>サイトトップへ >このカテゴリの一覧へ

 

T 7201-4:2018  

(1) 

目 次 

ページ 

序文  1 

1 適用範囲 1 

2 引用規格 1 

3 用語及び定義  2 

4 一般的要求事項  3 

4.1 再使用可能な呼吸管  3 

4.2 材質  3 

4.3 形状  3 

4.4 寸法  3 

4.5 空気流に対する抵抗測定  4 

4.6 接続方法  4 

4.7 漏れ  4 

4.8 屈曲による抵抗の上昇  5 

4.9 コンプライアンス  5 

5 帯電防止 5 

6 滅菌状態で提供される呼吸管の要求条件  5 

6.1 無菌性の保証  5 

6.2 滅菌で供給される呼吸管の包装  5 

7 表示 5 

7.1 一般  5 

7.2 再使用可能な呼吸管の表示  6 

7.3 包装の表示  6 

7.4 定格流量  6 

8 製造業者から開示される情報  7 

附属書A(規定)空気流に対する抵抗測定  8 

附属書B(規定)適切な大きさのおす円すいコネクタの平端接続の安全性試験  10 

附属書C(規定)呼吸管アダプタの接続の安全試験  11 

附属書D(規定)漏れ試験  12 

附属書E(規定)屈折時の抵抗値上昇試験 13 

附属書F(規定)コンプライアンス試験  14 

附属書G(規定)デザイン及び材質に対する推奨  15 

参考文献  16 

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表  17 

 

 


 

T 7201-4:2018  

(2) 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器工業会(JAMDI)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本

工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。 

これによって,JIS T 7201-4:2005は改正され,この規格に置き換えられた。 

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。 

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。 

JIS T 7201の規格群には,次に示す部編成がある。 

JIS T 7201-1 第1部 麻酔器(本体) 

JIS T 7201-2-1 第2-1部:麻酔用及び呼吸用機器−円すい(錐)コネクタ−円すい(錐)及びソケッ

ト 

JIS T 7201-2-2 第2-2部 麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−ねじ式耐重量コネクタ 

JIS T 7201-3 第3部:麻酔用呼吸バッグ 

JIS T 7201-4 第4部:麻酔器用及び人工呼吸器用の呼吸管 

JIS T 7201-5 第5部 麻酔用循環式呼吸回路 

 

 


 

 

日本工業規格          JIS 

 

T 7201-4:2018 

 

吸入麻酔システム−第4部:麻酔器用及び 

人工呼吸器用の呼吸管 

Inhalational anaesthesia systems-Part 4: 

Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators 

 

序文 

この規格は,2000年に第4版として発行されたISO 5367を基とし,我が国の医療用機器に関する技術

基準に対応するために,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。 

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。 

 

適用範囲 

この規格は,麻酔器,人工呼吸器,加湿器及びネブライザ用に長さを合わせて切る,呼吸管,帯電防止

呼吸管及び非帯電防止呼吸管(以下,呼吸管という。)に関する基本的要求事項について規定する。この規

格は,既に組み立てられて供給される呼吸管及びYピースに適用されるだけではなく,構成部品として供

給し,製造業者の指示で組み立てられたものにも適用できる。 

この規格は,円すいコネクタに適合する両端(組込み形両端)をもった呼吸管及び単純な両端(円柱形

及びテーパ付き)の呼吸管に対して規定する。ただし,特殊な目的のための呼吸管,特別なコンプライア

ンスの必要な人工呼吸器の呼吸管及び同軸ルーメン管は,この規格の適用外である。 

注記1 JIS T 7201-4:2005は,2021年2月28日まで,適用することができる。 

注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。 

ISO 5367:2000,Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators(MOD) 

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。 

 

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。 

JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 

注記 対応国際規格では,IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements 

for safetyを記載しているが,この規格では最新版を引用した。 

JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装シ

ステムに関する要求事項 

注記 対応国際規格:ISO 11607-1,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1: 


T 7201-4:2018  

 

Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems 

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 

注記 対応国際規格:ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and 

testing within a risk management process 

JIS T 7201-2-1 吸入麻酔システム−第2-1部:麻酔用及び呼吸用機器−円すい(錐)コネクタ−円す

い(錐)及びソケット 

注記 対応国際規格:ISO 5356-1,Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1: 

Cones and sockets 

ISO 7000,Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols 

ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be 

supplied−Part 1: General requirements 

EN 1041,Information supplied by the manufacturer of medical devices 

 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。 

3.1 

APLバルブ,ポップオフバルブ(adjustable pressure-limiting valve,pop-off valve) 

調整可能な圧力範囲でガスを放出する圧力制限弁(ISO 4135を参照)。 

3.2 

呼吸管(breathing tube) 

非剛性チューブで,呼吸システム間で,ガス及び/又は蒸気を運ぶために使うもの(ISO 4135を参照)。 

3.3 

アダプタ(adaptor) 

別々で互換性のない要素,呼吸管の端へと挿入するための端とJIS T 7201-2-1の円すいコネクタをもつ

もう一方の端との間で機能的継続性を構築する特別コネクタ。 

3.4 

組込み形端(assembled end) 

アダプタを組み込む呼吸管の端。 

3.5 

単純な両端(plain end) 

JIS T 7201-2-1に従ったおすの円すいコネクタに直接接続するようデザインされた呼吸管の端。 

3.6 

患者側端(patient end) 

Yピース,又は患者側にある適切な部品に接続された呼吸管の端。 

3.7 

機械側端(machine end) 

患者から離れた麻酔器又は人工呼吸器に接続された呼吸管の端。 

3.8 

非帯電性(anti-static) 

呼吸管自体とそれと一体となっている部品とが,試験条件下で規定された制限を満足する電気的伝導性


T 7201-4:2018  

 

(導電性)をもっていないこと。 

3.9 

コンプライアンス(compliance) 

ガスが閉鎖空間に加えられたとき,単位圧力上昇分に対して加わった容積。その容積は,その閉鎖空間

の温度,湿度及び大気圧で表す(ISO 4135を参照)。 

3.10 

患者接続口(patient connection port) 

気管チューブコネクタ若しくは切開チューブコネクタ,顔面マスク,喉頭部マスクエアウェイ,又は口

咽頭部マスクエアウェイのような器具に接続することを意図した呼吸システムの患者側端の開口部(ISO 

4135を参照)。 

3.11 

三方向呼吸回路コネクタ,Yピース(3-way breathing system connector,Y-piece) 

三つの連結口があり,うち一つは患者接続口である管状のコネクタ(ISO 4135を参照)。 

3.12 

スイベル3方向呼吸回路コネクタ,スイベルYピース(swivel-3-way breathing connector,swivel Y-piece) 

それぞれ互いに関連する三つの連結口の位置を多様にできる特別な3方向コネクタ(ISO 4135を参照)。 

3.13 

定格流量(rated flow) 

必要に応じて製造業者が指定する4.5.1及び4.5.2に指定された圧力上昇以下の流量。 

 

一般的要求事項 

4.1 

再使用可能な呼吸管 

再使用可能な呼吸管は,8.2に規定する製品寿命を通じて,この条件に従わなければならない。 

4.2 

材質 

製造業者が推奨する準備後で使用できる状態の呼吸管は,JIS T 0993-1に従わなければならない。 

注記 材質に関する推奨は,附属書Gに示す。 

4.3 

形状 

呼吸管は,蛇管状構造であるか否かにかかわらず,円筒状若しくは単純な両端をもつか,又はJIS T 

7201-2-1に適合する22 mm若しくは15 mmの円すいコネクタを組込んだ単純な両端をもたなければなら

ない。 

注記1 管をつり下げるための輪が,いずれか一方の端の近くに付けられていてもよい。 

注記2 呼吸管の両端は,22 mmおす円すいコネクタの基部のくぼみにはまるように作られていても

よい。 

注記3 推奨する材料は,附属書Gに示す。 

4.4 

寸法 

4.4.1 

呼吸管の長さは,伸張されていない状態で測定したとき,メートル(m)単位で表す公称全長によ

って示す。使用時に伸張される呼吸管については,伸張されない状態と伸張された状態との両方の公称全

長によって示す。 

4.4.2 

Yピースが完全に取り付けられている呼吸管の公称全長は,Yピース部と組込み形両端の長さとを

含めなければならない。 


T 7201-4:2018  

 

4.4.3 

実測長は,呼びの長さの±10 %以内でなければならない。 

4.5 

空気流に対する抵抗測定 

4.5.1 

製造業者は,包装に定格流量を表示しなければならない。 

4.5.2 

附属書Aに従い製造業者による定格流量を用いて[7.2 d)及び7.3 d)参照],使用可能な状態の呼吸

管(組込み形端とYピースとが付いている場合には,それらを含める。)を試験したとき,圧力上昇は,

0.2 kPaを超えてはならない。 

4.5.3 

附属書Aに従い製造業者による定格流量を用いる[7.2 d)及び7.3 d)参照]。長さに合わせて切る呼

吸管を試験した場合,圧力上昇は,管の長さ1 mにつき0.1 kPaを超えてはならない。 

4.6 

接続方法 

4.6.1 

単純な両端 

4.6.1.1 

4.6.1.2に規定するものを除いて,22 mmのおす円すいコネクタを接続する呼吸管[図1 a)]の単

純な両端の軸長は,21 mmよりも短くてはならない。15 mmのおす円すいコネクタと接続するものに関し

ては,14 mmよりも短くてはならない。 

4.6.1.2 

呼吸管が,図1 b)で示すような22 mmおす円すいコネクタ基部のくぼみにはめ込むための隆起を

もっているとき,その軸長は,26.5 mm以下であってはならない。 

4.6.1.3 

附属書Bに規定しているように試験したとき,単純な両端をもつ管は,40 Nよりも小さい力で該

当するおす円すいコネクタが管から外れてはならない。 

 

 

図1−単純な両端をもつ管の軸長 

 

4.6.2 

アダプタ 

呼吸管接続用ではないアダプタの端は,JIS T 7201-2-1に従って,22 mm又は15 mmの円すいコネクタ

をもたなければならない。 

4.6.3 

組込み形両端 

附属書Cに規定するアダプタは,45 Nよりも小さい力で管から外れてはならない。 

注記 この要求事項の目的のために接続されるYピースは,アダプタとみなされる。 

4.6.4 

Yピースと接続される呼吸管 

呼吸管がYピースと完全に接続された形で供給される場合,Yピースの患者接続口がJIS T 7201-2-1に

従った22 mmおす及び15 mmめす同軸円すいコネクタでなければならない。 

4.7 

漏れ 

4.7.1 

附属書Dに従って試験したとき,長さに合わせて切るように供給される呼吸管は,チューブの長

さ1 mにつき毎分10 mL以上の漏れがあってはならない。 

4.7.2 

附属書Dに従って試験したとき,単一呼吸管は毎分25 mL以上の漏れがあってはならない。 

a) 

b) 


T 7201-4:2018  

 

4.7.3 

附属書Dに従って試験したとき,非スイベルYピースに完全に接続している呼吸管は,毎分50 mL

以上の漏れがあってはならない。 

4.7.4 

特別仕様のアダプタに完全に接続された呼吸管,例えば,スイベルYピースなどは,次のいずれ

かでなければならない。 

a) 附属書Dに従った試験で,毎分50 mL以上漏出してはならない。 

b) 附属書D[7.2 f)及び7.3 f)参照]の規定によって決定された漏出量を明らかにする。 

4.7.5 

4.7.4 b)の規定によって表示される呼吸管の漏れは,毎分150 mL以下でなければならない。 

4.7.6 

4.7.4 b)の規定によって測定された呼吸管の実測漏出量は,公称漏出量よりも10 %以上超えてはな

らない。 

4.8 

屈曲による抵抗の上昇 

附属書Eに従って試験したとき,呼吸管が金属のシリンダによって屈曲している場合は,管がまっすぐ

な場合の値の150 %を超えてはならない。 

4.9 

コンプライアンス 

附属書Fの規定による試験において,6 kPaの圧力における呼吸管のコンプライアンスは,管の長さ1 m

圧力1 kPaにつき,10 mLを超えてはならない。 

 

帯電防止 

5.1 

帯電防止呼吸管と接続された構成品[7.2 c)を参照]とは,JIS T 0601-1のG.4.3(静電荷の防止)の

b)に規定している非帯電性の必要条件に従わなければならない。 

5.2 

黒い呼吸管は,非帯電性であり,5.1に適合しなければならない。 

 

滅菌状態で提供される呼吸管の要求条件 

6.1 

無菌性の保証 

“滅菌済み”として表示してあるものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,

無菌性の担保を行う。 

注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。 

6.2 

滅菌で供給される呼吸管の包装 

6.2.1 

“STERILE”と表示があり供給されている呼吸管は,個装でなければならない。 

6.2.2 

包装は,JIS T 0841-1の規定に従い,微生物及び粒子物質の侵入を防御するものでなければならな

い。 

6.2.3 

包装は,一度開けて再度封をするときは,一度開けたことが明確に分かるようにしなければならな

い。 

 

表示 

7.1 

一般 

製造業者によって行われる呼吸管の表示,単一包装,棚又は複合包装及び情報の提供は,EN 1041に従

うのが望ましい。 

7.2及び7.3の必須条件は,ISO 7000及びISO 15223-1に規定する記号を使用することによって,満たさ

れる場合がある。 

注記 ISO 7000又はISO 15223-1に規定する図記号を次に示す。 


T 7201-4:2018  

 

− バッチ番号:  

         

− 滅菌済み: 

       

− 使用期限:  

 

− 単回使用: 

          

7.2 

再使用可能な呼吸管の表示 

再使用可能な呼吸管は,明瞭で消えないように,次の情報を表示しなければならない。 

a) 製造業者名及び/又は納入業者名,又はその登録商標 

b) バッチ番号 

c) 呼吸管及び完全に接続された非帯電性素材で製造された非金属部品に関しては,“帯電防止

(ANTISTATIC)”の表示 

注記 至る所に黄色の連続的表示を要する場合がある。 

d) 使用可能な状態で供給される呼吸管については,7.4及び次の記載例に従って表示する定格流量 

毎分30 L≦0.2 kPa 

e) 長さに合わせて切る呼吸管に関しては,7.4及び次の記載例に従って表示する定格流量 

1 mごとの定格流量 

毎分30 L≦0.1 kPa/m 

f) 

4.7.4 b)に従って表示されている呼吸管に関しては,毎分当たり漏出量をmLで表す。 

7.3 

包装の表示 

単回使用の呼吸管の包装には,7.2で規定する情報を表示しなければならない。該当するようであれば,

使用期限を明記する。また,次の事項を包装に明記する。 

a) 滅菌済みであれば“STERILE” 

b) 該当するならば“単回使用”の旨 

c) 4.4に従った規定の長さ 

d) 使用可能な状態で提供される呼吸管に関しては,7.4に従った定格流量,又は次の例に従って表示する。 

毎分30 L≦0.2 kPa 

e) 長さを合わせて切る呼吸管に関しては,7.4の規定どおりに,又は次の例に従って管の長さ1 mごと

の定格流量を表示する。 

毎分30 L≦0.1 kPa/m 

f) 

4.7.4 b)に従って表示された呼吸管は,1分ごとの漏出量をmLで表す。 

g) コネクタ内側に内筒がある機器との接続に関する禁忌 

7.4 

定格流量 

定格流量が毎分10 Lよりも少ない値であれば,0.5 L/分刻みで最も近い値として表記する。 

定格流量が10 L/分〜30 L/分であれば,1 L/分刻みで最も近い値として表記する。 

定格流量が30 L/分よりも上であれば,5 L/分刻みで最も近い値として表記する。 

(YYYY-MM)


T 7201-4:2018  

 

製造業者から開示される情報 

8.1 

必要であれば,製造業者は,加温加湿器に呼吸管をつなげた場合の最高稼動温度の情報を提供しな

ければならない。 

8.2 

呼吸管が単回使用向けでその用に明記されている場合を除いて,製造業者は,洗浄方法,消毒方法

又は滅菌方法,及び最高再利用回数又は最高再利用期間を提供しなければならない。 

 


T 7201-4:2018  

 

附属書A 

(規定) 

空気流に対する抵抗測定 

 

A.1 試験に関する一般的条件 

空気流に対する抵抗は,呼吸管を通る定格流量の圧力上昇を測定することによって実施する。 

 

A.2 試験片 

試験は,使える状態で供給される呼吸管又は長さに合わせて切る呼吸管は,1 mの長さで行う。 

 

A.3 装置 

A.3.1 流量測定装置は,呼吸管及び呼吸チュービングの定格流量を測定可能で±2.5 %の精度をもつもの 

A.3.2 圧力測定装置は,±0.01 kPaの精度をもつもの 

A.3.3 緩衝タンク(buffer reservoir)には,瓶の底近くにガス流入口を置き,瓶の上の方にも流入口を設

置し5 L容量の密閉された広口瓶を用いる(図A.1参照)。流出口は,試験対象の呼吸管の内径よりも大き

な内径をもち,漏斗状になっていなければならない。圧力測定装置(A.3.2参照)への接続は,広口瓶の内

部でガス流入口とガス流出口との中間の位置に置かなければならない。 

注記 ガス流出口とコネクタとの間に内径差がある場合は,呼吸管は,流れの乱れを最小限に抑える

ために滑らかにする。 

 

A.4 手順 

A.4.1 使用時に伸張される呼吸管に関しては,伸張した状態で試験を実施しなければならない。 

A.4.2 呼吸管及び1 mの長さに調整した呼吸管を,少なくとも1時間,(23±2)℃の環境に置き,その温

度において試験を行う。 

A.4.3 呼吸管を付けていない状態で図A.1のように装置を組み立てる。定格流量を維持するよう調節し,

それを30秒間維持する。圧力測定装置(A.3.2参照)の読みを記録する。 

A.4.4 一体のコネクタがある場合は,それを含んだ呼吸管を緩衝タンクの流出口の上に適切なコネクタを

用いて取り付ける。Yピースと一体になっている呼吸管は,機械側端の末端を塞ぐ。試験している自由端

が,まっすぐで圧縮されていないことを確認する。 

A.4.5 空気流量を製造業者規定の定格流量に合わせ30秒間維持する。圧力測定装置(A.3.2参照)の読み

を記録する。 

A.4.6 呼吸管の圧力上昇値(p2−p1)を計測し,kPaで表示し値を記録する。 

A.4.7 Yピースに恒久的に接続されている一対の呼吸管に関しては,機械側端で閉塞された第一の呼吸管

を付けたまま,第二の呼吸管を用いてA.4.4〜A.4.6に規定した手順を繰り返す。 

 

A.5 結果の表示 

使用できる状態の呼吸管については,圧力(p2−p1)の上昇値をkPaで表示する。 

長さに合わせて切る呼吸管については,圧力(p2−p1)の上昇値を管の長さ1 mごとにkPaで表示する。 

 


T 7201-4:2018  

 

 

 

流量測定装置へ 

呼吸管 

圧力測定装置へ 

円すいコネクタのアダプタ(添付されている場合) 

円すいコネクタ 

出口 

緩衝タンク 

 

図A.1−広口瓶 

 


10 

T 7201-4:2018  

 

附属書B 

(規定) 

適切な大きさのおす円すいコネクタの平端接続の安全性試験 

 

B.1 

原理 

平端呼吸管を適切な大きさのおす円すいコネクタに接続するときの安全性は,その端の直線の軸に沿っ

て引張力を加え,特定の力でその端がコネクタから離れるかどうかを確認する。 

 

B.2 

試験片 

試験は,平端の呼吸管に対して行う。 

 

B.3 

装置 

B.3.1 管の端から少なくとも150 mmの箇所で管の直線軸に沿って,毎分(50±5)mmの速さで40 N以

上の張力負荷を与える手段をもつもの 

B.3.2 ±2 Nの精度で張力負荷(B.3.1)を測定する手段をもつもの 

B.3.3 表面粗度0.8 μm(表面粗度番号 6)で,JIS T 7201-2-1に規定された寸法の,22 mm又は15 mmの

おす円すい試験コネクタ。22 mmコネクタの場合は,引っ込みのある金属製のもの。 

 

B.4 

手順 

B.4.1 呼吸管を(42±3)℃の温度に調整した後,更に少なくとも1時間,相対湿度を80 %以上の環境に

保った後,この温度で試験を行う。 

B.4.2 呼吸管の端を蒸留水でぬらし,軸長全体を覆うように試験コネクタ(B.3.3)に入れ,試験コネク

タに接続する。円すい試験コネクタを安定させる。 

B.4.3 管の端から150 mm以上の所で,管の軸に沿って毎分(50±5)mmの速さで張力負荷(B.3.1)を

与え,40 Nよりも低い負荷でおす円すい試験コネクタから管が外れるかどうかを確認する。 

 


11 

T 7201-4:2018  

 

附属書C 
(規定) 

呼吸管アダプタの接続の安全試験 

 

C.1 原理 

呼吸管へアダプタを接続する安全性は,組込み形両端の直線軸に沿って張力負荷を与え試験を行い,規

定された負荷で呼吸管本体からアダプタが外れるかどうかを確認する。 

 

C.2 試験片 

試験は,組込み形両端をもつ呼吸管で行う。 

 

C.3 装置 

C.3.1 管の端から150 mm以上の箇所で管の直線軸に沿って45 N以上の張力負荷で1分間アダプタが耐

え,わい曲しないよう呼吸管の組込み形端のアダプタの固定手段をもつもの 

C.3.2 ±2 Nの精度で張力負荷(C.3.3)の測定手段をもつもの 

C.3.3 呼吸管の組込み形端の直線軸に沿って毎分(50±5)mmの速さで45 N以上の張力負荷の負荷をか

ける手段をもつもの 

 

C.4 手順 

C.4.1 呼吸管を(42±3)℃の温度に調整し,少なくとも1時間,相対湿度を80 %以上の環境に保った後,

この温度で試験を行う。 

C.4.2 呼吸管に接続している部分が外れないようアダプタ(C.3.1)を固定する。 

C.4.3 管の端から150 mm以上のところで,管の軸に沿って毎分(50±5)mmの速さで引張力を加え,

45 Nよりも低い負荷でおす円すい試験コネクタから管が外れるかどうかを確認する。 

 


12 

T 7201-4:2018  

 

附属書D 
(規定) 
漏れ試験 

 

D.1 原理 

漏れの試験は,空気を管内に流し内部ガス圧を加え維持し,内圧を維持するために必要な空気の流量を

記録する。これは,組込み形両端をもつ呼吸管の場合,管からアダプタ及びその接続部までを含む呼吸管

本体からの漏れを試験し,単純な端をもつ呼吸管の場合,呼吸管の接続から適切な大きさにしたおすの円

すいコネクタまでの漏れを試験する。 

 

D.2 試験片 

試験は,呼吸管に対して行う。 

 

D.3 装置 

D.3.1 内部ガス圧(6±0.3)kPaを加え維持する手段をもつもの 

D.3.2 呼吸管の調整及び(23±2)℃で試験を遂行する手段をもつもの 

D.3.3 4.7に規定の流量の±5 %以内の精度で試験対象の管の特定内部ガス圧を維持するために必要な空

気の流量の記録手段をもつもの 

D.3.4 B.3.3に示される適切な大きさのおす円すい試験コネクタ 

 

D.4 手順 

D.4.1 使用時に引き伸ばして使用される呼吸管に関して,引き伸ばした状態で試験する。 

D.4.2 長さに切って使用する呼吸管に関しては試験片としては1 m以上の適切な長さに切る。 

D.4.3 少なくとも1時間,(23±2)℃の状態で呼吸管をその試験手順で行う。 

D.4.4 単一呼吸管の端又は呼吸管の長さをB.4.2のように試験コネクタの上にかみ合わせ,片方の端を閉

塞する。 

D.4.5 Yピースに恒久的に取り付けられた一対の形で提供する呼吸管については,呼吸管の一端をB.4.2

のとおり試験コネクタにはめ込み,他の二つの開放部とAPLバルブとが取り付けられている場合は,APL

バルブを閉塞する。 

D.4.6 呼吸管に空気を流して(6±0.3)kPaの内部ガス圧(D.3.1)を加え,圧力を安定させる。内部ガス

圧維持に要する空気の流量(D.3.3)を記録する。 

 

D.5 結果の表示 

D.5.1 内部ガス圧維持に要した空気の流量をmL/分の形で表示する。 

D.5.2 長さを合わせて切る呼吸管は,結果を1 m当たりのmL/分で表示する。 

 


13 

T 7201-4:2018  

 

附属書E 

(規定) 

屈折時の抵抗値上昇試験 

 

E.1 

原理 

まっすぐな状態での空気流に対する呼吸管の抵抗は,附属書Aに規定している。屈曲した管の抵抗の上

昇は,直径が小さい金属製の円筒で管をつるし,円筒の外周の半分に接するように呼吸管を維持するよう

管の端におもりを取り付けて試験する。空気は,製造業者によって規定されている流量で呼吸管に流され,

圧力の上昇値を記録する。 

 

E.2 

試験片 

試験は,呼吸管に対して行う。 

 

E.3 

装置 

E.3.1 2.5 cmの直径の金属円筒 

E.3.2 一対のおもり,円筒の外周の半分に接するよう呼吸管を維持するのに十分なおもり 

E.3.3 A.3に規定の流量測定装置,圧力測定装置及び緩衝タンク 

E.3.4 製造業者によって規定されている流量を(42±3)℃で呼吸管の端へ流す手段をもつもの 

 

E.4 

手順 

E.4.1 使用時に引き伸ばして使用される呼吸管に関しては,引き伸ばした状態で試験する。 

E.4.2 呼吸チューブを,少なくとも1時間,(42±3)℃に調整し試験手順で行う。 

E.4.3 呼吸管圧力測定装置(E.3.3)を呼吸管の一端に取り付ける。 

E.4.4 管がまっすぐで圧縮されていない状態で,製造業者によって規定されている流量(E.3.4)で空気

を圧力測定装置の付いている端へ(42±3)℃で流す。30秒後に圧力(p1)を測定する。 

E.4.5 金属円筒(E.3.1)で呼吸管を止め,管の両端に金属円筒の外周の半分に継続的に接するのに十分

な塊のおもり(E.3.2)を取り付ける。 

E.4.6 圧力測定装置が接続されている方の管の端へと空気を流し5分後に圧力(p2)を測定する。 

 

E.5 

結果の表示 

p2をp1の%で示す。 

 


14 

T 7201-4:2018  

 

附属書F 

(規定) 

コンプライアンス試験 

 

F.1 

原理 

附属書Dで検出された漏れを塞いだ後,特定の圧力に到達するまで呼吸管を膨張させ,呼吸管のコンプ

ライアンスを測定する。 

 

F.2 

試験片 

呼吸管に対し試験を行う。 

 

F.3 

装置 

F.3.1 

(6±0.3)kPaのゲージ圧へと空気で呼吸管を膨張させ,必要空気量を記録する手段をもつもの 

F.3.2 

A.3.2に規定している圧力測定装置 

F.3.3 

呼吸管の長さに沿った自由な動きの確定手段をもつもの(例 呼吸管を浮かせる水槽) 

 

F.4 

手順 

F.4.1 

附属書Dに従って試験片に漏れがないか確認する。漏れを全て塞ぎ,漏れが毎分0.9 mL以下にな

るまで試験を繰り返す。 

F.4.2 

使用時に引き伸ばして使用する呼吸管に関しては,引き伸ばした状態で試験する。 

F.4.3 

呼吸チューブを,少なくとも1時間,(42±3)℃に調整し試験手順で行う。 

F.4.4 

試験片(F.2)の長さ全体の環境気圧を4.4に従って測定する。コネクタ及びYピースの長さを含

めない。 

F.4.5 

呼吸管の一端を閉じ,水に浮かせるなど動きを妨げない方法で管を取り付ける。呼吸管にYピー

スが恒久的に取り付けられている場合,患者側の接続口を塞ぐ。 

F.4.6 

圧力測定装置(F.3.2)をあいている方の呼吸管の端に取り付ける。 

F.4.7 

試験片(F.2)を安定した(6±0.3)kPaのゲージ圧に到達するまで,十分な空気で膨らませる。 

 

F.5 

結果の表示 

呼吸管の長さ1 mにつきkPaごとのmLでコンプライアンスを表示する。 

 


15 

T 7201-4:2018  

 

附属書G 
(規定) 

デザイン及び材質に対する推奨 

 

G.1 

呼吸管は,その用途で接触し得る物質に対応可能な(劣化せず,吸収,浸透の可能性が低い)材質

で造らなければならない。 

注記 呼吸管による揮発性麻酔薬及びその他の物質の吸収に注目されている。これらの薬剤及び物質

は,後に遊出され危害をもたらす可能性がある。ラミネート加工された呼吸管に関しては,揮

発性麻酔薬にさらされると内部のラミネート加工が剝がれ,気泡ができる危険性がある。 

 

G.2 

1回使用として設定又は表示されている場合を除いて,呼吸管は,製造業者が推奨する洗浄,消毒,

及び滅菌の通常の方法に耐えられることが望ましい。再使用可能な呼吸管は,一般に認められた蒸気滅菌

法に耐えられることが望ましい。 

 

G.3 

気流の乱れを防ぐため,呼吸管本体と端との間で内側の表面が平らであることが望ましい。 

 

G.4 

気流の抵抗を減らすため又は生物汚染構築予防のために内部被覆を使用している場合,存在し得る

粒子状汚染物を減らす必要がある。 

 


16 

T 7201-4:2018  

 

参考文献 

 

[1] ISO 4135:2001,Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary 

 

 


17 

T 7201-4:2018  

 

附属書JA 

(参考) 

JISと対応国際規格との対比表 

 

JIS T 7201-4:2018 吸入麻酔システム−第4部:麻酔器用及び人工呼吸器用の呼
吸管 

ISO 5367:2000,Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and 
ventilators 

 

(I)JISの規定 

(II)国際 
規格番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

1 適用範囲 麻酔器,人工呼吸

器,加湿器及びネブ
ライザ用に長さを
合わせて切る,呼吸
管,帯電防止呼吸管
及び非帯電防止呼
吸管に関する基本
的要求事項につい
て規定 

 

JISと同じ 

一致 

− 

− 

2 引用規格  

 

 

 

 

 

 

5 帯電防止 JIS T 0601-1のG.4.3 

b) 

 

5.1 

IEC 60601-1:1988

39.3 b) 

変更 

対応国際規格の最新版を適用し,
JISの引用する細分箇条番号を修
正。 

我が国の医療用機器に関する技術
基準に対応するため,最新版を適
用する。 

6 滅菌状態
で提供され
る呼吸管の
要求条件 

6.1 無菌性の保証 
滅菌バリデーショ
ン基準 

 

6.1 

EN 556に従う。 

変更 

厚生労働省が定めた滅菌バリデー
ション基準通知に対応のため。 

国内法を適用。 

6.2.2 
JIS T 0841-1に適合 

 

6.2.2 

JISとほぼ同じ 

変更 

技術的差異はなし。 

ISO 11607が,ISO 11607-1とISO 
11607-2とに置き換わっており,
ISO 11607-1に対応したJISを記
載した。 

 

2

 

T

 7

2

0

1

-4

2

0

1

8

 

 

 

 

 


18 

T 7201-4:2018  

 

(I)JISの規定 

(II)国際 
規格番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条 
番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

7 表示 

7.1 一般 
ISO 7000及びISO 
15223-1に規定され
ている記号 

 

7.1 

JISとほぼ同じ 

変更 

技術的差異はなし。 

EN 980は廃止され,ISO 15223-1
に置き換えられているため。 

 

JISと国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 5367:2000,MOD 

注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

− 一致  技術的差異がない。 
− 変更  国際規格の規定内容を変更している。 

注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

− MOD  国際規格を修正している。 

 

2

 

T

 7

2

0

1

-4

2

0

1

8