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T 7208-1

:2012

(1)

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

2

3

  用語及び定義 

3

4

  一般的要求事項及び試験に関する一般的要求事項 

6

5

  分類

6

6

  標識,表示及び文書

6

7

  電源入力

7

8

  環境条件

8

8.1

  基本的な安全の分類

8

8.2

  取外し可能な保護手段 

8

8.3

  環境条件 

8

8.4

  安全に関する特別手段 

8

9

  電撃の危険に対する保護 

8

9.1

  一般

8

9.2

  分類に関する要求事項 

8

9.3

  電圧及び/又はエネルギーの制限 

8

9.4

  外装及び保護カバー

8

9.5

  分離

8

9.6

  保護接地,機能接地及び等電位化 

8

9.7

  連続漏れ電流及び患者測定電流

9

9.8

  耐電圧

9

10

  機械的危険に対する保護 

9

10.1

  機械的強度 

9

10.2

  動く部分 

9

10.3

  表面,角及び縁

9

10.4

  正常な使用時における安定性

9

10.5

  飛散物

9

10.6

  振動及び騒音 

9

10.7

  空気力及び水力

10

10.8

  懸垂機構 

10

11

  不要又は過度の放射による危険に対する保護

10

11.1

  線 

10

11.2

  アルファ,ベータ,ガンマ,中性子線及びその他の粒子線

10

11.3

  マイクロ波 

10


T 7208-1

:2012  目次

(2)

ページ

11.4

  光線(レーザを含む) 

10

11.5

  赤外線

10

11.6

  紫外線

10

11.7

  音響エネルギー(超音波を含む)

10

11.8

  電磁両立性 

10

12

  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護 

10

12.1

  場所及び基礎的要求事項 

10

12.2

  表示,附属文書

10

12.3

  AP 類及び APG 類機器に関する共通要求事項

10

12.4

  AP 類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験 

10

12.5

  APG 類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験 

10

13

  過度の温度及びその他の危害に関する保護

10

13.1

  過度の温度 

10

13.2

  火事の防止 

11

13.3

  あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性 

11

13.4

  圧力容器及び圧力を受ける部分

13

13.5

  誤操作

13

13.6

  静電気

14

13.7

  生体適合性 

14

13.8

  電源の遮断 

14

14

  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護 

14

14.1

  作動データの正確度 

14

14.2

  危険な出力に対する保護 

14

15

  異常作動及び故障状態:環境試験

14

15.1

  異常作動及び故障状態 

14

15.2

  環境試験 

15

16

  構造上の要求事項

15

16.1

  一般的事項 

15

16.2

  外装及びカバー

15

16.3

  部品及び組立一般

15

16.4

  電源部:部品及び配置 

18

16.5

  保護接地:端子及び接続 

18

16.6

  構造及び配置 

18

附属書 A∼附属書 

23

附属書 M(参考)概説 

24

附属書 N(参考)用途別  吸引容器の代表的な容量範囲 

25

附属書 O(参考)内くう(腔)(流路)径及びその流量への影響 

26

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表 

27


T 7208-1

:2012

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器工業会(JAMDI)

公益社団法人日本麻酔科学会(JSA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本

工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本

工業規格である。

これによって,JIS T 7327:1989 は廃止され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 7208

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 7208-1

  第 1 部:電動式吸引器−安全要求事項

JIS T 7208-2

  第 2 部:手動式吸引器


日本工業規格

JIS

 T

7208-1

:2012

医療用吸引器−

第 1 部:電動式吸引器−安全要求事項

Medical suction equipment-

Part 1: Electrically powered suction equipment-Safety requirements

序文 

この規格は,1999 年に第 2 版として発行された ISO 10079-1 を基とし,電源の遮断及び復帰に関して,

電源が復帰したときに,初期状態などにリセットされる

機器の試験方法の追加,吸引容器の入口部の内

径を 6 mm 以上から 5 mm 以上に変更するなど,我が国の実情に合わせるため,技術的内容を変更して作

成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

注記  この規格では,本文中の太字は,この規格及び JIS T 0601-1:1999 で定義した用語である。上記

の規格で定義した用語が,太字で表記されていない場合,定義は適用されず意味は文脈にそっ

て解釈する。

適用範囲 

この規格は,病院のような医療施設用,在宅医療用,野外用及び搬送用に使用する医療用吸引器の安全

及び性能に関する最小限の要求事項について規定する(

図 参照)。

吸引器は種々の使用目的に応じて,医療ガス配管設備からの吸引システム,圧縮ガス,電気又は手動に

よって駆動されるが,この規格は

電源(商用)及びバッテリ電源で駆動される吸引器についてだけ規定す

る。

注記 1  この規格の附属書 も参照する。

注記 2  搬送とは,患者の移送をいい,医療施設内の担送は含めない。

注記 3  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 10079-1:1999

,Medical suction equipment−Part 1: Electrically powered suction equipment−

Safety requirements

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

この規格は,JIS T 0601-1 の個別規格である。この規格の規定は,JIS T 0601-1 に優先する。

JIS T 0601-1

の 1.1 を次と置き換える以外は,JIS T 0601-1 の 1.を適用する。

この規格は,次のものには適用しない。

a)

乗り物,建造物の医療ガス配管設備(吸引及び圧縮空気)及び壁コネクタ


2

T 7208-1

:2012

b)

カテーテルチューブ,ドレイン,キューレット及び吸引チップ

c)

シリンジ

d)

歯科用吸引器

e)

余剰ガス排除システム

f)

研究室(検査室)で使用する吸引器

g)

自己血輸血システム

h)

受動的排尿システム

i)

創部

ドレナージ用閉鎖システム

j)

落差式胃液

ドレナージ

k)

口で操作する粘液吸取具

l)

吸引容器が吸引ポンプの下流にある吸引器

m)

恒久的気管切開用吸引ユニット

n)

分べん(娩)用吸引器

o)

新生児粘液排除システム

p)

内視鏡専用吸引器

 1

吸引圧表示器

2

フィルタ

3

吸引容器

4

吸引圧調整器

注記 1  図示した要素の中には,必ずしも必要でないものもある。 
注記 2  実際のシステムは,ほかの配置及び図示されていない部品から構成されている。

図 1−吸引器の概略図 

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。


3

T 7208-1

:2012

JIS C 0920:2003

  電気機械器具の外郭による保護等級(IP コード)

注記  対応国際規格:IEC 60529:2001,Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)(IDT)

JIS C 1509-1:2005

  電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第 1 部:仕様

注記  対応国際規格:IEC 61672-1:2002,Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications

(IDT)

JIS C 60695-11-5:2007

  耐火性試験−電気・電子−第 11-5 部:試験炎−ニードルフレーム(注射針バ

ーナ)試験方法−装置,試験炎確認試験装置の配置及び指針

注記  対応国際規格:IEC 60695-11-5:2004,Fire hazard testing−Part 11-5: Test flames−Needle-flame

test method

−Apparatus, confirmatory test arrangement and guidance(IDT)

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

注記  対応国際規格:IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for

safety

,Amendment 1:1991 及び Amendment 2:1995(MOD)

JIS T 3251:2005

  気道用吸引カテーテル

注記  対応国際規格:ISO 8836:1997,Suction catheters for use in the respiratory tract(MOD)

JIS T 7201-2-1:1999

  吸入麻酔システム−第 2-1 部    麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−円錐及

びソケット

注記  対応国際規格:ISO 5356-1:1996,Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part

1: Cones and sockets

(MOD)

JIS Z 8733:2000

  音響−音圧法による騒音源の音響パワーレベルの測定方法−反射面上の準自由音場

における実用測定方法

注記  対応国際規格:ISO 3744:1994,Acoustics−Determination of sound power levels of noise sources

using sound pressure

−Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane(MOD)

IEC 60079-4:1975

,Electrical apparatus for explosive gas atmospheres. Part 4: Method of test for ignition

temperature

用語及び定義 

この規格では,2.1.5 の定義の置換え及び次の追加を除き,JIS T 0601-1 の 2.を適用する。

2.1.5 

装着部(applied part)

液体が通る経路の全ての部分。

2.4.3 

SELV

(安全特別低電圧)(safety extra-low voltage) 

次を追加する。

絶縁された電源(例えば,自動車のバッテリ電源)で,かつ,個別の変圧器又は分離用変圧器をもった

コンバータを必要としない電源。

この規格では,次の定義も追加し,適用する。

3.1 

採乳ポンプ(breast pump)

母乳を集めるための

吸引ポンプ。


4

T 7208-1

:2012

3.2 

吸引容器(collection container)

液状物及び固形物を収容する容器。

3.3 

吸引容器アセンブリ(collection container assembly)

吸引容器と吸引用接続部付蓋とを組み合わせたもの。

3.4 

ドレナージ(drainage)

体くう(腔)内又は創部内から液状物を

吸引除去すること。

3.5 

先端具(end-piece)

患者に接触する吸引器の部分。被吸引物が吸い込まれる部分から最初に取外し可能な接続部分までをい

う。

注記  一般に使用されている先端具の例としては,ヤンカーサッカ及び吸引カテーテルがある。

3.6 

排気口(exhaust opening)

排気ガスが排出される一つ又は複数の口。

3.7 

フィルタ(filter)

粒子物質を保持する装置。

3.8 

自由空気流量(free air flow)

入口部又はインレットを開放したときに流れる空気量。

3.9 

高流量吸引(high flow suction)

自由空気流量が 20 L/min 以上の吸引。

3.10 

高吸引圧(high vacuum)

−60 kPa 以上の陰圧。

注記 1

kPa

= 7.5 mmHg = 10.2 cmH

2

O

= 10 hPa

3.11 

入口部又はインレット(inlet)

液状物及び/又は固形物が通る入口部分。

3.12 

中間チュービング(intermediate tubing)

吸引容器と吸引源とをつなぐチューブ,ホースなど。

3.13 

間欠吸引(intermittent suction)

先端具に供給される陰圧が自動的,かつ,周期的に大気圧に戻る吸引方式。


5

T 7208-1

:2012

3.14 

低流量吸引(low flow suction)

自由空気流量が 20 L/min 未満の吸引。

3.15 

低吸引圧(low vacuum)

−20 kPa 以下の陰圧。

3.16 

中吸引圧(medium vacuum)

−60 kPa 未満で−20 kPa を超える陰圧。

3.17 

出口部又はアウトレット(outlet)

液状物及び/又は固形物が通る吸引源側の口部分。

3.18 

オーバーフロー防止装置(overfill protection device)

液状物又は固形物が

中間チュービングに入るのを防止する装置。

3.19 

吸引(suction)

吸引圧を利用して液状物及び/又は固形物を除去すること。

3.20 

吸引チュービング(suction tubing)

先端具から吸引容器までの液状物及び/又は固形物が通過するチューブ,ホースなど。

3.21 

胸くう(腔)ドレナージ(thoracic drainage)

患者の胸くう(腔)から吸引することによるドレナージ。

注記  この規格では,全ての胸くう(腔)ドレナージに適用する。

3.22 

吸引圧(vacuum)

大気圧より低い圧力。

注記  この規格では,吸引圧は大気圧との差として表す。

3.23 

吸引圧表示器(vacuum indicator)

吸引圧のレベルを表示する装置。

3.24 

吸引ポンプ(vacuum pump)

吸引圧を発生させる装置。

3.25 

吸引圧調整器(vacuum regulator)

患者に用いる最大吸引圧を調整する装置。


6

T 7208-1

:2012

一般的要求事項及び試験に関する一般的要求事項 

JIS T 0601-1

の 3.及び 4.を,次の追加とともに適用する。

4.6 f)

チュービングの試験方法に言及している場合は,製造販売業者が供給又は推奨したチュービングを

使用する。

分類 

JIS T 0601-1

の 5.を適用する。

標識,表示及び文書 

JIS T 0601-1

の 6.1 を,次の追加及び修正とともに適用する。

6.1 e)

製造・販売元の表示

次と置き換える。

その

機器がこの規格に適合することを保証する責任をもつ,製造販売業者の名称及び住所。

注記  対応国際規格では,装置及び取外し可能な部品にも表示を要求しているが,国内の流通実態を

勘案し,該当部分を除外した。

6.1 f)

形名

次を追加する。

ロット番号又はシリアル番号及び製造年を表示する。

6.1 p)

出力

次と置き換える。

1)

吸引に用いる全ての機器は,吸引であることの表示及び製造販売業者が指定する吸引圧の使用範囲

を表示する。この表示は,正常な作業位置で,読み取れなくてはならない。

注記  吸引器には,“高吸引圧/高流量”,“高吸引圧/低流量”,“中吸引圧/高流量”,“中吸引

圧/低流量”,“低吸引圧/高流量”又は“低吸引圧/低流量”を適切に表示することが望

ましい。

2)

使用者が

吸引圧のレベルを調節できない低吸引圧吸引器は,得られる吸引圧のレベル又は低吸引圧

であることを表示する。

3)

間欠吸引器は,

間欠吸引であることを表示する。連続吸引と間欠吸引との両方ができる吸引器は,

そのいずれかのモードで作動中であるかを明瞭に表示する。

4)

一つの

排気口がある場合は,排気口であることを表示する。

5)

胸くう(腔)ドレナージ用で,かつ,59.8 に適合する吸引器は,その旨を表示する。

6)

吸引容器の入口部は,設計上,誤接続が防止できない限り,吸引容器の入口部であることが確認で

きなければならない。

7)

野外及び/又は搬送に使用し,かつ,53.1 に適合しない吸引器は,○○  ℃未満又は○○  ℃を超え

ては使用に適さないことを,使用温度範囲とともに吸引器のケースに表示する。ケースがない場合

は,吸引器上に表示する。

次を追加する。

aa)

使用者が清掃又は交換できる

フィルタを内蔵している吸引器は,フィルタを製造販売業者の指示に従

って清掃又は交換することが望ましい旨を,吸引器又は

フィルタユニットに明瞭に表示する。


7

T 7208-1

:2012

ab)

吸引容器の容量

6.3 c)

次を追加する。

吸引圧を変更できる場合,吸引圧を増加させる方向は,明瞭に,かつ,永久的に表示する。

6.8.1 

一般的事項 

次を追加する。

吸引容器の容量を,附属文書に記載する。

6.8.2 a)

一般的情報

次を追加する。

取扱説明書には,次の情報も含める。

1)

吸引圧の調整方法及び必要な吸引圧の設定方法

2)

推奨する

吸引チュービングのサイズ,種類及び吸引容器への接続方法

3)

全ての

装着部の推奨する清掃及び消毒又は滅菌方法

4)

吸引容器を空にする方法

5)

吸引容器アセンブリに備わったオーバーフロー防止装置の作動の詳細

注記  対応国際規格では,吸引容器を傾斜させて使用する場合の吸引容器の容量の記載を要求し

ているが,

吸引容器を傾斜させて使用することは推奨しないため該当部分を除外した。

6)

該当する場合,

吸引容器内の泡立ちを抑える方法

7)

該当する場合,エアー

フィルタの交換又は清掃,並びにフィルタケースの清掃及び滅菌又は消毒の

方法

8)

性能として次のいずれかについて

8.1)

吸引器の種類(例えば,医療用吸引,

高吸引圧及び高流量)

8.2)

得られる

吸引圧及び流量

8.3)  6.1 p) 1)

2)又は 3)で要求する,適切な

吸引圧及び空気流量特性

9)

吸引チュービング,吸引容器及び摩耗又は損傷を受けやすいその他の部品の点検方法

10)

液状物又は固形物を

吸引ポンプに吸い込んだ場合の,除去方法及び保守点検の記載

注記  場合によっては,製造業者又は指定業者による保守点検が必要である旨を記載してもよい。

11)

オーバーフロー防止装置を備える場合は,オーバーフロー防止装置が作動したとき,吸引が停止す

る旨の記載及びこの状況を是正する方法

オーバーフロー防止装置を備えない場合は,吸引した液状物又は固形物が吸引容器をオーバーフ

ローしないよう使用する旨の注意 

12)

推奨する外装の清掃及び/又は消毒の方法

13)

再使用可能な

吸引チュービングの清掃及び滅菌又は消毒の方法

14)

再使用可能な

フィルタアセンブリの清掃及び滅菌又は消毒の方法

15)

医療施設用,在宅用又は野外用及び/又は搬送用か否かも含め,吸引器の使用目的とその制限につ

いての手引

電源入力 

JIS T 0601-1

の 7.を適用する。


8

T 7208-1

:2012

環境条件 

8.1 

基本的な安全の分類 

JIS T 0601-1

附属書 の A1.1 を参照する。

8.2 

取外し可能な保護手段 

JIS T 0601-1

の 6.1 z)を適用する。

8.3 

環境条件 

JIS T 0601-1

の 10.を,次の修正とともに適用する。

10.2.1 a)

次と置き換える。

a)

周囲温度範囲:5  ℃∼35  ℃

野外用及び/又は搬送用の環境条件は,JIS T 0601-1 の 4.10 及び 10.を適用する。

8.4 

安全に関する特別手段 

JIS T 0601-1

の 11.及び 12.は,適用しない。

電撃の危険に対する保護 

9.1 

一般 

JIS T 0601-1

の 13.を適用する。

9.2 

分類に関する要求事項 

JIS T 0601-1

の 14.を適用する。

9.3 

電圧及び/又はエネルギーの制限 

JIS T 0601-1

の 15.を適用する。

9.4 

外装及び保護カバー 

JIS T 0601-1

の 16.を,次の追加とともに適用する。

16. h)

きょう(筐)体は,炎をその内表面又は外表面の任意の点に 20 秒間当てたとき,JIS C 60695-11-5

に規定するニードルフレーム試験に耐える難燃性材料で構成しなければならない。

9.5 

分離 

次を除き JIS T 0601-1 の 17.を適用する。

17. c)

次と置き換える。

電源(商用)で作動する機器の場合,保護接地していない接触可能な導電性部分は,装着部のどの部分

にも接続してはならない。

適合性は,

装着部と保護接地していない接触可能な導電性部分との間に定格電圧及び周波数を印加して

確認する。

漏れ電流は,B 形

機器又は BF 形機器の場合は 5 mA を,CF 形機器の場合は 0.05 mA を超えてはならな

い。

測定は,

オーバーフロー防止装置が作動するまで 9 g/L の塩化ナトリウムを含む食塩水で装着部が満た

された状態,又は食塩水が

排気口からあふれるまで満たされた状態で行う。

B

機器又は BF 形機器の試験のために,吸引容器アセンブリの電気的に絶縁された導電性の接続部は,

保護接地されていない接触可能な導電性部分とはみなさない。

9.6 

保護接地,機能接地及び等電位化 

JIS T 0601-1

の 18.を適用する。


9

T 7208-1

:2012

9.7 

連続漏れ電流及び患者測定電流 

JIS T 0601-1

の 19.を,次の追加とともに適用する。

19.4 h)

患者漏れ電流の測定  次を追加する。

12)

測定は,

オーバーフロー防止装置が働く状態で行う。9 g/L の塩化ナトリウムを含む食塩水で満たさ

れた容器に沈めた吸引カテーテルを通して

オーバーフロー防止装置が作動するまで,又は食塩水が

排気口からあふれるまで吸引しなければならない。測定箇所は,容器に入っている食塩水とする。

9.8 

耐電圧 

JIS T 0601-1

の 20.を適用する。

10 

機械的危険に対する保護 

10.1 

機械的強度 

JIS T 0601-1

の 21.を,次の追加とともに適用する。

野外用及び/又は搬送用吸引器は,1 m の高さからコンクリートの床の上に最悪の形態で落とした後,

この規格の流量及び

吸引圧に関わる規定に適合しなければならない。

10.2 

動く部分 

JIS T 0601-1

の 22.を適用する。

10.3 

表面,角及び縁 

JIS T 0601-1

の 23.を適用する。

10.4 

正常な使用時における安定性 

JIS T 0601-1

の 24.を適用する。

10.5 

飛散物 

JIS T 0601-1

の 25.を適用する。

10.6 

振動及び騒音 

JIS T 0601-1

の 26.を,次と置き換える。

26.1 

低吸引圧吸引器(59.7 及び 59.8 参照) 

26.1.1

正常な使用で,

胸くう(腔)ドレナージ用吸引器を含む“低吸引圧/低流量”及び低吸引圧吸引器

の最大 A 特性音圧レベル(ピーク値又は定常値)は,60 dB を超えてはならない。

適合性は,26.1.2 の試験によって確認する。

26.1.2

入口部が大気に対して開放及び閉塞の状態で吸引器を試験する。

吸引器の幾何学的中心を通る水平面上半径 1 m の所で,最大音圧レベルとなる位置に JIS C 1509-1 に適

合する騒音計のマイクロホンを置く。測定した音圧レベルは,26.1.1 又は 26.2 で規定された値を超えては

ならない。

この試験をする場合は,吸引器は製造販売業者が推奨する最大流量を含む,その正常作動流量範囲にわ

たって作動させる。騒音計の周波数重み特性 A で,かつ,時間重み特性 S を用いて測定する。また,JIS 

Z 8733

に規定する反射面上の自由音場において,測定する。

暗騒音の A 特性音圧レベルは,試験中,測定するべき音圧レベルよりも少なくとも 10 dB 低くする。

26.2 26.1

に規定する以外の吸引器 

正常な使用で,26.1 に規定する

低吸引圧吸引器以外の吸引器の最大 A 特性音圧レベル(ピーク値又は定

常値)は,70 dB を超えてはならない。

適合性は,26.1.2 の試験によって確認する。


10

T 7208-1

:2012

10.7 

空気力及び水力 

適用しない。

10.8 

懸垂機構 

JIS T 0601-1

の 28.を適用する。

11 

不要又は過度の放射による危険に対する保護 

11.1 X

 

JIS T 0601-1

の 29.を適用する。

11.2 

アルファ,ベータ,ガンマ,中性子線及びその他の粒子線 

適用しない。

11.3 

マイクロ波 

適用しない。

11.4 

光線(レーザを含む) 

適用しない。

11.5 

赤外線 

適用しない。

11.6 

紫外線 

適用しない。

11.7 

音響エネルギー(超音波を含む) 

適用しない。

11.8 

電磁両立性 

JIS T 0601-1-2

の 36.を適用する。

12 

可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護 

12.1 

場所及び基礎的要求事項 

JIS T 0601-1

の 37.を適用する。

12.2 

表示,附属文書 

JIS T 0601-1

の 38.を適用する。

注記  この規格の附属書 も参照。

12.3 AP

類及び APG 類機器に関する共通要求事項 

JIS T 0601-1

の 39.を適用する。

12.4 AP

類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験 

JIS T 0601-1

の 40.を適用する。

12.5 APG

類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験 

JIS T 0601-1

の 41.を適用する。

注記  この規格の附属書 も参照。

13 

過度の温度及びその他の危害に関する保護 

13.1 

過度の温度 

JIS T 0601-1

の 42.を適用する。


11

T 7208-1

:2012

13.2 

火事の防止 

JIS T 0601-1

の 43.を,次の追加とともに適用する。

患者,ほかの人又は環境に対する火事の危険を低減するために,正常状態及び単一故障状態において,

発火しやすい材料を,材料の温度がその発火温度まで上昇する条件及びオキシダントが存在する条件に同

時にさらしてはならない。

発火温度は,正常状態及び単一故障状態において,存在する酸化条件を使用し IEC 60079-4 に従って決

定しなければならない。

適合性は,正常状態及び単一故障状態において,材料が上昇した温度を測定して確認する。

正常状態又は単一故障状態において,火花が発生する可能性がある場合,火花のエネルギーにさらされ

た材料は,存在する酸化条件において発火してはならない。

適合性は,単一故障状態及び正常状態の最も不利な組合せにおいて,発火するか否かを観察して確認す

る。

13.3 

あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性 

JIS T 0601-1

の 44.を,次の追加及び修正とともに適用する。

44.2 

あふれ 

次を追加する。

偶然に起きるポンプの汚染を防止するための,手段を講じなければならない。

吸引器は,

オーバーフロー防止装置を備えず,吸引容器が満杯になっても作動を継続し,かつ,59.

関連した規定に適合するか,又は

吸引容器が満杯になった場合,吸引容器から下流の中間チュービング

に液体が入るのを防ぐ

オーバーフロー防止装置を備えなければならない。

吸引器が

オーバーフロー防止装置を備えている場合,オーバーフロー防止装置が作動後,吸引が停止

し,かつ,

オーバーフロー防止装置より下流に 5 mL 以上の液体が流入してはならない。

吸引容器にオーバーフロー防止装置が取り付けられている場合は,表示された吸引容量の少なくとも

90 %

に達するまでは作動してはならない。

適合性は,次の試験によって確認する。

製造販売業者の取扱説明書に従って

オーバーフロー防止装置を接続する。吸引器を最大自由空気流量

に設定し,周囲温度 23±3  ℃で,

オーバーフロー防止装置が作動するまで水を吸引する。さらに,2 分間

機器を運転する。オーバーフロー防止装置を通過した水の量を測定する。オーバーフロー防止装置が吸

引容器に取り付けられている場合は,吸引容器に吸引した容量を測定する。

再使用可能な吸引器の場合は,製造販売業者が推奨する清掃,消毒又は滅菌を 30 回繰り返した後,試

験する。

44.3 

こぼれ 

次と置き換える。

吸引器は,液体がこぼれたとき,危害が発生しない構造でなければならない。

吸引器の適合性(野外用バッテリ駆動式可搬形吸引器を除く。)は,次の試験によって確認する。

吸引器を正常な使用の最も不利な姿勢に置き,

機器の上端から 0.5 m の高さから垂直に降る 3 mm/min

の人工降雨に 30 秒間さらす。

30

秒間さらした後,直ちに吸引器に付着した目に見える水分を除去する。吸引器は,JIS T 0601-1 

20.1

20.4 に規定する耐電圧試験に適合し,かつ,この規格の 16.6 に規定する

吸引圧及び流量に適合しな

ければならない。


12

T 7208-1

:2012

野外用バッテリ駆動式可搬形吸引器は,製造販売業者が推奨する形態で,JIS C 0920 の 14.2.3 に規定す

る水に暴露した後,JIS T 0601-1 の 20.120.4 に規定する耐電圧試験に適合し,かつ,59.10 に適合しなけ

ればならない。

44.4 

漏れ 

次を追加する。

1)

一般用吸引容器  単回使用吸引容器を 1 L/min を超える自由空気流量をもつ吸引器に使用する場合,

吸引容器アセンブリへの空気漏れは,200 mL/min を超えてはならない。圧力増加は,3.3 kPa/未満

でなければならない。ここで,はリットルで表す

吸引容器の容量である。

再使用可能な

吸引容器アセンブリは,製造販売業者が推奨する清掃,消毒又は滅菌を 30 回繰り返

した前後を通して,上記の規定に適合しなければならない。

適合性は,次の試験によって確認する。

吸引容器を−40 kPa まで排気する。吸引源を停止し,10 秒間以内の圧力増加を観測する(代表的

な試験装置は,

図 参照)。

注記  代表的な吸引容器は,1 L 当たり約 10 mL/kPa の弾性定数をもつ。200 mL/min の漏れは,

10

秒間当たり 33.3 mL に相当し,結果として 10 秒間当たり 33.3/10=3.33 kPa の圧力増加

が発生する。

1

吸引源

2

吸引圧調整器

3

吸引圧表示器(−30 kPa∼−50 kPa で,0.5 kPa の精度)

4

開閉弁

5

大気遮断

6

被試験

吸引容器

図 2−一般用吸引容器の漏れを評価するための代表的な試験装置 

2)

胸くう(腔)ドレナージ用吸引容器  胸くう(腔)ドレナージ用の吸引容器への空気漏れは,4 mL/min

を超えてはならない。再使用可能な

吸引容器の場合は,製造販売業者が推奨する清掃及び消毒又は

滅菌を 30 回繰り返した前後を通して,試験しなければならない。

適合性は,次の試験によって確認する。

吸引圧調整器を−15 kPa に設定する。開閉弁を開け,吸引容器内を設定吸引圧にする。10 秒間に

水容器に発生する気泡の数を記録する(代表的な試験装置は,

図 参照)。

注記 10 秒間に 3 個の気泡は,約 4 mL/min の漏れである。


13

T 7208-1

:2012

44.6 

液体の浸入 

次を追加する。

電気的切換部をもつフットスイッチは,防水構造でなければならない。

適合性は,次の試験によって確認する。

フットスイッチを,150 mm の深さで水中に 30 分間完全に浸す。浸している間に,フットスイッチをそ

の正常な使用に対応する回路に接続し,50 回作動させる。電気的切換部に水の浸入がないことを確認す

る。フットスイッチは,JIS T 0601-1 の 20.に規定する耐電圧に適合しなければならない。

単位  mm

1

吸引源

2

吸引圧調整器

3

吸引圧表示器(フルスケール値の 
2.5 %

の精度)

4

開閉弁

5

被試験

吸引容器

6

大気遮断

7

チューブ(内径 6 mm で,
先端を直角に切断)

8

水容器

図 3−胸くう(腔)ドレナージシステム用吸引容器の漏れを評価するための代表的な試験装置 

44.7 

清掃,消毒及び滅菌 

次を追加する。

吸引ポンプより上流にある装着部内のフィルタは,単回使用又は再滅菌可能で再使用可能(リユーザブ

ルタイプ)なものでなければならない。

再滅菌可能な

フィルタを内蔵する吸引器は,そのフィルタを製造販売業者が推奨する滅菌を 30 回繰り

返した後,この規格の 16.6 に規定する

吸引圧及び流量に適合しなければならない。

13.4 

圧力容器及び圧力を受ける部分 

JIS T 0601-1

の 45.を適用する。

13.5 

誤操作 

JIS T 0601-1

の 46.を,次と置き換える。

a)

この規格では,

吸引は医療ガスとみなす。

b)

排気口がある場合,それにいかなるチュービングも接続できてはならない。また,陽圧が供給される

いかなる接続部もあってはならない。

c)

流れの方向は,明瞭に,かつ,永久的に表示しなければならない。

注記 1  吸引容器への接続部は,誤接続できない設計が望ましい。

注記 2  誤接続が,しばしば吸引源への被吸引物の流入の原因となる。

d)

入力電源の極性が入れ替わった場合は,バッテリ駆動式も含め,

吸引の流れは逆転してはならない。


14

T 7208-1

:2012

適合性は,入力電源の極性を入れ替え,吸引器のスイッチを入れて確認する。

e)

操作者が吸引器の部品を分解できる場合は,

装着部で吸引圧の代わりに陽圧が発生するような,再組

立てができてはならない。

13.6 

静電気 

適用しない。

13.7 

生体適合性 

適用しない。

13.8 

電源の遮断 

JIS T 0601-1

の 49.を,次の修正とともに適用する。

49.2

を,次と置き換える。

吸引器への電源の遮断及び復帰は,いかなる危険も引き起こしてはならない。また,

吸引圧及び流量は,

設定値から 10 %を超えて変化してはならない。

適合性は,次の試験によって確認する。

吸引器を正常状態で作動させ,最大

吸引圧の半分の吸引圧に設定し,電源を遮断する。5 分間後に電源

を復帰し,吸引器のスイッチを入れる。30 秒間後に

吸引圧及び流量を測定する。

電源が復帰したときに,初期状態などにリセットされる

機器は,電源を復帰させたとき,電源を遮断す

る前の条件に再設定し,30 秒間後に

吸引圧及び流量を測定する。

14 

作動データの正確度及び危険な出力に対する保護 

14.1 

作動データの正確度 

適用しない。

14.2 

危険な出力に対する保護 

JIS T 0601-1

の 51.を,次の追加とともに適用する。

51.6

この規格では,出力に

吸引圧及び吸引流量を含める。

15 

異常作動及び故障状態:環境試験 

15.1 

異常作動及び故障状態 

JIS T 0601-1

の 52.を,次の追加とともに適用する。

52.6

電源(商用)で作動する“高吸引圧/高流量”吸引器及び低吸引圧吸引器は,長時間の正常な使用

で,この規格に規定する性能を損なう電気的な故障も機械的な故障も生じない構造でなければならない。

52.8

を適用する搬送用又は野外用の吸引器を除いて,適合性は,52.7 の試験によって確認する。

52.7

周囲温度 22±3  ℃で試験を実施する。吸引器を最大定格電源電圧の 1.10 倍の

電源(商用)に接続す

る。完全閉塞と

自由空気流量とを 15 秒間交互に繰り返しながら,240 時間連続運転する。試験中,熱によ

る遮断が起きないことを確認する。

試験中は,いかなる部品も取り替えてはならない。

試験終了後に,吸引器はこの規格の全ての規定に適合しなければならない。

52.8

電源(商用)で作動する搬送用又は野外用の吸引器は,長時間の正常な使用で,性能を損なう電気

的な故障及び機械的な故障を生じない構造でなければならない。

適合性は,温度 40±3  ℃及び相対湿度(85±5)%の環境下で,次の試験によって確認する。

吸引器を

電源(商用)に接続する。完全閉塞と自由空気流量とを 15 秒間交互に繰り返しながら,1 時間


15

T 7208-1

:2012

連続運転する。試験中,熱による遮断が起きないことを確認する。試験終了後,吸引器はこの規格の全て

の規定に適合しなければならない。

15.2 

環境試験 

JIS T 0601-1

の 53.を,次の追加とともに適用する。

53.1 6.1 p)

に従って表示されている場合を除いて(この規格の箇条 参照),野外用及び/又は搬送用

吸引器は,低温から高温までの領域で保管時及び使用時のいずれにおいても 59.559.10 の性能上の規定

に適合しなければならない。

適合性は,53.253.5 の試験によって確認する。

53.2 

高温での保管 

環境試験室に吸引器を入れ,温度 60±5  ℃及び相対湿度 40∼70 %で,4 時間以上又は試験システムが安

定するまで放置する。その後,吸引器を環境試験室から取り出し,温度 18∼22  ℃及び相対湿度 40∼70 %

に 4 時間置く。その後,吸引器を作動させ試験する。

53.3 

低温での保管 

環境試験室に吸引器を入れ,温度−40±5  ℃で,少なくとも 4 時間又は試験システムが安定するまで放

置する。その後,吸引器を環境試験室から取り出し,温度 18∼22  ℃に 4 時間置く。その後,吸引器を作

動させ試験する。

53.4 

高温での作動 

環境試験室に吸引器を入れ,温度 50±2  ℃及び相対湿度 95 %で,少なくとも 7 日間放置する。その後,

吸引器を環境試験室から取り出し,温度 18∼22  ℃及び相対湿度 40∼70 %に置く。5 分間以内に吸引器を

作動させ試験する。

53.5 

低温での作動 

環境試験室に吸引器を入れ,温度−18±2  ℃で 4 時間又は試験システムが安定するまで放置する。その

後,吸引器を環境試験室から取り出し,温度 18∼22  ℃及び相対湿度 40∼70 %に置く。5 分間以内に吸引

器を作動させ試験する。

上記の高温での作動又は低温での作動に適合しない野外用及び/又は搬送用吸引器は,より緩やかな温

度で 59.559.10 の性能上の規定に適合するまで再試験しなければならない。

これらの限界温度は,この規格の 6.1 p) 7)に規定する表示をしなければならない。

16 

構造上の要求事項 

16.1 

一般的事項 

JIS T 0601-1

の 54.を,次の追加とともに適用する。

54.4

吸引器は,

患者に陽圧を供給できてはならない。

16.2 

外装及びカバー 

適用しない。

16.3 

部品及び組立一般 

JIS T 0601-1

の 56.を,次の追加又は修正とともに適用する。

56.1 

一般 

次を追加する。

g)

野外用吸引器は,

1)

キャリングケース又は枠も含め,600 mm×300 mm の長方形の間口を通過できなければならない。


16

T 7208-1

:2012

2)

キャリングケース又は枠及び附属品も含め,その質量は 6 kg を超えてはならない。

なお,吸引器は,しばしばそ(蘇)生器と一体をなし,吸引器だけで質量又は寸法を定義するこ

とができない場合がある。このような状況では,この項は適用しない。全ての野外用の

機器の質量

及び寸法は,できるだけ小さいことが望ましい。

56.3 b)

機器の異なった部分間の接続  次を追加する。

吸引チュービング及び中間チュービングの接続は,全ての部品を組み立てるときに,誤接続の危険性

を最小にする設計でなければならない。

56.5 

保護装置 

次を追加する。

1)

吸引圧をある設定値で制限する吸引器は,製造販売業者が指定した吸引圧の範囲を超えてはならな

い。

2)

胸くう(腔)ドレナージ用吸引器は,自由空気流量が 10 L/min のとき,患者側入口部で 1 kPa を超

える圧力を発生してはならない。適合性は,次の試験によって確認する。

正常な使用のために製造販売業者の推奨に従って組み立てた,

胸くう(腔)ドレナージシステムの患者

入口部を接続する(図 参照)。自由空気流量が 10 L/min になるように圧力源を調整し,患者側入口部

での圧力を測定する。

注記  オーバーフロー防止装置を備えた吸引器は,泡まつ(沫)が吸引ポンプへ入り込むのを防止す

る保護手段を備えるのが望ましい。

単位  mm

1

流量が 10 L/min の圧力源

2

水柱式圧力計

3

吸引チュービング

4

胸くう(腔)ドレナージシステム

図 4−胸くう(腔)ドレナージシステムの性能を評価するための代表的な試験装置 

56.8 

表示器 

次を追加する。

1)

可変形

吸引圧調整器を備えた吸引器は,患者側の吸引圧を表示する吸引圧表示器を備えなければな

らない。

2)

アナログ表示は,2 mm 間隔以上の目盛をもち,各目盛はフルスケール値の 5 %以下を示さなければ

ならない。

3)

デジタル表示は,フルスケール値の 2 %以下の間隔で

吸引圧を表示する。設計上の最大吸引圧は,

表示ケース上又はそれに近接して明瞭に表示する。


17

T 7208-1

:2012

4)

吸引圧表示器の全ての表示は,少なくとも 1.0 の視力をもつ(必要なら矯正してもよい。)操作者が,

白色光(昼光を模擬した)の 215 lx の照度で,

吸引圧表示器から 1 m 離れたところから読み取れな

くてはならない。

5)

アナログ

吸引圧表示器のフルスケールは,最大設計吸引圧の 200 %以下とする。

6)

野外用及び/又は搬送用吸引器を除いて,吸引器は

吸引圧表示器を備えなければならない。

7)

吸引圧表示器を備える場合は,吸引圧表示器は,吸引源と吸引容器との間に取り付けなければなら

ない。

8)

胸くう(腔)ドレナージ用吸引器の吸引圧表示器は,表示範囲の 2/5∼4/5 で,フルスケール値の±

5 %

以内の精度とする。

9)

高吸引圧吸引器に用いる吸引圧表示器は,フルスケール値の±5 %以内の精度とする。

注記  回転式吸引圧表示器の動きは,吸引圧が増加するにつれ反時計方向に動くことが望ましい。

56.11 b)

機械的強度

次を追加する。

フットスイッチの作動力は,10∼50 N とする。

適合性は,スイッチに徐々に力を加えていき,スイッチが作動する圧力を記録することによって,確認

する。

次を追加する。

56.12 

吸引容器の入口部 

吸引容器の入口部は,内径 5 mm 以上でなければならない。更に入口部は,JIS T 7201-2-1 に規定する円

すい(錐)コネクタのいずれとも合致してはならない。

注記 1  吸引性能は,吸引チュービングの長さ及び直径によって著しい影響を受ける可能性がある。

この影響の大きさを,

附属書 に記載する。

注記 2  誤接続の危険があるため,吸引容器の入口部の内径は 14 mm 以下が望ましい。

注記 3  脂肪吸引及びそうは(掻爬)吸引のような特殊な外科手術の状況では,より大きな口径の吸

引チュービング及びコネクタが要求される。

56.13 

吸引チュービング 

野外用及び/又は搬送用吸引器を除いて,吸引器と一緒に供給される

吸引チュービングの長さは,1.3

m

以上でなければならない。

野外用及び/又は搬送用吸引器で,かつ,床に置いて使用できる吸引器の

吸引チュービングの長さは,

先端具が少なくとも床上 1.3 m に位置できる長さでなければならない。

吸引チュービングのつぶれ度は,製造販売業者が指定する最大吸引圧又は最大吸引圧の指定がない場

合は,−60 kPa の条件のとき,全長にわたって 0.5 未満でなければならない。

適合性は,56.14 の試験によって確認する。

製造販売業者が供給又は推奨する場合,吸引カテーテルは,JIS T 3251 に適合しなければならない。

56.14 

試験方法 

周囲温度 20∼25  ℃で,

吸引チュービングをその全長にわたって伸ばし,空気が流入しないように一端

に栓をする。

吸引チュービングの内径及び外径を測定する。

図 に示すように,吸引チュービングの他端を吸引源に接続し,最大吸引圧が製造販売業者によって指

定されている場合は,最大

吸引圧に調整する。最大吸引圧が明らかでない場合は,−60 kPa に調整する。


18

T 7208-1

:2012

5

分間この

吸引圧を保持する。

吸引チュービングの外径を,目で見えるつぶれ部分を全て含み,その全長に沿って,約 10 %ごとにカ

リパスなどで測定する。式(1)によって

吸引チュービングのつぶれ度,τ,を測定ポイントごとに求める。

τ=(OD

1

OD

2

)/ID

1

 (1)

ここに,

τ: つぶれ度

OD

1

試験前の

吸引チュービング外径

OD

2

試験中の

吸引チュービング外径

ID

1

試験前の

吸引チュービング内径

吸引チュービングを直径 100 mm の円柱に緩く巻き付けて再度試験を行う。

注記  カリパスなどによる測定を簡単にするために,狭い溝を円柱に切ってもよい。

いずれの試験でもつぶれ度は,0.5 未満でなければならない。

1

吸引源

2

吸引圧表示器

3

吸引容器

4

吸引チュービング

5

円すい(錐)接合

6

a)

  試験前 b)  試験中 

図 5−吸引チュービングのつぶれ度を測定するための代表的な試験装置 

16.4 

電源部:部品及び配置 

JIS T 0601-1

の 57.を適用する。

16.5 

保護接地:端子及び接続 

JIS T 0601-1

の 58.を適用する。

16.6 

構造及び配置 

JIS T 0601-1

の 59.を次の追加とともに適用する。

59.5 

電源(商用)で作動する可搬形“高吸引圧/高流量”吸引器 

医療施設用又は在宅用で,かつ,“

高吸引圧/高流量”と表示した吸引器は,2 L の吸引容器の入口部

で 10 秒間以内に少なくとも−60 kPa の

吸引圧を発生し,吸引容器内への自由空気流量は(吸引チュービ

ングを装着しないで)20 L/min 以上でなければならない。

適合性は,

吸引容器が空のときに確認する。


19

T 7208-1

:2012

吸引容器の容量が 2 L 未満の場合,総容量が 2 L 以上となるように吸引容器を追加しなければならない。

吸引容器の容量が 2 L 以上の場合は,そのままの状態で試験しなければならない。

59.6 

中吸引圧吸引器 

中吸引圧吸引器と表示した吸引器は,−60 kPa を超える吸引圧を発生してはならない。

注記  採乳用の中吸引圧吸引器の吸引圧は,−33 kPa を超えないことが望ましい。

適合性は,次の試験によって確認する。

吸引圧調整器を最大に設定し,定格電圧で作動させる。

吸引圧表示器を接続し,最大吸引圧を記録する。

59.7 

低吸引圧/低流量”吸引器(ドレナージ) 

低吸引圧/低流量”と表示した吸引器は,0.5∼10 L/min の自由空気流量及び−20 kPa 以下の吸引圧を

発生しなければならない。

適合性は,

吸引容器を空にし,次によって確認する。

a)

吸引圧調整器を最大に設定し,作動させる。

b)

吸引容器の入口部を閉塞する。

c) 10

分間の試験中に得られた最大

吸引圧を記録する。

入口部を開放し,25 L/min で 0.1 kPa 以下の抵抗をもつ流量計を接続する。定常状態に達したとき,平

自由空気流量を記録する。

59.8 

低吸引圧吸引器[胸くう(腔)ドレナージ] 

胸くう(腔)ドレナージ”と表示した成人用の吸引器は,吸引容器の入口部で 15 L/min 以上の自由空

気流量を発生し,吸引圧は−20 kPa を超えてはならない。−2∼−20 kPa の範囲内で吸引圧の設定ができ

なければならない。

注記  多くの場合,吸引圧は−7 kPa を超えないことが望ましい。しかし,例えば,気管支胸膜ろう(瘻)

などの場合には,25 L/min のような高流量が必要になる可能性もあり,

吸引圧及び流量を増加

させる機能が望まれる。

胸くう(腔)ドレナージ”と表示した吸引器は,−7 kPa の吸引圧に調整できなければならない。そ

のような吸引器は,少なくとも 15 L/min の

自由空気流量を発生し,かつ,総容量 4.5 L の閉塞システムに

接続したとき,5 秒間以内に設定圧の 95 %に達しなければならない。

適合性は,空の

吸引容器を用いて,次の試験によって確認する。

a)

吸引器の吸引口に総容量が 4.5±0.1 L の

吸引容器を接続する。必要なら複数の吸引容器を用いる。

b)

吸引容器の入口部を閉塞する。

c)

吸引圧調整器で−6.6∼−7.4 kPa の範囲となるように設定して,吸引器を作動させる。

d)

吸引圧表示器で吸引圧がゼロから設定圧の 95 %に達するまでの時間を記録する。最終吸引圧値を記録

する。

吸引容器の入口部を開放する。内径 8 mm で長さ 2 m のフレキシブルチュービングを使用する。内径 10

mm

の一端が水面下 50 mm に位置するように水封にする。

図 に示すように,水封より手前に低抵抗流量

計を接続し,

自由空気流量を測定する。


20

T 7208-1

:2012

単位  mm

1

低抵抗流量計(25 L/min で 0.1 kPa 以下)

2

長さ 2 m のフレキシブルチュービング

3

被試験装置

図 6−胸くう(腔)ドレナージの代表的な試験装置 

59.9 

いん(咽)頭用吸引器 

いん(咽)頭用吸引器は,模擬おう(嘔)吐物 200 mL を 10 秒間以下で

吸引しなければならない。

適合性は,次の試験で確認する。

蒸留水 1 L に食用キサンタンガム 10 g を溶かし,約 2.55 の比重がある直径 1 mm のガラス玉 100 g を加

えて模擬おう(嘔)吐物を用意する。ガラス玉を分散させるために模擬おう(嘔)吐物をかくはんし,250

mL

を周囲温度 22±3  ℃で,1 目盛が 50 mL 以下で,容量が少なくとも 300 mL の容量があるメスシリンダ

に注ぐ。吸引器に

吸引チュービングを取り付け,模擬おう(嘔)吐物の高さを吸引容器上部の高さと同じ

にして吸引器を作動させる。メスシリンダに

吸引チュービングを入れ,模擬おう(嘔)吐物 200 mL を吸

引するのに要した時間を記録する。

注記  模擬おう(嘔)吐物の準備段階で,0.1 %の安息香酸を防腐剤として加えてもよい。

59.10 

バッテリ駆動式可搬形吸引器 

野外用及び/又は搬送用バッテリ駆動式吸引器は,少なくとも 20 分間作動しなければならない。その

間,20 L/min 以上の

自由空気流量及び−40 kPa 以上の吸引圧を発生しなければならない。

適合性は,次の試験で確認する。

製造販売業者の取扱説明書に従って吸引器のバッテリは満充電されたものであることを確認する。30

L/min

自由空気流量で圧力低下が 1 kPa 以下である低抵抗流量計を,吸引容器の入口部に接続する。図 7

に示すように,流量計の下流に可変流量制限器及び開閉器を付けたチュービングを並列に挿入する。バッ

テリに直列に電流計を接続する。


21

T 7208-1

:2012

1

流量測定装置

2

開閉器

3

吸引圧表示器

4

被試験装置

5

排気

6

可変流量制限器

7

吸引

先端具

8

電流計

図 7−バッテリ駆動式可搬形吸引器の代表的な試験装置 

患者接続部を閉塞して吸引器を作動させ,15 秒間後の最大吸引圧を記録する。最大電流で吸引器が作

動するように可変流量制限器を調整する。最大負荷を 15 秒間,

自由空気流量を 15 秒間,交互に連続運転

する。

最大

吸引圧及び自由空気流量が 20 L/min 未満に低下した最初の時間か,又は最大負荷状態での設定流量

が初期値の 80 %に低下した最初の時間のいずれかを記録する。無流量の状態で試験を実施した場合には,

吸引圧が−40 kPa 未満に低下した時間を記録する。

59.11 

吸引容器 

59.11.1 

一般 

全ての吸引器は,正常な使用位置で,明瞭に見える一つ以上の

吸引容器を備えていなければならない。

吸引容器には,吸引可能な容量を mL で表示しなければならない。500 mL 以上の吸引容器には,容量の

近似値を目盛で表示しなければならない。目盛の間隔は,50 mL 以上で,250 mL 以下が望ましい。

吸引容器の容量は,200 mL 以上で,内容物のレベルが観察できるように十分に透明でなければならな

い。

吸引容器が満杯になったとき吸引を停止する吸引器の場合は,吸引容器の使用可能な容量は 500 mL

以上でなければならない。

注記  用途別  吸引容器の代表的な容量範囲を,附属書 に示す。

59.11.2 

内破に対する耐久性 

吸引容器上又は附属文書に記載がない場合は,全ての吸引器の吸引容器[創部ドレナージ用又は胸くう

(腔)ドレナージ用と表示した吸引容器は除く。]は,−95 kPa の吸引圧をかけたとき,吸引容器として

の機能を維持し,永久的な変形をしたり内破してはならない。

適合性は,次の試験で確認する。

周囲温度 20∼25  ℃で,

吸引容器を保護囲い(例えば,箱又は袋)の中に置く。図 に示すように,吸

引容器の口を吸引源に接続する。製造販売業者が推奨する最大吸引圧の 120 %,又は−95 kPa を超えない

吸引圧のいずれか低い方の吸引圧を吸引容器に加える。最大吸引圧の記載がない場合は,−95 kPa の吸引

圧を加える。5 分間吸引圧を保持し,その後解除する。この手順を再度繰り返す。吸引容器の変形及び/

又は内破は目視によって確認する。

再滅菌可能な

吸引容器の場合は,製造販売業者が推奨する滅菌を 30 回繰り返した後,試験する。


22

T 7208-1

:2012

警告  この試験は危険になり得る。飛散すると考えられる破片から人員を保護するために適切に配慮

することが望ましい。

1

吸引源

2

吸引圧表示器

3

保護囲い(緩く囲い密閉しない。

4

大気遮断

5

被試験

吸引容器

図 8−吸引容器の変形又は内破に対する代表的な耐久試験装置 

59.12 

フィルタ 

吸引容器から流出する空気は,吸引ポンプに流入する前に,フィルタ又は不注意による汚染からポン

プを保護するほかの装置を通過することが望ましい。

往復ポンプ(例えば,流量制御弁方式であるピストン形又はダイヤフラム形)では,

フィルタは,ポン

プの故障防止にも役立つ。

59.13 

車輪及びキャスタ 

車輪又はキャスタを備えている場合,その直径は 50 mm 以上でなければならない。


23

T 7208-1

:2012

附属書 A∼附属書 L

JIS T 0601-1

附属書 A∼附属書 を適用する。


24

T 7208-1

:2012

附属書 M

(参考)

概説

この附属書は,本体に関連した事柄を説明するものである。この附属書の箇条番号付けは,この規格の

本体に合わせているため,連続しない。

この附属書は,この規格の重要な規定に対して簡潔な説明を与えるものであり,この規格をよく使う人

で,かつ,この規格作成に参加しなかった人を対象としている。

主な規定の根拠を理解することは,規格の正しい適用の基礎となる。更に規定に対する説明は,医療及

び技術的進歩によってこの規格の改正が必要になった場合,それを容易にすることができる。

適用範囲 

吸引は,医療ガス配管設備,移動形電動式吸引ポンプ,JIS T 7208-2 に規定する手動式又はほかの動力

源(例えば,水,蒸気又はほかのガス)によって行われる。最も一般的な吸引源は,医療ガス配管設備,

電動式

吸引ポンプ及び手動式吸引ポンプである。

安全な手順,推奨する吸引力などは,全ての医療用吸引器に対して適用することが望ましい。

吸引圧,

流量などの基本的なパラメータは,特殊な吸引システムの使用に対しても,これらの標準を“基本指標”

とすることが望ましい。

吸引圧及び吸引を作り出すのは,施設のシステム又は携帯システムのいずれでもよい。

12 

可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護(JIS T 0601-1 の 37.41. 

麻酔を行う場所で見られる多くの機器は,火花を生じる可能性がある。現在では可燃性麻酔剤はほとん

ど使用されない。しかし,特別な表示がない限り,可燃性麻酔剤に対して吸引器は“安全ではない”と,

みなさなければならない。


25

T 7208-1

:2012

附属書 N 
(参考)

用途別  吸引容器の代表的な容量範囲

注記  特定の用途又は多目的用途の場合,最も適切な容量は,一覧表の範囲と異なる場合がある。ま

た,個々の経験によっても,一覧表の範囲から外れる場合もある。

単位  L

用途

容量の範囲

外科用

吸引

成人又は幼児の口くう(腔)

,鼻くう(腔)

,気管用

吸引

胃液

ドレナージ

創部

ドレナージ

成人の胸くう(腔)又は縦隔

ドレナージ

小児の胸くう(腔)又は縦隔

ドレナージ

野外用及び搬送用

1.5

∼4

0.7

∼1.5

1

∼2

0.5

∼1

1

∼2

0.25

∼1

0.2

∼1.5

a)

a)

吸引物が

吸引ポンプを通過できる吸引器に適用する。


26

T 7208-1

:2012

附属書 O 
(参考)

内くう(腔)(流路)径及びその流量への影響

流体(気体又は液体)の流量は,近似的にチュービング内径の 4 乗に比例し,その長さに反比例する。

各々のシステムを構成する場合,実使用上可能な最大径で最短長のチュービングを用いるのがよい。

表 O.1 は,同一条件下で,直線状チュービングの各種サイズと相対的流量との関係を示す。内径 6.35

mm

のチュービングを流れる流量を 100 %としている。

表 O.1−直線状チュービングの相対的流量 

直径

mm

流量

%

長さ 2 m での推定圧力低下

a)

kPa

長さ 2 m を通過するおよその水の流量

b)

L/min

4.76

5

5.56

6

6.35

c)

7

7.14

7.93

8

30

40

60

80

100

150

160

240

250

6.26

5.20

3.33

2.53

2.00

1.33

1.07

0.67

0.64

2.7

3.2

4.0

4.7

5.5

6.2

6.5

7.7

7.8

a)

−40 kPa の吸引源で 20 L/min の空気流量のとき,長さ 2 m の直線状のチュービングで
の推定圧力損失。内くう(腔)の平滑さ及び材料の特性によって,異なる結果になる
場合もある。

b)

これらの流量は,周囲温度で−40 kPa の

吸引圧をかけたとき,水平に置いたチュービ

ングに対するもの。

c)

推奨最小直径。

参考文献  JIS T 7208-2  医療用吸引器−第 2 部:手動式吸引器

注記  対応国際規格:ISO 10079-2,Medical suction equipment−Part 2: Manually powered suction

equipment

(MOD)


27

T 7208-1

:2012

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 7208-1:2011

  医療用吸引器−第 1 部:電動式吸引器−安全要求事項

ISO 10079-1:1999

  Medical suction equipment−Part 1: Electrically powered suction

equipment

−Safety requirements

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

箇条番号
及び名称

内容

(II) 
国際

規格
番号

箇条
番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との
技術的差異の理由及び今

後の対策

1

  適 用

範囲

“注記 2  搬送とは,患者の移
送をいい,医療施設内の担送
は含めない。

”を追加。

 1

指定なし。

追加

注記 2 を追加し,搬送の範囲を明確
にした。

実質的な差異はない。

6.1 e)

  製造・販売元の表示

次と置き換える。 
その機器がこの規格に適合す
る こ と を 保 証 す る 責 任 を も

つ,製造販売業者の名称及び
住所。

次を追加する。

製造業者の住所。販売業者
が製造業者でない場合は,
責任をもつ販売業者の名称

及び住所。

変更

2005

年 4 月に施行された改正薬事

法に合わせるため,製造販売業者と
した。

実質的な差異はない。

 6

6.1 e)

装置及び取外し可能な部品

にも表示を行う。

削除

我が国の実情に合わせるため,該当

部分を除外した。

実質的な差異はない。

6.1 aa)

製造販売業者

 6.1

aa)

製造業者

変更

2005

年 4 月に施行された改正薬事

法に合わせるため,製造販売業者と
した。

実質的な差異はない。

6.8.2 a)

  一般的情報

5)

  吸引容器アセンブリに備

わったオーバーフロー防止装

置の作動の詳細

 6.8.2

a) 5)

吸引容器を傾斜させて使用
する場合の吸引容器の容量
も記載する。

削除

吸引容器を傾斜させて使用するこ
とは推奨しないため該当部分を除
外した。

実質的な差異はない。

6

  標識,

表 示 及 び

文書

7)

  フィルタケースの清掃及

び滅菌又は消毒の方法

 6.8.2

a) 7)

フィルタケースの清掃又は

滅菌の方法

変更

原文のミス。

27

T

 72

08
-1


20
1

1


28

T 7208-1

:2012

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(II) 
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との
技術的差異の理由及び今
後の対策

8

  環 境

条件

8.1

  基本的な安全の分類

附属書 A の A1.1 を参照。

 8

8.1

附属書 A の A1.2 を参照。

変更

原文のミス。

10

  機 械

的 危 険 に
対 す る 保

26.1.2

26.1.1

又は 26.2 で規定された

値。

 10

26.1.2

規定された値。

変更

どこに規定された値かを明確にし
た。

実質的な差異はない。

44.2

  あふれ

“周囲温度”を追加。

 13

44.2

指定なし。

追加

要求事項を明確にした。

実質的な差異はない。

44.3

  こぼれ

JIS T 0601-1 の 20.1∼20.4 に

規 定 す る 耐 電 圧 試 験 に 適 合
し,かつ,”を追加。

 44.3

指定なし。

追加

野外用バッテリ駆動式可搬形吸引
器の試験にも,ほかの吸引器の試験

と同様に耐電圧試験を追加した。

実質的な差異はない。

13

  過 度

の 温 度 及

び そ の 他
の 危 害 に
関 す る 保

13.8

  電源の遮断

“電源が復帰したときに,初
期状態などにリセットされる

機器は,電源を復帰させたと
き,電源を遮断する前の条件
に再設定し,30 秒間後に吸引

圧及び流量を測定する。

”を追

加。

 13.8

指定なし。

追加

電源が復帰したときに,初期状態な
どにリセットされる機器の試験方
法を追加し,明確にした。

実質的な差異はない。

56.1

  一般

g)

  “又は寸法”と“及び寸法”

を追加。

 16

56.1

g)

指定なし。

追加

手動式吸引器の規格 JIS T 7208-2
に合わせ,寸法に関する事項でもあ

ることを明確にした。

実質的な差異はない。

16

  構 造

上 の 要 求
事項

56.12

  吸引容器の入口部

吸 引 容 器 の 入 口 部 は , 内 径

5 mm

以上。

 56.12

吸引容器の入口部は,内径

6 mm

以上。

変更

我が国の実情に合わせるため,ま

た , 手 動 式 吸 引 器 の 規 格 JIS T 

7208-2

に合わせ,吸引容器の入口部

の内径は,5 mm 以上とした。

実質的な差異はない。

28

T

 72

08
-1


20
1

1


29

T 7208-1

:2012

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 10079-1:1999,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。 

29

T

 72

08
-1


20
1

1