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Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.1.1

  適用範囲  

1

201.1.2

  目的  

2

201.1.3

  副通則  

2

201.1.4

  個別規格  

2

201.2

  引用規格  

3

201.3

  用語及び定義  

3

201.4

  一般要求事項  

3

201.4.3

  基本性能  

3

201.4.11

  電源入力  

4

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

4

201.5.7

  湿度前処理  

4

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

4

201.6.2

  電撃に対する保護  

4

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

4

201.7.1

  一般  

4

201.7.2

  ME 機器又は ME 機器の部分の外側の表示  

4

201.7.3

  ME 機器又は ME 機器の部分の内側の表示  

5

201.7.9

  附属文書  

5

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

6

201.8.7

  漏れ電流及び患者測定電流  

6

201.8.8

  絶縁  

7

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

7

201.9.5

  飛散物に関わるハザード  

7

201.9.7

  圧力容器及び空気圧又は水圧(油圧)を受ける部分  

7

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

8

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

8

201.11.1

  ME 機器の過度の温度  

8

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

8

201.13

  危険状態及び故障状態  

8

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

8

201.15

  ME 機器の構造  

8

201.16

  ME システム  

9

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

9


Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)  目次

(2)

ページ

203

  診断用 線装置における放射線防護  

9

203.4

  一般要求事項  

9

203.4.1

  適合宣言  

9

附属書  

9

附属書 AA(参考)線管装置の圧力に関わる試験  

10

附属書 JAA(参考)線管装置の試験  

12

この規格で定義された用語の索引  

15


Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本

画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日

本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業

大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS Z 4751-2-28:2008 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 Z

4751-2-28

:2013

(IEC 60601-2-28

:2010

)

医用電気機器−第 2-28 部:診断用 X 線管装置の

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-28: Particular requirements for

the basic safety and essential performance

of X-ray tube assemblies for medical diagnosis

序文 

この規格は,2010 年に第 2 版として発行された IEC 60601-2-28 を基に,技術的内容及び構成を変更する

ことなく作成した日本工業規格である。

この規格では,

本文中の太字は,

この規格並びに JIS T 0601-1

JIS T 0601-1-3

JIS T 60613

及び JIS Z 4005

で定義した用語である。上記の規格で定義した用語が,太字で表記されていない場合,定義は適用されず,

意味は,文脈に沿って解釈する。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所及び

附属文書 JAA は,対応国際規格にはない事項で,参

考として追加したものである。

注記  置換,追加の意味は,箇条 201.1.4 を参照する。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次を除き通則の箇条 を適用する。

注記  通則とは,JIS T 0601-1:2012 をいう。

なお,平成 28 年 8 月 31 日まで JIS Z 4751-2-28:2008 は適用することができる。

201.1.1 

適用範囲 

置換

この規格は,次の X

線管装置の基礎安全及び基本性能,及びその構成部品に適用する。

−  以後,この規格で ME

機器(線管装置)とするもの。

−  医療診断及び医療画像を意図するもの。

箇条又は細分箇条が ME

機器だけ,又は ME システムだけに適用することを明確に意図する場合,その

箇条又は細分箇条の題名及び内容は,ME

機器又は ME システムだけに適用することを記載している。

このようにことわりがない場合,その箇条又は細分箇条は,ME

機器及び ME システムの両方に適用す

る。

注記 1  この規格は,線源装置又は一体形 線発生装置の部品としての 線管装置にも適用できる。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-28:2010

,Medical electrical equipment−Part 2-28: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis

(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”


2

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

ことを示す。

201.1.2 

目的 

置換

この規格の目的は,診断用 X

線管装置の基礎安全及び基本性能を確立することである。

201.1.3 

副通則 

追加

この規格は,通則の箇条 及びこの規格の 201.2 に規定した副通則を参照する。

JIS T 0601-1-3

は,

この規格の箇条 203 で変更して適用する。

JIS T 0601-1-2

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-8

IEC 60601-1-9

IEC 60601-1-10 及び IEC 60601-1-11 は適用しない。

上記以外の IEC 60601-1 規格群の副通則のうち,この規格に関連する副通則が制定された時点で,それ

も適用する。

注記 101  システムに組み込まれない 線管装置のリスクは,電磁環境の相違によるシステム搭載時

リスクだけで示されるため,IEC 60601-1-2 は適用しない。

注記 102  IEC 60601-1-6 及び IEC 60601-1-8 は,線管装置が単独の機器として使用されないので,

適用しない。

注記 103  線管装置は,IEC 60601-1-10 及び IEC 60601-1-11 の適用範囲に含まれない。

201.1.4 

個別規格 

置換

JIS T 0601-1

規格群では,個別規格は個別の ME

機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含ま

れる要求事項を

修正,置換又は削除してもよい。また,基礎安全及び基本性能への要求事項を追加しても

よい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

この個別規格では,JIS T 0601-1:2012 を通則ともいう。副通則は,それらの規格番号によって参照する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別

規格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合は,接頭語“20x”を付与する。ここ

で は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202.4 が副通則 IEC 60601-1-2

の箇条 を示し,203.4 は副通則 JIS T 0601-1-3 の箇条 の規定内容を扱うなど。

。通則及び副通則の条文

の変更は,次の用語を用いて規定する。

置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ

とを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。しかし,通則は 3.13.139

の細分箇条番号で定義している。この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号で定義する。追加

附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載し,追加項目は aa)bb)などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番

号である。例えば,202 は IEC 60601-1-2203 は JIS T 0601-1-3 を示す。

“この規格”という表現は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。

以下,この個別規格で箇条又は細分箇条がない場合は,該当する可能性は低いとしても,通則,又は適


3

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

用する副通則の箇条若しくは細分箇条を,置換,追加又は修正せずに適用する。関連する規定であっても,

通則又は適用する副通則の一部を適用しない場合は,この個別規格で,その適用をしない旨を記載する。

201.2 

引用規格 

次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。

これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追

補を含む。

)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

次の規格を除き,通則の箇条 を適用する。

置換

JIS T 0601-1-3:2012

  医用電気機器−第 1-3 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則:診断用 X 線装置における放射線防護

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements

for basic safety and essential performance

−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic

X-ray equipment

(IDT)

追加

JIS T 0601-1:2012

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance

(MOD)

JIS T 60613

  診断用 X 線管装置の負荷特性

注記  対応国際規格:IEC 60613:2010,Electrical and loading characteristics of X-ray tube assemblies for

medical diagnosis

(IDT)

JIS Z 4005:2012

  医用放射線機器−定義した用語

注記  対応国際規格:IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms

(MOD)

JIS Z 4120

  診断用 X 線管装置−焦点特性

注記  対応国際規格:IEC 60336,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical

diagnosis

−Characteristics of focal spots(IDT)

JIS Z 4121

  X 線管装置の固有ろ過の測定

注記  対応国際規格:IEC 60522,Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies

(IDT)

201.3 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,適用する副通則,JIS T 60613 及び JIS Z 4005 による。

201.4 

一般要求事項 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.4.3 

基本性能 

追加

X

線管装置単体では,基本性能をもたない。線管装置の特性は,組み込まれる 線装置及び高電圧装

置の特性に依存した基本性能を考慮しなければならない。


4

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

201.4.11 

電源入力 

通則の 4.11 は適用しない。

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.5.7 

湿度前処理 

追加

附属文書で指定した管理環境下でだけ使用する場合,線管装置には,湿度前処理は要求しない。

附属文書には,線管装置に入力するのに先立ち,検査室使用環境の事前に維持しておくべき時間を記

載しなければならない。

適合性は,

附属文書によって確認する。

注記  操作室ではなく,機械室及び検査室が該当する。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.6.2 

電撃に対する保護 

追加

X

線管装置は,クラス の ME 機器として分類する。

201.7 ME

機器の標識,表示及び文書 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.7.1 

一般 

201.7.1.1 

標識,表示及び文書のユーザビリティ 

通則の 7.1.1 は適用しない。

注記  ユーザインタフェースは,線装置の一部であるが,線管装置の一部ではない。

201.7.2 ME

機器又は ME 機器の部分の外側の表示 

201.7.2.5 

他の機器から電力を受けることを意図する ME 機器 

追加

これらの表示は,201.7.9.3.101 に規定する

附属文書に記載している供給入力のインタフェースの表示に

置き換えてもよい。

201.7.2.11 

作動モード 

通則の 7.2.11 は適用しない。

注記  線管装置は単体では使用されない。

201.7.2.101 X

線管の表示 

X

線管の表示は,線管が正常な使用を終えて 線管容器から外されたときにも,判読可能な状態でな

ければならない。

追加

注記  線管の表示は,実使用後の評価が不可の場合,製造業者の寿命試験後の評価にて代替しても

よい。


5

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

表示は,個々の製品,シリーズ又は形名を

附属文書で照合可能でなければならない。

X

線管の表示は,次による。

製造業者の名称又は商標

形式名称

−  製造番号又は個々の識別番号

上記の表示は,

附属文書に記載された組合せ呼称の形名でもよい。

201.7.2.102 X

線管装置の外側の表示 

X

線管装置の表示は,次による。

製造業者の名称又は商標

−  形式名称

−  製造番号又は個々の識別番号

−  X

線管装置の公称最高管電圧

−  ケーブルソケットの極性表示

−  JIS Z 4121 による

固有ろ過

−  JIS Z 4120 による

公称焦点値

注記  線管装置の焦点位置は,201.7.9.3.101 n)の主要寸法に含まれる。

201.7.3 ME

機器又は ME 機器の部分の内側の表示 

201.7.3.2 

高電圧部分 

通則の 7.3.2 は適用しない。

注記  ステータケーブルを接続するなどの内側の作業をする場合には,通常,線管装置に通電しな

い。X

線管装置に通電する場合でも,訓練を受けたサービス要員だけが作業するため,安全な

操作が保証される。

201.7.9 

附属文書 

201.7.9.2 

取扱説明書 

201.7.9.2.2 

警告及び安全上の注意 

置換(この細分箇条の第 2 段落を次に置き換える。)

X

線管装置の場合には,附属文書は次のような意味の警告文を含む。

“警告:電撃のリスクを回避するために,この機器は保護接地を備えた電源だけに接続しなければなら

ない。

注記  線管装置は,通常,電源(商用)に接続しない。

201.7.9.2.101 X

線管装置の取扱説明書 

X

線管装置の取扱説明書には,意図する使用に適切な次のデータを記載しなければならない。

a)

[最大]単発負荷定格

b)

連続負荷定格

c)

JIS T 60613

による

公称撮影陽極入力

d)  JIS T 60613

による

公称 CT 陽極入力

e)

JIS T 60613

による

公称 CT スキャン入力

201.7.9.3 

技術解説 

追加

201.7.9.3.101 X

線管装置の技術解説 


6

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

X

線管装置の技術解説には,次のデータを記載しなければならない。

a)

放射線スペクトルを特徴付けるターゲットの材質

b)

基準軸

c)

ターゲット角

d)  JIS Z 4120

による

公称焦点値

e)

JIS Z 4121

による

固有ろ過

f)

付加フィルタ又は付加フィルタになり得る部分の線質等価ろ過,及び該当する場合は,その着脱方法

注記 1  上記 e)及び f)のろ過の要求事項には,JIS T 0601-1-3 の 7.3 で規定した事項を含む。

g)

公称最高管電圧

h)

X

線]高電圧発生装置に必要な高電圧に関するデータ又は適切な電源機器の形名

i)

高電圧接続プラグの形名又は仕様

j)

リスクマネジメントファイルで規定した 線管装置の安全な運用のために,適切な高電圧装置及びフ

ィラメント加熱,回転

陽極(必要な場合),補助装置(冷却装置,ファンなど)に対する要求事項

k)

陰極エミッション特性

注記 2  上記 h)k)についてのデータは,高電圧装置とともに X 線システムに組み込まれた 線管

装置では,通常,必要ではない。線管装置を OEM システムの製造業者へ販売する場合

には,通常は,特別なインタフェース仕様を含む。

l)

JIS T 60613

による

外囲器電圧(該当する場合)

m)  JIS T 60613

による

外囲器電流(該当する場合)

n)

主要寸法及びインタフェースの図:この図には,

基準軸,焦点位置及び焦点位置精度も示す。

o)

取外し可能な部品を付けたとき及び付けないときの質量

p)

任意の操作条件における

公称最高管電圧の最大値での JIS T 60613 による連続陽極入力

q)

通則の箇条 による分類

r)

高電圧接続プラグの極性

s)

輸送,保管及び使用条件の範囲

t)

X

線管装置の据付け完了後に,最初に負荷を加える前に遵守しなければならない注意事項及び 線管

を調整するための特別な手順(該当する場合)

u)  JIS T 60613

による

公称連続入力

注記 3  電気的又は機械的に 線管装置へ取り付ける機器(例,照射野限定器)の仕様及びインタ

フェースは,X

線管装置の適合性に影響を与える可能性があるため,線管装置の技術解

説に記載することを規定している。X

線管装置に取り付ける機器によってインタフェース

についての追加要求が生じる可能性があるため,これは技術解説の全項目ではない。

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.8.2.1 

別の電源への接続 

追加

注記 101  この規格の本文に記載していない 線管装置の試験については,附属書 JAA を参照する。

201.8.7 

漏れ電流及び患者測定電流 

追加


7

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

注記  システムに組み込まれない 線管装置の測定は,電気的接続の違いのため,システム搭載時の

測定を示すだけとする。

201.8.8 

絶縁 

201.8.8.3 

耐電圧 

追加

X

線管装置は,線管装置との組合せを意図する ME 機器で,通則の 8.8.3 を適用しなければならない。

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 を適用する。

201.9.5 

飛散物に関わるハザード 

201.9.5.1 

防護手段 

追加

201.9.5.1.101 

防護容器 

陽極の回転機構に蓄えられる運動エネルギー及び作動中の回転機構部の温度上昇は,飛散物の潜在的な

原因となる。

201.9.5.2 

陰極線管(CRT 

通則の 9.5.2 は適用しない。

注記  線管は,陰極線管ではない。

201.9.7 

圧力容器及び空気圧又は水圧(油圧)を受ける部分 

201.9.7.1 

一般 

追加

注記  圧力は,線管の破壊によって生じるものを含む過度のエネルギー入力及び故障が原因で発生

する。

陽極の回転機構に蓄積される熱エネルギー及び故障中に発生する高温が,過度の圧力及びそ

れによる絶縁媒体の漏えい(洩)の原因になり得る。

201.9.7.5 

圧力容器 

追加

注記  線管装置の圧力は,システムへ組み合わせる場合には,受容できないリスクを未対策のまま

であってはならない。X

線管装置の製造業者は,X 線管装置単体で防爆試験を実施してもよい。

しかし,システムが保護手段を備える場合もあり,また,X

線管装置の使用はシステムに依存

するため,システムレベルでの

リスクを示すだけとする。試験する場合は,附属書 AA を参照

する。

201.9.7.7 

除圧装置 

追加

X

線管装置は,a)h)に適合するか,又は例えば,[線]管容器内部の絶縁媒体の温度,体積又は圧力

のあらかじめ定めたレベルを検知する,一つ以上の熱エネルギー又は圧力の危険レベルを検知する安全手

段を備えなければならない。

除圧装置以外の手段を用いる場合には,次による。

−  危険レベルに達した場合に,X

線管装置の組合せを意図した ME 機器への指定の信号を出力する。

−  この危険レベルに関連する

リスクを明らかにし,附属文書へ記載する。


8

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

(試験)

適合性は,検査及び機能試験によって確認する。

置換

h)

除圧装置を用いる場合には,繰返し試験回数は次による。

1)  1

回使用の除圧装置(例:破裂円板)

:除圧装置の仕様に従い 1 回の試験を受ける。

2)

リセットできるが,X

線管の故障及び交換要求の信号(線管か,又はシステムのソフトウェア若

しくはハードウェアによって更に照射ができない。

)を出す除圧装置:繰返し試験回数は 5 回。

3)

リセットでき,X

線管を使用し続けることができる除圧装置:繰返し試験回数は 1 000 回。

注記  実際の使用では,除圧装置が数回作動しただけで 線管装置の交換に至るため,通則に対する

修正(100 000 回の代わりに 1 000 回)は,適切である。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条 10 を適用する。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次を除き,通則の箇条 11 を適用する。

201.11.1 ME

機器の過度の温度 

201.11.1.1 

正常な使用時の最高温度 

追加

X

線管装置の保護容器の内側には,温度制限を適用しない。

意図する使用中に意図しない接触の可能性がある 線管装置の塗装面の温度は,表 23 の値を超えても

よいが,85  ℃を超えてはならない。

注記 1  JIS T 0601-1 の表 23 には,塗装した金属表面を含んでいない。しかし,JIS T 0601-1 の参考

文献[38]の EN 563

“機械の安全性−接触可能な表面の温度−高温表面の温度限界値を決定

する人間工学的データ”では,塗装した表面温度及び典型的な最大接触時間の 1 秒に対する

最大温度を 85  ℃としている。

正常な使用時に,ガードによって保護した 線管装置には,

直接接触することができないので

表 23 を適用する必要はない。

注記 2  サービス要員は,ガードを取り外す場合,付随するリスクを把握しているものとしている。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

通則の箇条 12 を適用する。

201.13 

危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 を適用する。

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 を適用する。

201.15 ME

機器の構造 

通則の箇条 15 を適用する。


9

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

201.16 ME

システム 

通則の箇条 16 を適用する。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

次を除き,通則の箇条 17 を適用する。

置換

製造業者は,リスクマネジメントプロセスの中で,次に関連するリスクを扱わなければならない。

附属文書に記載した,線管装置を組み込む場所に存在する電磁現象

−  電磁現象をもたらす X

線管装置を持ち込むことによって,その周辺で使用している他の装置,電気機

器及びシステムの性能を低下させる可能性

注記  システムの外側の 線管装置のリスクは,電磁環境の違いのため,システム搭載時のリスクだ

けで示される。

(試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

203 

診断用 線装置における放射線防護 

次を除き,JIS T 0601-1-3 を適用する。

203.4 

一般要求事項 

203.4.1 

適合宣言 

置換

この規格の全ての要求事項に適合した X

線管装置について,この規格に適合することを表明する場合に

は,次の様式で記載しなければならない。

X

線管装置....*

)

  JIS Z 4751-2-28:2013

*

)

形式名称

この規格に規定した方法以外の方法を使用して同等の安全を確保した場合は,この規格への適合を標ぼ

う(榜)するときに

附属文書に相違点を記載しなければならない。

附属書

次を除き,通則の附属書を適用する。


10

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

附属書 AA

(参考)

X

線管装置の圧力に関わる試験

AA.1 

概要 

圧力に関わるリスク評価においては,試験実施の要否を決定することが必要である。試験が必要となっ

た場合,この個別規格は,X

線管装置の,圧力,爆縮又は爆発に関する評価を必須試験として,一律に規

定するものではない。なぜならば,様々なタイプの X

線管,線管装置,線源装置,又は 線装置に組

み込まれる X

線管装置の構成の違いがあり,結局,それらに合わせた異なる試験方法が必要となるからで

ある。そのため,この附属書で記載する試験は,参考である。しかし,ここで記載する試験は,これまで

の実績及び経験を基にしているため,代表的な試験方法を表すものである。

製造業者は,リスクマネジメントファイルにて,この附属書で記載する試験が適切であることを確認し

た上で,該当の試験方法を選択することができる。

AA.2 

一般的考察 

試験が適切であるかどうかは,多くの条件に左右されることになる。これらの条件は,試験及び理論付

け(計算,経験,…)とともに適切に決定することが必要である。既知となっている

管容器の機械的ぜい

(脆)弱な部分の全ては,試験によって確認することが必要である,つまり,試験によってぜい(脆)弱

な部分が変化することは認められない(この要求を満たすためには,2 回以上の試験が必要になるかもし

れない。

これらの条件としては,次がある(注意:全てを列挙したものではない)

a)

陽極温度

b)

陽極回転速度

c)

X

線管まわりの冷媒(絶縁油,水など)

d)  X

線管まわりの冷媒の温度

e)

X

線管の電気的条件

高電圧(オン,オフ,電圧値など)

−  フィラメント電源(オン,オフ,電流値など)

−  ロータの回転(オン又はオフ)

f)

管容器の機械的ぜい(脆)弱部分[最もぜい(脆)弱になり得るところは,放射口又は機械的締結部

分]

g)

内蔵する部品[裂け目を入れた陽極構造部品(応力低減)

X

線管まわりの冷媒など]

h)  X

線装置の構成[照射野限定器,保護カバー,線管装置の取付け位置(アンダーテーブル X 線管形,

オーバテーブル X 線管形,CT ガントリなど)

AA.3 

標準的な試験開始時の一般条件 

次に記載する開始手順から明らかなように,安全機構(例えば,温度リレー)は,ある試験条件,又は

試験条件の組合せにおいて,動作しないようにしておくことが必要である。

a)  X

線管には,冷媒が許容最大温度になり,少なくともその温度を 10 分間維持するように負荷を加える。


11

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

b)

回転陽極 X

線管の陽極は,指定の最大陽極回転速度で回転する。

c)

高電圧を印加する。

d)

フィラメントに通電する。

e)

陽極ロータ部への負荷入力を開始する。

f)

X

線管には,指定の最大許容陽極入力で,更に 2 分間負荷を加える必要がある。

g)  X

線管を破壊する。

AA.4 X

線管の破壊の起点 

X

線管の外囲器を破壊するためには,陽極破壊(例えば,指定の最大許容陽極回転速度を超えて回転さ

せる。

)を起点とし,

外囲器破壊へ至ることが望ましい。理由は,この場合,同時に飛散物による最大の

リスクをも評価できるからである。この代替として,線管の外囲器に,例えば,機械的衝撃を加えて破

壊することもできる。

AA.5 

合否基準 

X

線管装置が組み込まれる装置の構成を考慮して,飛散物の発生,破損又は絶縁油若しくは冷媒の漏れ

の有無で判断する。


12

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

附属書 JAA

(参考)

X

線管装置の試験

JAA.1 

一般 

X

線管の特性値を定めるに当たり,製造業者は標準化された試験基準が必要となる。しかし,一部の試

験項目について,国際規格には規定されていないものがある。この附属書に記載した内容は,国際規格に

規定されていない試験の項目について,JIS Z 4704:2005(医用 X

線管装置)に規定された内容を最新の製

品技術を採用して変更したもので補足した。

JAA.2 

高電圧側耐電圧試験 

高電圧側耐電圧試験は,次による。

a)

試験条件:線管装置の陽極と陰極との間に公称最高管電圧の 1.1 倍の電圧を加え,少なくとも次の

用途区分による指定時間に耐えることが必要である。

1) CT

用途以外の撮影専用の場合は,0.1 s

2) CT

用途以外の撮影,透視共に

公称最高管電圧が同じ場合,1.1 倍の電圧で 10 min。ただし,撮影の

公称最高管電圧と透視のそれとが異なる場合には,撮影公称最高管電圧の 1.1 倍の電圧を加え 0.1 s

以上,かつ,透視

公称最高管電圧の 1.1 倍の電圧を加えて 10 min 以上耐えなければならない。

3) CT

の場合は,4 s

b)

試験回路:高電圧側耐電圧試験は,図 JAA.1,図 JAA.2 若しくは図 JAA.3 に示す回路,又はこれに準

じる試験回路によって行い,a)に規定した管電圧を加え,X

線管内又は管容器内の放電などの異常の

有無を調べる。このとき X

線管装置への入力は,公称最高管電圧における 線管最大連続入力又は最

大単発負荷定格のそれぞれの 1/2 以下とする。また,グリッド制御形 X

線管装置では,その管電流は

遮断状態とする。

 X

:供試 X 線管装置

 T

:主変圧器

 Tf

x

:X 線管フィラメント変圧器

 mA

:電流計(ミリアンペア計)

 V

:電圧計

 A

:電流計

ミリアンペア計は,主変圧器の接地側に入れてもよい。

図 JAA.1ピーク形試験回路


13

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

 X

:供試 X 線管装置

 T

:主変圧器

 Tf

x

:X 線管フィラメント変圧器

 mA

:電流計(ミリアンペア計)

 KC

:整流回路

 A

:電流計

ミリアンペア計は,整流回路の接地側に入れてもよい。

図 JAA.2−インバータ試験回路

X

:供試 X 線管装置

T

:主変圧器

Tf

x

:X 線管フィラメント変圧器

mA

:電流計(ミリアンペア計)

KC

:整流回路

A

:電流計

ミリアンペア計は,整流回路の接地側に入れてもよい。 
グリッド制御回路を含む。

図 JAA.3−グリッド制御形インバータ試験回路

JAA.3 

フィラメント−グリッド間耐電圧試験 

グリッド制御形 X

線管装置では,フィラメントとグリッドとの間に最高フィラメント−グリッド間定格

電圧の 1.2 倍の試験電圧を加えたとき,絶縁破壊などの異常は認められていない。

JAA.4 

管電流遮断試験 

X

線管装置のグリッド電圧を管電流遮断定格値よりも若干低くし,管電流が僅かに流れる程度にフィラ

メント電流を流しておき,かつ,

管電圧を公称最高充電管電圧に設定する。次いで,グリッド電圧を徐々

に高くし

管電流が流れ,JIS Z 4511 に規定する方法で校正された線量率計を用いて有効 X 線が放射され始

めるときのグリッド電圧を測定する。このグリッド電圧は定格値より高いことが必要である。

JAA.5 

管電流特性試験 

図 JAA.1 若しくは図 JAA.2 に示す試験回路又はこれに準じる試験回路によって試験する。線管装置の

公称最高管電圧以下の管電圧において公称陽極入力以下の管電流を流し,このときのフィラメント電流を

測定し,その許容差が中心値の±10 %以下であることが必要である。


14

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

この試験に用いる電圧計及び電流計は,JIS C 1102-2 に規定する 1 級以上である。

JAA.6 

フィラメント特性試験 

図 JAA.4 に示す試験回路で陽極端を開放し,S を開いて 線管フィラメントに電流を流し,安定した後

に S を閉じてフィラメント電圧を測定し,その許容差が中心値の±15 %以下であることが必要である。

この試験に用いる電圧計及び電流計は,JIS C 1102-2 に規定する 1 級以上である。

 X

:供試 X 線管装置

 S

:開閉器

 A

:電流計

 V

:電圧計

 Tf

x

:X 線管フィラメント変圧器

図 JAA.4−フィラメント試験回路

電流計及び電圧計の周波数特性は,使用するフィラメント電源回路の周波数に適合する必要がある。

JAA.7 X

線管装置放射口の形状・寸法 

取付部の寸法は,

図 JAA.5 に示す値を標準とする。

単位  mm

図 JAA.5−照射筒又は可動絞り取付部

参考文献  JIS C 1102-2  直動式指示電気計器  第 2 部:電流計及び電圧計に対する要求事項

JIS Z 4511

  照射線量測定器,空気カーマ測定器,空気吸収線量測定器及び線量当量測定器の

校正方法


15

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

この規格で定義された用語の索引

注記  これらの定義された用語は,IEC ウェブサイト http://std.iec.ch/glossary で検索できる。

陰極 

CATHODE

JIS Z 4005:2012

10148

意図する使用 

INTENDED USE

JIS T 0601-1:2012

3.44

医用電気機器 

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (ME 
EQUIPMENT)

JIS T 0601-1:2012

3.63

ME

システム 

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME 
SYSTEM)

JIS T 0601-1:2012

3.64

X

線装置 

X-RAY EQUIPMENT

JIS T 0601-1-3:2012

3.78

X

線源装置 

X-RAY SOURCE ASSEMBLY

JIS T 0601-1-3:2012

3.62

X

線管 

X-RAY TUBE

JIS T 0601-1-3:2012

3.83

X

線管装置 

X-RAY TUBE ASSEMBLY

JIS T 0601-1-3:2012

3.84

線]管容器 

X-RAY TUBE HOUSING

JIS Z 4005:2012

11301

管電流特性 

CATHODE EMISSION CHARACTERISTIC

JIS T 60613:2013

3.4

形式名称 

MODEL OR TYPE REFERENCE

JIS T 0601-1:2012

3.66

患者測定電流 

PATIENT AUXILIARY CURRENT

JIS T 0601-1:2012

3.77

外囲器 

ENVELOPE

JIS T 60613:2013

3.5

外囲器電流 

ENVELOPE CURRENT

JIS T 60613:2013

3.6

外囲器電圧 

ENVELOPE VOLTAGE

JIS T 60613:2013

3.7

基礎安全 

BASIC SAFETY

JIS T 0601-1:2012

3.10

基本性能 

ESSENTIAL PERFORMANCE

JIS T 0601-1:2012

3.27

危険状態 

HAZARDOUS SITUATION

JIS T 0601-1:2012

3.40

基準軸 

REFERENCE AXIS

JIS Z 4005:2012

10972

指定の 

SPECIFIED

JIS Z 4005:2012

11096

クラス 

CLASS I

JIS T 0601-1:2012

3.13

高電圧 

HIGH VOLTAGE

JIS T 0601-1:2012

3.41

線]高電圧装置 

HIGH-VOLTAGE GENERATOR

JIS Z 4005:2012

10472-1

公称連続入力 

NOMINAL CONTINUOUS INPUT POWER

JIS T 60613:2013

3.18

公称 CT 陽極入力 

NOMINAL CT ANODE INPUT POWER

JIS T 60613:2013

3.16

公称 CT スキャン入力(公
称 CTSPI 

NOMINAL CT SCAN POWER INDEX (NOMINAL 
CTSPI)

JIS T 60613:2013

3.21

公称焦点値 

NOMINAL FOCAL SPOT VALUE

JIS Z 4005:2012

10709

公称撮影陽極入力 

NOMINAL RADIOGRAPHIC ANODE INPUT 
POWER

JIS T 60613:2013

3.15

公称最高管電圧 

NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE

JIS T 0601-1-3:2012

3.42

固有ろ過 

PERMANENT FILTRATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.45

照射野限定器 

BEAM LIMITING DEVICE

JIS Z 4005:2012

10115

焦点 

FOCAL SPOT

JIS Z 4005:2012

10411

製造業者 

MANUFACTURER

JIS T 0601-1:2012

3.55

正常な使用 

NORMAL USE

JIS T 0601-1:2012

3.71

線質等価ろ過 

QUALITY EQUIVALENT FILTRATION

JIS Z 4005:2012

10887

[最大]単発負荷定格 

SINGLE LOAD RATING

JIS T 60613:2013

3.23

ターゲット 

TARGET

JIS Z 4005:2012

11144

ターゲット角 

TARGET ANGLE

JIS Z 4005:2012

11145

ハザード 

HAZARD

JIS T 0601-1:2012

3.39

附属文書 

ACCOMPANYING DOCUMENT

JIS T 0601-1:2012

3.4

負荷 

LOADING

JIS T 0601-1-3:2012

3.34

放射線 

RADIATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.53

放射線スペクトル 

RADIATION SPECTRUM

JIS Z 4005:2012

10917


16

Z 4751-2-28

:2013 (IEC 60601-2-28:2010)

漏れ電流 

LEAKAGE CURRENT

JIS T 0601-1:2012

3.47

リスクマネジメントファ
イル 

RISK MANAGEMENT FILE

JIS T 0601-1:2012

3.108

連続陽極入力 

CONTINUOUS ANODE INPUT POWER

JIS T 60613:2013

3.19

連続負荷定格 

SERIAL LOAD RATING

JIS T 60613:2013

3.24

ろ過 

FILTRATION

JIS T 0601-1-3:2012

3.24

ユーザビリティ 

USABILITY

JIS T 0601-1:2012

3.136

陽極 

ANODE

JIS Z 4005:2012

10049

陽極入力[電力] 

ANODE INPUT POWER

JIS T 60613:2013

3.13

陽極回転速度 

ANODE SPEED

JIS Z 4005:2012

10055