>サイトトップへ >このカテゴリの一覧へ

T 7309

:2002

(1)

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医用光学機器

工業会(JMOIA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべき

との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。これ

によって,JIS T 7309:1988 は改正され,この規格に置き換えられる。

改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 8596:1994,Ophthalmic optics―

Visual acuity testing

―Standard optotype and its presentation 及び ISO 8597:1994,Optics and optical instruments

―Visual acuity testing―Method of correlating optotypes を基礎として用いた。

JIS T 7309

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(規定)文字及び図形視標とランドルト環との相関試験方法

附属書 B(参考)遠距離視力検査方法及び検査報告書

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 7309

:2002

(2)

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

2

4.

  種類

2

5.

  環境条件

2

6.

  視標

2

6.1

  視標

2

6.2

  ランドルト環視標の寸法

3

6.3

  ランドルト環以外の視標

3

7.

  性能

3

7.1

  標準視力検査装置

3

7.2

  准標準視力検査装置

5

7.3

  特殊視力検査装置

5

8.

  構造,機能及び品質

5

9.

  試験

5

9.1

  安全に関する試験

5

9.2

  性能試験

5

10.

  取扱説明書

6

11.

  表示

6

附属書 A(規定) 文字及び図形視標とランドルト環との相関試験方法

7

附属書 B(参考) 遠距離視力検査方法及び検査報告書

9

附属書 1(参考) JIS と対応する国際規格との対比表

11

解  説

15


著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

日本工業規格

JIS

 T

7309

:2002

視力検査装置

Visual acuity testing equipment

序文  この規格は,1994 年に第 1 版として発行された ISO 8596:1994,Ophthalmic optics―Visual acuity testing

―Standard optotype and its presentation を元に,1988 年に第 1 版として発行された JIS T 7309 に規定されて

いる 3 種類に分類された視力検査装置の一つ,標準視力検査装置に使用される視標とその性能について,

対応国際規格を翻訳し,規格票の様式及び/又は技術的内容を変更して作成した日本工業規格であり,対

応国際規格には規定されていない准標準視力検査装置と特殊視力検査装置に関する規定,

並びに環境条件,

試験及び取扱説明書に関する規定を日本工業規格として追加している。また, 1994 年に第 1 版として発

行された ISO 8597:1994,Optics and optical instruments―Visual acuity testing―Method of correlating optotypes

を翻訳し,ランドルト環と文字及び図形視標との相関試験方法について,規格票の様式及び/又は技術的

内容を変更して,

附属書 A(規定)としている。

なお,ISO 8596 及び ISO 8597 に対する変更,追加の一覧表は,その説明を付けて,

附属書 1(参考)に

示す。

1.

適用範囲  この規格は,視力を検査するために用いる装置(以下,視力検査装置という。)及び視力検

査用視標(以下,視標という。

)について規定する。

備考1.  視力検査用チャートプロジェクターは,JIS T 7310 に規定する。

2.

文字及び図形視標とランドルト環との相関試験方法について,

附属書 A(規定)に規定する。

3.

遠距離視力検査方法及び検査報告書について,

附属書 B(参考)に補足する。

4.

この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 8596

:1994,Ophthalmic optics―Visual acuity testing―Standard optotype and its presentation

(MOD)

ISO 8597

:1994,Optics and optical instruments―Visual acuity testing―Method of correlating

optotypes

(MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構成

するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その最

新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 7153

  測定顕微鏡

JIS B 7184

  測定投影機


2

T 7309

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

JIS C 7614

  照明の場における輝度測定方法

JIS T 0601

-1  医用電気機器―第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment―Part 1:General requirements for safety 並びに

Amendment 1

:1993 及び Amendment 2:1995 が,この規格と一致している。

JIS Z 8120

  光学用語

ISO 3

:1973  Preferred numbers―Series of preferred numbers

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS Z 8120 によるほか,次による。

a

)

標準視力検査装置  遠距離視力検査用に作成され,8 方向のランドルト環からなる視標を用い,検査

の正確さに重点をおく装置。

b

)

准標準視力検査装置  遠距離視力検査用に作成され,ランドルト環とランドルト環以外の視標を一部

用い,実用性に重点をおく装置。鏡による折り返し使用のものを含む。

c

)

特殊視力検査装置  標準視力検査装置及び准標準視力検査装置に含められない装置。例えば,近距離

視力検査装置,字一つ視力検査装置,スクリーニング用視力検査装置,両眼開放視力検査装置,光学

式視力検査装置などをいう。

d

)

近距離視力検査装置  近距離作業を対象とする近距離視力検査用で,臨床的には主に老眼鏡の処方を

目的として使用される装置。

e

)

字一つ視力検査装置  視標一つずつを提示する視力検査装置。

f

)

スクリーニング用視力検査装置  精密検査への第一段階のふるい分け検査(screening test)に用いる集

団検診用の視力検査装置。

g

)

両眼開放視力検査装置  両眼開放の状態で,左右眼それぞれ及び両眼の視力検査を同時に行うことが

できる視力検査装置。

h

)

光学式視力検査装置  光学系によって視標を提示するように構成された視力検査装置。

i

)

検査距離(viewing distance)  被検者の入射どう(瞳)から視標までの距離。

4.

種類  視力検査装置の種類は,次の 3 種類に区分する。

a

)  標準視力検査装置

b

)  准標準視力検査装置

c

)  特殊視力検査装置

5.

環境条件  環境条件は,JIS T 0601-による。

6.

視標

6.1

視標  視標は,図 に示すランドルト環視標と E 文字,片仮名,平仮名,数字,ローマ字などの文

字視標と影絵,線画などの図形視標とし,ランドルト環を標準視標とする。


3

T 7309

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

  1  ランドルト環

6.2

ランドルト環視標の寸法  ランドルト環視標の寸法は,視力値 1.0 のランドルト環の外形を視角 5′,

線幅及び切れ目幅を視角 1′とし,視力値 の視標の寸法は,視力値 1.0 の視標の 1/とする。

6.3

ランドルト環以外の視標  ランドルト環以外の視標は,ランドルト環と臨床試験的に相関づけられ,

作図法及び寸法の標準値が明確にされた視標とする。ランドルト環以外の文字及び図形視標とランドルト

環との相関試験方法は,

附属書 A(規定)によることが望ましい。

7.

性能

7.1

標準視力検査装置  標準視力検査装置の性能は,次による。

7.1.1

使用する視標  使用する視標は,8 方向のランドルト環とする。

7.1.2

視力値及び視力値の段階  視力値は,切れ目幅の視角(単位:分)の逆数で表し,視力値の段階は,

表 とする。

a

)  視標の配列は,対数表示で等差級数的配列,視角で等比級数的配列とする。ある視標の視角を,次に

小さい視標の視角で除した商は,ISO 3 による基本数列の標準数 R10 とする。

10

10

1.258 9

b

)

視力値の段階

 0.05

0.063

0.08

2.0

は,必要に応じて省略してもよい。さらに,別の視力値の段階

を追加しても差し支えない。


4

T 7309

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

  1  視力値の段階

視標の大きさ:切れ目幅と線幅

視力値の段階

対数表示

視角(  ′)

許容誤差  %

同一段階の 
最少視標数

0.05

0.063

(0.06) (

2

)

0.08

0.1

+1.3

+1.2

+1.1

+1.0

20

16

12.5

10

2

0.125

0.16

0.2

+0.9

+0.8

+0.7

 8

 6.3

 5

3

0.25

0.32

(0.3) (

2

)

0.4

0.5

0.63

(0.6) (

2

)

{0.7}(

1

)

0.8

1.0

1.25

1.6

+0.6

+0.5

+0.4

+0.3

+0.2

{+0.15}(

1

)

+0.1

 0.0

-0.1 
-0.2

 4

 3.2

 2.5

 2

 1.6

{1.4}(

1

)

 1.25

 1

 0.8

 0.63

±5

2.0

-0.3

0.5

±10

5

注(

1

)

表 の{0.7}は,視標の配列にのっと(則)っていないが,国内法的な問題で視力値 0.7 を加え
ることが望ましいことを示す。

(

2

)

表 の(  )内に示した数値は,視力値の段階の識別だけに使用する。

7.1.3

視標の精度  視標の精度は,9.2.1 に規定する方法で試験を行ったとき,視力値

1.6

までは標準値の

±

5

%とし,視力値

2.0

は標準値の±

10

%とする。

7.1.4

同一段階の最少視標数  同一段階の最少視標数は,表 による。

7.1.5

試験領域  試験領域は,視標の輪郭から試験領域の端まで,すべての方向について少なくとも

0.5

°

以上の広がりがなければならない。

7.1.6

視標相互の間隔  視標相互の間隔は,視標が一つ以上共通の試験領域で用いられるときは,表 2

による。

  2  視標相互の間隔(縁から縁)

視力値の段階

視標相互の最小間隔

0.05

以下

ランドルト環の切れ目幅の 2 倍

0.06

∼0.125

ランドルト環の直径

0.16

∼0.32

ランドルト環の直径の 1.5 倍

0.4

∼1.0

ランドルト環の直径の 2 倍

1.0

を超えるもの

ランドルト環の直径の 3 倍

備考  水平,垂直のいずれの間隔にも適用する。

7.1.7

輝度  輝度は,9.2.2 に規定する方法で試験を行ったとき,次による。

a

)

試験領域の輝度は,

80

320 cd

/

m

2

(推奨輝度は

200 cd

/

m

2

)とする。

b)

視標(黒地)の輝度は,試験領域(白地)の輝度の

15

%を超えないこと。

c

)

白色光源で

2 500 K

から

7 000 K

の色温度範囲にある光を使用しなければならない。

7.1.8

コントラスト  コントラストは,9.2.3 に規定する方法で試験を行ったとき,

74

%以上とする。


5

T 7309

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

7.2

准標準視力検査装置  准標準視力検査装置の性能は,次による。

7.2.1

使用する視標  使用する視標は,ランドルト環及び 6.3 でランドルト環と相関づけられた視標とす

る。

7.2.2

視力値の段階  視力値の段階は,特に定めないが,各視力値の段階ごとに視力値を明示しなければ

ならない。

7.2.3

視標の精度  視標の精度は,9.2.1 に規定する方法で試験を行ったとき,標準値の±

10

%とする。

7.2.4

同一段階の最少視標数  同一段階の最少視標数は,標準視力検査装置に準じる。

7.2.5

試験領域  試験領域は,特に定めない。

7.2.6

視標相互の間隔  視標相互の間隔は,視角で

10

′以上隔てなければならない。

7.2.7

輝度  試験領域の輝度は,標準視力検査装置と同様とする。

7.2.8

コントラスト  コントラストは,標準視力検査装置と同様とする。

7.3

特殊視力検査装置  特殊視力検査装置の性能は,次による。

7.3.1

使用する視標  使用する視標は,准標準視力検査装置に準じるが,近距離視力検査装置においては,

筆記体,活字体の文字視標でも差し支えない。

7.3.2

視標の精度  視標の精度は,9.2.1 に規定する方法で試験を行ったとき,標準値の±

10

%,近距離

視力検査装置については±

30

%とする。近距離視力検査装置で使用される筆記体,活字体の寸法許容差は

特に定めない。

7.3.3

同一段階の最少視標数  同一段階の最少視標数は,特に定めない。

7.3.4

その他の性能  その他の性能は,准標準視力検査装置に準じるものとする。

8.

構造,機能及び品質  構造,機能及び品質は,次による。

a

)

視力表の視標及び視力値を表示する数字などは明りょう(瞭)であって,検査距離の

1

/

3

の観察距離で,

少なくとも視力

1.0

の観察者に判別し得るようなピンホール,色抜け,欠け,断線などがあってはな

らない。また,装置の内部に表示される視力表をもつ特殊視力検査装置は,少なくとも視力

1.0

の観

察者が

3

倍の倍率で観察し,容易に判別し得るピンホール,色抜け,欠け,断線などがあってはなら

ない。

b

)

視標の背景は,均一で明るく見え,方向性をもつ色の変化又は構造があってはならない。

c

)

視標を回転させることで別の方向を示す場合には,この回転運動が被検者によって認められないよう

にしなければならない。

9.

試験

9.1

安全に関する試験  安全に関する試験は,JIS T 0601-に定めるクラスⅠ機器,据置型機器に該当

する規定を適用する。

9.2

性能試験

9.2.1

視標の精度  視標の精度の測定方法は,次による。

a

)

測定装置は,JIS B 7153 又は JIS B 7184 に準拠する装置を用いて測定する。

b

)

測定箇所は,ランドルト環の場合,

図 に示す外径,線幅,切れ目幅を測定する。外径は水平又は垂

直の切れ目のない方向の長さ,線幅は

図 に示す

3

か所の測定値の平均値とする。ランドルト環以外

の視標については,それぞれ指定された箇所の測定を行う。

c

)

視標の誤差は,外径,線幅及び切れ目幅について,測定値と各視力値の標準値との差の標準値に対す


6

T 7309

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

る百分率で表し,次の式による。

100

'

×

w

w

w

w

Δ

ここに,

Δ

w

視標の寸法誤差(%)

w

′:

測定値(mm)

w

標準値(mm)

9.2.2

輝度  輝度の測定方法は,次による。

a

)  輝度計を用い,JIS C 7614 に従って,室内照明を考慮に入れて輝度測定を行う。

b

)  測定は,視力検査装置の中心,上,下,左及び右方向の 5 か所で視標周辺の白地の輝度を測定し,そ

の平均値とする。

9.2.3

コントラスト  コントラストの測定方法は,次による。

a

)  輝度計を用い,JIS C 7614 に従って,室内照明のもとで輝度測定を行う。

b

)  測定は,視力値 0.1 の視標について,視標の上,下,左及び右 4 か所の黒地部分の測定と同じ視標で

視標から上,下,左及び右方向に約 1 cm 離れた視標周辺の白地部分 4 か所の測定を行う。

c

)  コントラストは,次の式による。

100

b

w

b

w

×

B

B

B

B

C

ここに,

C

:  コントラスト(%)

B

w

:  視標周辺の白地の輝度測定平均値(cd/m

2

B

b

:  視標の黒地の輝度測定平均値(cd/m

2

10.

取扱説明書  取扱説明書は,JIS T 0601-による。

11.

表示  本体の一部に少なくとも次の事項を容易に消えない方法で表示しなければならない。

a

)  製造・発売元及び所在地

b

)  名称,形名及び製造番号

c

)  定格電源周波数(Hz)及び定格電源電圧(V)

d

)  電源入力(A,VA 又は W)

e

)  ヒューズの定格電流値(ヒューズホルダ又はその付近に表示しなければならない。

関連規格  JIS T 7310  チャートプロジェクター

Consilium Ophthamologicum Universale

−Visual Functions Committee,Visual Acuity Measurement

Standard. Ital. J.Ophthamol.

Ⅱ/Ⅰ(1988),pp.5∼19.


7

T 7309

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

附属書 A(規定)  文字及び図形視標とランドルト環との相関試験方法

1.

適用範囲  この附属書は,文字及び図形視標とランドルト環との相関試験方法の詳細事項について規

定する。

2.

視標の一般要件

a

)  文字視標の寸法は,線幅,外径などの視標に共通する重要な細部の寸法の大きさによって規定しなけ

ればならない。

b

)  図形視標の寸法は,その視標セットの中で一つの図形の高さ,又は幅のような構成要素の指定寸法に

よって規定し,各視力値の段階の構成要素の指定寸法は,他の視力値の段階の構成要素と同じ相対寸

法をもっていなければならない。

c

)  文字及び図形視標は,外形又は線幅が同一であっても,識別の差異に大きな相違がある。互いに類似

の文字又は図形を選ぶことが望ましい。

3.

視標の相関試験条件

a

)

標準視標  標準視標は,8 方向のランドルト環を使用する。ただし,視認の判定を方向の識別におく

視標で,E 文字視標のように 4 方向で使用される視標の場合には,標準視標は,4 方向のランドルト

環を使用することが望ましい。

b

)

試験領域  試験領域は,直径 4°±0.4°の円形とする。

c

)

試験領域周囲の視野  試験領域周囲の視野は,直径 15°±1.5°とし,測定に影響しないよう均一に照

明しなければならない。

d

)

試験領域の輝度  試験領域の輝度は,ランドルト環と相関づけられる視標とも 200 cd/m

2

±50 cd/m

2

とし,両方の輝度の差は 10  %を超えてはならない。

e

)

周辺視野の輝度  周囲視野の輝度は,試験領域の輝度より高くしてはならない。

f

)

コントラスト  コントラストは,82  %以上とする。

g

)

検査距離  検査距離は,5 m±0.05 m とする。

h

)  測定は,通常の視力(1.0 以上の視力)をもつ,10 人以上の被検者によって繰り返さなければならな

い。

i

)  被検者は,必要に応じて視力 1.0 以上に完全矯正しなければならない。

j

)  測定は,両眼測定によって行わなければならない。

4.

視標の提示

a

)  標準視標は,

8

方向のランドルト環の切れ目方向をランダムな順序で,

4

秒間隔で 3 秒間視標を提示し,

全体として 120 回の提示を行わなければならない。

b

)  同様,相関づける視標も,そのセットの中の異なる視標をランダムな順序で,4 秒間隔で 3 秒間視標

を提示し,全体として 120 回の提示を行わなければならない。

c

) 120 回の提示は,セットの中の異なる視標をほぼ同じ回数ずつ提示することが望ましい。

備考 120 という数は,2,3,4,5,6,8,10,12,15,20,30,40 及び 60 で割ることができる。し

たがって,各種の視標の個数がこれらの数になっている視標セットを使用すると,120 回の提


8

T 7309

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

示は,同じ回数ずつ各視標を提示することが可能となる。

d

)  測定は,100  %の正答が得られるのに十分な視力値の段階から,8 方向のランドルト環と相関づける

視標の両方について行わなければならない。

e

)  測定は,8 方向のランドルト環の測定で,正答数が推測を含めて正答する確率 1/8(120 回の提示で 15

回の正答数)となる視力値の段階まで繰り返さなければならない。

5.

視認頻度曲線と視標のいき(閾)値    

a

)  被検者が視標を見分けることができない点に達したら,推測するように要求しなければならない。

b

)  誤りがあったかどうか,検査終了前に被検者に知らせてはならない。

c

)  各視標ごとの誤りの数を,記録しなければならない。

d

)  生データから次の式による視認頻度 E/を求め,視標ごとの視認頻度を評価する。

)

1

(

p

N

p

N

R

N

E

×

=

ここに,

E

:  推測を除いた正答数

N

:  提示回数

R

:  推測を含めた正答数

p

:  推測の確率(視標セットの異なる視標又は方向の異なる視標の

個数の逆数に等しい。

e

)  ランドルト環の切れ目幅の対数表示を横軸に,E/値を縦軸にとり,視認頻度曲線を描く。同様,相

関づける視標についても視認頻度曲線を描く。

f

)  ランドルト環と相関づける視標それぞれについて,視認頻度曲線から,視認頻度が 50  %である視標

の大きさを求め,この対数表示値をランドルト環と相関づける視標のいき値とする。

6.

等価性の評価基準

a

)  ランドルト環及び相関づける視標について,10 人のいき値の平均値を求める。

b

)  等価性の評価基準は,ランドルト環と相関づける視標両者の,いき値の平均値の差が±0.05 対数表示

以内とする。

c

)  この評価基準を超える場合は,相関づける視標に補正を加える。

7.

補正方法

a

)  ランドルト環と相関づける視標のいき値の平均値を視角に,更に逆数をとり視力値に換算し,ランド

ルト環と相関づける視標の視力値の比を求める。

b

)  この両者の比をもとに,

相関づける視標を拡大又は縮小し,ランドルト環と等価となる視力値とする。


9

T 7309

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

附属書 B(参考)  遠距離視力検査方法及び検査報告書

この附属書(参考)は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

1.

検査距離  検査距離は,標準視力検査装置と准標準視力検査装置については最短を 4 m とし,5 m を

推奨する。

特殊視力検査装置については,特に定めない。

2.

検査室の照明

a

)  検査室の照明は,50 lx 以上とし,視標輝度を上回らない照度とする。

b

)  試験領域の周囲視野(検査室)の輝度は,直径 10°の領域内では,試験領域の輝度の 10  %以上,25  %

以下とする。

c

)  直径 10°の領域外の輝度は,試験領域の輝度の 1  %以上,10  %以下で,直径 10°の領域内の輝度を

超えてはならない。

d

)  直径 10°の視界内には,何らかの直接又は間接のまぶしい光源(例:光源,光源の反射像,光沢面又

は非常に明るいつや消し面など)があってはならない。

3.

視標の提示方法

a

)  切れ目方向が 8 方向のランドルト環を使用する場合は,少なくとも本体の

表 に示す最少の視標数に

応じて異なった切れ目方向を提示しなければならない。提示の 50  %は,切れ目が水平又は垂直方向

を提示することとし,提示個数が奇数の場合には,例えば,3 個の場合は 2 個,5 個の場合は 3 個のよ

うに,提示の 50  %以上は,水平又は垂直方向の切れ目を提示しなければならない。

b

)  ランドルト環以外の視標を使用する場合は,各視力値段階で五つ以上を提示することが望ましい。

c

)  連続する提示は,できるだけ多様になるようにし,任意の順序とすることが望ましい。

d

)  視標を一つだけ提示して検査を行った場合は,検査結果に記載しなければならない。

4.

視力値の判定基準

a

)  使用した視標の数が 2 個又は 3 個の場合は,2 個以上,4 個又は 5 個の場合は,3 個以上,6 個又は 7

個の場合は,4 個以上,8 個又は 9 個の場合は,5 個以上,10 個の場合は,6 個以上とする。

b

)  提示の好ましい個数は,5 個,8 個,10 個で,それぞれの場合につき,最低正答個数は,提示個数の

約 60  %とする。

c

)  視力値は,判定基準を下回った段階で終了し,終了した段階より 1 段階低い視力値の段階とする。

5.

検査報告書  検査報告書を必要とする場合は,次の内容を含むことが望ましい。

a

)  JIS T 7309 への言及

b

)  検査に使用した視標の視力値の段階

c

)  使用した装置の名称

d

)  各視力値の段階についてランドルト環の切れ目方向の個数

e

)  検査距離


10

T 7309

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

f

)  視力値

g

)  検査日


11

T 7309

:2002

附属書 1(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 7309

:2002  視力検査装置

ISO 8596

:1994  眼科光学―視力検査―標準視標とその表示

ISO 8597

:1994  光学と光学機器―視力検査―各種視標の相関

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の項目ご
との評価及びその内容

項目
番号

内容

(Ⅱ)国際
規格番号

項目
番号

内容

項目ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

1.

適用 
範囲

・視力検査装置と視力検

査用視標を規定

ISO 8596 1.

・視力検査に用いられる

ランドルト環視標を規
定し,遠距離視力の測
定方法を記述

MOD

/追加  ・ISO 規格は,視標だけの規定で

あるのに対し,JIS は,国内で
用いられている各種視力検査
装置自体とこれら装置に用い

られる視標を規定している。

・各国で固有の視力検査装置が用

いられている。我が国固有の視
力検査装置の標準化を図る。標
準視力検査装置の視標は,ISO

規格の規定どおりとしている。

2.

引用 
規格

JIS B 7153  測定顕微

JIS B 7184  測定投影

JIS C 7614  照明の場

における輝度測定方

JIS T 0601-1  医用電

気機器―第 1 部:安全
に関する一般的要求

事項

JIS Z 8120  光学用語

ISO 3  標準数−基本数

列の標準数

ISO 3

ISO 8597

国際眼科 
学審議会

2

・標準数―基本数列の標

準数

・光学と光学機器―視力

検査―各種視標の相関

・国際眼科学審議会―視

機能委員会―視力測定
基準

MOD

/追加  ・ISO 3 の引用は,共通。その他,

JIS

は,視力検査装置の性能試

験及び安全に関する試験,並び
に用語の定義に関する JIS を引

用している。一方,ISO は,標
準視標のランドルト環とラン
ドルト環以外の視標との相関

試 験 方 法 に 関 す る 規 定 ISO 

8597

と国際眼科学会審議会の

視力測定基準を引用している。

JIS は,視力検査装置と視標を規

定しているのに対し,ISO 規格
は,視標だけの規定となってい
る。視力検査装置の性能・安全

試験の標準化は,必要と考える。

ISO 8597

は,JIS の対応国際規

格で,附属書 A に,国際眼科学

審議会の視力測定基準は,JIS

ISO

規格とも引用していないの

で,関連規格とし,本体の最終

ページの下方に記載している。

JIS

どおりとする。

3.

定義

・標準/准標準/特殊視力

検査装置と特殊視力

検査装置に例示した
各種の視力検査装置
を定義

・検査距離を定義

ISO 8596

6.3

・遠距離視力検査の検査

距離

MOD

/追加

MOD

/変更

ISO 規格は,視力検査装置を規

定していない。

ISO 規格は,6.3 で定義してい

る。技術的差異はない。

・我が国で使用されている固有の

視力検査装置の標準化を図る。

JIS どおりとする。

11

T

 7309


2002

11

T

 7309


2002

著作権法により

無断での複製,転載等は禁止されてお

ります。


12

T 7309

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の項目ご
との評価及びその内容

項目

番号

内容

(Ⅱ)国際
規格番号

項目

番号

内容

項目ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

4.

種類

・標準視力検査装置

・准標準視力検査装置 
・特殊視力検査装置

― 

― 

 MOD

/追加

MOD

/追加

MOD

/追加

ISO 規格は,視力検査装置を規

定していない。

・我が国で使用されている固有の

視力検査装置の標準化を図る。

5.

環境 
条件

・輸送及び保管,作動(運

転)時の環境条件

IEC

60601

-1

10

・環境条件 IDT

6.

視標

・視標

・ランドルト環視標の寸

・ランドルト環以外の視

ISO 8596

ISO

 8596

ISO 8597

3.

3.

・標準視標をランドルト

環と規定している。

・視力値 1.0 のランドル

ト環の寸法を規定して
いる。

・光学と光学機器−視力

検査−各種視標の相関

MOD

/追加

MOD

/追加

MOD

/変更

JIS は,ランドルト環以外に文

字視標,図形視標も規定してい
る。

JIS は,視力値 1.0 のランドル

ト環の寸法と各視力値の寸法
算出法を規定している。

JIS は,ISO 8597 の規定を附属

書 A に規定している。技術的差
異はない。

・我が国固有の文字,図形視標が

数多く使用されている。JIS どお
りとする。

・視力値 1.0 のランドルト環寸法の

規定は,同じ。JIS どおりとする。

・整合している。JIS どおりとする。

7.

性能

7.1

標準視力検査装置の

性能

・使用する視標,視力値

と視力値の段階,視標
の精度,同一段階の最
少視標数

・試験領域,視標相互の

間隔

・輝度,コントラスト

ISO 8596

ISO 8596

ISO 8596

4.

5.

7.

・視力値の段階と標準視

標の段階

・試験領域と標準視標間

の間隔

・輝度

MOD

/変更

MOD

/変更

MOD

/変更

JIS は,ISO 規格の規定を箇条

に細分している。技術的差異は
ない。

JIS は,ISO 規格の規定を箇条

に細分している。技術的差異は
ない。このほか,ISO 規格は,

視標の背景及び視標を回転さ
せて別の方向を示す場合の品
質,機能を規定している。

JISは,ISO規格の規定を箇条に

細分している。技術的差異はな
い。このほか,ISO規格は,検査

室の照明条件を規定している。

・整合している。JIS どおりとする。

・ 視 標 の 背 景 及 び 視 標 を 回 転 さ

せ て 別 の 方 向 を 示 す 場 合 の 品
質,機能に関する規定は,7.構造,
機能及び品質に規定している。

JIS

どおりとする。

・検査室の照明条件は,視力検査

装置と視標自体に関するもので
ない。附属書 B に補足している。

JIS

どおりとする。

12

T

 7309


2002

12

T

 7309


2002

著作権法により

無断での複製,転載等は禁止されてお

ります。


13

T 7309

:2002

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の項目ご
との評価及びその内容

項目

番号

内容

(Ⅱ)国際
規格番号

項目

番号

内容

項目ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

7.2

准標準視力検査装置

の性能

・使用する視標,視力値

の段階,視標の精度,

同一段階の最少視標

・試験領域,視標相互の

間隔

・輝度,コントラスト

MOD

/追加

MOD

/追加

MOD

/追加

ISO 規格は,規定していない。

・同上

・同上

・我が国で使用されている固有の

視力検査装置の標準化を図る。

・同上

・同上

7.3

特殊視力検査装置の

性能

・使用する視標,視標の

精度,同一段階の最少

視標数

・その他の性能

MOD

/追加

MOD

/追加

ISO 規格は,規定していない。

・同上

・我が国で使用されている固有の

視力検査装置の標準化を図る。

・同上

8.

構造, 
機 能 及

び品質

・視力表の品質

・視標の背景及び視標を

回転させて別の方向

を示す場合の品質,機

ISO 8596

ISO 8596

6.1

5.

・提示の品質 
・視標の背景及び視標を

回転させて別の方向を

示す場合の品質,機能

IDT

MOD

/変更

JIS は,箇条に細分している。

技術的差異はない。

・整合している。JIS どおりとする。

9.

試験

・安全に関する試験

・性能試験

IDT

MOD

/追加

ISO 規格は,規定していない。

・性能試験の標準化を図る。

10.

取扱説 
明書

・取扱説明書   6.8

・附属文書 IDT

11.

表示

・製造・発売元,所在地,

名称,形名,定格電源
周波数,

定格電源電圧,

電源入力,ヒューズの
定格電流値の表示

 6.

・標識,表示及び文書 MOD/変更  ・IEC は,医用電気機器全般につ

いて規定している。JIS は,視
力検査装置に対する要求事項

を箇条に細分している。

・整合している。JIS どおりとする。

著作権法により

無断での複製,転載等は禁止されてお

ります

13

T

 7309


2002


14

T 7309

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の項目ご
との評価及びその内容

項目

番号

内容

(Ⅱ)国際
規格番号

項目

番号

内容

項目ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

附 属 書

A

(規定)

1.

適用範囲

2.

視標の一般要件

3.

視標の相関試験条件

4.

視標の提示

5.

視認頻度 曲線 と視 標

のいき(閾)値

6.

等価性の評価基準

7.

補正方法

ISO 8597

ISO 8597

ISO 8597

ISO 8597

ISO 8597 

ISO 8597 

ISO 8597

1.

3.

4.

4.3

5.

6.

6.

・適用範囲

・視標の一般要件

・視標の相関関係

・視標の提示 
・視力スコアの判定

・二種類の視標の等価性

評価

・同上

IDT

MOD

/変更

MOD

/変更

MOD

/変更

MOD

/変更

MOD

/変更

MOD

/変更

JIS は,箇条に細分している。

技術的差異はない。

・同上

・同上 
・同上

・同上

・同上

・整合している。JIS どおりとする。

・同上

・同上 
・同上

・同上

・同上

附 属 書

B

(参考)

1.

検査距離

2.

検査室の照明

3.

視標の提示方法

4.

視力値の判定基準

5.

検査報告書

ISO 8596

ISO 8596

ISO 8596

ISO 8596

ISO 8596

6.3

7.

6.2

6.4

8.

・遠距離視力検査の検査

距離

・輝度

・視標の位置

・視力段階の決定 
・検査報告書

MOD

/変更

MOD

/変更

MOD

/変更

MOD

/変更

IDT

・最短検査距離の規定 4 m は,同

じ。このほか,JIS は,検査距
離 5 m を推奨している。

JIS  は,箇条に細分している。

技術的差異はない。

・同上

・同上

JIS どおり,我が国の標準検査距

離 5 m を推奨することを補足す
る。

・整合している。JIS どおりとする。

・同上 
・同上

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT……………… 技術的差異がない。

    ―  MOD/追加……… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    ―  MOD/変更……… 国際規格の規定内容を変更している。

2.

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

14

T

 7309


2002

14

T

 7309


2002

著作権法により

無断での複製,転載等は禁止されてお

ります。


15

T 7309

:2002

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

日本工業標準調査会標準部会  医療用具技術専門委員会  構成表

      氏名

      所属

(委員会長)

菊  地      眞      防衛医科大学校

(委員)

相  川  直  樹

慶應義塾大学

青  山  理恵子

社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会

石  谷      薫

日本歯科器械工業協同組合

井  上  政  昭

日本医療機器関係団体協議会

大  村  昭  人

帝京大学医学部附属溝口病院

小  倉  英  夫

日本歯科大学

片  倉  健  男

日本医療器材工業会

亀  水  忠  茂

日本歯科材料工業協同組合

添  田  直  人

財団法人医療機器センター

田  中  良  明

日本大学

土  屋  利  江

国立医薬品食品衛生研究所

堤      定  美

京都大学

豊  島      聰

医薬品医療機器審査センター

西  田  輝  夫

山口大学

根  本      幾

東京電機大学

萩  原  敏  彦

社団法人電子情報技術産業協会

平  野  昌  弘

社団法人日本ファインセラミックス協会

堀  江  孝  至

日本大学

村  上  文  男

社団法人日本画像医療システム工業会