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Z 4711

:2006

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本画像

医療システム工業会(JIRA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正

すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日

本工業規格である。

これによって,JIS Z 4711:1997 は改正され,この規格に置き換えられる。

改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC60601-2-7:1998,Medical electrical

equipment – Part 2-7 : Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray

generators

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS Z 4711 

には,次に示す附属書がある。

附属書 1(参考)ストロボ法による撮影時間の求め方

附属書 2(参考)X 線出力の直線性の試験

附属書 3(参考)用語−定義された用語の索引

附属書 4(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


Z 4711

:2006

目  次

ページ

序文 

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

2

4.

  種類及び形式 

3

5.

  定格

5

6.

  環境及び電源 

5

6.1

  環境

6

6.2

  電源

6

7.

  性能

6

7.1

  管電圧

6

7.2

  管電流

6

7.3

  撮影用タイマ 

6

7.4

  管電流時間積 

6

7.5

  線出力の再現性

7

7.6

  相隣る設定値における 線出力の直線性 

7

7.7

  自動制御システムの 線出力の安定性 

7

8.

  構造

7

8.1

  基本的な構造 

7

8.2

  管電圧の調整範囲

7

8.3

  線発生部の構成

8

8.4

  制御装置の構成

9

9.

  安全

10

9.1

  電撃に対する保護

10

9.2

  機械的危険に対する保護 

10

9.3

  その他の危険に対する保護 

10

9.4

  不要又は過度の 線に対する保護

10

9.5

  透視の制限 

12

9.6

  過度の照射防止

13

9.7

  線照射の制御 

13

9.8

  歯科用 線装置の照射野 

13

9.9

  表示灯及び押しボタン 

13

9.10

  移動形 線装置の蓄電池充電中の駆動及び 線照射のインタロック 

13

10.

  試験

13


Z 4711

:2006

(3)

10.1

  試験条件 

13

ページ

10.2

  定格試験 

13

10.3

  管電圧試験 

13

10.4

  管電流試験 

15

10.5

  撮影用タイマ試験

15

10.6

  管電流時間積試験

17

10.7

  線出力の再現性試験 

17

10.8

  相隣る設定値における 線出力の直線性試験

19

10.9

  連続漏れ電流試験

19

10.10

  保護接地抵抗試験

19

10.11

  耐電圧試験 

19

10.12

  不要又は過度の 線に対する保護の試験 

19

10.13

  自動露出制御システムの 線出力の安定性試験 

20

11.

  検査 

20

12.

  表示

20

13.

  取扱説明書 

21

附属書 1(参考)ストロボ法による撮影時間の求め方 

22

附属書 2(参考)線出力の直線性の試験 

23

附属書 3(参考)用語−定義された用語の索引 

25

附属書 4(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

27


日本工業規格

JIS

 Z

4711

:2006

診断用一体形 X 線発生装置

Mono tank X-ray generators for diagnostic use

序文  この規格は,1998 年に第 2 版として発行された IEC 60601-2-7,Medical electrical equipment−Part 2-7:

Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

を基に,技術的内容

を一部変更して作成した日本工業規格である。

なお,点線の下線又は側線を施してある箇所は,対応国際規格にはない事項である。変更の一覧表をそ

の説明を付けて

附属書 4(参考)に示す。また,文中の太字の用語は,JIS T 0601-1JIS Z 4005JIS Z 4701

又はこの規格で定義として規定している用語を示す。

1. 

適用範囲  この規格は,JIS Z 4701 に規定する医用 線装置のうち,歯科撮影用,並びに主として外

科用透視・撮影又は移動形及び携帯形として一般撮影などに使用される診断用

一体形 線発生装置につい

て規定する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

IEC 60601-2-7:1998

,Medical electrical equipment−Part 2-7:Particular requirements for the safety of

high-voltage generators of diagnostic X-ray generators (MOD)

2. 

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの規格のうちで,発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の

改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用

する。

JIS C 8314

  配線用筒形ヒューズ

JIS C 8370

  配線用遮断器

JIS H 4000:1999

  アルミニウム及びアルミニウム合金の板及び条

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考 IEC 

60601-1:1988

  Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety 並びに

Amendment 1 (1993)

及び Amendment 2 (1995)が,この規格と一致している。

JIS Z 4004

  医用放射線機器図記号

備考 IEC 

60878:1988

  Graphical symbols for electrical equipment in medical practice からの引用事項

は,この規格の該当事項と同等である。

JIS Z 4005:1991

  医用放射線用語

備考 IEC 

60788:1984

  Medical radiology−Terminology  からの引用事項は,この規格の該当事項と


2

Z 4711

:2006

同等である。

JIS Z 4102:1994

  医用 X 線管

JIS Z 4701:1997

  医用 X 線装置通則

備考 IEC 

60601-1-3:1994

  Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety - 3:

Collateral standard : General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment

らの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS Z 4702:1999

  医用 X 線高電圧装置通則

備考 IEC 

60601-2-7:1998

  Medical electrical equipment−Part 2 : Particular requirements for the safety

of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

からの引用事項は,この規格の該当事項

と同等である。Measurement of permanent filtration

JIS Z 4703:1995

  医用 X 線機械装置通則

JIS Z 4704:2005

  医用 X 線管装置

備考 IEC 

60601-2-28:1993

  Medical electrical equipment−Part 2 : Particular requirements for the safety

of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagunosis

からの引用事項は,こ

の規格の該当事項と同等である。

JIS Z 4921:1994

  X 線管電圧測定器

JIS Z 8601:1954

  標準数

IEC 60522:1999

,Measurement of permanent filtration

3. 

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 0601-1JIS Z 4005 及び JIS Z 4701 によるほか,次

による。

3.1 1

ピーク形 線発生装置  ピーク形 線高電圧発生装置を用いた 線発生装置。

3.2 2

ピーク形 線発生装置  ピーク形 線高電圧発生装置を用いた 線発生装置。

3.3 

先点火方式  線管フィラメント点火専用の回路をもち,高電圧発生に先立ち,あらかじめ 線管

フィラメントを点火する方式。

3.4 

同時点火方式  高電圧発生装置の一次回路を閉じることによって,高電圧発生と 線管フィラメン

ト点火とを同時に行う方式。

3.5 

インバータ式 線発生装置  線照射中に,直流電力を交流電力に変換して,必要な高電圧を得る

インバータ式

高電圧発生装置を用いた 線発生装置。

3.6 X

線発生部  制御部から供給される電圧を 線管に負荷する高電圧に変換し,この電気エネルギー

を,X

線エネルギーに変換する部分。可動絞り又は照射筒及び保持装置を含める場合もある。

3.7 

撮影時間  インバータ式 線発生装置においては,高圧回路の電位差が最初にピーク値の 75  %に

達してから最後にピーク値の 75  %に降下するまでの時間。

先点火方式の ピーク形 線発生装置及び 2

ピーク形 線発生装置においては電気角 45∼135°の間にある場合,有効パルスとして撮影時間に含める。

図 3,図 4,図 参照。

3.8 

公称最短撮影時間  自動露出制御の場合において,所定の安定性を満足し実質的な濃度を均一にす

る最短撮影時間であり,タイマの最短撮影時間より一般に長い値である。

撮影時間の経過と蛍光量又は線

量との関係から公称最短撮影時間を図 に示す。


3

Z 4711

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  1  公称最短撮影時間

3.9 

公称最大電力  線発生装置においては,附属文書に指定する負荷時間において,単一の 線管負

荷を供給できる最大電力。

インバータ式 線発生装置及び変圧器式 線発生装置においては,管電圧 100

kV

(100 kV に設定できない装置においては最も 100 kV に近い値)

,負荷時間 0.1 s において,使用できる

最大

管電流と管電圧との積。公称最大電力はキロワット(kW)で示し,次の式によって求める。

3

10

-

f

I

U

P

×

×

×

ここに,

P

公称最大電力

(kW)

U

管電圧

(kV)

I

管電流

(mA)

f

管電圧

の波形に依存する因子で,次のいずれかとする。

a)

 0.74

1

ピーク

及び

2

ピーク形 線発生装置

b)

インバータ式 線発生装置

においては,

管電圧

の波形から

最も適切な値を 0.74,0.95,1.00 の中から選び,それを
選択した理由を明確にする。

備考

f

の値は,次の値を参考とする。

f

=1.00  リプル百分率≦10  %

f

=0.95  10  %<リプル百分率≦25  %

f

=0.74  25  %<リプル百分率

 

管電圧

のリプル百分率は,次の式によって求める。

100

max

min

max

×

U

U

U

ここに,

max

U

電源の各周期における

管電圧

形の最高値

min

U

電源の各周期における

管電圧

形の最小値

4. 

種類及び形式

X

線発生装置

の種類は,次の変圧器式及びインバータ式の

2

種類とする。

なお,形式は次の配列による文字及び数字の組合せによる(

表 1

表 2

の注を参照)。

a) 

変圧器式 線発生装置

は,

1

ピーク形 線発生装置

及び

2

ピーク形 線発生装置

とする。その標準的

な形式を

表 1

に示す。

100%

20%

撮影時間

  

T

S

:公称最短撮影時間

T

0

:X線遮断遅れによる濃度変化が無視できる値と

して定めた値。

は 50 倍の

以上とする。

T

S

T

0

20

100


4

Z 4711

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  1  変圧器式 線発生装置(ピーク形 線発生装置

及び

2

ピーク形 線発生装置)の形式

形式(

1

)

用途

公称最高管電圧 kV

MRF- 70

透視及び撮影用

 70

MRF- 80

 80

MRF-100

100

MRF-125

125

 MR- 60

撮影用

 60

 MR- 70

 70

 MR- 80

 80

 MR-100

100

 MR-125

125

 MR- 60-S

 60

 MR- 70-S

 70

 MR- 80-S

 80

(

1

)

  形式の表し方は,次の例による。

例   MR   -70   -S

      S:

同時点火方式,記号なし:先点火方式

      Z:先点火方式で 2

ピーク形 線発生装置

        管電圧[キロボルト(kV)で表す。

       MRF:

透視及び撮影用,MR:撮影専用

b) 

インバータ式 線発生装置

は,変圧器形及びエネルギー蓄積形の

2

種類とする。変圧器形

インバータ

式 線発生装置

の標準的な形式を

表 2

に示す。また,エネルギー蓄積形

インバータ式 線発生装置

標準的な形式は

表 2

に準じる。

  2  インバータ式 線発生装置

(

変圧器形インバータ式 線発生装置

)

の形式

形式(

2

)(

3

)

用途

公称最高管電圧 kV

MIRF- 70

透視及び撮影用

 70

MIRF- 80

 80

MIRF-100

100

MIRF-125

125

 MIR- 60

撮影用

 60

 MIR- 70

 70

 MIR- 80

 80

 MIR-100

100

 MIR-125

125

(

2

)

  変圧器形

インバータ式 線発生装置の形式の表し方は,次の例による。

MIRF  -70

管電圧[キロボルト

(kV)

で表す。

      MIRF:透視

及び

撮影

用,

MIR

:撮影

専用

(

3

)

  エネルギー蓄積形

インバータ式 線発生装置の形式の表し方は,次の例による。

MBIRF  -70

管電圧[キロボルト

(kV)

で表す。

      MBIRF

:蓄電池エネルギー蓄積形

インバータ式 線発生装置

      の

透視

及び

撮影

MBIR

:蓄電池エネルギー蓄積形

インバータ式 線発生装

     

      置

撮影

専用


5

Z 4711

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5. 

定格

  定格は,

1

ピーク形 線発生装置

及び

2

ピーク形 線発生装置

表 3

のとおり,

インバータ式

X

線発生装置

表 4

のとおりとし,試験は,

10.2

による。

  3  定格(ピーク形 線発生装置及び ピーク形 線発生装置)

形式

長時間定格

短時間定格

管電圧 

時間

60

,70 kV

80 kV

100 kV

125 kV

最大皮相電力

最高定格
管電圧

kV

最高定格

管電圧

における 
最大

管電流

mA 

min

管電圧における最大管電流

mA

kVA

MRF- 70

  70

4

以下 10

10

∼30

− 3.0 以下(

4

)

MRF- 80

  80

以上  10∼20

MRF-100 100

10

∼40 10∼30

10

MRF-125 125

10

∼40 10∼30

20 10

 MR- 60

    5

∼30

 MR- 70

 MR- 80

 5

∼20

  MR-100

    5

∼40

5

∼30

5

∼l0

 MR-125

  5∼40

5

∼30

5

∼20

5

∼10

 MR- 60-S

  5∼30

 MR- 70-S

 MR- 80-S

 5

∼20

  4  定格(インバータ式 線発生装置)

形式

長時間定格

短時間定格

最大皮相電力

管電圧 

 60

,70 kV

80 kV

100 kV

125 kV

最高定

管電

kV

最高

定格管電

圧における最

管電流

mA

時間

min

管電圧における最大管電流

mA

kVA

MIRF- 70

  70

4

以下 10

5

∼25

− 3.0 以下(

4

)

MIRF- 80

  80

以上

5

∼20

MIRF-100 100

  5

∼20

MIRF-125 125

  5

∼12.5

 MIR- 60

5

∼25

 MIR- 70

 MIR- 80

5

∼20

 MIR-100

5

∼40 5∼30 5∼16

 MIR-125

5

∼12.5

MBIR-100

MBIR-125

(

4

) 3.0

kVA

を超える容量の電源を必要とするものは,JIS Z 4702 の 6.(電源設備)による。

備考1.  表 3,表 に記載されない皮相電力 3 kVA を超える一体形 線発生装置及び表 の短時間定格を超える

エネルギー蓄積形は,その

高電圧装置が該当する JIS Z 4702  の 4. a) 1)及び 2)  による区分,並びに 5.a)

による定格に準じる。

2.

表 及び表 における長時間定格は,通常の線量率を用いた透視における定格である。 

6. 

環境及び電源


6

Z 4711

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6.1 

環境

  環境は,取扱説明書に記載のない場合,次による。それ以外は

JIS T 0601-1

10.

(環境条件)

による。

周囲温度範囲:

10

40

相対湿度範囲:

30

85

気圧範囲:

700

1 060 hPa

6.2 

電源

  電源は,

表 5

による。

  5  電源

相数

周波数

Hz

公称定格電圧

V

無負荷時の許容電圧範囲

V

電源の見掛けの抵抗

Ω(

5

)

1 50

又は 60 100

90

∼110 R1

200  180

∼220 R2

(

5

)

電源の見掛けの抵抗は,R1≦0.2  Ω,R2≦0.8  Ωとする。ただし,短時間定格負荷の最大値
を与える負荷において,

電源電圧降下率が 10 %以下の場合には,R1≦0.5  Ω,R2≦2.0  Ω

電源電圧降下率が 10 %になる値とする。電源電圧降下率は,次の式によって求める。

100

×

L

L

n

U

U

U

ここに,

n

U

無負荷時の電源電圧(V)

L

U

短時間最大定格負荷時の電源電圧(V)

7. 

性能

7.1 

管電圧  管電圧の設定値に対する誤差は,±10  %以内でなければならない。試験は,10.3 による。

7.2 

管電流  管電流の表示値に対する許容差は,定格値の±20  %を超えてはならない。試験は,10.4 

よる。

7.3 

撮影用タイマ  撮影用タイマの撮影時間系列は JIS Z 8601 の R10 系列とし,調整範囲は表 のとお

りとする。

撮影時間の設定値に対する許容差は±(10  %+1 ms)を超えてはならない。試験は,10.5 によ

る。ただし,1

ピーク形 線発生装置で 0.2 s 未満及び ピーク形 線発生装置で 0.1 s 未満の設定値につ

いて許容差は,±1 パルスとする。ただし,口内法撮影用 X

線装置,歯科用パノラマ断層撮影用 線装置

及び頭部規格撮影用 X

線装置に用いる 線発生装置については,これらの下限値及び上限値は適用しなく

てもよい。

  6  撮影用タイマ

単位  s

X

線発生装置の用途

下限値

上限値

MRF

 MR

0.1

以下(

6

) 5(

6

)

MIRF

 MIR

(

6

)

歯科用 X 線装置で口内法撮影用 X

線受像器(口くう内に挿入して

使用する歯科用 X 線フィルム,歯科用イメージングプレートなど)

を使用する場合,上限値は 3.2 s 以下とし,下限値に対する上限値
の比が 16 以上となる範囲でなければならない。

7.4 

管電流時間積  管電流時間積の設定値に対する許容差は,±(10  %+0.2 mAs)を超えてはならな

い。試験は 10.6 による。


7

Z 4711

:2006

7.5 X

線出力の再現性  照射時における 線出力の再現性は,取扱説明書に記載する範囲内のあらゆる

X

線条件の組合せにおいて,JIS Z 4702 の 7.a) 5) 線出力の再現性に規定する変動係数が 0.05 以下でなけ

ればならない。

7.6 

相隣る設定値における 線出力の直線性  管電流及び撮影時間又は管電流時間積の相隣る設定値に

おける,

管電流と撮影時間との積又は管電流時間積の設定値に対する 線出力の割合は,10.8 によって試

験したとき,次の式を満足しなければならない。

2

2

.

0

2

2

2

1

1

1

2

2

2

1

1

1

t

I

K

t

I

K

t

I

K

t

I

K

+

 (2)

ここに,

2

1

K

K

: 相隣る設定値において測定した X

線出力の平均値(mGy)

2

1

I

I

:  相隣る

管電流の設定値(mA)

2

1

t

t

相隣る

撮影時間の設定値(s)

ただし,

管電流時間積制御方式の 線発生装置については,

2

2

2

1

1

1

Q

t

I

Q

t

I

=

= ,

として式(2)を適用する。

ここに,

2

1

Q

Q

管電流時間積(mAs)を示す。

備考

1

K

及び

2

K

の X

線出力は空気中で測定した空気カーマで,その単位はグレイ(Gy)で表す。空気

カーマ 1 Gy は 29.4 mC/kg(115 R)に相当する。

7.7 

自動制御システムの 線出力の安定性  JIS Z 4702 の 7. 7)による。

8. 

構造

8.1 

基本的な構造  部品及び組み立ては,JIS T 0601-1  第 10 章(構造上の要求事項)による。

8.2 

管電圧の調整範囲  標準的な形式の 線発生装置のうち,管電圧調整可能形における,管電圧調整

範囲及び調整段階は,

表 のとおりする。ただし,管電圧調整機能のない 線発生装置の管電圧設定値は,

その定格

管電圧値とする。

備考  歯科用 線装置に用いる 線発生装置の管電圧の範囲は,

JIS Z 4701

8.1.1

による。


8

Z 4711

:2006

  7  管電圧調整範囲

単位  kV

形式

管電圧の調整範囲

長時間定格

短時間定格

調整範囲

調整段階

調整範囲

調整段階

MRF- 70

60

∼70 10 以下 40∼ 70

10

以下

MRF- 80

60

∼80   40∼ 80

MRF-100 60

∼100   40∼100 15 以下

MRF-125 60

∼125   40∼125

MR- 60

− 60

10

以下

MR- 70

60

∼ 70

MR- 80

60

∼ 80

MR-100

 40

∼100 15 以下

MR-125

 40

∼125

MR- 60-S

− 60

10

以下

MR- 70-S

60

∼ 70

MR- 80-S

60

∼ 80

15

以下

MIRF- 70

60

∼70 10 以下 40∼ 70

10

以下

MIRF- 80

60

∼80   40∼ 80

MIRF-100

60

∼100   40∼100 15 以下

MIRF-125

60

∼125   40∼125

MIR- 60

− 60

10

以下

MIR- 70

60

∼ 70

MIR- 80

40

∼ 80

15

以下

MIR-100

 40

∼100

MIR-125

40

∼125

MBIR-100

− 40∼100

MBIR-125

40

∼125

8.3 X

線発生部の構成  線発生部は,表 に示す部品の組合せで構成する。

  8  線発生部の構成

部品

X

線発生装置の用途

 MRF

及び MR MIRF,MBIRF,MIR 及び MBIR

防護形容器

主変圧器

昇圧回路

X

線フィラメント変圧器(

7

)

X

線管(

8

)

温度上昇による油漏れ防止機構及び温度制限器

高電圧測定端子

管電流測定端子(

9

)

整流器

低電圧入力端子(

10

)

保持装置取付部

間隔保持装置

照射筒又は可動

絞り

(

7

)

主変圧器巻線の一部を利用したものについては,これを省略してもよい。

(

8

)  X

線管は,JIS Z 4102 に適合するもの又はこれと同等以上のものとし,絶縁及び

X

遮へいを

目的としたシールド付き X

線管も含む。

(

9

)

歯科用 X

線装置で口内法撮影用 線受像器を使用する場合には省略してもよい。


9

Z 4711

:2006

(

10

)

コネクタを使用するものについては,着脱時の電撃を防止するため,

生きている部分に接触でき

ない構造とする。 

備考  表 及び表 に使用した記号は,次による。

○印は,装置の構成に必要なものを示す。 
△印は,目的とする性能を保証できる場合に限り省略してもよいことを示す。 
−印は,必要でないものを示す。

8.4 

制御装置の構成  制御装置は,表 に示す部品の組合せで構成する。これらの部品は,1 個で二つ以

上の機能を兼ねてもよく,二つ以上の調整器の機能を一つの操作器で兼ねてもよい。

  9  制御部の構成

X

線発生装置の用途

部品

MRF MR

MIRF

及び MBIRF MIR 及び MBIR

電源開閉器(

11

)

電源電圧の調整器及び表示器 
管電圧調整器 
管電流調整器(

12

)

撮影用タイマ(

12

)

透視用積算タイマ(

13

)

撮影用開閉器 
透視時過度照射防止器(

14

)

過負荷自動遮断器(

15

)

X

線照射中表示器

管電流計 
管電圧計又は管電圧表示器(

16

)

電源投入表示器

X

線遮断器(

17

)

インバータユニット(

18

)

一次コンデンサ平滑部(

19

)

蓄電池(

19

)

及び充電回路

残留電荷放電回路(

20

)

低電圧入出力端子(

21

)

保護接地端子(

22

)

○ 
△ 

△ 
○ 

○ 
○ 

○ 
△ 

○ 
○ 

− 
− 

○ 

○ 
△ 

△ 
○ 

○ 
− 

○ 
△ 

○ 
○ 

− 
− 

○ 

○ 
△ 

△ 
○ 

○ 
○ 

○ 
△ 

○ 
○ 

△ 
△ 

○ 

○ 
△ 

△ 
○ 

○ 
− 

○ 
△ 

○ 
○ 

△ 
△ 

○ 

(

11

)

二つの位相線を同時に開閉するものとする。

(

12

)

管電流時間積(mAs)制御方式及び歯科用パノラマ断層撮影用装置は除く。口内法撮影のためにプログラム制御
を行うように設計された X

線発生装置においては,管電流又は撮影時間の制御によって,異なる感度の記録媒

体に対して補正できるよう備えられた調整に対し,制御パラメータの有効調整範囲は 1 対 4 より小さくてはな
らない。口内法撮影用 X

線装置のうち,ピーク形及び ピーク形 線発生装置では,撮影時間が 0.063 s より

短い場合,電源周波数によって

撮影時間が決まるため,その範囲の R10 系列にあるすべての値を備えることが

できない。したがって,欠如した値とそれに続く備えている値を

附属文書に記述しておかなければならない。

(

13

)  9.6b)

参照。

(

14

)  9.6c)

参照。

(

15

)

装置の異常による過電流を遮断するものであり,ヒューズを用いてもよい。ただし,ヒューズは,JIS C 8314
に規定するヒューズ又はこれと同等以上のものを使用する。 
電源開閉器に,JIS C 8370 に規定する配線用遮断器又はこれと同等以上のものを適正に使用する場合は省いて

もよい。ヒューズホルダー又は配線用遮断器の本体又は近傍にその電圧及び電流の定格を表示する。

(

16

)

歯科用 X

線装置で口内法撮影用 線受像器を使用するものについては省いてもよい。

(

17

)

過度の X

線照射を防止するため,撮影用タイマのほかに随時使用できる手動の 線遮断器であり,電源開閉器

を用いてもよい。

(

18

)  X

線照射中に直流電力を交流電力に交換するための機構。

(

19

)

撮影時インバータユニットに必要な直流電力を供給するための部品。

(

20

)  JIS Z 4702

の 9.2.15(残留電荷)参照。


10

Z 4711

:2006

(

21

)

主な低電圧の入出力端子の記号例を次に示す。 
電源端子:L

1

    L

2

又は L

0

  L

100

  L

200

主変圧器一次端子:T

1

  T

2

・・・T

n

主変圧器中性点端子:N  N

1

  N

2

  ・・・N

n

  NE

X

線管フィラメント変圧器一次端子

共通端子:C 
大焦点用端子:C

1

又は C

 L

小焦点用端子:C

2

又は C

S

(

22

)

保護接地端子には,JIS Z 4004 の図記号(01-21)を用いる。

9. 

安全

9.1 

電撃に対する保護

9.1.1 

保護の形式による分類  JIS Z 4701 の 5.1(保護の形式による分類)による。

9.1.2 

保護の程度による分類  JIS Z 4701 の 5.2(保護の程度による分類)による。

9.1.3 

単一故障状態  JIS T 0601-1 の 52.(異常作動及び故障状態)による。

9.1.4 

連続漏れ電流の許容値  JIS Z 4702 の 9.2.9(接地漏れ電流及び外装漏れ電流)による。

9.1.5 

保護の手段  JIS T 0601-1 の 15. (電圧及び/又はエネルギーの制限),16.(外装及び保護カバー)

及び 17.(分離)並びに JIS Z 4701 の 5.5.2(高電圧部分の保護)及び 5.5.3(電源部,その他の低圧回路の

保護)による。

9.1.6 

保護接地  JIS T 0601-1 の 18.(保護接地,機能接地及び等電位化)による。

9.1.7 

絶縁及び耐電圧  JIS T 0601-1 の 20.(耐電圧)及び JIS Z 4701 の 5.7.2(2)並びに(3)による。

9.1.8 

高電圧側耐電圧  高電圧側耐電圧は,次による。

a) 

高電圧側電気回路は,短時間定格の最高管電圧の 1.2 倍に 3 min 及び長時間定格の最高管電圧の 1.2 倍

に 15 min 耐えなければならない。ただし,

一体形 線発生装置であって 1.2 倍の試験電圧が加えられ

ない場合,試験電圧を 1.1 倍まで下げてよい。また,長時間定格の最高

管電圧が短時間定格のそれの

80

%を超えない場合は,短時間定格の試験値だけを満足すればよい。

b) X

線高電圧装置が管電流の調整を別個に行えない場合,管電圧の増加によって許容 線管負荷を超え

ないように,時間を縮めてよい。

9.2 

機械的危険に対する保護  JIS T 0601-1 の 21.(機械的強度)22.(動く部分)23.(表面,角及び縁)

24.

(正常な使用時における安定性)25.(飛散物)及び 28.(懸垂機構)による。

9.3 

その他の危険に対する保護  JIS T 0601-1 の第 章(可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護),42.

(過度の温度),43.(火事の防止),44.(あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消

毒及び適合性),45.(圧力容器及び圧力を受ける部分),及び 49.(電源の遮断)並びに JIS Z 4704 の 6.4

(過度の温度に対する保護)による。

9.4 

不要又は過度の 線に対する保護

9.4.1 

線質

a) 

歯科用 線装置の管電圧範囲の制限  JIS Z 4701 の 8.1.1(歯科用 線装置の管電圧範囲の制限)に

よる。適合性の確認は,

附属文書の審査による。

b)

  X

線装置の半価層  JIS Z 4701 の 8.1.2線装置の半価層)による。適合性の確認は,附属文書の審

査並びに 10.12.1 及び 10.12.2 の試験による。

c)

X

線管装置のろ過  JIS Z 4701 の  8.1.3線管装置のろ過)による。適合性の確認は,検査,附属文

書の審査又は該当する場合,10.12.1 及び 10.12.2 の試験による。


11

Z 4711

:2006

d) X

線源装置のろ過  JIS Z 4701  の 8.1.4線源装置のろ過)による。適合性の確認は,検査,附属文

書の審査又は該当する場合,10.12.2 の試験による。

e) X

線装置の総ろ過  JIS Z 4701 の  8.1.5線装置の総ろ過)による。適合性の確認は,検査,附属文

書の審査又は該当する場合,10.12.110.12.2 及び 10.12.3 の試験による。

f) 

フィルタの性質の表示  JIS Z 4701 の 8.1.6(フィルタの性質の表示)による。適合性の確認は,該当

する場合,X

線管装置,フィルタ物質及び付加フィルタの検査並びに附属文書の審査による。

9.4.2 X

線ビームの範囲の制限及び表示

a) X

線管の外装  JIS Z 4701 の 8.2.1線管の外装)による。適合性の確認は,検査による。

b)

  X

線の利用ビームの制限  JIS Z 4701 の 8.2.2(利用ビームの制限)による。適合性の確認は,技術文

書及び設計データの検証による。

c)

焦点外 線の制限  JIS Z 4701 の 8.2.3(焦点外 X 線の制限)による。適合性の確認は,設計文書の

審査による。

d)

  X

線装置の 線ビームの制限  JIS Z 4701 の 8.2.4線装置の X 線ビーム制限)による。適合性の確

認は,検査,機能試験及び

取扱説明書の審査による。

e) X

線装置における表示  JIS Z 4701 の 8.2.5線装置における表示)による。適合性の確認は,

装置の検査及び附属文書の審査による。

f) X

線取扱説明書への記載  JIS Z 4701 の 8.2.6(取扱説明書への記載)による。適合性の確認は,

装置の検査及び取扱説明書の審査による。

g)

光照射野表示器による表示  JIS Z 4701 の 8.2.7(光照射野表示器による表示)による。適合性の確認

は,

附属文書の審査及び 10.12.4 の試験による。

h) 

記号又は符号表示及び文字表示の精度  JIS Z 4701  8.2.8(記号又は符号表示及び文字表示の精度)

による。適合性の確認は,設計データの検査及び

附属文書の審査による。該当する場合,線照射野

の大きさをその 2 本の主軸に沿って測定する。このとき,

照射野限定システム及び焦点受像器間距離

は正常な使用時に利用可能と示されている設定にする。

焦点受像器間距離は,使用した設定に対して

装置上に示されている値,又は

附属文書に説明されている値に等しいと仮定して計算する。

i)

光照射野表示器による表示の精度  JIS Z 4701 の 8.2.9(光照射野表示器による表示の精度)による。

適合性の確認は,10.12.5 の試験による。

9.4.3 X

線照射野と受像面との関係

a) 

基準軸の位置決め  JIS Z 4701 の 8.3.1(基準軸の位置決め)による。適合性の確認は,検査,機能試

験及び

附属文書の審査による。

b)

焦点受像器間距離  JIS Z 4701 の 8.3.2(焦点受像器間距離)による。適合性の確認は,検査,機能試

験及び

附属文書の審査による。可能であれば,線装置の選択した配置及び設定における焦点受像器

間距離を測定して確認する。

c)

透視における 線ビームの放射  JIS Z 4701 の 8.3.3(透視における 線ビームの放射)による。適

合性の確認は,検査,機能試験及び

附属文書の審査による。

d)

  X

線照射野と受像面との一致  JIS Z 4701 の 8.3.4線照射野と受像面との一致)による。適合性の

確認は,X

線装置の検査,取扱説明書の審査及び 線照射野の測定によって行う。試験は 10.12.6 

よって行う。

9.4.4 

漏れ 

a) X

線源装置の支持  JIS Z 4701 の 8.4.1線源装置の支持)による。適合性の確認は,検査による。


12

Z 4711

:2006

b) 

漏れ線量算定基準負荷条件  JIS Z 4701  の 8.4.2(漏れ線量算定基準負荷条件)による。適合性の確認

は,

附属文書の審査による。

c) 

漏れ 線  JIS Z 4701 の 8.4.3(負荷状態における漏れ 線)による。適合性の確認は,10.12.7 の試

験による。

d) 

電圧調整のための負荷中の漏れ 線  JIS Z 4701 の 8.4.4(電圧調整のための負荷中の漏れ 線)に

よる。

e) 

負荷状態にないときの漏れ 線  JIS Z 4701 の 8.4.5(負荷状態にないときの漏れ 線)による。適

合性の確認は,10.12.7 の試験による。

9.4.5 

焦点皮膚間距離

a) 

透視時の焦点皮膚間距離  JIS Z 4701 の 8.5.1(透視時の焦点皮膚間距離)による。適合性の確認は,

検査及び測定による。

b)

撮影時の焦点皮膚間距離  JIS Z 4701 の 8.5.2(撮影時の焦点皮膚間距離)による。適合性の確認は,

検査及び測定による。

c)

附属文書への記載  JIS Z 4701 の 8.5.3(附属文書への記載)による。適合性の確認は,取扱説明書の

審査による。

9.4.6 X

線ビームの減弱

a) X

線ビーム中の物体の減弱当量  JIS Z 4701 の 8.6.1線ビーム中の物体による減弱)による。適合

性の確認は 10.12.8  の試験による。

b)

附属文書への記載  JIS Z 4701 の 8.6.2(附属文書への記載)による。適合性の確認は,附属文書の審

査による。

9.4.7 

一次保護遮へい体  JIS Z 4701 の 8.7(一次防護遮へい体)による。適合性の確認は,検査,設計

文書と

附属文書の審査及び 10.12.9 及び 10.12.10 の試験による。

9.4.8 

迷 線に対する保護

a) 

距離による防護  JIS Z 4701 の 8.8.1(距離による防護)による。適合性の確認は,装置の検査及び附

属文書と組立説明書の審査による。

b)

防護区域からの放射制御  JIS Z 4701 の 8.8.2(防護区域からの放射制御)による。適合性の確認は,

装置の検査及び

附属文書と組立説明書の審査による。

c)

占居有意区域  JIS Z 4701 の 8.8.3(占居有意区域)による。適合性の確認は,装置の検査及び取扱説

明書の審査による。

d)

迷 線に関する占居有意区域  JIS Z 4701 の 8.8.4(迷 線に関する占居有意区域)による。適合性

の確認は,

附属文書の審査及び 10.12.12 の試験による。

e) 

手動操作器及び制御装置  JIS Z 4701 の 8.8.5(手動の操作器及び制御装置)による。適合性の確認は,

装置の検査による。適用できる場合,10.12.12 の試験及び

取扱説明書の審査によって確認する。

9.4.9 X

線発生装置の表示

a) 

作動状態の表示  JIS Z 4702 の 9.2.4(作動状態の表示)による。

b) X

線条件の表示  JIS Z 4702 の 9.2.3(線条件の表示)による。

c) X

線出力制御  JIS Z 4702 の 9.2.5線照射の制御)による。

9.5 

透視の制限  線発生装置(MRF 及び MIRF)による透視は,次のいずれかの組合せだけに制限する。

a) 

外科用 X

線透視撮影装置に組み込んだ 線発生装置。

b) JIS 

4703

に適合する

透視撮影台と組み合わせた 線発生装置。


13

Z 4711

:2006

c) JIS 

4701

の 8.(不要又は過度の X

線に対する防護)の該当する規定事項を満たし,透視受像装置と組

み合わせた X

線発生装置。

9.6 

過度の照射防止  過度の照射防止は,次による。

a) 

保護手段  JIS Z 4702 の 9.2.6 a)(保護手段)による。

b) 

透視用積算タイマ  JIS Z 4702 の 9.2.6 b)(透視用積算タイマ)による。

c) 

透視時の過度照射防止  JIS Z 4702 の 9.2.6 c)(透視時の過度照射防止)による。

d) 

自動露出制御を用いた撮影時の照射制限  JIS Z 4702 の 9.2.6 d)(自動露出制御を用いた撮影時の照

射制限)による。

e) 

自動露出システムの作動の確認  自動線量率制御又は自動露出制御の機能を備えた 線発生装置にあ

っては,その作動を確認するための手段を

取扱説明書に記載しなければならない。

9.7 X

線照射の制御  先点火方式の 線照射の制御は,線管フィラメントの温度が所定値に達するま

で,X

線管回路が閉路できないようにインタロックしなければならない。

9.8 

歯科用 線装置の照射野  口内法撮影用 線受像器を用いる歯科用 線装置の照射筒の先端部にお

ける利用ビームの直径は,60 mm を超えてはならない。この X

線源装置で口くう外の 線受像器を使用

できるように

附属文書に指定されている場合は,焦点から 25 cm の距離で直径 6 cm 以下の円内に制限する

追加の

ビームアプリケータを用いなければならない。

9.9 

表示灯及び押しボタン  JIS Z 4702 の 9.2.10 による。

9.10 

移動形 線装置の蓄電池充電中の駆動及び 線照射のインタロック  蓄電池の充電器が組み込まれ

た移動形 X

線装置においては,それが廊下などに置かれているとき,外来者などの不用意な接触による危

険を防止するために,充電中の装置の駆動及び X

線照射をインタロックする手段を講じなければならない

(例えば,キースイッチを設ける。

10. 

試験

10.1 

試験条件  試験条件は,JIS Z 4701 の 11.1(試験条件),JIS T 0601-1 の 4.(試験に関する一般的要求

事項),18.(保護接地,機能接地及び等電位化),19.(連続漏れ電流及び患者測定電流)及び 20.(耐電

圧)並びに JIS Z 4702 の 10.1(試験の条件)による。

10.2 

定格試験  定格試験は,次による。

a) 

短時間定格試験は,

附属文書に指定した公称最大電力の負荷を 1 min の間隔で 5 回反復負荷して異常

の有無を調べる。

なお,

歯科用パノラマ断層撮影用 線装置については,最大定格負荷の負荷間隔を 5 min とする。

b) 

長時間定格試験は,

附属文書に指定した長時間定格の最高管電圧及び最大管電流を 10 min 以上負荷し

て異常の有無を調べる。

10.3 

管電圧試験  管電圧試験は,次による。

a) 1

ピーク形及び ピーク形 線発生装置においては,製造時に主変圧器の材料及び巻数比を確認した

上で,

表 10 に示す試験点の負荷を与えたときの 線発生部の一次電圧を測定し,モデル設計時に作

成した特性曲線(

23

)

によって二次電圧に換算し,7.1 の規定に適合しているかどうかを調べる。ただし,

管電圧固定式の場合の試験点は,その定格管電圧とする。

b) 

インバータ式 線発生装置においては,線発生部に内蔵した分圧器を用いて表 10 に示す試験点の

負荷を与えたときの分圧器の電圧を測定し,モデル設計時に作成した特性曲線(

23

)

によって二次電圧に

換算し,7.1 の規定に適合しているかどうかを調べる。


14

Z 4711

:2006

(

23

特性曲線は,モデル設計時に JIS Z 4921 に規定する X

線管電圧測定器若しくはこれと同等以上

のもの又はこの測定器によってあらかじめ校正された分圧器とオシロスコープ(

図 及び図 

照)とを用いて

管電圧を測定し,ピーク形 線発生装置及び ピーク形 線発生装置の場合

は,X

線発生部の二次電圧(管電圧)と一次電圧及び管電流との関係を示した曲線とし,インバ

ータ式 線発生装置の場合は,内蔵分圧器の出力電圧と二次電圧及び管電流の関係を示した曲

線とする。

 10  管電圧及び管電流の試験点

標準となる形式

試験内容

試験点

管電圧 

管電流 

撮影時間 

 MRF- 70

最低値(

24

)

最大値

最短時間

 MRF- 80

短時間定格の
管電圧

最低値(

24

)

最大値

約 0.1 s

 MRF-100

最高値(

24

)

最大値

約 0.1 s

 MRF-125

最高値

最小値(

24

)

最短時間

  MR- 60

最高値

最小値(

24

)

約 0.1 s

  MR- 70

短時間定格の
管電流

最高値

最大値(

24

)

約 0.1 s

  MR- 80

最高値の 90  %(

24

)

任意

  MR- 90

長時間定格の
管電圧

最高値の 60  %(

24

)

任意

  MR-100

  MR-125

長時間定格の

最低値

最大値の 20  %(

24

)

MIRF- 70

MIRF- 80

管電流 

最高値

最大値の 20  %(

24

)

MIRF-100

MIRF-120

撮影時間 

最高値

任意

最短時間(

24

)

 MIR- 60

公称最大電力 

最短時間(

24

)

 MIR- 70

 MIR- 80

管電流時間積 

最高値

最小

管電流時間積

 MIR-100

最低値

最大

管電流時間積

 MIR-125

MBIR-100

MBIR-125

(

24

同じ行の他の X

線条件は,組合せ設定可能な値とする。


15

Z 4711

:2006

 

M:オシロスコープ 
R:あらかじめ校正した分圧器 
X:X

線管

T:主変圧器 
u

1

:一次電圧

u

2

:二次電圧

D:

高電圧整流器(2 ピーク形 X 線発生器だけ)

 
 
 

  2  線管電圧測定回路(ピーク形 線発生装置及び ピーク形 線発生装置の場合)

M

:オシロスコープ

R

:あらかじめ校正した分圧器

X

X

線管

T

:主変圧器

D

:高電圧整流器

r

:内臓分圧器

u

1

:一次電圧

u

2

:二次電圧

u

3

:内蔵分圧器の出力電圧

  3  線管電圧測定回路(インバータ式 線発生装置の場合)

10.4 

管電流試験  管電流試験は,表 10 に定める試験点において主変圧器中性点側測定端子に接続した,

あらかじめ校正した X

線管電流測定器によって測定し,かつ,モデル設計時に求めた校正率(

25

)

によって

校正し,7.2 の規定に適合するかどうかを調べる。この試験は,製造の途中に実施する。

(

25

校正率は,モデル設計時に高電圧回路にあらかじめ校正された X

線管電流測定器を接続し,主

変圧器中性点側測定端子にミリアンペア計を接続して求める。

10.5 

撮影用タイマ試験  撮影用タイマ試験は,次による。

a) 1

ピーク形 線発生装置の撮影用タイマ試験は,次の条件で行うものとする。

1) 

管電圧を最高管電圧の 2/3 以上とする。ただし,管電圧固定式のものについてはその管電圧とする。

2) 

管電流をタイマの最大撮影時間において許容される値に設定する。

3) 

撮影時間を最小時間,0.5 s,1 s 及び最大時間に,それぞれ順次設定する。

4) 

サイクルカウンタ又はオシロスコープを用いて

撮影時間を測定し,7.3 の規定に適合するかどうかを

調べる。ただし,

同時点火方式のものについては,ストロボ法によって撮影時間を求める(附属書

1

参照)。

M

R

X

T

D

u

2

u

1

M

R

X

D

u

3

T

u

2

u

1

r

M

R

X

T
u

1

u

2

D


16

Z 4711

:2006

b) 2

ピーク形 線発生装置及びインバータ式 線発生装置の撮影用タイマ試験は,表 10 の試験点にお

いて,JIS Z 4921  に適合する測定器の

管電圧出力波形の観測によって行う。ピーク形 線発生装置

の場合,主変圧器の一次入力又は制御器の出力電圧波形の観測によって測定してもよい。

備考  例として,先点火方式 ピーク形 線発生装置の場合における 2 パルスの撮影時間を図 4

に,2

ピーク形 線発生装置の撮影時間を図 に,インバータ式 線発生装置における撮

影時間を図 に示す。

パルスとは,電源周波数の 1 周期の 1/2 に相当する時間である。2

ピーク形 線発生装

置においては,有効パルスは電気角において 45∼135°の期間とする。

45

°

45

°

時間

管電圧波形

管電圧

投入

撮影時間

T

45

°

45

°

管電圧波形

管電

撮影時間

T

2

1

T

:最も短い時間の管電圧波形

2

T

:最も長い時間の管電圧波形

  4  ピーク形 線発生装置の 2 パルスの撮影時間の例

45°

45°

管電圧波形

管電圧

撮影時間

投入

45°

時間

  5  ピーク形 線発生装置の撮影時間の例


17

Z 4711

:2006

撮影時間

投入

管電

100%

時間

管電圧波形

75

%

  6  インバータ式 線発生装置の撮影時間の例

10.6 

管電流時間積試験  管電流時間積試験は,主変圧器中性点側測定端子にあらかじめ校正した管電流

時間積測定器を接続し,表 10 に定める試験点において,誤差が 7.4 の規定に適合するかどうかを調べる。

ただし,

管電圧固定式のものは,その管電圧を試験点とする。この試験は,製造の途中に実施する。

10.7 X

線出力の再現性試験  短時間定格の 線出力の再現性試験は,表 11 に定める試験点 A,B,C 及

び D において,線量計又は蛍光量計(

26

)

で測定し,計算して得た X

線出力の変動係数が 7.5 の規定に適合

するかどうかを調べる。

測定は,1 時間以内に 10 回行う。

この一連の測定期間中電源電圧の変化を別途に監視し,この変化が再現性に影響することを避けること

が望ましい。また,

管電圧,管電流,撮影時間,管電流時間積などの調整器の再設定が再現性に影響しな

いことを確認する。線量計又は蛍光量計(

26

)

の検出部は,X

線源装置の利用ビームの中心線上に,線源に正

対して配置しなければならない。配置例を

図 に示す。

線量又は蛍光量(

26

)

を測定する場合の

総ろ過は,可動絞りなどを取り付けた状態と同じ値にして実施する。

線量測定において患者が介在することを模擬して,十分な大きさのアルミニウム減弱板を付加して測定す

る。口内撮影用 X

線発生装置においては,アルミニウム減弱板の厚さを 6 mm とし,その他は JIS Z 4702 の

表 22 による。

(

26

蛍光量計で測定する場合は,相対値であるため 7.6 の X

線出力の単位を無視してもよい。

参考  アルミニウム減弱板の例として,JIS H 4000  にある A1050P のアルミニウム板がある。その厚

さは 6±0.23 mm である。


18

Z 4711

:2006

 11  インバータ式及び変圧器式 線発生装置の 線出力の再現性及び相隣る設定値における 

X

線出力の直線性の試験点

標準となる形名

試験内容(試験点)

管電圧 

管電流又は管電流時間積

撮影時間 

MRF- 70

再現性(A)

最低値(

27

)

最大値 0.01

s

から 0.32 s の間の任

意の 1 点

MRF- 80

MRF-100

再現性(B)

最高値(

27

)

最小値 0.01

s

から 0.32 s の間の任

意の 1 点

MRF-125

MR- 60

MR- 70

再現性及び直線性(C)

最 高 値 の

50

%(

27

)

1

∼5

µGy となる値の 1 点 0.01

s

から 0.32 s の間の任

意の 1 点

MR- 80

MR- 90

MR-100

再現性及び直線性(D)  最 高 値 の

80

%(

27

)

1

∼5

µGy となる値の 1 点 0.01

s

から 0.32 s の間の任

意の 1 点

MR-125

MR-60-S

MR-70-S

直線性(E)

最 高 値 の

50

%(

27

)

(C)

の設定に隣接する値 0.01

s

から 0.32 s の間の任

意の 1 点

MR-80-S

MIRF- 70

直線性(F)

最 高 値 の

80

%(

27

)

(D)

の設定に隣接する値 0.01

s

から 0.32 s の間の任

意の 1 点

MIRF- 80

MIRF-100

MIRF-110

MIRF-120

MIR- 60

MIR- 70

MIR- 80

MIR- 90

MIR-100

MIR-125

MBIR-100

MBIR-125

(

27

)

  同じ行の他の X

線条件は,組合せ設定可能な値とする。

備考 MR 及び MIR の形名のうち歯科用パノラマ断層撮影に用いるタイマーによって撮影時間を制御している装置の

場合には,

管電流及び撮影時間の範囲で規定する線量にすることができないので,相隣る管電流時間積におい

て試験を実施する。さらに,頭部規格撮影に用いる

一体形 線発生装置の場合,(C)及び(D)における線量

の範囲になるように

管電流と撮影時間とを調整する。その場合,焦点と放射線検出器との距離を頭部規格撮影

を行う 150 cm  としてよい。 


19

Z 4711

:2006

1000mm

減弱板

放射線検出器

防護障壁

絞り

  7  線出力の再現性及び直線性試験配置例

10.8 

相隣る設定値における 線出力の直線性試験  相隣る設定値における 線出力の直線性試験は,表

11

に定める試験点 C,D,E 及び F において,線量計又は蛍光量計(

26

)

で測定し,7.6 の規定に適合するか

どうかを調べる。

なお,それぞれの測定時間,無負荷電源電圧,及び調整器の再設定の影響,並びに線量計又は蛍光量計

(

26

)

の検出部の配置及び

総ろ過は,10.7 を適用する。

10.9 

連続漏れ電流試験  JIS T 0601-1 の 19.4(試験)による。

10.10 

保護接地抵抗試験  JIS T 0601-1 の 18.(保護接地,機能接地及び等電位化)による。

10.11 

耐電圧試験

10.11.1 

低電圧側耐電圧試験  JIS T 0601-1 の 20.(耐電圧)による。

10.11.2 

高電圧側耐電圧試験  一体形 線発生装置の高電圧側耐電圧試験は,まず,試験電圧の約 50  %の

電圧を加え,その後

インバータ式 線発生装置及び変圧器式 線発生装置では約 10 s で,試験電圧まで

増加する。9.1.8 に規定した条件によって,異常の有無を調べる。試験中,試験電圧は規定の電圧の 100∼

105

 %の間の 100 %にできるだけ近い値に維持しなければならない。また,X

線発生装置は 線管を適切

に負荷した状態で試験しなければならない。このような

高電圧装置が管電流を別個に調整できない場合,

管電圧の増加によって許容 線管負荷を超えないように,耐電圧の試験時間を短くしてもよい。

備考  一体形 線発生装置において,線管の公称最高管電圧を 線発生装置の公称最高管電圧とし

ている場合,試験電圧は規定の電圧を維持してもよい。

10.12 

不要又は過度の 線に対する保護の試験

10.12.1 

取外しできない物質のろ過試験  線管装置の取外しのできない物質によるろ過は,X 線ビームを

遮断する取外しできない物質各層の

線質等価ろ過の値を合計して決定する。この情報が入手できない場合,

IEC 60522

の箇条 に従って

線質等価ろ過を決定する。

10.12.2 

付加フィルタ及び物質のろ過試験  JIS Z 4701 の 11.5.2(付加フィルタ及び物体の試験)による。

10.12.3 

半価層の試験  JIS Z 4701 の 11.5.3(半価層の試験)による。

10.12.4 

光照射野表示器の照度試験  JIS Z 4701 の 11.5.4(光照射野表示器の照度試験)による。

10.12.5 

光照射野表示器の表示精度試験  JIS Z 4701 の 11.5.5(光照射野表示器の表示精度試験)による。

10.12.6 X

線照射野と受像面との一致の試験  JIS Z 4701 の 11.5.6線照射野と受像面との一致の試験)

による。


20

Z 4711

:2006

10.12.7 

漏れ 線試験  JIS Z 4701 の 11.5.7(負荷状態における漏れ 線試験),11.5.8(管電圧調整時に

おける負荷中の

漏れ 線試験)及び 11.5.9(負荷状態でないときの漏れ 線試験)による。

10.12.8 

減弱当量の試験  JIS Z 4701 の 11.5.10(減弱当量の試験)による。

10.12.9 

剰余 線の減弱の試験  JIS Z 4701 の 11.5.11(剰余 線の減弱の試験)による。

10.12.10 

一次防護遮へい体の減弱当量の試験  JIS Z 4701 の 11.5.12(一次防護遮へい体の減弱当量の試

験)による。

10.12.11 

迷 線の試験  JIS Z 4701 の 11.5.13(迷 線の試験)による。

10.13 

自動露出制御システムの 線出力の安定性試験  JIS Z 4702 の 10.2 g)による。

11. 

検査  検査は形式検査とし,次の項目について,10.によって試験したとき,5.7.及び 9.の規定に適

合したものを合格とする。

a) 

定格負荷

b) 

管電圧

c) 

管電流

d) 

撮影用タイマ

e) 

管電流時間積

f) X

線出力の再現性

g) 

相隣る設定値における X

線出力の直線性

h) 

連続

漏れ電流

i) 

保護接地抵抗

j) 

耐電圧

k) 

漏れ 

l) 

機械的危険に対する保護

m) 

その他の危険に対する保護

n) 

不要又は過度の X

線に対する保護

o) 

透視の制限

p) 

過度の

照射防止

q) X

線照射の制御

r) 

歯科用 X

線装置の照射野

12. 

表示  線発生装置には,JIS Z 4701 の 12.1(一般),12.2(機器の外側の表示)及び 12.3(機器内

部の表示)によるほか,次の事項を機器の外側に表示しなければならない。

a) X

線管の形式名称(製造業者による)及び焦点の呼び

b) 

焦点位置

c) 

総ろ過(mmAl)

d) 

長時間定格及び短時間定格の公称値,並びに 1  時間に繰り返すことができる X

線条件及び最大負荷回

数(

取扱説明書に記載すればよい。)

e) X

線条件を半固定又は固定している 線発生装置はその 線条件


21

Z 4711

:2006

13. 

取扱説明書  線発生装置には,JIS Z 4701 の 13.(附属文書)によるほか,次の事項を取扱説明書に記

載しなければならない。

a) 

この規格の適用を受ける標準となる形名

b) 

電源の相数,周波数(Hz),定格標準電圧(V)及び許容する

電源の見掛けの抵抗(Ω)並びに配線用遮断器

(ヒューズ)の種類及び容量

c) 

次に示す X

線発生装置の 線条件

1) 

透視及び撮影に関する,公称最高管電圧とその管電圧における最大管電流との組合せ

2) 

透視及び撮影に関する,公称最大管電流とその管電流における最大管電圧との組合せ

3) 

透視及び撮影に関する,電気的出力が最大となる管電圧と管電流との組合せ

4) 

管電圧 100 kV,撮影時間 0.1 s において,線発生装置の公称最大電力(kW)及びこのときの管電圧

管電流との組合せ。ただし,この条件の設定ができない装置では,これらに最も近い 線条件と

する。

5) 10.7

及び 10.8 に規定した X

線条件の範囲

  なお,直線性に適合すると

附属文書に記載した範囲外の 線条件の組合せでも使用可能な場合に

は,再現性,直線性及び正確さに関する真値との相関関係を補正係数として表又はグラフで示して

もよい。

6) 

試験のための特定 X

線条件の組合せ

d) 

定期的保守点検に対する技術情報


22

Z 4711

:2006

附属書 1(参考)ストロボ法による撮影時間の求め方

この附属書は,ストロボ法による撮影時間の求め方の例を示すもので,規定の一部ではない。

1. 

適用範囲  この附属書は,本体の 9.5 a) 4)のストロボ法による同時点火方式 線発生装置の撮影時間

の求め方の例を示す(

附属書 図 参照)。

蛍光量計出力

定常放射に達するまでに要する時間

定常放射

サイクルカウンタ又はオシロコープの示す時間

黒点数の示す時間

黒点の出

タイマに加えない時間

写真濃度︵黒化度︶又は蛍光量

ない時間

附属書   1  同時点火方式 線発生装置の撮影時間

2. 

同時点火方式 線発生装置の撮影時間  定常放射に達するまでの時間の求め方は,次による。

a) 

ストロボ撮影用の遮へい板は,鉛当量 1 mmPb 以上とする。

b) 

通常使用するフィルム及び

増感紙を用いるものとする。

c) 

管電圧及び管電流は,本体の 10.4 に規定する値とし,撮影時間は定常放射に達する時間以上(0.2 s

以上)とする。

d) a)

c)でストロボ撮影を行い,定常放射に達した照射点のフィルム上の写真濃度が,0.8∼1.2 になるよ

うに,焦点フィルム間距離及び付加フィルタを設定する。

e) a)

d)でストロボ撮影を行い,同時にサイクルカウンタ又はオシロスコープによって,線発生部の

入力の時間を測定する。

f) 

現像したフィルムとサイクルカウンタ又はオシロスコープの値とから,定常放射(一定濃度)に達す

るまでに要した時間を決定し,同時に定常の放射に達するまでの黒点の数を読み取る。

g) f)

で得られた時間から,黒点数の 1/2 に相当する時間を減じた値を,タイマに加えない時間とし,サイ

クルカウンタ又はオシロスコープの読み値から減じて撮影時間とする。

h) a)

f)までに示した事項は,蛍光量計の出力をオシロスコープで読み取ってもよい。

サイクルカウンタ又はオシロスコープの示す時間

T:黒点が出てから定常放射に達するま

での黒点の数から換算した時間


23

Z 4711

:2006

附属書 2(参考)X 線出力の直線性の試験

この附属書は,X 線出力の直線性の試験例を示すもので,規定の一部ではない。

1. 

適用範囲  この附属書は,本体の 10.8 の試験のための試験点を主な 線発生装置について例示する。

2. 

相隣る設定値の 線出力の直線性の試験点及び組合せ

a) 

形式 MR-60-S に相当する X

線発生装置の試験点の例は,次による。

1) 

本体の表3の短時間定格における管電圧及び管電流の一例を,

附属書 表 に示す。

附属書   1

管電圧 

管電流 

撮影時間

kV mA  s

60

(固定)

10

(固定)

0.1

∼3.2

2)

本体の

図 の試験配置で,本体の表 11 の試験点を選ぶ。管電圧及び管電流は一定なので,撮影時間

の試験点は,測定線量が 1∼5

µGy となる撮影時間の 0.32 s を採用し,次のように定める。

ここに,

附属書 表 が作成でき,それぞれの試験点及び組合せが決定できる。

附属書   2  形式 MR-60-S に相当する 線発生装置の試験点の例

管電圧 

管電流 

撮影時間 s

kV mA

1

∼5

µGy となる時間 t

1

t

1

の隣の

撮影時間

60 10

0.32

0.25

b) 

形式 MRF-125 又は MR-125 に相当する X

線発生装置の試験点の例は,次による。

1) 

本体の表3の短時間定格における管電圧及び管電流の一例を,

附属書 表 に示す。

附属書   3

管電圧 

管電流 

撮影時間 

kV mA

s

  125 10

0.02

∼5

  100 10,20 0.02∼5

   70

20

,30 0.02∼5

   60

20

,30,40 0.02∼5

2)

本体の

図 の試験配置で,本体の表 11 の試験点(C),(D),(E)及び(F)に従い,管電圧と管電流との

組合せをそれぞれ 100 kV,20 mA 及び 60 kV,40 mA とし,撮影時間を 0.1 s とする。

管電流及び撮

影時間は本体の

図 の測定配置による線量の値が 1  ∼5

µGy の範囲にある組合せにする。

附属書   4  形式 MRF-125 又は MR-125 に相当する 線発生装置の試験点の例

管電圧 

管電流 

撮影時間 s

kV mA

1

∼5

µGy となる時間 t

1

t

1

の隣の

撮影時間

100 20

0.1

0.0

60 40

0.1

0.08

3. 

インバータ式 線発生装置の試験点の決め方の代表例

a) 

形式 MIR-70 に相当する X

線発生装置の試験点の例は,次による。


24

Z 4711

:2006

1) 

本体の表4の短時間定格における管電流及び管電圧の一例を,

附属書 表 に示す。

附属書   5

管電圧 

管電流 

撮影時間 

kV mA

s

70

(固定)

8

(固定)

0.02

∼2.0

2) 

本体の

図 の試験配置で,表 11 の試験点を選ぶ。管電圧及び管電流は一定なので,撮影時間の試験

点は,測定線量が 1∼5

µGy となる時間の 0.32 s を採用し,次のように定める。

附属書   6  形式 MIR-70 に相当する 線発生装置の試験点の例

管電圧 

管電流 

撮影時間 s

kV mA

1

∼5

µGy となる時間 t

1

t

1

の隣の

撮影時間

70 8

0.32

0.25

b) 

形式 MIRF-125 又は MIR-125 に相当する X

線発生装置の試験点の例は,次による。

1) 

本体の表4の短時間定格における管電流及び管電圧の一例を,

附属書 表 に示す。

附属書   7

管電圧 

管電流 

撮影時間 

kV mA

s

125 10

, 16

0.02

∼5

  100

10

,20 0.02∼5

   80

10

,20,25 0.02∼5

   60

10

,20,30 0.02∼5

2) 

本体の

表 11 の試験点(C),(D),(E)及び(F)に従い,管電圧と管電流との組合せをそれぞれ 100 kV,

20 mA

及び 60 kV,30 mA とし,撮影時間を 0.1 s とする。

管電流及び撮影時間は,本体の図 の測

定配置による線量の値が 1∼ 5

µGy の範囲にある組合せにする。

附属書   8  形式 MIRF-125 又は MIR-125 に相当する 線発生装置の試験点の例

管電圧 

管電流 

撮影時間 s

kV mA

1

∼5

µGy となる時間 t

1

t

1

の隣の

撮影時間

100 20

0.1

0.0

60 30

0.1

0.08


25

Z 4711

:2006

附属書 3(参考)用語−定義された用語の索引

JIS T 0601-1

医用電気機器−

IEC 60601-1

 Medical electrical equipment

第 1 部:安全に関する一般的要求事項

Part1:General requirements for safety

NG-2...

JIS Z 4711

(この規格)

  (present

publication)

   3.

JIS Z 4005

医用放射線用語

IEC 60788

:1984 Medical Radiology-Terminology

rm-..-..

国際単位系 SI における単位名

Name of unit in the International System SI

rm-..-..*

定義のない派生語

   Derived

term

without

definition  rm-..-..+

定義のない用語

   Term

without

definition

  rm-..-..-

以前の単位名

N m     a i   n

rm . .

短縮語

S o e e   r

r - .

生きている

L v

N - . 1

1

ピーク形 X 線発生装置

  One-peak

x-ray

generator

  3.1

一次防護遮へい体

   Primary

protective

shielding

  rm-64-02

一体形 X 線発生装置

Mono-tank X-ray unit X-ray tube head

rm-20-07

イメージインテンシファイア管

 X-ray

image

intensifier

tube

  rm-32-41

インタロック

I t l c

rm 8 0

インバータ式 X 線発生装置

Invreter type X ray Generator

3.5

X

Ra a o

rm 1 - 1

X

線管

X a t b

rm 2 0

X

線管電流

X a t b   u e

rm 3 0

X

線源装置

   Radiation

source

assembly

  rm-20-05+

X

線受像器

   X-ray

image

receptor   rm-32-29

X

線照射野

X a   e

rm 3 - 7

X

線条件

L a n f t

rm 3 0

X

線装置

X a   q p e

rm 2 2

X

線発生装置

X a   e e t

rm 2 1

X

線発生部

   X-ray

generating

assembly

  3.6

X

線パターン

   Radiological

pattern

   rm-32-01+

X

線ビーム

   Radiation

beam

   rm-37-05+

X

線管負荷

X a t b l a

rm 3 2

外装漏れ電流

   Enclosure

leakage

current

  NG-2.5.2

管電圧

X a t b v t g

rm 3 0

管電流

T b   u e

rm 3 0

管電流時間積

   Current

time

product   rm-36-13

空気カーマ

A   e m

rm 1 1

減弱

   Attenuation

   rm-12-08


26

Z 4711

:2006

減弱当量

   Attenuation

equivalent

  rm-13-37

公称最高管電圧

   Nominal

X-ray

tube

voltage

  rm-36-03

高電圧装置

   High-voltage

generator

  rm-21-01

高電圧発生装置

   High-voltage

transformer

assembly

 rm-21-15

撮影

   Radiography

   rm-41-06

撮影時間

   Irradiation

time

   3.7

歯科用パノラマ断層撮影

  Dental

panoramic

tomography

  rm-41-12

指定

S e i e

rm 7 0

自動線量率制御

   Automatic

intensity

control

  rm-36-48

自動露出制御

   Automatic

exposure

control

  rm-36-46

絞り

Di p r g

rm 3 2

受像面

   Image

reception

area  3.10

照射

   Irradiation    rm-12-09

照射野限定システム

  Beam

limiting

system   rm-37-27

焦点受像器間距離

Focal spot to image receptor distance

rm-37-13

焦点皮膚間距離

   Focal

spot

to

skin

distance

  rm-37-12

制御装置

Co t l s e b

rm 8 0

製造業者

Ma u c r

rm 8 0

接地漏れ電流

   Earth

leakage

current   NG-2.5.1

占居有意区域

   Significant

zone

of

occupancy

  rm-63-07

線質

B a   u i

rm 1 2

線質等価ろ過

   Quality

equivalent

filtration

  rm-13-45

先点火方式

P -

a n t p

3

総ろ過

   Total

filtration

   rm-13-48

電源の見掛けの抵抗

Apparent resistance of supply mains

rm-36-16

透視

   Radioscopy

   rm-41-01

同時点火方式

   Simultaneous

heating

type

  3.4

取扱説明書

I s u i n f   s

rm 8 0

2

ピーク形 X 線発生装置

  Two-peak

x-ray

generator

  3.2

半価層

H l v u l y

rm 1 4

光照射野表示器

   Light

field-indicator

   rm-37-31

附属文書

   Accompanying

document

  rm-82-01

防護区域

   Protected

area

   rm-63-06

迷 X 線

   Stray

radiation

   rm-11-12+

漏れ X 線

   Leakage

radiation

   rm-11-15+

ろ過

   Filtration

    rm-12-11

 


27

Z 4711

:2006 

附属書 4(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS Z 4711

:2006  一体形 X 線発生装置

IEC 60601-2-7

:1998  医用電気機器−第 2 部診断用 X 線発生装置の高電圧

装置に関する特別要求事項

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅱ)国際規
格番号

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差
異の項目ごとの評価及びその内容 
表示箇所:本体,附属書

表示方法:点線の下線又は側線

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異
理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

1.

適用範

医用 X 線装置のうち移動形
及 び 携 帯 形 と し て 一般 撮

影 に 使 用 さ れ る 診 断用 一
体形 X 線発生装置について
規定。

IEC  

60601-2-7

1.1

1.1

1.1

1.1

診断用 X 線発生装置の

X

線高電圧装置につい

て規定。 
一体形 X 線発生装置及
び放射線治療計画装置

の高電圧装置を含む。

MOD

JIS

は一体形 X 線発

生装置についてだけ

規定。

一体形 X 線発生装置を除いた高電圧
装置の JIS として JIS Z 4702  が存在

しているため,適用範囲を制限して
作成した。

2.

引用規

JIS 13

規格と IEC 1 規格を

引用。

− MOD/追加

IEC

規格には該当項

目なし。

規 格 票 の 様 式 に 合 わ せ た (JIS Z 

8301)

3.

定義

JIS T 0601-1

JIS Z 4005 

び JIS Z 4701 によるほか次

による

3.1

∼3.6,

3.7

∼3.9

IEC  

60601-2-7

2

2.101

JIS

に同じ。

JIS

に同じ。

MOD/

追加

IDT

IEC

規格には該当項

目なし。

高電圧装置に関する定義を一体形 X
線発生装置に準用するため派生語を

追加。

4.

種類及

び形式

用途による分類,形名付与

方法を標準化したもの。

− MOD/追加

IEC

規格には該当項

目なし。

過去,国内標準として使用されてき

た。

5.

定格

製 品 の 出 力 範 囲 を 代表 的
な形名について記述。

− MOD/追加

IEC

規格には該当項

目なし。

過去,国内標準として使用されてき
た。

 
 
 
 

2

Z 471

1


2006

2

Z 471

1


2006


28

Z 4711

:2006

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅱ)国際規
格番号

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差
異の項目ごとの評価及びその内容 
表示箇所:本体,附属書

表示方法:点線の下線側線

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異
な理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

6.

環 境

及び電源

6.1

相対湿度範囲は 30∼

85

%。

6.2

見か けの 電 源抵 抗値

100 V

で 0.2  Ω,200 V

で 0.8  Ω。

IEC  

60601-2-7 

10

10.2.2

相対湿度範囲は 30∼

75

%。

電源電圧 120 V で公称
電力 2 kW において,
見 か け の 電 源 抵 抗 値

は 0.1  Ω。

MOD/

変更

MOD/

変更

相対湿度範囲が JIS
の方が広い。

見かけの電源抵抗値
が異なる

国内の気象条件より相対湿度範囲を
湿度の高い方へ広げた。

過去,国内標準として使用されてき
た。

7.

性能

X

線条件の正確さ

7.1

管電圧

7.2

管電流

7.3

撮影用タイマ

7.4

管電流時間積

7.5 X

線出力の再現性

7.6

相隣る設定値における

X

線出力の直線性

IEC 

60601-2-7 

50.103.1

50.103.2

50.103.3

50.103.4

50.105.3

50.105.4

JIS

に同じ。 IDT

8.

構造 8.1

基本的な構造

8.2

∼8.4 に管電圧の調整範

囲 及 び 構 成 部 分 の 部品 に
ついて記述。

IEC 

60601-2-7

Section

10

JIS

に同じ。

IDT

MOD/

追加

IEC

規格には該当項

目なし。

過去,国内標準として使用されてき
た。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

2

Z 471

1


2006

2

Z 471

1


2006


29

Z 4711

:2006 

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅱ)国際規
格番号

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差
異の項目ごとの評価及びその内容 
表示箇所:本体,附属書

表示方法:点線の下線側線

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異
な理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

9.

安全

9.1

∼9.3 に電撃,機械的危

険,その他の危険に対する

保護を記載。

9.4

不要又は過度の X 線に

対する保護

9.4.4

漏れ X 線

9.4.9 X

線発生装置の表示

a)

作動状態の表示

b)  X

線条件の表示

c)

X

線出力制御

9.5

透視の制限

透視撮影を行う X 線発生装
置を制限。

9.6

過度の照射防止

9.7

に X 線管への負荷のイ

ンターロックを記載。

9.8

歯科用 X 線装置の照射

9.9

表示灯及び押しボタン

9.10

移動形 X 線装置の蓄

電池充電中の駆動及び X 線
照射のインタロック

IEC 

60601-2-7

IEC 

60601-2-7

IEC 

60601-2-7

Section 3

Section 4

Section 6

Section 7

Section 5

29.1.101

29.1.102

50.101

29.1.103

29.1.104

Section 5

29.1.101

6.7

56.7.101

JIS

に同じ。

負 荷 状 態 に な い 漏 れ

X

線の規定をすべて

の X 線装置に適用。

JIS

に同じ。

JIS

に同じ。

JIS

に同じ。

IDT

MOD/

変更

IDT

MOD/

追加

IDT

MOD/

追加

IDT

JIS

は適用する X 線

装置を限定。

IEC

規格には該当項

目なし。

IEC

規格には該当項

目なし。

過去,国内標準として使用されてき
た。

過去,国内標準として使用されてき

た。

過去,国内標準として使用されてき
た。

 
 

2

Z 471

1


2006

2

Z 471

1


2006


30

Z 4711

:2006

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅱ)国際規
格番号

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差
異の項目ごとの評価及びその内容 
表示箇所:本体,附属書

表示方法:点線の下線側線

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異
な理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

10.

試験

10.1

試験条件

10.2

定格における動作試験

を規定。

10.3

∼10.6 の  管電圧試験,

管電流試験,撮影用タイマ
試験,管電流時間積試験 
について,測定器など試験

方法を詳述。

10.7 X

線出力の再現性試験

10.8

相隣る設定値におけ

る X 線出力の直線性試験

10.9

連続漏れ電流試験

10.10

保護接地抵抗試験

10.11.1

低電圧側耐電圧試

10.11.2

高電圧側耐電圧試

験は,規定の電圧とする。

10.12

不要又は過度の X 線

に対する保護の試験

10.13

自動露出制御システ

ムの X 線出力安定性試験

IEC 

60601-2-7

IEC 

60601-2-7

IEC 

60601-2-7

4

50.103.1

50.103

,2

50.103.3

50.103.4

50.104

50.105

19

18

20

20.4

Section 5

29.1.101

50.102.1

(b)

JIS

に同じ。

− 

測定器の記述がない。

JIS

に同じ。

試 験 電 圧 を 規 定 の 電

圧の 100∼105  %とす
る。

JIS

に同じ。

IDT

MOD/

追加

MOD/

追加

IDT

MOD/

変更

IDT

IEC

規格には該当項

目なし。

IEC

規格には試験方

法 の 詳 細 な 記 述 な
し。

JIS

に試験電圧の規

定がない。

 

過去,国内標準として使用されてき
た。 
過去,国内標準として使用されてき

た。

過去,国内標準として使用されてき

た。

11.

検査 10.における試験結果につ

い て 要 求 事 項 と の 適合 確

認を規定。

IEC 

60601-2-7

51

記 載 し た 事 項 以 外 該
当するものがない。

MOD/

追加

IEC

規格には一部該

当項目がない。

過去,国内標準として使用されてき
た。

 
 

2

Z 471

1


2006

2

Z 471

1


2006


31

Z 4711

:2006 

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅱ)国際規
格番号

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差
異の項目ごとの評価及びその内容 
表示箇所:本体,附属書

表示方法:点線の下線側線

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異
な理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

12.

表示

一体形 X 線発生装置につい
て,機器の外側の表示及び

機 器 の 内 部 の 表 示 につ い
て規定。

IEC 

60601-2-7 

6.1

すべての高電圧装置
ついて機器の外側へ

の表示,及び機器の内
部の表示について規
定。

MOD/

変更

適用範囲の違いによ
り表示の規定が異な

る。

過去,国内標準として使用されてき
た。

13.

取 扱

説明書

一体形 X 線発生装置につい
て,附属文書及び取扱説明

書の記載事項を規定。

IEC 

60601-2-7 

6.8

すべての高電圧装置
ついて附属文書及び

取扱説明の記載事項
を規定。 

MOD/

変更

適用範囲の違いによ
り表示の規定が異な

る。

過去,国内標準として使用されてき
た。

附属書 1 
(参考)

同時点火方式 X 線発生装置
について,撮影時間の測定

方法を規定

MOD/

追加

IEC

規格には該当項

目なし。

過去,国内標準として使用されてき
た。

附属書 2 
(参考)

X

線出力の直線性試験の例

を示した。

MOD/

追加

IEC

規格には該当項

目なし。 

過去,国内標準として使用されてき
た。

附属書 3 
(参考)

用 語 − 定 義 さ れ た 用語 の
索引

IEC 

60601-2-7 

Annex AA

IDT

 

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

2

Z 471

1


2006

2

Z 471

1


2006