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T 9111

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

2

3

  用語及び定義  

2

4

  品質の保証  

4

5

  最大ロットの大きさ  

4

6

  生物学的安全性  

4

7

  デザイン  

5

7.1

  口巻き  

5

7.2

  潤滑剤  

5

7.3

  寸法  

5

8

  破裂容量及び破裂圧力  

5

9

  安定性及び製品寿命  

5

9.1

  一般  

5

9.2

  最小限の安定性要求事項  

6

9.3

  実時間安定性試験による製品寿命設定  

6

9.4

  加速試験による製品寿命の推定  

6

10

  孔の検出  

6

11

  外観不良(孔及び裂け以外)  

6

12

  個包装の密閉性  

6

13

  包装及び表示  

7

13.1

  包装  

7

13.2

  個包装  

7

13.3

  消費者包装  

7

13.4

  検査  

8

14

  試験記録  

8

附属書 A(規定)切替えルールを適用できる十分な数量の連続したロットでの 

    適合性評価を意図した抜取検査方式  

10

附属書 B(規定)小ロットでの適合性評価を意図した抜取検査方式  

11

附属書 C(規定)個包装コンドームの潤滑剤の総量の測定 

12

附属書 D(規定)長さの測定  

15

附属書 E(規定)折幅の測定  

17

附属書 F(規定)厚さの測定  

18

附属書 G(規定)破裂容量及び破裂圧力の測定  

20

附属書 H(規定)コンドームの加熱処理  

22


T 9111

:2015  目次

(2)

ページ

附属書 I(参考)引張強度及び伸びの測定  

23

附属書 J(規定)実時間安定性試験による製品寿命の測定  

25

附属書 K(参考)加速老化試験による暫定使用期限の評価  

27

附属書 L(規定)孔の検出  

29

附属書 M(規定)個包装の密閉性  

35

附属書 N(参考)破裂容量及び破裂圧力の測定に用いる空気膨張装置の校正  

38

参考文献  

41

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

42


T 9111

:2015

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本ゴム工業会(JRMA)及び

一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があ

り,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

これによって,JIS T 9111-1:2000∼JIS T 9111-3:2000,JIS T 9111-5:2000∼JIS T 9111-7:2000,JIS T 

9111-9:2000

及び JIS T 9111-10:2000 は廃止され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

9111

:2015

男性向け天然ゴムラテックス製コンドーム−

要求事項及び試験方法

Natural rubber latex male condoms-Requirements and test methods

序文 

この規格は,2014 年に発行された ISO 4074 を基とし,技術的内容を変更して作成した日本工業規格で

ある。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

完全なラテックスフィルムは,ヒト免疫不全ウィルス(HIV)

,性感染症(STDs)の感染の原因になる

その他の伝染性病原体及び精子に対する障壁となることが明らかになっている。

コンドームが避妊目的に,

また,STDs の感染予防の補助に有効であることを確実にするために,コンドームはペニスにフィットし,

孔がなく,使用中破れ,脱落などがないように十分な物理的強度をもち,貯蔵中保護するために正しく包

装され,それらの使用時の便を考えて正しく表示することが重要である。これらの問題は,全てこの規格

に規定されている。

コンドームは医療機器である。したがって,コンドームは正しい品質マネジメントシステムの下で製造

されなければならない。このために,JIS Q 13485JIS T 14971 などを参考にすることが必要である。

コンドームは滅菌した医療機器ではないが,製造業者は製造から包装までの工程中及び製品の微生物汚

染を最小限にするよう留意しなければならない。

この規格では,製造業者に新規開発又は設計変更してコンドームを市場に出荷する前に,製品寿命の推

定及び実時間安定性試験の実施を要求している。実時間安定性の要求事項では,製造業者がコンドーム製

品を市場に出荷する前に,製品寿命を保証するための適切なデータを保有し,かつ,そのデータを規制当

局,

第三者試験所及び受渡当事者によって調査するときに有効であることを確実にするよう意図している。

適用範囲 

この規格は,消費者に避妊の目的及び性感染症予防の補助を目的として供給される男性向け天然ゴムラ

テックス製コンドーム(以下,コンドームという。

)の品質要求事項及びその試験方法について規定する。

注記 1  平成 30 年 9 月 30 日まで JIS T 9111-1:2000 は適用することができる。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 4074:2014

,Natural rubber latex male condoms−Requirements and test methods(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。


2

T 9111

:2015

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS C 1202

  回路計

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and

testing within a risk management process(MOD)

JIS Z 2343-1

  非破壊試験−浸透探傷試験−第 1 部:一般通則:浸透探傷試験方法及び浸透指示模様の

分類

JIS Z 9015-1

  計数値検査に対する抜取検査手順−第 1 部:ロットごとの検査に対する AQL 指標型抜

取検査方式

注記  対応国際規格:ISO 2859-1,Sampling procedures for inspection by attributes−Part 1: Sampling

schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection(IDT)

ISO 10993-5

,Biological evaluation of medical devices−Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-10

,Biological evaluation of medical devices−Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

男性向け天然ゴムラテックス製コンドーム(natural rubber latex male condoms)

消費者によって使用される,避妊の目的及び性感染症予防の補助を目的として性行為中ペニスを覆い維

持することを意図する天然ゴムラテックスから製造された単回使用の医療機器。

3.2

個包装(individual container)

コンドームを個々に密閉した包装。

3.3

消費者包装(consumer package)

消費者向けに個包装を 1 個又はそれ以上をまとめた包装。

3.4

合格品質水準,AQL(acceptance quality limit)

抜取検査で合格にしてもよい工程平均の上限の値。

3.5

ロット(lot)

等しい条件下で生産され,又は生産されたと考えられる製品の集まり。ただし,等しい条件とは,同一

仕様,同一時期,同一工程,同一規格の原材料,同一の装置,同一の潤滑剤及び他の添加剤で製造された

コンドームの集合体。

3.6

ロット番号(lot number)

等しい条件下で生産され,又は生産されたと考えられる製品の集まりを,製造業者によって示された固

有の識別番号。


3

T 9111

:2015

3.7

使用期限(expiry date)

定められた保管状態において,コンドームが使用できる期限。

3.8

製造番号(identification number)

個々のコンドームが入っている包装の固有のロット番号を識別するため,製造,包装及び流通の全ての

段階を通してロット追跡が可能な,製造業者によって消費者包装上に使用する数字,文字,記号及びその

組合せ。

注記  消費者包装が一つのタイプのコンドームだけである場合,製造番号は,ロット番号と同様であ

る。しかし,例えば,異なる形状,色のコンドームなどといった複数のタイプのコンドームを

もつ消費者包装においては,製造番号がロット番号とは異なってくる。

3.9

ロットの大きさ(lot size)

一つのロット中の製品の単位。

3.10

サンプルの大きさ(sample size)

サンプル中の製品の単位。

3.11

検査水準(inspection level)

ロットの大きさとサンプルの大きさとの関係を決める相対的な検査量。3 種類の通常検査水準,I,II 及

び III,これ以外に,4 種類の特別検査水準,S-1,S-2,S-3 及び S-4 がある。

注記  JIS Z 9015-1 参照

3.12

抜取検査方式(sampling plan)

サンプルの大きさとロットの合否判定基準との組合せ。

注記  JIS Z 9015-1 参照

3.13

目に見える孔(visible hole)

コンドームを水又は電解液で満たす前に通常又は矯正視力によって見ることができるコンドームの孔。

3.14

孔(non-visible hole)

通常又は矯正視力では見ることができないが,この規格内で規定する水漏れ試験又は電気抵抗測定試験

によって検知される孔。

3.15

外観不良(孔及び裂け以外の不良)(visible defects)

破損,亀裂又は重度の口巻きのねじれ及びゴム膜のくっつき。

3.16

製造日(date of manufacture)

浸せき(漬)日又は個包装日。個包装日を製造日とする場合は,浸せき(漬)日から個包装日までの最

長保管期間についても考慮して検証する。


4

T 9111

:2015

3.17

製品寿命(shelf life)

製造日からの破裂特性,孔の検出及び包装密閉性の要求事項を満たしている期間。

品質の保証 

コンドームの生産量は非常に多く,多種多様であり,検査項目も多い。したがって,全数検査は不可能

であるためロットごとの抜取検査を採用している。通常抜取検査方式は JIS Z 9015-1,並びに検査方法の

選択及び利用の手引きは ISO/TR 8550 規格群に従った抜取検査方式によって,

附属書 又は附属書 

ら選択する。個包装品と最終製品との品質が同等であると検証できれば最終製品に代えて個包装品の検査

を適用してもよい。また,製造業者は JIS Q 13485 の医療機器の品質マネジメントシステムに準じた生産

方法を実施している。

抜取検査方式は,消費者保護の合格水準を規定するために選択する。適切な抜取検査方式は,

附属書 A

及び

附属書 による。

a)

附属書 は,JIS Z 9015-1 に基づいた抜取検査方式を示しており,製造業者又は購入者にとって連続

したロットの適合性を評価するのに最も適切である。

連続したロットにおいて適応される品質の悪化が認められた場合は,消費者保護の観点から厳しい

水準に移行しなければならない。切替えルールは,試験された最初の 2 ロットについて,完全な消費

者保護を提供できないが,シリーズでのロット数の増加に伴いより効果的になる。

附属書 の抜取検査方式は,ロット数 5 又はそれ以上であることが望ましい。

b)

附属書 は,JIS Z 9015-1 に基づいた抜取検査方式を示しており,孤立したロットの評価に推奨され

る。この抜取検査方式は,切替えルールとともに使用する場合,

附属書 で示すものとほぼ同じ消費

者保護水準を提供する。また,この抜取検査方式は,ロット数 5 未満であることが望ましい(例えば,

議論の場合,審査目的,試験の種類,資格目的又は連続したロットの短期稼動)

JIS Z 9015-1

に従い,検査するコンドームの数を導くためには,正しいロットの大きさを決定する必要

がある。ロットの大きさは製造業者間において多様であり,製造業者によって使用する工程及び品質管理

の一部とみなす。

最大ロットの大きさ 

コンドームの生産において個々のロットの大きさは,最大 500 000 個とする。

生物学的安全性 

新製品及び生じた変更などに対しては,JIS T 0993-1 の生物学的評価の体系的な手引きなどに従い,適

切な方法によって生物学的評価を実施する。また,ISO 10993-5 及び ISO 10993-10 に従ってもよい。

試験検体は最終製品形態ではなくとも,構成する個々単体の検体において,安全性が担保されていれば

よい。生物学的評価報告書には,使用において安全であることの根拠を示す。

コンドーム及び医療用手袋を含む多くのラテックス製品は ISO 10993-5 に従って試験をしたとき,細胞

毒性試験結果が陽性反応を示した場合,使用実績などを踏まえ最終的な安全性評価を行わなければならな

い。


5

T 9111

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デザイン 

7.1 

口巻き 

コンドームの開口部は,口巻き部をもつものとする。

7.2 

潤滑剤 

潤滑剤量の測定は,受渡当事者間で合意した場合に限り,

附属書 に従ってコンドーム 13 個を測定す

る。ただし,

附属書 の測定方法以外で測定する場合,精度が検証されていれば製造業者の責任において

別の方法で実施してもよい。

基準値は,受渡当事者間の協定によって定める。

注記  潤滑剤とは一般的にシリコーンオイルをいい,主たる目的は製品に潤滑性をもたせるものであ

るが,香料含有,水溶性潤滑剤などもある。

7.3 

寸法 

7.3.1 

長さ 

附属書 の方法でロットごとにコンドーム 13 個を測定し,全て 160 mm 以上とする。

7.3.2 

折幅 

折幅の測定は,受渡当事者間で合意した場合に限り,

附属書 に従ってロットごとにコンドーム 13 個

を測定する。

その個々の測定値は,公称値に対して±2 mm 以内でなければならない。

7.3.3 

厚さ 

厚さの測定は,受渡当事者間で合意した場合に限り,

附属書 に従ってロットごとにコンドーム 13 個

を測定し,その平均値に対する許容差は次による。

−  標榜厚さ 0.050 mm 未満のコンドームは,±0.008 mm

−  標榜厚さ 0.05 mm 以上のコンドームは,±0.01 mm

破裂容量及び破裂圧力 

コンドームの破裂容量及び破裂圧力は,

附属書 によって測定し,破裂圧力は 1.0 kPa 以上で,かつ,

破裂容量 0.004 92×w

2

 dm

3

(0.5 dm

3

で丸める。

)以上でなければならない。折幅平均 

附属書 に従っ

て 13 個のコンドームの閉口部から 75±5 mm の位置を測定し,その平均値(0.5 mm で丸める。

)を適用す

る。

ロットごとの抜取検査は,JIS Z 9015-1 の通常検査水準 I,AQL 1.0 とする。

支持棒は,巻きほぐしたコンドームを規定の長さで装置に装着するため先端に直径 25 mm の滑らかな球

又は半球をもち,コンドームの膨張対象範囲が 125±2 mm となるように支える。

安定性及び製品寿命 

9.1 

一般 

製造業者は製品寿命を箇条 8,箇条 10 及び箇条 12 で検証する。

製造業者が設定した製品寿命に関するデータは,規制当局又は受渡当事者からの要求に応えられるよう

に作成する。

コンドームの新規開発又はデザインの変更があった場合には,9.29.4 を実施する。

注記 1  コンドームデザインの重大な変更事例として配合処方,製造工程又は個包装の変更がある。

注記 2  9.2 の要求を遵守することは,製品の製品寿命を決定することを意味していない。


6

T 9111

:2015

注記 3  引張特性の評価が必要なものについては,附属書 の試験方法を参考にするとよい。

9.4

は全ての気象条件での平均気温

5

2

30


℃に基づいており,9.3 で使用するコンドームは同じ製造ロッ

トで実施する。

9.2 

最小限の安定性要求事項 

附属書 の方法に従って

3

ロットのコンドームをサンプリングする。

附属書 の方法に従って個包装さ

れたコンドームを

70

±

2

℃で

168

±

2

時間及び

50

±

2

℃で

90

±

1

日間加熱処理する。加熱処理後,

附属書

G

の方法に従って破裂物性を試験する。試験記録には,

附属書 の要求事項を含む。

9.3 

実時間安定性試験による製品寿命設定 

附属書 の方法に従って試験し室温保管データが加速試験データによる製品寿命を下回る場合には,製

造業者は製品寿命を見直す。試験に供するコンドームは,9.2 で使用したものと同じロットとする。

コンドームを市場へ出すためには,実時間安定性試験は製品寿命が終わるまで行う。

9.4 

加速試験による製品寿命の推定 

製造業者は,実時間安定性試験が完了するまでの間に,製品寿命を推定することができる。

製品寿命の推定は,加速試験を用いる。加速試験及びデータ解析の例を,

附属書 に示す。これから導

かれる結果から実時間安定性試験が完了するまでの間,加速試験のデータをもって推定した製品寿命を受

渡当事者間の合意の下,暫定的に製品寿命としてもよい。試験に供するコンドームは,9.2 で使用したもの

と同じロットとする。

10 

孔の検出 

コンドームの開口部から

35 mm

以内は孔の検出の検査範囲外とする。

孔の検出方法は,

附属書 によって試験し,コンドームに孔,破れ及び水漏れがあってはならない。ロ

ットごとの抜取検査は,JIS Z 9015-1 の通常検査水準

I

(ロットの大きさが

150 000

個以下の場合でもサン

プル文字

M

又は

N

を選択)

AQL 0.25

とする。

11 

外観不良(孔及び裂け以外) 

外観不良は,孔の検出の検査と併せて行う。ロットごとの抜取検査は,JIS Z 9015-1 の通常検査水準

I

(ロットの大きさが

150 000

個以下の場合でもサンプル文字

M

又は

N

を選択)

AQL 0.4

とする。

12 

個包装の密閉性 

密閉性は,

附属書 の方法に従って,

1

層又はそれ以上のラミネートから成る個包装を試験し,ロット

ごとの抜取検査は,JIS Z 9015-1 の特別検査水準

S-3

AQL 2.5

とする。

ラミネート以外の包装材料である場合も

附属書 に従って試験し,ロットごとの抜取検査は,JIS Z 

9015-1

の特別検査水準

S-3

AQL 2.5

とする。

さらに,個包装の外観試験(目に見えるシール溶着不良)も併せて行う。ロットごとの抜取検査は,JIS 

Z 9015-1

の通常検査水準

I

(ロットの大きさが

150 000

個以下の場合でもサンプル文字

M

又は

N

を選択)

AQL 0.4

とする。

個々の包装形態によって,シールの密閉性が担保できる試験方法であれば,製造業者の責任において上

記の密閉性試験に代えて別の試験方法を採用することができる。


7

T 9111

:2015

13 

包装及び表示 

13.1 

包装 

包装は,次による。

a)

各コンドームは,個包装をする。

b)

  1

個又はそれ以上の個包装は,消費者包装のような他の包装によって包装をする。

c)

個包装及び消費者包装の双方又はいずれか一方は紫外線を通してはならない。

d)

印字(例えば,インク)をコンドーム又は包装に直接行う場合,又はコンドームに接する部分の個包

装に行う場合には,それはコンドーム又は消費者に有害なものであってはならない。

e)

個包装及び消費者包装は,輸送及び貯蔵中にコンドームを保護し,品質に影響を及ぼさない構造とす

る。

f)

個包装及び消費者包装を開封するとき,コンドームに損傷を与えることなく開けられる方法の設計と

する。個包装のデザインは,簡単に開けられることを考慮しなければならない。

13.2 

個包装 

個包装には,次の情報を容易に消えることなく読みやすいように印字する。

a)

製造業者又は販売業者の固有識別

b)

受渡当事者から要求があった場合には,個包装に使用期限及びロット印字を付ける。

13.3 

消費者包装 

13.3.1 

一般 

a)

医療機器製造販売認証番号又は承認番号

b)

一般的名称(男性向け避妊用コンドーム)

c)

販売名

d)

再使用禁止(単回使用である旨)の表示

e)

医療機器の別

f)

使用期限:使用期限が異なるロットを含む場合は,最も短い使用期限を表示する。

g)

製造番号

h)

コンドーム入り数

i)

製造販売業者の氏名又は名称,並びに住所及び電話番号

j)

直射日光に当てず,高温多湿を避け,涼しい場所に保管する旨を記載する。

k)

コンドームの形状,色,表面加工,潤滑剤の有無及び香りの有無について記載する。薬効成分が加え

られる場合は,それが分かるようにし,その目的を示す(例えば,殺精子剤)

l)

コンドームが天然ゴムラテックス製であることを明記する。

m)

受渡当事者間の合意の下,製品の要求事項(潤滑剤の量,長さ,折幅及び厚さ)を表示する場合は,

関連する

附属書 C∼附属書 に従って得られた結果を記載する。

13.3.2 

消費者包装又は取扱説明書 

消費者包装又は取扱説明書は,次による。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,並びに住所及び電話番号

b)

製造業者の氏名又は名称

c)

外国製造所で製造される場合には,外国製造所の所在する国名及び外国製造業者の氏名又は名称を日

本語名及び英名で併記する。

d)

コンドームの取扱いに関する指示は,次の事項を含める。


8

T 9111

:2015

1)

個包装のままで保管及び携帯をしない。

2)

コンドームの損傷を避けるため注意して個包装からコンドームを取り出す。

3)

コンドームの装着方法

避妊の目的及び性感染症予防の補助の目的のために,コンドームは相手の体と接触する前に勃起

したペニスに装着する。

4)

射精後は直ちにペニスを引き出す。その際コンドームをペニスの根元でしっかりと保持する。

5)

追加の潤滑剤を使用する場合には,コンドームの強度を著しく低下させるような潤滑剤は使用しな

い。

6)

ペニス又はちつ(膣)に使用する局所用薬品(かゆみ止めなど)とコンドームとを併用しない。

7)

天然ゴムを使用している旨及び天然ゴムによってアレルギー発生のおそれがある旨に関する注意を

喚起する。

8)

使用したコンドームの処分方法

9)

コンドームは

1

回限りの使用とする。

10)

性交中に違和感(脱落及び必要以上の伸び)を感じたときは,破損に通じるおそれがあるので,使

用を中止する。

11)

コンドーム潤滑剤に意図的に含有された局所薬剤(例えば,殺精子剤など)との生体適合性につい

ては,医者又は薬剤師に相談する。

12)

コンドームの使用中に,破損及び精液漏れが認められた場合は,遅くとも

72

時間以内に可能な限り

速やかに医療従事者のアドバイスを受ける。

13)

個包装が明らかに損傷している場合は,それを廃棄して,無傷の個包装から新しいものを使用する

旨の注意を喚起する。

13.4 

検査 

包装及び表示の検査については,ロットごとに

13

個の消費者包装及び

13

個の個包装(個包装の密閉性

以外)を抜き取り,表示の要求事項への適合を検査する。

検査した全ての包装が要求事項に適合した場合は,そのロットを合格とする。

同じロットのコンドームを,異なる消費者包装に詰める場合には,それぞれ

13

個の消費者包装を検査す

る。また,個包装は消費者包装から任意に抜き取り,その合計は

13

個とする。

異なるロットのコンドームを,一つの消費者包装に詰める場合には,

13

個の消費者包装を検査する。

さらに,個包装は,それぞれ異なるロットのコンドームを

13

個ずつ検査する。

製造業者が誤りを修正し再包装し,ラベルを付けることは差し支えない。例えば,上市する前に製造業

者が誤った取扱説明書を取り外し,正しい取扱説明書を入れ再包装し,新しく消費者向包装に再包装する

ことを含む。

14 

試験記録 

試験記録には,少なくとも次の情報を含む。

a)

試験所の名称及び住所

b)

依頼先の名称及び住所

c)

試験記録の識別番号

d)

サンプルの識別(製品名称,製造番号,ロットの大きさ,サンプルの大きさ及びロット番号)

e)

サンプルの出所及び試験所到着日


9

T 9111

:2015

f)

この規格及び用いた附属書

g)

この規格からの逸脱した全ての記述

h)

用いた附属書に基づいた試験結果。試験結果は,受渡当事者間との協定によって一部を省略すること

ができる。しかし,論争した場合は,全ての結果を利害関係者に提出するのがよい。

i)

可能であれば測定結果の不確かさ

j)

試験記録の日付並びに試験責任者の役職及び署名

なお,製造業者で検査する場合は,次の情報だけでよい。

k)

サンプルの識別(製品名称,製造番号,ロットの大きさ,サンプルの大きさ及びロット番号)

l)

試験記録の日付並びに試験責任者の役職及び署名

m)

試験所の名称

n)

この規格及び用いた附属書

o)

用いた附属書に基づいた試験結果


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T 9111

:2015

附属書 A

(規定)

切替えルールを適用できる十分な数量の連続したロットでの

適合性評価を意図した抜取検査方式

A.1 

品質検証 

コンドーム品質の継続的な検証では,最終製品の評価だけではなく,製造業者の品質マネジメントシス

テム JIS Q 13485 にも注目することを推奨する。

A.2 

サンプリング計画及び適合性水準 

連続したロットでの最終製品の検査及び試験サンプルは,

表 A.1 に規定する抜取検査方式及び合格基準

を適用する。

製造業者は

表 A.1 に従い検査を行うか,又は消費者の保護に関して同等に検証された代替の品質管理方

法を用いる。

ロットが

5

未満の検査では,JIS Z 9015-1 の切替えルールは適用せず,

附属書 の抜取検査方式で検査

を行うことが望ましい。

表 A.1−連続したロットでの抜取検査方式及び合格基準 

検査項目

サンプル数又は検査水準

合格基準

長さ 13 個 13 個全て 160 mm 以上

破裂容量及び破裂圧力

通常検査水準 I AQL

1.0

孔の検出

通常検査水準 I,サンプル文字 M 又は N

AQL 0.25

コンドームの外観不良

通常検査水準 I,サンプル文字 M 又は N

AQL 0.4

個包装の外観開封

通常検査水準 I,サンプル文字 M 又は N

AQL 0.4

個包装の密閉性

特別検査水準 S-3 AQL 2.5

包装及び表示 13 個の消費者包装及び 13 個の個包装

(個包装の密閉性以外)

全て適合

これらの抜取検査方式の応用として,次の内容を含む場合もある。

a)

製造業者による継続的な試験・検査及び品質管理

b)

契約目的のための購買者による継続的な試験・検査


11

T 9111

:2015

附属書 B

(規定)

小ロットでの適合性評価を意図した抜取検査方式

例えば,

5

ロット未満の小さいロットにおいて

附属書 の抜取検査方式を用いると,切替えルールが無

効となり消費者危険を高める結果となる。このため,消費者保護のために,検査サンプル数を増やして,

合格基準は維持することが望ましい。適切な抜取検査方式は検査費用を考慮したうえで選択する。サンプ

ル数を増やすことは,費用は掛かるが合否判定にはより有効である。受渡当事者間の合意によって,小さ

いロットの検査に用いるサンプル数について生産者の経験によって合理的に決めてもよい。

小ロットであるとき

表 B.1 の抜取検査方式を適用し,切替えルールと合わせて附属書 での消費者保護

と同等の水準となる。製品の品質が明らかに

AQL

以上であるとき,適合性を証明する試験が必要である

ならば,ロットごとのコンドーム数を減らして

2

回又は複数回の抜取検査を行うことを留意する。

これらの抜取検査方式に関連する製造業者及び消費者危険は,JIS Z 9015-1 で規定する表及び検査特性

曲線を参照する。

注記

サンプルの大きさとロットの大きさとは数学的関係はない。サンプルの大きさは,より信頼性

のあるロット品質評価を達成するために増やすこともある。

表 B.1−小ロットでの抜取検査方式及び合格基準 

検査項目

サンプル数又は検査水準

合格基準

長さ 13 個 13 個全て 160 mm 以上

破裂容量及び破裂圧力

通常検査水準 I,サンプル文字 M 又は N

AQL 1.0

孔の検出

通常検査水準 I,サンプル文字 N AQL

0.25

コンドームの外観不良

通常検査水準 I,サンプル文字 N AQL

0.4

個包装の外観開封

通常検査水準 I,サンプル文字 N AQL

0.4

個包装の密閉性

特別検査水準 S-3,サンプル文字 H AQL

2.5

包装及び表示 13 個の消費者包装及び 13 個の個包装

(個包装の密閉性以外)

全て適合

これらの抜取検査方式の応用として,次の内容を含む場合もある。

a)

認証手順でのタイプテストの場合。

b)

評価したロットの総計が切替えルールを認めるのに不十分である場合。

c)

孤立ロットを含むことを論ずる場合。例えば,審査テスト(収去試験)


12

T 9111

:2015

附属書 C 
(規定)

個包装コンドームの潤滑剤の総量の測定

C.1 

一般 

この附属書は,コンドームの潤滑剤量の測定のため同等で有効性がある二つの測定法を規定する。この

二つの方法の相違は,潤滑剤を除去するための媒体である。一つ目の測定法では,

2-

プロパノールを使用

し,また,二つ目の測定法では界面活性剤の水溶液を使用する。

他の溶媒,界面活性剤又は界面活性剤濃度が使われるならば,異なる結果が得られるかもしれない。溶

媒,界面活性剤又は乾燥手順を変更するならば,この規格に明記された手順と同等であることを示す必要

がある。

C.2 2-

プロパノールを使用する方法 

C.2.1 

原理 

コンドーム及び個包装に付いた潤滑剤を溶媒で取り除き,そのときの質量変動で潤滑剤量を測定する。

洗浄は超音波槽式又はかくはん式のいずれかで行う。最小サンプルの大きさは,

13

個のコンドームを使用

する。

C.2.2 

装置 

C.2.2.1

超音波洗浄槽又は適切な容器  例えば,ビーカー,かくはん機など

C.2.2.2

電子天びん(秤)

最小目盛

1 mg

C.2.2.3

2-

プロパノール  試薬グレード

C.2.2.4

はさみ

C.2.2.5

油性ペン

C.2.2.6

柔らかい布又は吸水紙

C.2.2.7

乾燥オーブン

C.2.3 

操作手順 

C.2.3.1

個包装の質量を

1 mg

の精度で測定し,記録する。

C.2.3.2

個包装からコンドームをきずつけないように取り出す。必要であればはさみを使用し,個包装の

両側を切り開く。潤滑剤が次のサンプルに移るのを防ぐため,個包装を開封する際には柔らかい布を使用

してはさみに付着した潤滑剤を取り除く。油性ペンなどを使用して,各々のサンプルコンドーム及び個包

装に印を付ける。

C.2.3.3

はさみを使い,巻かれたコンドームの外側から中心に向かって慎重に切っていく。コンドーム全

面がシート状になるように巻きほぐす。

C.2.3.4

超音波洗浄槽で洗浄する場合は,

2-

プロパノールにコンドーム及び個包装を浸し

2

10

分間洗浄

する。C.2.3.6 及び C.2.3.7 によって乾燥後,最終

2

回の洗浄後に恒量(

10 mg

以内)となるまで新しい

2-

プロパノールで洗浄を繰り返す。

C.2.3.5

マニュアル洗浄の場合,容器に入った

2-

プロパノールにコンドーム及び個包装を浸し

2

10

分間

かくはんする。C.2.3.6 及び C.2.3.7 によって乾燥後,最終

2

回の洗浄後に恒量(

10 mg

以内)となるまで新

しい

2-

プロパノールで洗浄を繰り返す。


13

T 9111

:2015

C.2.3.6

コンドーム及び個包装を容器から取り出し,余分な

2-

プロパノールを拭き取る。

C.2.3.7

コンドーム及び個包装について

55

±

5

℃の温度で恒量(

10 mg

以内)となるまで乾燥する。

C.2.3.8

コンドーム及び個包装の質量を

1 mg

の精度で測定し,C.2.3.1 で量った量から差し引き,潤滑剤

の総量を求める。

注記

潤滑剤量は,製品設計上,意図的にパウダーを多量に付着させている製品の場合は,コンドー

ムに含まれるパウダーの量が影響を及ぼす場合がある。

C.3 

水溶性界面活性剤水溶液(ラウリン酸カリウム水溶液)を使用する方法 

C.3.1 

原理 

コンドーム及び個包装に付いた潤滑剤を水溶性界面活性剤水溶液で取り除き,そのときの質量変動で潤

滑剤量を測定する。洗浄はかくはん式で行う。最小サンプルの大きさは,

13

個のコンドームを使用する。

C.3.2 

装置 

C.3.2.1

適切な容器  例えば,ビーカー,かくはん機など

C.3.2.2

電子天びん(秤)

最小目盛

1 mg

C.3.2.3

ラウリン酸カリウム  試薬グレード

C.3.2.4

脱イオン水(純水)

C.3.2.5

はさみ

C.3.2.6

油性ペン

C.3.2.7

柔らかい布又は吸水紙

C.3.2.8

乾燥オーブン

C.3.3 

操作手順 

C.3.3.1

個包装の質量を

1 mg

の精度で測定し,記録する。

C.3.3.2

個包装の周囲

3

か所に注意してスリットを入れ,コンドームをきずつけないように取り出す。必

要であればはさみを使用し,個包装の両側を切り開く。潤滑剤が次のサンプルに移るのを防ぐため,個包

装を開封する際には柔らかい布を使用してはさみに付着した潤滑剤を取り除く。

油性ペンなどを使用して,

各々のサンプルコンドーム及び個包装に印を付ける。

C.3.3.3

はさみを使い,巻かれたコンドームの外側から中心に向かって慎重に切っていく。コンドーム全

面がシート状になるように巻きほぐす。

C.3.3.4

コンドーム及び個包装を布などで拭い,できる限り潤滑剤を取り除く。

C.3.3.5

容量が

250 mL

以上入るビーカーに

150 mL

の洗浄液(泡立たないように脱イオン水に

5 %

濃度の

ラウリン酸カリウムを入れる。

。一つのサンプルにつき

2

回洗浄するため二つのビーカーを準備する。

C.3.3.6

洗浄液の入った別々の一つ目のビーカーに各コンドームを入れる。

5

分ごとにガラス棒などで溶

液をか(掻)き混ぜる。次に,二つ目の新しい洗浄液の入ったビーカーに各コンドームを移して更に

5

間洗浄を繰り返す。その間,各々の個包装を一つ目のビーカーに入れ,同じ残りの洗浄液を使用して

5

間洗浄する。次に,コンドームの洗浄が完了した二つ目のビーカーに各個包装を移して更に

5

分間洗浄を

繰り返す。

C.3.3.7

油性ペンで印を付けることが困難な場合(色あせなど)

,小さい容器を使用して個々にコンドー

ムを洗浄することによってこの段階を完了するか,

又は

13

個の全てのコンドームを一つの大きい洗浄容器

の中に入れ,

10 L

の脱イオン水で洗い流す。ガラス棒を使用してか(掻)き混ぜ,もう一度繰り返し洗い

流す。


14

T 9111

:2015

C.3.3.8

位置決め用くい(杭)

(又は他の器具)などを使用してオーブン内にコンドームを固定する。完

全にコンドームを乾燥させるため,

55

±

5

℃のオーブンに約

30

分間コンドームを入れる。

C.3.3.9

個々の容器に書いた油性ペン印が読みやすいことを確認し,

13

個の全ての容器を大きい洗浄容器

の中に入れ,

10 L

の脱イオン水で洗い流す。ガラス棒を使用してか(掻)き混ぜ,もう一度繰り返し洗い

流す。油性ペンで印を付けることが困難な場合(色あせなど)は,個々に容器を洗う。コンドームと同様

に個々の容器を乾燥させる。

C.3.3.10

乾燥したコンドーム及びその個包装について

1 mg

の精度で質量を測定し,記録する。

C.3.3.11

初めの質量(個包装の状態)から最後の質量(洗浄・乾燥させたコンドーム及びその個包装)を

差し引き,その差異を潤滑剤収率量として測定する。

注記

潤滑剤量は,製品設計上,意図的にパウダーを多量に付着させている製品の場合は,コンドー

ムに含まれるパウダーの量が影響を及ぼす場合がある。

C.4 

測定記録 

測定記録には,箇条 14 によるほか,潤滑剤量を

10 mg

単位で報告する。


15

T 9111

:2015

附属書 D 
(規定)

長さの測定

D.1 

原理 

巻きほぐしたコンドームを,

目盛を付けた棒状の測定具にかぶせ,

精液だまりを除いた長さを測定する。

D.2 

装置 

先端を丸くした棒状の測定具(

図 D.1 参照)。測定目盛は丸くした先端をゼロとし,測定範囲で

1 mm

位で測定できるもの。

D.3 

操作手順 

D.3.1

個包装からコンドームをきずつけないように取り出す。個包装の開封には,はさみ又は他の鋭利な

道具を使ってはならない。

D.3.2

コンドームを巻きほぐす。コンドームが巻き上げられていたことによって生じたしわを除くため

に,数回

20 mm

程度にコンドームを引き伸ばす。

なお,潤滑剤を取り除き,粘着を避けるために適切な粉を付ける。

D.3.3

コンドームを測定具にかぶせ,コンドーム自体の重さだけで伸ばすようにする。

D.3.4

コンドームの開口部の口巻きの下側で目盛を読み取る。その場合,目盛上で読み取れるコンドーム

の長さの最小値を

1 mm

単位で記録する。

D.3.5

この試験に供したコンドームは,折幅の測定に用いてもよい。

D.4 

測定記録 

測定記録には,箇条 14 によるほか,各試験コンドームの長さを含める。

D.5 

コンドームの処分 

この測定に供したコンドームは,測定後破棄しなければならない。


16

T 9111

:2015

単位  mm

図 D.1−長さ測定具の例 


17

T 9111

:2015

附属書 E

(規定)

折幅の測定

E.1 

原理 

巻きほぐしたコンドームを引っ掛からないように定規の縁に掛け折幅を測定し,記録する。

E.2 

器具 

0.5 mm

単位の目盛の付いたスチール製定規。

E.3 

操作手順 

E.3.1

個包装からコンドームをきずつけないように取り出す。個包装を開封するときは,はさみ又は鋭利

な刃物を使わない。

E.3.2

巻きほぐしたコンドームは,定規を地面に対して水平になるように持ち,その定規の縁にコンドー

ムが縦方向に二つ折りになるように掛ける。

次に定規の軸線に対してコンドームが垂直になるようにする。

潤滑剤が測定の妨げとなる場合,適切な粉末を付着させ吸着除去するか又は

2-

プロパノールで洗浄し,粘

着防止のために粉を付ける。

2-

プロパノールを使用した場合は十分乾燥させてから試験を行う。

E.3.3

コンドームの折幅を

0.5 mm

単位で測定し,ちょうど目盛間の数値である場合には切り捨てる。測

定位置は,口巻き部から

20

50 mm

の間の最も狭い平滑な部分とする。ただし,この範囲でも測定不可能

な場合は,測定可能な部分を製造業者が指定する。

破裂容量の測定においては,閉口部から

75

±

5 mm

の位置を測定する。

E.4 

測定記録 

測定記録には,箇条 14 によるほか,各試験コンドームの測定した折幅及び測定位置を含める。

E.5 

コンドームの処分 

この測定に供したコンドームは,測定後破棄しなければならない。


18

T 9111

:2015

附属書 F

(規定)

厚さの測定

F.1 

一般 

この附属書ではラテックスコンドームの厚さ測定について二通りの試験方法を示す。質量法はコンドー

ムに模様がある場合の測定に推奨する。マイクロメータ法を用いる際には,ラテックス被膜が若干圧縮さ

れることに留意する。

F.2 

質量法 

F.2.1 

原理 

コンドームを平らにし,試験片をそれから打ち抜き,質量を量る。その重さと,打ち抜いた試験片の面

積及び比重

0.92 g/cm

3

によって厚さを計算する。

F.2.2 

装置 

F.2.2.1

実験用天びん(秤)

最小目盛

0.1 mg

F.2.2.2

打ち抜きは,I.2.1 による。

F.2.2.3

水圧,空気圧又は機械的圧力  打ち抜きに適切なもの。

F.2.2.4

定規  目盛間隔

0.5 mm

F.2.3 

操作手順 

F.2.3.1

個包装からコンドームをきずつけないように取り出す。個包装を開封するときは,はさみ又は鋭

利な刃物を使わない。

F.2.3.2

どの方向にも過度に伸ばし及び過剰に粉付けしないように注意してコンドームを巻きほぐす

F.2.3.3

打ち抜きの刃が適切な角度で当たるようにコンドームを平らに置く。打ち抜き型をコンドームの

開口部から

30

±

5 mm

の位置に定め,試験片を

1

回の切断で打ち抜く。

F.2.3.4

リング状の試験片を切断し,定規の片側を当て,

0.5 mm

の精度で長さを測定する。コンドームの

形状が平行でない場合は,両側を測定してその平均値をとる。ミリメートル単位で長さを測定し,

20

を乗

じて面積を計算する。

F.2.3.5

精液だまりを除いてコンドームの先端から

30

±

5 mm

の位置及びその位置と開口部からの中間点

±

5 mm

の位置にて F.2.3.3 及び F.2.3.4 の手順を繰り返す。

F.2.3.6

 2-

プロパノールで試験片を洗浄し,±

10 mg

の精度で恒量となるまで乾燥させる。

F.2.3.7

 0.1

mg

の精度で各々の試験片の質量を量り,個々の値を記録する。

F.2.3.8

各試験片の厚さは,次の式によって計算する。

m

A

p

t

×

×

=

1

1

ここに,

t: 試験片の厚さ(

mm

p: ラテックスゴムの密度=

0.92 g/cm

3

A: 試験片の面積(

mm

2

m: 試験片の質量(

mg


19

T 9111

:2015

F.3 

マイクロメータ法 

F.3.1 

原理 

コンドームの厚さは,マイクロメータゲージを使用して直接測定する。

F.3.2 

装置 

F.3.2.1

測定面が平板でアナログ方式又はデジタル方式,測定精度

0.001 mm

,接触圧力

22

±

5 kPa

,測定

子の径

5

±

2 mm

とする。

F.3.2.2

はさみ

F.3.3 

操作手順 

F.3.3.1

個包装からコンドームをきずつけないように取り出す。個包装を開封するときは,はさみ又は鋭

利な刃物を使わない。

F.3.3.2

コンドームを巻きほぐすとき,注意しながら過度に伸ばし過ぎない。

2-

プロパノール又は適切な

溶剤でコンドームに付着した潤滑剤を洗い落とし,±

10 mg

の恒量となるまで乾燥させる。

F.3.3.3

コンドームを長さ方向にはさみで切り,

1

枚の被膜の厚さを測定できるよう開いておく。

F.3.3.4

マイクロメータをゼロ点調整し,試験片を台座の上に置き,精液だまりを除いた開口部及び閉口

部の中央点から±

5 mm

の位置を測定する。

1

枚の被膜の厚さを

0.001 mm

の精度で読み取り,記録する。

同様にコンドームの円周方向に

2

点以上の位置を測定し,記録する。各々の測定値の平均値を求める。

F.3.3.5

コンドームの開口部から

30

±

5 mm

及び精液だまりを除いた閉口部から

30

±

5 mm

の位置で

F.3.3.4

の操作を繰り返す。

F.4 

測定記録 

測定記録には,箇条 14 によるほか,次の項目を含まなければならない。

a)

質量法では各々の試験片から計算した厚さ,マイクロメータ法では各々のコンドームの厚さ及び平均

b)

コンドームの長さ方向に沿って

3

点測定した各々の厚さの平均値。例えば,閉口部から

30

±

5 mm

開口部から

30

±

5 mm

,その

2

点の中間点±

5 mm

の位置。

c)

測定した全てのコンドームの厚さから計算した平均値

d)

試験方法

F.5 

コンドームの処分 

この測定に供したコンドームは,測定後破棄しなければならない。


20

T 9111

:2015

附属書 G 
(規定)

破裂容量及び破裂圧力の測定

G.1 

原理 

コンドームの規定の長さ部分を空気で膨らまし,破裂時の破裂容量及び破裂圧力を記録する。システム

の校正については,

附属書 を参照。

G.2 

装置 

G.2.1

膨張装置の例を

図 G.1 に示す。装置は規定の速度で空気を放出することができ,油又は水分を含ま

ない清浄な空気でコンドームを膨らますのに適しているものとする。また,容量及び圧力測定のための計

器を備え,次のような条件の装置を用いる。

a)

圧力センサーは,コンドーム及び圧力センサー間で圧力差がないように設定する。

b)

空気容量の記録装置は,測定機器及びコンドーム間で圧力差のないように設定する。これによってコ

ンドーム内の圧力における空気容量を正確に測定又は計算できる。

c)

支持棒は,規定の長さで,コンドームを巻きほぐした状態又は巻きほぐしながら支持棒にかぶせ,精

液だまりを除いた長さ

125

±

2 mm

が膨らむように締付具で締め付ける。

d)

容量及び圧力について測定装置の性能を次に示す(信頼区間

95 %

1)

容量について許容誤差は,±

3.0 %

とする。

2)

圧力について許容誤差は,±

0.05 kPa

とする。

G.2.2

締付具は,膨張中に空気の漏れがないようにコンドームを固定するもので,コンドームをきずつけ

る鋭利な縁又は突起がないものとする。締付具は取り付ける際にコンドームを引き伸ばしてしまうような

締付具であってはならない。外側締付具の上端縁は,鋭利な縁でなくコンドームが膨らんで接触している

ところの

R

2 mm

以上であり,内側締付具を膨張させたとき,コンドームが固定している外側締付具の

接点と外側締付具の上端との差は

3 mm

を超えてはならない。支持棒のコンドーム膨張長さを測定するた

め,例えばコンドームを固定しているところに印を付け,コンドームを取り除いて

附属書 のような適切

な長さ測定具にかぶせて測定することは可能である。

G.2.3

膨張キャビネットは,膨張中のコンドームを見ることができる窓があり,キャビネットのどの部分

にも接触せずに,コンドームを膨らませるのに十分な大きさであるもの。

G.3 

操作手順 

G.3.1

室温

25

±

5

℃で試験を行う。

G.3.2

個包装からコンドームをきずつけないように取り出す。個包装を開封するときは,はさみ又は鋭利

な刃物を使わない。

G.3.3

コンドームを取り扱う間は適切な手袋又は指サックを着用するのがよい。

G.3.4

コンドームを巻きほぐすとき,どの方向にも過度に伸ばさないようにする。

注記

コンドームは,試験装置の支持棒上で直接巻きほぐしてもよい。

G.3.5

コンドームを支持棒の上に掛けて締付具に固定する。コンドームに損傷又は負荷をかけないように

外側締付具を注意しながら取り付ける。

0.4

0.5 dm

3

/s

24

30 dm

3

/min

)の速度で空気を注入し,コンド


21

T 9111

:2015

ームを膨張させる。コンドームが膨らむこと及び明らかな漏れがないことを確認する。

膨張中,コンドームに漏れを検出したならば決して破裂することはないので試験を中止する。次に新し

いコンドームに取り替えて試験を続ける。

注記

破裂値の(平均値及び標準偏差のような)統計的概要を報告する場合は,気付かず漏れがあっ

た値は解析から除く(例えば,容量値が中央値の

2

倍を超えた測定値)

G.3.6

コンドームに漏れがない場合,測定を継続し,破裂容量は

0.5 dm

3

単位,破裂圧力は

0.05 kPa

単位

で求めることが望ましい。

G.4 

測定記録 

測定記録は,箇条 14 ほか,各試験コンドームの破裂容量及び破裂圧力,試験時の試験室内の温度を記録

する。

単位  mm

図 G.1−装置の一例 


22

T 9111

:2015

附属書 H 
(規定)

コンドームの加熱処理

H.1 

一般 

加熱処理は,最小安定性要求事項に適合し,コンドームの製品寿命の測定に用いる。この附属書では加

熱処理の方法を示し,

附属書 及び附属書 で適用する。

H.2 

装置 

H.2.1

オーブンは,規定の温度を維持できる部屋又は容器とする。また,コンドームの加熱処理の期間中

温度を監視でき,過熱予防装置が付いたもので,オーブンの故障又は電力不足による温度低下などの事態

にも対応できるものとする。

H.3 

試験用コンドームの準備 

試験前,コンドームは,消費者包装及び/又は外箱から取り出し,未開封の個包装の状態で加熱処理す

る。

H.4 

操作手順 

H.4.1

オーブン温度は,規定の状態にする。オーブン内では底部が特に温度が高いため,コンドームが最

小限に接触するようオーブン内に置き,全てのコンドームに均一に熱が掛かるようにする。

H.4.2

規定時間で加熱処理後,コンドームをオーブンから取り出し,試験するまで温度

25

±

5

℃の環境

で放置し測定する。

H.4.3

オーブンから取り出した後,

12

時間以上

96

時間以内に

附属書 に従い破裂容量及び破裂圧力を測

定,

附属書 に従い孔の検出,附属書 に従い個包装の密閉性を試験する。

H.5 

測定記録 

測定記録には,箇条 14 の情報のほか,

附属書 G,附属書 及び附属書 に関連した加熱処理の場合に

はオーブン中での詳細な保管条件を含める。また,温度制御の失敗及び電力不足による保管条件の逸脱は

記録する。


23

T 9111

:2015

附属書 I

(参考)

引張強度及び伸びの測定

I.1 

一般 

コンドームから試験片を切り取り,破断するまで引き伸ばし,破断時の荷重及び伸びを測定する。この

規格では破断時の荷重及び伸びに関しての要求事項はない。しかしこの試験を通してラテックス被膜につ

いて有効な情報が得られ,工程及び品質管理の面で製造業者によって幅広く利用されている。

I.2 

装置 

I.2.1

試験片を打ち抜く型は,

20

±

0.1 mm

の間隔で平行な

2

枚の刃から成り,打ち抜きに適した材質の

打ち抜き板上でプレス機とともに使用する。各刃の長さは,

70 mm

以上とする。

I.2.2

引張試験機は,本質的に一定の引張速度が可能で,次の要求事項に適合するものとする。

a)

一方のローラを機械的に回転させるか,又はラテックスの被膜に影響を及ぼさない材質で両ローラの

円筒表面を潤滑にして試験片全体にかかる応力を等しくする。一方のローラを機械的に回転させる場

合,その回転速度は約

7 min

1

である。試験サンプルの滑りを良くするため,ローラ表面にシリコー

ン油を塗る。シリコーン油の粘度は,

2

×

10

4

 m

2

s

1

200 cSt

)とする。

b)

引張荷重は

0

200 N

の範囲で測定が可能なものとする。最大許容値は,精度±

1 %

,反復率

1 %

,繰

返し性

1.5 %

,ゼロ点補正±

1

,及び機械解像度

0.5 %

とする。

c)

ローラの離れる速度は,

500

±

50 mm/min

とする。

d)

引張試験でのローラの離れる距離及び引張荷重は,手動又は望ましくは自動記録式とする。

I.3 

試験片の準備 

I.3.1

個包装からコンドームをきずつけないように取り出す。個包装を開封するときは,はさみ又は鋭利

な刃物を使わない。

I.3.2

コンドームを巻きほぐすとき,過度の負荷をかけないようにする。

I.3.3

型を打ち抜くときの試験サンプルのくっつきを防ぎ良質なサンプルを得るため,タルクなど吸湿性

のよい粉をコンドームに添加する,又は

2-

プロパノールに

2 %

のタルクを混ぜた懸濁液を使用し潤滑剤を

除去する。

I.3.4

コンドームを平らに置き,打ち抜き型の刃がコンドームの長さ方向に対し直角に当たるようにして,

1

回で切断する。開口部から

80

±

5 mm

で模様のない部分を両端が平行になるように打ち抜く。開口部か

80

±

5 mm

の部分が側面非平行又は模様入りの場合,その付近の側面平行部分又は模様のない部分から

試験片を打ち抜く。相当する部分がない場合,開口部から

80

±

5 mm

の部分から試験片を抜き取る。

I.3.5

試験片を水平に置き,定規で試験片の幅を

0.5 mm

単位で測定する。各試験片は,切断面に異常が

ないことを確認しなければならない。

I.4 

操作手順 

I.4.1

温度

25

±

5

℃で試験を行い,

0.5

℃単位で試験時の温度を記録する。

I.4.2

試験片を二つのローラにかけ,破断するまで引き伸ばす。


24

T 9111

:2015

I.4.3

破断時の荷重を

0.1 N

単位及びローラの中心間の距離をミリメートル(

mm

)単位で記録する。

I.5 

結果の計算 

I.5.1

破断時の伸び(E)は,次の式によって計算する。

結果は数値を

10 %

単位で丸める。

100

2

2

2

1

×

+

=

l

l

d

l

E

ここに,

l

1

ローラに接触する試験片の長さ(

mm

(直径

15 mm

のローラでは

47 mm

に等しい。

d

破断時のローラの中心間の距離(

mm

l

2

試験片の元の円周に等しい,I.3.5 で得られた折幅の

2

倍の距

離(

mm

I.5.2

コンドームの厚さを質量法で測定した場合,

σ

で表される引張強さ(

MPa

)は,次の式によって計

算する。

結果は,

0.1 MPa

単位で丸める。

1

b

×

×

×

m

l

F

p

σ

ここに,

p: ゴム比重(0.92 g/cm

3

F

b

破断時の荷重(N:ニュートン)

l

I.3.5

で規定した試験片の幅(mm)

m: 試験片の質量(mg)

コンドームの厚さをマイクロメータ法で測定した場合,σ で表される引張強さ(MPa)は,次の式によ

って計算する。

結果は,0.1 MPa 単位で丸める。

1

b

)

2

(

×

×

×

t

w

F

σ

ここに,

F

b

破断時の荷重(N:ニュートン)

w: 試験片の幅(mm)(

I.2.1

参照)

t: コンドームの厚さ(mm)

I.6 

測定記録 

測定記録には,箇条

14

の情報のほか,破断時の荷重,破断時の伸び,要求された場合,各試験コンドー

ムの引張強さ及び試験時の温度を含む。


25

T 9111

:2015

附属書 J

(規定)

実時間安定性試験による製品寿命の測定

J.1 

原理 

箇条

7

箇条

8

及び,

箇条

10

∼箇条

12

に適合する包装されたコンドームの製品寿命を調べるため

5

2

30


  ℃

の環境下で放置し,箇条

8

,箇条

10

及び箇条

12

の要求試験を行い,加熱処理期間の変化を監視するため

定期的に破裂特性試験を行う。この規格では,実際に保管される場所での保管条件を考慮してオーブン設

定温度を

5

2

30


  ℃とした。

この附属書で説明する手順は,新規若しくは変更されたコンドーム,又は製造工程若しくは包装仕様を

大幅に変更するときの安定性試験に適用する。既に確立された製品寿命をもつ製造業者が製品の安定性試

験を実施する場合は,品質管理プログラムの一環として,手順を変えることができる。

J.2 

操作手順 

J.2.1

箇条

7

箇条

8

及び箇条

10

∼箇条

12

に適合するコンドーム 3 試験ロットを各々個包装に包装する。

附属書 B

の抜取検査方式で示したサンプルの大きさで実施することを推奨するが,少なくとも

附属書 A

抜取検査方式を適用する。

J.2.2

コンドームは,

附属書 H

に従って,又は

5

2

30


  ℃で管理された環境下で保管する。オーブンは,コ

ンドームの加熱処理の期間中,温度を監視でき,過熱予防装置が付いたもので,オーブンの故障又は電力

不足による温度低下などの事態にも対応できるものである。

J.2.3

ロットごとのコンドーム必要数

a)

  計画された製品寿命の期間終了まで,1 年以内の間隔で破裂試験を行うため,毎回少なくとも 32 個の

コンドームを使用する(200 個が望ましい。

b)

  十分な追加されるコンドームの必要数とは,

附属書 B

の抜取検査方式でのサンプルの大きさで実施す

ることを推奨するが,少なくとも

附属書 A

の抜取検査方式を使用し,試験終了期限の最終において箇

8

,箇条

10

及び箇条

12

を評価するために必要な数(最小数として 865 個のコンドーム)を使用す

る。

J.2.4

管理された環境下より,1 年以内の間隔で(少なくともロットごとに各 32 個)コンドームを取り

出す。

J.2.5

附属書 G

に従って,破裂を行う。

J.2.6

各ロットの破裂容量及び破裂圧力の平均及び標準偏差(又は信頼区間 95 %)を求める。

J.2.7

保管期限までに,

J.2.6

での破裂物性の平均値及び標準偏差(又は信頼区間 95 %)が限界値に近づ

く可能性がある場合,その試験サンプルは劣化していると判断する。その時は

附属書 B

の抜取検査方式を

使用することが望ましい。

注記

  平均値及び箇条

8

での限界値間で標準偏差 2∼3ρ を下回る場合,破裂物性要求事項への適合の

限界リスクを考慮する。

J.3 

製品寿命の確認 

J.2

における試験の結果,製品寿命が暫定使用期限を超える場合,又はそれ以下の場合には,規制当局へ


26

T 9111

:2015

製品寿命の変更届け出を行った上で,受渡当事者間の協議によって使用期限を変更する。

J.4 

測定記録 

測定記録には,箇条

14

によるほか,

附属書 G

の要求事項及び次の項目を含める。

a)

J.2.6

の経時に対する破裂容量及び破裂圧力の平均値

b)

a)

の破裂容量及び破裂圧力の標準偏差又は信頼区間 95 %

c)

J.2.7

に従った測定での不適合品数

d)

  製品寿命の確認

実時間安定性試験に関する計画書及び報告書を保管する。規制当局及び受渡当事者間の要求に応じられ

るようにしておく。


27

T 9111

:2015

附属書 K

(参考)

加速老化試験による暫定使用期限の評価

K.1 

一般 

加速老化試験は,実時間安定性試験中に暫定的な使用期限を推定することである。この附属書は,室温

保管が継続中であっても市場出荷できるための使用期限を推定することを目的とした加速老化試験の一般

的な手順を示す。

加速老化試験は箇条

7

,箇条

8

及び,箇条

10

∼箇条

12

に適合する包装されたコンドームを使用する。

製造業者が,実時間安定性試験の途中で使用期限を決定するとき及び加速試験の条件を設定するとき,

新規開発又は設計変更したコンドームの使用期限を設定するために

K.3

の手順に従って試験を行い,使用

期限を確認する。

既に確立された製品寿命をもつ製造業者が製品の安定性試験を実施する場合は,品質管理プログラムの

一環として,手順を変えることができる。

K.2 

実時間安定性データを伴う比較対照のコンドームを使用した老化条件設定の手順 

この手順は,実時間安定性試験によって測定された使用期限のための比較対照コンドームが利用可能な

ときにだけ使用できる。

附属書 H

に従って温度設定されたオーブンを使用して,比較対照のコンドームは

最小二つの製造ロットからサンプリングし,新規開発又は設計変更の製品では最小三つの製造ロットから

サンプリングする。オーブンの温度は,50±2  ℃及び 70±2  ℃の少なくとも二通りに設定して試験を行う

ことを推奨する。適切な時間をおきオーブンからコンドームサンプルを取り出し,

附属書 G

に従い破裂物

性を測定する。各試験温度につき,設定した試験期間を最低 5 分割以上することが望ましい。また,それ

ぞれの時間・温度につき少なくとも 32 個のコンドームを使用して試験を行うことが望ましい。

異なる時間・温度での比較対照及び試験コンドームの破裂物性の変化を比較する。一定の老化条件によ

って両者を比較することで,試験コンドームの暫定使用期限を評価することができる。

K.3 

暫定使用期限の評価 

附属書 B

の抜取検査方式に即したサンプルの大きさで実施することを推奨するが,少なくとも

附属書 A

の抜取検査方式に従って三つの製造ロットからサンプリングする。所定の老化条件にてサンプルを老化さ

せる。製造業者はコンドームの加熱処理の期間中温度を監視でき,過熱予防装置が付いたもので,オーブ

ンの故障又は電力不足による温度低下などの事態にも対応できるものであることを確実にする。

コンドームをオーブンから取り出し,規定に従って評価をする。全てのロットが規定に適合している場

合は,5 年を超えない範囲で使用期限を製品に表示できる。

簡便な評価方法として,老化温度は 70±2  ℃及び 50±2  ℃の二通りを実施する。70±2  ℃で 168±2 時

間及び 50±2  ℃で 90±1 日の老化温度及び期間を規定し,この試験は,

9.2

の要求事項を立証するために

用いることができる。

K.4 

測定記録 

測定記録には,箇条

14

の情報のほか,

附属書 G

の要求事項及び次の項目を含める。


28

T 9111

:2015

a)

 50±2  ℃及び 70±2  ℃の加速期間

b)

  加速試験結果

c)

  推定される暫定使用期限


29

T 9111

:2015

附属書 L

(規定) 
孔の検出

L.1 

一般 

この附属書では,ラテックス製コンドームに水を満たし,その漏れを観察することによってコンドーム

の孔を検出する試験方法及びラテックス製コンドームの電気抵抗値を測定することによって,コンドーム

の孔を検出する試験方法について規定する。

L.2 

水漏れ試験方法 

L.2.1 

原理 

コンドームに規定容量の水を満たし,つるしたコンドームを通して漏れる水を目視で観察する。漏れが

ない場合には,そのコンドームを着色した吸水紙の上を転がし,水漏れの跡を調べるか,又はつるしたコ

ンドームを様々な部分圧迫して水の漏れを調べる。

L.2.2 

装置 

L.2.2.1

取付具

  取付具は,コンドームの開口部に取り付け,つるすことができ,つるしたコンドームに

水を満たすことができるものとする。取付具の例を,

図 L.1

に示す。また,必要に応じゴム製の補助具を

取り付けることができる。

L.2.2.2 

着色した吸水紙 

L.2.3 

手順 

L.2.3.1

  目視で個包装が開封していないか確認し記録する。

L.2.3.2

  コンドームを取り扱う間,コンドームをきずつけないように適切な手袋を着用する。

L.2.3.3

  個包装を破り,コンドームを取り出す。ただし,その場合,個包装内のコンドームをきずつけな

いように破ろうとする範囲からコンドームを移動させる。個包装の開封には,はさみ又は他の鋭利な道具

を使ってはならない。

L.2.3.4

  コンドームを,どの方向にも過度に引き伸ばさないよう注意しながら巻きほぐす。

L.2.3.5

  コンドームの開口部を取付具に取り付け,コンドームを目視で試験する。目視で孔又は破れが認

められたコンドームは不良とする。

L.2.3.6

  コンドーム中に水温 10∼40  ℃の水を入れ,少なくとも 1 分間後,目視できる水漏れの跡を観察

する。開口部から 35 mm の範囲外に,目視で水漏れが認められたコンドームは不良とする。

コンドームの開口部付近に水漏れが認められた場合には,その位置に印を付け,コンドーム内の水を除

いた後,開口部からの距離を正確に測定する。開口部から 35 mm の範囲内は試験の対象外とする。

コンドームに入れる水量は,

表 L.1

の規定水量±10 mL を入れる。

コンドームが膨張不足で規定水量が入らない場合には,注水システム内に水圧がかかるようにし,コン

ドームが膨張過度で試験対象範囲内に水がない場合には,先端部を持ち上げるようにする。

目視で水漏れが認められなければ,引き続き

L.2.4

又は

L.2.5

を行う。


30

T 9111

:2015

表 L.1

孔の検出に使用する水量 

単位  mL

コンドーム長さ

(mm)

コンドーム  折幅(mm)

45∼49.5 50∼55.5 56∼65 65.5∼75

160∼185

300 300 350 475

186∼210

300 300 400 525

211∼240

300 350 450 600

この試験に利用される折幅は,精液たまりを除く閉口部から 75±5 mm の位置を

附属書 E

に従って 13

個のコンドームを測定し,0.5 ミリ単位で丸めた値の平均とする。コンドームの長さは,

附属書 D

に従っ

て決定する。

L.2.4 

転がし手順 

L.2.4.1

  コンドームから目視できる水漏れが認められなければ,コンドームの先端部を手に持って,静か

にコンドームを引き伸ばし,水を開口部から下方へ移動させ,水をこぼさないよう取付具からコンドーム

を取り外す。

L.2.4.2

  一方の手で,コンドームの開口部から 25 mm 付近を水が漏れないように閉じ,着色した乾燥吸水

紙の上に置く。他方の手で,水を満たしたコンドームの円周に等しい距離を一往復転がす。

L.2.4.3

  転がし中,できるだけ均等にコンドームに力が加わるように手の指を広げ,吸水紙と手との間隔

を 25∼35 mm の間隔で保持する。

L.2.4.4

  次にコンドームの先端部分が膨らむように握り締め,その膨らんだ部分を吸水紙に接触するよう

にする。吸水紙上でコンドームからの水漏れの跡を調べる。潤滑剤によってできたしみとは区別する。

L.2.5 

圧搾手順 

L.2.5.1

  コンドームの中に規定水量が入らない場合は,正確に満たすまでコンドームを手動で引き伸ばす。

L.2.5.2

  コンドーム内部の気泡を除くため,軽くコンドームをたたく。

L.2.5.3

  コンドーム開口部を,例えばコンドームをひねる,又は適切な装置弁によって閉じる。

L.2.5.4

  閉口部側を軽く握り,コンドーム開口部側に水をゆっくり押し上げコンドーム表面の漏れ確認を

する(

図 L.2

。45 度コンドームを傾け,裏側のコンドーム表面の漏れを確認する。

注記

  もしコンドームをあまりにも強く握りしめ及び/又は大雑把に水を押し上げたりすると装置か

ら外れることがある。

L.2.5.5

  開口部付近にある水を,静かに閉口部側に移動しコンドーム表面の漏れ確認をする(

図 L.3

L.2.5.6

  閉口部側は水を使って広げ,精液だまりがあるものは,その中に約 20 mL の水が入るよう広げる

図 L.4

及び

図 L.5

。閉口部側を握っている間,過剰内部水圧にならないよう注意するのがよい。

L.2.5.7

  コンドームの閉口部をつかみ,軽く開口部側に水を移動させる(

図 L.6

L.2.5.8

  漏れが確認されたら耐水性マーカーでその位置に印を付ける。装置からコンドームを取り外し,

水を捨てる。ただし,漏れが開口部近くの部分にマークした場合は,開口部からマークした点までの距離

を測定する。

L.3 

電気抵抗測定法 

L.3.1 

原理 

コンドームの内,外に電解液を入れ,それらの電解液に電極を浸し,電気抵抗値を測定する。

規定値未満の抵抗値を示したコンドームに規定容量の水を満たし,着色した吸水紙の上を転がし,水漏


31

T 9111

:2015

れを観察する。

L.3.2 

電気抵抗試験装置 

L.3.2.1

取付具

  コンドームの開口部を取付け,つるすことができ,コンドームに電解液を注入できるも

の。取付具の例を,

図 L.7

に示す。

L.3.2.2

  電解液を入れたコンドームが浸せき(漬)できる深さをもった槽で,電導性のないもの及び

槽の下に絶縁体を設けたもの。槽の例を

図 L.7

に示す。

L.3.2.3

電極

  亜鉛板と硫酸亜鉛溶液(飽和)とで構成する電極の例を

図 L.8

に示す。

L.3.2.4

電解液

  塩化ナトリウム溶液(10 g/L)

L.3.2.5

回路計

JIS C 1202

に規定する AA 級の回路計。又はこれと同等の性能をもつ回路計を用いる。

L.3.3 

手順 

L.3.3.1

  コンドームを取り扱う間,コンドームをきずつけないように適切な手袋を着用する。

L.3.3.2

  個包装からコンドームをきずつけないように取り出す。個包装の開封には,はさみ又は他の鋭利

な道具を使ってはならない。

L.3.3.3

  コンドームを,どの方向にも過度に引き伸ばさないよう注意しながら巻きほぐす。

L.3.3.4

  潤滑剤が付着しているコンドームは,潤滑剤を取り除いてから,この試験に供する。

潤滑剤はコンドームに適切な粉末を付着させ吸着除去する。このときコンドームにきずをつけないよう

に十分注意して作業する。

L.3.3.5

  コンドームの開口部を取付具に取り付け,コンドームを目視で試験する。目視で孔又は破れが認

められたコンドームは不良とする。

L.3.3.6

  コンドーム中に 23±5  ℃の電解液を開口部から約 15 mm まで入れ,23±5  ℃の電解液の入った

槽の中に浸す。浸す深さはコンドーム内外の水位の差が約 20 mm になるよう保持する。

L.3.3.7

  コンドームに電解液を注入した後,30 秒間後に電気抵抗値を測定する。

L.3.3.8

  電気抵抗値が 600 kΩ 未満を示したコンドームは,

表 L.1

を参考に水の量を入れ,

L.2.4

の手順を

実施する。

L.4 

測定記録 

測定記録には,箇条

14

によるほか,次の事項を含む。

a)

  個包装シールが開いていたコンドームの数

b)

  装置に装着する前に目に見える孔又は裂けているコンドームの数(電気抵抗の場合,600 kΩ 未満を示

したコンドームの数)

c)

  目視試験の場合,装置につるしたときに目に見える漏れが確認されたコンドームの数(開口部から 35

mm までの範囲外は除く。)。

d)

L.2.4

又は

L.2.5

のいずれかの試験で漏れを示したコンドームの数(開口部から 35 mm までの範囲外は

除く。

e)

  孔及び裂け以外の外観不良コンドームの数。

f)

  試験方法

L.5 

コンドームの処分 

この測定に供したコンドームは,測定後破棄しなければならない。


32

T 9111

:2015

単位  mm

図 L.1

取付具の例 

図 L.2

コンドームの開口部側に水を押し込む 

図 L.3

コンドームの閉口部側に水を戻す 


33

T 9111

:2015

図 L.4

閉口部側の水でコンドームを膨らませるように圧迫する 

図 L.5

精液だまりを膨らます 

図 L.6

開口部側に水を戻す 


34

T 9111

:2015

A

1

,A

2

B,C,D:

B:
C:

D:

E:

F:

G:
H:

T:

L

1

L

2

電極

取付具 
電解液注入コック

試験品ホルダ(ポリエチレン

又はガラス) 
支柱

試験品(コンドーム) 
絶縁体(パラフィン板)

電解液[塩化ナトリウム溶液

(10 g/L)

回路計

約 15 mm

約 20 mm

図 L.7

電気抵抗試験装置の例 

単位  mm

a:

b:

c:

d:

e:

コルク又はゴム

亜鉛電極

硫酸亜鉛溶液(飽和) 
寒天(水 100 mL 中に寒天 3 g,

塩化カリウム 3 g を溶解した

もの) 
ガラス製円筒管

図 L.8

電極の例 


35

T 9111

:2015

附属書 M

(規定)

個包装の密閉性

M.1 

一般 

個包装の密閉性とは,シールした個包装の潤滑剤漏れといった不具合の可能性を留意するものである。

そのような不具合は個包装の素材物質のガス透過が原因となる場合もある。

しかし,

この附属書の試験は,

個包装の素材物質の微細な孔又はガス透過性による漏れを検出することはできない。したがって,この試

験は,潤滑剤の漏れが分かる程度の検出だけに限定する。

明らかなシール開封は,潤滑剤の漏れだけではなく,酸素透過によってコンドームの劣化を促進させる

可能性もある。個々の包装は,

附属書 L

で示す孔の検出試験の際に確認する。

幾つかの試験が検討されているが,より良い精度と整合性のとれた新しい試験方法とが確立されるまで

の間,この附属書では,

ASTM D3078

を参考に絶対圧 20±5 kPa に等しい値に減圧させる漏れを確認する

試験方法と

JIS Z 2343-1

を参考に浸透液を使って漏れを確認する試験方法とについて規定する。検出でき

る漏れのサイズは,潤滑剤及び包装の材質に左右される。

M.2 

減圧試験法 

M.2.1 

原理 

内部を気体で加圧した検体を水などの液体の中に浸せき(漬)し,試験体内部から出てくる泡で漏れを

検出する方法。

M.2.2 

装置 

M.2.2.1

バキュームチャンバー

  約 1 気圧差に耐えられるもので,バキュームポンプに接続し,試験中に

チャンバー内の圧力を観察できるバキュームゲージを備えたもの。

M.2.2.2

浸せき(漬)液(水)

  泡立ちの少ないぬ(濡)れ剤を入れたもの。

M.2.2.3

検体

  コンドームの入った個包装。

M.2.3 

試験条件 

検体及び試験液を通常の室温に合わせる。

M.2.4 

手順 

バキュームチャンバー内に水を張った容器にコンドームの入った個包装を浸す。個包装上面から水面ま

での深さを 25 mm 以上とする。染料を水に加えると個包装からの水漏れを容易に検知できる。

2 個又はそれ以上の数量の個包装を同時に試験する場合,個々の漏れを観測できるのに十分な大きさの

器具を準備する。

絶対圧 20±5 kPa になるようにチャンバー内の空気を抜く。真空度が高まるにつれ,泡が徐々に発達し

形状となって個包装の漏れを観測できる。浸せき(漬)するときに巻き込んだ空気が原因となる断続した

泡は,漏れとみなしてはならない。空間の小さい又はない真空包装した柔軟な包装では,この方法は評価

するのに向いていない。

真空状態で 60±5 秒間固定する。バキューム解放後,蓋を外して個包装を取り出し包装内に水が浸入し

たかを検査する。


36

T 9111

:2015

M.2.5 

結果の解釈 

真空度を高めているとき又は仕様の真空度に固定した状態で個包装の漏れを示す泡が発生した場合,検

体は欠点とする。

個包装内に水が浸入した場合,検体は欠点とする。

漏れを示す泡が観測できなかった場合及び個包装内に水が入っていない場合は,検体は欠点はないもの

とする。

M.2.6 

測定記録 

測定記録には,次の事項を含まなければならない。

a)

  空気泡から漏れを検出した個包装の数量。

b)

  個包装内に浸入した水によって漏れを検出した個包装の数量。

c)

  目視によるシール開封した個包装の数量。

d)

  試験方法

M.3 

浸透液試験法 

M.3.1 

原理 

試薬を用いて漏れの検出をさせる方法を,次に示す。

a)

  検体の内側に浸透液を塗布又は注入し反対側の面に塗布した現像剤で漏れ部から浸透液を吸い出し,

白地に赤又は暗所で蛍光の浸透指示模様を形成させることによって,漏れを検出する方法。

b)

  また,簡易的な方法として,検体の内側にスプレー式浸透液を注入したとき,毛細管現象によって漏

れ部から浸透液が染み出し,白地の吸水紙が着色することによって,漏れを検出する方法もある。

M.3.2 

試薬 

浸透液及び現像液は

JIS Z 2343-1

によるほか,次による。

M.3.2.1

浸透液

  一般的成分:脂肪酸エステル,高沸点炭化水素,赤染料など

M.3.2.2

現像剤

  一般的成分:無機顔料,アルコール類,界面活性剤など

M.3.3 

試験条件 

圧力,温度などの条件は,実際の使用条件で行うことが望ましい。

M.3.4 

手順 

M.3.4.1

  個包装の内側に浸透液を塗布する。

M.3.4.2

  反対側に現像剤を塗布する。

M.3.4.3

  現像剤側の塗膜で白地に赤の指示模様又は蛍光指示模様の有無を確認する。

M.3.4.4

  簡易的な方法である,スプレー式浸透液を使用する場合は,個包装の一部を約 10 mm 切開し,そ

の孔から浸透液を適量注入する。

M.3.4.5

  個包装の隅々まで浸透液が注入されたことを確認してから,約 5 分間放置する。

M.3.4.6

  個包装のシール面を白地の吸水紙を用いてまんべんなく押し付け,着色の有無を確認する。

M.3.5 

結果の判定 

浸透指示模様及び吸水紙に着色がある場合は,欠点とする。

M.3.6 

測定記録 

測定記録には,次の事項を含まなければならない。

a)

  検知した個包装の数量

b)

  目視によるシール開封した個包装の数量


37

T 9111

:2015

c)

  試験方法

M.4 

コンドームの処分 

この測定に供したコンドームは,測定後破棄しなければならない。


38

T 9111

:2015

附属書 N 
(参考)

破裂容量及び破裂圧力の測定に用いる空気膨張装置の校正

N.1 

システム確認の解析 

異なった検査所で使われている装置は多様化しているため,全ての校正及び検証手順を限定することは

できない。

図 N.1

に掲げた段階的な手順は,多くのシステムの検証,監査及び校正についての適切なシステム確認

の一例である。この段階的な手順は個々の装置の形式に合わせて適用することが必要である。システムに

よっては,T 字管,仕切弁,又は手動コントロールスイッチといった附属装置を取り付けることでシステ

ム確認が容易になる場合がある。

社内校正は適切な期間で定期的に実施しなければならない。また,計器の読みが疑わしい場合には,そ

の都度,校正を実施する。

注記  容量及び圧力の読みを校正する前の先行条件として漏れをなくすことが欠かせないように,幾つ

かの項目は,他のある項目の先行条件となっている。他方,タイマーの確認,膨張範囲の長さの

確認,又は自動記録の検証といった項目は,他の確認項目とは別に行うことができる。

図 N.1

定期的に行う確認リスト 

締付具における滑り確認

膨張範囲の長さ確認

内側締付具の漏れ確認

空気供給漏れ確認

圧力計の校正

容量積算計の校正,又は

組み込まれた流動計の校正

送気速度の計算及び補正

(圧力降下,温度変化の補正)

タイマーの確認

自動記録計の検証


39

T 9111

:2015

N.2 

締付具における滑り確認 

この試験は,膨張中にコンドームの長さが著しく変わらないことを確実にするため,外側締付具上部に

できるだけ近い位置でコンドームに印を付け,破裂直前まで膨張させ,精液だまり付近を針で刺し破裂さ

せ,印を付けた位置のずれを見る。

N.3 

膨張範囲の長さ確認 

次によって確認する。

a)

  コンドームを 125±2 mm で膨張させるための支持棒の高さを測定する。

b)

  支持棒を適切に固定する。

c)

  コンドームが締付具によって引き伸ばされない。

d)

  コンドームが締付け前の位置から浮き上がらない。

N.4 

内側締付具の漏れ確認 

内側締付具に空気漏れがないことを確認する。特にコンドーム内への空気漏れがないかを確認する。内

側締付具と空気供給源とを分離することができる場合には,内側締付具に空気を充

し約 5 分間放置した

後に空気漏れの有無を確認する。ただし,内側締付具と空気供給源とを完全に遮断する。例えば,仕切弁

を設け,かつ,その弁と空気供給源との間に大気開放弁を設けることが望ましい。

N.5 

空気供給漏れ確認 

空気供給システム及び圧力感知システムの漏れを確認し,測定容量における測定誤差の原因とならない

ようにする。

N.6 

圧力計の校正 

圧力計及び変換器(transducers)は,並列に接続された標準器と照合することで定期的な確認が可能で

ある。簡便で正確な標準器としては,水管マノメータがある。圧力計の校正は,試験ヘッドに可変圧力器

を設置するか,1 個又は 2 個重ねのコンドームを膨張させることで全使用範囲の圧力を確認する。

N.7 

送気速度の計算及び補正 

破裂容量を時間と送気速度との積で計算するシステムの場合には,送気速度を正確に知る必要がある。

しかし,全送気容量を測定するシステムの場合には,送気速度は規定された範囲内であればよい。周囲の

条件変化を考慮して,送気速度は規定範囲の中央付近に設定するとよい。

送気速度の校正は,標準器で校正された,適切な範囲をもつ流動計(rotameter)を使って行う。容量積

算計を使用することも可能である。

校正のための計器は,コンドームを取り付ける試験ヘッドに直接取り付ける。この際,適切なスタンド

及び接続ホース(圧力損失の非常に小さいもの)が必要である。また,計器がラインに組み込まれていな

い場合には,計器を取り付けた後に送気速度が大きく変わらないことを確かめることが重要である。

破裂までの時間の経過に依存するシステムの場合には,周囲の温度変化が僅かでも送気速度に影響を与

えることもあるので,送気速度を 1 日 2 回確認し再計算する。天候が大きく変わったときには,その都度,

送気速度を確認し再計算を行う。


40

T 9111

:2015

N.8 

組み込まれた容量積算計又は流動計の校正 

容量積算計(例えば,ダイヤフラムメータ又はタービンメータ)がラインに組み込まれているシステム

の場合には,計器の精確さは

N.7

に規定した流動計(又は標準器で校正された他の流動計)で確認するこ

とができる。この試験では,破裂容量はコンドームに送り込んだ空気の量で定義されるので,試験ヘッド

の所で測定を行うか,理想気体の法則を使って容量積算計の値を試験ヘッド内の容量に補正する。容量積

算計と試験ヘッド間との圧力損失は,容量積算計内の圧力を測定している圧力計で確認する。

校正用流量計のような,流量計がラインに組み込まれている場合には,流量計の公式を適用する。流量

計が使用されている圧力及び温度の条件下で,組み込まれた計器と試験ヘッド間の容量との補正を行う。

N.9 

タイマーの確認 

ストップウォッチ又は電子タイマーは,電話時報,放送時報などと照合して確認する。

N.10 

自動記録計の検証 

圧力,容量又は時間の測定結果が自動的にコンピュータ又は他の装置で記録するシステムの場合には,

記録された値が実際の破裂時の数値と同じであるかを確認する。

この確認はシステムの試験ヘッドごとに行う。試験ヘッドごとに 5 個のコンドームの破裂容量(又はシ

ステムによっては時間)及び破裂圧力を観察する。それらの結果を自動的に記録された値と比較する。

N.11 

計算 

ある気体が流動中に圧力の低下を起こした場合には,その気体は膨張していることになる。流動速度及

び圧力は,理想気体の法則によって次の式で表す。

2

2

1

1

q

p

q

p

×

=

×

ここに,  p

1

及び q

1

システム中の位置 1 における圧力及び流動速度

p

2

及び q

2

位置 2 における圧力及び容量

流動計上の読みは,そこを通る気体の圧力と温度とに依存している。流量計が圧力 p

0

,温度 T

0

で校正さ

れ,測定場所の条件を p

m

及び T

m

とすると,真の流動速度 は示された流動速度 に対し,次の式で表す。

0

0

T

p

T

p

q

Q

m

m

=

注記

  上記の式において,全ての圧力は絶対圧力である。


41

T 9111

:2015

参考文献

[1]

JIS K 6272

  ゴム−引張,曲げ及び圧縮試験機(定速)−仕様

注記

  対応国際規格:

ISO 5893

,Rubber and plastics test equipment−Tensile, flexural and compression

types (constant rate of traverse)−Specification(MOD)

[2]

JIS Q 9000

  品質マネジメントシステム−基本及び用語

注記

  対応国際規格:

ISO 9000

,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary(IDT)

[3]

JIS Q 13485

  医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項

注記

  対応国際規格:

ISO 13485

,Medical devices−Quality management systems−Requirements for

regulatory purposes(IDT)

[4]

JIS T 14971

  医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

注記

  対応国際規格:

ISO 14971

,Medical devices−Application of risk management to medical devices

(IDT)

[5]

ISO 3534-2

:2006,Statistics−Vocabulary and symbols−Part 2: Applied statistics

[6]

ISO 16038

,Rubber condoms−Guidance on the use of ISO 4074 in the quality management of natural rubber

latex condoms

[7]

ISO/TR 8550

 (all parts),Guidance on the selection and usage of acceptance sampling systems for inspection of

discrete items in lots

[8]

EN 1041

,Information supplied by the manufacturer of medical devices

[9]

ASTM D3492

:2008,Standard Specification for Rubber Contraceptives (Male Condoms)

[10] European Pharmacopoeia, 6, 2008 (Ph. Eur. 2008, para. 2.6.12)

[11] German Pharmacopoeia (DAB), 1996: V2.1.8.1 and V2.1.8.2

[12] United States Pharmacopeia, 31 (2008) Specified organisms test <62>

[13] British Pharmacopoeia, 2010 Volume IV, Appendix XVI, B1 and B2

[14] Drug Development and Industrial Pharmacy, 24(4), 313-325 (1998), Extension of the International conference

on harmonization tripartite guideline for stability testing of new drug substances and products to countries of

climate zones III and IV

[15] Drug Development and Industrial Pharmacy, 19(20), 2795-2830 (1993), Storage conditions for stability testing

in the EC, Japan and USA

[16] Data supplied by Tun Abdul Razak Research Centre, Brickendonbury, Herford, UK, SG13 8NL

[17]

JCGM 100

:2008,GUM 1995 with minor corrections Evaluation of measurement data−Guide to the

expression of uncertainty in measurement

[18]

ASTM D3078

,Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission


附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 9111:2015

  男性向け天然ゴムラテックス製コンドーム−要求事項及び試験

方法

ISO 4074:2014

,Natural rubber latex male condoms−Requirements and test methods

(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評
価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の理
由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

3  用 語 及
び定義

3.1

3.2

JIS

とほぼ同じ

変更

JIS

では男性向けコンドームが天然ゴム

ラテックス製であることを明示した。

用語の定義であるため実質的な差異は

ないが,必要に応じて改正提案を行う。

3.9 及び 3.10

追加

この規格で使用され定義をする必要が
あるため追加した。

この規格で使用しているため。

3.11

3.7

JIS

とほぼ同じ

追加

検査水準の種類を明記した。

ISO

規格の表現方法は分かりにくいた

め,JIS Z 9015-1 から引用した。

3.12

3.11

JIS

とほぼ同じ

変更

サンプルの大きさとロットの合否判定

基準との組合せとした。

ISO

規格の表現方法は分かりにくいた

め,JIS Z 9015-1 から引用した。

4  品 質 の
保証

4

4

JIS

とほぼ同じ

追加

個包装されたコンドームの品質は,最終
製品のコンドーム品質と同等のことを

明示した。

個包装されたコンドームが消費者包装
されることでコンドーム自体の品質に

影響を与えることはない。ISO 規格の改

正提案を行う。

6  生 物 学
的安全性

6

6

JIS

とほぼ同じ

追加

試験検体は最終製品形態に限定しない
ことを明示した。

構成品単体の安全性についても考慮す
るようにする。

削除

結果の解析は,毒性学者が実施し,毒性

学者による解析はその一つの手段であ

ることから本体から削除した。

ISO

規格の改正提案を検討する。

7

微生物汚染

削除

コンドームは滅菌医療機器でなく,ま
た,製造業者は自主的に製造工程,最終

製品の定期的な微生物管理を実施して

いることから本体から削除した。

ISO

規格の改正提案を検討する。

42

T

 9

111


20
15


(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評
価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の理
由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

8

製品要求

削除

測定方法及び定義付けが明確になって

おらず,消費者に誤解を招く可能性があ
ることから本体から削除した。

ISO

規格の改正提案を検討する。

7  デ ザ イ

7.2 
7.3.2 及び 7.3.3

 9

JIS

とほぼ同じ

変更

この規格は,受渡当事者の要求に応じて

ISO

規格以外の他の測定方法で測定でき

ることを明示した。また,7.3.2 及び 7.3.3
は消費者の要望に沿うよう受渡当事者

の要求に応じて規定できるように変更

した。

ISO

規格では測定事前準備に時間を多く

要し,他の測定方法で精度が製造業者の

責任下で検証されていれば採用できる
ようにした。

ISO

規格の改正提案を行う。

また,7.3.2 及び 7.3.3 についても ISO 

格の改正提案を行う。

8  破 裂 容
量 及 び 破

裂圧力

8

10

JIS

とほぼ同じ

削除

長さ 160 mm 未満,折幅 45.0 mm 未満,
65.0 mm 以上のコンドームにおける指針
の記載は削除した。

長さ 160 mm 未満はこの規格の適用外で
あり,折幅の要求事項がないため削除し

た。ISO 規格の改正提案を行う。

変更

ISO

規格の容量規格値 16 L 以上,18 L

以上,22 L 以上の設定を,この規格では
0.004 92×w

2

 dm

3

以上にした。

信頼性を増すため折幅を考慮した計数
換算値で設定する。ISO 規格の改正提案

を行う。

変更

合格品質水準 AQL1.5 を AQL1.0 にした。
また,膨張対象範囲 150±3 mm を 125±
2 mm にした。

信頼性を増すためリスクの高い亀頭の
方向に重点をおくようにする。ISO 規格

の改正提案を行う。

9  安 定 性
及 び 製 品
寿命

9.1  一般

11

JIS

とほぼ同じ

削除

使用期限 5 年及び浸せき(漬)から個包

装までの期限を,この規格では本文から
削除した。

附属書 J に基づき,製品寿命の検証を製

造業者の責任の下で行っており,最長期
限は自由性をもたせる。また,ISO 規格

の 2 年間の根拠が不明である。製造業者

の責任の下で期間の設定ができるよう
にする。ISO 規格の改正提案を行う。

10  孔 の
検出

10

12

JIS

とほぼ同じ

変更

検査対象範囲外を,開口部から 25 mm 以

内をこの規格では 35 mm 以内にした。

試験装置の構造上,及び試験操作上検出

できない範囲である。ISO 規格の改正提

案を行う。

43

T

 9

111


20
15


(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評
価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の理
由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

12  個 包
装 の 密 閉

12

14

JIS

とほぼ同じ

追加

他の適した測定法でも測定できること

を明示した。

個包装形態が多様化していることもあ

り,個包装の密閉性が製造業者の責任下
で検証されていれば他の測定法でもで

きるよう自由性をもたせた。ISO 規格の

改正提案を行う。

13  包 装
及び表示

13.1  包装

15

JIS

とほぼ同じ

削除

ISO

規格の 15.1

(個包装での提供)

15.2.1

(他国の国家規格への適用遵守)及び
15.2.2(図記号)はこの規格の本体から
削除した。

この規格ではコンドーム保護の観点か
ら個包装だけでの提供は行わない。ま

た,ISO 規格の 15.2.1 及び 15.2.2 はこの

規格として必要がないため削除した。

ISO

規格の改正提案を検討する。

 13.2

個包装 b)

追加

受渡当事者の要求に応じて個包装に使

用期限及びロットを印字するようにし
た。

受渡当事者要求に応じて印字すること

を想定し明確化する。

削除

ISO

規格の 15.2.3 の c)

(使用期限の構成)

及び d)(他国の国家規格,欧州規格の適
用)をこの規格の本体から削除した。

統一した構成に限定はしない。月を文字

で表記する場合,消費者が理解できない
可能性がある。また,ISO 規格の 15.2.3 d)

は,この規格として必要としない。

 13.3

消費者包装

13.4  検査

追加 
変更

この規格の 13.3.1 は,医薬品医療機器等
法に違反しないように表記を明示し,か

つ,消費者にとって分かりやすい表記に

変更した。

医薬品医療機器等法の表記項目を,この
規格で明確化する。国内事情である。

14  試 験
記録

k),l)及び m)  16  JIS とほぼ同じ

追加

ISO

規格では,製造業者以外の検査機関

で検査実施する場合について明示して

いる。この規格では,製造業者が検査を

実施する場合を j)のなお書きで併記し
た。また,この規格では製品の特定をす

るため製品名称,製造番号などを追加し

た。

検査記録を正確かつ明確にするため追
加した。

ISO

規格の改正提案を検討する。

44

T

 9

111


20
15


(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評
価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の理
由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

附属書 A

(規定)

附属書 A

(規定)

合 格 基 準   長 さ
160 mm 以上,折
幅±2 mm 以内

削除

本体と整合性を図るため,表 A.1 の合格

基準  折幅±2 mm 以内,潤滑剤の量及び
厚さを削除した。

ISO

規格の改正提案を検討する。

表 A.1

変更

合格基準  破裂容量及び破裂圧力 AQL 
1.5 を AQL1.0 に変更した。

消費者リスクを軽減させるため従来の

JIS

に準じた。ISO 規格の改正提案を検

討する。

削除 A.2

c)の国家機関による継続的な試験を

削除した。

実施していないため削除した。

附属書 B

(規定)

附属書 B

(参考)

JIS

とほぼ同じ

削除

本体と整合性を図るため,表 B.1 の合格

基準  折幅±2 mm 以内,潤滑剤の量及び

厚さを削除した。

ISO

規格の改正提案を検討する。

表 B.1

変更

合格基準  破裂容量及び破裂圧力 AQL 
1.5 を AQL1.0 に変更した。

消費者リスクを軽減させるため従来の

JIS

に準じた。ISO 規格の改正提案を検

討する。

附属書 C

(規定)

C.2.3.7

附属書 C

(規定)

JIS

とほぼ同じ

追加 C.2.3.7

乾燥温度で基準温度 55±5  ℃を

追加した。

この規格では,適切な温度範囲を設定す

る。

C.3

  追加 C.3 でラウリン酸カリウム水溶液を追加

した。

水溶性界面活性剤の化学名を具体的に
明示する。ISO 規格の改正提案を行う。

附属書 D

(規定)

D.5

附属書 D

(規定)

JIS

とほぼ同じ

追加 D.5

コンドームの処分で測定後のコン

ドーム破棄を追加した。

合格品であっても,再使用を防ぐため測

定に供したコンドームを破棄するよう

明確化した。

図 D.1

変更

図 D.1  長さ測定具の例で,先端の半径を
12.5±0.5 mm にし,測定目盛は丸くした
先端をゼロとし 1 mm 単位とした。

従来の JIS のコンドーム長さ測定具の例
を引き継いだ。また,折幅測定位置も測

定できるように測定具の目盛を先端か

ら図示した。

附属書 E 
(規定)

E.3.3 及び E.5  附属書 E

(規定)

JIS

とほぼ同じ

追加 E.3.3

折幅測定位置で口巻きから 20∼50

mm の間を追加した。また,E.5  コンド
ームの処分で測定後のコンドーム廃棄

を追加した。

ISO

規格では 9.3.2 で折幅測定位置を明

示しているが,この規格では附属書 E に

明示することによって操作手順を分か

りやすくした。また,再使用を防ぐため,
測定に供したコンドームを廃棄するよ

う明確化した。

45

T

 9

111


20
15


(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評
価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の理
由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

附属書 F

(規定)

F.3.2.1

附属書 F

(規定)

JIS

とほぼ同じ

変更 F.3.2.1

マイクロメータゲージ測定子の

径は 5±2 mm にした。

ISO

規格では 5±2 mm であったが十分

な検証がなされないままに 3∼10 mm に
修正された経緯があったため,この規格

では実績のある 5±2 mm を採用した。ま

た,実施した試験方法を記録するように
し,再使用を防ぐため測定に供したコン

ドームを廃棄するよう明確化した。

F.4 d)及び F.5

追加 F.4

測定記録で試験方法を追加し,F.5

コンドームの処分で測定後のコンドー

ム廃棄を追加した。

附属書 G

(参考)

微生物試験の測

定方法

削除

コンドームは滅菌医療機器でなく,ま

た,製造業者は自主的に製造工程,最終
製品の定期的な微生物管理を実施して

いるため,附属書から削除した。

ISO

規格の改正提案を検討する。

附属書 G

(規定)

G.2.1 c)

附属書 H

(規定)

JIS

とほぼ同じ

変更

膨張対象範囲 150±3 mm を 125±2 mm

に変更した。

信頼性を増すためリスクの高い亀頭の

方向に重点をおくようにする。ISO 規格
の改正提案を行う。

附属書 H

(規定)

H.5

附属書 I

(規定)

JIS

とほぼ同じ

追加 H.5

測定記録を追加した。

実施した試験方法を記録するように明

確化した。

附属書 I

(参考)

I.3.4

附属書 J

(参考)

JIS

とほぼ同じ

変更

開口部から 80 mm を 80±5 mm に変更し

た。

コンドームの形状が多様化しており,正

確に打ち抜くことができるように許容
を設けた。

I.4.3

  変更

荷重の単位を 0.5 N から 0.1 N に変更し

た。

精度が高い従来の JIS に準じた。

ISO

規格の改正提案を行う。

附属書 J

(規定)

J.1  原理

附属書 K

(規定)

JIS

とほぼ同じ

変更

“世界のあらゆる場所”を“実際に保管

される場所”にした。

適切な表現へ変更した。

 J.3

製 品 寿 命 の 確

追加

評価結果が暫定製品寿命と異なる場合

も付記した。

ISO

規格では使用期限が 5 年を超えない

となっているが,この規格では評価結果

に応じて製品寿命を 5 年以上に設定でき
ると明記した。

ISO

規格の改正提案を検討する。

削除

ISO

規格の K.2.4 a)を削除した。

この規格では,製品寿命の測定として,
より厳しい K.2.4 b)だけを規定した。

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(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評
価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の理
由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

附属書 K

(参考)

附属書 L

(参考)

JIS

とほぼ同じ

削除

ISO

規格で定める加速期間が一概に一定

の使用期限とは限らないため,この規格
では L.2 の内容を削除した。

ISO

規格で定める加速期間が一概に一定

の使用期限とは限らないため,この規格
では削除した。

 K.2

実時間安定性

データを伴う比較
対照のコンドーム

を使用した老化条

件設定の手順

変更

この規格では ISO 規格の L.3 の一部分を
K.2 に変更した。

ISO

規格の表現方法は分かりにくいた

め,この規格では,手順と評価とを別々
の項目に分けて分かりやすい表現へ変

更した。

 K.3

暫定使用期限

の評価

追加

ISO

規格では使用期限の最大 5 年を超え

ないとなっているが,この規格では,5

年を超えない範囲で暫定使用期限を設
定できると追加した。

ISO

規格では使用期限が 5 年を超えない

となっているが,この規格では暫定使用

期限が 5 年を超えないとし,最終の使用
期限は,実時間安定性試験の結果によっ

て設定できると明記した。

 K.4

追加 K.4

測定記録を追加した。

実施した試験方法を記録するように明
確化した。

附属書 L

(規定)

L.2.3.6

附属書 M

(規定)

JIS

とほぼ同じ

変更

注水後の静止時間で注水して少なくと

も 1 分後の測定にした。

1 分間つるすことで,より孔を検出しや
すくした。

 L.2.3.6

変更

検査対象範囲外を,開口部から 25 mm 以
内をこの規格では 35 mm にした。

試験装置の構造上,及び試験操作上検出
できない範囲である。ISO 規格の改正提

案を行う。

 L.3

変更

電気試験を電気抵抗測定法にした。

水漏れ試験方法と同等以上の精度をも
つため,この規格では従来の JIS で採用

していた電気抵抗測定法を採用した。

 L.4

b)

変更

孔又は裂けているコンドームの数で 50 
mV 以上の数を 600 kΩ 未満の数に変更
した。

電気抵抗測定法の場合について明示す
る。

 L.4

c)及び L.4 d)

変更

検査対象範囲外を,開口部から 25 mm 以
内を 35 mm にした。

試験装置の構造上,及び試験操作上検出
できない範囲である。ISO 規格の改正提

案を行う。

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(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評
価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の理
由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

附属書 L

(規定) 
(続き)

L.4 f)及び L.5

追加 L.4 の測定記録で試験方法を追加し,L.5

コンドームの処分で測定後のコンドー
ム廃棄を追加した。

実施した試験方法を記録するようにし

た。また,合格品であっても,再使用を
防ぐため,測定に供したコンドームを破

棄するよう明確化した。

附属書 M

(規定)

M.1 及び M.3  附属書 N

(規定)

JIS

とほぼ同じ

追加

JIS Z 2343-1

の浸透液試験法を追加し

た。

ASTM D3078

と同等以上の精度がある。

ISO

規格の改正提案を行う。

 M.2.6

d)及び M.3.6

c)

追加 M.2.6 及び M.3.6 の測定記録で試験方法

を追加した。

実施した試験方法を記録するようにし

た。

 M.4

追加 M.4

コンドームの処分で測定後のコン

ドーム破棄を追加した。

合格品であっても,再使用を防ぐため,
測定に供したコンドームを破棄するよ

う明確化した。

附属書 N

(参考)

N.3 a) 支持棒の高
さ 125±2 mm

附属書 O

(参考)

支 持 棒 の 高 さ
150 mm

変更

附属書 G と整合させた。

支持棒の高さが短いこの規格の方が,先

端部により大きな力が加わる。この規格
の方が厳しい評価法である。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 4074:2014,MOD

関連する外国規格

ASTM D3492:2008

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更  国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。

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