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T 9114 : 2000

  解説

解説付表 1  JIS と関連する外国規格との対比表

JIS T 9114 : 2000

  使い捨て歯科用ビニル手袋

ASTM D 5250-92

  医療用ビニル手袋

対比項目

規定項目

(I)  JIS

の規定内容 (II)

外国規

格の番

(III)

外国規格の規定内

(IV) JIS

と外国規格

との相違点

(V)  JIS

と外国規格と

の整合が困難な理
由及び今後の対策

(1)

適用範囲

1.

歯 科 に お け
る,診察治療
及び処置に使

用する滅菌及
び未滅菌の手
袋に適用。

2.

表面が平滑な

もの及び表面
の一部又は全
面が,粗面に

なっている手
袋にも適用。

ASTM D 

5250-92

1.

手術用を除い
た診察,診断,
治療行為及び

汚染された医
療材料を取り
扱う場合のビ

ニル手袋に適
用。

2.

片手又は両手
に着用し,サ
イズごとに着

用されるもの

3.

包装された滅

菌,未滅菌の
手袋及び未減
菌のバルク包

装手袋

4. 2

枚のフィル

ムを熱溶着し
た塩化ビニル
手袋は適用外

5.  ASTM D 

3578-95

に 類

似している。

JIS

は歯科の診

療に限定してい
るが,ASTM 

手術以外の医療
を 包 含 し て い
る。

また,適用外に

ついても触れて
いる。

ISO 11193

を参考に

したため,ASTM 
合致しない。

(2)

引用規格

JIS K 6250 

ISO 471 : 1983

ISO 1826 : 1981

ISO 4648 : 1991

ISO 4661 : 1993

JIS K 6251 

ISO 37 : 1994

JIS K 6257 

ISO 188 : 1982

JIS Z 9015 

ISO 2859-1 :

1989

ASTM D 

5250-92

ASTM D 412 

          D 573 

     D 3578 

     D 3767 

     D 5151 

ISO 2859

(3)

意義と用途

なし

安全で正しい使用

法は規定外

JIS

規定なし


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T 9114 : 2000

  解説

解説付表 1  JIS と関連する外国規格との対比表(続き)

JIS T 9114 : 2000

  使い捨て歯科用ビニル手袋

ASTM D 5250-92

  医療用ビニル手袋

対比項目

規定項目

(I)  JIS

の規定内容 (II)

外国規

格の番

(III)

外国規格の規定内

(IV) JIS

と外国規格

との相違点

(V)  JIS

と外国規格と

の整合が困難な理
由及び今後の対策

(3)

材料

(3.1)

主材料

塩化ビニル樹脂及
び可塑剤

ASTM D 

5250-92

塩化ビニル樹脂コ
ンパウンド

(3.2)

副材料

○  手袋に打粉,潤滑

剤,着色剤又は手
袋の表面に効果を

付与する副材料を
使用する場合は,
生体に害を与えな

いものを選び必要
に応じてその材料
を開示する。

ASTM D 

5250-92

○ 吸収可能性パウダ

ーのアメリカ局方
の必要条件を満た

す滑剤であれば使
用してもよい。 
他の滑剤でも安全

性と有効性が立証
されていれば使用
してもよい。

外面・内面のタル
クは除去しなけれ
ばならない。

呼び  しょう

部の幅

許容差

呼び しょう

部の幅

許容差

SS

S

70

85

±10

S

M

L

XL

85

95

105

115

±5

M

L

LL

95

100

110

±15

(4)

呼び,呼び番号及
び寸法

(4.1)

呼びごとのしょ
う部の幅

同上

= JIS は,5, 5 1/2,

SS

を規定化し,

また,呼びの許

容差が JIS の方
が大きい。

各社製造に用いる手
型が異なるため,し
ょう部の幅の寸法も

異なっていた。 
す ぐ に 統 一 す る に
は,コストと時間の

面で問題があったた
め,次回改正時まで
に各社が外国規格に

近づけるよう努力す
ることにした。

呼び 
番号

しょう
部の幅

許容差

呼び
番号

しょう
部の幅

許容差

6

6.5

7

7.5

8

8.5

9

76

83

89

95

102

108

114

±6

5

5 1/

6

6 1/2

7

7 1/2

8

8 1/2

9

67

72

77

83

89

95

102

108

114

±6

(4.2)

呼び番号ごとの
しょう部の幅

同上

全長

○ 230mm 以上

同上

○ JIS と同じ

厚さ

○  平滑部 0.08mm 以

粗面部 0.08mm 以

同上

○ 指部 0.05mm 以上

しょう部 0.08mm

以上

= JIS は,平滑部,

粗面部に分けて

いる。

ISO 11193

を参考に

した。


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T 9114 : 2000

  解説

解説付表 1  JIS と関連する外国規格との対比表(続き)

JIS T 9114 : 2000

  使い捨て歯科用ビニル手袋

ASTM D 5250-92

  医療用ビニル手袋

対比項目

規定項目

(I)  JIS

の規定内容 (II)

外国規

格の番

(III)

外国規格の規定内

(IV) JIS

と外国規格

との相違点

(V)  JIS

と外国規格と

の整合が困難な理
由及び今後の対策

(5)

品質

(5.1)

外観

1.

形状,肉厚と
もに均整であ
る。

2.

きず,気泡,
はん点,汚れ,
異物その他使

用上有害な欠
点がない。

規定なし

AD

P

JIS

には追加規

定している。

(5.2)

水密性 
(ピンホール)

○  抜取検査

検査水準  S-4

      AQL

    2.5

ASTM D 

5250-92

○ 抜取検査

検査水準  S-4

      AQL

    4.0

= AQL が JIS のほ

うが厳しい。

ISO 11193

に準じた。

(5.3)

性能

老化前

引張強さ 
切断時伸び

8MPa

以上

350%

以上

同上

9MPa

以上

300%

以上

= JIS は引張強さ

が低く,伸びが

高い。

引張強さは,引張速
度の違いから低くな

るため,実際の測定
結果とした。

老化後

引張強さ 
切断時伸び

8MPa

以上

350%

以上

9MPa

以上

300%

以上

伸びは,歯科の用途

に合わせ高くした。

(6)

サンプリング方
法及び検査

○  検査項目ごとに検

査 水 準 及 び AQL
を規定

同上

○ 滅菌も項目あり

(7)

測定及び試験方

(7.1)

寸法

しょう(掌)部の
幅 
全長

厚さ

同上

○ JIS と同じ

(7.2)

水密性試験

○  常温で,手袋の中

に水 1 000cm

3

を加

え異常の有無を調
べる

同上

○ JIS と同じ

(7.3)

引張試験速度

○ 200mm/min

同上

○ 500mm/min

= JIS は引張速度

が遅い。

PVC

系は,日本では

200mm/min

であるた

め。

JIS K 6772

など

老化試験

温度

時間

70

±1℃

72

0
2

時間

ASTM D 

5250-92

70

±2℃

72

±2h

許容差が若干異
なる。

JIS

は JIS K 6257 

引用しているため。

(8)

滅菌処理

○  滅菌した手袋は,

無菌性を保証して
供給しなければな
らない。

ASTM D 

5250-92

○ 滅菌試験は,アメ

リカ局方の最新版
で行う。

(9)

包装

○  滅菌した手袋は,1

枚又は 1 双のユニ
ット包装

ASTM D 

5250-92

○ JIS と同じ


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T 9114 : 2000

  解説

解説付表 1  JIS と関連する外国規格との対比表(続き)

JIS T 9114 : 2000

  使い捨て歯科用ビニル手袋

ASTM D 5250-92

  医療用ビニル手袋

対比項目

規定項目

(I)  JIS

の規定内容 (II)

外国規

格の番

(III)

外国規格の規定内

(IV) JIS

と外国規格

との相違点

(V)  JIS

と外国規格と

の整合が困難な理
由及び今後の対策

(10)

表示

○ a)  名称

b)

呼び番号又は
その呼び

c)

主材料

d)

滅菌又は未滅
菌の別

e)

製造番号又は

その略号

f)

製造業者名又
は輸入業者名

及びその所在

g)

原産国

h)

数量(入数)

i)

“使い捨て”
又は ISO  7000

の 1051 に規定
する⑧の表示

j)

使用上の注意

事項

ASTM D 

5250-92

○ 滅菌タイプ

サイズ 
開封方法 
“滅菌済”の表示

製造ロット番号 
未滅菌及びバルク
包装タイプ

サイズ 
製造ロット番号

国内において,原産

国表示は,景品表示
法(第 4 条第 3 号,
昭和 48 年)で規定さ

れている。

備考1.  表中の(I)及び(III)欄にある“○”は,該当する規定項目を規定していることを示し,“−”は,規定してい

ないことを示す。

2.

表中の(IV)欄にある“≡”は,JIS と国際規格との技術的内容が一致であることを示し,

“=”は,同等で

あることを示す。

“ADP”は,JIS は国際規格を技術的内容の変更なしで採用しているが,JIS として必要

な規定内容を追加していることを“−”は,該当項目がない場合を示す。