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T 7401-1 : 2002

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本バイオマテリアル学会(JSB)から,工

業標準原案を具して日本工業規格に制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生

労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 5832-2 : 1999,Implants for surgery

−Metallic materials−Part 2 : Unalloyed titanium を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 7401-1

には,次の附属書がある。

附属書(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 7401

  外科インプラント用チタン材料の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 7401-1

  第 1 部:チタン

JIS T 7401-2

  第 2 部:チタン 6-アルミニウム 4-バナジウム合金展伸材

JIS T 7401-3

  第 3 部:チタン 6-アルミニウム 2-ニオブ 1-タンタル合金展伸材

JIS T 7401-4

  第 4 部:チタン 15-ジルコニウム 4-ニオブ 4-タンタル合金展伸材

JIS T 7401-5

  第 5 部:チタン 6-アルミニウム 7-ニオブ合金展伸材

JIS T 7401-6

  第 6 部:チタン 15-モリブデン 5-ジルコニウム 3-アルミニウム合金展伸材


日本工業規格

JIS

 T

7401-1

:2002

外科インプラント用チタン材料−

第 1 部:チタン

Titanium materials for surgical implant applications

Part 1 : Unalloyed titanium

序文  この規格は,1999 年に第 1 版として発行された ISO 5832-2, Implants for surgery−Metallic materials

−Part 2 : Unalloyed titanium を元に,対応する部分については対応国際規格を翻訳し,技術的内容を変更す

ることなく作成した日本工業規格であるが,対応国際規格には規定されていない規定項目を日本工業規格

として追加している。

  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。

1.

適用範囲  この規格は,外科インプラントを製造するために使用されるチタンについて規定する。た

だし,チタンの化学成分,金属学的性質,機械的性質及び内部性状に関して規定するもので,インプラン

トが使用される環境に応じて安全性を十分に検討した後,臨床的に使用しなければならない。また,この

チタンを用いて作られた製品には,この規定を適用しない。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している), MOD

(修正している),NEQ(同等でない)とする。

ISO 5832-2 : 1999, Implants for surgery

−Metallic materials−Part 2 : Unalloyed titanium (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS H 0321

  非鉄金属材料の検査通則

JIS H 1610

  チタン及びチタン合金−サンプリング方法

JIS H 1611

  チタン及びチタン合金−分析方法通則

JIS H 1612

  チタン及びチタン合金中の窒素定量方法

JIS H 1614

  チタン及びチタン合金中の鉄定量方法

JIS H 1617

  チタン及びチタン合金中の炭素定量方法

JIS H 1619

  チタン及びチタン合金中の水素定量方法

JIS H 1620

  チタン及びチタン合金中の酸素定量方法

JIS H 1630

  チタンの発光分光分析方法

JIS T 0301

  金属系インプラント材料の細胞適合性評価方法

JIS T 0302

  金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法


2

T 7401-1 : 2002

JIS Z 2201

  金属材料引張試験片

JIS Z 2204

  金属材料曲げ試験片

JIS Z 2241

  金属材料引張試験方法

JIS Z 2248

  金属材料曲げ試験方法

ASTM E 112 : 1988    Standard test methods for determining average grain size

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 0301 及び JIS T 0302 によるほか,次による。

a)

外科インプラント  身体の機能を補うために,皮下・筋肉,骨組織などに埋入(埋植)して使用され

る外科用医療用具。

4.

品質

4.1 

外観  外観は,仕上げ良好で,使用上有害な欠陥があってはならない。

4.2 

化学成分  化学成分は,5.1 によって試験を行ったとき,チタンの種類によって,表 のとおりとす

る。

表 1  化学成分

化学成分  %

種類

H O  N  Fe C Ti

1

種 ELI

0.10

以下

0.012

以下

0.10

以下

0.03

以下

1

0.18

以下

 0.03

以下

0.20

以下

2

0.25

以下

 0.03

以下

0.30

以下

3

0.35

以下

 0.05

以下

0.30

以下

4

種 A

0.40

以下

 0.05

以下

0.50

以下

4

種 B

0.012 5(

1

)

以下

0.40

以下

 0.05

以下

0.50

以下

0.10

以下

残部

注(

1

)

  ビレットでは 0.010 0%以下及び平板製品では 0.015%以下とする。

参考  ELI は,Extra low interstitial の略を表す。

4.3

金属組織  金属組織は,焼なまし後の状態で均一な組織とする。5.2 によって試験を行ったとき,結

晶粒度番号が 5 より粗くてはならない。また,100 倍の光学顕微鏡観察では,介在物及び異種の相を含ん

ではならない。

4.4

機械的性質  機械的性質(引張強さ,耐力,破断伸び及び曲げ)は,5.3 及び 5.4 によって試験を行

ったとき,

表 のとおりとする。

表 2  機械的性質

引張試験

曲げ試験(

2

)

内側半径  mm

種類

仕上方法

引張強さ

MPa

耐力

MPa

破断伸び

曲げ角度

°

厚さ 2mm 以下

厚さ 2mm を超え
5mm

未満

1

種 ELI

焼なまし 200 以上 140 以上

30

以上

厚さの 3 倍

厚さの 4 倍

1

焼なまし 240 以上 170 以上

24

以上

厚さの 3 倍

厚さの 4 倍

2

焼なまし 345 以上 275 以上

20

以上

厚さの 4 倍

厚さの 5 倍

3

焼なまし 450 以上 380 以上

18

以上

厚さの 4 倍

厚さの 5 倍

4

種 A

焼なまし 550 以上 483 以上

15

以上

厚さの 5 倍

厚さの 6 倍

4

種 B

冷凍加工 680 以上 520 以上

10

以上

105

以上

厚さの 6 倍

厚さの 6 倍

注(

2

)  曲げ試験は,平板又はストリップに対する規格値を示す。


3

T 7401-1 : 2002

4.5 

内部性状  内部性状は,5.5 によって試験を行ったとき,きずなどの有害な欠陥があってはならない。

5.

試験方法

5.1

化学分析試験  化学成分の化学分析試験は,次による。

JIS H 1611,  JIS H 1612,  JIS H 1614,  JIS H 1617,  JIS H 1619,  JIS H 1620,  JIS H 1630

5.2 

金属組織観察  金属組織は,倍率 100 倍以上の顕微鏡を用いて観察する。結晶粒度試験は,ASTM E 

112 : 1988

によって,結晶粒度番号を求める。

  なお,熱処理は,均一な金属組織となる条件で焼なまし処理を行う。

5.3

引張試験  引張試験は,JIS Z 2241 による。この場合の試験片は,鍛造又は圧延方向に平行な方向

及びそれらに直角な方向に取った JIS Z 2201 の 4 号,5 号又は 13 号 B 試験片とする。

5.4

曲げ試験  曲げ試験は,JIS Z 2248 による。この場合の試験片は,鍛造又は圧延方向に平行な方向

及びそれらに直角な方向に取った JIS Z 2204 の 3 号試験片とする。また,曲げ試験後に,曲げた部分の

外側に割れを生じてはならない。

5.5 

内部性状試験  内部性状試験は,非破壊探傷機を使用するものとし,試験方法は受渡当事者間の協

定による。

6.

検査  検査は,JIS H 0321 によるほか,次による。

a)

化学分析試験の試料は,鋳塊及び熱処理が同じロットのものから,不純物が混入しないように JIS H 

1610

によって試料を採取する。ただし,水素に関しては,熱処理後の分析値とし,水素以外の成分は,

鋳塊の分析値で代表することができる。

b)

引張試験及び曲げ試験の試験片は,鋳塊,熱処理及び厚さが同じロットのものから,試験片を作製し,

可能であれば同一試験条件下で 2 回以上繰り返して試験を行う。

c)

材料は,外観及び寸法を検査するとともに,5.によって試験を行ったとき,4.の規定に適合しなければ

ならない。適合しなかった場合には,JIS H 0321 の 7.(再試験)によって再試験を行う。

7.

表示  材料には,1 製品又は 1 包装ごとに適切な方法で,次の事項を表示する。

a)

材料名及び種類

b)

寸法

c)

製造業者名又はその略号

d)

製造番号又は製造記号


4

T 7401-1 : 2002

(Ⅴ

)

JI

S

と国際

規格と

の技術

的差

異の理由

及び

後の対

ISO

に従い

再試

験を

より

正確

実施す

るた

に,

J

IS

 H

 46

00

チタン

及びチ

ン合金の

板及

び条)に

準じて

,追加

した。

ISO

の分析

値を保

証する

ために

要な分析

方法

JI

S

 H

 46

0

0

準じて

,引用

した

定義を理

解しや

すくす

るため

に引

用した。

分かりや

すくす

るため

に用語

を定

義した。

一般工業

用材料

であ

JI

S

 H

 46

0

0

に準じ,

を保証するために必要

な外観及

び内部性状を

追加した

J

IS H

 46

00

に準じ

て,化

学分析

必要な方

法を

追加した

JI

S

 H

 4600

に準じて品質を保

証す

るために

必要

な内部性

状試験

を追加

した。

ISO

では,

化学成

分や機

械的性

に記述さ

れて

いる内容を分かりやす

く整理す

るため項目を

追加した

J

IS H

 46

00

に準じ

て,商

習慣上

要な項目

であ

るため追

加した

技術的差

異の内

ISO

では

特に引

用して

ない

が,同等

の内容

である

ISO

では規

定して

いない

ISO

では規

定して

いない

ISO

では規

定して

いない

IS

O

では,

任意の

認定さ

れた

方法で分析することになって

り,同

等の内

容であ

ISO

では規

定して

いない

ISO

では特

に項目はな

,試験

方法の

中で規定

ている。

ISO

では規

定して

いない

IS

O

 58

32

-2

 : 19

99

外科

用イン

ラント−

金属材

料−

2

部:

チタ

(Ⅳ

)

JI

S

と国際

規格と

の技術

的差

異の

項目ご

との評

価及び

その内

表示箇

所:本

表示方

法:点

線の下

項目

ごと

評価

IDT

M

OD/

追加

M

OD/

追加

M

OD/

追加

M

OD/

追加

M

OD/

追加

M

OD/

追加

IDT

IDT

IDT

M

OD/

追加

M

OD/

追加

IDT

IDT

IDT

M

OD/

追加

M

OD/

追加

IDT

IDT

IDT

M

OD/

追加

M

OD/

追加

M

OD/

追加

内容

適用範囲

IS

O

 68

92

IS

O

 74

38

AST

M

 E 112

化学成分

金属組織

機械的性

試験方法

金属組織

試験方法

試験方法

(Ⅲ

)

国際

規格の

規定

項目

番号

1

2

3

4

5

6

4

6

6

(Ⅱ

)

国際

格番号

IS

O

 58

32

-2

IS

O

 58

32

-2

IS

O

 58

32

-2

IS

O

 58

32

-2

IS

O

 58

32

-2

IS

O

 58

32

-2

IS

O

 58

32

-2

IS

O

 58

32

-2

IS

O

 58

32

-2

IS

O

 58

32

-2

内容

外科イン

プラント

を製造

するた

に使

用される

チタン

につい

て規定

する

J

IS H

 03

21

J

IS H

 16

10

J

IS

 H

 1

611

J

IS H

 16

12

J

IS

 H

 1

614

J

IS H

 16

17

J

IS

 H

 1

619

J

IS H

 16

20

J

IS

 H

 1

630

JI

S

 T 03

0

1

JI

S

 T 03

0

2

JI

S

 Z 22

0

1

JI

S

 Z 22

4

1

JI

S

 Z 22

0

4

JI

S

 Z 22

4

8

AST

M

 E 112

 : 

1

988

主な用語

の定義

4.

1

 外

4.

2

学成分

4.

3

属組織

4.

4

械的性

4.

5

部性状

5.

1

学分析

試験

5.

2

属組織

観察

5.

3

張試験

5.

4

げ試験

5.

5

部性状

試験

検査方法

を規定

表示方法

を規定

 附属書

参考

JIS

と対

応する国

際規格

との対

比表

JI

S

 T 74

0

1

-1

 :

 20

02

外科イ

ンプラ

ント用チ

タン材

料−

1

部:

チタ

(Ⅰ

)

JI

S

の規定

項目番号

1.

適用

範囲

2.

引用

規格

3.

定義

4.

品質

5.

試験

方法

6.

検査

7.

表示


5

T 7401-1 : 2002

JI

S

国際規

格との

対応の

程度の

全体評価

MO

D

備考

1.

項目ごとの評価欄の

記号の意味は,次のとおりである。

IDT

…………技術的差異がない。

M

OD/

追加…国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

2

.

JI

S

と国際規格との対応の

程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

MO

D

………国際規格を修正している。


6

T 7401-1 : 2002

日本工業標準調査会標準部会  医療用具技術専門委員会  構成表

氏名

所属

(委員会長)

菊  地      眞

防衛医科大学校医用電子工学講座

(委員)

相  川  直  樹

慶應義塾大学医学部

青  山  理恵子

社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会

石  谷      薫

日本歯科器械工業協同組合

井  上  政  昭

日本医療機器関係団体協議会

大  村  昭  人

帝京大学医学部附属溝口病院麻酔科

小  倉  英  夫

日本歯科大学新潟歯学部

片  倉  健  男

日本医療器材工業会

亀  水  忠  茂

日本歯科材料工業協同組合

添  田  直  人

財団法人医療機器センター

田  中  良  明

日本大学医学部放射線医学教室

土  屋  利  江

国立医薬品食品衛生研究所

堤      定  美

京都大学再生医科学研究所

豊  島      聰

医薬品医療機器審査センター

西  田  輝  夫

山口大学医学部眼科学教室

根  本      幾

東京電機大学理工学部

萩  原  敏  彦

社団法人電子情報技術産業協会

平  野  昌  弘

社団法人日本ファインセラミックス協会

堀  江  孝  至

日本大学医学部

村  上  文  男

社団法人日本画像医療システム工業会