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T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

(1)

目  次

ページ

序文  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.1.1

  *適用範囲  

1

201.1.2

  目的  

2

201.1.3

  副通則  

2

201.1.4

  個別規格  

2

201.2

  引用規格  

3

201.3

  用語及び定義  

4

201.4

  一般要求事項  

9

201.4.3

  基本性能  

9

201.4.101

  *基本性能に対する追加要求事項  

9

201.4.102

  許容基準に対する追加要求事項  

10

201.4.103

  パルスオキシメータ,その部品及び附属品に対する要求事項  

10

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

10

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類 

10

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

10

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

15

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

15

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

15

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

15

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

17

201.12.1

  制御及び計器の精度  

17

201.12.4

  危険な出力に対する保護  

19

201.13

  危険状態及び故障状態  

20

201.13.101

  パルスオキシメータプローブ及びプローブ中継ケーブルの故障の検知  

20

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

20

201.15

  ME 機器の構造  

20

201.15.101

  作動モード  

22

201.16

  ME システム  

22

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

22

201.101

  *パルスオキシメータプローブ及びプローブ中継ケーブル  

23

201.101.1

  一般  

23

201.101.2

  表示  

23

201.102

  脈派の情報信号  

23

201.103

  信号入出力部  

23


T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)  目次

(2)

ページ

201.103.1

  一般  

23

201.103.2

  電子医療記録への接続  

23

201.103.3

  分散形アラームシステムへの接続  

24

201.103.4

  遠隔制御への接続  

24

202

  医用電気機器−第 1-2 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項− 

    副通則:電磁両立性−要求事項及び試験  

24

208

  医用電気機器−第 1-8 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:医用電気機器 

    及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針  

25

附属書 C(参考)ME 機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針 

27

附属書 D(参考)表示における図記号  

30

附属書 AA(参考)個別指針及び根拠  

32

附属書 BB(参考)パルスオキシメータプローブ部位の皮膚温度  

40

附属書 CC(参考)精度の決定  

44

附属書 DD(参考)校正基準  

54

附属書 EE(参考)人を被験者とした SpO

2

精度の評価及び文書化の指針  

55

附属書 FF(参考)パルスオキシメータ用のシミュレータ,校正器及び機能試験器  

62

附属書 GG(参考)システム対応時間の概念  

71

附属書 HH(参考)ISO/TR 16142 に基づく医療機器の安全及び性能の基本要件との対応  

75

参考文献  

77

定義用語の索引  

82


T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)

から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経

て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

80601-2-61

:2014

(ISO 80601-2-61

:2011

)

医用電気機器−第 2-61 部:パルスオキシメータの

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-61: Particular requirements for basic

safety and essential performance of pulse oximeter equipment

序文 

この個別規格は,2011 年に第 1 版として発行された ISO 80601-2-61 を基に,技術的内容及び構成を変更

することなく作成した日本工業規格である。

この個別規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に

関する一般要求事項)

(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。

)と併読する

規格である。

この個別規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を

附属書 AA に記載する。ま

た,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び 201.3 で定義している用語である。本文中

の“

置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照する。

なお,この個別規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次の変更を加え,通則の箇条 を適用する。

201.1.1 

*

適用範囲 

置換え(通則の 1.1 を次に置き換える。)

この個別規格は,人への使用を意図する

パルスオキシメータ(以下,ME 機器という。)の基礎安全及び

基本性能について適用する。この規格は,パルスオキシメータ本体,パルスオキシメータプローブ,プロ

ーブ中継ケーブルなど正常な使用のために必要な全ての部分を含む。

これらの要求事項は,

パルスオキシメータ本体,パルスオキシメータプローブ及びプローブ中継ケーブ

ルを含む再生したパルスオキシメータにも適用する。

パルスオキシメータの意図する用途は,医療施設及び在宅患者の動脈血ヘモグロビン酸素飽和度及び脈

拍数を測定することであるが,これらに限定しない。

この個別規格は,研究用の

パルスオキシメータ又は患者からの血液サンプルを必要とするオキシメータ

には適用しない。

箇条又は細分箇条を

パルスオキシメータだけ又は ME システムだけに特別に意図して適用する場合は,

その箇条又は細分箇条の表題及び内容にそのことを明記する。それ以外の場合は,箇条又は細分箇条は関

連する

パルスオキシメータ及び ME システムの両方に適用する。

この個別規格の適用対象である

パルスオキシメータ又は ME システムの意図する機能に内在するハザー

ドについては,この個別規格の個別要求事項では対象としていない。ただし,201.11 並びに通則の 7.2.13


2

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

及び 8.4.1 は除く。

注記  通則の 4.2 も参照する。

この個別規格は,疾病,負傷又は障害の補助又は緩和に使用する

パルスオキシメータ及びそれらの附属

品にも適用できる。

この個別規格は,胎児モニタ用だけに使用する

パルスオキシメータには適用しない。

この個別規格は,

患者環境の外に設置して SpO

2

値を表示するリモート又はスレーブ(二次的)機器に

は適用しない。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 80601-2-61:2011

,Medical electrical equipment−Part 2-61: Particular requirements for basic safety

and essential performance of pulse oximeter equipment

(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”こ

とを示す。

201.1.2 

目的 

置換え(通則の 1.2 を次に置き換える。)

この個別規格の目的は,

パルスオキシメータ(201.3.216 で定義)及びその附属品について個別の基礎安

全及び基本性能を確立することである。

注記  パルスオキシメータ本体と附属品との組合せを安全なものにするために,目的の中に附属品も

含める。

附属品は,パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に対して,重要な影響を及ぼ

すことがある。

201.1.3 

副通則 

追加(通則の 1.3 に次を追加する。)

この個別規格では,通則の箇条 及びこの個別規格の 201.2 に記載した該当する副通則を適用する。

JIS T 0601-1-3

は,適用しない。

注記  在宅医療環境で使用することを意図するパルスオキシメータ及び ME システムに対する要求事

項は,IEC 60601-1-11 で規定している。

201.1.4 

個別規格 

置換え(通則の 1.4 を次に置き換える。)

JIS T 0601-1

規格群の個別規格は,個別の ME

機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれ

る要求事項を修正,置換え又は適用しなくてもよい。また,

基礎安全及び基本性能への要求事項を追加し

てもよい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

副通則は,それらの規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号の頭に“201”を付与する(例えば,この個別規

格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合は,頭に“20x”を付与する。ここで“x

は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202.4 が副通則 IEC 60601-1-2 の箇条

4

を示し,203.4 は副通則 JIS T 0601-1-3 の箇条 の規定内容を扱うなど。

。通則及び副通則の規定の変更

は,次の用語を用いて示す。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。


3

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条 では

3.1

3.139 の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号を用い

る。追加する細別は aa)bb)などと記載し,追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載する。

注記  追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は,上記の記載様式に従っていないが,

対応国際規格どおりとした。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x.101”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則

の規格番号の最後の数字である。

以下,

“この個別規格”

とは,

この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。

この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用する副通則の

箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場合は,この

個別規格の当該規定箇所に,適用をしない旨を規定している。

201.2 

引用規格 

次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。

これらの引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

注記  参考文献を巻末のリストに示す。

次の変更を加え,通則の箇条 を適用する。

置換え

JIS C 6802:2011

  レーザ製品の安全基準

注記  対応国際規格:IEC 60825-1:2007,Safety of laser products−Part 1: Equipment classification and

requirements

(IDT)

JIS T 60601-1-8:2012

  医用電気機器−第 1-8 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及

び適用指針

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements

for basic safety and essential performance

−Collateral Standard: General requirements, tests and

guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

(IDT)

IEC 60601-1-2:2007

,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance

−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests

注記  現行の対応日本工業規格“JIS T 0601-1-2:2012  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般

的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験”

は,

IEC 60601-1-2:2001

及び Amendment 1:2004

に対応した JIS である。

IEC 60601-1-6:2010

,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and

essential performance

−Collateral standard: Usability

追加

JIS C 7550:2011

  ランプ及びランプシステムの光生物学的安全性

注記  対応国際規格:IEC 62471:2006,Photobiological safety of lamps and lamp systems(MOD)

JIS C 60068-2-27:2011

  環境試験方法−電気・電子−第 2-27 部:衝撃試験方法(試験記号:Ea)

注記  対応国際規格:IEC 60068-2-27:2008,Environmental testing−Part 2-27: Tests−Test Ea and


4

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

guidance: Shock

(IDT)

JIS C 60068-2-31:2013

,環境試験方法−電気・電子−第 2-31 部:落下試験及び転倒試験方法(試験記

号:Ec)

注記  対応国際規格:IEC 60068-2-31:2008,Environmental testing−Part 2-31: Tests−Test Ec: Rough

handling shocks, primarily for equipment-type specimens

(IDT)

JIS C 60068-2-64:2011

  環境試験方法−電気・電子−第 2-64 部:広帯域ランダム振動試験方法及び指

針(試験記号:Fh)

注記  対応国際規格:IEC 60068-2-64:2008,Environmental testing−Part 2-64: Tests-Test Fh: Vibration,

broadband random and guidance

(IDT)

ISO 7000/ IEC 60417:2004

,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis

ISO 14155:2011

,Clinical investigation of medical devices for human subjects−Good clinical practice

ISO 14937:2000

,Sterilization of health care products−General requirements for characterization of a

sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

ISO 15223-1:2007

,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information

to be supplied

−Part 1: General requirements 及び Amendment 1:2008

IEC 60601-1-9:2007

,Medical electrical equipment−Part 1-9: General requirements for basic safety and

essential performance

−Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design

IEC 60601-1-10:2007

,Medical electrical equipment−Part 1-10: General requirements for basic safety and

essential performance

−Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop

controllers

IEC 60601-1-11:2010

,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and

essential performance

−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

electrical systems used in the home healthcare environment

IEC 60825-2:2004

,Safety of laser products−Part 2: Safety of optical fibre communication systems (OFCS)

及び Amendment 1:2006

IEC/TR 60878:2003

,Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

201.3 

用語及び定義 

次を追加し,通則の用語及び定義を適用する。

追加

201.3.201

精度(ACCURACY)

測定結果(採択された)と基準値との一致の程度。

注記 1  201.12.1.101.2.2 に記載されているパルスオキシメータの精度の計算方法を参照する。

注記 2  附属書 CC での検討を参照する。

注記 3  この個別規格の対応国際規格では,accuracy,precision,bias などの用語の定義は,ISO 

3534-2:2006

(対応日本工業規格 JIS Z 8101-2:1999 があるが,その対応国際規格は,ISO 

3534-2:1993

である。

)の 3.3.1 に準拠していると記載している。しかし,accuracy,precision,

bias

などに相当する用語は,日本工業規格でも統一されておらず,この個別規格では,JIS Z 


5

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

8103:2000

に従った。CC.1 の注記も参照する。

201.3.202

低酸素飽和度試験(CONTROLLED DESATURATION STUDY)

実験室条件下で人に低酸素血症を誘発して行う試験。

注記  この試験は,低酸素血症(息こらえ)試験とも呼ばれる。附属書 EE も参照する。

201.3.203

CO

オキシメータ(CO-OXIMETER)

総ヘモグロビン濃度及び多種ヘモグロビン派生物の濃度を測定する多波長光学式血液分析器。

注記  この個別規格の中で意味をもつ CO オキシメトリによる測定値は,動脈血の機能的酸素飽和度

SaO

2

であり,

パルスオキシメータは,これを SpO

2

として評価及び表示するものである。

201.3.204

データ更新期間(DATA UPDATE PERIOD)

パルスオキシメータのアルゴリズムによって,表示部又は信号入出力部に新しい有効なデータを出力す

る時間間隔。

注記  この定義は,1 秒間程度の規則的な表示リフレッシュ期間を意味するものではない。通常は,

規則的な表示リフレッシュ期間よりは長い間隔となる。

201.3.205

公称範囲(DECLARED RANGE)

表示範囲内で,規定された精度の値が得られる SpO

2

及び脈拍数の測定範囲。

201.3.206

表示範囲(DISPLAYED RANGE)

パルスオキシメータが表示可能な SpO

2

及び脈拍数の範囲。

注記  表示範囲は,公称範囲より広くてもよい。

201.3.207

オキシヘモグロビン分画,FO

2

Hb

(FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN)

オキシヘモグロビン濃度 cO

2

Hb

総ヘモグロビン濃度 ctHb で除した値。

tHb

Hb

O

Hb

O

2

2

c

c

F

= 

注記 1

cO

2

Hb

はオキシヘモグロビン濃度,ctHb は総ヘモグロビン濃度を表す。

注記 2

これは,パーセントで表すことがある(分数を 100 倍する。

注記 3

オキシヘモグロビン分画

(FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN)は,Clinical and Laboratory

Standards Institure, CLSI

(前身は National Committee for Clinical Laboratory Sciences,NCCLS)

が使用している用語である。

注記 4

 CLSI

は,

“濃度”をアルファベット の前置によって表しているが,以前は角括弧を用いて

[O

2

Hb

]などと表していた。

注記 5

 CLSI

[13]

は,次のような記号を用いている。

−  オキシヘモグロビン(O

2

Hb

−  デオキシヘモグロビン(HHb)

−  メトヘモグロビン(MetHb)

−  一酸化炭素ヘモグロビン(COHb)


6

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

−  サルフヘモグロビン(SuHb)

−  総ヘモグロビン(tHb)

注記 6

飽和分画(fractional saturation)という用語もあるが,現在は使用されていない。

201.3.208

機能的酸素飽和度

(FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION)

オキシヘモグロビン濃度(cO

2

Hb

)をオキシヘモグロビン濃度とデオキシヘモグロビン濃度(cHHb)と

の和で除して得られる飽和度のパーセント。次の式で表される。

100

HHb

Hb

O

Hb

O

2

2

×

c

c

c

注記

 CLSI

[13]

の用語では,上記の式で表される比の値をヘモグロビン酸素飽和度としており,記号

SO

2

を用いている。

201.3.209

機能試験器

(FUNCTIONAL TESTER)

パルスオキシメータ

に予測可能な

の値を信号として入力できる試験装置で,

操作者

SpO

2

出力の表

示値を観測でき,かつ,その値を当該

パルスオキシメータ

に対する

製造業者

の校正曲線から予測される値

と比較できるもの。

注記 1

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

は,

パルスオキシメータ本体

の校正曲線が,

パルスオキシ

メータプローブ

及び

パルスオキシメータプローブ

−組織間の光学的特性を適切に反映して

いるかに部分的に依存する。

機能試験器

は,

パルスオキシメータ

校正曲線の

SpO

2

精度

を確

認できるものではなく,かつ,

パルスオキシメータプローブ

の光学的特性を十分に評価して

適切な校正を決定できるものでもない。追加情報を

FF.4

に記載してある。

注記 2

全ての

機能試験器

及び

パルスオキシメータ

に互換性があるわけではない。

機能試験器

は,パ

ルスシミュレーションの方法,パルス波形及び振幅によって異なったものになることがある。

機能試験器

は,

パルスオキシメータ

の校正を正しく再現しないかもしれず,かつ,

パルスオ

キシメータ

が変われば,結果も異なるものになる可能性がある。

201.3.210

局所かたより

b

(LOCAL BIAS)

試験結果(

SpO

2

)の期待値と(採択された)基準値(

SaO

2

)との差。

注記 1

パルスオキシメータ

では,与えられた酸素飽和度の基準となる基準値において,この座標の

y

値の回帰直線と,S

R

に対して

SpO

2

のポイント 値との差。次の式で与えられる。

i

i

i

S

Sp

b

R

2fit,

O

=

ここに,

  SpO

2fit,i

i

の酸素飽和度の基準照合値での試験データ

S

Ri

に対応する

最適曲線上の値

注記 2  平均かたより

201.3.211

)及び

附属書 CC

の記載も参照する。

注記 3

この個別規格の対応国際規格では,

accuracy

precision

bias

などの用語の定義は,

ISO 

3534-2:2006

(対応日本工業規格

JIS Z 8101-2:1999

があるが,その対応国際規格は,

ISO 

3534-2:1993

である。

)の

3.3.2

に準拠していると記載している。しかし,

accuracy

precision

bias

などに相当する用語は,日本工業規格でも統一されておらず,この個別規格では,

JIS Z 

8103:2000

に従った。

CC.1

の注記も参照する。


7

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

201.3.211

平均かたより

B

MEAN BIAS

試験値と(採択された)基準値との差の平均で,符号をもつ。

注記 1  パルスオキシメータ

では,

平均かたより

は次の式で与えられる。

(

)

n

S

Sp

B

n

l

i

i

i

=

=

R

2

O

ここに,

n

該当する範囲内のサンプルにおけるデータの対の数

SpO

2i

i

番目の SpO

2

データ

S

Ri

i

番目の酸素飽和度基準値

注記 2

局所かたより

201.3.210

)及び

附属書 CC

の記載も参照する。

注記 3

このように定義すれば,

平均かたより

は全

局所かたより

b

i

の平均である。

201.3.212

正規化した

(NORMALIZED)

表示されている信号の実際の振幅と関係なく,一定の振幅増幅度で表示すること。

201.3.213

操作者の設定

(OPERATOR SETTINGS)

アラーム設定状態

を含む

パルスオキシメータ本体

制御の現在の状態。

201.3.214

精密度

(PRECISION)

規定された条件下で得られる独立した試験結果間の一致の程度。

注記 1

パルスオキシメータ

では,次の式に示す残差の標準偏差 s

res

である。

(

)

(

)

2

O

O

fit,

2

2

res

=

=

n

Sp

Sp

s

n

l

i

i

i

ここに,

n

当該範囲内のサンプルのデータ対の数

(SpO

2i

SpO

2fit,i

)

i

番目の

SpO

2

データと

i

番目の酸素飽和度基準値

S

Ri

に対する最適曲線の値との差

注記 2  附属書 CC

の記載も参照する。

注記 3

この個別規格の対応国際規格では,

accuracy

precision

bias

などの用語の定義は,

ISO 

3534-2:2006

(対応日本工業規格

JIS Z 8101-2:1999

があるが,その対応国際規格は,

ISO 

3534-2:1993

である。

)の

3.3.4

に準拠していると記載している。しかし,

accuracy

precision

bias

などに相当する用語は,日本工業規格でも統一されておらず,この個別規格では,

JIS Z 

8103:2000

に従った。

CC.1

の注記も参照する。

201.3.215

プローブ中継ケーブル

PROBE CABLE EXTENDER

パルスオキシメータ本体

パルスオキシメータプローブ

とを接続するケーブル。

注記 1

全ての

パルスオキシメータ

プローブ中継ケーブル

を用いるわけではない。

注記 2  プローブ中継ケーブル

は,

装着部

になり得る。

201.3.216

パルスオキシメータ

PULSE OXIMETER EQUIPMENT


8

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

組織との相互作用による光信号から,動脈血ヘモグロビンの

機能的酸素飽和度

SpO

2

)を,脈動する血

流によって生じる組織の光学的特性の時間的変化を用いて非侵襲的に測定する

ME

機器

注記 1  パルスオキシメータ

は,

パルスオキシメータ本体

,必要な場合は

プローブ中継ケーブル

及び

パルスオキシメータプローブ

から構成されるが,一体構成することもできる。

注記 2

光は,より専門的には電磁波放射(光放射)といわれる。この個別規格では,一般的な用語

を用いる。

201.3.217

パルスオキシメータ本体

PULSE OXIMETER MONITOR

パルスオキシメータ

の部分で,電子回路,表示部及び

操作者

機器

インタフェースを含むが,

パルスオ

キシメータプローブ

及び

プローブ中継ケーブル

は含まない。

注記  パルスオキシメータ本体

は,

分離した場所にある複数のハードウェアで構成することができる。

例えば,テレメータシステムの

装着部

は,主要な表示部と物理的に離れた場所にある。

201.3.218

パルスオキシメータプローブ

PULSE OXIMETER PROBE

パルスオキシメータ

の部分で,

装着部

及びトランスデューサを含む。

注記 1

センサ及びトランスデューサという用語は,

パルスオキシメータプローブ

の意味としても用

いられてきた。

注記 2  パルスオキシメータプローブ

は,一般的にケーブル及び検知部によって構成される。検知部

は,

2

個の発光素子及び

1

個の受光素子を硬質又は軟質部材で組み立ててある。

201.3.219

パルスオキシメータプローブの故障

PULSE OXIMETER PROBE FAULT

検知できないと

患者に危害

を生じる可能性がある

パルスオキシメータプローブ

又は

プローブ中継ケー

ブル

の故障又は異常状態。

注記

誤った値の提示,

パルスオキシメータプローブの高温部

患者

との接触又は

電撃

が,

患者

への

危害

の原因となる可能性がある。

201.3.220

RATIO

モジュレーション比

MODULATION RATIO

比の比

RATIO OF RATIOS

R

時間変化する光強度の測定から

パルスオキシメータ

によって得られる基礎的な量。

注記  パルスオキシメータ

は,経験的に得られた校正曲線を用いて,

R

から

SpO

2

を求める。追加情報

は,

FF.4

に記載してある。

201.3.221

*

再生

REPROCESSING

附属文書

には記載されていないが,使用した製品を再使用可能にするための全ての作業。

注記 1

こうした作業は,再仕上げ(

refinishing

),再保管(

restoring

),再利用(

recycling

),再製造

remanufacturing

)などともいわれる。

注記 2

同様な状態を表す場合は,

再生

した(

reprocessed

”という用語を使用する。


9

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

201.3.222

SaO

2

酸素によって飽和化された動脈血内の機能的ヘモグロビンの分画。

注記 1

受容できる

SaO

2

測定方法の決定方法については,

201.12.1.101.2.2

を参照する。

注記 2  SaO

2

は,動脈血内の

機能的酸素飽和度

である(追加情報は,

201.3.209

に記載してある。

注記 3

これは,通常,パーセントで表す(分数を

100

倍する。

201.3.223

SpO

2

パルスオキシメータ

によって測定した

SaO

2

注記 1  2

波長

パルスオキシメータ

は,

SaO

2

の測定での異常ヘモグロビンの影響を補正できない。

注記 2

これは,通常,パーセントで表す(分数を

100

倍する。

201.3.224

総ヘモグロビン濃度

ctHb

TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION

全種類のヘモグロビン濃度の総和。オキシヘモグロビン(

cO

2

Hb

,メトヘモグロビン(

cMetHb

,デオ

キシヘモグロビン(

cHHb

,サルフヘモグロビン(

cSuHb

)及びカルボキシヘモグロビン(

cCOHb

)の濃

度を含むが,これらに限定されるわけではない。

201.4 

一般要求事項 

次の変更を加え,通則の箇条

4

を適用する。

201.4.3 

基本性能 

次の変更を加え,通則の

4.3

を適用する。

追加

201.4.101  *

基本性能に対する追加要求事項 

基本性能

に対する追加要求事項は,

表 201.101

に示した細分箇条で規定している。

表 201.101

基本性能に対する追加要求事項 

要求事項

細分箇条

生体アラーム状態を検出できるアラームシステムを備える
パルスオキシメータの場合は, 
SpO

2

精度,脈拍数精度及びアラーム状態の限界

又は,

機器アラーム信号の発生

201.12.1.101

201.12.1.104

208.6.1.2.101

201.11.8.101.1

201.12.4

201.13.101 

生体アラーム状態を検出できるアラームシステムを備えて
いない

パルスオキシメータの場合は,

SpO

2

精度

a)

及び脈拍数

精度

又は,異常作動の表示

201.12.1.101

201.12.1.104

201.12.4

201.13.101 

a)

この個別規格が要求する固有の試験の許容基準としての SpO

2

精度及び

脈拍数

精度の評価方法については,202.6.2.1.7 に記載してある。


10

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

201.4.102 

許容基準に対する追加要求事項 

この個別規格では,試験に関わる多くの箇条で性能面での許容基準を設定している。これらの許容基準

には,常に適合しなければならない。

製造業者

が,

附属文書

の中でこの個別規格が規定している性能基準よりも高い基準を設定している場合

は,

製造業者

の設定が許容基準となる。

例  SpO

2

精度

1 %

と規定する場合,

パルスオキシメータ

は,全ての要求事項に対して,例えば,

EMC

試験の最中でも

精度 1 %

であることを要求する。

201.4.103 

パルスオキシメータ

その部品及び附属品に対する要求事項 

パルスオキシメータ

は,

パルスオキシメータ本体

との使用を指定した個々の部品並びに

附属品

とともに,

この個別規格が規定する全ての要求事項に適合しなければならない。これには,

パルスオキシメータ

の使

用に対して

製造業者

が指定した部品又は

附属品

の全ての組合せを含む。

注記 1

この要求事項は,

パルスオキシメータ

の部品又は

附属品

基礎安全

及び

基本性能

を,意図す

パルスオキシメータ本体

と組み合わせて使用する場合に保証するためのものである。

注記 2  パルスオキシメータ本体

は,別の

製造業者

から供給される

パルスオキシメータプローブ

及び

ケーブルと組み合わせて使用することが多い。この要求事項は,このような組合せに対する

互換性を保証するためのものである。

パルスオキシメータ

が指定する全ての組合せ並びに

パルスオキシメータ本体

との組合せ使用を指定す

る個々の部品及び

附属品

は,取扱説明書に記載する。追加的な情報を

201.7.9.2.1.101 g)

201.7.9.2.14.101 a)

及び

201.7.9.2.14.101 b)

に記載してある。

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条

5

を適用する。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

通則の箇条

6

を適用する。

201.7 ME

機器の標識

表示及び文書 

次の変更を加え,通則の箇条

7

を適用する。

201.7.2.3 

附属文書の参照 

次の変更を加え,通則の

7.2.3

を適用する。

置換え

パルスオキシメータ

には,義務行為に対する次の安全標識を表示する。

“注意,取扱説明書を参照”

ISO 7010-M002

(通則の

表 D.2

の安全標識

10

に追加的な情報を記載している。

201.7.2.9 IP

分類 

置換え

通則の

7.2.9

の要求事項とは異なるが,

パルスオキシメータ

外装

には,この個別規格の

201.11.6.5.101

で要求する

IP

分類を表示する。水の浸入又は微粒子状物質の侵入に対して一部又は全てを保護するために

携帯用ケースを使用する場合は,

外装

による保護の程度を

外装

に表示し,かつ,携帯用ケースによる保護

の程度を携帯用ケースに表示する。


11

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

例  外装

によって微粒子状物質の侵入を防ぎ,携帯用ケースによって水の浸入を防いでいる

携帯形パ

ルスオキシメータ

の場合は,

パルスオキシメータ

外装

IP2X

と表示し,かつ,携帯用ケース

IPX2

と表示することが必要である。

IPX0

に分類される

外装

又は携帯用ケースでは,このような表示は不要である。

外装

が水の浸入に対する

最低限の要求に適合できない場合は,

“乾燥状態を保つこと”と表示するか,又は

ISO 15223-1:2007

の図

記号

5.8

を表示する(

表 201.D.2

の図記号

1

参照)

試験

適合性は,調査及び通則の

7.1.2

及び

7.1.3

に規定する試験及び基準によって確認する。

追加

201.7.2.101 ME

機器又は ME 機器の部分の外側の表示に対する追加要求事項 

パルスオキシメータ

,部分又は

附属品

は,明瞭に次の事項を表示をする。

a)

特別な保管及び取扱いについての説明

b)

製造番号若しくは

ISO 15223-1:2007

の図記号

5.16

表 201.D.2

の図記号

5

参照)

,又はロット番号,バ

ッチ番号若しくは

ISO 15223-1:2007

の図記号

5.14

表 201.D.2

の図記号

3

参照)

c)

該当する場合は,

パルスオキシメータ本体

,その部分及び

附属品

の適切な廃棄

d)

パルスオキシメータ本体

が低

SpO

2

に対する

アラーム状態

を備えていない場合は“

SpO

2

アラームがな

い”ことの影響についての記載又は

IEC 60417-5319 (DB-2002-10)

の図記号(

JIS T 60601-1-8:2006

C.1

の図記号

3

参照)

該当する場合,

パルスオキシメータ

,その部分又は

附属品

は,次のように明瞭に表示する。

e)

使用を止めることが望ましい日付を年及び月で記載する。

ISO 15223-1:2007

の図記号

5.12

表 201.D.2

の図記号

2

参照)を使用してもよい。

f)

着脱可能な

パルスオキシメータプローブ

の場合は,ロット番号,バッチ番号若しくは

ISO 15223-1:2007

の図記号

5.14

表 201.D.2

の図記号

3

参照)

,又は製造番号若しくは

ISO 15223-1:2007

の図記号

5.16

表 201.D.2

の図記号

5

参照)を,それ自身又は包装に表示する。

g)

一人の

患者

用の

パルスオキシメータプローブ

の場合は,

パルスオキシメータプローブ

そのもの又は包

装に,単一

患者

用の

パルスオキシメータプローブ

であることを表示する。

h)

単回使用の

パルスオキシメータプローブ

の場合は,

パルスオキシメータプローブ

そのもの又は包装に,

単回使用の

パルスオキシメータプローブ

であることを表示する。

ISO 15223-1:2007

の図記号

5.2

を使

用してもよい(通則の

表 D.1

の図記号

28

参照)

。単回使用の表示は,一つの固有

形式名称

に対して首

尾一貫していなくてはならない。

注記

この個別規格の目的を考えると,取扱説明書の記載に基づいて,同一の

患者

パルスオキシ

メータプローブ

を再装着することは,単回使用とみなす。

i)

再生

した

パルスオキシメータプローブ

には,その表示をする。

試験

適合性は,調査及び

リスクマネジメントファイル

に記載された

予測耐用期間

の調査によって確認する。

201.7.2.4.101 

附属品に対する追加要求事項 

附属品

には,次の表示をする。

a)

該当する箇所に,

附属品

の使用を止めることが望ましい日付を年及び月で記載する。

ISO 15223-1:2007

の図記号

5.12

表 201.D.2

の図記号

2

参照)を使用してもよい。

b)

特別な保管又は取扱いについての説明。


12

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

試験

適合性は,調査及び

リスクマネジメントファイル

に記載された

予測耐用期間

の調査によって確認する。

201.7.2.13.101 

生理的影響に対する追加要求事項 

ラテックスゴムを含む全ての

附属品

には,ラテックスゴムを含むことを明瞭に表示する。

ISO 7000-2725

DB2004-01

)の図記号を使用してもよい(

表 201.D.2

の図記号

11

参照)

。ラテックスゴムを含む全ての

属品

は,取扱説明書にその記載をする。

試験

適合性は,調査によって確認する。

201.7.2.17.101 

保護包装に対する追加要求事項 

パルスオキシメータ

,部分又は

附属品

の包装は,明瞭に表示をする。

a)

表示事項

内容の記載

製造番号,

バッチ番号若しくは形式番号を識別するための記載又は

ISO 15223-1:2007

の図記号

5.14

5.15

5.16

表 201.D.2

の図記号

3

4

5

参照)

包装にラテックスゴムを含む場合は,

“ラテックス”という言葉又は

ISO 7000-2725  (DB2004-01)

図記号(

表 201.D.2

の図記号

11

参照)

該当する場合は,

“滅菌”という言葉又は

ISO 15223-1:2007

の図記号

5.20

5.24

の一つ(

表 201.D.2

の図記号

6

10

参照)

。滅菌済みの

パルスオキシメータ

,部分又は

附属品

の包装は,開封若しくは

損傷又は使用期限の到来まで滅菌状態を確実に維持できるものでなくてはならない。

b)

単回使用を意図する部品がある場合

“単回使用”

“再使用しない”

“再使用できない”

ISO 7000-1051

の図記号又は

ISO 15223-1:2007

図記号

5.2

(通則の

表 D.1

の図記号

28

参照)

。単回使用の表示は,一つの固有

形式名称

に対して首尾一

貫していなければならない。

包装材の廃棄について考慮することが望ましい。

試験

適合性は,調査によって確認する。

201.7.4.3 

計測の単位 

次の変更を加え,通則の

7.4.3

を適用する。

修正

(通則の

表 1

の末尾に新たな行として追加する。

機能的酸素飽和度

の単位はパーセント

SpO

2

で表し,

%

SpO

2

又は

SpO

2

と表示する。

脈拍数の単位は

1

分間当たりで表す。

201.7.9.1 

附属文書一般に対する追加要求事項 

修正

[最初のダッシュ(−)を次に置き換える。

責任部門

が参照できる製造業者名又は商号,及びその所在地

その地域内に

製造業者

の所在地がない場合は,その地域内の正規の代理店

201.7.9.2.1.101 

取扱説明書一般に対する追加要求事項 

取扱説明書には,次を記載する。

a)

パルスオキシメータ

及び各

パルスオキシメータプローブ

に対して,

パルスオキシメータ

及び

パルス

オキシメータプローブ

の次のような使用対象の指定

対象

患者

範囲


13

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

例 1

年齢,体重

装着する体の部分又は組織の性状

適用

例 2

環境,使用頻度,場所,動き

b)

パルスオキシメータ

では,

機能的酸素飽和度

で校正した表示

c)

パルスオキシメータプローブ

から放射される光のピーク波長範囲及び最大光出力並びに波長範囲に

ついての情報が臨床医に有用であるという説明

光線力学治療を実施している臨床医

d)

表示及び転送する

SpO

2

値及び脈拍数値に与える次の影響。これらの特性に影響を与える選択可能な

あらゆる作動モードの影響も含んで記載する。

データ更新期間

データ平均及び他の信号処理

アラーム状態遅延

アラーム信号発生遅延時間

注記

応答時間の評価方法及び記載方法については,

附属書 GG

にグラフで示してある。

e)

SpO

2

及び脈拍数の

表示範囲

f)

アラームシステム

SpO

2

又は脈拍数についての

生体アラーム状態

を検出できない場合は,その影響

の記載

g)

パルスオキシメータ本体

については,その

パルスオキシメータ本体

と組み合わせた場合の

妥当性確認

がされてこの個別規格に適合するように試験をした

パルスオキシメータプローブ

及び

プローブ中継

ケーブル

(のリスト)

(追加情報は,

201.4.103

に記載してある。

。リストは,電子データで利用でき

るようになっていてもよい。

h)

パルスオキシメータ

又はその部分が単回使用を意図する場合は,

パルスオキシメータ

又はその部分を

再使用したときの受容できない

リスク

の発生につながる既知の特性及び

製造業者

にとって既知の技

術的要因についての情報

i)

取扱説明書の発行又は改訂の日付

201.7.9.2.2.101 

警告及び安全上の注意に対する追加要求事項 

取扱説明書には,次を記載する。

a)

それぞれの

パルスオキシメータプローブ

及び

プローブ中継ケーブル

に対して,プローブ及びケーブル

は,指定した本体と組み合わせて使用するように設計されているという警告

b)

責任部門

及び/又は

操作者

は,本体,プローブ及びケーブルの互換性を使用前に検証する必要があり,

使用前検証をしない場合は,

患者

に傷害が起きる可能性があるという警告

c)

パルスオキシメータプローブ

を過度の圧力をかけて長時間装着するという誤用によって,圧力による

障害が起きる可能性があるという警告

201.7.9.2.8.101 

始動手順に対する追加要求事項 

生体アラーム状態

を検出できる

アラームシステム

をもっていても,

アラーム信号

発生の自動的な自己チ

ェックができない場合は,

操作者

による

アラーム信号

発生チェックの開始方法

201.7.9.2.9.101 

操作説明に対する追加要求事項 

取扱説明書には,次を記載する。

a)

生体信号が適切でないことを示す表示器及びその機能の記載。波形表示がある場合は,それが

正規化


14

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

した

ものか否かを記載する。

注記

この記載は,パルス波形が

201.12.4.102

に適合しているかを決定するために重要である。

b)

パルスオキシメータ

アラーム設定値

が設定可能な場合は,

アラーム設定値

の設定範囲

c)

それぞれの

パルスオキシメータプローブ

に対して,

1

か所に装着する推奨最長時間

d)

パルスオキシメータ

外装

IP

分類。該当する場合は,

パルスオキシメータ

とともに使用する携帯用

ケースについて,その分類の意味を簡単に記載する。

例 IPX1

=このパルスオキシメータは,

JIS C 0920

に従って滴下する水の有害な影響を保護してい

る。

e)

パルスオキシメータ

が,

41

℃を超える温度で

パルスオキシメータプローブ

を作動させることが可能

な場合は,

パルスオキシメータプローブ

に過度の圧力をかけずに適切に装着することの重要性を特に

強調する記載。さらに,

41

℃を超える温度で使用する場合は,装着する推奨最長時間のどのような変

化についても明確に記載する。

201.7.9.2.14.101 

附属品

組合せ機器及び使用材料に対する追加要求事項 

取扱説明書には,次を記載する。

a)

パルスオキシメータプローブ

については,その

パルスオキシメータプローブ

と組み合わせた場合の

当性確認

がされていて,この個別規格に適合するように試験をした

パルスオキシメータプローブ

及び

プローブ中継ケーブル

(のリスト)

(追加情報は,

201.4.103

に記載してある。

。リストは,電子デー

タで利用できるようになっていてもよい。

b)

プローブ中継ケーブル

については,その

プローブ中継ケーブル

と組み合わせた場合の

妥当性確認

がさ

れてこの個別規格に適合するように試験をした

パルスオキシメータ本体

及び

パルスオキシメータプ

ローブル

(のリスト)

(追加情報は,

201.4.103

に記載してある。

。リストは,電子データで利用でき

るようになっていてもよい。

c)

材料が

患者

又は

患者

以外の人の組織に接触する場合の毒性又は影響についての情報並びに子供,妊婦

及び授乳婦に対する

製造業者

が指定する

残留リスク

についての情報。該当する場合は,適切なあらゆ

る予防手段を記載する。

d)

滅菌包装して出荷された

パルスオキシメータプローブ

の滅菌包装が破損した場合に,再滅菌を可能と

する場合は,その方法。

試験

適合性は,調査及び

残留リスク

についての

リスクマネジメントファイル

の調査によって確認する。

201.7.9.3.1.101 

*

技術解説一般に対する追加要求事項 

技術解説には,

機能試験器

は,

パルスオキシメータプローブ

又は

パルスオキシメータ本体

精度

を評価

するためには使用できないことを記載する(

附属書 FF

に,追加的な情報を記載する。

技術解説には,

責任部門

がどのように

パルスオキシメータ

検証

することができるかを記載することが

望ましい。

機能試験器

の使用を規定している場合は,技術解説には,

パルスオキシメータ

の基本機能と互

換性のある

機能試験器

の少なくとも一つについて,その

形式名称

及び固有ソフトウェアの識別子を示すこ

とが望ましい(例えば,

SpO

2

及び脈拍数の表示ができること)

試験

適合性は,調査によって確認する。


15

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

次の変更を加え,通則の箇条

8

を適用する。

追加

201.8.3.101 

装着部の分類に対する追加要求事項 

パルスオキシメータの装着部は,

BF

形装着部又は

CF

形装着部とする。

試験

適合性は,調査によって確認する。

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

通則の箇条

9

を適用する。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

次の変更を加え,通則の箇条

10

を適用する。

置換え

10.4

を次に置き換える。

パルスオキシメータプローブ

に使用している光源の場合は,

パルスオキシメータプローブ

には,

JIS C 

6802:2011

又は

JIS C 7550:2011

の関連する要求事項を適用する。

レーザファイバ光学製品の場合は,

IEC 60825-2:2004

及び追補

1:2006

の要求事項を適用する。

試験

適合性は,

JIS C 6802:2011

JIS C 7550:2011

並びに

IEC 60825-2:2004

及びその追補

1:2006

を適用して確

認する。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次の変更を加え,通則の箇条

11

を適用する。

追加

11.1.2.2

の最後に追加する。

パルスオキシメータプローブ

と組織との間の関係については,最初の皮膚温度が

35

℃であった場合に,

共に使用することを意図したそれぞれの

パルスオキシメータ本体

及び

パルスオキシメータプローブ

につ

いて評価する。追加的な情報は,

附属書 BB

に記載してある。

皮膚組織との間の温度が

41

℃を超える可能性のある

パルスオキシメータプローブ

の表面については,

次を適用する。

a)

パルスオキシメータ

は,あらゆる

41

℃を超える温度上昇モードの作動に対して

操作者

による調整機

能をもつ。このモードを起動するためには,

操作者

は慎重に一連の操作を行うことが必要である。取

扱説明書には,

操作者

によるこの一連の操作を記載する。

b)

パルスオキシメータ

は,

41

℃を超える温度上昇モードの作動時間を制限する手段をもつ。温度上昇

モードの作動時間は,

43

℃で

4

時間を超えず,かつ,

42

℃では

8

時間を超えてはならない。

c)

取扱説明書には,新生児,高齢

患者

,火傷の被害者など,過敏な皮膚の

患者

に対して

41

℃を超える

温度設定で使用する場合には特別な注意が必要なことを記載する。

d)

パルスオキシメータ

が上記の温度上昇モードで作動している場合,その表示をする。

e)

技術解説には,

パルスオキシメータプローブ

と組織との接触面の最高温度の測定をした方法を記載す

る。通則の

11.1.3

の規定によって,

パルスオキシメータプローブ

と組織との接触面の温度を測定する

場合には,この技術解説に記載した方法で試験する。追加情報は,

BB.3

に記載してある。


16

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

追加

201.11.6.5.101  *ME

機器及び ME システムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入に対する追加要求事項 

注記  在宅医療環境

での使用を意図した

パルスオキシメータ

外装

に対する追加要求事項は,

IEC 

60601-1-11

に記載している。

パルスオキシメータ

外装

は,水の有害な浸入に対して次のような保護をする。

専門の医療施設外での

患者

の専用搬送を意図する

パルスオキシメータ

の場合は,少なくとも

IPX2

専門の医療施設外での

患者

の専用搬送を意図しない

パルスオキシメータ

の場合は,少なくとも

IPX1

保護ケースに収容して使用することだけを意図した

携帯形パルスオキシメータ

の場合は,この要求事項

は,

パルスオキシメータ

をケースに収容した状態で適合することでもよい。

試験

適合性は,

正常な使用

における最も好ましくない状態に設置して

JIS C 0920

に従って試験し,かつ,調

査によって確認する。この

手順

の後で,

基礎安全

及び

基本性能

が維持されていることを

検証

する。

201.11.8.101 ME

機器への電源供給又は電源(商用)の中断に対する追加要求事項 

201.11.8.101.1 

電源の故障に対する機器アラーム状態 

パルスオキシメータ

生体アラーム状態

を検出する

アラームシステム

をもつ場合は,正常作動をする仕

様値よりも電源が低下した場合,少なくとも

中優先度アラーム信号

を発生しなければならない。

注記

電源が喪失した後は,

アラームシステム

が無期限に

アラーム信号

を繰り返し発生することは期

待できない。

内部電源

への切換えによって

パルスオキシメータ

の機能が維持される場合は,電源の故障を示す

中優先

度機器アラーム状態

を発生してはならない。

内部電源

への切換えは,

情報信号

又は

低優先度機器アラーム

状態

で示す。

試験

適合性は,機能試験によって確認する。

201.11.8.101.2 

短時間の電源中断又は自動切換えの後の設定及びデータ保存 

パルスオキシメータ

への

電源(商用)

30

秒間未満中断した場合又は自動的に

内部電源

に切り替わっ

た場合は,全ての設定及び保存した全ての

患者

データが変化してはならない。

注記 1  パルスオキシメータ

は,

電源(商用)

が遮断している間,作動しなくてもよい。

注記 2

設定には,

操作者の設定

責任部門

の設定及び作動モードを含んでいる。

試験

適合性は,

パルスオキシメータ

の設定及び保存した

患者

データを観察した後で電源コードを抜いて

電源

(商用)

25

30

秒間中断して確認する。電力再供給後の上記設定及び保存データは,同じでなくては

ならない。

201.11.8.101.3 

長時間の電源中断の後の作動 

取扱説明書には,

“入−切”スイッチを“入”の状態で

電源(商用)

が中断し,かつ,

30

秒間を超えて

の経過後に再び通電した場合の

パルスオキシメータ

の作動について記載する。

試験

適合性は,取扱説明書を調査して確認する。


17

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次の変更を加え,通則の箇条

12

を適用する。

201.12.1 

制御及び計器の精度 

追加

201.12.1.101  *

パルスオキシメータの SpO

2

精度 

201.12.1.101.1  *

精度についての仕様 

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

は,

70

100 %

SpO

2

の範囲で二乗平均の平方根(

rms

)の差が

4.0 %

SpO

2

以下とする。

SpO

2

は,

機能的酸素飽和度

として表示し,

オキシヘモグロビン分画

として表示してはならな

い。

SpO

2

公称範囲

及びその範囲での

SpO

2

精度

を取扱説明書に記載する。

SpO

2

精度

は,

70

100 %

の範囲

で記載する(追加情報は,

201.12.1.101.2.1

に記載してある。

SpO

2

精度

についての情報として,

パルス

オキシメータ

の測定値が統計的に分布しているために,

パルスオキシメータ

による測定値の中で,

CO

キシメータ

による測定値の±

A

rms

の中に入るのは

2/3

だけである”という注意喚起を記載する。

パルスオ

キシメータ本体

が何種類かの

パルスオキシメータプローブ

との組合せ使用ができる場合,各

パルスオキシ

メータプローブ

との組合せ使用に対する

SpO

2

精度

の情報を利用できるようにする。

他の範囲について

SpO

2

精度

に関わる仕様を追加して記載してもよい。

例 1  SaO

2

の範囲

70

80 %

で,

SpO

2

精度

を±

4.0 %

に規定。

例 2  SaO

2

の範囲

80

90 %

で,

SpO

2

精度

を±

2.0 %

に規定。

例 3  SaO

2

の範囲

90

100 %

で,

SpO

2

精度

を±

1.0 %

に規定。

65 %

SaO

2

未満の範囲で

SpO

2

精度

を規定する場合,追加規定範囲の酸素飽和度は,

20 %

SpO

2

を下回ら

ない酸素飽和度の範囲で,

SpO

2

精度

を追加して記載する。

例 1  SaO

2

の範囲

60

80 %

で,

SpO

2

精度

を規定。

例 2  SaO

2

の範囲

60

70 %

で,

SpO

2

精度

を規定。

試験

適合性は,

201.12.1.101.2

の要求事項に従って確認し,かつ,

附属文書

を調査して確認する。

201.12.1.101.2  SpO

2

精度の決定 

201.12.1.101.2.1  *

データ収集 

SpO

2

精度

仕様についての規定は,

低酸素飽和度試験

を実施して裏付ける。

SpO

2

精度

仕様を規定してい

る測定範囲に対して,その下限値の+

3 %

から上限値の−

3 %

SaO

2

試験を実施する。

例 1  SpO

2

精度

70

100 %

SaO

2

で規定している場合は,

73

97 %

 SaO

2

の範囲でデータ収集すれば

よい。

低酸素飽和度試験

は,

ISO 14155:2011

の要求事項に適合するように実施する。

データ収集の測定点は,上記の測定範囲で一様な間隔になっていることが望ましい。

注記

追加情報を

附属書 EE

に記載してある。

SpO

2

精度

に悪影響を与えるとされるあらゆる既知の条件は,

SpO

2

精度

の仕様の一部として記載する必

要はないが,取扱説明書には記載する。

例 1

周囲の光(光線力学的治療を含む。

,体動(

患者

の動き及び外力による動き)

,診断のための検

査,低かん(灌)流,電磁波干渉,電気メス,異常ヘモグロビン,該当色素,

パルスオキシメ

ータプローブ

の不適切な装着など。

SpO

2

精度

仕様についての規定を裏付けるために用いた試験方法の概要を,技術解説に記載する。


18

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

機能試験器

及び

患者

シミュレータを,

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

の妥当性確認のために用いては

ならない。

注記  機能試験器

又は

患者

シミュレータの中には,

パルスオキシメータ本体

の設計変更結果について

検証

に使用できるものがあるが,

パルスオキシメータプローブ

については使用できない。

201.12.1.101.2.2  *

データ解析 

規定した各範囲での

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

は,測定値(

SpO

2i

)と基準値(

S

Ri

)との差の二乗

平均の平方根(

rms

)として次の式

(1)

で表す。

(

)

n

S

Sp

A

n

l

i

i

i

=

=

2

R

2

rms

O

  (1)

注記 1

ASTM E456-96

 [8]

に記載されている“かたより”及び“

精密度

”並びに参考文献[69]に記載

されている“曖昧さ”の概念も,

パルスオキシメータ

精度

を表すものとして意味がある。

SpO

2

精度

の定義として上記の式(パルスオキシメトリでは伝統的なものであるが,不適切な

名称“標準偏差”と呼ばれてきた。

)を要求するという決定は,この定義が臨床での

操作者

体にはより広い理解を得ることができるだろうという見解,かつ,

“かたより”及び“

精密度

よりも,

パルスオキシメータ

の総合

SpO

2

精度

をより良く表現することがあるという認識に

基づいている。

注記 2

精度

及び

精密度

についての定義については,

ISO/IEC Guide 99

 [11]

(VIM)

ISO/IEC Guide 

98-3

 [12]

(GUM)及び

ISO/TC69

文書(Applications of statistical methods for determination of

accuracy and precision

)も参照する。

パルスオキシメータ

が読み取る

SpO

2

精度

に対する標準的な基準値は,同時に採血した動脈血の

CO

キシメータ

解析による

SaO

2

とトレーサビリティが取れなければならない。

CO

オキシメータ

は,

製造業者

がその

精度

を規定する範囲で,1 %以上の

SaO

2

精度

(1 標準偏差)をもつことが望ましい。検査室での臨

床データ報告時に要求される

CO

オキシメータ

の性能を検証するために,保守及び校正を含めた品質保証

手順

CO

オキシメータ

に対して活用する。

製造業者

SpO

2

精度

を規定する測定範囲については,特別

な注意を払わなければならない。

注記 3

SaO

2

ではなく,実際には PaO

2

(動脈血酸素分圧)を測定する血液ガス分析機器での測定か

ら計算した

SaO

2

値を用いることは適切でない。

注記 4

追加情報は,

附属書 EE

に記載してある。

201.12.1.101.2.3 

臨床試験母集団の特性 

SpO

2

精度

を評価する臨床試験報告には,概要として被験者が健康か又は病気かを記載し,かつ,被験者

の皮膚の色,年齢及び性別を記載する。この情報は,

附属文書

に記載する。

試験

適合性は,

附属文書

を調査して確認する。

201.12.1.102 

体動がある状態での精度 

製造業者

は,

パルスオキシメータ

が体動中でも正確であると主張する場合には,取扱説明書に体動中の

精度

の仕様を記載する。

体動中の

精度

に関わる主張を裏付けるために用いた試験方法の概要を,技術解説に記載する。試験方法

の概要には,静止状態での(脈動信号強度の指標としての赤外線信号の)変調の平均パーセント及び試験

中の体動時間を記載する。


19

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

試験

適合性は,取扱説明書及び技術解説を調査して確認する。

201.12.1.103 

低かん(灌)流における精度 

製造業者

は,

パルスオキシメータ

が低かん(灌)流中でも正確であると主張する場合には,取扱説明書

に低かん(灌)流中の

精度

の仕様を記載する。

低かん(灌)流中の

精度

に関わる主張を裏付けるために用いた試験方法の概要を技術解説に記載する。

試験方法の概要には,静止状態での脈動信号強度の指標としての赤外線信号の変調の平均パーセントを記

載する。

試験

適合性は,取扱説明書及び技術解説を調査して確認する。

201.12.1.104 

脈拍数の精度 

脈拍数の

精度

は,

パルスオキシメータ

による脈拍数データ記録と参照基準とした方法による記録との対

についての差を,二乗平均の平方根(rms)で記載する。脈拍数の

精度

は,

パルスオキシメータ

の全測定

範囲に対して記載するか,又はその範囲を幾つかの領域に分け各領域ごとに個別の脈拍数

精度

の仕様を記

載する。脈拍数

精度

の計算に用いる参照基準は,電気的脈波シミュレータ,心電図による心拍数,触診脈

波,胸部聴診,又はこれらの基準の一つとの比較によって,基準となることを保証できる 2 台目の

パルス

オキシメータ

でもよい。

試験

適合性は,調査によって確認する。

201.12.4 

危険な出力に対する保護 

追加

201.12.4.101 

*

データ更新期間 

データ更新期間

が 30 秒間を超える場合,

SpO

2

及び脈拍数のデータは,現時点の状態を表しているので

はないことを表示する。

データ更新期間

は,30 秒間よりも短くてもよい。新生児に対する連続測定及び診

断目的の場合,飽和度及び脈拍数更新期間の最長時間は,30 秒間未満であることが望ましい。

パルスオキシメータが何らかの生体アラーム状態を検出できるアラームシステムをもっている場合,ア

ラームシステムは,データ更新期間が 30 秒間を超えた場合には,少なくとも低優先度アラーム状態を発生

する。

パルスオキシメータ

が何らかの

生体アラーム状態

を検出できる

アラームシステム

をもっていない場合,

データ更新期間

が 30 秒間を超えた場合には,そのことを表示しなくてはならない。この表示については,

取扱説明書に記載する。

試験

適合性は,調査によって確認する。

201.12.4.102 

*

生体信号の不適切性表示 

生体信号が適切でないこと表示して,

SpO

2

又は脈拍数の表示が適切でない可能性があることを,

操作者

に知らせる。

ISO 7000-0435

の図記号(

表 201.D.2

の図記号

12

参照)を用いてこれを表示してもよい。こ

の表示及び機能について,

附属文書

に記載する。

視覚

情報信号

又は

低優先度アラーム信号

によって生体信号が適切でないこと表示する。

注記

正規化した

ものではない脈波波形表示は,信号の不適切表示に対するこの要求事項に適合する。

正規化した

波形は,この要求事項に適合せず,かつ,信頼できない信号を隠してしまう可能性


20

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

がある。

試験

適合性は,調査によって確認する。

201.13 

危険状態及び故障状態 

次の変更を加え,通則の箇条

13

を適用する。

追加

201.13.101 

パルスオキシメータプローブ及びプローブ中継ケーブルの故障の検知 

パルスオキシメータ

が何らかの

生体アラーム状態

を検出できる

アラームシステム

をもっている場合,

ラームシステム

は,

パルスオキシメータプローブ

のケーブル又は

プローブ中継ケーブル

の配線について,

断線又は導線間の短絡が

パルスオキシメータプローブ

のケーブル又は

プローブ中継ケーブル

内で起こり,

正常作動しなくなった場合に,

機器アラーム状態

を発生する。

パルスオキシメータ

が何らかの

生体アラーム状態

を検出できる

アラームシステム

をもっていない場合,

パルスオキシメータプローブ

が故障していることを視覚的に表示する。この表示については,取扱説明書

に記載する。

異常作動を空白の表示によって報知する。

試験

適合性は,次の試験によって確認する。

a)

パルスオキシメータプローブ

パルスオキシメータ

から取り外し,これと直列に,各

パルスオキシメ

ータプローブ

の配線を断線するか,又は他の配線と短絡できる回路を挿入する。使用していない

パル

スオキシメータプローブ

のケーブル及び

プローブ中継ケーブル

のケーブルは,試験してはならない。

b)

プローブ中継ケーブル

に対しても同じことを行う。

c)

パルスオキシメータプローブの故障

を表示しているか,又は

パルスオキシメータ

が正常作動している

かのいずれかであることを検証する。

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条

14

を適用する。

201.15 ME

機器の構造 

次の変更を加え,通則の箇条

15

を適用する。

追加

201.15.3.5.101 

*

手荒な取扱いに対する追加要求事項 

201.15.3.5.101.1 

*

衝撃及び振動 

注記

在宅医療環境

で使用することを意図する

パルスオキシメータ

の衝撃及び振動に対する要求事

項は,

IEC 60601-1-11

に記載している。

医療施設外での

患者

専用搬送への使用を意図しない

パルスオキシメータ

又はその部分は,

正常な使用

おいて生じる押す,たたく,落とす,及び手荒い扱いによる機械的なストレスが加わることを前提として,

十分な機械的な強度をもつ。

据置形機器

には,この細分箇条は適用しない。

次の試験の後で,

パルスオキシメータ

は,

基礎安全

及び

基本性能

を維持する。

試験


21

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

適合性は,次の試験によって確認する。

a)

次の条件で,

JIS C 60068-2-27

に従った衝撃試験

注記 1

これは,

IEC/TR 60721-4-7

:2001

,クラス 7M2 に相当する。

1)

試験の種類:タイプ 1 又は次による。

−  ピーク加速度:150 m/s

2

(15

g

−  作用時間:11 ms

−  パルス波形:正弦半波

−  衝撃回数:各軸の 2 方向に対して 3 回ずつ(合計 18 回)

2)

試験の種類:タイプ 2

−  ピーク加速度:300 m/s

2

(30

g

−  作用時間:6 ms

−  パルス波形:正弦半波

−  衝撃回数:各軸の 2 方向に対して 3 回ずつ(合計 18 回)

注記 2

通則の

15.3.4.1

に従って試験し,適合した

パルスオキシメータ

は,この要求事項に適合し

ているとみなす。

b)

次の条件で,

JIS C 60068-2-64

(対応国際規格

IEC 60068-2-64

:2008

)に従った広帯域ランダム振動試

注記 3

これは,

IEC/TR 60721-4-7

:2001

,クラス 7M1 及び 7M2 に相当する。

3)

加速度振幅:

− 10∼100 Hz:1.0 (m/s

2

)

2

/Hz

− 100∼200 Hz:−3 db/オクターブ

− 200∼2 000 Hz:0.5 (m/s

2

)

2

/Hz

4)

試験時間:各垂直軸に対して 10 分(計 30 分)

注記 4

試験時間については,各垂直軸に対して 30 分(計 90 分)を推奨する。

c)

上記の試験後,

基礎安全

及び

基本性能

が維持されていることを確認する。

201.15.3.5.101.2 

*

専用搬送時の衝撃及び振動 

医療施設外での

患者

専用搬送への使用を意図する

パルスオキシメータ

又はその部分は,

正常な使用

にお

いて生じる押す,たたく,落とす,及び手荒い扱いによる機械的なストレスが加わることを前提として,

十分な機械的な強度をもつ。

次の試験の後で,

パルスオキシメータ

は,

基礎安全

及び

基本性能

を維持する。

注記 1

201.15.3.5.101.2

の全て又は部分的な試験に適合したパルスオキシメータは,対応する

201.15.3.5.101.1

の要求事項に適合しているとみなす。

試験

適合性は,次の試験によって確認する。

a)

次の条件で,

JIS C 60068-2-27

(対応国際規格

IEC 60068-2-27

:2008

)に従った衝撃試験

注記 2

これは,

IEC/TR 60721-4-7

:2001

,クラス 7M3 に相当する。

1)

試験の種類:タイプ 1 又は次による。

−  ピーク加速度:300 m/s

2

(30

g

−  作用時間:11 ms

−  パルス波形:正弦半波


22

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

−  衝撃回数:各軸の 2 方向に対して 3 回ずつ(合計 18 回)

2)

試験の種類:タイプ 2

−  ピーク加速度:1 000 m/s

2

(100

g

−  作用時間:6 ms

−  パルス波形:正弦半波

−  衝撃回数:各軸の 2 方向に対して 3 回ずつ(合計 18 回)

b)

次の条件で,

JIS C 60068-2-64

(対応国際規格

IEC 60068-2-64

:2008

)に従った広帯域ランダム振動試

注記 3

これは,

IEC/TR 60721-4-7

:2001

,クラス 7M3 に相当する。

3)

加速度振幅:

− 10∼100 Hz:5.0 (m/s

2

)

2

/Hz

− 100∼200 Hz:−7 db/オクターブ

− 200∼2 000 Hz:1.0 (m/s

2

)

2

/Hz

4)

試験時間:各垂直軸に対して 30 分(計 90 分)

c)

JIS C 60068-2-31

:2013

が規定する

方法 1

及び次の条件での自由落下

注記 4

これは,

IEC/TR 60721-4-7

:2001

,クラス 7M2 に相当する。

5)

落下の高さ

−  質量 1 kg 未満:0.25 m

−  質量 1 kg 以上,10 kg 未満:0.1 m

−  質量 10 kg 以上,50 kg 未満:0.05 m

−  質量 50 kg 以上:0.01 m

6)

落下回数:指定した向きに対して各 1 回

注記 5

落下回数については,指定した向きに対して 2 回を推奨する。

携帯用ケースとともに使用することを意図した

携帯形パルスオキシメータ

は,この試験中,そのケ

ースに

パルスオキシメータ

を収容してもよい。

d)

基礎安全

及び

基本性能

が維持されていることを確認する。

201.15.101 

作動モード 

パルスオキシメータ

は,

連続作動

に適していなければならない。

例 1

パルスオキシメータプローブ

を他の部位に移動するのは,

正常な使用

であり,

連続作動

とみな

す。

例 2

パルスオキシメータ

の一人の

患者

又は

患者

間での間欠的使用は,

正常な使用

であり,

連続作動

とみなす。

試験

適合性は,調査によって確認する。

201.16 ME

システム 

通則の箇条

16

を適用する。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条

17

を適用する。


23

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

追加

201.101 

*

パルスオキシメータプローブ及びプローブ中継ケーブル 

201.101.1 

一般 

全ての

パルスオキシメータプローブ

及び

プローブ中継ケーブル

は,これらが

パルスオキシメータ本体

製造業者

若しくは

製造業者

が指定した別の業者(

“第三者

製造業者

”又は医療品供給者)で生産されたも

の又は

再生

したものであっても,この個別規格に適合しなければならない。

再生パルスオキシメータプローブ

及び

再生プローブ中継ケーブル

製造業者

は,

パルスオキシメータ

全ての仕様が,こうした

パルスオキシメータプローブ

及び

プローブ中継ケーブル

との使用を意図している

それぞれの

パルスオキシメータ本体

に適合することを保証するための試験をしなくてはならない。

附属文

には,互換性のあることを保証した全ての

パルスオキシメータ本体

のリストを記載する。

再生

工程の

妥当性確認

を行い,いかなる新品又は

再生

品も,この個別規格に適合していることを保証す

ることは,

製造業者

の責任である。

試験

適合性は,この個別規格の試験によって確認する。

201.101.2 

表示 

パルスオキシメータプローブ

には,

201.101.1

に適合している少なくとも一つの

パルスオキシメータ本

形式名称

附属文書

に表示する。

パルスオキシメータプローブ

又は各

プローブ中継ケーブル

附属文書

には,次を表示する。

a)

プローブは,指定した本体とだけ組み合わせて使用するために設計してある。

b)

操作者

は,使用前に本体,プローブ及びケーブルの互換性を確認する責任がある。

c)

互換性のない構成品を使用すると,性能が低下することがある。

追加情報は,

201.101.1

に記載している。

試験

適合性は,

附属文書

の調査によって確認する。

201.102 

脈派の情報信号 

音のピッチを可変できる聴覚

情報信号

を発生して脈波信号及び相対的な

SpO

2

レベルを示す場合,その

ピッチは,

SpO

2

の値に従って変化させる。すなわち,

SpO

2

の値が低くなればピッチも低くする。

試験

適合性は,調査によって確認する。

201.103 

信号入出力部 

201.103.1 

一般 

接続している機器の故障中又は

パルスオキシメータ

信号入出力部

への接続ができなくなっている間

も,

基礎安全

及び

基本性能

は,維持されなくてはならない。

試験

適合性は,

リスクマネジメントファイル

の調査によって確認する。

201.103.2 

電子医療記録への接続 

パルスオキシメータ

は,

パルスオキシメータ

から電子医療記録へのデータ転送ができる

信号入出力部

備えていることが望ましい。転送できるデータには,次のものを含むことが望ましい。


24

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

a)

パルスオキシメータ

の標識

−  これは,

パルスオキシメータ

形式名称

,製造番号及び固有ソフトウェア識別子でもよい。

−  これは,固有機器識別子(UDI)でもよい。

b)

SpO

2

の読値

c)

該当する場合は,脈拍数

d)

パルスオキシメータ

が何らかの

アラーム状態

を検出する

アラームシステム

をもつ場合は,その

アラー

ムシステム

の状態には次を含む。

アラーム設定値

アラーム状態

の存在

アラーム信号

不活性化状態の発生

データ転送は,

ASTM F2761-09

による

ネットワーク

データ結合

によることが望ましい。

試験

適合性は,調査によって確認する。

201.103.3 

分散形アラームシステムへの接続 

パルスオキシメータ

生体アラーム状態

を検出する

アラームシステム

をもつ場合は,

アラームシステム

は,

分散形アラームシステム

への接続ができる

信号入出力部

を備えていることが望ましい。データ転送は,

ASTM F2761-09

による

ネットワーク

データ結合

によることが望ましい。

試験

適合性は,調査によって確認する。

201.103.4 

遠隔制御への接続 

パルスオキシメータ

は,

パルスオキシメータ

の外部制御用

信号入出力部

を備えていてもよい。データ転

送は,

ASTM F2761-09

による

ネットワーク

データ結合

によることが望ましい。

試験

適合性は,調査によって確認する。

202 

医用電気機器−第 1-2 

基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則

電磁両立性−要

求事項及び試験 

次の変更を加え,

IEC 60601-1-2

:2007

を適用する。

202.6.2.1.1 

イミュニティ試験レベル 

次の変更を加え,

IEC 60601-1-2

:2007

6.2.1.1

を適用する。

修正

注記 2

の後に追加する。

注記 3

パルスオキシメータ

は,

生命維持パルスオキシメータ

とも

生命維持 ME システム

ともみなさ

ない。

202.6.2.1.7 

患者模擬 

次の変更を加え,

IEC 60601-1-2

:2007

6.2.1.7

を適用する。

修正

(次を第 1 項から削除する。

手動の感度調整をもたない

ME

機器

及び

ME

システム

に対しては,

置換え

−  イミュニティ試験の間,

パルスオキシメータ

は,雑音によって生じた値と少なくとも 5 %異なり,か

つ,

“100 %から

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

を引いた値未満”である,精度規定範囲内の

SpO

2


25

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

の読値で試験する。

注記 2

雑音のために誘導される値は,例えば,R=1,又は R=(IR チャネルと赤色チャネルとの

ゲインの比)になる可能性がある。他の異なった値も観察されている。

−  脈拍数は,雑音によって生じた信号周波数の脈拍数とは異なり,かつ,規定した脈拍数表示範囲内に

ある。

−  この試験では,

SpO

2

信号及び脈拍数信号は,

患者

シミュレータで発生させてもよい。

202.6.2.1.10 

*

適合基準 

置換え

IEC 60601-1-2

:2007

6.2

で規定する

イミュニティ試験レベル

に対して,

基礎安全

及び

基本性能

を維持

する。

基礎安全

及び

基本性能

に関連した次の条件を適用する。

a)

IEC 60601-1-2

:2007

6.2

及びこの個別規格の

202.6.2.3

で規定するいかなる

イミュニティ試験レベル

においても,

パルスオキシメータ

(構成品)若しくはソフトウェアの損傷による機能の回復不可能な

低下若しくは永久喪失が観察されず,かつ,データ損失も観察されない。

b)

規定した

SpO

2

精度

の限界及び脈拍数

精度

の限界の範囲内で作動する,又は機器

アラーム信号

の発生

若しくは異常作動を表示する。

c)

IEC 60601-1-2

:2007

6.2.2

6.2.4

6.2.5

及び

6.2.7

に従うイミュニティ試験におけるいかなる一時的

な性能低下又は意図する作動の.一時的な中断も,

操作者

の介入によらないで,

30

秒間以内で復帰する。

d)

作動モードの変化がない。

e)

IEC 60601-1-2

:2007

6.2

及びこの個別規格の

202.6.2.3

で規定するいかなる

イミュニティ試験レベル

においても,

患者

に対する不適切なエネルギー供給がない。

202.6.2.3 

*

放射 RF 電磁界 

次の変更を加え,

IEC 60601-1-2

:2007

6.2.3.1 a)

を適用する。

追加

これらの要求に加え,医療施設外での

患者

専用搬送としての使用を意図した

パルスオキシメータ

は,

ミュニティ試験レベル

20 V/m

(1 000 Hz において 80 %の振幅変調)に 80 MHz∼2.5 GHz の範囲で,

202.6.2.1.10

に適合する(追加情報は,

IEC 60601-1-2

:2007

表 9

に記載している。

試験

適合性は,

IEC 60601-1-2

:2007

6.2

で規定する試験を実施して確認する。上記に従って,試験中及び試

験後の

パルスオキシメータ

の反応を評価する。

208 

医用電気機器−第 1-8 

基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則

医用電気機器及

び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項

試験方法及び適用指針 

次の変更を加え,

JIS T 60601-1-8

:2012

を適用する。

追加

(次の細分箇条を追加する。

208.6.1.2.101 

*

アラーム状態の優先度に対する追加要求事項 

パルスオキシメータ

が低

SpO

2

レベル

生体アラーム状態

を検出する

アラームシステム

をもっている場合

は,

アラームシステム

は,低

SpO

2

レベルに対して少なくとも

中優先度アラーム状態

を発生する。

注記

生体アラーム状態

SpO

2

レベルを高い値に設定することによって,

患者

の安全性を高めるこ

とができる臨床環境がある(新生児モニタリングなど)


26

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

試験

適合性は,調査によって確認する。

208.6.5.4.101 

*

アラーム初期設定に対する追加要求事項 

パルスオキシメータ

が低

SpO

2

レベル

生体アラーム状態

を検出する

アラームシステム

をもっている場合

は,

製造業者

設定

アラームプリセット

での

SpO

2

レベル

生体アラーム状態

アラーム設定値

は,85 %

SpO

2

を超えてならない[30][64]。

SpO

2

アラーム設定値

を連続して表示しない場合,

操作者

設定

アラームプリセット

での低

SpO

2

アラー

ム設定値

は,

アラーム初期設定

として記憶している低

SpO

2

アラーム設定値

を超えない。

試験

適合性は,機能試験によって確認する。

208.6.8.5.101 

アラーム信号不活性状態

表示及びアクセスに対する追加要求事項 

パルスオキシメータ

アラーム音中断

時間及び

アラーム中断

時間の

製造業者

設定初期値は,2 分を超え

てはならない。

試験

適合性は,機能試験によって確認する。

追加

次ページ以降の変更を加え,通則の附属書を適用する。


27

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

附属書 C 
(参考)

ME

機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針

次の変更を加え,通則の

附属書 C

を適用する。

追加

201.C.1 ME

機器

ME

システム又はそれらの部分の外側の表示 

パルスオキシメータ

若しくはその部分又は

附属品

の外側の表示についての追加要求事項は,

表 201.C.101

に記載してある。

表 201.C.101

パルスオキシメータ又はその部分の外側の表示 

表示の説明

細分箇条

特別な保管及び/又は取扱いについて説明

201.7.2.101 a) 

安全記号について取扱説明書に従うこと

201.7.2.3 

附属品の特別な保管及び/又は取扱いについての説明

201.7.2.4.101 b) 

附属品の使用を止めることが望ましい日付

201.7.2.4.101 a) 

ラテックスゴムを含む

附属品については,その表示

201.7.2.13.101 

ラテックスゴムを含む包装については,その表示

201.7.2.17.101 a) 

単回使用を意図する部品の包装には,その表示

201.7.2.17.101 b) 

包装について,その内容の表示

201.7.2.17.101 a) 

包装について,製造番号,バッチ番号又は形式番号の参照

201.7.2.17.101 a) 

該当する場合は,搬送用ケースの IP 分類

201.7.2.9 

該当する場合は,

“乾燥状態を保つこと”の表示

201.7.2.9 

該当する場合は,滅菌内容を包装に表示

201.7.2.17.101 a) 

該当する場合は,単一

患者用パルスオキシメータプローブに,その表示

201.7.2.101 g) 

該当する場合は,単回使用

パルスオキシメータプローブに,その表示

201.7.2.101 h) 

該当する場合は,

パルスオキシメータプローブに,製造番号又はバッチ識別番号

201.7.2.101 f) 

該当する場合は,

再生パルスオキシメータプローブに,その表示

201.7.2.101 i) 

該当する場合は,使用を止めることが望ましい日付

201.7.2.101 e) 

低 SpO

2

レベル

アラーム状態を備えていない場合は,その表示

201.7.2.101 d) 

装着部の温度が 41  ℃を超える可能性のあるモードの表示レベル

201.11 d) 

生体信号が適切でないために SpO

2

値又は脈拍数が正しくない状態の表示

201.12.4.102 

外装の IP 分類

201.7.2.9 

適切な廃棄

201.7.2.101 c) 

製造番号又はロット識別番号若しくはバッチ識別番号

201.7.2.101 b) 

酸素飽和度の計測単位

201.7.4.3 

201.C.4 

附属文書

一般 

パルスオキシメータ

附属文書

についての追加要求事項は,

表 201.C.102

に記載してある。


28

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

表 201.C.102

附属文書,一般 

表示の説明

細分箇条

パルスオキシメータプローブ又はプローブ中継ケーブルについては,互換性のないものを使用
すると性能が低下する可能性があるという記載

201.101.2 c) 

パルスオキシメータプローブ又はプローブ中継ケーブルについては,プローブは,固有の本体
と組み合わせて使用するように設計しているという記載

201.101.2 a) 

パルスオキシメータプローブ又はプローブ中継ケーブルについては,操作者は,使用に先立っ
て互換性を確認する責任があるという記載

201.101.2 b) 

パルスオキシメータプローブ又はプローブ中継ケーブルについては,互換性のあるパルスオキ
シメータ本体(のリスト)

201.101.2 

再生パルスオキシメータプローブ又は再生プローブ中継ケーブルについては,互換性のあるパ
ルスオキシメータ本体のリスト

201.101.1 

臨床試験報告の概要

201.12.1.101.2.3 

201.C.5 

附属文書

取扱説明書 

パルスオキシメータ

の取扱説明書についての追加要求事項は,

表 201.C.103

に記載してある。

表 201.C.103

附属文書,取扱説明書 

表示の説明

細分箇条

生体適合性についての情報

201.7.9.2.14.101 c) 

取扱説明書の発行又は改訂の日付

201.7.9.2.1.101 i) 

パルスオキシメータプローブによる SpO

2

及び SpO

2

精度の表示範囲

201.12.1.101.1 

生体信号が適切でないことを示す表示器についての記載,及び波形表示をしている場合は,そ

れが

正規化したものか否かの記載

201.7.9.2.9.101 a) 

SpO

2

及び脈拍数の

表示範囲

201.7.9.2.1.101 e) 

パルスオキシメータ及び各パルスオキシメータプローブに対して,その適用対象

201.7.9.2.1.101 a) 

パルスオキシメータ本体に対して,互換性のあるパルスオキシメータプローブ及びそのプロ

ーブ中継ケーブルのリスト

201.7.9.2.1.101 g) 

パルスオキシメータプローブに対して,光のピーク波長範囲及び光出力並びにその情報の利

用方法

201.7.9.2.1.101 c) 

プローブ中継ケーブルに対して,互換性のあるパルスオキシメータ本体及びパルスオキシメー
タプローブのリスト

201.7.9.2.14.101 b)

パルスオキシメータが生体アラーム状態を検出できるアラームシステムをもっていない場合,
異常作動の表示方法

201.13.101 

パルスオキシメータプローブ又はプローブ中継ケーブルに対して,プローブ及びケーブルは,
指定した本体と組み合わせて使用するように設計されているという記載

201.7.9.2.2.101 a) 

パルスオキシメータプローブ又はプローブ中継ケーブルに対して,操作者は,使用前に互換性
を確認する責任があるという記載

201.7.9.2.2.101 b) 

パルスオキシメータプローブに対して,互換性のあるパルスオキシメータ本体及びプローブ中
継ケーブルのリスト

201.7.9.2.14.101 a) 

該当する場合は,体動がある状態での SpO

2

精度仕様

201.12.1.102 

該当する場合は,低かん(灌)流中の

精度仕様

201.12.1.103 

脈拍数

精度

201.12.1.104 

該当する場合は,65 % SaO

2

未満での

精度仕様を他の測定範囲と分けて記載

201.12.1.101.1 

調整可能な

アラーム設定値をもつ場合は,その調整範囲

201.7.9.2.9.101 b) 

生体アラーム状態を検出できるアラームシステムをもっていても,自動的に自己チェックアラ
ーム信号発生ができない場合は,その試験方法

201.7.9.2.8.101 


29

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

表 201.C.103

附属文書,取扱説明書(続き) 

表示の説明

細分箇条

生体アラーム状態を検出できるアラームシステムをもっていない場合は,データ更新期間が
30

秒間を超えることの表示についての記載

201.12.4.101 

SpO

2

及び脈拍数についての

生体アラーム状態を検出できない場合は,その表示

201.7.9.2.1.101 f) 

パルスオキシメータプローブが滅菌できる場合は,再滅菌についての情報

201.7.9.2.14.101 d)

単回使用の場合は,再使用した場合の特性と技術的問題点

201.7.9.2.1.101 h) 

装着部の温度が 41  ℃を超える可能性がある場合は,適切な適用の重要性の強調及び推奨最大
適用時間におけるあらゆる変化

201.7.9.2.9.101 e) 

装着部の温度が 41  ℃を超える可能性がある場合は,過敏な皮膚の患者には,41  ℃を超える
適用は禁止であること

201.11 c) 

装着部の温度が 41  ℃を超える可能性がある場合は,操作者の対応が必要な一連の行動

201.11 a) 

SpO

2

精度に影響することが既知の干渉

201.12.1.101.2.1 

外装及び該当する場合は搬送用ケースの IP 分類及びその意味

201.7.9.2.9.101 d) 

ラテックスゴムを含む構成品

201.7.2.13.101 

測定値の 2/3 だけが SpO

2

精度の公称範囲に入るという記載

201.12.1.101.1 

電源(商用)が 30 秒間を超えて中断した後のパルスオキシメータの作動

201.11.8.101.3 

パルスオキシメータプローブを一つの部位に装着できる推奨最大時間

201.7.9.2.9.101 c) 

パルスオキシメータについて指定する組合せ

201.4.103 

パルスオキシメータが表示するのは,機能的酸素飽和度であるという記載

201.7.9.2.1.101 b) 

表示及び送信した SpO

2

及び脈拍数の値に対する

データ更新期間,データ平均の影響,アラー

ム状態及びアラーム信号発生遅延時間

201.7.9.2.1.101 d) 

パルスオキシメータプローブを過度の圧力をかけて長時間装着するという誤用によって,圧力
による障害が起きる可能性があるという警告

201.7.9.2.2.101 c) 

201.C.6 

附属文書

技術解説 

パルスオキシメータ

の技術解説についての追加要求事項は,

表 201.C.104

に記載してある。

表 201.C.104

附属文書,技術解説 

表示の説明

細分箇条

機能試験器は,精度の評価には使用できないという記載

201.7.9.3.1.101 

装着部が 41  ℃を超える可能性のある場合は,装着部の温度を測定する方法

201.11 e) 

脈拍数の

精度評価に使用した参照基準

201.12.1.104 

SpO

2

精度決定に使用した方法についての概要

201.12.1.101.2.1 

低かん(灌)流中の SpO

2

精度決定に使用した方法についての概要

201.12.1.103 

体動がある状態での SpO

2

精度決定に使用した方法についての概要

201.12.1.102 


30

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

附属書 D 
(参考)

表示における図記号

次の変更を加え,通則の

附属書 D

を適用する。

追加

表 201.D.2

表示における図記号の追加 

番号

図記号

IEC

規格・ISO 規格引用

図記号の説明

1

ISO 7000-0626

ISO 15223-1:2007 の図記

号 5.8

雨よけ(乾燥状態を保つ)

2

(YYYY-MM)

ISO 7000-2607

ISO 15223-1:2007 の図記

号 5.12

使用期限

3

ISO 7000-2492

ISO 15223-1:2007 の図記
号 5.14

バッチコード

4

ISO 7000-2493

ISO 15223-1:2007 の図記

号 5.15

カタログ番号

5

ISO 7000-2498

ISO 15223-1:2007 の図記
号 5.16

製造番号

6

ISO 7000-2499

ISO 15223-1:2007 の図記

号 5.20

滅菌


31

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

表 201.D.2

表示における図記号の追加(続き) 

番号

図記号

IEC

規格・ISO 規格引用

図記号の説明

7

ISO 7000-2500

ISO 15223-1:2007 の図記
号 5.21

無菌処理技術による滅菌

8

ISO 7000-2501

ISO 15223-1:2007 の図記

号 5.22

エチレンオキサイド滅菌

9

ISO 7000-2502

ISO 15223-1:2007 の図記
号 5.23

放射線滅菌

10

ISO 7000-2503

ISO 15223-1:2007 の図記

号 5.24

蒸気滅菌又は乾燥熱滅菌

11

ISO 7000-2725

の より

天然ラッテクスの含有又は

存在

12

ISO 7000-0435 

機能不良


32

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

附属書 AA

(参考)

個別指針及び根拠

AA.1 

一般的指針 

この附属書は,この個別規格の幾つかの要求事項についての制定根拠を記載している。これは,この個

別規格の制定対象について知ってはいても制定には参加しなかった人たちのためのものである。要求事項

の制定根拠を理解することは,この個別規格を適切に適用するために不可欠である。さらに,この個別規

格は,

臨床への適用及び技術の変化によって改正の必要が生じる可能性があるが,

制定根拠を示すことで,

改正作業が容易になる。

パルスオキシメトリによって動脈血ヘモグロビンの酸素飽和度の近似値が得られ,

患者

介護管理が容易

になり,

患者

の低酸素血症及び高酸素血症に起因する致命的事象を早期発見できる可能性がある。

人の酸素によるヘモグロビン飽和度の in vivo での有効な近似値を得るために,現在の技術では,十分な

ヘモグロビン濃度,血流の拍動変化及び組織床を透過する光を必要とする。

パルスオキシメータ

は,一般

に心肺バイパス中及び極端な低かん(灌)流状態では有効に機能せず,かつ,現時点では,血流量又は血

液量の測定手段にはならない。

こうした限界のために,

パルスオキシメータ

では動脈血ヘモグロビン飽和度の精確な測定ができない。

現在市販されている in vivo

パルスオキシメータ

は,血液サンプルによる in vitro での光学式オキシメータ

に置き換わるものではない。パルスオキシメトリによる値は,血液及び固体組織の酸素分圧の測定値では

ない。パルスオキシメトリは,組織への酸素供給又は組織酸素消費量の直接的指標ではない。

注記

この附属書でいう“委員会”とは,対応国際規格を作成した JWG5(

ISO/TC121/SC3-IEC/SC62D

をいう。

AA.2 

個別の箇条又は細分箇条についての根拠 

次の箇条及び細分箇条の番号は,本体のものに対応している。このため,番号は連続したものになって

いない。

注記

次の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印(ダガーマーク)は,対応する要求事項に対する

根拠であることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたもの

である。

201.1.1

適用範囲 

研究用に使用する機器は,実験での使用又は主に非医療用での使用を意図していることが多い。研究用

機器に対してこの個別規格を強制的に適用すると,有用な新しい技術又は機器の開発を不当に妨げる可能

性がある。

201.3.221

再生 

再仕上げ(refinishing)

,再製造(remanufacturing)などの用語ではなく,

再生

という用語を選んだ。これ

は,委員会ができるだけ広い範囲の意味を表す用語を探した結果である。

製造業者

による指示以外は,再

使用のために行ういかなる活動も,

再生

とみなす。これには,単回使用

パルスオキシメータプローブ

の清

掃しての再使用及び使用済み単回使用

パルスオキシメータプローブ

を再生産用の原材料として“新しい”


33

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

パルスオキシメータプローブ

を製作することを含む。

注記

201.3.221

で規定する“

再生

”は,薬事法で規定する“修理”と同じではないことに注意する必

要がある。薬事法で規定する“修理”は,

再生

”の一部である。しかし,製造した機器を

製造

業者

が再使用できるようにすることは,

再生

”ではあるが,

“修理”ではない。また,日本国

内で“修理”を行う場合,薬事法の規制に従う必要がある。

201.4.101

基本性能に対する追加要求事項 

パルスオキシメータ

は,その意図する目的への適合及び

患者

を有害事象から保護するために安全及び性

能の基本要件が要求しているように,

SpO

2

及び脈拍数について十分な

精度

が必要である[2]。

アラーム状

の限界がある場合には,

操作者

は,

アラーム状態

限界の適切な作動に頼ることになり,

患者

の容態に応

じて適切な処置をするために自身を警戒状態に置く。

パルスオキシメータ

は,こうした能力を維持するか,又は

操作者

に対して機器がこうした機能を発揮で

きない状態であることを報知する。

201.7.9.3.1.101

技術解説一般に対する追加要求事項 

操作者

又は

責任部門

機能試験器

の適切な使用法について誤解していることがある。この点についての

検討は,

附属書 FF

を参照する。

201.11.6.5.101

 ME

機器及び ME システムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入に対する追加要求事項 

生理食塩水,血液,体液などの液体は,介護の現場では一般的に存在するものである。合理的に予見で

きる液体と接触しても

基礎安全

及び

基本性能

を維持することは,

操作者

及び

患者

を受容できない

リスク

ら保護することになる。

201.12.1.101

パルスオキシメータの SpO

2

精度 

SpO

2

精度

は,

パルスオキシメータ本体

パルスオキシメータプローブ

,ケーブル及びヒト組織の組合せ

の影響を受ける。

図 FF.6

に示すのは,

パルスオキシメータプローブ

の被験者が変われば校正に大きなばら

つきが生じて,

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

が低下する例である。

201.12.1.101.1

精度についての仕様 

パルスオキシメータ

の最低限許容できる

SpO

2

精度

について,突っ込んだ議論があった。理想的な

パル

スオキシメータ

ならば,どのような

パルスオキシメータプローブ

をどのような測定部位に用いた場合でも,

高い

SpO

2

精度

(<1 %)の飽和度測定ができる。しかし,現在のパルスオキシメトリ技術には,よく知ら

れているような限界があって,このようなレベルの

SpO

2

精度

は,通常は実現できない。

したがって,委員会は,

パルスオキシメータ

を安全かつ有効に使用するために必要な,最低限許容で

きる

SpO

2

精度

は何か”ということを検討せざるを得なかった。

パルスオキシメータ

の適用は多岐にわたるため,最低限の性能要求を一律には規定できない。一般的な

使用分類としては,モニタリングと診断との二つに分かれる。

−  モニタリングは,酸素飽和度変化又は脈拍数変化の早期検出を容易にするためのトレンド及び/又は

アラーム信号

の使用として定義することができる。

−  診断又は診断目的の使用は,診断,治療方針を決めることを容易にするために,

SaO

2

を正確に評価す

ることを目的とした

SpO

2

測定として定義することができる。

診断への適用では,通常高い

SpO

2

精度

が必要である。

パルスオキシメータ本体

が規定している

SpO

2

に関係なく,

SpO

2

精度

には固有の限界があるため,動脈血分析が必要となることがある。

パルスオキシメータ

の臨床経験及び過去の使用状況から判断すると,4 %以内の

SpO

2

精度

は,多くのモ


34

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

ニタリングの場で許容できる。1 標準偏差が 4 %(2 標準偏差が 8 %)と規定した

パルスオキシメータ

は,

臨床での誤った対応を引き起こすのではないかと,委員会の臨床医たちは懸念を表明した。より良い

SpO

2

精度

が一般的に望ましく,かつ,実現可能なことが多いが,この数値は,

SpO

2

精度

の低下と

パルスオキシ

メータプローブ

の装着及び性能に柔軟性をもたせることとの臨床的に許容可能な妥協点を示したもので

ある。

委員会は,異なった

パルスオキシメータ

の比較は,同一基準に基づくことが重要であると考え,この個

別規格で,70∼100 %

SaO

2

の範囲に対して

SpO

2

精度

を要求することを決定し,かつ,他の範囲での

SpO

2

精度

についての仕様(例えば,90∼100 %

SaO

2

の測定範囲では 1 %)について規定することも認めている。

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

は,

患者

SaO

2

にもある程度依存する[67]。現行の

パルスオキシメー

の設計では,

SaO

2

が 80 %以下の場合より 90 %以上の場合の方が一般的に正確である。

SpO

2

精度

を規定

する範囲を制限した方が,問題としている測定範囲での性能をより現実的に表している。

(高酸素飽和度の

範囲では性能よく測定できて平均化されてしまうために)低酸素飽和度での

SpO

2

精度

に対する誤解を招

かないようにするために,65 %

SaO

2

以下の

SpO

2

精度

を規定する

パルスオキシメータ

に対しては,その測

定範囲の下限を 20 %とした。

201.12.1.101.2.1

データ収集 

低酸素飽和度試験

では,

SaO

2

範囲の最低値付近で,目標とする

SaO

2

の値を得ることが特に困難である。

SpO

2

精度

を規定した範囲の 3 %

SaO

2

以内で測定することが望ましい。

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

は,

パルスオキシメータプローブ

の発光及び集光と

患者

の血液かん

(灌)

流組織との光学的相互作用に強く依存する。血液かん(灌)流組織透過光の測定脈波変化と対象となる動

脈血酸素飽和度との相関は,他の多くの影響因子の中でも,

パルスオキシメータプローブ

の発光スペクト

ル及び

パルスオキシメータプローブ

光学特性と皮膚表面との相互作用に依存する。このような複雑な波長

依存性相互作用は,

パルスオキシメータ

機能試験器

及びシミュレータでは評価も再現もできない。この

ため,こうした機器を使用して,

パルスオキシメータプローブ

パルスオキシメータ本体

の組合せに対す

る真の

精度

について,その特性を示すことも,

妥当性確認

も不可能である。

機能試験器

は,

パルスオキシ

メータ本体

の適切な機能及び

パルスオキシメータプローブ

の電気的性能の

検証

に用いることはできる(

属書 FF

も参照する。

201.12.1.101.2.2

データ解析 

CO

オキシメータ

には特有の不正確さがあり,

SpO

2

精度

評価に影響する[20][38]。

CO

オキシメータ

及び

パルスオキシメータ

は,動脈血酸素飽和度測定に用いるが,それぞれに固有の不正確さがある。

パルスオ

キシメータ

の不正確さを抑えるために,基準となる

CO

オキシメータ

SaO

2

測定の不正確さについて管

理する必要がある。

委員会は,

製造業者

又は

責任部門

CO

オキシメータ

SaO

2

精度

検証

する方法について,その実際

の手順については考慮しなかった。A

rms

測定での

CO

オキシメータ

の不正確さの影響を最小限に抑えるた

めに,

CO

オキシメータ

が規定している性能の範囲内で,

CO

オキシメータ

による測定が確実なものとな

るように,十分な注意を払うことが望ましい。

CO

オキシメータ製造業者

が推奨する保守

手順

によって,

正確に作動していることを

検証

する必要がある。しかし,トレーサビリティが確保できて,かつ,正確な

測定を行うためには,これだけでは十分とはいえない。さらに,

CO

オキシメータ精度検証

の品質保証

が必要である。

例 1

 NCCLS

[14]

例 2

College of American Pathologists [29]


35

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

201.12.4.101

データ更新期間 

パルスオキシメータ

は,

SpO

2

データ更新期間

が 30 秒間を超えた場合には,表示値が現在の

SpO

2

値で

はないこと示す必要がある。

201.7.9.2.1.101

では,

附属文書

データ更新期間

を記載することを要求して

いる。しかし,

データ更新期間

の持続時間の範囲については要求していない。

アラーム状態

発生から

アラ

ーム信号

が実際に発生するまでの遅れ時間が重要な意味をもつことがあるので,

“表示している値は現時

点でのものではないことを示す”ことを,委員会は要求事項に追加した。対応する更新期間の終了までは,

SpO

2

値の表示値が測定中の

SpO

2

値を反映しない。

患者

の低酸素飽和度などの

アラーム状態

が出現する事

象が表示更新直後に発生した場合は,事象と

アラーム信号

発生との間に重大な遅れ時間が生じてしまう可

能性がある。

データ更新期間

が長い場合は,そのために

患者

危険状態

になってしまうことがある。

委員会は,この潜在的に存在する

危険状態

を緩和するために,

パルスオキシメータ

が表示中の

SpO

2

を 30  秒間更新しないために,そのような状態では正しい表示をしてしない可能性がある”ことを

操作者

に対して知らせることが,当然のことながら重要であると考えた。このような情報によって,

操作者

は,

患者

の状態を適時評価し,必要に応じて適切な処置をとることができる。

201.12.4.102

生体信号の不適切性表示 

臨床医は,様々な生理的条件下及び環境条件下で,パルスオキシメトリの

SpO

2

精度

が低下することは

当然であると考えており,性能劣化の指標を見たいと思っている。さらに,容積脈波の表示波形は,体動

及び脈波信号が微弱なことに起因する性能劣化を示すと一般にいわれている。そのため,臨床医は

正規化

した

ものではない容積脈波の表示を必要とすることを強く訴えた(容積脈波の振幅を

正規化した

場合は,

重要な信号強度変化が隠れてしまうことが予想できる。

信号強度は,

赤外信号波形の時間変動成分である。

実際,信号の適切さが低下して

精度

を維持できなくなる可能性には,多くの要因がある。容積脈波は,

雑音及び信号強度変化に敏感に反応して変化することがある。しかし,容積脈波が良好でなくても

精度

低下しないこともあり,こうした点を考慮すると,容積脈派が変化してもすぐに

精度

が低下するものでは

ない。

精度

を低下させるこうした要因には,信号強度,雑音の周波数及び振幅,雑音源,容積脈波の波形

形状,環境光強度,センサの位置及び配列などが考えられるが,これらが全てではない。

理想的には,測定

精度

の信頼性を含めた全般的な性能に関連して,生体信号の適切さを評価する方法を

提供するのが有益であろう。生体信号の適切さを実時間で分かりやすく評価し,かつ,この状態を視覚表

示するのが最善であるが,例えば適切な目盛で表示した容積脈波のように,臨床の場で受入れ可能な方法

でもよい。

容積脈波表示に目盛がないと,低い測定範囲での臨床的に重要な信号強度変化を示す分解能が不足して

しまう可能性がある。したがって,信号強度の低い範囲での分解能を良くするために脈波表示に目盛を付

けると,信号強度変化を評価するものとしての容積脈波の有用性が増すことがある。

201.15.3.5.101

手荒な取扱いに対する追加要求事項 

パルスオキシメータ

を含めた

ME

機器

は,

正常な使用

において機械的なストレス(例えば,振動,衝撃)

を受けることがあり,不規則に更なるストレスを受ける可能性もある。したがって,

ME

機器

は,十分堅

固で,

正常な使用

において遭遇する振動,衝撃,衝突及び落下に耐える必要がある。

これらの試験は,初めに,様々な外形及び様々な種類の機器(すなわち,

手持形

携帯形

及び

移動形

に対して様々な環境[例えば,

在宅医療環境

,病院及び搬送(空輸及び自動車)

]を想定し,相対的な過

酷さを定性的に評価した上で選別したものである。遭遇する多くの種類の衝撃及び振動に対して,委員会

が分析した結果を

表 AA.1

に示す。

在宅及び病院の環境を一緒に取り扱うことについて,委員会は,

在宅医療環境

での衝撃,振動及び衝突


36

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

は,病院での想定レベルよりも小さいが,その違いは僅かなものであると考えた。簡明を期し,かつ,多

くの

パルスオキシメータ

の病院から家庭への転送又はその逆が日常的であることを考慮して,病院と

在宅

医療環境

とをまとめて一つの分類にした。

定量的な評価をした後,委員会は,環境試験に関連する

JIS C 60068

規格群の国際規格並びに対応する

根拠及びガイダンス文書の

JIS C 60721

規格群を評価した。

表 AA.1

パルスオキシメータに対する衝撃及び振動環境の定性的評価 

ME

機器分類

場所

標準

移動

在宅

病院

車両

空輸

移動形 

D1 S1 V1 D1 S2 V1 D1 S3 V2 D1 S3 V3

携帯形 

D1 S2 V0 D1 S2 V1 D1 S3 V2 D1 S3 V3

手持形 

D3 S1 V0 D3 S2 V1 D3 S3 V2 D3 S3 V3

据置形 

適用外

S

=衝撃,V=振動,D=落下

程度:0=無試験,1=やや厳しい又は 7M1

a)

,2=厳しい又は 7M2,3=非常に厳しい又は 7M3

a)

 7Mx

の記号は,IEC 60721-3-7:1995 で定義しているものである。

要求事項を選定するに当たり,委員会は,これらの試験に関連した他の資料(例えば,市販前通知申請

についての FDA Reviewers Guidance [35],

MIL Std. 810

など)を検討したが,最適なものは,

IEC 

60721-3-7

:1995

及び関連文書

IEC/TR 60721-4-7

:2001

であることが分かった。この国際規格は,

表 AA.1

規定した要求事項によく対応している。前記の国際規格は,三つのクラスの機械的な状態,7M1,7M2 及

び 7M3 を規定する。委員会は,7M2 が医療施設での

患者

搬送を,7M3 が医療施設外での

患者

専用搬送状

態を最もよく表していると考えた。委員会は,医療施設内での使用を意図した

パルスオキシメータ

と,医

療施設外での

患者

専用搬送時に用いることを意図した

パルスオキシメータ

とでは,異なった試験及び試験

レベルを適用することで合意した。

振動試験(ランダム及び正弦波)中に,

パルスオキシメータ

製造業者

の規定した仕様の範囲内で動作

するかどうかを

検証

する必要があるとは思えない。この問題について検討したところ,この方法に沿って

実施する試験は負担が多く,しかもコストの割には,安全性に対してさしたる成果が得られないと判断し

た。試験完了後に,適切に作動することを

検証

すれば十分である。

201.15.3.5.101.1

衝撃及び振動 

パルスオキシメータ

を含めた医療施設内で使用する

ME

機器

は,

正常な使用

において,これらの環境下

での機械的ストレス(例えば,振動,衝撃)を受け,かつ,更なるストレスを不規則に受ける可能性があ

る。したがって,医療施設内使用することを意図する

ME

機器

は,

IEC 60721-3-7

のレベル 7M2 に示した

振動及び衝撃試験に耐える十分な強度が必要である。

IEC 60721-3-7

では,このクラスは,軽度の振動又は

中等度の衝撃が存在する場所で使用するか,又はこうした場所で直接移動するときに使用することとして

いる。これらの環境では,製品を注意深く取り扱って移動することを想定している。

IEC 60721-3-7

では,ランダム振動試験の時間として 30 分を推奨しているが,委員会は,

ISO 9919

:2005

パルスオキシメータ

についての旧規格)との互換性を考慮して,10 分とした。委員会は,この個別規格

の次の改正時には,試験時間を 30 分に延長することを考えている。

201.15.3.5.101.2

専用搬送時の衝撃及び振動 

パルスオキシメータ

を含めて,医療施設外で

患者

専用搬送に使用する機器は,

正常な使用

において,機


37

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

械的ストレス(例えば,振動,衝撃,衝突及び落下)を受けることがあり,かつ,不規則に更なるストレ

スを受ける可能性もある。

したがって,

医療施設外で

患者

専用搬送に使用することを意図する

ME

機器

は,

IEC 60721-3-7

のレベル 7M3 に示した機械的強度試験に耐える強度が必要である。

IEC 60721-3-7

では,ク

ラス 7M2 でカバーしている状態に加え,クラス 7M3 を,著しい振動又は高レベルの衝撃を想定した場所

での使用及びこのような場所間の直接移動時の使用に適用している。こうした環境では,

ME

機器

の手荒

い取扱い及び移動を想定している。

ME

機器

の搭載を地上走行車両から航空機までの広い範囲にわたって考えた場合に,遭遇する振動及び

衝撃を正確に再現できる一般的な試験方法は,確立していない。したがって,このようなレベルで試験す

ME

機器

を,

患者

搬送に使用することが多い車両,航空機(ヘリコプタも含む。

)内などで広範に使用

する場合に遭遇すると思われる通常の動的な外乱に耐える可能性が高いということを基にして,この箇条

で規定する動的試験方法を選定した。

路上の救急車,固定翼及び回転翼の航空機,海軍の船舶などの内部での

ME

機器

の使用では,追加試験

及び異なった環境で使用した場合の安全性に関わる

検証

が必要なことがある。

JIS C 60068-2-31

が規定している自由落下試験について,委員会は,様々なレベルに対しての根拠を考

慮し,

表 AA.1

に基づいて試験の重篤度を規定した。

携帯形 ME 機器

のために選定した試験レベルの分類

は,

携帯形

である。委員会では,

パルスオキシメータ

は,専用搬送環境での落下試験の水準に達すること

が必要であるということで合意した。また,

パルスオキシメータ

の多くを搬送用として使用する場合は,

ほとんどの場合,保護用又は搬送用ケースと一緒に使用できるようになっていることに合意した。委員会

では,

携帯形機器

を持運び用ケースに入れて使用するのが現実の使用環境に最も近いことから,落下試験

は搬送用ケースに入れて試験するのが適切であると判断した。一般に,車輪付

ME

機器

は他の機器より重

いため,

移動形 ME 機器

については,より緩和したレベルを選定した。

落下回数について

IEC 60721-3-7

では,2 回を推奨しているが,委員会は,

ISO 9919

:2005

パルスオキ

シメータ

についての旧規格)との互換性を考慮して,1 回とした。委員会は,この個別規格の次の改正時

には,落下回数を 2 回にすることを考えている。

201.101

パルスオキシメータプローブ及びプローブ中継ケーブル 

パルスオキシメータ

全体としての安全及び

精度

を確立する上で,

パルスオキシメータプローブ

及び

プロ

ーブ中継ケーブル

は,

パルスオキシメータ本体

と同様に重要である。

201.102

は,

パルスオキシメータプ

ローブ

又は

プローブ中継ケーブル

製造業者

再生

した

パルスオキシメータプローブ

又は

プローブ中継ケ

ーブル

製造業者

も含む。

)は,

パルスオキシメータプローブ

又は

プローブ中継ケーブル

単独で試験でき

る特性(例えば,生体適合性)だけではなく,

製造業者

が指定する

パルスオキシメータ

及び

パルスオキシ

メータプローブ

又は

プローブ中継ケーブル

を組み合わせた場合に影響を受ける特性に対しても責任があ

ることを明確にしている。

製造業者

は,製造する

パルスオキシメータプローブ

又は

プローブ中継ケーブル

を,互換性があると規定するあらゆる

パルスオキシメータ

と組み合わせて使用した場合に影響を受ける特

性について試験する責任がある。影響を受ける特性としては,

精度

,電磁両立性,電気安全性,

パルスオ

キシメータプローブ

−組織接触部の過剰温度に対する保護などがある。

再生

した場合に生体適合性が影響

を受ける例として,

シリコンゴム材料のグルタルアルデヒド滅菌がある。

溶媒が材料にしみ込んだ場合は,

その後の処理で十分に除去されず,かつ,

附属文書

にもそうした

手順

についての記載がない(したがって,

妥当性確認

がされない)場合には,化学的熱傷の原因となることがある。

202.6.2.1.10

適合基準 

医療施設外での

患者

専用搬送中(救急用車両,救急用空輸など)の放射電磁界環境は,一般的な病院環


38

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

境よりも厳しい。この違いの主要な原因は,電磁気エネルギーを意図的に放射する複数の双方向無線通信

システムの存在である。いずれの環境においても,

IEC 60601-1-2

:2007

の要求事項に適合する

パルスオキ

シメータ

は,意図的ではない電磁干渉源に対して十分に保護されていることが望ましい。医療施設外環境

での専用搬送に対して

パルスオキシメータ

が適切に保護されていることを示すために必要な追加試験は,

病院環境では存在しないこの意図的な放射の脅威にだけ対処すればよい。

202.6.2.3

放射 RF 電磁界 

双方向通信機器は,音声及び

患者

データ送信にも使用されている。この環境下での通常電界強度は,20

V/m

にまで達し得ることが経験的に知られている[24]。通常の音声及び

患者

データは,音声変調の中心点

は 1 kHz,変調帯域幅は 1 kHz を超える。通常の情報変調帯域を代表するような単一の試験点として委員

会が選んだのは,1 kHz で 80 %振幅変調の信号であり,同じように 1 kHz で 80 %の振幅変調信号を用いる

IEC 61000-4-3

:2006

の放射無線周波電磁界イミュニティ規格と整合している。20 Vrms/m の 80 %振幅変調

信号の振幅は,90.5 Vp-p となる。20 V/m への変更は,FDA Reviewer Guidance [35]の要求にも合致してい

る。

208.6.1.2.101

アラーム状態の優先度に対する追加要求事項 

対応国際規格の旧版との記載の違いは,導入部分の語句が“連続モニタすることを意図している場合は

…”[9]となっていること以外は同じである。この記載から,委員会の委員及び顧問の間で,低

SpO

2

レベ

アラーム信号

が必要となる状況とは何かという議論が沸き起こった。

“連続モニタリング”及び“立会

いのないモニタリング”のような用語は,非常に曖昧で,更に説明を加えて明確にすることが必要であり,

アラーム信号

が全く不要な睡眠研究を含んでいると解釈できることがある。

操作者

及び

責任部門

が,

パル

スオキシメータ本体

生体アラーム信号

発生をする必要があるのはどのような場合であるかを知ってお

り,この個別規格が役立って,

生体アラーム状態

をもたない

パルスオキシメータ本体

に対する適切なラベ

ル表示[

201.7.2.101

及び

201.7.9.2.1.101 f)

を参照する。

]を確実に実施して,かつ,そのような

アラーム状

がある場合には,通常最も重要なパラメータ(例えば,低

SpO

2

)に対する

アラーム状態

が確実にある,

ということで委員会は最終的に合意に達した。

一部の

パルスオキシメータ本体

は,バッテリ低下のような

パルスオキシメータ

に関連した

機器アラーム

状態

をもっていても,低

SpO

2

生体アラーム状態

はもたない可能性がある。このような

パルスオキシメー

タ本体

は,低

SpO

2

レベルになっても低

SpO

2

アラーム状態

にならなくてもよいと規定とした。

208.6.5.4.101

アラーム初期設定に対する追加要求事項 

85 %

SpO

2

が,多くの臨床の場で

アラーム設定値

の下限として一般に認められている。しかし,

アラー

ム設定値

の下限を設定できることが望ましいことがある。

正常な使用

では,

操作者

アラーム設定値

の下

限を設定することを認めている。

SpO

2

レベル

アラーム状態

に対する

製造業者

設定の初期

アラーム設定値

の最低値を 85 %に選定するに

当たり,臨床面から二つの要求があり,妥協を図った。要求の一つは,

パルスオキシメータ

は,酸素化が

比較的正常であっても,窮迫状態にある

患者

の状態を早期に表示することが望ましいというものであった。

この状況では,オキシヘモグロビン解離曲線の“平たん(坦)部”より高い値に

アラーム設定値

を初期設

定することが,臨床的に良い判断であり,安全面で十分な余裕をもつことになる。二つ目の要求は,臨床

介入を必ずしも必要としない

アラーム信号

が煩雑に発生するのを回避し,介護者が

アラーム信号

に対して

“無反応”にならないようにすることである。この場合,

アラーム設定値

の初期設定値を十分に低く設

定して,誰が手段を講じても,多くの

アラーム状態

に意味をもたせるようにすることを保証することが望

ましい”と主張する人がいる可能性がある。いずれの臨床場面でも,多数ではないにしても,初期

SpO

2


39

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

アラーム設定値

の下限値を信頼している

操作者

が多いようである。

ほかに考慮した要件は,連続モニタを意図した

パルスオキシメータ

の多くの例では,初期

アラーム設定

責任部門

又は

操作者

によって設定できるようになっており,固有のモニタ設定に対しては,初期

アラ

ーム設定値

が,そのような設定での

患者

及び

操作者

の必要性によく見合って調整できるようになっている

という点である。こうした点を考慮すると,

製造業者

設定の初期

アラーム設定値

の下限を 85 %とすること

は,二つの臨床的要求に対しての受容可能な最良の妥協である。


40

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

附属書 BB

(参考)

パルスオキシメータプローブ部位の皮膚温度

BB.1 

概要 

温度に対する要求についての文献を検討した結果,乳児(1 歳以下の

患者

)に対する上限は 41  ℃とし

た。これより年長(1 歳を超える)の

患者

に対する上限は,8 時間までの装着の場合は 42  ℃とし,4 時間

までの装着では 43  ℃を上限とすることが,従来と同様に妥当であるという結論に達した。

BB.2 

文献による検討 

委員会は,最悪条件として,末しょう(梢)循環が良好でない状態で,表面温度が 35  ℃になるような

外部加熱を用いた場合を検討した。局所かん(灌)流が良好なために,皮膚温が 35  ℃以上になることは

あるが,血流による強制対流での熱移送によって皮膚の熱伝導効果が増加する。したがって,35  ℃の温度

が内部発生的なものならば,

パルスオキシメータプローブ

によって加熱しても,それよりも低い温度上昇

にとどまることになるであろう。

この個別規格では,委員会は,試験環境として FDA の 35  ℃規制を採用し,FDA 指針[34]で示している

ように,

“環境”温は,

パルスオキシメータプローブ

を通電しない状態での局所皮膚温度であると解釈す

ることを明確にした。

パルスオキシメータプローブ

の加熱した発光ダイオードが発生する熱が消失してい

く最も重要な経路は,周囲の外気を通してではなく,

患者

の皮膚を通してである。したがって,

パルスオ

キシメータプローブ

/皮膚接触部位が最終的に達する温度を決定する上では,

パルスオキシメータプロ

ーブ

を装着しない状態での)

患者

の皮膚温の方が外気温よりも重要である。このため,外気の温度よりも

皮膚温度を規定した方が妥当である。

この個別規格では,新生児に対しても成人と同じ 35  ℃の最高皮膚温度を適用する。たとえ,乳児用保

育器の腹部皮膚温度を 37  ℃まで高く設定することができたとしても,35  ℃というのは最高温度として十

分な値である。次の文献が示すように,局所かん(灌)流が良好ではない場合は,四肢の皮膚温度は,腹

部の皮膚温度より数℃低い。

−  Templeman & Bell [73]は,空気加温式保育器及び放射式加温器の中で腹部温度を 36∼37  ℃に制御した

場合の平均かかと(踵)温度は,33  ℃近くであると報告している。

−  Malin & Baumgart [55]は,放射式加温器中では,平均かかと(踵)温度は平均直腸温度より 4.5  ℃低

く,その場合,平均腹壁温度は 35.5  ℃であり,これは腹部温度 37.5  ℃よりは約 2  ℃低いと報告して

いる。

−  Topper & Stewart [74]は,放射式加温器に補足的に温水加温したパッドを用いて研究し,背及び腹の温

度はほとんど同じで,足の温度の平均は,加温パッドがない場合にはこれより 2.6  ℃低く,パッドが

ある場合は 2.1  ℃低いと報告している(パッドは加熱しない状態)

− Seguin [68]は,加熱式経皮センサの保育器サーボ制御に対する悪影響について研究した。制御中,経

皮センサを使用しないと食道温度は 36.9  ℃であり,足の平均温度は 33.4  ℃であった。この研究は,

腹部皮膚

パルスオキシメータプローブ

温度を,36.5∼37  ℃にサーボ制御した放射式加温器によるもの

である。

− Harpin ら[42]は,空気加温式保育器での新生児の過剰加温に対する反応を研究した。新生児が“熱的


41

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

な中点”

域の低端にある場合は,

手の温度は直腸温度よりも 1.5∼5  ℃低いという一貫した傾向を示し,

過剰加温の場合は,手の温度は直腸よりも 0.5  ℃低かった。著者達は,手の温度の上昇は局部的循環

の増加と一致すると解釈している。

− Greenhalgh ら[40]は,余剰皮膚の切除(腹壁形成術,乳房縮小など)を予定している

患者

について研

究した。

パルスオキシメータプローブ

を装着後,その部位に 8  時間(痛みがある場合はそれ以下の時

間)留置し,42.5  ℃,43  ℃,43.5  ℃及び 44  ℃に設定した。かん(灌)流が良好な場合,43  ℃で 8

時間までは

パルスオキシメータプローブ

が安全であることが分かった。

循環が良くない場合に,皮膚の自然損傷修復機能が低下し,その結果,熱傷に対するいき(閾)値温度

が低下する可能性について言及した実験は,ほとんどない[77]。かなり前の実験では,ブタを使ったもの

がある[60]。この実験では,局所かん(灌)流が損傷いき(閾)値に影響しないことを示した。ブタを使

った最近の実験では,広い面積(直径 51∼57 mm)で高い局部的圧力(100 mmHg)を印加した状態では,

損傷に対するいき(閾)値温度を明確にすることは困難であることを示した[47][50]。例えば,25  ℃でよ

りは 35  ℃での方が大きな損傷が生じ,25  ℃においてさえも幾らかの損傷が生じた。

パルスオキシメータ

プローブ

の推奨安全温度いき(閾)値がいかなるものであっても,過度の圧力が加わらないように

パルス

オキシメータプローブ

を装着する必要があることに普段注意することが望ましい。このような事前の注意

を前提に,文献での最も厳しい値を考慮して,安全と思われる温度いき(閾)値を推奨することにした。

研究対象の何人かの被験者には,かん(灌)流が弱いための影響があったと推測し,こうした点も考慮し

た。

表 BB.1

は,文献の多くの報告から推定した安全な皮膚温度いき(閾)値に関して,委員会が最善を尽

くして検討した評価結果である。これらの報告の中には,互いに相反するものもあるが,その理由として

少なくとも次の二つがある。

−  新生児用として利用可能な全てのデータは,経皮血液ガスモニタの研究によるものであり,測定可能

な変数は,経皮センサ中心部の温度である。皮膚温度は制御できない変数であり,経皮センサ中心部

温度よりは 1  ℃低いとの推測であるが,実際の変化は更に大きい可能性がある[32][45][48][49]。

−  重要な変数であっても,こうした実験における処理が統一していないものも多い。少なくとも,温度

測定

精度

及び

患者

の生理的状態の多様性は,その例である。

各々の報告を検討した結果,水ほう(疱)を観察しないレベルを安全な温度いき(閾)値とすることに

した。熱が誘発した充血の可能性又は表皮厚み部分の熱的損傷の可能性を示す程度の紅斑(一般に I 度熱

傷というもの)は,辛うじて受容可能である。単に赤化しただけの皮膚は,通常は迅速に回復するからで

ある。水ほう(疱)は外傷として明白に認識でき,表皮の基底細胞の損傷(一般に II 度熱傷というもの)

を示している。加温時間が 8 時間未満の場合には,加温時間が倍になると安全な温度は 1  ℃減少するとい

う Moritz 及び Henriques [59]の経験則を用いて,安全な 8 時間の温度を評価した。

多くの場合,参考文献は 2 群に分かれる。経皮的モニタにおける研究の引用は多いが,大半は新生児に

対するものである。文献の他の 1 群は,成人ボランティアの熱傷いき(閾)値に関わる研究である。中間

年齢層の被験者に適用できる参考文献は,僅かなものしかない。

表 BB.1

を検討した結果,次の結論に達した。

−  乳児(新生児を含む。

)の場合,42  ℃であれば十分に安全な可能性もあるが,相反するような結果も

多く,注意が必要である。乳児への適用では,従来からの上限である 41  ℃を変更しないで,41  ℃の

初期設定維持を推奨することとした。

−  成人の場合,8 時間で 43  ℃という温度は,安全であろうと思われるが,Moritz などの古典的な研究以


42

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

後はほとんど研究がなく,かつ,Wienert などの結果は注意を喚起するものである。このような理由に

よって,成人に対しては 8 時間使用での安全限界は 42  ℃であり,また(Moritz の法則によって)4

時間では 43  ℃と結論した。

皮膚循環が 1 歳になるまでは十分には機能してはおらず,他方,皮膚構造は,この歳になれば成人同様

に発達していることを基にして考えると[63],乳児(1 歳未満の

患者

)に対しては,41  ℃の上限を維持し,

かつ,1 歳以上の年齢の

患者

に対しては[64],成人としての上限(8 時間で 42  ℃,4 時間で 43  ℃)を適用

することが,慎重ではあるが適切である。

表 BB.1

パルスオキシメータプローブの安全適用時間及び出典 

出典

装着時間に対しての安全な皮膚温度

安全な皮膚温度

8

時間

【新生児】

Boyle, 1980 [25]

43

℃,4∼7 時間

>42  ℃

Bucher, 1986 [26]

41

℃,24 時間

>42  ℃

Cabal, 1981 [28]

42.5

℃,4 時間

>41.5  ℃

Eberhard, 1975 [31]

41

℃,84 時間まで

>42  ℃

Eberhard, 1976 [32]

43

℃,4 時間“ほぼ完全に水ほう(疱)形成を防止”

42

℃では,

“24 時間までは受容できる”

42

Fanconi, 1996 [33]

41

℃,24 時間まで。ユージノールのない場合

>41  ℃

Golden, 1981 [39]

<42  ℃,2 時間

<40  ℃

Huch, 1981 [46]

44

℃,1 時間(意図的に控えめな推測,データなし) 41

Laptook, 1981 [52]

43

℃,4 時間 42

Löfgren, 1983 [53]

<43  ℃,8 時間 42

Monaco, 1981 [57]

43

℃,3∼4 時間 42

Schachinger, 1983 [66]

<43  ℃,2 時間  元のデータなし

<41  ℃

Venus, 1981 [75]

44

℃,6 時間まで 43

【中間の年齢】

Poler, 1992 [62]

43

℃,

パルスオキシメータでの測定中 43

【成人】

Greenhalgh, 2004 [40]

43

℃,8 時間 43

Manzinger, 1990 [56]

人ではなく,ラット

加温水中 60  ℃,75  ℃及び 90  ℃で,4 秒間,10 秒間
又は 15 秒間

結果は,Moritz を

支持している。

Moncrief, 1979 [58]

44

℃,6 時間

これはレビュー論文で実験報告ではない。

おそらく Moritz [59][60]を基にしている。

>43  ℃

Moritz, 1947 [59]

44

℃,5 時間

>43  ℃

Poler, 1992 [62]

43

℃,

パルスオキシメータの測定中 43

Vyas, 1988 [76]

43

℃,8 時間 43

Wienert, 1983 [77]

<43  ℃,8 時間

<43  ℃

BB.3 

試験方法 

この個別規格は,

パルスオキシメータプローブ

を装着した皮膚の温度測定に対して特定の方法を規定す

ることはしない。表面温度測定には,既知の容認された方法が多くある。異なる

パルスオキシメータプロ

ーブ製造業者

が,人を被験者として又は熱−機械的シミュレーションによって,独自の温度測定方法を考

案してきた。今日では,万人が認める唯一の試験方法を見いだすのは実際的ではなく,かつ,パルスオキ


43

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

シメトリの温度安全性についての優れた記録を考慮すると不必要でもある。温度を高くする利点をい(活)

かそうと考えている

パルスオキシメータプローブ

の設計者は,次の注意事項を念頭に置くことが望ましい。

−  測定許容誤差は,

慎重に評価する必要がある。

温度が高くなると安全性に余裕が少なくなるため,

41

以上の温度で使用するための

パルスオキシメータプローブ

の設計では,

製造業者

は,温度測定の真の

精度

を把握することが望ましい。

−  温度センサは,測定に影響しないように十分に小形であることが必要である。許容可能な温度センサ

の最大寸法は,約 0.5 mm(例えば,0.25 mm 導線を溶接した熱電対のビード)である。より小形のセ

ンサを使用することも多い。

−  測定領域から熱伝導によって相当量の熱が奪われるため,温度センサによって測定ピーク温度を低下

させないようにする必要がある。したがって,医学実験に広く使用されている銅−コンスタンタン T

形熱電対を使用することは,通常不適切である。銅線は熱伝導性が良いため,測定温度が低くなって

しまう誤差が生じる。

−  温度センサは,皮膚と

パルスオキシメータプローブ

の境界域で最高温度となる点に正確に配置しなけ

ればならない。最高温度となる点は,

パルスオキシメータプローブ

の通常エミッタとして使用されて

いる二つの LED チップの中間に配置することが多いが,必ずしもこの位置というわけではない。最高

温度となる位置は,実験によって見いだす。

−  実験方法については,推奨温度の上限が想定可能な最悪状態の条件の範囲に収まることを完全に保証

していることが必要である。新生児用

パルスオキシメータプローブ

の場合,想定可能な最悪の状態に

は次のような条件がある。

患者

の末しょう(梢)循環が悪い。したがって,血液による強制的熱対流がほとんどなく,表面

組織の熱伝導率が効果的に増加しない。

パルスオキシメータプローブ

内の LED が,

パルスオキシメータ本体

が通常動作で供給できる最

大電流で駆動されている(この条件は,

患者

の皮膚の色が非常に濃い場合,又は足が太い場合に

起こる可能性がある。

−  乳児の腹部皮膚温度を人工的に 37  ℃に上昇させるために,能動的熱源を使用する。

あらゆる形式の

パルスオキシメータプローブ

を,

“最悪状態”の

患者

に対して直接的に試験することを

要求することは,委員会の意図するところではない。

製造業者

パルスオキシメータプローブ

の熱的性能

の評価方法を慎重に選択し,このような

患者

に対して熱的に安全であると確信できることが望ましい。


44

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

附属書 CC

(参考)

精度の決定

CC.1 

一般 

この附属書では,

パルスオキシメータ

による測定の品質評価に用いる公式及び公式に使用する名称につ

いて検討する。

注記

対応国際規格

ISO 80601-2-61

:2011

での測定誤差についての用語 accuracy,precision,bias など

の訳は,計測工学の教科書などで使われているものと同じ用語を採用している

JIS Z 8103

:2000

に従った。通則でも,これらの用語の訳は,

JIS Z 8103

:2000

に従っている。

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

の仕様を,

“±2 %,1 標準偏差”のような用語で記載することが一般的

になってきている。委員会は,この個別規格での

SpO

2

精度

測定に対して,こうした名称とは異なるもの

を選択したが,基本的には一般に使用してきた公式と同じものである(ただし,n−1 の値は に置き換え

る。

。委員会は,技術面での一般的な使用と整合性を取るように,

局所かたより

平均かたより

及び

精密

の定義を推奨しているが,こうした用語のパルスオキシメトリの文献での使用とはやや異なっている。

この附属書では,委員会の推奨理由を説明する。また,Severinghaus ら[69]が導入した“ambiguity(曖昧さ)

という用語についても検討し,

精度

という用語が同様な意味で機能しているという委員会の見解について

説明する。

CC.2 

精度

かたより及び精密度 

CC.2.1 

定義 

精度

,かたより及び

精密度

という用語は,いずれも多様な意味で使用されている。The Compilation of

ASTM Standard Definitions

ASTM

,第 7 版,1990)は,

精度

11

種類,かたより 9 種類,及び

精密度

19

類の定義を集めており,全て

ASTM

文書からのものである。委員会は,

ASTM E456-96

 [8]

,“Standard

terminology relating to quality and statistics

”での一般的な定義と整合性のある定義を選択した。

ASTM 

E456-96

の定義は,次のようなものであり,注記が付いている。

精度

:試験結果と(採択された)基準値との間の一致の程度。

注記 1

精度

という用語は,1 組の試験結果に適用したとき,偶然誤差成分及び一般的な系統誤差成

分すなわち“かたより”成分との組合せを含む。

かたより:試験結果の期待値と,認知された基準値との差。

注記 2

“かたより”という用語は,偶然誤差と対比しての全体的な系統誤差である。一つ以上の系

統誤差成分が“かたより”の決定に関与する。基準値からの系統誤差が大きい場合は,かた

より値は大きくなる。

注記 3

期待値は統計学用語であり,測定回数を多くした場合に得られる値の平均値と考えてよい。

精密度

:一定の条件下で得られる独立した試験結果の間での一致の程度。

注記 4

精密度

は,偶然誤差に依存し,真値又は規定した値には関係しない。

注記 5

精密度

の測定では,不

精密度

という用語によって表現するのが普通であり,試験結果の標準

偏差として計算する。標準偏差が大きいということは,

精密度

が悪いということを示す。

注記 6

“独立した試験結果”とは,同一又は類似の試験対象に対する前の結果に影響されないで得


45

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

られる結果のことである。

精密度

の定量的な測定は,定められた条件に厳密に依存する。繰

返し性及び再現性の条件は,極端な規定条件の特別な組合せである。

CC.2.2 

オフセット及び直線性誤差の影響 

委員会が選択した定義は,

低酸素飽和度試験

での測定結果を想定した 3 組の合成データについての考察

を基にしている。この合成データは,

図 CC.1

図 CC.3

に示してある。三つの図のそれぞれの横軸は,基

準器から得られる酸素飽和度の読取値 S

Ri

を示し,縦軸は試験に用いる

パルスオキシメータ

の酸素飽和度

読取値

SpO

2i

を示す。図上に示されている基準線は,同一値直線(この直線上では,供試器及び基準器の

読取値は同じである。

)で,基準線に平行な 2 本の直線は,この同一値直線からの偏差が±2 %であること

を示す。

次の三つの図は,1 組の基本データに対して条件をそれぞれ一つだけ変更したものである。

図 CC.1

が基本となるものであり,回帰直線が同一値直線とほぼ一致するように合成している(傾き

=1.00,オフセット平均=0)

図 CC.2

は,

図 CC.1

の各 値に対して,一定値のオフセット 1.5 %を加えて合成した。

図 CC.3

は,

図 CC.1

の各値に対して,に依存する誤差を加えて合成した。加えた誤差は,図の中心

付近でゼロ,右側でプラス,左側でマイナスである。この式で,加算した誤差の平均がゼロになるよ

うに設定している。

3

652

.

8

1

.

0

)

(

=

x

x

y


46

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

基準値 S

R

の関数としての試験センサの SpO

2

平均かたよりは無視できる(0.02 %)

回帰直線の傾き=1.000

s

res

=1.034 %      B

S

=0

A

rms

=1.033 %    P

S

=1.033

回帰直線の式  y=1.000 2・x+0.02

図 CC.1

合成した校正データ(基本) 


47

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

基準値 S

R

の関数としての試験センサの SpO

2

平均かたより 1.5 %

回帰直線の傾きは変わらない(1.000)

s

res

=1.035 %      B

S

=1.5

A

rms

=1.823 %    P

S

=1.033

回帰直線の式  y=1.000 2・x+1.48

図 CC.2

基本に対して一定値のオフセットを加えた場合 


48

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

基準値 S

R

の関数としての試験センサの SpO

2

平均かたよりは無視できる(0.01 %)

この場合,回帰直線の傾きは,1.100

s

res

=1.034 %      B

S

=0

A

rms

=1.332 %    P

S

=1.333

回帰直線の式  y=1.100 2・x+8.67

図 CC.3

基本に対して傾きを変化させた場合 

CC.2.3 

かたより(図 CC.4 及び CC.5 参照) 

与えられた の値に対する

局所かたより

(ここでは小文字“b”で表す。

)は,その 座標での回帰直線

上の 値と同一値直線上の 値との差である。すなわち,

n

i

S

Sp

b

i

i

i

,

,

1

O

R

fit,

2

=

=

  (CC.1)

平均かたより

(ここでは大文字“B”で表す。

)は,データ全体の集合を表す単一の値である。それは試

験値と基準値との間の差の平均であって,符号が付く。

(

)

n

S

Sp

B

n

l

i

i

i

=

=

R

2

O

  (CC.2)


49

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

X

軸  S

R

  基準となる酸素飽和度,Y 軸  SpO

2

  パルスオキシメトリによる酸素飽和度

1

回帰直線

2

局所かたより

3

同一値直線

図 CC.4

局所かたよりの定義の図示 

(基準値 S

R

の関数としての試験センサ SpO

2

値) 

X

軸  S

R

  基準となる酸素飽和度,Y 軸  SpO

2

  パルスオキシメトリによる酸素飽和度

1

平均かたより

2

回帰直線

3

局所かたより

図 CC.5

局所かたより及び平均バイアスの定義の図示 

(基準値 S

R

の関数としての試験センサ SpO

2

値) 

このように規定すれば,

平均かたより

は,当然全ての

局所かたより

の平均値となり,次の式(CC.3)のよ

うに展開できる。


50

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

n

b

n

S

Sp

Sp

Sp

n

S

Sp

B

n

i

i

n

i

i

i

i

i

n

i

i

i

=

=

=

+

=

+

=

=

1

1

R

2fit,

2fit,

2

1

R

2

0

)]

O

(

)

O

O

[(

)

O

(

 ··  (CC.3)

式の右辺で

0

となっている項は,

SpO

2fit

を決める回帰線から求めることができる結果であり,第

2

項は,

上述した“

b

”の定義そのものである。

図 CC.1

及び

図 CC.3

では,

共に

平均かたより

はゼロであるが,

図 CC.2

平均かたより

は,

1.5 %

である。

局所かたより

は,

図 CC.1

では全ての値に対して

0

図 CC.2

では全ての値に対して

1.5 %

,及び

図 CC.3

では,式

b

0.100 2x

8.67

に従う。

CC.2.4 

精密度 

図 CC.3

は,パルスオキシメトリにおいて,特に新規

パルスオキシメータプローブ

の開発過程で,既存

パルスオキシメータ本体

に組み込んだ校正曲線を利用する場合に,ときどき生じるケースを表している。

このデータ集合で,試験値と基準値との間に可変なオフセットがあるという事実は,

局所かたより

平均

かたより

とを区別することが有用なことを示唆している。実際のデータ集合では,

“かたより”は,

S

R

対してより複雑に依存する可能性がある。しかし,ここで示した例では,

局所かたより

が酸素飽和度によ

って変化する場合に,データを特徴付ける様々な式に対して何が起きるかを示せば十分である。

残差(

S

res

)の標準偏差を

精密度

として定義し,次の式

(CC.4)

で与える

[44]

ことを提案する。

)

2

(

)

O

O

(

1

2

2fit,

2

res

=

=

n

Sp

Sp

s

n

i

i

i

  (CC.4)

ここに,

n

サンプル中のデータ対の数

SpO

2i

SpO

2fit,i

i

番目の

SpO

2

データと

i

番目の基準値に対応する適

応曲線の値との差

S

Ri

  S

res

は,最適校正曲線周辺でのデータの点のばらつきとして直観的に捉えることができる。これは,

患者

間変動並びに本体の電子回路及びソフトウェアの繰返し性を共に考慮し,同一の

パルスオキシメータ

を用いてある酸素飽和度で繰り返し測定した場合に生じるばらつきの程度である。

注記  図 CC.1

図 CC.2

及び

図 CC.3

での

S

res

は,

1.034 %

近くの一定値を示している。この三つのデ

ータ集合は,最適回帰直線に対してのデータ点のばらつき程度は全て同じで,

S

res

がほぼ同じ値

になっているのは,この事実の反映である。これらの三つの図の二つに認められる“かたより”

は,

精密度

の測定には何の影響もない。

CC.2.5 

精度 

ASTM E456-96

が示している定義のように,委員会は,

精度

が系統誤差成分及び偶然誤差成分の組合せ

であることを示したい。多くの

製造業者

が長期間使用してきた定義は,測定値(

SpO

2i

)と基準値(

S

Ri

)と

の差の二乗平均の平方根(

rms

)であり,次の式

(CC.5)

によるものである。

n

S

Sp

A

n

i

i

i

=

=

1

2

R

2

rms

)

O

(

  (CC.5)

委員会は,多くの

製造業者

パルスオキシメータ精度

を“標準偏差”であるとして,実際には

A

rms

を計

算しているものと考えている。少なくともある

製造業者

は,

“同一値直線からの標準偏差”を意味する

SDI

という略語を内部では使用している。

A

rms

は,標準偏差ではないので,これは誤った名称である。重要な

ことは,測定そのものの有用性である。技術者は,

A

rms

を通常測定の“

rms

誤差”

,すなわち“誤差の二乗


51

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

平均の平方根誤差”に非常に類似したものと認識している。それは全測定範囲での誤差の絶対値を平均化

する方法である。

注記

この場合,

A

rms

の式の分母には

n

を使用していることに注意する。

A

rms

が標準偏差の場合は,

n

1

)を用いるのが一般的である。この数値の差は通常は問題にならない。標準偏差の定義で(

n

1

)を用いるのは,標準偏差を構成する(

n

1

)個のサンプルだけが自由に選択できるという

事実に基づく(統計学者は,

n

1

の“自由度”があるという。

。標準偏差の定義が平均値から

の差を含み,平均値が既知の値になるように

n

番目のサンプルを選択することを示しているた

め,

n

番目のサンプル値には制限がある。

A

rms

を表す式には平均値のような既知の変数を含まな

いため,

A

rms

の計算にはこのような制限がない。

A

rms

が標準偏差ではないことを理解することは,

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

計算を間違えないよう

にするために重要である。全ての差(

SpO

2i

S

Ri

)を含んでいる表計算シートで列を作成し,表計算ソフト

ウェアによってこのデータの標準偏差を計算したとしても,その結果は

A

rms

ではない(実際,次に示すよ

うに,この値は,

Severinghaus[69]

らが考案した

精密度

の指標

P

S

である。

。任意の変数

x

に対する標準偏差

は,次の式

(CC.6)

で示される。

1

)

(

1

2

=

=

n

x

x

s

n

i

i

x

  (CC.6)

ここに,

x

全ての

x

i

の平均

この式を,

A

rms

を表す式と比較すると,

A

rms

では,平均値の引き算がない。

A

rms

は,平均値付近でのばら

つきを示すものではなく,

測定値と基準値との間の差を示すものである。

A

rms

P

S

との間の数値上の差は,

図 CC.1

図 CC.3

の説明に示してある。

A

rms

は,偶然性によるばらつき並びに

平均かたより

及び

局所かたより

の両方から影響を受ける。

図 CC.1

では,

局所かたより

は全範囲で無視できる(

平均かたより

についても同様に無視できる。

)ので,

A

rms

1.033 %

となり,

S

res

にほとんど等しい。

A

rms

及び

S

res

1 %

に近いという事実は,

図 CC.1

の多くのデ

ータが図の±

2 %

基準直線内に存在するという目視観察と一致している。正規分布では,観測値の

95 %

が,

平均から

2

標準偏差以内に存在する。

図 CC.2

では,全体的にオフセットが大きく,

A

rms

1.823

まで増加している(すなわち,

局所かたより

が一定値のため,

平均かたより

もゼロにならない。

図 CC.3

では,

平均かたより

はほぼゼロであるが,

局所かたより

の値の広がりが大きいため,

A

rms

は中間

的な値の

1.332 %

である。

図 CC.3

局所かたより

の絶対値は,ほとんどの点で

図 CC.2

における一定値の

オフセットよりも小さい。これは,総合的な

SpO

2

精度

を表すこの計算値が,

図 CC.2

よりも

図 CC.3

で小

さくなることを適切に示している(すなわち,

図 CC.3

SpO

2

精度

の方が

図 CC.2

よりもよいことを示し

ている。

CC.2.6 

解析 

ここでは,上記で与えた定義とパルスオキシメトリに関わる文献に影響力を与えた二つの権威ある基礎

論文で使用している用語との関係を検討したい。

Bland

及び

Altman [23]

は,二つの測定方法を比較する場

合の相関係数の誤使用について警鐘を鳴らし,比較実験でのデータの検証にグラフを用いる有用な方法を

導入した。

Severinghaus

らは,

Bland

及び

Altman

の方法に基づく“かたより”及び

精密度

の定義を導入す

るとともに

[69]

“曖昧さ”という新しい用語を,

“かたより”と

精密度

との和として定義した。

次の段落では,委員会は,記号

B

S

及び

P

S

を,

Severinghaus

が使用した“かたより”及び

精密度

の定義と


52

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

して使用する。彼は,正負の符号が付く形での“かたより”を,試験値と基準値との差の平均として式

(CC.7)

のように定義した。

n

S

Sp

B

n

i

i

i

=

=

1

R

2

S

)

O

(

   (CC.7)

これが我々の

平均かたより

の定義と一致するのは偶然ではない。我々の定義は,

Severinghaus

の用語を

適用したのであり,

パルスオキシメータ

校正の実験では,ときどき酸素飽和度によって“かたより”が変

動し,

局所かたより

平均かたより

との区別が有用であることを追認したことになる。

Severinghaus

らは,

精密度

を“かたよりの標準偏差”と定義した。

1

)

O

(

1

2

S

R

2

S

=

=

n

B

S

Sp

P

n

i

i

i

  (CC.8)

この指標は,我々の推奨した

精密度

の定義とは異なる。ある意味,P

S

は,

平均かたより

からの残差の二

乗平均の平方根(rms)偏差であるのに対し,S

res

局所かたより

からの残差の rms 偏差である。

図 CC.1

図 CC.3

では,S

res

が全て同じであったことを思い出してほしい。この三つの場合で,P

S

がどのようにな

っているかを比較する。

図 CC.1

では,P

S

=1.033(s

res

と同じ)

図 CC.2

では,P

S

=1.033(この場合,P

S

は,回帰直線周辺でのばらつきは反映するが,

平均かたより

値が 0 でないためにオフセットが一定値になることは反映しないという,

精密度

”としての指標の望

ましい特性をもつ。

図 CC.3

では,P

S

=1.333(P

S

は増加し,A

rms

もこれに対応する。

局所かたより

値の変動が大きいため

に,S

res

で示される偶然誤差成分に変化はなくても,P

S

は増加する。

Bland

及び Altman は,彼らの論文の図 2 に示す例を検討して,

“残差と平均値との間には明確な関係は

ない。したがって,

“かたより”を計算して残差の平均 及び残差の標準偏差(s)を評価しても一致はし

ないと結論できる”といっている。このように,Bland 及び Altman の は,Severinghaus の B

S

に等しく,

かつ,彼らの は P

S

に等しい。Bland 及び Altman は,残差と平均との間に明確な関係がない場合に,残差

の標準偏差の有用性を指摘している。

図 CC.3

が示すように,局所オフセットが変動する場合には,偶然

誤差の指標として異なったものを使用することが望ましい。

最後に,委員会は,Severinghaus ら[69]が“かたより”と

精密度

との和として導入した“曖昧さ”という

用語について検討する。

S

S

S

P

B

A

+

=

   (CC.9)

この用語の指標としての価値は,それぞれ単独の値である系統的誤差及び偶然誤差をまとめていること

である。

SpO

2

精度

の指標とすることを推奨している A

rms

は,特性が類似していることを示すことができる

ので,ある特定の実験結果を分析する場合に,A

rms

及び曖昧さの両方を使用する必要はない。これを証明

するために,数学公式(CC.10)を用いる。

=



+

=

n

i

n

i

n

i

i

i

i

n

x

x

x

x

1

1

2

1

2

2

)

(

  (CC.10)

x

i

に対して,残差(SpO

2i

S

Ri

)を用いる。展開,代入して,次の式(CC.11)を得る。


53

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

2

S

2

S

rms

B

P

A

+

  (CC.11)

この式を A

rms

算出方法に利用すれば便利だと気が付く読者もいるであろう。供試オキシメータと基準オ

キシメータとの読取値の差を表計算シートの一つの列に入力すれば,B

S

は,その列の平均であり,P

S

は,

その列の標準偏差である。


54

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

附属書 DD

(参考) 
校正基準

これまでに発行された規格には,

CO

オキシメータ

を用いた in vitro 分析によって,

パルスオキシメータ

を直接校正することを要求しているものが幾つかある。この附属書では,そのような公表文書の二つを紹

介し,in vitro 分析をどのような場合に要求し,どのような場合に要求しなくてもよいと判断できるかを説

明する。

The American Association for Respiratory Care

(AARC)が発行している Clinical Practice Guideline: Pulse 

Oximetry [16]

は,次のように述べている。

7.2

  パルスオキシメータの表示値が適切であることを確認するために,又は

SpO

2

と血液の直接分析

による動脈血酸素ヘモグロビン飽和度(

SaO

2

)との一致を評価するためには,最初に,この二つの測定を

同時に行い,その後,

患者

の臨床状態を考慮した上で定期的に再評価することが望ましい。

AARC

の見解は,臨床的指針であって,

パルスオキシメータ

の校正を本来どのように確立したらよいの

かという問題について言及してはいないと委員会は考える。AARC のガイドラインは,臨床上の意義とし

ては適切であると委員会は考えている。理由は様々であるが,個々の

患者

に対する

パルスオキシメータ

測定値は,

CO

オキシメータ

の測定値と異なる可能性があり,より正確な測定によって

SpO

2

表示を確認す

ることは,臨床での使用では常に適切である。これは,

AA.1

に記載した見解と一致している。

FDA

の Draft Guidance Document: Pulse Oximeters Premarket Notification Submissions [35]は,

製造業者

によ

る初回校正の問題に直接言及しており,

7.1

で次のように述べている。

“我々は

製造業者

に対して次の二つのいずれかを推奨する。一つは,

ISO 9919

(対応国際規格

ISO 

80601-2-61

の旧版)の箇条

50

及び

EE.2

に記載している‘実験室で健常ボランティアに対して実施する侵

襲的な試験’である。二つ目は,パルスオキシメータシステムの

SpO

2

精度

仕様の

妥当性確認

をする同等

の方法で,システムが測定する値と

CO

オキシメータ

によって同時測定する動脈血採血の値とを比較する

方法である。

委員会では,二次標準

パルスオキシメータ

の使用を容認するという立場を取っている。複数の

患者

のデ

ータを得ることができて,統計的に処理ができる場合は,

CO

オキシメータ

によって校正した

パルスオキ

シメータ

を,他の

パルスオキシメータ

校正のための二次標準として使用することは適切であると考える。

誤差の伝ぱ(播)に対して適切な注意を払えば,

SpO

2

精度

についての主張の正当性は明らかである。二次

標準校正を実施する臨床実験の場では,パルスオキシメトリ誤差に対する既知の原因の多くを実質的に取

り除くことができる。このような誤差を生じる原因の例としては,低かん(灌)流,EMI,体動,マニキ

ュア,

パルスオキシメータプローブ

の位置ずれ及び外光がある。二次標準校正が有効であることは,ある

与えられた一つの形式の

パルスオキシメータプローブ

に対する長年の二次標準試験の結果に一貫性があ

り,パルスオキシメトリが安全に急速に普及してきた 20 年の歴史的事実が実証している。


55

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

附属書 EE

(参考)

人を被験者とした SpO

2

精度の評価及び文書化の指針

EE.1 

一般 

この附属書は,

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

を評価し,文書化するための指針である。この附属書

で述べている方法は,新規

パルスオキシメータ

及び改造した

パルスオキシメータ

又はその部分に対して,

人を対象とした試験が必要な場合に適用できる。

注記

201.12.1.101.2.1

は,

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

を評価するために実施する研究は,

ISO 

14155

:2011

を遵守することを要求している。

この附属書は,

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

を評価するための試験方法を述べることが目的である。

医療行為,適切かつ安全な

手順

又は施設の治験審査委員会若しくは倫理委員会の

プロセス

を述べることを

意図したものではない。

人を被験者として

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

を評価するために,2 種類の試験がある。いずれの試

験も,実験室又は機器の使用を意図した環境で実施できる。

a)

侵襲的試験:

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

を,

パルスオキシメータ

で読み取った

SpO

2

の値と

CO

オキシメータ

によって得られた

SaO

2

の値とを比較することによって測定する。2 種類の被験者を侵襲

的試験の対象とすることができる。

−  実験での人為的低酸素血症の誘発及び動脈血サンプル提供に同意した健常ボランティア(

EE.2

照)

−  動脈血サンプルを採取することができる

患者

EE.4.1

参照)

b)

非侵襲的試験:

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

を,

パルスオキシメータ

で読み取った

SpO

2

の値と二

次標準となる

パルスオキシメータ

によって得られた値とを比較することによって測定する。二次標準

となる

パルスオキシメータ

の校正は,

CO

オキシメータ

との直接的なトレーサビリティ確保が可能な

ため,移転標準として使用することができる。

EE.2 

健常ボランティアに対する実験室での侵襲的試験の手順 

EE.2.1 

侵襲的低酸素飽和度試験の目的 

侵襲的な

低酸素飽和度試験

の一般的な目的は,

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

を,

“ゴールドスタンダ

ード”である

CO

オキシメータ

による血中

SaO

2

測定値と比較して,その

妥当性確認

をすることである。

このために,

パルスオキシメータ

の指定する

SpO

2

精度

測定範囲(例えば,70∼100 %

SaO

2

)で,健常成

人ボランティアにおいて

SpO

2

SaO

2

との測定値を比較する。目標とする一連の定常状態飽和度に達する

ように,被験者への吸入気酸素濃度分画(FiO

2

)を変化させる。比較ができるように,留置した動脈カテ

ーテルから定期的に動脈血サンプルを採取する。

次に述べる方法では,有資格者によって実施するか又はその監視下で実施しなければならない

手順

があ

る。被験者の動脈にカニューレを挿入し,次に室内空気よりも酸素濃度が低いガスを吸入させる。したが

って,この試験の試験実施計画書については,一般的に治験審査委員会又は倫理委員会の承認を得る必要

があり,

患者

のインフォームドコンセントも必要である。


56

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

EE.2.2 

侵襲的な低酸素飽和度試験の適用範囲 

この侵襲的な

低酸素飽和度試験

方法は,

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

妥当性確認

をするために,

管理の行き届いた最適な実験室条件下で健常な成人被験者に対して実施する。この試験方法は,被験者の

体動がある場合又は脈波振幅が小さい場合のように,最適とはいえない特別の条件下でも実施できる。

EE.2.3 

方法 

EE.2.3.1 

対象母集団 

次を考慮することが望ましい。

a)

被験者数及び対象

−  規定した

SpO

2

精度

を立証するために必要な,統計学的に有意で十分な被験者数が望ましい。

−  被験者は,健康な成人であることが望ましい。

−  広範な

患者

群に最大限対応できるように,被験者の身体的特性は,できるだけ多岐にわたるのが望

ましい。

注記

患者

特性は,安全上の理由又は実施上の制約のために,限定したものになる可能性がある。

例えば,小児の指用

パルスオキシメータ

妥当性確認

は,指の大きさに関わる基準に合致

させるために,女性被験者だけの試験しかできない可能性がある。

b)

被験者の選択基準/除外基準

−  試験実施計画書には,選択基準/除外基準を定義することが望ましい。

−  被験者は,自由意志によって試験に参加する。

−  全ての被験者は,試験の時点で良好な健康状態にあることが望ましい。試験実施計画書で特に指定

しない限り,次の基準を適用することもできる。

COHb

<3 %,MetHb<2 %,ctHb>10 g/dl

これらの値は,

“健康状態良好”の包括的基準として設定したものではない。

−  選択基準は,試験の目的を果たすように設定することが望ましい(例は,包括的な基準を意図する

ものではない。

例 1

男性及び女性。

例 2

特殊な指の大きさ。

例 3

試験実施計画書で要求する医学的に最小

リスク

レベルの低酸素血症を管理下で実現できる

成人健常者。

−  除外基準の例(包括的な基準を意図するものではない。

例 4

喫煙者又は高濃度の一酸化炭素にさらされて,一酸化炭素ヘモグロビン値が上昇した被験

者。試験実施計画書で,特殊な異常ヘモグロビンが要求されている場合を除く。

例 5

メトヘモグロビン値が上昇するような条件下にある被験者。試験実施計画書で,特殊な異

常ヘモグロビンが要求されている場合を除く。

例 6

試験実施計画書で要求しているいかなる

手順

にも関連する必要以上の医学的

リスク

にさら

される可能性のある被験者(例えば,動脈カニュレーション又は低酸素血症)

例 7

年齢。

c)

試験終了基準

−  試験研究計画書では,試験終了の根拠となる

手順

に対する状況及び/又は被験者の反応を定義して

おくことが望ましい。

被験者が,あらかじめ定義した除外基準の一つに該当することが分かった場合(例えば,メ


57

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

トヘモグロビンのレベルが高い場合)

EE.2.3.2 

器具 

EE.2.3.2.1 

SaO

2

測定用 CO オキシメータ及び CO オキシメータ製造業者が推奨する手順並びに補給品 

EE.2.3.2.2 

動脈カテーテル挿入及び血液サンプル用器具 

EE.2.3.2.3 

手動又は自動での SpO

2

値の記録方法 

EE.2.3.2.4 

供試 ME 機器 

E.2.3.4 c)

も参照する。

EE.2.3.2.5 

被験者に対する FiO

2

濃度を変化させるための医療用酸素−窒素混合ガスの供給方法 

(例えば,高圧混合ガスボンベ又はガス混合装置)

EE.2.3.3 

手順 

侵襲的な

低酸素飽和度試験

実施では,次に留意する。

a)

試験実施計画書は,特別な試験条件について記載することが望ましい(例えば,最適な実験室条件,

被験者の体動,低振幅脈波など)

。加温器又は他の加温手段を,

パルスオキシメータプローブ装着部

位の循環及び脈波振幅を改善するために使用することがある。

b)

動脈にカテーテルを留置後,評価対象の

パルスオキシメータプローブ

を,被験者の指,額,鼻,耳,

又は他の適切な体表面に装着する。

パルスオキシメータプローブ

を不透明な材料で覆い,光の干渉を

防止する(隣接する

パルスオキシメータプローブ

の光検出素子に到達する別の

パルスオキシメータプ

ローブ

からの光又は他の全ての光源)

注記

動脈ラインについての適切な手技及び管理に関わるこれ以上の詳細は,この個別規格の規定

範囲外である。通常は,とう(橈)骨動脈を使用する。

c)

試験研究計画書は,

パルスオキシメータプローブ装着部

位の

SaO

2

を安定にするための基準及び方法

を指定するのが望ましい。

例 1

試験中の

パルスオキシメータ

に関わる安定な平たん部

例 2

基準となる

パルスオキシメータ

に関わる安定な平たん部

例 3

実時間での呼気ガス測定

d)

呼吸回路を被験者に装着し,被験者は酸素及び窒素の混合ガスを吸入する。二酸化炭素濃度を正常範

囲に維持し,かつ,低酸素性過換気に伴う呼吸性アルカローシスを防止するために,二酸化炭素を吸

入混合ガスに加えることができる。

e)

FiO

2

を減少又は増加させて,被験者を目標とするレベルにする。酸素飽和度を最低値(例えば 70 %

SaO

2

)にするまでに,何段階かの酸素飽和度平たん部(酸素飽和度が相対的に安定な期間)を経過さ

せる。最終的に妥当と認めた酸素飽和度平たん部の数を,で表す。

f)

被験者間で組み合わせた場合,この 個の平たん部が指定した

SaO

2

の範囲にわたる収集蓄積された

データの組として分布する結果となるのが望ましい。

EE.2.3.4 b)

及び

EE.2.3.4 g)

も参照する。

g)

各飽和度平たん部レベルの中で,個の血液サンプルを取り出し,

SpO

2

値を対応させた対を作る。

試験実施計画を,

表 EE.1

及び

図 EE.1

に示す。この例では,M=5 及び N=5 である。この例の

値で,平たん部の数又は各平たん部のサンプル数の範囲を限定する意図はない。


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T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

表 EE.1

目標とする平たん部及び範囲の例 

SaO

2

平たん部範囲

%

目標サンプル数

100

∼97 5

97

∼92 5

92

∼85 5

84

∼78 5

77

∼70 5

合計 25

○印の点は,血液採取時の SaO

2

値である。

図 EE.1

酸素飽和度低下−時間推移の例 

h)

各被験者に対して M×の血液サンプルを取り出すことによって,解析用データ対(

SaO

2

SpO

2

)が

そろう[

EE.2.3.4 f)

参照]

。これらのデータ対は,同時測定によるものか又は生理学的な遅れ及び

パル

スオキシメータ

の遅延を時間的に相関させたものである。

注記

目標とする平たん部レベルへの到達及び維持に個人差がある場合は,及び の値は,被験

者によってばらつく可能性がある。

i)

基準となるシステムの血中酸素飽和度が,許容できる平たん部レベルで安定している場合に,血液サ

ンプル採取を開始する。平たん部レベルの変化後は,

パルスオキシメータプローブ

装着部位での

SaO

2

が平衡に達するまでに少なくとも 30 秒間は安定させて,測定値を読み取ることが望ましい。

j)

CO

オキシメータ

測定による

SpO

2

精度

を確実にするために,血液のサンプリング,取扱い及び解析は

慎重に行う。血液の採取,取扱い及び解析についての

手順

は,他の文献にも記載されている[18]。

k)

血液サンプルの独立性を確保するために,一つの平たん部でのサンプリング終了から次回サンプリン

グ開始までの時間間隔を試験実施計画書で定義することが望ましい。この時間間隔決定については,

パルスオキシメータプローブ

装着部位での血液が入れ替わるための循環時間及び

パルスオキシメー

の平均化時間を考慮することが望ましい。

EE.2.3.4 

データ解析 

侵襲的な

低酸素飽和度試験

データは,次のように解析する。

a)

全ての被験者に対する

SpO

2

及び

SaO

2

のデータ対を保存し,

201.12.1.101.2.2

に記載した式によって,

A

rms

を計算する。

b)

保管するデータの値は,

SpO

2

精度

範囲の端点から 3 %以内での

SaO

2

レベルを含んでいる必要がある。


59

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

例えば,70∼100 %

SpO

2

精度

という仕様では,

SaO

2

値の区間は少なくとも 73∼97 %にすればよい

201.12.1.101.2.1

による。

c)

SpO

2

表示範囲

の上限を定めている

パルスオキシメータ本体

の場合(例えば,99 %又は 100 %)は,A

rms

の結果に“かたより”が生じないような手段を講じることが望ましい。

例 1

SpO

2

読取値が,

表示範囲

の上限未満のものを対象とする。

例 2

SpO

2

=100 %の値に対しては,統計的な重み付けをする(100 %という値には,データ抽出解

析を行うような検討を加える。

例 3

SpO

2

値>100 %を記録するデータ収集システムを構築する。

注記

  A

rms

は,かたより及び

精密度

が合成された

SpO

2

読取値で,表示値を制限したために正規分布

の仮定が崩れる。

d)

試験実施計画書で特別に定めない限り(端点から 3 %以内)

,指定した

SpO

2

精度

範囲から外れる

SaO

2

値の測定点は除外する。

試験実施計画書で,

これらの点を特別に含むことを要求している場合を除く。

注記

このような測定点を含めることが選択の対象となっている場合は,

製造業者

は,適切な判断

によって適用又は除外できる。

e)

試験実施計画書で定めた試験の適用範囲外の条件下で測定したデータ対は,過去に遡って求めた値で

あれば,採用しなくてもよい。

例 1

不安定な

SpO

2

平たん部。

例 2

血液採取に問題があることの注釈が付けられていた場合(過剰な気泡)

例 3

CO

オキシメータ

が誤作動状態だった場合。

f)

試験中に得られた使用可能なデータ対の総数は,指定した

SpO

2

精度

を統計的に証明するために十分

なものである必要がある。例えば,10 人の被験者に対してそれぞれ約 20 の血液サンプルを採取して,

少なくとも 200 個のデータ対を得る。統計的手法によって適切に裏付けすることによって,指定する

被験者とサンプルの数量は変わる。

g)

保存したデータ集合での,

SaO

2

値の分布は,対象とする範囲全体にわたりほぼ均一である必要がある。

例えば,0∼79 %

SaO

2

,80∼89 %

SaO

2

及び 90∼100

SaO

2

%

に,データの約 1/3 がそれぞれ入るのが

望ましい。

EE.3 

健常ボランティアに対する実験室での非侵襲的試験の手順 

a)

非侵襲的試験では,

パルスオキシメータ

SpO

2

読み値を,二次標準となる

パルスオキシメータ

で得

られた値と比較して,

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

を測定する。この方法は,試験

手順

の中に人

為的低酸素血症に同意した健常ボランティアで実施する。

二次標準となる

パルスオキシメータ

の校正は,

CO

オキシメータ

と直接トレーサビリティを取ることが

できるため,二次標準となる

パルスオキシメータ

を移転標準として使用することができる。

健常ボランティアによる実験室での非侵襲的試験の方法は,次の変更を加えて

EE.2

で述べた侵襲的試

験実施計画書を適用する。

b)

基準値は,二次標準となる

パルスオキシメータ

から読み取った

SpO

2

値とし,これを

CO

オキシメー

で測定した

SaO

2

値の代わりに用いる。

c)

血液サンプル採取は不要である。

d)

二次標準となる

パルスオキシメータ

の校正及びデータ解析の取り扱いは,

CO

オキシメータ

とトレー


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T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

サビリティを取ることができる。

e)

試験中に得られた使用可能なデータ対の総数は,指定した

SpO

2

精度

を統計的に証明するために十分

なものである必要がある。

−  例えば,

EE.2.3.3 e)

EE.2.3.3 h)

に示した平たん部変化も,データ取得の時間経過の一つとして生じ

る可能性がある。すなわち,平たん部期間に約 20 の血液サンプルを少なくとも 10 人の被験者から

採取すれば,少なくとも 200 個のデータ対を得る。

−  他のデータ取得の時間推移もあり得る。すなわち,酸素飽和度を徐々に変化させながら連続的にデ

ータ収集をすれば,平たん部とは無関係に時間経過に従ってサンプル対を得る。

解析手法だけでなくサンプル数と被験者数を指定することも,統計的方法を用いた裏付けに必要で

ある。

f)

d)

及び

e)

手順

を試験報告書に記載する。

g)

201.12.1.101.2.2

で定義したように,A

rms

値は,

“ゴールドスタンダード”である

CO

オキシメータ

に対

する相対的な表現であり,二次標準となる

パルスオキシメータ

の誤差を含んでいる。

EE.4 

患者に対する試験手順 

EE.4.1 

患者に対する侵襲的試験 

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

を,

パルスオキシメータ

で読み取った

SpO

2

値と

CO

オキシメータ

によ

って得られた

SaO

2

値とを比較することによって測定する。

臨床現場では,

患者

診療が第一義的な優先事項である。このような環境での

患者

SpO

2

測定を,同じ

臨床現場での

CO

オキシメータ

測定と比べた場合,常に良好に管理された状態でデータ収集ができるとは

限らないために,測定の質が低下する可能性がある。実験室環境では,両者の測定は良好に管理されてい

る。

臨床現場では,

パルスオキシメータ

及び

CO

オキシメータ

による測定は,最適ではない条件下で実施す

ることが多く,不安定な循環又は動的変動のために信頼性のあるデータを得ることが難しい。

動脈血サンプル採取の場で

パルスオキシメータプローブ

を装着する場合は,

患者

の容態を考慮すること

が望ましい。

パルスオキシメータプローブ

は,可能であれば常に血液採取する動脈と同じ系統の血液を測

定することが望ましい。

SpO

2

精度

仕様を規定した範囲全体で,統計的に証明するために十分なデータ対を得るためには,多数の

患者

が必要である。

注記 1

血液サンプルは,診療行為として採取する場合もあれば,承認された試験実施計画書で指定

されたように試験目的だけのために採取する場合もある。

注記 2

動脈血採取のための単針せん(穿)刺をすると,

SpO

2

値が不安定になる可能性が高い。

試験中に得られた使用可能なデータ対の総数は,規定した

SpO

2

精度

を統計的に証明するために十分な

ものである必要がある。保存したデータ集合での基準値分布は,対象とする範囲全体にわたりほぼ均一で

ある必要がある。解析手法だけでなくサンプル数及び被験者数を指定することも,統計的方法を用いた裏

付けに必要である。

EE.4.2 

患者に対する非侵襲的試験 

供試

パルスオキシメータ

の読み値を,

CO

オキシメータ

とトレーサビリティを取ることができる二次標

パルスオキシメータ

で得られた値とを比較して,

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

を測定する。

臨床現場では,

患者

診療が第一義的な優先事項である。このような環境での

患者

SpO

2

測定では,常


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T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

に良好に管理された状態でデータ収集ができるとは限らないために,測定の質が低下する可能性がある。

実験室環境での

SpO

2

測定は,良好な管理状態にある。

臨床現場では,

パルスオキシメータ

及び

CO

オキシメータ

による測定は,最適ではない条件下で実施す

ることが多く,不安定な循環又は動的変動のために信頼性のあるデータを得ることが難しい。

パルスオキシメータプローブ

を装着する場合は,

患者

の臨床状態を考慮することが望ましい。試験用及

び二次標準

パルスオキシメータプローブ

は,できるだけ血液採取する動脈と同じ部位の循環にある血液を

測定することが望ましい。

指定した

SpO

2

精度

を指定した範囲全体で統計的に証明するために十分なデータ対を得るためには,多

数の

患者

又は多数の測定が必要である。

試験中に得られた使用可能なデータ対の総数は,指定した

SpO

2

精度

を統計的に証明するために十分な

ものである必要がある。保存したデータ集合での基準値分布は,対象とする範囲全体にわたりほぼ均一で

ある必要がある。解析手法だけでなくサンプル数と被験者数を指定することも,統計的方法を用いた裏付

けに必要である。

A

rms

値は,

“ゴールドスタンダード”である

CO

オキシメータ

に対する相対的な表現であり,二次標準と

なる

パルスオキシメータ

の誤差を含んでいる。


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T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

附属書 FF

(参考)

パルスオキシメータ用のシミュレータ,校正器及び機能試験器

FF.1 

一般 

委員会は,

機能試験器

が一般的に入手可能で,これを校正器と誤解してしまう

責任部門

があることを知

ってはいた。この附属書では,各種の試験器の適切な使用方法を記載する。

パルスオキシメータ

の試験には,様々な器具の使用が可能である。このような器具を供給しているのは,

パルスオキシメータ

製造業者

,独立した試験器の

製造業者

及び研究機関などである。委員会は,こうし

た試験器の記載に用いる標準的な用語を定義しておくことが有用であり,

責任部門

が特定の試験器の能力

について理解を深めるのに役立つと感じていた。

パルスオキシメータ

は,通常のものとは幾分異なる二つ

の特性があり,このような検討の必要性が高い。

−  他の多くの

ME

機器

と異なり,

パルスオキシメータ

は,工場出荷後の校正を実施するようには設計さ

れていない。

−  現在は,人を使っての試験のほかには,

パルスオキシメータプローブ

及び

パルスオキシメータ本体

適切な校正を

検証

する容認された方法がない。

こ こ で は ,

パルスオキシメータ

の試 験 の た め に 入 手 可 能 な 器 具 類 は , 全 て

機能試験器

と 呼ぶ 。

201.7.9.3.1.101

は,

パルスオキシメータプローブ

及び

パルスオキシメータ本体

SpO

2

精度

の測定に

機能

試験器

が一般に使用できないこと”を

パルスオキシメータ

の技術解説に記載するように要求している。こ

の附属書では,この要求事項の根拠を明確にする。さらに,用語の意味についての問題も明確にする。シ

ミュレータ,校正器及び試験器という用語は,一般に,その意味するところは様々であり,各機器の本来

の機能について誤解を生じるもとになっている。パルスオキシメトリに適用する場合には,

“校正器”及び

機能試験器

”という用語を特定の意味に使い分けることを,委員会は推奨してきた。この附属書では,

機能試験器

と他の試験用器具との違いを説明し,

機能試験器

という用語の適切な使用範囲について提案す

る。さらに,

201.7.9.3.1.101

で認めている少数の例以外は,

機能試験器

を用いて

パルスオキシメータプロ

ーブ

又は

パルスオキシメータ本体

SpO

2

精度

を測定することが適切ではない理由を説明する。

FF.2 

シミュレータとは何か 

シミュレータは,一般的には

患者

の代わりとなる試験器具を意味する。例えば,観血的血圧信号,非観

血的血圧信号及び心電図信号のシミュレータのように,適切に

患者

の代わりになっていると容認されてい

るものもある。

パルスオキシメータ

をシミュレータを用いて試験した場合と

患者

に対する測定に用いた場

合とで,シミュレータ自身の誤差のために

精度

が多少悪くなる可能性はあるにしても,同じ程度の測定

を得ることができると考えられているからである。

現時点では,

患者

の光学的特性を再現できるパルスオキシメトリ用シミュレータで,いかなる

パルスオ

キシメータ本体

パルスオキシメータプローブ

の組合せに対しても

SpO

2

精度

を決定するのに十分である

と保証できるようなものは存在しない。

パルスオキシメータ

の開発及び試験に有用な様々なシミュレータ

は存在し,特定の技術的な目的のためには十分なものである。


63

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

FF.3 

校正器とは何か 

通常使用されている意味での校正器は,

パルスオキシメータ

精度

を調整することができる試験器であ

る。高精度シミュレータとして機器と一緒に使用する校正器が典型的なものであり,

パルスオキシメータ

校正のための調整に用いることができる。

パルスオキシメータ

を調整によって校正することはできないの

だが,

“校正器”という用語の特別な使用を推奨している意味に取られかねないと委員会は考えた。パルス

オキシメトリ校正器(Pulse oximetry calibrator,POC)とは,高

精度

シミュレータであって,

患者

又は被験

者に対するものと区別できないほど類似した信号又は光学的応答を示すようなもののことであろう。

パル

スオキシメータ

パルスオキシメータプローブ

の組合せを POC によって試験した場合に,現時点で製造

されている

パルスオキシメータ

では,

パルスオキシメータ

を調整して校正の

精度

を改善することは一般的

に不可能である。POC は,オキシメータが一人以上の模擬

患者

における酸素飽和度を測定するときの誤差

を計測するために用いる。誤差が許容できないと判明した場合の通常の対応法は,不良構成品の交換又は

パルスオキシメータ

の再設計である。このほかに,POC とその他の種類の校正器とが異なる点は,POC の

誤差の原因をできるだけ取り除いた上で,

校正器として使用できるレベルにすることが困難なことである。

校正器の

精度

は,校正対象機器よりも 4∼10 倍良いものにするのが一般的である。通常の

パルスオキシメ

ータ

SpO

2

精度

を±2 %

SpO

2

とした場合(この個別規格が要求する

精度

は,±4 %

SpO

2

以内)

,POC は,

あらゆる

パルスオキシメータ本体

パルスオキシメータプローブ

の組合せに対して,0.5 %

SpO

2

以下の誤

差で

精度

を測定できることが望ましい。

FF.4 

現状では

パルスオキシメータをどのように校正しているか 

パルスオキシメータ

は,その校正器として十分なものであると保証できるシミュレータが現時点ではな

いという点で,他の

ME

機器

とは異なる。パルスオキシメトリは,光とヒト組織の複雑な相互作用に依存

している。光学的に複雑なものをある程度まではモデル化し,その

妥当性確認

を適切に行った POC を作ろ

うという試みはなかったわけではない[43][44]が,こうした努力は成功してはいない。

したがって,

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

を決定するために使用できる主要な方法は,その読み値

CO

オキシメータ

の(動脈血中の幾つかのタイプのヘモグロビンの濃度を in vitro で光学的測定によって

決定した)読み値と比較することである。

EE.2

も参照する。

これまでに製造されてきた

パルスオキシメータ

は,観血的血圧トランスデューサが校正できるのと同じ

意味で校正できるわけではない。

パルスオキシメータ

では,増幅度の設定,増幅器のオフセット除去など

の様々な手動又は自動の調整があり得るが,

これらは全て通常の電子的な基準値を基に調整する

(例えば,

オフセット調整は,電圧計の読み値が 0 になるように設定することである。

患者

から得られる光学的信

号と

SpO

2

表示値との基本的な関係は,特定の

パルスオキシメータ本体

パルスオキシメータプローブ

の組合せに対して

製造業者

が決定する。この個別規格では,これを

又は

R

と呼んでいるが,これはファ

ームウェアに永久保存するが調整することはない。

,現行の

パルスオキシメータ

の多くは,次の式(FF.1)で

近似できる

モジュレーション比

又は

比の比

と呼ばれる概念の値を用いている。

(

)

(

)

IR

IR

red

red

IR

IR

10

red

red

10

.

min

.

max

log

.

min

.

max

log

DC

AC

DC

AC

R

=

   (FF.1)

ここに,  AC

red

赤波長信号の時間変調成分の大きさ

AC

IR

赤外波長信号の時間変調成分の大きさ

DC

red

赤波長信号の時間変調しない成分の大きさ

DC

IR

赤外波長信号の時間変調しない成分の大きさ


64

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

注記

この近似式は,後述の校正曲線の検討をするために具体的な例を示すだけの目的で引用されて

いる。精確なオキシメータは,多様な数学的なアプローチを用いて設計されており,それぞれ

が経験的な校正曲線を必要としている。

計測した

R

から,

図 FF.1

に示すような経験的に得られた校正曲線を用いて,

パルスオキシメータ

SpO

2

表示ができる。校正曲線の決定手順を

低酸素飽和度試験

と呼ぶ。これは,一般的には健常ボランティア被

験者に,低酸素濃度の混合空気を吸入させて行う。動脈血を採取して

CO

オキシメータ

で測定し,

CO

キシメータ

の読み値を,血液採取したときに測定した

R

値に対してプロットする。種々の誤差が生じる可

能性があるので,そのようなことが起きないように,この

手順

は慎重に行うことが望ましい。

低酸素飽和

度試験

は,供試オキシメータの読み値を,

CO

オキシメータ

によってあらかじめ校正した“二次標準”

ルスオキシメータ

と比較することによって実施してもよい。この方法では,動脈血採取は不要であるが,

試験に被験者が必要なことに変わりはない。

動脈血酸素飽和度の関数としての赤/赤外

モジュレーション比 R

図 FF.1

パルスオキシメータの校正曲線の例 

この曲線は,

CO

オキシメータ

を用いて多くの

SaO

2

値を測定し,その値に対する

R

値を示している。

パルスオキシメータ

のソフトウェアは,この曲線を用いて測定した

R

値と

SpO

2

表示値との関係を決めて

いる。

FF.5 

機能試験器とは何か 

現時点では,市販のあらゆる

パルスオキシメータ

試験器は,シミュレーション信号を発生する

機能試験

である。

機能試験器

の主要な特徴は,次の二つである。

−  適切な

機能試験器

によって,

責任部門

は,

製造業者

の設計の意図どおりに

パルスオキシメータ

が動作

するか否かを決定できる。

製造業者

の設計が適切であることを決定するものではない。

機能試験器

は,

製造業者

の設計どおりに

パルスオキシメータプローブ

が動作するか否かを,決定でき

るようにする限定された能力をもっており(その限界については後述する。

,設計が適切であるかど


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T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

うかを決定することはできない。

機能試験器

は,予測可能な

R

値の信号を

パルスオキシメータ本体

に送ることによって,

責任部門

SpO

2

表示値を観測し,かつ,その特定のモデルの

パルスオキシメータ本体

に対しての予測値と比較することが

できる。試験器

製造業者

が,ある特定の

パルスオキシメータ本体

に組み込んだ校正曲線を知っている場合

は,

SpO

2

のある値,例えば 85 %を表示するような

R

値を正確に作ることができる。そして,組み込まれ

た校正曲線を再現する能力によって

パルスオキシメータ

の評価が可能である。

パルスオキシメータ本体

試験器とを組み合わせた場合に,その仕様を超えた誤差があった場合には,

パルスオキシメータ本体

又は

試験器のいずれかを修理する必要があることを示唆している。

機能試験器

に対して正確な

SpO

2

を表示しても,

パルスオキシメータ

が人に対しても正確であることを

意味するわけでは決してない。試験器で評価できることは,

パルスオキシメータ本体

が,

製造業者

が組み

込んだ校正曲線を再現する能力だけである。この点を強調するために,詳しい事例を次に示す。

機能試験器

の中には,

パルスオキシメータプローブ

の代わりに

パルスオキシメータ

の入力端子に電気

的に接続するように設計されたものがある。そのような試験器では,校正のために極めて重要である

といわれている

パルスオキシメータプローブ

の光学的特性は評価できない(校正は,常に

パルスオキ

シメータ本体

パルスオキシメータプローブ

の組合せに対して行う。

。このタイプの試験器の電気的

特性では,

パルスオキシメータ

の光学的特性の一部しか試験することはできない。

機能試験器

の中には,

パルスオキシメータ

に対する光学的インタフェースとなっている電子変調器も

ある。その

パルスオキシメータ

パルスオキシメータプローブ

をある種の光学機械式“指”に取り付

け,変調した光信号を

パルスオキシメータプローブ

の検出器に入力する。このような試験器を使えば,

パルスオキシメータプローブ

が評価できるように思えるが,実際には,

パルスオキシメータプローブ

の最も基本的な特性(光源及び検出器が動作しているか,障害となる短絡又は断線がないかなど)を

試験できるだけである。同様の確認は,

パルスオキシメータプローブ

操作者

の指に取り付け,

パル

スオキシメータ

がそれなりの

SpO

2

値を表示するのを見ることによっても試験できる。このタイプの

機能試験器

は,

パルスオキシメータ

の電子回路に所定の試験信号を単純に加えるための器具として,

パルスオキシメータプローブ

を使用しているにすぎない。

−  幾つかのブランドの

機能試験器

は,

パルスオキシメータプローブ

の光放射器からの光を検出する検出

器と

パルスオキシメータプローブ

の検出器に変調された信号を供給する発行ダイオード(LED)を組

み込んだ光学機械式“指”をもっている(

図 FF.2

参照)

。これは,前述した光学的インタフェースを

もつ試験器の 1 例である。

パルスオキシメータプローブ

の赤 LED の波長が,使用する校正曲線に対し

て正しいものでないとすれば,実際に

患者

に使用するときにオキシメータが不正確になる原因となる

ことは間違いない。試験している

パルスオキシメータ

と同じように,

機能試験器

は,この誤差に全く

気付かず,不正確な

パルスオキシメータ

を正確だというように判定する可能性がある。多くの異なる

波長をもつ

パルスオキシメータプローブ

を生産している

製造業者

もある。

パルスオキシメータ本体

は,

パルスオキシメータプローブ

に組み込んだ抵抗などの部品を使って,定められた使用可能曲線の中か

ら適切な校正曲線を選択する。適切な曲線の選択は,

パルスオキシメータプローブ

にコード化して組

み込んだ抵抗などの部品によってオキシメータに指定する。新規又は

再生

した

パルスオキシメータプ

ローブ

に対する重要な品質管理の要求事項は,エミッタの波長(及び波長分布)が

パルスオキシメー

タプローブ

内の校正コードにうまく適合することである。現在入手可能な

機能試験器

は,中心波長の

値が正しいかどうかを

検証

することができない。


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T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

1

試験指

2

センサ

3 LED

(2 個)

4

フォトダイオード

5 LED

6

フォトダイオード

図 FF.2

フォトダイオード及び LED を用いて,パルスオキシメータプローブ 

と相互反応する機能試験器のインタフェース 

機能試験器

の中には,

パルスオキシメータプローブ

内で生じる可能性のある全ての短絡及び断線を総

合的に試験するものがある。この試験は有用なものであるが,電気的に不具合がないことは,

精度

保証する必要条件であっても十分条件ではない。

パルスオキシメータプローブ

内で

患者

の皮膚に接触するプラスチックのクッション又はばんそうこ

う(絆創膏)の色は,

パルスオキシメータ

の校正をする上では重大な影響がある。ばんそうこうの汚

れがひどい場合には,実際の使用で

パルスオキシメータプローブ

SpO

2

精度

に影響が出てしまうこ

とがある。前述したタイプの

機能試験器

は,汚れによる影響はあまりない。この“ばんそうこうの色”

は,現実にはさらに重大な問題点である。

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

は,

患者

組織と周辺光学

的環境との光学的相互作用によって大きな影響を受ける。

機能試験器

は,こうした影響は受けにくい。

真のパルスオキシメトリ校正器が実現したとすれば,この複雑な相互作用を忠実に再現する必要があ

る。最終的に販売するあらゆる POC に附属する文書には,

パルスオキシメータ

性能の物理的及び生理

的な面の模擬できる部分とできない部分に関わる検討をすることが望ましい。

ある一群の

機能試験器

は,

パルスオキシメータ

の放射器の波長分布に対する固有の感受性をもつ。こう

した試験器は,

パルスオキシメータプローブ

自身の放射器の放射光を光学的に変調し,その変調光を

パル

スオキシメータプローブ

の検出器に伝達するという動作をする。こうした種類の試験器の一つとして,

ルスオキシメータプローブ

の光放射器と検出器との間に挿入する色素溶液の量を変化させて動作するも

のがある(

図 FF.3

参照)

。他の種類の試験器では,光放射器から検出器の経路に液晶素子を用いて光変調

している(

図 FF.4

参照)

。これらの試験器は,波長に対するヘモグロビンの吸光度依存性に近似した波長

依存性変調をすることができるように設計してある。

パルスオキシメータ

を校正するときに重要な組織中

の光散乱の効果を近似するように試験器を設計することも可能であろう(委員会は,これを実現したとい

う公表を知らない。

。これらの試験器が本当の POC としての位置を確立していくためには,試験器がヒト

組織と光放射器及び光検出器周囲の着色材料との光学的相互作用を再現する必要がある。現状の最新技術

でも,このタイプの

機能試験器

が他のタイプの

機能試験器

よりも本来の

SpO

2

精度

試験器に近いとは考え

てはならない。こうした試験器は,試験用機器を比較するときに通常留意する事項(コスト,便利性,耐


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T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

久性,融通性,結果の再現性など)を考慮することによって他の試験器と比較できる。

1

混合色素を封入した袋

2

隙間可変光学的セル

3 LED

(2 個)

4

フォトダイオード

5

センサ

注記  袋を押し潰すことによって,光学セルのプレート間に押し出される色素の量が変わる。

図 FF.3

色素混合液を使用した機能試験器のインタフェース 

1

試験指

2

液晶変調器

3 LED

(2 個)

4

フォトダイオード

5

センサ

図 FF.4

液晶変調器を用いた機能試験器のインタフェース 

新規又は

再生パルスオキシメータプローブ

製造業者

の一部は,

機能試験器

を用いた試験によって,そ

パルスオキシメータプローブ

が常に正確であることを証明できると主張している。

機能試験器

の限界を

考慮すれば,

パルスオキシメータ

の真の性能を反映させるには不十分である。

FF.6 

機能試験器の将来 

真の

パルスオキシメータ

用校正器が開発されたのかを,どのようにして知ることができるだろうか。そ

うした校正器を開発した場合は,その使用方法及び能力の

妥当性確認

を行った公表実験結果の内容によっ

て認知されるであろう。その特性は,次のようなものであろう。

− POC は,設計対象となる

パルスオキシメータプローブ

を装着する体の部分の動的光学特性を近似して

おり,その部分に

パルスオキシメータ

パルスオキシメータプローブ

を装着する。光学的シミュレー


68

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

ションには,

パルスオキシメータプローブ

の材料とヒト組織との間に生じる相互作用を含むことが望

ましい。

パルスオキシメータプローブ

材料での反射のために,光は組織への出入りを繰り返す。

− POC は,定められた酸素飽和度

SaO

2

をもつ

患者

部位のシミュレーションになっており,その光学的

特性のシミュレーションを設定して,

パルスオキシメータ

SpO

2

値を表示できるようになる。

妥当性確認

をする実験によって,POC による

パルスオキシメータ

の読取値が,同じ

パルスオキシメー

タ本体

及び

パルスオキシメータプローブ

患者

に取り付けたときの読取値とシミュレーションした

SpO

2

精度

の範囲内で一致することを確認できる。

妥当性確認

をするための基礎実験は,次に示すよう

な各種の条件下で何回も実施することが望ましい。

1)

多波長オキシメータ(例えば,

CO

オキシメータ

)による動脈血サンプルの計測によって

SaO

2

値が

分かっている人に,オキシメータ及び

パルスオキシメータプローブ

を取り付ける。

2)

パルスオキシメータ

が表示する

SpO

2

値を確認する。この値が正しいかどうかは問題ではない。

3)

同じオキシメータ及び

パルスオキシメータプローブ

を,被験者で計測されたのと同じ

SaO

2

値をシ

ミュレーションする POC に取り付ける。

4)

パルスオキシメータ

が表示する

SpO

2

値を確認する。

5)

二つの

SpO

2

値の差を POC の誤差として計算する。

− POC 性能の

妥当性確認

は,次に示す条件の範囲での試験を含むことが望ましい。

6)

多くの異なったブランドの

パルスオキシメータ

で,最も幅広い波長分布の光放射器をもつもの。

7)

選択した体の部分に適用するように設計した多くの

パルスオキシメータプローブ

で,形状及び材料

の色が様々に異なるもの。

患者

への使用時に極めて不正確だとの評価が下されている“適用困難な”

パルスオキシメータプローブ

を,試験対象に含むのが望ましい。POC は,オキシメータを実際の

に使用したときに示すのと同様の不正確さを正しく示す必要がある。

8)

同じ

SaO

2

値をもつ何人ものボランティアに使用すると

SpO

2

値表示が大きく異なってしまうことが

分かっている特殊な種類の“適用困難な”

パルスオキシメータプローブ

を試験対象に含めるのが望

ましい。そのような

パルスオキシメータプローブ

の例として,

図 FF.5

に特定の青色ばんそうこう材

料の反射スペクトルを示す。このような材料を用いた場合には,

患者

が変わると性能が極端に変わ

ってしまう。市販の

パルスオキシメータプローブ

でこのような材料を使用しているものはないであ

ろう。これは,標準的な

パルスオキシメータプローブ

と比較すると校正結果が異なってしまうこと

を証明するために特別に選んだものである。

図 FF.6

に示すのは,標準的な

パルスオキシメータプロ

ーブ

と比較すると,このような極度に異なる校正である。この

パルスオキシメータプローブ

は,

ルスオキシメータ本体

にどのような校正曲線を用いても,全ての

患者

に対して正確な値を示すこと

はないであろう。

このような

パルスオキシメータプローブ

との試験で POC の

妥当性確認

をしていな

い場合は(これは,ある特定の

パルスオキシメータプローブ

パルスオキシメータ

との組合せを

POC

で試験したときには正確でも,

患者

で試験した多くの場合には不正確になることがあるという

ことを示唆している。

,POC に附属する文書にこの限界を明確に記載することが望ましく,かつ,

POC

を使用する

責任部門

に様々なボランティアに対する

パルスオキシメータ

の試験実施の重要性

を助言することが望ましい。このような異なる校正の“適用困難な”

パルスオキシメータプローブ

の挙動を試験することに意義をもたせるためには,POC が調整可能になっていて,異なった何人か

の被験者のうちの一人に対してシミュレーションができるようにしておくことがおそらく必要であ

ろう。


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T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

多くの

患者

又はボランティア被験者に対して,POC の使用を規定した各

SaO

2

レベルでの試験をするこ

とが望ましい。POC の使用を規定した

SaO

2

の最低値での試験を特に強調することが望ましい。低酸素飽

和度では,

パルスオキシメータ

の誤差がより大きくなる傾向があるからである。

POC

精度

仕様には,

パルスオキシメータ

の不正確さに関わる要素は何も含んでいない(これを,

“±1 %

SpO

2

±規定したオキシメータ

SpO

2

精度

”といった典型的な

機能試験器

の仕様と比較してみるとよい。

直接人に用いないで,

パルスオキシメータ

SpO

2

精度

を決定することが POC の目的である。その意味で

は,人での

低酸素飽和度試験

が“ゴールドスタンダード”の役割は変わらず,POC は二次標準となる。

EE.3

も参照する。

A

吸光度(反射で測定)

λ

波長

図 FF.5

患者間校正変動の大きい特殊な試験用パルスオキシメータプローブに用いた 

青色ばんそうこう材料の(反射によって測定した)吸光度 


70

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

X

SpO

2

基準値,

(%)    Y:青色試験センサ SpO

2

(%)

a)

標準生産パルスオキシメータプローブに対する青色試験パルスオキシメータプローブの比較

X

SpO

2

基準値,

(%)    Y:試験 SpO

2

(%)

b)

ある標準生産パルスオキシメータプローブに対する他のパルスオキシメータプローブの比較

a)

は,基準センサ SpO

2

(左小指に装着)の関数としての青色試験センサ SpO

2

(左人差し指に装着)を示す。

b)

は,基準センサ SpO

2

(左小指に装着)の関数としての試験センサ SpO

2

(左中指に装着)を示す。各回帰直

線は,5 人の被験者に対応する。

図 FF.6

5

人の被験者における低酸素飽和度試験でのばらつきの大きい 

パルスオキシメータプローブの校正曲線 


71

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

附属書 GG

(参考)

システム対応時間の概念

GG.1 

一般 

酸素飽和度変化に対する正確な追従と雑音の影響を最小限に抑えることとの間には,二律背反するもの

がある。一般に,応答時間が早くなると,

パルスオキシメータ

には雑音が混入しやすくなるが,実際の酸

素飽和度に素早く追従するようになる。

特定の臨床状態に対して最適な応答時間を決めている装置もある。

パルスオキシメータ

の応答を考慮する上で,二つの重要な概念がある。一つは,酸素飽和度変化に対する

追従の“忠実度”であり,もう一つは,事象発生の時間からその事象発生の表示又は

アラーム信号

発生ま

での“遅延”である。

“忠実度”及び“遅延”は,

パルスオキシメータ

の設計及び

操作者の設定

の影響を

受ける。

パルスオキシメータ

では,信号の処理及び整形時間並びにデータ転送遅延も設計要素となること

がある。平均化時間及び

アラーム信号発生遅延時間

の調整機能は,その例である。

GG.2 

忠実度 

忠実度は,酸素飽和度変化に対する

パルスオキシメータ

の応答を示した図で表示できる。

図 GG.1

は,

酸素飽和度変化に対する

パルスオキシメータ

の応答をシミュレーションした図であり,

図 GG.2

は,

パル

スオキシメータ

応答時間に対する平均化時間の違いの影響をシミュレーションした図である。

X

時間 s

Y

SpO

2

 %

1

SaO

2

2

SpO

2

表示

Δ

酸素飽和度のずれ

δ

遅延時間

図 GG.1

パルスオキシメータの酸素飽和度変化追従の忠実度性能の図示 


72

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

1

SaO

2

2

SpO

2

表示(速い平均化)

3

SpO

2

表示(通常の平均化)

4

SpO

2

表示(遅い平均化)

X

時間 s

Y

SpO

2

 %

図 GG.2

平均化時間が忠実度に及ぼす影響 

図 GG.1

内の記号

δ

及び

Δ

は,この個別規格のいかなる個別要求事項にも関係してはいない。これらは,

平均化又はフィルタリングの応答曲線が違うために

SpO

2

精度

が影響を受けやすい領域にある注目点とし

て,この図に示してある。記号

δ

は,酸素飽和度の変化が処理後の

SpO

2

値に反映されるまでの時間の遅れ

を表している。この遅れは,例えば,データ収集,信号整形,アルゴリズム処理などに必要な時間に起因

する。ずれ

Δ

は,過渡的な低酸素状態変化を再現するときの忠実度が十分ではないことを示している。一

般的に

Δ

が影響を受ける例としては,信号の平均化及び/又は

データ更新期間

がある。

SpO

2

パラメータの処理のために発生する誤差,

δ

及び

Δ

の重要性については,参考文献[54]に良い説明が

ある。この参考文献は,

パルスオキシメータ

の購入者が臨床で使用するとき[

201.7.9.2.1.101 d) 

参照]に

考慮する必要がある

アラーム信号

の発生についても良い説明をしている。

GG.3 

遅延の影響 

遅延は,例えば,

図 GG.3

のように,

パルスオキシメータ

の応答を示すことによって図示できる。時刻

t

1

から t

2

までの時間は,

アラーム状態遅延時間

であり,時刻 t

2

から t

3

までは,

アラーム信号発生遅延時間

である。

パルスオキシメータ

アラーム状態遅延時間

アラーム信号発生遅延時間

との合計を測定する手順と

して考えることができる例を次に示す。

−  シミュレータを最初の酸素飽和度レベル,例えば,98 %に設定する。

−  このレベルは,試験対照となる

パルスオキシメータ

が安定するまでの十分な時間に対するシミュレー

ションとなることが望ましい。

−  次に,シミュレータの酸素飽和度レベルを,あらかじめ決めておいた傾きの直線ランプ関数(又はあ

らかじめ決めておいた他の関数)状に,与えられた最終値(例えば,

アラーム設定値

よりも 5 %下の

値)まで変化させる。

アラーム状態遅延時間

アラーム信号発生遅延時間

との合計は,酸素飽和度のシミュレーション値が

アラーム設定値

いき(閾)値(例えば,85 %又は低酸素飽和度

アラーム設定値

の初期設定値)を超え


73

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

アラームシステム

が適切な

アラーム信号

を発生するまでの時間として定義する。

図 GG.3

に,

アラーム信号発生遅延時間

に関与する要素を示す。

1

SaO

2

2

アラーム設定値

3

SpO

2

表示

4

アラーム信号発生

X

時間 s

Y

SpO

2

 %

t

1

t

2

t

3

GG.3 を参照する。

図 GG.3

アラーム信号発生遅延時間に関与する要素 

パルスオキシメータ

の処理及び平均化のために生じる遅延は,

アラーム状態遅延時間

t

2

t

1

)である。

t

3

t

2

)が

アラーム信号発生遅延時間

であり,

アラームシステム

内の処理及び

アラーム信号

発生機器又は

分散形アラームシステム

(例えば,

患者

モニタ又はセントラルステーション)との通信時間のために生じ

るものである。したがって,全体の

アラームシステム

遅延時間は(t

3

t

1

)である。

図 GG.4

は,更に急激な低酸素飽和度変化及び更に現実的で雑音の多い酸素飽和度信号を示している。

曲線 3 及び曲線 4 は,酸素飽和度の落込みを過小評価している。曲線 2 は,より速い平均化を示していて,

低酸素飽和度の

アラーム設定値

を超えるのが通常の平均化の曲線 3 よりも早いが,緩やかな平均化の曲線

4

の場合は,

アラーム状態

にならない可能性がある。通常又は緩やかな平均化の利点は,その他の雑音の

多い信号を平滑化し,

偽陽性アラーム状態

の発生頻度が減少することである。


74

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

1

処理していない SpO

2

2

SpO

2

表示(速い平均化)

3

SpO

2

表示(通常の平均化)

4

SpO

2

表示(遅い平均化)

5

アラーム設定値

X

時間 s

Y

SpO

2

 %

図 GG.4

更に急激に変化する雑音の多い低酸素飽和度信号に対する平均化時間の違い 


75

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

附属書 HH

(参考)

ISO/TR 16142

に基づく医療機器の安全及び性能の基本要件との対応

この個別規格の制定では,

ISO/TR 16142

:2006

に従って,医療機器としての

パルスオキシメータ

の安全

性及び性能の基本要件に対する裏付けの準備をしてきた。この個別規格の意図は,適合性評価を目的とし

て受け入れてもらうことである。

この個別規格に適合することは,

ISO/TR 16142

:2006

で規定した基本要件に対する適合性を示す一つの

方法である。他の方法もあり得る。

表 HH.1

この個別規格と基本要件との対応 

この個別規格の箇条/細分箇条

対応する基本要件

注記

全て

全て,201.4201.4.3201.4.101201.7.2201.101.1208

全て,201.4201.4.101201.4.102201.101.1

201.11.8.101

201.15.3.5.101201.101.1

201.15.3.5.101

201.101.1

201.4

201.7.9.2201.11201.12.1201.12.4201.101.1208

201.11

201.101.1

7.1

7.2

201.11 7.3 

7.4 

適用しない

201.11 7.5 

201.11.6.5.101

201.101.1

7.6 

201.11 8.1 

8.1.1 

適用しない

8.1.2 

適用しない

201.11 8.2 

201.7.2.17.101

201.101.1

8.3 

201.11 8.4 

8.5 

適用しない

201.11 8.6 

201.4.103

201.7.2201.7.2.101201.7.9.2.14.101201.12.4.101

201.101.1

201.101.2208

9.1 

201.15.3.5.101

201.101.1202

9.2 

201.11 9.3 

201.12.1

201.12.4.101201.12.4.102201.101.1

10.1 

201.12.4.101

201.12.4.102201.102208

10.2 

201.7.4.3 10.3 

201.10

201.101.1

11.1.1 

201.10 11.2.1 

201.10

201.101.1

11.2.2 

202 11.3.1 

201.7.9.2.1.101 c) 

11.4.1 

11.5.1 

適用しない

11.5.2 

適用しない

11.5.3 

適用しない


76

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

表 HH.1

この個別規格と基本要件との対応(続き) 

この個別規格の箇条/細分箇条

対応する基本要件

注記

201.14 12.1 

201.11.8.101

208

12.2 

201.11.8.101

208

12.3 

201.7.2.101

201.12.4.102208

12.4 

201.101.1

202

12.5 

201.8

201.8.3.101201.101.1

12.6 

201.9

201.15201.15.3.5.101201.101.1

12.7.1 

12.7.2 

適用しない

12.7.3 

適用しない

201.8

201.15

12.7.4 

201.11

201.15201.101.1

12.7.5 

12.8.1 

適用しない

201.11 12.8.2 

201.7 12.8.3 

201.7

201.7.2201.101.2

13.1 

201.12.1

201.101.1

14.1 


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 (9, Sep), pp. 844-847

[77]  WIENERT, V., SICK, H., ZUR MÜHLEN, J. Lokale thermische Belastbarkeit der menschlichen Haut [The


81

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

local heat tolerance of the human skin]. Anasth. Intensivther. Notf. Med. 1983,

18

, pp. 88-90

[78]

ASTM F2761-09

,Medical devices and medical systems−Essential safety requirements for equipment

comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE)

−Part 1: General requirements and

conceptual model

[79]

JIS Z 8103

:2000

  計測用語

1)

  The National Fire Protection Association, 1 Batterymarch Park, PO Box 9101, Quincy, MA 02269-2101,

USA

で入手可能。

2)

 NCCLS

のホームページで入手可能。http://www.nccls.org/free/C46-A.pdf

3)

 CAP

のホームページで入手可能。

http://www.cap.org/apps/docs/laboratory_accreditation/lap_info/progdesccrit.pdf

4)

ホームページで入手可能。http://ccforum.com/content/3/2/R11


82

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

定義用語の索引

(ア)

アラーム音中断

AUDIO PAUSED

JIS T 60601-1-8

:2012

3.13

アラームシステム

ALARM SYSTEM

JIS T 60601-1-8

:2012

3.11

アラーム状態

ALARM CONDITION

JIS T 60601-1-8

:2012

3.1

アラーム状態遅延時間

ALARM CONDITION DELAY

JIS T 60601-1-8

:2012

3.2

アラーム初期設定

DEFAULT ALARM PRESET

JIS T 60601-1-8

:2012

3.16

アラーム信号

ALARM SIGNAL

JIS T 60601-1-8

:2012

3.9

アラーム信号発生遅延時間

ALARM SIGNAL GENERATION DELAY

JIS T 60601-1-8

:2012

3.10

アラーム設定状態

ALARM SETTINGS

JIS T 60601-1-8

:2012

3.8

アラーム設定値

ALARM LIMIT

JIS T 60601-1-8

:2012

3.3

アラーム中断

ALARM PAUSED

JIS T 60601-1-8

:2012

3.5

アラームプリセット

ALARM PRESET

JIS T 60601-1-8

:2012

3.6

(イ)

移動形

MOBILE

JIS T 0601-1

:2012

3.65

イミュニティ試験レベル

IMMUNITY TEST LEVEL

IEC 60601-1-2

:2007

3.15

医用電気機器

ME

機器

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT

JIS T 0601-1

:2012

3.63

医用電気システム

ME

システム

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM

JIS T 0601-1

:2012

3.64

(オ)

オキシヘモグロビン分画

FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN

201.3.207 

(カ)

外装

ENCLOSURE

JIS T 0601-1

:2012

3.26

患者

PATIENT

JIS T 0601-1

:2012

3.76

患者環境

PATIENT ENVIRONMNET

JIS T 0601-1

:2012

3.79

(キ)

危害

HARM

JIS T 0601-1

:2012

3.38

機器アラーム状態

TECHNICAL ALARM CONDITION

JIS T 60601-1-8

:2012

3.36

危険状態

HAZARDOUS SITUATION

JIS T 0601-1

:2012

3.40

基礎安全

BASIC SAFETY

JIS T 0601-1

:2012

3.10

機能試験器

FUNCTIONAL TESTER

201.3.209 

機能的酸素飽和度

FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION

201.3.208 

基本性能

ESSENTIAL PERFORMANCE

JIS T 0601-1

:2012

3.27

局所かたより

LOCAL BIAS

201.3.210 

(ケ)

形式名称

MODEL OR TYPE REFERENCE

JIS T 0601-1

:2012

3.66

携帯形

PORTABLE

JIS T 0601-1

:2012

3.85

検証

VERIFICATION

(

VERIFY

)

JIS T 0601-1

:2012

3.138

(コ)

公称範囲

DECLARED RANGE

201.3.205 

(サ)

再生

REPROCESSING

(

REPROCESSED

)

201.3.221 

在宅医療環境

HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT

IEC 60601-1-11

:2010

3.2

(シ)

情報信号

INFORMATION SIGNAL

JIS T 60601-1-8

:2012

3.23

信号入出力部

SIGNAL INPUT

/

OUTPUT PART

JIS T 0601-1

:2012

3.115

(ス)

据置形

STATIONARY

JIS T 0601-1

:2012

3.118

(セ)

正規化した

NORMALIZED

201.3.212 


83

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

正常な使用

NORMAL USE

JIS T 0601-1

:2012

3.71

製造業者

MANUFACTURER

JIS T 0601-1

:2012

3.55

生体アラーム状態

PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION

JIS T 60601-1-8

:2012

3.31

精度

ACCURACY

201.3.201

精密度

PRECISION

201.3.214 

生命維持 ME 機器又は ME システム

LIFE

-

SUPPORTING ME EQUIPMENT OR ME SYSTEM

IEC 60601-1-2

:2007

3.18

責任部門

RESPONSIBLE ORGANIZATION

JIS T 0601-1

:2012

3.101

(ソ)

操作者

OPERATOR

JIS T 0601-1

:2012

3.73

操作者位置

OPERATOR

S POSITION

JIS T 60601-1-8

:2012

3.30

操作者

機器インタフェース

OPERATOR

-

EQUIPMENT INTERFACE

IEC 60601-1-6

:2010

3.1

操作者の設定

OPERATOR SETTINGS

201.3.213 

操作者プロファイル

OPERATOR PROFILE

IEC 60601-1-6

:2010

3.2

装着部

APPLIED PART

JIS 0601-1

: 2012

3.8

総ヘモグロビン濃度

TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION

201.3.224 

(タ)

妥当性確認

VALIDATION

(

VALIDATE

)

IEC 62366

:2007

3.26

(チ)

中優先度

MEDIUM PRIORITY

JIS 60601-1-8

:2012

3.28

(テ)

低酸素飽和度試験

CONTROLLED DESATURATION STUDY

201.3.202 

低優先度

LOW PRIORITY

JIS T 60601-1-8

:2012

3.27

データ更新期間

DATA UPDATE PERIOD

201.3.204 

手順

PROCEDURE

JIS T 0601-1

:2012

3.88

手持形

HAND

-

HELD

JIS T 0601-1

:2012

3.37

電源(商用)

 SUPPLY MAINS

JIS T 0601-1

:2012

3.120

(ナ)

内部電源

INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE

JIS T 0601-1

:2012

3.45

(ネ)

ネットワーク

データ結合

NETWORK

/

DATA COUPLING

JIS T 0601-1

:2012

3.68

(ハ)

ハザード

HAZARD

JIS T 0601-1

:2012

3.39

パルスオキシメータ

PULSE OXIMETER EQUIPMENT

201.3.216 

パルスオキシメータプローブ

PULSE OXIMETER PROBE

201.3.218 

パルスオキシメータプローブの故障

PULSE OXIMETER PROBE FAULT

201.3.219 

パルスオキシメータ本体

PULSE OXIMETER MONITOR

201.3.217 

(ヒ)

R

RATIO

201.3.220 

比の比

RATIO OF RATIOS

201.3.220 

表示範囲

DISPLAYED RANGE

201.3.206 

(フ)

附属品

ACCESSORY

JIS T 0601-1

:2012

3.3

附属文書

ACCOMPANYING DOCUMENT

JIS T 0601-1

:2012

3.4

プローブ中継ケーブル

PROBE CABLE EXTENDER

201.3.215 

プログラマブル電気医用システム

  PEMS

(

PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM

)

JIS T 0601-1

:2012

3.90

プロセス

PROCESS

JIS T 0601-1

:2012

3.89

分散形アラームシステム

DISTRIBUTED ALARM SYSTEM

JIS T 60601-1-8

:2012

3.17


84

T 80601-2-61

:2014 (ISO 80601-2-61:2011)

(ヘ)

平均かたより

MEAN BIAS

201.3.211 

(モ)

モジュレーション比

MODULATION RATIO

201.3.220 

(ヨ)

予測耐用期間

EXPECTED SERVICE LIFE

JIS T 0601-1

:2012

3.28

(リ)

リスク

RISK

JIS T 0601-1

:2012

3.102

リスクマネジメントファイル

RISK MANAGEMENT FILE

JIS T 0601-1

:2012

3.108

(レ)

連続作動

CONTINUOUS OPERATION

JIS T 0601-1

:2012

3.18

(B)

BF

形装着部

TYPE BF APPLIED PART

JIS T 0601-1

:2012

3.133

(C)

CF

形装着部

TYPE CF APPLIED PART

JIS T 0601-1

:2012

3.134

CO

オキシメータ

CO

-

OXIMETER

201.3.203 

(S)

SaO

2

 201.3.222 

SpO

2

 201.3.223