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T 7319

:2011 (ISO 10342:2003)

(1) 

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

2

4

  要求事項

2

4.1

  一般

2

4.2

  光学的要求事項

2

4.3

  測定範囲

3

4.4

  アイピース

3

5

  試験方法

3

5.1

  一般

3

5.2

  頂点屈折力の確認

3

5.3

  乱視軸の確認

3

6

  附属文書

3

7

  表示

4

附属書 A(規定)レフラクトメータ用試験器具

5


T 7319

:2011 (ISO 10342:2003)

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医用光学機器

工業会(JMOIA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正す

べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 7319:1988 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

7319

:2011

(ISO 10342

:2003

)

眼光学機器−レフラクトメータ

Ophthalmic instruments-Eye refractometers

序文

この規格は,2003 年に第 2 版として発行された ISO 10342 を基に,技術的内容及び構成を変更すること

なく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

1

適用範囲

この規格は,JIS T 7332 と共に,他覚的測定原理を用いたレフラクトメータの要求事項及び試験方法に

ついて規定する。

この規格と JIS T 7332 との間に相違点が存在する場合には,この規格を優先する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 10342:2003

,Ophthalmic instruments−Eye refractometers(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“一致している”こ

とを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 7090:1999

  光学及び光学機器−基準波長

注記  対応国際規格:ISO 7944:1998,Optics and optical instruments−Reference wavelengths(MOD)

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

safety

(MOD)

JIS T 7330

  眼鏡レンズの用語

注記  対応国際規格:ISO 13666:1998,Ophthalmic optics−Spectacle lenses−Vocabulary(MOD)

JIS T 7332

  眼光学機器−基本的要求事項及びその試験方法

注記  対応国際規格:ISO 15004:1997,Ophthalmic instruments−Fundamental requirements and test

methods

(MOD)

ISO 8429:1986

,Optics and optical instruments−Ophthalmology−Graduated dial scale


2

T 7319

:2011 (ISO 10342:2003)

   

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 7330 によるほか,次による。

3.1

レフラクトメータ(eye refractometer)

眼の屈折状態を測定するために使用するアナログ又はデジタル式読取り部を備えた計測機器。

注記  眼の屈折状態を測定するとは,正視と同じ状態にするのに必要な補正レンズの屈折力を求める

ことである。

3.2

許容誤差(tolerance)

平均実測値と公称値との差で許される範囲。

4

要求事項

4.1

一般

レフラクトメータは,JIS T 7332 の該当する要求事項に従わなければならない。

4.2

光学的要求事項

レフラクトメータは,

表 又は表 に従わなければならない。

要求事項中にディオプトリー(D)で表示される屈折度数は,使用する特定の波長(すなわち JIS B 7090

で要求される λ=546.07 nm 又は λ=587.56 nm)を基準にしたものでなければならない。

乱視屈折力の読みは,プラス乱視屈折力法又はマイナス乱視屈折力法において表示が可能でなければな

らない。

表 1−アナログ表示式レフラクトメータについての要求事項

基準

測定範囲

最大スケール間隔

試験器具

a)

許容誤差

0 D

,±5 D,±10 D

±0.25 D

球面頂点屈折力

c)

−15 D∼+15 D

(最大メリジオナル

頂点屈折力)

0.25 D

±15 D

±0.50 D

乱視頂点屈折力

c)

 0

D

∼6 D

0.25 D

±0.25 D

乱 視 屈 折 力 の た め
の乱視軸

b)

0

°∼180°

5

°

球面:約 0 D

乱視:−3 D

軸:0°,90°

±5°

a)

試験器具の公称値は,上記の公称値から 1.0 D を超えて異なってはならない。

b)

乱視軸は,ISO 8429 の規定に従って表示しなければならない。

c)

球面頂点屈折力及び乱視頂点屈折力は,眼鏡レンズの後面頂点屈折力である。頂点間距離は 12 mm とする。


3

T 7319

:2011 (ISO 10342:2003)

表 2−デジタル表示式レフラクトメータについての要求事項

基準

測定範囲

最大スケール間隔

試験器具

a)

許容誤差

0 D

,±5 D,±10 D

±0.25 D

球面頂点屈折力

c)

−15 D∼+15 D

(最大メリジオナル

頂点屈折力)

0.25 D

±15 D

±0.50 D

乱視頂点屈折力

c)

 0

D

∼6 D

0.25 D

±0.25 D

乱 視 屈 折 力 の た め
の乱視軸

b)

0

°∼180°

1

°

球面:約 0 D

乱視:−3 D

軸:0°,90°

±5°

a)

試験器具の公称値は,上記の公称値から 1.0 D を超えて異なってはならない。

b)

乱視軸は,ISO 8429 の規定に従って表示しなければならない。

c)

球面頂点屈折力及び乱視頂点屈折力は,眼鏡レンズの後面頂点屈折力である。頂点間距離は 12 mm とする。

4.3

測定範囲

レフラクトメータは,最低限の測定範囲として−15 D∼+15 D の範囲の頂点屈折力を測定できなければ

ならない。

乱視屈折力を表示するレフラクトメータは,最低限の測定範囲として 0 D∼6 D の乱視屈折力を測定でき

なければならない。

レフラクトメータは,0°∼180°の軸方向範囲をもたなければならない。

4.4

アイピース

アイピースをもつ場合は,操作者のアイピースのディオプトリー調節範囲は,最低限−4 D∼+4 D でな

ければならない。

5

試験方法

5.1

一般

この規格で規定する全ての試験は,形式試験である。

試験結果は,統計学の一般原則に従って評価しなければならない。

5.2

頂点屈折力の確認

表 又は表 に規定する頂点屈折力の精度に関わる要求事項は,附属書 に規定する試験器具を用いて

確認する。球面頂点屈折力用の試験測定は,機器に要求される測定範囲全体について,少なくとも 0 D を

含む 5 D ごとに実施しなければならない(すなわち,−15 D,−10 D,−5 D,0 D,+5 D,+10 D,+15

D

。乱視頂点屈折力についての試験測定は,3 D で実施しなければならない。

5.3

乱視軸の確認

表 又は表 に規定する乱視頂点屈折力の精度に関わる要求事項は,附属書 に規定する試験器具を用

いて確認する。試験器具の乱視軸の許容誤差は±1°以内でなければならない。測定は,二つの主経線にお

いて実施しなければならない。これら二つの測定は,

表 又は表 に規定する許容誤差の範囲で,軸及び

度数の測定結果を与えるものでなければならない。

6

附属文書

レフラクトメータには,

使用方法及び必要な注意事項について記載した文書を添付しなければならない。

特に,次の情報は記載しなければならない。

a)

製造業者の名称及び所在地


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b)

レフラクトメータの効果的な殺菌方法。

特に,修理及び保守のために製造業者に返送するときの方法。

c)

出荷時のこん(梱)包状態のレフラクトメータが,JIS T 7332 の 5.3(輸送条件に対する耐性)に規定

する輸送条件に適合する旨(該当する場合)

d)  JIS T 0601-1

の 6.8(附属文書)に規定された文書

7

表示

レフラクトメータには,少なくとも次の情報を容易に消えない方法で表示しなければならない。

a)

法定表示事項

b)

製造業者又は製造販売業者の名称及び所在地

c)

レフラクトメータの名称及び形式

d)  JIS T 0601-1

が要求するその他の表示項目

e)

製造業者又は製造販売業者がこの規格の適合を宣言する場合には,この規格番号(JIS T 7319)の表

示。

f)

基準波長(nm)


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T 7319

:2011 (ISO 10342:2003)

附属書 A

規定)

レフラクトメータ用試験器具

A.1

設計仕様

レフラクトメータ用試験器具は,アッベ数 ν の範囲が 58∼60 の光学ガラス製で,

図 A.1 に示す形状でな

ければならない。球状の前面部は,研磨し光学仕上げとする。平らな背面部は,軽いつや消し処理をする。

それ以外の表面は,全て透明でなければならないが,粗仕上げとしてもよい。

レフラクトメータの球面頂点屈折力の精度を試験する場合には,

図 A.1 の a)又は b)に示す試験器具を用

いなければならない。レフラクトメータに人工瞳孔が付いていない場合には,瞳孔直径が 3 mm∼4 mm の

a)

形を用いるのがよい。

乱視軸及び乱視屈折力の精度を試験する場合には,

前面がトーリック形状をした器具を用いるのがよい。

球面頂点屈折力の試験器具に乱視レンズを追加して乱視屈折力・乱視軸を試験する場合には,器具の前面

にベースカーブが 8 mm の薄く硬いトーリックレンズを固着して用いてもよい。使用中に乱視軸の方向を

決めるために,乱視軸の方位を表示しておかなければならない。この方法で試験器具を改造する場合,こ

の試験器具は,乱視量の精度及び軸方向の測定だけに用いることができる。

試験器具は,適当なホルダに収納し,その光軸がレフラクトメータの光軸と±1°の許容誤差範囲で平行

になるように,レフラクトメータに取り付けなければならない。

単位  mm

a

暗灰色に塗る

注記  塗装した眼底部の反射率は,人の眼底の反射率にほぼ同じとするのがよい。

図 A.1−試験器具

A.2

屈折力の正確さ

レフラクトメータの球面頂点屈折力の確認に用いる試験器具の屈折力は,±0.06 D の精度で既知でなけ

ればならない。計算に用いる波長及び頂点間距離は,特定しなければならない。

公称屈折力の計算値は,小数点以下第 2 位まで求めるのがよい。

A.3

屈折力の決定

形式(デジタル式又はアナログ式)は異なるが,同種の表示形式をもつレフラクトメータの精度を確認

するために試験器具を用いる場合には,次のいずれかの方法を用いてその試験器具の屈折力を決定しなけ


6

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ればならない。

a)

オプティカルベンチ又は視準望遠鏡と屈折ヘッドとを組み合わせた精密検影法を用いて,屈折力を測

定する。この方法で試験器具の屈折力を決定する場合には,球面収差の影響を最小限に抑えるため,

試験器具の前面に直径 3 mm 未満の絞りを置かなければならない。

b)

長さ s',前面の曲率半径 及び材質の屈折率 を測定し,次の方法で光線追跡法を用いて屈折力を計

算する。器具の屈折面において 3 mm の瞳孔を通過する光線束が,器具背面の光拡散面において 2 乗

平均平方根(rms)が最小となるような点像を形成する光軸上の点光源の位置を求める。この場合,器

具の屈折力は,次の式で求める。

d

P

1

=

ここに,

P

器具の屈折力(

D

d

屈折面から点光源までの距離(

m

注記

試験器具の球面屈折力

P

は,試験器具を構成する物質の長さ

s'

,前面の曲率半径

r

及び屈折

n

の関数である。試験器具の近軸屈折力を計算することは可能であるが,この値はその試

験器具の使用における実際の性能を表すものではない。試験器具には球面収差があり,一般

に,レフラクトメータは瞳孔周囲の環状部分をサンプリングしているためである。したがっ

て,人の視覚をより代表する近軸値と実際の測定によって求められる測定値とは異なる。測

定値は,

3 mm

の瞳孔サイズを用いて,試験器具の光拡散面において

2

乗平均平方根(

rms

が最も小さくなるような点光源を見つける光線追跡法で最適な像点を求めることによって,

最も正確に予想することができる。そのとき,試験器具の曲面からこの点光源までの距離の

逆数(単位:メートル)が,レフラクトメータで測定したときの器具の予想屈折力である。