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Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本画像医療システム工業会 (JIRA)

/財団法人日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,

日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 60601-2-29 : 1999,Medical electrical

equipment

−Part 2-29 : Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS Z 4751-2-29

には,次に示す附属書がある。

附属書 L(規定)  引用規格

附属書 AA(規定)  用語−定義された用語の索引

附属書 BB(参考)  参考文献


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:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

目  次

ページ

序文

1

緒言

1

第 章  一般

1

1.

  適用範囲及び目的

1

1.1

  適用範囲

1

1.2

  目的

2

1.3

  個別規格

2

1.5

  副通則

3

2.

  定義

3

5.

  分類

3

5.1

  電撃に対する保護の形式による分類

3

5.2

  電撃に対する保護の程度による装着部の分類

3

5.3

  水の有害な浸入に対する保護の程度による分類

3

5.4

  製造業者が指定する滅菌又は消毒の方法による分類

3

5.5

  空気・可燃性麻酔ガス,又は酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガスのある中での使用の安全の

程度による分類

3

5.6

  作動(運転)モードによる分類

3

6.

  標識,表示及び文書

4

6.3

  制御器及び計器の表示

4

6.7

  表示光及び押しボタン

4

6.8

  附属文書

4

第 章  環境条件

6

10.

  環境条件

6

第 章  電撃の危険に対する保護

6

16.

  外装及び保護カバー

6

18.

  保護接地,機能接地及び等電位化

6

19.

  連続漏れ電流及び患者測定電流

6

19.1

  一般的要求事項

6

19.3

  許容値

7

第 章  機械的危険に対する保護

7

22.

  動く部分

7

22.4

  動力による動き

7

27.

  空気力及び水力

9

27.101

  圧力の変化

9

28.

  懸垂機構

10


Z 4751-2-29

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(3)

ページ

28.101

  附属品の装着

10

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

10

29.

  

10

29.

  放射線治療シミュレータから発生する 

10

29.1

  一般的要求事項

10

29.101

  偶発的電離放射線

12

36.

  電磁両立性

12

36.201

  放射

12

36.202

  妨害排除能力(イミュニティ)

12

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

13

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

13

52.

  異常作動及び故障状態

13

附属書 L(規定)  引用規格

18

附属書 AA(規定)  用語−定義された用語の索引

19

附属書 BB(参考)  参考文献

23

解  説

24

 


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白      紙


日本工業規格

JIS

 Z

4751-2-29

:2005

(IEC 60601-2-29

:1999

)

放射線治療シミュレータ−安全

Medical electrical equipment

Part 2-29 : Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators

序文  この規格は,1999 年に第 2 版として発行された IEC 60601-2-29,Medical electrical equipment−Part

2-29 : Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators

を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式

を変更することなく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある“参考”は,原国際規格にはない事項である。

緒言  放射線治療シミュレータは,機器の設計が電気,機械,電離放射線の安全規格を満たさない場合,

患者に危険を及ぼすことがある。また,機器自体から電離放射線が漏れる場合及び/又は放射線治療シミュ

レータ室の設計が不適切である場合,機器周辺の人にも危険を及ぼすことがある。

この個別規格は,

放射線治療シミュレータの設計と製造において製造業者が遵守すべき要求事項を規定

する。ただし,規格は

放射線治療シミュレータの最適性能要求事項を定義するものではない。規格の目的

は,

放射線治療シミュレータの安全な操作に,現時点で必す(須)と考えられる設計項目を特定すること

である。この規格は,

機器性能の劣化の限度を規定するが,その限度とは,それを超えると,例えば,部

品不良のような故障状態に至ると想定でき,そこで

インタロックが働いて機器の連続操作を防止するよう

な限度である。

第 章  一般

次の事項を除いて,JIS T 0601-1 の第 1 章(一般)を適用する。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲  次の事項を,JIS T 0601-1 の 1.1(適用範囲)に追加する。

この個別規格は,次の

放射線治療シミュレータに適用する。

放射線治療の放射線ビームを物理的にシミュレートするために診断用の 線装置を使用する。その結

果,

放射線治療中に照射される治療容積を限定し,放射線治療の放射線照射野の位置及び大きさを確

認することができる。

−  意図した

放射線治療の前段階としての放射線治療のシミュレーションだけを目的とするものであり,

一般の診断検査のような他の目的には適用しない。

−  技術解説書に

指定された環境条件及び電源条件の範囲内で使用する。

−  次のものから構成される。

*

放射線治療の放射線ビームの幾何学的位置関係をシミュレートする 線ビームを生成するシステ


2

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*

例えば,X

線撮影,線透視などの,透過 線ビームによる画像作成システム

*

放射線ビームの大きさ及び位置を制御し,意図した治療範囲の輪郭を描写する構造物

*

放射線治療機器の幾何学的配置及び動きを物理的にシミュレートし,画像システムを支持する機

*

患者支持器

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 60601-2-29 : 1999

,Medical electrical equipment−Part 2-29 : Particular requirements for the safety

of radiotherapy simulators (IDT)

1.2

目的  次の事項を,JIS T 0601-1 の 1.2(目的)に追加する。

この個別規格は,

放射線治療シミュレータの電離放射線からの安全性,強化された機械的及び電気的な

安全性を確実にするための要求事項を定める。これによって,正確に

放射線治療をシミュレートするため

に不可欠な幾何学的パラメータを確認する。

1.3

個別規格  次の事項を,JIS T 0601-1 の 1.3(個別規格)に追加する。

1.3.101

  JIS T 0601-1

との関係

備考  引用規格については,附属書 L(規定)参照。

この個別規格の要求事項は,他のすべての規格の要求事項に優先する。この規格は,JIS T 0601-1 : 1999

“医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項”と関連させて読まなければならない。これを通

則と呼ぶ。

この個別規格中に,対応する章,箇条又は細分した箇条がない場合,通則のその章,箇条又は細分した

箇条は適切でない可能性もあるが,そのまま適用される。適切である可能性があるにもかかわらず通則を

適用しない場合は,その旨をこの規格に明記した。明記していない場合,通則のすべての箇条が適用され

る。

通則において行ったのと同様に,要求事項の後に適合性試験を述べてある。用語“この規格”とは,通

則及びこの規格を一緒にしたものを指す総称である。

この個別規格の章,箇条及び細分した箇条の番号は通則の章,箇条及び細分した箇条の番号と対応して

いる[ただし,29.1 b)  参照]

。通則又は副通則の文章に対する変更は,次の用語で

規定されている。

“置換”とは,通則及び副通則の箇条又は細分した箇条の文章が,この個別規格の文章によって完全に

置換されることを意味する。

“追加”とは,この個別規格の文章が通則及び副通則の要求事項に追加されることを意味する。

“変更”とは,通則及び副通則の箇条又は細分した箇条の文章が,この個別規格の文章で示されるよう

に変更されることを意味する。

箇条,図又は表であって通則に追加されるものは,101 で始まる番号を付ける。追加の附属書は AA

BB

などとし,追加の項目は aabb などとする。

1.3.102

他の規格と文書との関係

a)  IEC 60601-2-7

この規格は,

放射線治療シミュレータとともに使用する診断用 線発生装置の高電圧

装置に適用する[29.1 a)  参照]。

b)  IEC 61217

  この規格は,

機器の動きの呼び方,目盛の表示,それらのゼロの位置及び動きの増加方


3

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向に関する指針である[6.3.101 a)  参照]

1.5

副通則  次の事項を,JIS T 0601-1 の 1.5(副通則)に追加する。

1.5.101

  JIS T 0601-1-1  この副通則は適用しない。

参考  IEC 60601-1-1,Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety−1. Collateral

standard : Safety requirements for medical electrical systems

がこの規格と一致している。

1.5.102

  IEC 60601-1-2  この副通則のすべての箇条及び細分した箇条は,箇条 36.に示されている追加の

事項とともに

放射線治療シミュレータ及びそれらと不可分の情報技術装置に適用する。

備考  IEC 60601-1-2 を,医療に使用される機器及び情報技術装置に適用する。放射線治療シミュレー

タ及びそれらと不可分の情報技術装置は,IEC 60601-1-2 への適合から除外されない。この規格

の出版時点では,その要求事項又は試験を更に修正することが必要かどうか決めることができ

なかった。

1.5.103

  IEC 60601-1-3  箇条 29.の変更内容を除いて,この副通則のすべての箇条及び細分した箇条を適

用する。

1.5.104

  IEC 60601-1-4  この副通則のすべての箇条及び細分した箇条を適用する[52.1 b)  参照]

2.

定義  次の事項を,JIS T 0601-1 の 2.(定義)に追加する。

備考  附属書 AA は,定義された用語及びその出典をすべて五十音順に列記している。

この個別規格の中で使用する追加用語を,次のように定義する。

2.1.101

シミュレート放射線ビーム  放射線ビームの一部であって,シミュレート絞りの影によって輪郭

の確定したもの。

2.1.102

シミュレート放射線照射野  基準軸に垂直な平面で切られたシミュレート放射線ビームの領域。

2.1.103

シミュレート絞り  シミュレートされた放射線照射野の境界を定義するための手段。

2.1.104

放射線治療シミュレータ  線装置を使用して放射線治療機器の動きの幾何学的パラメータ及び

放射線照射野をシミュレートし,患者の治療計画を支援する機器。

5.

分類  次のように,JIS T 0601-1 の 5.(分類)を置換する。

機器及びその装着部は,箇条 6.の規定に従う表示及び/又は標識によって分類する。分類には,次のも

のを含める。

5.1

電撃に対する保護の形式による分類

クラス 機器

5.2

電撃に対する保護の程度による装着部の分類

−  B

形装着部

5.3

水の有害な浸入に対する保護の程度による分類  IEC 60529 に規定されている水の浸入に対する保護

の程度による[6.1 l)  参照]

指定のない限り IPX0

5.4

製造業者が指定する滅菌又は消毒の方法による分類

5.5

空気・可燃性麻酔ガス,又は酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガスのある中での使用の安全の程度に

よる分類

空気・可燃性麻酔ガス又は酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス中での使用に適さない機器。

5.6

作動(運転)モードによる分類


4

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指定する場合を除いて,待機状態で電源(商用)に連続的に接続されることに適し,かつ,指定した

負荷に適する。

6.

標識,表示及び文書

6.3

制御器及び計器の表示  次の事項を,JIS T 0601-1 の 6.3(制御器及び計器の表示)に追加する。

6.3.101

  動く部分のための目盛及び

表示を設ける。

a)

次のものを設けなければならない。

−  指定距離での

シミュレート放射線照射野の大きさの数値表示

放射線ビーム及びシミュレート放射線照射野の光による表示

アイソセンタ位置の指示

焦点皮膚間距離を表示するための手段

患者又は 線受像器に入る基準軸の位置の指示

シミュレート放射線ビームの角度位置に関連した,シミュレートされている放射線治療機器の可

能な

くさびフィルタの方向の操作者への表示

焦点から受像器面までの距離の数値表示

アイソセンタから焦点までの距離が調整可能な場合には,その数値表示

架台,放射線ヘッド及び照射野限定器,シミュレート絞り,線受像器及び患者支持器のすべて

の利用可能な動きに対して,IEC 61217 の表記法に従った目盛の読取り手段[1.3.102 b)  参照]

b)

放射線治療シミュレータと他の目盛表記法をもつ放射線治療機器との間のデータ転送時の誤りを減ら

すために,

放射線治療シミュレータは,他の目盛表記法で読み取れる追加の目盛の読取り手段を取り

入れてもよい。その場合,

放射線治療シミュレータが表示する追加の目盛表記法は明りょう(瞭)に

区別できなければならない。

(試験)  適合性は検査によって確認する。

6.7

表示光及び押しボタン

a)

表示光の色  次の事項を,JIS T 0601-1 の 6.7 a)(表示光の色)に追加する。

治療制御盤又は他の制御盤の上に表示光を使用する場合には,その色は次に従わなければならない。

放射線ビームの発生“照射”

黄(

1

)

準備完了状態

緑(

1

)

−  意図に反する作動状態を停止するのに必要な緊急の操作

準備状態

その他の色

次の場合,発光ダイオード (LED) は表示光とは考えない。

制御盤上で,特別の色指定のない表示がすべて同じ色の発光ダイオードによって行われる場合

−  特別の色指定が要求されている

表示が,明確に区別できる場合

6.8

附属文書

6.8.1

一般事項  次の事項を,JIS T 0601-1 の 6.8.1(一般的事項)に追加する。

備考  用語“附属文書”には“取扱説明書”及び“技術解説書”を含んでいる。この個別規格中で,

これらの三つの文書に情報を記載する必要のある箇条及び細分した箇条を

表 101 に示す。

注(

1

)

放射線治療シミュレータ室又は他の場所では,これらの状態によって緊急の処置又は注意が要

求されることがある。それゆえ,そのような場所では,JIS T 0601-1 

表 に従って別の色を使

用してもよい。


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6.8.2

取扱説明書

a)

一般的情報  次の事項を,JIS T 0601-1 の 6.8.2 a)(一般的情報)に追加する。

取扱説明書には,次の事項を含まなければならない。

−  すべての

インタロック及びその他の放射線安全装置の機能の説明

−  それらが正しく稼働していることを確認する指示

−  そのような確認をする推奨頻度

−  安全機能をもつ部品で,

機器の正常な使用中に,電離放射線の影響を受けて絶縁耐力及び/又は

機械的強度が損なわれる部品については,検査及び交換の推奨間隔

−  加湿前処理試験 4.10 によって模擬された気候条件で影響され得る

機器の部品の一覧表及びこの条

件で実際に試験された部品の一覧表

j)

環境保護  次の事項を,JIS T 0601-1 の 6.8.2 j)(環境保護)に追加する。

使用者の電離放射線防護管理者のために,次のことに関するデータを含まなければならない。

・利用できる

シミュレート放射線照射野の大きさの範囲

・利用できる最大

放射線照射野の大きさ及びこれが指定される焦点からの距離

放射線ビームの利用できる方向

X

線源装置/放射線ヘッドの上の接触可能な点に留意した焦点の位置

・利用できる最大 X

線管電圧

6.8.3

技術解説書

a)

一般  次の事項を,JIS T 0601-1 の 6.8.3 a)(一般)に追加する。

技術解説書は,

正常な使用のために必要な環境条件及び電源についての詳細情報を提供しなければ

ならない。

次の

表 101 を,JIS T 0601-1 の(一般)に追加する。

表  101  附属文書,取扱説明書及び技術解説書に情報を記載する必要のある

                      この個別規格における箇条及び細分した箇条

備考  “確認項目”は適合文書の利用可能性を確認する助けとなる。

確認項目

附属文書

取扱説明書

技術解説書

1

5.4

2

6.8.2 a)

及び  j)

3

6.8.3 a)

4

16 aa)

5

18 b)

6

22.4.1 a)1)

及び  a2)

7

22.4.1 a4)

8

22.4.2 e)

9

22.4.3 e)

10

22.7.101

11

28.101 b)

12

29.203.3

13

29.208.2

14

36

15

52.1 b)


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第 章  環境条件

次の事項を除いて,JIS T 0601-1 の第 2 章(環境条件)を適用する。

10.

環境条件  次の備考を,JIS T 0601-1 の 10.(環境条件)に追加する。

備考  この規定の 1.1“技術解説書に指定された環境条件及び電源条件の範囲内で使用する”及び 6.8.3 

a)

の追加項目参照。

10.2.2

電源

a)

機器は,次の電源で使用できなければならない。

JIS T 0601-1 10.2.2 a)

の規定の一部“十分低い内部インピーダンス(個別規格の規定による。

”を,

次のように変更する。

−  十分に低い内部インピーダンスをもち,負荷状態と無負荷定常状態との間で±5 %を超える電圧

変動を防止できる電源。

第 章  電撃の危険に対する保護

次の事項を除いて,JIS T 0601-1 の第 3 章(電撃の危険に対する保護)を適用する。

16.

外装及び保護カバー  次の事項を,JIS T 0601-1 の 16.(外装及び保護カバー)に追加する。

aa)

  この箇条の要求事項の全体又は一部が,設置設備の性質によって満たされる場合,適合性試験の方法

附属文書の中で指定しなければならない[57.1 a)  も参照]。

(試験)  設置設備の適合性は,検査及び試験によって確認する。

18.

保護接地,機能接地及び等電位化

b)

次の事項を,JIS T 0601-1 の 18.b)  に追加する。

技術解説書には,次のような助言を含まなければならない。

保護接地線は,設置の際に機器の保護

接地端子を外部保護システムに接続するように恒久的に固定し,各々の接地設備において,またそこ

で生じ得る最大故障電流に対して,各国規制に従って適切な大きさにしておく必要がある。

適用される各国規制に従って検査及び試験によって,設置設備の適合性を確認する必要がある[18. 

f)

6.557.及び 58.参照]

f)

次のように,JIS T 0601-1 の 18.f)  の適合性試験の第 1 段落を置換する。

無負荷時の電圧が 6 V を超えない,周波数 50 Hz 又は 60 Hz の電流源から 25 A か又は試験される

器のその部分に流れる定格電流の 1.5 倍の電流のうちどちらか小さい方の電流値  (±10 %)  を 5∼10 s

間,

保護接地端子と基礎絶縁の不良時に生きになる各接触可能金属部との間に流す。

19.

連続漏れ電流及び患者測定電流

19.1

一般的要求事項

b)

次のように,JIS T 0601-1 の 19.1 b)  を置換する。

連続的な

接地漏れ電流及び外装漏れ電流の規定値は,正常な稼働温度で,典型的な恒久設置電源に

おいて,次の条件のあらゆる組合せに適用する。


7

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正常状態及び規定した単一故障状態(19.2  参照)において

1)

機器が準備状態で給電され,同時に給電される動きのうちの最悪の組合せの状態

2)

  最大電力消費量で稼働している状態

連続的な

接地漏れ電流及び外装漏れ電流を正常状態で上記の 1)  及び 2)  で要求されたように測定し

たとき,その値は,19.3  に示した許容値を超えてはならない。

19.3

許容値  次のように,JIS T 0601-1 の 19.3(許容値)表 の 形装着部,正常状態の許容値を変更

する。

注(

3

)

に従う

機器の接地漏れ電流 20

mA

外装漏れ電流 0.5

mA

第 章  機械的危険に対する保護

次の事項を除いて,JIS T 0601-1 の第 4 章(機械的危険に対する保護)を適用する。

22.

動く部分  次のように,JIS T 0601-1 の 22.4 を置換する。

22.4

動力による動き(図 101,図 102 及び図 103 参照)

患者支持器については,荷重がかかっていない場合及び 135 kg の均等に分散された荷重がかかっている

場合に,要求事項を適用しなければならない。

備考1.  用語“自動的にセットアップする”又は“自動的なセットアップ”は,患者の治療シミュレ

ーションを開始するために必要な位置に,

機器のある部分が自動的に動くことを示すために

使用する。

2.

用語“事前にプログラムされた動き”とは,

患者の治療シミュレーション中に機器のある部

分が事前に計画されたプログラムに従って,

操作者が介入せずに,作動する場合に使用する。

これを“事前プログラム治療シミュレーション”と呼ぶ。

22.4.1

架台,放射線ヘッド,線受像器及び患者支持器

a)

一般的事項

備考    “動力による動きの故障”とは,動力による動きに関連した電源(商用)の故障だけによる停

止と解釈する。

1)

正常な使用中に動力による動きが故障し,患者が挟まる可能性がある場合,患者を外す手段を設け

なければならない。これらの手段を

取扱説明書に明記しなければならない。

2)

放射線ヘッド又はほかの部分が,正常な使用時に患者と衝突する危険を低減するよう設計された器

具を備えている場合,各装置の作動及び限界を

取扱説明書に明記しなければならない。

3)

動力による動き,又は

機器のための電源(商用)の中断又は故障の場合,運動している部分は,この

細分した箇条の b) 3)  及び c) 3)  に述べた限度内で停止しなければならない。

4)

自動セットアップについては,予定されている停止角度の少なくとも 5°手前及び予定されている

停止位置の少なくとも 25 mm 手前で,減速させなければならない。速度減速は,角度の場合 2°を

超えて,直線運動の場合 5 mm を超えて行き過ぎないようにしなければならない。減速の詳細を,

技術解説書に含まなければならない。

(試験)  適合性は,次のようにして確認する。

1)

2)  は,提供される

取扱説明書及び設備の検査によって確認する。


8

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:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

3)

は,a)  動力による動きへの

電源(商用)及び b)  機器への電源(商用)を遮断し,停止距離を測

定して確認する。反応時間の個人差の影響を除くために,スイッチの接点が開いた又は閉じた瞬間に

測定を始めなければならない。停止距離を決定する場合,測定は 5 回繰り返し,毎回運動している部

分は許容距離内に停止しなければならない。

4)

は,技術解説書の検査及び測定によって確認する。

b)

回転運動

1)

各々の動きに利用可能な最小速度は 1°/s を超えてはならない。

2)

速度は 7°/s を超えてはならない。

3)

回転速度が 1°/s 又はそれ以下の場合,動きを停止させる操作の瞬間の可動部の位置と最終位置と

の角度は 0.5°を超えてはならない。回転速度が1°/s を超える場合,当該角度は 3°を超えてはな

らない。

例外:上記の要求事項 2)  は,22.4.2 c)  及び 22.4.3 c)  

規定された条件の下では,照射野限定シス

テム及び架台の回転のいずれにも適用しない。

c)

直線運動

1)

照射野限定器に利用可能な最小速度は,シミュレート放射線照射野辺縁の 20,21,22 及び 23,X

線受像器の 16,17 及び 18,並びに患者支持器の 9,10 及び 11 の移動に対して,10 mm/s を超えて

はならない。

2)

いかなる速度も 100 mm/s を超えてはならない。

3)

移動速度が 25 mm/s を超えない場合,動きを停止させる操作の瞬間の可動部の位置と最終位置との

距離は 3 mm を超えてはならない。移動速度が 25 mm/s を超える場合,当該距離は 10 mm を超えて

はならない。

(試験)  b)  及び c)  への適合性は,適切な測定器を使用して,動く部分の速度及びそれらの停止距離の

測定によって確認する。反応時間の個人差の影響を除くために,スイッチの接点が開いた又は若しくは

閉じた瞬間に測定を始めなければならない。停止距離を決定する場合,測定は 5 回繰り返し,毎回運動

している部分は許容距離内に停止しなければならない(22.4.222.4.322.7.101 及び 27.101 参照)

22.4.2

放射線治療シミュレータ室内での機器の各部の動きの操作

a)

機器の,患者を負傷させるおそれのある部分の電動駆動部の位置合せは,操作者が二つのスイッチを

連続して同時に自分で操作しない限り,可能にしてはならない。

備考  照射野限定器又はシミュレート絞りの直線運動又は回転運動の位置合せは,患者を負傷させる

原因にはなりにくい。ただし,安全装置/接触安全機構が組み込まれていなかったり,その他

危害を及ぼしたりすると考えられる附属品が付いている場合は負傷させる原因になる。

b)

自動的にセットアップすることを意図した

機器の場合,操作者が自動セットアップスイッチと,すべ

ての動きに共通なスイッチとを連続して同時に自分で操作しない限り,この状態に関連した動きの開

始又は維持を可能にしてはならない。

c)

架台の回転速度は次の場合,最大 12°/s まで増加してもよい。

−  手動による位置決めの場合

コンピュータ断層撮影 (CT)  機能をもつ機器において,事前にプログラムされた CT スキャン作

動を確認する場合

ただし,いずれの場合も

操作者一人が“高速”可能スイッチを働かせ,引き続いて架台回転スイッ

チ及びすべての動きに共通なスイッチを連続して操作することが条件である。


9

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

d)

上記の a),b)  及び c)  に必要なスイッチは,

患者支持器の近くに設けなければならない。注意深い観

察によって

操作者は患者の負傷を回避できる。スイッチはすべて,手を離したとき動きを停止さるも

のでなければならない。一つのスイッチをすべての動きに共通に使用してもよい。いずれの場合にも,

必要なスイッチの少なくとも一つは,

ハードワイヤのスイッチを使用しなければならない。

e)

取扱説明書には,次のような注意を含まなければならない。治療制御盤から動きを遠隔制御するとき

及び事前プログラム治療シミュレーション又は CT スキャンを行うときは,

操作者は患者の最終位置

決めをした上で,

放射線治療シミュレータ室から出る前に意図又は計画したすべての動きの確認を行

わなければならない。

(試験)  適合性は,検査によって確認する。

22.4.3

放射線治療シミュレータ室外からの機器の各部の動きの操作

a)

動きのパラメータの設定は,

操作者がその動きを制御するスイッチ及びすべての動きに共通なスイッ

チを連続して同時に自分で操作しない限り可能にしてはならない。

b)

自動セットアップに関連した動きの開始又は維持は,

操作者が自動セットアップスイッチ及びすべて

の動きに共通なスイッチを連続して同時に自分で操作しない限り,可能にしてはならない。

c)

事前にプログラムされた CT 機能をもつ

機器の場合,架台の回転速度は,事前にプログラムされた CT

スキャンの間,最大 12°/s まで増加してもよい。ただし,

操作者が CT スキャン可能スイッチ及びす

べての動きに共通なスイッチを連続して同時に自分で操作することが条件である。

d)

上記の a),b)及び c)に必要なスイッチはすべて,手を離したとき,動きを停止しなければならない。

一つのスイッチをすべての動きに共通に使用してもよい。いずれの場合にも,必要なスイッチの少な

くとも一つは,

ハードワイヤのスイッチを使用しなければならない。

e)

取扱説明書には,次の推奨事項を明記しなければならない。操作者は治療シミュレーションの前及び

その最中に

患者を障害物の妨げなしに見通せなければならない。

(試験)  適合性は,検査によって確認する。

22.7

次の事項を,JIS T 0601-1 の 22.7 に追加する。

22.7.101

モータの緊急停止  容易に識別でき,かつ,接近できる手段を,患者支持器及び治療制御盤の近

く又はその上に,

ハードワイヤ回路で設けなければならない。これは作動システムへのすべての電源(商

用)を緊急停止させるためである。これを操作したとき,どんな動きも 22.4.1 に示す範囲内に停止しなけ

ればならない。

治療制御盤の近く又はその上に設けられた手段でも,照射を終了できなければならない。これらの接続

を切り離す時間は,100 msec を超えてはならない。

これらの手段が

使用者によって現場で組み込まれる場合,その要求事項及び試験手順は附属文書の中に

指定されなければならない。

(試験)  適合性は,

附属文書の検査,停止距離及び接続を切り離す時間の検査及び測定を適切な測定器

を使用して確認する。反応時間の個人差の影響を除くために,スイッチの接点が開いた若しくは閉じた瞬

間に測定を始めなければならない。

27.

空気力及び水力  次の事項を,JIS T 0601-1 の 27.(空気力及び水力)に追加する。

27.101

圧力の変化  動きのために動力を供給するシステムの圧力変化から危害が発生しうる場合,すべ

ての動きはどんな速度からでも 22.4.1 

規定された範囲内で停止しなければならない。


10

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

(試験)  適合性は,故障状態のシミュレーション,保護装置の操作及び停止距離の測定によって確認す

る。

28.

懸垂機構  次の事項を,JIS T 0601-1 の 28.(懸垂機構)に追加する。

28.101

附属品の装着

a)

製造業者の供給する附属品,特に放射線ビームの形を変える附属品を装着できる手段が付いている場

合,そのような手段は,

正常な使用のすべての条件下で,それらの附属品を安全に保持するように設

計されていなければならない。

(試験)  適合性は,検査,並びに設計データ及び適用されている安全率の検討によって確認する。

b)

附属文書は,供給される附属品の保守上の要求事項を含み,使用の条件及び限界の定義を含まなけれ

ばならない。

附属文書は,製造された又は使用者によって製作依頼された附属品の設計限界に関する

指針を含むのが望ましい。

(試験)  適合性は,検査によって確認する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

次の事項を除いて,JIS T 0601-1 の第 5 章(不要又は過度の放射による危険に対する保護)を適用する。

29.

  X

線  次のように,JIS T 0601-1 の 29.(X 線)を置換する。

29.

放射線治療シミュレータから発生する 

29.1

一般的要求事項

a)

放射線治療シミュレータとともに使用する診断用 線発生装置の高電圧装置は,IEC 60601-2-7 の該

当する要求事項及び試験に適合しなければならない[1.3.102 a)  参照]

(試験)  適合性は,X

線発生装置の形式試験記録の検査によって確認する。

b)

放射線治療シミュレータは次のことを除いて,IEC 60601-1-3 の該当する要求事項及び試験に従わなけ

ればならない(1.5.103 参照)

備考  箇条番号(29.20n.n など)は IEC 60601-1-3 で使用している番号に一致している。

1)  IEC 60601-1-3

の次の細分した箇条は適用しない。

29.202.3

焦点外 線の制限

29.202.7

光照射野表示器による表示[6.3.101 a)  参照]

2)  IEC 60601-1-3

の次の細分した箇条を置換する。

29.203.3

  透視における 線ビームの制限

次のように,IEC 60601-1-3 の 29.203.3

透視における 線ビームの制限)を置換する。

意図した X

線照射野が,現在選択している焦点受像器間距離で受像面内に入るように照射野限定

器が位置決めされない限り,透視の照射は禁止される。

次のように

受像面の位置決めを再度行う手段がある場合,透視は縮小した 線照射野でだけ可能

でなければならない。

照射野限定器の位置は作動範囲内にあるが,線照射野の一部が受像面の外に出ており,そして

照射野限定器の再設定によって 線照射野を縮小させれば,その結果 線照射野全体が受像面内

に入る。


11

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

その後変更してこの X

線照射野を受像面より大きくした場合,照射を再び遮断しなければならない。

技術解説書には,これらの機能に適用される操作の制約,日常試験,調整及び注意の詳細を含まなけ

ればならない。

(試験)  適合性は,検査と機能試験及び技術解説書の検査によって確認する。

3)  IEC 60601-1-3

の次の細分した箇条は適用しない。

29.203.4

X

線照射野と受像面との一致

29.205

焦点皮膚間距離

29.205.1

透視用 線装置

29.205.2

撮影用 線装置

29.205.3

附属文書の情報

4)

次のように,IEC 60601-1-3 の細分した箇条を変更する。

29.206

X

線ビームの減弱

次の行を

表 206 に追加する。

患者支持器,放射線治療シミュレータ 5.0

mm

5)  IEC 60601-1-3

の次の細分した箇条は適用しない。

29.207

一次防護遮へい体

29.207.1

要求事項

29.207.2

剰余放射線の減弱の試験

29.207.3

減弱当量の試験

29.208

迷放射線に対する防護

29.208.1

距離による防護

6)

次のように,IEC 60601-1-3 の細分した箇条を置換する。

29.208.2

防護区域からの制御

次のように置換する。

次の制御機能は,

操作者が防護区域内にある治療制御盤で操作する場合だけ可能となる手段を

設けなければならない。

−  操作モードの選択及び制御

−  X

線管負荷条件の選択

照射スイッチの操作

照射スイッチは,偶然操作することのないように保護され,操作者が押し続ける必要のあるス

イッチでなければならない。

22.4.1

及び 22.4.3 の要求事項に適合したもので,動力によって次のものの動きを遠隔制御す

る手段を,

治療制御盤上に設けなければならない。

架台

放射線ヘッド及び照射野限定器

シミュレート放射線照射野

−  X

線受像器

患者支持器

附属文書には,次のものを含まなければならない。

照射中に,患者以外の人が放射線治療シミュレータ室内に留まることに対する警告


12

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

患者と会話し,患者を障害物の妨げなしに見られる手段を操作者に与える必要があることを,

使用者に促す注意

(試験)  適合性は,

機器の検査及び附属文書の検査によって確認する。

7)  IEC 60601-1-3

の次の細分した箇条は適用しない。

29.208.3

指定された占居有意区域

29.208.4

限定された迷放射線のある占居有意区域

29.208.5

手動の操作器及び制御装置

29.208.6

迷放射線試験

次の事項を,JIS T 0601-1 の 29.X

線)に追加する。

29.101

偶発的電離放射線

備考  JIS T 0601-1 の 29.は置換されたが,その 29.2 を適切な形でここに再録する。しかし,それを

IEC 60601-1-3

の一部とは考えない。

電離放射線の発生を意図しないが,放射線治療シミュレータの一部を形成する機器又は機器部品につい

ては,5 kV を超える電圧によって励起する熱電子管から放出される

電離放射線は,接触可能な表面から 5

cm

の距離において,毎時 5 µSv を超える周辺線量当量(

2

)

*

(d)

を発生させてはならない。

(試験)  適合性は,周辺線量当量を測定して確認し,10 cm

2

を超えない面積内で平均する。X

線の照射

が最大となる位置で制御や設定を行う。

最悪状況を引き起こす部品の

単一故障は順番に起こす。狭い角度範囲のビームによる線量を評価するた

めに,放射された

放射線エネルギーに適した放射線検出器を使用する。測定の方法,位置及び結果は記録

しなければならない。

36.

電磁両立性  次のように,JIS T 0601-1 の 36.(電磁両立性)を置換する。

放射線治療シミュレータ及びそれに組み込まれている情報技術装置に,IEC 60601-1-2 の要求事項と試験

及び次の追加の 36.201.136.202 及び 36.202.2 を適用しなければならない。

測定場所は,

放射線治療シミュレータが一般的に設置される典型的な場所でなければならない。使用者

の場所か

製造業者の場所のいずれでもよい。許容した場合,その理由を附属文書の中に含まなければなら

ない。

36.201

放射

36.201.1

無線周波数  (RF)  放射  次の事項を IEC 60601-1-2 の 36.301.1[無線周波数 (RF) 放射]に追加

する。

aa)

  適合のための要求事項は,CISPL(国際無線障害特別委員会)11,グループ1,クラス  A,

永久設置

形機器に適用される要求事項でなければならない。

bb)

  無線周波数放射については,測定を行う建物の外壁より内側の構造物による

電磁妨害の減衰は,あた

かも

機器の固有減衰によるかのようにみなさなければならない。

(試験)  適合性は,IEC 60601-1-2 に従って行う測定によって確認する。測定は,

機器が設置された

場所を含む建物の外壁から 30 m の距離で行う。

36.202

妨害排除能力(イミュニティ)  次の事項を IEC 60601-1-2 の 36.202[妨害排除能力(イミュニテ

ィ)

]に追加する。

注(

2

) ICRU

レポート 39 : 3.1.1 など,

又は ICRU,

レポート 51 :  章 1.4.3/1.4.3.1.1 及び ICRP 60 : A14 A14.1

(A27)

などを参照。


13

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

aa)

  適合のための要求事項は,

永久設置形機器に適用される要求事項でなければならない。

36.202.2

放射無線周波数電磁界  次の事項を IEC 60601-1-2 の 36.202.2(放射無線周波数電磁界)に追加

する。

aa)

  無線電磁界に対する

妨害排除能力においては,電離放射線に対する構造上の防護による減衰は,機器

の固有減衰によるものとみなさなければならない。

(試験)  適合性は,IEC 60601-1-2 に従って行う試験によって確認する。試験アンテナは,

電離放射

線からの防護構造物の外側から 3 m 離れて設置しなければならない。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

JIS T 0601-1

の第 6 章(可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護)は適用しない。

第 章  異常作動及び故障状態;環境試験

次の事項を除いて,JIS T 0601-1 の第 9 章(異常作動及び故障状態;環境試験)を適用する。

52.

異常作動及び故障状態

52.1

  次のように,JIS T 0601-1 の 52.1 を置換する。

52.1

a)

機器は,単一故障状態においても危害を生じないように,設計及び製作されていなければならない(3.1

及び 13.参照)

備考  機器は,次の試験において特に指定しない限り,正常な使用条件に従って作動させることを前

提としている。

(試験)  次を満足している場合には,適合性が満たされている。

52.5

に規定した

単一故障状態の一つだけを起こしたとき,52.4 に規定した危害のいずれも直接的に

は引き起こしてはならない。

b)

プログラム可能な電子サブシステムをもつ機器の安全は,副通則 IEC 60601-1-4(附属書 参照)の

要求事項に照らして評価されなければならない。

剰余リスクについてのすべての関連情報は,取扱説明書に含まなければならない。

例外:開発が,その詳細な要求事項を適用することができないことを示し得る段階以上に達したと

き,IEC 60601-1-4 をそのプロジェクト/製品に適用してはならない。しかしながら IEC 60601-1-4 は,

プロジェクト/製品開発の間中適用し,かつ,

開発ライフサイクルを通じて継続して適用しなければ

ならない。

IEC 60601-1-4

は,既存の製品にそ(遡)及的に適用したり,上記の段階を超えて開発が進んだ製品

に適用したりはできないであろう。しかし利用可能な設計及び処理管理データの検討によって,実現

性の根拠を提供してくれる(IEC 60601-1-4 の 52.211.1 も参照)

(試験)  適合性は,

取扱説明書及び IEC 60601-1-4 リスク管理ファイルの検査によって確認する。


14

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

1

3

10

11

12

13

14

15

放射線ヘッド

架台

偏心支柱

X1

X2

FX

ターンテーブル

平面 YZ

FY

Y1

Y2

平面 XZ

Z

l 0

備考

1.

これらの図の番号に対応する軸,方向及び寸法は,添付の一覧表に列記している。

2.

だ(楕)円状の矢印は次に記載した方向から見たときの時計回りの回転を示す。軸⃝

1

及び⃝

8

ついては

架台に向かった方向から,軸⃝

2

ついては

架台に背を向けた方向から,軸⃝

3

及び⃝

7

ついては

架台の右側から,軸⃝

4

については

アイソセンタ

Io

から上向きに,軸⃝

5

については

イソセンタから上向きに,軸⃝

6

については天板から上向きにである。

3.

記号

X1

X2

Yl

及び

Y2

は,

IEC 61217

6.4.1

による

放射線照射野又はシミュレート放射

線照射野の辺縁を示す。

  101

機器の動き及び目盛−軸⃝

1

8

,方向⃝

9

13

,寸法⃝

14

及び寸法⃝

15

を示した回転架台(

IEC 60601-2-1

に準じる。

(添付一覧表参照)

この図は,

IEC 61217

13a

と同じである。


15

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

1

Yg

12

架台

照射野限定器

又は

シミュレート絞り

放射線ヘッド

くさびフィルタ

(使用の場合)

Zg

患者 
支持器

ターンテーブル

側面図

Zr

撮影用 
カセッテホルダ

上面図

X線受像器

架台に向かって

見た図

正面図

架台

Yg

ターンテーブル

Xg

上面図

6

5

Ze

X線受像器

9

6

FX

Xg

FY

4

15

11

17

18

19

13

10

9

Yr

Xr

19

19

16

Zg

1

le

備考

1.

撮影用カセッテホルダ及び/又は

X

線受像器の動き

方向⃝

17

Y

軸に沿った方向で,軸⃝

1

と平行

方向⃝

18

Z

軸に沿った方向で,軸⃝

4

と平行

軸⃝

19

:回転

2.

記号

Xr

Yr

Zr

Xg

Yg

Zg

;及び

Ze

はそれぞれ

X

線受像器;架台;天板のエクセント

リック回転の座標である。

Ie

はエクセントリック回転座標系の原点である。

 102

機器の動き及び目盛−軸⃝

1

,軸⃝

4

6

,軸⃝

19

,方向⃝

9

12

,方向⃝

16

18

,寸法⃝

14

及び寸法⃝

15

を示

したアイソセントリックな放射線治療シミュレータ又は遠隔放射線治療用機器(添付一覧表参照)

この図は,

IEC 61217

13b

と同じである。

14


16

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

4

Y2

15

14

FY

X1

遠隔

放射線治療の放射線照射野又は

放射線治療シミュレータの 
シミュレート放射線照射野

放射線治療シミュレータの 
放射線照射野

20

22

Y1

X2

23

21

Xb

Yb

FX

 103

機器の動き及び目盛−遠隔放射線治療の放射線照射野又は放射線治療シミュレータのシミュレー

ト放射線照射野を放射線源から見た図(添付一覧表参照)

この図は,

IEC 61217

13c

と同じである。


17

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

軸⃝

1

架台の回転

軸⃝

2

放射線ヘッドの横振り

軸⃝

3

放射線ヘッドの縦振り

軸⃝

4

照射野限定器又はシミュレート絞りの回転

軸⃝

5

患者支持器のアイソセントリック回転

軸⃝

6

偏心支柱による天板の回転

軸⃝

7

天板の縦振り

軸⃝

8

天板の横振り

方向⃝

9

天板の上下動

方向⃝

10

天板の左右動

方向⃝

11

天板の前後動

方向⃝

12

軸⃝

1

からの

放射線源の変位

方向⃝

13

架台回転角度ゼロにおける床からの放射線源の変位

寸法⃝

14

放射線源からの指定距離(通常は定格治療距離)における放射線照射野又はシミュレー
ト放射線照射野の Xb 方向の寸法 FX。Xb 方向は図 103 に示す。

寸法⃝

15

放射線源からの指定距離(通常は定格治療距離)における放射線照射野又はシミュレー
ト放射線照射野の Yb 方向の寸法 FY。Yb 方向は図 103 に示す。

方向⃝

16

X

線受像器及び/又は撮影用カセッテホルダの動きであって,軸⃝

1

及び軸⃝

4

に垂直でX

軸に沿った方向

方向⃝

17

X

線受像器及び/又は撮影用カセッテホルダの動きであって,軸⃝

1

に平行でY軸に沿っ

た方向

方向⃝

18

X

線受像器及び/又は撮影用カセッテホルダの動きであって,軸⃝

4

に平行でZ軸に沿っ

た方向

軸⃝

19

X

線受像器及び/又は撮影用カセッテホルダの回転

方向⃝

20

放射線ビームの軸から放射線照射野又はシミュレート放射線照射野の辺縁 X1 への変位
であって,

放射線源からの指定距離におけるもの(通常は定格治療距離におけるもの。

方向⃝

21

放射線ビームの軸から放射線照射野又はシミュレート放射線照射野の辺縁 X2 への変位
であって,

放射線源からの指定距離におけるもの(通常は定格治療距離におけるもの。

方向⃝

22

放射線ビームの軸から放射線照射野又はシミュレート放射線照射野の辺縁 Y1 への変位
であって,

放射線源からの指定距離におけるもの(通常は定格治療距離におけるもの。

方向⃝

23

放射線ビームの軸から放射線照射野又はシミュレート放射線照射野の辺縁 Y2 への変位
であって,

放射線源からの指定距離におけるもの(通常は定格治療距離におけるもの。


18

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

附属書 L(規定)  引用規格

次の事項を除いて,

JIS T 0601-1

附属書

L

を適用する。

次の事項を

JIS T 0601-1

附属書

L

に追加する。

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構成するものであ

って,その後の改正版・追補には適用しない。発行年を付記していない引用規格は,その最新版(追補を

含む。

)を適用する。

次の規格を

JIS T 0601-1

附属書

L

に追加する。

JIS T 0601-1 : 1999

  医用電気機器−第

1

部:安全に関する一般的要求事項

備考

  IEC 60601-1 : 1988

Medical electrical equipment

Part 1 : General requirements for safety

Amendment 1 : 1993

Amendment 2 : 1995

がこの規格と一致している。

JIS Z 4005 : 1991

  医用放射線用語

備考

  IEC 60788 : 1984

Medical radiology

Terminology

がこの規格と一致している。

IEC 60601-2-7 : 1998

Medical electrical equipment

Part 2 : Particular requirements for the safety of

high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

IEC 61217 : 1996

Radiotherapy equipment

Coordinates, movements and scales

JIS T 0601-1

附属書

L

IEC 60601-1-4

への参照を,次のように置換する。

IEC 60601-1-4 : 1996

Electrical equipment

Part 1 : General requirements for safety

Section 4 : Collateral

standard : Programmable electrical medical systems

Amendment 1

1)

次の項目をこの個別規格に追加する。

JIS T 0601-1

及び

附属書

L

に引用した刊行物の場合,年号を付けた引用規格,及びそれ以後の追補又は

改正版は,追補又は改正版によってこの規格に取り込まれたときにだけ,この規格に適用する。

1)

  今後刊行される予定。


19

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

附属書 AA(規定)  用語−定義された用語の索引

参考

対応英語を括弧内に示した。また,英略語があるものはスラッシュ

 (“/”)

のあとに示した。

JIS T 0601-1

:通則,

2. JIS T 0601-1 2.n.n

JIS Z 4005 JIS Z 4005 n

JIS Z 4751-2-29

(この規格の本体)

2. 2.1.10n

IEC 60601-1-n

:副通則,

2. IEC 60601-1-n 2.n.n

IEC 60601-2-n

:個別規格,

2. IEC 60601-2-n 2.n.n

用語の索引:

出典:

アイソセンタ

 (ISOCENTRE) JIS Z 4005 3732

一次防護遮へい体

  (PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING) JIS Z 4005 6402

インタロック

 (INTERLOCK)JIS Z 4005 8305

永久設置形機器

  (PERMANENTLY INSTALLED EQUIPMENT)  JIS T 0601-1 2.2.17

X

線/放射線

 (X-RADIATION)JIS Z 4005 1101

X

線]管電圧

  (X-RAY TUBE VOLTAGE) JIS Z 4005 3602

X

線[管負荷]条件

 (LOADING FACTOR) JIS Z 4005 3601

X

線源装置/[放射]線源装置

 (X-RAY SOURCE ASSEMBLY) JIS Z 4005 2005

X

線]高電圧装置

 (HIGH-VOLTAGE GENERATOR)JIS Z 4005 2101

X

線]撮影[法]

(RADIOGRAPHY)JIS Z 4005 4106

X

線受像器

  (X-RAY IMAGE RECEPTOR) JIS Z 4005 3229

X

線照射野/放射線照射野

 (X-RAY FIELD) JIS Z 4005 3707

X

線装置

 (X-RAY EQUIPMENT) JIS Z 4005 2020

X

線]透視[法]

(RADIOSCOPY) JIS Z 4005 4101

X

線発生装置

 (X-RAY GENERATOR)JIS Z 4005 2017

X

線ビーム/放射線ビーム

 (X-RAY BEAM) JIS Z 4005 3705  

外装

 (ENCLOSURE)JIS T 0601-1 2.1.6

外装漏れ電流

  (ENCLOSURE LEAKAGE CURRENT)JIS T 0601-1 2.5.2

開発ライフサイクル

 (DEVELOPMENT LIFE-CYCLE) IEC 60601-1-4 2.201.1

架台

 (GANTRY) IEC 60601-2-1 2.1.103

形式試験

 (TYPE TEST) IEC 60601-2-1 2.1.120

患者

 (PATIENT) JIS Z 4005 6203

患者支持器

 (PATIENT SUPPORT) IEC 60601-2-1 2.1.111

患者測定電流

 (PATIENT AUXILIARY CURRENT)JIS T 0601-1 2.5.4

危害

 (SAFETY HAZARD)JIS T 0601-1 2.12.18

機器(医用電気機器)

[EQUIPMENT (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)] JIS T 0601-1 2.2.11

基準軸

 (REFERENCE AXIS) JIS Z 4005 3703


20

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

基礎絶縁

 (BASIC INSULATION) JIS T 0601-1 2.3.2

吸収線量

 (ABSORBED DOSE)JIS Z 4005 1308

空気・可燃性麻酔ガス

 (FLAMMABLE

ANAESTHETIC

MIXTURE

WITH

AIR)JIS T 0601-1 2.12.15

くさびフィルタ/ウエッジフィルタ

 (WEDGE FILTER) JIS Z 4005 3510

クラスI機器

  (CLASS I EQUIPMENT)JIS T 0601-1 2.2.4

減弱

 (ATTENUATION)JIS Z 4005 1208

減弱当量

 (ATTENUATION EQUIVALENT) JIS Z 4005 1337

現地試験

 (SITE TEST) IEC 60601-2-1 2.1.117

コンピュータ断層撮影

 (COMPUTED TOMOGRAPHY/CT

JIS Z 4005 4120

撮影用カセッテホルダ

 (RADIOGRAPHIC CASSETTE HOLDER)JIS Z 4005 3518

撮影用フィルム

 (RADIOGRAPHIC FILM) JIS Z 4005 3232

酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス

 (FLAMMABLE ANAESTHETIC

MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE)JIS T 0601-1 2.12.16

指定の/指定した

 (SPECIFIED)JIS Z 4005 7402

シミュレート絞り

 [(DELINEATOR (S)]2.1.103

シミュレート放射線照射野

  (DELINEATED RADIATION FIELD) 2.1.102

シミュレート放射線ビーム

  (DELINEATED RADIATION BEAM) 2.1.101

受像器面

  (IMAGE RECEPTOR PLANE) JIS Z 4005 3715

受像面

 (IMAGE RECEPTION AREA)JIS Z 4005 3716

準備完了状態

 (READY STATE) JIS Z 4005 8405

準備状態

 (PREPARATORY STATE) JIS Z 4005 8404

使用者

 (USER) JIS Z 4005 8501

照射

 (IRRADIATION)JIS Z 4005 1209

照射スイッチ

 (IRRADIATION SWITCH)JIS Z 4005 3003

照射野限定器

 (BEAM LIMITING DEVICE/BLD

JIS Z 4005 3728

照射野限定システム

  (BEAM LIMITING SYSTEM/BLS

JIS Z 4005 3727

照射を終了する

 (TO TERMINATE IRRADIATION) IEC 60601-2-1 2.1.118

焦点

 (FOCAL SPOT)JIS Z 4005 2013

焦点外

X

 (EXTRA-FOCAL RADIATION) JIS Z 4005 1111

焦点受像器間距離

  (FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE) JIS Z 4005 3713

焦点皮膚間距離

 (FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE) JIS Z 4005 3712

情報技術装置

 (INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT/ITE

IEC 60601-1-2 2.203.15

剰余放射線

 (RESIDUAL RADIATION) JIS Z 4005 1114

剰余リスク

 (RESIDUAL LISK) IEC 60601-1-4 2.201.6

制御盤

 (CONTROL PANEL) JIS Z 4005 8302

正常状態

 (NORMAL CONDITION/NC

JIS T 0601-1 2.10.7

正常な使用

 (NORMAL USE)JIS T 0601-1 2.10.8


21

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

製造業者

 (MANUFACTURER)JIS Z 4005 8503

接触可能金属部

  (ACCESSIBLE METAL PART)JIS T 0601-1 2.1.2  

接地漏れ電流

  (EARTH LEAKAGE CURRENT) JIS T 0601-1 2.5.1

占居有意区域

  (SIGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY)JIS Z 4005 6307

操作者

 (OPERATOR)JIS Z 4005 8502

装着部

 (APPLIED PART) JIS T 0601-1 2.1.5

待機状態/スタンバイ状態

 (STAND-BY STATE) JIS Z 4005 8403

単一故障状態

  (SINGLE FAULT CONDITION/SFC

JIS T 0601-1 2.10.11

治療制御盤

 (TREATMENT CONTROL PANEL/TCP

JIS Z 4005 3305

治療容積

 (TREATMENT VOLUME)JIS Z 4005 3721

定格治療距離

 (NORMAL TREATMENT DISTANCE) IEC 60601-2-1 2.1.109

電源(商用)

(SUPPLY MAINS) JIS T0601-1 2.12.10

電磁妨害

 (ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE)IEC 60601-1-2 2.203.3

[電磁]放射

 [(ELECTROMAGNETIC) EMMISION]IEC 60601-1-2 2.203.5

電磁両立性

 (ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY/EMC

IEC 60601-1-2 2.203.4

電離放射線

 (IONIZING RADIATION)JIS Z 4005 1102

電離放射線防護

 (RADIOLOGICAL PROTECTION)JIS Z 4005 6003

取扱説明書

 (INSTRUCTIONS FOR USE) JIS Z 4005 8202

ハードワイヤ

 (HARD-WIRED)IEC 60601-2-1 2.1.105

B

形装着部

  (TYPE B APPLIED PART) JIS T 0601-1 2.1.24

光照射野表示器

 (LIGHT FIELD-INDICATOR)JIS Z 4005 3731

表示/表示された

 (DISPLAY/DISPLAYED) JIS Z 4005 8401

負荷

 (LOADING) JIS Z 4005 3609

附属品

 (ACCESSORY) JIS Z 4005 8306

附属文書

 (ACCOMPANYING DOCUMENTS) JIS Z 4005 8201

プログラム可能な電子サブシステム

(PROGRAMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM/PESS) IEC 60601-1-4 2.201.5

妨害排除能力(イミュニティ)

  [IMMUNITY (to a disturbance)] IEC 60601-1-2 2.203.7

防護区域

 (PROTECTED AREA)JIS Z 4005 6306

放射線

  (RADIATION)JIS Z 4005 1101

放射線エネルギー

 (RADIATION ENERGY)JIS Z 4005 1329

[放射]線源

 (RADIATION SOURCE) JIS Z 4005 2001

放射線検出器

 (RADIATION DETECTOR) JIS Z 4005 5101

放射線照射野

 (RADIATION FIELD) JIS Z 4005 3707

放射線治療

 (RADIOTHERAPY) JIS Z 4005 4005

放射線治療シミュレータ

  (RADIOTHERAPY SIMULATOR ) 2.1.104

放射線ビーム

 (RADIATION BEAM) JIS Z 4005 3705

放射線ビーム軸

 (RADIATION BEAM AXIS) JIS Z 4005 3706

放射線ヘッド

 (RADIATION HEAD)JIS Z 4005 2006

保護カバー

 (PROTECTIVE COVER)JIS T 0601-1 2.1.17


22

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

保護接地線

 (PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR) JIS T 0601-1 2.6.7

保護接地端子

 (PROTECTIVE EARTH TERMINAL)JIS T 0601-1 2.6.8

迷放射線

 (STRAY RADIATION) JIS Z 4005 1112

漏れ電流

 (LEAKAGE CURRENT) JIS T 0601-1 2.5.3

有資格者

 (QUALIFIED PERSON) IEC 60601-2-1 2.1.113

リスク管理ファイル

  (RISK MANAGEMENT FILE) IEC 60601-1-4 2.201.8


23

Z 4751-2-29

:2005 (IEC 60601-2-29:1999)

附属書 BB(参考)  参考文献

ICRP Publication 60 : 1991

Recommendations of the International Commission on Radiological Protection

ICRU Report 39 : 1985

Determination of Dose Equivalents Resulting from External Radiation Sources

ICRU Report 51 : 1993

Quantities and Units in Radiation Protection Dosimetry