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T 7212

:2005 (ISO 23328-2:2002)

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医用機器工業会(JAMEI)/社団法人日本

麻酔科学会(JSA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 23328-2:2002,Breathing system

filters for anaesthetic and respiratory use

−Part 2: Non-filtration aspects を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 7212

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 7211-1

  第 1 部:ろ過性能を試験するための食塩試験方法

JIS T 7212-2

  第 2 部:ろ過性能以外の要求事項


T 7212

:2005 (ISO 23328-2:2002)

(2)

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

2

3.1

  呼吸回路フィルタ

2

3.2

  BSF 呼吸回路ポート

2

3.3

  BSF 患者接続ポート

2

3.4

  BSF 附属ポート

2

3.5

  BSF 内部体積

2

3.6

  圧力損失

2

4.

  BSF ポートのコネクタ

2

4.1

  BSF の呼吸回路及び患者接続ポート

2

4.2

  附属ポート

2

5.

  試験方法

2

5.1

  試験の周囲条件

2

5.2

  圧力損失の測定

3

5.3

  ガス漏れ試験

3

6.

  滅菌済み BSF の包装

3

7.

  表示

3

7.1

  記号の使用

3

7.2

  BSF の表示

3

7.3

  包装の表示

3

7.4

  単回使用の BSF

3

8.

  製造業者が提供すべき情報

3


日本工業規格

JIS

 T

7212

:2005

(ISO 23328-2

:2002

)

麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ−

第 2 部:ろ過性能以外の要求事項

Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use

Part 2: Non-filtration aspects

序文  この規格は,2002 年に第 1 版として発行された ISO 23328-2:2002,Breathing system filters for

anaesthetic and respiratory use

−Part 2: Non-filtration aspects を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更す

ることなく作成した日本工業規格である。

この規格には,呼吸回路フィルタ(以下,BSF という。

)のろ過性能以外の要求事項について規定する。

BSF

は,患者に送り込むガス及び患者から排出されるガス中の,微生物を含む粒子数を減少させるため

に使用する。

BSF

は,臨床使用したときに多様なレベルの湿度に暴露される。臨床使用を模擬する目的で加湿空気に

BSF

をさらすことは,

BSF

のろ過性能に影響を与える可能性があるため,

この試験方法の一部を構成する。

1.

適用範囲  この規格は,麻酔及び呼吸に使用することを目的とする BSF の,ろ過性能以外の,接続ポ

ート,漏れ,圧力損失,包装,表示及び提供すべき情報の要求事項について規定する。この試験方法は,

臨床用呼吸回路とともに使用する BSF を対象としている。

バキューム源若しくはガスサンプリングラインの保護,圧縮ガスのろ過,又は生理的な呼吸測定のため

の検査装置の保護を目的として設計されたフィルタなどその他の種類のフィルタには適用しない。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 23328-2:2002

,Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use−Part 2: Non-filtration

aspects (IDT)

参考 BSF のろ過性能の試験方法については,JIS T 7211 による。

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格

の規定を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年又は発行年を付記してい

ない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

備考  ISO 15223  Medical devices−Symbols to be used with medical device labels,labelling and

information to be supplied

からの引用事項は,この規格と一致している。

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項


2

T 7212

:2005 (ISO 23328-2:2002)

備考  IEC 60601-1:1988  Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety からの

引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 7201-2-1

  吸入麻酔システム−第 2-1 部  麻酔用及び呼吸用機器−円すい(錐)コネクタ−円す

い(錐)及びソケット

備考  ISO 5356-1  Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1: Cones and

sockets

からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 7201-2-2

  吸入麻酔システム−第 2-2 部  麻酔用及び呼吸用機器−円すい(錐)コネクタ−ねじ

式耐重量コネクタ

備考  ISO 5356-2  Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 2: Screw-threaded

weight-bearing connectors

からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

ISO 9360-1:2000

  Anaesthetic and respiratory equipment−Heat and moisture exchangers (HMEs) for

humidifying respired gases in humans

−Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 mL

ISO 7000

  Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis

ISO 11607

  Packaging for terminally sterilized medical devices

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

3.1

呼吸回路フィルタ(BSF)(breathing system filter)  呼吸回路中の微生物を含む微粒子の透過を減

少させることを目的とした機器。

3.2

BSF

呼吸回路ポート(BSF breathing system port)  呼吸回路に接続する BSF のポート。

3.3

BSF

患者接続ポート(BSF patient connection port)  気管チューブ,気管切開チューブのコネクタ,

フェイスマスクなどの装置に接続する BSF のポート。

3.4

BSF

附属ポート(BSF accessory port)  ガスサンプリング,モニタリング,圧力測定などのための

附属機器に接続可能な BSF のポート。

3.5

BSF

内部体積(BSF internal volume)  非加圧時の BSF 内の体積から,BSF 内の全固体要素の体積

及びすべてのめすコネクタ内部の体積を減じたもの。

3.6

圧力損失(pressure drop)  BSF を一定の流量でガスが通過する場合に,BSF に流入するガス流中

で測定した圧力と,BSF から流出するガス流中で測定した圧力の差。

4.

BSF

ポートのコネクタ

4.1

BSF

の呼吸回路及び患者接続ポート  呼吸回路ポート及び患者接続ポートのコネクタは JIS T 7201

-2-1

に適合していなければならない。

4.2

附属ポート  BSF に附属ポートが付いている場合,そのポートには JIS T 7201-2-1 及び JIS T 7201-2-2

に適合する 15 mm 又は 22 mm の円すいコネクタは接続できないものとし,ポートの閉鎖手順を備えてい

なければならない。

5.

試験方法

5.1

試験の周囲条件  試験中の周囲条件は,次のとおりとする。

−  温度

:23  ℃±2  ℃

−  相対湿度

:60  %±15  %RH

−  気圧

:96 kPa±10 kPa


3

T 7212

:2005 (ISO 23328-2:2002)

5.2

圧力損失の測定  圧力損失は,表 に示す流量を用いて,ISO 9360-1 の 6.3 に従い決定しなければな

らない。

  1  圧力損失の測定に用いるガス流量

BSF

の使用目的

流量

L/min

小児 15

成人 30

5.3

ガス漏れ試験

BSF

は,ISO 9360-1 の 6.4 に適合しなければならない。

6.

滅菌済み BSF の包装  滅菌済み(STERILE)として供給される BSF の包装は,ISO 11607 に規定する

要求事項に適合しなければならない。

7.

表示

7.1

記号の使用  7.3 及び 7.4 の要求事項の一部は,JIS T 0307 又は ISO 7000 に示す適切な記号を用いて

も差し支えない。

7.2

BSF

の表示  BSF には,次の表示を行うものとする。

a)

方向性のある BSF の場合は,患者に対する取付け方向。

b)

製造業者によって BSF が可燃性麻酔ガスと併用しても安全であるとされている場合は,APG という

文字(JIS T 0601-1 参照)

7.3

包装の表示  包装には,次の表示を行うものとする。

a)

製造業者,供給業者若しくはその授権された代理人の名称又は商標,及び住所。

b) BSF

の使用目的

c)

該当する場合は,滅菌済み(STERILE)という語(又は相当する語)

d)

必要に応じて保管方法。

e)

製造年月日又はロット番号若しくはバッチ番号。

f) BSF

が保管又は貯蔵の影響を受ける場合は,有効期限。

7.4

単回使用の BSF  単回使用の BSF の場合,BSF 自身又は包装のいずれかに単回使用(SINGLE USE)

という語(又は相当する語)を表示しなければならない。

8.

製造業者が提供すべき情報  製造業者は,次の情報を提供しなければならない。

a)

使用方法

b)

一回換気量及び/又は流量の推奨範囲

c)

5.2

に規定する方法で測定した,

表 に規定するガス流量における圧力損失

d)

ミリリットルで表した BSF の内部体積

e)

5.3

に規定する方法で測定した,ミリリットル毎分で表したガス漏れ

f)

該当する場合,次の物質又は機器と BSF との併用に関する危害の警告

−  吸入療法に用いるあらゆる種類の吸入薬

−  麻酔ガス及び蒸気

−  加湿器及び噴霧器


4

T 7212

:2005 (ISO 23328-2:2002)

g) BSF

又はその部品のいずれかが再使用可能な場合,保守の方法,並びに洗浄,消毒及び/又は滅菌の

詳細

h)

廃棄又は洗浄のまでの推奨最大使用時間

i)

使用後の安全な廃棄の方法

j)

調整前及び調整後の透過度。例えば JIS T 7211 に示されている。

k) BSF

が 1 個以上のルアーなどの小口径のコネクタをもつ場合は,他の機器への不適切な接続が,患者

危害をもたらすおそれがあることを強調する警告