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T 9205

:2016

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

2

4

  各部の名称,種類及び分類  

2

4.1

  各部の名称  

2

4.2

  種類  

4

5

  リスクマネジメントによる設計  

5

6

  構造及び外観  

5

6.1

  ベッド及びサイドレールの構造  

5

6.2

  機械的ハザードに関する構造  

6

6.3

  ベッド用グリップの構造  

6

6.4

  スイング機能をもつベッド用グリップの構造  

6

6.5

  外観  

6

7

  形状・寸法  

6

8

  性能 

8

8.1

  ベッド及びサイドレールの性能  

8

8.2

  ベッド用グリップの性能  

9

9

  試験方法  

9

9.1

  前提条件及び試験条件  

9

9.2

  静荷重試験  

9

9.3

  安定性試験  

9

9.4

  水平荷重試験  

11

9.5

  耐久性試験  

11

9.6

  ボトムへの衝撃性試験  

11

9.7

  ボトムのたわみ試験  

11

9.8

  昇降機構の動的耐久性試験  

11

9.9

  騒音試験  

11

9.10

  サイドレール及びベッド用グリップの形状・寸法試験  

11

9.11

  その他の試験  

11

9.12

  水の浸入試験  

11

9.13

  移動時の性能  

12

9.14

  推進力試験  

12

9.15

  不要な水平方向の動き(滑りを含む)による不安定性試験  

13

9.16

  清掃及び消毒試験  

13


T 9205

:2016  目次

(2)

ページ

9.17

  絶縁耐力試験及び漏えい電流試験  

13

10

  検査方法  

13

11

  表示  

14

11.1

  表示の見やすさ  

14

11.2

  表示項目  

14

12

  附属文書  

14

12.1

  附属文書に関する要求項目  

14

12.2

  取扱説明書  

14

12.3

  技術解説  

15

附属書 A(参考)個別指針及び根拠  

16

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

18


T 9205

:2016

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が改正した日本

工業規格である。これによって,JIS T 9205:2009 は改正され,この規格に置き換えられた。

なお,平成 29 年 8 月 21 日までの間は,工業標準化法第 19 条第 1 項等の関係条項の規定に基づく JIS マ

ーク表示認証において,JIS T 9205:2009 によることができる。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

9205

:2016

病院用ベッド

Hospital beds

序文 

この規格は,2009 年に第 1 版として発行された IEC 60601-2-52 及び Amendment 1:2015 を基とし,ベッ

ド柵による事故防止のため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。ただし,追補

(amendment)については,編集し,一体とした。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,主に医療施設で使用する手動及び電動によって,背部の角度,膝部の角度,高さ及び/又

はボトム全体の傾斜が無段階に調節できる(調節機能)ベッドについて規定する。また,この規格は,調

節機構をもたない平床式のベッドにも適用する。ただし,医療機器として使用されるベッド,小児用ベッ

ド,特殊機能ベッド及び在宅用電動介護用ベッドは除く。

注記 1  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-52:2009

,Medical electrical equipment−Part 2-52: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of medical beds 及び Amendment 1:2015(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

注記 2  特殊機能ベッドは,手動及び電動によって,背部の角度,膝部の角度,高さ及び/又はボト

ム全体の傾斜が無段階に調節できる機能以外(ローリング機能,分娩台機能など)の機能を

もつベッド。

注記 3  医療機器として使用されるベッドとは,医薬品医療機器等法にのっとり医療機器登録したベ

ッドのことである。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS C 0920

  電気機械器具の外郭による保護等級(IP コード)

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び

試験

JIS T 9254

  在宅用電動介護用ベッド


2

T 9205

:2016

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 9254 によるほか,次による。

3.1 

患者(patient)

ベッドに寝る人。

注記  JIS T 9254 では,IEC 60601-2-52 の中で patient と表現されている用語を利用者(patient)とし

ている。

3.2 

附属品(accessory)

ベッドに標準装備されていない部品で,ベッドに取り付けることで性能を発揮する製造業者が指定した

部品(延長床,けん引フレーム,IV ポールなど)

3.3 

リフティングポール(lifting pole)

ベッドの患者の上部に取り付けられ,それにつかまることで患者が体位を変えることの支援補助となる

附属品。

3.4 

ヘッドボード,フットボード(head/foot board) 

ベッドの頭側・足側に装着され,頭及び足をガードするボード,治療などの目的で着脱が可能なもの。

移動を目的としたベッドでは移動時にグリップとして使用される。

3.5 

ヘッドフレーム,フットフレーム 

ベッド移動手段の台車フレーム(キャスターを装備する)の一部であり,頭及び足をガードする機能を

もつもの。台車フレームからへッドフレーム及びフットフレーム部分の着脱はできない。移動を目的とし

たベッドでは移動時にグリップとして使用される。

3.6 

トレンデレンバーグポジション 

ボトムを平らにした状態で,患者の頭部が体の循環中心点より低くなるようボトム全体を傾けたベッド

ポジション。

各部の名称,種類及び分類 

4.1 

各部の名称 

ベッドの各部の名称は,

図 による。

ベッド用グリップの各部の名称は,JIS T 9254 の JA.1.2 による。


3

T 9205

:2016

a)

  手動式ベッド−高さ調節機能なし 

b)

  手動式ベッド−高さ調節機能あり 

図 1−各部の名称 


4

T 9205

:2016

c)

  電動式ベッド−分割式/差込式サイドレール 

d)

  電動式ベッド−分割式/固定式サイドレール 

図 1−各部の名称(続き) 

4.2 

種類 

ベッドの種類は,

表 による。

表 1−ベッドの種類 

種類の区分

調節機能の有無

平床式

調節機能なし

手動式

手動による調節機能あり

電動式

電動による調節機能あり


5

T 9205

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リスクマネジメントによる設計 

リスクマネジメントの指針は,JIS T 9254 の箇条 による。

構造及び外観 

6.1 

ベッド及びサイドレールの構造 

ベッド及びサイドレールの構造は,次によるほか,JIS T 9254 の 6.1 による。

a)

ベッドは,壁面に対する衝撃を吸収するバンパなどが取り付けられるように考慮しなければならない。

b)

点滴架,ハルンバック,ドレナージバックなどが取り付けられるように考慮しなければならない。

c)

ハンドル及びペダルの操作力は,JIS T 9254 の 6.1 c)  を次によって置き換える。

1)

電動式の場合は,制御ユニットのボタンの操作力は 5 N 未満とすることが望ましい。

2)

手動式の場合,ボトムのいずれかの部分を持ち上げるために必要とされる力は,ボトムに

図 に示

すように安全動作荷重をそれぞれの部分の中央に各部の荷重の重心を合わせて載せた状態で,200 N

以下とすることが望ましい。

3)

ボトム調節をペダルで行う場合の操作力は,ボトムに

図 に示すように安全動作荷重をそれぞれの

部分の中央に各部の荷重の重心を合わせて載せた状態で,300 N 以下とすることが望ましい。

記号

  ①  背ボトム

  ②  腰ボトム 
  ③  膝ボトム

  ④  足ボトム

  ⑤  SWL=安全動作荷重 

図 2−試験用の安全動作荷重の配分 

d)

ユニットに分解可能な部分  JIS T 9254 の 6.1 d)  を削除する。

e)

キャスター  JIS T 9254 の 6.1 e)  を削除する。

f)

電磁両立性  JIS T 9254 の 6.1 f)  を次によって置き換える。

電磁両立性は,JIS T 0601-1-2 の規定を満たさなければならない。ただし,手元スイッチなどの開閉

に伴うクリックノイズ,ベッド以外から発生する周囲の雑音などは測定値としない。

注記 1  エミッションについては,JIS T 0601-1-2 の 36.201.1 a) 1)(単純な電気部品)では,CISPR 

14-1[1]

によって分類してもよいとある。


6

T 9205

:2016

注記 2  イミュニティについては,JIS T 0601-1-2 の 36.202.1 d)(非医用電気機器)では,適用可能

なイミュニティ国際規格に適合している場合は JIS T 0601-1-2 の試験要求事項を免除する

とあり,CISPR 14-2[2]に適合している場合も含む。

g) 

水の浸入  JIS T 9254 の 6.1 g)  を削除する。

h) 

電源供給  JIS T 9254 の 6.1 h)  を次によって置き換える。

電源電圧が遮断される緊急事態において,別の手段によって機能し,かつ,背ボトム下げ動作又は

他のあらゆる緊急ポジション(製造業者によって特定する。

)は,動作開始から 30 秒以内に到達する

ことができなければならない。

6.2 

機械的ハザードに関する構造 

機械的ハザードに関する構造は,JIS T 9254 の 6.2 による。

6.3 

ベッド用グリップの構造 

ベッド用グリップの構造は,JIS T 9254 の 6.3 による。

6.4 

スイング機能をもつベッド用グリップの構造 

スイング機能をもつベッド用グリップの構造は,JIS T 9254 の 6.4 による。

6.5 

外観 

外観は,9.11 によって試験したとき JIS T 9254 の 6.5 による。

形状・寸法 

形状・寸法は,次によるほか,JIS T 9254 の箇条 による。

a)

移動用リフトと組み合わせて使用するときの,ベッド下部の隙間の高さは,ボトムの高さを 400 mm

又は最低の高さとした状態で,ボトムの長手方向の対称軸の両側それぞれに対し,500 mm 以上の長

さにわたって 150 mm 以上であることが望ましい(

図 参照)。

単位  mm

図 3−ベッド下部の隙間 

b)

ボトムの角度は,次による。

1)  JIS T 9254

の 7.4 a)b)  及び c)  による。

2)  JIS T 9254

の 7.4 d)  は,次によって置き換える。

背ボトムと,背ボトムと腰ボトムとの間の屈折点及び膝ボトムと足ボトムとの間の屈折点を結ぶ

直線との間の角度(

図 の C の角度)は,全てのベッドについて 90°を超えていなければならない。

ただし,手動式は除く。


7

T 9205

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3)  JIS T 9254

の 7.4 e)  は,次によって置き換える。

足ボトムと水平面との間の角度(

図 の D の対頂角度)は,水平面である 0°から下方向に 20°

以上の範囲で調節できることが望ましい。

4)  JIS T 9254

の 7.4 f)  は,次によって置き換える。

膝ボトム上面と足ボトム上面との間の角度(

図 の E の角度)は,全てのベッドについて 180°

以上であることが望ましい。

c)

折り畳める構造のサイドレールの寸法は,サイドレールとして使用状態にロックされた

図 に対し,

次による。

1)  A

1

寸法は,JIS T 9254 の 7.2 の A

1

寸法による。

2)  C

1

寸法は,JIS T 9254 の 7.2 の C

1

寸法による。

3)  C

3

寸法は,JIS T 9254 の 7.2 の C

3

寸法による。

4)  G

寸法は,JIS T 9254 の 7.2 の G 寸法による。

d)

ベッドにトレンデレンバーグポジション機能が備わっている場合,患者の頭が体の循環中心点よりも

低くなるように,ボトム全体が水平面である 0°から頭が下方向に 12°以上傾斜させることができな

ければならない。

図 4−ボトムの異なる部位との推奨及び要求角度 


8

T 9205

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図 5−折り畳める構造のサイドレールの例 

性能 

8.1 

ベッド及びサイドレールの性能 

8.1.1 

人の荷重による静的な力に対する強度 

人の荷重による静的な力に対する強度は,9.2 によって試験したとき,JIS T 9254 の 8.1.1 による。

8.1.2 

安定性 

安定性は,9.3 によって試験したとき,ベッドはバランスを失っては(転倒しては)ならない。

8.1.3 

水平荷重に対するサイドレール及びボードの強度 

水平荷重に対するサイドレール及びボードの強度は,9.4 によって試験したとき,JIS T 9254 の 8.1.3 

よる。

8.1.4 

ベッドの耐久性 

ベッドの耐久性は,9.5 によって試験したとき,JIS T 9254 の 8.1.4 による。

8.1.5 

ベッドの耐衝撃性 

ベッドの耐衝撃性は,9.6 によって試験したとき,JIS T 9254 の 8.1.5 による。

8.1.6 

ボトムのたわみ 

ボトムのたわみは,9.7 によって試験したとき,JIS T 9254 の 8.1.6 による。

8.1.7 

昇降機構の動的耐久性 

昇降機構の動的耐久性は,9.8 によって試験したとき,JIS T 9254 の 8.1.7 による。

8.1.8 

騒音 

騒音は,9.9 によって試験したとき,JIS T 9254 の 8.1.8 による。

8.1.9 

水の浸入 

水の浸入について,9.12 によって試験したとき,JIS C 0920 の分類による IPX4 の保護等級をもたなけ

ればならない。

8.1.10 

移動時の性能 

8.1.10.1 

患者搬送時の敷居乗り越え性能 

ベッドは,9.13.1 によって試験したとき,高さ 20 mm の敷居を乗り越えられなければならない。そのと

き,ベッドはバランスを失っては(転倒しては)ならない。ベッド及びベッド部品は,受容できないリス

クがあってはならない。


9

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8.1.10.2 

ベッド単体の移動時の性能 

ベッド単体の移動時の性能は,9.13.2 によって試験したとき,患者がいない状態のベッド移動時に手荒

な取扱いによって生じた機械的ストレスを受けても,受容できないリスクを生じてはならない。

8.1.11 

推進力 

ベッドを硬い平らな水平面上で動かすのに必要な力は,9.14 によって試験したとき,取扱説明書に“2

人以上必要である。

”と記載した場合を除き,200 N を超えてはならない。

なお,160 N を超えないことが望ましい。また,移動開始後に移動を続けるのに必要とする力は,85 N

を超えないことが望ましい。

8.1.12 

不要な水平方向の動き(滑りを含む)による不安定性 

ベッドは,9.15 によって試験したとき,不要な水平方向の移動に起因する受容できないリスクを生じて

はならない。

8.1.13 

清掃及び消毒 

ベッド及び附属品は,9.16 によって試験したとき,安全手段を損傷又は劣化させることなく,取扱説明

書で指定した清掃又は消毒のプロセスに耐えなければならない。

製造業者は,取扱説明書の指定に従って複数回の清掃又は消毒の影響を評価し,ベッド及び附属品の予

測耐用期間の間,受容できないリスクが生じないことを保証する。評価結果は,リスクマネジメントファ

イルに文書化する。

8.2 

ベッド用グリップの性能 

ベッド用グリップの性能は,JIS T 9254 の 8.2 による。

試験方法 

9.1 

前提条件及び試験条件 

前提条件及び試験条件は,JIS T 9254 の 9.1 による。

9.2 

静荷重試験 

静荷重試験は,JIS T 9254 の 9.2 による。

9.3 

安定性試験 

安定性試験は,次による。

a)

試験の前に JIS T 9254 の 9.3 に規定されたようにベッドを準備する。

b)

横方向安定試験  2 200 N の荷重を平らにしたボトムの側端に負荷する。荷重は,図 の①の 950 mm

×250 mm の面積に均一に分布させる。もし,製造業者による最大利用者体重による負荷が 2 200 N を

超える場合は,その最大利用者体重を負荷する。全てのコーナーで同様の試験を行う。


10

T 9205

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単位  mm

記号 
  ①  荷重を負荷する範囲

図 6−横方向安定試験 

c) 

縦方向安定試験  縦方向の安定試験は,次による。

1)

フットボードが工具なしで取り外し可能な場合は,フットボードを取り外し,2 200 N の荷重をボト

ム幅全体の長さ 250 mm の面積範囲に均一に分布させる(

図 参照)。もし,製造業者による最大利

用者体重による負荷が 2 200 N を超える場合は,その最大利用者体重を負荷する。

2)

ヘッドボード及びフットボードが工具なしで取り外し不可能な場合は,2 200 N の荷重を 1 100 N ず

つ均一に 2 か所に分布させる(

図 参照)。ベッド両端それぞれで試験する。最大利用者体重による

負荷が 2 200 N を超える場合は,最大利用者体重の半分ずつを用いる。

単位  mm

記号 
  ①  均一に分布された荷重を負荷する範囲

図 7−フットボードが工具なしで取り外し可能な場合の縦方向安定試験 


11

T 9205

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単位  mm

記号

  ①  均一に分布された荷重を負荷する範囲

図 8−ヘッドボード及びフットボードが工具なしで取り外し不可能な場合の縦方向安定試験 

d)

ベッド用グリップによるベッドの横方向安定試験  JIS T 9254 の 9.3 c)  による。

e)

ボトム以外の足を乗せる面又は座る面(附属品)に対する安定試験  ベッドは水平面に置かれた状態

で,床面から 1 m を超えない高さの,ボトムを除くあらゆる使用される面,及び最低 20 cm 四方以上

のエリアで明らかに足を乗せる又は座る可能性のある面に対して,最大のモーメントがかかるポイン

トに鉛直方向 1 100 N の静荷重をかける。

9.4 

水平荷重試験 

水平荷重試験は,JIS T 9254 の 9.4 による。

9.5 

耐久性試験 

耐久性試験は,JIS T 9254 の 9.5 による。

9.6 

ボトムへの衝撃性試験 

ボトムへの衝撃性試験は,JIS T 9254 の 9.6 による。

9.7 

ボトムのたわみ試験 

ボトムのたわみ試験は,JIS T 9254 の 9.7 による。

9.8 

昇降機構の動的耐久性試験 

昇降機構の動的耐久性試験は,JIS T 9254 の 9.8 による。

9.9 

騒音試験 

騒音試験は,JIS T 9254 の 9.9 による。

9.10 

サイドレール及びベッド用グリップの形状・寸法試験 

サイドレール及びベッド用グリップの形状・寸法試験は,JIS T 9254 の 9.10 による。

9.11 

その他の試験 

その他の試験は,JIS T 9254 の 9.11 による。

9.12 

水の浸入試験 

水の浸入試験は,次による。

a)

ベッドを通常使用(製造業者が添付する取扱説明書に記載されているとおり)において最も好ましく

ない位置において,JIS C 0920 の試験を行う。

なお,ベッドの電装品だけで JIS C 0920 の試験を行ってもよい。


12

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b)

試験はマットレスなしで行い,これらの手続及び試験後,ベッドは,正常状態又は単一故障状態の組

合せにおいて,機能を喪失させる可能性のある絶縁(又は電子部品)に橋絡の痕跡を目視によって確

認する。

c)

引き続いて,9.17 の絶縁耐力試験及び漏えい電流試験を行う。

9.13 

移動時の性能 

9.13.1 

患者搬送時の敷居乗り越え試験 

患者搬送時の敷居乗り越え試験としての敷居乗り越え試験は,次による。

a)

ベッドのサイドレールを持ち上げてラッチした状態にし,通常使用で移動時に想定される他の全ての

附属品を取り付け,安全動作荷重を

図 に示す位置に載せた状態で,高さを最も不利な位置にする。

b)

断面が長方形で,高さ 20 mm,奥行き 80 mm の床に平らに固定された障害物に,ベッドを 0.8 m/s±

0.1 m/s の速度のまま,モーターで移動するベッドは持続可能な最大速度のまま,衝突させ,乗り越え

させる。

c)

その後,ベッドの全てのキャスターを,障害物を越えて引き戻し,試験開始位置に戻す。

d)

この試験を 10 回繰り返す。

e)

試験後に,サイドレールのロックが解除されることなく,ベッド,ベッド部品及び附属品に,受容で

きないリスクが生じないかを目視で確認する。

f)

受容できないリスクは,ベッド,その部品及び関連するリスクマネジメントファイルの情報を検査す

ることで判断する。

9.13.2 

ベッド単体の移動時の性能試験 

ベッド単体の移動時の性能試験は,患者体重を除いた安全動作荷重をかけた状態の移動姿勢で,かつ,

正常な使用時

1)

  に許容する最悪条件で試験し,次による。

1)

  正常な使用時とは,ボトムがフラットの状態とする。

a) 

上昇段差衝撃試験  正常な移動方向に 0.8 m/s±0.1 m/s の速度で押して,平らな床面にしっかりと取り

付けた高さ 40 mm の垂直面をもつ硬い木製の上昇段差の障害物に 3 回衝突させる。移動方向は,障害

物の面に直角とする。40 mm の障害物を越えなくてもよい。

b) 

下降段差衝撃試験  正常な移動方向に 0.8 m/s±0.1 m/s の速度で押して,強固な床(例  コンクリート)

に平らに取り付けた高さ 40 mm の垂直な段差から,3 回落下させる。移動方向は,下降段差の面に直

角とする。下降段差衝撃試験中に,キャスターが床面に触れる前にキャスター以外の部分が障害物に

接触する場合は,ベッドが完全に降りるまで押し続ける。

c) 

ドア枠衝撃試験  ベッドは,垂直で堅固な土台(例  コンクリート)に取り付けた 40 mm の幅及び厚

さをもつ硬い木製の垂直な障害物に対して,搬送ポジションが製造業者によって指定されていない場

合は,ボトムを最も不利な位置とし,0.4 m/s±0.1 m/s の速度で,正常な走行の方向で 3 回衝突させる。

垂直な障害物の高さは,ベッドの接触点と同程度とする。移動方向は,障害物の面に直角とする。

上記の各々の試験の後に,受容できないリスクを生じる損傷があるか否かを調べる。

9.14 

推進力試験 

推進力試験は,硬く平らで水平な床面(例えば,2 mm∼4 mm 厚のビニールの床材で覆われたコンクリ

ート床)上に安全動作荷重を負荷したベッドを置き,0.4 m/s±0.1 m/s の速度でベッドを推進させる力を測

定して確認する。負荷は,ベッドの長手方向に水平に床面から 1 m の高さ,又はベッドの高さが 1 m 未満

の場合には,ベッドの最も高い部分に加える。


13

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9.15 

不要な水平方向の動き(滑りを含む)による不安定性試験 

不要な水平方向の動き(滑りを含む)による不安定性試験は,次による。

a)

試験の前にベッドを次に示す正常使用での最も不利な位置に準備する。

−  ボトムはフラット状態,ボトムの高さ,ベッドの長さ

−  キャスター

−  サイドレール

−  附属品の耐荷重(利用者体重を除く)を負荷した附属品及び附属品の組み合わせ。

−  製造業者が指定するマットレス(例えば,高さ,質量)

,又はそのマットレスの質量に相当するおも

りをボトムに均一に分配して載せた状態にする。

b)

ベッドに安全動作荷重を

図 に示す位置に搭載し,ロック装置(例  ブレーキ)をかけ,2 mm∼4 mm

の厚さのビニール床材が敷かれ,水平から 6°傾いたコンクリート面に乗せる。

c)

ロック装置(

例  ブレーキ)をかけ,キャスターは最も不利な位置にセットする。

d)

初期のしなやかな動き,初期滑り,初期のキャスターの首振りなどの初期動作後に続き,

(傾斜面に対

して)ベッドは 50 mm より大きく動かないか確認する。

e)

ベッドの通常使用を考慮し,いかなる初期動作も受容できないリスクを生じないか確認する。

9.16 

清掃及び消毒試験 

清掃及び消毒試験は,次による。

a)

この規格への適合が,本体及びそれらの部分並びに附属品を清掃又は消毒することによって影響を受

ける場合,それらは,いずれかの冷却又は乾燥期間を含む指定した方法に従って一度清掃又は消毒す

る。

b)

ベッド洗浄装置に対応したベッドは,製造業者の指定に従い洗浄装置によって洗浄する。

c)

これらの手順の後,目視検査によって本体,それらの部分又は附属品には,受容できないリスクを生

じる劣化の兆候がないことを確認し,

引き続き 9.17 によって絶縁耐力試験及び漏えい電流試験を行う。

d)

製造業者が,複数回の清掃又は消毒の影響を評価したことを,リスクマネジメントファイルを調査し

て確認する。

9.17 

絶縁耐力試験及び漏えい電流試験 

絶縁耐力試験及び漏えい電流試験は,次による。

a)

絶縁耐力試験は,充電部と器体の表面との間に,定格電圧が 150 V 以下のものにあっては 1 000 V,定

格電圧が 150 V を超えるものにあっては 1 500  V の交流電圧を加えたとき,連続して 1 分間これに耐

えるか確認する。

b)

漏えい電流試験は,通常の使用状態において,定格周波数に等しい周波数の定格電圧に等しい電圧を

加え,充電部と器体の表面との間又は器体の表面と大地との間に 1 kΩ の抵抗を接続して流れる電流を

測定したとき,漏えい電流は,商用周波数以上の周波数において感電の危険が生じるおそれのない場

合を除き,1 mA 以下であるか確認する。

10 

検査方法 

ベッドの検査は,製品検査

2)

 と完成品検査

3)

 とに区分し,次の a)  及び b)  の検査を実施したとき,この

規格に適合しなければならない。

ただし,

受渡当事者間の協定によってその一部を省略することができる。

2)

  製品の品質が,設計で示した全ての特性を満足するかどうかを判定するための検査。

3)

  既に製品検査に適合した設計・製造による製品の出荷をする場合,必要と認める特性が満足す


14

T 9205

:2016

るものであるかどうかを判定するための検査。

a) 

製品検査項目 

1)

リスクマネジメントによる設計

2)

構造及び外観

3)

寸法・形状

4)

性能

5)

表示

6)

附属文書

b) 

完成品検査項目 

1)

外観

2)

表示

11 

表示 

11.1 

表示の見やすさ 

表示の見やすさは,JIS T 9254 の 11.1 による。

11.2 

表示項目 

表示項目は,次によるほか JIS T 9254 の 11.2 による。

a)  JIS T 9254

の 11.2 c)  を削除する。

b)  JIS T 9254

の 11.2 f)  を次の文に置き換える。

適合するサイドレール,ベッド用グリップ,マットレス,ヘッドボード及びフットボードの製造番

号又は形式番号

なお,適合機種の種類が多いなどの理由で表示が困難な場合には,

“取扱説明書に記載のサイドレー

ル,ベッド用グリップ,マットレス,ヘッドボード及びフットボードを使用すること”などの注意喚

起を表示する。

c)

JIS T 9254

の 11.2 l)  を次の文に置き換える。

制御装置が,ボトムの不意な動きを防止するために,操作者が動作禁止制御を設定する場合,その

旨をベッドの外側表面で,操作使用時に見える位置に,適切な表示又は記号によって明らかにしなけ

ればならない。

例 1  ボトムの不意の動きによって患者が傷害を受ける可能性がある場合,動作禁止制御を遂行す

る。

d)

洗浄装置の使用を意図したベッドは,そのような洗浄方法を許容できないベッドからの区別をするた

め,次に示す文を表示しなければならない。

例 2  洗浄目的として,このベッドは洗浄装置を使うことができる。

12 

附属文書 

12.1 

附属文書に関する要求項目 

附属文書は,JIS T 9254 の 12.1 による。

12.2 

取扱説明書 

取扱説明書は,JIS T 9254 の 12.2 によるほか,次による。

a)

電源(商用)で作動するベッドが,一次電池及び自動充電回復機能をもたない二次電池の追加の電源


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T 9205

:2016

を内蔵している場合,取扱説明書には,

“追加の電源は,定期的な点検又は交換が必要です。

”という

警告文を含める。

b)

電池からの漏出が受容できないリスクを生じる場合,取扱説明書には“ベッドをある期間使用しない

場合は,電池を取り外すこと。

”という警告文を含める。

c)

内部電源が交換可能な場合は,取扱説明書にその仕様を記載する。

d)

清掃及び/又は消毒のための装置を使用することを意図したベッドの場合,製造業者は,清掃及び/

又は消毒の手順を指定しなければならない。

12.3 

技術解説 

技術解説は,JIS T 9254 の 12.3 による。


16

T 9205

:2016

附属書 A

(参考)

個別指針及び根拠

A.1 

一般 

個別指針及び根拠は,次を除き,JIS T 9254 

附属書 による。

なお,次による括弧内の箇条番号は,本文の箇条番号を示す。

A.2 

電源供給[6.1 h) 

電源供給/電源(商用)が遮断されている間に必要とされる緊急手段(製造業者によって特定される)

の例:

−  心肺そ(蘇)生位置(CPR)への緊急背下げ

−  その他,製造業者によって特定されるもの

A.3 

安定性試験(9.3 

a) 

利用者体重として 1 100 N を使用する根拠  1 100 N は利用者,居住者又は訪問者の体重をシミュレー

トするものとして使用される。110 kg は,男性体重の 99 パーセンタイルである[3]。110 kg は,1 078 N

又は約 1 100 N に相当する。

b) 

負荷をかける領域の説明  横方向試験に関していえば,二人の人間がベッドの側端部に可能な限り近

く並んで前後の端部に座ることも理解できる。IEC 60601-2-38[4]及び EN 1970[5]のとおり,95 パーセ

ンタイル値の男性が座ったときのでん(臀)部の幅が 466 mm である[3]。よって,2×1 100 N=2 200 N

の負荷を,約 950 mm の長さ(466 mm≒475 mm)×2 に対して,幅 250 mm(従来規格のとおり)に

分布させることを推奨した。縦方向試験の人間一人分の荷重(固定されたヘッドボード及びフットボ

ードの場合)に関しては,ヘッドボード及びフットボードがベッド端に座らせることを阻むため,負

荷は 475 mm×250 mm の面積に分布させ,両側部に載せる。ヘッドボード及びフットボードが取り外

し可能な場合の縦方向の試験では,ベッド足側の幅全体に 2 200 N の荷重を分布させる。その長さは,

およそ 950 mm である。

患者がベッドにいないときに,来訪者が医療用ベッドの側部又はベッド端部に座ることは非常に一

般的であるため,試験は安全動作荷重なしで行う。これが一番不利なケースである。試験中に安全動

作荷重をベッド上に与えることはベッドを安定させるのに役立ってしまうため,使用するべきではな

い。同様に,横方向及び縦方向安定性試験で規定する荷重は,転倒の可能性を最大限にするために,

一番重い側部又は端部に配置するべきである。しかし,ベッドのいずれの側部が重いかを決めること

は困難であるため,試験は両側部,両端部で実施するのが望ましい。

A.4 

患者搬送時の敷居乗り越え試験(9.13.1 

ベッドがキャスターを全部付けた状態で敷居を乗り越えられるようにするためには,JIS T 0601-1 の 0.4

m/s ではなく 0.8 m/s を使用する必要がある。操作者は,敷居を乗り越えるのにこの速度を要するため,0.8 
m/s の速度は実際の状況に相当する。したがって,在宅環境以外の医療療養施設環境で使用されるベッド

の構造はこの状況に耐え得るものでなければならない。


17

T 9205

:2016

A.5 

ベッド単体の移動時ドア枠衝撃試験[9.13.2 c) 

速度が,9.13.1(敷居乗り越え試験)及び 9.13.2 の a)  及び b)  で適用される速度 0.8 m/s と異なるのは,

操作者がドア枠にぶつからないように,意図的にゆっくりな速度(0.4 m/s)を保つと考えられるためであ

る。

速度 0.4 m/s は,旧対応国際規格(IEC 60601-2-38)で要求されていた速度である。

A.6 

不要な水平方向の動き(滑りを含む)による不安定性試験(9.15 

6°の角度は,異なる国の建築の法規制を基に決定した。これらの法規制では,床に対して許容される最

大角度が定められており,カナダは 5.7°,イギリスは 4.76°,アメリカは 4.76°,デンマークは 2.86°で

ある。

参考文献   

[1]  CISPR 14-1,Electromagnetic compatibility−Requirements for household appliances, electric tools and similar

apparatus−Part 1: Emission

[2]  CISPR 14-2,Electromagnetic compatibility−Requirements for household appliances, electric tools and similar

apparatus−Part 2: Immunity−Product family standard

[3]  PEEBLES, Laura and NORRIS Beverley, Adult data: The handbook of Adult Anthropometric and Strength

Measurements. University of Nottingham, 1998

[4]  IEC 60601-2-38,Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of electrically

operated hospital beds

[5]  EN 1970,Adjustable beds for disabled persons−Requirements and test methods


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T 9205

:2016

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 9205:2016

  病院用ベッド

IEC 60601-2-52:2009

,Medical electrical equipment−Part 2-52: Particular requirements

for the basic safety and essential performance of medical beds 及び Amendment 1:2015

(I)JIS の規定

(II)
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

全般

JIS T 9254

の引用

JIS T 9254

を引用した部分の対比

表は,JIS T 9254 を参照する。

1

適用範囲

201.1

介護用及び病院用ベ
ッド全般を規定

変更

病院用ベッドだけを規定した。

介護用は別規格とした。

3

用語及び定義

追加

明確にするため規定した。

実質的な差異はない。

4

各部の名称,種類及

び分類

追加

国内事情によったが,差異はない。

6.1

ベ ッ ド 及 び サ イ ド

レールの構造

 BB.3.4.2  非電動について 10

N を規定

変更

非電動を削除した。

実質的な差異はない。

6.1 f)

電磁両立性

201.17 電磁両立性を規定

変更

手元スイッチを対象から除外した。 日本の実情に合わせた。

7 b)

形状・寸法

BB.4.2

床からの距離を規定

変更

望ましい規定とした。

国内の低床ベッドに対応させ高さ
規定を変更した。

7 c)

折 り 畳 め る サ イ ド

レール

追加

隙間の寸法を規定した。

日本の実情に合わせたが,実質的

に差異はない。

8.1.9

水の浸入

201.11.6.6.101

ウォッシャブル医療

用ベッド

変更 IPX で規定した。

安全性に差異はない。

8.1.10.1

患 者 搬 送 時 の 敷 居
乗り越え性能

 201.9.4.2.4.3

敷居乗り越え移動

変更

患者搬送時に限定した。

安全性に差異はない。

8.1.10.2

ベ ッ ド 単 体 の 移 動

時の性能

 201.15.3.5 手荒な取扱

変更

患者を搬送しない場合に限定した。 安全性に差異はない。

8.2

ベ ッ ド 用 グ リ ッ プ

の性能

追加

グリップによる隙間について規定

した。

日本の実情に合わせたが,実質的

に差異はない。

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T

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05

201

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T 9205

:2016

(I)JIS の規定

(II)
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

9.3 d)

ベ ッ ド 用 グ リ ッ プ

に よ る ベ ッ ド の 横
方向安定試験

追加

ベッド用グリップによるベッドの

横方向安定試験を追加した。

日本の実情に合わせたが,実質的

に差異はない。

9.12

水の浸入試験

201.9.4.2.4.3

ベッド全体で試験

変更

電装品で試験を認めることとした。 実質的な差異はない。

9.13.2

ベ ッ ド 単 体 の 移 動

時の性能試験

 201.15.3.5 0.4

m/s で衝突させ

変更

JIS

は 0.8 m/s で衝突させる。

実情のスピードに合わせた。IEC

に提案する。

9.17

絶 縁 耐 力 試 験 及 び

漏えい電流試験

追加

試験方法を具体的に規定した。

実質的な差異はない。

10

検査方法

追加

明確にするため規定した。

実質的な差異はない。

11.2

表示項目

201.7.2.2

誤識別の場合の対応
サイドレール

変更

リスクの生じる組合せを認めない。
ベッド用グリップを追加した。

事 故 発 生 に 関 す る 安 全 確 保 の た
め。IEC へ提案する。

電気安全

削除

国内法の規定によることとした。

安全は同等に担保される。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:

IEC 60601-2-52:2009,Amd.1:2015,MOD)

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

−  削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更  国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

− MOD

国際規格を修正している。

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