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Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

(1) 

まえがき

この規格は,工業標準化法に基づいて,日本工業標準調査会の審議を経て,通商産業大臣及び厚生大臣

が制定した日本工業規格である。

今回の制定では,国際規格に一致した日本工業規格の作成のため,IEC 60601-2-17 (1989) : Medical

electrical equipment Part 2 : Particular requirements for safety of remote-controlled automatically-driven gamma-ray

afterloading equipment

及びその追補である IEC 60601-2-17 Amendment 1 (1996)  を基礎として用いた。

JIS Z 4620

には,次に示す附属書がある。

附属書 AA(参考)  用語


Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

(1) 

目次

ページ

序文

1

第 1 章  総則 1.  適用範囲及び目的

1.

  適用範囲及び目的 TC

1

2.

  定義

2

3.

  一般的要求事項

3

4.

  試験に関する一般的要求事項

3

5.

  分類

3

6.

  標識,表示及び文書

3

7.

  電源入力

6

第 2 章  環境条件

8.

  基本的な安全の分類

6

9.

  取外し可能な保護手段

6

10.

  環境条件

6

11.

  安全に関する特別手

6

12.

  単一故障状

6

第 3 章  電撃の危険に対する保護

13.

  一般的事項

6

14.

  分類に関する要求事項

6

15.

  電圧及び/又はエネルギーの制限

6

16.

  外装及び保護カバー

6

17.

  電気的分離

7

18.

  保護接地,機能接地及び等電位化

7

19.

  連続漏れ電流及び患者測定電流

7

20.

  耐電圧

7

第 4 章  機械的危険に対する保護

21.

  機械的強度

7

22.

  動く部分

7

23.

  表面,角及び縁

7

24.

  正常な使用時における安定性

7

25.

  飛散物

7

26.

  振動及び騒音

7


Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

(2 

27.

  空気力及び水力

7

28.

  懸垂質量

7

第 5 章  不要又は過度の放射線による危険に対する保護

29.

  X

7

30.

  アルファ,ベータ,ガンマ,中性子線及びその他の粒子線

7

31.

  マイクロ

13

32.

  光線(レーザを含む

13

33.

  赤外

13

34.

  紫外

13

35.

  音響エネルギー(超音波を含む

13

36.

  電磁両立性

13

第 6 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

37.

  場所及び基礎的要求事

13

38.

  表示,附属文

13

39.

  AP 類及び APG 類機器に関する共通要求事

13

40.

  AP 類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試

13

41.

  APG 類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試

13

第 7 章  過度の温度及びその他の危害に対する保護

42.

  過度の温度

14

43.

  火事の防止

14

44.

  あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の侵入,清掃,消毒及び滅菌

14

45.

  圧力容器及び圧力を受ける部分

14

46.

  誤操作

14

47.

  静電気

14

48.

  生体適合性

14

49.

  電源の遮断

14

第 8 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

50.

  作動データの正確度

14

51.

  危険な出力に対する保護

15

第 9 章  異常作動及び故障状態;環境試験

52.

  異常作動及び故障状態

15

53.

  環境試験

15

第 10 章  構造上の要求事項

54.

  一般的事項

15


Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

(3) 

55.

  外装及びカバー

15

56.

  部品及び組立て一般

15

57.

  電源部:部品及び配置

15

58.

  保護接地:接地及び接続

15

59.

  構造及び配置

16

附属書 AA(参考)  用語

17


日本工業規格

JIS

 Z

4620

: 1999

 (IEC 60601-2-17

: 1996

)

アフタローディング式

治療装置−安全

Particular requirements for the safety of remote-

controlled afterloading therapy equipment

序文

この規格は,1989 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-17, Medical equipment−Part 2 :

Particular requirements for the safety of remote-controlled afterloading therapy equipment

及び Amendment 1

(1996)

を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格である。ただし,

追補 (Amendment) については,編集し,一体とした。

なお,点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。

第 1 章  総則

1.

適用範囲及び目的  次の項目を除き IEC 60601-1 の 1.(適用範囲及び目的)を適用する。

1.1

適用範囲  この規格は IEC 60601-1 の 1.1(適用範囲)に次の項目を追加した事項について適用する。

1.1.1

この規格は,

アフタローディング法によって,人体に対してガンマ線治療を行う遠隔操作自動駆動

式機器の安全に関する要求事項を規定する。

1.1.2

この規格は,次の

アフタローディング機器に対する要求事項を規定する。

−  ガンマ線

密封放射性線源だけを装てんし,使用する機器 

−  ガンマ線

密封放射性線源を貯蔵容器から線源アプリケータ内の照射位置まで自動的に駆動する機器

−  患者と接続するように設計された

機器

−  放射性線源の動きが,駆動機構によって,指示したプログラムに従って

制御タイマ及び時間計測器に

よって自動的に制御される

機器。この制御タイマと時間計測器は,プログラムできる(コンピュータ

又はマイクロプロセッサ)場合とプログラムできない場合がある。

この規格は,中性子線

放射性線源を使用した機器には適用しない。

1.1.3

この規格は,放射性線源から 1m の距離における

空気カーマ率が 500mGy/h までの放射性線源を使

用する機器に対する要求事項を規定する。この範囲以上の空気カーマ率で使用する

機器に対しては,さら

に,特別な注意が必要である。

備考  この規格の空気カーマ率とは,空気中における空気カーマ率をいう。

1.1.4

この規格は,次の

機器に対する要求事項を規定する。

−  専門家の監督の下に使用される

機器

−  定められた期間ごとに保守が行われる

機器 


2

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

−  使用者によって定期点検が行われる

機器

−  特別に規定した臨床目的(例えば,

こう(腔)内治療,組織内治療,表在治療)のために使用される

機器

なお,

機器で使用されるガンマ線密封放射性線源に対する要求事項は,JIS Z 4821(密封放射線源

−一般要求事項,等級及び試験方法)による(6.8.3 参照)

1.1.5

この規格の要求事項は,次の前提に基づいている。

−  適切な

照射パラメータ値を指示することによって,照射治療処方が可能である。

機器に使用される放射性線源から 1m の距離での空気カーマ率が,既知である。この規格で要求する

設定された

照射パラメータ値の実行条件は,次のとおりである。

−  選択された

放射性線源は,選択された配列で線源アプリケータ内に位置するか,又は動く。

ガンマ線照射は,選択された放射性線源の配列と時間で行われる。

ガンマ線照射は,操作者やその他の周囲の人間に不要な被ばくをさせないように行われる。

1.2

目的  次のように,IEC 60601-1 の 1.2(目的)を変更する。

この規格の目的は,安全性の個別要求基準と適合試験基準を規定することである。したがって,安全性

に対する要求基準達成のための具体的な技術手段を規定するのではなく,一般的な機能の要求事項を規定

する。

1.3

個別規格  次のように,IEC 60601-1 の 1.3(個別規格)を変更する。

個別規格であるこの規格は,IEC 60601-1 の要求事項に優先する。

1.4

環境条件  適用しない。

1.5

副通則

1.5.101  IEC 60601-1-1

(医用電気機器システム安全)

:適用しない。

1.5.102  IEC 60601-1-2

(医用電気機器電磁環境両立性)

:適用する。

1.5.103  IEC 60601-1-3

(医用電気機器放射線防護)

:適用しない。

1.5.104  IEC 60601-1-4

(医用電気機器ソフトウェアの安全性)

:適用する。

備考  上記 IEC 規格の正式英文名称を次に示す。

IEC 60601-1-1 Part 1 : General requirements for safety

1.

Collateral standard : Safety requirements for medical equipment systems. (1992)

IEC 60601-1-2 Part 1 : General requirements for safety

2.

Collateral standard : Electro-magnetic compatibility-requirements and tests. (1993)  

IEC 60601-1-3 Part 1 : General requirements for safety

3.  Collateral standard : General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment.

(1994)  

IEC 60601-1-4 Part 1 : General requirements for safety

4.

Collateral standard : Programable electrical medical systems. (1996)  

2.

定義  次の追加を除き IEC 60601-1 の 2.(用語及び定義)を適用する。

この規格で用いる主な用語の定義は,

附属書 AA による。

附属書 AA は,用語 1 (IEC 60601-1)  及び用語 2 (IEC 60601-2-17)  に分類している。定義した用語は,太

字で示した。

この規格での

照射とは,患者への実際の治療において,放射性線源が線源アプリケータ内の所定の位置


3

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

に達したときに

照射が始まり,その位置を離れたときに照射が終了する。したがって,放射性線源の移送

時間は

照射時間に含めない。

3.

一般的要求事項  IEC 60601-1 の 3.(一般的要求事項)を適用する。

4.

試験に関する一般的要求事項  次の項目を除き IEC 60601-1 の 4.(試験に関する一般的要求事項)を

適用する。

4.1

試験  次の項目を IEC 60601-1 の 4.1(試験)に追加する。

aa)

適合試験を安全に実行するためには,例えば,非

放射性線源を使用するなどの特別な注意を払わなけ

ればならない。この規格に規定した試験は形式試験であるが,製造業者又は据付業者が日常試験とし

て使用してもよい。

5.

分類  次の項目を除き IEC 60601-1 の 5.(分類)を適用する。

5.1

電撃に対する保護の形式による分類  次のように IEC 60601-1 の 5.1(電撃に対する保護の形式によ

る分類)を変更する。

この規格の適用機器は,クラス I 機器とする。

5.2

電撃に対する保護の程度による分類  次のように IEC 60601-1 の 5.2(電撃に対する保護の程度によ

る分類)を変更する。

この規格の適用

機器の装着部は,形装着部とする。

5.3

水の有害な浸入に対する保護の程度による分類:適用しない。

5.4

製造業者が指定する滅菌又は消毒の方法による分類:適用しない。

5.5

空気・可燃性麻酔ガス又は酸素/亜酸化窒素・可燃性麻酔ガスのある中での使用の安全の程度によ

る分類  次のように,IEC 60601-1 の 5.5(空気・可燃性麻酔ガス又は酸素/亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス

のある中での使用の安全の程度による分類)を変更する。

この規格を適用する

機器は,空気・可燃性麻酔ガス又は酸素/亜酸化窒素・可燃性麻酔ガスのない環境

で使用する。

5.6

稼働モードによる分類  次のように IEC 60601-1 の 5.6(稼働モードによる分類)を変更する。

この規格の適用

機器は,連続稼働機器とする。

5.7

機器と患者との電気的接続の度合いによる分類:削除する。

6.

標識,表示及び文書  次の項目のほか IEC 60601-1 の 6.(標識,表示及び文書)を適用する。

6.1

機器又は機器の部分の外側の表示

z)

取外し可能な保護手段

附属文書には,機器が特別な機能を利用するために保護手段を取り外すことが必要な使用方法に対

して適用できないことを明言しておく。

適合性は,

附属文書によって確認する。

次の項目を IEC 60601-1 の 6.1(機器又は機器の部分の外側の表示)に追加する。

aa)

機器には次の事項を示す明りょうに読み取れる表示を,適切な場所に取り付ける。

この表示は取り外しができない。

a)

設計上の

放射性核種ごとの最大放射能。


4

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

b)

放射線の危険を示す ISO 361(安全色の一般的事項)に規定する標識。

c)

入室が制限された

治療室内だけに設置される貯蔵容器であると規定されている場合には,その旨の

要求事項(30.1.1 参照)

d)

必要な場合には,追加外部動力源に関する要求事項(例えば,圧縮空気)

bb)

機器には,使用者又は製造業者が各導管に対して選択できる放射性線源と,その配列を指示する取り

外しができない表示手段を備える。

cc)

機器には,使用者又は製造業者が,貯蔵容器に貯蔵されている放射性核種,その放射能及び検定日並

びに 1m の距離における

空気カーマ率を示す,取り外しができない表示手段を備える。

dd)

線源アプリケータには,個々に識別する恒久的な表示を行う。

ee)

臨床的に重要な非対称な特徴(例えば,曲がり,部分的遮へい)をもち,

患者に異なった方向に挿入

できる剛性をもつ各

線源アプリケータに対しては,その方向が挿入後に確認できる。ただし,附属文

書に撮影やその他の適切な手段で挿入方向を確認することが勧告されている場合はこの限りではない。

6.7

表示灯及びボタン

a)

表示灯の色  次のように,IEC 60601-1 の 6.7a)(表示灯の色)を変更する。

治療制御盤又はその他の制御盤に用いる表示灯の色は,次による。

予期しない操作状態を止めるために緊急措置が必要なとき

赤色

放射性線源が照射位置にあるとき

黄色

放射性線源が移送中のとき

黄色(点滅)

準備完了状態

緑色

機器スイッチの投入後で,準備完了状態にするために必要な

  すべての操作が実施されていないとき

白色

治療室内の表示灯は,治療制御盤とは異なり,放射性線源が照射位置又は移送中を示すときには赤色

とすることが望ましい。この色は

治療室内で使用者が赤色の表示灯を認めたときには,緊急措置をと

ることを要求している。

6.8

附属文書

6.8.2

使用説明書

d)

患者と接触する部分の

洗浄,消毒及び滅菌  次のことを IEC 60601-1 の 6.8.2d)(使用説明書)に追加

する。

使用説明書には,湿性又は蒸気消毒で生じる空洞内への液体の侵入や,その結果生じる

機器の他の

部分への侵入の危険に対する警告を記載する。

e)

追加電源をもつ電源(商用)で動作する機器  次のように IEC 60601-1 の 6.8.2e)(追加電源をもつ電

源(商用)で動作する機器)を変更する。

使用説明書には,バッテリやその他の追加内部電源の定期的な保守点検や充電の必要性,実施方法

及び頻度について,警告として記載する。

次の項目を IEC 60601-1 の 6.8.2(使用説明書)に追加する。

aa)

インタロックの点検  使用説明書には,すべてのインタロックの点検の必要性,実施方法及び頻度に

ついて,警告として記載する。

bb)

結合及び接続の確実性の点検  使用説明書には,放射性線源の線源駆動機構への接続及び,導管の線

源アプリケータへの結合があるときは,確実に接続されていることを点検する方法について記載する。

cc)

制御タイマの故障後に必要な特別な手順  使用説明書には,制御タイマの故障後に必要な特別な手順


5

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

について記載する[30.3.2c)参照]

dd)

放射性線源が貯蔵容器に戻らないときに取るべき対策  使用説明書には,放射性線源が貯蔵容器に戻

らないときに取らなければならない手順,及び必要な緊急用機器についての勧告を記載する。

ee)

放射性線源の移送中の線量  使用説明書には,規定した放射性線源が,貯蔵容器と線源アプリケータ

間を移送されるときの 50.1.4 に規定する位置における

空気カーマについて記載する。

使用説明書には,全移送中の推定線量を求めなければならないこと,及び必要ならばこの線量を線

量計算で考慮しなければならないことを助言として記載する。

使用説明書には,治療中に放射性線源を貯蔵容器と線源アプリケータ間を何回も移送すると,正確

な指示線量を超えるおそれがあることを警告として記載する。

ff)

導管及び線源アプリケータの制限  使用説明書には,次の事項を記載する。

−  規定された内径の

導管及び線源アプリケータに対する安全な動作のための最小曲げ半径。

機器に規定されている臨床目的(1.1.4 参照)との関連を含め,50.2.1 の規定を満足しない導管及び線

源アプリケータの配置の条件。

放射性線源又は放射性線源配列の通過に支障をきたす,導管及び線源アプリケータの阻害要因。

gg)

汚染の検査  使用説明書には,放射性線源からの放射能の漏れの点検について記載する。

hh)

非対称線源アプリケータの点検  使用説明書には,必要な場合には X 線撮影又は他の手段で非対称線

源アプリケータの挿入方向を点検しなければならないことを記載する(6.1 参照)。

jj)

機能点検及び保守  使用説明書には,実行しなければならない定期的な機能点検及び,安全な使用の

維持を確立するために必要な

機器の保守,特に線源駆動機構の保守について,使用者に対する勧告を

記載する。

使用説明書には,該当する場合には,非放射性線源を使用して試験を実施しなければならないとの

勧告を記載する。

6.8.3

技術解説書

a)

一般的事項  次の事項を IEC 60601-1 の 6.8.3a)(一般的事項)に追加する。

1

技術解説書には,次の事項を記載する。

a)

貯蔵容器が入室制限された治療室内だけで使用される機器であるかどうか(30.1.1 参照)。

b)

使用できる

放射性核種と,この放射性線源の最大放射能及びこれに対応する貯蔵容器からの洩れ

放射線。

c)

必要な場合には,許容される

放射性線源配列の範囲。

d)

機器の放射性線源は製造業者から入手することを製造業者が勧告しているかどうか。

e)

他の供給者から入手した

放射性線源を使用してもよい場合には,放射性線源のカプセルの寸法と

その許容差。

f)

放射性線源が適合すべき国際規格(ISO 1677:密封放射線源(一般)及び ISO 2919:密封放射線

の分類)の要求事項及びその他の要求事項。

備考  上記 ISO の正式英文名称を,次に示す。

ISO 1677 : Sealed radioactive sources

−General

ISO 2919 : Sealed radioactive source

−Classification

g)

機器の製造業者から入手した線源アプリケータだけを使用することを製造業者が勧告しているか

どうか。

h)

他の供給者から入手した

線源アプリケータを使用してもよい場合には,適切な寸法と許容差並び


6

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

に,このような

線源アプリケータの位置と接続の安全性に関する要求事項の適合性を試験するこ

との勧告。

i)

照射中の位置の誤差と移送中の移送時間の誤差(30.3.3 参照)

2

技術解説書には,次の事項を記載する。

−  この規格の要求事項では,すべての故障状態で,

貯蔵容器のほかに放射性線源があることを表

示する保障ができない。

治療室内に独立した放射線モニタの使用を勧告する。

機器の近くに設置する独立した放射線モニタは,視覚的及び聴覚的な方法で放射線の表示がで

きることが望ましい。

−  放射線モニタは,電源故障後に数時間は機能及び表示を続ける(例えば,電池によるバックア

ップ)

技術解説書には,

照射中断を行うための器具との接続手段について詳細な記載をしなければならな

い(30.1.8 参照)

7.

電源入力  IEC 60601-1 の 7.(電源入力)を適用する。

第 2 章  環境条件 

8.

基本的な安全の分類  IEC 606011 の 8.(基本的な安全の分類)を適用する。

9.

取外し可能な保護手段  IEC 60601-1 の 9.(取外し可能な保護手段)を適用する。

10.

環境条件  次の項目を除き IEC 60601-1 の 10.(環境条件)を適用する。

10.2.1

環境条件  製造業者の指定がない場合には,次のとおりとする。

a)

周囲温度:+15∼+35℃

b)

相対湿度:30∼75%

c)

気圧:70∼110kPa

11.

安全に関する特別手段:削除する。

12.

単一故障状態:削除する。

第 3 章  電撃の危険に対する保護 

13.

一般的事項  IEC 60601-1 の 13.(一般的事項)を適用する。

14.

分類に関する要求事項  IEC 60601-1 の 14.(分類に関する要求事項)を適用する。

15.

電圧及び/又はエネルギーの制限  IEC 60601-1 の 15.(電圧及び/又はエネルギーの制限)を適用す

る。

16.

外装及び保護カバー  IEC 60601-1 の 16.(外装及び保護カバー)を適用する。


7

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

17.

電気的分離  IEC 60601-1 の 17.(電気的分離)を適用する。

18.

保護接地,機能接地及び等電位化  IEC 60601-1 の 18.(保護接地,機能接地及び等電位化)を適用す

る。

19.

連続漏れ電流及び患者測定電流  IEC 60601-1 の 19.(連続漏れ電流及び患者測定電流)を適用する。

20.

耐電圧  IEC 60601-1 の 20.(耐電圧)を適用する。

第 4 章  機械的危険に対する保護 

21.

機械的強度  IEC 60601-1 の 21.(機械的強度)を適用する。

22.

動く部分  IEC 60601-1 の 22.(動く部分)を適用する。

23.

表面,角及び縁  IEC 60601-1 の 23.(表面,角及び縁)を適用する。

24.

正常な使用時における安定性  IEC 60601-1 の 24.(正常な使用時における安定性)を適用する。

25.

飛散物  IEC 60601-1 の 25.(飛散物)を適用する。

26.

振動及び騒音  IEC 60601-1 の 26.(振動及び騒音)を適用する。

27.

空気力及び水力  IEC 60601-1 の 27.  (空気力及び水力)を適用する。

28.

懸垂質量  IEC 60601-1 の 28.(懸垂質量)を適用する。

第 5 章  不要又は過度の放射線による危険に対する保護 

29.  X

線:取り扱わない。

30.

アルファ,ベータ,ガンマ,中性子線及びその他の粒子線  次のように IEC 60601-1 の 30.(アルファ,

ベータ,ガンマ,中性子線及びその他の粒子線)を変更する。

ガンマ線 

主な要求事項は,次の三つに分類される。

正常な使用及び正常状態において,設定された照射パラメータが安全かつ,確実に実行されなければ

ならない(30.1)。

正常な使用以外に対しても保護されなければならない(30.2)。

単一故障状態の場合においても,患者や操作者が傷害から保護されなければならない(30.3)。

30.1

正常な使用及び正常状態における保護  この項の要求事項は,放射性線源の保管時の遮へい,放射

性線源の位置の表示,照射モードのタイミング及び選択,並びに線源移動の制御を包含する。


8

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

30.1.1

貯蔵容器からのもれ放射線の制限  附属文書に,貯蔵容器内に収納できると指定されたすべての放

射性線源の組合せをもつそれぞれの

貯蔵容器は,次の要求事項 a)及び b)に適合しなければならない。

a)

貯蔵容器の一般的な使用  貯蔵容器は,入室制限された治療室内に設置して使用しなければならない

附属文書に指定されたものを除き,次の要求事項に適合しなければならない。

貯蔵容器の表面又は貯蔵容器に恒久的に取付けられたものの表面から 50mm 離れた位置における空

気カーマ率は,0.01mGy/h を超えてはならない。

貯蔵容器の表面又は貯蔵容器に恒久的に取付けられたものの表面から 1m 離れた位置における空気

カーマ率は,1

µGy/h を超えてはならない。

(試験)  適合性は,次の試験によって調べる。

− 50mm 離れた位置における測定での

空気カーマ率は,10cm

2

を超えない面積の平均値とする。

− 1m 離れた位置における測定での

空気カーマ率は,100cm

2

を超えない面積の平均値とする。

−  測定は,製造業者が規定した範囲内で,この要求事項に最も不利な

放射性線源の組合せで行う。

b)

入室制限された治療室内での使用を指定された貯蔵容器  貯蔵容器は,入室制限された治療室内に設

置して使用しなければならないと附属文書に指定されている場合には,次の要求事項に適合しなけれ

ばならない。

貯蔵容器の表面又は貯蔵容器に恒久的に取付けられたものの表面から 50mm 離れた位置における空

気カーマ率は,0.1mGy/h を超えてはならない。

貯蔵容器の表面又は貯蔵容器に恒久的に取付けられたものの表面から 1m 離れた位置における空気

カーマ率は,0.01mGy/h を超えてはならない。

(試験)  適合性は,a)と同様の試験で調べる。

30.1.2

放射性線源の位置の表示  放射性線源が貯蔵容器内にないことを貯蔵容器や遠隔位置で警告する

ための表示,及び

放射性線源が指示したプログラムに従って制御されていることを操作者に知らせるため

の表示について規定する。

a)

貯蔵容器への表示  放射性線源が貯蔵容器から送り出されたときはいつでも 6.7 に適合する色の表示

灯又はその他の可視表示を

貯蔵容器に備え,かつ,この表示はすべての放射性線源が貯蔵容器に戻る

まで表示を継続する。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

b)

遠隔位置における警告表示  機器には,30.1.7d)に規定した位置から離れた位置に a)の状態を示す表示

をするための接続端子を備え,かつ,この表示灯の色は,6.7 に適合しなければならない。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

c)

治療制御盤における操作者に対する表示  次の状態を示す 6.7 に適合する色の表示灯,又はその他の

表示手段を

治療制御盤に備え,かつ,30.1.7d)に規定する操作が治療制御盤以外でも行われる場合には,

その位置にも備える。

放射性線源が,50.2.1 に規定する許容差以内で選択された照射位置にあるか,又は選択された照

射のための動きをしているとき。

−  すべての

放射性線源が,貯蔵容器内に正しく収納されているとき。

放射性線源が,貯蔵容器と線源アプリケータとの間を移送中であるとき。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。


9

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

30.1.3

制御タイマのプリセット及び放射性線源の選択,確認,移動のキーによる制御  機器は,制御タイ

マのプリセット(30.1.4 参照),選択及び確認(30.1.6 参照),並びに貯蔵容器からの放射性線源の移送(30.1.7

参照)が,取外し可能な特定の工具(キーでもよい。

)によって可能で,その特定の工具又はキーが動作位

置にあるときだけ機能する手段を備える。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

30.1.4

照射時間

a)

制御タイマ  機器には,各導管ごと又は連動して動作する導管群ごとに,次の制御タイマを備える。

−  適切な範囲で任意の

照射時間をプリセットできる。

−  任意の

照射時間がプリセットできるように設計されている場合には,照射時間中の放射性線源の

移動及び位置を指示したプログラムに従って制御できる。

治療制御盤だけでプリセットできる。

照射中断中には一時的に停止する。

制御タイマがプリセット値に達したときは,自動的に照射を終了する。

制御タイマの単一故障状態の場合の保護の規定は,30.3.2 を参照する。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

b)

照射開始前の照射時間のプリセット及びプリセット値の変更の防止

制御タイマ[30.1.4a)参照]にゼロより大きい照射時間がプリセットされるまでは,照射開始ができ

ない。

照射開始後は,照射終了状態に達するか又は照射終了状態にするまでプリセット値の変更ができな

いように機器を設計する。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

30.1.5

制御タイマによる表示と照射時間の表示

a)

時間の表示  30.1.4a)に規定した制御タイマで測定された時間の読み値及び照射時間のプリセット値

を,

治療制御盤に表示し,かつ,30.1.7d)に規定する操作が治療制御盤以外で行われる場合には,その

位置にも表示する。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

b)

カウント方向  a)に規定した制御タイマの表示時間の読み値は,ゼロから漸増又は照射時間のプリセ

ット値から漸減してもよい。

特に長い

照射時間の場合には,使用者が照射時間がまだどれだけ残っているかを確認できることは,

安全上特に重要である。

制御タイマが故障した場合には,全照射時間が計測され,その後数値を表示可能な形で保持できる

30.3.2 参照)

c)

情報の保存と保護  b)に規定した時間の読み値は,次の規定に従って表示を続ける。

照射終了後ゼロにリセットするか,30.1.4b)に規定するプリセット操作を行うか,又は電源を切る

まで(30.3.1 参照)

照射中断後は,その後の照射再開まで[30.1.7a)参照]。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

30.1.6

導管,放射性線源並びに放射性線源の移動及び位置の選択と確認  次の機器に対して適用する。

−  操作モードが選択可能な

機器。

導管が選択可能な機器。


10

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

−  個々の

放射性線源,1m の距離における空気カーマ率の異なる放射性線源,放射性核種の異なる放射

性線源又は幾つかの放射性線源配列が選択可能な機器。

放射性線源の位置が選択可能な機器。

放射性線源の位置が,固定と移動位置が選択可能な機器。

放射性線源の断続的移動のプログラムが選択可能な機器。

以上のような

機器は,次の状態のときにだけ照射開始が可能とする。

治療制御盤で上の選択を行った後。

−  又は,上の選択を

治療制御盤以外で行う場合には,治療制御盤でこの選択の操作を行った後,及び照

射開始後には,照射終了又は終了させた後でなければこのような操作を繰り返せない。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

30.1.7

照射開始,照射再開,照射中断及び照射終了

a)

機器は,照射開始と照射再開を d)に規定する場所だけで操作できるように設計し構成する。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

b)

機器は,貯蔵容器に収納されていないすべての放射性線源を自動的に貯蔵容器内に戻す照射中断手段

を次によって備える。

−  d)に規定する場所における操作。

−  又は,30.1.8 に規定する手段。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

c)

機器は,制御タイマ(30.1.4 参照)のほかに,次の照射終了手段を備える。

照射中断後だけに照射終了できる手段。

−  30.1.4b)及び 30.1.6 に規定する次の

照射のプリセットや選択が終了するまでは,貯蔵容器からの放

射性線源の送り出しができない手段。この手段は,30.1.7d)に規定する場所で操作する。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

d)

照射開始,照射再開,照射中断及び照射終了操作の場所

機器は,各導管又は各導管群に対して a)b)及び 30.1.8 に規定するすべての操作が,次のただ 1 か

所だけで可能とするように設計し構成する。ただし,c)及び 30.1.8 で規定する手段を除く。

治療制御盤,

−  又は,

機器のある 1 か所。

若しくは

治療制御盤,

−  又は,a)

b)及び c)に規定する操作位置がどこにあっても,貯蔵容器から離れた機器のある 1 か

所。

1

人以上の

患者に同時照射が可能な機器において,一方の患者用の導管又は導管群に対する照射開

始,照射再開,照射中断及び照射終了の操作位置は,他の患者用の導管又は導管群の位置と異なって

もよい。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

e)

準備完了状態  a)b)及び c)に規定する操作位置が治療制御盤にない場合には治療制御盤で準備完了

状態にする特別な操作を行った後だけに照射開始ができる。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。


11

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

30.1.8

遠隔からの照射中断  機器には,30.1.7d)に規定する場所から離れた位置に設置される照射の中断

手段との接続手段を備えなければならない。この

照射の中断手段は,貯蔵容器に収納されていない放射性

線源を収納し,次の操作を行うまでは貯蔵容器から送り出すことを防止する。

附属文書には,機器との技術的接続方法の詳細について記載する。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

30.2

正常な使用以外に対する保護  正常でない使用や妨害に対して保護するために,次の要求事項を規

定する。

30.2.1

治療制御盤の機能停止  機器には,治療制御盤の機能を停止できる手段を備える。

この手段は,30.1.3 に規定する特定の工具又はキーの取外しによってもよい。

(試験)  適合性は,機器の点検によって調べる。

30.2.2

放射性線源に対する保護  機器は,工具の使用なしで放射性線源に接近できないように設計する。

(試験)  適合性は,機器の点検によって調べる。

30.3

単一故障状態中における正常な使用の保護  次の単一故障状態(詳細は次の項による。)中における,

不要又は過度の

放射線被ばくによる危険に対する保護の要求事項を規定する。

電源(商用)の故障(30.3.1 参照)

制御タイマの故障(30.3.2 参照)

放射性線源の位置不良,動作不良及び線源駆動機構の不良(30.3.3 参照)

線源駆動機構の故障[30.3.3c)参照]

導管と線源アプリケータとの接続不良(30.3.4 参照)

線源駆動機構と放射性線源との接続不良(30.3.5 参照)

インタロックの故障(30.3.6 参照)

単一故障状態の表示は,30.3.7 に規定する。

30.3.1

電源(商用)の故障に対する保護  機器の電源(商用)故障の場合の要求事項には,次がある。

−  プリセットされた

照射時間に達する前の,規定時間内に自動的に照射終了とならなければならない。

放射性線源が戻ったときの制御タイマ[30.1.4a)に規定]の時間の読みは,少なくとも 10h 又は永久記

録がされるまで表示可能な形で保持されなければならない。

附属文書には,これに適合するために必要なバッテリ及びその他の器具の保守や充電方法について

の説明を記載する。

(試験)  適合性は,

電源(商用)を中断し,機器の点検及び動作によって調べる。

30.3.2

制御タイマの故障に対する保護  患者の障害を防止し,使用者が患者への照射の決定を確実に行う

ための要求事項である。

a)

照射の制限  機器は,次のように設計,構成しなければならない。

−  各

導管又は導管群の放射性線源を制御している制御タイマ[30.1.4a)参照]又は制御タイマの電源

の故障時に

照射終了しないか,又は正しい時間で制御タイマによって照射終了しない場合には,

この故障が自動的に検出される。

−  故障が検出された場合には,直ちに

放射性線源は自動的に貯蔵容器に戻る。この要求事項に適合

する手段として,バックアップの

時間計測器を追加してもよい。

(試験)  適合性は,製造業者が指定する故障状態を発生させ,機器の点検及び動作によって調べ

る。

b)

照射時間の情報の入手  制御タイマ又は制御タイマの電源の故障時には,照射開始から放射性線源が


12

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

戻るまでの実施された

照射時間の情報が,少なくとも故障から 10h 又は永久記録されるまで表示でき

る形で保持されている。

(試験)  適合性は,30.3.2a)と同様の試験によって調べる。

c)

故障修復後の照射  制御タイマが正常に動作しない故障のままでは,正常な使用による照射開始も照

射再開もできない。

附属文書には,故障が修理された後にだけ行う特別な手順を記載する。

(試験)  適合性は,a)と同様の試験によって調べる。

d)

正常機能の点検  機器は,すべての制御タイマによって照射終了できることを,照射開始前に試験及

び確認するための

インタロックを備える。

(試験)  適合性は,機器の点検及び動作によって調べる。

30.3.3

放射性線源の位置精度不良,動作不良及び線源駆動機構の故障に対する保護

a)

照射中の放射性線源の位置精度不良に対する保護  機器は,照射中の放射性線源が所定の位置(製造

業者が指定する誤差範囲内の)からずれた場合に対する,次の手段を備える。

−  位置精度不良を検出する。

−  不良検出後,直ちにその

放射性線源を自動的に貯蔵容器に収納し,戻るまでに要した時間を記録

できる。

(試験)  適合性は,製造業者が指定する方法で適当な故障を起こし,機器の点検及び動作によ

って調べる。

b)

移送中の放射性線源の移動不良に対する保護  機器は,移送中の放射性線源が所定の位置(製造業者

が指定する誤差範囲内の)からずれた場合に対する,次の手段を備える。

−  動作不良を検出できる。

−  不良検出後,直ちにその

放射性線源を自動的に貯蔵容器に収納し,戻った時間を記録できる。

(試験)  適合性は,製造業者が指定する方法で適当な故障を起こし,機器の点検及び動作によ

って調べる。

c)

線源駆動機構の故障に対する保護  機器は,線源駆動機構の電気的な構成品の電源,制御又は機能が

故障したときの保護として,次のいずれかの手段を備える。

線源駆動機構は,他の電気的部分と別電源とする。

放射性線源を貯蔵容器に収納できる。

(試験)  適合性は,製造業者が指定する方法で適当な故障を起こし,機器の点検及び動作によ

って調べる。

30.3.4

導管と線源アプリケータとの接続不良に対する保護  機器は,導管又は線源アプリケータが使用者

によって取外しができるように設計されている場合には,正しく接続されていないか又は全く接続されて

いないことを検出する手段を備える。

−  検出した場合には,

放射性線源が貯蔵容器から送り出されることを防止する。

又は,

放射性線源が接続不良部分に進まないように自動的に貯蔵容器に収納する。

(試験)  適合性は,接続不良の状態にし,機器の点検及び動作によって調べる。

30.3.5

線源駆動機構と放射性線源との接続不良に対する保護  機器は,放射性線源と線源駆動機構を取外

しできる機械的接続部がある場合には,この接続を行った後,

照射が開始される前に自動的にこの機械的

接続を調べる手段を備える。


13

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

(試験)  適合性は,

機器を点検して調べる。

30.3.6

インタロックの故障に対する保護  機器には,すべての放射線安全インタロックの正常な機能を点

検できる手段を備える。

(試験)  適合性は,機器を点検して調べる。

30.3.7

単一故障状態の表示

a)

制御タイマ故障の表示  機器には,制御タイマが故障したときに機能する 6.7 に適合する表示灯又は

他の表示手段を備える。

(試験)  適合性は,製造業者が指定する故障を発生させ,機器の点検及び動作によって調べる。

b)

移送中の放射性線源の動作不良の表示  放射性線源の移送開始後,放射性線源が所定の位置に到着し

ない場合には,30.1.7d)に規定する場所で直ちに警告音の発生と可視表示を行い,

放射性線源が収納さ

れるまで継続する。

(試験)  適合性は,製造業者が指定する故障を発生させ,機器の点検及び動作によって調べる。

c)

単一故障状態によって放射線安全インタロックが作動したときの表示  機器には,30.3.2c)30.3.2d)

30.3.3a)

30.3.3b)及び 30.3.4 に規定するいずれかの状態によって,

放射性線源の正常な動きが妨げら

れる場合には,故障状態を示す可視表示手段を備える。

(試験)  適合性は,

機器を点検して調べる。

31.

マイクロ波:適用しない。

32.

光線(レーザを含む):適用しない。

33.

赤外線:適用しない。

34.

紫外線:適用しない。

35.

音響エネルギー(超音波を含む):適用しない。

36.

電磁両立性  IEC 60601-1 の 36.(電磁両立性)を適用する。

第 6 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護 

37.

場所及び基礎的要求事項:適用しない。

38.

表示,附属文書:適用しない。

39.  AP

類及び APG 類機器に関する共通要求事項:適用しない。

40.  AP

類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験:適用しない。

41.  APG

類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験:適用しない。


14

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

第 7 章  過度の温度及びその他の危害に対する保護 

42.

過度の温度  IEC 60601-1 の 42.(過度の温度)を適用する。

43.

火事の防止  IEC 60601-1 の 43.(火事の防止)を適用する。

44.

あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の侵入,清掃,消毒及び滅菌  IEC 60601-1 の 44.(あふれ,こぼ

れ,漏れ,湿気,液体の侵入,清掃,消毒及び滅菌)を適用する。

45.

圧力容器及び圧力を受ける部分  IEC 60601-1 の 45.(圧力容器及び圧力を受ける部分)を適用する。

46.

誤操作  IEC 60601-1 の 46.(誤操作)を適用する。

47.

静電気  IEC 60601-1 の 47.(静電気)を適用する。

48.

生体適合性  IEC 60601-1 の 48.(生体適合性)を適用する。

49.

電源の遮断  IEC 60601-1 の 49.  (電源の遮断)を適用する。

第 8 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護 

50.

作動データの正確度  IEC 60601-1 の 50.(作動データの正確度)を次に変更する。

50.1

表示

50.1.1

ガンマ線照射の情報  附属文書には,使用者が適切な照射条件を選択し,単位時間当たりの空気カ

ーマ率の評価に必要なデータを取得するために,選択可能な操作モード並びに,放射性線源の選択及び配

列についての適切な情報を記載する。

(試験)  適合性は,

機器を点検して調べる。

50.1.2

目盛及び単位  出力に関するそれぞれのパラメータ値の表示は,それぞれのパラメータに対してた

だ 1 種類単位の目盛及び/又はデシマル目盛とする。

(試験)  適合性は,

機器を点検して調べる。

50.1.3

導管,放射性線源の選択及び放射性線源の位置と動きの表示  放射性線源が,各導管で異なる構成

及び/又は異なる静止位置及び/又は移動して使用される場合には,各

導管内の放射性線源のすべての選

択された構成,位置及び動きを表示し,再選択されるまで表示が継続される。

(試験)  適合性は,

機器を点検して調べる。

50.1.4

放射性線源移送中の照射を制限するために要求される情報  放射性線源移送中の照射を制限する

目的は二つあり,一つは不確定な状態での

患者の標的体積への照射を制限することであり,他の一つは患

者の他の身体部分への照射を制限することである。

この移送中の線量は,移動の時間によって決まるが,使用者によって選択された

放射性線源の 1m の位

置における

空気カーマ率及び治療中の照射中断回数によっても決まる。したがって,使用者とって移送中

の照射線量に関する情報を得て,その情報に基づき適切な評価ができることが必要である[6.8.2ee)参照]

附属文書に記載する移送中の線量の情報は,次の二つの状態及び各導管に対する測定又は計算に関係す

るものである。


15

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

線源アプリケータの中心軸上の放射性線源から 20mm の距離における空気カーマ

導管の中心軸上の放射性線源から 1m の距離における空気カーマ

各条件における

空気カーマは,ある特定の放射性線源に対し,この要求事項に対する最も不利な位置で

与える。

情報取得又は適合性を試験するために測定するときには,次による。

− 20mm の距離での測定では,

空気カーマは 2 cm

2

を超えない面積の平均値である。

− 1m の距離での測定では,

空気カーマは 100 cm

2

を超えない面積の平均値である。

50.2

表示値と実効値との一致

50.2.1

線源アプリケータ内の放射性線源の位置  線源アプリケータ又は導管が指定された条件のとき,機

器に附属して納入される線源アプリケータ内の放射性線源(又は放射性線源配列)の位置が,計画,選択

された位置から±2mm 以上ずれた場合には表示する[30.1.2c)参照]

附属文書には,上記の要求事項が適合しない線源アプリケータと導管の条件を記載する[6.8.2ff)参照]。

(試験)  適合性は,製造業者が規定する方法によって

機器を点検して調べる。

50.2.2

制御タイマ  制御タイマの精度は,百分率平均誤差の平均値が 1%以下である。

(試験)  適合性は,機器を次によって調べる。

制御タイマが設定可能な範囲を含む,5 種類のプリセット時間(最大設定値の 1%以下にならない。)

を選択する。

−  各プリセット時間において,決められた位置及び/又は決められた動きでの実時間の測定を行う(例

えば,この実時間は,製造業者が指定する方法によって得られる,

線源アプリケータへの放射性線源

の到着及び出発の電気信号によって測定される。

−  五つのプリセット時間での百分率平均誤差の平均値を求める。

51.

危険な出力に対する保護  IEC 60601-1 の 51.(危険な出力に対する保護)を適用する。

第 9 章  異常作動及び故障状態;環境試験 

52.

異常作動及び故障状態  次の項目を除き IEC 60601-1 の 52.(異常作動及び故障状態)を適用する。

52.1  IEC 60601-1

の追補 2:適用しない。

53.

環境試験  IEC 60601-1 の 53.(環境試験)を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

54.

一般的事項  IEC 60601-1 の 54.(一般的事項)を適用する。

55.

外装及びカバー  IEC 60601-1 の 55.(外装及びカバー)を適用する。

56.

部品及び組立て一般  IEC 60601-1 の 56.(部品及び組立て一般)を適用する。

57.

電源部:部品及び配置  IEC 60601-1 の 57.(電源部:部品及び配置)を適用する。

58.

保護接地:接地及び接続  IEC 60601-1 の 58.(保護接地:接地及び接続)を適用する。


16

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

59.

構造及び配置  IEC 60601-1 の 59.(構造及び配置)を適用する。


17

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

附属書 AA(参考)  用語

この規格でゴシック体で書かれた定義用語は,次の用語 1(IEC 60601-1 及び IEC 60601-2-17 で定義さ

れているもの)及び用語 2(この規格で定義されているもの)による。

1.

用語 1

(1)

附属文書 ACCOMPANYING

DOCUMENTS

Z 4005 8201

(2)

放射能(の量) ACTIVITY

Z 4005 1318

(3)

アフタローディング AFTERLOADING  Z 4005 5254

(4)

空気カーマ AIR

KERMA

Z 4005 1311

(5)

装着部 APPLIED PART

T 1001

の 2.1.5

(6)

減弱 ATTENUATION

Z 4005 1208

(7)

カプセル CAPSULE

Z 4005 2016

(8)

(線源)チャネル,(線源)導管 CHANNEL

Z 4005 2502

(9)

クラス I 機器 CLASS・EQUIPMENT

T 1001

の 2.2.4

(10)

導電接続 CONDUCTIVE

CONNECTION

T 1001

の 2.7.5

(11)

連続稼動 CONTINUOUS

OPERATION

T 1001

の 2.10.2

(12)

制御タイマ CONTROLLING

TIMER

Z 4005 8304

(13)

機器 EQUIPMENT

T 1001

の 2.2.11

(14)

取扱説明書,使用説明書

INSTRUCTIONS FOR USE

Z 4005 8202

(15)

インタロック INTERLOCK Z 4005 8305

(16)

組織内(放射線)治療 INTERSTITIAL

RADIOTHERAPY

Z 4005 5253

(17)

腔内(放射線)治療 INTRACAVITARY

RADIOTHERAPY

Z 4005 4204

(18)

照射 IRRADIATION

Z 4005 1209

(19)

カーマ KERMA

Z 4005 1310

(20)

カーマ率 KERMA RATE

Z 4005 1313

(21)

漏れ放射線,漏えい(洩)放射線 LEAKAGE

RADIATION

Z 4005 1115

(22)

正常状態 NORMAL

CONDITION

T 1001

の 2.10.7

(23)

正常な使用 NORMAL USE

Z 4005 8204

(24)

操作者,オペレータ OPERATOR

Z 4005 8502

(25)

患者 PATIENT

Z 4005 6203

(26)

放射性線源 RADIOACTIVE

SOURCE

Z 4005 2002

(27)

放射性核種 RADIONUCLIDE

Z 4005 1122

(28)

準備完了状態 READY

STATE

Z 4005 8405

(29)

読み,読取り値 SCALE

READING

Z 4005 7309

(30)

密封(放射性)線源

SEALED RADIOACTIVE SOURCE

Z 4005 2003

(31)

単一故障状態

SINGLE FAULT CONDITION

T 1001

の 2.10.11

(32)

線源アプリケータ,線源装着具 SOURCE

APPLICATOR

Z 4005 2504

(33)

線源駆動機構 SOURCE

DRIVE

MECHANISM

Z 4005 2503

(34)

貯蔵容器 STORAGE

CONTAINNER

Z 4005 2501

(35)

表在(放射線)治療 SUPERFICIAL

RADIOTHERAPY

Z 4005 4201

(36)

電源(商用) SUPPLY

MAINS

T 1001

の 2.12.10

(37)

標的体積 TARGET

VOLUME

Z 4005 3720

(38)

時間計測器 TIMING

DEVICE

Z 4005 8303

(39)

工具 TOOL

T 1001

の 2.12.12

(40)

治療制御盤

TREATMENT CONTROL PANEL

Z 4005 3305

(41)

(放射線)治療室 TREATMENT

ROOM

Z 4005 2023

(42) B

形機器の装着部 TYPE B

APPLIED

PART

T 1001

の 2.2.24

(43)

使用者,ユーザ USER

Z 4005 8501


18

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

備考 (37)TARGET

VOLUME

の訳語として IEC 60601-1 

追補 では“標的容積”として定義されて

いるが,この規格では“標的体積”と定義した(解説 II(2)参照)

2.

用語 2

(44)

照射再開 CONTINUATION

  放射線治療において,操作条件を再確認せずに照射中断後再び照射を再開すること。

(45)

照射開始 INITIATION 

  放射線治療において,照射中断ではなく,操作条件を選択,確認して準備完了状態にあるとき,準備完了状
態から照射を開始すること。

(46)

照射中断 INTERRUPTION

  放射線治療において,操作条件を再確認せずに照射が再開できる状態に,照射終了前に照射を停止すること。
すなわち,

準備完了状態に戻ること。

(47)

照射治療処方 IRRADIATION

TREATMENT

PRESCRIPTION

  行うべき

照射を決めるすべての照射パラメータの量的記述。

(48)

専門家 QUARIFIED

PERSON

  要求職務を行うのに,その人の訓練,知識,経験度によって,その職務に対し法的資格がある人。

(49)

放射性線源配列 RADIOACTIVE

SOURCE

TRAIN

  非放射性スペーサで離すことができ,永久的に接続されているか,又は各

照射前に選択できるアフタローデ

ィング機器に使用される密封(放射性)線源の連なり。 
  放射性線源配列は通常,特殊な線量分布を得るために選択される。

(50)

照射終了 TERMINATION

  放射線治療において,操作条件を再選択,再確認しなくては,照射が再開できないように,照射を終了又は
照射できない状態にすること。

(51)

照射パラメータ TREATMENT

PARAMETER

  放射線エネルギー,吸収線量,照射時間のように放射線治療で患者への照射の条件を決める要素。

(52)

照射時間 TREATMENT TIME

  放射線治療において,照射中断後の準備完了状態を除き,照射開始から照射終了までの時間。 
  この規格での照射とは,

患者への実際の治療において,放射性線源が線源アプリケータ内の所定の位置に達

したときに始まり,その位置を離れたときに

照射が終了する。したがって,放射性線源の移送時間は照射時間

に含まれない。


19

Z 4620 : 1999 (IEC 60601-2-17 : 1996)

原案作成本委員会  構成表

氏名

所属

(委員長)

野辺地  篤  朗

聖路加国際病院

(幹事)

矢  野      太

ジーイー田中メディカルシステム株式会社

滝  澤  秀次郎

厚生省薬務局

永  松  荘  一

通商産業省機械情報産業局

西  出  徹  雄

通商産業省工業技術院

平  松  慶  博

東邦大学医学部第二放射線医学教室

宗  近  宏  次

昭和大学医学部放射線医学教室

多  田  信  平

東京慈恵会医科大学放射線医学教室

尾  内  能  夫

癌研究会癌研究所

竹  中  栄  一

関東労災病院放射線科

浜  田  政  彦

東京都老人医療センター

橋  本  繁  晴

財団法人日本規格協会

平  林  久  枝

東京女子医科大学病院(社団法人日本放射線技術学会)

鹿  沼  成  美

日本大学医学部付属光が丘病院(社団法人日本放射線技術
学会)

山  田  和  美

東京日立病院放射線科(社団法人日本放射線技術学会)

伊  東      厚

社団法人日本放射線機器工業会

山  口  尚二朗

株式会社島津製作所

幾  瀬  純  一

東芝メディカル株式会社

三田村  正  義

ジーイー横河メディカルシステム株式会社

村  上  文  男

株式会社日立メディコ

安  達      泉

株式会社日立メディコ

斧  田      登

株式会社東芝

前  田  誠  一

株式会社大林製作所

岡  本  宰  臣

株式会社岡本製作所

(事務局)

椎  名  光  男

社団法人日本画像医療システム工業会

原案作成分科会  構成表

氏名

所属

(主査)

斧  田      登

株式会社東芝

早  野  幸  雄

通商産業省工業技術院

平  林  久  枝

東京女子医科大学病院(社団法人日本放射線技術学会)

相  川  芳  弘

神奈川県立がんセンター(社団法人日本放射線技術学会)

保  科  正  夫

東京医科歯科大学医学部病院(社団法人日本放射線技術学
会)

金  高  正  巳

株式会社千代田テクノル

谷      義  正

ユーロメディテック株式会社

田  代  則  行

株式会社サイバニスティ

橋  本  繁  晴

財団法人日本規格協会

(事務局)

椎  名  光  男

社団法人日本画像医療システム工業会