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Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲及び目的

1

2

  引用規格

2

3

  他の規格との関連性

3

3.1

  ハードウェアの安全規格

3

3.2

  ソフトウェアの安全規格

3

3.3

  IEC 61217  放射線治療機器−座標,動き及び目盛

3

4

  用語及び定義

3

5

  試験の一般要求事項

4

5.1

  開発過程での試験

4

5.2

  設置過程での試験

4

6

  附属文書

4

7

  安全に取り扱うための一般要求事項

5

7.1

  距離及び長さ寸法

5

7.2

  放射線量

5

7.3

  日付及び時刻の書式

5

7.4

  許可されていない者の使用防止

6

7.5

  データの制限値

6

7.6

  不正な変更からの保護

7

7.7

  データ転送の正確さ

7

7.8

  座標系及び目盛

7

7.9

  データの一時保存及びアーカイブ

7

8

  放射線治療機器モデリング及び密封小線源治療用線源モデリング

7

8.1

  一般

7

8.2

  線量評価情報

8

8.3

  機器モデル,密封小線源治療用線源モデルの受入れ

9

8.4

  機器モデル,密封小線源治療用線源モデルの削除

9

9

  解剖学的モデリング

9

9.1

  データの取得

9

9.2

  座標系及び目盛

10

9.3

  関心領域の輪郭作成

10

9.4

  患者解剖学的モデルの受理

10

9.5

  患者解剖学的モデルの削除

11

10

  治療計画作成

11

10.1

  一般要求事項

11


Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)  目次

(2)

ページ

10.2

  治療計画の作成

11

10.3

  治療計画の識別

12

10.4

  治療計画の削除

12

10.5

  電子承認

12

11

  吸収線量分布計算

12

11.1

  使用するアルゴリズム

12

11.2

  アルゴリズムの精度

12

12

  治療計画報告

13

12.1

  未完了治療計画報告

13

12.2

  治療計画報告に関する情報

13

12.3

  送信した治療計画情報

14

13

  一般的なハードウェアの動作確認

14

14

  演算プロセッサ

14

15

  データ及びコード

14

16

  ソフトウェア設計におけるヒューマンエラー防止

15

17

  ソフトウェアバージョン変更

15

18

  使用中のヒューマンエラー防止

16

附属書 A(規定)ハードウェアの安全性

17

附属書 B(参考)受取りデータ及び送出データ

19

附属書 C(規定)用語の索引

20


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:2011 (IEC 62083:2000)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本画像医療システム工業会(JIRA)

及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があ

り,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

(4)

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

白      紙


日本工業規格

JIS

 Z

4715

:2011

(IEC 62083

:2000

)

医用電気機器−

放射線治療計画システムの安全要求事項

Medical electrical equipment-

Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems

序文

この規格は,2000 年に第 1 版として発行された IEC 62083 を基に,技術的内容及び構成を変更すること

なく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

放射線治療計画システム(RTPS)は,放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーション

するために使用する装置で,一般には

コンピュータシステム(プログラマブルな電子システム)である。

このシステムは,通常,

特定の一つ又は複数のアルゴリズムを使用して人体組織における吸収線量分布の

推定値を計算する。この規格は,

吸収線量分布の推定値を計算しないシステムに適用してもよい。有資格

者が放射線治療において,これらの推定値を使用する。

RTPS

からの出力は,放射線治療計画における重要情報として,適切な

有資格者が使用する。

生成データを治療の目的で使用する場合は,入力データの不確かさ,アルゴリズムの制限,治療計画工

程でのエラー又は出力データの不適切な使用があると,

患者にとって安全上の危害を及ぼすことがある。

この規格では,このような

危害の発生を防止するために,RTPS を設計及び製造するときに製造業者が適

合させなければならない事項について規定する。

この規格では,入力データの種類及び計算アルゴリズムの種類については,規定しない。これらは,利

用可能な技術,

使用者の意図,計画中の治療のタイプなど多くの要因に左右される。ただし,この規格で

は,複数のアルゴリズムに共通の安全要求事項について規定する。さらに,この規格は,

附属文書の内容

に関して最低限の要求事項も規定し,治療計画工程の中で

使用者がその情報に基づいた選択を行うことが

できるようにする。

注記  RTPS は,患者がいるところで使用しないため,JIS T 0601-1 で規定する医用電気機器には該当

しない。箇条 に関連情報を示す。

1

適用範囲及び目的

この規格は,

製造業者及び販売業者が次のような RTPS の設計,製造及び据付け業務を行うときに,適

合させなければならない安全要求事項について規定する。

−  人への医療行為における

放射線治療計画作成に使用する。

操作者が入力する,又は直接他の装置からデータを取り込む。

−  データを再評価できるように印刷形式で出力する又は他の装置へ直接出力する。

−  さらに,次のように意図されたもの。


2

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:2011 (IEC 62083:2000)

正常な使用のため,適切な資格をもつ者又は有資格者の監督の下で,訓練を受け必要な技能を修得

した

操作者によって使用する。

取扱説明書の記載内容に従って保守する。

・  技術仕様書に指定している環境条件及び電源条件で使用する。

独自の用途を目的として

使用者が開発した RTPS は,この規格の適用範囲には含まないが,その製作及

び使用においてもこの規格の原則を適用することを強く推奨する。開発者が直接管理できない状況で,他

使用者に RTPS を提供する場合,又は使用可能と表示されている RTPS の場合は,そのいずれにおいて

も,開発者は

製造業者の役割を果たすものとしてこの規格を適用する。

RTPS

は,基本的にはソフトウェアのアプリケーションであり,この規格は,そのソフトウェアの特徴,

関連文書及び試験についての要求事項について規定する。ハードウェアの安全要求事項は,ハードウェア

の性質によって異なるので,この規格には含まない。ハードウェアへの要求事項については,3.1 及び

附属

書 を参照する。

注記 1  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を次に示す。

IEC 62083:2000

, Medical electrical equipment− Requirements for the safety of radiotherapy

treatment planning systems

(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき“一致している”

ことを示す。

注記 2  太字の用語は,附属書 及びこの規格で定義する用語である。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS C 6950-1:2009

  情報技術機器−安全性−第 1 部:一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60950-1:2001,Information technology equipment−Safety−Part 1: General

requirements

(MOD)

JIS C 61000-4-2:1999

  電磁両立性−第 4 部:試験及び測定技術−第 2 節:静電気放電イミュニティ試

注記  対応国際規格:IEC 61000-4-2:1995,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-2: Testing and

measurement techniques

−Electrostatic discharge immunity test(IDT)

JIS C 61000-4-3:1997

  電磁両立性−第 4 部:試験及び測定技術−第 3 節:放射無線周波電磁界イミュ

ニティ試験

注記  対応国際規格:IEC 61000-4-3:1995,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-3: Testing and

measurement techniques

−Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test(IDT)

JIS C 61000-4-4:1999

  電磁両立性−第 4 部:試験及び測定技術−第 4 節:電気的ファストトランジェ

ント/バーストイミュニティ試験

注記  対応国際規格:IEC 61000-4-4:1995,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4: Testing and

measurement techniques

− Section 4: Electrical fast transient/burst immunity test, Basic EMC

publication

(MOD)

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for


3

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

safety

並びに Amendment 1:1991 及び Amendment 2:1995(MOD)

JIS T 0601-1-2:2002

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁

両立性−要求事項及び試験

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-2:1993,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements

for safety

−2. Collateral Standard:Electromagnetic compatibility−Requirements and tests(IDT)

JIS Z 4005:1991

  医用放射線用語

注記  対応国際規格:IEC 60788:1984,Medical radiology−Terminology(MOD)

IEC 60601-1-4:1996

,Medical electrical equipment−Part 1-4: General requirements for safety−Collateral

standard: Programmable electrical medical systems

IEC 61000-4-1:2000

,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-1: Testing and measurement techniques−

Overview of IEC 61000-4 series

IEC 61217:1996

,Radiotherapy equipment−Coordinates, movements and scales

ICRU report 42:1987

,Use of Computers in External Beam Radiotherapy Procedures with high Energy

Photons and Electrons

3

他の規格との関連性

3.1

ハードウェアの安全規格

この規格は,電撃及び火災に対する防護などのハードウェアの

安全性及び電磁両立性の確保に関する要

求事項を含んでいない。このような

安全性に関する課題については,RTPS で使用するハードウェアの種

類及び環境によって,

製造業者が該当規格に従って個別に対応しなければならない。ハードウェアの安全

規格については,

附属書 を参照する。

3.2

ソフトウェアの安全規格

RTPS

は,医用目的のソフトウェアのアプリケーションである。

IEC 60601-1-4

を適用する(箇条 16 参照)

3.3

IEC 61217

  放射線治療機器−座標,動き及び目盛

IEC 61217

は,医用機器の動きの指定,目盛の表示,目盛のゼロ位置及び値の増加に伴う移動方向につ

いての指針を規定している。IEC 61217 を適用する方法は,この規格の該当する箇条及び細分箇条で規定

している。

4

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,

附属書 の索引によるほか,次による。

4.1

機器モデル/機器モデリング(EQUIPMENT MODEL/EQUIPMENT MODELLING)

当該治療機器についての一連の

放射線治療の計画に必要な全ての物理的,幾何学的及び放射線のパラメ

ータ。

機器モデルの確立過程を“機器モデリング”という。

4.2

密 封 小 線 源 治 療 用 線 源 モ デ ル / 密 封 小 線 源 治 療 用 線 源 モ デ リ ン グ ( BRACHYTHERAPY SOURCE

MODEL/BRACHYTHERAPY SOURCE MODELLING

当該の

密封小線源治療用線源についての一連の放射線治療の計画に必要な全ての物理的,幾何学的及び

放射線のパラメータ。密封小線源治療用線源モデルの確立過程を“密封小線源治療用線源モデリング”と


4

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:2011 (IEC 62083:2000)

いう。

4.3

患者解剖学的モデル/解剖学的モデリング(PATIENT ANATOMY MODEL/ANATOMY MODELLING)

特定の患者に対する一連の放射線治療の計画に必要な全ての物理的及び解剖学的パラメータ。患者解剖

学的モデルの確立過程を“解剖学的モデリング”という。

4.4

治療計画/治療計画作成(TREATMENT PLAN/TREATMENT PLANNING)

放射線治療の処方又は実施のために,有資格者が使用することを意図した全ての患者及び線量情報。治

療計画には,他の機器に転送されて間接的に使用される放射線照射の処方又は実施に関する情報が含まれ

る。印刷された

治療計画を治療計画報告書という。治療計画の確立過程を“治療計画作成”という。

4.5

放射線治療計画システム(RTPS)[RADIOTHERAPY TREATMENT PLANNING SYSTEM (RTPS)]

放射線治療のために患者への放射線の照射をシミュレーションするために使用する装置。一般にはコン

ピュータシステム(プログラマブルな電子システム)である。

このシステムは,通常,

特定の一つ又は複数のアルゴリズムを使用して人体組織における吸収線量分布

の推定値を計算する。ただし,

吸収線量分布の推定値を計算しないシステムも含める。

これらのアルゴリズムは,

医用電子加速器,ガンマ線治療機器,粒子線加速器又は密封小線源治療の照

射のシミュレーションを一般的に提供するが,必ずしもこれらの機器又は線源には限定しない。

5

試験の一般要求事項

5.1

開発過程での試験

IEC 60601-1-4

への適合性については,

危害の特定,そのリスクアセスメント並びにリスクコントロール

に関わる適切な検証及び妥当性確認が必要である。この規格の要求事項への適合性の実証は,IEC 

60601-1-4

の要求事項の明確な引用とともに開発過程の中に含めなければならない。適合性データは,

製造

業者が永久記録として保存する。各試験には,必要な全入力データ,正確な再現性を提供するための詳細

及び予測する結果を含む手順を含めなければならない。この規格の各箇条及び各細分箇条への適合性を実

証するために実施する試験の説明は,技術説明書の中に記載する。

5.2

設置過程での試験

製造業者は,技術説明書の一部として,11.2 に規定する吸収線量分布計算アルゴリズム試験の性能を含

めた設置試験文書を提供する。試験では,RTPS ハードウェアコンポーネントの正しい機能及び

治療計画

機能を実行する場合に,所定の成果を達成する能力についても実証する。

注記  治療計画機能は複雑なため,通常,製造業者にとって導入時に RTPS の使用上の適合性を全て

実証することは不可能である。

6

附属文書

技術説明書及び

取扱説明書には,この規格が要求する情報を含める(表 参照)。


5

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:2011 (IEC 62083:2000)

表 1−附属文書及び技術説明書での情報提供を要求しているこの規格中の箇条及び細分箇条

確認項目

取扱説明書 

技術説明書

確認項目

取扱説明書

技術説明書

1   5.1

18

11.1

b)

2

 5.2

19

 11.2

a)

3

7.4 a)

20

11.2 c)

4

7.4

b)

 21

 11.2

c)

5 7.5

  22

11.2

d)

6

 7.7

a)

23

 11.2

e)

7   7.7

b)

24

箇条 13

8 7.8

  25

箇条 15

9 8.1

g)

  26

箇条 16 b)

10

8.2

b)

27

箇条 17 a)

11 9.1

a)

28

箇条 17 b)

12 9.2

a)

29

箇条 17 d)

13 9.2

c)

30

箇条 18

14

9.3

c)

 31

 A.1

15 10.2

a)

32 A.3

16

10.5

a)

 33

 A.3

17

11.1

a)

34

附属書 B

注記  “確認項目”は,適合文書の作成のとき利用するとよい。

7

安全に取り扱うための一般要求事項

7.1

距離及び長さ寸法

距離の計測値及び長さ寸法は,cm 又は mm のいずれかの単位で表示するものとするが,同時に両方で

は表示しない。要求,表示又は印刷する全ての長さの計測値には,これらの単位も含める。

適合性は,表示及び出力情報の調査によって確認する。

7.2

放射線量

要求,表示又は印刷する全ての

放射線量の値には,これらの単位を含める。放射線量の単位は,SI 単位

系とする。

適合性は,表示及び出力情報の調査によって確認する。

7.3

日付及び時刻の書式

日付を表示又は印刷する場合は,操作するものによって解釈が変わるものであってはならない。また,

西暦は 4 桁で表示する。

良い例:

“03 Apr 2005”

“03/04/2005 (dd/mm/yyyy)”

“2005 年 4 月 3 日”

悪い例:

“03 Apr 05”

“03/04/05”

時刻を要求,表示又は印刷する場合は,24 時間表示とするか,又は“a.m.”及び“p.m.”文字を適切に

使用する。時間の計測値には,単位を含める(hours,minutes,seconds)

注記  慣例によって,正午は 12:00 p.m.,深夜は 12:00 a.m.とする。

時間を入力,表示又は印刷する場合は,各単位を含める。数字との混同を避けるためアルファベット 1

文字による時間単位の省略形は使用しない(例えば,h,m,s)

時,分,秒の使用も可能である。

良い例:2.05 min,1 hour 33 minutes,1:43:15(hr:min:sec)

時刻に影響される機能は,年の境目,うるう年,紀元 2000 年などの変わり目に正しく実行するようにす


6

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:2011 (IEC 62083:2000)

る。

適合性は,表示及び出力情報の試験及び調査によって確認する。

7.4

許可されていない者の使用防止

a)

許可された者だけが

治療計画を実行できることを確実にする手段として,製造業者は,使用者にパス

ワードによる保護機能又はキーを提供する。管理する手段は,使用者が任命した個人によって,その

管理を行うことが確実となるように

パスワード又はキーによって操作可能とする。技術説明書には,

保護の方法,また,操作の管理方法について記載する。

許可されていない者の使用を防止する機能は,

使用者が特定の操作者ごとに各機能への操作権を選

択できるようにする。

例  治療計画作成の資格がある操作者の全てが,密封小線源治療用線源モデリング及び機器モデリ

ングの資格があるとは限らない。また,治療計画の閲覧又は治療計画の印刷の資格は,治療計

画作成の資格に比べて緩やかな条件で許可してもよい。

適合性は,試験及び

附属文書の調査によって確認する。

b)

設計上,ネットワーク接続が認められている場合は,次の要求事項を適用する。

−  RTPS への接続又は操作は,承認された機器又は承認された者に対してだけ与える(例えば,

使用

者の管理下でパスワードを使用)。

機器モデル,密封小線源治療用線源モデル及び患者解剖学的モデルの各データ又は治療計画(吸収

線量分布計算を伴うか又は伴わないかにかかわらない)へのネットワークを介した接続は,許可の

ない接続を防止できるように制限する。

−  ウイルスを検出した場合,

操作者に通知するコンピュータウイルス防護手段を備える。製造業者は,

取扱説明書に,実装しているウイルス防護手段について記載するとともに,他の手段を用いる場合

は使用に先立って

製造業者の承認を受けなければならない旨を記載する。

適合性は,試験及び

附属文書の調査によって確認する。

c)

不正使用を防止するため,ソフトウェアのコピー防止機能を設ける。コピー防止機能を設けても,デ

ータのバックアップが取れなければならない。また,プログラムのバックアップは取れるようにして

もよい。ただし,

製造業者が意図していない使用が可能になる RTPS のコピーはできないようにして

おかなければならない。このコピー防止手順については,

取扱説明書に記載する。

適合性は,試験及び

附属文書の調査によって確認する。

7.5

データの制限値

使用者が入力したデータ又は装置若しくはネットワークから取得したデータを,あらかじめ設定した制

限値と比較する。データが運用上の制限値を超えている場合は,警告を発して処理を停止させる。

操作者

が警告を解除しない限り操作を止める。

使用者が入力するデータの制限値は,取扱説明書に記載する。

その他のデータ整合性検査もデータの特性に基づいて実施しなければならない。

操作者がデータの制限値を超えて実施した治療計画については,治療計画報告書に,“注意:使用した一

部のデータが,制限値を超えていました”という文言又は類似の記載を行う。

注記  この細分箇条の要求事項は,入力データが正しいこと,又は操作者によって適切に使用される

ことを保証するものではない。制限値は,入力データの最大範囲を定義するものである。これ

らの範囲を定義することで,

製造業者が予想できなかった入力データに対してシステムの安全

な使用が可能となり,また,設定された境界でのアルゴリズムの正確性を試験する手段を

製造


7

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:2011 (IEC 62083:2000)

業者に提供することになる。11.2 b)も参照。

適合性は,試験及び出力情報並びに

附属文書の調査によって確認する。

7.6

不正な変更からの保護

箇条 15 を参照。

7.7

データ転送の正確さ

a)

他の装置とのデータ送受信には,

データ送受信エラーが検知できる通信規約を使用する。

製造業者は,

技術説明書でこれらの規約について記載する。

例 DICOM 又は FTP は,それぞれエラー検出機能を含んでいる。

適合性は,通信規約仕様及び

附属文書の調査によって確認する。

b)

データを,周辺機器との通信以外に他の装置で使用するために転送する場合は,次のとおりとする。

−  全てのデータ要素,データタイプ及びデータ限度値の識別を含め(ただし,これらだけに限らない。

出力データのフォーマットを技術説明書に記載する。

−  出力データには,

操作者氏名,データ作成日及び患者,機器モデル,密封小線源治療用線源モデル,

患者解剖学的モデル及び治療計画などに関連する情報を含める。

注記  転送したデータの正確さに関しては,附属書 を参照する。

適合性は,試験,並びに出力情報及び

附属文書の調査によって確認する。

7.8

座標系及び目盛

IEC 61217

に準拠して表示される

放射線治療装置の座標系及び目盛を用いて,操作者が,全ての治療計

画を実施できるようにする。当該機器に対して機器モデリングのときに変更・修正を施した場合には,そ

れらの座標系及び目盛を用いて

操作者が全ての治療計画を実施してもよい。

いずれの場合も,

放射線治療に使用する治療計画報告書には,機器の座標系及び目盛を当該機器に対し

機器モデリング中に実施した変更・修正に基づいて表示する。

目盛の表示方法は,

取扱説明書に記載する。

適合性は,試験,並びに表示,出力情報及び

附属文書の調査によって確認する。

7.9

データの一時保存及びアーカイブ

製造業者は,システム障害が発生したときに回復可能となるように,機器モデル,密封小線源治療用線

源モデル,治療計画の各データ及びその他の必要なデータを作業の進行中に保存できる手段を備える。ま

た,データ記憶装置又は RTPS 全体で故障が発生したときに回復できるように,主記憶装置とは別の独立

した記憶媒体上にデータをアーカイブするための手段を備える。

適合性は,試験によって確認する。

8

放射線治療機器モデリング及び密封小線源治療用線源モデリング

8.1

一般

a)

機器モデル又は密封小線源治療用線源モデルには,放射線治療機器又は密封小線源治療用線源から利

用可能な

線質を特定するのに必要なあらゆる情報を,曖昧さのない形で含める。情報には,利用でき

る各

放射線の線質ごとに,次の事項を盛り込む。ただし,これらに限定するものではない。

線質

公称エネルギー

−  人体組織におけるモデリングが可能な条件下で測定した又は妥当性を評価した

吸収線量プロファイ

ル及び

深部線量分布データ。


8

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

密封小線源治療用線源の物理特性

−  校正係数及び

放射性核種の放射能半減期

b)

機器モデルには,治療計画工程(プロセス)に関連する利用可能な一連の照射野限定器,ガントリの

動作及びその他の全ての動作範囲並びに幾何学的係数を盛り込む。

c)

機器モデルには,ウェッジフィルタ,電子線用アプリケータ及び多分割照射野限定器など治療計画作

成工程中に利用可能な放射線ビーム修正機器に関連する全てのデータを含める。

データは,正確な値又は有効範囲(例えば,許容照射野の大きさ)の形式をとる。このような値は,

全て

機器モデリング工程(プロセス)で操作者が再評価できるように表示する。

d)

機器モデルでは,適宜,シャドートレイ,補償フィルタ又はその他の変更・修正可能な放射線ビーム

修正機器が使用できる全ての位置を,

放射線源を基準に指定する。

e)

機器部品の動作方向及び動作の基準位置が既知である特定な機器に限定しない場合には,

機器モデリ

ング工程においてモデル化する機器ごとに,これらのパラメータ群を変更・修正可能とすることは,

行ってもよい。パラメータ群が変更・修正されている間,

デスプレイには操作者がその機器を観察す

る視野方向が明確に認識できるようにする。

f)

操作者が,IEC 61217 で規定した規則を選択できるようにする。

g)

取扱説明書には,機器及び密封小線源治療用線源のモデリングデータを RTPS へ入力する方法及び必

要な全てのデータセットを記載する。

製造業者は,規定の精度に合わせて RTPS が作動するのに必要な最低限のデータについて取扱説明

書に記載し,更に,入力データの質に関連する指示又は注意事項についても記載する。

h)

操作者が入力するデータは,臨床的に利用可能な密封小線源治療用線源モデル又は機器モデルに近似

する値を初期値としてはならない。

注記  仮想シミュレーションなど一部の治療計画機能では,放射性線源又は機器が汎用化されてい

るために,単純な

密封小線源治療用線源モデル又は機器モデルだけしか必要でないことがあ

る。このような場合には,

製造業者は,この項の要求事項のほとんど,又は全てを適用外と

してよい。ただし,

操作者が入力するパラメータデータの限度値については 7.5,また,座標

系及び目盛については 7.8 など,他の多くの細分箇条を適用してもよい。

適合性は,a),b),c),d),e),f)及び h)の試験,並びに g)に関する

附属文書の調査によって確認する。

8.2

線量評価情報

a)

モデリング工程で

操作者が入力した線量データに基づいて,機器モデル又は密封小線源治療用線源モ

デルを作成する場合は,線量評価データを適用している体積の寸法(モデル化された線量評価体積)

を,モデリング工程中に表示する。

b)

モデル化された線量評価体積外の

吸収線量率は,ゼロに設定するか又は外挿する。外挿データは,負

ではない値とし,次のように設定する。

−  相対的

吸収線量率は,特定の定数に設定する。

−  規定の距離パラメータに依存する

特定の数式によって決定する。

機器モデリング又は治療計画作成中にモデル化した体積外の吸収線量の推定に使用する手段につい

て,表示又は他の手段を通じて

操作者に対して通知する。モデル化した体積外の吸収線量を推定する

のに使用する手法について,技術説明書に記載する。

c)

吸収線量分布計算に必要な放射線ビーム修正機器の透過率又はその他のパラメータを入力する場合

は,

機器モデリング工程中に操作者が再評価できるように,ビーム修正機器の物理的パラメータとと


9

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

もにこれらの値も表示する。

適合性は,a),b)及び c)については試験,並びに b)に関する

附属文書の調査によって確認する。

8.3

機器モデル,密封小線源治療用線源モデルの受入れ

a)

機器モデルの作成又は変更後に,操作者が次の内容を承認したときだけ,機器モデルが“完了”とし

て保存することができるようにする。

−  モデル内のデータ及びパラメータを見直し訂正した内容。

−  線量評価データを代替計算,公開データに対する比較,独立した見直し又はその他の適切な手段に

よって確認している。

注記  治療計画作成における不完全なモデルの使用については,10.1 を参照。

b)

操作者が,機器モデル又は密封小線源治療用線源モデルを“完了”として保存する前に,全ての関連

データを評価できる手段を備える。必要に応じてデータのグラフ又は描画による表現を提供すること

が望ましい。

c)

機器モデル又は密封小線源治療用線源モデルを受入れ保存する場合には,次の情報とともに保存する。

−  受入れ日

操作者の識別情報

操作者が警告を無効化しない限り,他の保存されているモデルとは別の名前での保存

適合性は,a),b)及び c)の試験によって確認する。

8.4

機器モデル,密封小線源治療用線源モデルの削除

操作者がモデルの削除前にアーカイブすることが望ましい旨の警告を確認した後でそれを無効化しない

限り,

機器モデル又は密封小線源治療用線源モデルは,削除可能であってはならない。

適合性は,試験によって確認する。

9

解剖学的モデリング

9.1

データの取得

a)

解剖学的モデリングデータを RTPS へ入力する方法を,取扱説明書に記載する。

b)

画像データを画像撮影装置(CT,MRI など)から取得し,

治療計画作成でその画像を適切に使用する

ことに影響を与えるような調整を画像処理装置で行う場合は,これらのパラメータのそれぞれに対し

て,次の 1)又は 2)のいずれかを適用する。

1)

画像とともにパラメータを取得する場合は,画像ごとにパラメータを確認する。

受け入れられない場合は,次のようにする。

−  RTPS がパラメータの補償手段を提供する。

治療計画作成のための画像の使用を許可しない。

2)

画像とともにパラメータを取得しない場合は,

操作者は,他の手段によってパラメータの適切さを

確認する。

例  スライス厚の補償機能が RTPS に組み込まれていない場合には,異なるスライス厚の混在し

た画像は拒絶される。補償が行われない

コンピュータ断層撮影のガントリチルトは,画像ヘ

ッダにおける情報を利用して,全ての画像がゼロ位置にあることを確認するか又は他の手段

患者データシートなど)によって,操作者自身がゼロ位置を確認する。

c)

他の装置から取得した画像又は

患者データが,当該患者のものであること,又はほかの患者データで

あっても利用可能であることを,

操作者は確認しなければならない。


10

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

同姓同名があるので,

患者名だけでの自動受理は使用しない。

d) CT

画像データ又は他の装置から取得した類似のデータに基づいて不均質補正を行い,そのデータを

変換係数又は校正曲線を用いないで直接利用することができない場合は,次による。

−  データ要素が変換曲線の範囲外の場合は,不均質補正を行わないか,又は警告を表示する。

−  画像とともに取得した情報を通して校正曲線を自動的に確認できる場合を除いて,その校正曲線が

それらの画像に適していることを

操作者が確認する。

適合性は,b),c)及び d)については試験,並びに a)に関わる

附属文書の調査によって確認する。

9.2

座標系及び目盛

a)

使用する

放射線ビーム,密封小線源治療用線源の位置及び線量評価情報は,ICRU report 42 に図解さ

れている規約など,

患者座標系に関連して表示する。患者座標系の図は,取扱説明書に記載する。

注記  この規格の作成時,IEC 61217 は患者座標系を含んでいなかった。しかし,患者座標系を含

めることは提案されていた。この規格の次の版では,その改正版を含む

患者座標系に関する

IEC 61217

を引用する予定である。

b)

全ての

患者解剖学的表示には,次を含む。

患者の寸法を示すための目盛

患者座標系の原点を基準とした画像位置を示すための座標

患者の左右,前後など,患者の向きを完全に定義するのに必要な表示

c)

IEC 61217

に定義する座標系以外を使用する場合は,

患者座標系との関係とともに取扱説明書に記載

し図解する。IEC 61217 に規定する座標系を使用する場合は,IEC 61217 の規定に従わなければなら

ない。これらのいずれか一つの座標系でパラメータを指定した場合,データを表示又は印刷するとき

は,使用した座標系を明確にする。

d)

操作者は,患者の向きを決めるためのパラメータを入力するか又は確認する。

適合性は,a),b),c)及び d)については試験,並びに a)及び c)に関わる

附属文書の調査によって確認す

る。

9.3

関心領域の輪郭作成

計画及び

吸収線量分布計算を行うために,解剖学的構造又はその他の関心領域のセグメント化が必要な

場合(例えば,輪郭の作成,ボクセル要素の割当て)は,次による。

a)

操作者は,対象となるセグメント化構造又は関心領域をみることができるものとする。

b)

操作者は,セグメンテーションを修正し,セグメント化した表示をオンオフ切替えできるものとする。

c)

解剖学的構造又はその他の関心領域のセグメンテーションに基づいて体積密度割当てを行った結果,

これら二つの機能で体積が重複している場合には,次のいずれかを行う。

−  重複分の体積密度が明確に割り当てられるように,体積密度割当ての階層を

取扱説明書に記載する。

操作者がセグメンテーションを変更するか,又は体積密度を重複分に対して明確に割り当てるまで,

吸収線量分布計算を禁止する。

d)

セグメント化した構造を特定し(例えば,番号を使用して)

,対応する体積密度を指示する。この情報

は,

治療計画報告書に記載する。

適合性は,a),b),c)及び d)については試験,並びに c)に関わる

附属文書の調査によって確認する。

9.4

患者解剖学的モデルの受理

a)

次の全てを確認する前に,

患者解剖学的モデルを保存してはならない。

患者の向きを 9.2 d)によって確定している。


11

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

−  9.1 b)によって,画像の確認又は

操作者が受理を行っている。

−  9.1 c)によって,該当する

患者に対する画像の割当てを確認している。

操作者が,実施しているセグメンテーションなど画像を再評価し,受理可能であり,対象とする患

者に属するものであることを確認している。

b)

患者解剖学的モデルを保存するときには,次のデータとともに保存する。

−  保存する日時

患者の氏名及び識別子

操作者の識別子

操作者が警告を無効化していない限り,保存している他の患者解剖学的モデルとは別の名前

適合性は,試験によって確認する。

9.5

患者解剖学的モデルの削除

操作者が,削除前に患者解剖学的モデルをアーカイブすることを通知する警告を受け取り,これを無効

化していない場合には,

患者解剖学的モデルを削除できないものとする。

適合性は,試験によって確認する。

10

治療計画作成

10.1

一般要求事項

a)

使用している

機器モデル,密封小線源治療用線源モデル又は患者解剖学的モデルが不完全な場合は,

操作者に,そのモデルが不完全であることを表示で警告し,操作者は,その警告を無効化しなければ

ならない。

b)

選択した

機器モデルで指定した照射野限定器,ビームアプリケータ又は放射線ビーム修正機器の利用

可能範囲外の

放射線ビームの寸法又は位置を操作者が指定できる場合は,操作者が最大サイズをどの

程度超えているのかを明確に認識できるように,追加の表示又はパラメータを提供する。

例  大照射野の“ビームズアイビュー”又は大照射野 DRR(デジタル再構成画像)では,これらの

限度値を超えることが望ましい。

注記  大照射野の“ビームズアイビュー”の場合のように b)の限度値を超えるときには,操作者が,

最大利用可能

放射線ビーム寸法をどの程度まで超えているか明確に認識できるように,追加

パラメータを指定する必要がある。

適合性は,試験によって確認する。

10.2

治療計画の作成

a)

製造業者は,一つの治療計画の中で使用できる放射線ビーム数,密封小線源治療用線源数又はその他

の放射線発生装置数の最大値について,

取扱説明書に記載する。これらの最大値を超えた操作を防止

するために,最大値は変更不可とするか警告表示する。

注記  これらの項目の一部に理論的制限がない場合であっても,要求事項では,製造業者が試験す

るための最大値を規定し,

使用者に対して,これを連絡できるようにする。ただし,最大値

は,追加的な試験に基づいて増やすことができるように柔軟性をもってもよい。

b)

二つ以上の

治療計画を統合する治療計画では,同じ患者解剖学的モデルを使用するか,操作者が,患

者解剖学的モデルに互換性があることを確認するようにする。治療計画を統合するアルゴリズムは,

11.2

の要求事項に適合しなければならない。

適合性は,a)及び b)については試験,並びに a)に関わる

附属文書の調査によって確認する。


12

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

10.3

治療計画の識別

治療計画を保存するときには,次のデータとともに保存する。

−  保存する日時

操作者の識別子

−  使用した

機器モデル又は密封小線源治療用線源モデルの識別子

−  作成に使用したソフトウェアのバージョン番号

患者及び使用した患者解剖学的モデルの識別子

操作者が警告を無効化していない限り,保存している他の治療計画とは別の名前

適合性は,試験によって確認する。

10.4

治療計画の削除

操作者が,削除前に治療計画をアーカイブすることを通知する警告を受け取り,これを無効化していな

い場合には,

治療計画を削除できないものとする。

適合性は,試験によって確認する。

10.5

電子承認

a)

設計上で,氏名又はパスワードの入力によって

治療計画を再評価又は承認できるようにする場合は,

取扱説明書に,正しく,かつ,安全にこれらの機能を使用する方法について記載する。

b)

治療計画を電子承認によって承認した後で治療計画を変更する場合には,必ず電子承認を削除(又は

他の有効な方法で取消し)する。電子承認適用後の

治療計画履歴は,追跡可能とする。

適合性は,試験によって確認する。

11

吸収線量分布計算

11.1

使用するアルゴリズム

a)

吸収線量分布の計算に使用するアルゴリズムは,技術説明書に全て記載する。この説明書には,アル

ゴリズムが考慮しているファクタ,計算の基礎となる数式及び数式で使用する全ての変数に適用する

限度値を記載する。公表されているアルゴリズムを採用したときには,引用文献を記載する。

注記  この細分箇条でいう“アルゴリズム”は,DRR(デジタル再構成画像),密封小線源治療用線

源再構成アルゴリズム,最適化アルゴリズムなどの補足計算を含む。さらに,輪郭作成又は

その他の解剖学的識別技術,及び関心領域のマージン設定などの

標的体積又はその他の領域

の特定を通じて計算に影響を与える全てのアルゴリズムを含む。

b)

計算アルゴリズムの選択が可能な場合は,臨床適用に当たっての各種アルゴリズムの長所・短所につ

いて

取扱説明書に記載する。

適合性は,a)及び b)に関わる

附属文書の調査によって確認する。

11.2

アルゴリズムの精度

a)

使用する各アルゴリズムについて,技術説明書で,少なくとも一つの定義した条件の測定データに関

するアルゴリズムの精度を記載する。定義した条件は,正常の使用に関する条件をシミュレーション

するように選択するが,規格化されているか又は公表されている場合は,これらを使用することが望

ましい。技術説明書には,定義した条件又は適切な参考資料を

使用者が再現するために必要な全ての

文書及びデータを含む。さらに,これらの入力データによって期待できる結果が得られることを示す

ため,

使用者が実施できる試験の手順も含む。技術説明書には,計算時に全ての照射野限定器をモデ

ル化する方法の文書並びにビーム修飾機器の

透過計算及び半影領域における計算も含める。


13

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

b)

各アルゴリズムは,許容範囲内の境界値の入力変数でも誤った計算結果が生じない方法で実行できな

ければならない。

注記  この要求事項の目的は,結果が望んだ臨床的成果であることを保証するのではなく,許容範

囲内の境界値でもアルゴリズムが数学的に正しい計算結果を出すことにある。

c)

特定の点の線量値が他の点の線量測定値から内挿又は外挿した値に基づく場合は,代表的な治療計画

作成条件においての内挿又は外挿による理論的線量推定誤差についても,技術説明書に記載する。操

作者が,この影響を強めたり弱めたりするような選択を行うことができる場合は,そのような選択を

表示し,

治療計画報告書に記載する。適切な選択を行うことの重要性に関する注意事項も,取扱説明

書に記載する。

例  可変グリッドスペーシングのための中間値を内挿するための計算又は操作者が選択できる固定

放射線ビームの計算

d)

取扱説明書には,期待した精度のレベルが適用できない条件における,吸収線量分布計算精度の制約

について,

操作者への注意事項も記載する。

例  密封小線源治療用線源に近い吸収線量,非常に密度の高い物質の近傍における吸収線量

注記 1  精度には,基準値に対して一般的に%表示した吸収線量及び高い吸収線量勾配領域で一般

的に mm 表示した空間精度を含む。

注記 2  注意事項は,製造業者がこのような状況の全てを予測できるということではなく,また,

使用者が治療計画を臨床に使用する前に確認検査を実施しなくてもよいということではな

い。

e)

採用した各アルゴリズムについては,代表的な

治療計画に対応した定量的結果を示すデータのグラフ,

プロット又は表を技術説明書に記載する。

適合性は,b)については試験,並びに a),c),d)及び e)に関わる

附属文書の調査によって確認する。

12

治療計画報告

12.1

未完了治療計画報告

“完了”として保存していない治療

機器モデル,密封小線源治療用線源モデル又は患者解剖学的モデル

から,

又はこれを使用して

治療計画報告を作成した場合は,“治療機器モデル未完了”,“密封小線源治療用

線源モデル未完了”又は“患者解剖学的モデル未完了”という旨の文言を治療計画報告に記載する。

適合性は,試験によって確認する。

12.2

治療計画報告に関する情報

全ての適用可能な

吸収線量分布,等線量曲線,線量モニタ単位及び照射時間情報に加え,各治療計画報

告には,少なくとも次の事項を含める。ただし,本質的に

治療計画作成で利用できない場合は削除しても

よい。

−  RTPS ソフトウェアのバージョン番号

患者の氏名及び患者に固有の ID

−  治療機器又は

密封小線源治療用線源に固有の ID 及びその線質並びに線源強度

−  治療

機器モデル及び密封小線源治療用線源モデル,患者解剖学的モデル及び治療計画に固有の ID

治療計画を保存した日時

放射線照射野の大きさ,ガントリ角度など,治療計画報告に表示される各放射線治療ビームの大きさ,

形状及び位置を定義するのに必要な全てのパラメータ


14

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

−  一次

照射野限定器,多分割照射野限定器,ダイナミックウェッジフィルタを含めた全てのウェッジフ

ィルタ,電子線アプリケータ,放射線ビーム整形ブロック,補償フィルタ又は他の照射野限定器の ID,

寸法及び線量パラメータ

−  必要に応じて,7.5 及び 12.1 で要求している文言

−  必要に応じて,9.3 で要求している輪郭及び体積密度 ID

放射線ビームの重み付け,等線量分布の正規化方法及び基準点

−  選択が可能であった場合の,選択した計算アルゴリズム

−  11.2 で要求している計算精度に影響を与える,

操作者が行った選択

操作者の ID

−  設計によって,

治療計画の評価又は承認を電子媒体で行うことが可能な場合,又は要求される場合は,

評価者の氏名又は電子署名

−  承認者の氏名,署名及び日付を記載するための署名欄

主な識別要素は,

治療計画報告の各ページに記載する。これらには,少なくとも,患者名,患者 ID 及

治療計画作成日時を含む。

注記  製造業者は,これらが患者,治療計画の識別及び治療計画に関わる情報の明確化など,効果的

用途に必要な場合には,上記に要素を追加することが望ましい。

適合性は,出力情報の検査で確認する。

12.3

送信した治療計画情報

治療計画情報を他の装置又は場所に送信する場合,その治療計画情報に関わる全ての必要な承認を取得

していることの確認を

操作者に求めなければならない。

適合性は,試験によって確認する。

13

一般的なハードウェアの動作確認

システムは,電源投入時にハードウェアの動作確認が実施できなければならない。定期的に又は

操作者

が要求したときも,動作確認を実行するように設計してあることが望ましい。この動作確認は,コンピュ

ータの CPU,メモリ及び周辺ハードウェアの全てが,可能な最大範囲まで正しく機能していることを判断

できるように設計したものでなければならない。実施する確認項目については,技術説明書に記載する。

適合性は,試験及び

附属文書の調査によって確認する。

14

演算プロセッサ

演算プロセッサ装置は,電源投入時に試験できるものとする。

作動中は間欠的に試験できることが望ましい。その場合,作動中に起こる一連の計算をシミュレーショ

ンし,予測結果と比較し,異なる場合には,

治療計画作成工程は手順に従って終了しなければならない。

適合性は,試験によって確認する。

15

データ及びコード

実行可能なプログラムコード,

機器モデルデータ及び密封小線源治療用線源モデルデータに,ハードウ

ェアの故障,ウイルス,使用中の事故,又はその他の不正な方法によって変更があった場合には,使用で

きなくするチェックサム又はその他の同等な保護手段を備えなければならない。

製造業者は,デスプレイ

上又は

取扱説明書の中で,正しい操作を回復するための説明を記載しなければならない。


15

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

注記  このようなコード及びデータ項目は,複数の治療計画作成操作に共通で,頻繁に変更すること

はないため,保護が必要となる。チェックサム又は類似の手法は,データの意図しない変更を

検出するのに非常に効果的であり,

製造業者は,患者解剖学的モデル及び完成した治療計画な

どのデータにこれらの技術を適用することが望ましい。

コンピュータのオペレーティングシステムのユーティリティ又は

製造業者の管理外の他のユーティリテ

ィを使用することによって,プログラムコード又はデータの変更又は削除が可能な場合,

製造業者は,取

扱説明書に製造業者が指定した手順以外で,プログラムのコード又はデータに関わる機能を使用しないよ

うに,

操作者に対する注意事項を記載しなければならない。

適合性は,試験及び

附属文書の調査によって確認する。

16

ソフトウェア設計におけるヒューマンエラー防止

a)  IEC 60601-1-4

で規定したソフトウェア開発過程及び

リスクマネジメントに関わる要求事項を,開発過

程を通じて適用する。

要求事項には,これらに限定はされないが,次のものを含む。

−  文書化した全ての

リスクコントロール妥当性確認試験

−  必要な

リスクマネジメントファイルの維持

−  臨床用にリリースする前に判明した全ての重要な問題点を調査し,解決していることを確実にする。

適合性は,試験及び IEC 60601-1-4 の要求事項に基づいたシステム文書の審査によって確認する。

b)

製造業者は,取扱説明書の中に,使用者が使用中又は試験中に判明したソフトウェアの動作エラーに

ついて,報告できるような手段を記載する。

適合性は,

附属文書の調査によって確認する。

17

ソフトウェアバージョン変更

製造業者がソフトウェアの新バージョンを使用者に提供する場合は,次による。

a)

新バージョンのインストール及びインストールが成功したことを判断するのに必要な試験についての

方法を,

取扱説明書に記載する。

b)

旧バージョンのデータを使用すると誤った結果が発生する可能性がある場合は,次のいずれかの事項

を行う。

−  データを新しいフォーマットに変換する設計をする。

−  データを使用できないように設計する。

−  新バージョンの

取扱説明書に,使用者に対する明確な警告を記載し,システムが安全に稼働するこ

とを確実にするために必要な方法を記載する。

c)

新バージョンのソフトウェアのインストールによって,

機器モデル,密封小線源治療用線源モデル又

患者解剖学的モデルのデータが削除又は破壊される可能性がある場合は,操作者に警告を発し,削

除又は破壊が発生する前にデータをアーカイブする機会を提供する。

d)

取扱説明書に,旧バージョンでアーカイブしている治療計画を取り出し,変更又は完成させる方法に

関わる説明を記載する。

適合性は,b)については試験,a),b),c)及び d)に関わる

附属文書の調査によって確認する。


16

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

18

使用中のヒューマンエラー防止

取扱説明書に,この規格の他の箇条及び細分箇条の該当する情報などを含む,安全に操作するために必

要な全ての情報について

使用者向けの説明を記載する。

取扱説明書に,次の注意事項を記載する。

有資格者が,全ての治療計画報告を放射線治療に使用する前に承認する。

使用者は,実行する機能について適切に訓練されている者に対してだけ,治療計画作成機能の実行を

承認する。

操作者は,出力データの質が入力データの質に大きく依存していることを認識し,入力データの単位,

識別又は他の項目の質に関する不規則性又は不確かさを,データを使用する前に調査しなければなら

ない。

適合性は,

附属文書の調査によって確認する。


17

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

附属書 A

規定)

ハードウェアの安全性

A.1

一般要求事項

この規格は,主として安全に稼働するのに必要な RTPS ソフトウェアの機能及びその他の事項に関わる

ものである。この規格は,

製造業者が更に適合性を実証しなければならない該当するハードウェアの安全

規格と相互に補完するものである。

A.1.1

A.1.3 は,利用可能な幾つかの規格及びその適用性についての一般的な規格である。これらは,

全てを網羅したものではなく,

製造業者は,最新版及び追補を含め,適切な規格を特定して選択する責任

をもつ。

製造業者は,適切であることを示すことができる場合は,これらの規格以外の規格を使用しても

よい。

A.1.1

JIS C 6950-1

JIS C 6950-1

は,その 1.1.1 で規定している範囲の

情報技術機器に適用する。

RTPS

が使用している汎用コンピュータのハードウェア及び周辺機器を,

患者に直接接続して使用しな

い場合は,JIS C 6950-1 が関連規格となる。

A.1.2

JIS T 0601-1

JIS T 0601-1

は,

医用電気機器の安全性に関する一般規格である。RTPS ハードウェアを患者がいるとこ

ろで使用する場合,又は

患者がいるところで使用するハードウェアと併用する場合は,JIS T 0601-1 は,

ハードウェアの

安全性を考慮するために使用できる適切な規格であり,またこの規格は,RTPS に関する

補足規格として参照することができる。次の

表 A.1 は,JIS T 0601-1 の補足規格として,この規格の箇条

との相関関係を示したものである。

表 A.1−相関関係表

JIS T 0601-1

の箇条番号

この規格の補足的な箇条番号

2. 4

4. 5

6. 6

46. 16

,17,18

51. 7

52. 13

,14,15

A.1.3

IEC 61000-4-1

JIS C 61000-4-2JIS C 61000-4-3JIS C 61000-4-4

及び JIS T 0601-1-2

これらの規格は,

情報技術機器及び医用電気機器の電磁両立性試験の要求事項及び/又はその方法に関

するものである。適用性は,ハードウェアの性質及びそれを使用する環境に左右される。ほとんどの場合,

RTPS

は,使用環境に適合した市販の汎用コンピュータを使用している。

コンピュータ

製造業者は,これらのいずれかの規格によって機器の認証を取得していることがある。コ

ンピュータが特注構成の場合,又は

患者に接続された機器に組み込んだ場合は,いずれの規格を適用する

のかの評価が必要となる場合がある。

製造業者は,RTPS が適合している全てのハードウェアの安全規格を,技術説明書に記載しなければな


18

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

らない。

適合性は,試験及び必要な場合は該当規格による調査,及び規格を特定するための

附属文書の調査によ

って確認する。

A.2

ハードウェアの安全の完全性

ハードウェアの

安全の実証には,次の危害を含めるものとするが,これらに限るものではない。

−  電撃

−  火災

−  身体への

危害

電磁両立性

−  許容限度値を超える

放射線被ばく量

適合性は,対応した

危害に対するハードウェアの安全規格によって,また必要に応じて,補足試験及び

調査によって確認する。

A.3

附属文書の完全性

取扱説明書・注意説明書及び付帯サービス説明書・注意説明書には,包装,出荷・保管条件,据付条件,

動作環境(温度,湿度及び電気的条件を含む)を含め,また必ずしもこれらに限らないが,ハードウェア

を安全に出荷,据付け,操作及び付帯サービスを行うために必要な全ての情報を含める。

適合性は,

附属文書の調査によって確認する。


19

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

附属書 B

参考)

受取りデータ及び送出データ

この規格は,受け取ったデータが仕様どおりのものであり,また,データを正しく伝送するための多く

の要求事項を含んでいる。

この規格は,入力データに適用する限度値,

操作者による入力データの見直し,及び治療計画の最終承

認に関わる多くの要求事項を含んでいる。これらの要求事項を超えて,

製造業者は,入力データの正確さ

及び適切さを前提とすることに

リスクがあることを絶えず念頭におき,また可能な限り,確認機能を盛り

込んだ設計が望ましい。入力データを完全に検証することはほとんど現実的ではなく,入力データの正確

さを検証するための全ての実際的な措置を設計に盛り込み,また,

治療計画作成過程の適切な時点で見直

し及び承認の必要性を要求することは,

製造業者の責任である。

注記 1  使用者は,治療計画作成の全ての担当者が適切に訓練を受けており,また,完全な治療計画

を適切に見直し,承認できることを確実にする責任がある。

装置間でのデータの直接授受ではなく,汎用の出力データに関して,この規格は,技術説明書に出力デ

ータの種類及び形式に関わる詳細データを記載することを,

製造業者に求めている。

それ以上の検査及び検証は,このデータを入力データとして使用する者の責任となる。

装置間でデータをやりとりするときに生じる問題の主な原因は,データを受け取るときに必要とされる

データのタイプ,限度値及び個々のデータ要素に関わる通信規約である。

注記 2  近年,画像に関して標準通信規約を確立するために幾つかの進展が見られ,また,放射線治

療パラメータに関わる他の作業も進んでいる。製造業者には,エラーの可能性をできるだけ

少なくするために,これらの規格が利用可能になったときに使用することが望まれる。


20

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

附属書 C 

規定)

用語の索引

JIS T 0601-1

:一般規格(2.n.n)

IEC 60601-1 N.G-2.n.n

JIS T 0601-1-2

:付帯規格(2.n.n)

IEC 60601-1-N N.C-2.2.n.n

IEC 60601-1-4

N.C-4.2.n.n

IEC 60601-2-N

:特定規格(2.n.n)

IEC 60601-2-N N.P-N-2.n.n

JIS Z 4715

:この規格(箇条 4.n)

IEC 62083 62083-4.n

JIS Z 4005

IEC 60788 rm-nn-nn

注記  記号の後の数字は,該当する用語の番号又は規格の細分箇条番号を表す。

用語の索引

出典源

安全(安全性) SAFETY

N.C-4-2.201.10

医用電気機器(機器)

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT

(EQUIPMENT)

N.G-2.2.15

医用電子加速器 MEDICAL

ELECTRON

ACCELERATOR

rm-23-01

ウェッジフィルタ WEDGE

FILTER

rm-35-10

X

線像 RADIOGRAM

rm-32-02

解剖学的モデリング ANATOMY

MODELLING

62083-4.3

患者 PATIENT

rm-62-03

患者解剖学的モデル/

  解剖学的モデリング

PATIENT ANATOMY MODEL/

ANATOMY MODELLING

62083-4.3

ガントリ GANTRY

N.P-1-2.1.103

ガンマ線治療機器

GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT

rm-24-01

危害(危険)

SAFETY HAZARD (HAZARD)

N.C-4-2.201.11

機器(医用電気機器) EQUIPMEN

(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)

N.G-2.2.15

機器モデル/機器モデリング

EQUIPMENT MODEL/EQUIPMENT MODELLING

62083-4.1

指定した SPECIFIED

rm-74-02

吸収線量 ABSORBED

DOSE

rm-13-08

吸収線量率

ABSORBED DOSE RATE

rm-13-09

公称エネルギー NOMINAL

ENERGY

N.P-1-2.1.108

コンピュータシステム

PROGRAMMABLE ELECTRONIC SYSTEM

N.C-4-2.201.5

コンピュータ断層撮影(CT) COMPUTED

TOMOGRAPHY

(CT)

rm-41-20

使用者 USER

rm-85-01

治療計画/治療計画作成 TREATMENT

PLAN/TREATMENT

PLANNING

62083-4.4

取扱説明書

INSTRUCTION FOR USE

rm-82-02

照射 IRRADIATION

rm-12-09


21

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

照射時間 IRRADIATION

TIME  rm-36-11

照射野限定器(BLD)

BEAM LIMITING DEVICE (BLD)

rm-37-28

情報技術機器 INFORMATION

TECHNOLOGY

EQUIPMENT

N.C-2-2.203.15

深部線量 DEPT

DOSE

rm-13-51

正常な使用 NORMAL USE

rm-82-04

製造業者 MANUFACTURER

rm-85-03

線質 RADIATION

QUALITY

rm-13-28

線量モニタ単位

DOSE MONITOR UNIT

rm-13-26

操作者 OPERATOR

rm-85-02

デスプレイ DISPLAY

rm-84-01

電子加速器 ELECTRON

ACCELERATOR

rm-23-01

電子線 ELECTRON

BEAM  rm-37-05

電磁両立性 ELECTROMAGNETIC

COMPATIBILITY

N.C-2-2.203

透過 TRANSMISSION  rm-12-10

透過率 TRANSMISSION

RATIO

rm-13-41

特定の SPECIFIC

rm-74-01

半影 PENUMBRA

rm-37-08

パスワード PASSWORD

N.P-1-2.1.110

標的体積 TARGET

VOLUME

rm-37-20

ビームアプリケータ BEAM

APPLICATOR

rm-37-30

附属文書 ACCOMPANYING

DOCUMENTS

rm-82-01

放射性核種 RADIONUCLIDE

rm-11.12

放射線 RADIATION

rm-11-01

放射線ビーム RADIATION

BEAM

rm-37-05

放射線源 RADIATION

SOURCE  rm-20-01

放射線治療 RADIOTHERAPY

rm-40-05

放射線治療計画システム(RTPS)

RADIOTHERAPY TREATMENT PLANNING

SYSTEM (RTPS)

62083-4.5

放射線照射野 RADIATION

FIELD

rm-37-07

放射性線源 RADIOACTIVE

SOURCE rm-20-02

放射能半減期 RADIOACTIVE

HALF

LIFE rm-13-20

密封小線源治療 BRACHYTHERAPY

rm-42-52

密封小線源治療用線源モデル/

  密封小線源治療用線源モデリング

BRACHYTHERAPY SOURCE MODEL/

BRACHYTHERAPY SOURCE MODELLING

62083-4.2

有資格者 QUALIFIED

PERSON  N.P-1-2.1.113

リスク RISK

N.C-4-2.201.7

リスクマネジメントファイル

RISK MANAGEMENT FILE

N.C-4-2.201.8


22

Z 4715

:2011 (IEC 62083:2000)

参考文献  JIS Z 4705:2006  医用電子加速装置−安全

注記  対応国際規格:IEC 60601-2-1:1998,Medical electrical equipment−Part 2-1: Particular

requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

(MOD)