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T 7308

:2002

(1)

著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医用光学機器

工業会(JMOIA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 7308:1988 は改正され,この規格に置き換えられる。

改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 10341:1997,Ophthalmic instruments

―Refractor heads を基礎として用いた。

JIS T 7308

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表


T 7308

:2002

(2)

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目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

3.1

  レフラクターヘッド(refractor heads)

1

3.2

  光学基準面(reference plane)

1

3.3

  基準装用距離(reference distance)

1

3.4

  型式試験(type test)

2

4.

  要求事項

2

4.1

  一般的事項

2

4.2

  測定範囲

2

4.3

  光学的要求事項

2

4.4

  構造及び機能

4

5.

  試験方法

4

5.1

  光学的要求事項の確認

4

5.2

  構造及び機能の確認

4

6.

  製造業者が提示する情報

4

6.1

  添付資料

4

6.2

  レフラクターヘッドの表示

4

附属書(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表

6

解  説

8

 


著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。

日本工業規格

JIS

 T

7308

:2002

レフラクターヘッド

Refractor heads

序文  この規格は,1997 年に第 1 版として発行された ISO 10341:1997,Ophthalmic instruments―Refractor

heads

を翻訳し,技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。

1.

適用範囲  この規格は,人眼の屈折補正量の測定及び両眼視機能検査を,被検者の応答によって行う

レフラクターヘッドについて規定する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している),MOD(修

正している),NEQ(同等でない)とする。

ISO 10341

:1997,Ophthalmic instruments―Refractor heads (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 7090

  光学及び光学機器―基準波長

備考  ISO 7944:1998  Optics and optical instruments―Reference wavelengths からの引用事項は,こ

の規格の該当事項と同等である。

JIS T 0601

-1  医用電気機器―第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1:1988  Medical electrical equipment―Part 1:General requirements for safety 並び

に Amendment 1:1993 及び Amendment 2:1995 が,この規格と一致している。

JIS T 7330

  眼鏡レンズの用語

備考  ISO 13666:1998  Ophthalmic optics―Spectacle lenses―Vocabulary からの引用事項は,この規

格の該当事項と同等である。

ISO 8429

  Optics and optical instruments―Ophthalmology―Graduated dial scale

ISO 15004

  Ophthalmic instruments―Fundamental requirements and test methods

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 7330 によるほか,次による。

3.1

レフラクターヘッド(refractor heads)  屈折補正量の測定及び両眼視機能検査を行うために,球面及

び円柱レンズ,プリズムその他の光学装置から構成され,被検者の眼前に置く機構を備えた機器。

3.2

光学基準面(reference plane)  レフラクターヘッドの読取値及び屈折力の許容誤差が適用される位

置平面。

3.3

基準装用距離(reference distance)  レフラクターヘッドの光学基準面から角膜頂点設定位置までの


2

T 7308

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距離。

3.4

型式試験(type test)  特定の設計に従って製作された 1 台又は 2 台以上の機器を試験して,その設計

が所定の仕様を満たしていることを証明するための試験。

4.

要求事項

4.1

一般的事項  レフラクターヘッドは,ISO 15004 に規定する要求事項に適合しなければならない。

4.2

測定範囲  最小測定範囲は,表 による。

  1  レフラクターヘッドの測定範囲

基準

最小測定範囲(左右とも)

球面屈折力

0

∼+15D  0.25D ステップ

0

∼-15D  0.25D ステップ

乱視(円柱)屈折力

0

∼5D    0.25D ステップ    (+)又は(-)方式

乱視軸(

1

)

0

∼180°  5°ステップ表示

更に 1°まで読取り又は判読可能

プリズム屈折力(

2

)

0

∼10△    1△ステップ又は連続

プリズム基底(

1

)

0

∼360°  5°ステップ表示

更に 1°まで読取り又は判読可能。また,プリズム基底を水平成分と

垂直成分とに分けて表示することも選択肢の一つとして許容される。

注(

1

)  乱視軸及びプリズム基底の設定は ISO 8429 によって表示する。

(

2

)  両眼のプリズム屈折力の合成値は少なくとも 30△とする。

4.3

光学的要求事項  表 2∼表 の要求事項を適用する。屈折力は光学基準面において測定する。適合性

の確認は 5.1 による。

表 2,表 及び表 に示すディオプトリ(D)表示屈折力は,JIS B 7090 によって波長λ

e

=546.07 nm 又は

λ

d

=587.56 nm を基準とする。いずれの基準波長についても要求事項が満たされない場合は,使用した基

準波長を表示する。

備考  眼光学関連分野においても,将来はただ一つの基準波長を目標としている。

なお,国内の眼光学関連分野においては,基準波として e 線の使用を推奨する。

球面屈折力の許容差は,

表 による。

  2  球面屈折力の許容差

許容差

表示球面屈折力

(絶対値)

平均値

2

2

1

S

残留乱視

|S

1

-S

2

|

D D D

                            3.00

以下

±0.06

 3.00

を超え   6.00 以下

±0.09

 6.00

を超え   9.00 以下

±0.12

 9.00

を超え  12.00 以下

±0.15

12.00

を超え  15.00 以下

±0.18

15.00

を超えるもの

±0.25

0.03

備考  S

1

及び S

2

は主経線上における屈折力を示す。


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乱視(円柱)屈折力の許容差は,

表 による。

  3  乱視(円柱)屈折力の許容差

表示乱視屈折力

D

0.50

以下

0.50

を超え

1.00

以下

1.00

を超え

3.00

以下

3.00

を超え

6.00

以下

6.00

を超える

もの

最強主経線屈折力(絶対値)

(公称値)

D

許容差

D

                        5.00

以下

 5.00

を超え 10.00 以下

0.06 0.09 0.12

10.00

を超え 15.00 以下

0.06

0.09 0.12 0.18

15.00

を超えるもの

0.06

0.09 0.12 0.18 0.25

備考  表 に掲げた許容差は,絶対値で大きいほうの主経線屈折力の許容差を両主経線に適用し,表 の乱視屈折

力許容差も,絶対値で大きいほうの主経線屈折力の許容差を適用する。

レンズ組合せの光軸合せに対する許容差は,

表 による。

  4  組み合わされた光学機械装置(クロスシリンダーを含まず)の口径

中心に対する球面及び乱視レンズのプリズム作用の許容差

表示屈折力

(絶対値)

D

許容差

      0.00 0.12

  0.00 を超え  6.00 以下 0.25

  6.00 を超え  12.00 以下 0.37

  12.00 を超えるもの 0.50

回転及び固定プリズムに対するプリズム屈折力の許容差は,

表 による。

  5  プリズム屈折力の許容差

表示屈折力

許容差

                    5.00 以下

          ±0.25△

    5.00 を超えるもの

          ±5  %

備考  表示プリズム屈折力は,光学装置の光軸に平行な入射光線に

適用する。

乱視軸及びプリズム基底方向に対する許容差は,

表 による。

  6  乱視軸及びプリズム基底方向に対する許容差

基準

表示屈折力

(絶対値)

許容差

                  0.25D

以下

±5°

0.25D

を超え 1D以下

±3°

乱視軸(

3

)

(クロスシリンダを除く)

1D

を超えるもの

±2°

                      1

△以下

±5°

  1

△を超え 10△以下

±3°

プリズム基底方向(

3

)

10

△を超えるもの

±2°

備考  乱視軸及びプリズム基底の 0 方向は,左右部に高さの差がないように機器を調節した場合

の口径中心を結ぶ線とする。

注(

3

)  乱視軸及びプリズム基底方向は,ISO 8429 によって表示する。


4

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目盛精度に対する許容差は,

表 による。

  7  装用距離及びどう(瞳)孔間距離の許容差

基準

許容差 mm

  装用距離目盛

±0.5

  どう孔間距離目盛 1

mm

ステップ,±0.5

4.4

構造及び機能  これら要求事項に対する確認は,5.2 による。

a

)  レフラクターヘッド内の全レンズの最小有効径は 16 mm とする。ただし,6△及びそれ以上のプリズ

ムについては,口径を最小 11 mm まで縮小してもよい。

b

)  製造業者は機器の基準となる角膜頂点設定位置を示し,かつ,左右それぞれに角膜頂点の移動位置を

測定するための装備をしなければならない。

c

)  最低限として,遮光及び左右眼の分離視ができる手段がなければならない。左右それぞれには,ジャ

クソン式クロスシリンダを備えるか,又は同等の機能をもつ手段がなければならない。

d

)  どう孔間距離は,最小範囲 50∼75 mm について調節可能とする。

e

)  額当ての調節範囲は,少なくとも 10 mm とする。

f

)  機器は,すべての有害な内部反射光又は迷光を排除するよう設計し組み立てる。

g

)  レンズ室内の構造は,視標を見る際に,被験者の視機能を妨げないようにする。

h

)  レンズ及び附属部品を開口部前面に取り付けた場合,それらは確実に一直線となり,光軸が合うよう

に機器は設計され組み立てられていなければならない。

5.

試験方法  この規格に示すすべての試験は,型式試験である。

5.1

光学的要求事項の確認  4.3 の要求事項に対する適合性は,測定誤差が 0.01D 又は頂点屈折力の所定

許容差の 20  %のいずれか大きいほう,及び乱視軸方向とプリズム基底方向については 0.5°の測定誤差を

超えない装置を使用して試験する。測定は開口径中心で行い,光学基準面を基準とする。

5.2

構造及び機能の確認  4.4 の要求事項についての適合性は,目視(観察)又は必要な手段によって確認

する。

6.

製造業者が提示する情報

6.1

添付資料  レフラクターヘッドには,取扱説明書,その他必要な注意事項を含む文書を添付する。

特に,次の事項を含める。

a

)  製造業者の名称及び所在地

b

)  レフラクターヘッドの効果的な殺菌方法についての指示,特に修理,保守のために製造業者に返送す

る機器について言及する。

c

)  適用可能であれば,工場出荷時の包装状態のレフラクターヘッドが ISO 15004 の 5.3(輸送条件に対す

る抵抗力)に規定する輸送条件に適合している旨を記載する。

d

)  その他 JIS T 0601-に示す追加文書

e

)  基準装用距離を記載する。また,本体にも表示することを推奨する。

6.2

レフラクターヘッドの表示  レフラクターヘッドには,少なくとも次の事項を永久表示する。

a

)  製造業者又は販売元の名称及び所在地

b

)  機器の名称,型及び製造番号

c

)  4.3 に基づく基準波長


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d

)  その他 JIS T 0601-に示す追加表示

e

)  製造業者又は販売元がこの規格に適合することを主張する場合は,この規格 JIS T 7308 の引用


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附属書(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 7308

:2002  レフラクターヘッド

ISO 10341

:1997  眼科機器―レフラクターヘッド

(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の項目

ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(Ⅱ)

国際規
格番号

項目番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

1.

適用範囲

自覚式眼屈折力測定器

ISO 

10341

1. JIS

に同じ

IDT

2.

引用規格

JIS 3

件(ISOIEC 規格と

同等),ISO 規格 2 件

2. ISO

規格 4 件

IEC

規格 1 件

IDT

3.

定義

四つの用語

3. JIS

と一部異なる

MOD

/追加 型式試験の定義を追加。

理解しやすくするために追加。

4.

要求事項

4.1

一般的事項

ISO 15004

に適合

4.

4.1 

JIS

に同じ

IDT

4.2

測定範囲

最小測定範囲を規定

4.2 JIS

に同じ

IDT

4.3

光学的要求

事項

基準波長の JIS 引用。国

内事情を勘案して備考を
追加。

4.3 

基準波長の ISO 規格

引用。

MOD

/追加 将来の統一と国内眼光学分

野も e 線を推奨する文章を
備考として追加。

国内は眼光学分野も e 線に統一済

み。JIS B 7090 と整合している。

4.4

構造及び機

全レンズの最小有効径,
最低限の機能を規定

4.4 JIS

に同じ

IDT

5.

試験方法

型式試験

5. JIS

に同じ

IDT

5.1

光学的要求

事項の確認

試験装置の精度

5.1

JIS

に同じ 

IDT

5.2

構造及び機

能の確認

確認方法

5.2

JIS

に同じ 

IDT

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T

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2002

6

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 7308


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著作権法により

無断での複製,転載等は禁止されてお

ります。


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(Ⅰ) JIS の規定

(Ⅲ)  国際規格の規定

(Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の項目
ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

項目番号

内容

(Ⅱ)   
国際規
格番号

項目番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)  JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

6.

製 造 業 者 が

提示する情報

6.1

添付資料

添付資料詳細

6.

6.1 

JIS

と一部異なる

MOD

/追加

基準装用距離の記載を追加

国産品と欧米製品とで異なる例
があるため,情報として追加。

6.2 

補助レンズ板の表示

MOD

/削除 基本は英文字表記,一部に絵

文字を選択可能。

英文字表記のため規定しない。

6.2

レフラクタ

ー ヘ ッ ド の 表

永久表示詳細

6.3 JIS

に同じ

IDT

Annex A

試験装置の提案

MOD

/削除 市販レンズメータでは適合

しないことを明記。

実用性に乏しいため,各製造業者
保有の試験装置にゆだねる。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT……………… 技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除……… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    ―  MOD/追加……… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

2.

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

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著作権法により

無断での複製,転載等は禁止されてお

ります。


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日本工業標準調査会標準部会  医療用具技術専門委員会  構成表

      氏名

      所属

(委員会長)

菊  地      眞      防衛医科大学校

(委員)

相  川  直  樹

慶應義塾大学

青  山  理恵子

社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会

石  谷      薫

日本歯科器械工業協同組合

井  上  政  昭

日本医療機器関係団体協議会

大  村  昭  人

帝京大学医学部附属溝口病院

小  倉  英  夫

日本歯科大学

片  倉  健  男

日本医療器材工業会

亀  水  忠  茂

日本歯科材料工業協同組合

添  田  直  人

財団法人医療機器センター

田  中  良  明

日本大学

土  屋  利  江

国立医薬品食品衛生研究所

堤      定  美

京都大学

豊  島      聰

医薬品医療機器審査センター

西  田  輝  夫

山口大学

根  本      幾

東京電機大学

萩  原  敏  彦

社団法人電子情報技術産業協会

平  野  昌  弘

社団法人日本ファインセラミックス協会

堀  江  孝  至

日本大学

村  上  文  男

社団法人日本画像医療システム工業会