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T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医用機器工業会(JAMEI)/社団法人日本

麻酔科学会(JSA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

制定に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 8185:1997,Humidifiers for medical

use−General requirements for humidification systems を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 7207

には,次に示す附属書がある。

附属書 M(規定)麻酔剤の不燃性試験

附属書 N(規定)温度表示の正確度

附属書 O(参考)比エンタルピーの算出

附属書 P(規定)加湿器出力の算出

附属書 Q(規定)温度センサ及び接合ポート

附属書 R(規定)標準温度センサ

附属書 S(参考)理論的根拠

附属書 T(参考)参考文献


T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)  目次

目  次

ページ

序文

1

第 章  一般

1

1.1

  適用範囲

1

1.2

  引用規格

2

1.3

  定義

3

1.4

  一般的要求事項

4

1.5

  試験に関する一般的要求事項

4

1.6

  分類

4

1.7

  標識,表示及び文書

4

1.8

  電源入力

6

第 章  環境条件

6

2.1

  基本的な安全の分類

6

2.2

  取外し可能な保護手段

6

2.3

  環境条件

6

第 章  電撃の危険に対する保護

6

3.1

  一般

6

3.2

  分類に関する要求事項

6

3.3

  電圧及び/又はエネルギーの制限

6

3.4

  外装及び保護カバー

6

3.5

  分離

6

3.6

  保護接地,機能接地及び等電位化

6

3.7

  連続漏れ電流及び患者測定電流

6

3.8

  耐電圧

6

第 章  機械的危険に対する保護

6

4.1

  機械的強度

6

4.2

  動く部分

6

4.3

  表面,角及び縁

6

4.4

  正常な使用時における安定性

7

4.5

  飛散物

7

4.6

  振動及び騒音

7

4.7

  空気力及び水力

7

4.8

  懸垂機構

7

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

7

5.1

  電磁両立性

7

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

7


T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)  目次

(3) 

ページ

6.1

  場所及び基礎的要求事項

7

6.2

  表示,附属文書

7

6.3

  AP 類及び APG 類機器に関する共通要求事項

7

6.4

  AP 類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験

8

6.5

  APG 類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験

8

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

8

7.1

  過度の温度

8

7.2

  火事の防止

8

7.3

  あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌及び消毒

8

7.4

  圧力容器及び圧力を受ける部分

8

7.5

  誤操作

8

7.6

  静電荷

8

7.7

  生体適合性

8

7.8

  供給源の遮断

8

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

8

8.1

  作動データの正確度

8

8.2

  危険な出力に対する保護

9

第 章  異常作動及び故障状態,環境試験

10

9.1

  異常作動及び故障状態

10

9.2

  環境試験

10

第 10 章  構造上の要求事項

10

10.1

  一般的事項

10

10.2

  外装及びカバー

10

10.3

  部品及び組立一般

10

10.4

  電源部,部品及び配置

11

10.5

  保護接地:端子及び接続

11

10.6

  構造及び配置

11

第 11 章  加湿器特有の追加要求事項

11

11.1

  加湿器出力

11

11.2

  最大圧力低下

11

11.3

  液体容器

11

11.4

  騒音測定

11

11.5

  温度センサ及び温度センサポート

11

11.6

  加湿器ガス漏れ

12

附属書

12

附属書 M(規定)麻酔剤の不燃性試験

13

附属書 N(規定)温度表示の正確度

14

附属書 O(参考)比エンタルピーの算出

16

附属書 P(規定)加湿器出力の算出

17


T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)  目次

ページ

附属書 Q(規定)温度センサ及び接合ポート

19

附属書 R(規定)標準温度センサ

20

附属書 S(参考)理論的根拠

22

附属書 T(参考)参考文献

30

解  説

32


日本工業規格

JIS

 T

7207

:2005

(ISO 8185

:1997

)

医用加湿器−加湿システムの一般的要求事項

Humidifiers for medical use

General requirements for humidification systems

序文  この規格は,1997 年に第 1 版として発行された ISO 8185,Humidifiers for medical use−General

requirements for humidification systems を翻訳し,技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格であ

る。この規格は,JIS T 0601-1:1999 と併読して用いる。

なお,この規格で点線の下線を施してある“参考”は,原国際規格にはない事項である。

第 章  一般

1.1

適用範囲  この規格は,JIS T 0601-1:1999 の 1.に規定するもののほか,次の追加及び修正を行い医

用加湿器の加湿システムの一般的要求事項について規定する。

この規格は JIS T 0601-1:1999 に基づく一連の日本工業規格の一つであり,JIS T 0601-1 の一般規格にお

いてこの種の規格は“個別規格”に分類される。JIS T 0601-1:1999 の 1.3 に従い,この規格の要求事項は

JIS T 0601-1:1999

の要求事項に優先するものとする。

加湿器はガス式,電気式又はその両方の方式でもよい。ただし,この規格は,JIS T 0601-1:1999 に基づ

く個別規格として作成されたものであり,電気的安全性に限らず,あらゆる安全面を考慮した一般的要求

事項を含んでいる。これらの要求事項の多くは電気式加湿器以外の加湿器にも適用できる。この規格に JIS 

T 0601-1:1999

の条項を適用する旨の規定があるが,その意味するところは,その要求事項が当該加湿シス

テムに該当する場合だけその箇条を適用する。

この規格は 1.3.107 に規定するとおり,呼吸システムとの併用に適した加湿器の安全及び性能に関する要

求事項を含む。

この規格には加温送気チューブ(加温ワイヤ送気チューブ)を含む送気チューブ及びこれら加温送気チ

ューブを制御する装置である加温送気チューブ制御装置に関する要求事項も含む。

この規格は,人工鼻(HME)には適用しない。

この規格は,一般に“室内加湿器”と称される装置及び加温,換気,空調システムに含まれる加湿器及

び乳幼児保育器に装備される加湿器には適用しない。

この規格は,患者への投薬に使用するネブライザには適用しない。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 8185:1997

,Humidifiers for medical use−General requirements for humidification systems (IDT)


2

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

1.2

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成

する。これらの引用規格のうちで,発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規

格の規定を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発行年を付記していない引用

規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

参考  IEC 60601-1:1988  Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety からの

引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 0601-1-2:2002

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−電磁両

立性−要求事項及び試験

備考  IEC 60601-1-2:1993  Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety−

2.Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests が,この規格と一致

している。

JIS T 7101:1997

  医療ガス配管設備

備考  ISO 7396:1987  Non-flammable medical gas pipeline systems からの引用事項は,この規格の該

当事項と同等である。

JIS T 7201-2-1:1999

  吸入麻酔システム−第 2-1 部:麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−円錐及び

ソケット

備考  ISO 5356-1:1996  Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1: Cones and

sockets からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 7201-4:1999

  吸入麻酔システム−第 4 部  麻酔器用及び人工呼吸器用の呼吸管

備考  ISO 5367:1991  Inhalational anaesthesia systems−Part 4: Breathing tubes intended for use with

anaesthetic apparatus and ventilators からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 7201-5:1999

  吸入麻酔システム−第 5 部  麻酔用循環式呼吸回路

備考  ISO 8835-2:1993  Inhalational anaesthesia systems−Part 2: Anaesthetic circle breathing systems か

らの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS Z 8733:2000

  音響−音圧法による騒音源の音響パワーレベルの測定方法−反射面上の準自由音場

における実用測定方法

備考  ISO 3744:1994  Acoustics−Determination of sound power levels of noise sources using sound

pressure−Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane からの引用事項は,

この規格の該当事項と同等である。

IEC 60079-3:1990

  Electrical apparatus for explosive gas atmospheres−Part 3: Spark-test apparatus for

intrinsically-safe circuits

IEC 60079-4:1975

  Electrical apparatus for explosive gas atmospheres−Part 4: Method of test for ignition

temperature

IEC 60601-2-12:1993

    Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of lung

ventilators for medical use critical care ventilators

IEC 60601-2-19:1990

  Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of baby

incubators

IEC 60801-2:1991

  Electromagnetic compatibility for industrial-process measurement and control equipment

−Part 2: Electrostatic discharge requirements


3

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

ISO 4135

  Anaesthesiology−Vocabulary

ISO 9703-1:1992

  Anaesthesia and respiratory care alarm signals−Part 1: Visual alarm signals

ISO 9703-2:1994

  Anaesthesia and respiratory care alarm signals−Part 2: Auditory alarm signals

ISO 10524:1995

  Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices for medical gas

systems

1.3

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 0601-1:1999 の 2.

によるほか,次による。

備考  ISO 4135 に規定する事項に注意する。

1.3.101

  接触可能表面温度(accessible surface temperature)  加湿器への水の補給を含め,通常の使用中

に手又は指が接触する可能性がある表面の温度。

1.3.102

  送気チューブ(delivery tube)  加湿器アウトレットから加湿ガスを送気するチューブ。

備考  送気チューブは加温してもよい。

1.3.103

  送気ガス温度(delivered gas temperature)  患者接続口で測定したガス,エアゾール又はその両

方の温度。

1.3.104

  加温送気チューブ制御装置(heated delivery tube controller)  送気チューブの加温を制御する装

置。

備考  制御装置は単体又は加湿器の一部であるかいずれかの可能性がある。

1.3.105

  加湿チャンバ(humidification chamber)  水を気化又は噴霧する加湿器を構成する部分。

1.3.106

  加湿システム(humidification system)  送気チューブ,加温送気チューブ制御装置(該当する場

合)

,加湿器及び併用時にこの規格の要求事項に適合するその他の附属品類。

1.3.107

  加湿器(humidifier)  吸気ガスに水滴,水蒸気又はその両方の形態で水分を加える装置。

備考  気化式,気泡通過式及び超音波式加湿器を含む。

1.3.108

  加湿器アウトレット(humidifier outlet)  加湿ガスを送り出す加湿器のアウトレットポート。

1.3.109

  加湿器出力(humidifier output)  患者接続口で,体温・大気圧・水蒸気飽和状態(BTPS)に標

準化したガス単位容量当たりの水の総質量(液体及び水蒸気)

。例えば,BTPS ガスは 37  ℃,101.3 kPa(760

mm Hg),水蒸気飽和ガスを指す。

1.3.110

  液体容器(liquid container)  液体を貯留する加湿器構成品。

備考  液体容器は,液体を補給するときに着脱できてもよい。

1.3.111

  液体リザーバ(liquid reservoir)  液体容器に液体を補給する加湿器構成品。

1.3.112

  最大作動圧(maximum operating pressure)  加湿チャンバ内の最大圧。

1.3.113

  測定ガス温度(measured gas temperature)  加湿システムが測定するガス,エアゾール,又はそ

の両方の温度。機種によっては表示される。

1.3.114

  作動容量(operating volume)  液体容器中にレベル表示がある場合,最大レベルと最小レベルと

の間で作動中に,呼吸ガスに接する液体容器中の容量。

1.3.115

  患者接続口(patient connection port)  呼吸システムの患者側端の開口部。気管内チューブ若し

くは気管切開チューブのコネクタ又はアダプタ,顔マスク若しくは顔マスクのアングル・ピース,又はラ

リンジアルマスクへの接続用である。

備考  この規格の目的として,患者に送気チューブを直接接続しない場合(気管内チューブ,フェイ

スマスクなど使用時)

,送気チューブの患者側端を患者接続口とみなす。

1.3.116

  相対湿度(relative humidity)  ある温度における水蒸気圧を,飽和水蒸気圧に対する割合で示し

たもの。


4

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

1.3.117

  設定温度(set temperature)  加湿システムが維持しようとする送気ガス温度。

参考  設定温度は操作者によって調節可能であってもよい。

1.3.118

  熱危害(thermal hazard)  火事,過度の表面温度又は過度の送気ガス温度によって発生する危害。

備考  異常温度に起因するいかなる毒性物質も熱危害に含まれる。(附属書 を参照)。

1.4

一般的要求事項  JIS T 0601-1:1999 の 3.

の要求事項に次の文言を追加する。

3.6 k)

  液体がない状態での加湿器の作動。

3.6 l)

  加湿器に温度センサが組み込まれている場合の温度センサの単一故障状態。例えば,

−  温度センサ単一開回路

−  温度センサ単一短絡回路

−  温度センサの温度制御システムからの外れ

3.6 m)

  ソフトウェア・エラーによる危害(例えば,患者の熱傷)

1.5

試験に関する一般的要求事項  JIS T 0601-1:1999 の 4.

の要求事項において規定するもののほか,次

の文言を追加する。

JIS T 0601-1:1999

の 4.6 への追加は,次による。

f)

試験ガスは,医療用空気,医療用酸素又はこの混合ガスでなければならない。

g)

他に特に記載がない限り,試験の開始時点において,液体容器に最大作動容量まで試験周囲温度の蒸

留水を満たさなければならない。液体リザーバを使用する場合も,製造業者の指示に従い,蒸留水を

満たさなければならない。

h)

適合性を確認するために,測定ガス温度は患者接続口から 50 mm を超えない位置で測定しなければな

らない(

附属書 を参照)。

1.6

分類  JIS T 0601-1:1999 の 5.

の要求事項による。

1.7

標識,表示及び文書  JIS T 0601-1:1999 の 6.

の要求事項によるほか,次の文言を追加及び修正する。

6.1

機器又は機器の部分の外側の表示  JIS T 0601-1:1999 に次の文言を追加する。

aa)

  外側の表示は,次のものも含まなければならない。

1)

加湿器の適切な作動に必要な場合,最高及び最低液体レベル。

2)

フロー方向感知形の加湿器又は加湿システムの場合,フローの方向。

3)

圧開放構造が装備されている場合,それが動作する圧力の値。圧開放装置上又はその近位に表示し

なければならない。

4)

加湿器が圧縮ガスによって動作する場合,必要な供給流量及び圧力の範囲。

5)

声門上気道のバイパスを行っていない患者だけを適用とする加湿器については,声門上気道をバイ

パスされた患者への使用を禁止する旨の警告。

6)

電気焼しゃく(灼)器,電気手術器,除細動器,X 線(ガンマ放射線)

,赤外線,伝導性過渡電流,

及び磁気共鳴撮影法(MRI)を含む磁場,並びに無線周波干渉のある場所で加湿器を使用した場合,

加湿器の性能に不具合を及ぼすことを製造業者が認識しているとき,加湿器を,例えば,電磁場に

暴露することに関する情報について“附属文書を参照”などを記載した警告。

6.7 a)

表示光の色  JIS T 0601-1:1999 に替え,次による。

加湿器及び加湿システムは ISO 9703-1 及び ISO 9703-2 に規定する要求事項に適合していなければなら

ない。

6.8

附属文書  JIS T 0601-1:1999 の 6.8.2 a)を次の文言に修正する。

取扱説明書は,次の情報を含まなければならない。


5

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

1)

加湿器に関して,加湿器と併用するときにこの規格の要求事項に適合している少なくとも 1 点の送

気チューブ及びその他の必要な附属品類。さらに,当該加湿器との併用に適していない送気チュー

ブ又は附属品を当該加湿器と併用すると,安全でない結果を生じる可能性がある旨の警告。

送気チューブ又は附属品類に関して,送気チューブ又は附属品類と併用するときに,この規格の

要求事項に適合している少なくとも 1 点の加湿器。さらに,当該送気チューブ又は附属品との併用

に適していない加湿器を当該送気チューブ又は附属品と併用すると,安全でない結果を生じる可能

性がある旨の警告。

2)

酸素を希釈する目的で空気を取り込むベンチュリ機構が加湿器に搭載されている場合,次の情報を

記載しなければならない。

−  附属品機器の使用などによって,加湿器からのガス流に部分的な閉そく(塞)がある場合,酸素

濃度に影響が生じる可能性がある旨の記載。

−  患者への送気点において酸素濃度を測定する旨の推奨。

3)

加湿システムの使用目的。

4)

加湿器が声門上気道をバイパスされた患者への使用を意図している場合,少なくとも 33 mg/L の加

湿器出力を供給する送気ガス流量と設定の操作範囲。

5)

患者接続口におけるガスの相対湿度が 100

%となる操作者の設定する制御範囲。

6)

作動容量及び液体リザーバが装備される場合にはその有効容量。

7)

加湿器が圧縮ガスによって動作している場合,流量又は供給圧の推奨範囲及び接続方法。

8)

加湿器の最大作動圧。

9)

ガス流の加湿器通過に伴う圧力低下について記載しなければならない。試験は,JIS T 7201-5:1999

又は同等の方法に従って実施することが望ましい。

10)

加湿器の最大作動圧におけるガス漏れ。

11)

呼吸システムに加湿器を組み込むことによって,患者の一回換気量が影響を受ける場合,加湿器の

内部コンプライアンス。

12)

液体容器内の液量変化によって影響を受ける場合の最大及び最小作動容量における加湿器の内部コ

ンプライアンス。

13)

加湿器の推奨されるガス流量及び温度の作動範囲における加湿器出力。

14)

製造業者の指示に従って作動させた場合,送気ガス温度が開始温度(23±2  ℃)から設定温度に到

達するまでに要する時間(暖機時間)

15)

装置から 1 m 離れた位置で測定した A 特性音圧レベルが 50 dB を超える場合(11.4.2 参照)

16)

加湿システムに連続して測定ガス温度を表示する機能が備わっていない場合,最大送気ガス温度

51.6.1 参照)

17)

この規格の要求事項に適合するために,加湿器の正常な使用に特定の附属品(加温送気チューブな

ど)を必要とする場合,そのすべての附属品の識別。

18)

警報を発生させる測定ガス温度の範囲(50.2.4.2 参照)

19)

正常な臨床作業によって影響を受ける可能性がある場合,送気チューブの取扱いに関する適切な警

告。例えば,送気チューブを毛布で覆うなど。

20)

送気ガス温度がその温度を超えると,加湿システムによって重要度“中”の警報を発生させる温度。

この温度は 43

℃を超えてはならない(51.6.2 参照)

21)

加湿に使用する液体の種類。


6

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

6.8.2 d)

患者に接触する部品の清掃,消毒及び滅菌

6.8.2 d

)の冒頭を,次の文言に修正する。

正常な使用時に患者と接触する再使用可能な機器の部分については,

6.8.3

技術解説書  JIS T 0601-1:1999 の 6.8.3 の要求事項に次の文言の修正を加える。

6.8.3 e)

最大作動能力

加温送気チューブ制御装置は,作動モードに応じた最大作動能力を記載しなければならない(例:電気

加温送気チューブの定常状態における最大電圧及び最大電流)

1.8

電源入力  JIS T 0601-1:1999 の 7.

の要求事項を適用する。

第 章  環境条件

2.1

基本的な安全の分類  JIS T 0601-1:1999 の 8.

の要求事項を適用する。

2.2

取外し可能な保護手段  JIS T 0601-1:1999 の 9.

の要求事項を適用する。

2.3

環境条件  JIS T 0601-1:1999 の 10.

の要求事項に次の文言を追加し,適用する。

10.2.3

ガス供給源  加湿器が医療ガス供給システム(JIS T 7101:1997 に適合する医療ガス配管設備又は

ISO 10524

に適合する圧力調整器と接続することを意図している場合,280 kPa∼600 kPa のガス供給源の範

囲で作動し,この規格に適合しなければならない。また,医療ガス供給入力圧が 1 000 kPa のとき,単一故

障状態において危害を生じてはならない。

JIS T 0601-1:1999

の 11.

の要求事項を適用する。

JIS T 0601-1:1999

の 12.

の要求事項を適用する。

第 章  電撃の危険に対する保護

3.1

一般  JIS T 0601-1:1999 の 13.

の要求事項を適用する。

3.2

分類に関する要求事項  JIS T 0601-1:1999 の 14.

の要求事項を適用する。

3.3

電圧及び/又はエネルギーの制限  JIS T 0601-1:1999 の 15.

の要求事項を適用する。

3.4

外装及び保護カバー  JIS T 0601-1:1999 の 16.

の要求事項を適用する。

3.5

分離  JIS T 0601-1:1999 の 17.

の要求事項を適用する。

3.6

保護接地,機能接地及び等電位化  JIS T 0601-1:1999 の 18.

の要求事項を適用する。

3.7

連続漏れ電流及び患者測定電流  JIS T 0601-1:1999 の 19.

の要求事項に次の文言の修正を加える。

19.4 h)

患者漏れ電流の測定  19.4 h9)送気チューブ及びその他必要な附属品類に接続された加湿器は,

19.4 g

5)に規定する金属はくを用いて試験しなければならない。金属はくは患者接続口の周囲を覆う。

JIS T 0601-1:1999

図 25 を参照。

3.8

耐電圧  JIS T 0601-1:1999 の 20.

の要求事項を適用する。

第 章  機械的危険に対する保護

4.1

機械的強度  JIS T 0601-1:1999 の 21.

の要求事項を適用する。

4.2

動く部分  JIS T 0601-1:1999 の 22.

の要求事項を適用する。

4.3

表面,角及び縁  JIS T 0601-1:1999 の 23.

の要求事項を適用する。


7

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

4.4

正常な使用時における安定性  JIS T 0601-1:1999 の 24.

の要求事項を適用する。

4.5

飛散物  JIS T 0601-1:1999 の 25.

の要求事項を適用する。

4.6

振動及び騒音  JIS T 0601-1:1999 の 26.

の要求事項を適用する。

4.7

空気力及び水力  JIS T 0601-1:1999 の 27.

の要求事項を適用する。

4.8

懸垂機構  JIS T 0601-1:1999 の 28.

の要求事項を適用する。

第 章  不要又は過度の放射による危険に対する保護

JIS T 0601-1:1999

の 29.35.

の要求事項を適用する。

5.1

電磁両立性  JIS T 0601-1:1999 の 36.

の要求事項に次の文言を追加する。

36.1

電磁両立性  加湿システムを JIS T 0601-1-2 に従って試験をしたとき,加湿システムは機能し続け,

この規格の要求事項に適合するか,又は危害を生じない故障でなければならない。

ディスプレイ障害,誤警報又は機能の欠損などの異常によって関連する保護システムの完全性が損なわ

れない場合において,電磁的障害の停止後 30 秒間以内に正常作動を回復することが可能である限り,危害

とはみなさない。

備考  適合性は,最悪の条件のシステム構成を用いて確認する。

36.2

静電気放電に対する保護  静電気放電は,接触可能部分及び結合板だけに適用されなければならな

い(IEC 60801-2 の定義による)

発生した警報が消音されることは故障とみなしてはならない。

第 章  可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護

6.1

場所及び基礎的要求事項  JIS T 0601-1 の 37.

の要求事項に次の文言を追加する。

37.9

この規格の

附属書 の試験によって点火する麻酔剤は,可燃性麻酔剤とみなさなければならない。

該当する麻酔剤と併用することが規定されている加湿器は APG 類機器に分類し,その旨表示しなければ

ならない。また,JIS T 0601-1:1999 に規定する APG 類機器要求事項に適合していなければならない。

備考  使用される該当の麻酔剤にはジエチルエーテル及びシクロプロパンがある。

37.10

この規格の

附属書 の試験によって点火しない麻酔剤は非可燃性麻酔剤とみなさなければならな

い。

該当する麻酔剤とだけ併用することが規定されている加湿器は,この規格の 37.11 に適合していなけれ

ばならない。

備考  該当する麻酔剤にはハロタンがある。

当局は,

附属書 に基づく試験結果について,該当する麻酔剤製造業者によって示されなければならな

いと決定してもよい。

37.11 APG

類機器に分類されない加湿器に関して,麻酔混合ガス,酸素及び/又は亜酸化窒素が生成さ

れるか若しくは使用される遮へい区画の中で,正常状態及び単一故障状態において,点火の原因となる可

能性のある電気回路は,JIS T 0601-1:1999 の 43.

に規定する要求事項に適合していなければならない。

6.2

表示,附属文書  JIS T 0601-1:1999 の 38.

の要求事項を適用する。

6.3

AP

類及び APG 類機器に関する共通要求事項  JIS T 0601-1:1999 の 39.

の要求事項を適用する。


8

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

6.4

AP

類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験  JIS T 0601-1:1999 の 40.

の要求事項を適用

する。

6.5

APG

類の機器,部分及び部品に関する要求事項及び試験  JIS T 0601-1:1999 の 41.

の要求事項を適

用する。

第 章  過度の温度及びその他の危害に関する保護

7.1

過度の温度  JIS T 0601-1:1999 の 42.

の要求事項に次の文言を追加する。

42.8

患者接続口から 25 cm 以内の接触可能な表面の温度は 44  ℃を超えてはならない。

7.2

火事の防止  JIS T 0601-1:1999 の 43.

の要求事項に次の文言を追加する。

火事による患者,その他の人員又は周囲に及ぶ危険を低減するため,点火の可能性のある物質は,正常

状態又は単一故障状態において同時に次の条件下に置いてはならない。

−  物質の温度が最低点火温度まで上昇する,及び

−  酸化剤が存在する。

最低点火温度は,IEC 60079-4 に基づき,正常状態及び単一故障状態において,酸化条件の存在する下

で決定する。

適合性は,正常状態及び単一故障状態における物質の温度上昇を決定することによって確認する。

正常状態又は単一故障状態において,火花が発生する可能性がある場合,火花のエネルギー消失の影響

を受けた物質は,酸化条件が存在する下において点火してはならない。

適合性は,単一故障を伴う正常状態において,最悪の条件下にあって点火が起こるか否かを観察するこ

とによって確認する。

7.3

あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌及び消毒  JIS T 0601-1:1999 の 44.

の要求事

項に次の文言を修正する。

44.2

加湿器を正常な作動位置からいずれの方向に 20 °まで傾けても,液体容器又は液体リザーバから呼

吸システムへの水のこぼれが発生してはならない。

適合性は,目視検査によって確認しなければならない。

7.4

圧力容器及び圧力を受ける部分  JIS T 0601-1:1999 の 45.

の要求事項を適用する。

7.5

誤操作  JIS T 0601-1:1999 の 46.

の要求事項を適用する。

7.6

静電荷  JIS T 0601-1:1999 の 47.

の要求事項を適用する。

7.7

生体適合性  JIS T 0601-1:1999 の 48.

の要求事項を適用する。

7.8

供給源の遮断  JIS T 0601-1:1999 の 49.

の要求事項を適用する。

第 章  作動データの正確度及び危険な出力に対する保護

8.1

作動データの正確度  JIS T 0601-1:1999 の 50.

の要求事項に次の文言を追加する。

50.1

制御器及び計測器の表示  加湿システムに測定ガス温度を連続して表示する機能が備わっている場

合,表示された測定ガス温度は少なくとも 25  ℃∼45  ℃の温度表示範囲をもっていなければならない。

50.2

制御器及び計測器の正確度

50.2.1

すべての校正済み操作制御器類及び目盛式又はデジタル式指示器類は,温度表示器及び制御器類を

除き,最大目盛の±5  %の正確度でなければならない。


9

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

50.2.2

表示された測定ガス温度は,±2  ℃の正確度でなければならない。適合性は,

附属書 に規定す

る試験によって確認しなければならない。

50.2.3

加湿器に酸素又は他の混合ガスを希釈する目的で空気を取り込むベンチュリ機構が備わっている

場合,公称酸素濃度値は,制御器設定と±10  %を超える差があってはならない。

50.2.4

次の要求事項は,ガスフローの変更及び/又は設定温度の変更後,加湿システムが熱平衡状態に至

るまでの移行期間には適用しない。ただし,この期間中,熱危害があってはならない。

50.2.4.1

正常状態において,任意の 5 分間の測定ガス温度の平均は,製造業者の指定するウォームアップ

期間後の設定温度と±2  ℃を超える差があってはならない[6.8.2 a14)を参照]

50.2.4.2

測定ガス温度が設定ガス温度に対して,取扱説明書の中で製造業者によって規定された範囲を超

える差がある場合[6.8.2 a18

,重要度“中”

(注意)の警報が発生しなければならない。

8.2

危険な出力に対する保護  JIS T 0601-1:1999 の 51.

の要求事項に次の文言を追加,修正する。

51.5

正常状態及び単一故障状態において,加湿器アウトレットから吐出される液体の流量は,新生児用

加湿器については 1 mL/分及び 2.0 mL/時を超えてはならない。

又は,

その他のすべての加湿器については,

5 mL/分及び 20 mL/時を超えてはならない。

51.6.1

送気ガス温度が正常状態又は単一故障状態において 43  ℃を超える可能性がある場合,加湿システ

ムに測定ガス温度を連続して表示する装置を備えなければならない。

51.6.2

加湿システムは測定ガス温度が製造業者の指定する温度を超えるいかなるときも,重要度“中”の

警報(ISO 9703-1 及び ISO 9703-2 を参照)を発生しなければならない。ただし,製造業者の規定する温度

は 43  ℃を超えてはならない[6.8.2 a20)を参照]

。操作者が可聴警報を消音することが可能な場合,消

音時間は 120 秒間を超えてはならない。

51.7

正常状態及び単一の故障状態において,加湿システムは,測定ガス温度が 43  ℃を超える場合,加熱

を中断しなければならない。

51.8

正常状態及び単一故障状態において,患者接続口での熱のオーバーシュートは,任意の 30 秒間の平

均で,43  ℃,100  %相対湿度に相当するエネルギーを超えてはならない(乾燥ガスで比エンタルピーが

194 kJ/kg 以下)。

備考  許容される温度・相対湿度の組合せは,次のとおり。

温度(℃)

相対湿度(%)

43                              100

44                                95

45                                90

48                                76

50                                68

適合性は,正常使用中及び次の条件において,

附属書 に規定する検査及びエネルギー測定を行い,確

認しなければならない。

a)

ガスフローのない状態で加湿システムを起動し,30 分間待機した後,ガスフローを製造業者推奨の最

小連続流量に設定する。製造業者推奨の最大連続流量についても同様の試験を実施する。

b)

加湿システムを起動し,送気ガス温度が設定温度に到達するまで(暖機時間)

,製造業者推奨の流量の

範囲内で作動させる。ガスフローを 3 分間停止し,その後ガスフローを製造業者推奨の最小流量に調

節する。平均流量及び最大連続流量についても同様の試験を実施する。

c)

加湿システムを起動し,送気ガス温度が設定温度に到達するまで(暖機時間)

,製造業者推奨の最小流


10

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

量で作動させる。次に最大連続流量に調節する。同様の試験を再度行い,最大流量で安定させ,次に

最小流量に調節する。

備考  この試験の目的について,上記 a),b),c)は正常状態においてだけ実施する。

第 章  異常作動及び故障状態,環境試験

9.1

異常作動及び故障状態  JIS T 0601-1:1999 の 52.

の要求事項を適用する。

9.2

環境試験  JIS T 0601-1:1999 の 53.

の要求事項を適用する。

第 10 章  構造上の要求事項

10.1

一般的事項  JIS T 0601-1:1999 の 54.

の要求事項を適用する。

10.2

外装及びカバー  JIS T 0601-1:1999 の 55.

の要求事項を適用する。

10.3

部品及び組立一般  JIS T 0601-1:1999 の 56.

の要求事項に次の文言を追加,修正する。

56.3

接続−一般

加湿器が円すいコネクタをもつ呼吸システムに使用する場合,円すいコネクタは,JIS T 7201-2-1:1999

に適合していなければならない。

成人に対して使用をする場合,円すいコネクタサイズは 22 mm を使用しなければならない。

加湿器がその他の形のコネクタをもつ場合においては,これらのコネクタは,JIS T 7201-4:1999 に適合

する送気チューブと正しく接続できなければならない。また,JIS T 7201-2-1:1999 に適合する 15 mm 又は

22 mm 円すいコネクタへの接続ができてはならない。

56.3 d)

  加湿器に独立した補給口又は附属品口(例えば,エアーエントレインメントポート又はヒーター

ポート)が付いている場合,その口には JIS T 7201-2-1:1999 に規定するいかなるコネクタも接続できては

ならない。

適合性は,目視及び操作によって確認する。

56.12

送気チューブ

56.12.1.1

麻酔器及び/又は人工呼吸器と共に使用される送気チューブは,JIS T 7201-4:1999 に規定する

要求事項に適合することが望ましい。

56.12.1.2

麻酔器及び/又は人工呼吸器と共に使用する送気チューブの機械側端は,次のいずれかの条件

を満たすことが望ましい。

a)  JIS T 7201-4:1999

に規定する要求事項を満たす,又は

b)  JIS T 7201-4:1999

に適合する送気チューブ又は JIS T 7201-2-1:1999 に適合するいかなる円すいコネク

タにも接続ができない専用の取付具とする。

適合性は,目視によって確認する。

56.12.2

加湿器に接続可能な送気チューブ及び附属のコネクタ類は,折れ曲がり,閉そく(塞)

,漏れ又は

その他,危害の原因となってはならない。

適合性は,IEC 60601-2-12:1993 の 56.12.3 に従って試験を行い,確認する。

56.12.3

加湿器に接続可能な送気チューブは,加温送気チューブ制御装置の一定最大出力の影響を受けた

場合も折れ曲がり,閉そく(塞)

,漏れ又はその他,危害の原因となってはならない[6.8.3.e)を参照]

適合性は,加温送気チューブ制御装置を一定最大出力に設定し,IEC 60601-2-12:1993 の 56.12.3 に従っ


11

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

て試験を行い,確認する。

10.4

電源部,部品及び配置  JIS T 0601-1:1999 の 57.

の要求事項を適用する。

10.5

保護接地:端子及び接続  JIS T 0601-1:1999 の 58.

の要求事項を適用する。

10.6

構造及び配置  JIS T 0601-1:1999 の 59.

の要求事項を適用する。

第 11 章  加湿器特有の追加要求事項

11.1

加湿器出力

11.1.1

すべての加湿システムは,作動流量範囲を通じて少なくとも 10 mgH

2

O/L の加湿器出力を出すこと

が可能でなければならない。

11.1.2

さらに,声門上気道をバイパスしている患者に使用することを意図した加湿システムは,少なくと

も 33 mgH

2

O/L の加湿器出力を出すことが可能でなければならない。

適合性は,

附属書 の試験によって確認する。

11.2

最大圧力低下

11.2.1

加湿器全体による最大圧力低下は,作動流量範囲を通じて 2 kPa を超えてはならない。

11.2.2

麻酔器及び/又は人工呼吸器と共に使用される加湿器による最大圧力低下は,流量 60 L/分におい

て 0.2 kPa を超えてはならない。

適合性は,機能試験によって確認する。

11.3

液体容器

11.3.1

補給  液体容器又は液体リザーバ(該当する場合)に最大液体レベル(そのような印がある場合)

まで補給するとき,加湿器が新生児に対する使用を意図している場合は 1 mL,その他の場合は 5 mL を超

えて液体が呼吸システムのいかなる部分にも浸入してはならない。

11.3.2

液体レベル  液体容器の液体レベルは,もし液体リザーバが取り付けられている場合であっても,

加湿器から取り外すことなく確認できなければならない。

11.3.3

補給キャップ  再使用を意図している場合補給キャップは加湿器につなぎ留められていなければ

ならない。

11.4

騒音測定

11.4.1

加湿器が保育器とともに用いられることを意図している場合,加湿器は,IEC 60601-2-19 の騒音レ

ベル要求事項を超える原因となってはならない。

11.4.2

加湿器から定常的に発生する騒音は,加湿器から 1 m 離れたどの地点でも 50 dB(A)を超えては

ならない。

適合性は,JIS Z 8733:2000 に規定する試験によって確認する。

11.5

温度センサ及び温度センサポート

温度センサ及び温度センサポートは次の要求事項に適合していなければならない。

11.5.1

温度センサは,

附属書 の測定要求事項又は 11.5.3 の要求事項に適合していなければならない。

11.5.2

温度センサ及び温度センサポートが製造業者の推奨に従って接続される場合,次の要求事項に適合

していなければならない。

a)

附属書 に規定する試験を実施したとき,接続部分が外れてはならない。

b)

附属書 に記述する漏れ試験を実施したとき,接続部分からの漏れが 5 mL/分を超えてはならない。


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T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

11.5.3

附属書 の寸法に関する要求事項に適合しない温度センサは,適合するものと互換できないよう,

十分に異なっていなければならない。

11.6

加湿器ガス漏れ

11.6.1  11.6.2

に規定する試験を実施したとき,加湿器からのガス漏れが 10 mL/分を超えてはならない。

11.6.2

加湿器インレットを除くすべてのポートを閉そく(塞)する。インレットポートに静圧(8.0±0.5)

kPa をかける。大気中へのガス漏れ量を測定又は計算によって求める。

附属書

JIS T 0601-1:1999

附属書 Aを適用する。


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T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

附属書 M(規定)麻酔剤の不燃性試験

M.1

一般事項  この附属書は本体の 6.1 に従い,非可燃性麻酔剤とみなされ,かつ,JIS T 0601-1:1999

の第 6 章に規定する要求事項が適用されない麻酔剤に対する試験について規定する。

M.2

火花点火試験  火花点火試験は,最も点火しやすい濃度の麻酔剤と酸素ガス及び/又は亜酸化窒素ガ

スとを混合し,JIS T 0601-1:1999 の

附属書 及び IEC 60079-3 に規定する試験機器を用いて実施しなけれ

ばならない。

点火確率が 10

-3

未満である場合,点火してはならない。

a) DC

電圧 20 V,電流 1.0 A 及び DC 電圧 100 V,電流 0.15 A の抵抗回路の場合。

b)

インダクタンス 10 mH,DC 電流 200 mA 及びインダクタンス 1 000 mH,DC 電流 60 mA の誘導性回

路の場合。

c) DC

電圧 100 V,容量 1 mF 及び DC 電圧 20 V,容量 20 mF のコンデンサ形回路の場合。

測定回路は,JIS T 0601-1:1999 の

図 29∼図 31 を参照。

M.3

表面温度点火試験  点火温度の決定は,IEC 60079-4 に基づく器具及び手順によって,次の追加要求

事項を含め,実施しなければならない。

a)

試験容器に酸素と亜酸化窒素との混合ガスを試験ごとに異なる割合で注入する。

b)

ガスの拡散を防止し,爆発が起こった場合は,簡単に持ち上げられるふたを容器にかぶせる。

点火温度は,300  ℃より低くてはならない。


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T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

附属書 N(規定)温度表示の正確度

N.1

試験準備  温度表示の正確度は,附属書 に規定する 2 個の標準温度センサを取扱説明書及び図

N.1

に従い,加湿システムに組み込んで確認する。

単位  mm

備考  必要な場合,センサが周囲の通風及び温度に過度の影響を受けないようにするために延長チューブを追加す

る。延長チューブの直径は送気チューブと等しく,また,すべてのセンサが周囲の通風から送気チューブ直
径の少なくとも 10 倍の距離に位置する長さであることが望ましい。

附属書図 N.1

加湿システムの温度センサの正常な位置から,標準温度センサの位置までの距離(

図 N.1 の“dd”)は等

しく,また,20 mm∼30 mm の範囲でなければならない。

N.2

試験手順

N.2.1

温度は,少なくとも 2 秒ごとに 1 回サンプリングしなければならない。

N.2.2

加湿システムを製造業者の推奨流量範囲で作動させる。

N.2.3

最低設定温度に設定し,測定ガス温度が定常状態にある 2 個の標準温度センサの算術平均値±2  ℃

の範囲にあることを確認する。

N.2.4

設定温度を最低設定値から最高設定値に速やかに変更する。

備考  この変更が,最低値から最高値の範囲で,実用的である段関数機能を模擬することが望ましい。

N.2.5

測定ガス温度が最低設定温度から最高設定温度への移行期間にある 2 個の標準温度センサの算術

平均値±4  ℃の範囲にあることを確認する。

1  正常な位置 
2  密閉   
3  標準温度センサ


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T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

N.2.6

測定ガス温度が,最高設定温度において定常状態にある 2 個の標準温度センサの算術平均値±2  ℃

の範囲にあることを確認する。


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T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

附属書 O(参考)比エンタルピーの算出

この附属書は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

比エンタルピーは,次の式(

附属書 の[8],[9],[10]を参照)を用いることによって算出しなけれ

ばならない。

加湿器アウトレットでの温度及び送気ガス温度の測定は,

附属書 に定義した標準温度センサを使用し

て行わなければならない。また,サンプリングは,少なくとも 2 秒ごとに行うことが望ましい。

備考  これらの式は,水滴状態の水分のエンタルピー分を考慮せず,また,噴霧式加湿器にも適用し

ない。

t

d

=送気ガス温度(℃)

t

h

=送気ガス温度,又は加湿器アウトレット温度のいずれか低い方の温度(℃)

備考  加湿器アウトレットが患者接続口である場合は t

h

t

d

とする。

計測ごとに次のように p

v

g,及び を算出する。

絶対温度,T:

T

h

=273.15+t

h

 (K)

T

d

=273.15+t

d

 (K)

蒸気圧,p

v

:

30.590 51−8.2 log (T

h

)+2.480 4×10

-3

×T

h

÷÷ø

ö

ççè

æ

h

31

.

142

3

T

[

kPa

]

p

v

10

湿度含有量,

g

(総ガス圧=

101.325 kPa

と仮定する)

v

v

1.005

325

.

101

625

.

0

p

p

g

×

[

kg/kg

]

比エンタルピー,

h:

h

1.006 7t

d

0.021 3

(2 501.82

1.8t

d

)

[

kJ/kg

]

その後任意の

30

秒間の平均比エンタルピー, を算出する

( )

å

+

=

=

t

N

t

t

t

t

t

t

h

t

N

h

1

ここに,

h(t)

=時間 における比エンタルピーH

t

  2 秒

Nt

=30 秒

t'

=暖機期間後随時

 


17

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

附属書 P(規定)加湿器出力の算出

P.1

一般  測定は,製造業者が公表する流量及び操作設定[6.8.2 a4)に表示]について行わなければ

ならない。次の手順は,規定の試験設定で,総測定正確度±

1 mg/L

の条件を満たす測定装置を使って行う

ことが望ましい。

P.2

試験準備  製造業者の取扱説明書に従って加湿システムを構成する。

試験の全組立ては,各質量測定を簡潔,かつ,正確に実施できるように,計測器上に設置することが望

ましい。

必要に応じ,延長チューブを追加し,センサが周囲の通風及び温度に過度の影響を受けないようにする。

この場合,チューブは送気チューブと等しい直径とし,また,その長さはすべてのセンサが周囲の通風及

び温度から送気チューブ直径の少なくとも

10

倍の距離に位置することが望ましい。

加湿器,送気チューブ及び加湿チャンバの相対的位置を次のように配置する。

a

)

患者に到達する湿度に相当しない結露は,システムから排出されず,

m

1

(下記に定義)に含まれる。

b

)

患者に到達する湿度に相当する結露は,システムから排出され,

m

1

(下記に定義)に含まれない。

加湿器出力は,

mg/L

の湿度ガス(

BTPS

に標準化)で表示しなければならない。

送気ガス温度を代表する位置のガス流内に

附属書 で定義された温度センサを設置する。

加湿器を医療用乾燥ガス源に取り付ける。加湿チャンバへ流入するこの乾燥ガスの温度は,周囲温度の

±

1

℃とすることが望ましい。この温度を

T

1

(℃)とする。

加湿器又は送気チューブが加温され,加温モードにおいて試験が実施中である場合,推奨暖機時間で温

度を安定させる。

加湿器のスイッチを切り,質量測定へのいかなる外部からの影響をも取り除くために,ガス供給源,電

気コネクタ類,延長チューブを含むすべての附属品類を取り外す。加湿器,その内容物及び推奨送気チュ

ーブだけの質量を計測し,この質量を

m

0

と記録する。この数値がシステム使用前の質量となる。

P.3

試験手順  すべての附属品類を再度接続する。加湿器をオンにし,試験を再開する(時間を

t

0

と記録)

試験を通し操作制御器設定を維持する。総測定正確度±

1 mg/L

を目標に,適合性を確認するため,乾燥ガ

ス流量及び温度のモニタを行う。

次の測定数値が総測定正確度±

1 mg/L

を維持している場合,試験を中止してもよい。

a

)

加湿器が液体容器の容量レベルの十分な量を使用している。

b

)

試験時間が十分な長さである。

時間を

t

1

とし,試験経過時間(

t

1

t

0

)を記録する。

備考

総測定誤差が±

1 mg/L

以下となる目標に対しては,特に注意を払う。時間,温度,特に流量及

び使用質量の測定は,その目標を維持する量の値に対して正確度が十分に高いものである必要

がある。実際には,加湿器の質量及び推定出力が,全体の正確度を維持するために必要な試験

の最小時間に関する目安となる。測定器具及び予測結果の誤差分析を目安として実施すること

を推奨する。


18

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

上記

m

0

に対して行ったのと同様の質量測定を行い,この質量を

m

1

と記録する。

m

0

m

1

)は,試験中

に患者に到達する合計水分量を表す。

BTPS

(体温,標準気圧,水蒸気飽和)に標準化した加湿ガス(

mg/L

)で表される加湿器出力は,次の

式で算出する。

)]

4(37

0.003

[1

8

1.065

000

1

1

T

V

m

+

ここに,

m

=(m

0

m

1

): 使用済み水分量の質量をグラム表記したもの

m

0

時間 t

0

での質量(g)

m

1

時間 t

1

での質量(g)

V

周囲温度の乾燥ガスの量(流速×試験時間)

T

1

乾燥ガスの温度(℃)


19

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

附属書 Q(規定)温度センサ及び接合ポート

Q.1

温度センサの寸法に関する要求事項

Q.1.1

温度センサのテーパの軸長は,少なくとも

10.5 mm

でなければならない。

Q.1.2

温度センサを

図 Q.1 のリング状試験ゲージに固定し,(

35.0

±

3.5

N

の軸力をかけ,これと同一の

力を維持しながらセンサを

20

°まで回転させた場合,センサの先端縁は,ゲージの最小及び最大の段差内

に収まるものでなければならない。温度センサ及びゲージは,周囲温度下に維持されなければならない。

単位  mm

表面の粗さの単位  µm

附属書図 Q.1

Q.2

温度センサ及び接合ポートへの接続の確実さに関する試験方法

Q.2.1

温度センサ及び接合ポートをすくなくとも

1

時間(

41

±

2

)℃で(

95

±

5

)%

RH

の環境に調整する。

Q.2.2

製造業者の取扱説明書に従い,温度センサを接合ポートに接続する。

Q.2.3

取外し機構を操作せず,接続したコンポーネントをすくなくとも

1

時間 Q.2.1 で指定した環境に調

整する。

Q.2.4

 20

N/s

を超えない割合で軸方向への分離力(

25

±

2.5

N

10

秒間加える。

Q.3

接合ポートに接続した温度センサからの漏れに関する試験方法

Q.3.1

温度センサと接合ポートとを接続したものに静止圧(

8.0

±

0.5

kPa

を加える。

Q.3.2

センサと接合ポートとを接続したものから大気への漏れ量を計測,又は算出する。


20

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

附属書 R(規定)標準温度センサ

標準温度センサは,

図 R.1 及び図 R.2 のような構造とする。正しく組み立てた標準温度センサは,次の

特性を備えるものとする。

a

)

流速

1 m/s

で水温が

22

℃から

37

℃へ段変化した場合の時定数は,

0.5

秒以上

1.0

秒以下。

b

)

周囲温度の変化による影響は,

1

℃につき

0.01

当該センサの構造特性の例は,次による。

a

)

熱伝導率

386 W/

m

・℃)以上の

図 R.1 の寸法になる外筒。例えば,

1

/

8

インチ(

3.18 mm

)の硬質な中

空でない銅製の棒片を用意しドリルで適当な穴を開けたもの。

b

)

等温のかくはんした空気又は水中で

25

℃∼

45

℃において,正確度が±

0.1

℃のサーミスタ。

c

)

図 R.2 のようにエポキシ樹脂を用いサーミスタを銅製の外筒に接着する。エポキシ樹脂の熱伝導率は,

0.183 W/

m

・℃)以上でなければならない。

d

)

電気導線の熱伝導率は,

180 W/

m

・℃)以下とする(例えば,銅合金)

。導線の全長は,少なくとも

60 mm

でなければならない。電気絶縁体の熱伝導率は,

0.02 W/

m

・℃)以下とする(例えば,ポリ

塩化ビニル)


21

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

単位  mm

附属書図 R.1

単位  mm

1  電気絶縁体 
2  エポキシ樹脂

附属書図 R.2


22

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

附属書 S(参考)理論的根拠

この附属書は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

この附属書では,この規格にある特定の要求事項に関する理論的根拠を提示し,加湿器の設計及び使用

を熟知しているがこの規格の開発には参画してこなかった人を対象としている。これら要求事項の根拠を

理解することは,この規格を適用するときの助けとなる。さらに医療及び技術の変化に伴い,現行の要求

事項に関する根拠を明確にすることによって次回の規格改正に資する。

なお,次の“  ”内の数字はこの規格本体の番号を表す。

1.7

6.1 aa4

”  使用するガス供給圧は国又は地域によって大きく異なるため,加湿器に供給圧の安

全範囲を明記することが重要である。さらに,外観が類似する加湿器であっても異なる供給圧に関する要

求事項を設けてもよい。

1.7

6.8.2 a1

”  加湿器の安全使用は,送気チューブ(加温,非加温とも)

,温度センサ,加温送気チ

ューブ制御装置など,

多くの附属品類と本体との相互作用による。

これを受けて ISO の技術専門委員会は,

物理的には互換性があるが機能的には互換性のない部品の増加によって発生した問題に対する最善の対処

策として,全部品が作動するシステム全体(加湿システム)を考慮し,総合的なシステムの性能要求事項

を設定することとした。

ISO

の技術専門委員会は,加湿器の製造業者数よりも送気チューブの製造業者数の方が多いと認識して

いる。加湿器製造業者は加湿器との併用試験がなされこの規格の要求事項を満たしている送気チューブな

どの多数の附属品類の一覧を作成すべきであるというのが ISO の技術専門委員会の意向である。

その結果,

使用者は,最も適切な附属品類を組み合わせて使用することができるかもしれない。補足的に,送気チュ

ーブなど附属品類の製造業者は,その附属品類について多数の加湿器との併用試験を実施することが ISO

の技術専門委員会の意向であり,その結果使用者は,最も適切な加湿システムを使用することができる。

また,使用者は,この規格の要求事項に適合するための試験を行っていない加湿システムは安全でない

かもしれないという警告を受ける。

1.7

6.8.2 a2

”  酸素希釈用のベンチュリによる空気を取り込む量は,ガス流速の関数である。換気

回路における部分閉そく(塞)などによるガス流速の変化は,酸素濃度に直接影響する。

1.7

6.8.2 a9

”  流量抵抗によって呼吸仕事量が増加する場合がある。また流量抵抗は,人工呼吸器

における間欠的強制換気法(

IMV

)又はトリガー機構の効果への障害となる場合もある。

1.7

6.8.2 a11

”  加湿器を含む人工呼吸器システムの内部コンプライアンスは,従量式人工呼吸器の

一回換気量設定を正しく行うため,必ず把握する必要がある。

1.7

6.8.2 a15

”  加湿器が発する騒音のレベルは,病院内の周囲騒音レベルに大きく影響するかもし

れない。加湿器はしばしば患者の近傍に設置される。乳幼児保育器に隣接しているなど,特別な環境下の

場合,影響は更に大きくなり,永続的な障害に至る場合がある。


23

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

1.7

6.8.3 e

  送気チューブ製造業者が要求事項 6.8.2 a1)及び 56.12.3 への適合を目的とした自社製

品部品の試験の完全な実施を可能にするため,送気チューブ制御装置製造業者は必ず送気チューブが耐え

得ることのできた最大エネルギー量を公表しなければならない。送気チューブ製造業者の多くが送気チュ

ーブの“分解模倣”を行っているので,最悪の場合,制御装置の最大電気出力量が不明な場合がある。

7.1

42.8”  この項は,送気チューブの外部表面との接触に起因するやけどから患者を保護することを

目的とする。

44

℃選択の根拠については

附属書 を参照。

7.2

医療機器による火事の報告はまれである。ただし,火事が病院内で発生した場合,大惨事となる可能

性がある。

火事の危険性は,基本的に火事の発生に必要な三つの要因によって決定される。

可燃性物質(燃料)

可燃性物質の最低点火温度以上の温度,又は可燃性物質の最低点火エネルギー以上のエネルギー損失

酸化剤

上記のことから,JIS T 0601-1 の基本安全性概念に従い,装置設計における目標は,正常状態及び単一

故障状態において,いかなる材質の温度も最低点火温度まで上昇させないか,又は火花エネルギーがその

材質の点火エネルギーレベルを超えないことを確実にすることである。又は,危害が発生しないようそれ

が自己限定的である限り,抑制された点火が生じてもよい(例:密閉区画のヒューズ又は抵抗器など)

多くの特定物質の最低点火温度は確立され文献で発行されているが,これらは通常周囲が空気及び純酸

素下でのものである。最低点火温度は,そこに存在する酸化剤の濃度によって決定的に依存する場合があ

る。その他の物質の点火温度又は酸素濃度が必要な場合,IEC 60079-4 に規定する方法及び器具を使用し

て決定してもよい。

可燃性物質を考慮し,装置の長期使用に伴い蓄積する物質,例えば,紙又は綿による空中のちりなどに

は特に注意を払うことが望ましい。

火花のエネルギー損失による温度上昇は,適切な設計を行っている限り,通常,一般に使用される固形

物質の点火温度に到達しないため,電気回路の火花に起因する火事の危険性が医療機器において問題にな

ることは少ない。

ただし,脱脂綿,紙,有機質繊維の塊など,点火温度が低く,熱容量が非常に小さい物質が存在してい

る場合,

火花エネルギーに接する間に到達する表面温度を決定することは不可能であるかもしれないため,

このような条件下での安全性を確保するには,点火試験などの特殊な検査を必要とする場合がある。

現在適用している幾つかの規格において,火事の抑制に関する要求事項は,温度,電気エネルギー及び

酸化剤濃度を次の絶対値に制限することに基づいている。

温度の値は,

100

%酸素下での耐火性綿のホットプレート最低点火温度に基づいており,米国

NFPA

(全

国防火協会)

53 M

に規定する

310

℃である。このことから高酸素濃度の大気中における医療機器の許容

温度は

300

℃と仮定した。

使用した電気エネルギー値の根拠については明らかでなく,また特定の対照試験を実施しておらず,数

値は他の発行された規格のものを適用したようにみえる。しかし,酸素火事の原因にかかわる既知の因子

に対して単純試験及び詳細分析が実施済みであり,これらの数値が,特に,電力消費の条件及び,

“燃料”

の近さ,種類などの影響を受け,過剰に抑止的となるか,又は危険を伴う可能性をもつことが示されてい

る。

現在では,あらゆる環境下において安全性を保証する単一で普遍的に適用可能な温度,エネルギー及び


24

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

酸化剤濃度の範囲は存在しないことは共通認識となっている。究極的には,電気エネルギーが可燃性物質

の温度を上昇させる能力において唯一であり,これは特定の構成及び可燃性物質が近傍にあるかどうかに

よって決定される。

標準的な電気回路において単一故障状態では,非常に多くの故障形態が考えられる。この場合,材質,

温度,酸化剤という三つの基本要素を考慮し,危険及び安全に関する適切な分析手順を用いることによっ

てだけ十分な安全の保証が可能となるであろう。

適切な設計であれば,正常状態において温度が最低空気点火温度を下回ることを確実にするため,回路

内の電気エネルギーが制限され,また,単一故障状態下では酸素含有量が周囲空気の酸素含有量を超えな

いことを確実にするため,区画が密閉されるか又は強制換気が付加される。

又は,単一故障状態であっても,

100

%酸素下において温度が最低点火温度を下回ることを確実にする

ためには,電気エネルギーが制限することが適切な場合もある。

火事が起こるかいなかは材質,酸化剤及び温度の特定の組合せで決定し,これら要素のいずれかの値か

らだけで決まることはない。

7.3

 “44.2”  加湿器はしばしば支柱に設置される。ただし,これら加湿器はしばしば完全に水平な状態

で設置されない。ISO の技術専門委員会では,

20

°の傾きは正しい設置とみなし,この位置で作動した場

合,加湿器はいかなる液体もこぼれないことを含め,正常に稼動することが可能であるとした。

8.1

 “50.1”  測定ガス温度を表示する加湿システムに対し,ISO の技術専門委員会は

25

℃∼

45

℃の

範囲が操作者は加湿システムを作動させるのに最低限必要な温度範囲であると結論付けた。表示された測

定ガス温度が

45

℃より高いか又は

25

℃より低いかは操作者にとって非常に明確であることが望ましい。

8.1

 “50.2.1”  ISO の技術専門委員会は,この装置の正確度に関し,最大目盛の±

5

%が許容範囲であ

るという結論に至った。

8.1

 “50.2.2”  患者の安全性を確実にするため,操作者に正確な情報が提示されることが重要である。

表示された測定ガス温度は,必ず実際に送気されたガス温度を正確に表していなければならない。ISO 

技術専門委員会は,正確度±

2

℃は実用的,かつ,達成可能なレベルであると認識した。

8.1

 “50.2.4”  50.2 の要求事項を移行期間中の制御システムに対し適用することに実用性,必要性は認

められなかった。

8.1

 “50.2.4.1”  加湿器制御システムはその性質上,送気ガス温度に影響するシステム構成品を連続し

て調節する。送気ガス温度は設定温度辺りを上下する傾向にある。加湿システムの性能を表す臨床的に有

用なよい指標は,平均送気ガス温度である。

8.1

 “50.2.4.2”  加湿器の制御回路は,送気ガス温度に影響するシステムを連続して調節するため,送

気ガス温度が設定温度を許容範囲より上回ると,重要度“中”

(注意)の警報を発して医療スタッフに警告

を行う。この“許容量”はシステム製造業者が決定するという認識で一致した。これら装置の操作者は,

装置の購入時及び操作時に許容量に関するこの情報を考慮することが望ましい。

8.2

 “51.5”  過度の液体の出力は,患者への傷害及び送気チューブ内での水の貯留の原因となる。

8.2

 “51.6.1”及び“51.6.2”  送気ガス温度が継続して

43

℃を上回る場合,患者への熱危害の可能性が

考えられる。そのため,連続して測定ガス温度を表示し,温度が

43

℃を超えたら警報が発せられること

が重要である。


25

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

8.2

 “51.7”及び“51.8”  患者治療ではまれにしか必要ないが,継続した

43

℃の送気ガス温度は飽和

レベルにかかわらず,患者への熱危害の可能性とはならない。皮膚やけどの原因となる暴露時間と温度に

関する相対的な重要度を研究した論文では,表皮細胞に不可逆的な損傷を与えるには表面温度が最低でも

44

℃及び暴露時間

6

時間の条件を要すると結論付けた(

附属書 T

8

これは

  U.S Navy Medical Research and Development Command

附属書 T

9

)によって実施された研究

によって実証されている。この研究では,気道粘膜に損傷を与えることなく

45

℃の完全に飽和したガス

を最長

1

時間吸入することができると結論付けた。

ガス温度,飽和レベル及び患者暴露時間の組合せによっては,

43

℃を超えた送気ガス温度は危害を与え

る場合がある。このため,送気ガス温度の連続表示を操作者に提供すること及びガス温度が

43

℃を超え

た場合,加湿器が自動的に加温を停止し,警報が発生することが重要である。

体温及び完全に飽和したガス(

37

℃,

100

RH

)は患者との熱エネルギーを伝達しない。体温と同じ

温度の乾燥ガス(

37

℃,

0

RH

)は蒸発によって熱を奪う。

43

℃の完全に飽和したガスは,患者が呼吸した

130 kJ/kg

乾燥ガス未満を送出する能力をもつ。患者を

熱損傷から保護するため,送気ガス温度が

43

℃を超えた場合,加湿システムの加温が停止する。

30

秒間

の平均で

43

℃,

100

RH

ガスと同等のエネルギー量(

194 kJ/kg

乾燥ガス)を超えない熱のオーバーシ

ュートは患者への影響が低く,加湿器の構造を単純化する上で許容される。

10.3

 “56.12”  加湿器が発生する熱及びその他の電気的加熱によって,送気チューブの折れ曲がり,閉

そく(塞)及びせん(穿)孔が発生することが報告されている。この規格の要求事項を満たすことを確認

する試験を実施し,これらの試験中に折れ曲がり,閉そく(塞)及びせん(穿)孔が発生しない送気チュ

ーブは臨床使用における危害をもたないものと考えられている。

11.1

 10 mgH

2

O/L

は,周囲条件

22

℃相対湿度約

60

%に相当し,非挿管患者における最低推奨加湿レベ

ルとする。

加湿器は,気管開口術又は気管内チューブによって声門上気道をバイパスしている患者に使用する場合

がある。肺胞に供給される熱及び水分の

75

%は上気道から補充される。上気道をバイパスした場合,加

湿器は不足する熱及び水分を供給しなければならない。必要な総水分量は

44 mgH

2

O/L

であるため,加湿

器によって供給されなければならない水分量は

0.75

×

44 mgH

2

O/L

33 mgH

2

O/L

である。

11.4

過度の騒音は,患者及び看護する医療スタッフの会話を妨害し,音声信号を隠し,ストレスの原因

及び非職業性聴覚障害の原因となる。

附属書 N  ガス流量及びガスからセンサへの熱伝達特性を変更することなく,装置の温度センサと同じそ

の場所で温度を正確に測定することは困難である。

試験の考え方は,センサのいずれかの側で温度を測定すること及び被試験位置に対してその温度を補間

することである。回路内での温度低下は非線型である場合があるため,目的は,標準センサをできるだけ

被試験装置の近傍に設置することよりはむしろ,

ガス流量パターンへの妨害を最小限に抑えることにある。

附属書 O  エネルギー含量又は比エンタルピーは,直接測定することは不可能であるが,ガスの温度及び

水蒸気含量から決定することができる。加湿器を出たガスは

100

RH

として仮定され,最大水蒸気含量

によって最悪な場合のエネルギー含量を与える。


26

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

しかし,その他の方法で立証し又は測定することができる場合,これは使用に当たってより適切な値で

ある。この規格の元となった ISO 8185

:1997

の発行時点では,適切な応答時間又は適当な熱特性をもつ商

業的に利用できる湿度測定装置は,その存在を知られていなかった。

単位  mm

附属書図 S.1  37  ℃飽和ガスの熱伝達

熱伝達の算出

加湿ガスが患者への熱危害の原因となるかどうかを温度だけから判断することはできない。

加湿ガスの熱エネルギーを決定するため,飽和度も知る必要がある(

図 S.1 参照)。

Q

(合計)=

Q

(空気)+

Q

(水分)+

Q

(水蒸気量)+

Q

(蒸発の際の潜熱)

ただし,

Q

(空気)=

Cp

(空気)×質量(空気)×[

T

(空気)−

37

℃]

Q

(水分)=

Cp

(水分)×質量(水分)×[

T

(水分)−

37

℃]

Q

(水蒸気量)=

Cp

(水蒸気量)×質量(水蒸気量)×[

T

(水蒸気量)−

37

℃]

Q

(蒸発の際の潜熱)=

2 410 J/g

×

37

℃における質量(水蒸気量)

Q

(総エネルギー,

J)

相対湿度,%


27

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

例えば,

TV=1 L

温度=

50

絶対湿度:

37

℃の場合=

44 mg H

2

O/L

50

℃の場合=

83 mg H

2

O/L

密度(空気)=

1.293 g/L

Cp

(乾燥空気)=

37

℃で

1.006 7 J/g

Cp

(水分)=

37

℃で

4.179 J/g

Cp

(水蒸気量)=

37

℃で

1.884 J/g

Q

(空気)=

1.006 7 J/g

℃(

1 L

×

1.293 g/L

)×(

50

37

)℃

16.92

Q

(水分)=

4.179 J/g

℃×(

1 L

×(

83

44

)×

10

-3

 g/L

)×(

50

37

)℃

2.119 J

Q

(水蒸気量)=

1.884 J/g

℃×(

1 L

×(

83

44

)×

10

-3

 g /L

)×(

50

37

)℃

1.08 J

Q

(潜熱)=

2 410 J/g

×(

1 L

×(

83

44

)×

10

-3

 g/L

93.99 J

Q

(総量)=

16.92

2.119

1.08

93.99

114.1 J

加湿ガスの熱エネルギーは,その熱力学的性質の観点から表すことができる。

等圧(一定圧)条件下における熱エネルギー伝達について熱力学第一法則を適用する。

dQ

dU

dW

等圧条件下で仕事量を算出すると:

dW

PdV

よって,

dQ

dU

PdV

23

]より抜粋)

“この極めて限定的な(一定圧)例においては,作動中の熱伝達は,初期状態と最終段階の間の量

U

PV

の変化によって表されることが判明した。これらすべての量は熱力学的特性でありこの系の状態だけの関

数であるから,それらの組合せも同様の特徴を備えていなければならない。そのため,エンタルピー(

H

と呼ばれる新しい示量的特質を規定することが望ましい。

H

U

PV

“示量的特質”とは,エンタルピーのように直接測定はできず算出され,温度などの直接測定が可能な

示強的特質とは対照的なものを指す。

この式を微分すると,

dH

dU

PdV

VdP


28

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

次の式を代入すると,

dQ

dU

PV

よって,

dH

dQ

PdV

PdV

VdP

dH

dQ

VdP

等圧条件下では

dP

0

であるから,

dH

dQ

比エンタルピー

194 kJ/kg

(乾燥ガス)は,任意の

30

秒間に送気される安全なレベルを示す。

この比エンタルピーレベルは参考文献[

6

]と[

7

]を基にしている(

附属書 を参照)。

附属書 P  加湿器出力の測定を行うに当たり,最も単純で一貫した方法である質量法を用いる。湿度計は,

呼吸回路の非等温環境下で使用する場合,一貫し,正しい結果を得られない。

37

℃の加湿ガス単位当たり

の水蒸気を

mg

で表す加湿器出力の定義に注意を払う必要がある。これは,物理的及び生理学的にその他

の定義(例:

mg/L

乾燥ガス)よりも適切である。

導出:

加湿器出力

体積

(飽和)における水の

乾燥空気の体積+

水分質量

C

37

C

37

°

° における

n

 (S.1)

sat

℃,

water37

1

1

w

)]

 -

(37

[1

V

T

y

V

m

n

+

+

 (S.2

)

ここで は 23  ℃から 37  ℃に変化するときの乾燥空気の膨張率である。

y

の導出:

38

003

.

0

14

34

0.047

14

1

7

838

.

0

4

878

.

0

C

23

C

37

1

)

C

23

(

)

C

37

(

,乾燥空気の比体積

,乾燥空気の比体積

°

°

°

°

y

 (S.3

)

比体積)

水蒸気の比体積)

乾燥空気の

乾燥空気の比体積

C

37

C

37

C

37

(

sat

C,

water37

°

°

°

°

V

(

S.4)

]

)

(37−

1

[

80

065

.

0

4

0.878

4

0.878

2

0.936

]

)

(37−

1

[

1

1

1

1

sat

C,

water37

T

V

T

V

V

+

+

°

(

S.5)

水蒸気の導出:

等式(S.5)及び等式(S.3)の値を等式(S.2)に代入し,単位を有理化し,整理すると:

)]

4(37

0.003

[1

8

1.065

m

000

1

1

T

V

加湿器出力=

+


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T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

附属書 R  標準温度センサは,追加の銅熱部を含み,これは回路内の温度の平均に作用し,センサに発生

する結露の影響を最小限に抑え,

センサの正確な位置決めの影響を低減し,

センサへの熱伝達を増加させ,

また安定した温度測定を確実にする。

参考  銅製の外筒は,標準的な銅管(直径 3.18 mm 又は 1/8 インチ)から最も容易に製造される。銅

製の外筒の最も簡単な寸法の確認は,質量を測定することによって行う。外筒は公称質量 0.23 g

であり,すべての寸法における±0.05 mm の公差は,±0.03 g に相当する。


30

T 7207

:2005 (ISO 8185:1997)

附属書 T(参考)参考文献

この附属書は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

[1]  ISO 4135:1994, Anaesthesiology−Vocabulary.

[2]  ISO 5367:1991, Breathing tubes used with anaesthetic apparatus and ventilators.

[3]  ISO 7396-1: Medical gas pipeline systems−Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum.

[4]  ISO 8835-2:1993, Inhalational anaesthesia systems−Part 2: Anaesthetic circle breathing systems.

[5]  ANSI Z79.9-1979, Humidifiers and nebulizers for medical use.

[6]  Studies of Thermal Injury II. The Relative Importance of Time and surface Temperature in the Causation of

Cutaneous Burns, Moritz, A.R., M.D. and Henriques, F.C., Jr, M.D. American Journal of Pathology, vol 23,

1947, pg. 695-720.

[7]  Relationship Between Pain and Tissue Damage Due to Thermal Radiation, Stoll, Alice M. and Greene, Leon,

C., Journal of Applied Physiology, vol 14, 1959, pg. 373-382.

[8] Report from SWG 17 of IEC 60Sc 62A on Thermal Hazards, draft, 62A (Brighton, WG 17) 9, July 1989.

[9]  Report of the Naval Medical Research and Development Command, Physiological Design Goals for Thermal

Protection for Divers, Conference report of 5 September 1980.

[10] Goff, J.A. and Gratch, S. Thermodynamic properties of moist air. Trans ASHVE, 1945;51:125-164.

[11] Goff, J.A. and Gratch, S. Thermodynamic properties of water from−160 to 212°F. Trans ASHVE,

1946;52:92-122.

[12] Goff, J.A. Standardization of thermodynamic properties of moist air. Trans ASHVE, 1949;55:459-484.

[13] Walker, J.E.C. and Wells, R.E., Jr. Heat and water exchange in the respiratory tract. Am. J. Med.1961;30:259

-267.

[14] Heironimus, T. and Bagent, R.A. Mechanical Artificial Ventilation, a Manual for Students and Practitioners.

Chapter 6, Airway Humidification - Vapor and Aerosol Therapy, pp. 387-401. Springfield, IL: Charles C.

Thomas Publishing Co. 1977.

[15] ANSI/AAMI HE48-1993, Human factors in engineering guidelines and preferred practices for the design of

medical devices.

[16] Sanders, M.S. and McCormick, E.J., Human factors in engineering and design, 7th edition, McGraw Hill,

Inc.

[17] Hosrtmann G, Iravani J, et al, Influence of temperature and decreased water content of inspired air on the

ciliated bronchial epithelium−a physiological and electron microscopical study, Acta Otolaryngol.

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[18] Chalon J, Loew D, Malebranche J, Effect of dry anesthetic gases on tracheobronchial ciliated epithelium,

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[19] Fonkalsrud E, Sanchez M, et al, A comparative study of the effects of dry vs. humidified ventilation on

canine lungs, Surgery, vol 78, no 3, 373-380, Sept 1975

[20] Dery R, Pelletier J, et al, Humidity in anesthesiology,  Ⅲ  heat and moisture patterns in the respiratory tract


31

T 7207

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[21] Dery R, The evolution of heat and moisture in the respiratory tract during anesthesia with a non-rebreathing

system, Can. Anes. Soc. J., vol 20, no 3, May 1973

[22] Miyao H, et al, Consideration of the International Standard for Airway Humidification Using Simulated

Secretions in an Artificial Airway, Respiratory Care, vol 41, no 1, 1996

[23] Wylan and Sonntag. Fundamentals of Classical Thermodynamics, John Wiley and Sons, New York, 1985, p.

94.