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T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

201.1

  適用範囲,目的及び関連規格  

1

201.2

  引用規格  

3

201.3

  用語及び定義  

4

201.4

  一般要求事項  

6

201.4.3

  基本性能  

6

201.4.6

  *患者が接触する ME 機器又は ME システムの部分  

6

201.5

  ME 機器の試験に対する一般要求事項  

7

201.6

  ME 機器及び ME システムの分類  

7

201.7

  ME 機器の標識,表示及び文書  

7

201.8

  ME 機器の電気的ハザードに関する保護  

11

201.9

  ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護  

11

201.10

  不要又は過度の放射のハザードに関する保護  

11

201.11

  過度の温度及び他のハザードに関する保護  

11

201.12

  制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  

13

201.12.1

  制御及び計器の精度  

14

201.13

  危険状態及び故障状態  

17

201.14

  プログラマブル電気医用システム(PEMS  

17

201.15

  ME 機器の構造  

18

201.15.101

  *作動モード  

19

201.16

  ME システム  

20

201.17

  ME 機器及び ME システムの電磁両立性  

20

201.101

  *干渉ガス及び気化ガスの影響  

20

201.102

  *ガスの漏えい(洩)  

20

201.103

  *サイドストリーム式呼吸ガスモニタのポートコネクタ  

21

201.104

  *最小サンプリング流量  

21

201.105

  *呼吸回路の汚染  

21

201.105.1

  サンプリングチューブ  

21

201.105.2

  排気チューブ  

21

202

  電磁両立性−要求事項及び試験  

21

206

  ユーザビリティ  

22

208

  医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法 

    及び適用指針  

22

209

  環境に配慮した設計に関する要求事項  

24


T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)  目次

(2)

ページ

210

  生理的閉ループコントローラの開発に関する要求事項  

24

211

  在宅医療環境で使用する ME 機器及び ME システムに関する要求事項  

24

附属書 C(参考)ME 機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針  

25

附属書 D(参考)表示における図記号  

28

附属書 AA(参考)個別指針及び根拠  

30

附属書 BB(参考)環境側面  

40

附属書 CC(参考)校正用の試験用ガス  

41

附属書 DD(参考)基本要件との対応  

42

参考文献  

44

定義用語の索引  

46


T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)

から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経

て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

80601-2-55

:2014

(ISO 80601-2-55

:2011

)

医用電気機器−第 2-55 部:呼吸ガスモニタの

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-55: Particular requirements for the

basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

序文 

この規格は,2011 年に第 1 版として発行された ISO 80601-2-55 を基に,技術的内容及び構成を変更する

ことなく作成した日本工業規格である。

この規格は,通則規格である JIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関す

る一般要求事項)

(以下,通則という。

)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。

)と併読する規格

である。

この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を

附属書 AA に記載する。また,

本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び 201.3 で定義している用語である。本文中の“

換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4 を参照する。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

適用範囲 

201.1 

適用範囲,目的及び関連規格 

次の変更を加え,通則の箇条 を適用する。

201.1.1 

*

適用範囲 

置換え(通則の 1.1 を次に置き換える。)

この個別規格は,

患者に対する連続作動を意図した呼吸ガスモニタ(RGM)(以下,ME 機器という。)

基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項について規定する。

注記 1  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 80601-2-55:2011

,Medical electrical equipment−Part 2-55: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of respiratory gas monitors

(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”

ことを示す。

この規格は,次の要求事項を規定する。

−  麻酔ガスのモニタリング

−  二酸化炭素のモニタリング

−  酸素のモニタリング

注記 2  RGM は,スタンドアローン形又は他の機器に組み込んだ ME 機器である。

この規格は,可燃性の麻酔薬剤に使用することを意図した RGM には適用しない。


2

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

環境への影響については,

附属書 BB に記載する。

注記 3  環境に対する負荷に関する追加事項については,JIS T 14971 及び IEC 60601-1-9 に記載して

いる。

箇条又は細分箇条が,特に ME

機器だけに適用することを意図している場合,又は特に ME システムだ

けに適用することを意図している場合は,

箇条又は細分箇条の表題及びその内容にその旨を記載してある。

そのような記載がない場合は,箇条又は細分箇条は,関連する ME

機器及び ME システムの両方に適用す

る。

この規格の適用対象である ME

機器又は ME システムの意図する機能に内在するハザードについては,

この規格の個別要求事項では対象としていない。ただし,通則の 7.2.13 及び 8.4.1 は除く。

注記 4  通則の 4.2 も参照する。

201.1.2 

目的 

置換え(通則の 1.2 を次に置き換える。)

この個別規格の目的は,RGM201.3.210 で定義)及びその

附属品について個別の基礎安全及び基本性

能を確立することである。

注記  附属品を含めるのは,RGM と附属品とを組み合わせた場合の安全を確保するためである。

201.1.3 

副通則 

追加(通則の 1.3 に次を追加する。)

この個別規格では,

通則の箇条 及びこの個別規格の 201.2 に記載している該当する副通則を適用する。

JIS T 0601-1-3

は,適用しない。

201.1.4 

個別規格 

置換え(通則の 1.4 を次に置き換える。)

JIS T 0601-1

規格群の個別規格は,個別の ME

機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれ

る要求事項を修正,置換え又は適用しなくてもよい。また,

基礎安全及び基本性能への要求事項を追加し

てもよい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。副通則は,それらの規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号の頭に“201”を付与する(例えば,この個別規

格の 201.1 は,通則の箇条 の内容を扱う。

。また,副通則の場合は,頭に“20x”を付与する。ここで“x

は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の 202.4 が副通則 IEC 60601-1-2 の箇条

4

を示し,203.4 は副通則 JIS T 0601-1-3 の箇条 の規定内容を扱うなど。

。通則及び副通則の規定の変更

は,次の用語を用いて示す。

置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。

修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101 から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条 では

3.1

3.139 の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では 201.3.201 から始まる細分箇条番号を用い

る。追加する細別は aa)bb)などと記載し,追加する附属書は,

附属書 AA,附属書 BB などと記載する。

注記  追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は,上記の記載様式にのっとっていない

が,対応国際規格どおりとした。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,

20x.101”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則


3

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

の規格番号の最後の数字である。

以下,

“この規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。

この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用する副通則の

箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場合は,この

個別規格の当該規定箇所に,適用をしない旨を規定している。

201.2 

引用規格 

次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これ

らの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を

含む。

)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

次の変更を加え,通則の箇条 を適用する。

置換え

IEC 60601-1-8

,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for safety−Collateral standard:

General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical

electrical systems

を次に置き換える。

JIS T 60601-1-8:2012

  医用電気機器−第 1-8 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及

び適用指針

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements

for basic safety and essential performance

−Collateral Standard: General requirements, tests and

guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

(IDT)

IEC 60601-1-2:2007

,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance

−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests

注記  現行の対応日本工業規格“JIS T 0601-1-2:2012  医用電気機器−第 1-2 部:安全に関する一般

的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験”

は,

IEC 60601-1-2:2001

及び Amendment 1:2004

に対応した JIS である。

IEC 60601-1-6:2010

,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and

essential performance

−Collateral standard: Usability

追加

JIS C 60068-2-27:2011

  環境試験方法−電気・電子−第 2-27 部:衝撃試験方法(試験記号:Ea)

注記  対応国際規格:IEC 60068-2-27:2008,Environmental testing−Part 2-27: Tests−Test Ea and

guidance: Shock

(IDT)

JIS C 60068-2-31:2013

,環境試験方法−電気・電子−第 2-31 部:落下試験及び転倒試験方法(試験記

号:Ec)

注記  対応国際規格:IEC 60068-2-31:2008,Environmental testing−Part 2-31: Tests−Test Ec: Rough

handling shocks, primarily for equipment-type specimens

(IDT)

JIS C 60068-2-64:2011

  環境試験方法−電気・電子−第 2-64 部:広帯域ランダム振動試験方法及び指

針(試験記号:Fh)

注記  対応国際規格:IEC 60068-2-64:2008,Environmental testing−Part 2-64: Tests−Test Fh: Vibration,

broadband random and guidance

(IDT)


4

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

ISO 7000/IEC 60417:2004

,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis

ISO 7010:2011

,Graphical symbols−Safety colours and safety signs−Registered safety signs

ISO 14937

,Sterilization of health care products−General requirements for characterization of a sterilizing

agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 15223-1:2007

,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information

to be supplied

−Part 1: General requirements 及び Amendment 1:2008

ISO 17664

,Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the

processing of resterilizable medical devices

ISO 80369-1:2010

,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 1: General

requirements

ISO/IEC 80601-2-13:2011

,Medical electrical equipment−Part 2-13: Particular requirements for basic safety

and essential performance of an anaesthetic workstation

注記  ISO 8835-2:2007 , ISO 8835-3:2007 , ISO 8835-4:2004 , ISO 8835-5:2004  及 び IEC 

60601-2-13:2003

を廃止して,上記の規格に置き換える。

IEC 60601-1-9:2007

,Medical electrical equipment−Part 1-9: General requirements for basic safety and

essential performance

−Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design

IEC 60601-1-10:2007

,Medical electrical equipment−Part 1-10: General requirements for basic safety and

essential performance

−Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop

controllers

IEC 60601-1-11:2010

,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and

essential performance

−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

electrical systems used in the home healthcare environment

201.3 

用語及び定義 

この規格で用いる用語及び定義は,

通則,

IEC 60601-1-2:2007

IEC 60601-1-6:2010

JIS T 60601-1-8:2012

IEC 60601-1-11:2010

ISO/IEC 80601-2-13:2011 によるほか,次による。

追加

201.3.201

サイドストリーム式呼吸ガスモニタ(SIDESTREAM MONITOR)

分流式呼吸ガスモニタ(DIVERTING RGM)

サンプリング箇所から離れた場所に設置したセンサへ,サンプリングチューブを通して呼吸ガスの一部

を送る RGM

201.3.202

ドリフト(DRIFT)

与えられた

ガスレベルに対しての一定時間における RGM のガス表示値の変化。

201.3.203

ガスレベル(GAS LEVEL)

混合ガスにおける特定ガスの含有量。

201.3.204

ガス表示値(GAS READING)


5

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

RGM

が表示する

ガスレベルの測定値。

201.3.205

測定精度(MEASUREMENT ACCURACY)

測定した値と真の値との一致の程度を示す RGM の特性値。

201.3.206

*

最小肺胞濃度,MAC(MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION)

他の麻酔薬剤が存在しない平衡状態において,被験者の 50 %が標準外科刺激に応答する体動を止めてし

まう吸入麻酔薬剤の肺胞内濃度。

注記  この規格の目的に対しては,MAC は呼気終末位ガスレベルから求める。

201.3.207

メインストリーム式呼吸ガスモニタ(MAINSTREAM MONITOR)

非分流式呼吸ガスモニタ(NON-DIVERTING RGM)

センサがサンプリング箇所にある RGM

201.3.208

分圧(PARTIAL PRESSURE)

混合ガス中の各ガスが,混合ガスと同体積を単独で同じ温度で占有した場合に示す圧力。

注記  物理化学では,混合ガスに対し“ダルトンの法則”が成立し,

“混合している成分ガスそれぞれ

分圧は,ガスの成分比に比例する”とされる。

201.3.209

予備電源(RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE)

主電源が遮断された場合に,電気系統に一時的に電力供給するための ME

機器の部分。

201.3.210

呼吸ガスモニタ,RGM(RESPIRATORY GAS MONITOR)

呼吸ガスの

ガスレベル又は分圧を測定することを意図した ME 機器。

注記  RGM の構成品は,その RGM の意図する使用のために附属文書が規定する機器であり,セン

サ,表示部,アラームシステム,附属品並びにサンプリングチューブ及び排気チューブ(サイ

ドストリーム式呼吸ガスモニタの場合)を含む。

201.3.211

サンプリング箇所(SAMPLING SITE)

サイドストリーム式呼吸ガスモニタでは,離れた場所にあるセンサで測定するために呼吸ガスをサンプ

リングする位置。

201.3.212

サンプリングチューブ(SAMPLING TUBE)

サイドストリーム式呼吸ガスモニタにおいて,サンプリング箇所からセンサへガスを送るためのチュー

ブ。

201.3.213

センサ(SENSOR)

RGM

において呼吸ガスを検知できる部分。

201.3.214

全システム応答時間(TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME)


6

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

サンプリング箇所でのガスレベルの階段関数的な変化から RGM の最終的なガスレベルの 90 %に達する

までの時間。

201.3.215

体積比(VOLUME FRACTION)

全体積に対してパーセントで表示した,混合ガス中のある成分ガスの体積。

201.4 

一般要求事項 

次の変更を加え,通則の箇条 を適用する。

201.4.3 

基本性能 

追加

201.4.3.101 

*

基本性能に関する追加要求事項 

基本性能に関する追加要求事項は,表 201.101 に示した細分箇条で規定している。

表 201.101−基本性能に関する追加要求事項 

要求事項

細分箇条

測定精度

a)

及び

ガス表示値アラーム状態

201.12.1.101

208.6.1.2 

又は,

機器アラーム信号の発生

201.11.8.101.1 

a)

この規格が要求する固有の試験の許容基準としての

測定精度の

評価方法については,202.6.2.1.7 に記載している。

201.4.3.102 

許容基準に関する追加要求事項 

この規格では,

試験に関わる多くの箇条で性能面での許容基準を設定している。

これらの許容基準には,

常に適合しなければならない。

製造業者が,附属文書の中でこの規格が規定している性能基準よりも高い基準を設定している場合は,

製造業者の設定が許容基準となる。

例  測定精度を 3 %と規定する場合,RGM に関する全ての要求事項に対して,例えば,EMC 試験の

最中でも

測定精度 3 %であることを要求している。

201.4.6 

*

患者が接触する ME 機器又は ME システムの部分 

追加

呼吸回路に意図して接続する RGM の部分及び

附属品は,この細分箇条に従って装着部の要求事項に適

合しなければならない。

201.4.10.2.101  *ME

機器及び ME システムのための電源(商用)に関する追加要求事項 

RGM

を医療施設外での

患者専用搬送に使用することを意図している場合,電源(商用)には,次の変

更を加えて通則の 4.10.2 を適用する。

−  直流電圧は,

公称値の−15∼+25 %

−  交流電圧は,

公称値の−15∼+10 %

−  交流の周波数は,

公称値の−5∼+5 %

−  交流の波形は,正弦波,く(矩)形波及び

附属文書に規定するその他の波形

試験)

適合性は,調査によって確認し,かつ,必要な場合は機能試験によって確認する。


7

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

201.5 ME

機器の試験に対する一般要求事項 

通則の箇条 を適用する。

201.6 ME

機器及び ME システムの分類 

通則の箇条 を適用する。

201.7 ME

機器の標識,表示及び文書 

次の変更を加え,通則の箇条 を適用する。

201.7.2.3 

*

附属文書の参照 

置換え

附属書などを調べることが義務的な行為に対しては,通則の

表 D.2 の安全標識 10 の“操作説明参照”を

RGM

に表示する。

201.7.2.101 

*ME

機器又は ME 機器の部分の外側の表示に対する追加要求事項 

ME

機器,その部分又は附属品には,次を明瞭に見えるように表示する。

a)

特別な保管及び/又は取扱いに対するあらゆる指示

b)

製造番号(又は ISO 15223-1 の 5.16 で規定する記号)又はロット標識番号若しくはバッチ標識番号(又

は ISO 15223-1 の 5.14 で規定する記号)

c)

該当する場合は,RGM,その部分及び

附属品の適切な廃棄に関する情報

d)

操作者が交換可能な RGM の構成品で,流れの方向を検知できるものは,ガスの流れの方向を示す矢

e)

RGM

の各サンプルガス取込み口には,

“ガスサンプル(Gas sample)

”の文字又は ISO 7000-0794 の図

記号

f)

RGM

の各サンプルガス放出口には,

“ガス排気(Gas exhaust)

”の文字又は ISO 7000-0795 の図記号

g)

サンプリングチューブには,“ガスサンプル(Gas sample)”の文字又は ISO 7000-0794 の図記号

h)

サイドストリーム式呼吸ガスモニタ用のガス排気チューブには,“ガス排気(Gas exhaust)”の文字又

は ISO 7000-0795 の図記号

i)

携帯形 RGM では,ME 機器を最も使用する状態に設定した場合の質量

ME

機器,その部分又は附属品で使用期限があるものについては,その日付の年月を明瞭に見えるよう

に表示する。ISO 15223-1 の 5.12 の図記号を使用してもよい。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.7.2.4.101 

附属品に関する追加要求事項 

一人の

患者だけに使用することを意図した附属品は,その包装又は附属品そのものに,附属品は“一人

患者だけに使用する”ことを表示する。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.7.2.13.101  *

生理的影響(安全標識及び警告文)に対する追加要求事項 

ME

機器,その部分又は附属品でラテックスを含む場合は,その旨を明瞭に見えるように表示する。ISO 

7000-2725

の記号を使用してもよい。取扱説明書には,ラテックスを含む構成品を記載する。


8

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.7.2.17.101 

保護包装に関する追加要求事項 

ME

機器,その部分又は附属品の包装は,明瞭に見えるように次の表示をする。

a)

一般的には次を表示する。

−  内容についての記述

−  形式識別番号,バッチ番号若しくは製造番号又は ISO 15223-1 の 5.145.155.16 で規定する図記

−  天然ゴムラテックスを含む包装に対しては,

“ラテックス(LATEX)

”の文字又は ISO 7000-2725 

図記号

−  該当する場合,

“滅菌済み”又は ISO 15223-1 の 5.205.25 に規定するいずれかの図記号。滅菌済み

ME

機器,その部分又は附属品は,こん(梱)包が開封されるか,破損するか,又は使用期限が来

るまでは,滅菌状態を確実に維持しなければならない

b)

単回使用を意図する部品の場合は,

“単回使用”

“再使用禁止”

“再使用不可”

ISO 7000-1051 の図

記号又は ISO 15223-1 の 5.25 に規定する図記号を表示する。一つの

形式名称についての単回使用の表

示は,統一の取れたものになっていなければならない。

包装の廃棄について十分に考慮する。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.7.4.3 

計測の単位 

修正

通則の

表 の最下行に次の単位を追加する。その結果,次の単位は,SI 単位と併用して用いてもよい。

基本量

単位

名称

記号

ガス表示値

a)

%

体積比

ミリメートル水銀柱 mmHg

麻酔ガス表示値 

%

体積比

最小肺胞濃度

b)

 MAC

a)

呼吸ガスの

ガス表示値は,分圧で表示してもよい。

b)

最小肺胞濃度を追加として使用してもよい。

201.7.9.1 

附属文書一般に関する追加要求事項 

修正[最初のダッシュ(−)を次に置き換える。]

製造業者の名称又は商標名及びその住所

製造業者が国外の場合は,責任部門が問合せできる国内の指定代理店の名称又は商標名及びその住所

201.7.9.2.1.101 

*

取扱説明書一般に関する追加要求事項 

取扱説明書には,次を記載する。

a)  RGM

及び

附属品について規定する次のような使用

−  性別,身長,体重などによる対象

患者範囲

−  装着する体の部分又は組織の性状


9

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

例 1  ネーザルチューブ又はマスクによる直接接触

例 2  センサ又はサンプリング箇所を通じての間接的接触

−  適用

例 3  環境,使用頻度,場所,動きなど

b)  RGM

の自動大気圧補正機能装備の有無の記載

c)

自動補正機能を装備していない場合は,周囲大気圧の

ガス表示値に対する影響の定量的な記載

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.7.9.2.2.101 

*

警告及び安全上の注意に関する追加要求事項 

ガス排気接続がある

サイドストリーム式呼吸ガスモニタの取扱説明書には,サンプルガスが呼吸系に還

流した場合,

患者が交差感染するリスクに関する警告を記載する。

追加要求事項は,201.105.2 にも記載してある。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.7.9.2.5.101 ME

機器の説明に関する追加要求事項 

取扱説明書には,次を記載する。

a)  RGM

の図式的な説明で,正しく作動するために必要な全ての作動制御,調整及びシステム構成につ

いて機能及び位置を示しているもの

b)  RGM

の正しい設置についての記載,及び該当する場合は,サンプリングの配置及びチューブ接続に

ついての記載

c)

該当する場合は,ラテックスが基になっている全ての部品及びその位置

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.7.9.2.8.101 

*

始動手順に関する追加要求事項 

取扱説明書には,次を記載する。

a)

操作者が調整可能なアラームシステムの機能の全てを確認する方法

b)

立上げから

基本性能が発揮できるようになるまでの時間間隔

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.7.9.2.9.101 

*

操作説明に関する追加要求事項 

取扱説明書には,次を記載する。

a)

アラーム設定値の調整範囲

b)

サンプルガス温度 37  ℃,室温 23  ℃及びサンプルガス相対湿度 100 %の条件を基準として,

操作者が

水分処理機構に対して何らかの操作を必要とする最長の時間間隔(この間隔は,時間で表し,指定し

た最小及び最大サンプル流量に対して記載する。

c)

混合ガス中の単一ハロゲン化麻酔ガスの検出いき(閾)値及び混合ガス中の複数のハロゲン化麻酔ガ

スの検出いき(閾)値

d)  MAC

ガス表示値を示す場合は,MAC 値又は RGM が表示する MAC 値の決定に使用するアルゴリ

ズム

e)

サイドストリーム式呼吸ガスモニタの排気ポートを麻酔ガス捕集システムに接続する方法


10

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

f)

サイドストリーム式呼吸ガスモニタでは,サンプルガス流量及びその誤差範囲

g)

磁気共鳴画像装置(MRI)環境での RGM 使用の可否。使用可能な場合は,RGM が正常に機能する

最大磁界(ガウス)限界値を記載する

h)

サンプルガスが呼吸系に還流することを意図した

サイドストリーム式呼吸ガスモニタで,ガスレベル

が呼吸系と

サンプリング箇所のものとでは異なる場合は,還流によってガスレベルが変化してしまう

ことの表示

例 1  自動的にゼロ補正の結果,部屋の空気が加わる

例 2  ガスセンサに使用する校正用ガス

i)

定格呼吸数

j)

定格範囲内の呼吸数及び I/E 比(吸気相と呼気相との時間比)に応じた呼気終末ガス表示値の測定精

度の低下

k)

規定した性能に対して,次の理由によって生じる既知の悪影響

−  湿度又は結露の定量的影響

−  サンプルガスの漏れ又は機器内部の漏れ

− 10

kPa

(100 cmH

2

O

)以下の周期的な圧力

−  その他の干渉源

l)

RGM

,その部分又は

附属品が単回使用を意図したものである場合は,これらを繰り返して使用した場

合に許容できない

リスクを生じる可能性がある特性及び技術的要素について製造業者が分かっている

情報

m)

取扱説明書の発行又は改定の日付

n)

混合ガス中の単一ハロゲン化麻酔薬剤の

ガスレベルが低下する際に,隠してしまうガスレベルの最大

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.7.9.2.13.101  *

保守に関する追加要求事項 

取扱説明書には,次を記載する。

a)

使用前又は使用中の校正

手順

b)

定期的な検査及び試験の方法並びに頻度

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.7.9.2.14.101  *

附属品,組合せ機器及び使用材料に関する追加要求事項 

取扱説明書には,次を記載する。

a)

患者又はその他人と接触する可能性があるあらゆる材料の毒性及び/又は皮膚への影響についての既

知情報の全て

b)

滅菌済みバッグに封入して供給する

附属品の再滅菌を認める場合は,万が一滅菌バッグが破損したと

きの再滅菌方法に必要な情報

c)

たまった液体の適切な処分法に関する助言

再利用可能な排水槽内の液体

試験)

適合性は,調査によって確認する。


11

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

201.7.9.2.15.101  *

環境保護に関する追加要求事項 

取扱説明書には,次を記載する。

a)

校正用ガスの適切な処分についての助言

b)

サンプルガスの適切な処分についての助言

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.7.9.3.101 

*

技術解説に関する追加要求事項 

技術解説には,次を記載する。

a)

定格呼吸数範囲及び呼吸数に応じた呼気終末ガス表示値の精度[201.7.9.2.9.101 i)及び j)で要求した]

が受ける影響を決めるために用いた試験方法の概要

b)

データのサンプリングレート

c)

呼気終末位の

ガス表示値の計算方法

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.8 ME

機器の電気的ハザードに関する保護 

通則の箇条 を適用する。

201.9 ME

機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 

通則の箇条 を適用する。

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条 10 を適用する。

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次の変更を加え,通則の箇条 11 を適用する。

201.11.6.4 

漏れ 

追加(細分箇条に追加)

製造業者は,リスクマネジメントプロセスの中で,次の箇所からガス通路へ侵出又は漏えい(洩)する

物質に関連した許容できない

リスクに対処する。

aa)

サンプリング箇所

bb)

呼吸系へのサンプルガスの還流を許容している

サイドストリーム式呼吸ガスモニタの場合は,RGM

及びその

附属品を経由するガスの通路

発がん性物質,

突然変異誘発性物質又は生殖有害物質に対しては,

特別の注意を払わなければならない。

これらの部品又は

附属品が発がん性物質,突然変異誘発性物質又は生殖有害物質に分類されているフタ

ル酸塩を含んでいる場合は,機器の表面又はその包装に,フタル酸塩を含んでいることを表示する。さら

に,RGM 及びその部品又は

附属品の意図する使用が子供,妊産婦又は授乳期間中の母親を対象としてい

る場合は,こうした使用をしても問題がないことを

リスクマネジメントファイルに記載する。このような

患者群に対する製造業者が指定した残留リスクについての情報を取扱説明書に記載し,該当する場合は,


12

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

適切な予防手段についても記載する。

試験)

適合性は,

リスクマネジメントファイルを調査し,その中で,正常な使用中に物質の侵出又は漏えい(洩)

についての

リスクに対処しているか,かつ,材料が発がん性物質,突然変異誘発性物質又は生殖有害物質

である可能性がないかについて決定しているかを確認する。

201.11.6.5  *ME

機器及び ME システムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入 

置換え

有害な水の浸入防止のために,RGM 

外装に次を適用する。

−  少なくとも IPX1

−  医療施設外での

患者専用搬送時への使用を意図している RGM 又はその部分は,少なくとも IPX2

試験)

適合性は,JIS C 0920 に規定する試験によって確認する。試験では,RGM を最も条件の悪い状態に設

置し,試験後に

基礎安全及び基本性能を維持していることを確認する。

201.11.6.6  *ME

機器及び ME システムの清掃及び消毒 

修正(最初の段落として新規追加)

製造業者が一人の患者に使用すると指定していない RGM 又はその附属品は,正常状態又は単一故障状

態において,体液及び呼気ガスで汚染されガスを再吸入する可能性がある。このため,清掃・消毒又は清

掃・滅菌ができるように設計しなければならない(追加要求事項については,通則の 11.6.7 及びこの規格

の 201.105 を参照する。

RGM 又はその

附属品は,この目的のためには破壊されてもよい。

修正(追加要求事項の追加,及び適合試験の置換え)

RGM

外装は,交差感染のリスクを許容範囲までに減少させるために,表面清掃又は清掃・消毒でき

るように設計する。

RGM

及びその

附属品に対するこれらのプロセス及び/又は再プロセスについては,ISO 17664 及び ISO 

14937

に適合するものとし,かつ,取扱説明書に記載する。

注記  ISO 14159 には,外装設計についての指針が示してある。

試験)

この規格への適合に従って,RGM,その部分又は

附属品を清掃又は消毒したときに影響を受ける可能性

がある場合は,取扱説明書に記載している方法によって清掃及び消毒を 30 回行う。これには冷却乾燥期間

を含める。これらの

手順を実施した後に,基礎安全及び基本性能が維持されていることを確認する。リス

クマネジメントファイルを調査して,製造業者が繰返し手順作業の効果及びその有効性について評価して

いることを検証する。

201.11.6.7 ME

機器及び ME システムの滅菌 

修正(適合性試験の前に注記を追加)

注記  追加要求事項については,通則の 11.6.6 を参照する。

201.11.6.8 ME

機器とともに使用する物質との適合性 

修正(適合性試験の前に追加)

材料の毒性並びに

正常な使用中にその材料が接触する物質及びガスとの適合性に対して特別な注意を払

うことが望ましい。追加要求事項については,201.11.6.4 に記載する。


13

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

201.11.8.101 ME

機器への電源供給又は電源(商用)の中断に関する追加要求事項 

201.11.8.101.1  *

電源供給の故障に対する機器アラーム状態 

RGM

は,電源が正常に作動するための最小値より下がった場合は,次による。

a)

中優先度機器アラーム状態を発生させる。

注記  電力喪失後,アラームシステムがアラーム信号を無期限に継続発生することは想定しない。

b)

呼吸

ガス表示値を表示しない。

内部電源に切り替わって RGM の機能が維持される場合には,電源の故障を示す中優先度機器アラーム

状態を発生しない。このような内部電源への切換えは,情報信号又は低優先度機器アラーム状態を発生し

なければならない。

試験)

適合性は,機能試験によって確認する。

201.11.8.101.2  *

短時間の電源中断又は自動切換えの後の設定及びデータ保存 

RGM

への

電源(商用)が 30 秒未満中断した場合又は自動的に内部電源に切り替わった場合は,全ての

設定及び保存した全ての

患者データが変化してはならない。

注記 1  RGM は,電源(商用)が中断している間はガス表示値を表示しなくてもよい。

注記 2  設定には,操作者の設定,責任部門の設定及び作動モードを含む。

試験)

適合性は,RGM の設定及び保存した

患者データを観察した後に電源コードを抜いて電源(商用)を 25

∼30 秒間中断して確認する。電力再供給を再開した後,設定及び保存データが変化していないことを検証

する。

201.11.8.101.3  *

長時間にわたる電源中断の後の作動 

附属文書には,“入−切”スイッチを“入”の状態で電源(商用)が中断し,かつ,30 秒以上経過後に

再び通電した場合の RGM の作動について記載する。

試験)

適合性は,

附属文書を調査して確認する。

201.11.8.101.4  *

予備電源 

RGM

予備電源を備える場合,その予備電源は,取扱説明書に指定した条件下で,通常動作を少なく

とも 30 分間維持しなければならない。

試験)

適合性は,機能試験によって確認する。

201.11.8.101.5  *

医療施設外での搬送用の予備電源 

医療施設外での

患者専用搬送を意図する RGM は,少なくとも 1 時間の通常動作ができる容量をもつ内

部電源又は予備電源のいずれかを備える。

試験)

適合性は,主電源の接続を少なくとも 1 時間外して,その間,

内部電源又は予備電源で通常動作ができ

ることを確認する。

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次の変更を加え,通則の箇条 12 を適用する。


14

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

201.12.1 

制御及び計器の精度 

修正(細分箇条に追加)

RGM

の制御は,通則の 7.1.2 で規定する条件で,

明瞭に見えるものとする。

試験)

適合性は,通則の 7.1.2 に規定する試験によって確認する。

追加

201.12.1.101  *

測定精度 

201.12.1.101.1 

一般 

RGM

が意図してモニタする各呼吸ガスに対して,

測定精度は,表 201.102 に適合しなければならない。

ガス表示値の範囲,測定精度,及びサイドストリーム式呼吸ガスモニタではその測定精度仕様を達成する

ために必要な最低サンプル流量を取扱説明書に記載する。

表 201.102−測定精度 

ガスレベル  %体積比

ガス

測定精度 

ハロゲン化剤

±(0.2 %

体積比+ガスレベルの 15 %)

二酸化炭素

±(0.43 %

体積比+ガスレベルの 8 %)

亜酸化窒素

±(2.0 %

体積比+ガスレベルの 8 %)

酸素

±(2.5 %

体積比+ガスレベルの 2.5 %)

試験)

適合性は,取扱説明書の調査及び次の試験によって確認する。

a)

取扱説明書に従って,RGM のセットアップと校正をする。

b)

ガス濃度が

表 201.103 に示すガスレベルで,その誤差許容値が表 201.102 に示す値の 0.2 倍未満の適切

な試験用混合ガスを使用する。

注記  適切な精度の試験ガスは,試験ガスの製造業者から入手することもできるし,又はガスレベ

ルを他の方法(質量分析又は屈折分析など)で検証して,必要とする試験用混合ガスを社内

で製造することによって入手することもできる。追加情報は,

附属書 CC に記載している。

c)

RGM

が測定を意図している各ガスについて,規定した

ガスレベルでのガス表示値を読み取る。

d)  RGM

が測定を意図している各ガスの

測定精度が,表 201.102 の範囲内にあることを検証する。

試験用混合ガスの適切な廃棄について配慮することが望ましい。

201.12.1.101.2  *

測定精度のドリフト 

RGM

が意図してモニタする各呼吸ガスに対する

測定精度のドリフトは取扱説明書に従って表 201.103

に示す混合ガスとともに 6 時間以上使用した場合,

表 201.102 に規定する精度の要求に適合しなければな

らない。

測定精度のドリフトは,取扱説明書に記載する。


15

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

表 201.103−測定精度,ドリフト及び全システム対応時間を測定するための混合ガス 

ガスレベル  %体積比

窒素

亜酸化

窒素

a)

ハロタン

a)

エンフル

ラン

a)

イソフル

ラン

a)

セボフル

ラン

a)

デスフル

ラン

a)

酸素

二酸化

炭素

バランス

30

 

バランス 65

c)d)

バランス

0.5

バランス

1.0

c)

バランス

4.0

b)d)

バランス

0.5

バランス

1.0

c)

バランス

5.0

b)d)

バランス

0.5

バランス

1.0

c)

バランス

5.0

b)d)

バランス

  

0.5

バランス

  

1.0

c)

バランス

  

5.0

b)d)

バランス

バランス

  

10

c)

バランス

  

15

b)d)

バランス

  

0.0

バランス

  

2.5

バランス

  

5.0

c)d)

バランス

  

10.0

バランス

  

15.0

バランス

  

21.0

バランス

  

40.0

バランス

  

60.0

c)d)

バランス

  

100.0

a)

  RGM

をこのガスとともに使用することを意図している場合を含む。

b)

規定値未満の場合は,フルスケールに対する表示値。

c)

測定精度のドリフトの試験には,この混合ガスを使用する(該当する場合)。

d)

全システム対応時間の試験には,この混合ガスを使用する(該当する場合)。

全システム対応時間の試験には,制度のより低い試験用混合ガスを使用することも許容する。

試験)

適合性は,取扱説明書の調査及び次の試験によって確認する。

取扱説明書に従って RGM のセットアップ及び校正を行い,

表 201.103 に示す測定精度のドリフト試験

ガスを使用して,201.12.1.101.1 の試験を行う。3 時間ごとに少なくとも 3 回(合計 6 時間)

,標識した試

験用混合ガスの全てをサンプリングする。試験ガスをサンプリングしていない間は,RGM は,大気をサ

ンプリングしてもよい。試験用混合ガスの適切な廃棄について配慮することが望ましい。

各試験

ガスレベルに対して,各サンプル点で表 201.102 に示す測定精度の要求事項に適合していること

を検証する。

201.12.1.101.3  *

混合ガスに対するガス表示値の測定精度 

呼吸ガスモニタが意図してモニタする各呼吸ガスに対しては,表 201.104 に示す混合ガスに対しても,

表 201.102 で規定するガス表示値の測定精度に適合しなければならない。


16

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

試験)

適合性は,取扱説明書の調査及び次の試験によって確認する。

取扱説明書に従って RGM のセットアップ及び校正を行い,周囲温度(23±2)℃にて

表 201.104 に示す

試験用ガスを用いて試験する。数値で表示した各呼吸

ガスレベルに対して,表 201.102 の測定精度の要求

事項に適合していることを検証する。試験用混合ガスの適切な廃棄について配慮することが望ましい。

使用するガス濃度は,

表 201.104 に示すガスレベルとし,かつ,その誤差許容値は,表 201.102 に示す

値の 0.2 倍未満の値とする。

表 201.104−組合せガス測定精度試験のための混合ガス 

ガスレベル  %体積比

二酸化炭素  亜酸化窒素

b)

酸素

窒素

b)

ハロタン

a)

エンフル

ラン

a)

イソフル

ラン

a)

セボフル

ラン

a)

デスフル

ラン

a)

5 30

40

バランス

2.0

 

5 30

40

バランス

 2.0

5 30

40

バランス

   2.0

5 30

40

バランス

2.0

5 30

40

バランス

  

8.0

5

バランス

c)

30

   

5

バランス

c)

60

   

a)

  RGM

をこれらの混合ガスとともに使用することを意図している場合を含む。

b)

社内で準備する試験用ガスは,亜酸化窒素を平衝状態まで増加して窒素を除去できる。

c)

亜酸化窒素とともに使用しない場合は,窒素を使用する。

201.12.1.102  *

全システム応答時間及び立上り時間 

全システムの応答時間を取扱説明書に記載する。

サイドストリーム式呼吸モニタでは,定格サンプリン

グ流量に対する

全システム応答時間及び 10 %から 90 %への立上り時間の両方を取扱説明書に記載する。

該当する場合,

全システム応答時間及び立上り時間は,呼吸回路の設定に対してそれぞれ個別に測定して

取扱説明書に記載する。

試験)

適合性は,取扱説明書の調査及び次の試験で確認する。

取扱説明書に従って RGM をセットアップし,

図 201.101 に示すように設置した試験機器に取り付ける。

試験用混合ガスの適切な廃棄について配慮することが望ましい。

RGM

を適切な記録機器に接続する。

サンプリング箇所での内径が 20 mm の管に対して流量 60 l/min(内径が異なる場合は,同等の線速度と

なる平均ガス流量)で,

表 201.103[表 201.103 の注

d)

も参照する。

]に示す各混合ガスに対し,弁を切り

換えて,

全システム応答時間を記録する。サイドストリーム式呼吸モニタでは,10 %から 90 %への立上り

時間も測定する。一つの混合ガスに対してこの

手順を 20 回繰り返し,全システム応答時間の平均値を求

める。

サイドストリーム式呼吸モニタでは,全てのサンプリング流量規定値に対して繰り返す。取扱説明

書に記載している各呼吸回路の設定に対して測定を繰り返す。


17

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

1

供試 RGM

2

流量計

3

校正済み試験用ガス

4

圧縮空気又は校正済み試験用ガス

5

大気解放

6

三方向弁(非混合)2 個,電源制御

7

センサ/サンプリング箇所

8

チューブ

9

電源

注記  弁とサンプリング箇所との距離が最小となるように注意する。

図 201.101−呼吸ガスモニタの全システム対応時間試験機器 

201.12.1.103  *

ガス表示値の測定単位の表示 

ガス表示値の測定単位は,連続表示するか,又は操作者が要求した場合に表示する。操作者が,製造業

者又は責任部門による初期設定の測定単位から変更した場合は,その変更した測定単位を連続表示する。

試験)

適合性は,表示及び取扱説明書の検査によって確認する。

201.12.1.104  *

作動モードの表示 

通常ではない作動モード(デモンストレーション,自己点検,セットアップ,準備など)は,継続的に

表示する。

操作者が 1 分間操作をしない場合,待機モードになっている場合を除いては,自動的に通常の

作動モードに戻ることが望ましい。

試験)

適合性は,機能試験によって確認する。

201.13 

危険状態及び故障状態 

通則の箇条 13 を適用する。

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS 

通則の箇条 14 を適用する。


18

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

201.15 ME

機器の構造 

次の変更を加え,通則の箇条 15 を適用する。

追加

201.15.3.5.101  *

手荒な取扱いに関する追加要求事項 

201.15.3.5.101.1  *

衝撃及び振動 

医療施設外での

患者専用搬送への使用を意図しない RGM 又はその部分は,正常な使用において生じる

押す,たたく,落とす,及び手荒い扱いによる機械的なストレスが加わることを前提として,十分な機械

的な強度をもつ。

据置形 ME 機器には,この細分箇条は適用しない。

次の試験の後で,RGM は,

基礎安全及び基本性能を維持する。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

a)

次の条件で,JIS C 60068-2-27 に従った衝撃試験

注記 1  これは,IEC/TR 60721-4-7:2003,クラス 7M2 に相当する。

1)

試験の種類:タイプ 1

−  ピーク加速度:150 m/s

2

(15 g

−  作用時間:11 ms

−  パルス波形:正弦半波

−  衝撃回数:各軸の 2 方向に対して 3 回ずつ(合計 18 回)

2)

試験の種類:タイプ 2

−  ピーク加速度:300 m/s

2

(30 g

−  作用時間:6 ms

−  パルス波形:正弦半波

−  衝撃回数:各軸の 2 方向に対して 3 回ずつ(合計 18 回)

注記 2  通則の 15.3.4.1 に従って試験し,適合した手持形 RGM は,この要求事項に適合している

とみなす。

b)

次の条件で,JIS C 60068-2-64 に従った広帯域ランダム振動試験

注記 3  これは,IEC/TR 60721-4-7:2003,クラス 7M1 及び 7M2 に相当する。

1)

加速度振幅:

− 10∼100 Hz:1.0 (m/s

2

)

2

/Hz

− 100∼200 Hz:−3 db/オクターブ

− 200∼2 000 Hz:0.5 (m/s

2

)

2

/Hz

2)

試験時間:各垂直軸に対して 10 分(計 30 分)

試験時間については,各垂直軸に対して 30 分(計 90 分)を推奨する。

c)

上記の試験後,

基礎安全及び基本性能が維持されていることを確認する。

201.15.3.5.101.2  *

専用搬送時の衝撃及び振動 

医療施設外での

患者専用搬送への使用を意図する RGM 又はその部分は,正常な使用において生じる押

す,たたく,落とす,及び手荒い扱いによる機械的なストレスが加わることを前提として,十分な機械的

な強度をもつ。

次の試験の後で,RGM は,

基礎安全及び基本性能を維持する。

注記 1  201.15.3.5.101.2 の全て又は部分的な試験に適合した ME 機器は,対応する 201.15.3.5.101.1 


19

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

要求事項に適合しているとみなす。

試験)

適合性は,次の試験によって確認する。

a)

次の条件で,JIS C 60068-2-27(対応国際規格 IEC 60068-2-27:2008)に従った衝撃試験

注記 2  これは,IEC/TR 60721-4-7:2003,クラス 7M3 に相当する。

1)

試験の種類:タイプ 1 又は次による

−  ピーク加速度:300 m/s

2

(30 g

−  作用時間:11 ms

−  パルス波形:正弦半波

−  衝撃回数:各軸の 2 方向に対して 3 回ずつ(合計 18 回)

2)

試験の種類:タイプ 2

−  ピーク加速度:1 000 m/s

2

(100 g

−  作用時間:6 ms

−  パルス波形:正弦半波

−  衝撃回数:各軸の 2 方向に対して 3 回ずつ(合計 18 回)

b)

次の条件で,JIS C 60068-2-64 に従った広帯域ランダム振動試験

注記 3  これは,IEC/TR 60721-4-7:2003,クラス 7M3 に相当する。

1)

加速度振幅:

− 10∼100 Hz:5.0 (m/s

2

)

2

/Hz

− 100∼200 Hz:−7 db/オクターブ

− 200∼2 000 Hz:1.0 (m/s

2

)

2

/Hz

2)

試験時間:各垂直軸に対して 30 分(計 90 分)

c)

JIS C 60068-2-31:2013

が規定する

方法 及び次の条件での自由落下

注記 4  これは,IEC/TR 60721-4-7:2003,クラス 7M2 に相当する。

1)

落下の高さ

−  質量 1 kg 未満:0.25 m

−  質量 1 kg 以上,10 kg 未満:0.1 m

−  質量 10 kg 以上,50 kg 未満:0.05 m

−  質量 50 kg 以上:0.01 m

2)

落下回数:指定した方向に対して各 1 回

注記 5  落下回数については,指定した向きに対して 2 回を推奨する。

携帯用ケースとともに使用することを意図した

携帯形 RGM は,この試験中,そのケースに ME 機器を

収容してもよい。

d)

基礎安全及び基本性能を維持していることを確認する

201.15.101  *

作動モード 

RGM

は,

連続作動に適していなければならない。

試験)

適合性は,取扱説明書の記載事項を確認する。


20

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

201.16 ME

システム 

通則の箇条 16 を適用する。

201.17 ME

機器及び ME システムの電磁両立性 

通則の箇条 17 を適用する。

追加(新箇条)

201.101 

*

干渉ガス及び気化ガスの影響 

干渉ガスのために,

表 201.105 に示すガスレベルが引き起こすガス表示値に対する定量的な影響(があ

る場合)は,取扱説明書に記載する。

試験)

適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。

表 201.105−干渉ガス及び気化ガスの試験ガスレベル 

ガスレベル  %体積比

ガス又は気化ガス

ガスレベル 

亜酸化窒素 60

a)

ハロタン 4

a)

エンフルラン 5

a)

イソフルラン 5

a)

セボフルラン 5

a)

キセノン 80

b)

ヘリウム 50

c)

定量噴霧式ネブライザ用加圧ガス

製造業者の指定による

デスフルラン 15

a)

エタノール

製造業者の指定による

イソプロパノール

製造業者の指定による

アセトン

製造業者の指定による

メタン

製造業者の指定による

試験

ガスレベルは,規定したレベルの±20 %とする。

a)

吸入ハロゲン化剤の使用を意図する場合

b)

キセノンの使用を意図する場合

c)

ヘリウムの使用を意図する場合

201.102 

*

ガスの漏えい(洩) 

メインストリーム式呼吸ガスモニタのセンサからの漏えい(洩)は,圧力 60 hPa(60 cmH

2

O

)で 10 ml/min

を超えてはならない。

試験)

適合性は,

測定精度が±3 hPa(3 cmH

2

O

)以上の圧力計及び

測定精度が 2 ml/min 以上の流量計測機器を

使用して確認する。三つのインレットをもつ試験用器具を用意する。第 1 のインレットには,流量計を接

続し,この流量計に試験用ガスを接続する。第 2 のインレットに RGM 

センサを接続する。第 3 のイン

レットには,圧力計を接続する。試験機器内の圧力が 60 hPa(60 cmH

2

O

)に上がるまで,徐々に流量調整

する(

図 201.101 参照)。この圧力を維持し続けるために必要な流量を測定する。


21

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

201.103 

*

サイドストリーム式呼吸ガスモニタのポートコネクタ 

サイドストリーム式呼吸ガスモニタは,ISO 80369-1:2010 に適合するコネクタと接続できるポートコネ

クタを備える。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

201.104 

*

最小サンプリング流量 

サイドストリーム式呼吸ガスモニタは,サンプリングチューブを流れる流量が正常な使用時の流量を維

持できなくなった場合は,その表示をする。

試験)

適合性は,機能試験によって確認する。

201.105 

*

呼吸回路の汚染 

201.105.1 

サンプリングチューブ 

サイドストリーム式呼吸ガスモニタのサンプリングチューブのガスの流れの向きが逆転しないように

する。

試験)

適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

201.105.2 

排気チューブ 

正常状態及び単一故障状態で許容できない交差感染のリスクがある場合は,サンプルガスが呼吸回路に

逆流しないように RGM を設計する。

試験)

適合性は,検査及び

リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

202 

電磁両立性−要求事項及び試験 

次の変更を加え,IEC 60601-1-2:2007 を適用する。

202.6.2.1.7 

*

患者模擬 

修正(段落追加)

センサを組み合わせた RGM について,取扱説明書に記載しているイミュ二ティを検証するためには,

追加の試験は,

患者の最悪の生理的状態を模擬した信号/雑音比となるような混合ガスを用いて行う。追

加が,正常な作動状態ですぐには

ガス表示値を表示しない場合は,即時表示されるモードにするか又は即

時表示が可能なソフトウェアを用いて試験を行う。

202.6.2.1.10 

適合基準 

置換え

IEC 60601-1-2:2007

の 6.2 に規定する

イミュニティ試験レベルでは,RGM は,基礎安全及び基本性能を

維持する。

注記  この規格では,RGM は,(IEC 60601-1-2 に定義する)生命維持 ME 機器又は ME システムと

はみなさない。

基礎安全及び基本性能に関連する次の規定を適用する。

aa)  IEC 60601-1-2:2007

の 6.2 及び 202.6.2.3.1 a)に規定するいかなる

イミュニティ試験レベルにおいても,


22

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

ME

機器(構成品)若しくはソフトウェア又はデータの損失に起因する永久的な劣化又は回復不可能

な機能の喪失があってはならない。

bb)

操作モードのいかなる変化もない。

cc)

規定された

測定精度内で作動すること又は機器アラーム状態の発生

dd)  IEC 60601-1-2:2007

の 6.2.26.2.46.2.5 及び 6.2.7 に従う

イミュニティ試験におけるいかなる一時的

な性能の低下又は意図する作動の一時的な中断があった場合にも,RGM 

操作者の介入によらずに

30

秒以内に復帰する。

202.6.2.3.1 *

放射 RF 電磁界に関する要求事項 

追加[a)に追加]

医療施設外で

患者専用搬送に使用することを意図した RGM は,80 MHz∼2.5 GHz の範囲で,20 V/m

(1 000 Hz で振幅変調 80 %)の

イミュニティ試験レベルで IEC 60601-1-2:2007 の 6.2.1.10 に適合する(IEC 

60601-1-2:2007

表 参照)。

試験)

適合性は,IEC 60601-1-2:2007 の 6.2 に規定する試験を実施して確認する。これらの試験中及び試験後の

RGM

の反応を評価する。

206 

ユーザビリティ 

次の変更を加え,IEC 60601-1-6:2010 を適用する。

206.6.2.2.2 

基本作動機能 

RGM

では,次の事項は

基本作動機能とみなす。

aa)

ガス表示値の観察

例 FiO

2

,CO

2

麻酔ガス濃度

bb)

アラーム設定値の設定

cc)

アラーム信号の不活性化

dd)

調整機能がある場合の

サイドストリーム式呼吸ガスモニタのサンプルガス流量調整

ee)

呼吸回路への

センサ又はサンプリング箇所の接続

ff)  RGM

の電源“切”からの立上げ

gg)  RGM

の待機モードからの立上げ

208 

医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用

指針 

次の変更を加え,JIS T 60601-1-8 を適用する。

208.6.1.2 

*

アラーム状態の優先度 

修正(適合試験の前に追加する。)

注記  この規格を適用する場合の最小肺胞濃度(MAC)の値は,各吸入麻酔薬剤の添付文書の記載値

を用いる。

RGM

の設計時にモニタ対象とした各呼吸ガスに対し,

アラームシステムは,各ガス表示値アラーム状

態を検出するための手段を備える。その優先度は,表 201.106 に示したものより高いものにする。

RGM

が混合ガス内の複数のハロゲン化麻酔薬剤の存在を検出可能であっても,

ガスレベルを数値化で

きないか又は

ガス表示値を表示できない場合は,このような混合ガスの存在に対して少なくとも中優先度


23

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

アラーム信号を発生させる(表 201.106 参照)。

RGM

が混合ガス内のハロゲン化麻酔薬剤の存在を検出可能で,かつ,その数値化及び表示が可能な場

合は,次に適合する。

−  3MAC

表 201.107 参照)未満のハロゲン化剤の混合ガスを検出した場合は,低優先度アラーム信号

を発生する。

−  3MAC 以上のハロゲン化剤の混合ガスを検出した場合は,

中優先度アラーム信号を発生する。

操作者が操作をしないで自動的にアラーム状態の優先度を変更するアラームシステムでは,この規格で

規定するよりも優先度を低くしてはならない。

表 201.106−ガス表示値アラーム状態及び優先度 

行番号

ガス表示値 

ガス表示値に対する

アラーム状態優先度

ガス表示値に対する

アラーム状態優先度

1

吸気中のハロゲン化麻酔薬剤

低優先度

a)

中優先度 

2

呼気 CO

2

中優先度 

中優先度 

3

吸気 CO

2

中優先度 

4

吸気中の亜酸化窒素

低優先度

a)

中優先度

a)

5

吸気 O

2

中優先度 

中優先度

a)

6

吸気 O

2

<18 %

高優先度 

7

複数のハロゲン化麻酔薬剤の存在

b)

中優先度 

8

複数のハロゲン化麻酔薬剤の値

<3MAC

c)

低優先度 

9

複数のハロゲン化麻酔薬剤の値

≧3MAC

c)

中優先度 

注記 1  この表は,最低限の優先度を示す。 
注記 2  呼気ガスレベルアラーム状態を発生してもよい。 

a)

アラーム状態を発生する場合は,この表に示した優先度とする。

b)

  RGM

がハロゲン化麻酔薬剤の混合ガスの検出は可能ではあるが,その数値化又は表示ができな

い場合。

c)

  RGM

がハロゲン化剤の混合ガスの検出,数値化及び表示ができる場合。

表 201.107−最小肺胞濃度(MAC)の値の例 

麻酔ガス

MAC

(酸素下での)

%

体積比

ハロタン 0.77

エンフルラン 1.7

イソフルラン 1.15

デスフルラン 6.0

セボフルラン 2.1

亜酸化窒素 105

a)

この規格の対応国際規格 ISO 80601-2-55 の発行時点では,この表に示す MAC 値は,ア

メリカ合衆国食品医薬品局が 40 歳の健康な成人男子の

患者に対して公表した値である。

その他の MAC 値を使用してもよい。MAC 値はアルゴリズムによって決定してもよい。

a)

  1MAC

の亜酸化窒素は,高圧タンク室内でだけ達成できる。


24

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

208.6.5.1 

*

アラームプリセットに関する一般要求事項 

修正[JIS T 60601-1-86.5.1 の(試験)の前に最後の文章として追加する。]

RGM

の吸気中の酸素

ガス表示値のアラーム設定値は,アラームプリセットでは 18 %未満に設定できな

いようにする。

追加(細分箇条の追加)

208.6.6.2.101 

*

調整可能なアラーム設定値に関する追加要求事項 

RGM

が備えている各

ガス表示値のアラーム状態に対して,操作者がアラーム設定値を調整できる。吸

気亜酸化窒素

ガスレベルの高値については,この要求事項は適用しない。操作者は,アラーム設定値の調

整は注意して行わなければならない。さらに,吸気酸素

ガス表示値が 18 %未満を下回る場合の低アラーム

設定値の設定は,特に慎重に行わなければならない。

試験)

適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

208.6.8.5.101 

*

アラーム不活性化状態,表示及びアクセスに関する追加要求事項 

製造業者設定のアラームプリセットでは,アラーム音中断及びアラーム中断時間は,2 分間以下とする。

試験)

適合性は,調査によって確認する。

209 

環境に配慮した設計に関する要求事項 

IEC 60601-1-9:2007

を適用する。

210 

生理的閉ループコントローラの開発に関する要求事項 

IEC 60601-1-10:2007

を適用する。

211 

在宅医療環境で使用する ME 機器及び ME システムに関する要求事項 

IEC 60601-1-11:2010

を適用する。

追加

附属書 及び附属書 の変更を加え,通則の附属書を適用する。


25

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

附属書 C 
(参考)

ME

機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針

次の変更を加え,通則の

附属書 を適用する。

追加

201.C.1 ME

機器,ME システム又はそれらの部分の外側の表示 

RGM

若しくはその部分又は

附属品の外側の表示についての追加要求事項は,表 201.C.101 に記載してあ

る。

表 201.C.101RGM 又はその部分の外側の表示 

表示の説明

細分箇条

特別な保管及び/又は取扱いについて説明

201.7.2.101 a) 

安全記号について取扱説明書に従うこと

201.7.2.3 

携帯形 RGM の場合は,最も一般的に ME

機器を設定した場合の質量

201.7.2.101 i) 

RGM

のサンプルガス取込み口には,

“ガスサンプル(Gas sample)

”の文字又は ISO 7000-0794

の図記号

201.7.2.101 e) 

RGM

のサンプルガス放出口には,

“ガス排気(Gas exhaust)

”の文字又は ISO 7000-0795 の図

記号

201.7.2.101 f) 

サンプリングチューブには,“ガスサンプル(Gas sample)”の文字又は ISO 7000-0794 の図記

201.7.2.101 g) 

単一

患者用附属品には,その附属品又は包装にその旨を表示

201.7.2.4.101 

サイドストリーム式呼吸ガスモニタ用のガス排気チューブには,

“ガス排気(Gas exhaust)

”の

文字又は ISO 7000-0795 の図記号

201.7.2.101 h) 

操作者が交換可能な流れの方向を感知する RGM の構成品には,ガスの流れの方向を示す矢印  201.7.2.101 d) 

ラテックスを含む包装については,その表示

201.7.2.17.101 a) 

該当する場合は,単回使用を意図する部品を含む包装には,その表示

201.7.2.17.101 b) 

包装について,その内容の表示

201.7.2.17.101 a) 

包装について,製造番号,バッチ番号又は形式番号の参照

201.7.2.17.101 a) 

フタル酸塩を含む部品又は

附属品には,その旨を部品又は包装に表示

201.11.6.4 

該当する場合は,滅菌内容の包装への表示

201.7.2.17.101 a) 

該当する場合は,使用を止めることが望ましい日付

201.7.2.101 

ラテックスを含む場合は,その表示

201.7.2.13.101 

適切な廃棄

201.7.2.101 c) 

製造番号又はロット識別番号若しくはバッチ識別番号

201.7.2.101 b) 

201.C.4 

附属文書,一般 

RGM

附属文書についての追加要求事項は,表 201.C.102 に記載してある。

表 201.C.102−附属文書,一般 

表示の説明

細分箇条

製造業者若しくは指定代理店の名称又は商標名及びその住所

201.7.9.1 

電源(商用)が 30 秒以上中断した場合の RGM の作動

201.11.8.101.3 


26

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

201.C.5 

附属文書,取扱説明書 

RGM

の取扱説明書についての追加要求事項は,

表 201.C.103 に記載してある。

表 201.C.103−附属文書,取扱説明書 

表示の説明

細分箇条

蓄積した液体の適切な処分法

201.7.9.2.14.101 c) 

校正用ガスの適切な処分についての助言

201.7.9.2.15.101 a) 

サンプルガスの適切な処分についての助言

201.7.9.2.15.101 b)

定格測定範囲内での呼吸数及び I/E 比(吸気/呼気の時間比)の関数となる呼気終末位ガス
表示値の測定精度の低下

201.7.9.2.9.101 j) 

取扱説明書の発行日又は改定日

201.7.9.2.9.101 m) 

混合ガス中のハロゲン化麻酔ガスの検出いき(閾)値

201.7.9.2.9.101 c) 

RGM

の図式的な説明で,正しく作動するために必要な全ての作動制御,調整及びシステム構

成について機能及び位置を示しているもの

201.7.9.2.5.101 a) 

測定精度のドリフト

201.12.1.101.2 

ガス排気接続がある

サイドストリーム式呼吸ガスモニタでは,サンプルガスが呼吸系に還流す

ると

患者が交差感染するリスクに関する警告

201.7.9.2.2.101 

サイドストリーム式呼吸ガスモニタでは,RGM の排気ポートを麻酔ガス捕集システムに接続
する方法

201.7.9.2.9.101 e) 

サイドストリーム式呼吸ガスモニタでは,立上り時間

201.12.1.102 

サイドストリーム式呼吸ガスモニタでは,サンプルガス流量及びその誤差範囲

201.7.9.2.9.101 f) 

サンプルガスが呼吸系に還流する

サイドストリーム式呼吸ガスモニタで,ガスレベルが呼吸回

路と

サンプリング箇所のものとでは異なる場合は,還流よってガスレベルが変化してしまうこ

との表示

201.7.9.2.9.101 h) 

自動補正機能がない RGM では,

ガス表示値に対する周囲大気圧の影響の定量的な記載

201.7.9.2.1.101 c) 

単回使用の場合には,これらを繰り返し使用した場合に

リスクを生じる可能性がある特性及び

技術的要素について

製造業者が分かっている情報

201.7.9.2.9.101 l) 

滅菌済みで供給する

附属品の再滅菌を認める場合は,万が一滅菌バッグが破損したときの再滅

菌方法に必要な情報

201.7.9.2.14.101 b)

ガス表示値の範囲

201.12.1.101.1 

混合ガス中の単一ハロゲン化麻酔薬剤の

ガスレベルが低下する際に,隠してしまうガスレベル

の最大値

201.7.9.2.9.101 n) 

該当する場合は,磁気共鳴画像装置(MRI)環境での RGM の適正な使用を,RGM が正常に

機能する最大磁界(ガウス)限界値を含めて記載

201.7.9.2.9.101 g) 

該当する場合は,RGM の正しい設置及びサンプリングの配置

201.7.9.2.5.101 b) 

該当する場合は,ラテックスが基になっている全ての構成品の位置

201.7.9.2.5.101 c) 

ラテックスを含む場合は,その表示

201.7.2.13.101 

MAC

ガス表示値を示す場合は,MAC 値又はその決定に使用するアルゴリズム

201.7.9.2.9.101 d) 

患者又は他のあらゆる人と接触する可能性がある材料の毒性及び/又は皮膚への影響

201.7.9.2.14.101 a) 

規定した性能に対する既知の悪影響

201.7.9.2.9.101 k) 

操作者が水分処理機構に対して何らかの操作を必要とする最長の時間間隔

201.7.9.2.9.101 b) 

測定精度 

201.12.1.101.1 

操作者が調整可能なアラームシステムの機能の全てを検証する方法

201.7.9.2.8.101 a) 

定期的な検査及び試験の方法及び頻度

201.7.9.2.13.101 b)

サイドストリーム式呼吸ガスモニタでは,その測定精度仕様を達成するために必要な最低サン
プル流量

201.12.1.101.1 

使用前又は使用中の校正

手順

201.7.9.2.13.101 a) 

RGM

及びその

附属品に対する清掃又は清掃・消毒のプロセス及び/又は再プロセスの取扱い  201.11.6.6 


27

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

表 201.C.103−附属文書,取扱説明書(続き) 

表示の説明

細分箇条

該当する場合は,干渉ガスのために,

表 201.105 に示すガスレベルが引き起こすガスレベルに

対する定量的な影響

201.101 

アラーム設定値の調整範囲

201.7.9.2.9.101 a) 

定格呼吸数

201.7.9.2.9.101 i) 

子供,妊産婦又は授乳期間中の母親に対するフタル酸塩に関連した

残留リスク,該当する場合

は,その適切な予防手段

201.11.6.4 

RGM

及び

附属品について規定する使用条件

201.7.9.2.1.101 a) 

RGM

の自動大気圧補正機能装備の有無

201.7.9.2.1.101 b) 

立上げから

基本性能が発揮できるようになるまでの時間

201.7.9.2.8.101 b) 

全システム応答時間 

201.12.1.102 

201.C.6 

附属文書,技術解説 

RGM

技術解説についての追加要求事項は,表 201.C.104 に記載してある。

表 201.C.104−附属文書,技術解説 

表示の説明

細分箇条

データのサンプリングレート

201.7.9.3.101 b) 

呼気終末位の

ガス表示値の計算方法

201.7.9.3.101 c) 

定格呼吸数範囲及び呼吸数に応じた呼気終末ガス表示値の精度[201.7.9.2.9.101 i)及び j)で要求
した]が受ける影響を決めるために用いた試験方法の概要

201.7.9.3.101 a) 


28

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

附属書 D 
(参考)

表示における図記号

次の変更を加え,通則の

附属書 を適用する。

追加

表 201.D.101−表示における図記号の追加 

番号

図記号

IEC

規格・ISO 規格引用

図記号の説明

1

(YYYY-MM)

ISO 15223-1

の図記号 5.12

使用期限

2

ISO 15223-1

の図記号 5.20

滅菌

3

ISO 15223-1

の図記号 5.21

無菌処理技術による滅菌

4

ISO 15223-1

の図記号 5.22

エチレンオキサイド滅菌

5

ISO 15223-1

の図記号 5.23

放射線滅菌

6

ISO 15223-1

の図記号 5.24

蒸気滅菌又は乾燥熱滅菌


29

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

表 201.D.101−表示における図記号の追加(続き) 

番号

図記号

IEC

規格・ISO 規格引用

図記号の説明

7

ISO 15223-1

の図記号 5.14

バッチコード

8

ISO 15223-1

の図記号 5.15

カタログ番号

9

ISO 15223-1

の図記号 5.16

製造番号

10

ISO 7000-2725 

天然ラッテクスゴムの含有

又は存在

11

ISO 7000-0794 

入力

12

ISO 7000-0795 

出力


30

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

附属書 AA

(参考)

個別指針及び根拠

AA.1 

一般的指針 

この附属書では,この規格が取り上げている課題については知っていても制定には関与しなかった人達

のために,この規格の要求事項の論理的根拠を記載する。これらの要求事項を適切に適用するためには,

その論理的根拠を理解することが不可欠である。さらに,この規格は,臨床への適用及び技術の変化によ

って改正が必要になることが想定されるが,制定の根拠を示すことで改正が容易になると思われる。

注記  この附属書でいう“委員会”とは,対応国際規格を作成した JWG6(ISO/TC121/SC1-IEC/SC62D

をいう。

AA.2 

個別の箇条又は細分箇条についての根拠 

要求事項の根拠を示した番号は,この規格本体の箇条番号と一致している。したがって,番号は連続し

ていない。

注記  次の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印(ダガーマーク)は,対応する要求事項に対する

根拠であることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたもの

である。

201.1.1

適用範囲 

研究実験用の RGM は,実験のために使用するか又は主要な使用目的が医療用以外のことが多い。研究

実験用の RGM に,この規格の要求事項の適用を求めると,有益な新技術の開発又は RGM の設計を著し

く阻害する可能性がある。

全身麻酔時の不意の覚せい(醒)防止が解決困難な問題であることは,依然として変わりない。このよ

うな事態の頻度は低いにしても,麻酔薬剤供給機器が空になった場合又は

患者の体位変換時の意図的な停

止及び停止から復帰させることを忘れた場合に起こることがある。

RGM

のデータ及び

アラーム状態は,このような事態を検知するための有用な一助である。残念なこと

に,このような情報を電子的インタフェースによって一般的に利用することはできない。しかし,

分散形

アラームシステムがあれば,こうした事態を操作者に警告することができるであろう。

RGM

のデータは,正確で完全な電子医療記録を残すためにも必要である。したがって,RGM 

製造業

者には,開かれた標準化電子データインタフェースを通じて,こうしたデータを第三者が利用できるよう

にすることを強く推奨する。

201.3.206

最小肺胞濃度 

MAC

は,

患者の年齢によって変化する。このため,操作者が RGM に患者の年齢を入力できて,かつ,

RGM

がその情報を利用して MAC のいき(閾)値を適切に調整できることが望ましい。同様に,麻酔薬

剤の相対濃度(体積%)の生理的影響は,高度によって変化する。

201.4.3.101

基本性能に関する追加要求事項 

委員会は,

ガス表示値の測定精度は,基本性能としての要求事項であると考えた。この値を基にして,

重大な臨床判断をすることがあり,この値が不正確な場合は,

患者に危害を及ぼすことがある。通則の基


31

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

本精神によれば,ME

機器は単一故障状態でも安全でなければならず,したがって,測定精度が確保でき

ない場合は,

機器アラーム状態の発生を要求している。サンプリングチューブ又はその接続部での漏れの

ような事態は検出不可能なために,

機器アラーム状態を発生できない。こうした状況に対しては,適切な

警告及び注意を

附属文書に記載しておけば許容できる。

201.4.6

患者が接触する ME 機器又は ME システムの部分 

通則の多くの非電気的な要求事項は,

装着部に関連するものである。これらの要求事項を RGM の呼吸

回路

附属品に適用していることは重要である。装着部に対する多くの要求事項は,その性格上電気的なも

のであるが,他の要求事項は電気的なものではない。それにもかかわらず,RGM 

附属品を構成してい

る部分が電気的なものであることもある。もし,RGM の呼吸回路

附属品を装着部と考えないと,通則の

重要な要求事項を適用しないことになり,これらの要求事項は,RGM の安全性に影響を及ぼすことにな

る。とりわけ洗浄,材料の互換性,生体適合性及び過度の温度などに関するものにその影響が出る。

201.4.10.2.101

 ME

機器及び ME システムのための電源(商用)に関する追加要求事項 

IEC 60335-1

IEC 60065IEC 60950-1 などの多くの家庭用電気製品の規格では,家庭用機器の

電源(商

用)の変動範囲は,±10 %としている。電源(商用)の変動範囲を“−15∼10 %”としたのは,在宅医療

環境での使用を意図した ME 機器の基本性能維持の必要性が重要なものとなっていると考えたからでる。

電源(商用)の変動範囲の下限を−15 %としたのは,10 %の電源電圧低下は正常な範囲とし,さらに,建

物内での配線による 4 %の低下及び 1 %の余裕を考えたからである。

生命維持 ME 機器又は ME システムでは,節電状態では電源(商用)の変動範囲の下限を−20 %まで許

容しており,かつ,緊急時の予備用に安価な発電機の使用を認めている。これは,

在宅医療環境で人工呼

吸器に依存している

患者に対する既存の規格の要求事項に対応している[6]。

直流

電源(商用)の場合には,この要求事項は,自動車及び鉛蓄電池による作動を想定している。一般

的な 12 V 鉛蓄電池は,満充電の開放状態では約 12.65 V であるが,25 %充電では約 12.06 V に低下する。

さらに,自動車用鉛蓄電池では,エンジン始動中の電流容量

定格は,7.2 V を維持することになっている。

自動車走行中は,電池充電機能のために 12.8∼14.8 V の電圧が維持されている[28],[31]。

201.7.2.3

附属文書の参照 

RGM

は,ある種の ME

機器(例,人工呼吸器)にとってはリスクコントロールの手段である。したが

って,

患者の安全のためには,RGM を適切に作動させる必要がある。さらに,取扱説明書に記載が必要

な警告もある。このように,

操作者に RGM の取扱説明書を読んでもらうことは,本質的なリスクコント

ロール手段である。RGM にこの必要性を表示することは,唯一可能なリスクコントロール手段である。

201.7.2.101

 ME

機器又は ME 機器の部分の外側の表示に対する追加要求事項 

RGM

を使用するためには,様々な部品又は

附属品が必要である。操作者は,RGM が適切に作動できる

ように,こうした部品類を識別,適正接続及び組み立てる必要がある。部品又は

附属品にこうした情報が

表示してあれば,

操作者は,その情報を必要な場合に確実に役立てることができる。

機器を移動又は設置するのは

操作者であり,かつ,作業者保護のためには移動前にその重さを知ってお

く必要があるという理由で,質量表示は重要である。

201.7.2.13.101

生理的影響(安全標識及び警告文)に対する追加要求事項 

天然ラッテクスゴムに対して,重篤なアレルギー反応を引き起こす

患者及び操作者がいることが知られ

ている。この規格で天然ラッテクスゴムの使用を禁止することも可能であったが,多くの人には天然ゴム

が問題となることはないので,禁止すると設計に対する自由度を過度に狭めることになる。アレルギー元

を含む構成品にその表示をすることで,

操作者は,必要な場合に適切に附属品を選んで,このリスクを回


32

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

避することができる。

201.7.9.2.1.101

取扱説明書一般に関する追加要求事項 

RGM

及びその

附属品を安全に使用するためには,操作者が意図する使用についての規定を知っている

必要がある。多くの RGM 及び大部分の

附属品の形は小さく,操作者が理解できる形でこうした情報を機

器類に表示することは実際的ではない。こうした情報を

操作者に知ってもらう唯一の現実的な方法は,取

扱説明書に記載することである。

測定値から臨床上の決定をする場合には,大気圧補正をする必要がある。この補正が自動的にできない

装置の場合は,そのことを

操作者が知っておく必要がある。

201.7.9.2.2.101

警告及び安全上の注意に関する追加要求事項 

呼吸ガス中の微生物が次の

患者に感染するリスクは,全ての操作者にとって明らかなものではない。微

生物による汚染に対して

サイドストリーム式呼吸ガスモニタが十分な防護をしていない場合,及び臨床的

理由又は技術的理由によってサンプルガスを呼吸回路に還流させる必要がある場合は,

操作者がリスクコ

ントロール手段を採用して,次の患者に対する交差感染のリスクに注意するようにしなければならない。

201.7.9.2.8.101

始動手順に関する追加要求事項 

アラームシステム機能を試験することは,アラームシステムの単一故障状態を検出するためには,受容

できる

リスクコントロール手段である。定期的な試験実施によって,機能喪失の時間を短縮できる。

規定する

測定精度での測定ができるようになるまでに,かなりの始動時間又は校正時間が必要な RGM

もある。

操作者はそのような遅れ時間を知っておく必要がある。そうすれば,呼吸ガスをモニタする他の

方法を利用することができる。

201.7.9.2.9.101

操作説明に関する追加要求事項 

呼吸数が増加してその吸気及び呼気の周期が短くなると,1 回の呼吸周期の波形が平たん(坦)部に達

する時間が短くなる。したがって,立上り時間が遅い RGM は,短くなった呼吸周期ではその平たん(坦)

部に達することができず,呼気終末位の

ガス表示値が実際のガスレベルより低くなってしまう。カプノメ

ータを例にとると,時間応答がよい

メインストリーム式呼吸ガスモニタでは,その影響(2,3 mmHg 程度)

は比較的軽微であるが,時間応答があまりよくない

サイドストリーム式呼吸ガスモニタでは,その影響(5,

6 mmHg

程度)を無視できない。RGM には,その

定格呼吸数の範囲で,規定する測定精度を満足すること

を要求している。

定格範囲内で,呼吸数と I/E 比に応じて呼気終末ガス表示値の測定精度が悪くなる場合は,いかなるも

のでも取扱説明書に記載することが重要である。

大部分の RGM には,

ガスレベルが極めて低くなるとガス表示値がゼロを表示してしまう下限がある。

この技術は,低い

ガスレベルでのガス表示値及びドリフトに対して雑音を取り除くためのものである。麻

酔薬剤を測定する RGM 

製造業者は,この技術のために,麻酔終了段階で臨床上の問題が生じる可能性

があることに注意する必要がある。麻酔薬剤は,

患者の組織に蓄積し,その吸気中での濃度が組織中での

濃度よりも低くなるとゆっくりと放出される。麻酔終了段階では,特に吸気麻酔薬剤に加えて補助的に薬

剤を静注した場合は,

患者は,呼気終末位の麻酔薬剤濃度が極めて低くならないと覚せい(醒)しないこ

とがあり,その麻酔ガス濃度が RGM の表示限界に近いこともある。吸気麻酔ガス濃度は,低いとはいっ

ても臨床的には十分に高いレベルにあるために,RGM はゼロを表示しているのに,

患者は麻酔から覚せ

い(醒)しないという状況になり,

操作者は困惑する。この規格では,このいき(閾)値を開示すること

を要求している。さらに,RGM が,

“麻酔薬剤を検出しない”状態と“麻酔薬剤のレベルが低いために正

確な測定ができない”状態とを区別して表示することを推奨する。


33

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

201.7.9.2.13.101

保守に関する追加要求事項 

定期的な校正,検査及び試験は,

リスクコントロールの手段と考えることができ,RGM を安全に連続

作動させるために必要であるといえる。責任部門がこれらの作業を適切な時期に実施しなかった場合は,

こうした

リスクコントロールの手段の効果について考慮することが望ましい。

201.7.9.2.14.101

附属品,組合せ機器及び使用材料に関する追加要求事項 

呼吸ガスによって微生物が次の

患者に感染するリスクについて,全ての操作者が分かっているわけでは

ない。例えば,ウォータトラップに蓄積する液体が汚染していることがある。このため,この液体による

他の人への感染を確実に防止するために,適切に廃棄する必要がある。

201.7.9.2.15.101

環境保護に関する追加要求事項 

校正用ガス及びサンプルガスは,

作業環境及び地球環境に対する

リスクとなることがある。責任部門は,

この

リスクに注意を払い,これらのガスの適切な取扱い及び廃棄のための手順を定める必要がある。

201.7.9.3.101

技術解説に関する追加要求事項 

呼気終末位の値の算出方法は,

製造業者によって異なり,かつ,臨床使用での正確さに影響するので,

開示することが望ましい。この値は臨床における意思決定に影響する。この値が他のアルゴリズムの入力

となる場合(閉ループでの人工呼吸器制御など)は,特にその影響が大きい。

RGM

の基礎的なデータ取得サンプリングレートの開示は,臨床的及び技術的観点からも重要である。

全システム応答時間が不十分である場合と同様に)データサンプリングレートが十分でないと,表示波

形のピーク値の振幅が減少し,それに伴って呼気終末値が小さくなる可能性がある。波形の忠実性が悪く

なると,波形に鈍り又は平滑化が生じ臨床的に関連する心原性オシレーションのようなアーチファクト及

びプラトー部のへこ(凹)みのような特徴を不明瞭にするか又は減少させてしまう可能性がある。全ての

データ取得システムについて言えることだが,サンプリングレートはこのようなシステム上の限界を評価

する上での重要な指標であり,全ての生体信号波形について,データ表示及び特徴抽出のために必要な最

小データサンプリングレートがある。

201.11.6.5

 ME

機器及び ME システムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入 

生理食塩水,血液,体液などの液体は,救命救急の現場では一般的に存在するものである。合理的に予

見できる液体との接触があっても

基礎安全及び基本性能を維持して,操作者及び患者を受容できないリス

クから保護する。委員会は,IV バッグ及び IV ラインを煩雑に扱い,かつ,それらが RGM に降りかかる

ような救命救急医療の現場では,IPX1 で十分であると考えた。医療施設外での

患者専用搬送では,RGM

は損傷しやすく(例えば,悪天候下の事故現場での救急車外での使用)

,そのような使用を意図した RGM

には,より厳しく IPX2 を適用することを要求している。

201.11.6.6

 ME

機器及び ME システムの清掃及び消毒 

RGM

及びその

附属品のガス通路を清掃及び消毒することは,患者間の交差感染のリスクを緩和するた

めに不可欠である。呼吸回路フィルタ破損のような

単一故障状態では,ガス経路汚染のリスクは許容でき

ることを示すことができ,こうした対策は不要である。

201.11.8.101.1

電源供給の故障に対する機器アラーム状態 

測定精度に関するこの規格の要求事項の基になっているのは,RGM は,電源特性の定格範囲内(この

範囲では正常作動する)だけで開示した

測定精度を満足することを保証するということである。このこと

から明らかなことは,電源特性が

定格範囲外の場合にはこの測定精度は保証できないということであり,

その場合に,RGM 

ガス表示値の表示を中止し,かつ,適切なアラーム状態を生じることを要求してい

る。こうすれば,

操作者がそれを基にして不適切な臨床判断をしてしまうような不正確なガス表示値を


34

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

RGM

が表示する事態を防止できる。

RGM

リスクコントロールの手段となるような種類の ME 機器(人工呼吸器など)がある。その場合,

患者の安全は,RGM の適切な作動に依存することになる。電源が RGM の適切な作動を保証できないよ

うな範囲外になりそうな状況が近づいた場合には,この差し迫った事態を

操作者に直ちに警告する必要が

ある。事態が更に悪化すれば,RGM は作動しなくなってしまう。

内部電源への切換えによって正常作動を維持する場合は,電源(商用)の喪失に関連する緊急度はより

低いものとなる。

内部電源の容量は限界があるので,操作者には,電源(商用)からの切換えを報知する

必要がある。

201.11.8.101.2

短時間の電源中断又は自動切換えの後の設定及びデータ保存 

患者にとって適切な設定を選択すれば,RGM はその患者専用となる。こうした設定が突然に予期しな

いで喪失した場合は,特に,

操作者が予期しなかった電源中断に対処しようとしている場合は,患者にと

って受容できない

リスクとなる可能性がある。JIS T 60601-1-8 が要求しているように,電源(商用)の短

時間中断又は自動電源切替えに対しては,設定を維持することが求められる。

201.11.8.101.3

長時間にわたる電源中断の後の作動 

長時間の

電源(商用)中断に対しては,設定及び患者データの保存に最大限の努力が必要であるが,最

低限の要求事項は,長時間中断の後での RGM の作動状態を

附属文書に記載することである。

201.11.8.101.4

予備電源 

RGM

予備電源によって作動している場合は,本来の電源は使用できない。操作者は,短時間で作動

終了することに注意を払う必要がある。安全な処置終了又は

電源(商用)への復帰には,30 分間で十分で

あると考える。201.11.8.101.1 の根拠も参照する。

201.11.8.101.5

医療施設外での搬送用の予備電源 

医療施設外での

患者専用搬送では,電源(商用)への安全な復帰及び早期の処置終了が困難なために,

長時間使用可能な

予備電源が必要である。患者を適切な医療施設までに搬送するために必要な時間は,1

時間以内のことが多いようである。201.11.8.101.4 の根拠も参照する。

201.12.1.101

測定精度 

RGM

測定精度は基本性能である。

次に示すのは,ハロタン,エンフルラン及びイソフルランだけが臨床で使用できるハロゲン化剤であっ

たときの,ASTM F1452 [29]からの根拠の引用である。現在では,このほかのハロゲン化剤として,セボ

フルラン及びデスフルランが使用できる。委員会は,当初の委員会が採用したものと同じ方法によって新

しいハロゲン化剤についての

測定精度を決めることに取り組んだ。測定精度に関する試験は,RGM で測

定可能な全範囲にわたっており,臨床で使用する

ガスレベルの低い値,中程度の値及び高い値でのハロゲ

ン化剤の試験用ガスを用いて検証する。

測定精度の根拠に対する ASTM F1452 [29]からの引用。

ハロゲン化麻酔ガス及び亜酸化窒素に対して必要な

測定精度は,委員会が最も詳細に議論したおそ

らく唯一の議題であった。また,委員会は,それ以前にも同じ問題について国際的に広範な議論をし

ていた。国内及び海外の臨床医が,ハロゲン化麻酔薬剤及び亜酸化窒素の様々な

ガスレベルでの実際

値からのずれについて“臨床的要求”

(すなわち,臨床的に許容可能な読取りのずれ)に対する見解を

述べた後で,その値について最終結論を得た。

注記  委員会は,過去に作成されたこの根拠を見直し,これがまだ有効であると決定した。

RGM

がこれらの仕様で規定する範囲内で作動している場合に得られる値と,臨床的に要求される値と


35

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

の比較を,

表 AA.1 に示す。

表 AA.1−結果として性能に対する実際の呼吸ガスの臨床上の要求事項 

ガスレベル(%)

測定精度に対する臨床上の要求事項

RGM

に対して規定

する

測定精度(%)

ハロゲン化剤(%)

亜酸化窒素(%)

0.50

±0.20   ±0.23

1.00

±0.30   ±0.30

1.50

±0.30   ±0.38

2.30

±0.50   ±0.53

4.00

±1.00   ±0.75

40

±5.0

±5.2

50

±5.0

±6.0

60

±6.0

±6.8

80

±8.0

±8.4

201.12.1.101.2

測定精度のドリフト 

臨床の場で必要な最小期間の間でも,十分には安定ではないガス測定技術もある。RGM は,受容でき

ない

リスクを回避するためには,規定の範囲内で安定である必要がある。

201.12.1.101.3

混合ガスに対するガス表示値の測定精度 

臨床の場では,RGM の対象となるのは,

患者及び患者が呼吸している混合ガスである。RGM が採用し

ている技術にもよるが,混合ガス内のガスの種類によっては,測定誤差を生じるものがある。RGM が測

定を意図する全てのガス又は混合ガスに対して,

基本性能を保証する必要がある。表 201.104 に示す混合

ガスは,臨床で使用する混合ガスに対する

測定精度を評価するためのものである。

201.12.1.102

全システム応答時間及び立上り時間 

RGM

操作者は,RGM に固有の遅れについて理解し,作動全般及び応答に対する理解を深めるのに役

立てる必要がある。

この要求事項は,取扱説明書で規定している各呼吸回路システム設定に対しての

全システム応答時間の

測定である。

全システム応答時間の応答が最も遅くなる呼吸回路の設定に対して,単一の値を測定するこ

とでもよい。

製造業者には,各種類の附属品に対して,それぞれの全システム応答時間を測定することを

強く推奨する。

201.12.1.103

ガス表示値の測定単位の表示 

操作者がその単位に注意を払っていない場合には,測定精度にはほとんど価値がない。したがって,操

作者が表示されている測定単位を容易に認識できるようにすることが必要不可欠である。操作者が測定単

位を切り替えることができる場合は,前の

操作者が測定単位を変更している可能性があるので,その情報

を連続的に表示する必要がある。

201.12.1.104

作動モードの表示 

通常のモニタリングモード以外の状態では,RGM 

患者をモニタしていないことを表示する必要があ

る。RGM がデモンストレーションモードになっているのに,

操作者は,患者をモニタしていると思って

しまう状況があった。

非モニタリングモードでは,

そのことを連続的に表示するように要求しているのは,

このような理由による。RGM は,

操作者が介入しなくても自動的にモニタリングモードに復帰すること

が望ましい。


36

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

201.15.3.5.101

手荒な取扱いに関する追加要求事項 

RGM

を含めた ME

機器は,正常な使用において機械的なストレス(例えば,振動,衝撃)を受けるこ

とがあり,不規則に更なるストレスを受ける可能性もある。したがって,ME

機器は,十分堅固で,正常

な使用において遭遇する振動,衝撃,衝突及び落下に耐える必要がある。

これらの試験は,初めに,様々な外形及び様々な種類の ME

機器(すなわち,手持形,携帯形及び移動

形)に対して様々な環境[例えば,在宅医療環境,病院及び搬送(航空機及び自動車)]を想定し,相対

的な過酷さを定性的に評価した上で選別したものである。遭遇する多くの種類の衝撃及び振動に対して,

委員会が分析した結果を

表 AA.2 に示す。

在宅及び病院の環境を一緒に取り扱うことについて,委員会は,

在宅医療環境での衝撃,振動及び衝突

は,病院での想定レベルよりも小さいが,その違いは僅かなものであると考えた。簡明を期し,かつ,多

くの ME

機器の病院から家庭への転送又はその逆が日常的であることを考慮して,病院と在宅医療環境と

をまとめて一つの分類にした。

表 AA.2RGM に対する衝撃及び振動環境の定性的評価 

ME

機器分類

場所

標準

移動

在宅

病院

車両

空輸

移動形 

D1 S1 V1 D1 S2 V1 D1 S3 V2 D1 S3 V3

携帯形 

D1 S2 V0 D1 S2 V1 D1 S3 V2 D1 S3 V3

手持形 

D3 S1 V0 D3 S2 V1 D3 S3 V2 D3 S3 V3

据置形 

適用外

S

=衝撃,V=振動,D=落下

程度:0=無試験,1=やや厳しい又は 7M1

a)

,2=厳しい又は 7M2,3=非常に厳しい又は 7M3

a)

 7Mx

の記号は,IEC 60721-3-7:2002 で定義しているものである。

定量的な評価をした後,委員会は,環境試験に関連する JIS C 60068 規格群の国際規格並びに対応する

根拠及びガイダンス文書の JIS C 60721 規格群を評価した。

要求事項を選定するに当たり,委員会は,これらの試験に関連した他の資料(例えば,市販前通知申請

についての FDA Reviewers Guidance [32],Mil Std. 810 など)を検討したが,最適なものは,IEC 

60721-3-7:2002

及び関連文書 IEC/TR 60721-4-7:2003 であることが分かった。この国際規格は,

表 AA.2 

規定した要求事項によく対応している。前記の国際規格は,三つのクラスの機械的な状態,7M1,7M2 及

び 7M3 を規定する。委員会は,7M2 が医療施設での

患者搬送を,7M3 が医療施設外での患者専用搬送中

状態を最もよく表していると考えた。委員会は,医療施設内での使用を意図した ME

機器と,医療施設外

での

患者専用搬送時に用いることを意図した ME 機器とでは,異なった試験及び試験レベルを適用するこ

とで合意した。

振動試験(ランダム及び正弦波)中に,ME

機器が製造業者の規定した仕様の範囲内で動作するかどう

かを検証する必要があるとは思えない。この問題について検討したところ,この方法に沿って実施する試

験は負担が多く,しかもコストの割には,安全性に対してさしたる成果が得られないと判断した。試験完

了後に,適切に作動することを検証すれば十分であると考える。

201.15.3.5.101.1

衝撃及び振動 

RGM

を含めた医療施設内で使用する ME

機器は,正常な使用において,これらの環境下での機械的ス

トレス(例えば,振動,衝撃)を受け,かつ,更なるストレスを不規則に受ける可能性がある。したがっ


37

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

て,医療施設内で使用することを意図する ME

機器は,IEC 60721-3-7 のレベル 7M2 に示した振動及び衝

撃試験に耐える十分な強度が必要である。IEC 60721-3-7 では,このクラスは,軽度の振動又は中等度の衝

撃が存在する場所で使用するか,又はこうした場所で直接移動するときに使用することとしている。これ

らの環境では,製品を注意深く取り扱って移動することを想定している。

IEC 60721-3-7

では,

ランダム振動試験の時間として 30 分間を推奨しているが,

委員会は,

ISO 21647:2004

RGM についての旧規格)との互換性を考慮して,10 分間とした。委員会は,この規格の次の改正時に

は,試験時間を 30 分間に延長することを考えている。

201.15.3.5.101.2

専用搬送時の衝撃及び振動 

RGM

を含めて,医療施設外で

患者専用搬送に使用する機器は,正常な使用において,機械的ストレス

(例えば,振動,衝撃,衝突及び落下)を受けることがあり,かつ,不規則に更なるストレスを受ける可

能性もある。したがって,医療施設外で

患者専用搬送に使用することを意図する ME 機器は,IEC 60721-3-7

のレベル 7M3 に示した機械的強度試験に耐える強度が必要である。IEC 60721-3-7 では,クラス 7M2 でカ

バーしている状態に加え,クラス 7M3 を,著しい振動又は高レベルの衝撃を想定した場所での使用及びこ

のような場所間の直接移動時の使用に適用している。こうした環境では,ME

機器の手荒い取扱い及び移

動を想定している。

ME

機器の搭載を地上走行車両から航空機までの広い範囲にわたって考えた場合に,遭遇する振動及び

衝撃を正確に再現できる一般的な試験方法は,確立していない。したがって,このようなレベルで試験す

る ME

機器は,患者搬送に使用することが多い車両,航空機(ヘリコプタも含む。)内などで広範に使用

する場合に遭遇すると思われる通常の動的な外乱に耐える可能性が高いということを基にして,この細分

箇条で規定する動的試験方法を選定した。

路上の救急車,固定翼及び回転翼の航空機,海軍の船舶などの内部で ME

機器を使用する場合は,こう

した異なった環境での使用に対する追加試験及び安全性についての検証が必要なことがある。

JIS C 60068-2-31

が規定している自由落下試験について,委員会は,様々なレベルに対しての根拠を考

慮し,

表 AA.2 に基づいて試験の重篤度を規定した。携帯形 ME 機器のために選定した試験レベルの分類

は,

携帯形である。委員会では,RGM は,専用搬送環境での落下試験の水準に達することが望ましいと

いうことで合意した。また,RGM の多くは,搬送用として使用するほとんどの場合に,保護用又は搬送

用ケースと一緒に使用できるようになっていることに合意した。委員会では,

携帯形 ME 機器を持運び用

ケースに入れて使用するのが現実の使用環境に最も近いことから,落下試験は搬送用ケースに入れて試験

するのが適切であると判断した。一般に,車輪付 ME

機器は他の機器より重いため,移動形 ME 機器につ

いては,より緩和したレベルを選定した。

落下回数について IEC 60721-3-7 では,2 回を推奨しているが,委員会は,ISO 21647:2004(RGM につ

いての旧規格)との互換性を考慮して,1 回とした。委員会は,この規格の次の改正時には,落下回数を 2

回にすることを考えている。

201.15.101

作動モード 

患者モニタリングでは,連続的なガス表示値が必要で,RGM は連続作動する必要がある。正常作動中

に RGM が冷却期間を必要とするような仕様などは論外である。

201.101

干渉ガス及び気化ガスの影響 

RGM

の臨床での使用は,

患者及び患者が呼吸する呼吸ガスに対するものである。RGM に使用している

技術にもよるが,混合ガス内には測定誤差を生じさせるものがある。RGM が意図して使用する全てのガ

ス又は混合ガスに対して,既知の干渉ガスも含めて,RGM 

基本性能を維持する必要がある。表 201.105


38

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

には,臨床における既知の干渉ガスの混合ガスに対する影響を定量的に示してある。これらのガスの影響

については,取扱説明書に記載することを要求している。

201.102

ガスの漏えい(洩) 

臨床での使用では,

メインストリーム式呼吸ガスモニタのセンサからのガス漏えい(洩)は測定精度に

影響し,さらに,

患者の治療にも影響する。委員会は,ガスの漏えい(洩)レベルとしては,これまでに

十分な治療効果が得られるとする値を選んだ。

201.103

サイドストリーム式呼吸ガスモニタのポートコネクタ 

ISO/TC 210

と IEC 62D との合同ワーキンググループの検討結果及び誤接続の事故報告を考慮すると,

ルアーコネクタの使用は,現在では許容できない。このような誤接続を防止するために開発されたスモー

ルボアコネクタを使用すれば,誤接続は未然に防止可能である。

注記  スモールボアコネクタに関する規格として ISO 80369-1:2010 が発行されている。

201.104

最小サンプリング流量 

サイドストリーム式呼吸ガスモニタでは,ガス表示値を正確なものにするためには,十分なサンプル流

量が必要不可欠である。サンプル流量が,規定の

測定精度が確実に得られるのに必要な値を下回った場合

は,正しい状態に戻すために,

操作者はこの危険状態に気が付く必要がある。したがって,基本性能を維

持するためには,サンプル流量が十分でないことを

操作者に報知するための機器アラーム状態が必要であ

る。

201.105

呼吸回路の汚染 

患者の基礎安全のためには,サイドストリーム式呼吸ガスモニタでの単一故障状態で呼吸回路を介して

患者から患者へと微生物が感染してはならない。呼吸回路のフィルタは,高信頼性部品ではないので,RGM

予測耐用期間中の汚染防止の役に立つと思ってはいけない。呼吸回路フィルタを使用することの二次的

な意義は,サンプルガスが呼吸回路に還流した場合に,

サイドストリーム式呼吸ガスモニタを介して呼吸

回路に戻った微生物感染を防止することである。

202.6.2.1.7

患者模擬 

RGM

センサが十分なイミュニティをもつことを検証するために,サンプルガスは,この細分箇条に

適合する試験条件で測定する必要がある。RGM は,特に厳しい条件の混合ガスで測定する必要がある。

202.6.2.3.1

放射 RF 電磁界に関する要求事項 

医療施設外での

患者専用搬送中(例えば,救急用車両及び航空機)の放射電磁界環境は,一般的な病院

環境よりも厳しい。この違いの主要な原因は,電磁エネルギーを意図的に放射する複数の双方向無線通信

システムの存在である。いずれの環境においても,IEC 60601-1-2:2007 の要求事項に適合する RGM は,

意図的ではない電磁干渉源に対して十分に保護されていることが望ましい。医療施設外環境での専用搬送

に対して RGM が適切に保護されていることを示すために必要な追加試験は,病院環境では存在しないこ

の意図的な放射の脅威にだけ対処すればよい。

双方向通信機器は,音声及び

患者データ送信にも使用されている。この環境下での通常電界強度は,20

V/m

にまで達し得ることが経験的に知られている[34]。通常の音声及び

患者データは,音声変調の中心点

は 1 kHz,変調帯域幅は 1 kHz を超える。委員会は,放射

イミュニティ規格(IEC 61000-4-3)に基づいて

通常の情報変調帯域を代表するような単一の試験点を選んだ。この単一試験点は,1 kHz で 80 %振幅変調

の信号である 20 Vrms/m の 80 %振幅変調信号の振幅は,90.5 Vp-p となる。

20 V/m

への変更は,FDA Reviewer Guidance [32]の要求にも適合している。


39

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

208.6.1.2

アラーム状態の優先度 

この規格では,呼吸ガス内に複数のハロゲン化麻酔薬剤を検知した場合,RGM 

アラーム状態を発生

することを要求している。これは,麻酔薬剤を間違えて充塡した気化器の特定及び気化器の“ロックアウ

ト”システムの故障検出に役立つ。麻酔の過程で麻酔薬剤を意図的に変更する場合にも,混合ガス中に複

数の麻酔ガスが存在することがある。

アラーム状態のモニタとして二つの要求事項を決めた。混合ガス中

の個々のハロゲン化剤を自動識別できる RGM には,混合ガス中に複数のハロゲン化剤が存在し,かつ,

MAC

合計が 3 未満の場合に,

低優先度アラーム状態を発生させることを要求している。個々のハロゲン

化剤の

ガスレベルを自動的に定量化することはできないが混合物の存在は検出できる RGM の場合は,少

なくとも

中優先度アラーム状態を発生させることを要求している。これらの要求事項は,ハロゲン化剤を

変更した場合に,煩わしい

アラーム信号を発生しないで済むようにするためのものである。

MAC

値は,

製造業者の添付文書(成人健常者)でアメリカ合衆国の FDA が義務化及び審査したものか,

又は

製造業者が提供する何らかのアルゴリズムによるものと定義する。個人に対する実際の MAC 値は,

年齢,健康状態及び他の要因による影響を受ける。年齢による補正を強制すると設計上の制限が生じる。

特に,ハロゲン化麻酔薬剤を一つだけ使用する麻酔器では,制限が大きい。3MAC というレベルは,委員

会の総意として妥当な値として選んだものである。大部分の RGM は,ハロゲン化麻酔薬剤の高い方の

ラーム設定値の初期値をこのレベルに設定している。MAC の使用よって,ハロゲン化麻酔薬剤を効果的

に比較でき,かつ,将来的にもこうした麻酔薬剤に適用することができる。

208.6.5.1

アラームプリセットに関する一般要求事項 

酸素濃度 18 %未満の呼気混合ガスは,低酸素状態で危険である。このような混合ガスが必要な状況はま

れ(稀)ではあるが,これより低いレベルに

アラームプリセットを設定できるようにすることは,臨床上

安全ではない。

アラームシステムの設定で,呼気酸素濃度に対してこのような低いアラームプリセットを

可能とすると,

操作者が,低酸素混合ガスを供給していることを不注意で気が付かない事態が生じる可能

性がある。

208.6.6.2.101

調整可能なアラーム設定値に関する追加要求事項 

操作者は,アラーム設定値を適切に設定する必要がある。特別のガスレベルを必要とする臨床上の処置

の場合には,

操作者は,アラーム設定値を適切に設定する必要がある。こうしたアラーム設定値の設定調

整を誤らないように,

操作者には注意深い操作が要求される。

まれ(稀)なことではあるが,特殊な処置として吸気混合ガスの酸素濃度を 18 %未満にすることがあり,

そのためには,

操作者がアラーム設定値を適切に設定できて,患者がモニタされていない状態を防止する

必要がある。必要時以外にこのような危険な設定を誤ってしないように,吸気酸素濃度 18 %未満に対する

アラーム設定値に対しては,更に注意深い操作が必要である。

208.6.8.5.101

アラーム不活性化状態,表示及びアクセスに関する追加要求事項 

責任部門又は操作者が選択に際して注意を払わなくても済むためには,アラーム音中断又はアラーム中

断の望ましい最長継続時間は,2 分間である。


40

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

附属書 BB

(参考) 
環境側面

この規格を適用する製品の企画及び設計の担当者は,そのライフサイクルで製品の環境への影響を考慮

することが望ましい。呼吸ガスの分析を行う RGM に起因する環境への影響は,主に次の事項がある。

a)

正常な使用中の周辺環境への影響

b)

正常な使用中の汚染サンプルガス及び生物学的な液体の廃棄

c)

試験中及び

正常な使用中の消耗品の使用,清掃及び廃棄

d)

製品寿命がきたときの解体

この規格は,環境に対する負荷低減の重要性を強調し,RGM の製品ライフサイクルの各段階での環境

に対する影響を抑制していくための要求事項又は推奨事項について規定している。

表 BB.1 は,RGM の製品ライフサイクルの各段階と環境に対する影響との関係を示したものである。

表 BB.1−この規格の箇条が規定している環境的な面 

環境面

(入力及び出力)

製品のライフサイクル

生産及び再生産

A

段階

供給(包装を含む。

B

段階

使用

C

段階

寿命終了

D

段階

言及している

箇条/細分箇条

言及している

箇条/細分箇条

言及している

箇条/細分箇条

言及している

箇条/細分箇条

1

資源の使用

209 209 

201.7

209

209 

2

エネルギー消費

209 209 

201.11

209

209 

3

空中への放出

209 209 

201.7.9.2.15.101

201.9

201.10

201.11201.15

202

208209

209 

4

水中への放出

209 209 

201.11

209

209 

5

廃棄物

209 201.7.2.17.101

209

201.11

201.15201.7

201.7.2.101

209

201.7

201.7.2.101

209

6

雑音

209 209 

201.9

208209

209 

7

危険物質の回遊

209 209 

201.9

201.11201.15

201.7

201.7.2.101209

209 

8

土壌への影響

209 209 

209 

201.7.2.101

209

9

事故又は誤使用による
環境への

リスク

209 209 

201.9

201.11201.15

201.7.2.101

208209

209 


41

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

附属書 CC

(参考)

校正用の試験用ガス

製造業者は,この規格に従って RGM を校正するための試験用ガスを購入することもできるし,社内で

製造することもできる。

容積法を用いてトレーサビリィティ可能な校正用混合ガスの調製及び分析の詳細は,他の規格に記載し

てある[1][2][3][15]。

屈折分析を用いて校正用混合ガスを製造する方法の詳細は,

参考文献[33][34][38]に記載してあり,

かつ,

表 201.CC.1 にも概要をまとめてある。

表 201.CC.1−主要な屈折係数 

麻酔薬剤

薬剤の屈折強度

[(n

a

−1)×10

6

  0  ℃,1 013 mbar,633 nm]

ビリアル係数

[l/mol]

a)b)

c) 

20

℃/25  ℃

a)b)

 23

c)

ハロタン

1 608.3

1 603.2

−1.279/−1.228

−2.00

エンフルラン

1 553.2

1 540.4

−1.625/−1.504

−1.93

イソフルラン

1 550.4

1 563.3

−1.559/−1.473

−1.84

セボフルラン

1 543.7

1 538.3

−2.169/−2.020

−2.53

デスフルラン

1 235.3

1 211.7

−1.231/−1.166

−1.11

a)

参考文献[33]による。

b)

参考文献[34]による。

c)

参考文献[38]による。


42

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

附属書 DD

(参考)

基本要件との対応

この規格は,ISO/TR 16142:2006 に基づいて,医療機器としての

呼吸ガスモニタの安全性及び性能の基

本要件に対応できるように制定の準備をした。この規格の意図は,適合性評価を目的として受け入れても

らうことである。

この規格に適合することは,ISO/TR 16142:2006 の

附属書 で規定した基本要件に対する適合性を示す

一つの方法である。他の方法もあり得る。

表 DD.1 に,この規格の箇条及び細分箇条と ISO/TR 16142:2006

の基本要件との対応を示す。

表 DD.1−この規格と基本要件との対応 

基本要件

この個別規格の箇条/細分箇条

注記

1

23

全て 

2 201.4.101

201.7.2201.101.1208

3 201.4

201.4.102201.101.1

4 201.11.8.101

201.15.3.5.101201.101.1

5 201.15.3.5.101

201.101.1

6 201.4

201.4.102201.4.1032201.7.9.2201.11201.12.1

201.12.4

201.101.1208

7.1 201.11

201.101.1

7.2 201.11 

7.3 201.11 

7.4 

適用しない

7.5 201.11

201.11.6.4

7.6 201.11.6.5.101

201.101.1

8.1

8.1.18.1.2

201.11 

8.2 201.7.2.17.101

201.101.1

8.3 201.11 

8.4 

これに関連した基本要件は,
この規格では対応しない

8.5 201.11 

8.6 201.7.2.17.101 

9.1 201.4.10.2.101

201.7.2201.7.2.4.101201.7.2.13.101

201.7.2.17.101

201.7.2.101201.12.4.101201.101.1

201.101.2

201.102208

9.2 201.15.3.5.101

201.101.1202

9.3 201.11 

10.1 201.12.1

201.12.4.101201.4.102201.101.1

10.2 201.12.4.101

201.4.102201.102206208

10.3 201.7.4.3 

11.1 201.101.1 

11.2.1 201.9

201.10

11.2.2 201.10

201.101.1

11.3 202 

11.4 201.7.9.2.1.101 

c) 


43

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

表 DD.1−この規格と基本要件との対応(続き) 

基本要件

この個別規格の箇条/細分箇条

注記

11.5.1

11.5.211.5.3

適用しない

12.1 201.14 

12.2 201.11.8.101

208

12.3 201.11.8.101

208

12.4 201.7.2.101

201.12.4.101208

12.5 201.101.1

202

12.6 201.8

201.101.1

12.7.1 201.15.3.5.101

201.101.1

12.7.2

12.7.3

201.9 

12.7.4 201.8

201.15

12.7.5 201.11

201.101.1

12.8.1 

適用しない

12.8.2 201.11 

12.8.3 201.7

206

13.1 201.7.2

201.101.2


44

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

参考文献

[1]

ISO 6142:2001

,Gas analysis−Preparation of calibration gas mixtures−Gravimetric method

[2]

ISO 6143:2001

,Gas analysis−Comparison methods for determining and checking the composition of

calibration gas mixtures

[3]

ISO 6145 (all parts)

,Gas analysis−Preparation of calibration gas mixtures using dynamic volumetric methods

[4]

ISO 7767:1997

1)

,Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures−Safety requirements

[5]

ISO 9918:1993

1)

,Capnometers for use with humans−Requirements

[6]

ISO 10651-2:2004

,Lung ventilators for medical use−Particular requirements for basic safety and essential

performance

−Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients

[7]

ISO 11196:1995

1)

,Anaesthetic gas monitors

[8]

ISO 14155:2011

,Clinical investigation of medical devices for human subjects−Good clinical practice

[9]

ISO 14159:2002

,Safety of machinery−Hygiene requirements for the design of machinery

[10]  JIS T 14971:2012

  医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

注記  対応国際規格:ISO 14971:2007,Medical devices−Application of risk management to medical

devices

(IDT)

[11]  ISO/TR 16142:2006

,Medical devices−Guidance on the selection of standards in support of recognized

essential principles of safety and performance of medical devices

[12]  ISO 21647:2004 (+Cor 1:2005)

1)

,Medical electrical equipment−Particular requirements for the basic safety

and essential performance of respiratory gas monitors

[13]  ISO 23328-1:2003

,Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use−Part 1: Salt test method to

assess filtration performance

[14]  ISO 23328-2:2002

,Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use−Part 2: Non-filtration aspects

[15]  ISO/TS 29041:2008

,Gas mixtures−Gravimetric preparation−Mastering correlations in composition

[16]  IEC 60038:2009

,IEC standard voltages

[17]  IEC 60065:2001

,Audio, video and similar electronic apparatus−Safety requirements

[18]  IEC 60335-1:2010

,Household and similar electrical appliances−Safety−Part 1: General requirements

[19]  IEC 60364 (all parts)

,Electrical installations of buildings

[20]  IEC 60601-1-3:2008

,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements for basic safety and

essential performance

−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

[21]  IEC 60721-3-7:2002

,Classification of environmental conditions−Part 3-7: Classification of groups of

environmental parameters and their severities

−Portable and non-stationary use

[22]  IEC/TR 60721-4-7:2003

,Classification of environmental conditions−Part 4-7: Guidance for the correlation

and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068

−Portable and non-stationary use

[23]  IEC/TR 60878:2003

,Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

[24]  IEC 60950-1:2005

,Information technology equipment−Safety−Part 1: General requirements

[25]  IEC 61000-4-3

,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-3: Testing and measurement techniques−

Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test


45

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

[26]  EN 864:1997

,Medical electrical equipment−Capnometers for use with humans−Particular requirements

[27]  EN 12598:1999

,Oxygen monitors for patient breathing mixtures−Particular requirements

[28]  EN 13718-1:2008

,Medical vehicles and their equipment−Air ambulances−Part 1: Requirements for medical

devices used in air ambulances

[29]  ASTM F1452:1992

, Standard Specification for Minimum Performance and Safety Requirements for

Anesthetic Gas Monitors

[30]  ASTM F2020-02

,Standard Practice for Design, Construction, and Procurement of Emergency Medical

Services Systems (EMSS) Ambulances

[31]  NFPA 53M

2)

,Fire Hazards in Oxygen-Enriched Atmospheres, 1990 Edition

[32]  US Food and Drug Administration, Excerpts Related to EMI from Anesthesiology and Respiratory Devices

Branch, November 1993

3)

, see Section (i)(7) on page 17

[33]  ALLISON, J.M., et al., Precise determination of refractometric parameters for anesthetic agent vapors, Applied

Optics, 33(13) pp. 2459-2464, 1994

[34]  ALLISON, J.M., et al., Determination of anesthetic agent concentration by refractometry, Br. J. Anaesth., 74,

pp. 85-88, 1995

[35]  BOIVIN, W. et. al., Measurement of radiofrequency electromagnetic fields in and around ambulances, Biomed.

Instrum. Technol., 31(2), pp. 145-154, 1997

[36]  LEROU, J.G., Nomogram to estimate age-related MAC, Br. J. Anaesth., 93(2), pp. 288-291, 2004

[37]  NICKALLS, R.W., MAPLESON, W.W., Age-related iso-MAC charts for isoflurane, sevoflurane and

desflurane in man, Br. J. Anaesth., 91(2), pp. 170-174, 2003

[38]  WALLROTH, C.F., et al., Refractive indices for volatile anesthetic gases: Equipment and method for

calibrating vaporizers and monitors, Journal of Clinical Monitoring, 11(3), pp. 168-174, 1995

[39]  MIL-STD-810

,Department of Defense Test Method Standard for Environmental Engineering Consideratons

and Laboratory Tests

1)

  ISO 80601-2-55:2011

の発行によって廃止となった。

2)

  The National Fire Protection Association, 1 Batterymarch Park, PO Box 9101, Quincy, MA 02269-2101,

USA

で入手可能。

3)

 FDA

のホームページで入手可能。

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/

UCM081280.pdf.


46

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

定義用語の索引

(ア)

アラーム音中断

AUDIO PAUSED

JIS T 60601-1-8:2012

3.13

アラームシステム

ALARM SYSTEM

JIS T 60601-1-8:2012

3.11

アラーム状態

ALARM CONDITION

JIS T 60601-1-8:2012

3.1

アラーム初期設定

DEFAULT ALARM PRESET

JIS T 60601-1-8:2012

3.16

アラーム信号

ALARM SIGNAL

JIS T 60601-1-8:2012

3.9

アラーム設定状態

ALARM SETTINGS

JIS T 60601-1-8:2012

3.8

アラーム設定値

ALARM LIMIT

JIS T 60601-1-8:2012

3.3

アラーム中断

ALARM PAUSED

JIS T 60601-1-8:2012

3.5

アラームプリセット

ALARM PRESET

JIS T 60601-1-8:2012

3.6

(イ)

移動形

MOBILE

JIS T 0601-1:2012

3.65

意図する使用

INTENDED USE

JIS T 0601-1:2012

3.44

イミュニティ

IMMUNITY

IEC 60601-1-2:2007

3.13

イミュニティ試験レベル

IMMUNITY TEST LEVEL

IEC 60601-1-2:2007

3.15

医用電気機器(ME 機器)

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT

JIS T 0601-1:2012

3.63

医用電気システム(ME システム)

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM

JIS T 0601-1:2012

3.64

(カ)

外装

ENCLOSURE

JIS T 0601-1:2012

3.26

ガス表示値

GAS READING

201.3.204 

ガスレベル

GAS LEVEL

201.3.203 

形式名称

MODEL OR TYPE REFERENCE

JIS T 0601-1:2012

3.66

可搬形

TRANSPORTABLE

JIS T 0601-1:2012

3.130

患者

PATIENT

JIS T 0601-1:2012

3.76

(キ)

機器アラーム状態

TECHNICAL ALARM CONDITION

JIS T 60601-1-8:2012

3.36

危険状態

HAZARDOUS SITUATION

JIS T 0601-1:2012

3.40

基礎安全

BASIC SAFETY

JIS T 0601-1:2012

3.10

基本作動機能

PRIMARY OPERATING FUNCTION

IEC 60601-1-6:2006

3.6

基本性能

ESSENTIAL PERFORMANCE

JIS T 0601-1:2012

3.27

(ケ)

携帯形

PORTABLE

JIS T 0601-1:2012

3.85

(コ)

公称(値) 

NOMINAL

(

VALUE

)

JIS T 0601-1:2012

3.69

高信頼性部品

COMPONENT WITH HIGH

-

INTEGRITY CHARACTERISTICS

JIS T 0601-1:2012

3.17

呼吸ガスモニタ

RESPIRATORY GAS MONITOR

201.3.210 

(サ)

最小肺胞濃度

MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION

201.3.206 

在宅医療環境

HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT

IEC 60601-1-11:2010

3.2

サイドストリーム式呼吸ガスモニタ

SIDESTREAM MONITOR

201.3.201 

サンプリング箇所

SAMPLING SITE

201.3.211 

サンプリングチューブ

SAMPLING TUBE

201.3.212 

残留リスク

RESIDUAL RISK

JIS T 0601-1:2012

3.100

(シ)

情報信号

INFORMATION SIGNAL

JIS T 60601-1-8:2012

3.23


47

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

(ス)

据置形

STATIONARY

JIS T 0601-1:2012

3.118

(セ)

正常状態

NORMAL CONDITION

JIS T 0601-1:2012

3.70

正常な使用

NORMAL USE

JIS T 0601-1:2012

3.71

製造業者

MANUFACTURER

JIS T 0601-1:2012

3.55

生命維持 ME 機器又は ME システム

LIFE

-

SUPPORTING ME EQUIPMENT OR ME SYTEM

 IEC 

60601-1-2:2007

3.18 

責任部門

RESPONSIBLE ORGANIZATION

JIS T 0601-1:2012

3.101

センサ

SENSOR

201.3.213 

全システム応答時間

TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME

201.3.214 

(ソ)

操作者

OPERATOR

JIS T 0601-1:2012

3.73

装着部

APPLIED PART

JIS 0601-1: 2012

3.8

測定精度

MEASUREMENT ACCURACY

201.3.205 

(タ)

体積比

VOLUME FRACTION

201.3.215 

単一故障状態

SINGLE FAULT CONDITON

JIS T 0601-1:2012

3.116

(チ)

中優先度

MEDIUM PRIORITY

JIS 60601-1-8:2012

3.28

(テ)

定格(値) 

RATED

(

VALUE

)

JIS 0601-1: 2012

3.97

低優先度

LOW PRIORITY

JIS T 60601-1-8:2012

3.27

手順

PROCEDURE

JIS T 0601-1:2012

3.88

手持形

HAND

-

HELD

JIS T 0601-1:2012

3.37

電源(商用) 

SUPPLY MAINS

JIS T 0601-1:2012

3.120

電源コード

POWER SUPPY CORD

JIS T 0601-1:2012

3.87

(ト)

ドリフト

DRIFT

201.3.202 

(ナ)

内部電源

INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE

JIS T 0601-1:2012

3.45

(ハ)

ハザード

HAZARD

JIS T 0601-1:2012

3.39

(ヒ)

非分流式呼吸ガスモニタ

NON

-

DIVERTING RGM

201.3.207 

(フ)

附属品

ACCESSORY

JIS T 0601-1:2012

3.3

附属文書

ACCOMPANYING DOCUMENT

JIS T 0601-1:2012

3.4

プログラマブル電気医用システム  PEMS (

PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM

)

JIS T 0601-1:2012

3.90

プロセス

PROCESS

JIS T 0601-1:2012

3.89

分圧

PARTIAL PRESSURE

201.3.208 

分流式呼吸ガスモニタ

DIVERTING RGM

201.3.201 

(マ)

麻酔ガス捕集システム

ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM

IEC 60601-2-13:2011

3.207

(メ)

明瞭に見える

CLEARLY LEGIBLE

JIS T 0601-1:2012

3.15

メインストリーム式呼吸ガスモニタ

MAINSTREAM MONITOR

201.3.207 

(ヨ)

予測耐用期間

EXPECTED SERVICE LIFE

JIS T 0601-1:2012

3.28

予備電源

RESERVE ELECTRIC POWER SOURCE

201.3.209 

(リ)

リスク

RISK

JIS T 0601-1:2012

3.102

リスクコントロール

RISK CONTROL

JIS T 0601-1:2012

3.105

リスクマネジメント

RISK MANAGEMENT

JIS T 0601-1:2012

3.107


48

T 80601-2-55

:2014 (ISO 80601-2-55:2011)

リスクマネジメントファイル

RISK MANAGEMENT FILE

JIS T 0601-1:2012

3.108

(レ)

連続作動

CONTINUOUS OPERATION

JIS T 0601-1:2012

3.18

(M)  MAC

MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION

201.3.206 

(R)  RGM

RESPIRATORY GAS MONITOR

201.3.210