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  T 9116 : 2000

  解説

解説付表 1  JIS と関連する外国規格との対比表

JIS T 9116 : 2000

  使い捨て検査・検診用ビニル手

ASTM D 5250-92

  医療用ビニル手袋

対比項目

規定項目

(I)  JIS

の規定内容 (II)

外国規
格の番

(III)

外国規格の規定内

(IV) JIS

と外国規格と

の相違点

(V)  JIS

と外国規格と

の整合が困難な理
由及び今後の対策

(1)

適用範囲

1.

手 術 用 を 除
い た 医 療 検

査,検診,治
療 行 為 及 び
汚 染 さ れ た

医 療 材 料 を
取 り 扱 う 場
合,患者及び

使 用 者 を 交
差 感 染 か ら
守 る た め に

使 用 す る 滅
菌 及 び 未 滅
菌 の 手 袋 に

適用。

2.

表 面 が 平 滑

な も の 及 び
表 面 の 一 部
又 は 全 面 が

粗 面 に な っ
て い る 手 袋
にも適用。

ASTM D 

5250-92 

1.

は JIS に同じ

2.

片手または両
手に着用し,
サイズごとに

着用されるも
の。

3.

包装された滅
菌,未滅菌の
手袋及び未滅

菌のバルク包
装手袋。

4. 2

枚のフィル

ムを熱溶着し
た塩化ビニル

手 袋 は 適 用
外。

5.  ASTM D 

3578-95

に 類

似している。

適 用 外 に つ い て
も触れている。

ISO 11193

を参考にし

たため,ASTM に合

致しない。

(2)

引用規格

JIS K 6250 

ISO 471 : 1983

ISO 1826 : 1981

ISO 4648 : 1991

ISO 4661 : 1993

JIS K 6251 

ISO 37 : 1994

JIS K 6257 

ISO 188 : 1982

JIS Z 9015 

ISO 2859-1 

 : 1989

ASTM D 

5250-92 

ASTM D 412 

        D 573 

    D3578 

    D 3767 

    D 5151 

ISO 2859

(3)

意義と用途

なし

安全で正しい使用
法は規定外

JIS

規定なし


2

T 9116 : 2000

  解説

解説付表 1  JIS と関連する外国規格との対比表(続き)

JIS T 9116 : 2000

  使い捨て検査・検診用ビニル手

ASTM D 5250-92

  医療用ビニル手袋

対比項目

規定項目

(I)  JIS

の規定内容 (II)

外国規
格の番

(III)

外国規格の規定内

(IV) JIS

と外国規格と

の相違点

(V)  JIS

と外国規格と

の整合が困難な理
由及び今後の対策

(3)

材料

(3.1)

主材料

塩 化 ビ ニ ル 樹 脂
及び可塑剤

ASTM D 

5250-92 

塩化ビニル樹脂コ
ンパウンド

(3.2)

副材料

○ 1.  脱 着 を 容 易

に す る た め

表面処理剤,
滑剤,打粉を
使 用 し て も

よい。

2.

顔 料 を 使 用
するときは,

安 全 な も の
で な け れ ば
ならない。

3.

表 面 処 理 剤
には,人体に
害 の な い も

の を 使 用 す
る。

ASTM D 

5250-92

○ 吸収可能性パウダ

ーのアメリカ局方

の必要条件を満た
す滑剤であれば使
用してもよい。

他の滑剤でも安全
性と有効性が立証
されていれば使用

してもよい。 
外面・内面のタル
クは除去しなけれ

ばならない。

ISO 11193

を参考に

した。

呼び  しょう

部の幅

許容差

呼び しょう

部の幅

許容差

SS

S

70

85

±10

S

M

L

XL

89

95

105

115

±5

M

L

LL

95

100

110

±15

(4)

呼び,呼び番号及
び寸法

(4.1)

呼びごとのしょ
う(掌)部の幅

同上

= JIS は,

5, 5 1/2, SS

を規定化し,9 を
削除した。また,

許容差が JIS の方
が大きい。

各社製造に用いる手
型が異なるため,し
ょう部の幅の寸法も

異なっていた。 
す ぐ に 統 一 す る に
は,コストと時間の

面で問題があったた
め,次回改正時まで
に各社が外国規格に

近づけるよう努力す
ることにした。

呼び  しょう

部の幅

許容

呼び

しょ
う部

の幅

許容

6

6.5

7

7.5

8

8.5

9

76

83

89

95

102

108

114

±6

5

5 1/2

6

6 1/2

7

7 1/2

8

8 1/2

67

72

77

83

89

95

102

108

±15

(4.2)

呼び番号としょ
う部の幅

同上

(4.3)

全長

○ 230mm 以上

同上

○ JIS と同じ


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  T 9116 : 2000

  解説

解説付表 1  JIS と関連する外国規格との対比表(続き)

JIS T 9116 : 2000

  使い捨て検査・検診用ビニル手

ASTM D 5250-92

  医療用ビニル手袋

対比項目

規定項目

(I)  JIS

の規定内容 (II)

外国規
格の番

(III)

外国規格の規定内

(IV) JIS

と外国規格と

の相違点

(V)  JIS

と外国規格と

の整合が困難な理
由及び今後の対策

(4.4)

厚さ

○  平滑部 0.05mm 以

上 
粗面部 0.08mm 以

同上

○ 指部 0.05mm 以上

しょう部 0.08mm
以上

= JIS は,平滑部,

粗 面 部 に 分 け て
いる。

ISO 11193

を参考に

した。

(5)

品質

(5.1)

外観

1.

形状,肉厚と
も に 均 整 で
ある。

2.

きず,気泡,
は ん 点 , 汚

れ,異物その
他 使 用 上 有
害 な 欠 点 が

ない。

規定なし

JIS

には追加規定

している。

ASTM

には,外観と

いう項目はないが,
薄いところを発見し

たときは,その部分
について切り取って

1

枚の厚さを測るこ

とを定めているよう
に,観察することは
要求しているので,

その際に見いだされ
る使用上有害と思わ
れる欠点があっては

な ら な い と 規 定 し
た。

特に不整合として問
題になるような内容
ではないと考える。

(5.2)

水密性

(ピンホール)

○  抜取検査

検査水準  S-4

  AQL    2.5

ASTM D 

5250-92 

○ 抜取検査

検査水準  S-4

  AQL    4.0

= AQL が JIS の方

が厳しい。

ISO 11193

に準じた。

8 MPa

以上

300 %

以上

同上

9MPa

以上

300 %

以上

= JIS は引張強度が

低い。

引張速度の違いから
引張強さが低くなる

ため,実際の測定結
果とした。

(5.3)

性能

老化前

引張強さ 
切断時伸び 
老化後

引張強さ 
切断時伸び

8 MPa

以上

300 %

以上

9MPa

以上

300 %

以上

(6)

サンプリング方
法及び検査

○  検 査 項 目 ご と に

検 査 水 準 及 び

AQL

を規定。

同上

○ 滅菌も項目あり

(7)

測定及び試験方

(7.1)

寸法

しょう部の幅 
全長

厚さ

同上

○ JIS と同じ

(7.2)

水密性試験

○  常温で,手袋の中

に水 1 000cm

3

加 え 異 常 の 有 無
を調べる。

同上

○ JIS と同じ


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T 9116 : 2000

  解説

解説付表 1  JIS と関連する外国規格との対比表(続き)

JIS T 9116 : 2000

  使い捨て検査・検診用ビニル手

ASTM D 5250-92

  医療用ビニル手袋

対比項目

規定項目

(I)  JIS

の規定内容 (II)

外国規
格の番

(III)

外国規格の規定内

(IV) JIS

と外国規格と

の相違点

(V)  JIS

と外国規格と

の整合が困難な理
由及び今後の対策

(7.3)

引張試験速度

○ 200mm/min

同上

○ 500mm/min

= JIS は引張速度が

遅い。

PVC

系は,日本では

200mm/min

であるた

め。

JIS K 6772

など

(7.4)

老化試験

温度 
時間

○ 

70

±1℃

72

0
2

h

ASTM D 

5250-92 


70

±2℃

72

±2h

許 容 差 が 若 干 異

なる

JIS

は JIS K 6257 

引用しているため。

(8)

滅菌処理

○  滅菌した手袋は,

無 菌 牲 を 保 証 し

て 供 給 し な け れ
ばならない。

同上

○ 滅菌試験は,アメ

リカ局方の最新版

で行う。

(9)

包装

○  滅菌した手袋は,

1

枚又は 1 双のユ

ニット包装

同上

○ JIS と同じ

(10)

表示

○ a)  名称

b)

呼 び 番 号 又
はその呼び

c)

主材料

d)

滅 菌 又 は 未
滅菌の別

e)

製 造 番 号 又
はその略号

f)

製 造 業 者 名

又 は 輸 入 業
者 名 及 び そ
の所在地

g)

原産国

h)

数量(入数)

i)

“使い捨て”

又 は

ISO

7000

の 1051

に 規 定 さ れ

る⑧の表示

j)

使 用 上 の 注
意事項

同上

○ 滅菌タイプ

サイズ 
開封方法

“滅菌済”の表
示 
製造ロット番号

未滅菌及びバルク
包装タイプ

サイズ

製造ロット番号

国内において,原産
国表示は,景品表示
法(第 4 条第 3 号,

昭和 48 年)で規定さ
れている。

備考1.  表中の(I)及び(III)欄にある“○”は,該当する規定項目を規定していることを示し,“−”は,規定してい

ないことを示す。

2.

表中の(IV)欄にある“≡”は,JIS と外国規格との技術的内容が一致であることを示し,

“=”は,同等で

あることを示す。

“ADP”は,JIS は外国規格を技術的内容の変更なしで採用しているが,JIS として必要

な規定内容を追加していることを示す。