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T 7402-4

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本バイオマテリアル学会(JSB)/財団法人

日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準

調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 5832-7:1994,Implants for surgery―

Metallic materials

―Part 7:Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy を基礎とし

て用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 7402-4

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 7402

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 7402-1

第 1 部:コバルト-クロム-モリブデン合金鋳造材

JIS T 7402-2

第 2 部:コバルト-クロム-モリブデン合金展伸材

JIS T 7402-3

第 3 部:コバルト-クロム-タングステン-ニッケル合金展伸材

JIS T 7402-4

第 4 部:コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金展伸材


T 7402-4

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  用語の定義

2

4.

  品質

2

4.1

  化学成分

2

4.2

  金属組織

2

4.3

  機械的性質

3

5.

  試験

3

5.1

  化学分析試験

3

5.2

  引張試験

3

6.

  検査

3

7.

  報告

3

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

4


日本工業規格

JIS

 T

7402-4

:2005

外科インプラント用コバルト基合金―

第 4 部:コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄

合金展伸材

Cobalt based alloys for surgical implant applications

Part 4: Wrought cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy

序文  この規格は,1994 年に第 2 版として発行された ISO 5832-7,Implants for surgery―Metallic materials

―Part 7:Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy を元に,対応する部分につい

ては対応国際規格を翻訳し,技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格であるが,具体化のた

め,対応国際規格には規定されていない項目を追加している。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。変更の一覧表をそ

の説明を付けて,

附属書(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,外科インプラントを製造するために使用されるコバルト-クロム-ニッケル-モ

リブデン-鉄合金展伸材(以下,Co-Cr-Ni-Mo-Fe 合金展伸材という。

)の特性及び対応する試験方法につい

て規定する。

備考1.  この Co-Cr-Ni-Mo-Fe 合金展伸材を用いて製造された最終製品から採取した試験片の機械的

性質は,必ずしもこの規格を満足しなくてもよい。

2.

この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 5832-7:1994

,Implants for surgery―Metallic materials―Part 7:Forgeable and cold-formed

cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS G 0551

  鋼のオーステナイト結晶粒度試験方法

備考  ISO 643:1983  Steels−Micrographic determination of the ferritic or austenitic grain size からの引

用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS G 0552

  鋼のフェライト結晶粒度試験方法

備考  ISO 643:1983  Steels−Micrographic determination of the ferritic or austenitic grain size からの引

用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS G 0555

  鋼の非金属介在物の顕微鏡試験方法


2

T 7402-4

:2005

備考  ISO 4967:1998  Steel−Determination of content of nonmetallic inclusions−Micrographic method

using standard diagrams

からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS G 1256

  鉄及び鋼−蛍光 X 線分析方法

JIS G 1258

  鉄及び鋼−誘導結合プラズマ発光分光分析方法

JIS H 1273

  ニッケル及びニッケル合金中の鉄定量方法

JIS H 1275

  ニッケル及びニッケル合金中の炭素定量方法

JIS H 1276

  ニッケル及びニッケル合金中のけい素定量方法

JIS Z 2201

  金属材料引張試験片

備考  ISO 6892:1984  Metallic materials−Tensile testing からの引用事項は,この規格の該当事項と

同等である。

JIS Z 2241

  金属材料引張試験方法

備考  ISO 6892:1984  Metallic materials―Tensile testing からの引用事項は,この規格の該当事項と

同等である。

ASTM E 354

  Test methods for chemical analysis of high-temperature, electrical, magnetic, and other similar

iron, nickel, and cobalt alloys

3.

用語の定義  この規格で用いる主な用語は,次による。

a)

冷間加工−焼き戻し(Spring temper)  冷間加工材の強度を向上させるため,冷間加工材を時効する処理。

4.

品質

4.1

化学成分  化学成分は,5.1 によって試験を行ったとき,表 による。

  1  化学成分

化学成分  %

Co Cr  Ni

Mo

Mn

Si C P S Be Fe

39

∼42 18.5∼21.5 14∼18 6.5∼8 1∼2.5

1

以下

0.15

以下

0.015

以下

0.015

以下

0.001

以下

残部

4.2

金属組織

4.2.1

結晶粒径  金属組織は,均一でなければならない。結晶粒径は,JIS G 0552 又は JIS G 0552 のど

ちらかの

付図 に示す標準図と比較して,結晶粒度番号が 5 より細かくなければならない。

4.2.2

非金属介在物  合金中の非金属介在物は,JIS G 0555 の附属書 A(規定)と比較して,表 の値を

超えてはならない。

  2  非金属介在物

介在物の種類

介在物の指数

薄いシリーズ(

1

)

グループ A−硫化物系 
グループ B−アルミナ系 
グループ C−シリケート系

グループ D−粒状酸化物系

1

3

1

3

注(

1

)

厚いシリーズの介在物があってはならない。


3

T 7402-4

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4.3

機械的性質  機械的性質(引張強さ,耐力及び破断伸び)は,5.2 によって試験を行ったとき,表 3

による。

  3  機械的性質

引張試験

仕上方法

引張強さ

MPa

耐力

MPa

破断伸び

焼きなまし 950 以上 450 以上 65 以上

30

%冷間加工 1

450

以上 1

300

以上

8

以上

冷間加工-焼戻し(

2

) 1

650

以上 1

400

以上

1

以上

注(

2

)

特定の用途に使用。

参考  焼き戻し条件に関しては,例えば,ASTM F 1058 では,455∼510  ℃の温度域(±

15

℃の範囲で温度制御)で,5.5 時間保持後,空冷する条件となっている。

5.

試験

5.1

化学分析試験  化学分析試験は,JIS G 1256JIS G 1258JIS H 1273JIS H 1275JIS H 1276ASTM 

E 354

などに準じ最適な方法で行う。

5.2

引張試験

5.2.1

試験片  試験片は,JIS Z 2201 による。試験片の本数は,同一ロッド(製造プロセス及び熱処理が

同一)で少なくとも 2 本以上とする。

5.2.2

試験方法  引張試験は,JIS Z 2241 による。

6.

検査  検査は,5.によって試験を行い,4.の規定に適合しなければならない。4.3 の規定に適合しなか

った場合及び標点間以外で破断した場合には,同一ロッドから不適合本数の 2 倍の試験片を追加し,すべ

て 4.3 を満足した場合だけ適合したとみなす。

7.

報告  製造業者は,必要に応じて材料名,製造方法,寸法,質量,製造年月日,製造業者名,製造番

号,試験の成績などを記載した明細書を注文者に提出する。

関連規格  ASTM F 1058  Standards specification for wrought 40cobalt-16iron-15nickel-7molybdenum alloy

wire and strip for surgical implant applications (UNS R30003 and UNS R30008)


4

T 7402-4

:2005

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 7402-4:2005

外科インプラント用コバルト基合金−第 4

部:コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金展伸材

ISO 5832-7:1994

,外科用インプラント−金属材料−

第 7 部:鍛造及び冷間加工コバルト-クロム-ニッケル

-

モリブデン-鉄合金

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的

差異の項目ごとの評価及びそ
の内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(

Ⅱ)

国際規
格番号

項目番号

内容

項 目 ご と の
評価

技 術 的 差 異 の
内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規

格との技術的差異
の理由及び今後の
対策

1.

適 用 範

Co-Cr-Ni-Mo-

Fe

合金展伸材

の 特 性 及 び 対
応 す る 試 験 方
法 に つ い て 規

定。

ISO 

5832-7

1

JIS

に同じ IDT

2.

引 用 規

JIS G 0551

JIS G 0552

JIS G 0555

JIS G 1256

JIS G 1258

JIS H 1273

JIS H 1275

JIS H 1276

JIS Z 2201

JIS Z 2241

ASTM E 354

 2 ISO 643

ISO 643

ISO 4967

― 
― 

ISO 6892

ISO 6892

 

IDT

IDT

IDT

MOD/

追加

MOD/

追加

MOD/

追加

MOD/

追加

MOD/

追加

IDT

IDT

MOD/

追加

JIS

のあるもの

については JIS
を追加し,より
具 体 的 に す る

ため ASTM 
引用した。 

実質的な差異はな

い。

3.

用 語 の

定義

冷 間 加 工 ― 焼

き 戻 し (Spring

temper)

に つ い

て用語を定義。

― MOD/追加

具 体 的 に わ か

り や す く す る
た め 用 語 を 定
義した。 

実質的な差異はな

い。

4.

品質

4.1

化 学

成分

4.2

金 属

組織

4.3

機 械

的性質

Co, Cr, Ni, Mo,

Mn, Si, C, P, S,

Be, Fe

の化学

成分を規定。

金 属 組 織 の 結
晶 粒 度 と 非 金
属 介 在 物 を 規

定。 
引 張 強 さ , 耐
力,破断伸びを

規定。

3

3

4

JIS

に同じ

JIS

に同じ

JIS

に同じ

IDT

IDT

IDT


5

T 7402-4

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的

差異の項目ごとの評価及びそ

の内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(

Ⅱ)

国際規

格番号

項目番号

内容

項 目 ご と の
評価

技 術 的 差 異 の
内容

(

Ⅴ)  JIS と国際規

格との技術的差異

の理由及び今後の
対策

5.

試験

5.1

化 学

分析試験

5.2

引 張

試験

化 学 分 析 試 験
を規定。

引 張 試 験 を 規
定。

5

5

JIS

に同じ

JIS

に同じ

MOD/

追加

MOD/

追加

具 体 的 に JIS
及び ASTM 

試 験 方 法 規 格
を明示。

ISO

規格には,認

可された分析方法

に準じるとの記述
があり,実質的な
差異はない。

JIS T 7401

に準じ,

試験片の本数を追
加。

6.

検査

検 査 方 法 を 規
定。

― MOD/追加

再 試 験 の 方 法
を追加。

JIS T 7401

に準じ,

再試験方法につい

て追加。

7.

報告

製造業者は,必

要 に 応 じ て 報
告 の 明 細 書 を
注 文 者 に 提 出

す る こ と を 規
定。

― MOD/追加

商 取 引 に お い

て は 必 要 な も
のであり,追加
した。

JIS T 7401

に準じ,

追加。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

− IDT………………  技術的差異がない。

− MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

− MOD……………国際規格を修正している。