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T 7201-3

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医用機器工業

会(JAMEI)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出

があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 7201-3:1999 は改正され,この規格に置き換えられる。

改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 5362:2000,Anaesthetic reservoir bags

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 7201-3

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(参考)漏れ試験

附属書 B(規定)容量の決定

附属書 C(規定)22 mm おす円すいコネクタへの単純首の取付けの安全性の試験

附属書 D(規定)バッグへのアダプタ付き首のアダプタと首の取付けの安全性の試験

附属書 E(規定)バッグを膨張させるのに必要な圧力に対する復元性の試験(圧力/体積)

附属書 F(参考)空気でバッグを膨張させるのに必要な圧力への耐性の試験(圧力/体積)

附属書 G(参考)材料についての推奨事項

附属書 H(参考)参考文献

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 7201-3

:2005

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

2

3.1

  麻酔用呼吸バッグ

2

3.2

  アダプタ付き首

2

3.3

  アダプタ

2

3.4

  単純首

2

3.5

  テール

2

4.

  一般的要求事項

2

4.1

  再使用可能なバッグ

2

4.2

  サイズの呼び

2

4.3

  漏れ

2

4.4

  容積

2

4.5

  設計

2

4.6

  バッグを膨張させるのに必要な圧力への耐性(圧力/体積)

3

5.

  帯電防止

3

6.

  滅菌状態で供給されるバッグに対する要求事項

4

6.1

  滅菌保証

4

6.2

  滅菌状態で供給されるバッグの包装

4

7.

  表示

4

7.1

  記号の使用

4

7.2

  再使用可能なバッグ

4

7.3

  単回使用のバッグ

4

8.

  製造業者が供給すべき情報

4

附属書 A(参考)漏れ試験

5

附属書 B(規定)容量の決定

6

附属書 C(規定)22 mm おす円すいコネクタへの単純首の取付けの安全性の試験

7

附属書 D(規定)バッグへのアダプタ付き首のアダプタと首の取付けの安全性の試験

8

附属書 E(規定)バッグを膨張させるのに必要な圧力に対する復元性の試験(圧力/体積)

9

附属書 F(参考)空気でバッグを膨張させるのに必要な圧力への耐性の試験(圧力/体積)

10

附属書 G(参考)材料についての推奨事項

11

附属書 H(参考)参考文献

12

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

13


日本工業規格

JIS

 T

7201-3

:2005

吸入麻酔システム−

第 3 部:麻酔用呼吸バッグ

Anaesthetic reservoir bags

序文  この規格は,2000 年に第 3 版として発行された ISO 5362:2000,Anaesthetic reservoir bags を翻訳し,

技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

この規格は,帯電防止バッグ及び帯電防止を施されていないバッグの両方に対する要求事項を与える。

可燃性麻酔薬での使用には帯電防止バッグだけが適している。

この規格には,単回使用のバッグ及び再使用可能なバッグの両方に対する要求事項が含まれる。再使用

可能なバッグは,使用期限のある間,この規格の要求事項に適合するものとされている。

附属書 で記述する参考試験方法は,バッグを水で満たす必要があるので,製造管理工程における日常

的な試験には実用的でない。このために,水でなく空気を使用する他の試験方法を参考として

附属書 

記述されている。もしこの方法が

附属書 と同等の試験結果を与えることを証明できれば,試験方法とし

て適しているとしてもよい。また,水でなく空気を使用するバッグの漏れの試験方法は,

附属書 に参考

として記述している。さらに,材料に対する推奨事項は,

附属書 で記述した。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,

附属書 1(参考)に示す。

1.

適用範囲  この規格は,麻酔装置又は肺換気呼吸システムに使用する帯電防止呼吸バッグ及び帯電防

止を施されていない麻酔用呼吸バッグ(以下,バッグという。

)に対する要求事項について規定する。この

規格には,首の設計,サイズの呼び,コンプライアンス,及び関連する場合には導電性に対する要求事項

が含まれる。ただし,この規格は,特殊な目的用のバッグ,例えば,ベローズ及び自己拡張性バッグには

適用しない。また,麻酔ガス排除装置に使用するバッグは麻酔用呼吸バッグとはみなされず,この規格の

適用範囲から除く。

備考  この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 5362:2000

,Anaesthetic reservoir bags (MOD)

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構

成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発行年を付記していない引用規格は,その

最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 0601:2001

  製品の幾何特性仕様(GPS)−表面性状:輪郭曲線方式−用語,定義及び表面性状


2

T 7201-3

:2005

パラメータ

備考  ISO 4287  Geometrical Product Specifications (GPS)−Surface texture: Profile method−Terms,

definitions and surface texture parameters

が,この規格と一致している。

JIS T 0601-1:1999

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

備考  IEC 60601-1:1988  Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety が,この

規格と一致している。

JIS T 7201-2-1:1999

  吸入麻酔システム−第 2-1 部  麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−円錐及

びソケット

備考  ISO 5356-1  Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1: Cones and

sockets

からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

ISO 7000

  Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis

ISO 11607

  Packaging for terminally sterilized medical devices

EN 980

  Terminology, symbols and information provided with medical devices−Graphic symbols for use in

the labelling of medical devices

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

3.1

麻酔用呼吸バッグ  呼吸システムの部品で,しぼむことができるガス袋。

3.2

アダプタ付き首  アダプタが組み込まれた首。

3.3

アダプタ  これがなければ異種であるか又は互換性のない部品の間に機能的連続を確立することに

特化されたコネクタ,バッグの首に挿入されることを目的とした一端をもつコネクタ,又は JIS T 

7201-2-1:1999

に適合する他端をもつ円すいコネクタ。

3.4

単純首  JIS T 7201-2-1:1999 に適合するおす円すいコネクタに直接合うように設計された首。

3.5

テール  バッグの首と反対側の端との管状の延長部。

4.

一般的要求事項

4.1

再使用可能なバッグ  8.  で規定する製造業者が推奨する使用期限内であれば,この規格の要求事項

に適合するものとする。

4.2

サイズの呼び  バッグのサイズは,リットル(L)で表した公称容量で呼ぶ。

4.3

漏れ  公称容積 1 L 以下のバッグは,3±0.3 kPa で内部を過圧したとき,10 mL/min を超えて漏れて

はならない。

公称容量が 1 L を超えるバッグは,3±0.3 kPa で内部を過圧したとき,25 mL/min を超えて漏れてはなら

ない。

備考1.  この規格では,規定の内部ガス圧の維持に必要な空気の流量が,漏れ率に等しい。

2.

適切な試験方法は,

附属書 に規定する。試験するときは,漏れの可能性のある箇所に注意

するとよい。

4.4

容積  附属書 に従って試験したときのバッグの実容量を標準値とし,その許容範囲は±15  %とす

る。

4.5

設計

4.5.1

4.5.1.1

首は,単純首又はアダプタ付き首とする。


3

T 7201-3

:2005

4.5.1.2

単純首は,JIS T 7201-2-1:1999 に適合する 22 mm おす円すいコネクタに直接合うようにするか,

又は JIS T 7201-2-1:1999 に適合する 15 mm 若しくは 22 mm おす円すいコネクタにはめ合うアダプタに合

うようにする。

備考  単純首は,内側若しくは外側が補強されてもよいし,又はバッグの材料より厚い材料で作られ

てもよい。

4.5.1.3 22

mm

おす円すいコネクタに直接合うように設計されたバッグの単純首は,軸方向の長さが,伸

ばされていない状態で測定したときに,開いた端から 26 mm 以上とする。単純首は,

附属書 に従って

試験したとき 22 mm おす円すいコネクタから外れてはならない。

備考  単純首は,22 mm おす円すいコネクタの基部にある逃げ溝にかみ合うような構造であってもよ

い。

4.5.1.4

アダプタ付き首は,JIS T 7201-2-1:1999 に従ってめす円すいコネクタを支えるアダプタ(

図 

照)が組み込まれているものとする。アダプタ付き首のアダプタは,

附属書 に従って試験したとき,バ

ッグから外れてはならない。

1

  呼吸バッグの首

2

  アダプタ:フランジ付き,溝付き又は逃げ溝付きのいずれでもよい。

  1  (めす)円すいコネクタをもつ典型的アダプタ

4.5.2

テール  テールは開いていて,かつ,閉鎖機構が備えられていない場合は,最低 20 mm の長さで

なければならない。

備考  バッグをつるすための輪を,バッグのテールの近くに設けてもよい。

4.6

バッグを膨張させるのに必要な圧力への耐性(圧力/体積)

4.6.1

附属書 に従って試験したとき(E.3.6 参照),最終圧力は 3.0 kPa 以上,6.0 kPa 以下とする。

4.6.2

附属書 に従って試験したときバッグは,試験から 30 分以内に,あらかじめ測定された容量(す

なわち,容量 V

1

E.3.2 参照)に±10  %の許容差で戻るものとする。

備考  バッグを膨張させるための圧力への耐性を,バッグを水でなく空気で満たして試験する別の方

法が,

附属書 に参考として記述されている。

5.

帯電防止

5.1

帯電防止バッグは,JIS T 0601-1:1999 の 39.3 b)に規定する要求事項に適合しなければならない。

5.2

黒色のバッグは,帯電防止で,かつ,5.1 に適合しなければならない。


4

T 7201-3

:2005

6.

滅菌状態で供給されるバッグに対する要求事項

6.1

滅菌保証    “滅菌済み”として表示してあるものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上

の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

参考  滅菌バリデーション基準は,“医薬監第 1 号:平成 9 年 7 月 1 日,滅菌バリデーション基準につ

いて”による。

6.2

滅菌状態で供給されるバッグの包装    “滅菌(STERILE)”と表示されて供給される各バッグは個

別の包装に入れられているものとする。包装は,ISO 11607 に従って微生物及び粒状物質の浸透に対する

有効な障壁として役割を果たさなければならない。包装は,中身を引き出すことができ,また包装が開封

されたことがはっきりと分からない限り再封できてはならない。

備考  個々の包装には,他の呼吸回路構成(部)品を一緒に入れてもよい。

7.

表示

7.1

記号の使用  7.2 及び 7.3 の要求事項は,ISO 7000 又は EN 980 に規定する適切な記号を用いてもよ

い。

7.2

再使用可能なバッグ  再使用を目的とするバッグには,次の情報を表示しなければならない。

a)

製造業者及び/又は供給業者の名前又は商標

b)

公称容量(4.2 参照)

c)

可燃性麻酔薬とともに使用するバッグ及びバッグの一部分として附属する非金属部分については,

“帯電防止(ANTISTATIC)

”という文言。

バッグには,その他に“使用期限”を表示することが推奨される。

表示は,読みやすく,長持ちし,製造業者が推奨する掃除方法及び消毒方法又は滅菌方法に耐えること

が望ましい。

備考  再使用可能なバッグは黒又は色付きでよく,及び/又は消えない黄色の表示が付けられてもよ

い。

7.3

単回使用のバッグ  包装又は添付文書は,7.2 に従って表示する。また,“単回使用”又はそれに相

当する文言が書かれるものとする。

もし,少しでも天然ゴム(ラテックス)が含まれている場合,その旨は明示されるものとする。

備考  単回使用のバッグは黒又は色付きでよく,及び/又は消えない黄色の表示が付けられてもよい。

8.

製造業者が供給すべき情報  バッグが単回使用であり,かつ,その旨を書いたラベルが付けられるの

でない限り,製造業者は,掃除方法及び消毒方法又は滅菌方法,並びに,最大使用回数又は最大使用期間

を推奨しなければならない。再使用可能なバッグについては,もし少しでも天然ゴム(ラテックス)が含

まれている場合は,製造業者はその旨を明示しなければならない。


5

T 7201-3

:2005

附属書 A(参考)漏れ試験

この附属書は,本体及び附属書に規定した事柄,並びにこれらに関連した事柄を説明するもので,規定

の一部ではない。

A.1

原理  漏れ率は,麻酔用呼吸バッグの中に空気を導入して内部ガス圧を加え,維持することによって

測定し,そして,その内部圧力を維持するのに必要な空気の流量を記録する。これは,バッグ本体からの

漏れを試験するものである。アダプタ付き首をもつバッグの場合には,バッグ,アダプタ及びそれらの接

続部分からの漏れを試験するものである。単純首のバッグの場合には,適切なサイズのおす円すいコネク

タへのバッグの接続部分からの漏れを試験する。

A.2

装置

A.2.1  JIS T 7201-2-1

に適合する適切なサイズのおす円すいコネクタ。

A.2.2  3

±0.3 kPa の内部過圧を加え,かつ,維持できるもの。

A.2.3

膨らんだバッグを囲むための適切な安全かご。

A.2.4

試験中のバッグに,規定の内部ガス圧を維持するのに必要な空気の流量を,4.3 で示された流量の

5

%以内の正確さ(精度)で記録できるもの。

A.3

手順

A.3.1 23

±2  ℃の周囲温度で試験手順を実施する。

A.3.2

バッグの首を適切なサイズのおす円すいコネクタにはめ,もしテールが開いていればそれを完全に

封鎖し,適切なサイズのおす円すいコネクタにバッグの首をはめ込む。

A.3.3

バッグの中に空気を導入し,圧力を安定させることによって,3±0.3 kPa の内部過圧を維持し,そ

の内部ガス圧を維持するのに必要な空気の流量を記録する。

A.4

結果の表現  規定の内部ガス圧を維持するのに必要な空気の流量(=漏れ率)を mL/min で表す。


6

T 7201-3

:2005

附属書 B(規定)容量の決定

B.1

原理  バッグの実容量は,水中に入れられた空のバッグを満たすのに必要な水の体積を測定すること

によって決定する。

B.2

装置

B.2.1

バッグを水で満たす手段及び必要な水の量を決定できるもの。

B.2.2

水槽及び水温を 23±2  ℃に維持できるもの。

B.3

手順

B.3.1

どのような付加的な開口部も,あらかじめ密封しておき,バッグを水槽の中に置く。バッグを垂直

に保ち,首の縁の上端が水面から 25 mm 出るようにする。

B.3.2

バッグを,首の縁の上端まで,温度 23±2  ℃に維持された水でバッグの首の上端まで満たし,バッ

グを満たすのに必要とする水の体積(リットル)を書きとめる。

B.4

結果の表現  バッグの実容量を,空のバッグを満たすのに必要な水の体積としてリットル(L)で表

す。


7

T 7201-3

:2005

附属書 C(規定)22 mm おす円すいコネクタへの

単純首の取付けの安全性の試験

C.1

原理  単純首の取付けの安全性は,首の軸方向に引張荷重をかけること及び首がコネクタから外れる

かどうかによって調べる。

C.2

装置及び材料

C.2.1

逃げ溝つきの金属製で,JIS T 7201-2-1:1999 で規定する寸法及び JIS B 0601:2001 で定義されている

輪郭曲線の算術平均偏差(Ra)が 0.8 µm の 22 mm おす円すいコネクタ。

C.2.2

バッグの首の軸方向に 50±5 mm/min の印加速度で 40±4 N の引張荷重をかけ,かつ,40±4 N の荷

重を 1 分間維持できるもの。

C.3

手順

C.3.1

周囲温度 23±2  ℃で試験手順を実施する。

C.3.2

首を被験コネクタにはめ,首の全長がはめ込めるよう試験コネクタ(の上)に首を取り付ける。

C.3.3

首の開いた端から 100 mm 以上離れた部分で,40±4 N の引張荷重を首の軸方向に 50±5 mm/min の

印加速度で加え,この 40±4 N の負荷を 1 分間維持する。首が 22 mm おす円すいコネクタから外れるかど

うかを調べる。


8

T 7201-3

:2005

附属書 D(規定)バッグへのアダプタ付き首のアダプタと

首の取付けの安全性の試験

D.1

原理  バッグへのアダプタ付き首のアダプタの取付けの安全性を,首の軸方向に引張荷重をかけ,バ

ッグがアダプタから外れるかどうかによって調べる。

D.2

装置

D.2.1

首の軸方向に 40±4 N の引張荷重を 1 分間かけたときにアダプタがそれに耐えるように,アダプタ

をできるもの。

D.2.2

バッグの首の軸方向に 50±5 mm/min の印加速度で 40±4 N の引張荷重をかけ,かつ,40±4 N の荷

重を 1 分間維持できるもの。

D.3

手順

D.3.1

周囲温度 23±2  ℃で試験を実施する。

D.3.2

首に組み込まれた部分が変形しないようにしながら,アダプタを固定する。

D.3.3 40

±4 N の引張荷重を,

50

±5 mm/min の印加速度で,

首の開いた端から 100 mm 以上離れた一点に,

首の軸方向に 40±4 N の荷重をかけ,1 分間維持する。バッグがアダプタから外れるかどうかを調べる。


9

T 7201-3

:2005

附属書 E(規定)バッグを膨張させるのに必要な

圧力に対する復元性の試験(圧力/体積)

E.1

原理  バッグを膨張させるのに必要な圧力への耐性を,バッグを規定量の水によって,規定の圧力範

囲内で膨らませようとすることによって試験する。規定の時間が経過した後,バッグがその初期実容量に

戻っているかどうかを評価するためにバッグの容量を再び試験する。

E.2

装置

E.2.1

附属書 に規定する装置

E.2.2

バッグの首に合う適切なサイズの栓。この栓を通して内径 10 mm 以上のチューブを挿入する。チュ

ーブは 6.0 kPa の圧力を与えるのに十分な長さがあり,漏斗が取り付けられなければならない。もし必要

な場合,空気を抜くために,側面に栓の付いた T ピースを栓の近くに挿入してもよい。

E.3

手順

E.3.1

温度 23±2  ℃の水で試験を実施する。

E.3.2

附属書 に従ってバッグの容量 V

1

を決定する。

E.3.3

バッグを水槽の中に置くが,他にも開口部があればあらかじめ密封しておき,バッグを垂直に保ち,

首の縁の上端が水面から 25 mm 出るようにする。

E.3.4

バッグを E.3.2 であらかじめ決定した体積の水で満たす。

E.3.5

チューブの付いた栓をバッグの首にはめる。

E.3.6

バッグの中の水の総体積が E.3.2 で前もって決定されたバッグの容量の 4 倍に等しくなるまで,5

分をかけて,漏斗から水を注入する。最終圧力が 3.0 kPa 以上 6.0 kPa 以下であることを確実にする。

E.3.7

バッグから栓と管を外し,バッグを空にする。

E.3.8 30

分後,再び

附属書 に与えられた方法に従ってバッグの容量 V

2

を決定する。

E.4

結果の表現

E.4.1  E.3.6

で記録された最小及び最大圧力をキロパスカル(kPa)で表し,それらが 3.0 kPa 以上,6.0 kPa

以下であることを確認する。

E.4.2  E.3.8

で決定されたバッグの容量(容量 V

2

)を,前もって測定された容量(容量 V

1

E.3.2 参照)の

百分率で表す。


10

T 7201-3

:2005

附属書 F(参考)空気でバッグを膨張させるのに必要な

圧力への耐性の試験(圧力/体積)

この附属書は,本体及び附属書に規定した事柄,並びにこれらに関連した事柄を説明するもので,規定

の一部ではない。

F.1

原理  バッグを膨張させるのに必要な圧力への耐性を,バッグを規定の体積の空気で,規定の圧力範

囲内で膨らませることによって試験する。

備考  この附属書は(附属書 と違い,4.6.2 参照)バッグの元の容量への復旧については試験しない。

もし必要ならば,この試験の終了後,バッグを

附属書 に従って再び試験し,それが初期実容

量に戻るかどうかを評価してもよい。

F.2

装置

F.2.1  1

分当たりバッグサイズ(リットルで表した公称容量,4.2 参照)の 2 倍の定流量で,正確さ 5  %

以内で,2 分間,バッグを空気で満たすことができるもの。

F.2.2

試験を通して,3.0 kPa から 6.0 kPa の範囲において,許容差 10  %以内でバッグ内の空気圧を測定

できるもの。

F.2.3  JIS T 7201-2-1

に適合する適切なサイズのおす円すいコネクタ。

F.3

手順

F.3.1

温度 23±2  ℃で試験を実施する。

F.3.2

バッグを空気で満たす手段(F.2.1)に接続された適切なサイズのおす円すいコネクタ(F.2.3)にバ

ッグの首を取り付ける。

F.3.3  1

分当たりバッグサイズ(リットルで表した公称容量,4.2 参照)の 2 倍の定流量で,2 分間,バッ

グに空気を導入し,その空気体積をバッグ内に維持する。

F.3.4

バッグ内の圧力を安定させ,最終圧力を記録する(F2.2

F.4

結果の表し方  F.3.4 で記録されたバッグ内の圧力を,0.1 kPa の単位で近似したキロパスカルで表す。


11

T 7201-3

:2005

附属書 G(参考)材料についての推奨事項

この附属書は,本体及び附属書(規定)に規定した事柄,並びにこれらに関連した事柄を説明するもの

であり,規定の一部ではない。

G.1

バッグは,臨床的に使用される麻酔薬濃度に適合した材料,例えば,劣化しにくく,かつ,吸収及び

透過性が低い材料で作られることが望ましい。

G.2

バッグは,単回使用に指定されるのでない限り,製造業者又は供給業者が推奨する清掃方法,消毒方

法,及び滅菌方法による劣化に対して適度に耐性があることが望ましい。

その種の製品は,容認された蒸気滅菌方法に耐えることが望ましい。

G.3

バッグ本体を形成するシート材はしなやかで,かつ,バッグがその公称容量に膨らまされたとき,程

よく膨張したままであることが望ましい。


12

T 7201-3

:2005

附属書 H(参考)参考文献

この附属書は,本体及び附属書(規定)に規定した事柄,並びにこれらに関連した事柄を説明するもの

であり,規定の一部ではない。

[1]ISO 4135:2001,Anaesthetic and respiratoy equipment−Vocabulary


13

T 7201-3

:2005

附属書 1(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 7201-3

:2005  吸入麻酔システム−第 3 部:麻酔用呼吸バッグ

ISO 5362

:2000  麻酔器用呼吸バッグ

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ )  国 際

規格番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごと

の評価及びその内容

  表示箇所:本体 
  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技

術的差異の理由及び今後の

対策

項目 
番号

内容

項目
番号

内容

項目ごとの
評価

技術的差異の内容

1.

適用範囲

ISO 5362 

1

JIS

と同じ

IDT

2.

引用規格

JIS B 0601

JIS T 0601-1

JIS T 7201-2-1

ISO 7000

ISO 11607

EN 980 

2

ISO 4287

IEC 60601-1

ISO 5356-1

ISO 7000

ISO 11607

EN 556

EN 980 

IDT

IDT

IDT

IDT

IDT

MOD

/削除

IDT

JIS

からの引用事項は,対応 ISO

規格の当該事項と同等である。

− 

滅菌の表示から,滅菌全般の要求

国内法優先

3.

定義

3

JIS

と同じ

IDT

4.

一般的要

求事項

4

JIS

と同じ

IDT

5.

帯電防止

5

JIS

と同じ

IDT

6.

滅菌状態

で 供 給 さ れ
る バ ッ グ に
対 す る 要 求

事項

滅菌バリデーション基

6

EN 556 

MOD

/変更

滅菌の表示から,滅菌全般の要求

国内法優先

7.

表示

7

JIS

と同じ

IDT

1

T

 7201-3


2005


14

T 7201-3

:2005

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅱ )  国 際

規格番号

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目ごと

の評価及びその内容 
  表示箇所:本体

  表示方法:点線の下線

(

Ⅴ)  JIS と国際規格との技

術的差異の理由及び今後の
対策

項目

番号

内容

項目

番号

内容

項目ごとの

評価

技術的差異の内容

8.

製造業者

が 供 給 す べ

き情報

8

JIS

EN 1041 

MOD

/削除

薬事法の要求事項であり,技術的

差異無

附属書 A

(参考)

JIS

と同じ IDT

附属書 B 
(規定)

JIS

と同じ IDT

附属書 C 
(規定)

JIS

と同じ IDT

附属書 D 
(規定)

JIS

と同じ IDT

附属書 E 
(規定)

JIS

と同じ IDT

附属書 F

(参考)

JIS

と同じ IDT

附属書 G

(参考)

JIS

と同じ IDT

附属書 H 
(参考)

JIS

と同じ IDT

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:MOD

備考1.  項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  IDT………………  技術的差異がない。 
    ―  MOD/削除……… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    ―  MOD/変更……… 国際規格の規定内容を変更している。

2.  JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。

    ―  MOD……………  国際規格を修正している。 

1

T

 7201-3


2005