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T 7231-1 : 1998 (ISO 7376-1 : 1994)

(1) 

まえがき

この規格は,工業標準化法に基づいて,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生大臣が制定した日本工

業規格である。

JIS T 7231-1

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(規定)  試験ゲージの寸法


日本工業規格

JIS

 T 7231-1

: 1998

 (I

7376-1

: 1994

)

こう(喉)頭鏡接合部−

第 1 部  従来形のフックオン式

ハンドル・ブレード間接合部

Laryngoscopic fittings

Part 1 : Conventional hook-on type handle-blade fittings

序文  この規格は,1994 年に第 2 版として発行された ISO 7376-1, Laryngoscopic fittings−Part 1 :

Conventional hook-on type handle-blade fittings

を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく

作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格の規定内容を変更した事項又は原国際規格

にはない事項である。

麻酔の臨床及び救急そ(蘇)生では,いろいろなこう頭鏡がこう頭を直視するために広く用いられている。

臨床上いろいろな形状と大きさのブレードが必要なために,取り外し可能なブレードとハンドルのユニッ

トとして通常製造されている。

硬性こう頭鏡には基本的に二つの形がある。すなわち,

ハンドルに電源を収めブレードに光源をもつ形と,

光源がハンドルに収まりその光をブレードに伝えるのに光学的ファイバを用いる形とである。前者の接合

部について,この規格と JIS T 7231-2 (ISO 7376-2)  で規定する。

この規格のねらいは,いろいろな製造業者によって作られるフックオン式のハンドルとブレードとの間で

互換性をもたせることにある。そこで,この規格の第 1 の目的は,従来形のこう頭鏡のハンドルとブレー

ドとの間での機械的接合及び電気的接触の両面で互換性を確実にすることである。これを達成するために

互換性に影響するハンドルのフックオン接合部の重要な部分の寸法にブレードのための二つの試験ゲージ

を含めて規定し,最小限の機能上の要求事項を明示する。また,第 2 の目的は,機能上の試験方法とその

数値を決めることにある。

この規格は,ハンドルとブレード間のフックオン式接合部における双方の接続を規定するものであって,

ブレードの形状やハンドルのデザインを規定することを意図するものではない。

1.

適用範囲  この規格は,フックオン式こう頭鏡の重要な接合部分の寸法と要件とを規定することによ

って,どのハンドルとどのブレードとの間でも接合,繰り返し使用する間の着脱,点灯を保証する。ブレ

ードの電球は,ハンドルから、点灯のための電気エネルギーを供給される。

この規格は,次のものには適用しない。

a)

ハンドルとブレードの間の接続の互換性に関係しない部分のハンドル又はブレードの形状

b)

電球の照度の測定や特性


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T 7231-1 : 1998 (ISO 7376-1 : 1994)

c)

使い捨てや可とう(撓)性のこう頭鏡又は手術のためのこう頭鏡

d)

ブレードの内に電球がないこう頭鏡

2.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

2.1

従来形ブレード  (conventional blade)    こう頭の直視を可能にするための硬くて細長く平たい形の構

成部分で,ブレードのフックオン端で電気的に接続することによって点灯する電球とフックオンするため

の基底部とを備える。

2.2

電気接点  (electric contacts)    ハンドルとブレードが使用位置にかみ合って固定されているときに電

気回路を形成し,光源に電気エネルギーを供給するように接触するフックオン式接合部の構成部分。

2.3

かみ合い  (engagement)    ハンドルにブレードが確実にかみ合っている機械的な接続。

2.4

ハンドル  (handle)    使用者の手に握られる構成部分。その一端はフックオン式接続を形成する。

2.5

ロック機構  (locking mechanism)    使用位置にブレードを保持する機構。

2.6

ロック用小溝  (locking slots)    使用位置からブレードが外れないようにブレード側のロック機構を

受け入れるハンドル側のロック面での溝。

2.7

使用位置  (operating position)    使用可能な状態でかみ合って固定されたハンドルとブレードの位置

関係。

2.8

ヒンジピン  (hinge pin)    ブレードの基定部をハンドルの接合部にフックオンするためのちょうつ

がい(丁番)機構の中心軸となるピン。

3.

機能上の要求事項

3.1

試験方法  3.43.8 に規定する要求事項は,附属書 に定めた試験ゲージ 1(GO ゲージ)にブレー

ドを付けてみて,決められなければならない。

3.2

フックオン式ハンドル・ブレード間接合  フックオン式ハンドルとブレード間のかみ合わせは着脱

可能であり,使用位置においてロックされて点灯し,どのような方向に向けても点灯し続けなければなら

ない。

3.3

ハンドル側の接合部  ここに示されていない寸法や形は,製造業者の裁量にゆだねるが,安全な使

用が確保されることが望ましい。

3.3.1

ハンドル側の接合部の寸法

3.3.1.1

ハンドル側の接合部の寸法は,

図 による。すべての寸法は,基準面 A,基準面 B 及びヒンジピ

ンの中心線から測定しなければならない。

3.3.1.2

ハンドル側のフックオン式接合部の幅(凹)とブレード側のフックオン式接合部の幅(凸)との

間の総間げき(隙)は,0.3mm を超えてはならない。

3.3.2

ハンドル側の接合部のための電気的接触  絶縁されたハンドル側の中心接点は使用位置において

ブレード側の中心接点を押して電気伝導を維持し,電球の点灯を確保しなければならない(3.9 参照)

備考  電気的接触性の低下が起こりやすいので,電気接点には変形及び腐食に十分考慮することが望

ましく,強い配慮が勧められる。

3.4

ブレード側の接合部

3.4.1

ブレード側のフックオン式接合部は,

図 13.3.1 及び 3.9 に従うハンドル側のフックオン接合部に

かみ合わなければならない。

図 に示される形が典型的なブレード側のフックオン式接合部である。


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T 7231-1 : 1998 (ISO 7376-1 : 1994)

図 1  従来形こう頭鏡のハンドル・フックオン式接合部(ハンドル先端部)


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T 7231-1 : 1998 (ISO 7376-1 : 1994)

図 2  従来形こう頭鏡のフックオン式ハンドル・ブレード間接合の典型的な形状

3.4.2

ハンドルとブレードとのかみ合いの良否は,

附属書 に規定する試験ゲージ 1(GO ゲージ)と試

験ゲージ 2(NO GO ゲージ)にブレードを接合して検査しなければならない。試験ゲージの寸法を

附属書

A

図 A.1 及び表 A.1 に示す。

3.5

かみ合い  図 に示される軸に沿った 10N から 45N までの力が働いたときにブレードはハンドルに

かみ合わなければならない。


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T 7231-1 : 1998 (ISO 7376-1 : 1994)

図 3  ハンドルをかみ合わせるとき及び外すときの力軸(3.5 参照)

3.6

ブレードの保持  ハンドルにかみ合ったブレードは,ハンドルの位置がどのようであってもかみ合

った状態でなければならない。

3.7

使用位置

3.7.1

ロック状態  ブレードに 0.35Nm∼1.35Nm のトルクが働いたとき,ブレードは使用位置にロックさ

れなければならない(

図 4)。


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T 7231-1 : 1998 (ISO 7376-1 : 1994)

図 4  ロック機能試験時の力の方向(3.7.1 及び 3.7.2 参照)

3.7.2

ロック解除  ブレードに 0.25Nm∼1.35Nm のトルクが働いたとき,ブレードは使用位置のロックか

ら解除されなければならない(

図 4)。

3.8

かみ合い解除  図 に示された軸に沿って 10N∼45N の外す力が加えられたとき,ブレードはハン

ドルのかみ合いから解除されなければならない。

3.9

ハンドル・ブレード・フックオン式接合部及び電気接点  ブレードが使用位置にあるときには,電

球は点灯していなければならない。

4.

表示及びラベル

4.1

ハンドル及びブレードには,次の表示を行わなければならない。

a)

製造業者及び/又は輸入販売業者の名称及び/又は商標。この表示は 10mm

2

よりも小さくてはならな

い。

b)

原産国

c)

ステンレス鋼製の場合は, “stainless” 又は “s/s”


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T 7231-1 : 1998 (ISO 7376-1 : 1994)

4.2

ブレードにはその寸法と形の表示を行わなければならない。寸法は数字で,形はアルファベットで

表示する。

  MAC3 

備考  ブレードの寸法及び形による名称は規定されていないので,製造業者間で差異がみられること

がある。

5.

製造業者によって供給される情報  製造業者は,こう頭鏡を収納する包装の中又は上に,ハンドル,

ブレードや取り外せる部品に対する洗浄方法,消毒方法を示さなければならない。


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T 7231-1 : 1998 (ISO 7376-1 : 1994)

附属書 A(規定)  試験ゲージの寸法

該当するブレードとの互換性試験に使用する試験ゲージ 1 と試験ゲージ 2 の寸法を

表 A.1 及び図 A.1 

規定する(本体 3.1 及び 3.4.2 参照)

表 A.1  ブレード用試験ゲージの寸法

単位 mm

寸法

試験ゲージ 1

0

−0.01

試験ゲージ 2

+0.01

0

b

1

 6.60

 6.10

b

2

 4.83

 4.43

φ

d

 3.90

 4.00

h

1

 12.95  12.85

h

2

 7.29

 7.03

h

3

   6.22(

1

)

   4.50(

1

)

h

4

 3.12

 3.38

h

5

 7.29

 7.03

(

1

)

ばね付のものである。

備考  試験ゲージ 1 は,GO ゲージ(最大ブ

レード適合寸法)である。

試験ゲージ 2 は,NO GO ゲージ(最

小ブレード適合寸法)である。


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T 7231-1 : 1998 (ISO 7376-1 : 1994)

図 A.1  従来形こう頭鏡のフックオン式接合部のブレード用試験ゲージ


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T 7231-1 : 1998 (ISO 7376-1 : 1994)

原案作成委員会構成表

氏名

所属

(委員長)

瀧  野  善  夫

日本麻酔学会(東京歯科大学市川総合病院)

新  井  豊  久

日本麻酔学会(藤田保健衛生大学医学部)

川  島  康  男

日本麻酔学会(関東逓信病院)

木  谷  泰  治

日本麻酔学会(群馬大学医学部)

釘  宮  豊  城

日本麻酔学会(順天堂大学医学部)

佐  藤      暢

日本麻酔学会(鳥取大学医学部)

田  勢  長一郎

日本麻酔学会(福島県立医科大学)

阿  部  伸  二

日本医科器械学会(五十嵐医科工業株式会社)

市  河  鴻  一

日本医科器械学会(株式会社アイカ)

大  友  康  伸

日本医科器械学会(株式会社オメダ)

加  藤  文  彦

日本医科器械学会(株式会社アコマ)

河  本      晋

日本医科器械学会(日本メディコ株式会社)

菰  田  重  雄

日本医科器械学会(泉工医科工業株式会社)

村  田      治

日本医科器械学会(株式会社ムラコ)

安  光      秀

日本医科器械学会(株式会社アイエムアイ)

医療安全用具部会  麻酔器専門委員会  構成表

氏名

所属

(委員会長)

佐  藤      暢

鳥取大学

山  田      満

国立大蔵病院

市  河  鴻  一

日本医用機器工業会

西  出  徹  雄

工業技術院標準部

渡  辺      敏

北里大学

新  田  好  広

日本メディコ株式会社

小  池  英  二

アトムメディカル株式会社

加  藤  文  彦

アコマ医科工業株式会社

新  井  豊  久

藤田保健衛生大学

滝  澤  秀次郎

厚生省薬務局

与五沢  利  夫

国立国際医療センター病院

安  光      秀

アイ・エム・アイ株式会社

増  田  恒  夫

テルモ株式会社

瀧  野  善  夫

東京歯科大学市川総合病院

井  上  政  昭

泉工医科工業株式会社

川  島  康  男

関東逓信病院

(事務局)

早  野  幸  雄

工業技術院標準部消費生活規格課

橋  田  安  弘

工業技術院標準部消費生活規格課