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T 7221

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

2

2

  引用規格

2

3

  用語及び定義

3

4

  気管チューブ及び気管チューブコネクタの一般的要求事項

4

4.1

  呼称サイズ

4

4.2

  寸法

4

4.3

  材料

10

4.4

  ベベル

10

4.5

  カフ

10

4.6

  カフ用のインフレーティングチューブ

10

4.7

  チューブの湾曲

11

5

  マーフィー孔をもつ気管チューブに対する追加要求事項

12

5.1

  マーフィー孔の大きさ

12

5.2

  マーフィー孔の位置

12

6

  滅菌済み気管チューブコネクタ付き気管チューブの要求事項

13

6.1

  滅菌の保証

13

6.2

  滅菌済み気管チューブ及び気管チューブコネクタの包装

13

7

  表示

13

7.1

  記号の使用

13

7.2

  気管チューブ

14

7.3

  気管チューブコネクタ

15

附属書 A(規定)カフの静止直径の測定

16

附属書 B(規定)チューブのつぶれ試験方法

17

附属書 C(規定)カフのヘルニア化の試験方法

20

附属書 D(参考)材料及び設計についての指針

22

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

23


T 7221

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器工業会(JAMDI)

,社団法人日本麻酔科学会(JSA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工

業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生

労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 7221:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

7221

:2011

気管チューブ及びコネクタ

Tracheal tubes and connectors

序文

この規格は,1999 年に第 1 版として発行された ISO 5361 を基に,我が国の実情に合わせるため,一部

の技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

この規格は,

プラスチック材料及び/又はゴムで作られた最も一般的に使用されている気管チューブの,

寸法,基本的特性及びサイズ呼称の方法について規定したものである。大部分の気管チューブは,この規

格によって規定する内径によって分類されるが,金属又はナイロンで壁を補強したチューブ,段差をもつ

チューブ,テーパを付けたチューブ,特殊な用途のために考案された他の多くのチューブは含まない。

従来,寸法表示として内径が明記されているが,この規格では,臨床的な重要性から,外径も表示する

こととしている。

長く,時に相対的に直径の小さいチューブが,緊急に必要とされ,そして容易に使用できることが望ま

しいといった臨床的考慮から,チューブの長さは明らかに長めに指定してある。この条項は,切断済み気

管チューブにも適用される。

カフ付き気管チューブは,チューブの内径及び外径の組合せ,並びにカフの静止直径によって特徴付け

られる。

再使用できるチューブについては,カフの静止直径に関する情報を,チューブ本体ではなく,包装物又

は添付文書に明示することが求められる。これは,再使用によってカフの弾性特性が変化し,その結果カ

フの直径が変化するためである。

カフと気管径との関係は,密閉(シール)に必要なカフ内圧を規定する。気管壁への過剰な圧は,毛細

管血流量を阻害することがある。

気管チューブは,挿入された位置において,患者の解剖学的構造にできるだけ適合することを意図して

いる。

様々なカフの形状は,それぞれ特定の臨床的要求に合うものである。この規格は,カフの静止直径を単

一包装に表示することを要求する。この情報は,臨床医にどの製品をどのような場合に使用するかを決定

させることのできるものである。

カフの片膨れによるヘルニア化は,臨床麻酔の実践で広く理解された用語である。これは,患者側端で

過剰にはみ出した,ベベルの開口面を部分的又は完全に閉そく(塞)させるカフをいう。ヘルニア化は,

様々な原因[カフの過膨張,カフ膨張時のチューブのけん(牽)引,カフ素材の劣化など]又はこれらの

組合せによって起こる。


2

T 7221

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カフに関する要求事項は,サイズ 2.0 から 4.5 までのチューブにも適用されるが,カフはまれにこのよう

な小さなサイズにも用いられることがある。

燃焼性のある麻酔薬,電気メス及びレーザを使用するとき,気管チューブの可燃性は広く知られたハザ

ード

1)

であるが,この規格の適応外であり,適切な臨床管理によって対処されるものである。

気管チューブには,患者側端から測定した cm 単位での長さを表示しなければならない。しかし,気管

挿管中によってたやすく見える追加表示は,気管チューブを気管内に挿入するときの手助けとなることが

ある。しかし,これらの表示の最適な方法及び位置,並びに表示位置がチューブのサイズごとに異なるべ

きかどうかに関して,明白な同意が得られていない。この規格を将来改正するとき,これらの新しい表示

の採用を提案する場合は,更に臨床データの積重ねが必要である。

1)

  ISO/TR 11991

参照

1

適用範囲

この規格は,プラスチック素材及び/又はゴムで作られた最も一般的に使用されている経口・経鼻気管

チューブ(カフなし及びカフ付き)の寸法,基本的特性及びサイズ呼称に対する要求事項並びに気管チュ

ーブコネクタについて規定する。ただし,特殊なチューブは,この規格では適用しない。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 5361:1999

,Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheal tubes and connectors(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 7221:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0841-1

  最終段階で滅菌される医療機器の包装−第 1 部:材料,無菌バリアシステム及び包装シ

ステムに関する要求事項

注記  対 応 国際 規格 : ISO 11607-1 ,Packaging for terminally sterilized medical devices− Part 1:

Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

(IDT)

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and

testing

(IDT)

JIS T 7201-2-1

  吸入麻酔システム−第 2-1 部    麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−円錐及びソケ

ット

注記  対応国際規格:ISO 5356-1,Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1:

Cones and sockets

(IDT)

ISO 594-1

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical equipment

−Part 1: General requirements

ISO 7000

,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis

EN 1041

,Information supplied by the manufacturer with medical devices


3

T 7221

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3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

ベベル角度(angle of bevel)

気管チューブの患者側端部におけるチューブの長軸と斜めの面とがなす鋭角度(ISO 4135 参照)

3.2

べベル(bevel)

気管チューブの患者側端の傾斜した部分(ISO 4135 参照)

3.3

カフ(cuff)

チューブと気管との効果的な密閉(シール)を得るために気管チューブの患者側端付近に取り付けられ

た可膨性バルーン。

3.4

インフレーティングチューブ(inflating tube)

カフを膨らませるためのチューブ(ISO 4135 参照)

3.5

インフレーションルーメン(inflation lumen)

カフを膨らませるために気管チューブの壁内にある管こう(腔)

3.6

気管チューブの)機器側端(machine end)

気管チューブの,非患者側の末端(ISO 4135 参照)

3.7

気管チューブコネクタの)機器側端(machine end)

麻酔器又は人工呼吸器の呼吸回路に合う気管チューブのコネクタ部分。

3.8

マーフィー孔(Murphy eye)

患者側端の近く,ベベルの反対側で気管チューブの壁を貫通する孔。

3.9

経鼻気管チューブ(naso-tracheal tube)

鼻くう(腔)を通して気管へ挿入するための気管チューブ(ISO 4135 参照)

3.10

経口気管チューブ(oro-tracheal tube)

口くう(腔)を通して気管へ挿入するための気管チューブ(ISO 4135 参照)

3.11

気管チューブの)患者側端(patient end)

気管チューブの,気管に挿入される側の末端(ISO 4135 参照)

3.12

気管チューブコネクタの)患者側端(patient end)

気管チューブに差し込んだコネクタの,患者に最も近い末端部分。


4

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3.13

パイロットバルーン(pilot balloon)

カフの膨らみを示すためにインフレーティングチューブに取り付けられたバルーン(ISO 4135 参照)

3.14

気管チューブ(tracheal tube)

喉頭を通して気管に挿入し,ガス及び蒸気を気管内に送気又は排気するチューブ(ISO 4135 参照)

3.15

気管チューブコネクタ(tracheal tube connector)

気管チューブに直接取り付ける管状の部品(ISO 4135 参照)

3.16

“マギル”形気管チューブ(tracheal tube of the “Magill” type)

曲率半径をもった気管チューブ(4.7 参照)

4

気管チューブ及び気管チューブコネクタの一般的要求事項

4.1

呼称サイズ

気管チューブ及び気管チューブコネクタのサイズは,気管チューブに対しては

表 1,気管チューブコネ

クタに対しては

表 に従って,公称内径値によって mm 単位で表示する。

4.2

寸法

4.2.1

気管チューブ

4.2.1.1

気管チューブの基本寸法は,

表 による。

4.2.1.2

実際の内径値は,サイズ 6.0 以下では±0.15 mm の許容範囲を,サイズ 6.5 以上では±0.20 mm の

許容範囲をもつものとする。

4.2.1.3

実際の外径値(OD)は,サイズ 6.0 以下では±0.15 mm の許容範囲を,サイズ 6.5 以上では±0.20

mm

の許容範囲をもつものとする。


5

T 7221

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表 1−気管チューブの基本寸法

単位  mm

チューブの最小長さ

図 1 a)及び図 1 b)の寸法 A

参照]

呼称サイズ

(公称内径)

経鼻又は

経口/経鼻

経口

a)

気管チューブ患者側端からカフ
機器側端までの最大距離 C

b)

図 1 a)及び図 1 b)参照]

インフレーティングチューブ分
離点からチューブ患者側端まで

の最小距離 

図 1 a)及び図 1 b)の寸法 S

1

a), b)

参照]

2.0 130  110

2.5 140  110

3.0 160  120

3.5 180  130

4.0 200  140

4.5 220  150

5.0 240  160

56

110

5.5 270  170

56

120

6.0 280  190

58

125

6.5 290  210

62

135

7.0 300  230

66

140

7.5 310  240

69

145

8.0 320  250

72

150

8.5 320  260

75

155

9.0 320  270

78

160

9.5 320  280

81

165

10.0 320  280

85

170

10.5 320  280

85

170

11.0 320  280

85

170

a)

切断済みのコネクタ付き滅菌済み経口気管チューブを,包装済みの形で販売を希望する製造業者は,表のチ

ューブの長さを参考にするとよい。ただし,解剖学的な変異,使用条件,チューブの長さなどによって,そ
のチューブが患者によって短すぎたり又は長すぎたりすることがあるため,使用者は注意する必要がある。
臨床的な判断によって,その患者に合った寸法及び長さのチューブを選択する必要がある。

b)

呼称サイズ 4.5 以下のカフ付きのチューブは,ほとんど使用されないため,の寸法は規定していない。


6

T 7221

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1

患者側端

2

ベベル角度(4.4 参照)

3

曲率半径(4.7 参照)

4

インフレーティングチューブ

5

機器側端

6

膨らまし弁又は閉そく(塞)栓付き 
パイロットバルーン

7

分離角度(4.6.2 参照)

8

サイズ表示の部位[7.2.1.1 f)参照]

9

カフの可膨張性部分の長さ

a)

  4.6.6

参照

b)

表 参照

c)

  S

2

(最小寸法)=AS

1

a)

  代表的なカフ付き気管チューブ(マギル形) 

図 1−カフ付き気管チューブ


7

T 7221

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1

患者側端

2

ベベル角度(4.4 参照)

3

曲率半径(4.7 参照)

4

インフレーティングチューブ

5

機器側端

6

パイロットバルーン

7

分離角度(4.6.2 参照)

8

サイズ表示の部位[7.2.1.1 f)参照]

9

カフの可膨張性部分の長さ

a)

  4.6.6

参照

b)

表 参照

c)

  S

2

(最小寸法)=AS

1

b)

  代表的なカフ付き気管チューブ(マギル形)  その他の参考デザイン 

図 1−カフ付き気管チューブ(続き)

4.2.2

気管チューブコネクタ

4.2.2.1

気管チューブコネクタの基本寸法は,

表 による。

4.2.2.2

気管チューブが気管チューブコネクタを付けて供給される場合は,コネクタの呼称サイズは,気

管チューブの呼称サイズを下まわらないこととする。

4.2.2.3

曲線状又は角度付き気管チューブコネクタの最小内径は,基本公称直径の 80 %以上でなければな

らない。また,相当する断面積を 10 %以上減少させてはならない。

4.2.2.4

吸引のための孔をもっている場合は,閉そく(塞)具が気管チューブコネクタの内くう(腔)を

狭くしたり,閉そく(塞)したりしないように設計されているものとする。

注記  気管チューブコネクタは,直線状,曲線状又は角度付きのいずれであってもよい。曲線状又は

角度付きの場合には,気管チューブコネクタは,吸引のための孔をもっていてもよい。


8

T 7221

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4.2.2.5

気管チューブコネクタの機器側端は,JIS T 7201-2-1 によって 15 mm おす(雄)円すい(錐)形

とする。

(円すい形)機器側端の内径は,

表 に示された患者側端の内径以下であってはならない。内径の

移行部には,吸引カテーテルが円滑に通るようなテーパが付いていなければならない。

4.2.2.6

気管チューブコネクタの患者側端の基本寸法(

図 及び図 参照)は,表 による。

4.2.2.7

気管チューブコネクタの患者側端の開口部は,患者側端における長軸に対して 90°±5°の平面

になっていなければならない。

表 2−気管チューブコネクタの寸法範囲及び患者側端の基本寸法

単位  mm

呼称サイズ

(公称内径)

内径

d(±0.15)

直線状コネクタの最小寸法 l

1

(有効長)

a)

図 2

曲線状コネクタの最小寸法 l

2

(有効長)

a)

図 3

2.0 2.0

9

2.5 2.5

9

3.0 3.0

9

3.5 3.5

11

4.0 4.0

11

4.5 4.5

12

5.0 5.0

12

5.5 5.5

13

10

6.0 6.0

13

10

6.5 6.5

16

10

7.0 7.0

16

10

7.5 7.5

16

10

8.0 8.0

16

10

8.5 8.5

16

10

9.0 9.0

16

10

9.5 9.5

16

10

10.0 10.0

16

10

10.5 10.5

16

10

11.0 11.0

16

10

a)

気管チューブコネクタの患者側端における有効長とは,気管チューブに挿入可能な部分の
長さをいう。


9

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1

機器側端(4.2.2.5 参照)

2

患者側端

注記  この図は,例として気管チューブコネクタの基本的な寸法を図示したものである。

図 2−直線状気管チューブコネクタ

1

機器側端(4.2.2.5 参照)

2

直線状患者側端

注記 1  θ は 45°以上あってよい。 
注記 2  この図は,一例として気管チューブコネクタの基本的な寸法を図示したものである。

図 3−曲線状気管チューブコネクタの例


10

T 7221

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4.3

材料

製造業者が推奨する使用準備を経た使用可能状態の気管チューブ,カフ付き気管チューブ及び気管チュ

ーブコネクタの材料は,JIS T 0993-1 に規定する生物学的安全性試験の評価を行う。

注記  材料及び設計についての指針は,附属書 を参照。

4.4

ベベル

全てのチューブは,38°±10°のベベル角度とする。

注記  機器側端からカーブの凹面に向かってチューブを見た場合,ベベルは左側を向いていることが

望ましい[

図 1 a)及び図 1 b)参照]。

4.5

カフ

4.5.1

カフを備える場合は,固着式カフでなければならない。

4.5.2

気管チューブの患者側端からカフの可膨張性部の長さの機器側端までの最大距離[

図 1 a)及び図 

b)

の寸法 C]は,

表 に示した長さでなければならない。

4.5.3

附属書 に規定する方法で測定したカフの静止直径は,記載値[7.2.2.1 k)参照]の±15 %以内で

なければならない。

4.5.4

附属書 に規定する方法でチューブのつぶれを試験した場合,鋼球がチューブ内を支障なく通過

できなければならない。

4.5.5

附属書 に規定する方法でカフの片膨れによるヘルニア化を試験した場合,カフのどの部分もベ

ベルの近位端を超えてはならない(

図 C.1 参照)。

4.6

カフ用のインフレーティングチューブ

4.6.1

インフレーティングチューブを備える場合は,外径 3.0 mm 以下で,その分離点は,気管チューブ

の凹面側に位置していなければならない。インフレーティングチューブは,気管チューブの内径の 10 %以

上内くう(腔)に突出してはならない。インフレーティングチューブの寸法は,

表 1,図 1 a)及び図 1 b)

によって決めなければならない。

4.6.2

分離点でのインフレーティングチューブと気管チューブとの角度[

図 1 a)及び図 1 b)参照]は,45°

を超えてはならない。

4.6.3

インフレーティングチューブには,カフの膨張と虚脱とが分かるようなパイロットバルーン及び/

又は他の装置を取り付けなければならない。

注記  この(これらの)装置は,内圧を示したり,内圧を制限したりするための装置を兼ねてもよい。

4.6.4

インフレーティングチューブ,膨らまし弁又はカフの空気を戻さないためのあらゆる機構は,意図

的なガスの排出を妨げてはならない。

4.6.5

インフレーティングチューブの自由端は,開放するか,又は閉そく(塞)栓若しくは膨らまし弁で

閉そく(塞)させなければならないが,どのような場合でも ISO 594-1 に準拠した 6 %(ルアー)の傾斜

(テーパ)のあるおす(雄)円すい接続ができなければならない。

4.6.6

インフレーティングチューブの S

3

の寸法[

図 1 a)及び図 1 b)参照]は,膨らまし弁又は閉そく(塞)

栓が付いていない場合は,少なくとも 40 mm でなければならない。

このような閉そく(塞)弁が付いている場合には,パイロットバルーンと膨らまし弁とが一体として作

られている場合を除いて,S

3

の寸法は 10 mm 以上でなければならない。

注記  これは,インフレーティングチューブをクランプできるようにするためである。

4.6.7

気管チューブの患者側端からインフレーティングチューブの分離点までの距離を記載する場合

7.2.2.1 a)参照]

,実際の距離は,記載距離の±10 mm でなければならない。


11

T 7221

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4.7

チューブの湾曲

4.7.1

気管チューブは,曲線的でも湾曲があってもよい。

4.7.2

気管チューブがマギル形と記載されている場合,次の例外を除いて,サイズ 6.5 以上のチューブ[

1 a)

図 1 b)及び図 4]の曲率半径は,140 mm±20 mm でなければならない。

a)

この湾曲は,

患者側端からカフの機器側端部を超えて 30 mm までは,

直線であってもよい

図 参照)。

このように直線の場合は,直線部分はチューブの湾曲に対して接線方向でなければならない。

b)

サイズ 6.5 以上のカフなしチューブでも,a)と同様に同じ長さを直線にしてよい。

4.7.3

サイズ 6.0 以下のマギル形気管チューブは,140 mm±20 mm 以外の曲率半径を採用してもよい。

1

患者側端

2

ベベル角度(4.4 参照)

3

曲率半径(4.7 参照)

4

サイズ表示の部位[7.2.1.1 f)参照]

5

機器側端

a)

最小長さ A

表 参照)

図 4−カフなし気管チューブ(マギル形)


12

T 7221

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1

患者側端

2

直線部分

3

曲率半径(4.7 参照)

図 5−代表的な直線状患者側端

5

マーフィー孔をもつ気管チューブに対する追加要求事項

5.1

マーフィー孔の大きさ

マーフィー孔の面積は,

表 のチューブサイズによる最小内径から得られた断面積の 80 %以上とする。

5.2

マーフィー孔の位置

孔の位置は,チューブのベベルの反対側でなければならない(

図 参照)。

注記  孔は,患者側端が過度に折れ曲がって閉そく(塞)することのないような大きさ,形状及び位

置であるのがよい。


13

T 7221

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1

マーフィー孔

図 6−マーフィー孔及び気管チューブの患者側端

6

滅菌済み気管チューブコネクタ付き気管チューブの要求事項

6.1

滅菌の保証

滅菌済みとして供給し,かつ,その表示をもつコネクタ付き気管チューブは,滅菌バリデーション基準

又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

6.2

滅菌済み気管チューブ及び気管チューブコネクタの包装

滅菌済みとして供給し,かつ,その表示をもつ個々のコネクタ付き気管チューブは,個別包装されてい

なければならない。包装は,JIS T 0841-1 に従って,微生物及び粒子の侵入に対して有効なバリアになる

ものでなければならない。包装は,内容物を無菌的に取り出せるようになっていなければならない。また,

開封済みであることが明確に確認できない状態で,再密封できるようになっていてはならない。

7

表示

7.1

記号の使用

7.2

の要求事項は,ISO 7000 又は JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによって,これに替

えてもよい。

製造業者から供給する気管チューブ,コネクタ,包装,折り込み文書及び資料の表示は,EN 1041 に適

合しなければならない。


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T 7221

:2011

7.2

気管チューブ

7.2.1

気管チューブの表示

7.2.1.1

気管チューブの表示は,次の要件を含むものとする。

a)

製造業者又は製造販売業者の,名称及び/又は商標。

b)  4.1

に従った mm 表示による呼称サイズ(公称内径)及び外径の,次のいずれかの方法による表示。

ID

4.0 5.7 OD

4.0 5.7

内径を表示する数字は,大きく,かつ,太い字でなければならない。

注記  呼称サイズ(公称内径)及び外径の表示に用いる小数点は,“.”の替わりに“,”を用いても

よい。

c)

再使用を目的としない気管チューブにおいては,単回使用又はそれに相当する表示。

d)

患者側端から計測した cm による長さ表示。

e)

経口(Oral)

,経鼻(Nasal)又は経口/経鼻(Oral/Nasal)のうち適切な語句。

f)

図 1 a),図 1 b)及び図 に示す,チューブの患者側端から機器側端に向けて読む,気管チューブのサ

イズ表示。カフなしチューブは,同じ寸法のカフ付きチューブと同様の部位に寸法を表示しなければ

ならない。

7.2.1.2

気管内での気管チューブの位置を補助する追加表示を加えてもよい。

7.2.1.3

表示の色は,チューブの色に対して対照となる色でなければならない。

7.2.2

気管チューブの個別包装と折り込み文書における表示

7.2.2.1

次の事項を,気管チューブの個々の包装上に表示するか,又は包装を通して確認できるようにし

なければならない。

なお,これらの事項は,追加的に折り込み文書に記載してもよい。

a)

カフ付きチューブの個別包装が不透明な場合,インフレーティングチューブと気管チューブの患者側

端との分離点の距離。

b)

内容物の明細

c)

経口(Oral)

,経鼻(Nasal)又は経口/経鼻(Oral/Nasal)のうち適切な語句。

d)  4.1

に従った呼称サイズ(公称内径)

注記 1  内径を表示する数字は,外径を表す数字よりも大きく,かつ,太い字であるのがよい。

e) mm

表示による外径寸法

f)

製造業者及び/又は製造販売業者の,名称及び/又は商標。

g)

ロット番号

注記 2

使用有効期限の表示は,強く推奨されている。

h)

適宜,滅菌済み(  STERILE  )という文字の表示。

注記 3

滅菌方法の表示は,推奨されている。

i)

再使用を目的としない気管チューブにおいては,単回使用又はそれに相当する表示。

j)

気管チューブの直線部分が,カフの機器側端を超える場合は(4.7.2 参照)

,例えば“Straight patient end”

又は“患者側端直線タイプ”のような語句を用いて表示しなければならない。

k)

カフ付きチューブにおいて,カフの静止直径(

附属書 に準拠)は,有効数字 2 桁を mm で表示する。

7.2.2.2

次の事項を気管チューブの包装又は折り込み文書に記載する。

a)

単回使用を意図し,かつ,その表示をもつ気管チューブ以外は,洗浄,消毒,滅菌の方法と,最大の


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T 7221

:2011

再使用回数又は再使用期間。

b)

コネクタ内側に内筒がある機器との接続に関する禁忌。

7.3

気管チューブコネクタ

気管チューブコネクタは,4.1 に従って呼称サイズ(公称内径)を明確に表示しなければならない。

参考文献  ISO 4135,Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary

ISO/TR 11991

,Guidance on airway management during laser surgery of upper airway


16

T 7221

:2011

附属書 A

規定)

カフの静止直径の測定

A.1

概要

カフの静止直径を,しわ(皺)がなく,カフ壁の張りが最小となる圧で膨らませた状態で測定する。

A.2

装置

A.2.1

カフを膨らませるための装置  2.0 kPa±5 %の過剰内圧を作り出すために,十分な空気が出せるも

のとする。

A.3

手順

A.3.1

カフ内圧が 2.0 kPa±0.1 kPa となるように空気でカフを十分に膨らまし(A.2.1 参照)

,23  ℃±2  ℃

で 5 分間その圧を維持する。

A.3.2

カフの径が最大となる平面をチューブの長軸に垂直になるよう配置する。その平面で,45°ごとに

4

か所の直径を測定する。

A.4

結果の表示

A.3.2

で得られた測定値の平均を算出し,結果を mm で表示する。


17

T 7221

:2011

附属書 B

規定)

チューブのつぶれ試験方法

B.1

概要

透明なチューブの中でカフを膨らませた状態で,鋼球を気管チューブ内に通すことによって,カフ内圧

に起因するチューブのつぶれへの耐性を試験する。

B.2

装置

B.2.1

透明チューブ  ガラス又は硬いプラスチック製で,長さがカフ長の約 2 倍あり,内径は検査する気

管チューブの表示外径の 2 倍の 5 %以内のものとする(

図 B.1 参照)。

B.2.2

水槽  40  ℃±1  ℃に温度調節されたものとする。

B.2.3

空気供給源  表 B.1 の圧で空気を供給できるものとする。

B.2.4

空気圧力計  表 B.1 の圧を 5 %以内の精度で表示できるものとする。

B.2.5

鋼球  試験対象となる気管チューブの呼称サイズ(公称内径)の 75 %の直径をもつものとする。

表 B.1−試験時の膨らまし圧の選択

基準膨らまし圧

試験膨らまし圧

≦16.6 kPa

基準膨らまし圧の 2 倍又は 2.7 kPa,

いずれか高い方

>16.6 kPa,≦33.3 kPa

33.3 kPa

>33.3 kPa

基準膨らまし圧

B.3

手順

B.3.1

装置を

図 B.1 によって組み立てる。


18

T 7221

:2011

1

機器側端

2

気管チューブ

3

パイロットバルーン

4

インフレーティングチューブに接続するための 
コネクタ付き T チューブ

5

圧力計

6

コック(栓)

7

空気供給

8

インフレーティングチューブ

9

カフ

10 40

℃±1  ℃に温度調節された水槽

11

透明チューブ

12

患者側端

図 B.1−チューブのつぶれ試験用装置

B.3.2

カフが中心に位置するように,気管チューブの患者端を透明チューブに入れる(B.2.1 参照)

B.3.3

インフレーティングチューブを空気供給源(B.2.3 参照)側に接続する。

B.3.4

カフが透明チューブの内面の全周に密着するまで,空気でカフを膨らませる。

注記  透明なカフについては,少量のインクなどで着色すると,全周の密着部が分かりやすくなる。

B.3.5

気管チューブと透明チューブとを 40  ℃±1  ℃の水槽(B.2.2 参照)に浸す。

B.3.6

透明チューブの内面との全周の密着を保つために,カフの空気量を調節する。

B.3.7

水槽につけてから 30 分後,透明チューブの内面との全周の密着が維持されるように,カフの空気

量を調節し,膨らんだカフの内圧(基準膨らまし圧)を記録する(B.2.4 参照)

表 B.1 に示す基準膨らま

し圧に対応する試験カフ圧を選択する。

B.3.8

透明チューブの中に気管チューブを入れ,B.3.1B.3.7 に規定するカフ膨らまし圧でカフを膨らま

せ,40  ℃±1  ℃の水槽で 24 時間,圧を維持する。


19

T 7221

:2011

B.3.9 24

時間の検査期間後,カフ圧を確認し,必要ならば調整する。気管チューブ内に鋼球(B.2.5 参照)

を落とすことによってチューブの開通を確認する。

B.4

結果の表示

鋼球が支障なくチューブ内を通過するかを確認し,記録する。


20

T 7221

:2011

附属書 C 

規定)

カフのヘルニア化の試験方法

C.1

概要

ベベルのカフに最も近い縁におけるチューブ長軸に垂直な面を超えるカフのヘルニア化の傾向を,透明

チューブ内で膨らませたカフに軸方向の力を加えることによって試験する。

C.2

装置

C.2.1

装置  B.2.1B.2.2B.2.3 及び B.2.4 に記載のもの。

C.2.2

おもり  100 g のもの。

C.3

手順

C.3.1

透明チューブに入れた気管チューブ(C.2.1 参照)のカフを空気(C.2.1 参照)で

附属書 で規定

した圧まで膨らませるが,最低 5.4 kPa とし,この圧力を 40  ℃±1  ℃の水槽(C.2.1 参照)内で 24 時間維

持する。

C.3.2 24

時間経過した時点で,気管チューブ及び透明チューブを水中から取り出し,カフ内圧を調べ,

必要に応じて調節する。

C.3.3

気管チューブの入った透明チューブを逆さにして透明チューブの部分で固定し,

図 C.1 に示すよう

に,気管チューブに 100 g のおもり(C.2.2 参照)を静かにつ(吊)るして,60 秒間以上この状態を維持す

る。

C.3.4

図 C.1 に示すように膨らませたカフの端が,ベベルのカフに最も近い縁を超えるかどうか観察す

る。次に,10 秒以上かけてカフから空気を徐々に脱気し,その間カフの形状を連続的に観察する。

C.4

結果の表示

膨らんだカフのいずれかの部分が,ベベルの最も近い縁を超えていないか記録する(

図 C.1 参照)。


21

T 7221

:2011

1

ベベルのカフに最も近い縁

2

カフ変形の限界栓(4.5.5 参照)

3

透明チューブ

4

膨張したカフ

5

閉そく(塞)具

6 100

g

のおもり

図 C.1−カフのヘルニア化の試験装置


22

T 7221

:2011

附属書 D 

参考)

材料及び設計についての指針

D.1

材料

D.1.1

気管チューブの製造に使用する材料は,気管チューブの構造を可能な限り薄くし,かつ,つぶれた

り,折れ曲がったりしないだけの強度を保持することができるよう,十分に堅いことが望ましい。実際に

使用する場合は,組織に不要な圧を加えることなく,患者の解剖学的構造に適合する,十分にしなやかで,

かつ,柔らかいものが望ましい。

D.1.2

気管チューブ上の表示は,簡単に消えるものであってはならない。また,読みやすいものであるこ

とが望ましい。

D.1.3

単回使用を意図し,かつ,その表示をもっていない限り,気管チューブ,コネクタ及び気管チュー

ブ上の表示に用いる材料は,製造業者が推奨する洗浄,消毒及び滅菌による劣化に十分耐えるものである

ことが望ましい。これらの条件を満たすチューブは,一般に認められた蒸気滅菌法に耐えることが望まし

い。

推奨される滅菌法は,気管チューブ及びコネクタの生物学的安全性を損なう材料の変質を起こさないも

のが望ましい(4.3 参照)

D.1.4

気管チューブ,コネクタ及び気管チューブ上の表示に用いる材料は,通常使用の場合,臨床使用濃

度の揮発性麻酔薬及び麻酔ガスによって劣化しないことが望ましい。

D.1.5

気管チューブは,X 線によって容易に検出できることが望ましい。これは,材質の性状によるか,

又はチューブの患者側端に付けられたマーカーによって検出できることが望ましい。

D.1.6

気管チューブは,製造業者の指示に従って包装され,貯蔵されているときは,形状を維持できるこ

とが望ましい。

D.2

設計

D.2.1

気管チューブは,外面及び内面とも滑らかな表面をもつことが望ましい。カフの表面も同様である。

チューブ外面とカフの取付部における移行部も,滑らかであることが望ましい。

D.2.2

ベベル及びマーフィー孔の切り口(ある場合)は,鋭利でないことが望ましい。

D.2.3

気管チューブの内くう(腔)は,長軸に対して直角の面において,正円であることが望ましい。

D.2.4

気管チューブコネクタは,軽量で,通常使用のときに変形しないよう,十分な強度ももつことが望

ましい。

D.2.5

気管チューブコネクタは,死くう(腔)及び流速抵抗を最小にするように設計することが望ましい。

その内くう(腔)は,滑らかで突起があってはならない。

D.2.6

気管チューブコネクタには,突出部が十分に丸みを帯びた,接続及び分離を容易にするための耳状

突出部,平たん部又はその他の手段を備えてもよい。

D.2.7

円すい形コネクタによる接続の安全性を更に高めるために,保持装置又は掛け金を組み込んでもよ

い。

いかなる突出部(例えば,引っ掛け部,耳状突出部又は止め金具)も,手術覆布又は他の器具に引っ掛

かることがないように設計されていることが望ましい。


23

T

 72
21

201

1

23

T

 72
21

201

1

附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 7221:2011

  気管チューブ及びコネクタ

ISO 5361:1999

  Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheal tubes and connectors

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び題名

内容

(II) 
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術
的差異の理由及び今 後の対

1

適用範囲

 1

一致

2

引用規格

3

用語及び定義

3

一致

4

気管チューブ

及び気管チュー
ブコネクタの一
般的要求事項

4

一致

5

マーフィー孔

をもつ気管チュ
ーブに対する追

加要求事項

5

一致

6

滅菌済み気管

チューブコネク
タ付き気管チュ
ーブの要求事項

6

一致

6.1

滅菌の保証

滅菌バリデーション基準
又はこれと同等以上の基

準 
注記  滅菌バリデーショ
ン基準には,厚生労働省

が定めた滅菌バリデーシ
ョン基準がある。

 6.1

EN 556:1994

の 4.1

変更

対応 EN 規格が,医療機器の滅菌
保証水準は 10

6

以下と規定して

いるだけであるのに対し,薬食監
麻発第 0330001 号では,滅菌の保
証の方法について規定したもの

である。また,対応 EN 規格は,
既に廃止されており,EN 556-1
に置き換わっている。

次回,ISO 5361 改正時に変更
を申し入れる。


24

T

 72
21

201

1

24

T

 72
21

201

1

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び題名

内容

(II) 
国際
規格

番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術
的差異の理由及び今 後の対

6.2

滅 菌 済 み 気

管チューブ及び
気管チューブコ
ネクタの包装

6.2

一致

7

表示

7.1

記号の使用

ISO 7000

又は JIS T 0307

 7

7.1

ISO 7000

又 は EN 

980

一致 
変更

EN 980

の各記号は,ISO 7000 

び JIS T 0307 に含まれている。

次回,ISO 5361 改正時に変更

を申し入れる。

7.2

気 管 チ ュ ー

7.2.2.2 b)

気管チューブの包装又は
折り込み文書に,コネク
タ内側に内筒がある機器

との接続に関する禁忌を
記載。

 7.2

追加

コネクタ内側に内筒がある機器

との接続に関する禁忌を追加。

次回,ISO 5361 改正時に追加

を申し入れる。

7.3

気 管 チ ュ ー

ブコネクタ

7.3

一致

附属書 A(規定)

Anne A

(normative)

一致

附属書 B(規定)

Annex B

(normative)

一致

附属書 C(規定)

Annex C

(normative)

一致

附属書 D(参考)

Annex D

(informative)

一致

 
JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 5361:1999,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  一致 技術的差異がない。

−  追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。