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T 7209

:2007

(1)

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1

  適用範囲及び目的

1

1A

  引用規格

2

2

  用語及び定義

2

3

  一般的要求事項

3

4

  試験に関する一般的要求事項

3

5

  分類

3

6

  標識,表示及び文書

3

7

  電源入力

5

第 章  環境条件

5

8

  基本的な安全の分類

5

9

  取外し可能な保護手段

5

10

  環境条件

5

第 章  電撃の危険に対する保護

5

13

  一般

5

14

  分類に関する要求事項

6

15

  電圧及び/又はエネルギーの制限

6

16

  外装及び保護カバー

6

17

  分離

6

18

  保護接地,機能接地及び等電位化

6

19

  連続漏れ電流及び患者測定電流

6

20

  耐電圧

6

第 章  機械的危険に対する保護

6

21

  機械的強度

6

22

  動く部分

6

23

  表面,角及び縁

6

24

  正常な使用時における安定性

6

25

  飛散物

6

26

  振動及び騒音

6

27

  空気力及び水力

7

28

  懸垂機構

7

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

7

29

  

7

30

  アルファ,ベータ,ガンマ,中性子線及びその他の粒子線

7


T 7209

:2007  目次

(2)

ページ

31

  マイクロ波

7

32

  光線(レーザを含む)

7

33

  赤外線

7

34

  紫外線

7

35

  音響エネルギー(超音波を含む)

7

36

  電磁両立性

8

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

8

37

  場所及び基礎的要求事項

8

38

  表示及び附属文書

8

39

  AP 類及び APG 類機器に関する共通要求事項

8

40

  AP 類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験

8

41

  APG 類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験

8

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

8

42

  過度の温度

8

43

  火事の防止

9

44

  あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性

9

45

  圧力容器及び圧力を受ける部分

9

46

  誤操作

9

47

  静電荷

9

48

  生体適合性

9

49

  電源の遮断

9

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

9

50

  作動データの正確度

9

50.3

  ガス流量インジケータ

10

50.4

  酸素濃度

10

50.5

  平均酸素濃度

10

50.6

  流量の許容範囲

10

50.7

  背圧の影響

11

50.8

  酸素出口圧力

11

51

  危険な出力に対する保護

11

51.1

  ガス流量調節器

11

51.2

  フィルタ

11

51.5

  酸素インジケータ

11

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

12

52

  異常作動及び故障状態

12

53

  環境試験

12

第 10 章  構造上の要求事項

12

54

  一般的事項

12

55

  外装及びカバー

12


T 7209

:2007  目次

(3)

ページ

56

  部品及び組立一般

12

57

  電源部:部品及び配置

12

58

  保護接地:端子及び接続

13

59

  構造及び配置

13

第 11 章  追加

13

60

  音によるインジケータ

13

61

  電源供給停止の警報

13

附属書 N(規定)試験装置

14

附属書 P(参考)理論的根拠

15

附属書 Q(参考)参考文献

18

附属書 JA(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

19


T 7209

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(4) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医用機器工業会(JAMEI),社団法人日本

麻酔科学会(JSA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべき

との申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業

規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,

このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認に

ついて,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

7209

:2007

医療用酸素濃縮器−安全条件

Oxygen concentrators for medical use

Safety requirements

序文

この規格は,1996 年に第 2 版として発行された ISO 8359 を基に作成した日本工業規格であるが,技術

的内容を変更して作成した日本工業規格である。

酸素濃縮器は,多くの酸素を含む空気を患者に安全に提供するものである。周囲の空気から窒素又は酸

素を分離することにより,吸い込む酸素の量を増大させる。

酸素濃縮器はガスの分離方法により,大きく 2 種類に分けられる。その 2 種類とは次のとおりである。

a)

内部に備えられた薄膜,又は格子状の組織を,一部の選択された酸素が浸透又は透過するもの。

b)

圧力スイング吸着装置(PSA)により,空気を一定の圧力でモレキュラー・シーブに接触させ,圧力が緩

められるまで空気中の窒素やその他の成分がそこに保持されるもの。

各要求事項を満たしていることを確認するための試験装置については,

附属書 に記載する。

重要度が最も高い要求事項の理論的根拠を,

附属書 に記載した。要求事項の理論的根拠について知る

ことは,この規格の正しい適用の一助となるばかりでなく,後日の迅速な改正を可能にする。各要求事項

を満足していることを確認するために,この規格に規定された試験方法と同等か,又はそれを上回る精度

をもつ別の方法を用いてもよい。しかしながら,その方法について受渡当事者間の合意が得られていない

場合には,この規格で規定された方法を基準として用いる。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

第 章  一般

1

適用範囲及び目的

この規格は,JIS T 0601-1 に基づく日本工業規格である。この種の規格を,JIS T 0601-1 では“個別規格”

と呼んでいる。JIS T 0601-1 の 1.3 に規定されているとおり,この規格の要求事項は JIS T 0601-1 に優先し

て用いる。適用範囲については,JIS T 0601-1 の箇条 のとおりとするが,1.1 だけ次に置き換える。

この規格は,2.0.8 に定義する連続送出酸素濃縮器の安全のための要求事項について規定する。ただし,

配管を通して複数の患者に医療用ガスを供給する酸素濃縮器,及び可燃性の麻酔剤・洗浄剤が使われる場

所での使用を目的とする酸素濃縮器には,この規格は適用しない。

なお,この規格は,膜式酸素濃縮器及び圧力スイング吸着装置(PSA)に限定せず,今後実用化される

代替酸素濃縮方法にも適用できる。また,この規格は,新しい酸素濃縮方法の開発に制限を加えるもので

はない。理論的根拠については,

附属書 による。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 8359:1996

,Oxygen concentrators for medical use−Safety requirements (MOD)


2

T 7209

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なお,対応の程度を表す記号(MOD)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,修正していることを示

す。

1A

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS C 1509-1

  電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第 1 部:仕様

注記  対応国際規格:IEC 60651:1979,Precision sound level meters は既に廃止されており,後継規格

として定められた IEC 61672-1:2002 Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications

が,この規格と一致している。

JIS T 0601-1

  医用電気機器―第 1 部:安全に関する一般的要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1,Medical electrical equipment  ― Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance (MOD)

JIS T 0601-1-2

  医用電気機器―第 1 部:安全に関する一般的要求事項―第 2 節:副通則―電磁両立性

―要求事項及び試験

注記  対 応 国際 規 格 : IEC 60601-1-2:1993 ,Medical electrical equipment ― Part 1-2 : General

requirements for safety

―  Collateral standard: Electromagnetic compatibility  ― Requirements and

tests(IDT)

JIS Z 8733

  音響−音圧法による騒音源の音響パワーレベルの測定方法―反射面上の準自由音場にお

ける実用測定方法

注記  対応国際規格:ISO 3744:1994,Acoustics  ―  Determination of sound power levels of noise sources

using sound pressure

−  Engineering method in an essentially free field over a reflecting

plane(MOD)

ISO 9703-1

,Anaesthesia and respiratory care alarm signals  −  Part 1: Visual alarm signals

ISO 9703-2

,Anaesthesia and respiratory care alarm signals  −  Part 2: Auditory alarm signals

IEC 60079-4

,Electrical apparatus for explosive gas atmospheres. Part 4: Method of test for ignition

temperature

2

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1 の箇条 による。ただし,2.1.5 は次に置き換える。

2.1.5

装着部

酸素濃縮器の酸素出口。また,次の用語及び定義を追加する。

2.0.1

吸気用附属品

生成ガスを酸素濃縮器酸素出口から患者に導く附属品で,固定された管延長部を除くすべてのもの。

2.0.2

酸素濃縮器酸素出口

生成ガスを酸素濃縮器が排出する口。

2.0.3


3

T 7209

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ガス流量調節器

生成ガスの流量調節器。

2.0.4

ガス流量インジケータ

生成ガス,単位時間当たり流出量を指示する機器。

2.0.5

操作部

使用者が工具などを用いることなく酸素濃縮器を目的どおり運転するための操作部。

2.0.6

酸素濃縮器酸素出口圧力

試験ガス流量での酸素出口のゲージ圧。

2.0.7

酸素濃度計

混合ガス中の酸素濃度を測定する機器。

2.0.8

酸素濃縮器

周囲の空気から特定の成分を除去することにより,酸素濃度の高いガスを生成する機器。

2.0.9

生成ガス

酸素濃縮器が生成する,酸素濃度が高く,かつ,呼吸に適したガス。

2.0.10

酸素インジケータ

生成ガス中の酸素濃度が異常なレベルであるときにそれを指示する機器。

3

一般的要求事項

JIS T 0601-1

の箇条 の要求事項を適用する。

4

試験に関する一般的要求事項

JIS T 0601-1

の箇条 の要求事項を適用する。

5

分類

JIS T 0601-1

の箇条 の要求事項を,次の削除部分を除き適用する。

−  5.5 を削除する。

−  5.6 の“連続作動(運転)機器”及び“間欠作動(運転)機器”以外を削除する。

6

標識,表示及び文書

JIS T 0601-1

の箇条 の要求事項を,次の追記・修正に従って適用する。

−  次の一般要求事項を追加し,適用する。

酸素濃縮器の操作に関係する表示はすべて,裸眼視力又は矯正視力が 1.0 の人が,照度 215 lx で照らさ

れた酸素濃縮器から 1 m 離れた場所からでも,読めるものとする。


4

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注記  表示はすべて,背景となる周囲の物と比較して,最低 50  %の輝度コントラストをもつことが

望ましい。

−  6.1 e)に次を追加する。

酸素濃縮器には,原産国及び製造業者の住所を表示する。

−  6.1 r)を削除する。

−  6.1 に次を追加する。

aa

)  表面の表示には,更に,次を加えるものとする。

1)

資格をもたない人が,カバーを取り外すことを禁止する警告。

2)

“禁煙・火気厳禁”

,又は“NO SMOKING OR NAKED FLAMES”という警告。

3)

ガス流量が 2 L/分又は推奨最大値のときの,生成ガス中の定格酸素濃度規格値。体積分率(%)で表

す。

4)

“油・グリース使用禁止”

,又は“USE NO OIL OR GREASE”という注意書。

5)

ガス流量インジケータに,生成ガス量(生成量,ガス流量など)の文字

−  6.7 a)を次に置き換える。

もし,視覚的なインジケータが酸素濃縮器に附属する場合,数字及びアルファベットによる表示を除き,

色の表示は,ISO 9703-1 に適合するほか,次による。

1)

赤色表示は,酸素濃縮器又はその一部の故障を使用者に知らせるために使うことが望ましい。

2)

ランプ及び表示板にはその機能をすべて示すことが望ましい。

要求事項を満たしていることを,機能試験又は検査によって,確認することが望ましい。

−  6.8.2 a)に次を追加する。

−  取扱説明書に次の情報を盛り込む。

1)

酸素濃縮器の使用目的。

2)

必要な場合は,その酸素濃縮器との使用に適した,少なくとも 1 種類の加湿器。

3)

指定品以外の加湿器及び吸気用附属品とともに使用された場合,酸素濃縮器の性能に悪影響が出る

場合がある旨。

4)

必要な場合は,加湿器の吸気用附属品の中での望ましい位置。

5)

酸素療法は,一定の条件下では有害な場合があるので,

“医師に相談の上使用することが望ましい”

という注意書。

6)

スイッチを入れてから,酸素濃縮器が使用に適した状態に達するまでの時間。

7)

酸素濃縮器の空気取入口を換気が正しく行える場所に置くこと,という注意書。

8)

酸素濃縮器の清掃の間隔と,用意すべき道具。

9)

製造業者が推奨する潤滑剤以外のものを用いてはならない,という注意書。

10)

酸素インジケータが異常を示したときに使用者がとるべき処置についての注意書。

11)

汚染された空気又は煙のないところに酸素濃縮器を置くこと,という注意書。

−  6.8.2 d)に次を追加する。

取扱説明書などに次を盛り込む。

1)

当該酸素濃縮器の使用に適した吸気用附属品を 1 種類以上情報提供する。

2)

使い捨ての吸気用附属品を除く各機器の清掃,滅菌又は消毒の推奨。

3)

酸素濃縮器の動作気圧範囲。

−  6.8.3 a)に次を追加する。


5

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−  技術解説書に次を盛り込む。

1)

酸素出口圧力開放状態で,かつ,定められた流量設定時のガス流量と酸素濃度との相関関係を示す

表又はグラフ。

2)

推奨最大ガス流量。単位は L/min。

3)

酸素出口圧力が開放状態及び 7 kPa で,かつ,制御が一定の状態に設定されているときのガス流量。

単位は L/分。

4)

酸素濃縮器が 50.8 に規定する方法に従って操作されているときの最大出口圧力。

5) A

特性をもつ騒音計で測定した酸素濃縮器の最大音圧レベル。試験条件はこの規格の 26.2 による。

単位は dB とする。

6)

圧力解放機能が装備されている場合は,その機能が動作する圧力の範囲。単位は kPa とする。

7)

ガス流量が 2 L/min 又は推奨最大値のときの,生成ガス中酸素の定格規格濃度。体積分率(%)で表す。

8)

ガス流量が推奨最大値のときの,生成ガス中の酸素濃度。体積分率(%)で表す。

9)

生成ガスにおいて,酸素インジケータが異常を検知する値(許容範囲とともに)。

10)

酸素インジケータの動作温度及び圧力範囲。

11)

酸素濃縮器の動作温度範囲。

12)

海抜 0 m∼4 000 m の気圧に応じた酸素濃度の変化。測定時のガス流量を明記する。

7

電源入力

JIS T 0601-1

の箇条 の要求事項を適用する。

第 章  環境条件

8

基本的な安全の分類

JIS T 0601-1

附属書 A 1.2 の要求事項は,酸素濃縮器には関連がないので,適用されない。

9

取外し可能な保護手段

JIS T 0601-1

の 6.1 の z)に規定する要求事項を適用する。

10

環境条件

JIS T 0601-1

の箇条 10 の要求事項を適用する。ただし,10.2.1(環境)の c)の気圧範囲については,製

造業者が別途取扱説明書などに定める範囲においてだけ,適用するものとする。

11

適用しない。

12

適用しない。

第 章  電撃の危険に対する保護

13

一般

JIS T 0601-1

の箇条 13 の一般的事項を適用する。


6

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14

分類に関する要求事項

JIS T 0601-1

の箇条 14 の要求事項を適用する。

15

電圧及び/又はエネルギーの制限

JIS T 0601-1

の箇条 15 の要求事項を適用する。

16

外装及び保護カバー

JIS T 0601-1

の箇条 16 の要求事項を適用する。

17

分離

JIS T 0601-1

の箇条 17 の要求事項を適用する。

18

保護接地,機能接地及び等電位化

JIS T 0601-1

の箇条 18 の要求事項を適用する。

19

連続漏れ電流及び患者測定電流

JIS T 0601-1

の箇条 19 の要求事項を適用する。

20

耐電圧

JIS T 0601-1

の箇条 20 の要求事項を適用する。

第 章  機械的危険に対する保護

21

機械的強度

JIS T 0601-1

の箇条 21 の要求事項を適用する。ただし,21.3 を除く。

22

動く部分

JIS T 0601-1

の箇条 22 の要求事項を適用する。

23

表面,角及び縁

JIS T 0601-1

の箇条 23 の要求事項を適用する。

24

正常な使用時における安定性

JIS T 0601-1

の箇条 24 の要求事項を適用する。

25

飛散物

JIS T 0601-1

の箇条 25 の要求事項を適用する。

26

振動及び騒音

JIS T 0601-1

の箇条 26 の代わりに,次の要求事項を適用する。

26.1 


7

T 7209

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正常使用時において,A 特性をもつ騒音計で測定した酸素濃縮器の最大音圧レベルが,安定値及びピー

ク値とも 60 dB を超えないことを確認する。

この要求が満たされているかの適合性は,次に規定する 26.2 の規定によって試験を行い確認する。

26.2

JIS C 1509-1

に規定するクラス 1 のサウンドレベルメータの要求事項を満たす騒音計を用いる。騒音計

のマイクは,酸素濃縮器の幾何学的な中心を通る半径 1 m の水平面上の最大音圧レベルの位置に置く。音

圧レベルの測定値が,規定値を超えないことを確認する。

この試験を行うために,酸素濃縮器を,メーカが推奨する最大ガス流量を含む正常流量範囲で動作させ

るものとする。音圧レベル測定には,周波数に重きを置く A 特性又は時間に重きをおく F 特性を使うもの

とする。測定は,JIS Z 8733 による,反射面を覆う自由音場で行う。

A

特性をもつ騒音計で測定された暗騒音レベルは,試験中に測定されたレベルに比べ,少なくとも 10 dB

低いものとする。

27

空気力及び水力

JIS T 0601-1

の箇条 27 の要求事項を適用する。

28

懸垂機構

JIS T 0601-1

の箇条 28 の要求事項を適用する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

29  X

JIS T 0601-1

の箇条 29 の要求事項を適用する。

30

アルファ,ベータ,ガンマ,中性子線及びその他の粒子線

JIS T 0601-1

の箇条 30 の要求事項を適用する。

31

マイクロ波

JIS T 0601-1

の箇条 31 の要求事項を適用する。

32

光線(レーザを含む)

JIS T 0601-1

の箇条 32 の要求事項を適用する。

33

赤外線

JIS T 0601-1

の箇条 33 の要求事項を適用する。

34

紫外線

JIS T 0601-1

の箇条 34 の要求事項を適用する。

35

音響エネルギー(超音波を含む)

JIS T 0601-1

の箇条 35 の要求事項を適用する。


8

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36

電磁両立性

JIS T 0601-1

の箇条 36 の要求事項及び JIS T 0601-1-2 の要求事項を適用する。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

37

場所及び基礎的要求事項

可燃性の麻酔剤及び洗浄剤が存在する場所での使用を目的とする酸素濃縮器については,この規格の適

用範囲外である。したがって,JIS T 0601-1 の箇条 37 の要求事項は適用しない。

38

表示及び附属文書

可燃性の麻酔剤及び洗浄剤が存在する場所での使用を目的とする酸素濃縮器については,この規格の適

用範囲外である。したがって,JIS T 0601-1 の箇条 38 の要求事項は適用しない。

39  AP

類及び APG 類機器に関する共通要求事項

可燃性の麻酔剤及び洗浄剤が存在する場所での使用を目的とする酸素濃縮器については,この規格の適

用範囲外である。したがって,JIS T 0601-1 の箇条 39 の要求事項は適用しない。

40  AP

類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験

可燃性の麻酔剤及び洗浄剤が存在する場所での使用を目的とする酸素濃縮器については,この規格の適

用範囲外である。したがって,JIS T 0601-1 の箇条 40 の要求事項は適用しない。

41  APG

類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験

可燃性の麻酔剤及び洗浄剤が存在する場所での使用を目的とする酸素濃縮器については,この規格の適

用範囲外である。したがって,JIS T 0601-1 の箇条 41 の要求事項は適用しない。

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

42

過度の温度

JIS T 0601-1

の箇条 42 の要求事項を,次の修正に従って適用する。

42.1

表 10a の最下段の規定を,次のとおり修正する。

正常な使用時に患者が不意に接触する可能性のある部品の温度は,金属製の場合は 50  ℃,非金属製の

場合は 60 ℃を超えないことを調査によって確認する。

42.3

本文を,次のとおり修正する。

酸素濃縮器を製造業者の取扱説明書どおりに使用したとき,酸素出口でのガス温度は周囲温度+6 ℃以

内に収まるものとする。適合性は,次の a) 及び b) のとおり試験し確認する。

a)

この規格の

附属書 に規定する試験装置を使用する。装置図における可変式生成ガス量調整器が完全

に開いている状態で,ガス流量調整器を,製造業者の技術説明書で推奨されている最大ガス流量に近

い値となるように設定する。酸素濃縮器を 30 分作動させ,試験装置の流量計が,製造業者推奨最大ガ

ス流量と全く同じ値を示すよう流量を調整する。酸素濃縮器を更に 9 時間作動させ,その間 30 分以下

の間隔で生成ガスの温度を読みとる。ただし,第 1 回目の温度計測は,始めから 1 時間後とする。


9

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生成ガスの温度は,一定の値を超えないことを調査によって確認する。

b)

製造業者が推奨する周囲温度範囲内で,製造業者の取扱説明書どおりに酸素濃縮器を作動させた場合,

生成ガスの温度は 46  ℃を超えないものとする。

適合性は,周囲温度を製造業者の推奨動作温度の上限値に維持した状態で a) の試験を繰り返し,

調査によって確認する。

43

火事の防止

JIS T 0601-1

の箇条 43 の要求事項を適用し,更に,次の要求事項を追加する。

a)

患者,他の人々又は周囲から火気による危険を減らすため,装置が正常な状態,又は装置の一部に欠

陥があるとき,着火性の物質が次の二つの状態に同時にあってはならない。

1)

その物質の温度が最低着火温度に達する状態。

2)

酸化(燃焼)物質が存在する状態。

b)

最低着火温度は,正常な状態及び装置の一部に欠陥がある場合での酸化条件に従い,IEC 60079-4 

基に決定する。

c)

適合性は,正常な状態及び装置の一部に欠陥がある場合でその物質が達する温度を判定し,確認する。

d)

正常な状態又は装置の一部に欠陥がある場合で火花が発生する可能性がある場合,火花によるエネル

ギーの散逸の影響を受ける物質が,酸化条件下で着火することがないものとする。

適合性は,各条件が正常範囲内で最も好ましくない状態にあり,かつ,欠陥が 1 件あるとき,着火

が起こらないかを調査によって確認する。

44

あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性

JIS T 0601-1

の箇条 44 の要求事項を適用する。

45

圧力容器及び圧力を受ける部分

JIS T 0601-1

の箇条 45 の要求事項を適用する。

46

誤操作

JIS T 0601-1

の箇条 46 の要求事項を適用する。

47

静電荷

JIS T 0601-1

の箇条 47 の要求事項を適用する。

48

生体適合性

JIS T 0601-1

の箇条 48 の要求事項を適用する。

49

電源の遮断

JIS T 0601-1

の箇条 49 の要求事項を適用する。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

50

作動データの正確度


10

T 7209

:2007

JIS T 0601-1

の箇条 50 の要求事項を適用する。さらに,次を追加する。

50.3

ガス流量インジケータ

酸素濃縮器は,生成ガスの流量を示すガス流量インジケータをもつものとする。単位は L/分とし,誤差

は表示されたガス流量の±10  %,又は±0.2 L/分のいずれか大きい値を超えてはならない。

適合性は,次のとおり試験を行い確認する。

試験は,

附属書 に規定する試験装置を用いる。ただし,ガス流量調節器にニードル式調節器のような

無段階式調節器を用いている場合には,次の試験を行う。流量装置図における可変式生成ガス量調整器が

完全に開いている状態で,酸素濃縮器のガス流量調節器を,ガス流量インジケータがメーカ規定最大ガス

流量の 20  %を示すよう調整する。酸素濃縮器を 15 分間作動させ,生成ガスの流量を試験装置の流量計で

測定する。インジケータが 50  %を示す状態及び 100  %を示す状態で同じ手順を繰り返す。

また,ガス流量調節器に無段階式調節器ではなく,固定オリフィス選択式のような流量選択式調節器を

用いている場合には,

附属書 に規定する試験装置を用い,流量装置図における可変式生成ガス量調整器

が完全に開いている状態で,すべての選択可能な流量について酸素濃縮器を 15 分間作動させ,生成ガスの

流量を試験装置の流量計で測定する。

ガス流量インジケータの値が,規定の許容範囲内であることを確かめる。

50.4

酸素濃度

ガス流量が 2 L/min であるとき,生成ガス中の酸素濃度は,製造業者が添付文書に示す値と比べ体積分

率で 3  %以上低くならないものとする。

適合性は,次のとおり試験を行い確認する。

附属書 に規定する試験装置を用い,電源電圧を定格電圧より 10  %高く設定する。装置図における可

変式生成ガス量調整器が完全に開いている状態で,流量が 2 L/min 又は推奨最大流量となるよう,ガス流

量調節器を設定する。酸素濃縮器を 30 分間作動させ,その後,流量計表示が 2 L/min,又は推奨最大流量

を示すよう流量を調節する。流量の制御を上記ガス流量調節器以外で行っている場合には,流量を最大に

設定し 30 分間作動させる。酸素濃縮器を更に 1 時間作動させ,その後,酸素濃度計に表示された測定値を

1

分間隔で連続 5 回読みとる。次に,同じ試験を定格電圧より 15  %低い電源電圧で繰り返す。

生成ガスの酸素濃度が規定の許容範囲内であることを確認する。

50.5

平均酸素濃度

技術説明書に記載された製造業者の推奨最大流量で酸素濃縮器を 8 時間作動させたとき,生成ガスの平

均酸素濃度は,添付文書中の製造業者値と比較して体積分率で 3  %以上低くならないものとする。また,

平均の計算に用いる各酸素含有値のばらつきは,平均値に比べ体積分率で±3  %とする。

適合性は,次のとおり試験を行い確認する。

附属書 に規定する試験装置を用い,電源電圧を定格電圧

より 10  %高く設定する。

可変式生成ガス量調整器が完全に開いている状態で,流量が技術説明書に記載された製造業者の推奨最

大流量に近い値となるようガス量調節器を設定する。酸素濃縮器を 30 分間作動させ,その後,流量メータ

の表示が推奨最大流量となるように流量を調節する。酸素濃縮器を更に 9 時間作動させ,その間,酸素濃

度計に表示された測定値を 30 分ごとに 1 分間測定し,その平均を算出する。第 1 回目の濃度計測だけ開始

1

時間後とする。次に,同じ試験を定格電圧より 15  %低い電源電圧で繰り返す。

生成ガスの平均酸素濃度と各測定値が規定の許容範囲内であることを確認する。

50.6

流量の許容範囲

技術説明書に記載された製造業者推奨最大流量に酸素濃縮器をセットし,8 時間作動させたときの 30 分


11

T 7209

:2007

ごとに記録するガス流量平均値は,定格値の±10  %以内,又は±0.5 L/分のいずれか大きい値を超えなけ

ればならない。また,測定された各値のばらつきは,平均値の±10  %とする。

適合性は,次のとおり試験を行い確認する。50.5 の試験中,生成ガスの酸素濃度を読みとると同時に,

試験装置の流量計が示す酸素濃縮器の流量を記録し,平均値を求める。

記録された流量のそれぞれの値とその平均値が,規定の許容範囲内であることを確認する。

50.7

背圧の影響

背圧が 7 kPa のときに推奨最大流量の変化は,技術説明書の製造業者値の±10  %とする。

適合性は,次のとおり試験を行い確認する。

附属書 に規定する試験装置を用いる。流量インジケータ表示値が技術説明書に記載された製造業者推

奨最大流量となるよう酸素濃縮器の流量を調節し,試験装置の可変式生成ガス量調整器を背圧が 7 kPa と

なるように調整する。酸素濃縮器を 15 分間作動させ,試験装置の流量計が示す流量値を記録する。その値

を製造業者の推奨最大流量から減じ,背圧が 7 kPa のときの流量をその分変更する。

流量の変更量が規定の許容範囲内であることを確認する。

50.8

酸素出口圧力

酸素出口最高圧力は,技術説明書の製造業者値の±10  %とする。

適合性は,次のとおり試験を行い確認する。

附属書 に規定する試験装置を用いる。技術説明書に記載された製造業者推奨最大流量で酸素濃縮器を

作動させ,次いで生成ガス流量が 0 になるまで可変式生成ガス量調整器を調整する。そのときの圧力の値

を記録し,値が許容範囲内であることを確認する。

51

危険な出力に対する保護

JIS T 0601-1

の箇条 51 の要求事項を,次の修正に従って適用する。

51.1

  本文を,次に置き換える。

51.1

ガス流量調節器

ガス流量調節器を酸素濃縮器に備える。

適合性は,検査を行い確認する。

注記  患者自身でガス流量制御部を調整することがないよう,そのための手段を講じることが望まし

い。

51.2

  本文を,次に置き換える。

51.2

フィルタ

直径 10 µm 以上の粒子を通さないフィルタを,酸素濃縮部と酸素出口との間に取り付ける。

適合性は,検査を行い確認する。

51.5

  本文を,次に置き換える。

51.5

酸素インジケータ

生成ガスの酸素濃度が体積分率で 82  %よりも低いとき,使用者が警告を受けるよう,酸素インジケー

タを備える。

適合性は,次のとおり試験を行い確認する。


12

T 7209

:2007

温度が 10  ℃以上 40  ℃以下で,かつ,生成ガスの酸素濃度が体積分率で 82  %未満であるとき,酸素イ

ンジケータがそれを指示することを確認する。さらに,生成ガス中の酸素濃度がこの値より低い状況をシ

ミュレートし,要求事項が満たされていることを確認する。

第 章  異常作動及び故障状態:環境試験

52

異常作動及び故障状態

JIS T 0601-1

の箇条 52 の要求事項を適用する。

53

環境試験

JIS T 0601-1

の 4.10 及び箇条 10 を参照する。

第 10 章  構造上の要求事項

54

一般的事項

JIS T 0601-1

の箇条 54 の要求事項を適用する。

55

外装及びカバー

JIS T 0601-1

の箇条 16,箇条 21 及び箇条 24 を参照する。

56

部品及び組立一般

JIS T 0601-1

の箇条 56 の要求事項を次の追加・修正して適用する。

56.8

次の要求事項を追加する。

a)

酸素濃縮器が継続的な電気的・機械的な動作状態,又は誤動作状態にあるとき,それを表示する。

適合性は,実際に酸素濃縮器を作動し,適宜,次の故障を各々発生させて,確認する。

1)

コンプレッサの不良

2)

ポンプの不良

3)

サイクル不良

4)

圧力不良

5)

真空不良

b)

酸素濃縮器は,1 時間単位で合計動作時間を示すリセット不可能な積算時間計をもつもの。

適合性は,調査によって確認する。

56.9

本文を,次に置き換える。

使用者操作部以外の制御器はケースの中に備えるか又は外す場合は,調節に道具を必要とするものとす

る。

適合性は,調査によって確認する。

57

電源部:部品及び配置

JIS T 0601-1

の箇条 57 の要求事項を適用する。


13

T 7209

:2007

58

保護接地:端子及び接続

JIS T 0601-1

の箇条 58 の要求事項を適用する。

59

構造及び配置

JIS T 0601-1

の箇条 59 の要求事項を適用する。

第 11 章  追加

60

音によるインジケータ

酸素濃縮器に音によるインジケータを取り付けける場合,音が紛れることのないよう正常動作中の酸素

濃縮器の音とは,はっきり聞き分けられるものとする。

医療施設での使用を前提とした酸素濃縮器については,音によるインジケータは ISO 9703-2 の要求事項

に適合しなければならない。

61

電源供給停止の警報

電源供給停止を知らせるため,音によるインジケータ(ブザー警報)を装備する。

適合性は,調査によって確認する。

附属書

附属書 Aは,JIS T 0601-1 による。


14

T 7209

:2007

附属書 N 

規定)

試験装置

序文

この附属書は,試験装置について規定する。

N.1

装置

N.1.1

流量計

実際のガス流量との誤差は,±2  %以内とする。

N.1.2

酸素濃度計

真の酸素濃度との誤差は,±1  %以内とする。また,ガスに検出素子をさらしてから 10 秒以内に,真の

酸素濃度の最低 90  %の値を示すものとする。ガス・サンプリングにポンプが使われる場合は,これによ

り流量計の酸素出口での圧力が大気圧を下回ったり,また,管の一方の開いた端から空気が引き戻される

ことがあってはならない。

N.1.3

圧カ計

実際の圧力との誤差は,±2  %以内とする。

N.1.4

温度計

実際の温度との誤差は,±0.5  ℃とする。

N.2

試験装置

試験装置を,内径 6 mm±1 mm の管を使って

図 N.1 のとおり組み立てる。

単位  mm

注記  同時に周囲温度を測定する。 

図 N.1−試験装置


15

T 7209

:2007

附属書 P

参考)

理論的根拠

序文

この附属書は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

この附属書は,この規格の重要な要求事項の理論的根拠を簡潔に記載すものである。この規格の主題に

はよく通じているものの,規格の作成には参加しなかった人を対象としている。主な要求事項の背景につ

いての理解が,この規格の適切な適用に不可欠であるという考えによる。さらに,臨床医療やテクノロジ

ーの来る発展とともに,現在の適用事項の理論的根拠を示しておくことによって,将来,この規格の改正

が容易になる。

この附属書の説明は,この規格のそれぞれの番号の章・箇条に該当するものである。したがって,欠番

もある。

1

適用範囲及び引用規格

この規格は,病院及びその他の配管システムに最低圧力 400 kPa で一定の濃度以上の酸素を提供する,

分離原理を用いた業務用の圧力スイング吸着設備(モレキュラー・シーブを用いた装置)には適用しない。

この種の機器の能力及び安全条件は,この規格が取り扱う在宅医療用の酸素濃縮器とはかなり異なってい

るためである。

6

標識,表示及び文書

−  6.7 a)

  視覚的なインジケータについては,標準化された既存の色区分を使用することによって,患者

及び使用者による誤操作の発生確率が低くなる。

−  6.8.2 a)

  製造業者が,酸素濃縮器とともに使用される可能性のある加湿器の全タイプを試験し,承認

するようなことは困難である。高い圧力を必要とする加湿器が酸素濃縮器の性能に大きな悪影響を与

える可能性もある。

−  6.8.2 d)

  医療ガス用容器に用いられるレギュレータとの使用に適した酸素供給用附属品が,どれも当

該酸素濃縮器との使用に適しているとは限らないので,製造業者は提供する酸素濃縮器に適した酸素

供給用附属品に関する情報提供をする必要がある。

−  6.8.3 a)  この性能データは酸素濃縮器機能にかかわる重要な情報である。安全で効果的な処方のため,

医師はこのデータを理解する必要がある。

26

振動及び騒音

騒音(作動音)及び振動レベルは,患者の快適性及び機器を受け入れるかにかかわってくる重要な要素

である。患者の睡眠を妨げることがないよう,作動音はできるだけ低くすべきである。酸素濃縮器(圧力ス

イング吸着装置)の作動音は,安定レベルとピークレベルがある。ピーク音圧レベルが,機器を連続使用し

たときに患者の邪魔になりやすいと考えられる。

42

過度の温度

温度が規定範囲を超えた場合,熱による危険の可能性がある。


16

T 7209

:2007

43

火事の防止

酸素濃縮器は酸素を発生しているので,火災に対しては特に注意を払わなければならない。

43.1

医療機器による火事の報告は一般的ではない。しかしながら,もし病院や家庭で火事が起こった場

合,悲劇的な結果を招くことがある。

火事の危険性は,基本的には着火に必要な,次の三つの要素によって判定する。

−  着火性の物質(燃料)

−  その物質の最低着火温度以上の温度,又はその物質の最低着火エネルギー以上のエネルギーを散逸す

る火花。

−  酸化(燃焼)物質

したがって,JIS T 0601-1 の基本的な安全の考え方に基づき,機器は,正常状態又は単一故障状態で,

その物質がさらされる可能性のある酸化条件の下,その最低着火温度にどの物質の温度も到達するこ

とがないよう,及び火花のエネルギーがその物質の最低着火エネルギーに達することがないよう,設

計されなければならない。逆に,危険がないように火花の拡大が制限されている閉ざされた場所での

着火はやむを得ない(例えば,密封されたヒューズ,抵抗など)

多くの物質の最低着火温度は各種資料に公開されているが,空気中及び純酸素中での値であるのが通常

である。最低着火温度は,その場の酸化(燃焼)物質の濃度に大きく左右される。もし他の物質の着火温

度や酸素濃度の値が必要な場合は,IEC 60079-4(可燃性ガス検知用電気機器−第 4 部:着火温度の試験方

法)に規定された方法・装置で確認することが可能である。

着火性の物質としては,空気中の紙,綿の粒子など,長期間の使用によって蓄積する可能性があるもの

に特に注意を払う必要がある。

電気回路の火花が直接引き起こす火事の可能性については,医療機器では一般的に重要視する必要がな

いと考えられている。なぜなら,火花によるエネルギーの散逸がもたらす温度上昇は,正しい設計手順に

定められた固形材料が使われている場合,通常,その着火温度には達しないからである。

しかしながら,着火温度が低く,かつ,熱容量が小さい物質,例えば,綿,毛,紙,有機繊維が蓄積し

た場合,火花のエネルギーにより表面温度が何度に達するかを予測するのは困難である。したがって,こ

のような条件下での安全を確保するため,着火試験など,一定の試験が必要となる場合がある。

現在,使用されている特定の規格では,火事の危険性を最小限にするための要求事項は,湿度,電気エ

ネルギー,酸化(燃焼)物質の濃度の絶対的な制限値に基づいている。

温度の制限値は,酸素 100  %の環境下において,難燃性の綿をホットプレートで熱した際の最低着火温

度によるもので,アメリカ防火協会(NFPA)刊行の資料 53 M に 310  ℃と定められている。したがって,

高酸素濃度のガスを取り扱う医療機器の最高温度は,300  ℃とすることが妥当と考えられた。

これに比べ,従来使われてきた電気エネルギーの値がどのように決められたものかは明確でない部分が

ある。各値が,管理された条件下で行われた特定の試験によって定められた,という確認が得られないの

で,他の公開規格から引用されたとも考えることもできる。しかしながら,簡単な試験及び既に酸素の着

火を引き起こす原因となることが確認されている要素を詳しく分析すると,これらの値が,特にエネルギ

ーの散逸の仕方,燃料がその場にある場合,並びにその種類及び距離によって,基準値が過度に厳しい,

また逆に緩い基準であったりする場合が存在する。

どのような環境の下でも安全を確保できるような,いつでも適用できる安全温度範囲,エネルギーの範

囲,酸化(燃焼)物質濃度の範囲,といったものは存在しない,というのが今日常識となっている。結論

として電気エネルギーは着火性物質の温度を上げることが可能という点でだけ重要であり,言い換えれば


17

T 7209

:2007

着火性物質の使用状態,エネルギー源との距離によって制限値は異なってくる。

典型的電気回路において,一部に欠陥が存在する場合及び故障のモードは多岐にわたる可能性がある。

この場合,三つの基本要素,つまり物質,温度及び酸化(燃焼)物質を考慮しつつ,適切な危険分析・安

全分析手順を用いることによってだけ安全確保が可能である。

適切な設計として,空気中での発火を引き起こす最低温度まで温度上昇しないよう,電気回路が散逸す

るエネルギーを制限したり,また装置の一部に欠陥が存在する場合で酸素濃度が周囲空気の酸素濃度を超

えないよう,その場所を密封したり,積極的に換気することも可能である。

言い換えれば,装置の一部に欠陥がある場合で,かつ,酸素濃度 100 %の環境下にあるとき,最低着火

温度に達しないよう電気エネルギーを制限することも適切である。

物質,温度及び酸化(燃焼)物質の組合せによって,発火の有無が決まるのであり,これらの変数の 1

種だけでの判断は不可能である。

50

作動データの正確度

50.1

ここで取り扱われる正確度は,医療上のニーズによるものである。モレキュラー・シーブによる酸

素濃縮器は,生成される酸素の総体積はガス流量とともに増加する一方で,酸素濃度は流量の増加ととも

に低下する設計となっている。流量調節による酸素投与は正確でなければならない。また,投与に用いら

れる機器や小規模で持続的換気,そして目標とされる動脈酸素濃度に従う必要がある。

50.2

治療には正確な酸素濃度が求められる。誤差±3 %までの正確度は,製造業者には達成可能であり,

また医療上この程度の誤差は問題ないと考えられた。

意義のある結果を出すためには,長期間にわたる酸素濃度の安定性確認が必要である。

50.3

長期間,使用者に意識させることなくガス流量を安定に保つことが,医療上のニーズとして求めら

れる。つまり,酸素濃縮器による流量の安定維持が,使用者にとって重要ということである。

51.1

ガス流量調節器

ガス流量調節器は,使用者のさまざまなニーズに合わせて流量を調節することが必要だという考えによ

った。

51.3

酸素インジケータ

酸素インジケータは,生成ガスの酸素濃度が体積分率で 82  %より低いとき,使用者に知らせることが

必要という考えによった。

56.1.1

  機能インジケータ

連続運転中,酸素濃縮器が適切に動作していることを使用者に知らせるために,何らかの機能が備えら

れていることが望ましいという考えによった。

56.1.2

  積算時間計

保守作業のために積算時間計は不可欠である。


18

T 7209

:2007

附属書 Q 

参考)

参考文献

序文

この附属書は,参考文献について記載するものであって規定の一部ではない。

参考文献

[1]  IEC 60079-4:1975

,Electrical apparatus for explosive gas atmospheres. Part 4:Method of test for ignition

temperature

(可燃性ガス検知用電気機器−第 4 部:着火温度の試験方法)

[2]

  ASTM F 1464-93

,Standard specification for oxygen concentrators for domiciliary use

(家庭用酸素濃縮器の標準仕様)

[3]

  NFPA 53:2004,Fire hazards in oxygen-enriched atmospheres

(過酸素雰囲気中での火災危険-4)


19

T 7209

:2007

19

T

 72
09

20
07

19

T

 72
09

20
07

附属書 JA

参考)

JIS

と対応する国際規格との対比表

JIS T 7209

:2007  医療用酸素濃縮器−安全条件

ISO 8359

:1996, Oxygen concentrators for medical use−Safety requirements

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ) JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び名称

内容

(

Ⅱ)

国際

規格
番号

箇条
番号

内容

箇 条 ご と の
評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

1A

引用規格  IEC 60079-4

1.2

記載なし。 

追加

引 用 さ れ て い る が 記 載
がないため追記。 

記載漏れと思われる。ISO への
追加を提案する予定。

6

標識,表示

及び文書

6.8.2 d) JIS T 0601-1

の 6.8.2

d)

に対する追記を規定。

1.7

6.8.2 d) IEC60601-1

の 6.8.2

d)

に対する追記を規定。

追加

動作気圧範囲を追加。

情報提供の必要性に基づき,項
目追加。

10

環境条件

JIS T 0601-1

の箇条 10 を適

用するが気圧条件は取扱説

明書などに別途定める。 

2.3

IEC 60601-1

の 10.を適用す

る。

追加

気 圧 条 件 を 別 途 記 載 し

JIS T 0601-1

の環境条件

を変更した。

実質的な差異はない。

11

取り扱わない。

記載なし。

追加

一 般 規 格 と の 項 番 の 整
合 を 取 る た め に 追 加 し

た。

実質的な差異はない。

12

取り扱わない。

記載なし。

追加

一 般 規 格 と の 項 番 の 整

合 を 取 る た め に 追 加 し
た。

実質的な差異はない。

50

作動デー

タの正確度

50.3

ガス流量インジケータ

50.3

JIS

とほぼ同じ。 

追加

オ リ フ ィ ス 式 ガ ス 流 量
調 節 器 を 搭 載 し て い る
装 置 の 場 合 の 対 応 に つ
いての内容追記

さらに,ニードル式,オ
リフィス式について,無
段階式調節器,流量選択
式調節器の記載を追加

技術的差異はない


20

T 7209

:2007

20

T

 72
09

20
07

20

T

 72
09

20
07

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 8359:1996:MOD

被引用法規

薬事法

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  追加国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD  国際規格を修正している。