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T 9254

:2016

(1)

追補 1 のまえがき

この JIS T 9254 の追補 1 は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣

が JIS T 9254:2015 を改正した内容だけを示すものである。

JIS T 9254:2015

は,この追補 1 の内容の改正がされ,JIS T 9254:2016 となる。


日本工業規格

JIS

 T

9254

:2016

在宅用電動介護用ベッド

(追補 1)

Electrically operated adjustable bed for home use

(Amendment 1)

追補 の序文 

この追補 1 は,2009 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-52 に対して 2015 年に発行された

Amendment 1,及び 2015 年に第 1.1 版として発行された IEC 60601-2-52 を基とし,日本における生活習慣

などを考慮し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格の追補である。

JIS T 9254:2015

を,次のように改正する。

箇条 1(適用範囲)の

注記を,次に置き換える。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-52:2009

,Medical electrical equipment−Part 2-52: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of medical beds 及び Amendment 1:2015(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

箇条 5(リスクマネジメントによる設計)の a)  の

注記を,次に置き換える。

注記  予測耐用期間は,製造業者の指定した期間で,その期間内はベッドが安全に使用できると予測

する期間である。予測耐用期間の間に保守が必要な場合がある。リスクマネジメントを実施す

るときの前提となる期間である。

7.2.2

(利用者の不意の落下に対する保護)の

表 を,次に置き換える。


2

T 9254

:2016

表 4−利用者の不意の落下に対する保護 

表示

要求

説明

G

圧縮されていないマットレス上面

からサイドレール上桟の高さが,
220 mm 以上。 
合否判定は測定によって行う。

高さ区間は,ボトムの長さの 50 %以上とする。

ただし,分割式サイドレールの一つが,220 mm 以上の高さがない
場合,ボトムの 50 %以上の長さがない場合,又はサイドレールの用

途以外の特別な目的(ベッド用グリップ,手すり)の場合は,製造

業者のリスクマネジメントファイルによってカバーしなければな
らない。

注記 1  サイドレールがボトムの全ての長さを覆っていない場合は,ベッドからの不意な落下を防ぐため,220 mm

より高い部分を配置するとよい。

注記 2  サイドレールの 220 mm の部分は,不意に転がり落ちる又は滑り落ちるのを防ぐため,体の最も高い部位(例

利用者が横に寝たときの肩)及びベッドからの転落のきっかけになりかねない部位(足)の横に配置して

もよい。体重の分散については,

図 を参照。

9.5

(耐久性試験)の

図 15(荷重パッド)を,次に置き換える。

単位  mm

図 15−荷重パッド 


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T 9254

:2016

9.10.1

(頭及び体の閉じ込め回避確認試験)の

図 19 を,次に置き換える。

単位  mm

記号 
①  総質量 5.1 kg±0.05 kg

②  中央線

③  質量調節用ドリル穴(参考)

注記  Ra は算術平均粗さであり,図示記号は表面性状の要求事項を表す。Ra を 1.6  μm 以下であることを示して

いる(JIS B 0031 参照)

図 19−円すいツール 

9.10.2.2

(サイドレール及びベッド用グリップとボード又はサイドレールとのけい部の引き込まれ回避確認

試験)の

図 21 を,次に置き換える。

単位  mm

記号

①  総質量 3.34 kg±0.05 kg 
②  中央線

③  質量調節用ドリル穴(参考)

注記  Ra は算術平均粗さであり,図示記号は表面性状の要求事項を表す。Ra が 1.6  μm 以下であることを示して

いる(JIS B 0031 参照)

図 21−円柱ツール 


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T 9254

:2016

11.2

(表示項目)の b)  及び c)  を,次に置き換える。

b)

事業者名は次による。

−  製造業者名又は商標

−  製造業者の連絡先情報

−  型式番号又は参照番号

−  トレーサビリティを可能にする手段

c)

ユニットに分解可能な部分のうち,誤識別が受容できないリスクを生じる可能性がある(誤組したと

きに受容できないリスクを生じる)ユニットには,b)  の事業者名。

A.2.12.2 k) 2)

(緊急ポジション及びその取扱方法)の箇条番号及びタイトルを“A.2.12.2 k)

操作説明”に

置き換える。

参考文献欄に,JIS B 0031  製品の幾何特性仕様(GPS)−表面性状の図示方法を追加する。

附属書 JCJIS と対応国際規格との対比表)に次に示す 9.5 の項目行を追加し,9.10.1 及び 9.10.2 の項目

行を次に置き換える。


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T 9254

:2016

(I)JIS の規定

(II)
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

9.5  耐久 性
試験

荷重パッド

201.5.102

荷重パッドについて規

追加

JIS

は半径の値に許容差を追加し

た。

実質的な差異はない。

9.10.1  頭及
び体の閉じ

込め回避確

認試験

全 面 柵 か ら 体 が 足
か ら ず り 落 ち る 場

合 の 試 験 方 法 を 規

定。図 19  円すいツ
ール

 201.5.101

Figure 
201.103 a)

体の落下を想定した試
験について規定。円すい

ツール

変更

JIS

は全面柵など足からずり落ちる

リスクが残る場合以外は 50 N で試

験。

また,JIS は表面粗さを参考値とし
た。

安 全 に つ い て 実 質 的 な 差 異 は な
い。

9.10.2  けい
部の引き込

まれ回避確
認試験

け い 部 の 引 き 込 ま

れ に 関 す る 試 験 方

法を規定。図 21  円
柱ツール

 201.5.101

Figure 
201.103 b)

患者の非可動部への挟

まれに対する保護に対

する試験方法を規定。円
柱ツール

変更

JIS

は首が挟まれない試験に修正。

また,JIS は表面粗さを参考値とし

た。

より安全に配慮。実質的な差異は

ない。

5

T

 92

54

201

6