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T 7318

:2002

(1)

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本医用

光学機器工業会(JMOIA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正

すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣及び厚生労働大臣が改正した日

本工業規格である。

これによって,JIS T 7318:1988 は改正され,この規格に置き換えられる。

今回の改正では,日本工業規格と国際規格に整合させるため,ISO 10343:1997,Ophthalmic instruments

―Ophthalmometers を基礎として用いた。

JIS T 7318

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表


T 7318

:2002

(2)

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  性能

2

4.1

  光学性能

2

4.2

  安全性

2

5.

  構造及び機能

2

6.

  環境条件

3

7.

  試験

3

7.1

  試験の条件

3

7.2

  光学性能試験

3

7.3

  安全性試験

3

8.

  添付資料

3

9.

  表示

4

附属書(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表

5

解  説

8

 


著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

日本工業規格

JIS

 T

7318

:2002

オフサルモメータ

Ophthalmometers

序文  この規格は,1997 年に第 1 版として発行された ISO 10343:1997,Ophthalmic instruments―

Ophthalmometers

を元に,我が国の実情に合わせて,技術的内容を一部追加,変更して作成した日本工業

規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格に変更又は追加している事項である。変

更の一覧表をその説明を付けて,

附属書(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,人眼角膜前面をトーリック面と仮定し,その反射像によって,角膜主経線曲

率半径及び角膜主経線方向を測定し,曲率半径の値から角膜屈折力を演算によって求めて,曲率半径,主

経線の方向及び角膜屈折力を表示するオフサルモメータについて規定する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT (一致している),MOD (修

正している),NEQ (同等でない) とする。

ISO 10343

:1997,Ophthalmic instruments―Ophthalmometers (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構

成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その

最新版  (追補を含む。)  を適用する。

JIS T 0601

-1  医用電気機器―第 1 部:安全に関する一般的要求事項

JIS T 1011

  医用電気機器用語  (共通編)

JIS Z 8120

  光学用語

ISO 15004

:1997  Ophthalmic instruments―Fundamental requirements and test methods

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 0601-1JIS T 1011JIS Z 8120 によるほか,次に

よる。

a

)

曲率半径  (radius of curvature)    角膜前面の曲率半径。単位の名称はミリメートル,単位記号は mm。

b

)

主経線  (principal meridian)    角膜前面の曲率半径が最小及び最大になる断面と角膜前面との交線。

その二つの組を両主経線という。

c

)

主経線の方向  (direction of principal meridian)  角膜前面の曲率半径が最小又は最大となる方向。

d

)

角膜屈折力  (corneal refraction)  角膜の頂点から角膜像焦点までの逆数。次の方程式によって算出す

る。

F

=(n−1)×1 000/r


2

T 7318

:2002

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ここに,

F

:  角膜屈折力,単位はメートルの逆数  (m

1

)  で,ディオプトリ

(D)  で表す。

r

:  角膜前面の半径,単位はミリメートル  (mm)

n

:  見かけの角膜屈折率  (涙膜を含む。)

e

)

基準球面  (spherical test surface)  球面半径の誤差が 10 µm 以下の球面精度をもつ球面。

f

)

トーリック面  (toroidal surface)  円柱の軸を円に沿って曲げた場合に生じる円柱表面。

4.

性能

4.1

光学性能  光学性能は,7.2 に規定する試験を行い,各規定に適合しなければならない。

a

)

曲率半径

1

)

測定範囲  少なくとも 6.5 mm∼9.4 mm の範囲で,曲率半径が測定できなければならない。

2

)

最小目盛  最小目盛は,表 による。

3

)

測定の許容差  測定の許容差は,7.2.1 a)  に規定する検査用基準球面の表示値に対して,最小目盛

区分によって

表 による。

  1  曲率半径の測定の許容差

単位  mm

最小目盛

測定の許容差

                      0.05

以下

±0.025

                      0.1

±0.05

b

)

主経線の方向  主経線の方向は,次による。

1

)

測定範囲  0゜∼180゜の範囲。

2

)

最小目盛  アナログ式は 5°以下,ディジタル式は 1°。

3

)

測定の許容差  測定の許容差は,7.2.1 b)  に規定する検査用トーリック面の主経線の方向の表示値

に対して,±2°。

4.2

安全性  安全性は,7.3 に規定する方法で試験を行い,次の規定に適合しなければならない。

a

)  電撃の危険に対する保護は,JIS T 0601-

第 章(電撃の危険に対する保護)の規定に適合しなけ

ればならない。

b

)  機械的危険に対する保護は,JIS T 0601-

第 章(機械的危険に対する保護)の規定に適合しなけ

ればならない。

5.

構造及び機能  構造及び機能は,次による。

a

)  装置の構成は,測定のために角膜前面にターゲットを投光する照明系,角膜前面に形成されたターゲ

ットの反射像を測定する測定系及び測定される眼と装置の位置とを合わせるアライメント系から構成

されなければならない。

b

)  構造は,良質の材料を用い,加工,組立を入念に行い,丈夫でなければならない。

c

)  作動部は,円滑,確実に作動しなければならない。

d

)  光学系は,実用上支障がある収差がなく,有害な内面反射及び迷光があってはならない。

e

)  接眼レンズをもつオフサルモメータにおいては,視度の調整範囲は−4D∼+4D (−4 m

1

∼+4 m

1

),


3

T 7318

:2002

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スケールは−3D∼+2D (−3 m

1

∼+2 m

1

)  の範囲で校正されていなければならない。

6.

環境条件  環境条件は,次による。

a

)

輸送及び保管環境  JIS T 0601-の第 章の 10.1(輸送及び保管)による。

b

)

使用環境  JIS T 0601-の第 章の 10.2[作動(運転)]による。

7.

試験  試験はすべて形式試験による。

7.1

試験の条件  試験の条件は,JIS T 0601-による。

7.2

光学性能試験

7.2.1

検査用基準球面及び検査用トーリック面  検査用基準球面及び検査用トーリック面は,次によ

る。

a

)

検査用基準球面  検査用基準球面は,曲率半径が 6.8 mm 以下,7.5 mm∼8.1 mm,9.1 mm 以上の 3 種

類とし,実測値を小数点以下 2 位まで表す。基準球面は,次の特性をもつ。

1

)  球面半径値の誤差が 10  µm 以下。

2

)  球面から部分的ずれが 10  µm 以下。

3

)  球面は鏡面仕上げを行った面である。

4

)  有効表面の直径は 6 mm 以上。

b

)

検査用トーリック面  検査用トーリック面は,次による。

1

)  原則として両主経線の曲率半径の差が 0.5 mm 以上のトーリック面とし,実測値を小数点以下 2 位

まで表す。

2

)  支持枠の表面に,主経線の方向を示す表示を施す。

3

)  表示の方向と主経線の方向との許容差は,±30´とする。

7.2.2

試験方法  試験方法は,次による。

a

)

曲率半径の測定  検査用基準球面の 3 種類の半径の中から各々一つずつを選び三つの試験球面を用い

て確認する。検査用基準球面を被検眼位置に固定し,検査用基準球面によるターゲットの反射像にオ

フサルモメータの測定光軸と焦点とを正しく合わせて測定を行う。測定は 2 回以上行い,その算術平

均値を測定値とする。

b

)

主経線の方向の測定  検査用トーリック面を被検眼位置で主経線の方向を 0°,45°,90°,135°の

四つの方向に固定し,検査用トーリック面によるターゲットの反射像にオフサルモメータの測定光軸

と焦点を正しく合わせて,主経線の方向を測定する。測定は 2 回以上行い,その算術平均値を測定値

とする。

7.3

安全性試験  安全性試験は,JIS T 0601-による。 

注  測定のために目に照射する光束は,被検者の眼に傷害を与えてはならない。

8.

添付資料  使用方法に関する指示及び必要な注意事項を含んだドキュメントを添付する。特に次の情

報を記載しなければならない。

a

)  製造業者名及び所在地

b

)  有効的な殺菌方法についての指示  (特に修理及び保守のため製造元に送り戻される装置に関して)

c

)  角膜屈折力を算出するための見かけの屈折率  (n)

d

)  こん包されたオフサルモメータが ISO 15004 の 5.3 で規定される運搬条件に適合していることを述べ


4

T 7318

:2002

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る記述文  (適合している場合)

e

)  JIS T 0601-に規定するドキュメント

9.

表示  外部の見やすいところに,次の事項を銘板などで表示する。

a

)  製造業者名及び所在地

b

)  名称,形名及び製造番号

c

)  定格電源周波数  (Hz)  及び定格電源電圧  (V)

d

)  電源入力  (A,VA,又は W)


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附属書(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 7318

:2002  オフサルモメータ

ISO 10343

:1997  眼科機器−オフサルモメータ

(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異

の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(Ⅱ)

国 際 規 格
番号

項目番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理由

及び今後の対策

1.

適用範囲 

オフサルモメータ

1.

JIS

に同じ

IDT

2. 

引用規格 JIS 

3

件  (ISOIEC 

格と同等),ISO 規格 1
件,IEC 規格 1 件

2.

ISO

規格 2 件

IEC

規格 1 件

IDT

3. 

定義 

六つの用語

3.

五つの用語

JIS

と一部異なる

MOD

/

追加

MOD

/

削除

曲 率 半 径 及 び 基 準 球
面を追加

オ フ サ ル モ メ ー タ 及
び 距 離 依 存 型 オ フ サ
ルモメータを削除

理解しやすくするために追加 
適用範囲に記述されているため削除

型の違いを特別に記述の必要はないた
め削除

4. 

性能

4.1

光学性能

a

)曲率半径

  1

)測定範囲 

少なくとも 6.5∼9.4

mm

の範囲

4.2

5.5 mm

∼10.0 mm と

6.5 mm

∼9.4 mm の二

MOD

/

選択

JIS

は少なくともの表

現に対し ISO は二つ

に分類

必要十分な要求表現になっていれば分
ける必要はない。

  2

)最小目盛 

0.05 mm

以下と 0.1 mm

4.2 0.05

mm

,0.1 mm,0.02

mm

MOD

/

削除

ISO

はディジタル式を

分けている。

0.05 mm

以下の中で対応できる。

  3

)測定の許

容差 

±0.025 mm 以下と±

0.05 mm

ISO 10343

4.2

±0.015 mm と±0.05

mm

JIS

に同じ

MOD

/

変更

JIS

は最小目盛の半分

が許容差に対し,ISO

は異なる。

ISO

はタイプを分けることを目的とし

ているが,要求事項が適切であればタ

イプ分けは必要ない。

5

T

 7318


2002

著作権法により

無断での複製,転載等は禁止され

てお

ります。


6

T 7318

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異
の項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(Ⅱ)   
国 際 規 格
番号

項目番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異の理由
及び今後の対策

b

)主経線の

方向

測定範囲,最小目盛,
測定の許容差を規定

4.3

ただし,主経線方向の
半径の差が 0.3 mm 以

下の場合と 0.3 mm 以
上 の 場 合 と に 分 け て
規定

MOD

/

変更

JIS

は 0.5 mm 以上と光

学性能試験  (7.2)に記

4.2

安全性

電気的安全性,機械的
安全性を JIS T 0601-1

として記載

4.1

参照規格(2 項)

MOD

/

追加

JIS

としての項目を記

理解しやすくするために追加

5.

構造及び機

必要と考えられる内容

に絞って記載

4.4

接 眼 レ ン ズ 調 整 に つ

いて記載

MOD

/

追加

接 眼 レ ン ズ 調 整 に つ

いては同じ。

JIS

として内容を追加

理解しやすくするために追加

6.

環境条件

輸送及び保管環境と使
用環境の JIS を記載

4.1

参照規格(2 項)

MOD

/

追加

JIS

としての項目を記

理解しやすくするために追加

7.

試験

型式試験

5

JIS

に同じ

IDT

7.2

光学性能

試験

検査用基準球面及び検

査用トーリック面につ
いて記述

5.1

JIS

に同じ

ただし,基準球面の特
性が一部異なる

MOD

/

変更

ISO

のほうが厳しい特

性となっている。

必要十分な特性とし過度な特性は必要

ない。

7.3

安全性試

JIS T 0601

-による

MOD

/

追加

実 質 的 に は 同 等 だ が
明記されていない。

理解しやすくするために追加

8.

添付資料

添付資料詳細

6.

JIS

に同じ

ただし,JIS T 0601-1
に対して IEC 60601-1

と 記 載 さ れ た 項 が あ
る。

IDT

9.

表示

表示詳細

7.

タイプコードの表示

MOD

/

削除

ISO

はタイプ分けがさ

れている。

タイプの違いを特別に記述する必要は

ない。

附属書 A

試験装置の提案

MOD

/

削除

一案としての提案

各 製 造 業 者保 有 の 試 験 装 置 に ゆ だね

る。

6

T

 7318


2002

著作権法により

無断での複製,転載等は禁止されてお

ります。


著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT……………… 技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除……… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    ―  MOD/追加……… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    ―  MOD/変更……… 国際規格の規定内容を変更している。 
    ―  MOD/選択……… 国際規格の規定内容と別の選択肢がある。

2.

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

著作権法に

より

無断での複製,転載等は禁止されてお

ります。

7

T

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2002


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T 7318

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

日本工業標準調査会標準部会  医療用具技術専門委員会  構成表

      氏名

      所属

(委員会長)

菊  地      眞      防衛医科大学校

(委員)

相  川  直  樹

慶應義塾大学

青  山  理恵子

社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会

石  谷      薫

日本歯科器械工業協同組合

井  上  政  昭

日本医療機器関係団体協議会

大  村  昭  人

帝京大学医学部附属溝口病院

小  倉  英  夫

日本歯科大学

片  倉  健  男

日本医療器材工業会

亀  水  忠  茂

日本歯科材料工業協同組合

添  田  直  人

財団法人医療機器センター

田  中  良  明

日本大学

土  屋  利  江

国立医薬品食品衛生研究所

堤      定  美

京都大学

豊  島      聰

医薬品医療機器審査センター

西  田  輝  夫

山口大学

根  本      幾

東京電機大学

萩  原  敏  彦

社団法人電子情報技術産業協会

平  野  昌  弘

社団法人日本ファインセラミックス協会

堀  江  孝  至

日本大学

村  上  文  男

社団法人日本画像医療システム工業会