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T 7209:2018  

(1) 

目 次 

ページ 

序文  1 

201.1 適用範囲,目的及び関連規格  1 

201.2 引用規格  3 

201.3 用語及び定義  4 

201.4 一般要求事項  5 

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項  5 

201.6 ME機器及びMEシステムの分類  6 

201.7 ME機器の標識,表示及び文書  6 

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護  10 

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護  10 

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護  11 

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護  11 

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護  14 

201.13 危険状態及び故障状態  17 

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)  18 

201.15 ME機器の構造  18 

201.16 MEシステム  18 

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性  18 

201.101 酸素出口コネクタ  18 

201.102 部品及び附属品に関する要求事項 18 

201.103 信号入出力部  19 

201.104 *作動時間の表示  19 

201.105 組み込まれた呼吸同調器  20 

202 医用電気機器−第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:電磁両立性−要求

事項及び試験  20 

206 医用電気機器−第1-6部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:ユーザビリティ

  20 

208 医用電気機器−第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:医用電気機器及び

医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験及び指針 20 

211 医用電気機器−第1-11部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:在宅医療環境で

使用される医用電気機器及び医用電気システムに関する要求事項  20 

附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針  22 

附属書D(参考)表示における図記号  25 

附属書AA(参考)個別指針及び根拠  26 

附属書BB(参考)ISO/TR 16142に基づく医療機器の安全及び性能の基本要件との対応  32 


 

T 7209:2018 目次 

(2) 

ページ 

参考文献  33 

この個別規格で使用した定義用語の五十音順索引  34 

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表  36 

 

 


 

T 7209:2018  

(3) 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器工業会(JAMDI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業

規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が

改正した日本工業規格である。 

これによって,JIS T 7209:2007は改正され,この規格に置き換えられた。 

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。 

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。 

 

 


 

 

日本工業規格          JIS 

 

T 7209:2018 

 

医用電気機器−酸素濃縮装置の基礎安全及び 

基本性能に関する個別要求事項 

Medical electrical equipment-Particular requirements for basic safety and 

essential performance of oxygen concentrator equipment 

 

序文 

この規格は,2014年に第1版として発行されたISO 80601-2-69を基とし,我が国の事情などを考慮する

ため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。 

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。 

この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2017(以下,通則という。)と関連する副通則規格(以下,副

通則という。)とを併読する個別規格である。 

また,この個別規格でアスタリスク(*)がある箇所は,その根拠についての説明を附属書AAに記載し

ている。 

この規格の本文中の太字は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。本文中の“置

換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照。 

 

201.1 適用範囲,目的及び関連規格 

次の変更を加え,通則の箇条1を適用する。 

201.1.1 適用範囲 

通則の1.1を,次に置き換える。 

この個別規格は,一人の患者に供給するガスの酸素濃度を高めることを意図した酸素濃縮装置とその附

属品との組合せ(以下,ME機器という。)の基礎安全及び基本性能について適用する。酸素濃縮装置は,

一般的に在宅医療環境(個人又は公共の輸送機関,及び民間航空機を含む様々な環境における一人の患者

による移動中の使用を含む。)での使用を意図している。 

注記1 酸素濃縮装置は,医療施設内でも使用される。 

この個別規格は,移動中動作可能な酸素濃縮装置と移動中動作可能でない酸素濃縮装置との両方に適用

する。また,この個別規格は,他の医療機器,ME機器又はMEシステム内に組み込まれる酸素濃縮装置,

又は併用する酸素濃縮装置にも適用できる。 

例1 呼吸同調器[10]又は加湿器[4]を組み込んだ酸素濃縮装置 

例2 流量計スタンドと併用する酸素濃縮装置 

例3 電気及び麻酔ガス[3]の麻酔システムの一部として使用する酸素濃縮装置 

例4 一体型液体容器又はガス容器充塡装置を装備した酸素濃縮装置 

この個別規格は,製造業者が酸素濃縮装置に接続することを意図した附属品にも適用される。ただし,


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その附属品の特性が,当該酸素濃縮装置の基礎安全又は基本性能に影響を及ぼす可能性のある場合に限る。 

この個別規格は,ISO 7396-1:2016で規定した医療ガス配管設備に使用する酸素濃縮装置に関する要求事

項を規定しない。 

箇条又は細分箇条をME機器だけ又はMEシステムだけに特別に意図して適用する場合は,その箇条又

は細分箇条の表題及び内容にそのことを明記する。それ以外の場合は,箇条又は細分箇条は関連するME

機器及びMEシステムの両方に適用する。 

この個別規格の適用対象であるME機器又はMEシステムの意図する機能に内在するハザードについて

は,この個別規格の要求事項では対象としていない。ただし,通則の7.2.13及び8.4.1は除く。 

注記2 通則の4.2も参照。 

この規格は,JIS T 0601-1規格群に属する個別規格である。 

なお,2021年1月31日まで,JIS T 7209:2007は,適用することができる。 

注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。 

ISO 80601-2-69:2014,Medical electrical equipment−Part 2-69: Particular requirements for basic 

safety and essential performance of oxygen concentrator equipment(MOD) 

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。 

 

201.1.2 目的 

通則の1.2を,次に置き換える。 

この規格の目的は,酸素濃縮装置(201.3.203で定義)及びその附属品について,個別の基礎安全及び基

本性能を確立することである。 

注記 酸素濃縮装置と附属品との組合せを安全なものにするために,目的の中に附属品も含めている。

附属品は,酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に対して,重大な影響を及ぼすことがある。 

201.1.3 副通則 

通則の1.3に,次を追加する。 

この個別規格では,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載した該当する副通則を適用する。 

JIS T 0601-1-3は,適用しない。 

201.1.4 個別規格 

通則の1.4を,次に置き換える。 

JIS T 0601-1規格群の個別規格は,個別のME機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれ

る要求事項を修正,置換え又は適用しなくてもよい。また,基礎安全及び基本性能への要求事項を追加し

てもよい。 

個別規格の要求事項は,通則及び副通則に優先する。 

簡潔に表すため,この個別規格では,JIS T 0601-1を通則という。副通則は,それらの規格番号で引用

する。 

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号の頭に“201”を付与する(例えば,この個別規

格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合は,頭に“2xx”を付与する。ここで“xx”

は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が,副通則JIS T 0601-1-2の箇

条4を示し,208.4は,副通則JIS T 60601-1-8の箇条4の規定内容を扱うなど)。通則及び副通則の規定の

変更は,次の用語を用いて示す。 


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“置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。 

“追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。 

“修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。 

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条3では

3.1〜3.147の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号を用い

る。追加する細別はaa),bb) などと記載し,追加する附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載する。 

注記 追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は,上記の記載様式に従っていないが,

対応国際規格どおりとした。 

副通則の細分箇条又は図に付加される細分箇条又は図は,2xxから番号付けをする[“x”は,副通則の

番号(例えば,JIS T 0601-1-2の場合は“202”,IEC 60601-1-6の場合は“206”)]。 

以下,“この規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。 

この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用する副通則の

箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場合は,この

個別規格の当該規定箇所に,適用しない旨を規定している。 

 

201.2 引用規格 

次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。

これらの引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。 

注記 参考文献を末尾にリストとして示す。 

次の変更を加え,通則の箇条2を適用する。 

置換え 

JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器−第1-2部:安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項

及び試験 

注記 対応国際規格:IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements 

for basic safety and essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−

Requirements and tests 

JIS T 60601-1-8:2012 医用電気機器−第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通

則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及

び適用指針 

注記 対応国際規格:IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements 

for basic safety and essential performance−Collateral Standard: General requirements, tests and 

guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems及び

Amendment 1:2012 

IEC 60601-1-6:2010,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and 

essential performance−Collateral standard: Usability及びAmendment 1:2013 

IEC 60601-1-11:2010,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and 

essential performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical 

electrical systems used in the home healthcare environment 

 


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追加 

JIS C 1509-1:2005 電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第1部:仕様 

注記 対応国際規格:IEC 61672-1:2002,Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications 

JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 

注記 対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for 

basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012 

JIS Z 8733:2000 音響−音圧法による騒音源の音響パワーレベルの測定方法−反射面上の準自由音場

における実用測定方法 

注記 対応国際規格:ISO 3744:2010,Acoustics−Determination of sound power levels and sound energy 

levels of noise sources using sound pressure−Engineering methods for an essentially free field over a 

reflecting plane 

ISO 4135:2001,Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary 

ISO 7000:2012,Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols 

ISO 7010:2011,Graphical symbols−Safety colours and safety signs−Registered safety signs,Amendment 

1:2012及びAmendment 2:2012 

ISO 7396-1:2016,Medical gas pipeline systems−Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and 

vacuum 

ISO 14644-1:2015,Cleanrooms and associated controlled environments−Part 1: Classification of air 

cleanliness by particle concentration 

ISO 14937:2009,Sterilization of health care products−General requirements for characterization of a 

sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical 

devices 

ISO 15223-1:2012,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information 

to be supplied−Part 1: General requirements 

ISO 17664:2004,Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the 

processing of resterilizable medical devices 

ISO 80601-2-67:2014,Medical electrical equipment−Part 2-67: Particular requirements for basic safety and 

essential performance of oxygen-conserving equipment 

IEC 62366-1:2015,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices 

EN 15986:2011,Symbol for use in the labelling of medical devices−Requirements for labelling of medical 

devices containing phthalates 

 

201.3 用語及び定義 

この規格の用語及び定義は,通則,JIS T 0601-1-2:2012,JIS T 60601-1-8:2012,JIS Z 8733:2000,ISO 

4135:2001,ISO 7396-1:2016,ISO 80601-2-67:2014,IEC 60601-1-6:2010(及びAmendment 1:2013),IEC 

60601-1-11:2010及びIEC 62366-1:2015の用語及び定義,並びに次を適用する。 

追加 

201.3.201 

一方向性部品(FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT) 

通過するガス流が,正しい機能又は患者の安全のために,一方向だけでなければならない構成品又は附


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属品。 

(ISO 4135:2001の3.1.7を修正) 

201.3.202 

酸素出口最高圧力(MAXIMUM LIMITED PRESSURE) 

PLIM max 

正常な使用時又は単一故障状態下の酸素濃縮装置の出口における最高圧力。 

201.3.203 

酸素濃縮装置(OXYGEN CONCENTRATOR) 

周囲の空気から特定の成分を除去することによって,酸素濃度の高いガスを生成するME機器。 

 

201.4 一般要求事項 

次の変更を加え,通則の箇条4を適用する。 

201.4.3 基本性能 

次の変更を加え,通則の4.3を適用する。 

追加 

201.4.3.101 *基本性能に対する追加要求事項 

基本性能に対する追加要求事項は,表201.101に示した細分箇条で規定している。 

 

表201.101−基本性能に対する追加要求事項 

要求事項 

細分箇条 

正常状態及び単一故障状態の両方において,取扱説明書に示された性能レベル
範囲内の酸素を供給又はアラーム状態の発生 

201.12.1.101 
201.12.1.102 
201.12.1.103 

電源供給障害機器アラーム状態 
内部電源残量低下機器アラーム状態 
低酸素濃度機器アラーム状態 
動作不良機器アラーム状態 
始動期間機器アラーム状態 

201.11.8.101.1 
201.11.8.101.2 
201.12.4.102 
201.13.2.101 
201.12.4.4.101.2 

 

201.4.6 *患者が接触するME機器又はMEシステムの部分 

修正(4.6の試験の前の最後に追加) 

酸素濃縮装置又はその部品若しくは附属品のガス流路は,この細分箇条に従って,装着部に関する要求

事項の対象とする。患者に接触する可能性がある酸素濃縮装置又はその部品若しくは附属品は,この細分

箇条に従って,装着部に関する要求事項の対象とする。 

 

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 

次の変更を加え,通則の箇条5を適用する。 

追加 

201.5.101 ME機器の試験に対する一般要求事項に関する追加要求事項 

201.5.101.1 *ME機器の試験の誤差 

この規格においては,附属文書に示した公差には,仕様を決定するために使用した測定の不確かさを含

めなければならない。 


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201.6 ME機器及びMEシステムの分類 

通則の箇条6を適用する。 

 

201.7 ME機器の標識,表示及び文書 

次の変更を加え,通則の箇条7を適用する。 

201.7.1.2 *表示の見やすさ 

次の変更を加え,通則の7.1.2を適用する。 

置換え 

(試験)の第2段落の2番目の文の“1 m”を“1 m及び身体装着形ME機器については0.5 m”に置き

換える。 

追加 

201.7.2.4.101 附属品に対する追加要求事項 

別に供給される附属品は,201.7.2.101の要求事項を満足し,かつ,酸素濃縮装置の基礎安全又は基本性

能に対して附属品が何らかの制約又は有害作用を与える場合には,その内容を全て表示しなければならな

い。附属品への表示ができない場合は,この内容を取扱説明書に記載してもよい。 

適合性は,調査又は附属品のあらゆる制約又は有害作用に関するリスクマネジメントファイルの調査に

よって確認する。 

201.7.2.13.101 生理的影響に対する追加要求事項 

ラテックスを含む天然ゴムを使用するガス流路部品又は附属品は,“ラテックスを含む”という表示をし

なければならない。それらの表示は明瞭に見えるものとし,ISO 15223-1:2012の記号5.4.5(表201.D.1.101

の番号3)を使用してもよい。取扱説明書にも,ラテックスを含む天然ゴムを使用するガス流路部品又は

附属品を開示しなければならない。 

適合性は,調査によって確認する。 

201.7.2.17.101 保護包装に対する追加要求事項 

単回使用の表示は,一つの形式名称で一貫していなければならない。その包装には,それに従った表示

をしなければならない。 

包装には,明瞭に見えるとともに,次の表示をしなければならない。 

a) 内容物が分かる記載 

b) バッチ,タイプ若しくはシリアル番号の識別情報又はISO 15223-1:2012の5.1.5若しくは5.1.7の記号

(表201.D.1.101の番号1又は番号2) 

c) ラテックスを含む包装に“ラテックス”という用語又はISO 15223-1:2012の記号5.4.5(表201.D.1.101

の番号3)。 

適合性は,調査によって確認する。 

201.7.2.101 ME機器又はME機器の部分の外側の表示に対する追加要求事項 

ME機器又はME機器の部品若しくは附属品の表示は,明瞭に見えるとともに,次を含めなければなら

ない。 

a) 特定の保管及び/又は取扱いに関する指示 

b) 酸素濃縮装置の操作に関連する特定の警告及び/又は注意事項 

 

操作者が取扱い可能なME機器又はME機器の部品若しくは附属品に表示がされている場合は,それが


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明瞭に見えるとともに,次を含めなければならない。 

c) 工具を使用せずに操作者が取り外すことができる一方向性部品に対して,流れの方向を示す矢印 

d) 許可されていない人が開閉カバーを取り外すことに対する警告 

適合性は,調査によって確認する。 

201.7.4.3 *測定単位 

次の変更を加え,通則の7.4.3を適用する。 

修正(表1の一番下に,新しい行として追加する。) 

患者に供給するガスの体積及び流量の仕様は,ATPD(気温及び大気圧,乾燥状態)で表わさなければな

らない。 

注記 この規格においては,ATPDは,局所の気圧及び温度で,乾燥状態である。 

201.7.5 安全標識 

次の変更を加え,通則の7.5を適用する。 

修正(試験の前に追加) 

酸素濃縮装置の表示は,操作者の意図する位置から明瞭に見えるとともに次を含めなければならない。 

a) 安全標識ISO 7010-P002(表201.D.2.101の番号1)又は“禁煙”という旨の警告。 

b) 安全標識ISO 7010-P003(表201.D.2.101の番号2)又は“火気厳禁”という旨の警告。 

201.7.9.1 追加一般 

次の修正を加えて,通則の7.9.1を適用する。 

修正(最初のダッシュを次で置換する。) 

− 責任部門が問い合わせできる製造業者の名称又は商標名及び住所 

201.7.9.2 取扱説明書 

次の変更を加え,通則の7.9.2を適用する。 

追加 

201.7.9.2.1.101 取扱説明書一般に対する追加要求事項 

取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。 

a) 酸素濃縮装置を起動してから,設定した流量及び酸素濃度の酸素を供給できるようになるまでの時間 

b) 酸素濃縮装置の空気取入口及び排気口は,良好な吸気又は換気が確保できる場所に設置するのがよい

との助言 

c) 酸素濃縮装置が異常な状態を示したときに,操作者が取るべき処置に関する助言 

d) 酸素濃縮装置は,汚染物質又は煙を避けるように設置するのがよいとの助言 

e) 酸素濃縮装置又は,その部品若しくは附属品が単回使用を意図している場合,それらが再使用された

ときに危害を引き起こす可能性がある既知の特性及び製造業者が知っている技術的要素に関する情報 

f) 

治療を有効に行うため,酸素濃縮装置の流量設定を定期的に再評価するのが望ましいという記載 

注記 国によっては,監督する臨床医が流量設定の再評価を行う責任を負う国もある。 

必要に応じて,取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。 

g) その酸素濃縮装置との併用に適した,少なくとも1種類の加湿器及びその推奨取付位置 

適合性は,調査によって確認する。 

201.7.9.2.2.101 警告及び安全上の注意に対する追加要求事項 

取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。 

a) “警告:酸素療法中の高酸素濃度に伴う火災の危険性がある。火花が発生する可能性のある場所又は


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炎のそばで酸素濃縮装置及び附属品を使用してはいけない。”という主旨の警告文 

b) “警告:病状に応じた,治療に適した酸素投与(使用する機器の販売名及び形式名称を挿入)を受け

るためには,必ず次のとおりに使用する。 

− 病状に応じて,患者個人向けに処方された一つ以上の設定で使用する。 

− 酸素濃縮装置製造業者の仕様に合致する部品及び附属品の組合せで使用する。 

という主旨の警告文 

c) “警告:使用前及び使用中は,火災及びやけど(火傷)の危害を避けるために,油性のローション又

は軟こう(膏)は使用しない。”という主旨の警告文 

d) “警告:火災及びやけど(火傷)の危害を避けるために,酸素濃縮装置の交換可能な継手,コネクタ,

チューブ又は他の附属品には潤滑油を塗布しない。”という主旨の警告文 

e) “警告:適切な動作を確かなものにし,火災及びやけど(火傷)の危害を避けるために,製造業者が

推奨する交換部品だけを使用する。”という主旨の警告文 

f) 

“警告:(最大定格標高を挿入)よりも高い場所,(定格温度範囲を挿入)の範囲外の温度,又は(最

大定格相対湿度を挿入)を超える相対湿度での,この装置の使用は,酸素の流量及び濃度に悪影響を

及ぼし,結果的に治療の質に悪影響を及ぼすことが想定される。”という主旨の警告文 

g) “警告:酸素は火が点いたり,広がったりすることを容易にする。酸素濃縮装置の運転中で使用して

いないときは,鼻カニューレ又はマスクを寝具又は椅子のクッションの上に置いてはならない。酸素

が物質を可燃性にしてしまう。使用していないときは,酸素濃縮装置の電源を切りなさい。”という主

旨の警告文 

h) “警告:不快感があったり,医療上の緊急事態が発生したりしたときには,危害を防ぐために,直ち

に医療従事者に連絡しなさい。”という主旨の警告文 

i) 

“警告:高齢者,小児又はその他の不快感を伝えることができない患者は,危害を避けるために,追

加のモニタリング又は不快感若しくは医療的緊急性に関する情報を責任ある介護者に伝える分散形ア

ラームシステムが必要な場合がある。”という主旨の警告文 

j) 

“警告:酸素療法中の喫煙は危険であり,顔面やけど(火傷)又は死亡に至る場合がある。酸素濃縮

装置又はその他の酸素供給用附属品と同じ室内での喫煙を禁止する。 

患者以外の者が喫煙する場合は,常に酸素濃縮装置を停止させ,カニューレを外して,カニューレ

又はマスク,及び酸素濃縮装置が設置された部屋から離れなければならない。部屋から離れられない

場合は,10分間待機しなければならない。”という主旨の警告文 

k) “警告:酸素療法中の火気は危険であり,火災又は死亡に至る可能性がある。酸素濃縮装置又はあら

ゆる酸素供給用附属品から2 m以内に火気があってはいけない。”という主旨の警告文 

適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。 

201.7.9.2.5.101 ME機器の説明に対する追加要求事項 

取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。 

a) 酸素流量設定は,その附属品を含む使用される機器構成を用いて,患者個々に対して,決められなけ

ればならないことを意味する文 

b) 患者インターフェイスの正しい装着及び位置決めは,治療の有効性にとって極めて重要であることを

意味する文 

例 鼻カニューレの突起部分の鼻こう(腔)内への正しい装着及び位置決めは,患者の呼吸器に供

給される酸素の量にとって極めて重要である。 


T 7209:2018  

 

c) 供給又は推奨される,操作者が着脱できる部品の接続図 

d) 次の条件における,各設定流量に対する流量及び酸素濃度の定格範囲 

− STPD(標準温度及び圧力,乾燥状態)条件 

注記 この規格において,STPDは,20 ℃,乾燥状態で101.3 kPaである。 

− 気温,湿度及び気圧の定格範囲全域 

201.7.9.2.8.101 *始動手順に対する追加要求事項 

注記 この規格においては,始動手順とは,酸素濃縮装置が使用できる状態にあるかどうかを判定す

るために用いられる,使用前機能試験である。 

取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。 

a) 酸素供給経路の酸素漏れ及び酸素供給用附属品における酸素流量の定性試験を含めて,操作者が酸素

濃縮装置の適切な作動を確認する方法 

例1 製造業者の指示に従い,鼻カニューレを酸素濃縮装置の酸素出口コネクタ又はバブル加湿器

を使用している場合は,その酸素出口コネクタに接続する。酸素濃縮装置の電源を入れ,望

ましい流量になるように流量計を調整する。ガスは,鼻カニューレに自由に流れるのが望ま

しい。鼻カニューレの突起へのガスの流れを聞いたり,感じることができたりするのが望ま

しい。突起の前で手を振る。ガスの流れを感じない場合,漏れがないかカニューレの接続を

点検する。 

例2 鼻カニューレの先端をカップ半分の水に入れ,泡が出るか確認する。 

b) アラーム信号を機能的に試験する方法。この試験方法の一部が,酸素濃縮装置によって自動的に実施

されたり,操作者の動作を必要としたりしてもかまわない。 

例 電源投入時のセルフテスト動作とアラーム信号を機能的に試験する操作者動作との組合せ 

c) 製造業者が提供するか推奨するかにかかわらず,操作者が取外し可能な部分の取付けに関する図 

適合性は,調査によって確認する。 

201.7.9.2.9.101 操作説明に対する追加要求事項 

酸素濃縮装置の取扱説明書には,外装に表示されたIP分類の意味の説明を記載しなければならない。 

内部電源を備えている場合は,内部電源の残量又は作動時間を判定するのに必要な手順を記載しなけれ

ばならない。 

適合性は,調査によって確認する。 

201.7.9.2.12 清掃,消毒及び滅菌 

次の変更を加え,通則の7.9.2.12を適用する。 

修正(正常な使用中の後に追加) 

及び単一故障状態 

修正(第2ダッシュの後に追加する。) 

取扱説明書には,正常状態及び単一故障状態中に,体液又は呼気ガスによって汚染される可能性がある

酸素濃縮装置を通るガス流路の部分を特定しなければならない。 

201.7.9.2.13.101 保守に対する追加要求事項 

取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。 

a) 清掃を実施する時間間隔及び清掃に必要な道具 

b) 製造業者が使用を推奨するもの以外の,潤滑剤を使用しないことという主旨の文 

c) 内部電源を備えている場合は,充電又は交換の方法を含む,内部電源の手入れ及び保守手順 


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T 7209:2018  

 

201.7.9.2.14.101 附属品,組合せ機器,及び使用材料に対する追加要求事項 

該当する場合は,取扱説明書に次の事項を記載しなければならない。 

a) 酸素濃縮装置の操作者が接触可能な部品及び装着用附属品の取付けに関する制約事項 

例 そのような部品が一方向性部品の場合。 

b) 推奨附属品が,酸素濃縮装置の基本性能又は基礎安全に及ぼす,悪影響 

例 成人患者への小児用カニューレの使用 

適合性は,調査及び推奨附属品の悪影響に対するリスクマネジメントファイルの調査によって,確認す

る。 

201.7.9.2.16.101 *技術解説の引用に対する追加要求事項 

技術解説が取扱説明書とは別の分冊として供給される場合,必要に応じて,取扱説明書に,技術解説内

にある追加情報に対する相互参照を記載しなければならない。 

適合性は,調査によって確認する。 

201.7.9.3.101 

技術解説に対する追加要求事項 

技術解説には,次の事項を記載しなければならない。 

a) 酸素濃縮装置の作動原理の説明 

b) それが提供されるか又は取扱説明書で推奨されているかにかかわらず,操作者が取外し可能な部品に

関する図面を含む酸素濃縮装置の空圧回路図 

c) この規格で規定した各アラーム状態に対するアラームシステムの機能確認が始動時に自動的に行われ

ない場合,サービス要員が,その確認を行う方法の説明。技術解説には,どの確認が自動的に行われ

るか記載しなければならない。 

適合性は,技術解説の調査によって確認する。 

 

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 

通則の箇条8を適用する。 

 

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 

次の変更を加え,通則の箇条9を適用する。 

追加 

201.9.6.2.1.101 可聴域の音響エネルギーに対する追加要求事項 

この細分箇条の方法に従って試験したときの,酸素濃縮装置が発生するA特性の音圧レベルを,取扱説

明書に記載しなければならない。 

− 連続流量モードを備えた酸素濃縮装置については,3 L/minの流量設定とするが,最大流量設定が3 

L/min未満の場合は,最大流量設定とする。さらに,最大流量設定が4 L/min以上の場合は,最大流量

設定でも測定する。 

− 呼吸同調器を組み込んだ酸素濃縮装置については,正常な使用の最大同調流量設定とする。 

音響パワーレベル及び試験した流量についても取扱説明書に記載しなければならない。 

適合性は,次の試験によって確認する。 

a) 連続流量モードを備えた酸素濃縮装置の場合,酸素濃縮装置を固い反射性の床面に設置し,10 m±1 m

の酸素チューブを取り付ける。 

b) 酸素チューブの患者側端に(図201.101に示すような)標準抵抗を取り付ける。酸素濃縮装置を,お


11 

T 7209:2018  

 

およそ3 L/minの流量又は最大流量設定が3 L/min未満の場合は,その最大流量に設定する。 

c) 酸素チューブ及びガスフローによって生じる雑音が,酸素濃縮装置の音響測定に干渉しないように,

酸素チューブ及び標準抵抗から発するガスを試験領域外の安定した手段によって音響的に分離する。 

d) JIS C 1509-1:2005に規定するクラス1のサウンドレベルメータのマイクロホンを用いて,JIS Z 

8733:2000の7.2.1及び7.2.2によって酸素濃縮装置の幾何学的中心から等距離の半球面上の10か所に

おける音圧レベルを測定する。 

e) JIS Z 8733:2000の8.1に従って,測定表面上で平均化したA特性の音圧レベルを計算する。 

f) 

あらゆる情報信号を含む外部雑音のA特性の暗騒音レベルが,試験中の音圧レベルよりも少なくとも

6 dB以上低いことを検証する。 

g) JIS Z 8733:2000の8.6に従って音響パワーレベルを計算する。 

h) 試験された流量が取扱説明書に記載され,測定された音圧レベル及び音響パワーレベルが取扱説明書

に記載された値を超えないことを検証する。 

i) 

最大流量設定が4 L/min以上の場合は,最大流量設定においてc)〜h) を繰り返す。 

j) 

呼吸同調器が組み込まれた酸素濃縮装置の場合,ISO 80601-2-67:2014の図201.101の試験セットアッ

プを用いて,その吐出し口に標準抵抗を接続して,同調モードにおいて,a)〜h) を繰り返す。正常な

使用の最大要求流量において,20呼吸/minの呼吸数を模擬する。 

 

 

 

 

注記 内径は2 mmである。 

図201.101−標準抵抗 

 

201.10 

不要又は過度の放射のハザードに関する保護 

通則の箇条10を適用する。 

 

201.11 

過度の温度及び他のハザードに関する保護 

次の変更を加え,通則の箇条11を適用する。 

201.11.1.1 

正常な使用時の最高温度 

修正(第3ダッシュの後に注記を追加する。) 

注記 この規格においては,排気口から放出されるガスは,外装の一部として取り扱わなければなら

ない。 

201.11.1.2.2 患者に熱を与えることを意図しない装着部 

修正(既存の段落の間に追加する。) 

最大流量において,酸素濃縮装置の生成ガスの温度は,周囲温度よりも6 ℃を超えて上昇してはならな

い。 


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T 7209:2018  

 

追加 

201.11.2.101 *火事の防止に関する追加要求事項 

操作者が接触可能な酸素濃縮装置の酸素出口コネクタ及びあらゆる投与用附属品の酸素出口コネクタ

には,酸素出口コネクタを通って炎が内部に伝わることを防ぐ手段を備えなければならない。この手段は,

工具の使用なしに操作者が取り外しできるものであってはならない。 

例 組み込まれた加湿器又は酸素濃縮装置と一緒に用いられる加湿器は,そのような附属品である。 

適合性は,検査及び次の試験によって確認する。 

a) 連続流量モードで酸素供給可能な酸素濃縮装置について,長さがおおよそ2 mの接続チューブを酸素

出口コネクタに接続して,酸素濃縮装置を正常な使用の最大連続流量に設定する。連続流量モードで

酸素を送気することができない酸素濃縮装置については,f) に進む。 

b) 定常状態に到達するまで待機する。 

c) 接続チューブ又はカニューレの,酸素出口コネクタの反対側の端に点火する。 

d) 接続チューブに沿って,酸素濃縮装置に向かって伝搬する炎を観察する。 

e) 炎が酸素出口コネクタを通って酸素濃縮装置又は附属品の中に伝搬しないこと及びこの場所で火が消

えることを確認する。 

f) 

呼吸同調器を備えた酸素濃縮装置の場合は,長さがおおよそ2 mの接続チューブを酸素出口コネクタ

に接続して,酸素濃縮装置を正常な使用の最大要求流量に設定する。この段階では,分離した酸素濃

縮装置を使用しても差し支えない。 

g) 20呼吸/minの頻度の呼吸に対する酸素ガスが供給されている状態を模擬する。 

h) b)〜e) を実行する。 

201.11.6.4 

漏れ 

修正(既存の文章の後に追加する。) 

酸素濃縮装置,その部品及び附属品の製造業者は,リスクマネジメントプロセスの中で,ガス経路内へ

の物質の浸出又は漏れに関するリスクを扱わなければならない。生殖に関して,発がん(癌)性,変異原

性又は毒性をもつ物質に対して,特別な注意を払わなければならない。 

生殖に関して,発がん(癌)性,変異原性又は毒性をもつと分類されるフタル酸塩を含む,酸素濃縮装

置,その部品及び附属品には装置自身又はこん(梱)包に“フタル酸塩を含む”という表示を行わなけれ

ばならない。EN 15986:2011の記号を使用してもかまわない。酸素濃縮装置,その部品又は附属品の意図

する使用が,小児の治療又は妊婦若しくは授乳中の女性への治療を含む場合は,リスクマネジメントファ

イルの中でそれらフタル酸塩使用の明確な正当性を示さなければならない。取扱説明書には,それらの患

者に対する残留リスク及び該当する場合は,適切な予防措置に関する情報を記載しなければならない。 

適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。 

201.11.6.6 

*ME機器及びMEシステムの清掃及び消毒 

修正(新しい第一段落として,追加要求事項を追加する。) 

正常状態又は単一故障状態において,体液又は呼気ガスによって汚染される可能性がある酸素濃縮装置

及びその附属品を通るガス流路は,清掃と消毒又は清掃と滅菌(通則の11.6.7に追加要求事項がある。)と

のために取外しが可能なように設計しなければならない。分解する方法でもかまわない。 

修正(追加要求事項を加え,適合試験を置き換える。) 

酸素濃縮装置の外装は,次の患者への交差感染のリスクを受容可能なレベルまで低減するための,表面

清掃及び消毒を可能とするように設計しなければならない。 


13 

T 7209:2018  

 

酸素濃縮装置及びその附属品を滅菌による処理及び再処理する指示を行う場合は,ISO 17664:2004及び

ISO 14937:2009に適合しなければならない。また,取扱説明書及び技術解説書にその内容を開示しなけれ

ばならない。 

注記 ISO 14159は,外装の設計に関する指針を与える。 

適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。酸素濃縮装置又はその部品若しくは

附属品の清掃又は消毒が,この規格への適合に影響を及ぼす可能性がある場合は,取扱説明書又は技術解

説書に示された(冷却又は乾燥期間を含む)方法に従って,それらを10回,清掃及び消毒する。それらの

手順の後,基礎安全及び基本性能が維持されていることを確認する。複数のプロセスサイクルの影響と有

効性の評価とを製造業者が実施したことを確認する。 

201.11.6.7 

ME機器及びMEシステムの滅菌 

修正(適合試験の前に,注記を追加する。) 

注記 通則の11.6.6に追加要求事項が記載されている。 

追加 

201.11.8.101 ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断に対する追加要求事項 

201.11.8.101.1 

電源の供給障害に関する機器アラーム状態 

酸素濃縮装置は,電源が正常な動作を維持するために必要な値の範囲外になってしまったときに,それ

を示すための機器アラーム状態をもつアラームシステムを備えなければならない。電源の供給障害に関す

る機器アラーム状態は,聴覚アラーム信号を伴い,少なくとも低優先度としなければならない。 

内部電源への切替えによって,酸素濃縮装置の正常作動が維持される場合は,電源の供給障害に関する

機器アラーム状態にしてはならない。内部電源へ切り替わっている状態は,情報信号又は低優先度機器ア

ラーム状態で示さなければならない。 

適合性は,次の試験によって確認する。 

a) 電源供給又は電源(商用)を定格値未満に低下することで,電源の供給障害の機器アラーム状態が発

生する,又は内部電源への切替えによって正常な動作を維持する。 

b) 内部電源への切替えによって正常な動作を維持する場合を除き,正常な動作の喪失以前に規定の機器

アラーム状態が発生することを確認する。 

c) 内部電源への切替えによって正常作動を維持する場合は,その切替えが,情報信号又は低優先度機器

アラーム状態によって示されることを確認する。 

201.11.8.101.2 

内部電源 

酸素濃縮装置が内部電源を備えている場合,酸素濃縮装置は,この内部電源の残量又は作動時間を判定

する手段を備えなければならない。この表示は,定性的であってもよい。 

注記1 内部電源の説明については,通則の3.45を参照。 

内部電源を備えた酸素濃縮装置には,内部電源の残量が完全に喪失する前に残量が低下していることを

示す低優先度機器アラーム状態を含むアラームシステムを装備しなければならない。内部電源の残量低下

を示す機器アラーム状態は,操作者が適切な処置を取ることができる十分な時間と残量とが残された状態

で,内部電源の残量の低下に伴って,聴覚アラーム信号を含むようにしなければならない。この時間又は

残量を取扱説明書に開示しなければならない。 

内部電源への切替え,内部電源からの切替え又は内部電源の充電によって,移動中動作可能な酸素濃縮

装置の正常な作動に変化が生じてはならない。ただし,動作モードの変更が発生したことを示すための情

報信号又は低優先度機器アラーム状態を備えている場合は除く。 


14 

T 7209:2018  

 

注記2 この規格においては,正常な作動の変更には次のものを含む。 

− プログラム可能なパラメータ又は設定の変更 

− デフォルト設定へのリセット 

− 意図しない作動の開始 

内部電源をもつ酸素濃縮装置の取扱説明書には,内部電源の予測耐用期間の終了時における満充電から

の作動時間を開示しなければならない。 

適合性は,機能試験及び取扱説明書の調査によって確認する。 

 

201.12 

制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 

次の修正を加えて,通則の箇条12を適用する。 

201.12.1 

制御及び計器の精度 

修正(既存の文章の後に追加する。) 

酸素濃縮装置の制御器及び計器には,それらの機能を示す表示を行い,その表示は,通則の7.1.2で規定

した条件下で明瞭に見えなければならない。 

適合性は,通則の7.1.2の試験を適用して確認する。 

追加 

201.12.1.101 

連続流量の精度 

連続流量モードにおいて,酸素濃縮装置には,生成ガスの全流量を示す流量表示器を備えなければなら

ない。表示器には,L/minの単位表示を行い,背圧が0 kPa及び7 kPaのときに,精度は表示された流量の

±10 %又は±200 mL/minのいずれか大きい方の範囲内でなければならない。 

適合性は,次の試験によって確認する。 

a) 酸素濃縮装置を図201.102に示すように準備し,連続流量モードを備えている場合,連続流量モード

に設定する。 

b) 可変式生成ガス量調整器を完全に開放し,流量計が最大定格流量のおおよそ20 %になるように酸素濃

縮装置の流量を設定する。流量を調整するために固定オリフィスを使用している酸素濃縮装置の場合

は,最大定格流量の20 %に最も近いオリフィスを選択する。 

c) 酸素濃縮装置を15分間又は低酸素濃度若しくは始動期間機器アラーム状態がなくなるまでのいずれ

か長い方の期間作動させ,生成ガスの流量を測定する。 

d) 生成ガス流量が,表示された流量の±10 %又は±200 mL/minのいずれか大きい方の範囲内にあること

を確認する。 

e) 可変式生成ガス量調整器を,圧力計が7 kPa±1 kPaを表示するように設定する。 

f) 

生成ガス流量が,表示された流量の±10 %又は±200 mL/minのいずれか大きい方の範囲内にあること

を確認する。 

g) 酸素濃縮装置の生成ガス流量を最大定格流量のおおよそ100 %及びおおよそ50 %に設定して,c)〜f) 

を行う。流量を調整するために固定オリフィスを使用している場合は,各オリフィスを別々に試験す

る。 

201.12.1.102 トリガ式流量の精度 

呼吸同調器を組み込んだ酸素濃縮装置は,ISO 80601-2-67:2014の201.12.1.101に適合しなければならな

い。 

適合性は,ISO 80601-2-67:2014の201.12.1.101の試験を適用して確認する。 


15 

T 7209:2018  

 

201.12.1.103 *濃度の精度 

酸素濃縮装置を最大定格流量で作動させたときに,生成ガス内の最小酸素濃度は,取扱説明書に規定さ

れた最小体積分率よりも低くなってはならない。 

取扱説明書には,酸素濃度を,定格範囲における流量に応じて,表形式で明示しなければならない。こ

れには,最小及び最大設定値,並びにその中間の整数設定値,又はこれと同等の個別流量設定値を含む。 

注記 通則の5.4 a) は,ME機器が取扱説明書に規定された最も不利な動作条件で試験されることを

要求している。 

適合性は,次の試験によって確認する。 

a) 連続流量モードを備えた酸素濃縮装置の場合,酸素濃縮装置を図201.102に示すように準備する。加

湿器を備えている場合は,加湿器を無効に又はバイパスする。 

b) 可変式生成ガス量調整器を完全に開放して,酸素濃縮装置の流量をおおよそ最大定格流量に設定する。 

c) 酸素濃縮装置を,安定状態に達するまで作動させる。 

d) 酸素濃度を測定する。 

e) 図201.101の標準抵抗を吐出し口(8)に接続する。 

f) 

入力電圧を定格電源電圧の85 %及び定格電源電圧の110 %に設定して,c) 及びd) を行う。 

g) 公称電源電圧において,最低及び最高定格温度で,c) 及びd) を行う。 

h) 最低及び最高定格気圧において,c) 及びd) を行う。 

i) 

最高定格相対湿度及び最高定格温度でc) を行い,6時間待機後d) を行う。 

j) 

生成ガス内の各酸素濃度測定値が,取扱説明書で示す最小値を下回らないことを確認する。 

k) 公称条件において,流量をおおよそ1 L/min又は一番低い流量に設定する。 

l) 

c) 及びd) を行う。 

m) 流量を定格流量範囲内の各整数値(L/min)のおおよその値,又は各個別流量設定値に設定して,l) を

行う。 

n) 生成ガス内の各測定酸素濃度測定値が,取扱説明書で示す最小値を下回らないことを確認する。 

o) 呼吸同調器を組み込んだ酸素濃縮装置の場合は,ISO 80601-2-67:2014の図201.101の試験セットアッ

プを用いて,標準抵抗を吐出し口に接続して,同調モードにおいてb)〜n) を繰り返す。 

p) 生成ガス内の各酸素濃度測定値が,取扱説明書に示された最小値を下回らないことを確認する。 

 

 

 

 


16 

T 7209:2018  

 

 

 1 酸素濃縮装置 

2 接続チューブ。長さがおおよそ2 m,内径が6 mm±1 mm。 
3 温度計 
4 圧力計 
5 可変式生成ガス量調整器 
6 流量計 
7 酸素濃度計 
8 吐出し口 
 

図201.102−酸素供給性能及び一般的な試験セットアップ 

 

201.12.1.104 

酸素出口圧力 

正常状態及び単一故障状態における酸素出口最高圧力を取扱説明書に開示しなければならない。 

適合性は,次の試験によって確認する。 

a) 酸素濃縮装置を図201.102に示したように準備する。 

b) 連続流量モードを備えた酸素濃縮装置に対して,可変式生成ガス量調整器を完全に開放して,酸素濃

縮装置の流量をおおよそ最大定格流量に設定する。 

c) 酸素濃縮装置が安定するまで,取扱説明書に示したとおりに作動させる。 

d) 生成ガスを止めるために可変式生成ガス量調整器を閉じる。 

e) 1分間,待機し,酸素出口圧力を測定する。 

f) 

各該当する単一故障状態を作った後,c)〜e) を行う。 

g) 試験全体を通して,酸素出口圧力が取扱説明書に示されている値を超えないことを確認する。 

h) 呼吸同調器が組み込まれた酸素濃縮装置に対して,可変式生成ガス量調整器を完全に開放して,酸素

濃縮装置の流量を正常な使用のおおよそ最大呼吸同調流量に設定し,20呼吸/minのトリガ頻度を模

擬する。 

i) 

c)〜g) を行う。 


17 

T 7209:2018  

 

201.12.4 

危険な出力に対する保護 

追加 

201.12.4.4.101 

不正確な出力に対する追加要求事項 

201.12.4.4.101.1 流量制御 

酸素濃縮装置には,生成ガスの流量を調節する手段を備えなければならない。 

適合性は,調査によって確認する。 

201.12.4.4.101.2 始動期間の表示 

酸素濃縮装置には,始動期間中に生成ガス中の酸素濃度が最小定格濃度に達しないときに,それを示す

低優先度機器アラーム状態をもつアラームシステムを備えなければならない。このアラーム状態は,始動

期間が120秒よりも短い場合,作動する必要はない。 

適合性は,機能試験によって確認する。 

201.12.4.102 低酸素濃度アラーム状態 

酸素濃縮装置には,生成ガス中の酸素濃度が想定値よりも低いことを示す低酸素濃度機器アラーム状態

を検出するアラームシステムを備えなければならない。低酸素濃度機器アラーム状態は,生成ガス中の酸

素濃度が体積分率82 %を下回る前に作動しなければならない。低酸素濃度機器アラーム状態は,聴覚アラ

ーム信号を伴う少なくとも低優先度としなければならない。低酸素濃度機器アラーム状態は,生成ガスの

供給を止めてはならない。低酸素濃度機器アラーム状態は,始動期間中には作動する必要はない。 

適合性は,調査によって確認する。 

201.12.4.103 生成ガスフィルタ 

酸素濃縮装置から供給されるガスには,1.0 μmより大きな粒子が生成ガス中に入るのを防止して,ISO 

14644-1:2015の表1に規定するISOのクラス5レベルまでフィルタする手段を備えなければならない。ま

た,フィルタは酸素濃縮装置の酸素濃縮手段の下流に位置しなければならない。 

適合性は,調査及び次の試験によって確認する。 

a) 単一の試料採取場所に対するISO 14644-1:2015の附属書Aの方法を用いて,酸素濃縮装置から供給さ

れるガスを採取する。加湿器を備えている場合は,加湿器を無効に,又はバイパスしてもよい。 

b) ガスがISOのクラス5レベルに適合することを確認する。 

 

201.13 

危険状態及び故障状態 

次の修正を加えて,通則の箇条13を適用する。 

追加 

201.13.2.101 個別単一故障状態の追加 

酸素濃縮装置には,酸素濃縮装置の動作不良を示す機器アラーム状態を検出するアラームシステムを備

えなければならない。該当する場合,次の個々の故障を含めなければならない。 

− オーバーヒート 

− コンプレッサの故障 

− ガス流路の閉塞 

− 酸素生成手段の故障 

− 圧力異常 

適合性は,調査及び機能試験によって確認する。 

 


18 

T 7209:2018  

 

201.14 

プログラマブル電気医用システム(PEMS) 

通則の箇条14を適用する。 

 

201.15 

ME機器の構造 

通則の箇条15を適用する。 

 

201.16 

MEシステム 

次の修正を加えて,通則の箇条16を適用する。 

追加 

201.16.1.101 MEシステムに対する一般要求事項の追加 

酸素濃縮装置に接続する附属品は,酸素濃縮装置とともにMEシステムを構成するものとみなす。 

適合性は,通則の関連する試験を適用して確認する。 

 

201.17 

ME機器及びMEシステムの電磁両立性 

次の修正を加えて,通則の箇条17を適用する。 

追加 

201.17.101 ME機器及びMEシステムの電磁両立性に対する追加要求事項 

注記 酸素濃縮装置及びその附属品は,生命維持ME機器又はMEシステムとはみなさない。 

 

(追加された新しい箇条) 

201.101 酸素出口コネクタ 

(対応国際規格の規定を不採用とした。) 

 

201.102 部品及び附属品に関する要求事項 

201.102.1 *一般 

酸素濃縮装置,その部品及び附属品は,それらが酸素濃縮装置の製造業者によって製作されたものか,

又は他の事業者(“外部の製造業者”又は医療プロバイダ)によって製作されたものかにかかわらず,こ

の個別規格の要求事項に適合しなければならない。 

適合性は,この規格の試験によって確認する。 

201.102.2 ラベリング 

附属品に対して規定された酸素流量の範囲及び酸素出口最高圧力を,附属文書に開示しなければならな

い。 

例 鼻カニューレに対して規定された最大酸素流量 

各酸素濃縮装置,部品及び附属品の附属文書に,次の主旨の文を記載しなければならない。 

a) 酸素濃縮装置,その部品及び附属品は,特定の流量に対して使用するよう規定されている。 

b) 互換性のない部品又は附属品は,性能の低下を引き起こす可能性がある。 

c) 責任部門は,使用前に患者に装着するために使用される酸素濃縮装置及び全ての部品又は附属品が,

互換性をもつことを,確認する責任を負う。 

d) “警告:酸素療法の開始前及び実施中は,火災及びやけど(火傷)のリスクを避けるために,油性の

ローション又は軟こう(膏)は使用しない。”という主旨の警告文。 


19 

T 7209:2018  

 

適合性は,附属文書の調査によって確認する。 

201.102.3 *附属品における火災のリスク低減 

酸素濃縮装置から患者にガスを送気する装着部には,装着部が発火した場合に,患者へのガス供給を停

止する手段を備えるか又はそれに接続しなければならない。保護手段は,実用的な範囲で,できるだけ患

者に近い場所に設置されるのが望ましい。 

例 鼻カニューレと酸素供給チューブとの接合部に取り付けられた,患者へのガスのフローを止める

手段 

注記1 この手段は,装着部からME機器への炎の伝搬を防止することを意図している。 

注記2 追加火災防止要求事項については,201.11.2.101も参照。 

適合性は,調査及び次の試験によって確認する。 

a) 装着部が発火した場合に患者へのガスの流れを停止する手段を含めて,被試験用装着部を,ガスの流

れを停止させることが可能な弁の出口を接続した,長さおおよそ2 mの酸素チューブに接続する。 

おおよそ2 mの酸素チューブを備えた弁の入口を,600 kPa〜700 kPaの圧力をもつ酸素供給源の酸

素出口に接続する。 

b) 装着部を通して,10 L/min±1 L/minの連続流量を供給するよう,酸素供給源を設定する。 

c) 患者側の端のところで被試験用装着部に点火する。 

d) 装着部に沿って,酸素供給源に向かう炎の伝搬を観測し,炎が流れを遮断する手段に達したときに酸

素の流れが止まり,その手段を通って,炎が酸素供給源に伝搬しないこと及びその点で炎が消えるこ

とを確認する。 

 

201.103 信号入出力部 

201.103.1 一般 

次のような場合でも,基礎安全及び基本性能を維持しなければならない。 

a) 酸素濃縮装置の信号入出力部への接続が開放された場合。 

b) 信号入出力部の任意の配線が開放状態又は信号入出力部の他の線と短絡状態になった場合。 

c) 信号入出力部に接続した機器が故障した場合。 

適合性は,機能試験によって確認する。 

201.103.2 *分散形アラームシステムへの接続 

酸素濃縮装置には,分散形アラームシステムへの接続を可能とする信号入出力部を備えるのが望ましい。 

201.103.3 *リモート制御の接続 

酸素濃縮装置には,酸素濃縮装置の外部制御のための接続用信号入出力部を備えてもよい。 

 

201.104 *作動時間の表示 

酸素濃縮装置には,自動的に又は操作者が操作することによって,酸素濃縮装置の作動時間の累積時間

を確認できる手段を備えなければならない。酸素濃縮装置には,最後の予防保守からの時間又は次回の予

防保守までの時間を示す手段も備えるのが望ましい。それらの手段は,サービス要員だけに制限してもよ

い。 

適合性は,調査によって確認する。 


20 

T 7209:2018  

 

201.105 組み込まれた呼吸同調器 

呼吸同調器を組み込んだ酸素濃縮装置は,ISO 80601-2-67:2014に適合することが望ましい。 

 

202 

医用電気機器−第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:電磁両立性−要

求事項及び試験 

JIS T 0601-1-2:2012を適用する。 

 

206 

医用電気機器−第1-6部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:ユーザビリティ 

次の修正を加えて,IEC 60601-1-6:2010及びAmendment 1:2013を適用する。 

酸素濃縮装置においては,次の事項を主要操作機能とみなさなければならない。 

a) 酸素濃縮装置(着脱可能な部品の酸素濃縮装置への接続を含む。)の使用準備 

b) 流量の設定 

c) 電源オフの状態から,酸素濃縮装置の始動 

d) 酸素濃縮装置の停止 

該当する場合は,次の機能も主要操作機能とみなさなければならない。 

e) 始動手順の実行 

f) 

酸素濃縮装置との併用を規定又は推奨された加湿器のセットアップ 

g) 内部電源の残量又は作動時間の判定 

h) 分散形アラームシステムへの接続及び分散形アラームシステムの取外し 

i) 

空気吸入フィルタの清掃又は交換 

j) 

操作者が調整可能な制御器の次の設定 

− アラーム設定値の設定 

− アラーム信号の不活性化 

− アラーム信号の再活性化 

 

208 

医用電気機器−第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:医用電気機器及

び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験及び指針 

JIS T 60601-1-8:2012を適用する。 

 

211 

医用電気機器−第1-11部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:在宅医療環境で

使用される医用電気機器及び医用電気システムに関する要求事項 

次を除いて,IEC 60601-1-11:2010に適合することが望ましい。 

211.4.2.2 作動環境条件 

修正[適合試験の項目a) の前に次の注記を追加する。] 

注記 酸素濃縮装置の正常な作動試験の間,ガス出力口が環境試験チャンバーから離れている場合は,

チャンバー内の大気中酸素を消費してしまう。それを補うために外部空気源が必要であり,チ

ャンバー内部の酸素濃度モニタリングが推奨される。 

 

附属書 

通則の附属書を適用する。ただし,附属書C及び附属書Dは,次の修正を加えて適用し,附属書AA及


21 

T 7209:2018  

 

び附属書BBを追加する。 


22 

T 7209:2018  

 

附属書C 
(参考) 

ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針 

 

201.C.1 ME機器,MEシステム又はそれらの部分の外側の表示 

酸素濃縮装置,その部品及び附属品の外側の表示に関する追加要求事項を,表201.C.101にまとめた。 

 

表201.C.101−酸素濃縮装置,その部品及び附属品の外側の表示 

表示の説明 

細分箇条番号 

別に供給される附属品に対して,該当する場合,酸素濃縮装置の基礎安全又は基本性能に
対するあらゆる制約又は有害作用の表示 

201.7.2.4.101 

別に供給される附属品に対して,201.7.2.101の要求事項 

201.7.2.4.101 

該当する場合,ラテックスを含むという表示 

201.7.2.13.101 

包装に対して,内容物が分かる記載 

201.7.2.17.101 a) 

包装に対して,バッチ,タイプ又はシリアル番号の識別情報 

201.7.2.17.101 b) 

包装に対して,該当する場合,ラテックスを含むという表示 

201.7.2.17.101 c) 

特定の保管及び取扱いに関する指示 

201.7.2.101 a) 

酸素濃縮装置の操作に関連する,特定の警告及び/又は注意事項 

201.7.2.101 b) 

酸素濃縮装置,部品及び附属品に対して,該当する場合,一方向性部品の流れの方向を示
す矢印 

201.7.2.101 c) 

許可されていない人が開閉カバーを取り外すことに対する警告 

201.7.2.101 d) 

禁煙という旨の警告 

201.7.5 a) 

火気厳禁という旨の警告 

201.7.5 b) 

該当する場合,フタル酸塩を含むという表示 

201.11.6.4 

包装に対して,該当する場合,フタル酸塩を含むという表示 

201.11.6.4 

制御器及び計器には,それらの機能を示す表示 

201.12.1 

連続流量モードを備えた酸素濃縮装置には,流量表示器にL/minの表示 

201.12.1.101 

 

201.C.4 附属文書及び一般 

酸素濃縮装置又はその部品の附属文書に記載されるべき一般情報に関する追加要求事項を,表201.C.104

にまとめた。 

 

表201.C.104−附属文書及び一般 

要求事項の説明 

細分箇条番号 

仕様を決定するために使用された測定の不確かさを含む公差 

201.5.101.1 

ガスの体積,流量の測定単位 

201.7.4.3 

責任部門が参照可能な製造業者の名称又は商標名及び住所 

201.7.9.1 

附属品に対して規定された酸素流量の範囲及び酸素出口最高圧力 

201.102.2 

酸素濃縮装置,その部品及び附属品は,特定の流量に対して使用するよう規定されている
ことを意味する文 

201.102.2 a) 

互換性のない部品又は附属品は,性能の低下を引き起こす可能性があることを意味する文 

201.102.2 b) 

責任部門は,酸素濃縮装置への接続と患者に装着するために使用される全ての部品又は附
属品が,互換性をもつことを,使用前に確認する責任を負うことを意味する文 

201.102.2 c) 

酸素療法の開始前及び実施中は,火災及びやけど(火傷)のリスクを避けるために,油性
のローション又は軟こう(膏)は使用しないこと”という主旨の警告文 

201.102.2 d) 


23 

T 7209:2018  

 

201.C.5 附属文書及び取扱説明書 

酸素濃縮装置又はその部品の取扱説明書に記載されるべき情報に関する追加要求事項を,表201.C.105

にまとめた。 

 

表201.C.105−取扱説明書 

要求事項の説明 

細分箇条番号 

附属品への表示ができない場合は,201.7.2.101の要求事項を満足し,かつ,酸素濃縮装置
の基礎安全又は基本性能に対して附属品が何らかの制約又は有害作用を与える内容を全て
表示 

201.7.2.4.101 

ラテックスを含む天然ゴムを使用するガス流路又は附属品 

201.7.2.13.101 

酸素濃縮装置を起動してから,設定した流量及び酸素濃度の酸素を供給できるようになる
までの時間 

201.7.9.2.1.101 a) 

酸素濃縮装置の空気取入口及び排気口は,良好な吸気又は換気が確保できる場所に設置す
ること 

201.7.9.2.1.101 b) 

酸素濃縮装置が異常な状態を示したときに,操作者が取るべき処置に関する助言 

201.7.9.2.1.101 c) 

酸素濃縮装置は,汚染物質又は煙を避けるように設置すること 

201.7.9.2.1.101 d) 

酸素濃縮装置又は,その部品若しくは附属品が単回使用を意図している場合,それらが再
使用されたときにリスクを引き起こしかねない既知の特性及び製造業者が知っている技術
的要素に関する情報 

201.7.9.2.1.101 e) 

治療を有効に行うため,酸素濃縮装置の流量設定を定期的に再評価するのが望ましいとい
う記載 

201.7.9.2.1.101 f) 

酸素濃縮装置との併用に適した,少なくとも1種類の加湿器 

201.7.9.2.1.101 g) 

酸素濃縮装置との併用に適した加湿器の推奨取付位置 

201.7.9.2.1.101 g) 

火災のリスクに関する警告文 

201.7.9.2.2.101 a) 

設定及び附属品の両方に関して,処方されたとおりの使用に関する警告文 

201.7.9.2.2.101 b) 

ローション及び軟こう(膏)の使用に関する警告文 

201.7.9.2.2.101 c) 

火災及びやけど(火傷)のリスクを避けるために,酸素濃縮装置の交換可能な継手,コネ
クタ,チューブ又は他の附属品には潤滑油を塗布しないという主旨の警告文 

201.7.9.2.2.101 d) 

製造業者が推奨する交換部品だけを使用することという主旨の警告文 

201.7.9.2.2.101 e) 

高度,温度又は相対湿度の定格値外での使用に関する警告文 

201.7.9.2.2.101 f) 

酸素濃縮装置の停止に関する警告文 

201.7.9.2.2.101 g) 

いつ医療支援を求めるべきかに関する警告 

201.7.9.2.2.101 h) 

高齢者,小児又はその他の不快感を伝えることができない患者は,危害を避けるために,
追加のモニタリングが必要な場合があるという主旨の警告文 

201.7.9.2.2.101 i) 

喫煙のリスクに関する警告文 

201.7.9.2.2.101 j) 

同室内での喫煙のリスクに関する警告文 

201.7.9.2.2.101 j) 

酸素濃縮装置又はあらゆる酸素供給用附属品から2 m以内に火気があってはいけないとい
う主旨の警告文 

201.7.9.2.2.101 k) 

酸素流量設定は,その附属品を含む,使用される機器構成を用いて,患者個々に対して,
決められなければならないことを意味する文 

201.7.9.2.5.101 a) 

患者インターフェイスの正しい装着及び位置決めは,治療の有効性にとって極めて重要で
あることを意味する文 

201.7.9.2.5.101 b) 

供給又は推奨される,操作者が着脱できる部品の接続図 

201.7.9.2.5.101 c) 

各設定流量に対する流量及び酸素濃度の定格範囲 

201.7.9.2.5.101 d) 

操作者が機器の適切な作動を確認する方法 

201.7.9.2.8.101 a) 

アラーム信号が正しく作動するかどうかを判定するために,全てのアラーム信号を機能的
に試験する方法 

201.7.9.2.8.101 b) 

外装に表示されたIP分類の意味の説明 

201.7.9.2.9.101 


24 

T 7209:2018  

 

表201.C.105−取扱説明書(続き) 

要求事項の説明 

細分箇条番号 

内部電源を備えている場合は,内部電源の残量又は作動時間を判定するのに必要な手順 

201.7.9.2.9.101 

正常状態及び単一故障状態中に,体液又は呼気ガスによって汚染される可能性がある酸素
濃縮装置を通るガス流路 

201.7.9.2.12 

清掃を実施する時間間隔及び清掃に必要な道具 

201.7.9.2.13.101 a) 

製造業者が使用を推奨するもの以外の,潤滑剤を使用しないことという主旨の文 

201.7.9.2.13.101 b) 

内部電源を備えている場合は,充電又は交換の方法を含む,内部電源の手入れ及び保守手
順 

201.7.9.2.13.101 c) 

酸素濃縮装置の操作者が接触可能な部品及び装着用附属品の取付けに関する制約事項 

201.7.9.2.14.101 a) 

推奨附属品が,酸素濃縮装置の基本性能又は基礎安全に及ぼす悪影響 

201.7.9.2.14.101 b) 

技術解説が分離している場合,技術解説内に記載された追加情報に対する相互参照 

201.7.9.2.16.101 

音響パワーレベル及び試験した流量 

201.9.6.2.1.101 

音圧レベル及び試験した流量 

201.9.6.2.1.101 

フタル酸塩を含む酸素濃縮装置,その部品又は附属品の意図する使用が,小児の治療又は
妊婦若しくは授乳中の女性への治療に関する残留リスク及び該当する場合の適切な予防措
置に関する情報 

201.11.6.4 

酸素濃縮装置及びその附属品の滅菌による処理及び再処理に関する指示内容 

201.11.6.6 

内部電源を備えた酸素濃縮装置において,内部電源の残量低下を示す機器アラーム状態が
発生した場合の使用可能時間又は残量 

201.11.8.101.2 

内部電源を備えた酸素濃縮装置において,内部電源の予測耐用期間の終了時における満充
電からの作動時間 

201.11.8.101.2 

酸素濃度を,定格範囲における流量に応じて,表形式で明示 

201.12.1.103 

最大定格流量に対する酸素濃度の最小体積分率 

201.12.1.103 

正常状態及び単一故障状態における酸素出口最高圧力 

201.12.1.104 

 

201.C.6 附属文書及び技術解説 

酸素濃縮装置又はその部品の技術解説に記載することが望ましい情報に関する追加要求事項を,表

201.C.106にまとめた。 

 

表201.C.106−技術解説 

要求事項の説明 

細分箇条番号 

酸素濃縮装置の作動原理の説明 

201.7.9.3.101 a) 

提供されているか又は取扱説明書で推奨されているかにかかわらず,操作者が取外し可能
な部品に関する図面を含む酸素濃縮装置の空圧回路図 

201.7.9.3.101 b) 

この規格で規定した各アラーム状態に対するアラームシステムの機能確認が始動時に自動
的に行われない場合,サービス要員が,その確認を行う方法の説明 

201.7.9.3.101 c) 

どのアラームシステムの機能確認が自動的に行われるのかの説明 

201.7.9.3.101 c) 

 


25 

T 7209:2018  

 

附属書D 
(参考) 

表示における図記号 

 

この個別規格では,通則の附属書Dを,次の修正を加えて規定している。 

 

表201.D.1.101−表示に用いる追加記号 

番号 

記号 

引用規格 

名称 

 

ISO 7000-2492 
 
記号 5.1.5 
ISO 15223-1:2012 

バッチコード 

 

ISO 7000-2498 
 
記号 5.1.7 
ISO 15223-1:2012 

シリアル番号 

 

ISO 7000-2725 
 
記号 5.4.5 
ISO 15223-1:2012 

ラテックスを含む天然ゴム
含有 

フタル酸塩の記号に関する補足情報は,EN 15986:2011に記載されている。 

 

表201.D.2.101−追加の安全標識 

番号 

安全標識 

引用規格 

名称 

 

ISO 7010:2011 
安全標識 P002 

禁煙 

 

ISO 7010:2011 
安全標識 P003 

火気厳禁:炎,裸の発火源
及び喫煙禁止 


26 

T 7209:2018  

 

附属書AA 

(参考) 

個別指針及び根拠 

 

AA.1 一般的指針 

この附属書は,この個別規格の幾つかの要求事項についての制定根拠を記載している。これは,この個

別規格の制定対象について知ってはいても制定には参加しなかった人たちのためのものである。要求事項

の制定根拠を理解することは,この個別規格を適切に適用するために不可欠である。さらに,この個別規

格は,臨床への適用及び技術の変化によって改正の必要が生じる可能性があるが,制定根拠を示すことで,

改正作業が容易になるようにした。 

 

AA.2 個別の箇条及び細分箇条についての根拠 

次の箇条及び細分箇条の番号は,本体のものに対応している。このため,番号は連続したものになって

いない。 

 

201.4.3.101−基本性能に対する追加要求事項 

酸素供給を必要とする患者にとって,酸素濃縮装置によって酸素を供給する性能は,基本性能である。

患者は必要に応じて酸素投与を処方される。過度の酸素は危険な場合がある。酸素濃縮装置は,取扱説明

に示された性能レベルの範囲内で酸素を供給することが求められる。通常,単一の故障で機能しないため,

その旨を示す機器アラーム状態を発生させることが求められる。患者は,酸素濃縮装置が故障した場合,

又は酸素濃縮装置の運転のための電源(商用)が喪失した場合に酸素を得るための代替又はバックアップ

手段を確保することが求められる。 

 

201.4.6−患者が接触するME機器又はMEシステムの部分 

酸素濃縮装置及びその附属品は,患者の周囲に配置される可能性があるので,正常な使用の際に患者と

直接接触する可能性がある。さらに,ガス流路は,患者の体内への又は体内からの流体に触れる。したが

って,酸素濃縮装置及びその附属品のガス流路は,生体適合性,及びガス流路を介して患者の体内に入る

可能性のある物質との適合性について調査する必要がある。さらに,何らかの電気回路が附属品に組み込

まれている場合は,電気的ハザードも懸念事項となる。ガス流路が装着部に関する要求事項に従うことを

確実にすることによって,これらの問題は,通則に規定済みの要求事項によって対処される。 

 

201.5.101.1−ME機器の試験の誤差 

酸素濃縮装置の性能を試験するに当たって,一部の試験パラメータの測定には,達成可能な精度の制約

によって,急速に変化する流量の積算から量を測定する場合は特に,かなりの程度の測定の不確かさが伴

う。これらの不確かさの相対的な重要性から,製造業者がパラメータの精度を宣言するに当たって測定の

不確かさを考慮することは重要である。 

同様に,第三者試験機関がこの規格に従って試験を実施する際に,自己の測定値の不確かさの重要性を

認識することも重要である。実際には,これは,例えば,製造業者がパラメータの許容差は±7 %である

が±3 %の不確かさがあると判断した場合,±10 %のパラメータ許容差が表明されることを意味する。第


27 

T 7209:2018  

 

三者試験機関が後にそのパラメータの測定値について,±5 %の測定の不確かさをもって,±15 %の誤差

を得たとしても,第三者試験機関は,製造業者の主張を受け入れることが望ましい。 

酸素濃縮装置の基本性能の確認に使用する試験機器は,製造業者の表明済みの許容差の10倍の精度を

もつことが望ましい。 

 

201.7.1.2−表示の見やすさ 

身体装着形の酸素濃縮装置の設定を変更するためには,操作者は,使用中に正常な読取り位置で設定を

行うための手段から腕の届く範囲内にいる必要があると思われる。 

 

201.7.4.3−測定単位 

ガスの量は,標準化された状態でそれが占める体積として表すことが多い。一般的に,1気圧(101.3 kPa)

が標準圧力として使用されるが,標準温度は,複数のものが使用されている。物理学では0 ℃が標準温度

として使用されるのに対し,工学では,20 ℃又は21.2 ℃(70 °F)が使用されることが多い。換気におい

ては,肺内部のガスの温度は,酸素濃縮装置によって運搬されるガスの温度に関係なく,体温(約37 ℃)

と同じである。一定量のガスは,0 ℃から37 ℃までの温度上昇に伴って約13.5 %増量し,又は20 ℃か

ら37 ℃までの温度上昇に伴って約5.8 %増量する。 

酸素濃縮装置を含めて,医療機器に加圧ガスを供給するガス運搬システムは,工学的慣例に従い,STPD

(標準温度・圧力・乾燥状態)条件でのガスの体積及び流量を規定している。この規格では,ガス入力に

関する全ての要求事項に対して,この慣例を踏襲している。 

ただし,この規格に適合する酸素濃縮装置が,70 kPa〜110 kPaの局所大気圧で患者にガスを供給してい

る場合があるため,可変又は校正されたオリフィスを用いて流量を設定することがある。そのようなオリ

フィスは大気圧を基準にして機能するため,ATPDが,使用するための標準状態の適切な組合せとなる。 

 

201.7.9.2.8.101−始動手順に対する追加要求事項 

設計によっては,ソフトウェアの完全性,並びに酸素濃縮装置を制御するプロセッサ,計測用センサ及

びアラーム信号発生の完全性を検証する電源投入時の自己診断ルーチンと,操作者による操作との組合せ

によってアラームシステムの適切な点検を行うことができる。 

 

201.7.9.2.16.101−技術解説の引用に対する追加要求事項 

取扱説明書は,操作者が重要な情報を容易に見つけ,これに従うことができるように,可能な限り単純

化される。したがって,この細分箇条で要求するような,より専門的な情報は,技術解説に記載する方が

適切である。ただし,適切な相互参照がない限り,操作者は,問題に直面したときに,別の文書にすぐに

利用できる追加情報があることに気付かないおそれがある。 

 

201.11.2.101−火事の防止に関する追加要求事項 

酸素供給を必要とする患者の多くが,過去に喫煙し,現在も喫煙している。酸素供給を必要とする患者

が将来においても喫煙し続けることは,合理的に予見できる。事実,そのような患者が取扱説明書の警告

にもかかわらず,喫煙を続けていることは周知されている。 

結果的に,この危険な行為に伴うリスクを次によって低減する必要がある。 

− 酸素出口コネクタを通って炎が酸素濃縮装置の内部に伝わることを防止する。 


28 

T 7209:2018  

 

− 装着部が発火した場合に,患者へのガス供給を停止する手段を設ける。 

これらのリスクコントロール手段は,この危険な行為によって患者が重篤な熱傷を負うのを防止すると

期待できないが,火災のより深刻な伝搬のリスクを低減して,他者に危害を及ぼすのを防止することを意

図している。 

 

201.11.6.6−ME機器及びMEシステムの清掃及び消毒 

ISO/TR 16142の基本要件は,医療機器の状態が,それが使用されている患者又はそれと相互に作用し合

う職員若しくは第三者の健康及び安全に悪影響を及ぼす可能性がある場合,その医療機器を操作又は使用

しないことを要求している。 

これは,酸素濃縮装置,その附属品又は部品に接触した結果として,患者,操作者又は他の人が感染す

るという潜在的なリスクがある場合には,それらを使用することができないことを意味する。 

したがって,酸素濃縮装置,その附属品及び部品は,その使用に応じて,適切なレベルの消毒を必要と

するが,滅菌までが要求されるのはまれである。 

酸素濃縮装置,その附属品及び部品の衛生的な再処理に関する勧告は,医療機器の再処理に関する一般

的な衛生要求事項に基づいており,臨床環境内での患者ケアに関する特別な要求事項及び必要性を考慮に

入れる必要がある[9]。この規格の衛生的再処理に関する要求事項は,次の事項を意図している。 

− 酸素濃縮装置の再処理の責任部門に,これらの業務を適切な委託によって責任をもって実施する方法

を承知させる。 

− 酸素濃縮装置,その附属品及び部品の再処理に関わる全ての者に対して,製造業者の指示を順守する

支援をする。 

製造業者の清掃及び消毒手順は,臨床環境において患者ケアに関わる全ての者に,患者の安全に必要な

衛生的措置の実施に関する実際的な支援を提供することを意図するものでもある。 

酸素濃縮装置は,過去にヒト病原微生物で汚染された他の全ての医療機器と同様に,ヒトへの潜在的感

染源であることに留意することが望ましい。既に他の患者に使用された酸素濃縮装置は全て,別途立証さ

れない限り,伝染性病原微生物で汚染されている可能性がある。その機器を次に取り扱う人,又はその機

器が次に使用される患者を保護するために,適切な取扱い及び再処理手順が不可欠である。したがって,

使用済みの酸素濃縮装置,その再使用可能な附属品及び部品は,他の患者による再使用の前に,製造業者

の指示に従った再処理プロセスを経る必要がある。 

製造業者は,酸素濃縮装置,その附属品又は部品の再処理指示を規定するに当たって,次の基本的な考

慮事項に対処する必要がある。 

− 患者,操作者及び責任部門(再処理プロセスの実施に関わる要員を含む)の保護 

− 再処理に用いる手順の制限事項(再処理サイクル数など) 

− 一貫して高く検証可能な品質の,実績ある,標準化された手順を,確立された品質マネジメントシス

テムに基づいて保証する必要性 

推奨する再処理プロセスは,次によって決定されることが望ましい。 

− 酸素濃縮装置,附属品又は部品の潜在的な汚染の程度及び種類 

− それらの再使用及び酸素濃縮装置の使い方によって,他の患者を感染させるリスク 

単一故障状態下での患者の呼気による,ガスを通す構成品の汚染に伴って生じ得るリスクについての特

別な考慮事項に配慮することが望ましい。 

 


29 

T 7209:2018  

 

上記に基づき,検証及び妥当性確認を受け,文書化された再処理手順を,結果が再現可能となるよう詳

細に規定する必要がある。次の患者への感染のハザードから受容できる残留リスクは,次を条件として受

容可能であるとみなされる。 

− 文書化された再処理手順の有効性が,製造業者によって,適切な科学的手法を用いて検証されている。 

− 文書化された再処理手順の信頼性が,再処理手順を実施する責任部門によって,適切な品質保証手段

を用いて実際に検証されている。 

再処理手順の選定及び評価に当たって,製造業者は次を考慮することが望ましい。 

− 酸素濃縮装置,附属品又は部品を汚染すると予測される病原微生物の数量及び種類 

− 病原微生物が患者,操作者又は他の人に伝染するリスク 

− 推奨する再処理手順に対する微生物の耐性 

再処理された酸素濃縮装置,附属品又は部品がもたらすリスクは,次の要因によって決まる。 

a) 次の事項から起こり得る望ましくない影響 

− 過去の使用 

− 過去の再処理プロセス 

− 輸送及び保管 

b) 次のような,その後の使用によるリスク 

− 過去の使用に起因する残留物(分泌物,他の体液,薬品など) 

− 過去の再処理プロセスに起因する残留物[(それらの反応生成物を含む)洗浄剤,消毒剤及びその他の

物質] 

− 当該機器の物理的,化学的又は機能的特性の変化 

− 材質の状態の変化[摩損の加速,ぜい(脆)化,表面の状態,コネクタ,接着部など] 

c) 何らかの病原微生物の伝染のリスク 

酸素濃縮装置,附属品又は部品に対する再処理プロセスの適合性と実現可能性とを検討するに当たって,

製造業者は,次の点に配慮することが望ましい。 

− 再処理プロセスに関わるリスク 

− 再処理プロセスの費用対効果 

− 再処理プロセスの実行可能性 

− 再処理プロセスで指定された洗浄用機器及び洗浄剤の利用可能性 

− 再処理プロセスの効率 

− 再処理プロセスの再現性 

− 再処理プロセスの品質マネジメント要求事項 

− 再処理プロセス及び酸素濃縮装置,附属品又は部品の廃棄処分の環境への影響 

製造業者は,酸素濃縮装置,附属品又は部品に使用する全ての洗浄剤と再処理手順とを,用途の種類に

応じて,それらの適合性と再現性とについて検証することが望ましい。 

責任部門は,酸素濃縮装置,附属品又は部品の手作業による洗浄及び消毒が,常に附属文書に規定した

手順に従って実施されているか検証することが望ましい。 

製造業者は,妥当性確認済みの,自動化された洗浄及び消毒の手順を規定することが望ましい。その手

順に従わない限り,洗浄及び消毒の有効性は保証できない。そのようなパラメータには,使用水量,水圧,

温度,pH,洗浄剤及び消毒剤の用量,並びに滞留時間が含まれる可能性がある。 

自動再処理プロセスの再現性を確保するために,試験を定期的に実施することが望ましい。 


30 

T 7209:2018  

 

製造業者は,規定された消毒手順が,バクテリア,菌及びウィルスの殺傷効果をもち,洗浄及び消毒さ

れた酸素濃縮装置,附属品又は部品のいずれかが包括的又は個別に次の患者,操作者又は人と接触したと

きに,許容できない繁殖する病原微生物による感染のリスクをもたらさないことが検証されるよう徹底す

ることが望ましい。 

効果的な消毒には,消毒剤に関する指示,特に濃度及び滞留時間に関する指示に従うことが必要である。 

再処理手順に続いて,(製造業者の指示によって規定されたとおりの)酸素濃縮装置の安全性及び機能

試験を実施する必要がある。安全に関係する機能試験は,必要に応じて,酸素濃縮装置の使用前に実施す

ることができる。 

試験の範囲及び種類は,酸素濃縮装置,附属品又は部品によって異なり,これらは,附属文書において

規定する必要がある。 

 

201.12.1.103−濃度の精度 

生成される酸素の濃度は,高い相対湿度によって著しく低下する可能性があるため,酸素濃縮装置にと

って,定格相対湿度及び温度で試験することは特に重要である。吸着剤が水分を吸着するので,運転サイ

クルのたびにこの水分を除去する必要がある。空調管理されていない在宅医療環境で酸素濃縮装置を使用

すると,高い温湿度環境に置かれる可能性がある。 

IEC 60601-1-11では,定格相対湿度範囲の明示と,定格相対湿度範囲が15 %〜93 %よりも狭い場合の機

器への表示とを要求している。定格相対湿度範囲は,酸素濃縮装置の適切な使用のための重要な要素であ

る。 

 

201.102.1−一般 

酸素濃縮装置の附属品の製造業者は,自己の製品のこの規格の要求事項への適合性を検証する責任をも

つ。 

 

201.102.3−附属品における火災のリスク低減 

呼吸用途の附属品を医療ガス配管設備と併用する場合,これらの附属品に供給される最大正常状態圧力

は600 kPaである。このような理由から,600 kPaを,試験時の酸素源の圧力として選択した。 

201.11.2.101に関する根拠も参照。 

 

201.103.2−分散形アラームシステムへの接続 

酸素供給を必要とする患者は,通常,在宅医療環境にいるが,患者の居室からのアラーム信号が十分聞

こえる近距離に操作者(介護者)がいない可能性がある。その結果,適切な対応が遅れるおそれがある。

分散形アラームシステムは,アラーム信号の離れた場所にいる操作者への送達を容易にし,それによって,

適時の対応と介入とを可能にして,患者ケアを支援する。 

例 親の寝室内の分散形アラームシステム 

 

201.103.3−リモート制御の接続 

多くの酸素濃縮装置は,流量及び動作モードの制御設定を備えている。 

例1 連続流量モードでの流量設定 

例2 連続流量モード又は同調モードのいずれかを設定する呼吸同調器を装備した酸素濃縮装置 


31 

T 7209:2018  

 

例3 呼吸同調器を装備した酸素濃縮装置の同調モードでの,トリガ感度又は一呼吸当たりの供給量

の設定 

これらのパラメータを離れた場所からモニタすることは,珍しくない。その理由は,患者の臨床状態は,

酸素濃縮装置の設定を患者のバイタルサインに基づいて定期的に調整することを必要とするからである。

このような状況において,酸素濃縮装置から離れた場所で酸素濃縮装置の設定を変更できることは,有益

となり得る。 

例4 酸素濃縮装置が患者の病室に設置されている療養所の,中央管理室からの設定の制御 

さらに,患者の居宅から離れた場所にある医療機関によるモニタリングを受ける在宅患者の数が増加す

ること,及びそのような患者の酸素濃縮装置には,その設定の遠隔制御を可能にする機能をもつことが求

められることが予見される。 

 

201.104−作動時間の表示 

酸素濃縮装置は,持続的な安全使用のための保守を必要とする。その情報を操作者又は責任部門が利用

可能にするための実用的な手段は,酸素濃縮装置が,どのくらい作動してきたかの記録を残すことである。 


32 

T 7209:2018  

 

附属書BB 

(参考) 

ISO/TR 16142に基づく医療機器の安全及び性能の基本要件との対応 

 

この個別規格は,ISO/TR 16142:2006に従って,医療機器としての酸素濃縮装置,その附属品又は部品

の安全性及び性能の基本要件を提供している。この個別規格の意図は,適合性評価を目的として受け入れ

てもらうことである。 

この個別規格に適合することは,ISO/TR 16142:2006で規定した基本要件に対する適合性を示す一つの

方法である。他の方法もあり得る。表BB.1では,この個別規格の箇条及び細分箇条とISO/TR 16142:2006

の基本要件との対応付けを示す。 

 

表BB.1−この個別規格と基本要件との対応 

ISO/TR 16142:2006の 

基本要件 

この個別規格での対応する箇条番号又は 

細分箇条番号 

A.7.2 

201.11.6.4,201.11.6.6 

A.7.3 

201.11.6.4,201.11.6.6 

A.7.5 

201.11.6.4 

A.7.6 

201.11 

A.8.1 

201.11.6.6,201.11.6.7 

A.8.2 

201.11.6.7 

A.8.5 

201.7.2.17.101 

A.9.1 

201.4.6,201.7.2.4.101,201.7.2.13.101,201.7.2.17.101,201.7.2.101,
201.7.9.2.2.101,201.7.9.2.5.101,201.7.9.2.14.101,201.12.1.101,
201.12.1.102,201.12.1.103,201.16,201.101,201.102 

A.9.2 

201.9,202,206,211 

A.9.3 

201.11 

A.10.1 

201.12.1,201.102 

A.10.2 

201.7,201.12.1,206,208 

A.10.3 

201.7.4.3 

A.12.1 

201.14 

A.12.5 

202 

A.12.6 

201.8 

A.12.7.1 

201.9,211 

A.12.7.2 

201.9 

A.12.7.3 

201.9 

A.12.7.4 

201.8,201.101,201.15,201.103 

A.12.7.5 

201.11 

A.12.8.1 

201.12.1 

A.12.8.2 

201.12.4 

A.12.8.3 

201.7,206 

A.13.1 

201.7,201.11.6.4 

 


33 

T 7209:2018  

 

参考文献 

 

[1](ISO 4135は,箇条201.3で引用されているため,引用規格に記載した。) 

[2](ISO 7396-1は,箇条201.3で引用されているため,引用規格に記載した。) 

[3] ISO 8835-7:2011,Inhalational anaesthesia systems−Part 7: Anaesthetic systems for use in areas with limited 

logistical supplies of electricity and anaesthetic gases 

[4] ISO 8185:2007,Respiratory tract humidifiers for medical use−Particular requirements for respiratory 

humidification systems 

注記 ISO 8185の1997年版に対応したJIS T 7207:2005(医用加湿器−加湿システムの一般的要求

事項)がある。 

[5](ISO 10083は,ISO 7396-1に置き換わっており,また,ISO 7396-1が箇条201.3で引用されているた

め,引用規格に記載した。) 

[6] ISO 10524-1:2006,Pressure regulators for use with medical gases−Part 1: Pressure regulators and pressure 

regulators with flow-metering devices 

[7] ISO 14159,Safety of machinery−Hygiene requirements for the design of machinery 

[8] JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用 

注記 原国際規格では,ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices

を記載している。 

[9] ISO/TR 16142:2006,Medical devices−Guidance on the selection of standards in support of recognized 

essential principles of safety and performance of medical devices 

[10](ISO 80601-2-67は,引用規格と重複して記載されていたため削除した。) 

[11](IEC 62366は,引用規格と重複して記載されていたため削除した。ただし,IEC 62366-1に置き換わ

っている。) 

[12] Council directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, The Council of the European 

Communities, including Amendments: 398L0079 (OJ L 331 07.12.1998 p.1) and 300L0070 (OJ L 313 

13.12.2000 p.22) 

[13] DESROSIERS, A., RUSSO, R. Long-Term Oxygen Therapy. Respir Care Clin N Am, 2000, 6(4) pp.62-44 

[14] US Code of Federal Regulation, 45 CFR Part 170, Health Information Technology: Initial Set of Standards, 

Implementation Specifications, and Certification Criteria for Electronic Health Record Technology; Interim 

Final Rule, US Federal Register, 75(8), 2010-01-13, pp.2014-2047 

 


34 

T 7209:2018  

 

この個別規格で使用した定義用語の五十音順索引 

 

定義した用語 

定義している規格番号及び 

細分箇条番号 

あ アラームシステム(ALARM SYSTEM) 

アラーム状態(ALARM CONDITION) 
アラーム信号(ALARM SIGNAL) 
アラーム設定値(ALARM LIMIT) 

JIS T 60601-1-8:2012,3.11 
JIS T 60601-1-8:2012,3.1 
JIS T 60601-1-8:2012,3.9 
JIS T 60601-1-8:2012,3.3 

い 一方向性部品(FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT) 

移動中動作可能(TRANSIT-OPERABLE) 
イミュニティ(IMMUNITY) 
医療ガス配管設備(MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM) 

201.3.201 
IEC 60601-1-11:2010,3.6 
JIS T 0601-1-2:2012,2.214 
ISO 7396-1:2016,3.36 

え ME機器(医用電気機器)[ME EQUIPMENT (MEDICAL ELECTRICAL 

EQUIPMENT)] 

MEシステム(医用電気システム)[ME SYSTEM (MEDICAL 

ELECTRICAL SYSTEM)] 

JIS T 0601-1:2017,3.63 
 
JIS T 0601-1:2017,3.64 

お 音圧レベル(SOUND PRESSURE LEVEL) 

音響パワーレベル(SOUND POWER LEVEL) 

JIS Z 8733:2000,3.2 
JIS Z 8733:2000,3.6 

か 外装(ENCLOSURE) 

開閉カバー(ACCESS COVER) 
形式名称(MODEL OR TYPE REFERENCE) 
患者(PATIENT) 

JIS T 0601-1:2017,3.26 
JIS T 0601-1:2017,3.1 
JIS T 0601-1:2017,3.66 
JIS T 0601-1:2017,3.76 

き 危害(HARM) 

機器アラーム状態(TECHNICAL ALARM CONDITION) 
機器電源ソケット(APPLIANCE INLET) 
危険状態(HAZARDOUS SITUATION) 
基礎安全(BASIC SAFETY) 
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE) 

JIS T 0601-1:2017,3.38 
JIS T 60601-1-8:2012,3.36 
JIS T 0601-1:2017,3.7 
JIS T 0601-1:2017,3.40 
JIS T 0601-1:2017,3.10 
JIS T 0601-1:2017,3.27 

け 検証(検証する)[VERIFICATION (VERIFY)] 

JIS T 0601-1:2017,3.138 

こ 工具(TOOL) 

公称(値)[NOMINAL (VALUE)] 
呼吸同調器(CONSERVING EQUIPMENT) 

JIS T 0601-1:2017,3.127 
JIS T 0601-1:2017,3.69 
ISO 80601-2-67:2014,201.3.201 

さ 在宅医療環境(HOME HEALTHCARE ENVIRONMEN) 

サービス要員(SERVICE PERSONNEL) 
酸素出口最高圧力[MAXIMUM LIMITED PRESSURE (PLIM max)] 
酸素濃縮装置(OXYGEN CONCENTRATOR) 
残留リスク(RESIDUAL RISK) 

IEC 60601-1-11:2010,3.2 
JIS T 0601-1:2017,3.113 
201.3.202 
201.3.203 
JIS T 0601-1:2017,3.100 

し 主要操作機能(PRIMARY OPERATING FUNCTION) 

情報信号(INFORMATION SIGNAL) 
信号入出力部(SIP/SOP)[SIGNAL INPUT/OUTPUT PART (SIP/SOP)] 
身体装着形(BODY-WORN) 

JIS T 0601-1:2017,3.146 
JIS T 60601-1-8:2012,3.23 
JIS T 0601-1:2017,3.115 
JIS T 0601-1:2017,3.144 

せ 製造業者(MANUFACTURER) 

(性能の)低下[DEGRADATION (OF PERFORMANCE)] 
生命維持ME機器又はMEシステム(LIFE-SUPPORTING ME 

EQUIPMENT OR ME SYSTEM) 

正常状態(NORMAL CONDITION) 
正常な使用(NORMAL USE) 
責任部門(RESPONSIBLE ORGANIZATION) 

JIS T 0601-1:2017,3.55 
JIS T 0601-1-2:2012,2.202 
JIS T 0601-1-2:2012,2.219 
 
JIS T 0601-1:2017,3.70 
JIS T 0601-1:2017,3.71 
JIS T 0601-1:2017,3.101 

そ 操作者(OPERATOR) 

装着部(APPLIED PART) 

JIS T 0601-1:2017,3.73 
JIS T 0601-1:2017,3.8 

た 単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION) 

JIS T 0601-1:2017,3.116 


35 

T 7209:2018  

 

定義した用語 

定義している規格番号及び 

細分箇条番号 

て 定格(値)[RATED (VALUE)] 

低優先度(LOW PRIORITY) 
手順(PROCEDURE) 
電源コネクタ(MAINS CONNECTOR) 
電源(商用)(SUPPLY MAINS) 
電源接続器(APPLIANCE COUPLER) 

JIS T 0601-1:2017,3.97 
JIS T 60601-1-8:2012,3.27 
JIS T 0601-1:2017,3.88 
JIS T 0601-1:2017,3.48 
JIS T 0601-1:2017,3.120 
JIS T 0601-1:2017,3.6 

な 内部電源(INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE) 

JIS T 0601-1:2017,3.45 

は ハザード(HAZARD) 

JIS T 0601-1:2017,3.39 

ふ 附属品(ACCESSORY) 

附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT) 
プログラマブル電気医用システム[PROGRAMMABLE ELECTRICAL 

MEDICAL SYSTEM (PEMS)] 

プロセス(PROCESS) 
分散形アラームシステム(DISTRIBUTED ALARM SYSTEM) 

JIS T 0601-1:2017,3.3 
JIS T 0601-1:2017,3.4 
JIS T 0601-1:2017,3.90 
 
JIS T 0601-1:2017,3.89 
JIS T 60601-1-8:2012,3.17 

め 明瞭に見える(CLEARLY LEGIBLE) 

JIS T 0601-1:2017,3.15 

よ 予測耐用期間(EXPECTED SERVICE LIFE) 

JIS T 0601-1:2017,3.28 

り リスク(RISK) 

リスクコントロール(RISK CONTROL) 
リスクマネジメント(RISK MANAGEMENT) 
リスクマネジメントファイル(RISK MANAGEMENT FILE) 

JIS T 0601-1:2017,3.102 
JIS T 0601-1:2017,3.105 
JIS T 0601-1:2017,3.107 
JIS T 0601-1:2017,3.108 

 

 


36 

T 7209:2018  

 

附属書JA 

(参考) 

JISと対応国際規格との対比表 

 

JIS T 7209:2018 医用電気機器−酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関す
る個別要求事項 

ISO 80601-2-69:2014,Medical electrical equipment−Part 2-69: Particular requirements 
for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment 

 

(I)JISの規定 

(II)
国際 
規格 
番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

201.2 引用
規格 

 

 

 

 

 

 

 

201.4 一般
要求事項 

201.4.3.101 基本性
能に対する追加要求
事項 

 

201.4.3
.101 

JISとほぼ同じ 

削除 

202.6.2.1.10の該当細分箇条を削除
したため,表201.101の注a) の文を
削除。 

202.6.2.1.10との整合性を図った。 
削除の理由は,202.6.2.1.10を参照。 

201.7 ME機
器の標識,
表示及び文
書 

201.7.9.1 追加一般 

 

201.7.9
.1 

JISとほぼ同じ 

削除 

対応国際規格の“製造業者が,その
地域内に所在していない場合は,そ
の地域内の認定を受けた代理人の
名前又は商標名及び住所”を削除。 

欧州は代理人を指しており,我が
国では記載不要と判断した。 

201.12 

御及び計器
の精度並び
に危険な出
力に対する
保護 

201.12.1.103 濃度の
精度 
− 

 

201.12.
1.103 

JISとほぼ同じ 

削除 

最小定格相対湿度での使用は,酸素
濃縮装置の酸素濃度に影響を与え
ず,低乾燥状態での試験の実施も困
難なため,対応国際規格の箇条i)を
削除した。 

対応国際規格の次回改正時に提案
する。 

201.12.4.103 生成ガ
スフィルタ 
 
a) “加湿器を備えて
いる場合は,加湿器
を無効に,又はバイ
パスしてもよい。” 

 

201.12.
4.103 

 
 
 
− 

追加 

加湿器を経由したガスでは,水滴,
異物などが入り正確に測定ができ
ないと考え追加した。 

対応国際規格の次回改正時に提案
する。 

 
 

2

 

T

 7

2

0

9

2

0

1

8

 

 

 

 

 


37 

T 7209:2018  

 

(I)JISの規定 

(II)
国際 
規格 
番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

201.101 酸
素出口コネ
クタ 

− 

 

201.10

酸素出口コネクタ 

“操作者が工具を用いずに

取外し可能な酸素濃縮装置
の酸素出口コネクタは,ISO 
80369-1:2010に適合しなけ
ればならない。 
注記 ISO 80369-2のRESP- 
6000(R2)コネクタは,上
記の基準を満たす場合があ
る。” 

削除 

ISO 80369-1は,未制定のISO 
80369-2を引用しているため,この
箇条の規定を不採用とした。 

この規格の次回改正時に修正を検
討する。 

201.105 組
み込まれた
呼吸同調器 

“呼吸同調器を組み

込んだ酸素濃縮装置
は,ISO 80601-2-67: 
2014に適合するこ
とが望ましい。” 

 

201.10

“呼吸同調器を組み込んだ

酸素濃縮装置は,ISO 
80601-2-67:2014に適合しな
ければならない。” 

変更 

ISO 80601-2-67:2014は,我が国の呼
吸同調式レギュレータの認証基準
に適用されていないため,それと整
合させた。 

この規格の次回改正時に修正を検
討する。 

202 医用電
気機器−第
1-2部:基礎
安全及び基
本性能に関
する一般要
求事項 
−副通則:
電磁両立性
−要求事項
及び試験 

− 

 

202.6.2
.1.10 
適合基
準 

IEC 60601-1-2:2007の6.2で
規定した試験条件下で,図
201.102のセットアップで
使用し,流量を最大定格流
量のおおよそ50 %に設定し
たとき,酸素濃縮器は基礎
安全及び基本性能を維持し
なければならない。もし,
基礎安全及び基本性能に関
連するのであれば,次の性
能の低下は許容されない

(以下,省略)。 

削除 

JIS T 0601-1-2:2012に,この細分箇
条がないため,記載を削除すること
とした。 

この規格の次回改正時に記載する
ことを検討する。 

 
 
 
 

2

 

T

 7

2

0

9

2

0

1

8

 

 

 

 

 


38 

T 7209:2018  

 

(I)JISの規定 

(II)
国際 
規格 
番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

211 医用電
気機器−第
1-11部:基
礎安全及び
基本性能に
関する一般
要求事項 
−副通則:
在宅医療環
境で使用さ
れる医用電
気機器及び
医用電気シ
ステムに関
する要求事
項 

“次を除いて,IEC 

60601-1-11: 2010に
適合することが望ま
しい。” 

 

 

“次の修正を加えてIEC 

60601-1-11:2010を適用す
る。” 

変更 

IEC 60601-1-11:2010は,我が国の在
宅医療環境で使用される医療機器
の認証基準に適用されていないた
め,それと整合させた。 

この規格の次回改正時に修正を検
討する。 

附属書C 

(参考) 

201.C.4,表201.C.104 
201.C.5,表201.C.105 
201.C.6,表201.C.106 

 

 

201.C.2,表201.C.102 
201.C.3,表201.C.103 
201.C.4,表201.C.104 

変更 

技術的差異はない。 

通則の項目番号,表番号に合わせ
た。 

 

表201.C.101 
表201.C.104 
表201.C.105 
表201.C.106 
 
細分箇条の順番に並
び替え 

 

 

表201.C.101 
表201.C.102 
表201.C.103 
表201.C.104 
 
内容のアルファベット順 

変更 

技術的差異はない。 

対応国際規格では,記載内容のア
ルファベット順の記載となってい
るが,この規格では細分箇条の順
とした。 

 
 
 
 
 

2

 

T

 7

2

0

9

2

0

1

8

 

 

 

 

 


39 

T 7209:2018  

 

(I)JISの規定 

(II)
国際 
規格 
番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

附属書C 

(参考) 
(続き) 

表201.C.104 
 

“責任部門が参照可

能な製造業者の名称
又は商標名及び住
所” 

 

 

表201.C.102 
 

“責任部門が参照可能な製

造業者の名称又は商標名及
び住所,並びに製造業者が
その地域内に所在していな
い場合には,認可された代
理人” 

変更 

技術的差異はない。 

本文の変更内容に合わせた。 

 

表201.C.105 
 

“火災及びやけど(火

傷)のリスクを避け
るために,酸素濃縮
装置の交換可能な継
手,コネクタ,チュ
ーブ又は他の附属品
には潤滑油を塗布し
ないという主旨の警
告文” 

 

 

表201.C.103 
 

“潤滑剤のリスクに関する

警告文” 

変更 

技術的差異はない。 

本文の記載に合わせた。 
対応国際規格の次回改正時に提案
する。 

 

表201.C.105 
 

“製造業者が推奨す

る交換部品だけを使
用することという主
旨の警告文” 

 

 

表201.C.103 
 

“交換部品の取り換えの効

果に関する警告文” 

変更 

技術的差異はない。 

本文の記載に合わせた。 
対応国際規格の次回改正時に提案
する。 

 
 
 
 
 
 

2

 

T

 7

2

0

9

2

0

1

8

 

 

 

 

 


40 

T 7209:2018  

 

(I)JISの規定 

(II)
国際 
規格 
番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

附属書C 

(参考) 
(続き) 

表201.C.105 
 

“高齢者,小児又はそ

の他の不快感を伝え
ることができない患
者は,危害を避ける
ために,追加のモニ
タリングが必要な場
合があるという主旨
の警告文” 

 

 

表201.C.103 
 

“追加モニタリングの必要

性に関する警告文” 

変更 

技術的差異はない。 

本文の記載に合わせた。 
対応国際規格の次回改正時に提案
する。 

 

表201.C.105 
 

“酸素濃縮装置又は

あらゆる酸素供給用
附属品から2 m以内
に火気があってはい
けないという主旨の
警告文” 

“201.7.9.2.2.101 k)” 

 

 

表201.C.103 
 
− 

追加 

技術的差異はない。 

本文の記載に合わせて追加した。 
対応国際規格の次回改正時に提案
する。 

 

表201.C.105 
 

“音響パワーレベル

及び試験した流量” 

 

 

表201.C.103 
 

“音響パワーレベル” 

変更 

技術的差異はない。 

本文の記載に合わせた。 
対応国際規格の次回改正時に提案
する。 

附属書AA 

(参考) 

− 

 

 

202.6.2.1.10 適合基準 

削除 

本文でこの細分箇条を削除したた
め。 

この規格の次回改正時に修正を検
討する。 

 

 
 
 
 
 

2

 

T

 7

2

0

9

2

0

1

8

 

 

 

 

 


41 

T 7209:2018  

 

JISと国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 80601-2-69:2014,MOD 

注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

− 削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
− 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
− 変更  国際規格の規定内容を変更している。 

注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

− MOD  国際規格を修正している。 

 

 

2

 

T

 7

2

0

9

2

0

1

8