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Z 4714 : 2001

(1) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項に基づき,社団法人日本画像医療システム工業会 (JIRA) /財

団法人日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本

工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣及び厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 60976 : 1989, Medical electrical

equipment

−Medical electron accelerators−Functional performance characteristics を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣,厚生労働大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について責任はもたない。

JIS Z 4714

には,次に示す附属書がある。

附属書 1(規定)  用語及び定義

附属書 2(参考)  1MeV から 50MeV の範囲の医用電子加速装置−性能特性の指標


Z 4714 : 2001

(1) 

目次

ページ

序文1

緒言1

1.

  適用範囲及び目的

1

1.1

  適用範囲

1

1.2

  目的

2

1.3

  環境条件

2

2.

  引用規格

3

3.

  用語

3

3.1

  定義

3

3.2

  要求の度合い

3

4.

  使用者に対する一般情報

3

4.1

  使用可能な公称エネルギー及び吸収線量率

3

4.2

  使用可能な放射線照射野

4

4.3

  定格治療距離

4

4.4

  使用可能なフィルタ

4

4.5

  使用可能条件

4

4.6

  影響を及ぼす量

4

4.7

  保守

4

4.8

  提示

4

4.9

  放射線ヘッド内部と,放射線ヘッドからアイソセンタまでの範囲における照射野限定器の大きさ,

    形状,クリアランス

4

5.

  標準試験条件

5

5.1

  角度の設定

5

5.2

  ファントムの材質及び位置設定

5

5.3

  測定点の位置設定

5

5.4

  放射線検出器

5

5.5

  標準測定深

6

5.6

  放射線照射野

6

5.7

  試験中の調整

6

6.

  線量モニタシステム

6

6.1

  再現性

6

6.2

  直線性

7

6.3

  角度位置依存性

7

6.4

  架台回転依存性

8

6.5

  放射線照射野形状依存性

9


Z 4714 : 2001

目次

(2) 

ページ

6.6

  校正の安定性

9

6.7

  運動放射線治療の安定性

10

7.

  深部吸収線量特性

11

7.1

  X 線

11

7.2

  電子線

12

8.

  放射線照射野の均一性

13

8.1

  X 線

14

8.2

  電子線

16

8.3

  放射線照射野の半影

18

9.

  放射線照射野の表示

18

9.1

  X 線

18

9.2

  電子線

21

9.3

  X 線及び電子線のための調整可能な照射野限定器の幾何学配置と作動速度

22

9.4

  光照射野の照度及び半影

23

10.

  放射線ビーム軸の指示

23

10.1

  患者への入射点の指示

23

10.2

  患者からの射出点の指示

24

11.

  アイソセンタ

25

11.1

  アイソセンタからの放射線ビーム軸の変位

25

11.2

  アイソセンタの指示

26

12.

  放射線ビーム軸に沿った距離の指示

26

12.1

  指示器具

26

12.2

  放射線源とアイソセンタ間距離が変えられる装置及び非アイソセントリック装置用の

      追加指示器具

26

13.

  回転目盛のゼロ位置

27

13.1

  使用者への情報

27

13.2

  試験

27

14.

  対向する放射線照射野の一致

28

14.1

  使用者への情報

28

14.2

  試験

28

15.

  患者治療台の動き

28

15.1

  治療台の上下動

28

15.2

  治療台のアイソセントリック回転

29

15.3

  治療台回転軸の平行度

29

15.4

  治療台の剛性

30

図 1∼図 11

31

付表 1  性能特性値表示のための様式

42

附属書 1(規定)  用語及び定義

59

附属書 2(参考)  1MeV から 50MeV の範囲の医用電子加速装置−性能特性の指標

63


日本工業規格

JIS

 Z

4714

 : 2001

医用電子加速装置−性能特性

Medical electron accelerators

−Functional performance characteristics

序文  この規格は,1989 年に第 1 版として発行された IEC 60976, Medical electrical equipment−Medical

electron accelerators

−Functional performance characteristics を翻訳し,技術的内容を変更することなく作成し

た日本工業規格である。ただし,追補 (Amendment) については編集し,一体とした。一体とした追補は,

現在審議中の CDV 文書  (62C/247/CDV, 98-8-21, Amendment 1 : Multi-element beam limiting devices)  である。

なお,この規格で点線の下線を施してある“箇所”は,原国際規格にはない事項である。また,1989 年に

第 1 版として発行された IEC 60977, Medical electrical equipment−Medical electron accelerators in the range 1

MeV to 50MeV

−Guidelines for functional performance characteristics を翻訳し,技術的内容を変更することな

く作成し,この規格の

附属書 とした。追補としては,規格本体と同様に,現在審議中の CDV 文書

(62C/248/CDV, 98-8-21, Amendment 1 : Multi-element beam limiting devices)

を編集し,一体とした。

緒言  現在の規格は,放射線治療を目的とした電子加速装置の性能の試験及び公開方法を明確に規定して

いる。これによって異なる製造業者の装置の作動データ間の直接比較が可能となる。

ここには,

電子加速装置の性能及びそれらが表示されるときに,用いなければならない方法について記

述されている。また,型式試験に適した試験方法及び条件も含まれている。これらの試験方法は推奨され

た試験方法であり,置き換え可能な他の方法が同等に適用されてもよいが,

電子加速装置の規定された性

能特性が,これらの試験方法及び条件とに関連づけされていなければならない。この規格に規定された試

験は,どの

電子加速装置についても,その稼働寿命(*)にわたって表示した性能に一致していることを確認

する方法としては,必ずしも適しているとはいえない。

期待されてもよい数値の指針は,

附属書 2(参考)の中に与えられている。

参考  (*)原国際規格の“Workinglife”を稼働寿命と訳した。

1.

適用範囲及び目的

1.1

適用範囲

1.1.1

この規格は,医用

電子加速装置が治療目的として,人体の医療行為に使用されるときだけに適用さ

れる。

1.1.2

この規格は,

公称エネルギーが 1MeV から 50MeV の範囲で,放射線源から 1m の距離で最大吸収

線量率が 0.001Gys

1

と 1Gys

1

間にあって,さらに,

定格治療距離が放射線源から 50cm と 200cm の間の,

X

線又は電子線の放射線ビームを照射する電子加速装置に適用する。


2

Z 4714 : 2001

1.1.3

現在の規格は,完全に実施するためには,2 か月から 3 か月の期間を必要とする一連の測定につい

て,記述している。それは,医用

電子加速装置を設計し製造する段階で,製造業者によって実施される試

験の手順を規定するものであり,購入者の施設に据え付けた後に実施される,検収のための試験を規定す

るものではない。しかし,ガイドラインである

附属書 では,この試験の手順の多くが,検収試験に適し

ていることをあえて勧告している。

1.1.4

現在の規格の中に記述された測定条件は,今日通常に使用されている条件(

1

)

とは異なっている。こ

の規格の測定のために

ファントムを使用して,アイソセンタを基準にした距離の測定方法を特に採用して

いる(

2

)

。これらの新条件は,従来のものに置き換えられるもので,それに追加しないほうがよい。

(

1

) SSD

法(

非アイソセントリック装置に対応させた測定法)

(

2

) SAD

法(

アイソセントリック装置に対応させた測定法)

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正してる)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 60976 : 1989

  Medical electrical equipment − Medical electron accelerators − Functional

performance characteristics (IDT)

1.2

目的  この規格は,性能特性の決定及び公表のための試験手順を規定する。この情報を知ることは,

電子加速装置の適切な応用と使用のためにも必要と考えられる。また,これらの試験手順は,正常な使用

で指定された条件において,予想される最大偏差又は変動とともに,

附属文書に公表されなければならな

い。性能値の表示のための様式を

付表 に示す。

作動(性能)を評価するときに,試験方法における不確かさを考慮することは認められる。しかし,誤

差を全体の作動の許容値に合算することは得策ではなく,今後もっと正確な試験方法が進展することを期

待して,それらは個別に分離させておくべきであると思われる。

この規格は,どのような場合でも,ここに記述されている装置と異なる運転方式及びパラメータをもつ

ような,新設計の装置についての将来の開発を,この装置が

患者の治療に関して同等の水準の作動を達成

している限り,妨げることを意図したものではない。

別途明記された場合を除いて,この規格では,

電子加速装置は,アイソセントリックな架台をもったも

のを想定している。装置が

非アイソセントリックの場合は,作動及び試験方法についてこの記載を適切に

適用することが必要となる。

備考  この規格に適合するという記述は,ここに書かれているこれらの試験が,型式試験又は個別試

験として,将来において適用されるか又は過去に適用されたことがあるかを必ずしも意味しな

い。

1.3

環境条件

1.3.1

一般的事項  他の許容される環境条件が附属文書に明記されていない限り,次の環境条件が満たさ

れている場所に据え付けられ,使用され又は保管される機器に,この個別規格は適用される。

1)

周囲温度範囲:15∼35℃

2)

相対湿度範囲:30∼75%

3)

気圧範囲:7×10

4

∼11×10

4

Pa (700

∼1 100mbar)

1.3.2

輸送及び保管  輸送及び保管のための許容される環境条件は,附属文書に記載されなければならな

い。


3

Z 4714 : 2001

1.3.3

電源  IEC 60601-1(第 1 版,1977 年)の 1.4b)2)が適用される(第 2 版,1988 年では 10.2.2 参照)。

定常状態での負荷の有無によって,電圧変動が±5%超えることを防止するため,十分に低い内部インピー

ダンスが要求される。

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構

成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発行年を付記していない引用規格は,その

最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS Z 4705 : 1993

  医用電子加速装置−安全

備考  IEC 601-2-1 : 1981  Safety of medical electrical equipment−Part 2 : Particular requirements for the

safety of medical electron accelerators in the range 1MeV to 50MeV. Section One : General,

Section Two : Radiation safety

がこの規格と一致している。

JIS T 1001 : 1983

  医用電気機器の安全通則

備考  IEC 60601-1 : 1977  Safety of medical electrical equipment−Part 1 : General requirement がこの

規格と一致している。

JIS T 0601-1 : 1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1 : 1988  Medical electrical equipment−Part 1 : General requirement for safety がこの

規格と一致している。

JIS Z 4005

  医用放射線用語

備考  IEC 60788 : 1984, Medical radiology−Terminology が,この規格と一致している。

3.

用語

3.1

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS Z 4005 及び附属書 による。

なお,定義された用語は,太字で示す。また,上記の出典を参照した用語の索引番号も

附属書 に示す。

3.2

要求の度合い  この規格の次の助動詞は,次の意味で使用する。

−  “なければならない。する。とする。による。

”は,この規格に適合するためには,要求事項に適合

することが,強制されることを意味する。

−  “することが望ましい。するのがよい。

”は,規格に適合するためには,要求事項に適合することを

勧告するが強制しない。

−  “してもよい。差し支えない。

”は,要求事項に対する適合性を達成するために許容される方法を述

べるときに使用する。

4.

使用者に対する一般情報  附属文書には,6.14.に記載されたすべての性能特性及び 4.14.9 で要求

されている情報を明記しなければならない。

4.1

使用可能な公称エネルギー及び吸収線量率  附属文書には,線及び電子線のそれぞれに関して,

使用可能な

公称エネルギー及び各エネルギーごとに,最大及び 10cm×10cm の放射線照射野について,フ

ァントム内の最大ビルドアップの条件で,定格治療距離における使用可能な吸収線量率を明記しなければ

ならない(

3

)

(

3

) SAD

法による測定


4

Z 4714 : 2001

4.2

使用可能な放射線照射野  附属文書には,線及び電子線のそれぞれについて,定格治療距離にお

ける使用可能な

放射線照射野を,センチメートル×センチメートル (cm×cm)  単位で表示しなければなら

ない。

多分割エレメント

照射野限定器についての附属文書には,次のことを明記しなければならない。

−  エレメントの数

定格治療距離に投影したエレメントの大きさ

−  軸 Xb と Yb に沿った座標による,エレメントの最大及び最小

放射線照射野寸法における大きさ

基準軸に対するエレメントによる放射線照射野の位置

4.3

定格治療距離  附属文書には,定格治療距離をセンチメートル (cm) で明記しなければならない。

4.4

使用可能なフィルタ  附属文書には,線及び電子線に関して,使用可能な平たん化用フィルタの

名称,

公称エネルギー及び最大正方形放射線照射野(

4

)

を明記しなければならない。

(

4

)

原国際規格では,

“(角が直角)の正方形放射線照射野”となっている。

附属文書には,線に関して使用可能なくさびフィルタの各々の次の点について,明記しなければなら

ない。

−  名称

公称エネルギー

−  (

くさびフィルタの設計の対象となる)最大放射線照射野

くさびフィルタ角度

−  規定の X

線照射野に対する,くさびフィルタ角度の決定のために用いられる等線量値

くさびフィルタ係数

附属文書に,同じ仕様の電子加速装置に関して,同じ設計のくさびフィルタ及び平たん化用フィルタを

使用して得られる,5.2 に表示されている

ファントム表面の設定条件で測定した,等線量図の例を含めな

ければならない。

各等線量図には,ここに示された数値は単なる代表値であり,個々の

電子加速装置で測定を行って,照

合されない限り,

患者の治療計画のためには使用できないことの,警告を記述しなければならない。

4.5

使用可能条件  附属文書には,待機状態から準備完了状態に至るまでの,必要時間を明記しなけれ

ばならない。

4.6

影響を及ぼす量  附属文書には,この規格に記載された性能特性に影響を及ぼす可能性のある,環

境条件及び使用上の極端な条件(例えば,連続運転できる最大時間)に関する,必要なあらゆる情報も明

記しなければならない。

4.7

保守  附属文書には,電子加速装置の性能をこの規格に明記された範囲の値に維持するための,必

要な手順に関する情報を含めなければならない。

4.8

提示  この規格によって要求される使用者に対する情報は,付表 に示す様式によって提示するこ

とが望ましい。

4.9

放射線ヘッド内部と,放射線ヘッドからアイソセンタまでの範囲における照射野限定器の大きさ, 

形状,クリアランス  多分割エレメント照射野限定器についての附属文書には,次の事項について,すべ

ての大きさをセンチメートル (cm) で示した装置の配置図を含まなければならない。

定格治療距離

−  X

線の放射線源(線ターゲット前面)又はもし適用されていれば,電子線の窓からすべての形式の

多分割エレメントを含んだ,すべての

照射野限定器の近位端若しくは遠位端の表面までの,照射野限


5

Z 4714 : 2001

定器の厚さ方向に沿った距離。

定格治療距離又は 線の放射線源に関連した,次の大きさと配置

定格治療距離に対して近い側の,取り外し可能なアクセサリが取り付けられている固定された放

射線ヘッド表面

−  取り外し可能又は固定の

放射線照射野アクセサリと,電子線アプリケー夕,くさびフィルタ,放

射線照射野の形状設定用のブロック又は絞りのような放射線照射野の,形状設定器具とのすべて

の組み合わせ。この中には,多分割エレメント

照射野限定器とともに使用されるものを含む。

多分割エレメント

照射野限定器及び複数の 線用のアクセサリを伴った放射線ヘッドの配置例を示す図

10

(この例は第一の追加型)参照。多分割エレメント

照射野限定器を電子線に用いる場合には,多分割エ

レメント

照射野限定器,電子線アプリケータ及びその他の電子線用のアクセサリを含めた,同様の配置図

が更に提供されなければならない。

5.

標準試験条件  この規格に従って性能特性を測定する場合には,他に要求がない限り 5.1 から 5.5 に規

定する標準試験条件を優先しなければならない。

5.1

角度の設定

放射線ヘッドの横振り(

5

)

[軸②]

放射線ヘッドの縦振り(

6

)

[軸③]

照射野限定システムの回転[軸④]

上記の角度は,他に要求がない限りゼロに設定する(

図 1参照)。

この規格中,

架台“軸①”又は照射野限定システム“軸④”の角度位置を 90°だけに指定する試験条件

では,角度位置 270°も同様に容認される。

(

5

)

原国際規格の“Roll”を JIS Z 4705では“横揺れ”

(

6

)

“Pitch”を JIS Z 4705 では“縦揺れ”としていたが,ここでは,それぞれ“横振り”

“縦振り”

とした。

5.2

ファントムの材質及び位置設定  他に要求事項がない限り,ファントムとは水ファントムを指す。

他の材料で作られた

ファントムを使用する場合には,適切な補正をしなければならない。

ファントムを使用する試験ではすべて,ファントムの表面を放射線ビーム軸に垂直に設定する。

ファントムは,測定結果に顕著な影響を与えないことが証明できない限り,放射線ビームの外周より少

なくとも 5cm は広いものを使う。

ファントムの深さは,測定点の深さより少なくとも 10cm は大きいものを使用する。

5.3

測定点の位置設定  他に要求がない限り,次のどちらか適切なほうで測定する。

放射線ビーム軸上

ファントム中の標準測定深を通り,放射線ビーム軸に垂直な面内

アイソセントリック電子加速装置による 線ビーム中での測定では,他に要求がない限り,その測定面

アイソセンタを通る。ファントムの表面は,アイソセンタから放射線源の方に向かって 10cm の位置に

設定する。

非アイソセントリック電子加速装置による電子線ビーム中及び 線ビーム中での測定では,他に要求が

ない限り,

ファントムの表面を定格治療距離に設定する。

5.4

放射線検出器  測定には,次の条件を備えた放射線検出器を使用する。

放射線スペクトルの空間的変化に対して補正をすれば,読みから相対的な吸収線量を決定すること


6

Z 4714 : 2001

ができる。

−  線量こう(勾)配が大きい領域内,例えば,

放射線照射野の辺縁において適切な空間分解能をもつ。

5.5

標準測定深

5.5.1

X

線ビーム  線ビーム中の測定では,標準測定深は 10cm である。

5.5.2

電子線ビーム  電子線ビーム中の測定では,標準測定深は 10cm×10cm の放射線照射野に対して,

規定された

透過能の 1/2 である。

5.6

放射線照射野  試験の手順の中で,規定された寸法の放射線照射野が得られない場合には,その寸

法に最も近い使用可能な

放射線照射野を使うことが望ましい。放射線照射野の寸法は,定格治療距離にお

ける値である。

他に指示がない限り,最大

放射線照射野とは最大の正方形放射線照射野を指す。

他に指示がない限り,すべての測定は対称な長方形又は正方形

放射線照射野で行わなければならない。

附属文書には,非対称及び不整形放射線照射野に対しては,その性能特性は対称な長方形又は正方形放

射線照射野から得られるものと,異なるかもしれないことを明記しなければならない。

多分割エレメント

照射野限定器によって,形成された放射線照射野について,附属文書には,絞りのよ

うなバックアップ用の調整可能な

照射野限定器の使用に関する条件についても,明記しなければならない。

5.7

試験中の調整  どのような試験手順の過程においても,操作者が通常取り扱う制御器で実行でき,

かつ,

電子加速装置の通常の操作の一部であるとみなせる調整だけが許される。

6.

線量モニタシステム  附属文書には,次の点に関して 6.の中で要求される使用者への情報を明記しな

ければならない。

主副線量モニタシステムの場合には主線量モニタシステム

重複線量モニタシステムの場合には両方のシステム

附属文書には,この規格に従って用意されたデータどおり,線量モニタシステムが正常に動作する吸収

線量及び吸収線量率の範囲を明記しなければならない。

6.1

再現性

6.1.1

使用者への情報  附属文書には,線及び電子線について,他の点では同じ照射条件の下で線量モ

ニタ単位の値を同じに設定して,測定された線量モニタ単位の値の,吸収線量に対する比の最大変動係数

を明記しなければならない。

最大変動係数は,百分率 (%) で表すこととする。

最大変動係数は,次の点につき適用しなければならない。

−  すべての

公称エネルギー

−  すべての

吸収線量率

6.1.2

試験  再現性 は,次の式を用いて変動係数として決定される。

å

=

=

n

i

i

n

R

R

R

S

1

2

1

)

(

100

(%)

ここに,

R

i

  i

番目の測定で得られた

線量モニタ単位の吸収線量に対する

比。

R

R

i

の平均値,次の式で決定される。


7

Z 4714 : 2001

å

=

=

n

i

i

R

n

R

1

1

ここに,

n

同一条件での測定の回数

表 に示す試験条件の各セットについて,他の点では同じ条件で,

10

回連続した

照射を行う。それぞれ

照射は,定格治療距離で約

1Gy

吸収線量が得られるようにする。測定は,適切なビルドアップをもつ

か,又は

ファントムに挿入した検出器で行わなければならない。上記の測定条件は,すべての

R

i

の測定に

対して適用されなければならない。

表 1  再現性試験の条件

角度位置

架台

照射野限定システム

軸①(

7

)

軸④(

7

)

放射線照射野

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

最大

0

°又は 90°

0

° 10×10

最小

X

各々

最大

0

°又は 90°

0

° 10×10

最小

電子線

各々

(

7

)

1,図2及び図3参照。

6.2

直線性

6.2.1

必要条件  測定された線量モニタ単位と吸収線量との関係は直線的であり,次の式のように表す。

D

S

×

U

ここに,

D

吸収線量

S

比例定数

U

線量モニタ単位

6.2.2

使用者への情報  附属文書には,線量モニタ単位の測定値に比例定数を掛けた値を求め,その値と

測定した

吸収線量値との間の最大偏差を明記しなければならない。

最大偏差は,6.2.1 の式で計算された値に対する百分率

 (%)

で表す。

最大偏差は,X

線及び電子線の各公称エネルギーごとに記載しなければならない。

最大偏差は,規格に示される

定格治療距離での,吸収線量及び吸収線量率の全範囲にわたって適用しな

ければならない。

6.2.3

試験  表 に示す試験条件の各セットについて,異なる

5

種類の

吸収線量での照射を行う。それぞ

れの

吸収線量での照射は,定格治療距離で吸収線量が規定された範囲内で,ほぼ等しい間隔の異なる値に

設定する。

表 2  線量モニタシステムの直線性試験の条件

角度位置

架台

照射野限定システム

軸①

軸④

放射線照射野

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

X

0

°

0

° 10×10

全部(

8

)

電子線

各々

(

8

)

連続可変の場合には,20%から最大までの範囲にわたって4種類の

吸収線量率で。

6.3

角度位置依存性

6.3.1

使用者への情報  附属文書には,装置が全回転範囲にわたって,異なる位置に設定されたときの,

R

の最大値と最小値との最大差を,X

線及び電子線のそれぞれについて明記しなければならない。

最大差は,X

線及び電子線のそれぞれについて, の平均値(

9

)

に対する百分率

 (%)

で表す。


8

Z 4714 : 2001

(

9

)

R

の平均値とは,それぞれの条件で

5

回測定した値の平均値である の中で,最大値と最小値

の平均値を示す(

附属書23.1中の6.3参照)。

6.3.2

試験  表 に示す試験条件の各セットについて,それぞれ

5

回の測定を,

放射線ヘッドに取り付け

た適切な

ビルドアップをもつ検出器を用いて行い, を決定する。それぞれの照射は,定格治療距離で約

1Gy

吸収線量が得られるようにする。試験条件の各セットに対する一連の測定中,装置は静止状態に保

つ。

表 3  線量モニタシステムの装置位置依存性試験の条件

角度位置

架台

照射野限定システム

軸① 

軸④ 

放射線照射野

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

固定

最大

0

°

0

° 10×10

1

種類

X

最小

固定

最大

0

°

0

° 10×10

1

種類

電子線

最小

固定

最大

90

°

0

° 10×10

1

種類

X

最小

固定

最大

90

°

0

° 10×10

1

種類

電子線

最小

固定

最大

180

°

0

° 10×10

1

種類

X

最小

固定

最大

180

°

0

° 10×10

1

種類

電子線

最小

固定

最大

270

°

0

° 10×10

1

種類

X

最小

固定

最大

270

°

0

° 10×10

1

種類

電子線

最小

固定

最大

0

°

0

° 10×10

1

種類

X

最小

固定

最大

0

°

0

° 10×10

1

種類

電子線

最小

6.4

架台回転依存性

6.4.1

使用者への情報  運動放射線治療の機能をもつ装置では,附属文書に 線及び電子線に対して次

の点の最大差を明記しなければならない。

運動放射線治療として,)架台をその全角度範囲の個々の異なる範囲について,連続的に回転させ

ながら測定した の値と

(固定

放射線治療として,)6.3 に従って架台及び照射野限定システムの角度位置を決めて架台を静

止させ,6.3 の方法で決定した, の最大値と最小値の平均値との間の最大差。

最大差は,X

線及び電子線のそれぞれについて, の平均値に対する百分率

 (%)

で表す。

6.4.2

試験  表 に示す試験条件の各セットについて,それぞれ

4

回の測定を,

放射線ヘッドに取り付け

た適切な

ビルドアップをもつ検出器を用いて を決定する。それぞれの照射は,架台を異なる位置で約

45

°の角度範囲にわたって回転させながら,

定格治療距離で約

1Gy

吸収線量が得られるようにする。

可能ならば,順方向への回転で

2

回,逆方向への回転で

2

回,

照射を行う。


9

Z 4714 : 2001

表 4  線量モニタシステムの架台回転依存性試験の条件

架台の角度範囲

照射野限定システム

の角度位置

放射線照射野

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

軸①

軸④ cm×cm

 

45

°

10

×10 1 種類

X

1

種類

扇形各領域

0

°

電子線

6.5

放射線照射野形状依存性

6.5.1

使用者への情報  附属文書には,線及び電子線に対する長方形照射野について,その長さ対幅の

比が

線量モニタシステムの校正に及ぼす影響を明記しなければならない。

R

の値の最大差は,X

線及び電子線のそれぞれについて,平均値に対する百分率

 (%)

で表す。

6.5.2

試験  表 に示す試験条件の各セットについて,それぞれ

5

回の測定を行い,を決定する。それ

ぞれの

照射は,定格治療距離で約

1Gy

吸収線量が得られるようにする。

互いに直交する同じ形状の二つの

放射線照射野での測定は,続けて行う。

表 5  放射線照射野形状依存性試験の条件

角度位置

放射線照射野

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

架台

照射野限定システム cm×cm

 

軸①

軸④

X

×Y(

11

)

5

×20(

10

)

0

°

0

°

20(

10

)

×5

1

種類

X

各々

5

×20(

10

)

0

°

0

°

20(

10

)

×5

1

種類

電子線

各々

(

10

)

最大寸法が20cm 以下であれば,最大寸法。

(

11

)

軸④をゼロで,X は軸①又は軸②に平行な寸法であり,Y はそれに垂直な寸法。

6.6

校正の安定性

6.6.1

高吸収線量照射後の安定性

6.6.1.1

使用者への情報  附属文書には,次の測定を行い,両方の測定から決定された線量モニタ単位及

吸収線量の測定値の の次の

2

点の最大差を明記しなければならない。

引き続き

待機状態にあった電子加速装置が準備完了状態に達した直後及び

下記のうち,いずれか短時間に終了する

照射の直後

標準的な(日常使用する)試験条件で

100Gy

吸収線量を照射又は

この時間に対して規定された最大

吸収線量率を

30

分間

照射

最大差は,X

線及び電子線のそれぞれについて,上記の照射前の に対する百分率

 (%)

で表す。

6.6.1.2

試験  表 に示す試験条件の各セットについて,それぞれ

5

回の測定を,適切な

ビルドアップを

もつ検出器を用いて行い, を決定する。それぞれの

照射は,定格治療距離で約

1Gy

吸収線量が得られ

るようにする。

電子加速装置を少なくとも

3

時間

待機状態に置いた直後

要求される最大

吸収線量を照射した直後

附属文書の記載に従って,試験期間中の温度,圧力及び湿度の変化に対しての補正を行う。


10

Z 4714 : 2001

表 6  線量モニタシステムの校正の安定性試験の条件

角度位置

放射線照射野

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

架台

照射野限定システム

軸①

軸④ cm×cm

 

最大

0

°

0

° 10×10 1 種類

X

最小

最大

0

°

0

° 10×10 1 種類

電子線

最小

6.6.2

1

日内の安定性

6.6.2.1

使用者への情報  附属文書には,線及び電子線について次の測定を行い,両方の測定から決定

された

線量モニタ単位及び吸収線量の測定値の の最大差を明記しなければならない。

引き続き

待機状態にあった電子加速装置が準備完了状態に達した直後及び

代表的な

吸収線量率で約

4Gy

吸収線量を照射した後に,約

10

分間休止の期間をおく。この照射

手順を,引き続き

8

時間行った後

最大差は,試験の初めに決定した に対する百分率

 (%)

で表す。

6.6.2.2

試験  表 に示す試験条件の各セットについて,それぞれ

5

回の測定を,

ファントム中で行い,

R

を決定する。それぞれの

照射は,定格治療距離で約

4Gy

吸収線量が得られるようにする。

測定は,6.6.2.1 に記された

8

時間の

照射の後に行わなければならない。

附属文書の記載に従って,試験期間中の温度,気圧及び湿度の変化に対しての補正を行う。

6.6.3

一週間内の安定性

6.6.3.1

使用者への情報  附属文書には,線及び電子線に対して,線量モニタ単位と吸収線量との測定

値の の,最大値と最小値との最大差を明記しなければならない。連続する

5

日間にわたって毎日,

電子

加速装置を引き続き待機状態に保ち,準備完了状態に達した直後に測定を行って を決定する。

最大差は,測定されたすべての の値の平均値 に対する百分率

 (%)

で表す。

6.6.3.2

試験  毎日,電子加速装置を少なくとも

3

時間

待機状態に保った直後に, を決定する。表 

示す試験条件の各セットについて,それぞれ

5

回の測定を,

放射線ヘッドに取り付けたファントム中で行

う。それぞれの

照射は定格治療距離で約

1Gy

吸収線量が得られるようにする。

附属文書の記述に従って,試験期間中の温度,気圧及び湿度の変化に対する補正を行う。

6.7

運動放射線治療の安定性

6.7.1

使用者への情報  運動放射線治療中に,架台の回転角度によって照射の停止をする場合には,附属

文書には,線量モニタ単位の読み及び角度当たりの線量モニタ単位の設定値を,架台の回転角の設定値に

掛けて計算した値との間の,最大差を明記しなければならない。

最大差は,X

線及び電子線のそれぞれについて計算値に対する百分率

 (%)

で表す。

運動放射線治療中に,線量モニタシステムによって照射の停止をする場合には,附属文書には,架台の

回転角と

線量モニタ単位の設定値を,角度当たりの線量モニタ単位の設定値で割って,計算した角度との

間の最大差を含めなければならない。

最大差は,X

線及び電子線のそれぞれについて,度

  (

)

で表す。

最大差は,利用可能な吸収

線量率及び架台回転の角度当たりの線量モニタ単位の値の,全範囲にわたっ

て適用しなければならない。

6.7.2

試験  表 に示す試験条件の各セットについて,次の吸収線量に対応する角度で架台を回転する。

4Gy

吸収線量又は


11

Z 4714 : 2001

 4Gy

吸収線量が得られなければ,それにできるだけ近い値。

表 7  運動放射線治療中の線量モニタシステムの安定度試験の条件

照射野限定システム

角度

放射線照射野

放射線の種類

公称エネルギー

架台回転角当たりの

DMU (

12

)

軸④ cm×cm

最大

最小

0

° 10×10

X

1

種類

最大

最小

0

° 10×10

電子線

1

種類

(

12

)

線量モニタ単位

7.

深部吸収線量特性

7.1

X

7.1.1

深部線量図

7.1.1.1

使用者への情報  附属文書には,照射野

10cm

×

10cm

及び最大照射野の

放射線ビーム軸に沿った

吸収線量百分率図を含めなければならない。

選択可能な X

線の各公称エネルギーについて,標準試験条件(5.参照)によって測定し,図を示す。

次の事項を各

公称エネルギーごとに記載しなければならない。

照射野

10cm

×

10cm

及び最大照射野については

最大深部線量深をセンチメートル

 (cm)

照射野

10cm

×

10cm

については

透過能をセンチメートル

 (cm)

透過能の指定された値と実際の値との最大偏差。最大偏差は指定された値に対する百分率

 (%)

又はミ

リメートル

 (mm)

で表す。

線質指数

7.1.1.2

試験  放射線ビーム軸に沿った深部線量分布は,標準試験条件(5.参照)のもと,水ファントム

を用いて,

表 に示す試験条件のセットについて測定する。

最大深部線量深は,

99%

深部線量点間の中央点を用いる。

表 8  深部線量試験条件

角度位置

放射線照射野

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

架台

照射野限定システム

軸①

軸④ cm×cm

 

10

×10

0

°又は

90

°

0

°

最大

1

X

全部

7.1.2

表面線量

7.1.2.1

使用者への情報  附属文書には,照射野

10cm

×

10cm

及び最大照射野の X

線に関して相対表面線

量を明記しなければならない。

相対表面線量は,百分率

 (%)

で表す。

上記について,標準試験条件(5.参照)によって測定し,X

線の各公称エネルギーごとに記載すること

が望ましい。

7.1.2.2

試験  相対表面線量は,標準試験条件(5.参照)のもと,放射線ビーム軸上で,表 に示す試験

条件のセットについて測定する。


12

Z 4714 : 2001

平行平板形検出器上に,

0.5mm

から

最大深部線量深まで,ビルドアップ材を積み重ね,深さごとのデー

タを収集し,

相対表面線量の計算を行う。

7.1.3

等線量曲線図

7.1.3.1

使用者への情報  附属文書には,標準試験条件(5.参照)のもと,線の各公称エネルギーにつ

いて,

放射線ビーム軸を含み,かつ,二つの主軸のうち一つの軸を含む,一つ以上の面についての,代表

的な等線量分布図を含めなければならない。

等線量曲線は,

放射線ビーム軸上の最大相対線量値

 (100%)

の,

10%

から

100%

まで,

10%

ごとに記載し

なければならない。

各等線量曲線には,示されている値が単なる代表値であり,個々の

電子加速装置について測定し検証し

なければ,

患者の治療計画のために使用してはならない旨の,警告を記載しなければならない。

7.1.3.2

試験  等線量曲線は,標準試験条件のもと,水ファントムを用いて,放射線ビーム軸を含み,か

つ,二つの主軸のうち一つの軸を含む,一つ以上の面に関して,

表 に示す試験条件のセットについて測

定を行う。

7.2

電子線

7.2.1

深部線量図

7.2.1.1

使用者への情報  附属文書には,照射野

10cm

×

10cm

及び最大照射野の

放射線ビーム軸に沿った

吸収線量百分率図を含めなければならない。

上記について,標準試験条件(5.参照)によって測定し,

電子線の選択可能な各公称エネルギーごとに,

図を記載しなければならない。

次の事項を各

公称エネルギーごとに記載しなければならない。

電子線照射野

10cm

×

10cm

及び最大照射野については,

最大深部線量深

 (cm)

実用飛程の最大吸収線量

80%

深さに対する比

電子線照射野

10cm

×

10cm

については,

実用飛程

 (cm)

透過能

 (cm)

透過能の指定された値と実際の値との最大偏差。最大偏差は指定された値との百分率

 (%)

又はミリ

メートル

 (mm)

で表す。

7.2.1.2

試験  放射線ビーム軸に沿った深部線量分布は,標準試験条件(5.参照)のもと,水ファントム

を用いて,

表 に示す試験条件のセットについて測定する。

表 9  深部線量試験条件

角度位置

放射線照射野

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

架台

照射野限定システム

軸①

軸④ cm×cm

 

10

×10

0

°又は

90

°

0

°

最大

1

電子線 

全部

7.2.2

透過能の安定性

7.2.2.1

使用者への情報  附属文書には,架台の回転角による透過能の最大偏差を明記しなければならな

い。

最大偏差は,記載した

透過能に対する百分率

 (%)

又は,ミリメートル

 (mm)

で表す。


13

Z 4714 : 2001

最大偏差は,

架台の全角度に対して及び吸収線量率の可能な範囲内で適用しなければならない。

7.2.2.2

試験  測定には,放射線ヘッドに固定した固定ファントムを用いる。

ファントムは,およその最大吸収線量深及び最大吸収線量の

80%

深における

放射線ビーム軸上の,吸収

線量の測定のために適切でなければならない。

表 10  電子線の透過能安定性試験のための条件

角度位置

放射線照射野

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

架台

照射野限定システム

軸①

軸④ cm×cm

 

最大

0

°

0

° 10×10

最小

電子線

1

最大

90

°

0

° 10×10

最小

電子線

1

最大

180

°

0

° 10×10

最小

電子線

1

最大

270

°

0

° 10×10

最小

電子線

1

二つの深さにおける

吸収線量の比は,表 10 に示す試験条件の各セットについて決定する。

この比のどのような変化も,7.2.1 に従った深部線量図を用いて

透過能の変化に変換する。

7.2.3

表面線量

7.2.3.1

使用者への情報  附属文書には,照射野

10cm

×

10cm

及び最大照射野での

電子線の相対表面線量

を明記しなければならない。

相対表面線量は,百分率

 (%)

で表す。

電子線の各公称エネルギーについて,標準試験条件(5.参照)によって測定し,記載しなければならな

い。

7.2.3.2

試験  相対表面線量は,標準試験条件(5.参照)のもと,放射線ビーム軸上で,表 10 に示す試験

条件のセットについて測定する。

平行平板形検出器上に,

0.5mm

から

最大深部線量深まで,ビルドアップ材を積み重ね,深さごとのデー

タを収集し

相対表面線量の計算を行う。

7.2.4

等線量曲線図

7.2.4.1

使用者への情報  附属文書には,標準試験条件(5.参照)のもと,電子線の各公称エネルギーに

ついて,

放射線ビーム軸を含み,かつ,二つの主軸のうち一つの軸を含む,一つ以上の面についての,代

表的な等線量分布図を含めなければならない。

等線量曲線は,

放射線ビーム軸上の最大相対線量値

 (100%)

10%

から

100%

まで,

10%

ごとに記載しな

ければならない。

各等線量曲線には,示されている値が単なる代表値であり,個々の

電子加速装置について測定し検証し

なければ,

患者の治療計画のために使用してはならない旨を,記載しなければならない。

7.2.4.2

試験  等線量曲線は,標準試験条件のもと,水ファントムを用いて,放射線ビーム軸を含み,か

つ,二つの主軸のうち一つを含む,一つ以上の面に関して,

表 10 に示す試験条件のセットについて測定す

る。

8.

放射線照射野の均一性


14

Z 4714 : 2001

8.1

X

8.1.1

正方形 線照射野の平たん度

8.1.1.1

使用者への情報  最大吸収線量(放射線照射野内の任意のすべての場所で,

1cm

2

以下の範囲で平

均した値の最大値)の最小

吸収線量(平たん化領域内の任意のすべての場所で,

1cm

2

以下の範囲で平均し

た値の最小値)に対する比の最大値を

附属文書に明記しなければならない。

平たん化領域は,

図 及び表 11 に示す正方形の放射線照射野の主軸及び対角軸上の点を結ぶ直線で定義

する。

表 11  図 による平たん化領域

正方形の

放射線照射野

平たん化領域を定義する寸法

F (cm)

d

m

d

d

5

≦F≦10 1cm

2cm

10

<F≦30 0.1F 0.2F

30

F 3cm

6cm

この比は,百分率

 (%)

で表す。

最大値は,

架台角度位置が

0

°又は

90

°に対する各々の

公称エネルギーについて記載しなければならな

い。最大値は次の条件につき記載しなければならない。

 5cm

×

5cm

から

30cm

×

30cm

までの正方形の

放射線照射野

 30cm

×

30cm

を超える正方形の

放射線照射野

最大値は,標準試験条件(5.参照)のもと,すべての正方形の X

線照射野及びすべての吸収線量率につ

いて適用しなければならない。

X

線照射野の吸収線量の代表的線量分布を,図 に示す。

附属文書には,線照射野内の最大吸収線量の放射線ビーム軸上の吸収線量に対する比を示す図を含ま

なければならない。これら二つの

吸収線量を架台及び照射野限定システムの角度位置が

0

°のときの,正

方形の

放射線照射野寸法の関数として標準測定深の平面内で測定する。

8.1.1.2

試験  吸収線量プロファイルは,ファントム内の放射線照射野の主軸及び対角軸に沿って放射線

検出器を(連続的に又は多数点にわたり)走査して,表 12 に示す試験条件の各セットについて測定する。

表 12  線照射野の平たん度と対称性の試験条件

角度位置

架台

照射野限定システム

軸①

軸④

放射線照射野

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

5

×5

10

×10

30

×30

0

°又は

90

°

0

°

最大

1

種類

X

 

各々

8.1.2

角度位置による正方形 線照射野の線量分布の偏差

8.1.2.1

使用者への情報  平たん化領域内の任意のすべての点での吸収線量(

1cm

2

以下の範囲で平均した

値)の,

放射線ビーム軸上の対応する吸収線量に対する比の値の中での,最大偏差を附属文書に明記しな

ければならない。

最大偏差は,この比の最高値と最低値との差を百分率

 (%)

で表す。

最大偏差は,標準試験条件(5.参照)のもと,

5cm

×

5cm

以上のすべての正方形の X

線照射野に対し,

架台及び照射野限定システムのすべての角度位置について適用しなければならない。


15

Z 4714 : 2001

最大偏差は,次の条件について記載しなければならない。

 30MeV

未満の

公称エネルギー

 30MeV

以上の

公称エネルギー

8.1.2.2

試験  照射野限定システムと一緒に回転するファントムを放射線ヘッドに取り付ける。

吸収線量の測定は,表 13 に示す試験条件の各セットについて,放射線照射野の主軸上の,次の点につ

いて行う。

中心

中心から辺縁(

放射線ビーム軸上の吸収線量の

50%

の線で定義される)までの距離の

2/3

の点

表 13  回転角度位置に対する 線照射野の線量分布偏差の試験条件

角度位置

架台

照射野限定システム

軸①

軸④

放射線照射野

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

0

°

45

90

°

180

°

90

°

270

°

30

×30(

13

)

1

種類

X

各々

0

°

45

°

135

°

180

°

225

°

270

°

315

°

0

° 30×30(

13

)

1

種類

X

 

各々

(

13

)

又は最大のどちらか小さい方

8.1.3

正方形 線照射野の対称性

8.1.3.1

使用者への情報  正方形の 線照射野の平たん化領域内で,放射線ビーム軸に対称な任意のすべ

ての

2

点の

吸収線量(

1cm

2

以下の範囲で平均した値)で高い値の,低い値に対する比の最大値を

附属文書

に明記しなければならない。

この比は,百分率

 (%)

で表す。

最大値は,

架台及び照射野限定システムの角度位置が

0

°又は

90

°のとき,標準試験条件(5.参照)の

もと,

5cm

×

5cm

以上のすべての X

線照射野について記載しなければならない。

最大比は,すべての

公称エネルギーについて適用しなければならない。

8.1.3.2

試験  試験については,8.1.1.2 に含まれる。

8.1.4

吸収線量の最大比

8.1.4.1

使用者への情報  最大深部線量深において,放射線ビーム軸に直角な平面内の任意のすべての場

所での

吸収線量(

1cm

2

以下の範囲で平均した値)の,

放射線ビーム軸上における最大吸収線量の値に対す

る比の最大値を,

附属文書に明記しなければならない。

この比は,百分率

 (%)

で表す。

最大値は,すべての

公称エネルギーに対し,架台及び照射野限定システムの角度位置が

0

°又は

90

°の

とき,次の条件について示す。

 30cm

×

30cm

以下の正方形の

放射線照射野

 30cm

×

30cm

を超える正方形の

放射線照射野


16

Z 4714 : 2001

8.1.4.2

試験  表 14 に示す試験条件の各セットについて,最大深部線量深において吸収線量の高い領域

を,

撮影用フィルムを用いて決定する。

吸収線量の最大の領域内及び放射線ビーム軸上の吸収線量を,放射線検出器を用いて測定する。

領域内で測定される

吸収線量の最大値は,放射線ビーム軸上の最大吸収線量の値と比較する。

表 14  放射線照射野の最大吸収線量比の試験条件

角度位置

架台

照射野限定システム

軸①

軸④

放射線照射野

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

30

×30

0

°

0

°

最大正方形

1

種類

X

 

各々

8.1.5

くさびフィルタによる 線照射野

8.1.5.1

使用者への情報  くさびフィルタ係数及びくさびフィルタ角度(図 参照)のどの値についても,

指定された値からの最大偏差を

附属文書に明記しなければならない。

最大偏差は,

くさびフィルタ係数に関しては,規定値に対する百分率

 (%)

で表し,

くさびフィルタ角

度に関しては度

  (

°

)

で表すこととする。

くさびフィルタ係数の最大偏差は,架台及び照射野限定システムのすべての角度位置に適用しなければ

ならない。

すべての

くさびフィルタが規定する最大照射野を附属文書に明記しなければならない。

8.1.5.2

試験  表 15 に示す試験条件の各セットについて,くさびフィルタのある場合とない場合につい

て,それぞれ

放射線ビーム軸上で吸収線量を測定する。

表 15  くさびフィルタ係数の試験条件

角度位置

架台

照射野限定システム

軸①

軸④

放射線照射野

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類 

公称エネルギー

0

°

0

°

90

°

0

°

90

°

90

°

(

14

)

1

種類

X

 

フィルタが設計

された各々の

称エネルギーに

対して

(

14

)

くさびフィルタに関する最大値

くさびフィルタ角度は,表 16 に示す試験条件の各セットについて,測定した等線量曲線から求める。

表 16  くさびフィルタ角度の試験条件

角度位置

架台

照射野限定システム

軸①

軸④

放射線照射野

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

0

°

又は

90

°

0

°

(

14

)

1

種類

X

フィルタが設計

された各々の

称エネルギーに

対して

8.2

電子線

8.2.1

電子線照射野の平たん度

8.2.1.1

使用者への情報  この要求事項においては,幾何学的照射野を放射線ビーム軸に平行なファント

ム中に投影する(図 参照)。

標準試験条件(5.参照)のもと,

表 17 に示す試験条件の各セットについて,次の情報を附属文書に明記


17

Z 4714 : 2001

しなければならない。

標準測定深における両主軸上の

90%

等線量曲線と,

幾何学的照射野の辺縁との間の最大距離

A

(

15

)

基底深における両主軸上の

80%

等線量曲線と,

幾何学的照射野の辺縁との間の最大距離

B

(

15

)

標準測定深における両対角軸上の

90%

等線量曲線と,

幾何学的照射野の辺縁との間の最大距離

C

(

15

)

標準測定深における放射線照射野内の任意のすべての場所での,最大の吸収線量(

1cm

2

以下の範囲

で平均した値)の,

最大深部線量深における放射線ビーム軸上の吸収線量に対する比。

(

15

)

6参照。

最大距離は,ミリメートル

 (mm)

で,比は百分率

 (%)

で表す。

各項目の記載値は,すべての

公称エネルギー及び

5cm

以上の

電子線照射野に適用しなければならない。

8.2.1.2

試験  表 17 に示す試験条件の各セットについて,ファントム内で,放射線照射野の主軸及び対

角軸に沿って

吸収線量プロファイルを次の条件で測定する。

 1mm

深(8.2.4.1 及び 8.2.4.2 参照)

標準測定深

基底深

表 17  電子線照射野の平たん度,対称性,角度位置による線量分布の 

偏差及び吸収線量の最大比の試験条件

角度位置

架台

照射野限定システム

軸①

軸④

放射線照射野

cm

×cm

(

16

)

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

10

×10

10

×20

最大

20

×20

0

°

0

°

最大

1

種類

電子線

(

17

)

最小

10

×10

10

×20

最大

20

×20

0

° 45°

最大

1

種類

電子線

(

17

)

最小

10

×10

10

×20

最大

20

×20

90

°

0

°

最大

1

種類

電子線

(

17

)

最小

(

16

)

連続的に可変できる場合。もし連続的に可変できなければ,短い方の長さが10cm 以上の

正方形及び長方形の

放射線照射野について行う。また,正方形の放射線照射野以外のと

きは,主軸上だけで測定する。

(

17

)

組み合わせ可能なすべての

ビーム散乱フィルタに対して。

8.2.2

角度位置による電子線照射野の線量分布の偏差

8.2.2.1

使用者への情報  標準測定深における,

90%

等線量曲線から内側

1cm

の線で,囲まれる平たん化

領域内の任意の

1

点での,

吸収線量(

1cm

2

以下の範囲で平均した値)及び

放射線ビーム軸上の吸収線量に

対する比の最大偏差を,

附属文書に明記しなければならない。

最大偏差は,

放射線ビーム軸上の最大吸収線量に対する百分率

 (%)

で表す。

最大偏差は,

標準測定深での,短い方の長さが

10cm

以上となるすべての

電子線照射野及び架台と照射

野限定システムのすべての角度位置について,適用しなければならない。

8.2.2.2

試験  試験については,8.2.1.2 に既出である。


18

Z 4714 : 2001

8.2.3

電子線照射野の対称性

8.2.3.1

使用者への情報  標準測定深における

90%

等線量曲線から内側

1cm

の線で囲まれる領域内で,

射線ビーム軸に対称な任意のすべての

2

点での,

吸収線量(

1cm

2

以下の範囲で平均した値)で,高い値の

低い値に対する比の最大値を

附属文書に明記しなければならない。

この比は,百分率

 (%)

で表す。

最大値は,架台及び

照射野限定システムの角度位置が

0

°又は

90

°のとき,標準試験条件(5.参照)の

もと,

5cm

×

5cm

以上のすべての

電子線照射野について記載しなければならない。

8.2.3.2

試験  試験については,8.2.1.2 に既出である。

8.2.4

吸収線量の最大比

8.2.4.1

使用者への情報

0.5mm

深さにおける,

放射線照射野内の任意のすべての場所での,吸収線量

1cm

2

以下の範囲で平均した値)の

放射線ビーム軸上の最大吸収線量に対する比の最大値を附属文書に明

記しなければならない。

この比は,百分率

 (%)

で表す。

8.2.4.2

試験  表 17 に示す試験条件の各セットについて,空中においた放射線検出器を用いて,主軸及

び対角軸に沿って

放射線照射野内を走査する。

最大の

読みになる点で,

0.5mm

深さの

吸収線量の値を決定するため,測定はファントム内で行う。

8.3

放射線照射野の半影

8.3.1

使用者への情報  標準測定深における,主軸上の吸収線量の

80%

及び

20%

の点の間の最大距離を,

半影の幅として附属文書に明記しなければならない。

80%

及び

20%

の点は,

標準測定深の放射線ビーム軸上の吸収線量に対する値である。

半影の幅は,ミリメートル

 (mm)

で表す。

半影の幅は,放射線照射野

5cm

×

5cm

10cm

×

10cm

及び最大

放射線照射野での 線及び電子線につい

て示す。

半影の幅は,標準試験条件(5.参照)のもと,すべての公称エネルギーに適用しなければならない。

多分割エレメント

照射野限定器で形成される,規定された放射線照射野について,附属文書には次の主

軸に沿った半影の最大幅を明記しなければならない。

利用可能な

放射線ビーム内にある

10cm

×

10cm

放射線照射野

最大(長方形又は正方形)の多分割エレメント

照射野限定器の放射線照射野

8.3.2

試験  半影の幅は,架台と照射野限定システムの角度位置を

0

°とし,次の試験条件の各セットに

ついて測定する。

X

線については,8.1.1.2

電子線については,8.2.1.2

多分割エレメント

照射野限定器で形成される放射線照射野について,主軸に沿った半影の幅の試験は,

次によって行わなければならない。

図 11 で示される方法で,最大放射線照射野の対角に沿って位置する二つの

10cm

×

10cm

放射線照

射野及び

最大(長方形又は正方形)の

放射線照射野

9.

放射線照射野の表示

9.1

X


19

Z 4714 : 2001

9.1.1

数値照射野表示  すべての装置は,定格治療距離での 線照射野の大きさを示す,数値照射野表

示器を備えなければならない。

多分割エレメント

照射野限定器については,定格治療距離に投影される各エレメントの先端位置の座標

の数値表示がなければならない。変法として,対向するエレメントのそれぞれの対で限定される

放射線照

射野の大きさを示してもよい。

9.1.1.1

使用者への情報  数値照射野表示と,9.1.1.2 の測定によって決定される,

50%

吸収線量の点の主

軸上の距離との間の最大差を,

附属文書に明記しなければならない。

この最大差はミリメートル

 (mm)

で表すか,又は

放射線照射野の大きさに対する百分率

 (%)

で表す。

最大差は,

20cm

×

20cm

までの

放射線照射野及び

20cm

×

20cm

を超える

放射線照射野に対して記載しなけ

ればならない。

最大差は,小さい方の長さが

5cm

以上のすべての

放射線照射野,架台と照射野限定システムのすべての

角度位置及びすべての

公称エネルギーに対して適用しなければならない。

多分割エレメント

照射野限定器に関する 9.1.1.1 で必要な情報は,8.3.1 に追加で規定した放射線照射野

に関して,提供されなければならない。

9.1.1.2

試験

備考

X

線照射野の数値照射野表示と光照射野表示は,定格治療距離における放射線ビーム軸に垂直

な平面に関するものである。

放射線照射野を求めるにはビルドアップ材が必要なため,光照射野表示は暗くなりひずむ。また,

0

°

90

°以外の

架台角度位置で,正確に必要な測定を行うことは難しいことが多い。

このような理由から試験は,次の a)c)のステップから成り立っている(

図 参照)。

a)

線量測定  全公称エネルギーで標準試験条件(5.参照)のもと,定格治療距離及び

0

°と

90

°の

架台

角度位置で,測定が行えるように

ファントムを配置する。

表 18 に示す試験条件の各セットについて,線照射野は数値照射野表示を用いて設定する。各 X

線照射野で,放射線ビームを二つの主軸に沿って定格治療距離で走査する。

その結果,

吸収線量が放射線ビーム軸上の吸収線量の

50%

に等しい点の位置が求められる。

表 18  フィルムによる校正の条件

角度位置

放射線照射野

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

架台

照射野限定システム

軸①

軸④ cm×cm

 

0

°

又は

90

°

0

°

5

×5

10

×10

30

×30

1

種類

X

各々

b)

濃度測定  ステップ a)に従った測定に引き続き,放射線照射野及び公称エネルギーをいっさい変える

ことなく,標準試験条件(5.参照)のもと,低感度

撮影用フィルムに,ばく射する。ステップ a)で求

めた,

50%

吸収線量の点の光学的濃度を測定する。

c)

X

線照射野の寸法の測定  放射線照射野の寸法は,次の条件によって,表 19 に示す試験条件の各セッ

トについて決定する。

X

線照射野は,数値照射野表示を用いて設定する。

撮影用フィルムを定格治療距離に置き,光照射野の辺縁をフィルム上にマークする。撮影用フィル

ムの後方に少なくとも

5cm

の水等価物質を置く。


20

Z 4714 : 2001

標準測定深を確保するために,

10cm

の水等価物質を

撮影用フィルムの上に置く。

ばく射後,ステップ a)と b)で求めた校正データを用いて,光学的濃度計によって

50%

吸収線量の点

を決定する。

測定された X

線照射野の寸法を,数値照射野表不器及び指示された光照射野の寸法と比較する。

表 19  数値及び光照射野表示の試験条件

角度位置

放射線照射野

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

架台

照射野限定システム

軸①

軸④ cm×cm

 

5

×5

10

×10

20

×20

90

°

0

°

30

×30

定格治療距離

X

1

種類

10

×10

270

° 90°

30

×30

定格治療距離

X

最大

10

×10

0

° 45°

最大

定格治療距離

X

最小

180

° 180° 10×10

定格治療距離

X

1

種類

0

°

0

°

最大

定格治療距離

1.5

X

1

種類

多分割エレメント

照射野限定器に関する 9.1.1.2 で述べた測定は,8.3.2 に追加で規定した放射線照射野

に関して,並びに,

表 19 

2

行及び

3

行に規定する,他の条件の組み合わせに関して行わなければならな

い。

9.1.2

光照射野表示器  すべての装置は,光によって入射面に放射線照射野を示す,光照射野表示器を備

えなければならない。

9.1.2.1

使用者への情報  附属文書は,次のことを明記しなければならない。

a)

定格治療距離及び定格治療距離の

1.5

倍の位置における,

光照射野の任意のすべての辺縁と,9.1.1.2a)

で測定された

50%

吸収線量の対応する点との主軸上の最大距離。

b)

定格治療距離及び定格治療距離の

1.5

倍の位置における,

光照射野の中心と放射線ビーム軸との間の

最大距離。

a)

の最大距離はミリメートル

 (mm)

で表すか,又は

放射線照射野の寸法に対する百分率

 (%)

で表す。b

の最大距離はミリメートル

 (mm)

で表す。これらの最大距離は,

20cm

×

20cm

までの

放射線照射野及び

20cm

×

20cm

を超える

放射線照射野に対して記載しなければならない。

最大距離は,小さい方の長さが

5cm

以上のすべての

放射線照射野,架台と照射野限定システムのすべて

の角度位置及びすべての

公称エネルギーに対して適用しなければならない。

多分割エレメント

照射野限定器に関する 9.1.2.1 で述べた測定は,8.3.1 に追加で規定した放射線照射野

に関して行わなければならない。

9.1.2.2

試験  9.1.1.2 及び 10.1.2 を参照。

多分割エレメント

照射野限定器に関する 9.1.2.2 で述べた測定は,9.1.1.2 に追加で規定した放射線照射野

に関して行わなければならない。

9.1.3

再現性

9.1.3.1

使用者への情報  線照射野の寸法の変動:

附属文書に,9.1.1.2a)に定めた

50%

吸収線量の点で,同じ数値照射野表示を繰り返し設定したときに,


21

Z 4714 : 2001

測定された X

線照射野の寸法の最大変動を明記しなければならない。

最大変動は,ミリメートル

 (mm)

で表す。

光照射野表示

附属文書に,同じ数値照射野表示を繰り返し設定したときの,光照射野の任意のすべての辺縁と 線照

射野の辺縁との間の距離の,最大変動を明記しなければならない。

この距離の最大変動は,ミリメートル

 (mm)

で表す。

多分割エレメント

照射野限定器に関する 9.1.3.1 で必要な情報は,8.3.1 に追加で規定した同じ放射線照

射野に関して,繰り返す数値の選択を含むように拡張しなければならない。

9.1.3.2

試験  表 20 に示す試験条件で,数値照射野表示器の値が同一設定値になるように,大きい値か

らと小さい値からと交互に設定し,9.1.1.2 のステップ c)で述べた試験を

6

回行う。

多分割エレメント

照射野限定器に関する 9.1.3.2 で述べた測定は,9.1.3.1 に追加で規定した放射線照射野

に関して行わなければならない。

表 20  線照射野再現性の試験条件

角度位置

架台

照射野限定システム

軸①

軸④

放射線照射野

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

0

°

0

° 20×20

定格治療距離

X

1

種類

9.2

電子線  電子線照射野を例外的に,多分割エレメント照射野限定器で整形する場合にだけ,次のこ

とが適用される。

9.2.1

数値照射野表示  すべての装置は,電子線照射野の寸法の数値照射野表示を備えなければならない。

多分割エレメント

照射野限定器については,各エレメントの先端位置の座標の数値表示がなければなら

ない。変法として,対向するエレメントのそれぞれの対で限定される

放射線照射野の大きさを示してもよ

い。

9.2.1.1

使用者への情報  数値照射野表示及び標準測定深における放射線照射野(ファントムの入射面が

定格治療距離にあるときの,主軸上の

50%

吸収線量の

2

点間距離として定義される。

)の寸法の差に関す

る情報を,

附属文書に含めなければならない。

差は,ミリメートル

 (mm)

で表す。

この情報は,利用可能なすべての

放射線照射野及びすべての公称エネルギーを網羅していなければなら

ない。

9.2.1.2

試験  数値照射野表示を 8.2.1.2 の試験で求めた標準測定深(5.5 参照)での放射線照射野寸法と

比較する。

多分割エレメント

照射野限定器に関して,8.2.1.2 の表 17 に示す最大放射線照射野は,最大(長方形又

は正方形)

放射線照射野でなければならない。

9.2.2

光照射野表示器  すべての装置は,表面における電子線照射野の寸法を示す,光照射野表示器を備

えなければならない。

9.2.2.1

使用者への情報  附属文書には,数値照射野表示の値と定格治療距離における平面上に投影され

光照射野の辺縁間距離との最大差を明記しなければならない。

最大差は,ミリメートル

 (mm)

で表す。

9.2.2.2

試験  定格治療距離での表面における光照射野は,表 21 に示す試験条件の各セットについて,

二つの主軸に沿って測定する。


22

Z 4714 : 2001

これができない場合には,測定は

定格治療距離から

10cm

遠い位置の表面で行い,その測定結果を

定格

治療距離に補正する。

多分割エレメント

照射野限定器に関して述べた試験は,

5cm

×

5cm

放射線照射野及び最大(長方形又

は正方形)

放射線照射野に関して行われなければならない。

表 21  電子線の光照射野表示の試験条件

角度位置

架台 

照射野限定システム

軸①

軸④

放射線照射野

cm

×cm

放射線源−表面間距離

最小

最大

0

°

0

°

細長い長方形

定格治療距離(

18

)

(

18

)

又は定格治療距離から10cm 遠い位置。

9.3

X

線及び電子線のための調整可能な照射野限定器の幾何学配置と作動速度

9.3.1

使用者への情報  線及び電子線のいずれに対しても,調整可能な照射野限定システムに関して,

附属文書に次のことを明記しなければならない。

センチメートル

 (cm)

で表した,

定格治療距離における最大作動可能範囲。この中には,放射線照

射野を規定するすべての調整可能な照射野限定器に対して,軸

X

と軸

Y

(あるいは

Xb

Yb

)上の

対応する座標を含める。

放射線照射野を決めるすべての照射野限定器の作動可能な最大及び最小速度

多分割エレメント形以外の

照射野限定器によって,決められる長方形放射線照射野に関して,

対向する辺縁の平行度の最大角度偏差(度)

隣り合う辺縁の直角度の最大角度偏差(度)

多分割エレメント

照射野限定器に関して,

隣り合い,かつ,対向するエレメントの辺縁が,互いに超えて進むことのできる最大距離[セン

チメートル

 (cm)

対向するエレメントの辺縁の最小距離[センチメートル

 (cm)

多分割エレメント

照射野限定器を

180

°回転させたとき,対称に開いたエレメントでの

放射線照

射野の最大変位[ミリメートル

 (mm)

9.3.2

試験  測定は直接,照射野限定システム又は光照射野で行う。多分割エレメント形以外の照射野限

定器によって,決められる長方形放射線照射野に関しては,9.3.1 で定義された角度偏差を決定するために,

表 22 に与えられた試験条件の各セットを適用する。

多分割エレメント

照射野限定器に関しては,放射線照射野の変位に対する試験は架台角度位置

0

°から,

照射野限定器システム角度

0

°と

180

°について,

10cm

×

10cm

及び最大(長方形又は正方形)

放射線照射

野に関して行わなければならない。

表 22  照射野限定システムに関する試験条件

角度位置

架台

照射野限定システム

軸①

軸④

放射線照射野

cm

×cm

0

°

90

°

180

°

90

°

270

°

10

×10


23

Z 4714 : 2001

角度位置

架台

照射野限定システム

軸①

軸④

放射線照射野

cm

×cm

0

°

90

°

180

°

90

°

270

°

最大

9.4

光照射野の照度及び半影

9.4.1

使用者への情報  附属文書には,次について明記しなければならない。

定格治療距離における放射線ビーム軸に,垂直な面での光照射野表示器による平均照度のルックス

(lx)

の値

周囲の照明を補正したときの

光照射野の辺縁に沿った照度のコントラスト比

コントラスト比は,光で示される照射野の明りょうな辺縁のどちらか一方の側について

3mm

離れた

2

点で測定された照度の比である。

平均照度はルックス

 (lx)

で記載し,コントラスト比は百分率

 (%)

で表す。

9.4.2

試験  この試験では,通常の室内照明は薄暗くしなければならない。

光照射野の照度は,

1mm

又はそれ以下の口径をもち,使われている光のスペクトルで校正された器具で

測定する。

平均照度は,光で示された照射野の四つの象限の各々のほぼ中心での測定から求める。

10.

放射線ビーム軸の指示  アイソセンタに対して対称である放射線照射野について,装置は患者への入

射面に

放射線ビーム軸を指示する器具,例えば,フロントポインタ,クロスワイヤを備えなければならな

い。

10.1

患者への入射点の指示

10.1.1

使用者への情報  附属文書に,次に関して放射線ビーム軸の指示された位置からの最大偏差を含め

なければならない。

X

線ビーム軸

電子線ビーム軸

最大偏差は,ミリメートル

 (mm)

で表す。

最大偏差は,

架台と照射野限定システムのすべての回転角度及び下記のいずれか小さい範囲内で,

適用しなければならない。

定格治療距離から

25cm

以内又は

器具の作動範囲内

10.1.2

試験  最大偏差は,低感度の撮影用フィルムを用いて決定する。

撮影用フィルムは遮光し,放射線ビーム軸に対し垂直に置く。

表示された

撮影用フィルムを撮影用フィルムに記入する。

十分な

ビルドアップを得るために,水等価物質を撮影用フィルムの前方に置く。

備考

X

線の場合,この物質の厚さを

10cm

の水等価とすれば,この測定は,9.1 の測定と組み合わせ

ることができる。


24

Z 4714 : 2001

表 23  患者への入射点での放射線ビーム軸の指示に関する試験条件

角度位置

架台

照射野限定システム

軸①

軸④

放射線照射野

cm

×cm

線源フイルム間

距離

放射線の種類

公称エネルギー

5

×5

10

×10

20

×20

90

°

0

°

30

×30

定格治療距離

X

1

種類

X

270

° 90° 10×10

定格治療距離

電子線 

最大

X

0

° 45° 10×10

定格治療距離

電子線 

最大

180

° 180° 10×10

定格治療距離

X

1

種類

90

° 90° 20×20(

19

) NTD

−25cm

NTD

−25cm

X

1

種類

(

19

)

定格治療距離 (NTD)  

少なくとも

5cm

の水等価物質をフィルムの後方に置く。

表 23 に示す試験条件の各セットについて,それぞれ

1

回の撮影のための,ばく射を行う。

指示器具の作動範囲が,

定格治療距離について±

25cm

より小さい場合,撮影用フィルムは作動範囲の両

端部に置く。

X

線像の光学濃度を放射線照射野の対向するほぼ平行な

4

辺について,照射野のほぼ中心から約 F

/4

F

は照射野の大きさ)だけ,その端の方向へ変位した点に沿って測定する。各辺ごとに,等しい濃度点(照

射野の中心における光学濃度の約

50%

)を求め,二等分点に印を付ける。一対の平行線の二等分点を結ん

で,二等分線を作成する。同じことを直交する一対の平行線に対しても行う。このようにして求めた

2

の二等分線の交点が,試験フィルムにおける

放射線ビーム軸の位置を表す。

10.2

患者からの射出点の指示

10.2.1

使用者への情報  患者からの射出点に対する 線ビーム軸を指示するすべての器具(例えば,バ

ックポインタ)に関し,附属文書に定格治療距離を超えて

0

50cm

の範囲又は器具の動作範囲内のいずれ

か小さい方について,X

線ビーム軸からの最大偏差を含めなければならない。

最大偏差は,ミリメートル

 (mm)

で表す。

10.2.2

試験  表 24 に示す試験条件の各セットについて,それぞれ

1

回の撮影のための,ばく射を行う。

表 24  患者からの射出点での放射線ビーム軸の指示に関する試験条件

角度位置

架台

照射野限定システム

軸①

軸④

放射線照射野

cm

×cm

線源フィルム間距離

放射線の種類  公称エネルギー

NTD

90

° 90° 10×10(

19

)

NTD

+50cm

X

1

種類

NTD

270

° 90° 10×10(

19

)

NTD

+50cm

X

1

種類

指示器具の作動範囲が

定格治療距離を超えて

50cm

より小さい場合,

撮影用フィルムは作動範囲の両端

部に置く。

X

線像の光学濃度を,放射線照射野の対向するほぼ平行な

4

辺について,照射野のほぼ中心から約 F

/4

は照射野の大きさ)だけ,その端の方向へ変位している点に沿って測定する。各辺ごとに,等しい濃


25

Z 4714 : 2001

度点(照射野の中心における光学濃度の約

50%

で)を求め,二等分点に印を付ける。一対の平行線の二等

分点を結んで,二等分線を作成する。同じことを直交する一対の平行線に対しても行う。このようにして

求めた

2

本の二等分線の交点が,試験フィルムにおける

放射線ビーム軸の位置を表す。

11.

アイソセンタ

11.1

アイソセンタからの放射線ビーム軸の変位

11.1.1

使用者への情報  アイソセントリック治療用として設計された装置に関し,附属文書にアイソセン

タからの放射線ビーム軸の最大変位を明記しなければならない。

最大変位は,ミリメートル

 (mm)

で表す。

最大変位は,

架台と照射野限定システムのすべての回転角度及びすべての放射線照射野と公称エネルギ

ーに適用しなければならない。最大変位は,放射線の種類ごとに分けて,記載しなければならない。

11.1.2

試験

a)

アイソセンタ位置は,アイソセンタ位置を,逐次近似しながら求める。

b)

装置に

照射野限定システムとともに,回転するフロントポインタが備えられていない場合,この決定

のために適切なポインタを,

照射野限定システムに取り付ける。

c)

架台の角度位置を

0

°とし,

フロントポインタの先端を定格治療距離に置き,

1

枚のグラフ用紙を

フロ

ントポインタの先端に触れるように,水平に配置する。

d)

照射野限定システムを作動範囲まで回転させ,フロントポインタをその先端が,この回転中最小の運

動をするように調整する。

e)

この調整を行った後,

架台の角度位置を

90

°,

180

°及び

270

°に設定して

照射野限定システムを回転

させて,

フロントポインタの先端の動きが小さいことを確認する。

f)

架台の角度位置を

0

°,

90

°,

180

°及び

270

°に設定し,基準ポインタを

フロントポインタ先端の平

均位置に合わせる。

フロントポインタを取り外す。

g)

遮光された

撮影用フィルムをビルドアップ物質が十分挿入できるように,基準ポインタよりも放射線

源から離して,

放射線ビーム軸に対し垂直に置く。

h)

基準ポインタ先端の陰影を,フィルムに投影させるのに十分な

ビルドアップを得るため,基準ポイン

タと

撮影用フィルムの間に適切な厚みの物質を置く。

i)

撮影用フィルムは,

10cm

×

10cm

放射線照射野を用いてばく射する。架台角度

90

°で

1

枚のフィル

ムを,ばく射し,

270

°で

1

枚のフィルムを,ばく射する。

架台角度

0

°で

2

枚のフィルムを,ばく射

する。

1

枚はこの位置に時計方向に近づけたものであり,

1

枚は反時計方向に近づけたものである。こ

れは,

照射野限定システムの部品の遊びの影響を考慮したものである。同様に,架台角度

180

°で

2

枚のフィルムを,ばく射する。

1

枚はこの位置に時計方向に近づけ,

1

枚は反時計方向に近づける。し

たがって,このステップ i)では全部で

6

枚のフィルムの,ばく射が行われる。

j)

撮影用フィルムを濃度計で評価した後,放射線ビーム軸を決定する交点の中点に,基準ポインタを再

び合わせる。この点が

アイソセンタの近似となる。

k)

基準ポインタの先端が以後の測定の基準点となる。

l)

基準点からの

放射線ビーム軸の最大変位は,前述したように分析済みのフィルムから求めてもよいし,

ステップ g)j)を繰り返して求めてもよい。

以後の測定のために,基準ポインタを所定の位置に,そのまま残しておくほうがよい(11.213.2.515.2

及び 12.参照)

。この項で説明する測定に使用可能と思われる装置の配置を

図 に示す。


26

Z 4714 : 2001

11.2

アイソセンタの指示

11.2.1

使用者への情報  アイソセンタの位置を指示する各器具に対し,附属文書にこの指示と 11.1 によ

って決められた,

アイソセンタの位置との最大偏差を含めなければならない。

最大偏差はミリメートル

 (mm)

で表す。

11.2.2

試験  11.1 に従い,器具によって指示された位置を基準点と比較する。架台に取り付けられた指示

器具に関しては,

表 25 に示す試験条件のセットのそれぞれについて,比較をする。

表 25  アイソセンタ指示に関する試験条件

角度位置

角度位置

架台

照射野限定システム

架台

照射野限定システム

軸①

軸④

軸①

軸④

0

°

0

°

90

° 90°

180

° 180°

0

°

270

°

180

°

270

°

0

°

0

°

90

° 90°

180

° 180°

90

°

270

°

270

°

270

°

12.

放射線ビーム軸に沿った距離の指示

12.1

指示器具  放射線ビーム軸に沿って,基準点からの距離を測定できる指示器具(例えば,機械的フ

ロントポインタ,光学的距離計)を提供しなければならない。

アイソセントリック装置では,この基準点はアイソセンタとする。

非アイソセントリック装置では,この基準点は放射線ビーム軸上の定格治療距離とする。

12.1.1

使用者への情報  附属文書に指示距離の実距離からの最大偏差を明記しなければならない。

最大偏差は,ミリメートル

 (mm)

で表す。

最大偏差は,

定格治療距離から±

25cm

の範囲,又は,指示器具の作動範囲のいずれか小さい方に適用し

なければならない。

アイソセントリック装置では,最大偏差を架台のすべての角度位置に対して適用しなければならない。

12.1.2

試験  定格治療距離から

25cm

を超える場合,又は指示器具の作動範囲を超える場合(いずれか小

さい方)

11.1 に基づく基準点からの実距離は,物差しで測定して,器具によって指示された値と比較する。

アイソセントリック装置では,架台角度位置

0

°,

90

°,

180

°及び

270

°で測定を行う。

12.2

放射線源とアイソセンタ間距離が変えられる装置及び非アイソセントリック装置用の追加指示器具

放射線源から架台回転軸,[軸①(図 1)]までの距離が変えられるアイソセントリック装置及び非アイソ

セントリック装置には,放射線源からの距離が,放射線ビーム軸に沿って測定できる器具(例えば,機械

フロントポインタ,光学的距離計)を提供しなければならない。

放射線源の位置を附属文書に記載しなければならない。

12.2.1

使用者への情報  附属文書に放射線源から器具が指示する位置までの実測距離と,器具が指示する

距離との最大偏差を,

定格治療距離から±

25cm

の範囲内又は指示器具の作動範囲内のいずれか小さい方に

ついて明記しなければならない。

最大偏差は,ミリメートル

 (mm)

で表す。


27

Z 4714 : 2001

12.2.2

試験  定格治療距離から

25cm

を超える場合又は表示器具の作動範囲を超える場合(いずれか小さ

い方)

12.2 に基づく

放射線源から,器具が指示する位置までの実際の距離は物差しで測定する。

アイソセントリック装置では,架台角度位置

0

°,

90

°,

180

°及び

270

°で測定を行う。

13.

回転目盛のゼロ位置  回転形架台(及び現在まで実用となっている他の形の架台)において,軸①,

②,⑤及び⑥の回転目盛は,次の場合にゼロとする。

軸③及び⑦を除くすべての軸が同一平面にあり,

ビーム軸が鉛直,かつ,下向きで,

治療台の天板前後動の軸が軸①又は②に平行で,かつ,

アイソセントリック支柱が架台から最も離れた

位置にあるとき。

軸③の目盛は,

ビーム軸が鉛直,かつ,下向きで,軸①及び②の目盛がゼロのときにゼロとする。

軸④の目盛は,

絞りの各辺が架台回転軸に平行,かつ,垂直で,くさびフィルタの薄い方の辺が挿入方

向に沿って

架台方向に向いているときにゼロとする。

軸⑦及び⑧の回転目盛は,治療台天板が水平のときにゼロとする。

13.1

使用者への情報  軸①から軸⑧(図 1,図 及び図 参照)の回りの各動きに関して,附属文書には,

指示されたゼロ位置の最大角度偏差を含まなければならない。

最大角度偏差は,度

  (

°

)

で表す。

13.2

試験

13.2.1

架台回転,[軸①]及び放射線ヘッドの縦振り[軸③]  次の回転目盛をゼロに設定する。

架台回転[軸①(図 1,図 及び図 参照)]

放射線ヘッドの横振り[軸②(図 1,図 及び図 参照)]

放射線ヘッドの縦振り[軸③(図 1,図 及び図 参照)]

重すい(錘)を

アイソセンタから床へ下ろす。

遮光された

撮影用フィルムをアイソセンタの下の床に置く。

撮影用フィルム上に重すい(錘)の中心をマークする。

標準試験条件(5.参照)で,小さい X

線照射野で,ばく射する。

鉛直線と

放射線ビーム軸との角度偏差は,重すい(錘)のマークした位置と放射線照射野の中心との間

の距離から求める。

13.2.2

放射線ヘッドの横振り[軸②(図 1,図 及び図 参照)]  放射線ヘッドの横振りに関して,13.

で述べるようにゼロ位置の指示値と真のゼロ位置との角度偏差は,11.1.2 に従って行った測定値から求め

る。もし

架台回転角度のゼロ位置における誤差が放射線ヘッドの横振りのゼロ位置における偏差を補償す

る場合については,11.1.2 の試験で示される。

13.2.3

照射野限定システムの回転[軸④(図 1,図 及び図 参照)]  照射野限定システムの回転角度

位置をゼロに設定する。

半透明な紙を,

アイソセンタの近傍で,架台回転軸を含む垂直な面に置く。

光照射野の指示を架台回転角度

90

°及び

270

°で連続して上記の紙に投影する。

光照射野の辺縁を紙にマークする。

13.

に述べられている,ゼロ位置の指示値と真のゼロ位置との角度偏差は,マークした照射野の辺縁間の

角度の

1/2

である。


28

Z 4714 : 2001

13.2.4

治療台のアイソセントリック回転[軸⑤(図 参照)]及び治療台天板の回転[軸⑥(図 参照)]

照射野限定システムの回転角度位置を

0

°にする。

治療台の左右動及び縦振りと横振りの角度位置をゼロにする。

標準試験条件(5.参照)で

架台角度位置を

0

°とし,適切な大きさの

光照射野を天板上に投影する。

天板回転目盛のゼロ指示の偏差は,天板の中心線と光によって表示された,照射野の中心との距離から

計算する。

治療台の

アイソセントリック回転目盛のゼロ指示の偏差は,天板の中心線と光によって表示された,照

射野の辺縁間の角度から求める。

13.2.5

治療台の縦振り及び横振り[軸⑦,⑧(図 参照)]  13.2.4 の条件で,治療台の縦振り及び横振

り角度を,角度計又は水準計で測定する。

14.

対向する放射線照射野の一致

14.1

使用者への情報  放射線ヘッドの縦振り及び横振り角度位置が,ゼロの場合の対向する放射線照射

野の軸間の最大変位を,附属文書に明記しなければならない。

最大変位は,

アイソセンタでの値とし,ミリメートル

 (mm)

で表す。

14.2

試験

2

枚の

撮影用フィルムを平行にして,

20cm

離し,固定具に取り付ける。

架台角度位置を

0

°にし,

放射線ビーム軸とフィルムを直角にして,固定具の中心をアイソセンタに置

く。

定格治療距離で

10cm

×

10cm

放射線照射野で,

2

枚のフィルムに照射する。

架台を

180

°に回転し,

定格治療距離で

5cm

×

5cm

放射線照射野で照射を繰り返す。

架台角度位置を

90

°と

270

°の位置で重複照射して,他の一組の X

線像をつくる。

二組の重複照射した各々の X

線像の中心は,9.1.1.2 によって求める。

対向する

放射線ビーム軸間の

X

方向と

Y

方向の間の最大変位を求めなければならない。

15.

患者治療台の動き  治療台の直線移動は,表面がアイソセンタの標準的な高さで,中心線が架台の回

転軸と同一直線上にあり,かつ,軸⑤と軸⑥がゼロで治療台が

架台から長手方向で最大距離の位置にある

ときをゼロとする。

15.1

治療台の上下動

15.1.1

使用者への情報  附属文書には,15.1.2 に従って治療台に荷重を掛けて,治療台の上下動[方向⑨

図 参照)]を

20cm

変化(

定格治療距離を含む)させた場合について,もし,これが不可能なときは治

療台の上下動を最大に変化させた場合について,治療台の水平方向の最大変位をミリメートル

 (mm)

で明

記しなければならない。

15.1.2

試験  変位は,低感度の撮影用フィルムを用いて決定する。

遮光された

撮影用フィルムを治療台天板上に置く。

ビルドアップに必要な厚さの物質を,撮影用フィルムの前面に置く。

治療台天板は,フィルムの後方の物質として役立つ。

架台角度位置は,

0

°に設定する。

10cm

×

10cm

放射線照射野を用い,治療台に次の条件で荷重を掛けたときの,15.1.1 で指定された治療

台天板の高い位置と低い位置で

撮影用フィルムを

2

照射する。

治療台の長さ

1m

にわたって分布させた

30kg

を,


29

Z 4714 : 2001

治療台の長さ

2m

にわたって分布させた荷重

135kg

を,

アイソセンタを通るように掛けたとき。

表 26 に示す試験条件のセットのそれぞれについて,一組の 線像を撮る。各々の

2

照射した 線像

に対する

放射線ビーム軸の位置を 10.2 に従って決定し,それらの間の距離を測定する。

表 26  治療台の上下動の試験条件

角度位置

架台

治 療 台 の

ア イ ソ セ ン ト

リック

回転

治療台天板の回転

ア イ ソ セ ン タ

を 重 心

とする治療台への荷重

軸①

軸⑤

軸⑥ kg

0

°

0

°

90

°

0

° 30

0

°

0

°

90

°

0

° 135

15.2

治療台のアイソセントリック回転

15.2.1

使用者への情報  附属文書には,15.1.2 に従って治療台に荷重を掛けた状態で,治療台のアイソセ

ントリック回転軸[軸⑤(図 参照)]のアイソセンタからの,最大変位を明記しなければならない。

最大変位は,ミリメートル

 (mm)

で表す。

15.2.2

試験  11.1 に従って,アイソセンタの基準点を治療台と独立して固定された,器具によってマーク

する。

治療台を

アイソセントリック回転軸の周りに,最大角度にわたって回転させながら,アイソセンタの高

さで治療台の天板に支持された表面上でマーキングを行う。

表 27 に示す試験条件のセットのそれぞれについて,一つのマーキングを行う。

表 27  治療台のアイソセントリック回転の試験条件

架台角度位置 治療台のアイソセント

リック回転

治療台天板の回転

アイソセンタを重心とする

治療台への荷重

軸①

軸⑤

軸⑥ kg

30

0

°

最大角度にわたって

0

°

135

アイソセントリック回転軸の変位は,マークした軌跡の直径の

1/2

である。

15.3

治療台回転軸の平行度

15.3.1

使用者への情報  附属文書には,アイソセンタが重心となるように,治療台の長手方向

2m

にわた

って,

135kg

の荷重を掛けたときの,治療台の

アイソセントリック回転軸[軸⑤(図 参照)]と,治療台

天板回転軸[軸⑥(

図 参照)]の間の最大角度を明記しなければならない。

最大角度は,度

  (

°

)

で表す。

15.3.2

試験  治療台に荷重を掛け,表 28 に示す試験条件の各セットに従って,治療台と治療台天板を設

定する。

各々二つの位置について,二つの軸を結ぶ線に沿って,治療台天板の角度を傾斜計のような,適切な測

定器を使って水平面に対して測定する。


30

Z 4714 : 2001

表 28  治療台の回転軸の間の角度の試験条件

角度位置

治療台の

アイソセントリック回転 治療台天板の回転

アイソセンタを重心とする

治療台への荷重

軸⑤

軸⑥ kg

90

° 90° 135

270

° 270° 135

これらの二つの軸間の角度は,測定器の読み値の差の

1/2

に等しい。

15.4

治療台の剛性

15.4.1

治療台の前後方向の剛性

15.4.1.1

使用者への情報  附属文書に,治療台に次の条件で荷重を掛けたときの,アイソセンタ近傍での

治療台天板表面の,高さの最大差を明記しなければならない。

治療台を引き込み,かつ,治療台の長さ

1m

にわたって分布させた荷重

30kg

を,

治療台を引き出し,かつ,治療台の長さ

2m

にわたって分布させた荷重

135kg

を,

アイソセンタを通るように掛けたとき。

最大差は,ミリメートル

 (mm)

で表す。

15.4.1.2

試験  治療台天板の表面をアイソセンタの高さ付近に設定する。

軸⑤及び軸⑥(

図 1)の角度位置をゼロに設定する。

治療台の前後動[方向⑪(

図 1)]を,アイソセンタを含む,最小の引き出し位置に設定し,治療台には,

治療台天板の引き出した端から,

1m

の長さにわたって分布する

30kg

の荷重を掛ける。ただし,治療台の

左右動は,ゼロに設定する。

次に,前後動を最大引き出し位置に設定し,治療台には

2m

の長さにわたって

アイソセンタが,重心に

なるように分布する

135kg

の荷重を掛ける。

治療台天板の表面の高さは,

アイソセンタ付近で測定する。

15.4.2

治療台の左右方向の剛性

15.4.2.1

使用者への情報  附属文書には,次について記載しなければならない。

治療台天板の面の水平面からの横振りの最大角度。

治療台を左右動[方向⑩(

図 1)]に移動させたときの,治療台天板の高さの最大変動。

最大角度は度

  (

°

)

で表し,高さの最大変動はミリメートル

 (mm)

で表す。

それらの値は,治療台に長さ

2m

にわたって分布させた荷重

135kg

を掛けたとき,治療台の上下動[方

向⑨(

図 1)]の全範囲について適用しなければならない。

15.4.2.2

試験  治療台の前後動[方向⑪(図 1)]を,最大引き出し位置に設定し,治療台には

2m

の長さ

にわたって

アイソセンタが,重心となるように分布させた

135kg

の荷重を掛ける。ただし,治療台の左右

動はゼロとする。

治療台は,

表 29 に示す試験条件に示された位置に置く。

これらの各位置で

アイソセンタ付近で横振りの角度を傾斜計で測定する。

治療台の前後方向の中心線の高さを測定する。


31

Z 4714 : 2001

表 29  治療台の左右方向の剛性の試験条件

角度位置

治療台の

アイソセン

トリック回転

治療台天板の回転

治療台天板の高さ

治療台の横方向の変位

軸⑤

軸⑥

方向⑨

方向⑩

右最大

中心

0

°

0

°

最大

左最大

右最大

中心

0

°

0

°

アイソセンタの高

さから,20cm 下

左最大

図 1  回転形架台


32

Z 4714 : 2001

図 2  壁又は床支持スタンド形架台


33

Z 4714 : 2001

図 3  天上つり形架台


34

Z 4714 : 2001

図 4  放射線照射野内の平たん化領域(斜線部)


 

35

Z 471

4 : 2

001

図 5  主軸,対角軸に沿った吸収線量プロファイル例 

全プロファイルは許容値以内である。図は小照射野(左)及び F>30 の大照射野(右)のプロファイルの半分を示す。


36

Z 4714 : 2001

図 6  電子線照射野の平たん度の説明図 

(C は対角軸に沿って測定する。正方形以外の照射野では二等分線に沿っていない。


37

Z 4714 : 2001

図 7  くさびフィルタ角度の定義の説明図


38

Z 4714 : 2001

図 8  アイソセンタ測定装置の配置(11.参照)


 

39

Z 471

4 : 2

001

図 9  試験 9.1.1


40

Z 4714 : 2001

備考  図中の BLD は,照射野限定器である。

図 10  線照射野限定器とアクセサリを示す放射線ヘッドの例(4.9 参照)


41

Z 4714 : 2001

図 11  線半影の測定に用いる多分割エレメント照射野限定器の放射線照射野(8.3.2 参照)


 

42

Z 471

4 : 2

0

01

付表 1  性能特性値表示のための様式 


 

43

Z 471

4 : 2

001


 

44

Z 471

4 : 2

0

01


 

45

Z 471

4 : 2

001


 

46

Z 471

4 : 2

0

01


 

47

Z 471

4 : 2

001


 

48

Z 471

4 : 2

0

01


 

49

Z 471

4 : 2

001


 

50

Z 471

4 : 2

0

01


 

51

Z 471

4 : 2

001


 

52

Z 471

4 : 2

0

01


 

53

Z 471

4 : 2

001


 

54

Z 471

4 : 2

0

01


 

55

Z 471

4 : 2

001


 

56

Z 471

4 : 2

0

01


 

57

Z 471

4 : 2

001


 

58

Z 471

4 : 2

0

01


59

Z 4714 : 2001

附属書 1(規定)  用語及び定義

序文  原国際規格

  (

IEC 60976

)

APPENDIX A Terminology

A2. Definitions

附属書 とした規定であ

る。

なお,IEC 60788 で定義されている用語については右端に IEC 60788 の用語番号を示し,定義を省略する。

IEC 60788

1

照射

 (irradiation)

rm-12-19

2

電子線

 (electron radiation)

rm-11-01

3

X

 (X-radiation)

rm-11-01

4

ビルドアップ

 (build up)

rm-12-12

5

吸収線量

 (absorbed dose)

rm-13-08

6

吸収線量率

  (absorbed dose rate)

rm13-09

7

線量モニタ単位

  (dose monitor unit)

rm-13-26

8

放射線スペクトル

 (radiation spectrum)

rm-13-34

9

放射線の種類

 (radiation type)

  例えば,X

線又は電子線のような放射線を含む波又は粒

子の性質。

10

公称エネルギー

 (nominal energy)

  医用

電子加速装置の一つの特性として,次の条件につ

き記載する。

X

線ではターゲットに衝突する電子のエネルギー

電子線では定格治療距離のファントム表面における放射線ビーム中の電子のエネル

ギー

11

放射線エネルギー

 (radiation energy)

rm-13-29

12

電子加速装置

 (electron accelerator)

rm-23-01

13

表面線量

 (surface dose)

rm-13-50

14

相対表面線量

 (relative surface dose)

0.5mm

の深さで

放射線ビーム軸上の吸収線量の放

射線ビーム軸上の最大吸収線量に対する比。いずれも規定された距離にファントムの表面

を置き

ファントム内で測定する

15

実用飛程

 (practical range)

電子線について,定格治療距離にファントムの表面を置いた

ファントム内で,深部線量図上の放射線ビーム軸に沿った,吸収線量分布の最も急しゅん

(峻)な立ち下がり部の外挿線と,

吸収線量分布のすそのの外挿線との交差する深さ。

16

最大深部線量深

 (depth of dose maximum)

  規定された距離に

ファントムの表面を置い

た,

ファントム内での放射線ビーム軸上の最大吸収線量の深さ。

17

基底深

 (base depth)

放射線ビーム軸上の最大吸収線量の

90%

の深い側の点を含んだ面

ファントム内の深さ。

18

架台

 (gantry)

放射線治療装置において,放射線ヘッドを支持し,可能な運動をさせる

装置の一部分。

19

放射線源

 (radiation source)

rm-20-01

20

放射線ヘッド

 (radiation head)

rm-20-06

21

X

線像

 (radiogram)

rm-32-02


60

Z 4714 : 2001

22

撮影用フイルム

 (radiographic film)

rm-32-32

23

線量モニタシステム

 (dose monitoring system)

rm-33-01

24

重複線量モニタシステム

  (redundant dose monitoring system)

  両方のシステムとも

線量モ

ニタ単位のあらかじめ設定した値によって,照射終了させるように設定される二つの線量

モニタシステムの組合せ。

25

主線量モニタシステム

  (primary dose monitoring system)

rm-33-03

26

副線量モニタシステム

  (secondary dose monitoring system)

rm-33-04

27

主副線量モニタシステム

 (primary-secondary dose monitoring system)

  一つが

主線量モニ

タシステムで,もう一方が副線量モニタシステムとなるように設定される,二つの線量モ

ニタシステムの組合せ。

28

フィルタ

 (filter)

rm-35-01

29

ビーム散乱フィルタ

  (beams cattering filter)

rm-35-09

30

透過能

 (penetrative quality)

吸収線量が最大吸収線量の

80%

となる

2

点の中表面から,

最も遠い側の

ファントム内での深さ。

2

点とも規定された

放射線照射野内の,放射線ビー

ム軸上で規定された距離に,ファントムの表面を置き測定する。

31

くさびフィルタ

 (wedge filter)

rm-35-10

32

くさびフィルタ角度

  (wedge filter angle)

標準測定深において,放射線ビーム軸を通過す

る等線量曲線上で

放射線ビーム軸から,等距離で幾何学的照射野の半分の幅だけ離れた

2

点を結ぶ線の傾きによって,

くさびフィルタ角度は定義される(図 参照)。

33

くさびフィルタ係数

 (wedge filter factor)

標準測定深における放射線ビーム軸上で,放

射線ビーム中にくさびフィルタが入っている場合の吸収線量と,入っていない場合の吸収

線量との比。

34

標準測定深

 (standard measurement depth)

電離放射線のビーム特性の測定について,フ

ァントム中の規定された深さ。

35

フロントポインタ

 (front pointer)

rm-35-12

36

バックポインタ

 (back pointer)

rm-35-13

37

放射線ビーム

 (radiation beam)

rm-37-05

38

電子線ビーム

 (electron beam)

rm-37-05

39

X

線ビーム

 (x-ray beam)

rm-37-05

40

放射線ビーム軸

  (radiation beam axis)

rm-37-06

41

電子線ビーム軸

  (electron beam axis)

rm-37-06

42

X

線ビーム軸

  (x-ray beam axis)

rm-37-06

43

放射線照射野

 (radiaion field)

rm-37-07

44

電子線照射野

 (electron field)

rm-37-07

45 X

線照射野

 (x-ray field)

rm-37-07

46

照射野限定システム

 (beam limiting system)

rm-37-27

47

絞り

 (diaphragm)

rm-37-29

48

光照射野

 (light field)

rm-37-09

49

光照射野表示器

 (lighgt field-indicator)

rm-37-31

50

アイソセンタ

 (isocentre)

rm-37-32


61

Z 4714 : 2001

51

アイソセントリック

 (isocentric)

  放射線学上の技法又は装置と組み合わせて用いると

き,

アイソセンタが用いられていること又は存在していることを意味する。

52

非アイソセントリック

 (non-isocentric)

  放射線学上の技法又は装置と組み合わせて用い

るとき,

アイソセンタが用いられていない又は存在していない状態を意味する。

53

アイソセントリック装置

 (isocentric equipment)

アイソセンタをもつように設計され,

また組み立てられた

放射線治療用装置。

54

アイソセントリック治療

 (isocentric treatment)

放射線治療において,患者の治療時標的

体積の位置がアイソセンタと一致する治療。

55

定格治療距離

 (normal treatment distance)

電子線照射の場合,電子の仮想の線源から入

射表面までビーム軸に沿って測定された規定された距離。

X

線照射の場合,線の仮想の線源からアイソセンタまで又はアイソセンタのない装置で

は規定された上の平面までの,ビーム軸に沿って測定された規定された距離。

56

治療体積

 (treatment volume)

rm-37-21

57

電離箱

 (ionization chamber)

rm-51-03

58

ターゲット

 (target)

rm-20-08

59

標的体積

 (target volume)

rm-37-20

60

X

線治療

 (x-ray therapy)

rm-42-12

61

幾何学的照射野寸法

  (geometrical field size)

放射線源の前方表面の中心から,照射野限

定器の下端のビーム軸上に直角な平面上への幾何学的投影。照射野は,このようにして照

射野限定器の開口部と同じ形状である。幾何学的照射野寸法は仮想の線源からの任意の距

離として定義される。

62

線質指数

 (quality index)

  X

線の場合,

10cm

深さで測定された

吸収線量に対する

20cm

深さで測定された

吸収線量の比。検出器は定格治療距離にある。

10cm

×

10cm

放射線照

射野に対して放射線ビーム軸上のファントム内で測定される。

63

放射線治療

 (radiotherapy)

rm-40-05

64

運動放射線治療

  (moving beam radiotherapy)

rm-42-41

65

電離放射線

 (ionizing radiation)

rm-11-02

66

散乱放射線

 (scattered radiation)

rm-11-13

67

放射線検出器

 (radiation detector)

rm-51-01

68

ファントム

 (phantom)

rm-54-01

69

患者

 (patient)

rm-62-03

70

操作者

 (operator)

rm-85-02

71

使用者

 (user)

rm-85-01

72

準備完了状態

 (ready state)

rm-84-05

73

待機状態

 (stand-by state)

rm-84-03

74

正常な使用

 (normal use)

rm-82-04

75

読み

 (scale reading)

rm-73-09

76

附属文書

 (accompanying documents)

rm-82-01

77

仮想の線源

 (virtual source)

rm-37-01


62

Z 4714 : 2001

78

照射の終了

  (termination of irradiation)

照射を終了する

  (to terminate irradiation)

次の条件のときに,すべての設定条件の再選択なしには再び開始できないような,

照射の停止をいう

(すなわち,準備状態に戻る)。

あらかじめ設定した

線量モニタ単位値に達したとき

あらかじめ設定した経過時間に到達したとき

意図的な手動操作によるとき

インターロックの動作によるとき

運動放射線治療において,あらかじめ設定した架台角度位置に到達したとき

79

平たん化用フィルタ

 (filed-flattening filter)

rm-35-07

追加(追補版によって追加された用語)

101 

アクセサリー

 (accessory)

rm-83-06

102

ビームアプリケータ

 (beam applicator)

rm-37-30

103 

照射野限定器

  (beam limiting device)

rm-37-28

104

半影

 (penumbra)

rm-37-08

105

基準軸

 (reference axis)

rm-37-03


63

Z 4714 : 2001

附属書 2(参考)  1MeV から 50MeV の範囲の医用電子加速装置− 

性能特性の指標

序文  この附属書(参考)は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部で

はない。この附属書は,

1989

年に第

1

版として発行された IEC 60977

, Medical electrical equipment

Medical

electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

Guidelines for functional performance characteristics

を翻訳

し,技術的内容を変更することなく作成したガイドラインである。ただし,追補

 (Amendment)

について

は編集し,一体とした。

一体とした追補は,現在審議中の

CDV

文書

 (62C/248/CDV, 98-8-21, Amendment 1 : Multi-element beam

limiting devices)

である。

なお,この規格で点線の下線を施してある“箇所”は,原国際規格にはない事項である。

第 章  緒言 

この附属書に記述されている指標は,製造業者及び

使用者の両者に対する勧告である。ここに提供され

るものは,医用

電子加速装置の作動に関して,放射線治療医の要求に対する製造業者への指標である。ま

た,製造業者の提示する性能特性の点検,受渡し試験の実施及び装置の稼動寿命中の作動の定期点検を望

む,

使用者への指標である。

IEC 60601-1 

: 1977

は,医用電気機器安全通則である(第

2

版が

1988

年に発刊されている)

。それは

1MeV

から

50MeV

の範囲の医用

電子加速装置に関する個別要求事項を制定した規格,“第

1

編:総則,第

2

編:

機器に関する放射線安全,第

3

編:機器に関する電気的,機械的安全”の表題が付けられた IEC 60601-2-1

によって補足される。さらに,IEC 60976(この規格の本体)は,公表規格として刊行されている。それ

は医用

電子加速装置の性能特性の提示方法を規定した規格である。製造業者の提示した性能特性値に関し

て,型式試験の条件及び方法を規格化する。

この規格の本体の中には,性能特性値の提示に関する書式である

付表 がある。放射線治療における精

度に対する要求と,技術的に信頼性をもって達成できる事項を,反映させた一連の推奨値を追加して,2.1

としてここに採録した。推奨値の各々に対する理論的根拠を 2.2 に記述した。

製造業者の型式試験のデータに基づいて,製造業者が提示した性能特性値に沿って,個々の装置が据付

け時に作動しているかを点検するためには,装置が臨床使用に入る前に,

使用者の施設で一連の受渡し試

験を実施することが通常となっている。試験時間と測定器の制約から,この一連の受渡し試験は通常,こ

の規格の本体の公表規格に規定した型式試験より範囲が狭められる。

3.1

では,装置の受渡しのための推奨する試験法の概要を記述している。これらは,この規格の本体の試

験法に合致するが,病院での用途に適した書式で示した。経済性と所要時間を理由に,装置の据付け時に

使用者は,制限は加えるが規格内にある試験を行うことも可能である。

3.2

には,受渡し(委任)試験に関する一連の推奨する条件を述べている。これらの試験条件は一例とし

て示すもので,個々の装置の性能特性を明らかにするためには,これと全く異なった試験条件が必要とな

ることもある。

医用

電子加速装置の稼動寿命中,装置の性能が満足するものであることを確認するために,使用者は通

常,定期試験を実施する。試験のために装置を使用する時間には制約があるので,かなり省略した試験条


64

Z 4714 : 2001

件の組合せが必す(須)となる。個々の試験は,特定の装置や装置型式による経験から証明されるのであ

れば,繰り返して行う必要はない。4.1 には,推奨する定期試験法の組合せを示す。また,4.2 には,医用

電子加速装置の稼動寿命中の推奨する定期試験のリストと,これらの試験の推奨する実行頻度を示す。製

造業者は,対象となる医用

電子加速装置には特別要請に応じて,異なった頻度又は追加,若しくは異なる

試験を薦めてもよい。

第 章  総則,型式試験 

2.1

推奨する性能値を記載した公表規格に関する付表 の書式

緒言  2.1 の目的は,公表規格であるこの規格の本体の性能の規格声明に沿った,性能値を提示するために

推奨する書式を提供することにある。医用

電子加速装置の使用者は,期待する作動に関する情報を製造業

者から得るうえで,据付け時の受渡し試験で測定した値を記録するうえで及び医用

電子加速装置の稼動寿

命中に機能の定期試験を行ううえで,この書式が有効であることが分かる。製造業者は,この規格の本体

に従って個々の型式の医用

電子加速装置に関する性能値を提示するとき,この書式が有用であることが分

かる。製造業者は,性能データを作成するうえで,独自の型式試験方法を用いてもよいが,その提示した

性能値が,この規格の本体の試験法においても満足することを確認しなければならない。製造業者は,

使

用者にこれらの性能値の簡単な提示以外に,詳細な情報を自分の型式試験から提供することを義務づける

ものではない。

IEC 

62C

専門委員会の作業部会の広範な審議の結果,この規格の本体の規格声明の性能に関する推奨値

の同意が得られた。これらの推奨値は,各々の関連する項目において括弧内に示す。7.及び 8.の推奨する

許容誤差の値は,

3MeV

から

50MeV

の範囲の

公称エネルギーに対するものである。それは,この範囲の公

称エネルギーが医用電子加速装置による臨床の大部分に当てはまることによる。

許容誤差があるべき点又は値から,両方向に許容できる偏差を表す場合には,その許容誤差は±で指定

する。許容誤差が一つの点又は二つの値の間で一方向への許容できる偏差を表す場合には,±の記号は用

いない。

この書式が適している性能値の提示のほかに,この規格の本体は,次の項目も

附属文書で記載すること

を求めている。

箇条

記事

4.6 

影響を及ぼす量

7.1.3.1 X

線に関する等線量曲線図,使用者への情報

7.2.4.1 

電子線に関する等線量曲線図,使用者への情報

8.1.5.1 

くさびフィルタを用いた 線照射野,使用者への情報

また IEC 60601-2-1 においても,幾つかの情報を

附属文書に記載することを求めている。


65

Z 471

4 : 2

001

付属書 付表 1  性能特性値表示のための様式


 

66

Z 471

4 : 2

0

01


67

Z 471

4 : 2

001


 

68

Z 471

4 : 2

0

01


69

Z 471

4 : 2

001


 

70

Z 471

4 : 2

0

01


71

Z 471

4 : 2

001


 

72

Z 471

4 : 2

0

01


73

Z 471

4 : 2

001


 

74

Z 471

4 : 2

0

01


75

Z 471

4 : 2

001


 

76

Z 471

4 : 2

0

01


77

Z 471

4 : 2

001


 

78

Z 471

4 : 2

0

01


79

Z 471

4 : 2

001


 

80

Z 471

4 : 2

0

01


81

Z 471

4 : 2

001


82

Z 4714 : 2001

2.2

作業部会が推奨した性能値に関する理論的根拠

緒書  IEC 60976(この規格の本体)の性能の許容誤差に関する審議過程において,作業部会は多年にわ

たり,年に約

2

回の会議をもち,また折々には,国内委員会の意見を求めた。この期間中に文書の性格が

大幅に変わった。承認された国家及び国際組織の指標,勧告,規格及び装置の作動に関する非公開の計算

又は測定が,審議の資料として使われた。この理論的根拠の記載の目的は,この作業の流れを記録するも

のではなく,この

附属書 の 2.1 の中にあげた性能の多数の推奨値に対して,作業部会が行った最終の本

質的な理由説明を簡潔に示すものである。従来の方法と異なるものとなった項については,詳しく検討を

示す。

この規格の本体 5.

5.

標準試験条件  しゅ(腫)ようのほぼ平均の深さでの条件を模擬して,ファントム中の標準測定深に

ある平面内での測定が行われる。

アイソセントリック装置では,定格治療距離は 線源からアイソセンタ

までの距離で定義する。

アイソセントリック装置においては,通常,アイソセントリック 線治療技術が

使われる。これらの技術を模擬して,

ファントム表面はアイソセンタから標準測定深に等しい距離だけ放

射線源に近い方に置かれる。この配置は,

SSD

治療技術(

患者表面を定格治療距離に置く。)より厳しい

条件になる。つまり,表面が

照射野限定システムのような二次的な放射線源に近く,かつ,所定の放射線

照射野を放射線源から見込む立体角が大きくなるからである。非アイソセントリック装置や電子線の場合

には,一般的に

SSD

治療技術が使われるので,それを模擬してファントム表面を製造業者が指定する定格

治療距離に置く。

5.2

ファントムの材質及び位置設定  非常に大きい放射線照射野を使う試験では,放射線照射野の

1/4

象限よりある程度広い範囲を覆う水

ファントムを使って,各象限をつなげるように試験を行ってもよい。

しかしながら,

散乱放射線に依存する平たん度やその他のパラメータを試験する場合には,散乱放射線の

寄与を適切に与えるように水等価物質の固体ブロックを付け加えるべきである。

架台回転を含む吸収線量

測定には,固体

ファントム又は密封した水ファントムを放射線ヘッドに装着して使ってもよい。

5.5

標準測定深  線に対する標準測定深は,

10cm

と規定する。ほとんどの

患者の体内における大部分

のしゅ(腫)ように対して,しゅ(腫)よう中心の深さの概略平均値がこの値になるからである。

放射線

ビームの透過能が,放射線ビーム軸から離れるにつれて減少するので,標準測定深より浅い基準深の場合

よりも,この値は,平たん化された

放射線照射野に対して厳しい要求になる。頭けい部のしゅ(腫)よう

は,

(全般的に平均して)く体部のしゅ(腫)ように比べて浅いところにあるが,

放射線照射野も一般的

にく体部のしゅ(腫)ようより小さい。そのために,

吸収線量分布の肩は,放射線ビーム軸上よりも低く

なる傾向が強い。深さ

10cm

での平たん度を規定することによって,頭けい部の典型的なしゅ(腫)よう

の深さで比較的平たんな等線量曲線が得られる。

電子に対する

標準測定深は,透過能の

1/2

と規定する。この深さが,大部分の

患者に対してしゅ(腫)

よう中心の概略の深さに当たるからである。これは,離散的に分かれたエネルギー範囲に対して,従来用

いられてきた,不連続ステップの基準深に代わるものである。

推奨する性能値 

6.

線量モニタシステム  線量モニタシステムに対して推奨する許容誤差は,適切に設計された装置を適

応させるために十分に広く,しかしなお,計画

治療体積中の任意の点に投与される,吸収線量及び医用電

子加速装置の性能が,直接原因となるすべての不確かさの統計的な総和が,標準偏差±

3.3%

表 参照)


83

Z 4714 : 2001

を超えないために十分狭く選ばれている。仮に全標準偏差に達した場合には,

1

回の

読みがこの偏差以上

の誤差となる確率は約

32%

であり,

1

回の

読みが

2

標準偏差以上の誤差となる確率は約

5%

であることを意

味している。

ファントムへの線量の投与の際の全不確かさへの他の寄与についての議論は,

ICRU Report 24

の 7.2.1 に記載されている。

6.1

再現性  線量モニタシステムに対する再現性の許容誤差に関しては

0.5%

が推奨される。

したがって,

線量モニタシステムの他の作動特性を試験する場合には,各データ点に対して多数回の照射を繰り返し,

吸収線量に対する線量モニタ単位の比の平均値 を求める必要がある。必要な繰り返しの回数は,線量モ

ニタシステムの実際の再現性に依存し,及び他の作動特性のそれぞれにおいて,線量モニタシステムが規

定される許容誤差の,どの程度を占めるかに依存する。したがって,上記の事情から,合理的な時間でシ

ステムの試験を可能にするために,製造業者が

0.5%

より十分に良い再現性を達成するように期待する。そ

のような再現性が達成されれば,6.1 以降の各項中のそれぞれのデータに対して,平均値 を得るのに必

要な

照射の回数は多分わずかに

2

ないし

3

回ですむと思われる。

6.2

直線性  目標は,電子加速装置の線量モニタシステムが十分な精度をもつことである。それによっ

て投与される

吸収線量の全公称範囲にわたって,標準とする電離箱による校正が,吸収線量率の全公称範

囲にわたって,規定の標準偏差以内で一定に維持される。この

附属書 の 3.1 の図 及び規格の本体の 6.2

に,試験と計算の手順を述べる。X

線と電子線の両方に対して推奨する許容誤差

2%

は,最新の加速装置

における実際の線量計システムの典型的な値として,かつ,与えられる

吸収線量に関する他の不確かさに

比較して,過度ではないように選ばれたものである。

なお,

1

回の治療のほとんどが,かなり限られた範囲の

吸収線量と吸収線量率で行われるということを

認知したうえで選定している。

6.5

放射線照射野形状依存性  装置の中には,長方形放射線照射野の長辺を決めるのに照射野限定シス

テムの上部絞りを使うか下部絞りを使うかによって,吸収線量に対する線量モニタ単位の比に影響が現れ

ることが観察されている。その原因には,上部絞りが

電離箱に接近していること,線ターゲットの位置

放射線ビーム中の吸収線量分布がだ円形になっていること,電子加速装置のマグネットシステムから取

り出された

電子線ビーム中の吸収線量分布が非対称なことなどの因子がある。校正中に起こり得るこの変

化について,

使用者は従来考慮していないので,その大きさを記載して使用者の注意を喚起するように製

造業者に要請する。

参考文献 

R. F. Moyer, “Systematic patient dose errors for 4-and 10

MeV microwave linear accelerators associated with

rectangular collimator settings”, Radiology, 129,803 (1978).

D. O. Findley and D. D. Shaw, “Communication”, Med. Phys.4 (6), 537 (1977).

7.

深部吸収線量特性

7.1

X

線  線ビームの深部線量分布は,医用電子加速装置の 線ターゲットに衝突する電子線ビーム

のエネルギー以外に幾つかの因子に依存する。同様に

電子線ビームの深部線量分布は電子窓に衝突する電

子線ビームのエネルギー以外に幾つかの因子に依存する。したがって,公称エネルギーの代わりに“透過

能”という用語が,このような装置から発生される放射線ビームのより正確な表現として用いられる。

許容誤差は,

治療計画の項目として選定される。

例えば,

6MeV

X

線の

80%

吸収線量の平均深さ

6.3cm (BJR

Suppl.17)

の装置間でみられる±

3%

の相違は,

標準測定深における深部線量曲線の値で,最大吸収線量の

67.7%

のときと,

68.9%

又は

66.5%

のときとの相違に相当する。これは

吸収線量の誤差の原因とはならず,


84

Z 4714 : 2001

装置の

放射線ビームエネルギーの特性を記述するだけである。

架台の角度位置による 線の透過能の偏差は規定しない。これは,この偏差が極めて小さいことが予想

され,かつ,このようなエネルギーの変動は線量分布の変化(軸に対して対称な周辺線量)の監視によっ

て,容易に検知されるからである。IEC 60601-2-1 の 4.1.7 を参照。

7.2

電子線  治療医は,標的体積を少なくとも

80%

の等線量曲線内にくるように設定することが多いの

で,

電子線の透過能は

80%

吸収線量の深さで規定する。許容誤差は,解剖学的測定値の典型的な精度を理

解したうえで,かつ,装置の他の位置精度の許容誤差と同じになるように選定している。

標的体積の後方

に位置する放射線に対して,感受性の高い領域を保護するために,

80%

の深さを超えた場所では急激に

収線量が低下することが望ましい。このため,製造業者に対しては,放射線ビーム中に含まれる低エネル

ギーの

電離放射線を最小限にすることを勧める。これは,公称エネルギーが

20MeV

以上の場合にはかな

り難しい設計上の問題となる。このため,実用飛程の最大

吸収線量の

80%

深部線量深に対する比に関して

推奨する比

1.6

は,

20MeV

までにだけ適用される。

7.2.2

透過能の安定性

3MeV

から

50MeV

電子線の透過能は,

1

15cm

の範囲にある。

架台回転に伴

電子線の透過能の安定性に関して推奨する許容誤差±

2mm

は,装置の他の位置に対する許容誤差に見合

っている。

8.

放射線照射野の均一性

8.1

X

8.1.1

正方形 線照射野の平たん度  ファントム内の 線の散乱線及び放射線照射野全体の放射線スペ

クトルの変化によって,一つの平たん化用フィルタでは,標準測定深における線量プロファイルの肩は,

その中心軸上の値に比べて,小さな

放射線照射野では低く,大きな放射線照射野では高くなる。放射線治

療にとっての要求は,標的体積内のあらゆる点が,許容誤差内で意図した吸収線量になるように,標的体

積内の線量の変動範囲を狭くすることである。しかしながら,基準深での放射線ビーム軸上の点の吸収線

量が,この範囲で高いか低いかは,その値が正確に分かっていて,治療計画の過程においてその値を考慮

することができる限り主要因ではない。

X

線照射野の平たん度は,放射線ビーム軸上の吸収線量に対する最大及び最小の吸収線量の比を規定す

る代わりに,単に最小

吸収線量に対する最大吸収線量の比で規定することによって,一つの平たん化用フ

ィルタで平たん化できる放射線照射野の範囲は拡大される。それによって,装置は簡略化され,また,操

作面における安全性も向上する。

最小

吸収線量に対する最大吸収線量の比は,

30cm

×

30cm

を超える正方形の

放射線照射野の場合には,

大きな値が許容されている。それは小さい

放射線照射野の場合と同じ放射線照射野平たん化用フィルタで,

大きな

放射線照射野を平たん化できるようにするためであるが,それによって装置の簡略化が維持され,

安全性も確保される。

この規格の本体では,装置が平たんな

放射線照射野を作るように勧告している。平たん度についてのこ

の基本的条件と,異なる望ましい線量分布(

標的体積の中心部をより高い吸収線量とするような)を得る

のには,例えば,治療コースの中で

放射線照射野を小さくするか,又は補償具を使うことによって達成で

きる。

8.1.2

角度位置による正方形 線照射野の線量分布の偏差  放射線照射野全体の線量変化の程度は,治

療計画の中に組み込むことができる。

放射線照射野,それぞれの照射領域における最大深部線量深での吸

収線量及び他の因子は,標的体積における吸収線量の変化を小さくするように調整できる。しかし,治療


85

Z 4714 : 2001

計画の計算に用いられる等線量曲線は,

架台及び照射野限定システムの一つの角度で得られたものであり,

架台や照射野限定システムの回転による等線量曲線の変動は,患者に与える線量分布に誤差を生むことに

なる。したがって,

架台や照射野限定システムの角度位置による平たん度の安定性については,比較的厳

しい許容誤差になっている。

平たん領域における最小

吸収線量に対する最大吸収線量の比の許容誤差との適合を確認するうえで,一

つの

架台及び照射野限定システムの角度位置で測定される非平たん度に,架台及び照射野限定システムの

回転による安定性の変動を加えるべきかどうかに関して,作業部会内でかなりの議論があった。例えば,

架台及び照射野限定システムの回転による最小吸収線量に対する,最大吸収線量の比の安定性に関する最

大許容誤差±

1.5%

を使い切ってしまう装置の場合,

架台及び照射野限定システムの一つの角度位置におけ

る,最小

吸収線量に対する最大吸収線量の比の許容誤差は,

30cm

×

30cm

までの

放射線照射野で

103%

に制

限されてしまう。しかし,最新装置であっても,

放射線ビーム軸上で

100%

吸収線量の深さの平面内の

任意の点で,最大

吸収線量が

107%

以内にある条件のもとで,

30cm

×

30cm

までのすべての

放射線照射野に

おいて,

架台及び照射野限定システムのある角度位置における,平たんな全域で

106%

を満たすことさえ

難しいと考えられる。

ファントム内の散乱線及び放射線照射野における放射線スペクトルの変化のため,放射線ビームの透過

能は,放射線ビーム軸上から放射線照射野の辺縁やコーナーにいくほど減少するし,また,放射線照射野

の違いによって減少の仕方も異なる。この減少の大きさは,特に

放射線照射野内のスペクトル分布をろ過

によって容易に調整できない X

線の公称エネルギーの場合には,製造業者の調整能力をはるかに超える。

一般的に,治療計画は

架台及び照射野限定システムの一つの角度位置で測定された,又は計算された等

線量曲線によって行われることから,これらの

放射線照射野の非平たん度は,標的体積内の望ましい吸収

線量の均一性を得る計画を立てることによって補うことができる。実際,治療計画における誤差に潜在的

に寄与するものは,

架台や照射野限定システムの回転に伴う平たん度の不安定性であり,そのため厳しい

許容誤差がこの不安定性に対して与えられている。

作業部会は,8.1.1 での最小

吸収線量に対する最大吸収線量の比である,平たん度許容誤差との適合を求

めるうえで,装置の一つの角度位置での平たん度の変動に,8.1.2 における装置の回転による安定性の変動

を加えるべきでないという規格を結論とした。これは,単純でより容易に実行可能な規格とするものであ

り,医用

電子加速装置の設計において,現状に則したものである。

参考文献 

R. D. Larsen, I. H. Brown, B. E. Bjrngard, “Calculations for beam flattening filters for high energy X-ray machines”,

Med.

Phys. 5(3), p215 (May/June 1978).

W. F. Gagnon, L. W. Berkeley, P. Kennedy, W. F. Hansen, R. J. Shalek, “An analysis for discrepancies encountered

by the AAPM radiological physics center”, Med. Phys. 5(6), p556 (Nov/Dec 1978).

8.1.4

吸収線量の最大比  仕様及び測定の簡略化のために,吸収線量の最大値は放射線ビーム軸上の最大

吸収線量の深さにおいて,放射線ビーム軸に垂直な平面で指定した。放射線照射野内での実際の最大吸収

線量は,特に放射線照射野内のコーナでは,この平面より上又は下であるかもしれないということは分か

っているが,これが測定平面における最大

吸収線量を超えて,著しく過度な吸収線量となるとは思われな

い。


86

Z 4714 : 2001

8.1.5

くさびフィルタによる 線照射野  くさびフィルタ角度を測定するうえでの精度を上げるために,

放射線ビーム軸上の一点における接線を求めるのでなく,放射線ビーム軸から幾何学的照射野の大きさの

±

1/4

離れた点で等線量曲線に一致する直線によって,

放射線ビーム軸上の標準測定深での等線量曲線の

傾きを測定する。

10cm

標準測定深は放射線治療と関連づけて選択されたものであり,この深さでのくさ

びフィルタによって,角度のついた等線量曲線が放射線照射野の大半の領域まで及ぶのに十分な深さであ

る(

ICRU Report24

P. 13

でも

10cm

を基準深としている。

8.2

電子線

8.2.1

電子線照射野の平たん度  放射線治療医は,一般的に標的体積を少なくとも

80%

の電子の等線量曲

線内に入るように設定する。多くの一門の治療と同じように隣接する

放射線照射野の接合に関しても,

80%

等線量面が幾何学的照射野の辺縁及びコーナーの部分で上向きになるので,

基底深面近くの

80%

等線量面

が大部分の幾何学的照射野の領域にわたって,

小さな曲率半径で,

相対的に平たんであることが望ましい。

仕様は,

標準測定深において過大な吸収線量を生じることなく,

80%

等線量面の平たん度に関してこれら

の最終目標を達成するように,

電子線ビームを広げたり絞ったりする器具を製造業者が設計することを奨

励するために書かれている。

幾何学的照射野寸法は,

ファントム内の深さによって変わらないように定義されている(ファントム表

面に垂直に投影された

放射線照射野辺縁)。その理由は,幾何学的照射野の辺縁と基底深での

80%

等線量

曲線との間の境界は,

放射線ビームの公称エネルギー及び放射線照射野に対して相対的に依存しない傾向

があり,そのため

患者への治療計画と同じく,線量測定においてもこの境界の仕様を簡略化できるからで

ある。

たとえ放射線治療医が

標的体積を,

80%

等線量曲線まで広げるように選ぶとしても,

標的体積は実行可

能な限り,

90%

等線量曲線で囲まれることが治療にとっては望ましいことである。そこで,

標準測定深に

おける平面内の平たん領域に従って定義するために

90%

線量を用いる。

放射線ビーム軸上の

90%

線量は,

80%

等線量面の平たん度を測定及び指定するために便利な方法として,

基底深にくる平面の位置を定義す

るために用いられる。それは,

基底深の線量プロファイルを測定すること,また,放射線ビーム軸と各主

軸を含んだ,平面及び長方形

放射線照射野のコーナの二等分線を含んだ平面での,等線量曲線を測定する

ことによって行われる。

8.2.3

電子線照射野の対称性  電子線における対称性の仕様は,線と大部分同じような方法を取り入れ

ている。作業部会内で,

電子線の対称性の規格として独自のものが必要であるという少数意見があったこ

とを書きとめる。

放射線ビーム軸からある方向に変位した位置にある細胞が,その軸から反対方向に対称

的に等しい位置にある細胞より,わずかに多いか又は少ない

吸収線量を受けることの生物学的有意性につ

いては,これら二つの細胞が

標準測定深での平たん領域において,最大

103%

から最低

90%

までの間で規

定される

吸収線量を受けている限り,疑問が生じる。治療計画の簡略化のため,等線量曲線の表示方法を

適正化するよう製造業者に勧めるために,

作業部会は,

対称性の仕様を簡略化して取り入れることとした。

参考文献 

Norah de V. Tapley, “Clinical applications of the electron beam” John Wiley & Sons, New York, London (1976).

ICRU Report 29 (1978).

A. Brahme and H. Svensson, “Radiation beam characteristics of a 22 Mev microtron”, Acta Radiol. Oncology, 18

(1978).


87

Z 4714 : 2001

8.3

放射線照射野の半影  放射線照射野の半影は放射線源の実効直径が小さいほど,定格治療距離に対

する

放射線源−照射野限定システム間距離の比率を最大とし,かつ,照射野限定システムの絞りの辺縁と,

有限の大きさの

放射線源の辺縁を正しく配列させることで小さくなる。ファントム内の散乱線が原因で,

半影は

放射線照射野が大きいほど大きくなり,かつ,放射線ビームの透過能の関数となる。このように多

くの変数があるので,

半影についてたった一つの簡単な許容誤差は,限定された意味しかもたないだろう。

したがって,製造業者は各種条件における

半影を示すことを要求されており,その内容は 8.1.1 と 8.2.1 

試験で行われる線量プロファイルの点検法によって確認される。

9.

放射線照射野の表示

9.1

X

9.1.2

光照射野表示器  光照射野の各辺縁は,線照射野の寸法及び患者の皮膚マークの位置に合わせる

ため通常使用される。近傍の感受性の高い器官に過大な

吸収線量を避けるため,また,隣接する放射線照

射野の接合領域の吸収線量が過大及び過小とならず,選択された深さ(例えば,感受性の高い器官での深

さ)で均一な

吸収線量を得るために,放射線照射野と光照射野の投影がこの選択された深さで,比較的正

確に一致することが重要である。

光照射野の投影は,標準測定深までの放射線照射野の

50%

デクレメント

ラインに,より正確に合うため,この深さでの一致を指定している。

実際の

光照射野辺縁の半影を認識し,さらに,光照射野が絞りの上端又は下端の無限小の厚さによって

決まり,X

線照射野が照射野限定システムの絞りの有限な厚さによって決るということを認識したうえで,

推奨された許容誤差が決められている。また,実際には

放射線ヘッドが小さい場合,絞りの面が放射線照

射野の全範囲で放射線照射野辺縁と正しく平行であるとは限らない。

光照射野辺縁の 線照射野辺縁からの変位補正は,この変位が任意の放射線照射野で一定であるという

条件のもとで,校正表,すなわち,9.1.3 のこの変位の再現性に関する許容誤差によって行える。

1.5

倍の

定格治療距離

 (NTD)

での許容誤差は,

NTD

の許容誤差の

2

倍である。それは,

放射線源から

NTD

の約半分の距離に

照射野限定システムのある一般的装置の場合,誤差がほぼ

2

倍になるためである。

9.2

電子線

9.2.1

数値照射野表示  電子線の場合にも,一貫性を保つため放射線照射野の数値表示の許容誤差につい

ては,X

線と同じ定義を使用する。それは,標準測定深を通る平面の主軸上で,同一の深さにおいて吸収

線量が放射線ビーム軸の吸収線量の

50%

となる点に関係する。この

50%

吸収線量点は,隣接放射線照射野

を接合するときに重要となる。

9.2.2

光照射野表示器  電子線治療の場合,放射線照射野の数値表示が,放射線照射野の基本的表示とし

て用いられることが多い。そこで,等線量曲線を基本とした校正表が

放射線照射野と一致させるために用

いられることを仮定して,仕様には数値表示と

光照射野との一致が必要であることが書かれている。

9.3

X

線照射野限定システム

20cm

×

20cm

放射線照射野の対向する辺縁の平行度±

0.5

°の誤差は,

もう一方の辺縁の長さで

1.7mm

の差に相当する。

照射野限定システムの絞りは,架台角度

90

°

(又は

270

°)

放射線ビーム軸から最も大きく傾きがちである。そこで,これに対応する試験条件になっている。

9.4

光照射野の照度及び半影  放射線治療装置の光照射野照度について推奨する最小値は,診断用 

装置の一般的仕様よりも低い。それは,より正確な

患者の位置合わせのために,光照射野辺縁,主軸及び

放射線ビーム軸の鮮明な解像が得られるように,より小さい光源が使用されるからである。光照射野の全

域での平均値

40lx

は,室内照明を暗くする通常の治療室では適当である。

光照射野の全域での比較的均一

な光強度は,シャドーブロックの輪郭を描写するための事前の対策である。


88

Z 4714 : 2001

11.

アイソセンタ

11.1

アイソセンタからの放射線ビーム軸の変位  アイソセンタは,アイソセントリック放射線治療の治

療計画でしゅ(腫)よう位置と関連づけられる点であり,それゆえ,

患者の位置決めに必要な点であるの

で,X

線ビームの点から規定される。線ビームのアイソセンタの許容誤差は,機械的手法で確定された

アイソセンタへの又は照射野限定システムの固定された角度位置で,かつ,しばしば単に架台回転軸に垂

直な鉛直面内だけでの幅の狭い固定された X

線照射野(例えば,垂直に立てられた

1

枚のフィルムを用い

たスター試験)への,近似に対してだけ伝統的に関連づけられてきた,過去の

アイソセンタの許容誤差に

対する見解と直接比較できない。

アイソセンタに関する現在の定義のため結果として生じる試験は,“機

械的”な

アイソセンタに関する従来の伝統的な規定のための試験よりも,装置の回転の軸の点から,結果

としてより複雑である。大形で質量のある装置及び可動対向板付き装置を含めるとともに,機械的影響を

加えた X

線ビーム位置の誤差の影響を含めたので,推奨する許容誤差±

2mm

は,機械的

アイソセンタに

関して代表的な装置の仕様よりもわずかに大きくなっている。作業部会では,装置の稼動寿命中の摩耗を

許容するために,許容誤差は±

3mm

とすべきという少数意見があった。試験のために約

1Gy

の露光を必

要とする低感度の

撮影用フィルムを推奨するが,その理由は,これが一般的な治療吸収線量に相当し,ま

た,

照射開始時の過渡現象による変動を含むからである。

11.2

アイソセンタの指示  アイソセンタは空間内の一点であり,その位置は 11.1.2 の試験によって求め

られる。この推奨する許容誤差は,

放射線ビーム軸が常にこの点の±

2mm

以内を通るということを要求し

ている。

アイソセンタの指示器具を,この指示器具の推奨する許容誤差±

2mm

以内で,

アイソセンタにお

いて

患者の標的体積内の選択された点を位置決めするために使用してもよい。

したがって,11.1.2 に示す許容誤差をもつ

アイソセンタから,一方は

0mm

から+

2mm

,他方は−

2mm

変位する平行な対向

放射線照射野の場合,標的体積内選択された点から,一方の放射線照射野は−

2mm

0mm

,他方の

放射線照射野は−

4mm

変位することになる(

附属書 図 参照)。

10.2

及び 10.3 

放射線ビーム軸の指示器具(例えば,十字線及び光照射野システムの投影)を,各門の

中心となる

患者皮膚マークによって,放射線ビームに対して相対的に患者を位置決めさせるために用いて

もよい。仮に,これらの皮膚マークが

治療体積内の選択された点に対して正確に配置されるならば(例え

ば,

“完全な”シミュレータを使って)

,この指示器具によって位置決めされた平行な対向

放射線照射野の

各軸は,この選択された点の±

2mm

以内となるはずである。

アイソセンタの指示器具と放射線ビーム軸の両方に対する許容誤差±

2mm

は,実際の装置で達成可能で,

また,正確な

放射線治療に関する全体の空間的許容誤差と一致するものとして選択された(附属書 の表

1

参照)

放射線ビーム軸の指示に関する許容誤差(10.参照)は,線よりも電子線の方が大きくなっている。そ

れは

電子線が空中で散乱し,磁場内で曲がって,定格治療距離から

5cm

から

50cm

のアパーチャで決まる

放射線照射野の変数をもつからである。

12.

放射線ビーム軸に沿った距離の指示  アイソセンタからの距離の指示器具(例えば,目盛付きの機械

フロントポインタ)を,例えば,アイソセンタで患者の治療体積内の選択された点を推奨する許容誤差

±

2mm

以内で位置決めするために,

患者の表面をアイソセンタから垂直又は水平の移動に用いてもよい。

この許容誤差は,

アイソセンタの指示器具に相当するものとして選択された。

放射線源からの距離の指示器具は,吸収線量の二乗則補正にかなう許容誤差をもつように規定されてい


89

Z 4714 : 2001

る。例えば,

放射線源からの距離

100cm

において,許容誤差±

5mm

は,計算された

吸収線量で±

1%

の許

容誤差に相当する。

13.

回転目盛のゼロ位置  アイソセンタからの放射線ビーム軸の変位を±

2mm

未満に制限するために,

射線ヘッドの縦振り及び横振りのゼロ位置の許容誤差を±

0.1

°と推奨する。

患者を

20cm

鉛直方向に動か

した場合に

患者表面での放射線ビームの変位を±

1.8mm

までに制限するように,

架台角

0

°の再現性の許

容誤差を±

0.5

°と推奨する。

15.

患者治療台の動き

15.1

治療台の上下動  患者治療台を

20cm

上下動させたときの水平方向の変位の許容誤差は,

アイソセン

トリック装置で,鉛直方向放射線ビームによって対向

2

SSD

治療を行う場合に,

1

門目の位置から

2

目の位置へ

患者を持ち上げるとき,標的体積が水平方向に

2mm

以上移動しないように選択された。

15.2

治療台のアイソセントリック回転  架台回転よりは,むしろ治療台の回転による患者に対する放射

線ビームの回転(例えば,固定水平放射線ビームとコロナル回転の組合せ)に対し,11.1.1 の 線ビーム

アイソセンタとの関係と同様に,同じ許容誤差を治療台アイソセントリック回転にも適用する。


90

Z 4714 : 2001

附属書 表 1  日常の 線治療での主な許容誤差の要約

A.

標的体積内の選択された点に対するアイソセントリックな位置合わせ精度に影響すること。

箇条番号

x

及び y z

9. 

放射線照射野の中心及びその辺縁の光照射野表示 

±2mm

10.

放射線ビーム軸の指示(9.と合わせて) 

±2mm

11. 

アイソセンタに関係した放射線ビーム軸 

±2mm

±2mm

11.2 

アイソセンタの位置の指示 

±2mm

±2mm

13. 

放射線ビーム軸に沿ったアイソセンタからの距離の指示 

±2mm

二乗和の平方根

±4mm

±3.5mm

B.

患者の標的体積内の選択された点に投与される吸収線量の精度に影響すること

6. 

線量モニタシステム 

6.1 

再現性 

±0.5%

6.2 

直線性 

±2.0%

6.3 

角度位置依存性 

±1.5%

6.6.2 1

日内の安定性 

±1.0%

6.6.3 1

週間内の安定性 

±1.0%

二乗和の平方根

±2.9%

±2.9%

7.1 

透過能の安定性±1%と仮定したことによる吸収線量の安定性 

(例えば,

標準測定深での 6MeV線の)

±0.4%

7.1.2 

角度位置に伴う平たん度の安定性 

±1.5%

二乗和の平方根

±3.3%


91

Z 4714 : 2001

平行に対向する鉛直方向の

放射線ビームでは,患者

の上部と側方の皮膚マークだけを用い,また,

放射

線ビーム軸指示器具が,アイソセンタの指示に正確

に設定されているならば,上側の

放射線ビームは最

2mm

しゅ(腫)よう中心からずれ,また,下側

放射線ビームは最大

4mm

しゅ(腫)よう中心か

らずれることがあり得る。

箇条

推奨する値

10.2.1

架台と照射野限定システムのすべての角度位置,すべての放射線照射野及びすべての公
称エネルギーにおいて 線ビーム軸からの指示された放射線ビームの偏差

±2mm

11.1

架台と照射野限定システムのすべての角度位置,すべての放射線照射野及びすべての公称エ
ネルギーにおいてアイソセンタからの 線ビーム軸の変位

±2mm

11.2

アイソセンタの位置を指示するすべての器具についてのアイソセンタからの偏差

±2mm

附属書 図 1  ビーム変位の累積誤差 


92

Z 4714 : 2001

第 章  受渡し試験 

この規格の本体

  (

IEC 60976

)

の採用に,以前に行われていた一連の受渡し試験は,この附属書の第

3

で述べる,一連の受渡し試験に比べて,通常かなり簡単なものであった。これら従来の受渡し試験は,と

きには

使用者が実施することはあっても,製造業者に所属する人員によって,実行されるのが普通であっ

た。これらの試験を実行する作業は,装置の据付け作業の間を縫って行われることが多い。

3

章に述べる受渡し試験を完了するのに必要な時間は,従来のそれのおよそ

2

倍程度であろうと見積

もられる。従来実施されたものと,第

3

章に述べる試験との相違に相当する労力は,契約によって

使用者

又は製造業者のいずれが負担してもよい。また,

使用者が通常,受渡し試験に付随して実行するのを希望

すると思われる,例えば,等線量図のような,第

3

章には含まれない他の測定もあり得る。

3.1

に列挙した推奨する試験法は,この規格の本体の試験方法と矛盾することはないが,病院で使用する

のに,より適していると思われる形式で示してある。この附属書の 2.1 に列挙した推奨値と,製造業者が

装置の型式に対して指定する値とは,どちらもこの規格の本体の型式試験の条件に基づく。装置の受渡し

を目的とする場合には,個々の装置に関する,これらの値を測定するための試験法と試験条件は,型式の

それと異なることがあってもよい。2.1 の書式は,個々の装置について,測定された値を記録するのに使用

することもできる。

推奨する試験法及び試験条件は,この規格の本体に関連するすべての章について,3.1 及び 3.2 に示す。

特定の型式の装置では,これらの箇条のすべてに対応する特性を備えていないこともあり得る。これらの

試験法と試験条件とは,製造業者が,この規格の本体に従っで性能値を指定した各箇条についてだけ適応

する。

試験器具及び試験法に起因する不確かさは,

製造業者の指定した許容誤差の値との適合を評価する際に,

そのような誤差を考慮に入れる必要があるので,最小にすべきである。

特に記載しない限り,測定はこの規格の本体の 5.標準試験条件に従って行う。8.1

放射線照射野の均一

性−X

線)によれば,アイソセントリック装置の場合,

10cm

標準測定深を含む平面内(8.1.18.1.28.1.3

及び 8.1.5)及び

最大深部線量深を含む平面内

(

8.1.4

)

吸収線量分布の測定において,ファントムの表面は

アイソセンタから放射線源に向かって

10cm

の位置に設定する。また,

非アイソセントリック装置の場合

には 8.1

電子線の場合には 8.2 によって,種々の指定された深さの平面内での測定において,ファントム

表面は

定格治療距離に設定する(附属書 図 参照)。


93

Z 4714 : 2001

附属書 図 2  ファントムの位置

3.1

医用電子加速装置受渡しにおける推奨する試験法の概要

次の箇条の番号は,この規格の本体に対応する。

6.

線量モニタシステム  放射線ヘッドにしっかりと取り付けられたファントム内で,放射線検出器をア

イソセンタに又は標準測定深に位置させる。


94

Z 4714 : 2001

6.1

再現性  再現性は,変動係数として定義される。n

10

回の連続した約

1Gy

照射において,各々

で線量計の

読みに対する線量モニタ単位の比 R

1

を測定する。比の平均値 

  (

ΣR

i

)/

n

と変動係数 とを計

算する。

å

å

=

=

ú

û

ù

ê

ë

é

=

=

n

i

n

i

i

i

n

R

R

R

s

n

R

R

R

s

1

2

/

1

1

2

2

/

1

2

%

1

)

(

)

100

(

%

)]

1

/(

)

(

)[

/

100

(

6.

の他の試験では,その試験にとって十分であれば,を 10 より小さく選んでもよい。

6.2

直線性  宣言された吸収線量の範囲にわたって,ほぼ等しい間隔で,異なる 5 個の吸収線量におい

て,選択可能な

吸収線量率ごとに を 回測定し, を計算する。吸収線量率が連続可変の場合には,最

吸収線量率の 20%から最大吸収線量率の範囲で,4 種類の異なる吸収線量率の値を用いる。

実際のデータ点と最適な回帰直線との偏差の平方和を最小にするために,最小二乗直線回帰を行う。例

えば,の値が 3,

吸収線量率が 4 種類,吸収線量が 5 種類とすると,この試験は電子線又は 線モード

に対して,全部で 60 回の 値の測定,20 回の 値に対する最小二乗直線回帰からなる。

吸収線量 1Gy 未満の範囲では,直線回帰値からの の最大偏差を Gy 単位で求める。吸収線量 1Gy 以上

の範囲では,直線回帰値からの の最大偏差を百分率で求める(

附属書 図 参照)。

附属書 図 3  線量モニタシステムの直線性

6.3

角度位置依存性  線の試験条件は,約 1Gy の吸収線量で の測定を 回行い, を計算する。最

大値

1

R

と最小値

2

R

を求め,両者の差  (

1

R

2

R

)

をその平均値  (

1

R

2

R

)/2

の百分率で表す。上記を,

子線についても繰り返す。


95

Z 4714 : 2001

6.4

架台回転依存性  線の場合には,架台回転の全範囲の異なる領域にある,回転角度 45°の 4 個の

円弧のそれぞれについて,

左の測定を 回行い, を計算する。 の最大値と最小値を求め,両者の差

を非回転モードに対して 6.3 で求めた平均値の百分率で表す。上記を,

電子線についても繰り返す。

6.6.2

1

日内の安定性  準備完了状態に達した直後に,の測定を 回行い, を計算する。典型的な運

転を 8 時間行った後に,再び を決定する。典型的な運転として,例えば,8 時間の間,4Gy の

照射と照

射しない 10 分の間隔を順次繰り返す手順を適用してよい。

6.7

運動放射線治療の安定性  運動放射線治療において,架台の回転角度によって照射を終了させる場

合には,

吸収線量率を設定可能な最大としたときの,単位角度当たりの線量モニタ単位の比を最小に設定

し,その条件で約 4Gy を投与するように回転の角度範囲を設定する。そして得られた実際の

線量モニタシ

ステムの読みを,単位角度当たりの線量モニタ単位と架台回転の角度範囲との設定値を掛け合わした値と

比較する。

吸収線量率を最小に,単位角度当たりの線量モニタ単位を最小に設定して,上記の測定を繰り

返す。

運動放射線治療において線量モニタシステムによって照射を終了させる場合には,吸収線量率を設定可

能な最大としたときの,単位角度当たりの

線量モニタ単位の比を最小に設定し,その条件で約 4Gy を投与

するように

線量モニタ単位の値を設定する。そして実際に得られた架台回転の角度範囲を,設定した単位

角度当たりの

線量モニタ単位の比から計算した角度範囲と比較する。吸収線量率を設定可能な最小とした

ときの,単位角度当たりの

線量モニタ単位の比を最大に設定して,上記の測定を繰り返す。

7.

深部吸収線量特性

7.1

X

線  アイソセントリック装置の場合,アイソセンタが標準測定深となるように水ファントムを設

定する。

アイソセントリック装置の場合,表面が定格治療距離となるように水ファントムを設定する。

放射線検出器を用いて,放射線ビーム軸に沿った深さに対する相対線量を測定する。このデータを深さ

に対する

吸収線量に変換する(受渡し試験の場合には,同型の検出器を使用し,製造業者の型式試験に用

いた相対線量データと,受渡し試験で測定した相対線量データを比較するほうが,装置据付けごとに

吸収

線量に変換するより適切であろう。)。

相対表面線量は,平行平板形放射線検出器を用い,0.5mm から最大深部線量深まで,ビルドアップ材を

積み重ねて各深さで測定を行う。

7.2

電子線  水ファントムの表面を定格治療距離に設定する。放射線検出器を用いて放射線ビーム軸に

沿った深さについて相対線量を測定する。このデータを深さに対する

吸収線量に変換する(受渡し試験の

場合には,同型の検出器を使用し,製造業者の型式試験に用いた相対線量データと,受渡し試験で測定し

た相対線量データを比較するほうが,装置据付けごとに

吸収線量に変換するより適当であろう。)。

相対表面線量は,平行平板形放射線検出器を用い,0.5mm から最大深部線量深まで,ビルドアップ材を

積み重ねて各深さで測定を行う。

7.2.3

電子線の透過能の安定性  ファントムは,架台が回転したときの各角度位置で,その表面が定格治

療距離になるように(例えば,ファントムは放射線ヘッドに直接取り付ける。)設置し,放射線検出器を

放射線ビーム軸上の,およその最大深部線量深,及び最大吸収線量の 80%深に配置する。

各試験条件について二つの深さにおける

吸収線量の比を計算する。この比の最大偏差を深部線量図を用

いて,

透過能の偏差へ変換する。


96

Z 4714 : 2001

8.

放射線照射野の均一性

8.1

X

8.1.1

及び 8.1.3  正方形 線照射野の平たん度と対称性  水ファントム内で標準測定深で,なおかつ,定

格治療距離において,放射線検出器を放射線照射野の二つの主軸に沿って連続的に又は多数点にわたり走

査する。

得られた相対線量プロファイルから,各試験条件での平たん度と対称性を計算する。

8.1.2

角度位置による正方形 線照射野の平たん度の安定性  照射野限定システムとともに回転するよ

うに,

ファントムを放射線ヘッドに固定する。標準測定深で定格治療距離において,二つの放射線検出器

を設置する。一方の

放射線検出器は放射線ビーム軸上に,もう一方の放射線検出器は放射線ビーム軸から

放射線照射野の辺縁までの距離の 2/3 の点で,放射線照射野の主軸上に配置する。各試験条件で約 1Gy を

照射したときの,各主軸上での二つの放射線検出器の読みの比を記録し,その比の中の最大値と最小値の

差を求める。

8.1.4

吸収線量の最大比  8.1.1 と同様に設定した水ファントムを用い,放射線ビーム軸上の最大深部線

量深での平面において,放射線検出器を放射線照射野の二つの対角線に沿って,連続的に又は多数点にわ

たり走査する。

別法:

最大

吸収線量が正方形放射線照射野の対角線上にない明確な理由がある場合には,次の試験法を適用す

る。

最大深部線量深の平面において,撮影用フィルムによって最大吸収線量の領域を決定する。そして,こ

の平面において,

放射線検出器を使用して,放射線ビーム軸上の最大吸収線量に対するこの領域内の最大

吸収線量の比を測定する。

8.1.5

くさびフィルタによる 線照射野  標準条件で,くさびフィルタを使った場合と使わない場合の

放射線ビーム軸上の吸収線量を測定し,この二つの測定よりくさびフィルタ係数を計算する。

8.2

電子線

8.2.1

及び 8.2.3  電子線照射野の平たん度と対称性  水ファントムの水面が定格治療距離になるように配

置し,

標準測定深において,放射線検出器を放射線照射野の二つの主軸に沿って,連続的に又は多数点に

わたり走査する。得られた相対線量プロファイルから,各装置の条件に対応した平たん度と対称性を計算

する。

8.2.2

角度位置による電子線照射野の平たん度の安定性  表面を定格治療距離に設定したファントムを

放射線ヘッドに固定する。標準測定深に二つの放射線検出器を設置する。一方の放射線検出器は放射線ビ

ーム軸上に,もう一方の放射線検出器は架台軸と平行な放射線照射野の主軸上で,なおかつ,放射線ビー

ム軸から放射線照射野の辺縁までの距離の 2/3 の点に設置する。各試験条件で約 1Gy を照射したときの各

主軸上の二つの

放射線検出器の読みの比を記録する。

8.2.4

吸収線量の最大比  定格治療距離にある平面において,空中(ファントムなし)における放射線照

射野の二つの主軸と二つの対角軸に沿って,放射線検出器を連続的に又は多数点にわたり走査する。読み

が最大となる位置で,適切な

放射線検出器(平行平板形電離箱のような)を使用して,ファントム内で最

大深部線量深の放射線ビーム軸上の吸収線量に対する 0.5mm 深の吸収線量の比を求める。

8.3

放射線照射野の半影  8.1.1 と 8.2.1 の線量プロファイルから,放射線ビーム軸上の吸収線量の 80%

の点と 20%の点の間の距離として半影を計算する。深さはどちらも

標準測定深とする。


97

Z 4714 : 2001

9.

放射線照射野の表示

9.1

X

9.1.1

及び 9.1.2  放射線照射野に対する数値照射野表示と光照射野表示の一致(10.2 参照)

a)

放射線照射野辺縁での放射線検出器による撮影用フィルムの校正  放射線照射野内では,X 線スペク

トルの変動とそれに対する

撮影用フィルムのレスポンスの変動があるので,また,放射線照射野辺縁

は 50%吸収線量と定義されるので,この吸収線量に対応する

撮影用フィルムのレスポンスを知る必要

がある。

数値照射野表示器で 10cm×10cm の

放射線照射野を設定する。各 線の公称エネルギーにおいて,水フ

ァントム中の標準測定深及び定格治療距離にある,平面内の放射線照射野の二つの主軸に沿って,放射線

検出器を走査又はステップさせる。放射線照射野の設定を変えずに,固体ファントム中の標準測定深及び

定格治療距離にある,平面内の低感度撮影用フィルムに特定の吸収線量を照射する。放射線検出器による

50%

吸収線量の位置を撮影用フィルムに移し,これらの点の撮影用フィルム濃度を測定する。

b)

校正した

撮影用フィルムを用いた放射線照射野の測定  各試験条件で,ファントム中の撮影用フィル

ムに,ある吸収線量の照射を繰り返し,放射線照射野辺縁を測定するために,放射線照射野の二つの

主軸上で同じ

撮影用フィルム濃度を探す。次に,撮影用フィルム上のファントム材を取り除き,各試

験条件で

撮影用フィルムに光照射野辺縁を書き込む。この測定された放射線照射野と,そのときの数

値照射野表示を比較する。また,測定された

放射線照射野辺縁と光照射野辺縁を比較する。

9.1.3

再現性  放射線照射野の数値表示を 20cm×20cm に,連続して 6 回設定する。このときの設定は,

大きい値と小さい値から交互に設定するようにする。X

線照射野と光照射野の間の差が 1mm 以下で再現

されないときには試験を繰り返す。また,そのときの

放射線照射野の変動を,9.1.1 と 9.1.2 の方法に従っ

て測定する。

9.2

電子線

9.2.2

光照射野表示器  放射線照射野を数値表不で設定し,定格治療距離の平面内の二つの主軸上の光照

射野を測定する。

9.3

X

線照射野限定システム  グラフ用紙に投影した光照射野の,対向する辺のなす角度と隣り合う辺

のなす角度を測定する。

10.

放射線ビーム軸の指示

10.1

及び 10.2  患者への入射点及び患者からの射出点の指示  9.1.1 の校正方法を行った後,放射線ビー

ム軸を指示する器具によって示された位置で,撮影用フィルム上にマークする。一連の試験条件の各々に

応じて,

ビルドアップ材を重ね,撮影用フィルムにばく射する。4 本の直線に沿って 線像の光学濃度を

測定する。ただし,この直線はそれぞれ

放射線照射野の各辺にほぼ平行であり,また,放射線照射野のほ

ぼ中心から辺縁に向かって約 F/4 だけ変位している。ここで 

放射線照射野の大きさである。各直線に

おいて,等濃度の点(

放射線照射野の中心の光学濃度の約 50%の位置)を求め,二等分点に印を付ける。

一組の平行する直線の二等分点を結んで,二等分線を引く。同じことを,直交する一組の平行線に対して

も行う。これらの 2 本の二等分線の交点が,

撮影用フィルム上の放射線ビーム軸の位置を示す。この点と,

放射線ビーム軸を示す表示器具から,撮影用フィルムに移した点との間の距離を測定する。試験条件の各

組について繰り返す。


98

Z 4714 : 2001

11

アイソセンタ

11.1

アイソセンタからの放射線ビーム軸の変位

a)

機械的

アイソセンタの位置の確定  フロントポインタ(又は,それと同等のもの)と架台及び照射野

限定システムの回転を用い,機械的手段で確定したアイソセンタ(“機械的”アイソセンタ)の近似位

置を,基準ポインタの位置と定める。

架台を 0°にし,フロントポインタを定格治療距離に設定して,方眼紙をフロントポインタの先端

に接触するように調整する。

照射野限定システムをその全回転範囲にわたり回転させ,回転中のフロ

ントポインタ先端の動きが最小となるようフロントポインタを調整する。このフロントポインタ調整

のあと,

架台角度位置 90°,180°及び 270°で,照射野限定システムを回転させても,その先端の動

きが小さいままであることを確認する。

架台を 0°,90°,180°及び 270°に回して,基準ポインタの先端がこれら四つの架台角度位置に

おいて

フロントポインタの先端の平均位置にくるように,基準ポインタを調整する。基準ポインタの

先端は,今度の測定に使う“機械的”

アイソセンタの基準点とする。

b)

放射線

アイソセンタの位置の確定  9.1.1 の方法を用い校正した低感度撮影用フィルムを遮光し,放射

線ビーム軸に垂直な平面に置く。基準ポインタの陰影が撮影用フイルムに写るように,基準ポインタ

撮影用フイルムの入射面との間に適正な厚さのビルドアップ材を置く。10.2 及び 10.3 の方法を用い

て,

放射線照射野の中心,すなわち,各主軸上の 50%吸収線量の各点の二等分線の交点を求める。基

準ポインタの陰影に対する

放射線照射野のこの中心の三次元空間座標を記録する。

撮影用フィルムへの,このばく射手順を繰り返し,放射線照射野中心を求め,そして試験条件のそ

れぞれにおける三次元空間座標を記録する。

照射野限定器の部品の遊びの影響を含めるために,時計

方向と反時計方向の両方向から 0°と 180°の

架台角度に近づける。

放射線照射野中心の三次元空間座標の中央位置を放射線のアイソセンタとする。各撮影用フィルム

上の基準ポインタの陰影で示される“機械的”

アイソセンタの位置に対する三次元空間座標を計算す

る。この位置を各

撮影用フィルムにマークする。

以降の測定では,

“機械的”

アイソセンタにある基準ポインタに対するこれらの放射線アイソセンタ

の座標を用いてもよく,又は放射線

アイソセンタ位置を直接示すために,基準ポインタをこれらの座

標に調節し直してもよい。

c)

放射線の

アイソセンタからの放射線ビーム軸の最大変位の決定  各撮影用フィルム上で,放射線照射

野の中心を示す点と,放射線のアイソセンタの位置を示す点との間の距離を測定する。これらの距離

の最大値を求める。

11.2

アイソセンタの指示  壁面及び天井に取り付けた光照射野表示器の光ビームの交点を定め,11.1 

求めた基準ポインタ位置に対する,

アイソセンタ位置からの測定値によって,アイソセンタからの光ビー

ムの交点の距離を測定する。

架台に取り付けたアイソセンタ指示器具について,各試験条件での基準ポインタ最終位置に対する測定

値によって,

アイソセンタからの変位を求める。

12.

放射線ビーム軸に沿った距離の指示  機械工用メートル物差しを使って,指示器具の作動範囲,又は

±25cm のいずれか小さい方にわたって 11.の最終基準ポインタ位置に関する測定値によって距離指示器具

から

アイソセンタまでの距離を測定する。


99

Z 4714 : 2001

13.

回転目盛のゼロ位置  IEC 60601-2-1 の 3.1.2 (JIS Z 4705)  を参照。

13.2.1

架台,軸①  重すい(錘)をアイソセンタから床につ(吊)るし,撮影用フィルムをアイソセンタ

の下の床に置く。

撮影用フィルムの上に重すい(錘)の中心をマークして重すい(錘)を取り除く。架台

照射野限定システムの角度位置を 0°にし,撮影用フィルムにばく射する。撮影用フィルムのマークし

た位置と

放射線照射野の中心を比較し,架台角度位置の誤差を計算する。

13.2.3

照射野限定システム,軸④  照射野限定システムの角度位置を 0°にする。紙か撮影用フィルムを

架台回転軸を含む鉛直な面に置き,90°及び 270°の架台角度位置での放射線照射野辺縁の角度を比較す

る。

13.2.4

治療台のアイソセントリック回転,軸⑤及び天板回転,軸⑥  治療台のすべての位置を 0 にする。

架台と照射野限定システムの角度位置を 0°にする。治療台天板上の光照射野の中心と辺縁を,治療台天

板の中心線と比較する。

治療台天板回転目盛の 0°指示の誤差は,治療台天板の中心線と光によって示される

放射線照射野の中

心の間の距離から計算できる。

アイソセントリック回転目盛の 0°指示の誤差は,治療台天板の中心線と光によって示される,放射線

照射野の辺縁の間の角度から求められる。

13.2.5

治療台の縦振り,軸⑦及び横振り,軸⑧  傾斜計によって,治療台をゼロに設定した場合の縦振り,

横振りの角度を測定する。

14.

対向する放射線照射野の一致  2 枚の撮影用フィルムを水平にして,アイソセンタの上下に各 9cm 離

して置く。

架台角度位置を 0゜にし,5cm×5cm の放射線照射野で,2 枚の撮影用フィルムを,ばく射する。

架台角度位置を 180゜にし,10cm×10cm の放射線照射野で照射を繰り返す。両方の撮影用フィルム上のこ

の二つの

放射線照射野の中心間の変位を求める。同じことを,撮影用フィルムを鉛直にして,アイソセン

タの両側に置き,架台角度位置を 90゜と 270゜の位置で行う。

15.

患者治療台の動き

15.1

治療台の上下動  遮光された撮影用フィルムを治療台天板上に置き,それをビルドアップ材で覆う。

放射線照射野外の治療台天板上に,全部で 30kg の荷重をかける。放射線照射野を 10cm×10cm に設定する。

まず,治療台天板の高さを

アイソセンタの高さに近づけて,ばく射し,再度,この高さから 20cm 下げて,

ばく射する。

この二つの

放射線照射野の陰影の中心の変位を測定する。総荷重 135kg についても繰り返す。

15.2

治療台のアイソセントリック回転  治療台天板に全部で 30kg の荷重をかける。治療台天板の表面を

アイソセンタの高さに近付けて支持する。アイソセンタ(11.の基準ポインタの最終位置の測定結果)の位

置を,治療台

アイソセンタを中心に全回転させて,治療台天板の表面上で写し取る。その結果得られた軌

跡図の最大のずれを測定する。総荷重 135kg についても繰り返す。

15.3

治療台回転軸の平行度  治療台天板に全部で 135kg の荷重をかける。患者治療台のアイソセントリ

ック回転[軸⑤]を 90゜に,また,治療台天板回転[軸⑥]も 90゜に設定する。傾斜計で患者治療台と,

治療台天板の軸を含む直線に沿って治療台天板の水平面からの傾きを測定する。治療台

アイソセントリッ

ク回転[軸⑤]と治療台天板の回転[軸⑥]を 270゜に設定して繰り返す。二つの傾斜角の平均を計算す

る。

15.4

治療台の剛性


100

Z 4714 : 2001

15.4.1

治療台の前後方向の剛性  架台角度位置をゼロに,治療台天板の左右方向の変位をゼロにし,また,

治療台の高さを

アイソセンタに近い高さに設定する。光照射野の中心に治療台天板の端をもってくる。治

療台天板の端から 1m の長さにわたって,全部で 30kg の均等荷重をかける。

光照射野の中心で治療台天板

の高さを測定する。

光照射野の中心から治療台天板の端の前後方向の張出しを 1m 増やす。治療台天板の

この端から 2m の長さにわたって,全部で 135kg の均等荷重をかける。

光照射野の中心で,治療台天板の

高さを測定する。二つの高さの差を計算する。

15.4.2

治療台天板の左右方向の剛性  15.4.1 に続いて,135kg の荷重をかけて,傾斜計を用いて,次の条

件における治療台天板の左右方向の傾斜角を測定する。

a)

治療台を最大高さにして  治療台天板を最右端,中央,最左端に左右方向に移動して測定する。

b)

治療台をアイソセンタから 20cm 低くして  治療台天板を最右端,中央,最左端に左右方向に移動し

て測定する。

3.2

受渡し試験条件  附属書 の付表 は,受渡しのために個々の装置を試験する際に,性能を測定す

るときの装置のパラメータ(例えば,

架台の角度位置や放射線照射野)について,推奨された設定のリス

トを示す。これらの試験条件は,この規格の本体に記載されている型式試験の条件の一部である。このリ

ストは,一例として示されているにすぎない。個々の装置の性能において,あらゆる異常が検出されるよ

うに,十分広範囲に行われることが望ましい。

受渡し試験は,この規格の本体の箇条の順に従ってもよいし,又は他の簡便な手順で行ってもよい。3.2

に示す試験条件は,各箇条を独立して行えるように,各箇条に対してすべての項目をあげている。したが

って,要求事項の中に幾つかの重複がある。試験は組み合わせてもよいし,又は一つの箇条の試験で得ら

れたデータを他項の試験の適切な部分に利用してもよい。


 

101

Z 471

4 : 2

001

附属書 付表 2  受渡し試験条件

T

:通常治療状態

X

X

E

電子線

最大照射野寸法:最大正方形照射野寸法

NTD

定格治療距離

性能特性

箇条番号

架台

照射野限定
システム

照射野寸法

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

線源からの距離

(cm)

6.

線量モニタシステム

6.1

再現性

0

°

0

° 10×10 T

X

全部 NTD

0

°

0

° 10×10 T

E

最小,最大 NTD

6.2

直線性

0

°

0

° 10×10 4 点* X

1

種類 NTD

0

°

0

° 10×10 4 点* E

1

種類 NTD

*

最大値の 20%から最大値までの範囲で 4 点

6.3

角度位置依存性

0

°

0

° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 90

°

0

° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 90

° 90° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 270

°

0

° 10×10 T

X

1

種類 NTD

0

°

0

° 10×10 T

E

1

種類 NTD

 90

°

0

° 10×10 T

E

1

種類 NTD

 90

° 90° 10×10 T

E

1

種類 NTD

 270

°

0

° 10×10 T

E

1

種類 NTD

6.4

架台回転依存性

円弧  30°−75°

0

° 10×10 T

X

1

種類

円弧  165°−120°

0

° 10×10 T

X

1

種類

円弧  210°−255°

0

° 10×10 T

X

1

種類

円弧  345°−300°

0

° 10×10 T

X

1

種類

円弧  30°−75°

0

° 10×10 T

E

1

種類

円弧  165°−120°

0

° 10×10 T

E

1

種類

円弧  210°−255°

0

° 10×10 T

E

1

種類

円弧  345°−300°

0

° 10×10 T

E

1

種類


 

102

Z 471

4 : 2

0

01

箇条番号

架台

照射野限定
システム

照射野寸法

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

線源からの距離

(cm)

6.6.2

1

日内の安定性

0

°

0

° 10×10 T

X

1

種類 NTD

6.7

運動放射線治療の安定性

角度当たり線量

0

° 10×10

最小** X

1

種類

0

° 10×10

最大*** X

1

種類

0

° 10×10

最小** E

1

種類

0

° 10×10

最大*** E

1

種類

7.

深部吸収線量特性

7.1

X

0

°又は 90°

0

° 10×10 T

X

全部 NTD

7.2

電子線

0

°又は 90°

0

° 10×10 T

E

全部 NTD

7.2.2

透過能の安定性

0

°

0

° 10×10 T

E

1

種類 NTD

 90

°

0

° 10×10 T

E

1

種類 NTD

 180

°

0

° 10×10 T

E

1

種類 NTD

 270

°

0

° 10×10 T

E

1

種類 NTD

8.

放射線照射野の均一性

8.1 X

 

8.1.1

正方形 線照射野の平たん度

8.1.3

0

°

0

° 10×10 T

X

全部 NTD

0

°

0

° 30×30 T

X

全部 NTD

0

°

0

°

最大 T

X

全部 NTD

8.1.2

角度位置による正方形 線照射野の線量分
布の偏差

 90

°

0

° 30×30 T

X

全部 NTD

 90

° 90° 30×30 T

X

全部 NTD

 90

° 180° 30×30 T

X

全部 NTD

 90

° 270° 30×30 T

X

全部 NTD

0

° 90° 30×30 T

X

全部 NTD

 180

° 90° 30×30 T

X

全部 NTD

 270

° 90° 30×30 T

X

全部 NTD


 

103

Z 471

4 : 2

001

箇条番号

架台

照射野限定
システム

照射野寸法

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

線源からの距離

(cm)

8.1.4

吸収線量の最大比

0

°

0

° 30×30 T

X

全部 NTD

0

°

0

°

最大 T

X

全部 NTD

8.1.5

くさびフィルタによる 線照射野

0

°

0

°

提示値* T

X

全部 NTD

*

:製造業者によって,明示された個々の

くさびフィルタの照射野寸法で,全部のくさびフィルタをテストする。

8.2

電子線

8.2.1

電子線照射野の平たん度

8.2.3

0

°又は 90°

0

° 10×10 T

E

全部 NTD

0

°又は 90°

0

°

最大 T

E

全部 NTD

0

°又は 90° 45°

最大 T

E

全部 NTD

0

°又は 90° 90° 10×20 T

E

全部 NTD

8.2.2

角度位置による電子線照射野の線量分布の
偏差

0

°

0

°

最大 T

E

NTD

0

° 45°

最大 T

E

NTD

 90

°

0

°

最大 T

E

NTD

 90

° 45°

最大 T

E

NTD

*

:各散乱フィルタについて最大

公称エネルギー,又はビームを走査する装置においては,最小,中間,最大公称エネルギー。

8.2.4

吸収線量の最大比

0

°

0

° 10×10 T

E

全部 NTD

0

°

0

°

最大 T

E

全部 NTD

8.3

放射線照射野の半影

8.1.1

及び 8.2.1 の測定を使用

多分割エレメント

照射野限定器に関して(図 11 参照)

0

°

0

° 10×10 (A)

T

X, E

全部 NTD

0

°

0

° 10×10 (B)

T

X, E

全部 NTD

0

°

0

°

最大 T

X, E

全部 NTD

9.

放射線照射野の表示

9.1

X

9.1.1

放射線照射野の表示


 

104

Z 471

4 : 2

0

01

箇条番号

架台

照射野限定
システム

照射野寸法

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

線源からの距離

(cm)

9.1.2 90

°

0

°

5

×5 T

X

1

種類 NTD

 90

°

0

° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 90

°

0

° 20×20 T

X

1

種類 NTD

 90

°

0

° 30×30 T

X

1

種類 NTD

 270

° 90° 10×10 T

X

最大 NTD

 270

° 90° 30×30 T

X

最大 NTD

0

°

0

°

最大 T

X

1

種類 1.5NTD

多分割エレメント

照射野限定器に関して(図 11 参照)

 90

°

0

° 10×10 (A)

T

X

1

種類 NTD

 270

° 90° 10×10 (B)

T

X

1

種類 NTD

0

°

0

°

最大 T

X

1

種類 NTD

0

°

0

°

最大 T

X

1

種類 1.5NTD

9.1.3

再現性

0

°

0

° 20×20 T

X

1

種類 NTD

9.2

電子線

9.2.2

光照射野表示器

0

°

0

°

最小

− E  − NTD

0

°

0

°

最大

− E  − NTD

多分割エレメント

照射野限定器に関して(図 11 参照)

0

°

0

°

5

×5

− E  − NTD

0

°

0

°

最大

− E  − NTD

10.

放射線ビーム軸の表示

10.1

患者への入射点での指示(9.1.2 との組合せ)

 90

°

0

°

5

×5 T

X

1

種類 NTD

 90

°

0

° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 90

°

0

° 30×30 T

X

1

種類 NTD

 270

° 90° 10×10 T

X

最大 NTD

 90

° 90° 20×20 T

X

1

種類 NTD+25

 90

° 90° 20×20 T

X

1

種類 NTD−25

10.2

患者からの射出点での指示

 90

° 90° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 90

° 90° 10×10 T

X

1

種類 NTD+50

11.

アイソセンタ


 

105

Z 471

4 : 2

001

箇条番号

架台

照射野限定
システム

照射野寸法

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

線源からの距離

(cm)

11.1

アイソセンタからの放射線ビーム軸の変位

0

°

0

° 10×10 T

X

1

種類 NTD

0

° 90° 10×10 T

X

1

種類 NTD

0

° 180° 10×10 T

X

1

種類 NTD

0

° 270° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 90

°

0

° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 90

° 90° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 90

° 180° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 90

° 270° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 180

°

0

° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 180

° 90° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 180

° 180° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 180

° 270° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 270

°

0

° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 270

° 90° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 270

° 180° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 270

° 270° 10×10 T

X

1

種類 NTD

11.2

アイソセンタの指示

11.1

から基準ポインタの位置と

アイソセンタの座標値を

保持する。

12.

放射線ビーム軸に沿った距離の指示

12.1

指示器具

12.2

0

°

0

°

− NTD−25

0

°

0

°

− NTD+25

13.

回転目盛のゼロ位置

13.2.1

架台回転,軸①

0

°

0

° 10×10

放射線ヘッドの縦振りと横振りは 0°に設定する。)

13.2.3

照射野限定システムの回転,軸④

 90

°

0

° 10×10

 270

°

0

° 10×10

13.2.4

治療台のアイソセントリック回転,軸⑤,
治療台天板の回転,軸⑥


 

106

Z 471

4 : 2

0

01

箇条番号

架台

照射野限定
システム

照射野寸法

cm

×cm

吸収線量率

放射線の種類

公称エネルギー

線源からの距離

(cm)

13.2.5

治療台の縦振り軸⑦及び⑧

0

°

0

° 10×10

天板の横方向の変位をゼロ,治療台の縦振りと横振りを 0°に設定する。

14.

対向する放射線照射野の一致

0

°

0

° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 180

°

0

°

5

×5 T

X

1

種類 NTD

 90

°

0

° 10×10 T

X

1

種類 NTD

 270

°

0

°

5

×5 T

X

1

種類 NTD

 270

° 270° 10×10 T

X

1

種類 NTD

*:  1 円弧で約 4Gy の線量に相当する回転をする架台。

**

: 角度当たり線量が最小で,大きな

架台円弧角を意味する。

***

: 角度当たり線量が最大で,小さな

架台円弧角を意味する。


107

Z 4714 : 2001

3.3

受渡し試験及びその後の定期試験のための推奨する装置

はじめに  次に記す試験器具は,この報告書に示された試験方法に使用するために推奨するものである。

試験器具の使用範囲,許容誤差及び感度は,医用

電子加速装置の性能と許容誤差を測定に見合ったものを

使用する。これらの試験器具は,その電子加速装置が実用に供されている間の定期試験に適したものでな

ければならない。このリストの中には

撮影用フィルム,グラフ用紙などのような消耗品については含まれ

ていない。

項目

内容

1. 

フアントム

2. 

放射線照射野走査装置

3. 

放射線照射野走査装置とともに使用される,急こう配で変化する放射線照射野でパルス放射線の測定に適し
た走査方向の有効寸法が 6mm 以下の主

放射線検出器,副放射線検出器,2 チャンネルの電位計又は二つの独

立した電位計。

4. 

放射線ヘッドに放射線照射野走査装置を取り付ける手段

5. 

X

−Y プロッタ

6. 

ビルドアップキャップ付き基準線量計

7. 

フィルム現像機

8. 

フィルム濃度計

9. 

アイソセンタ試験のために架台から独立して支持され,調整可能な機械的ポインタ

10. 

機械的

フロントポインタ

11. 

放射線ヘッドに取り付けられる固体ファントム

12. 

アイソセンタ点を確認するための固体ファントム

13. 

固体の

ビルドアップ材料

14. 

種々の工具(例えば,機械工用メートル定規,直角定規,分度器,水準器,傾斜計,重すい(錘)

,測径器,

ストップウォッチ,位置設定と保持が容易なスタンド)

第 章  定期試験 

緒言  医用電子加速装置の稼動寿命中は,使用者は,装置の性能を確かめるために,定期試験を行うよう

に管理すべきである。これらの試験は,4.2 で推奨する定期的な間隔で実施する。性能に影響を与えるよう

な及び装置の性能劣化が分かったときの装置の調整,修理又は部品の交換の後には,

関連した試験も行う。

使用されていない医用

電子加速装置に対しては,定期試験を実施する必要はない。

定期試験のためには簡単な方法が必要である。しかし,据付け時の受渡し試験において,得られた機能

的性能値に対する変化を,検出するのに十分なものでなければならない。受渡し試験法の中には十分簡単

で,そのまま使用できるものもある。そうでないものは性能値の変化を,示すことができる簡単な試験法

に置き換えて構わない。3.3 で示した推奨された受渡し試験条件の数は,定期試験に関しては減らすことが

できる。この限られた定期試験で製造業者の最初に示した既定値に性能特性が,適合しないことが示され

たときは,より正確な情報を得るために,受渡し試験法や受渡し条件を採用してもよい。

比較の基準を定めるために,据付け時に受渡し試験とは別に定期試験をすべて実施しておくことが望ま

しい。

次の一覧表は,この規格の本体の該当する項目の概略であり,推奨する定期試験方法と装置条件を示し

ている。

4.1

に各試験の推奨される実施間隔(周期,頻度)を示す。4.2 では実施間隔(周期,頻度)別に定期試

験を再分類した。4.1 及び 4.2 は,単に手引きとして示すにすぎない。実際には装置の稼動寿命中に,試験

間隔は変わることもあり(おそらく各装置において熟知するまでは短い周期で実施されるであろう。

,装

置の型式及び使い方によっても変化するであろう。


108

Z 4714 : 2001

4.1

推奨する定期試験法と試験条件

箇条番号

パラメータ

頻度

試験法及び試験条件

6.

線 量 モ ニ タ シ ス テ

次の試験は,装置の

線量モニタシステム全部について,実施することが

望ましい。

校正点検

毎週

線量校正時と同じ条件で,

R

を確定する(ある一定の

線量モニタ単位数

に対して 3 個以上の

読みを得る。)。このような方法で求めた

R

は,線量

計算に使用している値の 2%以内になければならない。

R

を定めるために

必要な

読みの回数は,線量モニタシステムの再現性の一つの指標であり,

それが変化するかどうかによる。この点検は,各

公称エネルギーごとに

必要である。

6.1

再現性

毎 6 か月

受渡し試験法。最小と最大の

公称エネルギー。

6.2

直線性

毎 6 か月

受渡し試験法。X

線及び電子線の各一つの公称エネルギーについて,NTD

で最大

吸収線量率と最大吸収線量率の約 20%において,約 0.8Gy と 4.0Gy

最大深部線量深)となる測定を適当な回数行う。

6.3

角度位置依存性

毎 6 か月

受渡し試験法。X

線及び電子線の各一つの公称エネルギーについて,架

台角度位置 0°,90°,180°及び 270°で行う。

6.4

架台回転依存性

毎 6 か月

受渡し試験法。X

線及び電子線の各一つの公称エネルギーについて,各々

45

°の角度範囲にわたる異なる四つの回転(円弧,いずれか)

,そのうち

一つは可能ならば,正逆反転を含む。

6.6.2

1

日内の校正の安定

毎月(信頼
性が確認さ

れるまで)
以後毎 6 か

受渡し試験法,通常の

患者治療日の治療開始前と直後の比 を求める。

6.7

運 動 放 射 線 治 療 の
終了

毎月

受渡し試験法。ただし,各定期試験ごとに

公称エネルギーは変えて行う。

7.1.1

X

線の深部線量特

毎 6 か月

放射線ビーム軸上のおよそ 100%と 50%の深部線量となる,二つの測定点
をもつ固体

ファントムを用いる。非常に高い公称エネルギーについては

50%

より高い値でもよい。

吸収線量の比を,受渡し試験のときと同じファ

ントムで得た値と比較する。 
−  一つの

架台角度位置

−  一つの適切な

吸収線量率で全公称エネルギー及び全フィルタの各組

合せ

放射線照射野  10cm×10cm

7.2.1

電 子 線 の 深 部 線 量
特性

毎週

7.1.1

の方法とするが,測定点はおおよそ 100%及び 30∼80%の間の深部線

量となる二点とする。 
−  一つの

架台角度位置

−  三つの

公称エネルギー,臨床に用いる全公称エネルギーの中で,選択

可能な

公称エネルギーがすべて含まれるように,定期試験ごとに順次

変化させる。

−  一つの適切な

吸収線量率。

7.2.3

架 台 角 度 位 置 に よ
る 電 子 線 深 部 吸 収

線量特性の安定性

毎 6 か月

架台角度位置 0°,90°,180°及び 270°において,一つの公称エネル
ギーに対して上記の 7.2.1 の方法。


109

Z 4714 : 2001

箇条番号

パラメータ

頻度

試験法及び試験条件

8.1.1 

8.1.2 

8.1.3

X

線照射野の平た

ん度,安定性と対称

毎週(簡単
な 定 期 試
験)

吸収線量は,直接放射線ヘッドに取り付けた固体ファントム中の 5 か所
で測定する。測定点は

標準測定深を通る平面内の放射ビーム軸上の点と,

主軸上で

放射線ビーム軸から放射線照射野の辺縁(放射線ビーム軸吸収

線量の 50%)までの距離の 2/3 の点とする。

8.1.1

毎 6 か 月

(完全な定
期点検)

この規格の本体の標準条件に基づき,

ファントム中の放射線照射野の主

軸に沿って測定する(連続又は近接する点の測定)

8.2.1 

8.2.2 

8.2.3

電 子 線 照 射 野 の 平
たん度,安定性と対

称性

毎週(走査
型加速装置

に対してだ
け)

上記の 8.1.1 の固体

ファントムを使用。ただし,試験対象の電子線の公称

エネルギーに対する標準測定深において測定する。

*

最小,中間及び最大の電子線エネルギーにおいて

8.2.1 

8.2.2 

8.2.3

電 子 線 照 射 野 の 照
射野平たん度,安定
性と対称性

毎月(非走

査型加速装
置に対して
だけ)

(簡単な定
期試験)

*

ビーム散乱フィルタと公称エネルギーに対応する最大照射野

**

ビーム散乱フィルタに対応する最大公称エネルギー

***

周期的に変えていき,1 月に一つの組合せ


110

Z 4714 : 2001

箇条番号

パラメータ

頻度

試験法及び試験条件

8.2.1

電子線照射野 
平たん度

毎年(すべ
てのタイプ
の加速装置

について) 
(完全な定
期試験)

標準条件に基づき,

標準測定深を通る平面内のファントム中で主軸に沿

って測定する。 
(連続又は近接する点の測定)

8.3

放 射 線 照 射 野 の 半

毎 6 か月

X

線)

照射野の定期試験(8.1.1)から求める

9.1.1 

9.1.2

X

線照射野の表示

( 数 値 照 射 野 と

照射野)

毎月(一つ
の組合せを

行う。

受渡し試験の 9.1.1b)の方法。9.1.1a)の受渡し試験で決定した

撮影用フィ

ルムの校正値を使う。放射線照射野の設定は大きい方と小さい方の両方
向から行う。

9.2.2

光照射野表示

毎月

最大と最小の正方形

放射線照射野について光照射野を数値表示と比較す

る。

9.3

X

線照射野限定シ

ステム

毎年

受渡し試験法と受渡し試験条件。

10.1 

10.2

放 射 線 ビ ー ム 軸 の
指示

毎月(一つ

の組合せを
行う。

9.1.1

及び 9.1.2 による受渡し試験法と試験条件による。


111

Z 4714 : 2001

箇条番号

パラメータ

頻度

試験法及び試験条件

11.1

ア イ ソ セ ン タ か ら

放 射 線 ビ ー ム 軸

の変位

毎 6 か月

二つのブロック(A と B)からなる

ファントムを用いる。寸法は 15cm×

15cm

×5cm とし,15cm×15cm の面の中央に針でマークするための孔を設

ける。基準ポインタを設定するには 11.2 の方法を用いる。

架台角度位置

を 90°に,

放射線照射野寸法を 10cm×10cm にセットする。ファントム

ブロック A の面を

放射線ビーム軸に垂直に置き,孔が基準ポインタに合

致するように位置決めする。

撮影用フィルムをブロック A の面に固定し,

基準ポインタと穴の位置を針を挿入して印を付ける。 
基準ポインタを引抜き,ブロック B の辺をブロック A と合わせる。

ビル

ドアップ材としてブロック B を用いる。ばく射を行う。架台を 270°まで
回転し,

放射線照射野を 8cm×8cm にし,同じフィルムに 2 回目のばく射

をする。 
放射線照射野の中心をその対角線の交点によって見出す。その放射線照
射野の中心からブロック A と B の孔の陰影,又は針によって残された印
までの距離を測定する。

架台角度位置 0°と 180°に対し全く同じ手順を

繰り返す。

備考  もし公表された許容誤差に合致しない場合は,基準ポインタの

先が

アイソセンタに十分合っていないことが原因の場合もあ

る。その場合,基準ポインタを

放射線照射野の中心の平均位置

に再調整し,ばく射を繰り返すことが必要である。

11.2

ア イ ソ セ ン タ の 表

毎月

基準ポインタやその他の器具による

アイソセンタ表示の位置と本来のア

イソセンタ(この点は,試験の対象となっている表示とは独立である。)
と比較する。

12.1

ア イ ソ セ ン タ か ら
の距離指示

毎月

受渡し試験法

12.2

放 射 線 源 位 置 か ら
の距離指示

毎 6 か月

受渡し試験法

13.2.1 

13.2.2 

13.2.3 

13.2.4 

13.2.5

回 転 目 盛 の ゼ ロ 位

毎年

受渡し試験法

14.

対 向 す る

放 射 線 照

射野の一致

毎年

受渡し試験法

15.1

治療台の上下動

毎月

この許容値が

患者の位置設定に重要であれば毎月の試験を,それ以外は

適宜とすることを勧める。

15.2

治 療 台 の

ア イ ソ セ

ントリック回転

毎月

この許容値が

患者の位置設定に重要であれば毎月の試験を,それ以外は

適宜とすることを勧める。 
受渡し試験法

15.4.1

治 療 台 の 前 後 方 向
の剛性

毎年

受渡し試験法

備考  13.14.及び 15.に電子的表示を採用している場合には,その精

度に関する毎月の点検を勧める。

4.2

医用電子加速装置の稼動寿命中の定期試験の推奨する頻度

頻度:毎週

箇条番号

6.

線量モニタシステム校正点検

7.2.1

深部吸収線量特性−電子線

8.1.1

放射線照射野の均一性,線照射野の平たん度,安定性と対称性(簡単な定期試験)

8.1.2 


112

Z 4714 : 2001

8.1.3 

8.2.1

放射線照射野の均一性,走査型の電子線照射野の平たん度,安定性と対称性

8.2.2 

8.2.3 

頻度:毎月

箇条番号

6.6.2

線量モニタシステム,日内の校正の安定性

6.7

線量モニタシステム,運動放射線治療の終了

8.2.1

放射線照射野の均一性,走査型以外の電子線照射野の平たん度,安定性と対称性(簡単な定期試験)

8.2.2 

8.2.3 

9.1.1

放射線照射野の表示,線照射野の表示(数値照射野及び光照射野)

9.1.2 

9.2.2

放射線照射野の表示,電子線照射野の表示(光照射野)

10.1

放射線ビーム軸の指示(患者入射点と射出点)

10.2 

11.2

アイソセンタ,指示

12.1

アイソセンタ,距離表示

15.1

患者治療台,上下動

15.2

患者治療台,回転

頻度:毎 6 か月

箇条番号

6.1

線量モニタシステム,再現性

6.2

線量モニタシステム,直線性

6.3

線量モニタシステム,角度位置依存性

6.4

線量モニタシステム,架台回転依存性

7.1.1

深部吸収線量特性,

7.2.3

架台角度位置による電子線深部吸収線量特性安定性

8.1.1

放射線照射野の均一性,線照射野の平たん度(完全な定期試験)

8.3

放射線照射野の半影

11.1

アイソセンタ,放射線ビーム軸の変位

12.2

アイソセンタ,放射線源位置からの距離表示

頻度:毎 12 か月

箇条番号

8.2.1

放射線照射野の均一性,電子線照射野の平たん度(十分な定期試験)

9.3

照射野限定システム

13.2.1

回転目盛のゼロ位置


113

Z 4714 : 2001

から

13.2.5 

14.

対向する放射線照射野の一致

15.4.1

患者治療台,前後方向の剛性

JIS

原案作成委員会  構成表

氏名

所属

(委員長)

平  松  慶  博

東邦大学医学部

(幹事)

矢  野      太

ジーイー田中メディカルシステム株式会社

(委員)

野辺地  篤  郎

聖路加国際病院

宗  近  宏  次

昭和大学医学部

多  田  信  平

東京慈恵会医科大学

川  原      章

厚生省医薬安全局

荒  木  由季子

通商産業省機械情報産業局

尾  内  能  夫

財団法人癌研究会癌研究所

竹  中  栄  一

東京電子専門学校

平  林  久  枝

東京女子医科大学病院放射線部(社団法人日本放射線技術学会)

山  田  和  美

東京日立病院放射線科(社団法人日本放射線技術学会)

宮  崎      茂

東邦大学医学部附属大橋病院放射線部(社団法人日本放射線技

術学会)

幾  瀬  純  一

東芝メディカル株式会社

三田村  正  義

ジーイー横河メディカルシステム株式会社

松  下  由  之

株式会社島津製作所

村  上  文  男

株式会社日立メディコ

榊  原  俊  文

東芝メディカル製造株式会社

藤  本  祐  一

東芝メディカル製造株式会社

西  村  正  俊

株式会社日立メディコ

橋  本      進

財団法人日本規格協会

伊  東      厚

社団法人日本画像医療システム工業会

(事務局)

椎  名  光  男

社団法人日本画像医療システム工業会

JIS

原案作成分科会医用電子加速装置  構成表

氏名

所属

(主査)

西  村  正  俊

株式会社日立メディコ

(委員)

釜  田      登

株式会社東芝医用システム社那須分室

橘      一  成

株式会社島津製作所

藤  内  武  徳

三菱電機株式会社

上  総  中  童

株式会社バリアンメディカルシステムズ

田  村      勝

株式会社大林製作所

保  科  正  夫

東京医科歯科大学医学部附属病院

相  川  芳  弘

神奈川県立がんセンター

佐  藤      洋

厚生中央病院

橋  本      進

財団法人日本規格協会

(事務局)

椎  名  光  男

社団法人日本画像医療システム工業会