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Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

(1)

目  次

ページ

序文

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格

1

201.2

  引用規格

3

201.3

  用語及び定義

4

201.4

  一般要求事項

5

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項

6

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類

6

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書

6

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護

9

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護

9

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護

11

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護

11

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

12

201.13

  危険状態及び故障状態

15

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS

15

201.15

  ME 機器の構造

15

201.16

  ME システム

15

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性

15

202

  電磁両立性−要求事項及び試験

15

202.101

  基本性能のイミュニティ試験

15

203

  診断用 線装置における放射線防護

16

203.4

  一般要求事項

16

203.6

  放射線管理

19

203.7

  線質

22

203.8

  線ビームの広がりの制限及び 線照射野と受像面との関係

22

203.9

  焦点皮膚間距離

23

203.10

  患者と 線受像器との間での 線ビームの減弱

23

203.11

  剰余放射線に対する防護

23

203.12

  漏れ放射線に対する防護

23

203.13

  迷放射線に対する防護

23

203.101

  直接透視

24

附属書

25

附属書 AA(参考)特定指針及び根拠

26

附属書 BB(規定)迷放射線の分布図

33

附属書 CC(参考)この規格(2012 年版)と旧規格(2005 年版)との間の対応表

36


Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)  目次

(2)

ページ

参考文献

38

この個別規格で使用する定義した用語の索引

40

 


Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本

画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日

本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業

大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS Z 4751-2-43:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 Z

4751-2-43

:2012

(IEC 60601-2-43

:2010

)

IVR

用 X 線装置−基礎安全及び基本性能

Medical electrical equipment

Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of X-ray equipment for interventional procedures

序文

この個別規格は,2010 年に第 2 版として発行された IEC 60601-2-43 を基に,技術的内容及び構成を変更

することなく作成した日本工業規格である。

この個別規格では,本文中の太字は,この個別規格及び JIS T 0601-1JIS T 0601-1-3JIS Z 4751-2-54

及び JIS Z 4005 で定義した用語である。上記の規格で定義した用語が,太字で表記されていない場合,定

義は適用されず,意味は,文脈に沿って解釈する。

この個別規格は,JIS T 0601-1:2012,IEC 60601-1-2JIS T 0601-1-3:2012 及び JIS Z 4751-2-54:2012 と併

読するものである。

置換”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 に定義する。

また,

附属書 AA に論理的根拠を示している箇条,細別箇条及び定義については,項目名の先頭にアス

タリスク(*)を付した。

なお,この個別規格で点線の下線を施した参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

IVR

(インタベンショナルラジオロジーの手技,RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL 

PROCEDURE

)に用いられる X

線装置は,通常の X 線画像診断装置に比べて患者及び操作者を,通常よ

り高いレベルの照射にさらす可能性がある。その結果,

患者の特定の領域に多くの 線を照射させたとき

に確定的障害が発生する場合がある。また,特に

患者への放射線ががん(癌)などを誘発する確率的障害

のリスクを高める場合もある。これらの健康への懸念は,

操作者にも当てはまる。その他に,これらの装

置には,重要な機能の損失を最小限の時間にする必要性がある。

ここで扱う IVR は,次のような臨床分野において広く確立されているものである。

−  侵襲的心臓疾患治療

−  X 線透視下で行う治療

−  X 線透視下で血管の中から行う,脳疾患に対する治療

また,内科及び外科の専門分野で,新しく開発され,かつ,普及する多くの手技が含まれる。

201.1

適用範囲,目的及び関連規格

次を除き,通則の箇条 を適用する。

注記  通則とは,JIS T 0601-1:2012 をいう。


2

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

なお,平成 27 年 9 月 30 日まで JIS Z 4751-2-43:2005 は適用することができる。

201.1.1

*適用範囲

置換

この個別規格は,

製造業者が IVR に使用できると,表明した 線装置の基礎安全及び基本性能につい

て適用する。ただし,次には適用しない。

放射線治療用装置

医用 線 CT 装置

患者体内に挿入することを意図した附属品

−  乳房撮影用 X

線装置

−  歯科用 X

線装置

注記 1  この個別規格に適合する 線装置の使用が推奨される IVR の例を,附属書 AA に記載する。

注記 2  磁気誘導装置及びインターベンション用 線装置(以下,IVR 用 線装置という。)の手術

室での使用についての特殊な要求事項は,この個別規格では考慮していない。したがって,

これらの装置及び使用に関わる特別な要求事項は,規定していない。これらの装置及び使用

については,通則の要求事項は,適用される。

注記 3  断層画像モード(CT ライク又はコーンビーム CT と説明されることがあるもの。)で使用す

る IVR

用 線装置は,この規格の適用範囲であり,JIS Z 4751-2-44(参考文献[2])ではない。

CT ライク及びコーンビーム CT 特有の要求事項は,この規格では考慮していない。

IVR

に適切であると

製造業者が表明した 線装置で,システムの一部として患者支持器を含まないもの

は,この個別規格の

患者支持器の条項を適用しない。

箇条及び細分箇条が IVR

用 線装置だけ,又は IVR 用 線装置を含む ME システム全体だけに適用す

ることを意図している場合は,箇条又は細分箇条の項目及び内容にその旨を記載する。そうでない場合に

は,箇条又は細分箇条は,IVR

用 線装置及び ME システムの両方に適用する。

注記 4  通則の 4.2 参照。

注記 5  この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-43:2010

,Medical electrical equipment−Part 2-43: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”

ことを示す。

201.1.2

目的

置換

この個別規格の目的を,次に示す。

−  201.3.203 に定義した IVR 用の X

線装置の設計及び製造に対する基礎安全及び基本性能要求事項の明

確化。

−  これらの手技から生じる

患者又は従事者への放射線リスク及び装置故障によるリスクを管理している

責任部門又は操作者に対し,このような 線装置とともに提供する情報の明確化。

201.1.3

副通則

追加

この個別規格は,通則の箇条 2,及びこの個別規格の箇条 201.2 に規定した副通則を参照する。


3

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

IEC 60601-1-2

及び JIS T 0601-1-3 は,それぞれ箇条 202 及び箇条 203 で規定したように修正して適用す

る。IEC 60601-8 及び IEC 60601-10 は,適用しない。その他の規格化された JIS T 0601-1 規格群又は IEC 

60601-1

規格群の副通則は,規格のとおりに適用する。

201.1.4

個別規格

置換

この個別規格は,

対象としている特定の IVR

用 線装置に対して必要に応じて通則の要求事項を修正,

置換又は削除することがある。さらに,他の

基礎安全及び基本性能の要求事項を追加することがある。

個別規格の要求事項は,通則に優先する。

簡潔にするために,この個別規格では,JIS T 0601-1 を通則という。副通則は,それらの規格番号によ

って参照する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の項番は,通則の項番に接頭語“201”を付与して対応する(例えば,

この規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

,又は適用する副通則の項番に接頭語“20x”を付与す

る。ここで“x”は,副通則の文書番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202.4 は,副通則 IEC 

60601-1-2

の箇条 の内容を扱い,この個別規格の 203.4 は,副通則 JIS T 0601-1-3 の箇条 の内容を扱う

など。

。通則及び副通則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。

置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ

とを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。しかし,通則の定義の細分箇

条番号が 3.13.139 まであるため,この個別規格で追加する用語の定義は,201.3.201 から始まる細分箇条

番号で定義する。追加の

附属書は,附属書 AA,附属書 BB など,追加の細別は,aa),bb)などと表記して

いる。

各副通則の箇条,図又は表に追加する箇条,図又は表は,

20x”から始まる番号を付ける。ここで“x

は,副通則の文書番号の最後の数字である。

例  IEC 60601-1-2 は“202”,JIS T 0601-1-3 は“203”など。

以下,

“この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格をまとめていうときに用いる。

この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,関連する可能性は低いが,通則又は適用する

副通則の箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部で,関連する可能性があ

っても,その適用を除外する場合は,この個別規格でその適用しないことを記載する。

201.2

引用規格

次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。

これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追

補を含む。

)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

次を除き,通則の箇条 を適用する。

注記  参考文献の索引を巻末に記載した。

修正

JIS T 0601-1-3:2012

  医用電気機器−第 1-3 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通


4

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

則:診断用 X 線装置における放射線防護

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements

for basic safety and essential performance−Collateral standard: Radiation protection in diagnostic

X-ray equipment(IDT)

追加

JIS Z 4005:2012

  医用放射線機器−定義した用語

注記  対応国際規格:IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms

(MOD)

JIS Z 4751-2-54:2012

  撮影・透視用 X 線装置−基礎安全及び基本性能

注記  対 応 国 際 規 格 : IEC 60601-2-54:2009 , Medical electrical equipment − Part 2-54: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and

radioscopy(MOD)

IEC 60580

,Medical electrical equipment−Dose area product meters

修正

IEC 60601-1-2:2007

,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests

注記  対応日本工業規格“JIS T 0601-1-2:2012  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求

事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は,IEC 60601-1-2:2001 及び Amd. 1:2004 に対応し

た JIS である。

追加

IEC 62220-1:2003

,Medical electrical equipment−Characteristics of digital X-ray imaging devices−Part 1:

Determination of the detective quantum efficiency

201.3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,副通則及び JIS Z 4005 によるほか,次による。

注記 1  定義された用語の索引を巻末に記載した。

注記 2  JIS Z 4751-2-43:2005 において“IVR 基準点”としていた基準点は,この版から患者照射基準

点に置き換わっている。

追加

201.3.201

*画像表示遅れ(IMAGE DISPLAY DELAY)

透視又は撮影中の画像を生成するための 線負荷時に捉えられた現象と,その現象が画像に表示される

間との時間遅れ。

201.3.202

IVR

用 線装置(インターベンション用 線装置)(INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT)

インタベンショナルラジオロジーの手技用 線装置。

201.3.203

IVR

インタベンショナルラジオロジーの手技)(RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL

PROCEDURE)

患者の医学的状態に対し,治療効果又は診断を意図した,主たる誘導の手段として,透視画像を用いた


5

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

侵襲的手技(

患者の体内への針又はカテーテルのような器具の,誘導又は挿入を伴う。)。

201.4

一般要求事項

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.4.3

基本性能

次を除き,JIS Z 4751-2-54 の 201.4.3 を適用する。

追加

JIS Z 4751-2-54

表 201.101 は,製造業者がリスクマネジメント分析にて考慮しなければならない基本

性能候補のリストである。

注記  JIS Z 4751-2-54 の 203.6.4.3.104.2(自動制御モードにおける 線管負荷条件の正確度)は,

203.6.4.3.104.3

管電圧の正確度)及び 203.6.4.3.104.4(管電流の正確度)の細分箇条の適用に

対する制限を明記している。この制限は,

基本性能リストにも有効である。

基本性能の追加要求事項は,表 201.101 に示す細分箇条による。

表 201.101−製造業者がリスクマネジメント分析にて考慮する基本性能候補の追加リスト

要求

細分箇条

回復管理

201.4.101 

線量記録

201.4.102 

201.4.10.2  ME

機器及び ME システムのための電源(商用)

JIS Z 4751-2-54

の 201.4.10.2 を適用する。

追加細分箇条

201.4.101

*回復管理

操作者によって回復可能な故障の後,緊急透視に必要な最小限の機能を回復する時間は,合理的に達成

できる範囲で最小でなければならない。

リスクマネジメントは,回復時間を決めるに当たり緊急用電源使

用の可能性も考慮しなければならない。

回復が完了したとき,X

線照射の再開始操作をせずに 線照射が再開始できてはならない。

操作者によって回復可能な故障の後,全ての機能を回復する時間は,合理的に達成できる範囲で最小で

なければならない。

リスクマネジメントは,移行時間の定義とともに,実現するための手段を確定しなけ

ればならない。

操作者によって回復可能な故障の場合は,取扱説明書にこの回復を実行するために必要な操作者の手順

を記載しなければならない。取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。

−  緊急

透視を遂行するのに必要な最小限の機能一式を確保するために必要な時間

−  IVR

用 線装置の利用可能な全ての機能を確保するために必要な時間

システムが緊急

透視モードのときは,このモードを操作者の作業位置に表示しなければならない。

緊急

透視を遂行するのに必要な最小限の機能一式は,“緊急機能”と呼び,これには,次を含む。

−  次の優先順位での

透視操作モード

・  回復可能な装置故障時に設定されていた

透視操作モード

・  これが不可能な場合は,回復可能な装置故障時に設定されていたものにできるだけ近い

透視操作モ

ード。


6

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

患者支持器の正常操作

保持装置の正常操作

−  上記全ての機能のテーブルサイドの操作部での正常操作

照射禁止スイッチの正常操作(203.6.103 参照)

−  動作禁止スイッチの正常操作(JIS Z 4751-2-54 の 201.9.2.3.1 参照)

−  干渉防止機能の正常操作(201.9.2.4 参照)

(試験)適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査及び機能試験によって確認する。

注記  この項目は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

201.4.102

*線量記録

IVR

用 線装置は,放射線線量構造化レポート(RADIATION dose structured report。以下,RDSR とい

う。

)を備えなければならない。

注記 RDSR は,DICOM 規格(参考文献[23])に定義されている。

RDSR は,IVR 用 線装置が IEC/PAS 61910-1:2007(参考文献[24])によって作成して処理することが

望ましい。

RDSR の機能及び精度の試験方法は,リスクマネジメントファイルに定めなければならない。

(試験)適合性は,機能試験及び適用する場合には,

リスクマネジメントファイルによって確認する。

201.5

ME

機器の試験に対する一般要求事項

通則の箇条 を適用する。

201.6

ME

機器及び ME システムの分類

通則の箇条 を適用する。

201.7

ME

機器の標識,表示及び文書

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.7.2

ME

機器又は ME 機器の部分の外側の表示

201.7.2.7

電源(商用)からの入力

JIS Z 4751-2-54

の 201.7.2.7 を適用する。

201.7.2.15

冷却条件

JIS Z 4751-2-54

の 201.7.2.15 を適用する。

追加細分箇条

201.7.2.101

照射野限定器

JIS Z 4751-2-54

の 201.7.2.101 を適用する。

201.7.2.102

*患者支持器の負荷質量

患者支持器には,心肺そ(蘇)生法(CPR)での使用を除いた正常な使用における,最大許容負荷質量

をキログラムで表示しなければならない。

最大許容負荷質量は,

安全動作荷重負荷から心肺そ(蘇)生法(CPR)負荷を減じたものでなければな

らない[心肺そ(蘇)生法(CPR)負荷については,201.9.8.3.1 を参照する。

201.7.2.103

心肺そ(蘇)生法(CPR

患者支持器には,心肺そ(蘇)生法(CPR)のための IVR 用 線装置の配置[以下,心肺そ(蘇)生法

(CPR)用配置という。

]についての簡潔な指示を表示しなければならない。

201.7.2.104

適合性の表示

IVR

用 線装置において,この規格の適合性を 線装置の外側に表示する場合は,次のように形式名


7

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

称と組み合わせて表示しなければならない。

IVR

用 線装置(又はインターベンション用 線装置)  [形式名称]JIS Z 4751-2-43:2012

201.7.2.105

*液体の浸入に対する保護

患者の付近(又は周辺)に配置される IVR 用 線装置の特定の部分は,JIS C 0920 に定義されている液

体の浸入に対する保護の程度の表示をしなければならない。液体の浸入に対する保護に

附属品を必要とす

る場合は,取扱説明書に記載しなければならない。

注記 1  この項目は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

注記 2  201.11.6.5.103 参照。

201.7.8.1

表示光の色

X

線関連の状態表示には,通則の 7.8 を適用しない。代わりに 203.6.4.2 及び 203.6.4.101 を適用する。

201.7.9

附属文書

201.7.9.1

一般

追加

附属文書には,責任部門によって IVR 用 線装置に実施される品質管理手順を含めなければならない。

許容値及び試験の頻度を含めなければならない。

デジタル X

線受像器を組み込んだ IVR 用 線装置では,追加で附属文書に次の事項を含めなければな

らない。

元データに加えられた画像処理のレビジョン

注記  使用者インタフェースに表示された情報は,この要求事項に適合するとみなす。

−  この装置で取得した画像及び画像に付帯するあらゆる情報のファイル転送形式。

診断目的に必要な画像を表示するための機能は,

意図する使用に応じて記載しなければならない。

(試験)適合性は,

附属文書によって確認する。

201.7.9.2

取扱説明書

201.7.9.2.1

一般

JIS Z 4751-2-54

の 201.7.9.2.1 を適用する。

201.7.9.2.12  *

清掃,消毒及び滅菌

追加

注記  通則の 11.6.6 に適合させるためには,次亜塩素酸のように一般に用いられているが腐食性のあ

る物質の使用によって IVR

用 線装置の一部が損傷を受けるリスクがある場合は,それらを

除外する情報を与えなければならない。

追加細分箇条

201.7.9.2.101

防護用具及び附属品

IVR

用 線装置を IVR に用いるときに使用される防護用具及び附属品のリストを提供しなければなら

ない。異なる種類の手技に対して異なるリストがあってもよい。リストには,IVR

用 線装置の一部では

ないが使用を推奨する

防護衣のような防護用具を含んでもよい。

201.7.9.2.102

*心肺そ(蘇)生法(CPR)に対する準備

心肺そ(蘇)生法(CPR)を行うときの IVR

用 線装置に附属した必要となる全ての附属品の使用方法

を含んだ,IVR

用 線装置の配置の方法を,少なくとも一つ説明しなければならない。この説明には,IVR

用 線装置に附属しない附属品の使用を含んではならない。

正常の使用状態と単一故障状態で指示が異なるときは,全ての場合に応じた指示がなければならない。


8

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

注記  この最後の文章を,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

201.7.9.2.103

*緊急説明書

水による損傷,取扱い及び清掃に対する耐久性がある,電子媒体以外の緊急説明書を提供しなければな

らない。

緊急説明書には,緊急の機能及び状況に関連する説明だけ含まなければならない。

緊急説明書には,少なくとも次の事項を含まなければならない。

−  心肺そ(蘇)生法(CPR)用の配置方法(

患者支持部を含む IVR 用 線装置の場合)(201.7.9.2.102)。

操作者によって回復可能な故障時の再立上げ方法(201.4.101)。

電源(商用)故障時の IVR 用 線装置の再立上げ方法(201.7.9.2.104

−  緊急用電源使用時の IVR

用 線装置の再立上げ方法(立上げが必要な場合)(201.7.9.2.104)。

照射禁止スイッチの配置,機能及び操作(203.5.2.4.101

−  動作禁止スイッチの配置,機能及び操作(JIS Z 4751-2-54 の 201.9.2.3.1 参照)

−  201.4.101 で規定した緊急機能のリスト。

−  取扱説明書(完全版)を電子媒体によってだけ提供する場合は,完全版を利用するための説明を含ま

なければならない。

注記  この項目は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

201.7.9.2.104

電源の故障(停電)

取扱説明書には,

電源(商用)故障時における IVR 用 線装置の機能応答及び再立上げ方法を記載し

なければならない。次の場合に対応する,緊急用電源の据付けによる対策の可能性についての詳細を記載

しなければならない。

−  保存画像の保護だけ

−  緊急

透視(201.4.101 にて規定している。)

−  最小限の装置動作(

製造業者が決めた保持装置,天板及び焦点受像器間の制限した動作。)

透視及び撮影の全ての機能

−  心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置への移行に電源を要する場合,

電源(商用)故障時の IVR 用 線装

置の心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置への移行

この情報は,

責任部門が,このような障害に備えるための適切な保護の程度を決定するために必要であ

る。

(試験)適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。

注記  201.12.4.101.4 の緊急用電源供給の表示の要求事項を参照する。また,201.12.4.108 の緊急用電

源の準備の要求事項も参照する。

201.7.9.2.105

液体の浸入に対する保護の説明

取扱説明書には,IVR

用 線装置に使用されている IPXY マーキングの説明をしなければならない。

注記 1  201.7.2.105 を参照。

注記 2  この項目は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

201.7.9.3

技術解説

追加細分箇条

201.7.9.3.101

X

線源装置

JIS Z 4751-2-54

の 201.7.9.3.101 を適用する。

201.7.9.3.102

据付け


9

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

永久設置形の IVR 用 線装置では,技術解説書に,IVR 用 線装置の据付けについての次の推奨事項

を記載しなければならない。

インタロックは,IVR 用 線装置の据え付けられた部屋のドアに設置しないことが必要である。そし

て,

放射線防護を意図したものであるか否かを問わず,どのような手段も照射を中断した又は進行中

の手技を妨げたりしないようにすることが望ましい。ただし,

操作者が手技の最中にそれらが発生し

ないようにする手段がある場合を除く。

−  全てのシステム緊急停止制御は,誤って作動させることがないよう防護することが必要である。

−  心肺そ(蘇)生法(CPR)の行為が妨げられないよう

患者支持器周りに十分な空間を提供することが

必要である。

−  IVR

用 線装置を据え付けた部屋の中の全ての位置の人に対して負荷状態を表示するために,一つ又

はそれ以上の警告灯が必要である。203.13.4 の要求事項も参照する。

−  検査室の警告灯が見えない場合は,検査室に入るドア近くに

負荷状態を示す警告灯が必要である。

注記  この推奨事項は,責任部門に対する情報である。したがって,IVR 用 線装置の要求事項と

明確に区別するために“必要である”という動詞を用いている。

追加細分箇条

201.7.9.101

附属文書の追加記述

附属文書(これには,取扱説明書及び技術文書を含む。)に記載する追加の要求事項は,JIS Z 4751-2-54

附属書 の表 201.C.102 及びこの個別規格の表 201.102 に規定している。

表 201.102−附属文書の要求事項を含む細分箇条

項番

表題

201.4.101 

回復管理

201.7.2.105 

液体の浸入に対する保護

201.9.8.3.1 

患者又は操作者の支持又は懸垂支持機構の強度−一般

201.11.6.1 

あふれ,こぼれ,漏れ,水の浸入又は微粒子状物質の侵入,清掃,消毒,
滅菌,及び ME 機器とともに使用する物質との適合性−一般

201.11.6.5.102 

ほこり及び他の粒子

201.12.4.101.2 

画像記憶容量の管理

201.12.4.102 

画像表示遅れ 

201.12.4.107 

画像計測機能

201.15.102 

滅菌ドレープの装着

203.5.2.4.5 

確定的影響

203.5.2.4.101 

照射禁止スイッチの取扱説明

203.6.4.2 X

線管負荷状態の表示

203.13.4 

占居有意区域の明示 

201.8

ME

機器の電気的ハザードに関する保護

次を除き,通則の箇条 を適用する。

置換

JIS Z 4751-2-54

の 201.8 を適用する。

201.9

ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.9.2

動く部分に関わるハザード


10

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

201.9.2.2.4

ガード及び防護手段

JIS Z 4751-2-54

の 201.9.2.2.4 を適用する。

201.9.2.2.5

連続的な操作

JIS Z 4751-2-54

の 201.9.2.2.5 を適用する。

201.9.2.2.6

動きの速度

JIS Z 4751-2-54

の 201.9.2.2.6 を適用する。

201.9.2.3

動く部分に関わる他のハザード

JIS Z 4751-2-54

の 201.9.2.3 を適用する。

201.9.2.4

*緊急停止装置

追加

aa)  IVR

の意図しない中断から生じる

ハザードを避けるために,IVR 用 線装置の衝突防止装置が作動し

た場合でも,

照射が自動的に途切れてはならない。また,衝突につながるおそれのある動きを除き,

IVR

用 線装置の他の機能を損なわせてはならない。衝突防止装置が作動した場合には,操作者がそ

の場を離れることなく,定められた操作をすることで,停止した動きを衝突状態から 5 秒以内に復帰

するための手段を講じなければならない。

追加細分箇条

201.9.2.4.101

制御

JIS Z 4751-2-54

の 201.9.2.4.101 を適用する。

201.9.8

支持機構に関わるハザード

201.9.8.3

患者又は操作者の支持又は懸垂支持機構の強度

201.9.8.3.1

一般

追加

IVR

用 線装置において,患者支持器の設計に用いる荷重は,患者によって負荷する通常の荷重(指定

し表示した荷重,又はこの細分箇条にて要求した荷重)及び心肺そ(蘇)生法(CPR)を行うために負荷

させる 50 kg 以上の質量に相当する追加荷重でなければならない。この追加荷重は,心肺そ(蘇)生法(CPR)

で使用することを指定した全ての

附属品の装着を含め,取扱説明書に従って IVR 用 線装置を心肺そ(蘇)

生法(CPR)用の配置にしたとき,

患者支持器の頭部端から 1 500 mm にわたり均一に加わると想定しなけ

ればならない。ただし,

患者支持器の長さが 1 500 mm 未満の場合は,その長さ全域に加わると想定する。

追加

次を適合性の試験に追加する。

(試験)IVR

用 線装置においては,心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置以外での最も好ましくない位置

と,心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置での最も好ましくない位置との両方で試験を行わなければならない。

心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置での試験では,心肺そ(蘇)生法(CPR)によって生じる追加荷重を

者支持器の頭部端から 1 500 mm にわたり均一に加えるか,又は長さが 1 500 mm に満たない場合は,最大

長に加えなければならない。この追加荷重は,通常荷重を負荷してから 1 分以上の間隔をあけて続けて加

えなければならない。

心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置での IVR

用 線装置の試験では,支持機構に心肺そ(蘇)生法(CPR)

の実施の妨げとなる曲がり又は共振が生じてはならない。

201.9.8.3.3

人の荷重による動的な力

JIS Z 4751-2-54

の 201.9.8.3.3 を適用する。


11

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

201.9.8.4

機械的保護装置を備えた機構

JIS Z 4751-2-54

の 201.9.8.4 を適用する。

追加細分箇条

201.9.8.101

緩衝手段

JIS Z 4751-2-54

の 201.9.8.101 を適用する。

201.10

不要又は過度の放射のハザードに関する保護

通則の箇条 10 を適用する。

注記  箇条 203 を参照。

201.11

過度の温度及び他のハザードに関する保護

次を除き,通則の箇条 11 を適用する。

201.11.1  ME

機器の過度の温度

201.11.1.1  *

正常な使用時の最高温度

追加

正常な使用時に患者が長時間接触する可能性のある IVR 用 線装置の部分については,JIS T 0601-1 

表 24 を適用しなければならない。

201.11.6

あふれ,こぼれ,漏れ,水の浸入又は微粒子状物質の侵入,清掃,消毒,滅菌,及び ME 機器と

ともに使用する物質との適合性

201.11.6.1  *

一般

追加

患者の分泌物,排出物,その他の体液又は流出物に接触する可能性のある全ての構成品は,次のように

組み立てなければならない。

−  IVR

用 線装置に,これらの流出物がかからないようにカバー又はドレープを使用できるようにする。

−  その流出物がかかる可能性のある IVR

用 線装置の外装が清掃及び消毒ができるようにする。

附属文書に列挙した清掃剤・滅菌剤の使用方法の情報を提供しなければならない。

指定された清掃剤・消毒剤にさらされやすい IVR

用 線装置の外装は,これらの薬剤から保護するか

又は耐えられるように設計しなければならない。

X

線源装置,保持装置,線受像器,患者支持器及びテーブルサイドの操作部の外装は,正常な使用に

おいて

患者の体液で汚染されることを想定することが望ましい。

注記 1  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 を変更した。

注記 2  清掃及び消毒について,201.7.9.2.12 に追加した要求事項に注意する。

201.11.6.5  ME

機器及び ME システムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入

追加細分箇条

201.11.6.5.101

足踏スイッチ

テーブル周辺に設置する IVR

用 線装置の足踏スイッチは,床が深さ 25 mm の食塩水で覆われた場合

でも操作できなければならない。

注記  JIS T 0601-1 の 8.10.4 で規定された作動電圧の制限に注意する。

(試験)適合性は,

(電源を接続せずに)足踏スイッチを 0.9 %濃度以上の食塩水に 25 mm の深さで浸し

た状態で,1 時間にわたって機械的に 900 回の作動及び開放を繰り返し,その後,正常に機能すること,

及び電気的安全性が JIS T 0601-1 に適合することを確認する。さらに,いつまでもぬれた状態が続くと劣


12

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

化する可能性がある機械的な部分には,液体の到達した形跡があってはならない。

足踏スイッチのコードのテーブルサイド接続部は,少なくとも床面から 25 mm の高さにあることが望ま

しい。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

注記  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 を変更した。

201.11.6.5.102  *

ほこり及び他の粒子

IVR

用 線装置のほこり又は他の粒子の吹き出し口を患者に向けてはならない。

患者の上にある IVR 用 線装置の部分は,患者に落下し得るほこりの蓄積を最小にするように設計し

なければならない。

患者の上にある IVR 用 線装置の部分からほこりを除去する手順を取扱説明書に記載しなければなら

ない。

(試験)適合性は,検査によって確認する。

注記  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

201.11.6.5.103  *

外装

附属品を付けない状態での水の浸入に対する保護の程度は,次による。

−  足踏スイッチは,IPX7 以上の保護の程度をもたなければならない。

−  テーブルサイドの操作部は,IPX3 以上の保護の程度をもつことが望ましい。

患者支持器は,IPX2 以上の保護の程度をもつことが望ましい。

−  画像モニタは,IPX0 でもよい(すなわち,表示を要求しない。

JIS C 0920

の指定した試験条件の下で,水の浸入があってはならない。

注記  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

追加細分箇条

201.11.101  X

線管装置の過度の温度に対する保護

JIS Z 4751-2-54

の 201.11.101 を適用する。

201.11.102

照射野限定器の過度の温度に対する保護

JIS Z 4751-2-54

の 201.11.102 を適用する。

201.12

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

次を除き,通則の箇条 12 を適用する。

注記  通則の 12.4.5 によるこの問題の線量関連の側面は,JIS Z 4751-2-54 の 203.6.4.3 に規定されてい

る。

201.12.4  *

危険な出力に対する保護

追加細分箇条

201.12.4.101

操作者への情報

201.12.4.101.1  *

患者データ

表示する画像に関連して,

患者及び医療上の手技を識別する情報が表示上で利用できるようにしなけれ

ばならない。

緊急検査の場合,この要求は適用しない。

(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

201.12.4.101.2

画像記憶容量の管理


13

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

取扱説明書には,利用可能な画像記憶容量の定期的な確認及び重要なデータの保護・保管の必要性を記

載しなければならない。

新たな検査の開始において,

患者データの入力完了時に,IVR 用 線装置は,利用可能な画像記憶容量

を表示しなければならない。

収集の実行に先立ち,操作パラメータを入力したとき,IVR

用 線装置は,プログラムされた条件下で

完全に記録するための記憶容量が不足しているか,又は選択されたフレームレート及び分解能での収集可

能なフレーム数又は収集時間を表示しなければならない。

十分な画像記憶容量がない場合は,

操作者の作業位置に表示しなければならない。

IVR

用 線装置は,記憶容量がゼロとなった場合には,撮影を禁止するか,又は中止しなければならな

い。ただし,データが他の場所に保存されており,かつ,完全に保存されたことを確認できる手段をもつ

場合を除く。

注記  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

201.12.4.101.3  *

画像表示

透視中,ライブ画像は,常にモニタの同じ位置に

表示しなければならない。全ての表示画像の状態を,

モニタに表示しなければならない。特に,ライブ画像か又は記録した画像であるか,また,記録した画像

の場合は,

“ラストイメージホールド”画像か,又は以前に記録した参照画像であるかを,それぞれの画像

に適切に

表示しなければならない。

(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

201.12.4.101.4

緊急用電源供給の表示

永久設置形の IVR 用 線装置は,緊急用電源が IVR 用 線装置の構成品である場合には,電源(商用)

が故障したときに,緊急用電源を使用していることを視覚表示しなければならない。

この表示は,

操作者が作業位置で見えなければならない。

(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

注記 1  201.7.9.2.104 及び 201.12.4.108 も参照。

注記 2  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

201.12.4.102  *

画像表示遅れ

X

線透視の画像表示遅れは,合理的に実行可能な範囲でできるだけ短くしなければならない。適切な限

界は,

リスクマネジメントファイルで決定しなければならない。

操作者の故意の誤使用によって,リアルタイム表示のために撮影モードを使用したときは,透視を使用

した場合よりも

画像表示遅れが長くなる場合があることを取扱説明書に記載しなければならない。

(試験)適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査及び適切な機能試験によって確認する。

注記  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

201.12.4.103  *

画像の向きの記録

操作者が画像の向きを変えることができる場合,IVR 用 線装置は,表示画像及び保存画像との両方に,

画像の向きを記録する手段をもたなければならない。

IVR

用 線装置は,患者の向きを記録する手段をもたなければならない。

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。

注記  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

201.12.4.104  *

ネットワーク接続中の 線透視利用


14

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

ネットワーク接続は,X

線透視の利用に影響を与えてはならない。

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。

注記  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

201.12.4.105  *

サブトラクション像のための適切なマスク位置

異なる装置位置にて複数のマスク像を収集する表示モードにおいて,自動サブトラクション機能を備え

ている場合,所定のサブトラクションされる画像に対して,マスク像が得られた装置位置とサブトラクシ

ョンされるべき画像が得られた装置位置との差を最小化するマスク像を選択しなければならない。

(試験)適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査及び機能試験によって確認する。

注記  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

201.12.4.106  *

テーブルサイドの操作部

触れる操作を必要とするテーブルサイドの操作部のうち,少なくとも,次の使用者インタフェースの操

作部は,触れるだけ,及び見るだけで明確に識別できなければならない。

保持装置及び患者支持器の動きの操作部(IVR 用 線装置の位置を事前に選択する動きの操作部を含

めない。

−  X

線照射スイッチ

−  絞りの羽根の操作部(

ウェッジフィルタの操作部を含めない。)

その他のテーブルサイドの操作部は,必要とされる滅菌した透明な防護手段などで覆ったときに,いか

なる照明の状態でも識別できなければならない。

(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

注記  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

201.12.4.107  *

画像計測機能

取扱説明書には,

意図する使用に関係する画像計測機能,その単位,及び関連する誤差について記載し

なければならない。

IVR

用 線装置の画像計測機能の誤差は,操作モード及び意図する使用に応じて,合理的に実行可能な

範囲でできるだけ小さくしなければならない。

計測機能をもつ IVR

用 線装置で表示する各計測値は,単位とともに表示しなければならない。

(試験)適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査,適切な検査及び機能試験によって確認する。

注記  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

201.12.4.108

緊急用電源の準備

永久設置形であり,緊急用電源が供給される IVR 用 線装置に関しては,次の細分箇条の要求事項が

追加される。このような IVR

用 線装置では,電源故障時の電源(商用)への復帰に関して,次の事項

を満たさなければならない。

a)

透視が行われているときには,次による。

電源(商用)への復帰が自動的に行われる場合,電源(商用)への復帰は,透視の中断なく行われ

なければならない。

電源(商用)への復帰が手動で行われる場合,操作者による電源(商用)への復帰操作を開始させ

るために,

電源(商用)の状態表示を行わなければならない。この表示は,操作者の作業位置で見

えなければならない。

b)

透視が行われていないときには,次による。

電源(商用)への復帰が自動的に行われる場合,透視の可用性の中断があってはならない。


15

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

電源(商用)への復帰が手動で行われる場合,電源(商用)の状態表示を行わなければならない。

この表示は,

操作者の作業位置で見えなければならない。電源(商用)が利用可能であるという表

示をしたときには,

操作者による即時の復帰操作が可能でなければならない。

(試験)適合性は,機能試験によって確認する。

注記 1  201.12.4.101.4 及び 201.7.9.2.104 を参照。

注記 2  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

201.13

危険状態及び故障状態

通則の箇条 13 を適用する。

201.14

プログラマブル電気医用システム(PEMS

通則の箇条 14 を適用する。

201.15  ME

機器の構造

次を除き,通則の箇条 15 を適用する。

追加細分箇条

201.15.101  *

心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置

正常な使用時に,IVR 用 線装置は,心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置に 15 秒以内に設定できるよう

に設計しなければならない。この時間は,現在の

患者支持器の位置の心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置か

らの角度が 15°あるごとに 1 秒ずつ増えてもよい。

電源(商用)の故障を除く単一故障状態において,IVR 用 線装置は,正常な使用時に心肺そ(蘇)生

法(CPR)配置時間に適合できるか,又は合理的に実現可能な範囲でできるだけ短い時間内に

患者を解放

若しくは適切な位置に配置できるように設計しなければならない。

(試験)適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査及び適正な機能試験によって確認する。

電源(商用)の故障時には,正常な使用時の要求事項を適用する。

(試験)適合性は,IVR

用 線装置を電源(商用)から切り離して,IVR 用 線装置が心肺そ(蘇)

生法(CPR)用配置に設定できることを調査することによって確認する。

注記  この細分箇条は,JIS Z 4751-2-43:2005 を修正した。

201.15.102

滅菌ドレープの装着

手技が,適切なレベルの滅菌で行えるよう,滅菌ドレープを IVR

用 線装置又はその附属品に装着さ

せる手段を設けて,それについて取扱説明書に記載しなければならない。

(試験)適合性は,IVR

用 線装置の検査及び取扱説明書の調査によって確認する。

201.16  ME

システム

通則の箇条 16 を適用する。

201.17  ME

機器及び ME システムの電磁両立性

通則の箇条 17 を適用する。

202

電磁両立性−要求事項及び試験

次を除き IEC 60601-1-2 を適用する。

追加箇条

202.101

基本性能のイミュニティ試験

製造業者は,表 201.101 に挙げる追加の基本性能に対し,リスクマネジメントプロセスを通じて実用的

な水準まで試験要求を最小化してもよい。


16

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

試験項目を選択するときに,

製造業者は,EMC 環境での反応度合,EMC 試験条件になる可能性,及び

受容できない

リスクに対する重大さ,並びに発生頻度及び寄与率をリスクマネジメントプロセスを通じて

考慮する必要がある。

IVR

用 線装置のイミュニティを評価するために使用する試験機器の精度は,試験の電磁条件の影響を

受けてはならない。

試験機器は,IVR

用 線装置のイミュニティに影響を及ぼしてはならない。

非破壊的な測定だけを実施しなければならない。

試験を実施する IVR

用 線装置を,このイミュニティ試験実施のために改造してはならない。

(試験)適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

203

診断用 線装置における放射線防護

次を除き,JIS T 0601-1-3 を適用する。

203.4

一般要求事項

203.4.1

適合宣言

置換

IVR

用 線装置としてこの規格への適合性を宣言する場合,宣言書は次に示す様式によって作成しなけ

ればならない。

IVR

用 線装置 .... *) JIS Z 4751-2-43:2012,又は

.... **) .... *) JIS Z 4751-2-43:2012.

*)  形式名称 
**) IVR 用 線装置の名称

追加細分箇条

203.4.101

定義した用語の限定条件

JIS Z 4751-2-54

の 203.4.101 を適用する。

203.5.2.4

取扱説明書

203.5.2.4.5

確定的影響

追加細分箇条

203.5.2.4.5.101

* X 線透視法及び/又は連続撮影用 線装置の線量情報

注記  JIS Z 4751-2-54 の同じ項番との相違は,b)の 1),2)及び 5)並びに c)の選択可能な付加フィルタ

などによるバリエーションを,全ての設定に対して与えなければならないことである。

a)

皮膚線量レベル  取扱説明書は,意図する使用の下での反復的又は持続的な照射による,組織反応を

引き起こす局所的な皮膚線量レベルの

リスクについて注意を促さなければならない。撮影及び透視の

各種選択可能な設定が,

線質,基準空気カーマ又は基準空気カーマ率に与える影響を記載しなければ

ならない。

(試験)適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。

b)

利用できる設定  取扱説明書には,意図する使用において,製造業者が提供する構成で,線質又は主

基準空気カーマ(率)に影響を与える操作モード,線条件の設定,他の動作パラメータなどの情

報を提供しなければならない。該当する場合,取扱説明書には,次を含めなければならない。

1)  203.6.101

によって“標準(normal)”モード及び“低(low)

”モードに指定した

透視操作モードの

基準空気カーマ(率)。


17

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

2)

他の全ての

操作モード及びその基準空気カーマ(率)の初期値,並びに操作モードを選択した後に

変更する可能性のあるあらゆる要因の可変範囲の詳細。

3)

透視における,利用できる最大基準空気カーマ率となる 線(管負荷)条件,及び他の動作パラメ

ータの設定。

4)

撮影における,1 画像当たりに利用できる最大基準空気カーマとなる 線(管負荷)条件,及び他

の動作パラメータの設定。

5)

撮影における,IVR 用 線装置が意図する各々特有の手技における代表的な基準空気カーマ(率)

(試験)適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。

c)

放射線データ  取扱説明書には,上述 の b)によって規定した操作モード及び設定に対して ,

203.5.2.4.5.102

に規定した測定方法に基づいた

基準空気カーマ(率)の代表値を記載しなければならな

い。

さらに,この b) 1)及び b) 2)で規定した

操作モード及び設定値において,操作者によって次に示す操

作モードの要因が変更できる場合は,203.5.2.4.5.102 で規定する測定方法に基づく基準空気カーマ(率)

の代表値を,要因の全ての設定に対して,取扱説明書に記載しなければならない。

−  選択可能な

付加フィルタ

入射野寸法

−  X

線パルスレート

与えられた値を検証するために,203.5.2.4.5.102 に規定した手順に用いる IVR

用 線装置の構成及び試

験の幾何学的配置の情報を記載しなければならない。203.5.2.4.5.102 の測定によって検証するための詳細

事項を提供することは必要である。しかし,取扱説明書に記載した値は,203.5.2.4.5.102 の方法によって

検証するときに測定値が許容される精度になる場合は,計算を含む他の方法によって決定してもよい。

測定値は,記載した値に対して,50 %以下の誤差でなければならない。

(試験)適合性は,機能試験及び取扱説明書の調査によって確認する。

基準空気カーマ(率)の値及び

その値の変動についての記載は,取扱説明書に記載した構成,試験の幾何学的配置及び設定を用いて,

203.5.2.4.5.102

の方法によって確認する。

d)

患者照射基準点  取扱説明書には,IVR 用 線装置の種類に応じて,患者照射基準点の位置を記載し

なければならない。

患者照射基準点は,次の位置にする。

−  X

線源装置が患者支持器の下にある IVR 用 線装置では,患者支持器の 1 cm 上。

−  X

線源装置が患者支持器の上にある IVR 用 線装置では,患者支持器の 30 cm 上。

−  C アーム式 IVR

用 線装置では,アイソセンタから 15 cm 焦点方向,又は次による。

・  アイソセンタのない C アーム式 IVR

用 線装置では,線ビーム軸に沿った,線ビーム軸と

患者皮膚面との交点を代表する点として製造業者が定義した点。この場合,取扱説明書には製造

業者がこの点を選択した根拠を含めなければならない。

・ 45

cm 未満の焦点受像器間距離の C アーム式 IVR 用 線装置では,最小の焦点皮膚間距離を表し

ている点。

−  上記に当てはまらない IVR

用 線装置の場合,患者照射基準点は,製造業者が指定する。

(試験)適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。

203.5.2.4.5.102

*線量情報の試験

a)

関連するパラメータ  取扱説明書には,203.5.2.4.5.101 によって取扱説明書に記載した基準空気カーマ

率)の値に適用する IVR 用 線装置の構成及び試験の幾何学的配置の記載が必要となる。次に示


18

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

すのは,IVR

用 線装置の設定に関連して参照する必要のある要因の例である。

i)

機器の構成

1)

X

線ビームの方向

2)

患者支持器の有無

3)

散乱線除去用グリッドの有無

4)

選択された適正な

入射野寸法

ii)

動作設定(

正常な使用時の代表値)

1)

それぞれの

操作モードに含まれるパラメータの詳細な技術情報

2)

フレームレート

3)

自動の選択可能な

付加フィルタ

4)

手動の選択可能な

付加フィルタ

iii)

試験の幾何学的配置

1)

焦点受像器間距離

2)

焦点から測定検出器までの距離

3)

測定検出器における

照射野寸法

4)

ファントムの位置[この細別箇条の c)参照]

5)

測定検出器の位置[この細別箇条の c)参照]

b)

試験条件の確認  線量測定を実施する前に,取扱説明書に記載されている試験のための IVR 用 

装置設定の詳細及び関連する測定条件が,203.5.2.4.5.101 に適合していることを確認する。

c)

測定及び試験条件  測定及び試験条件は,次による。

−  一辺が 25 cm 以上の長方形で厚さ 20 cm のメタクリル樹脂(PMMA)製の

ファントムを使用する(フ

ァントムは,幾層かの材料から組み立ててもよい。)。20 cm ファントムの面積密度は,23.5 g/cm

2

±

5 %とする。

−  測定面内の X

線ビームの面積の 80 %を超えない十分に小さい測定検出器を備えた線量計を用いる。

線源−検出器軸に対して垂直な検出器の表面の面積は,30 cm

2

を超えてはならない。

ファントムは,線源装置とファントムの入射表面との距離をできるだけ離して,X 線受像器の近

くに配置する。

−  測定検出器を,次のいずれかの点に配置する。

患者照射基準点(測定検出器とファントムとの間に少なくとも 20 cm の距離がある場合だけ)

焦点とファントムの入射表面との中間点。この場合,測定値は,適切な距離における値に補正す

る。

−  203.5.2.4.5.101 c)で記載を要求している

基準空気カーマ率の透視の設定での空気カーマ率を測定

する。

−  203.5.2.4.5.101 c)で記載を要求している

撮影の設定での 1 画像当たりの空気カーマを測定する。

−  203.5.2.4.5.101 で要求している各設定で,規定された

ファントムを用いて,次の要因に対する空気

カーマ(率)を測定する。

・  全ての代表的な,

操作者が選択可能な入射野寸法

・  全ての代表的な,

操作者が選択可能な付加フィルタ

・  全ての代表的な,

操作者が選択可能なパルスレート

ファントムの表面は,線ビーム軸に対して全ての方向で誤差±2°以内で垂直に配置しなければな


19

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

らない。

注記 2  ファントムの配置に関わるこの項は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

追加細分箇条

203.5.2.4.101

照射禁止スイッチの取扱説明

取扱説明書には,

照射スイッチの意図しない作動による放射線の発生の可能性を防ぐために,手技が行

われているとき以外は,常に

照射禁止スイッチの使用を推奨しなければならない。

203.6

放射線管理

203.6.2

照射の開始及び終了

JIS Z 4751-2-54

の 203.6.2 を適用する。

203.6.3

放射線の線量及び線質

203.6.3.1

放射線の線量及び線質の調整

JIS Z 4751-2-54

の 203.6.3.1 b)の

自動制御機能を使用しない追加的な手動制御の項目を除き,JIS Z 

4751-2-54

の 203.6.3.1 を適用する。

203.6.3.2

放射線出力の再現性

JIS Z 4751-2-54

の 203.6.3.2 を適用する。

追加細分箇条

203.6.3.101

透視における基準空気カーマ率の制限

JIS Z 4751-2-54

の 203.6.3.101 を適用する。

203.6.3.102

高線量率透視制御(HLC

JIS Z 4751-2-54

の 203.6.3.102 を適用する。

203.6.4

操作状態の表示

203.6.4.2

X

線管負荷状態の表示

追加

負荷状態は,制御盤面に黄色表示によって表示しなければならない。

照射開始時には,操作者の作業位置で短い可聴音を発しなければならない。透視と撮影とで異なる可聴

音を発しなければならない。可聴音を調整する手段又は可聴音を停止する手段を備えなければならない。

また,この手段について

附属文書に記載しなければならない。可聴音に関するこの要求事項は,高線量率

透視制御(HLC)には適用しない。高線量率透視制御(HLC)には,203.6.3.102 を適用する。

注記  この項目は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

(試験)適合性は,調査によって確認する。

203.6.4.3

X

線管負荷条件及び操作モードの表示

JIS Z 4751-2-54

の 203.6.4.3 を適用する。

203.6.4.4

自動モードの表示

JIS Z 4751-2-54

の 203.6.4.4 を適用する。

203.6.4.5

*線量測定値の表示

追加

注記  JIS Z 4751-2-54 の同じ項番との相違。

−  第 3 段落最初のダッシュは,

連続撮影にも適用する。

−  第 4 段落では最小値が 5  μGy

⋅m

2

の代わりに 2.5 Gy

⋅cm

2

となる。すなわち,最小値が 50 倍大

きくなる。


20

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

面積線量を表示する際の推奨単位は,Gy

⋅cm

2

となる。

−  追加要求事項及び推奨事項を

面積線量計に関する要求事項の後に示す。

−  JIS Z 4751-2-54 と異なり

間接撮影及び直接撮影についての要求事項はない。

附属文書には,線量表示の性能についての情報を提供し,かつ,線量表示の性能を仕様の範囲内に保つ

のに必要な作業を記載しなければならない。

新たな検査及び

手技に先立ち,全ての積算線量表示をリセットしてゼロにするための手段を提供しなけ

ればならない。

透視用又は透視・撮影用に設計した IVR 用 線装置は,次の事項に適合しなければならない。

透視中及び連続撮影中は,基準空気カーマ率の平均値を mGy/min の単位で表示しなければならない。

この値は,

照射スイッチを作動している間,操作者の作業位置で途切れることなく表示し,かつ,少

なくとも 1 秒ごとに更新しなければならない。

−  最後に積算値のリセット操作をしてからの

透視及び撮影の積算基準空気カーマの値は,mGy の単位で

途切れることなく

操作者の作業位置において表示し,かつ,少なくとも 5 秒に 1 回更新しなければな

らない。

−  積算

基準空気カーマの値は,透視又は撮影の負荷の中断又は停止後 5 秒以内に表示しなければならな

い。

透視中は,基準空気カーマ率の値及び積算基準空気カーマの値を,それぞれ明確に区別可能な状態で,

同時に表示しなければならない。

基準空気カーマ率及び積算基準空気カーマは,それぞれ 6 mGy/min 以上,及び 100 mGy 以上で,表示

した値から±35 %以下の誤差でなければならない。

IVR

用 線装置は,リセット操作以降の撮影及び透視の積算面積線量の表示を提供しなければならない。

面積線量は,実測又は計算でよい。この値は,Gy

⋅cm

2

で表示することが望ましい。2.50 Gy

⋅cm

2

以上の積算

面積線量の表示値の全般にわたる誤差は,35 %を超えてはならない。

この

面積線量の表示は,操作者の作業位置において提供する必要はない。

IVR

用 線装置の一部である面積線量計は,IEC 60580 に適合しなければならない。

積算

基準空気カーマ及び基準空気カーマ率は,検査室の表示器から 2.5 m のところから明瞭に見えなけ

ればならない。この表示は,画像モニタに含まれてもよい,又は独立した装置でもよい。

患者照射基準点における積算基準空気カーマ及び基準空気カーマ率の表示器の内容表記は,それぞれ“皮

膚線量”及び“皮膚線量率”を示すものであってはならない。

注記  積算基準空気カーマ及び基準空気カーマ率の内容を示す表示がある場合は,それぞれ“皮膚線

量”及び“皮膚線量率”であると誤解されないように考慮する必要がある。

IVR

用 線装置に表示した積算基準空気カーマが皮膚障害を生じ得るいき(閾)値を超えた場合,IVR

用 線装置は,操作者に対して視覚による警告を表示することが望ましい。このような表示を提供する場

合,いき(閾)値は,調節可能でなければならない。

(試験)適合性は,調査及び適切な機能試験によって確認する。

基準空気カーマ率及び積算基準空気カ

ーマの試験は,3 秒間以上の負荷状態で行わなければならない。

IVR

の手技中は,次の項目のうち一つ以上を表示できることが望ましい。

−  手技全体の

透視の積算負荷時間


21

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

操作者によって決定された手技中の少なくとも一部分の透視の積算負荷時間

−  手技全体の

撮影の積算照射回数

操作者によって決定された手技中の少なくとも一部分の撮影の積算照射回数

操作者によって決定された手技中の少なくとも一部分の積算基準空気カーマ

追加細分箇条

203.6.4.101

準備完了状態表示

JIS Z 4751-2-54

の 203.6.4.101 を適用する。

203.6.5

自動制御機能

JIS Z 4751-2-54

の 203.6.5 を適用する。

203.6.6

散乱放射線の減少

次を除き,JIS Z 4751-2-54 の 203.6.6 を適用する。

追加

小児用途に指定された IVR

用 線装置では,散乱線除去グリッドは工具を使用せずに容易に着脱可能

でなければならない。

(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

203.6.7

画像性能

JIS Z 4751-2-54

の 203.6.7 を適用する。

追加細分箇条

203.6.101

透視における空気カーマ率の範囲

透視において,正常な使用での操作モードは,異なった基準空気カーマ率をもつ“標準(normal)”モー

ド及び“低(low)

”モードに指定された二つのモードを備えなければならない。そして,その“低(low)

モードの

基準空気カーマ率は,“標準(normal)”モードの値の 50 %を超えない。“標準(normal)”モード

及び“低(low)

”モードの値より,低い又は高い

基準空気カーマ率をもつ追加の操作モードを備えてもよ

い。

これら

操作モードの選択の制御は,照射スイッチの機能を兼ねてはならない。

選択された

操作モードの表示は,操作者が作業する位置から見えなければならない。

手技の開始のために IVR

用 線装置を準備状態としたとき,“標準(normal)”モードの基準空気カーマ

率よりも高い設定が初期値として設定できてはならない。

(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。指定された“標準(normal)

”モード及び“低

(low)

”モードの

操作モードにおける基準空気カーマ率の比率の検証は,20 cm のメタクリル樹脂(PMMA)

ファントムを用いて 203.5.2.4.5.102 によって確認する。

203.6.102

*透視及び撮影のスイッチ

透視及び撮影を切り換える手段は,操作者の作業する位置に設けなければならない。

(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

203.6.103

照射禁止スイッチ

IVR

用 線装置の他の全ての機能に影響することなく,負荷状態を不可能・可能にできるスイッチを備

えなければならない。このスイッチ自身の操作によって,

負荷状態を開始できてはならない。

照射禁止スイッチの状態は,操作者の作業する位置から見えなければならない。スイッチは,意図しな

い操作の可能性が最小限になるよう設計することが望ましい。

(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。


22

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

203.6.104

*ラストイメージホールド(LIH

IVR

用 線装置は,保存されていない透視画像のラストイメージホールド画像を他の保存画像と同様に

保存する手段を備えなければならない。

注記 1  ラストイメージホールド画像の保存は,201.12.4.101.2 の対象である。

注記 2  この項目は,JIS Z 4751-2-43:2005 に対して追加した。ラストイメージホールド装備の要求事

項は,JIS Z 4751-2-54 の 203.6.7.101 にある。

(試験)適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

203.6.105

線量出力の制限

単一故障状態でも不要な照射があってはならない。

(試験)適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査及び機能試験によって確認する。

注記  この項目は,JIS Z 4751-2-43:2005 に追加した。

203.7

線質

JIS Z 4751-2-54

の 203.7 を適用する。

203.8

X

線ビームの広がりの制限及び 線照射野と受像面との関係

203.8.4

焦点外 線の制限

JIS Z 4751-2-54

の 203.8.4 を適用する。

203.8.5

X

線照射野と受像面との関係

203.8.5.3

*線照射野と有効受像面との一致

次を除き,JIS Z 4751-2-54 の 203.8.5.3 を適用する。

追加

X

線照射野の形(円形又は非円形)にかかわらず,線ビーム軸が受像面に対し垂直な位置では,

照射野の最大面積は,次の要求事項に適合しなければならない。

a)  X

線照射野の面積は,その 80 %以上が受像面と重ならなければならない。ただし,直径又はいずれか

一辺が 10 cm より小さい

受像面は,除外する。

b)  X

線照射野は,受像面の中心から受像面の一番ずれの大きな方向に測定したとき,受像面の境界線よ

り 2 cm 以上はみ出してはならない。

この追加要求事項は,全ての

入射野寸法並びに最小及び最大の焦点受像面間距離並びに保持装置の水平

及び垂直位置に適用する。

(試験)適合性は,IVR

用 線装置の検査及び 線照射野の測定試験によって確認する。放射口の自

動調整機能が備わっている場合は,試験中に生じる全ての自動調整動作が完了するまで,測定前に少なく

とも 5 秒間の間をおくことは許容している(

附属書 AA 参照)。

203.8.5.4

患者の位置決め及び照射領域の制限

JIS Z 4751-2-54

の 203.8.5.4 を適用する。

追加細分箇条

203.8.101

X

線照射野の境界及び大きさ

JIS Z 4751-2-54

の 203.8.101 を適用する。

203.8.102

X

線装置の 線ビームの制限方法

JIS Z 4751-2-54

の 203.8.102 を適用する。

203.8.103

透視における 線ビームの遮断

JIS Z 4751-2-54

の 203.8.103 を適用する。


23

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

203.8.104

X

線ビーム軸の位置決め

JIS Z 4751-2-54

の 203.8.104 を適用する。

203.9

焦点皮膚間距離

JIS Z 4751-2-54

の 203.9 を適用する。

203.10

患者と 線受像器との間での 線ビームの減弱

JIS Z 4751-2-54

の 203.10 を適用する。

203.11

剰余放射線に対する防護

JIS Z 4751-2-54

の 203.11 を適用する。

203.12

漏れ放射線に対する防護

JIS Z 4751-2-54

の 203.12 を適用する。

203.13

迷放射線に対する防護

203.13.2

防護区域からの 線装置の制御

JIS Z 4751-2-54

の 203.13.2 を適用する。

203.13.3

距離による防護

JIS Z 4751-2-54

の 203.13.3 を適用する。

203.13.4

占居有意区域の明示

置換

JIS T 0601-1-3

の 13.4 の 3 番目の段落の 3 番目のダッシュは,次によって置換する。

−  等カーマ分布図を,IVR

用 線装置周辺の迷放射線の分布図として附属文書の中で提供しなければな

らない。これらの分布図は,

透視の公称最高管電圧で作動させ,IVR 用 線装置を代表的な配置とし

たときのものでなければならない。さらに,次の条件を満たさなければならない。

・  X

線ビームが水平となる少なくとも一つの代表的な配置,及び垂直となる少なくとも一つの代表的

な配置に対する情報を含まなければならない。

・  等カーマ分布図は,1 Gy

⋅cm

2

面積線量で正規化した等カーマ曲線で示さなければならない。

・  等カーマ分布図は,床面から高さ 1.0 m 及び 1.5 m の水平面での情報を含めなければならない。追

加で,他の面での情報を含んでもよい。

・  隣接する曲線が示す値は,2 倍を超えてはならない。

・  データの根拠となる測定位置関係は,

附属書 BB に示す検証に用いる配置に準拠しなければならな

い。

・  データは,IVR

用 線装置又はファントムから 15 cm 以上で,患者照射基準点から 3 m 以内又は

0.1 µGy(1 Gy

⋅cm

2

当たりの空気カーマ)までの全ての点で,測定値に対する誤差が±50 %以下でな

ければならない。

情報には,それぞれの配置において,

焦点を図の面に投影して示した IVR 用 線装置の縮尺配置図も

含めなければならない。さらに,測定時の位置関係,

焦点受像器間距離,管電圧及び入射野寸法の詳細情

報も含めなければならない。

注記  等カーマ分布図の表示例を,図 BB.1 及び図 BB.2 に示す。

(試験)適合性は,

附属文書の検査によって確認する。等カーマ分布図を,附属書 BB に示す手順に従

って確認する。

追加


24

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

IVR

用 線装置では,次の場所にいる操作者が負荷状態をオン・オフする手段を使用できなければなら

ない。

a)  IVR

用 線装置が適切に配置された場合の,全ての指定された占居有意区域。患者に近い幾つかの占

居有意区域では,十分長いケーブルをもった一つの足踏スイッチを用いてもよい。

b)

患者の照射領域から 2 m 以上離れた場所又は据付時に防護区域が設けられている場合は,その防護区

域内。

IVR

用 線装置は,203.6.4.2 で規定した全ての視覚的及び聴覚的信号は,a)及び b)の全ての場所で,操

作者が認知できるように提供しなければならない。モニタ上の画像の存在によってこの要求事項に適合し

てはならない。

追加細分箇条

203.13.4.101

迷放射線の制限がある占居有意区域

JIS Z 4751-2-54

の 203.13.4.101 を適用する。

203.13.4.102

指定占居有意区域からの制御

JIS Z 4751-2-54

の 203.13.4.102 を適用する。

203.13.5

手動操作器及び制御装置

JIS Z 4751-2-54

の 203.13.5 を適用する。

203.13.6

迷放射線の試験

203.13.4

の試験には,

附属書 BB を適用する。

203.13.4.101

及び 203.13.5 の試験には,JIS Z 4751-2-54 の 203.13.6 を適用する。

追加細分箇条

203.101

直接透視

IVR

用 線装置では,直接透視を行ってはならない。


25

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

附属書

次を除き,通則の

附属書を適用する。


26

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

附属書 AA

参考)

特定指針及び根拠

AA.1

一般指針

この附属書は,この個別規格の重要な要求事項について簡潔な根拠を提供する。その目的は,要求事項

の理由を説明することによって個別規格の効果的適用を促進すること,及び必要に応じて更なる指針を提

供することである。

AA.2

特定の箇条についての根拠

この箇条は,この個別規格の特定の箇条及び細分箇条についての根拠である。項目番号は,この規格の

本文中の番号である。

201.1.1

−適用範囲

この規格に適合している IVR

用 線装置を使用する必要性について記載する。

1980 代初頭から,広範囲の診断及び IVR における可視的手段としての透視の使用は,確実に増加して

きた。あらゆる点からみて,今後しばらくは,この増加傾向は,続くと考えられる。これらの IVR では,

場合によっては,

患者皮膚面上の 線照射野の位置を変えずに,長時間の透視の動作が要求される。患者

に対する全体的な臨床効果からみて,これらの手技は,他の治療に比べて通常有意義な利点があることに

留意する。

表 AA.1 は,透視照射時間が長時間に及ぶ可能性のある IVR の例を示す。さらに,これらの手

技は,異なったレベルの

電離放射線防護教育を受けた多様な臨床医によって実施される。このような特性

のため,

放射線誘発皮膚障害などの確定的影響の可能性を除外できないという点で,これらの IVR は,放

射線診断学の手技とは異なる。

表 AA.1−照射による確定的影響の可能性のある長時間 IVR の例

高周波心臓カテーテル焼しゃく(灼)術

経けい(頸)静脈性肝内門脈大循環短絡術

塞栓術

心臓及び心臓以外の血管再建術

幾つかの IVR の結果として

放射線誘発皮膚障害が確認されたことによる懸念から,一部の国において,

IVR

中の障害を回避するための特別な勧告が発行された(参考文献[4]及び[5]参照)

。この特別な勧告には,

皮膚の

吸収線量が見積もれるような特徴をもつ IVR 用 線装置が推奨されている。この推奨の目的は,

照射による

吸収線量レベルが,確定的障害のいき(閾)値に近づいたり,超えた皮膚領域の同定を促進す

ることである。このような同定は,

放射線障害の兆候が出たときの連絡及び患者介護において,又は同じ

皮膚領域へ追加の

照射を考えている場合に重要になると考えられる。さらに,その情報は,医療従事者及

び医療施設が手技を改善することによって,将来における傷害の可能性を低減するために役立つと考えら

れる。

医用放射線学の中には手技の性質上,これらの放射線障害のリスクが生じることがないが,出血,感染,

血管損傷などの IVR の危険は生じる IVR がある。

表 AA.2 に,これらの手技の例を示す。


27

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

表 AA.2−確定的影響がなさそうな透視下の手技の例

下大静脈フィルタ留置術

中心静脈栄養用埋込型カテーテル設置術

生検

内シャント設置術

この個別規格に適合した機器を提供するかどうかの決定は,

製造業者が行う。IVR 用に分類された機器

を使用するかどうかの決定は,

機器の責任部門及び操作者が行う(参考文献[6]及び[7]参照)。

201.3.201

−画像表示遅れ

画像表示遅れは,物理的な X 線パルスの生成とそれに対応する画像表示との間の待ち時間に関わるもの

である。

201.4.101

−回復管理

操作者によって回復可能な故障(例えば,装置の再立上げ)とは,操作者が使用している装置で可能な

手段によって一連の実用的な措置を講じることができ,かつ,その措置を取扱説明書に記載できる故障で

ある。

操作者によって回復可能でない故障は,外部の援助,例えば,サービスマンの介入又は装置が使用者に

提供していない手段(サービスモードによる点検,部品交換など)を必要とする。

1 分未満は,緊急 X 線透視を行うための最小限の機能を回復する時間として望ましい値である。緊急用

電源は,IVR 用 線装置の一部になるとは限らないため,回復時間の決定において考慮しなければならな

い。

3 分未満が,全ての機能を回復するために望ましい値である。

幾つかの IVR は,小さなステント,カテーテルなどの器具を視覚化するために拡大及び高線量の使用を

必要としているという意味で,

回復可能な装置故障時に設定していた

操作モードに戻ることが重要である。

これらの器具は,最小限の X 線不透過性物質である。これらの器具を安全に留置する又は安全に抜去する

ために,

操作者がそれらを見えるように使用していた以前の透視モードに戻すことが必要である。

要求事項の中で示されている多くの正常操作は,重要である。なぜならば,回復可能な装置故障は,ま

れであり,それが発生したとき,

操作者に混乱が生じるからである。この混乱を最小にするために,緊急

機能は,緊急でない操作時と同一の制御を用い,かつ,同一の方法によって操作とするべきである。

201.4.102

−線量記録

表示された線量を手書きで記録することは,線量情報の不足がもたらす

リスクを取り去るための十分な

方法とは考えられない。

線量データを出力する機能が

基本性能である理由は,二つある。一つ目は,患者への前回の IVR の線量

を知る必要性である。二つ目は,

患者への現在の IVR の線量を知る必要性である。

一つ目の場合,

患者へのハザードは患者への前回の手技の線量にての情報の欠如である。前回の皮膚へ

放射線は,皮膚を過敏にさせ,その後の放射線の確定的影響が生じる限度値を下げる。前回皮膚に照射

された放射

線量の情報がなければ,操作者は,危害をもたらす可能性を判断できず,かつ,危害をもたら

リスクを最小限にするように手技を行うのが困難である。それゆえ,このハザードに起因するリスクは,

放射線に起因する危害,特に皮膚への確定障害の可能性を増大する。この危害の重大さは,非常に大きく

なり得る。例えば痛みを伴う,外観を損なう,働くことができず収入を失う原因となる,治療のために外

科手術が必要な,そして治癒するのに数年かかるかもしれない皮膚の損傷(参考文献[8]及び[9]参照)

二つ目の場合,IVR を受け確定的影響をもたらすのに十分高い

線量を受けた患者へのハザードは,その


28

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

手技の

線量に関わる情報の欠如である。危害は,その手技を行った医師が別途線量データを記録していな

いと,

患者に確定的影響の診断及び予後診断を提供できない。確定的影響の重大さは,直接皮膚線量に比

例し,かつ,適切な管理は,線量の情報に依存する。

この個別規格に従っている装置の

使用目的である IVR に関わるリスクは高い(参考文献[10],[11],[12]

及び[13]参照)

IVR を受けている

患者の線量データの記録及び保存の重要性は,大きいので幾つかの国で

はこれらのデータの記録が必須となっている(参考文献[14]参照)

受容できない

リスクを取り去るために要求される基本性能は,一般公開されている形式で,画像データ

の有無にかかわらず,線量データを出力できることである。前回の手技を再調査している医師がこの線量

データを利用できるように,一般公開されている形式が必要である。独自の形式で記録された線量データ

を医師が利用できると仮定することはできない。

IVR

を目的とする

装置において,201.4.102 に規定しているように線量データを出力する機能が必要であ

る。必要な線量データは,公的な形式で記録され,出力は,DICOM 準拠であり,そして記録されたデー

タは,医用物理学者が重複する照射野から実際の皮膚線量を再構成するために十分なデータであることが

望ましい。皮膚線量の再構成は,積算線量又は面積線量のような全線量の測定によって得られる推定皮膚

線量よりも正確である(参考文献[10],[15],[17],[18]及び[19]参照)

201.7.2.102

−患者支持器の負荷質量

最大許容負荷質量の表示を

安全動作負荷から心肺そ(蘇)生法(CPR)負荷を減じたものにするのは,

心肺そ(蘇)生法(CPR)を可能とするためである。

201.7.2.105

−液体の浸入に対する保護

体液の浸入は,IVR

用 線装置で作業及びサービスする人に,危険状態を作る場合がある。滅菌保護カ

バーが使われる場合,それらは,実際の水の浸入に対する保護には貢献するが,JIS C 0920:2003 の 3.4 

よる IPXY マーキングでは考慮されない。

患者の付近又は周辺”はテーブル支持器から 1.5 m の範囲内を意味することが望ましい。

201.7.9.2.12

−清掃,消毒及び滅菌

この分野でこの規格を作成する必要性は,IVR そのものの特徴,及びともすれば致命的となる病原体に

感染する

リスクへの強い警戒から生じたものである。IVR 中に作られる切開は,小さいものであるが,カ

テーテル及びチューブは,太い血管又は体液貯留[例えば,のう(膿)瘍]に頻繁に直接接触する。その

血液又は体液が,作業環境及び IVR

用 線装置にこぼれ出して汚染することが考えられる。汚物を洗っ

たり,洗い流す手技中に多量の液体を使用することがある。これらの液体が IVR

用 線装置のくぼみ又

は隙間に入ったり,そのまま滞留し,その結果,電気的及び感染管理に関わる

ハザードを発生させる。出

所が不明な種々の体液及び数リットルに及ぶ生理食塩水で汚染された IVR

用 線装置に接触しなければ

ならない保守技術者にとって,感染は,深刻な問題となる。IVR

用 線装置の設計段階で,問題を注意深

く検討することによって,そのようなことが起こる可能性を大幅に低減又は排除することができると考え

られる。

IVR

用 線装置が汚染される,又は IVR 用 線装置の裂け目又は隙間に液体又は体液がとどまる可能

性があることから,清掃及び滅菌の必要性が生じる。このため,清掃剤及び滅菌剤が使用される。それら

は,清掃及び滅菌の目的を確実に達成するが,それらの使用によって電気的な

ハザード又は IVR 用 

装置表面が損傷する可能性が生じる。

そのような問題は,設計段階での検討,並びに清掃及び滅菌に関わる明確な指示を与えることによって

大幅に低減することができる。


29

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

201.7.9.2.102

−心肺そ(蘇)生法(CPR)に対する準備

IVR

用 線装置は,心肺そ(蘇)生法(CPR)の実施を第一目的に設計しておらず,心肺そ(蘇)生法

(CPR)を実施するために全ての必要な

附属品を提供する必要はない。しかし,IVR 用 線装置が正しく

構成されるとき心肺そ(蘇)生法(CPR)を患者に施すことができるように,IVR

用 線装置を設計する

ことは重要である。心肺そ(蘇)生法(CPR)実施用のシステムを構成するために,IVR

用 線装置の一

部である特定の

附属品を使うか,又は取り外す必要がある場合は,それを取扱説明書に記載する必要があ

る。

201.7.9.2.103

−緊急説明書

緊急説明書は,すぐに利用できることを意図している。したがって,露出しており,損傷及び液体にさ

らされており,影響を受けやすい。水による損傷,取扱及び清掃に対する耐性は,緊急説明書の耐久性に

関連がある。プラスチックのシートは,耐久性のある緊急説明書の例である。

長文の取扱説明書を調べる時間がない緊急の場合,又は電気が使えなく電子媒体の取扱説明書を調べる

ことができない場合に,有効性を発揮するために緊急説明書の内容を主たる項目に限定することは,特に

重要である。緊急説明書を簡易なものにすることを意図している。

201.9.2.4

−緊急停止装置

IVR

用 線装置において,干渉防止装置のような安全装置の作動によって必要以上に機能が影響を受け

ることがある場合,

ハザードが発生する。

201.11.1.1

−正常な使用時の最高温度

意識不明,麻酔状態又は無能力状態の

患者と意図せず接触する IVR 用 線装置の部分は,必然的に患

者と接触する装着部と同じリスクを生じる可能性がある。

201.11.6.1

−一般(201.11.6“あふれ,こぼれ,漏れ,水の浸入又は微粒子状物質の侵入,清掃,消毒,滅

菌,及び ME 機器とともに使用する物質との適合性”に含まれる項目)

IVR

では,比較的多量の体液及び他の流出物があり,それらは,直接又は後に残された沈殿物を通して

IVR

用 線装置に損傷を与え,患者,操作者及びサービスマンに電気的な,毒性の又は伝染性のハザード

を与えるかもしれない。

201.11.6.5.102

−ほこり及び他の粒子

不慮の

患者の感染症を避けるために,患者に触れる可能性があるほこり及び他の粒子の発生源は,なく

さなければならない。ほこり及び他の粒子の発生源は,例えば,患者に向けられる送風機,患者の頭上の

装置/

附属品からのほこりの落下を含む。

水平方向に

患者支持器から少なくとも 2 m で,垂直方向に床から天井までの範囲の空間に,ほこり及び

他の粒子の発生源をもたないことが望ましい。

201.11.6.5.103

−外装

JIS C 0920

表 の保護の程度の簡単な説明を記載する。

  IPX0:保護されていない。

  IPX2:外装が 15°傾いたとき,垂直に落下する水滴から保護されている。

  IPX3:噴霧水から保護されている。

  IPX7:一時的な水没の影響から保護されている。

201.12.4

−危険な出力に対する保護

IVR

用 線装置の過度の出力を防ぐためには,意図した 線を出力するために様々な制御ができるこ

と,及び手技中の画像データの表示を

操作者が間違わないようにすることが必要であるという認識で,追


30

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

加の箇条を,規定している。

201.12.4.101.1

−患者データ

一般的に

患者と医療上の手技とを識別する情報は,少なくとも患者の名前,生年月日及び手技の日時を

含む。

201.12.4.101.3

−画像表示

ある

表示の場所とは,幾つかの別々のモニタスクリーンの一つであってもよいし,個々のモニタスクリ

ーンの分割された領域でもよい。

これらの要求事項は,

操作者が現在表示された画像を,例えば,ライブ像であるとの思い違いの下に IVR

を始めた場合に起こる過度の危険を想定した。

201.12.4.102

−画像表示遅れ

画像表示遅れは,インターベンションを行うときの視覚と手との協調関係に関連する。

201.12.4.103

−画像の向きの記録

この要求事項は,画像の患者方向に対する

操作者が誤りやすい解釈(例えば,左右又は上下のミラー効

果。

)に関連する

リスクを回避するためにある。

201.12.4.104

−ネットワーク接続中の 線透視利用

ネットワーク接続の例は,ワークステーションなどに検査情報を送ることを含む。

201.12.4.105

−サブトラクション像のための適切なマスク位置

回転保持装置運動(例えば,サブトラクション 3D)又はテーブル長手運動のサブトラクションモードで

は,サブトラクション・アーチファクトを最小にするために最適なマスクを選ぶことは重要である。

201.12.4.106

−テーブルサイドの操作部

他のテーブルサイドの操作部(

保持装置及び患者支持器の動きの操作部,X 線照射スイッチ,絞りの羽

根の操作部を除く。

)は,照光表示,感触又は何か他のものによって識別できればよい。そうでない場合,

この種の IVR

用 線装置は,一般的に暗い部屋で使われ,これらの操作部は,透明な滅菌保護手段を用

いても

操作者が見て認識することが困難となるため,この要求事項は必要となる。

201.12.4.107

−画像計測機能

誤差には,幾つかの原因[例えば,最初の校正,幾何学的なわい(歪)曲,目印位置など。

]がある。

画像計測機能の例は,血管計測及び心室駆出率評価である。

201.15.101

−心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置

正常な使用状態での IVR 用 線装置の心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置への移行時間は,可能な天板動

作だけでなく全ての必要な保持装置動作及び

附属品の取外しを含む。

203.5.2.4.5.101

線透視法及び/又は連続撮影用 線装置の線量情報

b)

利用できる設定の 項:これは,例えば,IVR

用 線装置の意図する使用が血管系及び心臓系の両方

を含む場合は,代表的な血管用設定及び心臓用設定を含む。

c)

放射線データ:比較的大きな許容値は,測定値が取扱説明書の記載値と比較される状況を反映する。

d)

患者照射基準点:C アーム側面配置におけるアイソセンタに対する患者照射基準点の定義は,C アー

ムの定義と同じとする。

203.5.2.4.5.102

−線量情報の試験

この規格での

空気カーマ及び空気カーマ率の要求事項は,患者照射基準点が適用される位置での基準空

気カーマ(率)値で表す。この位置は,一般的に,患者皮膚面の位置を近似しているが,全ての条件の下

で一致する必要はない。ここに規定する測定手順に従うことによって,

正常な使用において IVR 用 


31

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

装置から生じる空気カーマ(率)を記載するための基準となる方法を提供する。この試験方法は,特定の

条件で指定のメタクリル樹脂(PMMA)

ファントムを使用することを基本にしている。記載した値を試験

によって測定した値で検証する場合には,この手順の適合基準で許容している製造上の誤差を考慮する。

記載した値は,

患者の多様性,IVR 用 線装置の実際の臨床での配置などの要因によって,患者の皮膚面

に実際に入射した X

線の正確な測定値とは限らない。

この試験方法は,この規格に規定した適合性を検証する目的のほかにも,他の状況での使用に適用する

ことができる。例えば,IVR

用 線装置の正常な使用状態での,空気カーマ(率)のレベルの確定若しく

は検証することを要求されるような状況,又は選択した

操作モード若しくは設定した可変操作パラメータ

での

基準空気カーマ(率)の信頼性を調査する目的で利用できる。しかし,そのような特殊な使用方法は,

この箇条では規定していない。

測定及び試験条件に関して:

ファントムは,測定に対する散乱線の影響を最小にするため 線源装置とファントムの入射面との距離

をできるだけ離して,

受像器の近くに置く。

測定用検出器は,測定読取りに対する

迷放射線の影響を最小にするため焦点とファントムの入射面間と

の中間の位置に置く。参考文献[21]の

図 も参照。

ファントム表面を±2°以内に配置するということは,

この範囲内の回転撮影位置の使用が許されること

を意味する。

203.6.4.5

−線量測定値の表示

この表示は,個別規格で規定された精度の要求事項に従っていなければならないものであり,資格のあ

る使用者による線量表示の微調整の要求は,この個別規格には含まない。したがって,更なる微調整は,

受け入れがたい

リスクを避けるための必要事項を満たさず,統制されていない微調整の場合,むしろ問題

を生じさせると考えられる。

この規格で規定する精度は,測定又は撮影条件に基づいた計算による線量表示の現在の最新技術を表し

ている。参考文献[3]も参照。

面積線量について,

−  参考文献[22]は,サブセクション D.3 で次のように述べている。

“面積線量は,患者及び操作者への確

率的影響に対して,線量制御を行うことに役立っているが,皮膚に対する最大積算吸収線量を見積も

る実用的な手段ではなく,確定的影響を予測することに対して役立つものではない。

”参考文献[14]も

参照。

−  特に

操作者がいろいろな製造業者の装置を使う場合,線量表示単位の自由な選択を認めることは,操

作者を混乱させるため,一つの線量表示単位の使用を推奨している。

−  特にトレーニング状況下では,

面積線量,面積線量率又は関連した値を表示してもよい。しかし,面

積線量は,確率的影響のための指標として主に使われ,確定的影響を予測することに対して役立つも

のではない。

操作者の位置で面積線量率と積算面積線量とを切り換えて,すぐに表示することは役立

つと考えられる。

面積線量計について:IEC 60580 は,SI 単位系の使用を認めているが,Gy

⋅cm

2

単位だけの使用を推奨す

る。

表示器の表示を皮膚線量(率)にしないことについて:

患者照射基準点が,患者の皮膚の実際の位置と

一致することは少ない。

いき(閾)値の視覚警告について:推奨される標準いき(閾)値は,2 Gy である。他の適切ないき(閾)


32

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

値については,ICRP-85(参考文献[22])を参照。参考文献[9]も参照。

X

線撮影の積算回数又は照射について:線撮影中の全ての X 線パルスは,線撮影の照射積算回数と

して数えられ,算入すると解釈する。

203.6.102

−透視及び撮影のスイッチ

この要求事項は,場所の移動を行わずに,また,二人目の

操作者が介入することもなく,一人の操作者

によってスイッチの切換えが確実にできることを意図している。

203.6.104

−ラストイメージホールド(LIH

ラストイメージホールド

画像の保存は,小児用途のために特に重要である。ラストイメージホールドに

代わるオプションの透視記録(全て,又は部分的に記録)の自動再生機能を備えた IVR

用 線装置は,

透視が保存されなかったときでも,ラストイメージホールド画像が表示可能で保存可能である限りこの要

求事項に反していない。

203.8.5.3

線照射野と有効受像面との一致

追加要求事項は,装置の実用的な作動状況及び現在の最新技術を反映し,JIS Z 4751-2-54 の細分箇条と

比較して,IVR

用 線装置の小さな X 線照射野に対して,より高精度であることを要求する。


33

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

附属書 BB

規定)

迷放射線の分布図

BB.1

序文

この規格は,IVR

用 線装置とともに提供する迷放射線の等カーマ分布図に対する 203.13.4 の要求を含

んでいる。その目的は,

迷放射線の分布についての情報を提供して,従事者の電離放射線防護における指

針とすることである。この附属書は,適合性を確認するための手順を説明する。この種の線量計測情報は,

作動条件及び計測方法に大きく依存するので,この附属書は,その要求を満たすための

製造業者の指針と

しても意図している。

得られた測定値を,特定の検査処置室の放射線遮蔽を決定するために使ってはならない。

注記  得られた測定値は,試験状況を代表しているだけである。全ての臨床状況を代表するというわ

けではない。

BB.2

装置の配置

附属文書は,等カーマ分布図に利用する,IVR 用 線装置の配置及びその他のデータの検査に用いる。

次の適合性を確認する。

−  情報は,203.13.4 に規定された要求事項を満たしていなければならない。

−  配置は,IVR

用 線装置の正常な使用の代表的なものでなければならない。

−  記載された測定配置は,

測定値の検証のためにこの附属書に規定したものに準拠しなければならない。

情報が適合している場合には,等カーマ分布図は,

附属文書に記載されたように IVR 用 線装置を配

置し操作して,BB.3 及び BB.4 によって確認される。

BB.3

ファントム

ファントムは,メタクリル樹脂(PMMA)の 25 cm の立方体で構成される。それは,25 cm の正方形の

平板を組み合わせて構成してもよい。

BB.4

測定の準備

X

線ビームは,患者照射基準点がファントムの入射面の中心になるように調整される。線ビームは,

その軸が隣接したメタクリル樹脂(PMMA)平板の面の間にくるように調整してはならない。X

線照射野

寸法は,ファントムへの入射口で 100 cm

2

でなければならない。

測定は,

透視の公称最高管電圧で行う。

測定は,

患者照射基準点から 3 m 以内又は 0.1 µGy(1 Gy

⋅cm

2

当たりの空気カーマ)までの全ての位置

で行われる。ただし,次に示す位置では,測定を省略してもよい。

−  測定器具の配置が実用的でない

患者照射基準点から 15 cm 以内

−  IVR

用 線装置の垂直上方の位置

測定は,X

線ビームの二つの方向,一つは水平方向,もう一つは垂直方向に対して行う。線ビームが

垂直方向で測定する場合,X

線源装置は,IVR 用 線装置が最も頻繁に使用されるビーム方向に向けられ


34

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

る。

例  アイソセンタのあるシステムにおいては,ビームは,垂直上方に向けられる。

BB.5

適合基準

測定値は,1 Gy・cm

2

面積線量で正規化する。適合のためには,附属文書に曲線で示された空気カーマ

の全ての値は,この試験で正規化された

測定値の±50 %以内でなければならない。

等カーマ分布図は,µGy(1 Gy

⋅cm

2

当たりの空気カーマ)で与えられる。

図 BB.1−側方向  高さ 100 cm の等カーマ分布図例


35

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

等カーマ分布図は,µGy(1 Gy

⋅cm

2

当たりの空気カーマ)で与えられる。

図 BB.2−垂直方向  高さ 100 cm の等カーマ分布図例


36

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

附属書 CC

参考)

この規格(2012 年版)と旧規格(2005 年版)との間の対応表

この個別規格の細分箇条は,201.1.4 に記載したように,項番を振り直した。項番を振り直したときに

201”又は“203”を付記するかの基準は,次による。

細分箇条が直接

電離放射線防護に関係する場合は“203”を付記し,それ以外は“201”を付記した。

注記  IEC 60601-1 の一般的な対応は,IEC/TR 62348:2006 参考文献[1]参照。

旧規格

(2005 年版)

この規格

(2012 年版)

表題/コメント

1. 201.1 

適用範囲,目的及び関連規格

1.1 201.1.1 

適用範囲

1.2 201.1.2 

目的

1.3 201.1.4 

個別規格

2. 201.3 

用語及び定義

2.101 

該当なし

簡素化のため 201.3.203 に統合されたため削除。

2.102 201.3.203 

IVR(インタベンショナルラジオロジーの手技)

2.103 201.3.202 

IVR 用 X 線装置(インターベンション用 X 線装置)

2.104 

該当なし

更新された JIS T 0601-1-3 の一部となったため削除。また,患者照射基

準点及び名称を変更。

2.105 

該当なし

更新された JIS Z 4751-2-54 の一部となったため削除。

2.106 

該当なし

更新された JIS T 0601-1-3 の一部となったため削除。

2.107 

該当なし

更新された JIS T 0601-1-3 の一部となったため削除。

6. 201.7 ME

機器の標識,表示及び文書

6.1 aa) 201.7.2.102 

患者支持器の負荷質量

6.1 bb) 201.7.2.103 

心肺そ(蘇)生法(CPR)

6.1 cc) 201.7.2.104 

適合性の表示

6.8.2 a) 

該当なし

更新された JIS T 0601-1-3 の一部となったため削除。また,この版で適

用範囲が広がったため。

6.8.2 d) 201.7.9.2.12 

清掃,消毒及び滅菌

6.8.2 aa) 

該当なし

更新された JIS T 0601-1-3 の一部となったため削除。

6.8.2 bb) 203.5.2.4.5.101 

X 線透視法及び/又は連続撮影用 X 線装置の線量情報

6.8.2 cc) 203.5.2.4.5.101 

X 線透視法及び/又は連続撮影用 X 線装置の線量情報

6.8.2 dd) 201.7.9.2.101 

防護用具及び附属品

6.8.2 ee) 201.7.9.2.102 

心肺そ(蘇)生法(CPR)に対する準備

6.8.2 ff) 203.5.2.4.5.101 

d) 

患者照射基準点

6.8.2 gg) 203.5.2.4.101 

照射禁止スイッチの取扱説明

6.8.2 hh) 201.9.2.2.4.4.101 

衝突防止(JIS Z 4751-2-54 に併合)

6.8.2 jj) 

該当なし

更新された JIS T 0601-1-3 の取扱説明書の要求事項の一部となったため
削除。

表 101 

表 201.102 

附属文書の要求事項を含む細分箇条

6.8.3 201.7.9.3 

技術解説

6.8.3 a) 

該当なし

201.7.9.2.1

と重複するため削除。

6.8.3 aa) 201.7.9.3.102 

据付け

6.8.3 bb) 201.7.9.2.104 

電源の故障(停電)

6.8.101 203.4.1 

適合宣言

10.2.1 

該当なし

陳腐化したため削除。

21.3 201.9.8.3.1 

一般


37

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

旧規格

(2005 年版)

この規格

(2012 年版)

表題/コメント

22.7 201.9.2.4 

緊急停止装置

29.201.2 

該当なし

更新された JIS T 0601-1-3 の一部となったため削除。

表 204 

該当なし

更新された JIS T 0601-1-3 の一部となったため削除。

29.201.4 203.7.1.101 X

線源装置のろ過(JIS Z 4751-2-54 に併合)

29.203.4 203.8.5.3  X

線照射野と有効受像面との一致

29.208.3 203.13.4 

占居有意区域の明示

29.208.101 203.13.4 

占居有意区域の明示

42.1 201.11.1.1 

正常な使用時の最高温度

44.1 201.11.6.1 

一般

44.6 201.11.6.5 

ME 機器及び ME システムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入

44.6.101 201.11.6.5.101 

足踏スイッチ

51. 201.12.4 

危険な出力に対する保護

51.101 

該当なし

見出しは削除された

51.101.1 203.6.5 

自動制御機能(JIS Z 4751-2-54 に併合)

51.101.2 203.6.6 

散乱放射線の減少

51.101.3 203.5.2.4.5.101 

d) 

患者照射基準点

51.101.4 203.6.101 

透視における空気カーマ率の範囲

51.101.5 203.6.102 

透視及び撮影のスイッチ

51.101.6 203.6.103 

照射禁止スイッチ

51.102 201.12.4.101 

操作者への情報

51.102.1 201.12.4.101.1 

患者データ

51.102.2 201.12.4.101.2 

画像記憶容量の管理

51.102.3 201.12.4.101.3 

画像表示

51.102.4 203.6.4.5 

線量測定値の表示

51.102.5 203.6.4.5 

線量測定値の表示

51.102.6 203.6.4.5 

線量測定値の表示

59.101 201.15.101 

心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置

59.102 201.15.102 

滅菌ドレープの装着

附属書 L 201.2 

引用規格

附属書 AA 

最後の節

この個別規格で使用する定義した用語の索引

附属書 BB AA.2 

201.1.1

の根拠

附属書 CC 

該当なし

情報の簡略化のため削除(

附属書 CC は,情報だけであった。)。

附属書 DD AA.2 

201.7.9.2.12

の根拠

附属書 EE 203.5.2.4.5.102 

線量情報の試験

附属書 FF 

附属書 BB 

迷放射線の分布図

図 101 及び図 102  図 BB.1 及び図 BB.2  等カーマ分布図例


38

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

参考文献

注記 1  IEC 規格は,http://www.iec.ch/から入手できる。

注記 2  ISO 規格は,http://www.iso.ch/iso/en/ISOOnline.frontpage から入手できる。

[1]

IEC/TR 62348:2006

,Mapping between the clauses of the third edition of IEC 60601-1 and the 1988 edition

as amended

[2]

JIS Z 4751-2-44:2012

  医用 X 線 CT 装置−基礎安全及び基本性能

注記  対応国際規格:IEC 60601-2-44,Medical electrical equipment−Part 2-44: Particular requirements

for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography(IDT)

]

3

[

21 CFR Part 1020 Electronic Products; Performance Standard for Diagnostic X-Ray Systems and Their

Major Components; Final Rule. Federal Register / Vol. 70, No. 111 / Friday, June 10, 2005 / Rules and

Regulations.

[4]

US Food and Drug Administration−Avoidance of serious X-ray induced skin injuries to patients during

fluoroscopically-guided procedures. Warning issued on September 30, 1994.

[5]

US Food and Drug Administration−Recording information in the patient's medical record that identifies the

potential for serious X-ray induced skin injuries. Advice issued on September 15, 1995.

[6] Shope

T.B.−Radiation-induced skin injuries from fluoroscopy. Radiographics 1996,16:1195−1199.

[7]

Vano E., Arranz L., Sastre J.M., Moro C., Ledo A., Garate T.M., Minguez I.−Dosimetric and radiation

protection considerations based on some cases of patient skin injuries in interventional cardiology Br. J.

Radiol. 1998, 71:510−516

[8]

Hymes S.R., Strom E.A., Fife C.−Radiation dermatitis: clinical presentation, pathophysiology, and treatment

J. Am. Acad. Dermatol. 2006, 54:28-46.

[9]

Koenig T.R., Wolff D., Mettler F.A., Wagner L.K.−Skin injuries from fluoroscopically guided procedures:

Part 1, characteristics of radiation injury AJR 2001, 177:3-11.

[10]  Miller D.L., Balter S., Cole P.E., et al.−Radiation doses in interventional radiology procedures: the RAD-IR

study. Part II: skin dose J. Vasc. Interv. Radiol. 2003, 14:977-990.

[11]  O’Dea T.J., Geise R.A., Ritenour E.R.−The potential for radiation-induced skin damage in interventional

neuroradiological procedures: A review of 522 cases using automated dosimetry Med. Phys. 1999,

26:2027-2033.

[12]  Rosenthal L.S., Mahesh M., Beck T.J., et al.−Predictors of fluoroscopy time and estimated radiation

exposure during radiofrequency catheter ablation procedures Am. J. Cardiol. 1998, 82:451-458.

[13]  Suzuki S., Furui S., Kohtake H., et al.−Radiation exposure to patient’s skin during percutaneous coronary

intervention for various lesions, including chronic total occlusion Circ. J. 2006, 70:44-48.

[14]  Miller D.L., Balter S., Wagner L.K., et al.−Quality improvement guidelines for recording patient radiation

dose in the medical record J. Vasc. Interv. Radiol. 2004, 15:423-429.

[15]  Van de Putte S., Verhaegen F., Taeymans Y., Thierens H.−Correlation of patient skin doses in cardiac

interventional radiology with dose-area product Br. J. Radiol. 2000, 73:504-513.

[16]  Vano E., Goicolea J., Galvan C., et al.−Skin radiation injuries in patients following repeated coronary


39

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

angioplasty procedures Br. J. Radiol. 2001, 74:1023-1031.

[17]  Vano E., Gonzalez L., Ten J.I., Fernandez J.M., Guibelalde E., Macaya C.−Skin dose and dose-area product

values for interventional cardiology procedures Br. J. Radiol. 2001, 74:48-55.

[18]  Amis E.S., Butler P.F., Applegate K.E., et al.−American College of Radiology white paper on radiation dose

in medicine J. Am. Coll. Radiol. 2007, 4:272-284.

[19]  Lichtenstein D.A., Klapholz L., Vardy D.A., et al. − Chromic radiodermatitis following cardiac

catheterization Arch. Dermatol. 1996, 132:663-667.

[20]  NEMA Standards Publication XR-24 Primary User Controls for Interventional Angiography X-Ray

Equipment 2008.

[21]  Gfirtner H., Stieve F.-E., Wild J.−A new Diamentor for measuring kerma-area product and air-kerma

simultaneously Med. Phys. 1997, 24:1954-1959.

[22]  International Commission on Radiation Units and Measurements−Avoidance of radiation injuries from

medical interventional procedures. ICRP Publication 85. Ann. ICRP 2001, 30(2)

[23]  Digital Imaging and Communications in Medicine Standard (DICOM®), PS 3.3: Information Object

Definitions, and PS 3.16: Content Mapping Resource

注記 DICOM は,NEMA(米国電機工業会)の医用情報のデジタル通信に関する規格刊行物の登

録商標である。

[24]  IEC/PAS 61910-1:2007,Medical electrical equipment−Radiation dose documentation−Part 1: Equipment

for radiography and radioscopy


40

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

この個別規格で使用する定義した用語の索引

注記  対応国際規格においては,定義された用語はアルファベット順に記載されているが,ここでは

対応する日本語の用語を追加し,その五十音順に並び替えて記載した。

なお,rm-…-…は,JIS Z 4005:2012 に定義されている用語を表す。

派生語  Derived term

JIS T 0601-1-.-. -.- +

短縮語  Shortened term

JIS T 0601-1-.-. -.- s

定義された用語(日本語)

定義された用語(英語)

定義された箇所

アイソセンタ 

ISOCENTRE 

JIS Z 4005:2012 rm37-32 

IVR

インタベンショナル

ラジオロジーの手技) 

RADIOSCOPICALLY GUIDED  

INTERVENTIONAL PROCEDURE 

 201.3.203 

IVR

用 線装置 INTERVENTIONAL 

X-RAY 

EQUIPMENT 

201.3.202 

安全動作荷重 

SAFE WORKING LOAD 

JIS T 0601-1:2012 3.109 

意図する使用 

INTENDED USE 

JIS T 0601-1:2012 3.44 

医用電気システム(ME シス

テム) 

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM  

(ME SYSTEM) 

JIS T 0601-1:2012 3.64 

医用電気機器(ME 機器) 

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT  

(ME EQUIPMENT) 

JIS T 0601-1:2012 3.63 

インタロック 

INTERLOCK 

JIS Z 4751-2-54:2012 201.3.207 

ウェッジフィルタ 

WEDGE FILTER 

JIS Z 4005:2012 rm35-10 

永久設置形 

PERMANENTLY INSTALLED 

JIS T 0601-1:2012 3.84 

X

 

X-RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012 3.53 

X

線ビーム 

X-RAY BEAM 

JIS T 0601-1-3:2012 3.55+ 

X

線ビーム軸 

X-RAY BEAM AXIS 

JIS Z 4005:2012 rm37-06+ 

X

線源装置 

X-RAY SOURCE ASSEMBLY 

JIS T 0601-1-3:2012 3.62 

X

線管電圧 

X-RAY TUBE VOLTAGE 

JIS T 0601-1-3:2012 3.88 

X

線管負荷条件 

LOADING FACTOR 

JIS T 0601-1-3:2012 3.35 

線管]負荷状態 

LOADING STATE 

JIS T 0601-1-3:2012 3.36 

X

線撮影法 

RADIOGRAPHY 

JIS T 0601-1-3:2012 3.64 

X

線受像器 

X-RAY IMAGE RECEPTOR 

JIS T 0601-1-3:2012 3.81 

X

線照射野 

X-RAY FIELD 

JIS T 0601-1-3:2012 3.58 

X

線装置 

X-RAY EQUIPMENT 

JIS T 0601-1-3:2012 3.78 

X

線透視法 

RADIOSCOPY 

JIS T 0601-1-3:2012 3.69 

画像表示遅れ 

IMAGE DISPLAY DELAY 

201.3.201 

外装 

ENCLOSURE 

JIS T 0601-1:2012 3.26 

形式名称 

MODEL OR TYPE REFERENCE 

JIS T 0601-1:2012 3.66 

患者 

PATIENT 

JIS T 0601-1:2012 3.76 

患者支持器 

PATIENT SUPPORT 

JIS Z 4005:2012 rm30-02 

患者照射基準点 

PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT

JIS T 0601-1-3:2012 3.43 

患者表面 

PATIENT SURFACE 

JIS Z 4005:2012 rm37-18 

間接[線]撮影[法] 

INDIRECT RADIOGRAPHY 

JIS Z 4751-2-54:2012 201.3.205 

ガントリー(保持装置) 

GANTRY 

JIS Z 4005:2012 rm30-04 

危害 

HARM 

JIS T 0601-1:2012 3.38 

危険状態 

HAZARDOUS SITUATION 

JIS T 0601-1:2012 3.40 

基準空気カーマ 

REFERENCE AIR KERMA 

JIS T 0601-1-3:2012 3.70 

基準空気カーマ率 

REFERENCE AIR KERMA RATE 

JIS T 0601-1-3:2012 3.71 

基礎安全 

BASIC SAFETY 

JIS T 0601-1:2012 3.10 


41

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

定義された用語(日本語)

定義された用語(英語)

定義された箇所

基本性能 

ESSENTIAL PERFORMANCE 

JIS T 0601-1:2012 3.27 

吸収線量計(線量計) 

DOSE METER 

JIS Z 4005:2012 rm50-02 

空気カーマ 

AIR KERMA 

JIS T 0601-1-3:2012 3.4 

空気カーマ(率) AIR 

KERMA 

(RATE) 

JIS T 0601-1-3:2012 3.5+ 

空気カーマ率 

AIR KERMA RATE 

JIS T 0601-1-3:2012 3.5 

公称最高管電圧 

NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE 

JIS T 0601-1-3:2012 3.42 

工具 

TOOL 

JIS T 0601-1:2012 3.127 

散乱線除去グリッド 

ANTI-SCATTER GRID 

JIS Z 4005:2012 rm32-06 

散乱放射線 

SCATTERED RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012 3.73 

CT

装置 

COMPUTED TOMOGRAPHY 

JIS Z 4005:2012 rm41-20 

自動制御機能 

AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 

JIS T 0601-1-3:2012 3.9 

受像器面 

IMAGE RECEPTOR PLANE 

JIS Z 4005:2012 rm37-15 

受像面 

IMAGE RECEPTION AREA 

JIS T 0601-1-3:2012 3.28 

重大さ 

SEVERITY 

JIS T 0601-1:2012 3.114 

照射 

IRRADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012 3.30 

照射スイッチ 

IRRADIATION SWITCH 

JIS T 0601-1-3:2012 3.31 

照射時間 

IRRADIATION TIME 

JIS T 0601-1-3:2012 3.32 

焦点 

FOCAL SPOT 

JIS Z 4005:2012 rm20-13s 

焦点受像器間距離 

FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR 

DISTANCE 

JIS T 0601-1-3:2012 3.25 

焦点皮膚間距離 

FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE 

JIS T 0601-1-3:2012 3.26 

制御盤 

CONTROL PANEL 

JIS T 0601-1-3:2012 3.14 

正常な使用 

NORMAL USE 

JIS T 0601-1:2012 3.71 

製造業者 

MANUFACTURER 

JIS T 0601-1:2012 3.55 

責任部門 

RESPONSIBLE ORGANIZATION 

JIS T 0601-1:2012 3.101 

占居有意区域 

SIGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY 

JIS T 0601-1-3:2012 3.74 

[放射線の]線質 

RADIATION QUALITY 

JIS T 0601-1-3:2012 3.60 

操作モード 

MODE OF OPERATION 

JIS T 0601-1-3:2012 3.40 

操作者 

OPERATOR 

JIS T 0601-1:2012 3.73 

装着部 

APPLIED PART 

JIS T 0601-1:2012 3.8 

測定値 

MEASURED VALUE 

JIS T 0601-1-3:2012 3.38 

単一故障状態 

SINGLE FAULT CONDITION 

JIS T 0601-1:2012 3.116 

直接[線]撮影[法] 

DIRECT RADIOGRAPHY 

JIS Z 4751-2-54:2012 201.3.201 

直接[線]透視[法] 

DIRECT RADIOSCOPY 

JIS Z 4751-2-54:2012 201.3.202 

手順 

PROCEDURE 

JIS T 0601-1:2012 3.88 

電源(商用) 

SUPPLY MAINS 

JIS T 0601-1:2012 3.120 

電離放射線防護 

RADIOLOGICAL PROTECTION 

JIS Z 4005:2012 rm60-03 

入射表面 

ENTRANCE SURFACE 

JIS T 0601-1-3:2012 3.21 

入射[面視]野寸法 

ENTRANCE FIELD SIZE 

JIS Z 4751-2-54:2012 201.3.204 

ハザード 

HAZARD 

JIS T 0601-1:2012 3.39 

表示 

DISPLAY 

JIS Z 4005:2012 rm84-01 

ファントム 

PHANTOM 

JIS T 0601-1-3:2012 3.46 

負荷 

LOADING 

JIS T 0601-1-3:2012 3.34 

負荷時間 

LOADING TIME 

JIS T 0601-1-3:2012 3.37 

線管]負荷状態 

LOADING STATE 

JIS T 0601-1-3:

2012 3.36 

付加フィルタ 

ADDED FILTER 

JIS T 0601-1-3:2012 3.2 

附属品 

ACCESSORY 

JIS T 0601-1:2012 3.3 

附属文書 

ACCOMPANYING DOCUMENT 

JIS T 0601-1:2012 3.4 

プロセス 

PROCESS 

JIS T 0601-1:2012 3.89 

放射口 

RADIATION APERTURE 

JIS T 0601-1-3:2012 3.54 

放射線 

RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012 3.53 


42

Z 4751-2-43

:2012 (IEC 60601-2-43:2010)

定義された用語(日本語)

定義された用語(英語)

定義された箇所

放射線学 

RADIOLOGY 

JIS Z 4005:2012 rm40-01 

放射線治療 

RADIOTHERAPY 

JIS Z 4005:2012 rm40-05 

放射線照射野 

RADIATION FIELD 

JIS T 0601-1-3:2012 3.58 

[放射線の]線質 

RADIATION QUALITY 

JIS T 0601-1-3:2012 3.60 

放射線防護 

RADIATION PROTECTION 

JIS T 0601-1-3:2012 3.59 

防護衣 

PROTECTIVE CLOTHING 

JIS T 0601-1-3:2012 3.50 

防護区域 

PROTECTED AREA 

JIS T 0601-1-3:2012 3.48 

防護用具 

PROTECTIVE DEVICE 

JIS T 0601-1-3:2012 3.50 

明瞭に見える 

CLEARLY LEGIBLE 

JIS T 0601-1:2012 3.15 

迷[走]放射線 

STRAY RADIATION 

JIS T 0601-1-3:2012 3.75 

面積線量[積] 

DOSE AREA PRODUCT 

JIS Z 4751-2-54:2012 201.3.203 

面積線量計 

DOSE AREA PRODUCT METER 

IEC 60580 

3.8 

面積線量率 

DOSE AREA PRODUCT RATE 

JIS Z 4751-2-54:2012 201.3.203+

元データ 

ORIGINAL DATA 

IEC 62220-1:2003 3.12 

有効受像面 

EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA 

JIS T 0601-1-3:2012 3.20 

リスク 

RISK 

JIS T 0601-1:2012 3.102 

リスクマネジメント 

RISK MANAGEMENT 

JIS T 0601-1:2012 3.107 

リスクマネジメントファイル 

RISK MANAGEMENT FILE 

JIS T 0601-1:2012 3.108 

連続撮影 

SERIAL RADIOGRAPHY 

JIS Z 4751-2-54:2012 201.3.209