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T 9115 : 2000

(1) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本ゴムビニール手袋工業会から工業標準原

案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,通商産業大臣

及び厚生大臣が制定した日本工業規格である。


日本工業規格

JIS

 T 9115

: 2000

使い捨て検査・検診用ゴム手袋

Single-use rubber examination gloves

序文  この規格は,1994 年に第 1 版として発行された ISO 11193, Single−use rubber examination gloves−

Specification

と対応する部分(寸法,試験方法,1 種の性能)については対応国際規格を翻訳し,技術的内

容を変更することなく作成した日本工業規格であるが,対応国際規格には規定されていない規格内容(種

類,外観及び 2 種の性能)を日本工業規格として追加している。

1.

適用範囲  この規格は,手術を除いた検査,検診,治療行為及び汚染された医療材料を取り扱う場合,

患者及び使用者を交差感染から守るために使用する滅菌及び未滅菌の使い捨て形式のゴム手袋(以下,手

袋という。

)について規定する。また,この規格は,手袋の表面が平滑なもの及び表面の一部又は全面が粗

面の手袋にも適用する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

ISO 11193 : 1994

  Single−use rubber examination gloves−Specification

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構

成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その

最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS K 6250

  加硫ゴム及び熱可塑性ゴムの物理試験方法通則

備考  ISO 471 : 1983  Rubber−Standard temperatures, humidities and times for the conditioning and

testing of test pieces,

ISO 1826 : 1981

  Rubber, vulcanized-time-interval between vulcanization and testing −

Specification,

ISO 4648 : 1991

  Rubber, vulcanized or thermoplastic−Determination of dimensions of test pieces

and products for test purposes,

ISO 4661 : 1993

  Rubber, vulcanized or thermoplastic−Preparation of samples and test pieces−

Part 1 : Physicaltests

からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS K 6251

  加硫ゴムの引張試験方法

備考  ISO 37 : 1994   Rubber, vulcanized or thermoplastic − Determination of tensile stress-strain

properties

からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS K 6257

  加硫ゴムの老化試験方法

備考  ISO 188 : 1982  Rubber, vulcanized−Accelerated aging or heat-resistance tests からの引用事項は,

この規格の該当事項と同等である。

JIS Z 9015

  計数調整型抜取検査


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T 9115 : 2000

備考  ISO 2859-1 : 1989  Sampling procedures for inspection by attributes−Part 1 : Sampling plans

indexed by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot inspection

からの引用事項は,この規

格の該当事項と同等である。

JIS T 9010

  ゴム製品の生物学的安全性に関わる試験方法

3.

種類  手袋の種類は,使用する原料によって,次のように分類する。

a)

1

種  天然ゴムラテックスを主材料とした手袋

b)  2

種  合成ゴムラテックス,天然ゴム溶液又は合成ゴム溶液を主材料とした手袋

4.

材料

4.1

主材料  手袋の主材料は,天然ゴムラテックス,合成ゴムラテックス,天然ゴム溶液又は合成ゴム

溶液とする。

参考  人によっては天然ゴム由来の水溶性たん白質に敏感な者があり(即時型 I 型アレルギー),他の

ゴム配合の手袋を必要とすることがある。

4.2

副材料

a)

手袋の脱着を容易にするため,表面処理剤,滑剤又は打粉を使用することができる。

b)

着色剤を使用する場合は,安全なものでなければならない。

c)

表面処理剤として使用する材料は生体に害のないものを使用し,必要に応じて,その材料を開示しな

ければならない。

参考  人によっては特定なゴム配合剤に敏感な者があり(遅延型 IV 型アレルギー)他のゴム配合の

手袋を必要とすることがある。

5.

呼び及び寸法  手袋の呼び及び寸法は,表 に適合しなければならない。ただし,寸法は,8.1 によっ

て測定する。

表 1  呼び及び寸法

単位 mm

呼び

厚さ

呼び  しょう(掌)部の幅

許容差

全長

平滑部

粗面部

SS 70(

1

)

±10 230 以上

0.08

以上

0.11

以上

S 80(

1

)

M

95    

L  110    

LL  120    

(

1

)

  SS は73,S は85でもよい。

6.

品質

6.1

外観  手袋の外観は,次の各項目に適合しなければならない。

−  形状,肉厚ともに均整である。

−  きず,気泡,はん点,汚れ,異物,その他使用上有害な欠点がない。

6.2

水密性(ピンホール試験)  手袋の水密性は,8.2 によって試験したとき表 に適合しなければなら

ない。


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T 9115 : 2000

6.3

性能  手袋の性能は,8.3 によって試験したとき,表 に適合しなければならない。

なお,試験片を平滑面から採取できず,粗面部から採取しなければならないときは,

表 の性能値の 90%

以上とする。

6.4

水溶性たん白質  手袋の水溶性たん白質は,必要がある場合には 8.4 によって試験を行い,性能値は

受渡当事者間の協議による。

表 2  性能

性能

試験項目

1

2

主な試験条件

老化前

引張強さ  MPa 
切断時伸び  %

21

以上

700

以上

15

以上

500

以上

JIS K 6251

老化後

引張強さ  MPa

切断時伸び  %

16

以上

500

以上

11

以上

450

以上

JIS K 6257

70

℃±1℃,168h  h

7.

サンプリング方法及び検査  手袋の検査は,JIS Z 9015 に規定する方法によって行い,検査水準及び

合格品質水準(以下 AQL という。

)は,

表 に適合しなければならない。

なお,ロットの大きさが特定できないときは,大きさを 35 001∼150 000 と推定しなければならない。

表 3  検査水準及び AQL

項目

検査水準

AQL

寸法(幅,全長,厚さ)

S-2 4.0

水密性(ピンホール)

S-4 2.5

物性(老化前,老化後)

S-2 4.0

8.

測定及び試験方法

8.1

寸法の測定  手袋の寸法の測定は,図 及び図 に示す箇所を次の事項によって行う。

a)

しょう(掌)部の幅  手袋のしょう部の幅は,指方向に直角にしょう部の最も広い箇所を押さえ,被

膜が密着した状態で平らにしたときの両端の距離とする。

b)

全長  手袋の全長は,手袋の甲部に沿って中指の先端から手袋の下端までの距離とする。

c)

厚さ  手袋の厚さは,図 に示す次の箇所を JIS K 6250 の 7.7 に規定する測厚器を用いて測定する。

1)

a

点は,中指の先端から約 15mm とする(

図 の の距離)。

2)

b

点は,しょう部のほぼ中央とする。

2

0


4

T 9115 : 2000

図 1  手袋の全長及び幅の計測部位

図 2  手袋の厚さの計測部位

8.2

水密性試験(ピンホール試験)

8.2.1

装置・器具

a)

内径約 5cm,外径約 6cm,長さ約 40cm の筒

b)

手袋と筒とを固定するための締め具

c)

手袋内部に水を満たしたとき,それを垂直に保持するためのつり下げ具

d)

メスシリンダー

8.2.2

試験方法

a)

手袋のそで部開口部分を上向きにし,そこに筒を取り付け締め金具でしっかりと固定する。ただし,

手袋のそで部はそで口より 4cm までを筒に取り付ける。

b) a)

の状態を保持できるよう,つり下げ具に取り付ける。

c)

筒上方よりメスシリンダーで測った水 1 000cm

3

を手袋内に満たす。

d)

室温で,そのまま 2 分間経過したとき,手袋からの水漏れの有無を目視によって調べる。

備考1.  ピンホールの目視検出を容易にするために,手袋の材料を損なわないような染料を使用し,

水を着色してもよい。

2.

手袋の小さいサイズの試験の場合,手袋内に水が満たされた状態ならば,筒内に水が残って

いてもよい。

8.3

引張試験

8.3.1

試験の一般条件  試験の一般条件は,JIS K 6250 による。

8.3.2

試験片の作製  8.3.3 及び 8.3.4 に用いる試験片は,JIS K 6251 に規定するダンベル状 3 号形又は 6

号形試験片を用い,通常手袋の長さ方向に,手袋の手首,甲又はしょう部の平滑面から打ち抜くものとす

る。

8.3.3

老化前の引張強さ及び切断時伸び  JIS K 6251 に規定する方法によって行う。

8.3.4

老化後の引張強さ及び切断時伸び  JIS K 6257 に規定する方法によって行う。ただし,試験温度は

70

℃±1℃,試験時間は連続 168h

0
2

h

とする。

8.4

水溶性たん白質の測定  JIS T 9010 の 3.6 に規定する方法によって行う。

参考  測定方法には,ASIM D 5712 : 1995 Standard Test Method for Analysis of Protein in Natural Rubber


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T 9115 : 2000

and Its Products

もある。

9.

滅菌処理  滅菌した手袋の場合には,無菌性を保証して供給しなければならない。

10.

包装  滅菌した手袋は,1 枚又は 1 双のユニット包装をしなければならない。

11.

表示  手袋のユニット包装(最小包装単位)には,次の事項を表示しなければならない。

a)

名称、

b)

呼び番号又はその呼び

c)

主材料

d)

形状又はその略号

e)

表面仕上げ又はその略号

f)

滅菌又は未滅菌の別

g)

製造番号又はその略号

h)

製造年月又はその略号

i)

製造業者名又は輸入業者名及びその所在地

j)

原産国

k)

数量(入数)

l)

“使い捨て”又は ISO 7000 の 1051 に規定する②の表示

m)

使用上の注意事項

備考  少なくとも滅菌に関しては,次のような事項を記載しておく。

例  滅菌品については,“この包装が開封されるか又はきず付けられるまでは滅菌”

関連規格  JIS T 9107 : 2000  使い捨て手術用ゴム手袋

JIS T 9108 : 1955

  医療用指サック

ISO 10282 : 1994

  Single−use sterile surgical rubber gloves−Specification

ASTM D 3578-95

  Rubber Examination Gloves

ANSI/ADA

  specification No.76-1991 Non-Sterile Latex Gloves for Dentistry

FDA 

§ 800.20  Patient examination gloves and surgeons gloves ; sample plans test method for

leakage defects ; adulteration

EN 455-2 : 1995

  Medical gloves for single use−Part 2 : Requirements and testing for physical

properties


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T 9115 : 2000

JIS

原案作成委員会  構成表

氏名

所属

(委員長)

中  村  晃  忠

日本医療品食品衛生研究所

(委員)

西  出  徹  雄

通商産業省基礎産業局

村  上  貴  久

厚生省医薬安全局

宮  崎  正  浩

通商産業省工業技術院標準部

佐  藤  省  悟

財団法人化学品検査協会

都  築  正  和

国際医療福祉大学(日本医科器械学会)

三  浦  哲  夫

田島クリニック(日本手術医学会)

馬  杉  則  彦

横浜労災病院(日本医科器械学会)

佐  藤  直  樹

北海道大学医学部附属病院(日本手術医学会)

三  宅  公  雄

社団法人日本歯科医師会

堀  口      至

オカモト株式会社

米  岡  宗  臣

パシフィック・ダンロップ・ジャパン株式会社

中  原  徳  海

三興化学工業株式会社

山  田  従  麿

株式会社ジェイ・エム・エス

斉  藤  了  介

株式会社ダンロップホームプロダクツ

(事務局)

石  橋  康  男

日本ゴムビニール手袋工業会