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T 7312

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

2

4

  要求事項  

2

4.1

  一般  

2

4.2

  適合試験(認証)  

2

4.3

  検証(機器の適合性評価)  

3

4.4

  構造及び機能  

3

5

  試験方法  

3

6

  附属文書  

3

7

  追加情報  

4

8

  表示 

4

附属書 A(規定)参照眼圧計及び参照眼圧を求める方法  

5

附属書 B(規定)適合試験  

11

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

14


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まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医用光学機器

工業会(JMOIA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格であ

る。これによって,JIS T 7312:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

7312

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眼圧計

Tonometers

序文 

この規格は,2009 年に第 2 版として発行された ISO 8612 を基とし,技術的内容を変更して作成した日

本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,JIS T 15004-1 とともに用いて,眼圧を測定するために臨床の目的で日常的に用いる眼圧計

(以下,眼圧計という。

)及び圧平眼圧計と組み合わせて,角膜接触面積を評価するために用いる単回使用

の滅菌機器である単回使用圧平眼圧計用プリズム(以下,単回使用圧平眼圧計用プリズムという。

)の最小

必須要求事項及び適合手順について規定する。

なお,この規格で JIS T 15004-1 と相違がある場合には,この規格を優先して用いる。

注記 1  真の眼圧を測定することは,眼球への侵襲が必要となるため直読することはできない。真の

眼圧を知ることは不可能であるため,参照値としての眼圧を得る代替方法として

附属書 

附属書 が規定されている。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 8612:2009

,Ophthalmic instruments−Tonometers(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 30 年 3 月 31 日まで JIS T 7312:2005 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0601-1:2012

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance(MOD)

JIS T 15004-1

  眼光学機器−基本的要求事項及びその試験方法−第 1 部:全ての眼光学機器に適用さ

れる一般的要求事項

注記  対応国際規格:ISO 15004-1:2006,Ophthalmic instruments−Fundamental requirements and test


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methods−Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments(IDT)

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

眼圧,IOP(intraocular pressure)

眼球内部の圧力。

注記  この値は,水銀柱ミリメートル(mmHg)で表す。1 mmHg=0.133 3 kPa である。

3.2 

参照眼圧計(reference tonometer)

附属書 に規定する眼圧計。

3.3 

試験用眼圧計(test tonometer)

適合試験に使用する検証済みの眼圧計。

3.4 

参照眼圧(reference IOP)

附属書 で規定する参照眼圧計を用いて得られた基準となる眼圧。

3.5 

眼圧測定値(measured IOP)

眼圧計を,製造業者の指示に従って使用したときの眼圧の読み値。

要求事項 

4.1 

一般 

眼圧計及び単回使用圧平眼圧計用プリズムは,JIS T 15004-1[ただし,箇条 6(能動形眼光学機器につ

いての特定の要求事項)を除く。

]の規定,及び 4.24.4 に規定する個別の要求事項による。ただし,単

回使用圧平眼圧計用プリズムは,添付文書にて指定の圧平眼圧計と組み合わせて,眼圧計として確認を行

う。

なお,A.1 及び A.2 の規定に従う試験用眼圧計は,A.1 及び A.2 に規定された仕様と検証を証明すること

で,4.2 は省略できる。また,4.3 を実施する代わりに,A.1 及び A.2 の規定によることを検証して,製造

した眼圧計が 4.2 に規定する設計要求事項を満たすことを確認してもよい。

4.2 

適合試験(認証) 

4.2.1

製造業者は,箇条 に規定する適合試験に基づいて参照眼圧計の測定結果と比較したとき,

表 1

に規定する要求事項を満たさなければならない。

参照眼圧計のための

附属書 の要求に合致する眼圧計は,適合試験を行う必要はない。

各圧力範囲において,参照眼圧計の測定値と試験用眼圧計の測定値とに相違があったとき,

表 の各範

囲の許容差を超えるものが全体の 5 %以下である場合は,この要求事項を満たしているものとする。


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表 1−眼圧計に対する要求事項 

単位  mmHg

眼圧範囲

許容値

被検眼数最小値(眼)

7 以上 16 以下

±5.0 40

16 を超え 23 未満

±5.0 40

23 以上

±5.0 40

注記  表 の許容差は,両眼圧計の測定値を許容できる標準偏差に 1.96 を乗じたも

のであり,試験用眼圧計の許容差だけでなく,参照眼圧計との関連で避けら
れない誤差も考慮に入れた結果である。

4.2.2

製造業者は,箇条 に規定する適合試験を通して,最小自乗法を適用したデータの回帰分析を行い,

回帰線の勾配及びオフセット並びに標準偏差を求める。

4.3 

検証(機器の適合性評価) 

4.3.1

製造業者は,製造した眼圧計が,4.2 に規定する設計要求事項を満たすことを確認するために,検

証方法を定め,試験用器具を用意する。各眼圧計は,この検証方法及び試験用器具によって検証する。検

証方法及び試験用器具は,4.2 で測定し認証した試験用眼圧計に用いたものと同じとする。

4.3.2

試験用器具での許容誤差は,

表 の許容誤差の 1/2 以下とする。

4.4 

構造及び機能 

4.4.1

角膜に接触する眼圧計の表面は,次による。

a)

眼圧計の患者接触表面は,非毒性で安定かつ非酸化性で眼内組織,涙液及び関係薬物に不活性の素材

で構成する。

b)

眼圧計の患者接触部分は,消毒を容易にできるか,又は一人の患者の一回の処置用に設計する。

c)

非拡大倍率視野で観察したとき,不規則でかつ,欠陥がある表面であってはならない。

4.4.2

眼圧計は,7∼50 mmHg の範囲の眼圧を測定可能とする。目盛又は表示は,眼圧との関係が既知の

値を直読するものであるか,又は眼圧値に相当する数値を読み取るものとする。

7 mmHg 未満の眼圧測定値は,数値で表示するか,“測定結果が低値”で表示する。50 mmHg を超える

眼圧測定値は,数値で表示するか,

“測定結果が高値”で表示する。

試験方法 

5.1

この規格は,形式試験(認証)及び個別試験(検証)について規定する。

5.2

参照眼圧は,

附属書 の規定に従って求める。

5.3

適合試験は,

附属書 の規定に従って実施する。

附属文書 

眼圧計には,

取扱説明書とともに保守の手順及びその頻度を含めた文書を添付する。

この情報の中には,

特に次の事項を含める。

a)

製造業者名及び所在地

b)

眼圧計を効果的に消毒する手順

c)

眼圧計を使用する場合の禁止事項

d)

眼圧計を使用する場合の適切な附属品のリスト

e)

JIS T 0601-1:2012

の 7.9 で規定する附属文書


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f)

製造業者又は供給者が適合性を主張する場合は,この規格(JIS T 7312:2015)の記載事項

追加情報 

要求に応じて製造業者は,認証された眼圧計の動作原理に関する情報を提供する。

表示 

眼圧計には,次の事項を容易に消えない方法で表示する。

a)

製造業者又は供給者の名称

b)

眼圧計の名称及び型式

c)

JIS T 0601-1:2012

の表示事項,その他必要な事項


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附属書 A

(規定)

参照眼圧計及び参照眼圧を求める方法

A.1 

参照眼圧計の仕様 

A.1.1 

一般 

参照眼圧計は,規定の領域に圧平を生じさせるのに必要な圧力を測定する機械・光学式の圧平眼圧計と

する。

A.1.2 

圧平領域 

圧平領域は,直径 3.06 mm の円形とする。圧平円の直径の誤差は,±0.02 mm 以内とする。

A.1.3 

圧平子 

圧平子の前面は,十分に滑らかで,直接照明光下の非拡大倍率視野で観察したときに角膜を損傷するお

それのある表面欠陥(亀裂,ひび割れ,へこみなど)がないものとし,直径は少なくとも 6.0 mm とする。

少なくとも直径 4 mm の中心領域において,接触表面は 3.0 μm 未満の平面からの偏差(平面度)で“山か

ら谷まで”平面構造でなければならない。この圧平子の外側エッジは平らで滑らかでなければならない。

先端表面の平面度の要求は,A.2.3.6 で指定された方法又は代替同等の方法を使用して検証しなければなら

ない。

A.1.4 

測定力 

測定力は,追加荷重を用いることなく,少なくとも 0∼49.0 mN の範囲を連続的に調整可能とする。荷重

の測定値は,均等に分割した目盛又はデジタル表示によって明瞭に目視できなければならない。

圧平子を移動点に対して反対方向(逆の範囲)に荷重を変更する必要があるとき,その変更に必要な荷

重は 0.49 mN を超えてはならない。

A.1.5 

表示 

測定目盛として線分を使用する場合は,線分は直線にし目盛幅を均等にして彫り込むか,又はその他の

容易に消えない方法で表示する。線分の幅は,線分 2 本の間隔の 1/4 以下でなければならない。

デジタル表示を使用する場合は,増分を 1 mmHg 以下とする。

目盛の 1 単位は,0.98 mN 又は 1.96 mN のいずれかとする。主要な目盛には,数値で表示する。基準記

号を表示するときは,その線幅は測定目盛上の最小線幅以下でなければならない。

A.1.6 

測定力の許容差 

圧平子が検証実施時の位置に調整されているとき,測定範囲内における測定力の許容差は,温度範囲を

15∼30  ℃とした場合,公称値±1.5 %又は±0.49 mN のいずれか大きい値とする。

A.2 

参照眼圧計の検証 

A.2.1 

一般 

参照眼圧計は,A.2.2 において与えられた装置,又は代替同等の方法を使用し検証しなければならない。

A.2.2 

機器 

A.2.2.1 

光学式限界ゲージ 

光学式限界ゲージは,圧平円の直径を試験するため,左側に 1 本,右側に 2 本の垂直線からなり,垂直

線は水平の点線によって分割する(

図 A.1 参照)。右側の線の間隔は,A.1.2 で規定した圧平円の直径に対


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する許容差を,2 倍したものに相当する。

単位  mm

図 A.13.06 mm 径圧平円の直径を検証するための光学式限界ゲージ 

A.2.2.2 

はかり 

はかりは,最小目盛当たり 0.01 g の感度をもち,a)  測定力の試験,b)  圧平子を逆方向へ移動させた場

合の逆方向への移動範囲の試験及び c)  測定力が均衡する位置での動きの自由度を基準とした測定アーム

位置の確認を行う。

A.2.2.3 

平面度検査装置 

参照眼圧計の圧平子中心 4 mm の平面度を決定するための低圧ナトリウムランプ,オプチカルフラット

(平面度公差 589 nm での 1/8 波長未満)及び 10 倍拡大鏡を備えている平面度検査装置(

図 A.2 参照)。

A.2.3 

検証手順 

A.2.3.1 

一般 

参照眼圧計は,次の方法又は同等の方法によって検証する。

A.2.3.2 

圧平円の直径 

光学式限界ゲージ(A.2.2.1 参照)を被検眼とみなして使用する。プリズムの分割線が,点線と一致する

よう分割線の向きを調節する。

二重プリズムが移動すると,

圧平円の直径に等しい距離からなる分割線の,

上下にある線分の像が移動する。これによって二つの線が一致するように見える(

図 A.2 参照)。二重プリ

ズムのない圧平子に対しては,光学ゲージと直接比較して検証された線入りのスクエアを使って圧平円の

直径を測定する。

下側の半線分が移動して,右上の線分 2 本が描く横方向の間隔の中に入ったとき,その眼圧計は許容差

の要求事項を満たすものとする(

図 A.2 参照)。

3.04

3.08


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1  低圧ナトリウムランプ  例  SOX18(ANSI L69) 
2  波長 589 nm の放射 
3  観察者 
4 10 倍拡大鏡 
5  テスト対象の圧平子 
6  オプチカルフラット  1/8 波長 
7  干渉しま(縞)

単位  mm

直径 3.04

直径 3.06

直径 3.08

図 A.2−圧平円の直径に対する許容差限界の検証 

A.2.3.3 

測定力,逆方向移動範囲,及び眼圧計アームの中央位置 

眼圧計の測定力,逆方向移動範囲及び眼圧計アームの中央位置は,眼圧計用はかりを用いて次のように

検証する(

図 A.3 参照)。

注記  次の取扱指示の括弧内の数字については,図 A.3 を参照する。

支持部材を用いて,圧平眼圧計をはかりに取り付ける。接触ホイールのいずれかを,眼圧計の圧平子(1)

に取り付け,接触ホイールが圧平子の圧平表面中心に接触し,はかりの指針(3)がゼロ点に合うだけの十分

な力で押しつけられるよう,三次元方向に微調整を行う。このステップでは,眼圧計の圧力設定を測定範

囲の中央,すなわち,過負荷の前後停止位置の中間点で行う。はかりに 0.5 g のおもり(2)を取り付け,指


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針がはかりの最下部まで確実にふれるようにし,はかりが自由に動くかどうかを確かめる。

はかりが自由に動くことを確かめた後,0.5 g のおもりを取り外す。次に眼圧計の圧力設定を,次の条件

に変更しても,はかりが自由に動くことを確かめる。

−  眼圧が 10 mmHg となるよう,圧平眼圧計を調節する。

−  接触ホイールと接触しないよう,圧平子を接触ホイールと対称の位置に置く。

−  はかりがゼロ点を超えるまで,圧平子を接触ホイールの向きに移動する。

−  眼圧が 0 mmHg となるよう,圧平眼圧計を調節する。

おもりを 1 g から始め,1 g ずつ増やしながら最大負荷まで取り付けていく。再度指針がゼロ点と一致す

るまで,おもりをはかりに追加しながら眼圧計の測定力を増やす。

次に最大負荷の状態で試験を始め,眼圧計の測定力を減少させる。圧平眼圧計の調節及び確認を行うに

は,振動の少ない器具を用いる。

眼圧計の指針で表示したとき,いろいろな測定力の値及び公称値の差が許容値を超えず,かつ,逆方向

(逆方向移動範囲)に圧平子を移動させるのに必要な力が A.1.4 で規定した値を超えないとき,眼圧計は

A.1.4

及び A.1.6 で規定する要求事項に適合するものとする。

1  いろいろな測定点での接触ホイール及び圧平子 
2  おもり 
3  指針及びゼロ点

図 A.3−測定力を検証するための配置 

A.2.3.4 

測定ドラム上の線幅 

測定幅が標準線の幅以下のとき,眼圧計は,A.1.5 で規定する要求事項に適合しなければならない。

A.2.3.5 15 

℃∼30  ℃における測定力読み値の検証 

この試験は,通常,参照眼圧計ごとに一回だけ実施する。

眼圧計を室温の調節可能な部屋に置き,眼圧計のはかりに取り付ける。温度の関数としての読み値を監

視する。

眼圧計は,温度範囲全体にわたってスケールの読み値が許容限界を超えて変動しないのであれば,A.1.6

で規定した要求事項に適合するものとする。


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A.2.3.6 

圧平子中心の直径 4 mm 以上の平面度 

製造業者の指示書に従い,圧平子表面の表裏をきれいにする。

図 A.2 で表されているようにオプチカル

フラット及び眼圧計は,その平面と圧平子との間の接触面に悪影響を与えるほこり又はごみがあってはな

らない。

圧平子をきれいな表面に置き,オプチカルフラット及びナトリウムランプの照明光下の先端の上に置く

ナトリウムランプは,少なくとも 5 分は温める。

10 倍の拡大鏡を使うことで,オプチカルフラット及び圧平子の先の接触面に現れるしま(縞)のパター

ンを観察する。中央直径 4 mm 以上の接触面に 10 本以下のしま(縞)であること。

A.2.4 

試験証明書 

検証試験は,この規格に従って実施し,法的検証手段が得られない国においては,製造業者が試験証明

書を記録する。試験証明書の例を

図 A.4 に示す。

注記  日本では,製造業者が試験証明書を記録する。


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眼圧計試験証明書 

眼圧計 No                                                  日付

発行者                                    試験実施者

製造業者名                                監査実施者

圧平円の直径        公称 3.06 mm  又は      ±0.02 mm

          a)  圧平子  No.1          mm   b) 圧平子  No.2          mm

測定力 

初期状態:眼圧計のアームは検証位置を基準として対称に,自由に動かせるよう調節しておく。

<公  称  値>        <誤  差>

                水平    又は        垂直

 9.81±0.49 mN          mN                mN

19.61±0.49 mN          mN                mN

29.42±0.49 mN          mN                mN

39.23±0.59 mN          mN                mN

49.03±0.74 mN          mN                mN

58.84±0.88 mN          mN                mN

68.65±1.03 mN          mN                mN

78.45±1.18 mN          mN                mN

圧平子を逆方向に動かしたときの逆方向移動範囲での力量:

      最大  0.49 mN            mN

測定力が平衡状態のとき,遊び範囲内の測定アームの位置

      中央

備考:

結果:                    検証完了                      未検証

                署名:

図 A.4−試験証明書の例 


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附属書 B

(規定) 
適合試験

B.1 

一般 

試験の実施者は,試験を行うことに対して全般的な責任をもつ監視者を任命する。この監視者は,試験

用眼圧計又は試験の結果に対して,何ら既得権益も商業的利益ももたない者とする。

B.2 

試験者 

B.2.1

監視者は,参照眼圧計及び試験用眼圧計の両方を用いて眼圧を測定することに責任をもつ,1 施設

当たり少なくとも 2 名の試験者を配置する。

B.2.2

適合試験を実施しようとする者は,試験用眼圧計又はこの試験の結果に何ら既得権益も商業的利益

ももたない者とする。

注記  この試験は,複数の試験設備を利用してもよい。

B.3 

教育訓練 

B.3.1

監視者は,全ての試験者が,参照眼圧計及び試験用眼圧計の取扱いに関する十分な教育訓練を受け

るようにする。試験者には,プロトコル及び製造業者の取扱い指示を正確に,かつ,常時遵守しなければ

ならないことを周知徹底する。

B.3.2

試験の実施中,試験者は眼圧計の使用に関する追加的指示を受けてはならず,かつ,測定結果に関

するいかなるフィードバックも受けてはならない。

B.4 

眼圧計 

B.4.1

試験用眼圧計の仕様書の適合は,4.3 の方法及び機器を用いて検証する。

B.4.2

監視者は,少なくとも試験の最初と最後に,参照眼圧計の校正結果を検証するようにする。

B.4.3

試験用眼圧計は,校正などの特別な調整に用いてはならない。

B.5 

被検眼 

B.5.1

被検眼は,次の除外基準に従って選定する。

a)

機能眼が片眼

b)

片眼の固視が困難又は偏心固視

c)

高度の角膜乱視(ゴールドマン眼圧計による接触形状がだ円を呈するもの)

d)

角膜はん(瘢)痕のあるもの,又は角膜レーザ手術などの角膜手術を受けたもの

e)

小眼球

f)

牛眼

g)

コンタクトレンズ装用者の被検眼

h)

ドライアイ

i)

眼けん(瞼)けいれん(痙攣)

j)

眼振


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k)

円すい(錐)角膜

l)

その他の角結膜病変又は感染症

m)

中心角膜厚が 0.6 mm より大きい又は 0.5 mm より小さいもの(人間の標準的角膜厚において標準偏差

の 2 倍を考慮する。

B.5.2

監視者は,試験者がとるべきその他の除外基準を規定する。ただし,その基準は,試験用眼圧計の

動作条件に影響を与える場合に限る。

B.5.3

試験に用いる眼球の最小数は,120 とする。各圧力範囲に用いる測定ペアは(参照眼圧計で規定し

たとおり)

,次の測定ペアを下回ってはならない。

7 mmHg 以上 16 mmHg 以下 40 測定ペア 
16 mmHg を超え 23 mmHg 未満 40 測定ペア 
23 mmHg 以上 40 測定ペア

23 mmHg 以上において同じ被検眼から繰り返し測定ペアを得ても構わない。この範囲で最大測定ペア数

は 6 とする。

この範囲の 40 測定ペア数のうち 2 眼は,

参照眼圧計での測定値が 30 mmHg 以上であること。

それぞれ測定ペアの繰り返し測定の時間間隔は,5 分未満であってはならない。

注記  測定ペアとは,参照眼圧計と試験用眼圧計で同一の被検眼を測定した一対である。

B.5.4

監視者は,試験に先立って,被検眼の採用を停止する手順が規定されて記録され,試験で得られた

結果が条件付きにならないようにする。

注記  被検者採用の参考とするため,被検者に眼圧についての知識を与えたり,又は予備的な眼圧測

定に参加させてもよい。

B.5.5

各被検眼は,片眼又は両眼を用いる。試験者が片眼だけ測定することを選択した場合は,試験用眼

圧計で圧力を加える前に,被検眼の選定を終えておく。

B.5.6

どのような被検眼であれ,参照眼圧計又は試験用眼圧計を用いても,所要の全ての測定値を得るこ

とが不可能であると判明した場合は,その被検眼を試験から除外する。試験者及び製造業者は,各機器を

用いて測定することが不可能だった被検眼の数と,その理由を記録した報告書を作成する。

B.6 

眼圧測定値 

B.6.1

参照眼圧計及び試験用眼圧計を使った試験の順序については,次に続く測定への影響が最小限とな

るよう規定し選択する。試験用眼圧計を用いて測定する場合には,製造業者が推奨する通常の使用方法に

従う。

B.6.2

被検眼で得られた読み値は,全て可能な限り短時間に中断することなく測定する。具体的には,連

続する二つの測定作業の時間間隔は,一回の試験時間の少なくともおおよそ 3 倍を超えてはならない。

試験は,被検眼ができる限り動く必要のないようにして実施する。

B.6.3

測定と測定との間,又は測定中に中断が発生した場合には,その被検眼に対する手順全体をもう一

度やり直すか,又は除外する。

B.7 

試験の除外 

B.7.1

監視者は,試験者,眼圧計,又は被検眼を除外対象とする場合,その理由を必ず記録する。

B.7.2

試験者が試験を完了できない場合には,監視者は代替要員を採用する。初回の試験者による測定結

果は,廃棄してはならない。

B.7.3

監視者は,試験用眼圧計を用いた試験結果が前のあらゆる測定結果に影響されないように保証する。


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B.7.4

試験の実施者は,試験用眼圧計が事故によって損傷し,又は使用不可能となるような大きな被害を

受けた場合には,試験用眼圧計を交換するための手順を規定する。

B.7.5

参照眼圧計の校正結果が不正確であることが分かった場合は,最終的に検証された時点からの全て

の測定結果を廃棄する。

B.8 

データの記録及び試験の完了 

B.8.1

監視者は,試験の間,完全かつ正確な記録を維持する。

B.8.2

監視者は,試験に用いるデータを収集する手段を規定する。

B.8.3

監視者は,試験を完了する責任をもつ。

B.8.4

監視者は,許容差が基準を満たさないことが判明した場合は,試験を完了してもよい。

B.9 

データの分析 

B.9.1

監視者は,試験データを解析する責任をもつ。

B.9.2

参照眼圧計を用いた測定が複数回に及ぶ場合は,最小測定値を分析に使用する。このような差異が

5 mmHg を超える場合は,その被検眼に対する全ての測定結果を除外する。

B.9.3

試験を実施した各被検眼に対して,試験用眼圧計の測定値(平均値)から参照眼圧計の測定値(平

均値)を減じることによって,差異を計算する。この差異を,各眼圧範囲に対する許容差を定めた

表 

比較する。どの圧力範囲が該当するかは,参照眼圧計の圧力測定値(平均値)によって決める。差異が許

容範囲を超えている場合,その測定ペアは,許容範囲外の小集合として計数する。


14

T 7312

:2015

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 7312:2015

  眼圧計

ISO 8612:2009

,Ophthalmic instruments−Tonometers

(I)JIS の規定

(II)

国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

1  適 用 範

眼 圧 計 及 び 単 回 使
用 圧 平 眼 圧 計 用 プ

リ ズ ム に つ い て 規

 1 眼圧計について規定

追加

単回使用の滅菌品の単回使用
圧平眼圧計用プリズムを追加

単回使用圧平眼圧計用プリズム
を入れることで ISO に提案して

いく。

4  要 求 事

眼 圧 計 及 び 単 回 使
用 圧 平 眼 圧 計 用 プ

リ ズ ム と そ の 確 認

方法

 4 眼圧計の要求事項につい

て規定

追加

単回使用の滅菌品の単回使用
圧平眼圧計用プリズムを追加

し,より具体的に項目を提示

単回使用圧平眼圧計用プリズム
を入れることで ISO に提案して

いく。

JIS T 15004-1 

(箇条 6 を除く)に

適合

ISO 15004

の一般的要求

事項に適合

変更

附属書 A に規定の試験用眼圧
計の確認方法を明記

ISO 15004

に,具体的に項目を示

すことで ISO に提案をしていく。

試 験 用 眼 圧 計 の 確

認方法を追加

選択

附属書 A に規定の試験用眼圧計

の確認方法を選択できることを
明記することで ISO に提案して

いく。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 8612:2009,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

    −  選択……………… 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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T

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