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T 7332

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医用光学機器工業会(JMOIA)/財団法人

日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準

調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 15004:1997,Ophthalmic instruments

-Fundamental requirements and test methods を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 7332

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(規定)光放射ハザード

附属書 B(規定)眼光学機器の製品関連規格

附属書 C(参考)測定光量

附属書 D(参考)潜在的にハザードが発生し得る過度な光放射を避けるための事例情報

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 7332

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

3.1

  非侵襲形眼光学機器

2

3.2

  能動形眼光学機器

2

3.3

  (眼光学機器の)製造業者

2

3.4

  光放射ハザード

2

3.5

  放射照度

2

3.6

  放射輝度

2

3.7

  分光放射輝度

2

3.8

  スペクトルの重み付けをした光化学的無水晶体眼放射輝度

2

3.9

  スペクトルの重み付けをした光化学的有水晶体眼放射輝度

2

4.

  基本的要求事項(非能動形及び能動形眼光学機器)

2

4.1

  設計

2

4.2

  性能

3

4.3

  他の機器との組合せ

3

4.4

  材料

3

4.5

  汚染防止

3

4.6

  目盛及び表示

3

4.7

  熱的ハザード

3

4.8

  機械的ハザード

3

5.

  環境条件(非能動形及び能動形眼光学機器)

3

5.1

  使用環境条件

3

5.2

  保管条件

3

5.3

  輸送条件に対する耐性

3

6.

  能動形眼光学機器の個別要求事項

4

6.1

  電気的安全性

4

6.2

  JIS T 0601-1:1999 の不適用項目

4

6.3

  光放射ハザード

4

7.

  試験方法

5

7.1

  発火性

5

7.2

  表面温度

5

7.3

  環境条件

5

7.4

  電気的安全性

7


T 7332

:2005  目次

(3) 

ページ

7.5

  光放射の安全性確認

7

8.

  製造業者から提供する情報

7

8.1

  附属文書

7

8.2

  表示

7

附属書 A(規定)光放射ハザード

9

附属書 B(規定)眼光学機器の製品関連規格

11

附属書 C(参考)測定光量

12

附属書 D(参考)潜在的にハザードが発生し得る過度な光放射を避けるための事例情報

14

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

15


T 7332

:2005

白      紙


日本工業規格

JIS

 T

7332

:2005

眼光学機器−基本的要求事項及びその試験方法

Ophthalmic instruments

−Fundamental requirements and test methods

序文  この規格は,1997 年に第 1 版として発行された ISO 15004:1997,Ophthalmic instruments−Fundamental

requirements and test methods を翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書 1(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,非侵襲形,能動形及び非能動形眼光学機器の基本的要求事項並びにその試験

方法について規定する。この規格は,ロービジョン補助具及び眼圧計にも適用できるが眼球に接触して使

用される他の眼光学機器には適用しない。ただし,この規格は,手術用顕微鏡,内視鏡及びレーザを用い

た目の診断又は治療機器には適用しない。

なお,この規格は,2.

の引用規格の一般的要求事項と差異がある場合には,それらに優先して用いる。

備考  この規格の対応国際規格を次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 15004:1997

,Ophthalmic instruments−Fundamental requirements and test methods (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の

規定を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1:1988  Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety  並び

に Amendment 1:1993 及び Amendment 2:1995 からの引用事項は,この規格の該当事項と

同等である。

JIS T 0601-1-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 1 節:副通則−医用電

気システムの安全要求事項

備考  IEC 60601-1-1:1992  Medical electrical equipment−Part 1-1: General requirements for safety

Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems 及び Amendment 1:1995

からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

ISO 9022-2:1994

,Optics and optical instruments−Environmental test methods−Part 2: Cold,heat,humidity

ISO 9022-3:1994

,Optics and optical instruments−Environmental test methods−Part 3: Mechanical stress

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。


2

T 7332

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3.1

非侵襲形眼光学機器(non-invasive ophthalmic instrument)  機器の全体又は一部が,人体の開口部

又は体表面を通して人体内に侵入することのない眼光学機器。

3.2

能動形眼光学機器(active ophthalmic instrument)  永続的に取り付けられた電気エネルギー源に接

続された眼光学機器。

3.3

眼光学機器の)製造業者[manufacturerof an ophthalmic instrument)]  眼光学機器を市場に提

供する個人又は法人。

3.4

光放射ハザード(optical radiation hazard)  光放射による網膜損傷の可能性。

備考  光線は光学系を通過するに従って,フィルタ効果,吸収又はその他の損失メカニズムによって

光源(3.6 を参照)の放射輝度の効力は減少する。したがって,放射輝度に基づく光放射ハザー

ドでは,網膜上の放射輝度は光源の放射輝度を超えることはない。

3.5

放射照度(irradiance),E  単位面積 dA の面要素に入射する放射束 

備考  放射照度は,毎平方センチメートル当たりのミリワット(mW/cm²)で表す。

3.6

放射輝度(radiance),L  与えられた点の与えられた方向において,その与えられた点を通りある方

Θ

における立体角 dΩ を伝ぱ(播)する放射束 dΦ を,その点を含む方向に垂直な面上の放射束の断面積

とその立体角 dΩ の積で除した商(

附属書 CC.1 を参照)。

備考  放射輝度は,毎平方センチメートル・ステラジアン当たりのミリワット[mW/(cm

2

・sr)

]で表

す。

3.7

分光放射輝度(spectral radiance),L

λ

λ

  スペクトル内の与えられた単位波長幅における単位当

たりの放射輝度。

備考  分光放射輝度は,毎平方センチメートル・ステラジアン・ナノメートル当たりのミリワット[mW/

(cm²・sr・nm)

]で表す。

3.8

スペクトルの重み付けをした光化学的無水晶体眼放射輝度(spectrally weighted photochemical 

aphakic source radiance

L

A

  305 nm から 700 nm の無水晶眼でのスペクトル範囲にわたって積分し,A

λ

)で重み付けをした分光放射輝度で,次の式(1)で求める。

å

700

305

A

)

(

)

(

λ

λ

A

λ

L

L

λ

Δ

 (1)

ここに,(λ):無水晶体眼網膜ハザードのためにスペクトルの重み付け

をした関数(

附属書 を参照)。

3.9

スペクトルの重み付けをした光化学的有水晶体眼放射輝度(spectrally weighted photochemical 

phakic source radiance

L

B

  380 nm から 700 nm までの水晶体眼でのスペクトル範囲にわたって積分し,

B

λ

)で重み付けをした分光放射輝度で,次の式(2)で求める。

å

700

380

B

)

(

)

(

λ

λ

B

λ

L

L

λ

Δ

 (2)

ここに,(λ):水晶体眼網膜ハザードのためにスペクトルの重み付けを

した関数(

附属書 を参照)。

4.

基本的要求事項(非能動形及び能動形眼光学機器) 

4.1

設計  眼光学機器は,意図した機能を達成するために取扱説明書に従って使用したときに,一般的

に認識されたレベルまで,危険が軽減されていなければならない。


3

T 7332

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4.2

性能  眼光学機器は,機能が使用条件で発揮されるように,製造業者が決めた性能を達成しなけれ

ばならない。また,この規格の要求事項に加えて,

附属書 に記載された関連製品の規格で規定する補足

又は変更された要求事項を満足しなければならない。

4.3

他の機器との組合せ  他の眼光学機器と組み合わせて使用する場合,その結合システムは,個々の

機器に規定された能動的な性能を害してはならない。また,能動形眼光学機器の連結においては,JIS T 

0601-1-1:1999

を適用しなければならない。

4.4

材料 

4.4.1

患者又は操作者の皮膚に直接接触するように設計された眼光学機器の構成要素は,製造業者が意図

したように使用する場合,有毒でなく,また,重度のアレルギー反応を起こすことが知られていない材料

で作られていなければならない。

4.4.2

眼光学機器の外装に使用する材料は,発火してはならない。すなわち,7.1 に規定する試験をした

とき,テスト棒を除去した後に燃焼が続いてはならない。

4.5

汚染防止  患者又は操作者に接触するように設計された眼光学機器の各部は,容易に消毒できるか,

又は使い捨てのカバーで保護されていなければならない。

4.6

目盛及び表示  眼光学機器の読取り用の目盛及び表示は,当該機器の目的を考慮して,人間工学に

基づいて設計され配置されていなければならない。

4.7

熱的ハザード  眼光学機器の操作者によって保持される部分又は患者に近づく部分の温度は,JIS T 

0601-1:1999

の 42.1 

表 10 a に示す許容最高温度を超えてはならない。

4.8

機械的ハザード  眼光学機器は,使用者向け取扱説明書に従って機能を達成するよう使用したとき,

この機器を用いて体が負傷する危険性は極力軽減されているように設計されていなければならない。

5.

環境条件(非能動形及び能動形眼光学機器) 

備考  5.15.2 及び 5.3 に規定された要求事項は,7.3 の試験を行って確認する。

5.1

使用環境条件  眼光学機器は,表 に示す環境条件においてすべての安全性並びに光学的,機械的

及び精度的要求事項に適合しなければならない。

5.2

保管条件  眼光学機器は,保管用の包装状態で製造業者が指定する環境条件に耐えられなければな

らない。技術解説書に保管に関して許容できる環境条件の指定を記載し,かつ,機器の包装の外側にも表

示しなければならない。

  1  使用環境条件

基準

環境条件

温度 
 
相対湿度 
 
気圧 
 
衝撃(包装なし)*

+10  ℃

〜  +35  ℃

 
    30  %

〜      75  %

 
800 hPa    〜    1 060 hPa 
 
10 g で,持続時間 6 ms

注*

手持ち機器だけに適用。

5.3

輸送条件に対する耐性  眼光学機器は,輸送用の包装状態で製造業者が指定する環境条件に耐えら

れなければならない。技術解説書に輸送に関して許容できる環境条件の指定を記載し,かつ,機器の包装

の外側にも表示しなければならない。


4

T 7332

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6.

能動形眼光学機器の個別要求事項 

6.1

電気的安全性  電気的安全性に関しては,JIS T 0601-1:1999 を適用しなければならない。

要求事項への適合性は,7.4 の試験を行って確認しなければならない。

6.2

JIS T 0601-1:1999

の不適用項目  JIS T 0601-1:1999 の 21.6 に規定された機械的強度の要求事項は適

用しない。

6.3

光放射ハザード 

6.3.1

一般 

備考  この項は,JIS T 0601-1:1999 の 3233 及び 34 に置き換える。

光放射ハザードの可能性は,網膜に強い放射照度を起こし得るような非常に高レベルの放射出力をもつ

タイプの眼光学機器にだけ現れる。6.3.2 に示される限界値は,意図した性能との重みを計った危険に対し

て許容可能なものとする。

適切な場合,各個別規格には 6.3.2 から 6.3.4 に示された要求事項が適用されることを明確に規定する。

6.3.2

限界値  a)及び b)に示す限界値は,380 nm〜700 nm の光で目を観察するか又は写真を撮るため

に,8 mm 径の円の瞳を均等に照明する眼光学機器からの放射に適用しなければならない(

備考 1を参

照)

a)

短波長限界値  機器から発する 305 nm〜400 nm のスペクトルの放射光量は,機器の開口が可変の場

合は最大口径にして最大強度(

1

)で作動させ,角膜面で測定して 0.05 mW/cm

2

を超えない照度でなけれ

ばならない。

b)

長波長限界値  機器から発する 700 nm〜1 100 nm の波長のエネルギー量は,100 mW/cm

2

を超えては

ならない。また,380 nm〜700 nm の範囲で機器から発するエネルギーの量を超えてはならない。エネ

ルギーは,機器を最大強度(

1

)と最大口径とで作動させ,角膜面で測定しなければならない。

注(

1

)  最大強度は機器が放射可能な最大放射輝度で,過電圧を供給した場合に得られる最大放射輝度

を含む。

備考1.  絞り又は他の放射束の障害物によって直径 8 mm 未満の円形面しか照明されない場合,限界

値は,真の照明面積に対する 8 mm の直径の面積の比率で増やしてもよい。

2. 420

nm 以下のスペクトル域のエネルギーは,極力減少させることを推奨する。

3. 305

nm〜400 nm の指定スペクトル域にわたって大きな照明立体角,すなわち,

>0.031 sr をもつ機器では,限界値はステラジアンで表わした真の立体角を 0.031 で除した

比率で増やしてもよい(例えば,眼底カメラなどの機器で有効)

4. 305

 nm〜400 nm の指定スペクトル域にわたって小さな照明立体角,すなわち,

<<0.031 sr をもつ機器では,照明の限界値は角膜面における放射照度の代わりに放射輝度,

L=1.6 mW/(cm

2

・sr)で与えられる(例えば,検影器のような機器に有効)

5.

パルスでない放射をもつ機器では,400 nm より短い波長の限界値を規定するのに使われる仮

定が 3 000 K 標準黒体光源で,角膜面で 0.031 sr の照明立体角で,5 分の最大照射時間及び重

み付けファクターL

A

附属書 を参照)で検討の基になる。400 nm より短波長の放射によ

る光化学ハザード線量の割合は,総線量が 8 mm 径の瞳に対する限界値におけるものである

とき,全波長域にわたる総光化学ハザード線量の 1/8 を超えないという制限が設定される。

ACGIH

(米国産業衛生専門家会議)では,その限界値は 14 J/(cm

2

・sr)である。305 nm〜

400 nm  の指定スペクトル範囲にわたって,放射輝度で重み付けされた光化学ハザードを放射

照度に変換するには,変換係数 0.276 を使用する。そのときの限界値は,次の式で求める。


5

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14 J/(cm

2

・sr)×(0.031 sr)×[0.276/(300 s・8)

]=0.05 mW/cm

2

 

6.

パルス放射の機器では,限界値は J/cm

2

の総線量で表わし,次の式で求める。

14 J/(cm

2

・sr)×(0.031 sr)×(0.276/8)=15 mJ/cm

2

 

多重パルスの場合,パルス当りの限界値は 15 mJ/cm

2

をパルス数で除した値である。

6.3.3

可変放射輝度  輝度調整をもつ機器では,製造業者は最大強度(

1

)との比率の表示をしなければなら

ない。

6.3.4

詳細情報  製造業者は機器が最大強度(

1

)で,また,最大口径で作動するときには,305 nm〜1 100 nm

の間の機器の相対分光出力を示すグラフを使用者に提供しなければならない。分光出力はそれが機器から

出た後の光束に対して示されなければならない。

製造業者は,最大強度(

1

)と最大開口とで作動させて測定し,附属書 に規定するスペクトルに重み付け

をした値を使って決定した有水晶体眼 L

B

と無水晶体眼 L

A

両方のスペクトルとで重み付けをした光化学的

光源放射輝度の値を使用者に提供しなければならない。

製造業者は,L

B

及び L

A

の意味についての情報を使用者に提供しなければならない。

備考  上記の情報例は,附属書 に示されている。

7.

試験方法  この規格の試験方法は,すべて形式試験である。

7.1

発火性 

7.1.1

装置  試験装置は,次によって構成する。

a)

鋼鉄棒で,長さ 300 mm±3 mm,直径 6 mm,両端は長手方向に対し直角な平面

b)

熱源

c)

温度表示装置の付いた熱電対

7.1.2

手順  鋼鉄棒の一端を,少なくとも 50 mm 以上の長さにわたって 650  ℃±10  ℃の温度に熱する。

棒の熱した端面より 20 mm の距離の箇所に取り付けた熱電対によって棒の温度を測定する。棒を垂直にし,

棒の熱した面を試験片表面に 5 秒間押し付け(押し付ける力は棒の質量と同じ)

,そして離す。この試験を

異種の有機材料でできた機器外装の全構成部分に対して繰り返す。

各々の段階に続いて,試験片より棒を離した後,燃焼が続くかどうかを証明するために目視検査で確認

を行う。

7.2

表面温度  4.7 の要求事項は,表 に規定する最高周囲温度で確認しなければならない。

7.3

環境条件  5.に規定する要求事項は,表 に示す ISO 9022 の適切な部に従った試験で確認しなけれ

ばならない。


6

T 7332

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  2  環境試験

条件

試験

備考 を参照)

ISO 9022

の部

補足

備考 を参照)

ISO 9022-11-01-2

(10±2)℃/16h

乾熱

ISO 9022-11-01-2

(40±2)℃/16h

乾熱

使用環境条件

ISO 9022-12-01-2

(40±2)℃(90〜95)%R.H./16h

湿熱

ISO 9022-10-01-1

(−10±3)℃/16h

低温

ISO 9022-11-02-1

(55±2)℃/16h

乾熱

保管条件

ISO 9022-12-06-1

(55±2)℃(90〜95)%R.H./16h

湿熱

ISO 9022-14-06-0

(−40±3)℃/(+70±2)℃/5x

緩やかな温度変化

ISO 9022-30-03-0

30 g/6ms

2

衝撃

ISO 9022-31-01-0

Bump 10 g/6ms/1000x

繰返し衝撃

輸送条件

ISO 9022-36-01-0

0.5 g/10 Hz〜500 Hz/2x

3

正弦波振動

  表 に示されたように,これらの標準値からの逸脱は,眼光学機器では許容される。

実際の値は,試験報告書に記述しなければならない。

 

備考1.  環境コードの呼び方は,次に示す。

                                         

         

ISO 9022−XX−XX−X

環境試験方法

ISO

規格

方法条件

厳しさの程度(

備考 を参照)

機器の作動状態(

備考 を参照)

2.

上記の方法条件の数値は,次の意味をもつ。

10:低温

11:乾熱

12:湿熱


7

T 7332

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14:緩やかな温度変化

30:機械的応力−衝撃

31:機械的応力−繰返し衝撃

36:機械的応力−正弦波振動

3.

厳しさの程度は,ISO 9022 の各部に示す。

4.

作動状態の数値は,次の意味である。

0:製造業者によって供給された正常な輸送及び/又は保管容器に入れられた供試品

1:電源には接続しないが,作動可能で覆いのない供試品

2:関連規定に規定されたように試験中作動状態の供試品

7.4

電気的安全性  この規格で除外される場合(6.2 を参照)は除いて,一連の試験は JIS T 0601-1:1999

附属書 に従って実施しなければならない。

7.5

光放射の安全性確認  この項における試験は物理的な特性によって計算され証明できる場合は,そ

の数値に置き換えることができる。

7.5.1

分光放射照度の測定  分光放射照度は,スペクトルの有効範囲にわたる規則的な間隔において

±

30  %未満の精度で測定しなければならない。無水晶体眼光化学ハザード(L

A

)に対して,有効範囲は

305 nm〜700 nm である。有水晶体眼光化学ハザード(L

B

)では,有効範囲は 380 nm〜700 nm である。

備考  分光放射照度の測定間隔は,附属書 に示され,5 nm 又は 10 nm と規定する推奨波長幅をもつ

値に中心を置く。推奨測定単位は,毎平方センチメートル・毎ナノメーター当たりのミリワッ

ト[mW/(cm

2

・nm)]である。値は記録し,波長幅をかけた後,その間隔に対する毎平方セン

チメートル当たりのミリワット(mW/cm

2

)として記録する(

附属書 も参照)。

7.5.2

放射照度の測定  放射照度は,スペクトルの有効範囲にわたって

±

30  %未満の精度で測定しなけ

ればならない。短波長の限界値に対しては,スペクトルの有効範囲は 305 nm〜400 nm である。長波長の

限界値では,スペクトルの有効範囲は 380 nm〜700 nm までと 700 nm〜1 100 nm までとする。

7.5.3

放射束断面積の測定  幾つかの計算に必要な放射束断面積の測定をする場合,利用する測定法は

±

30  %の精度が得られるものでなければならない(附属書 の C.2 を参照)。

備考  不規則な断面には,フィルムに露光した後,ネガの露光面積を測定するのがよい。

8.

製造業者から提供する情報 

8.1

附属文書  眼光学機器には,これから使用する使用者の知識を考慮して,当該眼光学機器の意図し

た機能を安全に発揮するように取扱説明書を添付しなければならない。特に,この情報には,次のことを

含まなければならない。

a)

製造業者名

b)

機器の効果的な消毒方法の手順,修理及び保守のために製造業者に戻す機器に対して,特別な説明を

適切に言及したもの。

c)

保管及び輸送に関する環境条件(5.25.3 参照)

d)  6.3.4

に示す適切な情報

e)

必要である場合,JIS T 0601-1:1999 の 6.8 に規定された付加的な文書類

8.2

表示  眼光学機器には,少なくとも次の情報を容易に消えない方法で表示する。

a)

製造業者名及び/又は商標,又は商号

b)

表示場所があれば製造業者の住所,型名及び製造番号


8

T 7332

:2005

c)

表示場所があれば警告文及び/又はとるべき予防処置

d)  JIS T 0601-1:1999

で要求する追加の表示


9

T 7332

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附属書 A(規定)光放射ハザード

A.1

網膜ハザード分析用のスペクトルに重み付けをした関数

A.1

続き)

A.2

スペクトルに重み付けをした放射輝度の決定  総放射輝度 は絶対的に測定できるが,分光放射輝度

L

λ

(λ)は,相対的にだけ測定できる場合,スペクトルの重み付けをした光化学的無水晶体眼放射輝度 L

A

は次式で与えられる。

L

∆λ

λ

L

∆λ

λ

Α

λ

L

L

λ

λ

å

å

700

305

700

305

A

)・

(

)

(

)

(

(A.1)

備考

Δ

λは,5 nm 又は 10 nm を推奨する。

総放射輝度 は絶対的に測定できるが,分光放射輝度 L

λ

(λ)は相対的にだけ測定できる場合,スペク

トルの重み付けをした光化学的有水晶体眼放射輝度 L

B

は次の式で与えられる。

L

∆λ

λ

L

∆λ

λ

B

λ

L

L

λ

λ

å

å

700

380

700

380

B

)・

(

)

(

)

(

(A.2)

備考

Δ

λは,5 nm 又は 10 nm を推奨する。

波長,λ

光化学的(青色光)

光化学的無水晶体眼

ハザード関数

ハザード関数


10

T 7332

:2005

附属書 B(規定)眼光学機器の製品関連規格

次に掲げた規格は,この規格に示した基本的要求事項に従わなければならない。

JIS T 4402

  眼光学機器−検眼レンズ−屈折検査用 

 

JIS T 7308

  眼光学機器−レフラクターヘッド 

 

JIS T 7318

  眼光学機器−オフサルモメータ 

JIS T 7310

  眼光学機器−チャートプロジェクター 

 

JIS T 7312

  眼光学機器−眼圧計 

 

JIS T 7320

  眼光学機器−眼底カメラ 


11

T 7332

:2005

附属書 C(参考)測定光量

序文  この附属書は,測定光量について記述するものであり,規定の一部ではない。

C.1

放射輝度  放射輝度は,次の式で求める。

θ

cos

dA

dΩ

Φ

d

L

2

(C.1)

ここで,    θ

 

:光源面要素の法線と観察方向とのなす角

d

Φ

:光源要素から出る放射束(mW)

d

Ω

:与えられた方向を含む要素錐の立体角(sr)

dA:放射輝度表面の要素面積(cm

2

C.2

放射輝度の決定例  放射照度測定から放射輝度 を見出すには,測定点における光源 LS に張る立体

角 Ω を測定しなければならない。これは,放射束径よりもずっと小さい既知の開口を放射束径の測定断面

に置いて,開口から既知の距離 において視野絞り FS を通った放射束の受光面積 を測定することによ

って得られる(

図 C.1 を参照)。それによって,立体角は近似的に次の式で求める。

2

z

A

Ω 

(C.2)

光源の立体角は一般的にすべての波長に対して同じであるので,立体角で割って放射照度から変換する

のは,全体手順の最終ステップとして行うことができる。

全放射束

Φ

の測定から放射輝度 を見出すためには,光源に対して張る立体角 Ω も分っていなければな

らない。よって式から放射輝度を求めることができる。

 


12

T 7332

:2005

 C 1  光源に対して張る立体角 Ω

a

Α

a

L

φ・

φ

2

 

(C.3)

ここで,  Φ:視野絞り FS の開口を通過する測定放射束(mw)

a:視野絞り FS の開口面積(cm

2

A:立体角 Ω を決定するための面積(cm

2

z:視野絞り FS と面積 A との間の距離(cm

2

この式において面積 に照射される放射束によって照射光束 Φ/が決まり a/z

2

によって立体角 Ω が求め

られる。したがって,視野絞り FS からの距離 に受光面積 の測定器を置き式(C.3)の第 2 項を使うこ

とによって実験的に照射輝度 を求めることもできる。

C.3

放射束  スペクトロラジオメータを使用して測定した値が測定面積を通るすべての放射束を測定し

ていない場合,例えば放射束の一部だけをサンプルとしている場合は別の方法で全放射束を測定しなけれ

ばならない。その際に熱ふく(輻)射による光源の場合はエネルギーの多くに必要のない赤外の波長が放

射されている場合があり測定エネルギーの波長に注意を払う必要がある。このような場合は,エッジフィ

ルタを使用し不要な波長域をブロックする必要がある。

400 nm 未満の波長又は 700 nm を超える波長域のエネルギーを測定する場合はシャープエッジフィルタ

が使われる場合もある。


13

T 7332

:2005

附属書 D(参考)潜在的にハザードが発生し得る過度な光放射を

避けるための事例情報

序文  この附属書は,事例情報について記述するものであり,規定の一部ではない。

スペクトルの重み付けをした放射輝度の意味について,製造業者が眼光学機器の使用者に提供すべき説

明書の例は,次のようなものである。

−  スペクトルの重み付けをした放射輝度 L

B

及び L

A

は,網膜に光化学的ハザードを引き起こす放射束が

存在するという可能性がある。ここで,L

B

は有水晶体眼に対する値を与え,L

A

は無水晶体眼(UV カ

ットレンズで置換されていない)の場合と乳幼児の目に対する値を与える。

−  眼光学機器(

2

)のために記述された値は,この眼光学機器が最大強度及び最大口径で使用されたときに,

ハザードが発生し得る値を与えている。80 mW/(cm

2

・sr)を超える L

B

又は L

A

は,散瞳した目に対し

て高い値と考えられる。

注(

2

)  製品名をここに当てはめる。

−  光化学的ハザードに対する網膜照射線量は,放射輝度と照射時間との積である。例えば,80 mW/(cm

2

sr)の放射輝度レベルで瞳孔径 8 mm の目への 3 分間の照射は,推奨照射限界に到達する網膜照射線

量になり得る。放射輝度の値が 40 mW/(cm

2

・sr)に減少した場合,その時間の 2 倍(すなわち,6 分

間)が推奨限界に到達するのに要する時間である。推奨照射線量は,米国産業衛生専門家会議

(ACGIH)−化学物質と薬剤用の限界値(1995−1996 年版)から提起された計算法に基づいている。

−  眼光学機器(

2

)では,急性の光放射ハザードはいまだ認められていないが,患者の目に入れられる光の

強度は診断に必要な最小レベルに制限することが推奨される。乳幼児,無水晶体眼及び目を疾患して

いる人にはより大きなリスクがある。もし,検査を受けた人が 24 時間以内に同じ機器で又は他の眼光

学機器で,可視光源を使って照射を受けると,リスクは増大するかもしれない。これは,眼底写真撮

影を受けた場合に考慮される。

注(

2

)  製品名をここに当てはめる。


14

T 7332

:2005

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 7332

:2005  眼光学機器−基本的要求事項及びその試験方法

ISO 15004

:1997,眼光学機器―基本的要求事項及びその試験法

(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅱ)  国
際 規 格

番号

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項
目ごとの評価及びその内容

  表示箇所:本文,附属書 
  表示方法:点線の下線

(Ⅴ) JISと国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

項目 
番号

内容

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

1.  適用範囲  眼光学機器の基本的要求事

ISO 

15004 

1

JIS

と同じ IDT

2.  引用規格  JIS T 0601-1

JIS T 0601-1-1

ISO 9022-2

ISO 9022-3

2

IEC 60601-1 
IEC 60601-1-1

ISO 9022-2

ISO 9022-3

IDT

3.  定義

3

JIS

と同じ IDT

4.  基本的要
求事項(非
能動形及び

能動形眼光
学機器)

4.1  設計 
4.2  性能 
4.3  他の機器との組合せ 
4.4  材料 
4.4.1  材料の毒性等 
4.4.2  材料の発火性 
 
4.5  汚染防止 
4.6  目盛及び表示 
4.7  熱的ハザード 
4.8  機械的ハザード

4 4.1

設計

4.2  性能 
4.3  他の機器との組合せ 
4.4  材料 
4.4.1  材料の毒性等 
4.4.2  材料の発火性 
 
4.5  汚染防止 
4.6  目盛と表示 
4.7  熱的ハザード 
4.8  機械的ハザード

IDT 
IDT 
IDT 
 
IDT 
MOD/変更
 
IDT 
IDT 
IDT 
IDT

 
 
 

 
 

機器の外装に を追加。

 
 
 

 
 
分かりやすくするため補足した。

技術的差異なし。

 
 
 

15

T

 7332


2005


15

T 7332

:2005

(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅱ)  国
際 規 格
番号

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項
目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本文,附属書

  表示方法:点線の下線

(Ⅴ) JISと国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

5.  環境条件
(非能動形

及び能動形
眼 光 学 機
器)

5.1 使用環境条件 
 
5.2 保管条件 
 
 
5.3 輸送条件に対する耐性

5 5.1 使用環境条件 

 
5.2 保管条件 
 
 
5.3 輸送条件に対する耐性

IDT 
 
MOD/変更
 
 
MOD/変更

− 

JIS T 0601-1

の 6.8.3 d)

10.1 に整合。表 2 を削除。 
 

同上。表 3 を削除。

 
 
5.2 及び 5.3 ともに,光学機器は
レンズ,ミラーなどの素子があ
るため医用電気機器よりも,更

に耐 性が 弱い とこ ろ があ る た
め。また,機器の表示装置にお
いて LCD など耐性の弱い所が

あるため。ISO の見直し時に提
案をする。

6.  能動形眼
光学機器の
個別要求事

6

JIS

と同じ IDT

7.  試験方法 7.1 発火性 

7.2 表面温度 
7.3 環境条件 
7.4 電気的安全性の確認 
7.5 光放射の安全性確認

7 7.1 発火性 

7.2 表面温度 
7.3 環境条件 
7.4 電気的安全性の確認 
7.5 光放射の安全性確認

IDT 
IDT 
IDT 
IDT 
MOD/追加

− 

− 
− 
測定除外条件の文章を追

加。

 
 

 
 
光放射ハザードは ISO で見直し

審議中であり,そのドラフトに
同様の測定除外条件が含まれて
いるため。ISO の見直し時に提

案をする。

8.  製造業者
から提供す
る情報

8

JIS

と同じ IDT

附属書 A

附属書
A

 IDT

16

T

 7332


2005


16

T 7332

:2005

  (Ⅰ) JIS の規定

(Ⅱ)  国
際 規 格
番号

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項
目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本文,附属書

  表示方法:点線の下線

(Ⅴ) JISと国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

附属書 B

附属書
B

 MOD/変更

JIS

に合わせ変更。眼圧計に関

しては ISO 脚注に従い追加。技

術的差異なし。

附属書 C

附属書
C

 IDT

附属書 D

附属書
D

 IDT

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

17

T

 7332


2005