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T 7201-4

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医用機器工業

会(JAMEI),社団法人日本麻酔科学会(JSA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本

工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本

工業規格である。

これによって,JIS T 7201-4:1999 は改正され,この規格に置き換えられる。

改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 5367:2000,Breathing tubes intended

for use with anaesthetic apparatus and ventilators

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 7201-4

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(規定)空気流に対する抵抗測定

附属書 B(規定)適切な大きさのおす円すいコネクタの平端接続の安全性試験

附属書 C(規定)呼吸管アダプタの接続の安全試験

附属書 D(規定)漏れ試験

附属書 E(規定)屈折時の抵抗値上昇試験

附属書 F(規定)コンプライアンス試験

附属書 G(参考)デザイン及び材質に対する推奨

附属書 H(参考)参考文献

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 7201-4

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

2

3.1

  APL バルブ(Adjustable pressure-limiting valve),ポップオフバルブ(Pop-off valve

2

3.2

  呼吸管(breathing tube

2

3.3

  アダプタ(adaptor

2

3.4

  組込み型端(assembling end

2

3.5

  単純な両端

2

3.6

  患者側端(patient end

2

3.7

  機械側端(machine end

2

3.8

  非帯電性(anti-static

2

3.9

  コンプライアンス(compliance

2

3.10

  患者接続口(patient connection port

2

3.11

  三方向呼吸回路コネクタ(ピース)(3-way breathing system connector Y-piece

2

3.12

  スイベル 方向呼吸回路コネクタ,(スイベル ピース)(swivel-3-way breathing connector  

swibel Y-piece

2

3.13

  定格流量

2

4.

  一般的要求事項

2

4.1

  再使用可能な呼吸管

2

4.2

  材質

2

4.3

  形状

2

4.4

  寸法

3

4.5

  空気流に対する抵抗測定

3

4.6

  接続方法

3

4.7

  漏れ

4

4.8

  屈曲による抵抗の上昇

4

4.9

  コンプライアンス

4

5.

  帯電防止

4

6.

  滅菌状態で提供される呼吸管の要求条件

4

6.1

  無菌性の保証

4

6.2

  滅菌で供給される呼吸管の包装

4

7.

  表示

4

7.1

  一般

4

7.2

  再使用可能な呼吸管の表示

5


T 7201-4

:2005  目次

(3) 

ページ

7.3

  包装の表示

5

7.4

  定格流量

5

8.

  製造業者から開示される情報

5

附属書 A(規定)空気流に対する抵抗測定

6

附属書 B(規定)適切な大きさのおす円すいコネクタの平端接続の安全性試験

8

附属書 C(規定)呼吸管アダプタの接続の安全試験

9

附属書 D(規定)漏れ試験

10

附属書 E(規定)屈折時の抵抗値上昇試験

11

附属書 F(規定)コンプライアンス試験

12

附属書 G(参考)デザイン及び材質に対する推奨

13

附属書 H(参考)参考文献

14

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

15

解  説

17


T 7201-4

:2005

白      紙


日本工業規格

JIS

 T

7201-4

:2005

吸入麻酔システム−

第 4 部:麻酔器用及び人工呼吸器用の呼吸管

Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators

序文  この規格は,2000 年に第 4 版として発行された ISO 5367:2000,Breathing tubes intended for use with

anaesthetic apparatus and ventilators

を翻訳し,技術的内容及び変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変

更の一覧表をその説明を付けて,

附属書 1(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は麻酔器,人工呼吸器,加湿器及びネブライザ用に長さを合わせて切る呼吸管及

び帯電防止並びに非帯電防止呼吸管(以下,呼吸管という。

)に関する基本的要求事項について規定する。

また,既に組み立てられて供給される呼吸管,Y ピースに適用されるだけでなく,構成部品として供給さ

れ,製造業者の指示で組み立てられたものにも適用する。

この規格は,円すいコネクタに適合する両端(組込み形両端)をもった呼吸管及び単純な両端(円柱形

やテーパ付き)の呼吸管に対して規定する。ただし,特殊な目的のための呼吸管,特別なコンプライアン

スの必要な人工呼吸器の呼吸管及び同軸ルーメン菅は,この規格の適用外である。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 5367:2000

,Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格

の規定を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年又は発行年を付記してい

ない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1:1988  Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety からの

引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 7201-2-1

  吸入麻酔システム−第 2-1 部  麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクター及びソケット

備考  ISO 5356-1  Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1: Cones and

sockets

からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

ISO 468

:Surface roughness−Parameter,their values and general requirements

ISO 11607

:Packaging for terminally sterilized medical devices


2

T 7201-4

:2005

EN 1041

,Information supplied by the mannfacturer with medical devices

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

3.1

APL

バルブ(Adjustable pressure-limiting valve),ポップオフバルブ(Pop-off valve)  調整可能な

圧力範囲でガスを放出する圧力制限弁(ISO 4135 を参照)

3.2

呼吸管(breathing tube)  非剛性チューブで,呼吸システム間で,ガス,及び/又は蒸気を運ぶた

めに使うもの(ISO 4135 を参照)

3.3

アダプタ(adaptor)  別々で互換性のない要素,呼吸管の端へと挿入するための端,JIS 7201-2-1

の円すいコネクタをもつもう一方の端の間で機能的継続性を構築する特別コネクタ。

3.4

組込み型端(assembling end)  アダプタを組み込む呼吸管の端。

3.5

単純な両端  JIS T 7201-2-1 に準拠したおすの円すいコネクタに直接接続するようデザインされた

呼吸管の端。

3.6

患者側端(patient end)  Y ピース,又は患者側にある適切な部品に接続された呼吸管の端。

3.7

機械側端(machine end)  患者から離れた麻酔器又は人工呼吸器に接続された呼吸管の端。

3.8

非帯電性(anti-static)  呼吸管自体とそれと一体となっている部品が,試験条件下で規定された制

限を満足する電気的伝導性(導電性)をもっていない。

3.9

コンプライアンス(compliance)  ガスが閉鎖空間に加えられたとき,単位圧力上昇分に対して加

わった容積。その容積は,その閉鎖空間の温度,湿度,大気圧で表す(ISO 4135 を参照)

3.10

患者接続口(patient connection port)  気管チューブ及び切開チューブのコネクタ又はアダプタに,

又は顔面マスク若しくは顔面マスクのアングルピースに接続する意図された呼吸回路の患者側開口部

ISO 4135 を参照)

3.11

三方向呼吸回路コネクタ(ピース)(3-way breathing system connector Y-piece

三つの連結口があ

り,うち一つは患者接続口である管状のコネクタ(ISO 4135 を参照)

3.12

スイベル 方向呼吸回路コネクタ,(スイベル ピース)(swivel-3-way breathing connector swibel 

Y-piece

)  それぞれ互いに関連する三つの連結口の位置を多様にできる特別な 3 方向コネクタ(ISO 4135

を参照)

3.13

定格流量  必要に応じて製造業者が指定する 4.5.1 及び 4.5.2 に指定された圧力上昇以下の流量。

4.

一般的要求事項

4.1

再使用可能な呼吸管  再使用可能な呼吸管は,8.2 に規定する製品寿命を通じて,この条件に準拠し

なければならない。

4.2

材質  製造業者が推奨する準備後で使用できる状態の呼吸管は,JIS T 0993-1 に準拠しなければなら

ない。

備考  材質に関する推奨は,附属書 に記載されている。

4.3

形状  呼吸管は,蛇管状構造であるか否かにかかわらず,円筒状又は単純な両端をもつか,若しく

は JIS T 7201-2-1 に適合する 22 mm 又は 15 mm の円すいコネクタを組込んだ単純な両端をもたなければな

らない。

備考1.  管をつり下げるための輪が,いずれか一方の端の近くに付けられていてもよい。

2.

呼吸管の両端は,22 mm おす円すいコネクタの基部のくぼみにはまるように作られていても

よい。


3

T 7201-4

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3.

推奨する材料は,

附属書 に記載されている。

4.4

寸法

4.4.1

呼吸管の長さは,伸張されていない状態で測定されたとき,メートル(m)単位で表す公称全長に

よって示される。使用時に伸張される呼吸管については,伸張されない状態と伸張された状態の両方の公

称全長によって示される。

4.4.2

Y

ピースが完全に取り付けられている呼吸管の公称全長は,Y ピース部と組込み形両端の長さを含

めなければならない。

4.4.3

実測長は,呼びの長さの±10

%以内でなければならない。

4.5

空気流に対する抵抗測定

4.5.1

製造業者は包装に表示すべき定格流量を規定しなければならない。

4.5.2

附属書 に準拠し製造業者による定格流量を用いて[7.2 d)及び 7.3 d)参照],使用可能な状態の

呼吸管(組込み形端と Y ピースがついている場合はそれらを含め)を試験したとき,圧力上昇は 0.2 kPa

を超過してはいけない。

4.5.3

附属書 に準拠し製造業者による定格流量を用いる[7.2 d)及び 7.3 d)参照]。長さに合わせて切

る呼吸管を試験した場合,圧力上昇は管の長さ 1 m に付き 0.1 kPa を超えてはならない。

4.6

接続方法

4.6.1

単純な両端

4.6.1.1

4.6.1.2

に規定するものを除いて,22 mm のおす円すいコネクタを接続する呼吸管

図 1 a)の単純

な両端の軸長は 21 mm より短くてはならない。15 mm のおす円すいコネクタと接続するものに関しては

14 mm

より短くてはならない。

4.6.1.2

呼吸管が

図 1 b)で示すような 22 mm おす円すいコネクタ基部のくぼみにはめ込むための隆起を

もっているときその軸長は 26.5 mm 以下であってはならない。

4.6.1.3

附属書 に規定しているように試験したとき,単純な両端をもつ管は,40 N より小さい力で該当

するおす円すいコネクタが管から外れてはならない。

                                                  a

)                                               b

  1  単純な両端をもつ管の軸長

4.6.2

アダプタ  呼吸管接続用ではないアダプタの端は,JIS T 7201-2-1 に準拠し 22 mm 又は 15 mm の円

すいコネクタをもたなければならない。

4.6.3

組込み形両端  附属書 に規定する,アダプタは 45 N より小さい力で管から外れてはならない。

備考  この箇条の目的のために接続される Y ピースは,アダプタとみなされる。


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4.6.4

Y

ピースと接続される呼吸管  呼吸管が Y ピースと完全に接続された形で供給される場合,Y ピ

ースの患者接続口が JIS T 7201-2-1 に準拠した 22 mm おす及び 15 mm めす同軸円すいコネクタでなければ

ならない。

4.7

漏れ

4.7.1

附属書 に準拠して試験したとき,長さに合わせて切るように供給される呼吸管はチューブの長

さ 1 m に付き毎分 10 mL 以上の漏れがあってはいけない。

4.7.2

附属書 に準拠して試験したとき,単一呼吸管は毎分 25 mL 以上の漏れがあってはいけない。

4.7.3

附属書 に準拠して試験したとき,非スイベル Y ピースに完全に接続している呼吸管は毎分 50 mL

以上漏れがあってはいけない。

4.7.4

特別仕様のアダプタに完全に接続された呼吸管,例えば,スイベル Y ピースなどは次のいずれか

でなければならない。

a)

附属書 に準拠し試験で毎分 50 mL  以上漏出してはならない。

b)

附属書 D7.2 f)及び 7.3 f)参照]。規定によって決定された漏出量を明らかにする。

4.7.5

4.7.4 b

)の規定によって表示される呼吸管の漏れは,毎分 150 mL 以下でなければならない。

4.7.6

4.7.4 b

)の規定によって測定された呼吸管の実測漏出量は,公称漏出量より 10

%以上超過しては

ならない。

4.8

屈曲による抵抗の上昇  附属書 に準拠し試験したとき,呼吸管が金属のシリンダによる屈曲時に

は管がまっすぐな場合の値の 150

%を超えてはならない。

4.9

コンプライアンス  附属書 の規定による試験において 6 kPa の圧力における呼吸管のコンプライ

アンスは管の長さ 1 m 圧力 1 kPa に付き 10 mL を超過してはならない。

5.

帯電防止

5.1

帯電防止呼吸管と接続された構成品[7.2 c)を参照]

。は JIS T 0601-1 の 39.3 b)に規定されている

非帯電性の必要条件に準拠しなければならない。

5.2

黒い呼吸管は非帯電性であり 5.1 に適合しなければならない。

6.

滅菌状態で提供される呼吸管の要求条件

6.1

無菌性の保証    “滅菌済み”として表示してあるものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等

以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

参考  滅菌バリデーション基準は,“医薬監第 1 号:平成 9 年 7 月 1 日,滅菌バリデーション基準につ

いて”による。

6.2

滅菌で供給される呼吸管の包装

6.2.1

“STERILE”と表示があり供給されている呼吸管は,個装でなければならない。

6.2.2

包装は ISO 11607 の規定に従い,微生物及び粒子物質の侵入を防御するものでなければならない。

6.2.3

包装は,一度開けて再度封をするときは,一度開けたことが明確に分かるようにしなければならな

い。

7.

表示

7.1

一般  製造業者によって行われる呼吸管の表示,単一包装,棚又は複合包装そして情報の提供は EN 

1041

に準拠していなければならない。


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T 7201-4

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7.2

及び 7.3 の必す(須)条件は,ISO 7000 及び ISO 15223 に記載されている記号を使用することによっ

て,満たされる場合がある。

7.2

再使用可能な呼吸管の表示  再使用可能な呼吸管は,明りょうで消えないように次の情報を表示し

なければならない。

a)

製造業者若しくは納入業者の名前又は登録商標

b)

バッチ番号

c)

呼 吸 管 及 び 完 全 に 接 続 さ れ た 非 帯 電 性 素 材 で 製 造 さ れ た 非 金 属 部 品 に 関 し て は ,“ 帯 電 防 止

(ANTISTATIC)

”の表示

備考  いたるところに黄色の連続的表示を要する場合がある。

d)

使用可能な状態で供給される呼吸管については,7.4 及びに次の記載例に従って表示する定格流量

毎分 30 L≦0.2 kPa

e)

長さに合わせて切る呼吸管に関しては,7.4 及び次の記載例に従って表示する定格流量

1 m

ごとの定格流量

毎分 30 L≦0.1 kPa/m

f)

4.7.4 b

)に準拠し表示されている呼吸管に関しては,毎分当たり漏出量を mL で表す。

7.3

包装の表示  単回使用の呼吸管の包装は,7.2 で示されている情報を表示しなければならない。該当

するようであれば使用期限を明記する。また,次の事項を包装に明記する。

a)

滅菌済みであれば“STERILE”

b)

該当するなら“単回使用”の旨

c)

4.4

に準拠した規定の長さ

d)

使用可能な状態で提供される呼吸管に関しては,7.4 に準拠し定格流量又は次の例に準拠し表示する。

毎分 30 L≦0.2 kPa/m。

e)

長さを合わせて切る呼吸管に関しては,7.4 の記載どおりに又は次の例に従い管の長さ 1 m ごとの定

格流量

毎分 30 L≦0.1 kPa/m。

f)

4.7.4 b

)に準拠し表示された呼吸管は,1 分ごとの漏出量を mL で表す。

g)

コネクタ内側に内筒がある機器との接続に関する禁忌。

7.4

定格流量  毎分 10 L より少ない定格流量が毎分 10 L より少ない値であれば 0.5 L/分刻みで最も近い

値として表記する。

定格流量が 10 L/分から 30 L/分であれば,1 L/分刻みで最も近い値として表記する。

定格流量が 30 L/分より上であれば 5 L/分で刻みで最も近い値として表記する。

8.

製造業者から開示される情報

8.1

必要であれば,製造業者は加温加湿器に呼吸管をつなげた場合の最高稼動温度の情報を提供するも

のとする。

8.2

呼吸管が単回使用向けでその用に明記されている場合を除いて,製造業者は洗浄方法,及び消毒又

は滅菌方法,並びに最高再利用回数又は期間を提供しなければならない。


6

T 7201-4

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附属書 A(規定)空気流に対する抵抗測定

A.1

試験に関する一般的条件  空気流に対する抵抗は呼吸管を通る定格流量の圧力上昇を測定すること

によって実施する。

A.2

試験片  試験は,使える状態で供給される呼吸管又は長さに合わせて切る呼吸管は 1 m の長さで行

う。

A.3

装置

A.3.1

流量測定器は,呼吸管及び呼吸チュービングの定格流量を測定可能で±2.5  %の精度をもつもの。

A.3.2

圧力測定装置は,±0.01 kPa の精度をもつもの。

A.3.3

緩衝タンク(buffer reservoir)にはビンの底近くにガス流入口を置き,ビンの上の方にも流入口を設

置し 5 L 容量の密閉された広口瓶を用いる(

附属書 図 参照)。流出口は,試験対象の呼吸管の内径よ

りも大きな内径をもち,漏斗状になっていなければならない。圧力測定器(A.3.2)への接続は,広口瓶の

内部でガス流入口とガス流出口の中間の位置に置かなければならない。

備考  ガス流出口とコネクタ間の内径に変化があるときは,呼吸管は流れの乱れを最小限に抑えるた

めに滑らかにする。

A.4

手順

A.4.1

使用時に伸張される呼吸管に関しては伸張した状態で試験を実施しなくてはならない。

A.4.2

呼吸管及び 1 m の長さに調整した呼吸菅を少なくとも 1 時間,

(23±2)℃の環境に置き,その温度

において試験を行う。

A.4.3

呼吸管を付けていない状態で

図 A.1 のように装置を組み立てる。定格流量を維持するよう調節し,

それを 30 秒間維持する。圧力測定装置(A.3.2)読みを記録する。

A.4.4

一体のコネクタがある場合は,それを含んだ呼吸管を緩衝タンクの流出口の上に適切なコネクタを

用いて取り付ける。Y ピースと一体になっている呼吸管は,装置側の末端をふさぐ。試験されている自由

端がまっすぐで圧縮されていないことを確認する。

A.4.5

空気流量を製造業者規定の定格流量に合わせ 30 秒間維持する。圧力測定器(A.3.2)の読みを記録

する。

A.4.6

呼吸管の圧力上昇値( p2−p1)を計測し,kPa で表示し値を記録する。

A.4.7  Y

ピースに恒久的に接続されている一対の呼吸管に関しては,機械側で閉そくされた第一の呼吸管

をつけたまま,第二の呼吸管を用いて A.4.4 から A.4.6 に記された手順を繰り返す。

A.5

結果の表示  使用できる状態の呼吸管については,圧力(p2−p1)の上昇値を kPa で表示する。

長さに合わせて切る呼吸管については,圧力( p2−p1)の上昇値を管の長さ 1 m ごとに kPa で表示する。


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T 7201-4

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1

    流量測定器へ

2

    呼吸管

3

    圧力測定器へ

4

    円すいコネクタのアダプタ(添付されている場合)

5

    円すいコネクタ

6

    出口

7

    緩衝タンク

附属書   1  広口瓶


8

T 7201-4

:2005

附属書 B(規定)適切な大きさのおす円すいコネクタの

平端接続の安全性試験

B.1

原理  平端呼吸管を適切な大きさのおす円すいコネクタに接続するときの安全性は,その端の直線

の軸に沿って引張荷重を加え特定の力でその端がコネクタから離れるかどうかを確認する。

B.2

試験片  試験は,平端の呼吸管に対して行う。

B.3

装置

B.3.1

管の端から少なくとも 150 mm の箇所で管の直線軸に沿って,毎分(50±5)mm の速さで 40 N 以

上の張力負荷を与える方法

B.3.2

±2 N の精度で張力負荷を測定する(B.3.1)方法

B.3.3  JIS T 7201-2-1

仕様の寸法のものと ISO 468 に規定された要求事項に準拠し確定される場合の表面

粗度 0.8 µm(表面粗度番号 6)で,22 mm の場合くぼみのある金属製のもの,又は 15 mm のおす円すい試

験コネクタである。

JIS 7201-2-1

に規定された寸法で,ISO 468 に規定された要求事項に準拠した表面粗度 0.8 µm(表面粗度

番号 6)で,22 mm の場合くぼみのある金属製のもの,又は 15 mm のおす円すい試験コネクタ

B.4

方法

B.4.1

呼吸管を(42±3)℃の温度に調整した後そして少なくとも 1 時間,相対湿度を 80  %以上の環境

に保った後,この温度で試験を行う。

B.4.2

呼吸管の端を蒸留水でぬらし,軸長全体を覆うように試験コネクタ(B.3.3)にいれ,試験コネクタ

に接続する。円すい試験コネクタを安定させる。

B.4.3

管の端から 150 mm 以上のところで,管の軸に沿って(50±5)mm 速さで張力負荷(B.3.1)を与

え,40 N より低い負荷でおす円すい試験コネクタから管が外れるかどうかを確認する。


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T 7201-4

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附属書 C(規定)呼吸管アダプタの接続の安全試験

C.1

原理  呼吸管へアダプタを接続する安全性は,組込み形両端の直線軸に沿って張力負荷を与え試験

を行い,規定された負荷で呼吸管本体からアダプタが外れるかどうかを確認する。

C.2

試験片  試験は,組込み形両端をもつ呼吸管で行う。

C.3

装置

C.3.1

管の端から 150 mm 以上の箇所で管の直線軸にそって 45 N 以上の張力負荷で 1 分間アダプタが耐

え,わい曲しないよう呼吸管の組込み形端のアダプタの固定方法

C.3.2

±2 N の精度で張力負荷(C.3.3)の測定方法

C.3.3

呼吸管の組込み形端の直線軸にそって毎分(50±5)mm の速さで 45 N 以上の張力負荷の荷重方法

C.4

方法

C.4.1

呼吸管を(42±3)℃の温度に調整し,少なくとも 1 時間,相対湿度を 80  %以上の環境に保った

後,この温度で試験を行う。

C.4.2

呼吸管に接続している部分が外れないようアダプタ(C.3.1)を固定する。

C.4.3

管の端から 150 mm 以上のところで,管の軸に沿って(50±5)速さで引張荷重を加え,45 N より

低い負荷でおす円すい試験コネクタから管が外れるかどうかを確認する。


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T 7201-4

:2005

附属書 D(規定)漏れ試験

D.1

原理  漏れの試験は,空気を管内に流し内部ガス圧を加え維持し,内圧を維持するため必要な空気

の流量を記録する。これは,組込み形両端をもつ呼吸管の場合,管からアダプタ及びその接続部までを含

む呼吸管本体からの漏れを試験し,単純な端をもつ呼吸管の場合,呼吸管の接続から適切なサイズにされ

たおすの円すいコネクタまでの漏れを試験する。

D.2

試験片  試験は,呼吸管に対して行う。

D.3

装置

D.3.1

内部ガス圧(6±0.3)kPa を加え維持する方法

D.3.2

呼吸管の調整及び(23±2)℃で試験を遂行する方法

D.3.3  4.7

に規定のフローレートの±5  %以内の精度で試験対象の管の特定内部ガス圧を維持するために

必要な空気のフローレート記録方法。

D.3.4  B.3.3

に示される適正なサイズのおす円すい試験コネクタ

D.4

手順

D.4.1

使用時に引き伸ばして使用される呼吸管に関して,引き伸ばした状態で試験する。

D.4.2

長さに切って使用する呼吸管に関しては試験片としては 1 m 以上の適切な長さに切る。

D.4.3

少なくとも 1 時間,

(23±2)℃の状態で呼吸管をその試験手順で行う。

D.4.4

単一呼吸管の端又は呼吸管の長さを B.4.2 のように試験コネクタの上にかみ合わせ,片方の端を閉

そくする。

D.4.5  Y

ピースに恒久的に取り付けられた一対の形で提供する呼吸管については,呼吸管の一端を B.4.2

のとおり試験コネクタにはめ込み,他の二つの開放部と APL バルブが取り付けられている場合は,APL

バルブを閉そくする。

D.4.6

呼吸管に空気を流して(6±0.3)kPa の内部ガス圧(D.3.1)を加え,圧力を安定させる。内部ガス

圧維持に要する空気の流量(D.3.3)を記録する。

D.5

結果の表示

D.5.1

内部ガス圧維持に要した空気の流量を mL/分の形で表示する。

D.5.2

長さを合わせて切る呼吸管は,結果を 1 m 当たりの mL/分で表示する。


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T 7201-4

:2005

附属書 E(規定)屈折時の抵抗値上昇試験

E.1

原理  まっすぐな状態での空気流に対する呼吸管の抵抗は,附属書 に記載してある。屈曲した管

の抵抗の上昇は直径が小さい金属製の円筒で管を吊るし,円筒の外周の半分に接するよう呼吸管を維持す

るよう管の端におもりを取り付けて試験する。空気は製造業者によって規定されている流量で呼吸管に流

され,圧力の上昇値を記録する。

E.2

試験片  試験は,呼吸管に対して行う。

E.3

装置

E.3.1 2.5

cm

の直径の金属円筒。

E.3.2

一対のおもり,円筒の外周の半分に接するよう呼吸管を維持するのに十分なおもり。

E.3.3  A.3

に記載の流量測定装置,圧力測定装置と緩撃タンク。

E.3.4

製造業者によって規定されている流量を(42±3)℃で呼吸管の端へ流す方法。

E.4

手順

E.4.1

使用時に引き伸ばして使用される呼吸管に関しては,引き伸ばした状態で試験する。

E.4.2

呼吸チューブを少なくとも 1 時間(42±3)℃に調整し試験手順で行う。

E.4.3

呼吸管圧力測定装置(E.3.3)を呼吸管の一端に取り付ける。

E.4.4

管がまっすぐで圧縮されていない状態で,製造業者によって規定されている(E.3.4)の流量で空気

を圧力測定装置のついている端へ(42±3)℃で流す。30 秒後に圧力( p1)を測定する。

E.4.5

金属円筒(E.3.1)で呼吸管を止め,管の両端に金属円筒の外周の半分に継続的に接するのに十分な

塊のおもり(E.3.2)を取り付ける。

E.4.6

圧力測定装置が接続されているほうの管の端へと空気を流し 5 分後に圧力( p2)を測定する。

E.5

結果の表示  p2 を p1 の%で示す。


12

T 7201-4

:2005

附属書 F(規定)コンプライアンス試験

F.1

原理  附属書 で検出された漏れをふさいだ後,特定の圧力に到達するまで呼吸管を膨張させ,呼

吸管のコンプライアンスを測定する。

F.2

試験片  呼吸管に対し試験を行う。

F.3

装置

F.3.1

(6±0.3)kPa のゲージ圧へと空気で呼吸管を膨張させ,必要空気量を記録する方法

F.3.2  A.3.2

に規定されている圧力測定装置

F.3.3

呼吸管の長さに沿った自由な動きの確定方法(

例  呼吸管を浮かせる水槽)

F.4

手順

F.4.1

附属書 に準拠し試験片に漏れがないか確認する。漏れをすべてふさぎ,漏れが毎分 0.9 mL 以下

になるまで試験を繰り返す。

F.4.2

使用時に引き伸ばして使用される呼吸管に関しては引き伸ばした状態で試験する。

F.4.3

呼吸チューブを少なくとも 1 時間(42±3)℃に調整し試験手順で行う。

F.4.4

試験片(F.2)の長さ全体の環境気圧を 4.4 に準拠し測定する。コネクタ及び Y ピースの長さを含め

ない。

F.4.5

呼吸管の一端を閉じ,水に浮かせるなど動きを妨げぬ方法で管を取り付ける。呼吸管に Y ピースが

恒久的に取り付けられている場合,患者側の接続口をふさぐ。

F.4.6

圧力測定装置(F.3.2)をあいているほうの呼吸管の端に取り付ける。

F.4.7

試験片(F.2)を安定した(6±0.3)kPa のゲージ圧に到達するまで,十分な空気で膨らませる。

F.5

結果の表示  呼吸管の長さ 1 m に付き kPa ごとの mL でコンプライアンスを表示する。


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T 7201-4

:2005

附属書 G(参考)デザイン及び材質に対する推奨

この附属書は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

G.1

呼吸管は,その用途で接触しうる物質に対応可能な(劣化せず,吸収,浸透の可能性が低い)材質で

作られていなければならない。

備考  呼吸管による揮発性麻酔薬及びその他の物質の吸収に注目されている。これらの薬剤及び物質

は,後に遊出され危害をもたらす可能性がある。ラミネート加工された呼吸管に関しては,揮

発性麻酔薬にさらされると内部のラミネート加工がはがれ気泡ができる危険性がある。

G.2  1

回使用として設定又は表示されている場合を除いて,呼吸管は,製造業者が推奨する洗浄,消毒,

及び滅菌の通常の方法に耐えられることが望ましい。再使用可能な呼吸管は,一般に認められた蒸気滅菌

法に耐えられることが望ましい。

G.3

気流の乱れを防ぐため呼吸管本体と端の間で内側の表面が平らであることが望ましい。

G.4

気流の抵抗を減らすため又は生物汚染構築予防のために内部被覆が使用されている場合,存在し得る

粒子状汚染物を減らす必要がある。


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T 7201-4

:2005

附属書 H(参考)参考文献

この附属書は,本体及び附属書(規定)に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

[1]ISO 4135:2001,Anasthetic and respiratory equipment−Vocabulary


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T 7201-4

:2005

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 7201-4

:2005  吸入麻酔システム−第 4 部:麻酔器用及び人工呼吸器用の呼吸管

ISO 5367

:2000,吸入麻酔システム−麻酔器用及び人工呼吸器用の呼吸管

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)  国際

規格番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごとの評価

及びその内容

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ) JIS と国際規格との

技術的差異の理由及び

今後の対策

項目 
番号

内容

項目 
番号

内容

項 目 ご と
の評価

技術的差異の内容

1.  適用範囲

ISO 5367

1

JIS

と同じ IDT

2.

引用規格

JIS T 0601-1

JIS T 7201-2-1

ISO 11607

JIS T 0993-1

EN 1041 

 2

IEC 60601-1

ISO 5356-1

ISO 11607

EN 556

IDT

IDT

IDT

MOD/

変更

MOD/

変更

JIS

からの引用事項は,対応 ISO 規格

の当該事項と同等である。 
適切な基準でもよいとした。

具体的に国際規格の番号を追加した。

単純ミス

3.

定義

3

JIS

と同じ IDT

4.

一般的要求事項

4

JIS

と同じ MOD/追加

ISO 10993-1

に対応する JIS T 0993-1

を追加

5.

帯電防止

5  JIS

と同じ IDT

6.

滅菌状態で提供

される呼吸管の要
求条件

6

JIS

と同じ MOD/変更 EN

556

を適切な基準にでもよいとし

た。

実質的な差異はない。

7.

表示 7.3

g

コネクタ内側に内筒があ
る・・・・

記述なし

7.3

JIS

と同じ MOD/変更

1

T

 7201-4


2005


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T 7201-4

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ)  国際

規格番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごとの評価

及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との

技術的差異の理由及び
今後の対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項 目 ご と

の評価

技術的差異の内容

8.

製造業者から開

示される情報

ISO 5367

8

JIS

と同じ IDT

附属書 A

JIS

と同じ IDT

附属書 B

JIS

と同じ IDT

附属書 C

JIS

と同じ IDT

附属書 D

JIS

と同じ IDT

附属書 E

JIS

と同じ IDT

附属書 F

JIS

と同じ IDT

附属書 G

JIS

と同じ IDT

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/追加………  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    ―  MOD/変更………  国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。

1

T

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