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T 7401-3 : 2002

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本バイオマテリアル学会(JSB)から,工

業標準原案を具して日本工業規格に制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生

労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 7401

  外科インプラント用チタン材料の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 7401-1

  第 1 部:チタン

JIS T 7401-2

  第 2 部:チタン 6-アルミニウム 4-バナジウム合金展伸材

JIS T 7401-3

  第 3 部:チタン 6-アルミニウム 2-ニオブ 1-タンタル合金展伸材

JIS T 7401-4

  第 4 部:チタン 15-ジルコニウム 4-ニオブ 4-タンタル合金展伸材

JIS T 7401-5

  第 5 部:チタン 6-アルミニウム 7-ニオブ合金展伸材

JIS T 7401-6

  第 6 部:チタン 15-モリブデン 5-ジルコニウム 3-アルミニウム合金展伸材


日本工業規格

JIS

 T

7401-3

:2002

外科インプラント用チタン材料−

第 3 部:チタン 6-アルミニウム

2-

ニオブ 1-タンタル合金展伸材

Titanium materials for surgical implant applications Part 3 :

Wrought titanium 6-aluminium 2-niobium 1-tantalum alloy

1.

適用範囲  この規格は,外科インプラントを製造するために使用されるチタン 6-アルミニウム 2-ニ

オブ 1-タンタル合金展伸材(以下,Ti-6Al-2Nb-1Ta 合金展伸材という。)について規定する。ただし,

Ti-6Al-2Nb-1Ta

合金展伸材の化学成分,金属学的性質,機械的性質及び内部性状に関して規定するもので,

インプラントが使用される環境に応じて安全性を十分に検討した後,臨床的に使用しなければならない。

また,この Ti-6Al-2Nb-1Ta 合金展伸材を用いて作られた製品には,この規定を適用しない。

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS H 0321

  非鉄金属材料の検査通則

JIS H 1610

  チタン及びチタン合金−サンプリング方法

JIS H 1611

  チタン及びチタン合金−分析方法通則

JIS H 1612

  チタン及びチタン合金中の窒素定量方法

JIS H 1614

  チタン及びチタン合金中の鉄定量方法

JIS H 1617

  チタン及びチタン合金中の炭素定量方法

JIS H 1619

  チタン及びチタン合金中の水素定量方法

JIS H 1620

  チタン及びチタン合金中の酸素定量方法

JIS H 1622

  チタン合金−アルミニウム定量方法

JIS H 1630

  チタンの発光分光分析方法

JIS T 0301

  金属系インプラント材料の細胞適合性評価方法

JIS T 0302

  金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法

JIS Z 2201

  金属材料引張試験片

JIS Z 2204

  金属材料曲げ試験片

JIS Z 2241

  金属材料引張試験方法

JIS Z 2248

  金属材料曲げ試験方法

ASTM E 120 : 1996    Standard test method for chemical analysis of titanium and titanium alloys

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 0301 及び JIS T 0302 によるほか,次による。

a)

外科インプラント  身体の機能を補うために,皮下・筋肉,骨組織などに埋入(埋植)して使用され


2

T 7401-3 : 2002

る外科用医療用具。

4.

品質

4.1 

外観  外観は,仕上げ良好で,使用上有害な欠陥があってはならない。

4.2 

化学成分  化学成分は,5.1 によって試験を行ったとき,表 のとおりとする。

表 1  化学成分

化学成分  %

Al Nb

Ta

Mo Fe  0

C N  H Ti

5.5

∼6.5 1.5∼2.5 0.5∼1.5 0.5∼1.0 0.25 以下

0.10

以下

0.05

以下

0.03

以下 0.012

5

以下

残部

4.3

金属組織  金属組織は,5.2 によって観察を行ったとき,焼なまし後の状態でα相とβ相の粒状組織

とする。

4.4

機械的性質  機械的性質(引張強さ,耐力,破断伸び,絞り及び曲げ)は,5.3 及び 5.4 によって試

験を行ったとき,

表 のとおりとする。

表 2  焼なまし材の機械的性質

引張試験

曲げ試験(

1

)

展伸材の形状

引張強さ

MPa

耐力

MPa

破断伸び

絞り

曲げ角度

°

内側半径

mm

ストリップ/平板 860 以上 780 以上

10

以上

− 105

厚さの 10 倍

棒 860 以上 780 以上

12

以上

28

以上

1

)  曲げ試験は,ストリップ又は平板に対する規格値を示す。

4.5 

内部性状  内部性状は,5.5 によって試験を行ったとき,きずなどの有害な欠陥があってはならない。

5.

試験方法

5.1

化学分析試験  化学成分の化学分析試験は,次による。ただし,ニオブとタンタルに関しては,他

の元素の分析方法に準じ,最適な方法で行う。

JIS H 1611,  JIS H 1612,  JIS H 1614,  JIS H 1617,  JIS H 1619,  JIS H 1620,  JIS H 1622,

JIS H 1630 

参考  ASTM E 120 : 1996    Standard test method for chemical analysis of titanium and titanium alloys を

参考に化学分析できる。

5.2 

金属組織観察  金属組織は,100 倍から 400 倍の光学顕微鏡を用いて観察する。

なお,熱処理は,均一なα相とβ相となる条件で焼きなまし処理を行う。

5.3

引張試験  引張試験は,JIS Z 2241 による。この場合の試験片は,JIS Z 2201 の 4 号,5 号又は 13

号 B 試験片とする。

なお,耐力の測定は,標点距離のひずみ増加率を 0.3∼0.7%/min とし,耐力点を超えた後は,短時間で

破断するよう標点距離のひずみ増加率を増加して試験することもできる(例えば,約 10%/min)

5.4

曲げ試験  曲げ試験は,JIS Z 2248 による。試験片は,JIS Z 2204 の 3 号試験片とし,曲げ試験後に

曲げた部分の外側に割れを生じてはならない。

5.5 

内部性状試験  内部性状試験は,非破壊探傷機を使用するものとし,試験方法は受渡当事者間の協

定による。


3

T 7401-3 : 2002

6.

検査  検査は,JIS H 0321 によるほか,次による。

a)

化学分析試験の試料は,鋳塊及び熱処理が同じロットのものから,不純物が混入しないように JIS H 

1610

によって試料を採取する。ただし,水素に関しては,熱処理後の分析値とし,水素以外の成分は,

鋳塊の分析値で代表することができる。

b)

引張試験及び曲げ試験の試験片は,鋳塊,熱処理及び厚さが同じロットのものから,試験片を作製し,

可能であれば同一試験条件下で 2 回以上繰り返して試験を行う。

c)

材料は,外観及び寸法を検査するとともに,5.によって試験を行い,4.の規定に適合しなければならな

い。適合しなかった場合には,JIS H 0321 の 7.(再試験)によって再試験を行う。

7.

表示  材料には,1 製品又は 1 包装ごとに適切な方法で,次の事項を表示する。

a)

材料名

b)

寸法

c)

製造業者名又はその略号

d)

製造番号又は製造記号

日本工業標準調査会標準部会  医療用具技術専門委員会  構成表

氏名

所属

(委員会長)

菊  地      眞

防衛医科大学校医用電子工学講座

(委員)

相  川  直  樹

慶應義塾大学医学部

青  山  理恵子

社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会

石  谷      薫

日本歯科器械工業協同組合

井  上  政  昭

日本医療機器関係団体協議会

大  村  昭  人

帝京大学医学部附属溝口病院麻酔科

小  倉  英  夫

日本歯科大学新潟歯学部

片  倉  健  男

日本医療器材工業会

亀  水  忠  茂

日本歯科材料工業協同組合

添  田  直  人

財団法人医療機器センター

田  中  良  明

日本大学医学部放射線医学教室

土  屋  利  江

国立医薬品食品衛生研究所

堤      定  美

京都大学再生医科学研究所

豊  島      聰

医薬品医療機器審査センター

西  田  輝  夫

山口大学医学部眼科学教室

根  本      幾

東京電機大学理工学部

萩  原  敏  彦

社団法人電子情報技術産業協会

平  野  昌  弘

社団法人日本ファインセラミックス協会

堀  江  孝  至

日本大学医学部

村  上  文  男

社団法人日本画像医療システム工業会