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T 7227

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

2

4

  公称寸法及びその寸法

5

4.1

  公称内径 6.5 mm11.0 mm の場合

5

4.2

  公称内径 2.0 mm6.0 mm の場合

6

5

  材質

7

6

  設計

8

6.1

  公称内径 6.5 mm11.0 mm の場合

8

6.2

  公称内径 2.0 mm6.0 mm の場合

9

7

  滅菌状態で供給されるチューブ

11

7.1

  滅菌保証

11

7.2

  滅菌状態で供給されるチューブの包装

11

8

  表示

12

8.1

  一般的要求事項

12

8.2

  けい(頸)部固定板の表示

12

8.3

  個包装への表示

12

附属書 A(規定)コネクタ及びけい(頸)部固定板のチューブに対する装着安全性試験

14

附属書 B(規定)定常状態のカフの直径を測定する方法

15

附属書 C(参考)材料及び設計についての指針

16

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

17


T 7227

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器工業会(JAMDI)

,社団法人日本麻酔科学会(JSA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工

業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生

労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 7227:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

7227

:2011

気管切開チューブ及びコネクタ

Tracheostomy tubes and connectors

序文

この規格は,2000 年に第 4 版として発行された ISO 5366-1 及び 2001 年に第 2 版として発行された ISO 

5366-3

を基とし,我が国の実情に合わせるため,一部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格であ

る。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,プラスチック材料又はゴムで作られた公称内径 2.0 mm∼11.0 mm の気管切開チューブ及び

コネクタについて規定する。また,この気管切開チューブは,麻酔,人工呼吸器,その他の呼吸補助を必

要とする患者のために設計されたものであるが,これらの用途に限定されることはない。ただし,この規

格は,特殊な気管切開チューブには適用しない。また,気管切開チューブの可燃性については,この規格

では規定しない。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 5366-1:2000

,Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheostomy tubes−Part 1: Tubes and

connectors for use in adults

ISO 5366-3:2001

,Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheostomy tubes−Part 3: Paediatric

tracheostomy tubes

(全体評価:MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 7227:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0841-1

  最終段階で滅菌される医療機器の包装−第 1 部:材料,無菌バリアシステム及び包装シ

ステムに関する要求事項

注記  対 応 国際 規格 : ISO 11607-1 ,Packaging for terminally sterilized medical devices− Part 1:

Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

(IDT)


2

T 7227

:2011

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and

testing

(IDT)

JIS T 7201-2-1:1999

  吸入麻酔システム−第 2-1 部    麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−円錐及

びソケット

注記  対応国際規格:ISO 5356-1,Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1:

Cones and sockets

(IDT)

JIS T 7221: 2011

  気管チューブ及びコネクタ

注記  対応国際規格:ISO 5361,Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheal tubes and connectors

(MOD)

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements

ISO 7000

,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis

EN 1041

,Information supplied by the manufacturer with medical devices

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

気管切開チューブ (tracheostomy tube)

気管切開口を通して気管へ挿入するように設計されたチューブ。

注記  一般的なチューブ及び各部の名称は,図 1 a)及び図 1 b)を参照する。

a)

  正面図 

図 1−代表的な気管切開チューブ


3

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b)

  側面図 

図 1−代表的な気管切開チューブ(続き)

3.2

コネクタ (connector)

気管切開チューブに直接はまる管状の部品。

3.3

機器側端 (machine end)

機器側端は,次による。

a)

(麻酔器又は人工呼吸器の呼吸回路との接続を意図しない気管切開チューブの)患者のけい(頸)部

から突出する末端。

b)

(コネクタ又はアダプタの)麻酔器又は人工呼吸器の呼吸回路と接続する末端。

3.4

患者側端 (patient end)

気管切開チューブの気管に挿入される側の末端。

3.5

公称長 (nominal length)

けい(頸)部固定板の患者側から患者側端までの中心線に沿った長さ(

図 参照)。

注記  けい(頸)部固定板が可動式の場合は,公称長も変化する。


4

T 7227

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注記  角度 θ は,チューブの機器側端の中心線と患者側端の中心線との延長線上に

形成される鈍角である。公称長は,abである。

図 2−気管切開チューブの基本寸法(公称内径 6.5 mm11.0 mm

3.6

外筒 (outer tube)

気管切開チューブの患者の組織と接触する部分。

3.7

内筒 (inner tube)

外筒の内くう(腔)に密接したはめ込みチューブ。

3.8

カフ (cuff)

気管と気管切開チューブとを密封するために,気管切開チューブの患者側端付近に取り付けられた可膨

張性のバルーン。

3.9

インフレーティングチューブ (inflating tube)

カフを膨らますためのチューブ。

3.10

パイロットバルーン (pilot ballon)

カフの膨らみ状態を示すためにインフレーティングチューブに取り付けられたバルーン。

3.11

けい(頸)部固定板[ネックプレート,シールド] (neck-plate, shield)

患者のけい(頸)部表面に適合し,気管切開チューブを所定の位置に固定するための部品。

3.12

イントロデューサ[オブチュレータ] (introducer, obturator)

気管に容易に外筒を挿入するためのスタイレット。

3.13

ベベル (bevel)

気管切開チューブの患者側端の傾斜した部分。


5

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3.14

ベベル角度  (angle of bevel)

気管切開チューブの患者側端におけるチューブの長軸と斜めの面とがなす鋭角度。

4

公称寸法及びその寸法

4.1

公称内径 6.5 mm11.0 mm の場合

4.1.1

内径

内径は,次による。

a)

気管切開チューブ(以下,チューブという。

)の外筒の寸法は,公称内径の最小直径部分で表し,mm

で表示する。また,6.1.5 のインフレーティングチューブによる盛り上がりを除いて,

表 に適合しな

ければならない。

b)

内筒に JIS T 7201-2-1 に適合する 15 mm おす(雄)コネクタが取り付けられたチューブの寸法は,mm

で表示する内筒の公称内径で表し,

表 に適合しなければならない。

表 1−チューブの公称内径,内径及び許容差

単位  mm

公称内径

内径

許容差

6.5 6.5

7.0 7.0

7.5 7.5

8.0 8.0

8.5 8.5

9.0 9.0

9.5 9.5

10.0 10.0

10.5 10.5

11.0 11.0

±0.2

4.1.2

外径

外径は,次による。

a)

図 の 部分及び 部分での外筒の外径は,カフがある場合はカフの部分を除いて,0.1 mm 単位の精

度で表示する。

注記  外径表示は,チューブの気管に納まる部分の太さを示す。

b)

図 の 部分の外径は,カフがある場合はカフの部分を除いて,表示された外径の±0.2 mm 以内とす

る。

c)

図 の 部分の外径は,表示された外径の±0.5 mm 以内とする。

4.1.3

長さ

長さは,次による。

a)

公称長(

図 参照)は,けい(頸)部固定板の患者側から患者側端までの距離を,ベベルがある場合

はそれを含めて測定し,mm 単位で表示する。

b)

公称長(

図 参照)は,表示された長さの±2 mm 以内とする。

c)

けい(頸)部固定板が可動式の場合は,公称長は最長・最短の幅を記載し,mm 単位で表示する。


6

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d)

図 の abの寸法は,mm 単位で表示する。

注記  及び/又は は,0 又は 0 に近い値であってもよい。

4.1.4

角度 θ

θ(図 参照)は,度(゚)で表示する。

4.2

公称内径 2.0 mm6.0 mm の場合

4.2.1

内径

内径は,次による。

a)

チューブの外筒の寸法は,公称内径の最小直径部分で表し,mm で表示する。また,6.1.5 のインフレ

ーティングチューブによる盛り上がりを除いて,

表 に適合しなければならない。

b)

内筒に JIS T 7201-2-1 に適合する 15 mm おす(雄)コネクタが取り付けられたチューブの寸法は,mm

で表示する内筒の公称内径で表し,

表 に適合しなければならない。

表 2−チューブの公称内径,内径及び許容差

単位  mm

公称内径

内径

許容差

2.0 2.0

2.5 2.5

3.0 3.0

3.5 3.5

4.0 4.0

+0.2

0

4.5 4.5

5.0 5.0

5.5 5.5

6.0 6.0

+0.3

0

4.2.2

外径

外径は,次による。

a)

図 の A 部分及び C 部分での外筒の外径は,カフがある場合はカフの部分を除いて,0.1 mm 単位の

精度で表示する。

注記  外径表示は,チューブの気管に納まる部分の太さを示す。

b)

図 の A 部分の外径は,カフがある場合はカフの部分を除いて,表示された外径の±0.2 mm 以内と

する。

c)

図 の C 部分の外径は,表示された外径の±0.5 mm 以内とする。


7

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a)

  チューブ 

b)

  患者側端 

a)

角度 θ は,チューブの機器側端の中心線と患者側端の中心線との延長線上に形成される鈍角。
公称長は,l

1

l

2

l

3

である。

図 3−チューブの基本寸法(公称内径 2.0 mm6.0 mm

4.2.3

長さ

長さは,次による。

a)

公称長(

図 参照)は,けい(頸)部固定板の患者側から患者側端までの中心線に沿った長さを,ベ

ベルがある場合はそれを含めて測定し,mm 単位で表示する。

b)

公称長(

図 参照)は,公称内径が 4.5 mm 未満のチューブについては表示された長さの±1.5 mm 以

内に,公称内径が 4.5 mm 以上のチューブは表示された長さの±2.0 mm 以内とする。

c)

けい(頸)部固定板が可動式の場合は,公称長は最長・最短の幅を記載し,mm 単位で表示する。

d)  l

1

l

2

l

3

の寸法は,mm 単位で表示する。

注記  l

1

及び/又は l

2

は,0 又は 0 に近い値であってもよい。

4.2.4

角度 θ

θ(図 参照)は,度(゜)で表示する。

5

材質

チューブ(カフ及びコネクタを含む。

)の材質は,JIS T 0993-1 に規定する生物学的安全性の評価を行う。

注記  附属書 を参照。


8

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6

設計

6.1

公称内径 6.5 mm11.0 mm の場合

6.1.1

機器側端

機器側端は,次による。

a)

チューブ又はその内筒は,機器側端に JIS T 7201-2-1 に適合する 15 mm おす(雄)コネクタを固定し

ていなければならない。15 mm おす(雄)コネクタの固定強度は,

附属書 の試験に適合するものと

する。

b)

機器側端のコネクタの内径は,取り付けられたチューブの内径以下であってはならない。

c)

内径が変化する部分は,吸引カテーテルの導入がスムーズになるよう適切なテーパを設け,段差を解

消していなければならない。

d)

附属書 によって試験したとき,コネクタはチューブ又はその内筒に対して軸方向に動いてはならな

い。

6.1.2

けい(頸)部固定板

けい(頸)部固定板は,次による。

a)

チューブは,チューブに対して可動式か又は固定式のけい(頸)部固定板を備えなければならない。

b)

けい(頸)部固定板には,患者に取り付けしやすいように穴及びほかの工夫を施さなければならない。

c)

可動式のけい(頸)部固定板の場合は,チューブに対して確実に固定できるものでなければならない

C.2.4 参照)

d)

附属書 によって試験したとき,けい(頸)部固定板はチューブに対して軸方向に動いてはならない。

6.1.3

内筒

内筒は,次による。

a)

外筒及び内筒が同こん(梱)されている場合は,内筒の先端がチューブの外筒の患者側端から±1.0 mm

の範囲になければならない。

b)

内筒の機器側端は 6.1.1 に適合するか,又はチューブの外筒のコネクタが麻酔器若しくは人工呼吸器の

呼吸回路と接続する妨げとなってはならない。

6.1.4

カフ

カフは,次による。

a)

カフ付きの場合は,カフはチューブに固定しなければならない。

b)

カフは,JIS T 7221 の要求事項に適合しなければならない。

c)

カフの定常状態での直径は,

附属書 の手順によって測定した場合,表示値の±15 %以内でなければ

ならない。

6.1.5

カフ用インフレーティングチューブ

カフ用インフレーティングチューブは,次による。

a)

インフレーティングチューブ  インフレーティングチューブは,その外径が 2.5 mm を超えてはなら

ない。インフレーティングチューブがチューブの壁に組み込まれているところ(インフレーションル

ーメン)では,その内くう(腔)の壁は,チューブの内くう(腔)においてチューブの内径の 10 %以

上隆起してはならない。インフレーションルーメンの周りの壁は,チューブの外面に隆起していない

ことが望ましい。

b)

パイロットバルーン  パイロットバルーンは,次による。

1)

インフレーティングチューブは,カフの膨張状態を確認するためのパイロットバルーン及び/又は


9

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その他の手段を備えなければならない。

注記  これらの手段は,同時にカフ内圧を示すか又はカフ内圧上昇を制限する機能を備えていて

もよい。

2)

インフレーティングチューブ,インフレーティングバルブ及び類似の他の装置は,カフの意図的な

脱気を妨げてはならない(脱気可能な装置とする。

c)

インフレーティングチューブの自由端  インフレーティングチューブの自由端は,開放されているか,

インフレーションバルブ又は閉そく(塞)具(

図 参照)によって遮断されていなければならない。

しかし,いずれの場合にも,ISO 594-1 に適合する 6 %テーパのおす(雄)ルアーコネクタをかん(嵌)

合できなければならない。インフレーティングチューブの自由端の長さ[

図 1 a)の寸法 l

1

参照]は,

インフレーションバルブ又は閉そく(塞)具が付いていない場合は,40 mm 以上でなければならない。

インフレーションバルブ又は閉そく(塞)具が付いている場合,パイロットバルーン(又は類似の

他の装置)と 6 %テーパのおす(雄)ルアーコネクタをかん(嵌)合できるめす(雌)ルアーコネク

タとの長さ[

図 1 b)の寸法 l

2

参照]は,パイロットバルーンとインフレーションバルブ又は閉そく(塞)

具とが一体化している場合を除いて,10 mm 以上でなければならない。

注記  これは,インフレーティングチューブのクランプを容易にするためである。

6.1.6

患者側端

ベベルがある場合には,ベベル角(β)は,50°以上でなければならない[

図 1 b)参照]。

6.1.7

イントロデューサ(オブチュレータ)

イントロデューサがある場合,正しく挿入されたイントロデューサは,チューブをけい(頸)部固定板

を保持して患者側端を上にしたとき,その自重でチューブから抜け落ちてはならない。

イントロデューサは,使用するときに自由に抜取りできなければならない。

6.2

公称内径 2.0 mm6.0 mm の場合

6.2.1

機器側端

機器側端は,次による。

a)  JIS T 7201-2-1

に適合する 15 mm おす(雄)コネクタを固定していなければならない。

注記  コネクタの固定強度は,附属書 の試験に適合するものとする。

b)  6.2.2

に基づくチューブ用コネクタを受け入れなければならない。

6.2.2

チューブ用コネクタ

a)

チューブ用コネクタの公称寸法は,

表 に基づいてその内径で表示する。

注記  コネクタは,同じ寸法のチューブにフィットしなければならない。

b)

チューブ用コネクタは,製造業者が公称するチューブの内径よりも小さくてはならない[8.2.1 a)参照]


10

T 7227

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表 3−チューブ用コネクタの公称内径,患者側端の内径及び許容差

単位  mm

公称内径

患者側端の内径

許容差

2.0 2.0

2.5 2.5

3.0 3.0

3.5 3.5

4.0 4.0

4.5 4.5

5.0 5.0

5.5 5.5

6.0 6.0

±0.15

c)

機器側端は,JIS T 7201-2-1 に適合する 15 mm おす(雄)コネクタでなければならない。機器側端の

コネクタの内径は,

表 に基づく患者側端の内径より小さくてはならない。

d)

内径が変化する部分は,吸引カテーテルの導入がスムーズになるよう適切なテーパを設けなければな

らない。

6.2.3

内筒

内筒は,次による。

a)

外筒及び内筒が同こん(梱)されている場合は,内筒の先端がチューブの外筒の患者側端から±1.0 mm

の範囲になければならない。

b)

内筒の機器側端は 6.2.1 に適合するか,又はチューブの外筒のコネクタが麻酔器若しくは人工呼吸器の

呼吸回路と接続する妨げとなってはならない。

6.2.4

けい(頸)部固定板

けい(頸)部固定板は,次による。

a)

チューブは,チューブに対して可動式か又は固定式のけい(頸)部固定板を備えていなければならな

い。

b)

けい(頸)部固定板には,患者に取り付けしやすいように穴又は同等の工夫を施さなければならない。

c)

可動式のけい(頸)部固定板の場合には,チューブに対して確実に固定できるものでなければならな

い(C.2.4 参照)

d)

附属書 によって試験を行ったとき,けい(頸)部固定板はチューブに対して軸方向に動いてはなら

ない。

6.2.5

カフ

カフは,次による。

a)

カフ付きの場合,カフはチューブに固定しなければならない。

b)

カフは,JIS T 7221 の要求事項に適合しなければならない。

c)

カフの定常状態での直径は,

附属書 によって測定した場合,表示値の±15 %以内でなければならな

い。

6.2.6

カフ用インフレーティングチューブ

カフ用インフレーティングチューブは,次による。

a)

インフレーティングチューブ  インフレーティングチューブは,その外径が 2.5 mm を超えてはなら

ない。インフレーションルーメンの周りの壁は,チューブの内くう(腔)においてチューブの内径の


11

T 7227

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10 %

以上隆起してはならない。

b)

パイロットバルーン  パイロットバルーンは,次による。

1)

インフレーティングチューブは,カフの膨張状態を確認するためのパイロットバルーン及び/又は

その他の手段を備えなければならない。

注記  これらの手段は,同時にカフ内圧を示すか又はカフ内圧上昇を制限する機能を備えていて

もよい。

2)

インフレーティングチューブ,インフレーティングバルブ及び類似の他の装置は,カフの意図的な

脱気を妨げてはならない(脱気可能な装置とする。

c)

インフレーティングチューブの自由端  インフレーティングチューブの自由端は,開放しているか,

インフレーションバルブ又は閉そく(塞)具(

図 参照)によって遮断されていなければならない。

しかし,いずれの場合にも,ISO 594-1 に適合する 6 %テーパのおす(雄)ルアーコネクタを適切にか

ん(嵌)合できなければならない。インフレーティングチューブの自由端の長さ[

図 1 a)の寸法 l

1

照]は,インフレーションバルブ又は閉そく(塞)具が付いていない場合は,40 mm 以上でなければ

ならない。

インフレーションバルブ又は閉そく(塞)具が付いている場合,パイロットバルーン(又は類似の

他の装置)と 6 %テーパのおす(雄)ルアーコネクタをかん(嵌)合できるめす(雌)ルアーコネク

タとの長さ[

図 1 b)の寸法 l

2

参照]は,パイロットバルーンとインフレーションバルブ又は閉そく(塞)

具とが一体化している場合を除いて,10 mm 以上でなければならない。

注記  これは,インフレーティングチューブのクランプを容易にするためである。

6.2.7

患者側端

ベベルがある場合には,ベベル角(β)は,50°以上でなければならない[

図 3 b)参照]。

6.2.8

イントロデューサ(オブチュレータ)

イントロデューサがある場合,正しく挿入されたイントロデューサは,チューブを,けい(頸)部固定

板を保持して患者側端を上にしたとき,その自重でチューブから抜け落ちてはならない。

イントロデューサは,使用するときに自由に抜取りできなければならない。

7

滅菌状態で供給されるチューブ

7.1

滅菌保証

“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無

菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

7.2

滅菌状態で供給されるチューブの包装

7.2.1

次の情報が未開封状態の目視試験で確認できなければならない。

a)

チューブの寸法及び形状

b)

カフの有無

c)

コネクタの有無

注記  例  個包装を透明にしてチューブが外から見えるようにする,又は寸法入りの図面(可能で

あれば実寸大)が記載されている。

7.2.2

滅菌済み(  STERILE  )表示で供給されるチューブは,単品ごとに包装しなければならない。

包装は,JIS T 0841-1 に適合し,微生物及び微粒子の浸透に対し,効果的に遮断しなければならない。包


12

T 7227

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装は,内容物を無菌的に取り出せるようになっていなければならない。また,開封済みであることが明確

に確認できない状態で,再密封できるようになっていてはならない。

8

表示

8.1

一般的要求事項

製造業者から供給される個包装,及び内箱又は外箱及び資料は,EN 1041 に適合しなければならない。

8.2

けい(頸)部固定板の表示

8.2.1

けい(頸)部固定板及び/又はチューブには,次の情報を表示し,かつ,機器側端から目視できな

ければならない。

a)  4.1.1

又は 4.2.1 の公称内径(mm)

b)  4.1.2

又は 4.2.2 の公称外径(mm)

c)

製造業者名又は製造販売業者名及び/又は商標

注記  公称長[けい(頸)部固定板が可動式の場合,チューブの最大長]は,4.1.3 又は 4.2.3 によ

って mm 単位で表示されることが望ましい。

8.2.2

再使用されるカフ付きチューブは,

附属書 の手順に従って,mm 単位で表示された定常状態のカ

フの直径を有効数字 2 桁で表示しなければならない。

8.3

個包装への表示

8.3.1

記号の使用

8.3.2

及び 8.3.3 の要求事項は,

ISO 7000

又は JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによって,

これに替えてもよい。

8.3.2

チューブの個包装への表示

個々の包装又は折り込み文書には,次の事項を明確に表示しなければならない。

a)

内容物の記載

b)  4.1.1

又は 4.2.1 の公称内径(mm)

c)

4.1.2

又は 4.2.2 の公称外径(mm)

d)  4.1.3

又は 4.2.3 の公称長(mm)

。けい(頸)部固定板が可動式の場合は,公称長は最大・最小の幅を

記載する。

e)

コネクタ(6.1.1 又は 6.2.1 参照)が付いていない場合は,その旨を個包装に表示しなければならない。

f)

図 の寸法 及びけい(頸)部固定板が可動式チューブについては,図 の寸法 b

g)  4.1.4

又は 4.2.4 に基づく角度 θ

h)

製造業者名及び/又は製造販売業者の名称及び/又は商標

i)

ロット番号

j)

単回使用と表示したチューブ以外は,洗浄,消毒又は滅菌方法

k)

適宜,滅菌済み(  STERILE  )又は未滅菌(  NON-STERILE  )表示

l)

再使用不可の場合は,単回使用又は同義語

m)

カフ付きチューブの場合,

附属書 に基づき mm 単位で表示した,カフの定常状態の直径

n)

個包装の中に内筒が含まれる場合は,内筒の公称内径(mm)

o)

原材料に天然ゴムを使用している場合は,その旨

p)

コネクタ内側に内筒がある機器との接続に関する禁忌

使用期限を表示することを強く推奨する。


13

T 7227

:2011

8.3.3

内筒の個包装への表示

内筒の個包装には,次の事項を明確に表示しなければならない。

a)

内容物の記載

b)

内筒が適合するチューブ(外筒)の公称内径(mm)

c)

内筒の公称内径(mm)

d)

製造業者名,製造販売業者及び/又は輸入販売業者の名称及び/又は商標

e)

ロット番号

f)

単回使用と表示したチューブ以外は,洗浄,消毒又は滅菌方法

g)

適宜,滅菌済み(  STERILE  )又は未滅菌(  NON-STERILE  )表示

h)

再使用不可の場合は,単回使用又は同義語

i)

原材料に天然ゴムを使用している場合は,その旨

使用期限を表示することを強く推奨する。


14

T 7227

:2011

附属書 A

規定)

コネクタ及びけい(頸)部固定板の

チューブに対する装着安全性試験

A.1

概要

コネクタ及びけい(頸)部固定板の接続部の安全性は,コネクタ又はけい(頸)部固定板に軸方向の分

離力を加えることで試験する。

A.2

装置

A.2.1

温度 37±2  ℃,相対湿度 80 %以上の環境に 24 時間放置されたチューブを使用する。

A.2.2

コネクタ及びチューブを保持して,50±5 mm/min で 50±5 N の分離力を軸方向に加える。

A.2.3

けい(頸)部固定板及びチューブを保持して,50±5 mm/min で 50±5 N 又は 15±1.5 N の分離力を

軸方向に加える。

A.3

試験手順

A.3.1

チューブを気温 37±2  ℃,相対湿度 80 %以上の環境で 24 時間放置する。

A.3.2

試験室からチューブを取り出し,コネクタ及びチューブを保持する(A.2.2

注記  内筒にコネクタが固定されているチューブの場合は,コネクタ及びチューブを保持する前に製

造業者の指示に従って事前に内筒及び外筒を固定しておく。

A.3.3

試験室から取り出して 10 分以内に 50±5 mm/min でチューブ及びコネクタに相対的な 50±5 N の

分離力を軸方向に加える。

A.3.4

試験室からチューブを取り出し,けい(頸)部固定板及びチューブを保持する。

A.3.5

試験室からチューブを取り出して,10 分以内に次の力を加える。

a)

けい(頸)部固定板が可動式の場合,50±5 mm/min で 15±1.5 N の軸方向の力を加える。

b)

けい(頸)部固定板が固定式の場合,50±5 mm/min で 50±5 N の軸方向の力を加える。

A.4

結果の表示

チューブに対し,コネクタ又はけい(頸)部固定板が縦に移動したか否かを記録する。


15

T 7227

:2011

附属書 B

規定)

定常状態のカフの直径を測定する方法

B.1

概要

定常状態のカフの直径は,しわがなく,カフ壁の張りが最小となる圧で膨らませた状態で測定する。

B.2

装置

2.0 kPa

±5 %の過剰内圧を作り出すために,十分な空気が送り出せるものとする。

B.3

手順

B.3.1

カフ内圧が 2.0±0.1 kPa となるように空気でカフを十分膨らまし, 23±2  ℃で 5 分間その圧力を

維持する。

B.3.2

カフの径が最大となる平面をチューブの長軸に垂直になるよう配置する。その平面で,45°ごとに

4

か所の直径を測定する。

B.4

結果の表示

B.3.2

で得られた測定値の平均を算出し,結果を mm で表示する。


16

T 7227

:2011

附属書 C 

参考)

材料及び設計についての指針

C.1

材料

C.1.1

チューブの製造に用いられる材料は,形状を保持するために十分な硬さが必要であるが,同時にチ

ューブの壁は可能な限り薄く,しかもキンクしにくいものとするのがよい。挿管した場合に,身体組織に

過度の圧力を及ぼすことなく患者の解剖学的構造に適合するのに十分なしなやかさ及び柔らかさをもつこ

とが望ましい。

C.1.2

単回使用と表示されていない場合は,チューブは製造業者が推奨する洗浄,消毒又は滅菌方法によ

って劣化しないものであり,また,高圧蒸気滅菌にも耐え,チューブの生物学的安全性を危うくするよう

な材質の変化を引き起こさないことが望ましい。

C.1.3

通常の条件下で使用されるチューブは,臨床で使用される麻酔薬蒸気・麻酔ガスの濃度によって劣

化しないことが望ましい。

C.1.4

チューブは,その材質,又は患者側端に付けられたマーカーによって X 線による検出が可能であ

ることが望ましい。

C.1.5

再使用を意図するチューブの場合,及びチューブを使用していない場合も,製造業者の指示に従っ

て保管するとき,意図された形状を保持していることが望ましい。

C.2

設計

C.2.1

チューブ[けい(頸)部固定板を含む。

]の表面は,内面も外面も滑らかで,かつ,カフの表面も

滑らかであることが望ましい。

C.2.2

チューブの患者側端は,鋭利でなく丸みを帯びていることが望ましい。

C.2.3

けい(頸)部固定板は,角が丸く,患者の首に適合する形であることが望ましい。

C.2.4

けい(頸)部固定板が可動式のチューブの場合は,けい(頸)部固定板を固定することによってチ

ューブの内径を縮小しないことが望ましい。

C.2.5

コネクタが固定されていない場合は,固定するための保持具又は止め具が必要である。しかし,そ

のような器具は偶発的な抜管など他の危険性があるので,可能な限り軽く小さいことが望ましい。いかな

る突起(例えば,フック,取っ手,くぎなど。

)も手術着又はその他の設備にひっかかる危険を最小限にす

るような設計とすることが望ましい。


17

T

 72
27

201

1

17

T

 72
27

201

1

附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 7227:2011

  気管切開チューブ及びコネクタ

ISO 5366-1:2000

  Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheostomy tubes−Part

1: Tubes and connectors for use in adults

ISO 5366-3:2001

  Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheostomy tubes−Part

3: Paediatric tracheostomy tubes

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び題名

内容

(II) 国 際 規
格番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との
技術的差異の理由及び今

後の対策

1

適用範囲

公 称 内 径 2.0 mm∼ 11.0

mm

の気管切開チューブ

及びコネクタについて規

ISO 5366-1

ISO 5366-3

1

成人用(11.0∼6.5 mm):

ISO 5366-1

及 び 小 児 用

( 6.0 ∼ 2.0 mm ): ISO 

5366-3

について規定

変更

二つの国際規格を一つの JIS 
して規定。我が国では体格の差
で小児 用を成 人用 として 使 用

することがあるため,小児用又
は成人用の区別をなくした。

WTO/TBT

協定の例外規

定に該当するため提案は
しない。

2

引用規格

2

3

用語及び定

ISO 5366-1

ISO 5366-3

3

一致

4

公称寸法及

びその寸法

4

4.1

( 4.1.1 ∼

4.1.4

公 称 内 径 6.5 mm∼ 11.0

mm

の場合(内径∼角度

θ

ISO 5366-1

4.1

∼4.4

一致

4.2

( 4.2.1 ∼

4.2.4

公 称 内 径 2.0 mm ∼ 6.0

mm

の場合(内径∼角度

θ

ISO 5366-3

4.1

∼4.4

一致

5

材質

JIS T 0993-1 

ISO 5366-1

ISO 5366-3

5

ISO 10993-1 

一致

ISO

規格と同等の国内基準が存

在するため。


18

T

 72
27

201

1

18

T

 72
27

201

1

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び題名

内容

(II) 国 際 規
格番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との
技術的差異の理由及び今
後の対策

6

設計

6

6.1

( 6.1.1 ∼

6.1.7

公称内径 6.5 mm∼11.0

mm

の場合(機器側端∼

イントロデューサ)

ISO 5366-1

6.1

∼6.7

一致

6.2

( 6.2.1 ∼

6.2.8

公称内径 2.0 mm∼6.0

mm

の場合(機器側端∼

イントロデューサ)

ISO 5366-3

6.1

∼6.8

一致

7

滅 菌 状 態 で

供 給 さ れ る チ
ューブ

ISO 5366-1

ISO 5366-3

7

7.1

滅菌保証

7.1

ISO

規格は EN 556 を引

用。

変更

注記で 同等の 国内 基準が 存 在
することを明記。

技術的差異はない。

7.2

滅菌状態で

供 給 さ れ る チ
ューブの包装

7.2

一致

8

表示

ISO 5366-1

8

8.3.1

記号の

使用

ISO 7000

又 は JIS T 

0307 

 8.3.1

EN 980 

変更

EN 980

の各記号は,ISO 7000

及び JIS T 0307 に含まれてい
る。

次 回 , ISO 5366-1 及 び

ISO 5366-3

改正時に変更

を申し入れる。

8.3.2

チューブ

の 個 包 装 へ の
表示

p)

コネクタ内側に内筒

がある機器との接続に
関する禁忌

 8.3.2

追加

コネク タ内側 に内 筒があ る 機
器との 接続に 関す る禁忌 を 追
加。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 5366-1:2000,ISO 5366-3:2001,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  一致 技術的差異がない。

−  追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。