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T 7307

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医用光学機器

工業会(JMOIA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの

申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 7307:1988 は改正され,この規格に置き換えられる。

改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 10944:1998,Ophthalmic instruments

−Synoptophores を基礎として用いた。

JIS T 7307

には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 7307

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  使用条件

2

5.

  性能

2

5.1

  機構性能

2

5.2

  安全性

2

6.

  構造及び機能

2

7.

  外観

2

8.

  試験及び試験方法

2

8.1

  機構性能試験

2

8.2

  安全に関する試験

3

9.

  表示

3

10.

  附属文書

3

附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

5


日本工業規格

JIS

 T

7307

:2005

大形弱視鏡

Major amblyoscopes

序文  この規格は,1998 年に第 1 版として発行された ISO 10944,Ophthalmic instruments−Synoptophores

を翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,眼位,両眼視機能の検査及び両眼視機能異常に対する矯正訓練に用いる大形

弱視鏡(以下,弱視鏡)について規定する。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 10944:1998

,Ophthalmic instruments−Synoptophores (MOD)

2. 

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構成

するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発行年を付記していない引用規格は,その最

新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 7122

  ガリレイ双眼鏡

JIS B 7507

  ノギス

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1:1988  Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety 並びに

Amendment 1:1993

及び Amendment 2:1995 からの引用事項は,この規格の該当事項と同等であ

る。

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

a)

両眼視機能  両眼単一視機能。

b)

同時視用視標  左右の網膜に別々に結像した二種の異なった図形を同時に知覚し得るかどうかの能力

を検査するための視標。

c)

融像用指標  左右の網膜に別々に結像した相似図形を融合して,一つの図形として知覚し得るかどう

かの能力を検査するための視標。

d)

立体視用視標  左右の網膜への視差ずれによって,立体・遠近感を認識し得るかどうかの能力を検査

するための視標。


2

T 7307

:2005

4.

使用条件  使用条件は,JIS T 0601-1 の 10.

による。

5.

性能

5.1

機構性能  機構性能は,8.1 による試験を行ったとき,次による。

a)

どう(瞳)孔間距離範囲  どう孔間距離は,少なくとも 45 mm から 75 mm の範囲で調節でき,最小

目盛は 2 mm 以下でなければならない。また,それぞれの目盛の許容差は±0.5 mm でなければならな

い。

b)

鏡筒水平回転範囲  左右の鏡筒は,それぞれの内側に 40 °以上,外側に 40 °以上回転可能とし,最

小目盛は 2 °以下でなければならない。また,それぞれの目盛の許容差は±1 °でなければならない。

c)

鏡筒上下回転範囲  左右の鏡筒は,それぞれ仰角 20 °以上,ふ(俯)角 20 °以上回転可能とし,最

小目盛は 2 °以下でなければならない。また,それぞれの目盛の許容差は±1 °でなければならない。

d)

視標回旋範囲  左右の鏡筒の回旋範囲は,それぞれ内方 20 °以上,外方 20 °以上とし,最小目盛は

2

°以下でなければならない。また,それぞれの目盛の許容差は±1 °でなければならない。

e)

左右光軸平行度  左右鏡筒の光軸平行度は,上下方向に±10 ′,内側方向及び外側方向に±20 ′及び

回旋方向に±20 ′でなければならない。

f)

あご受け高さ  あご受け高さは,あご受けの上面から接眼レンズの中心までの距離が少なくとも 90

mm

から 125 mm の範囲で調節できなければならない。

5.2

安全性  安全性は,8.2 に規定する方法で試験を行ったとき,JIS T 0601-1 に定める該当項目に適合

しなければならない。

6.

構造及び機能  構造及び機能は,次による。

a)

弱視鏡は,被検者の視度を補正できる構造になっていなければならない。

b)

各部の構造は,いずれも良質の材料を用い,加工,組立てを入念に行い,丈夫でなければならない。

c)

作動部は,円滑及び確実に作動しなければならない。

d)

弱視鏡は,同時視用視標,融像視用視標及び立体視用視標の取付け及び取外しのできる構造でなけれ

ばならない。

e)

視標の照明は均一で,明るさにむらがあってはならない。

f)

光学系は,実用上支障がある収差がなく,有害な内面反射及び迷光があってはならない。

g)

電気的安全性は,JIS T 0601-1 の 2.

に規定された分類のうち,クラスⅠ機器,B 形装着部とする。

7.

外観  外観は,次による。

a)

各部の塗装及びめっきは,強固で容易に色あせ,脱落,さび及び腐食が生じてはならない。

b)

光学部品は,曇り,かび,接着剤切れ及び銀浮きがなく,実用上有害な泡,脈理,きず,砂目,やけ,

汚れ,ごみ,反射防止膜のきず及びむらなどがあってはならない。

8.

試験及び試験方法

8.1

機構性能試験  機構性能試験は,次による。

a)

どう孔間距離は,左右の接眼レンズ筒の中心間隔を,JIS B 7507 に定められたノギスを用いて測定す

る。ただし,

図 における 及び の寸法を測定し(AB)/2 から算出してどう孔間距離としても

よい。


3

T 7307

:2005

  1

b)

鏡筒の水平回転部,上下回転部及び回旋部それぞれに用いられる角度目盛の測定は,それぞれの目盛

板単体を±5 ′以上の測定精度をもつ角度目盛測定機を用いて測定する。

c)

左右の鏡筒光軸平行度測定は,次による。

1)

左右の鏡筒視標収納部に試験用視標を取り付ける。試験用視標は右用,左用ともに枠中心部に十字

視標を付け,指標収納部にできるだけ小さなすきまで取り付ける。

2)

左右の鏡筒は,それぞれ水平回転目盛,上下回転目盛及び回旋目盛の位置を 0 °にセットする。

3)

左右の接眼レンズの前に,JIS B 7122 に使用されているプリズム式又は望遠鏡式平行器を取り付け,

平行器を通して左右の試験用視標の合致ずれから光軸平行度を読み取る。

なお,左側鏡筒部又は右側鏡筒部の水平回転部,上下回転部及び回旋部それぞれを作動させて合

致ずれをなくし,そのときのそれぞれの目盛位置を読み取る方法によってもよい。

4)

あご受け高さの測定は,あご受けの上面から接眼レンズ中心までの距離を,JIS B 7507 に定められ

たノギスを用いて測定する。

8.2

安全に関する試験  電気的及び機械的安全性試験は,JIS T 0601-1 による。

9.

表示  外部の見やすいところに,次の事項を銘板などに表示しなければならない。

a)

製造業者名及び所在地

b)

名称,形名及び製造番号

c)

定格電源周波数(Hz)及び定格電源電圧(V)

d)

電源入力(A,VA 又は W)

e)

電撃に対する保護の形式(クラス)

10.

附属文書  機器には,注意事項を含む取扱説明書を附属させる。様式は,JIS T 0601-1 による。また,

機器には,少なくとも次の事項を含む添付文書を附属させるか,又はそれら事項を容器又は被包に記載し

なければならない。

a)

作成又は改訂年月日

b)

承認番号など

c)

類別又は一般名称

d)

販売名

e)

性能,使用目的及び効能・効果

f)

取扱い上の注意


4

T 7307

:2005

g)

承認条件

h)

製造販売元又は輸入販売業者の氏名及び住所など


5

T 7307

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附属書(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 7307

:2005  大形弱視鏡

ISO 10944

:1998,眼光学機器−シノプトフォア

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)  
国際

規格
番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との

技術的差異の理由及び

今後の対策

項目 
番号

内容

項目
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

1.

適用範囲  大形弱視鏡について規定

ISO 

10944

1

大形弱視鏡の最小要求事項及び試験方法に

ついて規定

IDT

表現の違い

現 JIS と同じにした。

2.

引用規格  JIS T 0601-1

ISO 10944

JIS B 7122

JIS B 7505

2

IEC 60601-1

ISO 15004

IDT

IDT

MOD/

削除

MOD/

追加

MOD/

追加

ISO

が改正中のため。

現 JIS と同じにした。

同上。

3.

定義

両眼視機能 
大形弱視鏡

同時視用視標 
融像用視標 
立体視用視標

3

− 
シノプトフォア

同時視用視標 
融像視用視標 
立体視用視標

アーム

MOD/

追加

MOD/

変更

IDT

IDT

IDT

MOD/

削除

類語

JIS

の鏡筒と同義。

現 JIS と同じにした。

同上

4.

使用条件  JIS T 0601-1 の 10.

による。  

MOD/

追加

ISO

には IEC 60601-1

への適合が規定されて
いない。

現 JIS と同じにした。

5.

性能

5.1

機 構 性

瞳孔間距離範囲:

45 mm

∼75 mm

目盛:2 mm 以下 
許容差:±0.5 mm

4.4.1

4.2

要求事項  一般

光学的及び機械的要求事項 
瞳孔間距離範囲:

45 mm

∼75 mm

目盛:<1 mm 
許容差:±0.5 mm

MOD/

削除

IDT

MOD/

変更

IDT

JIS

は規定しない。

現 JIS と同じにした。

同上

1

T

 7307


2005


6

T 7307

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)  
国際
規格

番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との

技術的差異の理由及び
今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

鏡筒水平回転範囲: 
外側:40 °  以上

内側:40 °  以上 
目盛:2 °  以下 
許容差:±1 °

左右アーム水平運動 
外側:40 °

内側:40 ° 
目盛:1 °  又は 2△ 
許容差:±0.5 °  又は 1△

IDT

IDT

MOD/

変更

MOD/

変更

同上 
同上

鏡筒上下回転範囲:

仰角:20 °  以上 
ふ(俯)角:20 °  以上 
目盛:2 °  以下

許容差:±1 °

左右アーム垂直回転

仰角:15 ° 
ふ(俯)角:20 ° 

許容差:±0.5 °

MOD/

変更

IDT

MOD/

追加

MOD/

変更

同上

同上

同上

視標回旋範囲:

内方:20 °  以上 
外方:20 °  以上 
目盛:2 °  以下

許容差:±1 °

視標回旋運動

反時計回り:20 ° 
時計回り:20 ° 
目盛:1 °

許容差:±0.5 °

IDT

IDT

MOD/

変更

MOD/

変更

同上

同上

左右光軸平行度

上下:±10 ′ 
内側及び外側:±20 ′ 
回旋:±20 ′

水平での指標アライメント:

上下:±10 ′ 
水平:±0.5 ° 
回旋:±10 ′

IDT

MOD/

変更

MOD/

変更

同上 
同上

あご受け高さ:

90 mm

∼125 mm

あご受け高さ

75 mm

∼125 mm

MOD/

変更

同上

5.2

安全性

JIS T 0601-1

に適合

− MOD/追加

ISO

には IEC 60601-1

への適合が規定されて

いない。

同上

1

T

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2005


7

T 7307

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との

技術的差異の理由及び
今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

6.

構造及び

機能

4.3

構造及び機能的要求事項

a

被検者の視度を補正できる
構造である。

4.3.1

患者の屈折異常を矯正できる構造である。

MOD/

変更

技術的差異はない。

現 JIS と同じにした。

b

各部の構造は,良質の材料
を用い,加工,組立を入念
に行い丈夫である。

− MOD/追加

ISO

は,規定していな

い。

同上

c

作動部は円滑,確実に作動
する。

4.3.8

4.3.9

4.3.10

左右の鏡筒は水平回転が簡単にでき,独り
でに動かない。動きは円滑及び一様である。

左右のアームは事前設定角度で共にロック
され端から端まで一緒に動く。 
アームは他の位置に影響を与えることなく

互いに独立して設計範囲を滑らかに動く。

MOD/

変更

MOD/

変更

MOD/

変更

ISO

の 4.3.8∼4.3.10 は

鏡筒及びアームの作動
について規定。JIS 

あご受け,額当てを含
む作動部全般について
規定。

同上

同上

同上

d

同時視用視標,融像用視標
及び立体視用視標の取付け

及び取外しのできる構造で
ある。

4.3.2

4.3.3

左右の鏡筒とも視標を簡単に配置できる。
視標は素早く挿入及び除去ができる。

視標は識別及び向きによって明確に示され
る。

MOD/

変更

MOD/

削除

技術的差異はない。

同上

視標に識別表示,附属
書 に 交 換 方 法 を 明 記
するため JIS は規定し

ない。

e

視標の照明は均一で,明る
さにむらがない。

4.3.4

4.3.5

拡散面の輝度は一様,かつ,均一である。
視標の領域上では 25  %を超えて変らない

こと。 
左右の拡散面の平均輝度の差は 20  %を超
えない。

MOD/

変更

MOD/

削除

ISO

の 4.3.4 と 4.3.5 は

拡散面の輝度について

規定。

現 JIS と同じにした。

左右の輝度は可変制御
により制御が可能なた

め JIS は規定しない。

1

T

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T 7307

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との

技術的差異の理由及び
今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

4.3.6

左右鏡筒の照明装置は視標輝度を最大値の

10

%以下に減ずるための可変制御を備え

ている。

MOD/

削除

ISO

の 4.3.6 と 4.3.7 は

照明装置について規定

する。

照 明 装 置 の 機 能 は 周
知であり JIS は規定し

ない。

f

有害な面反射及び逆行がな

4.3.7

4.3.11

4.3.12

照明装置は独立してオフに切り替える手段

を備えている。 
視標のセットは同時視,融像及び立体視を
含む試験に利用できる。

視標の中に内部反射又は散乱光によって生
じる顕著なコントラストの差がない。

MOD/

削除

MOD/

削除

MOD/

変更

技術的差異はない。

同上

3.

及び 6.4 で規定して

いるため JIS は規定し

ない。 
現 JIS と同じにした。

g

)電気的安

全性

JIS T 0601-1

のクラスⅠ機

器,B 形装着部

− MOD/追加

ISO

には IEC 60601-1

への適合が規定されて
いない。

同上

7.

外観

− MOD/追加

ISO

は,規定していな

い。

品 質 評 価 す る の に 必
要な JIS 独自の規定内
容を追加した。

8.

試験及び

試験方法

8.1

機 構 性

能試験

8.2

安 全 に

関する試験

瞳孔間距離 
左右鏡筒光軸平行度

あご受け高さ

JIS T 0601-1

に適合

5

5.1

5.2

5.3

5.4

試験方法 
光学的,機械的及び機能的要求事項の確認

瞳孔間距離の確認 
軸アライメントの確認

あご受け高さの確認 

MOD/

変更

IDT

MOD/

変更

IDT

MOD/

追加

ISO

は投影式,JIS 

平行器。

ISO

には IEC 60601-1

への適合が規定されて

いない。

現 JIS と同じにした。

同上

同上

 
 
 

1

T

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T 7307

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)

国際
規格

番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の

項目ごとの評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との

技術的差異の理由及び
今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

9.

表示

製造業社名及び所在地。名
称,形名及び製造番号。

定格電源周波数,定格電源
電圧。電源入力。 
電撃に対する保護の程度。

7

表示  製造業者又は供給業者。名称及び型
式。

IEC 60601-1

に要求される表示

ISO

に適合する場合,その参照文。

MOD/

変更

MOD/

変更

MOD/

削除

現 JIS と同じにした。

現 JIS と同じにした。

同上

10.

附 属 文

添付文書を附属。

平成 13 年医薬発第 1340 号
による。

6

附属文書 MOD/変更

IEC 60601-1

などに規

定する附属文書。

薬事法通知に準ずる。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除………  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

1

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