

一般

管電流時間積当たりの最大迷放射線となる CT 作動条件について,迷放射線測定を行わなければならな

い。これらの CT

作動条件は,少なくとも選択可能な最高管電圧を含むことが望ましい。

直径 320 mm の

組織等価物質の円筒ファントム(例えば,水又は PMMA)を使って測定しなければなら

ない。その(

ファントム)長さは,少なくとも N×T+100 mm 又は 140 mm のどちらか大きい値より長く,

N

×T+200 mm 以下でなければならない。この

ファントムは,CT 装置の回転の中心に置かれなければなら

ず,かつ,

スライス面の中心に設置する。測定結果は,主たる直線部の長さが 200 mm を超えない 500 cm

3

の容量全体にわたり平均化してもよい。

203.13.2

附属文書での記載

CT

装置の回転軸を含む水平面及び垂直面で,迷放射線の線量を測定しなければならない。

各面において,測定領域は,次に定義した長方形でなければならない。

水平面において,回転軸と平行である辺は,スキャン面の位置にその中心があり,少なくとも 3 m の長

さがあり,必要な限り遠くまで広がり

患者支持器の領域を含む。回転軸に垂直な辺は,回転軸の位置にそ

の中心をもち,少なくとも 3 m の長さがある。

垂直面において,回転軸と平行である辺は,スキャン面の位置にその中心があり,少なくとも 3 m の長

さがあり,必要な限り遠くまで広がり

患者支持器の領域を含む。回転軸に垂直な辺は,回転軸の位置に対


24

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

して,少なくとも下方に 0.5 m,上方に 1.5 m の広がりがなければならない。

図 203.102 は天板の移動範囲を含む患者支持器の長さが 3 m を超えない最低の範囲を示している。

両方向に少なくとも 50 cm ごとに測定を行わなければならない。

ファントムについての情報及び(迷放

射線の)測定結果は,取扱説明書に記載しなければならない。

測定単位は,

正常な使用で 線管に印加する管電流時間積(mAs)当たりの空気カーマでなければなら

ない。

(試験)適合性は,

附属文書の調査によって確認する。

図 203.102−迷放射線測定の最低範囲

203.101

X

線の緊急停止

負荷(線照射)を停止して緊急遮断を行えるように,容易に認識できる操作可能な手段を設けなけれ

ばならない。その手段は,

患者支持器上又は架台上又はいずれかの近傍,及び 線照射を作動させる制御

盤上又はその近傍に,ハードワイヤ回路(hard-wired circuits)で設けなければならない。

X

線)負荷は,緊急停止の動作の 0.5 秒以内に停止しなければならない。

緊急停止の動作において,電動駆動作動は 201.9.2.4.101 に従い停止しなければならない。

電動駆動作動及び

負荷の停止は同一の緊急停止スイッチによって行わなければならない。

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。

203.102

可視表示

一連のスキャンの開始前に,スキャン中に使用される CT

作動条件を表示しなければならない。

いかなる CT

作動条件においても,一連のスキャンの間は,その CT 作動条件における時間加重平均値

を表示しなければならない。その CT

作動条件のために示される値は,一連のスキャンについての期待さ

れる時間加重の平均である。これらの CT

作動条件の全て又はその一部が固定値である ME 機器(CT 

置)は,この要求事項を満たすため固定表示であってもよい。CT 作動条件の表示は,準備完了状態にす

ることができる位置から,目視できなければならない。


25

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。

203.103

作動準備完了状態の表示

制御盤での次の操作が 線管の負荷(線照射)を開始させる場合,制御盤上にその状態を示す表示を

設けなければならない。

この状態を単一機能の表示灯によって示す場合には,この個別規格の 201.7.8.1 に従って,緑の光を用い

なければならない。

この状態を,

制御盤から離れた位置に表示できる接続手段を設けなければならない。この要求は,移動

形 ME 機器には適用しない。

(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

203.104

外部インタロックの接続

CT

装置には,CT 装置から離れた位置に付けることができ,照射中の 線発生装置の 線を停止でき,

そして,X

線発生装置の 線照射開始を防ぐことが可能な外部インタロックの接続手段を設けなければな

らない。

注記  CT 装置で行う診断及び IVR の通常の使用状況では,外部インタロックが作動すると,放射線

検査のやり直しになるかもしれないので,

患者及び操作者を高い線量にさらすことになる。さ

らに,IVR の中止は,

患者に対する他のリスクの原因となるかもしれない。したがって,イン

タロックは,やむを得ない場合にだけ適用したほうがよい(やむを得ない場合の例として,他

の規制などによる要求がある。

(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

203.105

充電時のインタロック

蓄電池を備えた

移動形 ME 機器では,定められた人以外による電動移動及び 線照射を防止する手段を

講じなければならない。定められた人以外でも,蓄電池の充電については認められる。

注記  要求事項への適切な例としては,キー操作なしで充電はできるが,電動移動及び 線照射を防

止するキー操作スイッチを備える。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

203.106

放射線出力の制御

適切な X

線[管負荷]条件及び操作モードの固定又は事前設定の組合せに基づいて設定したエネルギー

の出力を制限する手段を設けなければならない。

X

線装置の制御において,0.5 秒を超える 1 回又は一連のスキャン中の間は,いかなる時点でも,操作者

負荷(線照射)を停止できるような手段を設けなければならない。

しかし,X

線源の次の 1 回転が終わるまで,データを収集する手段を設けてもよい。

X

線管の負荷(線照射)を開始することができるあらゆる制御には,不用意な操作に対する保護を行

わなければならない。適切な保護は,適切な場所,奥まった制御器,カバー又は作動までの規定された間

隔などがあるが,それらに制限されない様々な手段を採用してよい。

それぞれの CT

装置において,CT 作動条件の手動による選択の代わりに,自動露出制御(AEC)は,

操作モードとして提供しなければならない。

注記 1  CT 装置における AEC の種類を次に例示する。この表は参考であり,全ての内容を包括して

おらず,他の AEC 技術を制限するものではない。

X

線束が一定の露出制御  一連のスキャン全体にわたり,適切な一定の 線束を決定する AEC システム

角度依存の露出制御

(XY 平面の)投影角の関数として入射 X

線束を調整する AEC システム


26

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

Z 軸方向の露出制御

Z 軸に沿って入射 線束を調整する AEC システム

XYZ 方向の露出制御 XY 平面内及び Z 軸に沿い入射 線束を調整する AEC システム 
同期露出制御

同期信号の関数(例えば,呼吸,心臓及び関連手段)として入射 X

線束を調整する AEC

システム

注記 2  この要求事項は,特定の AEC 作動モードの手動による選択を制限しないだけでなく,使用者

によるデータ入力が必要な AEC 作動モードを制限するものではない。

製造業者は,自動露出制御についての情報を取扱説明書に記載し,更に自動露出制御の性能にかかわる

詳細な情報を

附属文書に記載しなければならない。

(試験)適合性は,

附属文書の検査によって確認する。

203.107

過度の 線に対する安全対策

a)

タイマの故障が発生した場合,

放射線源への通電の停止又は 線ビームの遮断のいずれかによって,

自動的に

負荷(線照射)を終結する手段を設けなければならない。バックアップ・タイマ又は ME

機器(CT 装置)の機能を監視する機器(devices)を用いて,設定値(設定スキャン時間)の 110 %か,

又は X

線源装置の更なる 1 回転を加えた総スキャン時間のいずれか短い時間内に,負荷(線照射)

を停止しなければならない。ただし,停止までの時間(設定スキャン時間の 10 %又は X

線源装置の

更なる 1 回転)が 0.1 秒未満にすることは要求しない。

b)

データ収集に影響を及ぼす ME

機器(CT 装置)の故障が発生した場合は,放射線源への通電の停止

若しくは X

線ビームの遮断のいずれかによって,自動的に負荷(線照射)を停止する手段を設けな

ければならない。また,故障の発生から 1 秒以内に,停止しなければならない。

c)

X

線装置の制御において,0.5 秒を超える 1 回又は一連のスキャン中の間は,いかなる時点でも,操作

者が負荷(線照射)を停止できるような手段を設けなければならない。

d)

前記 a),b)又は c)で記載した状況で

負荷(線照射)を停止した場合には,操作者に対して停止の可

視表示手段を設け,再度スキャンを開始する前に CT

作動条件を再設定しなければならない。

e)

同一

スライス面において,1 回を超えるスキャンがプログラムされた場合は,一連のスキャンを行う

前に,

操作者がこのモードが選択されたことを確認できるように操作卓上に警告表示をしなければな

らない。

f)

いかなる理由で

負荷(線照射)を中断したときでも,一時保管領域(揮発性メモリなど)に保管し

たデータ以外に,ヘリカルスキャンの

負荷(線照射)を中断する前に得たデータは,画像の再構成

に利用できなければならない。

(試験)適合性は,検査又は試験によって確認する。

203.108

線量測定用ファントム

線量測定用

ファントムは,頭部用で直径 160 mm,体幹部用で直径 320 mm の PMMA で密度が 1.19±0.01

g/cm

3

の円柱状の構造でなければならない。

ファントムの長さは,少なくとも 140 mm とする。ファントム

は,測定のために使用される

放射線検出器の有効容積の長さよりも長くなければならない。

ファントムは,放射線検出器を入れるのに適切な大きさの孔を備えるものとする。

これらの孔は,

ファントムの対称軸と平行とし,そして孔の中心は,ファントムの中心及び 90°の間隔

をおいた

ファントムの表面下 10 mm の位置になければならない。

測定中,使用しない孔は,

ファントムと同じ材質の隙間ができない挿入部品を用いて埋めなければなら

ない。

203.109

線量の記載


27

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

203.109.1

CTDI

100

線量情報は,CT

装置用の線量測定用ファントムを使って収集しなければならない。全ての CT 装置は,

臨床への適用(例えば,頭部,体幹部,心臓など)に対して,それぞれ個別の線量情報を

附属文書に記載

しなければならない。全ての線量測定は,付加した

減弱物質がない状態で,203.108 で指定するファントム

患者支持器(天板)に設置して行わなければならない。臨床への適用に適切な線量測定用ファントムは,

スキャン領域の中央で,かつ,CT

装置の回転軸上に配置しなければならない。

次の事項は,臨床への適用情報として

附属文書に記載しなければならない。

a)  203.108

で定義する線量測定用

ファントムにおける次の位置での CTDI

100

及び対応する CT

作動条件。

CT

作動条件は,製造業者によって推奨されている代表条件でなければならない。

1)

ファントムを貫く回転軸に沿って[CTDI

100

(中心)

2)

回転軸に平行な線に沿い,

ファントムの表面から 10 mm 内側で,かつ,CTDI

100

が最大になるよう

ファントムの位置を調整する。

3)

回転軸に平行な線に沿い,a) 2)における位置から回転軸を中心として 90°,180°及び 270°の位置

ファントムの表面から 10 mm 内側の位置。

製造業者は,前記 a) 2)で指定した CTDI

100

が最大値となる位置を,線量測定用

ファントムが設置で

きるように架台又は CT

装置の容易に確認可能な部分に,表示しなければならない。

4)  CTDI

100

(周辺)

は,前記 a) 2)及び a) 3)に従い,

ファントムの周辺で測定した四つの CTDI

100

の平均値

である。

b)  CTDI

100

(中心)

値を変化させる選択可能な各 CT

作動条件に対する線量測定用ファントムの中心位置で

の CTDI

100

この CTDI

100

(中心)

は,前記の a)の線量測定用

ファントムの中心位置における CTDI

100

を 1 として,正

規化した数値で示さなければならない。一つの CT

作動条件を変更する場合,これに依存しない他の

CT

作動条件全ては,前記 a)に記載する代表値にしておかなければならない。これらのデータは,製

造業者が適切とみなす各 CT 作動条件の範囲を含まなければならない。一つの CT 作動条件が,三つ

以上選択可能な場合には,その CT

作動条件において少なくとも最小,最大及び中間の値に対して正

規化した CTDI

100

を示さなければならない。

c)

平均 CTDI

100

(周辺)

値を変化させる選択可能な各 CT

作動条件に対する平均 CTDI

100

(周辺)

この平均 CTDI

100

(周辺)

は,前記の a)における平均 CTDI

100

(周辺)

を 1 として正規化した数値で示さなけ

ればならない。一つの CT

作動条件を変更する場合,これに依存しない他の CT 作動条件全ては,前

記の a)に記載する代表値にしておかなければならない。これらのデータは,

製造業者が適切とみなす

各 CT

作動条件の範囲を含まなければならない。一つの CT 作動条件が,三つ以上選択可能な場合に

は,その CT

作動条件において少なくとも最小,最大及び中間の値に対して正規化した平均 CTDI

100

(周

辺)

を提供しなければならない。

d)

前記 a),b)及び c)によって与えられた数値からの最大偏差値の記載。

数値のばらつきは,これらの上限値(最大偏差値)を超えてはならない。

(試験)適合性は,

附属文書の検査及び製造業者の試験結果によって確認する。

203.109.2

CTDI

free air

CTDI

free air

及び対応する CT

作動条件は,附属文書に記載しなければならない。

CTDI

free air

は,線量測定用

ファントム及び患者支持器(天板)なしで,CT 装置のアイソセンタ(回転中

心)の z 軸方向に沿って配置された長さ 100 mm のイオンチャンバによって測定する。


28

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

記載した値(CTDI

free air

)からの最大偏差を記載しなければならない。偏差は,これらの上限値(最大偏

差)を超えてはならない。

次のデータは,

附属文書に記載しなければならない。

−  全ての

公称 X 線ビーム制限幅での CTDI

free air

公称 X 線ビーム制限幅以外の独立した CT 作動条件は,

代表的な体幹部の作動条件とする。

表 203.101 を参照。)

−  全ての設定

管電圧での CTDI

free air

(設定

管電圧以外の独立した CT 作動条件は,代表的な体幹部の作

動条件とする。

表 203.101 を参照。)

−  代表的な頭部の作動条件での CTDI

free air

−  付加する平らな又はその他の形状をもつ

フィルタに対する作動条件での CTDI

free air

注記 1  公称 X 線ビーム制限幅は,N×と同等である。ここで は,単一アキシャルスキャンで生

成される

スライス数であり,は公称スライス厚である。

注記 2  (N×T)の積が同じである公称 X 線ビーム制限幅に対して,CTDI

free air

の測定は一度だけで

よい。

表 203.101CTDI

free air

の試験パターン

公称 X 線ビーム制限幅の設定(N×の積)

制限幅 1

制限幅 2

制限幅 3

制限幅 4

(代表値)

制限幅 5

管電圧 
(kV)

の設定

管電圧(kV)1

測定

管電圧(kV)2(代表値)

測定

測定

測定

測定

測定

管電圧(kV)3

測定

(試験)適合性は,

附属文書の検査及び製造業者の試験結果によって確認する。

203.110

線量プロファイルの記載

スライス面に垂直な z 軸に沿い,次の位置で測定したアイソセンタ(回転中心)に位置する線量プロフ

ァイルは,選択可能な N×の数値ごとに附属文書に図示しなければならない。

−  1 回のアキシャルスキャンに対する空気中(

ファントムなし)

−  頭部及び体幹部線量測定用

ファントムの中心位置

異なった数値の N×が三つより多く用意されている場合は,少なくとも最小,最大及び中間の数値の

情報を提供しなければならない。

線量プロファイルは,それぞれに対応した 203.111 で要求する感度プロファイルと同じ図上に,同じ尺

度で提示しなければならない。

少なくとも

線量プロファイルの 10 分の 1 値幅の z 方向に沿った範囲を,図示しなければならない。

(試験)適合性は,

附属文書の検査によって確認する。

203.111

感度プロファイルの記載

線量測定用

ファントムの中心位置に対応する位置での感度プロファイルは,203.110 の線量プロファイル

ごとに対して

附属文書に図示しなければならない。

線量プロファイルに対する一つの感度プロファイルとして,公称スライス厚の最小,最大及び中間の

値の

感度プロファイルを含めなければならない。

(試験)適合性は,

附属文書の検査によって確認する。

203.112

CTDI

vol

及び DLP の表示及び記録


29

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

選択された検査の種類,頭部又は体幹部及び CT

作動条件を反映し,一連のスキャンの開始前に,制御

盤上に CTDI

vol

はミリグレイセンチ(mGy)及び DLP はミリグレイセンチ(mGy・cm)の単位で表示しな

ければならない。さらに,CTDI

vol

値の基となる直径を示した

ファントムの種類も表示しなければならない。

線量が一連のスキャン中に変化する場合は,照射前に,対応する CTDI

vol

及び DLP の予測値を表示しな

ければならない。それぞれの値は,アキシャルスキャン又はヘリカルスキャンにわたって,予測する時間

加重平均として示さなければならない。

患者支持器(天板)の移動が事前にプログラムされないスキャンに対しては,表示が 201.3.212 c)によっ

て計算している場合,は事前にプログラムした回転数の最大値である。

回転数を事前にプログラムしない場合は,1 秒当たりの CTDI

vol

はミリグレイ毎秒(mGy/s)で表示し,

積算した CTDI

vol

はミリグレイ(mGy)で,検査の間,表示しなければならない。

一連のスキャンに続き,CTDI

vol

及び DLP の実平均値は,

制御盤(操作卓)上に表示されなければなら

ない。これらの値は,一連のスキャンにわたり時間加重平均として計算する。

さらに,CTDI

vol

値の基となる直径を示した

ファントムの種類も表示しなければならない。

ファントムの種類に伴う,CTDI

vol

及び DLP の実平均値は,ISO 12052 の DICOM CT

放射線線量  構造化

レポート(SR)の様式に従って記録しなければならない。

注記  製造業者によって表示される CTDI

vol

及び DLP は,その機種の代表的な値であり,個別の CT

装置において測定した値でなくてもよい。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

203.113

z

方向における幾何学的効率

70 %未満の z 方向における幾何学的効率の CT 作動条件については,その値を表示しなければならない。

さらに,この条件下では,

操作者の制御盤(操作卓)上に警告を表示し,操作者に操作の継続の確認を

要求しなければならない。

全ての X 線ビーム制限幅での z 方向における幾何学的効率の表を,

附属文書に記載しなければならない。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

203.114

変化した CT 作動条件の照射後の表示

一連のスキャンに続き,変化した又は変更された CT

作動条件は,制御盤(操作卓)上に表示しなけれ

ばならない。

変化したそれらの数値に対して,一連のスキャンにわたり時間加重平均に基づいた実際の平均値を表示

しなければならない。

203.115

スライスの表示及び位置

a)

操作者が撮影したいスライスを設定できるプレビュー画像を,提供しなければならない。垂直の位置

にある架台では,これらを示す参照線の位置と実際の位置との差は,2 mm を超えてはならない。

b)

ヘリカルスキャンに対し,照射した全ての体積の z 軸に沿った範囲をプレビュー画像に表示しなけれ

ばならない。

負荷の始め及び終わりに対応する二つの参照線を表示しなければならない。

各々の線は,用いた X 線ビーム制限幅に対する空気中の

線量プロファイルの半値幅の外側の端と一

致しなければならない。

c)

スライス(例えばアキシャル方向の患者位置決め)及びアイソセンタ[し(矢)状及び冠状方向の患

者位置決め]を示すための光照射野を提供しなければならない。光照射野は,500 lx までの周囲光の

下で目視可能でなければならない。

光照射野の幅は架台開口部の中心で測定した場合,3 mm を超え

てはならない。

スライスの中心は,光照射野の中心から±2 mm 以内及びスライスの基準用に追加さ


30

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

れるかもしれない

光照射野の中心から±2 mm 以内でなければならない。同時に一つより多くのスラ

イスが得られる場合,附属文書にスライスに対する光照射野の位置の関係を記載しなければならない。

し(矢)状及び冠状方向の位置決め用

光照射野のアイソセンタ(回転中心)における位置精度は附属

文書に記載する。

d)

代表的な移動開始点から選択可能なスキャン時の最大長手方向の移動範囲又は 30 cm のいずれか小さ

い値で移動し,更に開始点に戻した場合,

患者支持器(天板)の長手方向の実際の位置と表示した位

置との差は,1 mm 以内とする。表示した長手方向の位置に対する実際の位置は,可動範囲内のどこ

で測定してもよい。一連の測定は,移動開始点に対して前方及び後方の両方向で実施しなければなら

ない。さらに,同じ CT

作動条件の下において,アキシャルスキャンモードで患者支持器(天板)の

一連の動きが,長手方向の最大移動可能範囲又は 30 cm のいずれか小さい値まで,約 10 mm ずつ移動

し,そして,移動開始点に戻ったとき,移動開始位置に対する移動した

患者支持器(天板)の位置と

の差(バックラッシュ)は,1 mm 以内とする。移動開始位置に対するバックラッシュは,前方及び

後方の両方における移動に対し,決定しなければならない。

これらの試験は,

患者支持器(天板)に均等に分散した 135 kg の患者相当の質量を用いて実施しなけれ

ばならない。

(試験)適合性は,検査及び規定した精度を確認するための試験によって確認する。

附属書

通則の附属書に加えて,次の附属書を適用する。


31

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

附属書 AA

参考)

試験のための X 線条件の選択

CT

装置で使用可能な 線管装置を負荷にして,CT 装置を試験する場合は,印加できる負荷の数に厳し

い制限が発生する。試験中は,一時も X

線管装置の定格を超えてはならない。これは,単発の負荷に限ら

ず,繰り返しの

負荷が及ぼす陽極熱量及び 線管装置熱量への蓄積効果にも適用する。負荷と負荷との間

に冷却時間が必要なことは,この規格への適合性の判定に必要な全時間を決めるときの重要な要因になり

得る。

したがって,

合理的な最小限の

負荷の数で適合性を確証できるように試験を計画することが重要であり,

適切な計画をしなければ時間及び試験費用が過大になる。この規格の中の試験で,使用される X

線条件の

値が特に記されていない場合は,可能な X

線条件を試験者が任意に選択してよいと解釈する。ただし,試

験で使用する X

線条件の組合せは,予想される最悪条件を代表するものを含んでいることが望ましい。こ

れらの組合せでの測定が適合しやすい場合,追加の確認測定は,可能な X

線条件の中の他の値で行ったほ

うがよい。一般則として最初の最悪条件に加えて,要求された適合性の任意の範囲の中で,3 点以上の確

証は必要ないといえる。一時点の一つだけの要求よりは,むしろ必要な全ての要求を考慮して,可能な範

囲の X

線条件を選択し,測定すべきである。

与えられた要求事項との適合性の最悪条件は,設計の技術的な要素に依存するといえる。試験費用の削

減に的を絞ると,適切な最小限の試験点数で試験者が適合性を確証できるように,

製造業者は,全ての適

切な情報を開示することが望ましい。

指定した最大値における

電源の見掛けの抵抗を考慮した状態で,試験で使用する電源電圧は,定格の

90 %であることが望ましい。


32

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

附属書 BB

参考)

スキャン投影撮影(SPR)

[13]

の CTDI

vol

の評価

CTDI

vol SPR

すなわちスキャン投影

撮影で得られたプレビュー画像に関連する CTDI

vol

の値は,CTDI

w

の項

及び N×の項によって求めることができる。

一定の寝台(天板)移動速度及び連続的な

放射線の照射によって得られるスキャン投影撮影の画像に対

しては,次の式になる。

(

)

(

)

(

)

天板移動速度

線管電流

管電流時間積

T

N

CTDI

CTDI

×

×

×

=

X

w

SPR

vol

ここに,

CTDI

w

/

管電流時間積

は,スキャン投影

撮影

(SPR)とは無関係だが,

管電圧

及び N×の設定をスキャン投影

撮影

(SPR)中に用いた値とす

る。

管電流

,天板移動速度及び N×は,スキャン投影

撮影

(SPR)中に用

いた値である。


33

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

附属書 JA

参考)

剰余放射線に対する防護の評価位置

次の図中において,

203.11

に記載した

スライス面

上で架台に最も近い水平に位置する二つの場所を A 及

び B,回転中心を O,更に,

患者支持器

上の回転軸で回転中心から同じ距離の位置を Ar 及び Br で示す。


34

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

参考文献

[1]

IEC 60364-7-710

:2002 , Electrical installations of buildings − Part 7-710: Requirements for special

installations or locations−Medical locations

[2]

IEC 60417

,Graphical symbols for use on equipment

[3]

IEC/TR 60513

:1994,Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment

[4]

JIS Z 4751-2-7

:2008  診断用 X 線高電圧装置−安全

注記

  対 応 国 際 規 格 :

IEC 60601-2-7

:1998 , Medical electrical equipment − Part 2-7: Particular

requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators(IDT)

[5]

IEC 60601-2-32

:1994,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of

associated equipment of X-ray equipment

[6]

IEC 60613

:1989,Electrical, thermal and loading characteristics of rotating anode X-ray tubes for medical

diagnosis

[7]

ISO 497

:1973,Guide to the choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded

values of preferred numbers

[8]

ISO 7000

:2004,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis

[9]

US FDA 21CFR

 1020.33,Computed tomography (CT) equipment

[10]

EUR 16262 EN

:2000,European Guidelines on Quality Criteria for Computed Tomography

[11]

ICRU Report 47

:1992,Measurement of Dose Equivalents from External Photon and Electron Radiations

[12]

ICRP Publication 103

: The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological

Protection (Annals of the ICRP Vol. 37, No. 2-4, Elsevier, Feb 2008)

[13]

NRPB-R249

:1991,Survey of CT Practice in the UK. Part 2: Dosimetric Aspects, p. 12


35

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

この個別規格で用いている定義された用語の索引

注記 1

  この個別規格の

201.3

JIS T 0601-1

:2012 及びその副通則又は

JIS Z 4005

:2012(

IEC/TR 

60788

:2004)に定義された用語だけをこの個別規格で用いている。

注記 2

  対応国際規格においては,定義された用語はアルファベット順に記載されているが,ここで

は対応する日本語の用語を追加し,その五十音順に並び替えて記載した。

注記 3

  [  ]は,誤解のおそれがない場合,その語を省略してもよいことを示す。

定義された用語(日本語)

定義された用語(英語)

定義されている場所

アイソセンタ 

ISOCENTRE

 JIS Z 

4005

:2012,rm-37-32

安全動作荷重 

SAFE

WORKING

LOAD

 JIS T 

0601-1

:2012,3.109

一次防護遮蔽体 

PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.47

一体形 線発生装置 X-

RAY TUBE HEAD

 JIS Z 

4005

:2012,rm-20-07

移動形 

MOBILE

 JIS T 

0601-1

:2012,3.65

意図する使用 

INTENDED

USE

 JIS T 

0601-1

:2012,3.44

医用電気機器

ME

機器

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT 

(

ME EQUIPMENT

)

JIS T 0601-1

:2012,3.63

医用電気システム

ME

システム

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM 

(

ME SYSTEM

)

JIS T 0601-1

:2012,3.64

インタロック 

INTERLOCK

 JIS Z 

4005

:2012,rm-83-05

永久設置形 

PERMANENTLY INSTALLED

 JIS T 

0601-1

:2012,3.84

X

 X-

RADIATION

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.53

X

線管 X-

RAY TUBE

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.83

X

線管装置 X-

RAY TUBE ASSEMBLY

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.84

線]管電圧 X-

RAY TUBE VOLTAGE

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.88

線]管電流 

X

-

RAY TUBE CURRENT

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.85

X

線[管負荷]条件 

LOADING FACTOR

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.35

線管]負荷状態 

LOADING STATE

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.36

X

線源装置 X-

RAY SOURCE ASSEMBLY

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.62

線]高電圧装置 

HIGH

-

VOLTAGE GENERATOR

 JIS Z 

4005

:2012,rm-21-01

線]撮影[法] 

RADIOGRAPHY

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.64

X

線照射野 X-

RAY FIELD

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.58

X

線像 

RADIOGRAM

 JIS Z 

4005

:2012,rm-32-02

X

線装置 X-

RAY EQUIPMENT

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.78

X

線発生装置 X-

RAY GENERATOR

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.79

X

線ビーム X-

RAY BEAM

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.55

沿面距離 

CREEPAGE DISTANCE

 JIS T 

0601-1

:2012,3.19

重み付け CTDI

100

WEIGHTED 

CTDI

100

201.3.211

外装 

ENCLOSURE

 JIS T 

0601-1

:2012,3.26


36

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

定義された用語(日本語)

定義された用語(英語)

定義されている場所

形名名称 

MODEL OR TYPE REFERENCE

 JIS T 

0601-1

:2012,3.66

患者 

PATIENT

 JIS T 

0601-1

:2012,3.76

患者測定電流 

PATIENT AUXILIARY CURRENT

 JIS T 

0601-1

:2012,3.77

患者保護手段

MOPP

MEANS OF PATIENT PROTECTION 

(

MOPP

)

 JIS 

0601-1

:2012,3.59

管電流時間積 

CURRENT TIME PRODUCT

 JIS Z 

4005

:2012,rm-36-13

感度プロファイル 

SENSITIVITY PROFILE

201.3.207

関連機器 

ASSOCIATED EQUIPMENT

 JIS Z 

4005

:2012,rm-36-01

機械的ハザード 

MECHANICAL

HAZARD

 JIS T 

0601-1

:2012,3.61

危険状態 

HAZARDOUS

SITUATION 

JIS T 0601-1

:2012,3.40

基礎安全 

BASIC SAFETY

 JIS T 

0601-1

:2012,3.10

基本性能 

ESSENTIAL PERFORMANCE

 JIS T 

0601-1

:2012,3.27

空間距離 

AIR CLEARANCE

 JIS T 

0601-1

:2012,3.5

空気カーマ 

AIR KERMA

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.4

吸収線量 

ABSORBED DOSE

 JIS Z 

4005

:2012,rm-13-08

クラス 

CLASS I

 JIS T 

0601-1

:2012,3.13

減弱 

ATTENUATION

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.7

工具 

TOOL

 JIS T 

0601-1

:2012,3.127

公称

NOMINAL 

(

VALUE

)

 JIS T 

0601-1

:2012,3.69

公称最高管電圧 

NOMINAL 

X-

RAY TUBE VOLTAGE

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.42

公称[最大]電力 

NOMINAL ELECTRIC POWER

 JIS Z 

4005

:2012,rm-36-19

公称スライス厚 

NOMINAL TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS

201.3.206

高信頼性部品 

COMPONENT WITH HIGH

-

INTEGRITY 

CHARACTERISTICS

JIS T 0601-1

:2012,3.17

固定形,固定

した

FIXED

 JIS T 

0601-1

:2012,3.30

コンピュータ断層撮影[法] 

COMPUTED TOMOGRAPHY 

(

CT

)

 JIS Z 

4005

:2012,rm-41-20

残留リスク 

RESIDUAL

RISK

 JIS T 

0601-1

:2012,3.100

CT

作動条件 CT

 CONDITIONS OF OPERATION

201.3.202

CT

線量指数 100

CTDI

100

COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX 

100

(

CTDI

100

)

201.3.203

CT

線量指数 FREE-IN- AIR 

COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX 

FREE

-

IN

-

AIR 

(

CTDI

FREE AIR

)

201.3.215

CT

装置 CT

 SCANNER

201.3.201

CT

ピッチ係数 CT

 PITCH FACTOR

201.3.204

自動制御機能 AUTOMATIC

CONTROL

SYSTEM

JIS T 0601-1-3

:2012,3.9

自動露出制御

AEC

AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL 

(

AEC

)

 JIS 

0601-1-3

:2012,3.10

受像面 

IMAGE RECEPTION AREA

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.28

準備完了状態 

READY STATE

 JIS Z 

4005

:2012,rm-84-05

照射 

IRRADIATION

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.30


37

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

定義された用語(日本語)

定義された用語(英語)

定義されている場所

焦点 

FOCAL SPOT

 JIS Z 

4005

:2012,rm-20-13

焦点皮膚間距離 

FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.26

スライス 

TOMOGRAPHIC SECTION

201.3.209

スライス厚 

TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS

201.3.210

スライス面 

TOMOGRAPHIC PLANE

201.3.208

制御盤 

CONTROL PANEL

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.14

正常状態 

NORMAL CONDITION

 JIS T 

0601-1

:2012,3.70

正常な使用 

NORMAL USE

 JIS T 

0601-1

:2012,3.71

製造業者 

MANUFACTURER

 JIS T 

0601-1

:2012,3.55

責任部門 

RESPONSIBLE ORGANISATION

 JIS T 

0601-1

:2012,3.101

接地漏れ電流 

EARTH LEAKAGE CURRENT

 JIS T 

0601-1

:2012,3.25

z

方向における幾何学的効率 

GEOMETRIC EFFICIENCY IN THE Z

-

DIRECTION

201.3.213

線量プロファイル 

DOSE PROFILE

201.3.205

操作者 

OPERATOR

 JIS T 

0601-1

:2012,3.73

操作者保護手段

MOOP

MEANS OF OPERATOR PROTECTION 

(

MOOP

)

 JIS 

T 0601-1

:2012,3.58

操作モード 

MODE OF OPERATION

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.40

装着部 

APPLIED PART

 JIS T 

0601-1

:2012,3.8

総ろ過 

TOTAL FILTRATION

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.77

組織等価物質 

TISSUE EQUIVALENT MATERIAL

 JIS Z 

4005

:2012,rm-35-16

単一故障安全 

SINGLE FAULT SAFE

 JIS T 

0601-1

:2012,3.117

単一故障状態 

SINGLE FAULT CONDITION

 JIS T 

0601-1

:2012,3.116

電源

商用

SUPPLY MAINS

 JIS T 

0601-1

:2012,3.120

電源電圧 

MAINS VOLTAGE

 JIS T 

0601-1

:2012,3.54

電源[の見掛けの]抵抗 

APPARENT RESISTANCE OF SUPPLY MAINS

 JIS 

4005

:2012,rm-36-16

電源部 

MAINS PART

 JIS T 

0601-1

:2012,3.49

電離放射線 

IONIZING RADIATION

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.29

電離放射線防護 

RADIOLOGICAL PROTECTION

 JIS Z 

4005

:2012,rm-60-03

内部電源

INTERNALLY POWERED

 JIS T 

0601-1

:2012,3.46

長さ線量積 

DOSE

-

LENGTH PRODUCT

201.3.214

ナロービーム条件 

NARROW BEAM CONDITION

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.41

ハザード 

HAZARD

 JIS T 

0601-1

:2012,3.39

半価層 

HALF

-

VALUE LAYER

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.27

半値[全]幅 

FULL WIDTH AT HALF MAXIMUM

 JIS Z 

4005

:2012,rm-73-02

光照射野 

LIGHT FIELD

 JIS Z 

4005

:2012,rm-37-09

引張り強さの

安全率 

TENSILE SAFETY FACTOR

 JIS T 

0601-1

:2012,3.121

ファントム 

PHANTOM

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.46

フィルタ 

FILTER

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.23

負荷 

LOADING

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.34


38

Z 4751-2-44

:2012 (IEC 60601-2-44:2009)

定義された用語(日本語)

定義された用語(英語)

定義されている場所

負荷時間 

LOADING TIME

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.37

付加フィルタ 

ADDED FILTER

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.2

附属品 

ACCESSORY

 JIS T 

0601-1

:2012,3.3

附属文書 

ACCOMPANYING DOCUMENT

 JIS T 

0601-1

:2012,3.4

プログラマブル電気医用シス

テム 

PROGRAMMABLE

ELECTRICAL

MEDICAL

SYSTEM

JIS T 0601-1

:2012,3.90

放射口 

RADIATION APERTURE

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.54

放射線 

RADIATION

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.53

放射線検出器 

RADIATION DETECTOR

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.57

[放射線の]線質 

RADIATION QUALITY

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.60

保護手段

MOP

MEANS OF PROTECTION 

(

MOP

)

 JIS T 

0601-1

:2012,3.60

保護接地接続 

PROTECTIVE EARTH CONNECTION

 JIS T 

0601-1

:2012,3.94

保護接地線 

PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR

 JIS T 

0601-1

:2012,3.93

保護接地端子 

PROTECTIVE EARTH TERMINAL

 JIS T 

0601-1

:2012,3.95

ボリューム CTDI

w

VOLUME 

CTDI

W

201.3.212

迷放射線 

STRAY RADIATION

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.75

漏れ電流 

LEAKAGE CURRENT

 JIS T 

0601-1

:2012,3.47

陽極熱量 

ANODE HEAT CONTENT

 JIS Z 

4005

:2012,rm-36-26

リスク 

RISK

 JIS T 

0601-1

:2012,3.102

リスクアセスメント 

RISK ASSESSMENT

 JIS T 

0601-1

:2012,3.104

リスクマネジメント 

RISK MANAGEMENT

 JIS T 

0601-1

:2012,3.107

リスクマネジメントファイル 

RISK MANAGEMENT FILE

 JIS T 

0601-1

:2012,3.108

リプル百分率 

PERCENTAGE RIPPLE

 JIS Z 

4005

:2012,rm-36-17

連続陽極入力 

CONTINUOUS ANODE INPUT POWER

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.13

ろ過 

FILTRATION

 JIS T 

0601-1-3

:2012,3.24