サイトトップへこのカテゴリの一覧へ

T 7401-2 : 2002 

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本バイオマテリアル学会(JSB)から,工

業標準原案を具して日本工業規格に制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生

労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。 

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 5832-3 : 1996,Implants for surgery

−Metallic materials−Part 3 : Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloyを基礎として用いた。 

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。 

JIS T 7401-2には,次の附属書がある。 

附属書(参考) JISと対応する国際規格との対比表 

JIS T 7401 外科インプラント用チタン材料の規格群には,次に示す部編成がある。 

JIS T 7401-1 第1部:チタン 

JIS T 7401-2 第2部:チタン6-アルミニウム4-バナジウム合金展伸材 

JIS T 7401-3 第3部:チタン6-アルミニウム2-ニオブ1-タンタル合金展伸材 

JIS T 7401-4 第4部:チタン15-ジルコニウム4-ニオブ4-タンタル合金展伸材 

JIS T 7401-5 第5部:チタン6-アルミニウム7-ニオブ合金展伸材 

JIS T 7401-6 第6部:チタン15-モリブデン5-ジルコニウム3-アルミニウム合金展伸材 

background image

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

日本工業規格          JIS 

T 7401-2:2002 

外科インプラント用チタン材料− 

第2部:チタン 6-アルミニウム 

4-バナジウム合金展伸材 

Titanium materials for surgical implant applications 

Part 2 : Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy 

序文 この規格は,1996年に第3版として発行されたISO 5832-3, Implants for surgery−Metallic materials

−Part 3 : Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadiumを元に,対応する部分については対応国際規格を翻訳し,

技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格であるが,対応国際規格には規定されていない規定

項目を日本工業規格として追加している。 

 なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。 

1. 適用範囲 この規格は,外科インプラントを製造するために使用されるチタン 6-アルミニウム 4-バ

ナジウム合金展伸材(以下,Ti-6Al-4V合金展伸材という。)について規定する。ただし,Ti-6Al-4V合金

展伸材の化学成分,金属学的性質,機械的性質及び内部性状に関して規定するもので,インプラントが使

用される環境に応じて安全性を十分に検討した後,臨床的に使用しなければならない。また,このTi-6Al-4V

合金展伸材を用いて作られた製品には,この規定を適用しない。 

備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。 

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している), MOD

(修正している),NEQ(同等でない)とする。 

ISO 5832-3 : 1996, Implants for surgery−Metallic materials−Part 3 : Wrought titanium 6-aluminium 

4-vanadium alloy (MOD) 

2. 引用規格 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。 

JIS H 0321 非鉄金属材料の検査通則 

JIS H 1610 チタン及びチタン合金−サンプリング方法 

JIS H 1611 チタン及びチタン合金−分析方法通則 

JIS H 1612 チタン及びチタン合金中の窒素定量方法 

JIS H 1614 チタン及びチタン合金中の鉄定量方法 

JIS H 1617 チタン及びチタン合金中の炭素定量方法 

JIS H 1619 チタン及びチタン合金中の水素定量方法 

JIS H 1620 チタン及びチタン合金中の酸素定量方法 

JIS H 1622 チタン合金−アルミニウム定量方法 

background image

T 7401-2 : 2002  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

JIS H 1624 チタン合金中のバナジウム定量方法 

JIS H 1630 チタンの発光分光分析方法 

JIS T 0301 金属系インプラント材料の細胞適合性評価方法 

JIS T 0302 金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法 

JIS Z 2201 金属材料引張試験片 

JIS Z 2204 金属材料曲げ試験片 

JIS Z 2241 金属材料引張試験方法 

JIS Z 2248 金属材料曲げ試験方法 

ETTC Publication 2 : 1979  Microstructural Standards for α+β titanium alloy bars 

 参考 ETTCは,European Titanium Producersʼ Technical Committeeの略を表す。 

3. 定義 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 0301及びJIS T 0302によるほか,次による。 

a) 外科インプラント 身体の機能を補うために,皮下・筋肉,骨組織などに埋入(埋植)して使用され

る外科用医療用具。 

4. 品質 

4.1 

外観 外観は,仕上げ良好で,使用上有害な欠陥があってはならない。 

4.2 

化学成分 化学成分は,5.1によって試験を行ったとき,表1のとおりとする。 

表1 化学成分 

化学成分 % 

Al 

Fe 

Ti 

5.5〜6.75 

3.5〜4.5 

0.30以下 

0.20以下 

0.08以下 

0.05以下 

0.015(1)以下 

残部 

注(1) ビレットでは,0.010%以下とする。 

4.3 

金属組織 金属組織は,焼なまし後の状態でα相とβ相の粒状組織からなり,5.2によって試験を行

ったとき,A1〜A9の顕微鏡組織写真に対応しなければならない。 

4.4 

機械的性質 機械的性質(引張強さ,耐力,破断伸び及び曲げ)は,5.3及び5.4によって試験を行

ったとき,表2のとおりとする。 

表2 焼なまし材の機械的性質 

展伸材の形状 

引張試験 

曲げ試験(2) 

引張強さ 

MPa 

耐力 

MPa 

破断伸び 

% 

曲げ角度 

° 

内側半径 

mm 

ストリップ/平板 860以上 

780以上 

 8以上 

105 

厚さの10倍 

棒(3) 

860以上 

780以上 

10以上 

− 

− 

注(2) 曲げ試験は,ストリップ又は平板に対する規格値を示す。 
 (3) 直径又は厚さは,75 mm以下とする。 

4.5 

内部性状 内部性状は,5.5によって試験を行ったとき,きずなどの有害な欠陥があってはならない。 

5. 試験方法 

5.1 

化学分析試験 化学成分の化学分析試験は,次による。 

background image

T 7401-2 : 2002  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

JIS H 1611,  JIS H 1612,  JIS H 1614,  JIS H 1617,  JIS H 1619,  JIS H 1620,  JIS H 1622,  JIS 

H 1624,  JIS H 1630 

5.2 

金属組織観察 金属組織は,倍率200倍以上の顕微鏡を用いて観察する。結晶粒度試験は,ETTC 

Publication 2 に準じて行い,A1〜A9の光学顕微鏡組織写真と比較する。 

 なお,熱処理は,均一なα相とβ相の2相組織となる条件で焼なまし処理を行う。 

5.3 

引張試験 引張試験は,JIS Z 2241による。この場合の試験片は,JIS Z 2201の4号,5号又は13

号B試験片とする。 

5.4 

曲げ試験 曲げ試験は,JIS Z 2248による。試験片は,JIS Z 2204の3号試験片とし,曲げ試験後に

曲げた部分の外側に割れを生じてはならない。 

5.5 

内部性状試験 内部性状試験は,非破壊探傷機を使用するものとし,試験方法は受渡当事者間の協

定による。 

6. 検査 検査は,JIS H 0321によるほか,次による。 

a) 化学分析試験の試料は,鋳塊及び熱処理が同じロットのものから,不純物が混入しないようにJIS H 

1610によって試料を採取する。ただし,水素に関しては,熱処理後の分析値とし,水素以外の成分は,

鋳塊の分析値で代表することができる。 

b) 引張試験及び曲げ試験の試験片は,鋳塊,熱処理及び厚さが同じロットのものから,試験片を作製し,

可能であれば同一試験条件下で2回以上繰り返して試験を行う。 

c) 材料は,外観及び寸法を検査するとともに,5.によって試験を行い,4.の規定に適合しなければならな

い。適合しなかった場合には,JIS H 0321の7.(再試験)によって再試験を行う。 

7. 表示 材料には,1製品又は1包装ごとに適切な方法で,次の事項を表示する。 

a) 材料名 

b) 寸法 

c) 製造業者名又はその略号 

d) 製造番号又は製造記号

background image

T 7401-2 : 2002 

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

書(

考)

J

IS

応す

国際

格と

対比

IS

O

 5

8

3

2

-3

 :

 1

9

9

6

3

6

-ア

 4

-バ

(Ⅴ

J

IS

 今

IS

O

J

IS

 H

 4

6

0

0

IS

O

J

IS

 H

 4

6

0

0

J

IS

 H

 4

6

0

0

J

IS

 H

 4

6

0

0

   J

IS

 H

 4

60

0

IS

O

J

IS

 H

 4

6

0

0

(Ⅳ

J

IS

IS

O

     

 I

S

O

IS

O

IS

O

IS

O

IS

O

IS

O

IS

O

ID

T

M

O

D

/追

M

O

D

/追

M

O

D

/追

M

O

D

/追

M

O

D

/追

M

O

D

/追

M

O

D

/追

ID

T

ID

T

ID

T

M

O

D

/追

M

O

D

/追

ID

T

ID

T

ID

T

M

O

D

/追

M

O

D

/追

  I

D

T

ID

T

ID

T

M

O

D

/追

M

O

D

/追

M

O

D

/追

J

IS

 T

 7

4

0

1

-2

 :

 2

0

02

2

6

-ア

 4

-バ

(Ⅲ

       I

S

O

 6

8

9

IS

O

 7

4

3

E

T

T

C

 p

u

b

li

ca

ti

o

n

 2

 化

  金

1

2

 3

4

5

6

  4

6

6

(Ⅱ

IS

O

 5

8

3

2

-3

IS

O

 5

8

3

2

-3

 I

S

O

 5

8

3

2

-3

IS

O

 5

8

3

2

-3

IS

O

 5

8

3

2

-3

IS

O

 5

8

3

2

-3

   

(Ⅰ

J

IS

使

6

-ア

4

-バ

J

IS

 H

 0

3

2

J

IS

 H

 1

6

1

0

 J

IS

 H

 1

6

1

1

J

IS

 H

 1

6

1

2

 J

IS

 H

 1

6

1

4

J

IS

 H

 1

6

1

7

 J

IS

 H

 1

6

1

9

J

IS

 H

 1

6

2

0

 J

IS

 H

 1

6

2

2

J

IS

 H

 1

6

2

4

 J

IS

 H

 1

6

3

0

J

IS

 T

 0

3

0

1

 J

IS

 T

 0

3

0

2

J

IS

 Z

 2

2

0

1

 J

IS

 Z

 2

2

4

1

J

IS

 Z

 2

2

0

4

 J

IS

 Z

 2

2

4

8

E

T

T

C

 P

u

b

li

ca

ti

o

n

 2

4

.1

4

.2

4

.3

4

.4

4

.5

5

.1

  5

.2

5

.3

5

.4

5

.5

1

2

3

4

5

6

7

T 7401-2 : 2002  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

 備

1.

ID

T

M

O

D

/追

2

J

IS

M

O

D

J

IS

M

O

D

T 7401-2 : 2002  

2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。 

日本工業標準調査会標準部会 医療用具技術専門委員会 構成表 

氏名 

所属 

(委員会長) 

菊 地   眞 

防衛医科大学校医用電子工学講座 

(委員) 

相 川 直 樹 

慶應義塾大学医学部 

青 山 理恵子 

社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会 

石 谷   薫 

日本歯科器械工業協同組合 

井 上 政 昭 

日本医療機器関係団体協議会 

大 村 昭 人 

帝京大学医学部附属溝口病院麻酔科 

小 倉 英 夫 

日本歯科大学新潟歯学部 

片 倉 健 男 

日本医療器材工業会 

亀 水 忠 茂 

日本歯科材料工業協同組合 

添 田 直 人 

財団法人医療機器センター 

田 中 良 明 

日本大学医学部放射線医学教室 

土 屋 利 江 

国立医薬品食品衛生研究所 

堤   定 美 

京都大学再生医科学研究所 

豊 島   聰 

医薬品医療機器審査センター 

西 田 輝 夫 

山口大学医学部眼科学教室 

根 本   幾 

東京電機大学理工学部 

萩 原 敏 彦 

社団法人電子情報技術産業協会 

平 野 昌 弘 

社団法人日本ファインセラミックス協会 

堀 江 孝 至 

日本大学医学部 

村 上 文 男 

社団法人日本画像医療システム工業会