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T 7403-1:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本バイオマテリアル学会(JSB)/財団法人

日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準

調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 5832-1:1997,Implants for surgery―

Metallic materials―Part 1: Wrought stainless steel を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 7403-1

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 7403

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 7403-1

第 1 部:ステンレス鋼

JIS T 7403-2

第 2 部:高窒素ステンレス鋼


 
T 7403-1:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  用語の定義

2

4.

  品質

3

4.1

  溶鋼分析

3

4.2

  完全焼きなまし材の金属組織

3

4.3

  機械的性質

4

5.

  試験

5

5.1

  溶鋼の化学分析試験

5

5.2

  引張試験

5

6.

  検査

5

7.

  報告

5

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

6


日本工業規格

JIS

 T

7403-1

:2005

外科インプラント用鉄基合金―

第 1 部:ステンレス鋼

Iron based alloys for surgical implant applications―

Part 1: Wrought stainless steel

序文  この規格は,1997 に第 3 版として発行された ISO 5832-1,Implants for surgery―Metallic materials―

Part 1: Wrought stainless steel を元に,対応する部分については対応国際規格を翻訳し,技術的内容を変更す

ることなく作成した日本工業規格であるが,具体化のため,対応国際規格には規定されていない規定項目

を追加している。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。変更の一覧表をそ

の説明を付けて,

附属書(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,外科インプラントを製造するために使用されるステンレス鋼の特性及び対応

する試験方法について規定する。

備考1.  使用実績がある外科インプラント用ステンレス鋼として,JIS G 4303 などに規定されている

SUS316L ステンレス鋼がある。この規格は,SUS316L 及びそれ以外のすでに使用実績がある

ステンレス鋼の使用を排除するものではない。

2.

このステンレス鋼を用いて製造された最終製品から採取した試験片の機械的性質は,必ずし

もこの規格を満足しなくてもよい。

3.

この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 5832-1:1997

,Implants for surgery―Metallic materials―Part 1: Wrought stainless steel (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS G 0201

  鉄鋼用語(熱処理)

JIS G 0202

  鉄鋼用語(試験)

JIS G 0404

  鋼材の一般受渡し条件

備考  ISO 404:1992  Steel and steel products―General technical delivery requirements からの引用事項

は,この規格の該当事項と同等である。

JIS G 0416

  鋼及び鋼製品―機械試験用供試材及び試験片の採取位置並びに調整

備考  ISO 377:1997  Steel and steel products―Location and preparation of samples and test pieces for

mechanical testing が,この規格と一致している。



T 7403-1:2005

JIS G 0551

  鋼のオーステナイト結晶粒度試験方法

備考  ISO 643:1983  Steels―Micrographic determination of the ferritic or austenitic grain size からの引

用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS G 0555

  鋼の非金属介在物の顕微鏡試験方法

備考  ISO 4967:1998  Steel―Determination of content of nonmetallic inclusions―Micrographic method

using standard diagrams からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS G 0571

  ステンレス鋼のしゅう酸エッチング試験方法

JIS G 1211

  鉄及び鋼―炭素定量方法

備考  ISO 437:1982  Steel and cast iron―Determination of total carbon content―Combustion gravimetric

method からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS G 1212

  鉄及び鋼―けい素定量方法

備考  ISO 439:1994  Steel and iron―Determination of total silicon content―Gravimetric method からの

引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS G 1213

  鉄及び鋼―マンガン定量方法

JIS G 1214

  鉄及び鋼―りん定量方法

備考  ISO 10714:1992  Steel and iron―Determination of phosphorus content―Phosphovanadomolybdate

spectrophotometric method からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS G 1215

  鉄及び鋼―硫黄定量方法

JIS G 1216

  鉄及び鋼―ニッケル定量方法

JIS G 1218

  鉄及び鋼―モリブデン定量方法

JIS G 1219

  鉄及び鋼―銅定量方法

JIS G 1228

  鉄及び鋼―窒素定量方法

JIS G 1237

  鉄及び鋼―ニオブ定量方法

JIS G 1238

  鉄及び鋼―クロムの定量方法―電位差又は目視滴定法

JIS G 1253

  鉄及び鋼―スパーク放電発光分光分析方法

JIS G 1256

  鉄及び鋼―蛍光 X 線分析方法

JIS G 1257

  鉄及び鋼―原子吸光分析方法

JIS G 1258

  鉄及び鋼―誘導結合プラズマ発光分光分析方法

JIS G 4303

  ステンレス鋼棒

JIS Z 2201

  金属材料引張試験片

備考  ISO 6892:1984  Metallic materials−Tensile testing からの引用事項は,この規格の該当事項と

同等である。

JIS Z 2241

  金属材料引張試験方法

備考  ISO 6892:1984  Metallic materials−Tensile testing からの引用事項は,この規格の該当事項と

同等である。

3.

用語の定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS G 0201 及び JIS G 0202 によるほかは,次によ

る。

a)

固溶化(熱)処理  焼きなまし(Annealing)は,ステンレス鋼全般に用いられるが,特にオーステナ

イトステンレス鋼においては,オーステナイト相中へクロム炭化物を分解再固溶させる必要があるた


3

T 7403-1:2005

め,固溶化(熱)処理となる。

4.

品質

4.1

溶鋼分析  溶鋼の化学成分は,5.1 によって試験を行ったとき,表 による。

モリブデン及びクロム含有量に関しては,次式に示した 値(孔食指数)が 26 以上でなければならな

い。

Cr

Mo

3

3

w

w

.

C

+

=

ここに,

wMo

Mo 濃度(質量%)

wCr

Cr 濃度(質量%)

  1  溶鋼の化学成分

化学成分  %

 

C  Si Mn  P  S  N  Cr Mo Ni  Cu Fe

D

0.030

以下

1.0

以下

2.0

以下

0.025

以下

0.010

以下

0.10

以下

17.0∼

19.0

2.25∼

3.5

13.0∼

15.0

0.50

以下

残部

E

0.030

以下

1.0

以下

2.0

以下

0.025

以下

0.010

以下

0.10∼

0.20

17.0∼

19.0

2.35∼

4.2

14.0∼

16.0

0.50

以下

残部

参考  ASTM F 138 では,Si: 0.75 以下,Ni: 13∼15,Mo: 2.25∼3,N: 0.1 以下となっている。ISO でも ASTM F 138

に準じ,Ni: 13∼15,Mo: 2.25∼3,N: 0.1 以下とし,D と E を一つの化学組成にまとめる動きがある。

4.2

完全焼きなまし材の金属組織

4.2.1

結晶粒度  オーステナイトの結晶粒度は,JIS G 0551 によって行い,結晶粒度番号が 4 より細かく

なければならない。

備考  結晶粒度の測定は,最終固溶化熱処理後で,最終冷間加工前で行うことが望ましい。最終冷間

加工材を用いて行う場合には,横断面を用いるべきである。

4.2.2

δフェライト  固溶化熱処理材の縦断面と横断面から観察試料を採取し,JIS G 0571 などに準じて

腐食した後,100 倍の光学顕微鏡で,δフェライトを含んではならない。

4.2.3

非金属介在物  厚さ 15 cm 未満のビレットでのステンレス鋼の非金属介在物は,表 に示した値を

超えてはならない。

  2  非金属介在物

介在物の指数

介在物の種類

薄いシリーズ

厚いシリーズ

グループ A−硫化物系 
グループ B−アルミナ系 
グループ C−シリケート系

グループ D−粒状酸化物系

1.5 
1.5 
1.5 
1.5




1

備考  これらの清浄度の鋼を製造するには,真空溶解及びエレクトロスラグなど特殊な

設備が必要かもしれない。

参考  ISO でも,熱間圧延後の最終製品でのステンレス鋼の非金属介在物は,表 に示

した値を超えてはならないに改正される動きがある。



T 7403-1:2005

4.3

機械的性質  棒材,線材,薄板及びストリップの機械的性質(引張強さ,耐力及び破断伸び)は,

5.2

によって試験を行ったとき,

表 3による。

  3  棒材の機械的性質

引張試験

仕上方法

組成

直径又は厚さ

mm

引張強さ(Rm)

MPa

耐力

MPa

破断伸び(

1

)

D 490≦Rm≦690 190 以上 40 以上

固溶化 
熱処理

E

すべて

590≦Rm≦800 285 以上 40 以上

冷間加工    D 及び E 19 未満 860≦Rm≦1 100(

2

) 690 以上 12 以上

注(

1

)  標点間距離は,5.65

o

A

若しくは 50 mm。Ao は,試験前の平行部の断面積(mm

2

(

2

)  特殊なインプラントで高い強度が必要な場合には,破断伸びは,強度の増加に応じて低くなっ

てもよい。

参考1.  破断伸びは,ISO でも棒材及び線材に対して,直径>5 mm 又は Ao>40 mm

2

の場合には,標

点間距離が 50 mm,直径≦5 mm 又は Ao≦40 mm

2

の場合には,標点間距離が 5.65

o

A

に改

正される動きがある。

2.

  ISO でも直径 8 mm 以下の棒材で,引張強さが 1 400 MPa 以上の Extra-hard(超高硬度)材が

加えられる動きがある。 

  4  線材の機械的性質

引張試験

仕上方法

組成

直径(d)

mm

引張強さ(Rm)

MPa

破断伸び(

3

)

固溶化 
熱処理

D 及び E

0.025≦d≦0.13

0.13<d≦0.23 
0.23<d≦0.38

0.38<d≦0.5 
0.5<d≦0.65

d>0.65

1 000 以下

930 以下 
890 以下 
860 以下 
820 以下 
800 以下

30 以上 
30 以上 
35 以上 
40 以上 
40 以上 
40 以上

冷間(

4

)

引抜き

D 及び E

0.2≦d≦0.7

0.7<d≦1 
1<d≦1.5 
1.5<d≦2

1 600≦Rm≦1 850 
1 500≦Rm≦1 750 
1 400≦Rm≦1 650 
1 350≦Rm≦1 600

− 
− 

注(

3

)  標点間距離は,5.65

o

A

若しくは 50 mm。Ao は,試験前の平行部の断面積(mm

2

(

4

)  受渡当事者間の協定によって,冷間引抜き材では,より高い引張強さのレベルで供給してもよい。


5

T 7403-1:2005

  5  薄板及びストリップの機械的性質

仕上方法

組成

引張強さ(Rm)

MPa

耐力

MPa

破断伸び(

5

)

D 490≦Rm≦690 190 以上 40 以上(

6

)

固溶化

熱処理

E 600≦Rm≦800 300 以上 40 以上(

6

)

D 610 以上 300 以上 35 以上

冷間仕上げ

E 650 以上 390 以上 35 以上

冷間加工

D 及び E 860≦Rm≦1100 690 以上 12 以上

注(

5

)  標点間距離は,5.65

o

A

若しくは 50 mm。試験前の Ao は,平行部の断面積(mm

2

(

6

) 3

mm 未満の厚さでの破断伸びは,38  %以上。

参考  破断伸びは,ISO でも,ストリップ及び薄板に対して,板厚>1.5 mm の場合には,標点間距離

が 50 mm,板厚≦1.5 mm の場合には,標点間距離が 5.65

o

A

に改正される動きがある。

5.

試験

5.1

溶鋼の化学分析試験  化学成分の化学分析試験は,次による。

5.1.1

試料の採取  分析試料の採取及び一般事項は,JIS G 0404 の 8.及び JIS G 0416 による。

5.1.2

分析試験  分析試験は,JIS G 1211JIS G 1212JIS G 1213JIS G 1214JIS G 1215JIS G 1216

JIS G 1218

JIS G 1219JIS G 1228JIS G 1237JIS G 1238JIS G 1253JIS G 1256JIS G 1257 又は

JIS G 1258

のいずれかによる。

5.2

引張試験

5.2.1

試験片  試験片は,JIS Z 2201 によって,採取条件は,JIS G 0416 による。試験片の本数は,同一

ロッド(溶解,加工及び熱処理が同じ処理)で,少なくとも 2 本以上とする。

5.2.2

試験方法  引張試験は,JIS Z 2241 による。

6.

検査  5.によって試験を行い,4.の規定に適合しなければならない。4.3 の規定に適合しなかった場合

及び標点間以外で破断した場合には,JIS G 0404 の 9.8 に従い,再試験しなければならない。

7.

報告  製造業者は,必要に応じて材料名,製造方法,寸法,質量,製造年月日,製造業者名,製造番

号,試験の成績などを記載した明細書を注文者に提出する。

関連規格  ASTM F 138  Standards specification for wrought 18 chromium-14 nickel-2.5 molybdenum stainless

steel bar and wire for surgical implant (UNS S31673)



T 7403-1:2005

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 7403-1

:2005 外科インプラント用鉄基合金−第 1 部:

ステンレス鋼

ISO 5832-1

:1997,外科用インプラント−第 1 部:ステ

ンレス鋼

(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅲ)  国際規格の規

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差
異の項目ごとの評価及びその内

容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項 目 番

内容

(Ⅱ)  国
際 規 格

番号

項目 
番号

内容

項目ごとの評価

技術的差異の内容

(Ⅴ) JIS と国際規
格 と の 技 術 的 差

異 の 理 由 及 び 今
後の対策

1. 適 用
範囲

ステンレス鋼の
特性及び対応す
る試験方法につ

いて規定。

ISO 

5832-1

1

JIS

に同じ

IDT

2. 引 用
規格

JIS G 0201

JIS G 0202

JIS G 0404

JIS G 0416

JIS G 0551

JIS G 0555

JIS G 0571

JIS G 1211

JIS G 1212

JIS G 1213

JIS G 1214

JIS G 1215

JIS G 1216

JIS G 1218

JIS G 1219

JIS G 1228

JIS G 1237

JIS G 1238

JIS G 1253

JIS G 1256

JIS G 1257

JIS G 1258

JIS G 4303

JIS Z 2201

JIS Z 2241

 2

ISO 404

ISO 377

ISO 643

ISO 4967

ISO 437

ISO 439

ISO 10714

― 

― 
― 

― 
― 

― 
― 

ISO 6892

ISO 6892 

MOD/追加 
MOD/追加 
IDT 
IDT 
IDT 
IDT 
MOD/追加 
IDT 
IDT 
MOD/追加 
IDT 
MOD/追加 
MOD/追加 
MOD/追加 
MOD/追加 
MOD/追加 
MOD/追加 
MOD/追加 
MOD/追加 
MOD/追加 
MOD/追加 
MOD/追加 
MOD/追加 
IDT 
IDT

JIS

のあるものに

ついては JIS を追
加し,より具体的
にするため ASTM

を引用した。 

実 質 的 な 差 異 は

ない。

3. 用 語
の定義

固 溶 化 ( 熱 ) 処 理
について用語を

定義。

― MOD/追加

具体的にわかりや
すくするため定義

した。

実 質 的 な 差 異 は
ない。


7

T 7403-1:2005

(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅲ)  国際規格の規

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技
術的差異の項目ごとの評

価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(Ⅱ) 
国際規

格番号

項目
番号

内容

項目ごとの評

技術的差異の
内容

(Ⅴ) JIS と国際規
格 と の 技 術 的 差

異 の 理 由 及 び 今
後の対策

4.品質 
4.1 溶鋼分
析 
 
4.2 完全焼
き な ま し

材 の 金 属
組織 
 
4.3 機械的
性質

C, Si, Mn, P, S, N, Cr, 
Mo, Ni, Cu, Fe の化
学成分を規定。 
 
金 属 組 織 の 結 晶 粒
度,δフェライト,

非 金 属 介 在 物 を 規
定。 
 
引張強さ,耐力,破
断伸びを規定。

 3

 
 
 

 
 
 
 

JIS

に同じ

 
 
 
JIS

に同じ

 
 
 
 
JIS

に同じ

IDT 
 
 
 
MOD/追加
 
 
 
 
IDT 

 
 
 
 
具体的に JIS
の試験方法規

格を明示。

 
 
 
 
ISO

規格には,認

可 さ れ た 方 法 に

準 じ て と の 記 述
があり,実質的な
差異はない。

5.試験 
5.1 溶鋼の
化 学 分 析

試験 
 
 
5.2 引張試

 
化 学 分 析 試 験 を 規
定。 
 
 
 
引張試験を規定。

 

 
 
 
 

 
JIS

に同じ

 
 
 
 
JIS

に同じ

 
MOD/追加
 
 
 
 
MOD/変更

 
具体的に JIS
及 び ASTM

の試験方法規
格を明示。

 
ISO

規格には,認

可 さ れ た 分 析 方

法 に 準 じ る と の
記述があり,実質
的な差異はない。

JIS T 7401

準じ,

試 験 片 の 本 数 を
追加

6.検査

検査方法を規定。

 5

IDT

構成上の変更。

7.報告

製造業者は,必要に
応 じ て 報 告 の 明 細
書 を 注 文 者 に 提 出

することを規定。

− MOD/追加

商取引におい
ては必要なも
のであり,追

加した。

JIS T 7401

に準

じて追加。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

− IDT………………  技術的差異がない。 
− MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

− MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.

  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

− MOD……………国際規格を修正している。