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T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

(1) 

まえがき

この規格は,工業標準化法に基づいて,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生大臣が制定した日本工

業規格である。

JIS T 7201-2-1

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(規定)  金属以外の材料で作られた円すいコネクタのためのプラグ状及びリング状試験ゲ

ージ

附属書 B(規定)  雄の円すいコネクタに対する 22mm ラッチングコネクタのか(嚙)み合わせの確

実性を試験する方法

附属書 C(規定)  22mm ラッチングコネクタからのガス漏れに対する試験方法

附属書 D(規定)  22mm ラッチングコネクタのための落下試験方法

附属書 E(参考)  金属製の円すいコネクタのためのプラグ状及びリング状の試験ゲージ

附属書 F(参考)  22mm ラッチングコネクタのか(嚙)み合わせの確実さを試験するために推奨さ

れる装置と方法

附属書 G(参考)  文献


日本工業規格

JIS

 T 7201-2-1

: 1999

 (I

5356-1

: 1996

)

吸入麻酔システム−

第 2-1 部  麻酔用及び呼吸用機器−

円錐コネクタ−円錐及びソケット

Inhalational anaesthesia systems

Anaesthetic and respiratory equipment

Conical connectors

−Part 2-1 Cones and sockets

序 文   こ の 規 格 は , 1996 年 に 第 2 版 と し て 発 行 さ れ た ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory

equipment-Conical connectors-Part 1 : Cones and sockets

を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更するこ

となく作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある事項は,原国際規格にはない事項である。

ISO 5356

は,次の 2 部で構成されている。

第 1 部:円すい及びソケット

第 2 部:ねじ式耐重量コネクタ

臨床では,適切な呼吸回路を作るために数個の呼吸用附属品を寄せ集め,組み立てねばならないことが

多い。加湿器とか換気量計のような医療用具も,しばしば呼吸回路に組み込まれ,また呼吸回路は,麻酔

ガス排除装置 (AGSS) に連結されることがある。このような接続のためには,通常円すい (cone) とソケ

ット (socket) の接合が用いられるが,これらの接合が,かつては規格化されていなかったことから,異な

る製造業者によって作られた連結具間での互換性 (interchangeability) に問題が起きてきた。この規格は,

麻酔用及び呼吸用機器に使う円すいコネクタの特別要求事項と寸法について規定する。

重要なことは,円すい接合が安全に保持されていながらも,操作者が連結を外すことができなければな

らないことである。この規格の要求事項に合致するコネクタを使用しても,偶発的に接続が外れることを

必ずしも防止するとは限らない。

附属書 は,金属以外の材料で作られた円すいコネクタを試験するのに用いるプラグ・ゲージとリング・

ゲージの詳細を示す図と表を含む。

附属書 は,金属製円すいコネクタを試験するのに用いることができるプラグ・ゲージとリング・ゲー

ジの詳細な図と表を含む。

図 は金属製円すいコネクタの寸法と許容差の詳細を ISO 3040(附属書 参照)によって表したもので

ある。

解説は,規格の一部ではない。

1.

適用範囲


2

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

この規格は,麻酔用及び呼吸用機器,例えば呼吸回路,麻酔ガス排除装置 (AGSS),気化器などを接合

する目的の円すいやソケットの寸法,及びゲージで試験する上での要求事項を規定する。

この規格は,次の円すいコネクタに関する要求事項を規定する。

− 15mm と 22mm サイズで呼吸回路に一般的に使用されるもの。

− 22mm ラッチングコネクタ(性能要求事項を含む。

− 23mm サイズで気化器の接続を目的とし,呼吸回路内での使用には適さないもの。

− 30mm サイズで呼吸回路を麻酔ガス排除装置に連結するもの。

この規格は,これらの接合を用いる必要がある医療用具及び附属品を規定するものではない。

円すい接合の適用のための要求事項は,この規格には含まれないが,各医療用具及びその附属品の個別

規格の中において規定するものとする。

備考  ねじ式耐重量円すいコネクタの要求事項は,この規格の第 2 部で規定する。

2.

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,発行年(又は発効年)を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を

構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発行年(又は発効年)を付記していない

引用現格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 1001 : 1992

  医用電気機器の安全通則

JIS T 7201-1

  吸入麻酔システム−第 1 部  麻酔器(本体)

備考  ISO 5358 : 1992 (Anaesthetic machines for use with humans)  からの引用事項と同等である。

JIS T 7201-4

  吸入麻酔システム−第 4 部  麻酔器用及び人工呼吸器用の呼吸管

備考  ISO 5367 : 1991 (Breathing tubes intented for use with anaesthetic apparatus and ventilators)  から

の引用事項と同等である。

JIS T 7201-5

  吸入麻酔システム−第 5 部  麻酔用循環式呼吸回路

備考  ISO 8835-2 : 1993 (Inhalational anaesthesia systems−Part2 : Anaesthetic circle breathing systems)

からの引用事項と同等である。

IEC 60601-1 : 1988 Medical electrical equipment

−Part1 : General requirements for safety

3.

用語の定義

この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

3.1

コネクタ (connector)   二つ又はそれ以上の数の部品をつなぎ合わせるもの。

備考  別々で適合しない部品の間を機能的に連続させるために必要な特別なコネクタを,特にアダプ

タ (adaptor) と呼ぶことを推奨する。

3.2

22mm

ラッチングコネクタ (22 mm latching connector)   この規格に適合する 22mm サイズの雄の

円すいコネクタにか(嚙)み合わすための雌のコネクタであって,偶発的に外れる可能性を少なくする特

徴をもつもの。

4.

金属製の円すいコネクタ

4.1

一般的要求事項

金属製の円すいコネクタの寸法は,

図 1,図 及び表 に示すとおりとする。


3

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

備考1.  プラグ状及びリング状の試験ゲージの寸法は,附属書 に示す。

2. 30mm

サイズの円すい接合は,呼吸回路を麻酔ガス排除装置 (AGSS) に接続するためのもの

である(JIS T 7201-5 の 4.1.6 参照)

3. 23mm

サイズの円すい接合は,

気化器の流入口と流出口に用いる

JIS T 7201-1 の 13.1.2 参照)

4.2

22mm

サイズの円すいコネクタに要求されるその他の事項

4.2.1 22mm

サイズの雄の円すいコネクタは,顔マスクに接続するためのものを除いて,

図 2 a)に示す

ような引っ込み (recess) をもたなければならない。

4.2.2

金属製の雄のコネクタで顔マスクに接続するためのものは,すべて

図 2 b)に示すような肩

(shoulder)

か,それと同等な構造をもたなければならない。

4.2.3

円すいコネクタの表面に円周状の溝を 1 本又は数本設ける場合には,

表面での溝の幅が合計で 8mm

を超えてはならない。

備考  雌コネクタの入口での丸めの半径と雄コネクタの先端縁 (leading edge) での丸めの半径は,0.5mm よりも

小さくなく,かつ,0.8mm より大きくないことが望ましい。

図 1  金属製円すいコネクタの寸法 


4

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

図 2 a)  呼吸回路用コネクタ(引っ込み付き)

図 2 b)  顔マスク用コネクタ(肩付き)

備考  雄円すいの表面上には,必要ならば環状の溝を付けてもよい(4.2.3 参照)。

図 2  金属製の 22mm サイズ円すいコネクタ−補助寸法 

表 1  金属製円すいコネクタの寸法

コネクタ

サイズ

A

B

C

テーパの最小長

D

(肩があるときには)

肩までの長さ

E

テーパまでの長

F

テー

パ率

 mm 

mm 

mm 

mm 

mm

 

15 mm

15.47

±0.04 10

16

最小 16

最小 14.5 1

:

40

22 mm

22.37

±0.04 15

21

図 を参照

図 を参照 1

:

40

23 mm

23.175

±0.02 13

18

最小 18

最小 15 1 :

36

30 mm

30.9

±0.05 14

18

最小 18

最小 14 1 :

20

5.

金属以外の材料で作られた円すいコネクタ

5.1

一般的要求事項

金属以外の材料で作られた円すいコネクタは,

附属書 の図 A.1 及び表 A.1 に示す寸法をもった試験ゲ

ージを用いての形式試験において,次の要求事項に適合しなければならない。

a)

金属以外の材料で作られた円すいコネクタは,

図 及び表 に決められた寸法に合致しなければなら


5

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

ない。ただし,A,B 及び F を除く。

b)

コネクタが,

附属書 の図 A.1 及び表 A.1 に示される該当のプラグ又はリング状の試験ゲージに,15mm

コネクタには (35±3.5) N の力を,22mm 及び 30mm のコネクタには (50±5) N の力を,それぞれ長軸

方向に加えることによってか(嚙)み合わせたとき,かつ,同じ力を維持しつつコネクタを 20°回転

させたときに,その先端縁 (leading edge) は,ゲージの最小直径と最大直径の段差間になければなら

ない。この試験中,コネクタ及びゲージは, (20±3)  ℃の温度に維持されなければならない。

参考  プラスチック材料,例えばポリアミド,ポリアセタール,ポリカーボネート,ポリスルフォン

などで作られたコネクタは,材料の物理的性質に大きな変化が起こりかねないので,それらの

寸法を規定するのは,実用的ではないと考えられる。そこで,ゲージによって検査することを

要求事項に含めることにした。また,冷気 (cold flow) と熱変化による不安定性や物理的性質の

変化する可能性,溶媒との接触などのような事象について一般化するのは,実際的ではないと

考えられた。

コネクタの製造に選ばれた特定の物質の適合性をできる限り証明するために,適切な試験をし

て確かめることは製造業者の責任である。

5.2

22mm

サイズの円すいコネクタに要求されるその他の事項

4.2

の要求事項を適用する。

6.

22mm

ラッチングコネクタ

6.1 22mm

ラッチングコネクタは,

図 2 a)に規定された引っ込み (recess) をもつ 22mm 雄コネクタにか

(嚙)み合わなければならない。

6.2

附属書 に規定した試験でか(嚙)み合った接続は,離れてはならない。

6.3

附属書 に規定した試験でか(嚙)み合った接続からのガス漏れは,5ml/min(20℃及び 101.3kPa

に補正された状態で)を超えてはならない。

6.4

附属書 に規定した手順で試験した後も,22mm ラッチングコネクタは,なお,6.16.2 及び 6.3 

規定した要求に合致しなければならない。

6.5 22mm

ラッチングコネクタで再使用を目的とするものは,JIS T 1001 の 8.3IEC 60601-1 : 1988 の

44.7

)に規定されている洗浄,消毒又は滅菌にさらされた後でも,6.16.26.3 及び 6.4 に規定された要求

に合致しなければならない。

参考  4.5.及び 6.で規定したコネクタは,円すいとソケットの間のテーパ表面に潤滑剤,油,水など

を用いることなく,清潔で,かつ,乾燥した状態で使用することが望ましい。


6

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

附属書 A(規定) 

金属以外の材料で作られた円すいコネクタのためのプラグ状 

及びリング状試験ゲージ

A.1

全般的要求事項

図 A.1 及び表 A.1 に,金属以外の材料で作られた円すい接合を試験するためのプラグ状及びリング状試

験ゲージの詳細を示す。

備考  基準段差及びゲージを合わす段差の長さは,任意である。

図 A.1  金属以外の材料で作られたプラグ状及びリング状の試験ゲージ 

表 A.1  金属以外の材料で作られたプラグ状及びリング状の試験ゲージ(寸法)

A

B

C

D

E

単位長に対する

直径上のテーパ
の許容差

コネク

タ 
サイズ

mm mm

mm

mm

mm

F

テー 
パ率

mm

15 mm

15.525

±0.005 15.165

±0.005 14.5±0.005

4.3

±0.005 2.2±0.005 1

:

40 0.025

±0.000 2

22 mm

22.425

±0.005 21.94

±0.005 19.5±0.005

5.2

±0.005 2.2±0.005 1

:

40 0.025

±0.000 2

30 mm

30.98

±0.005 30.12

±0.005 15.0±0.005

3.1

±0.005 1.6±0.005 1

:

20 0.025

±0.000 2


7

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

附属書 B(規定)

雄の円すいコネクタに対する 22mm ラッチングコネクタの 

か(噛)み合わせの確実性を試験する方法

B.1

図 2 a)に合致する雄の 22mm 円すいコネクタ及び 22mm ラッチングコネクタを, (35±3)  ℃の温度

及び 80%以上の相対湿度の環境に 1 時間置いてから,同じ条件下で試験を行う。

B.2

製造業者の指示によって 22mm ラッチングコネクタを雄のコネクタにか(嚙)み合わせる。

B.3

か(嚙)み合わせてから 1 分間後に,か(嚙)み合わせを外す機構を何ら動かすことなく, (50±5) N

の分離力を 10 秒間軸方向に加える。

そして,

22mm

ラッチングコネクタが自由に軸回転できないものでは,

(25

±5) N・cm のトルクとともに 20N/s を超えない割合で分離力を同時に加えていく。

B.4

組み合わせたコネクタが離れるかどうかを観察する。

備考  使用に適切な試験装置の例を,もっと詳細な試験方法とともに附属書 に参考として示す。


8

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

附属書 C(規定)

22mm

ラッチングコネクタからのガス漏れに対する試験方法 

C.1 22mm

雄コネクタと 22mm ラッチングコネクタをか(嚙)み合わせ,

附属書 の規定によって試験し

た後, (35±3)  ℃に保持する。

C.2

空気中でか(嚙)み合わせたコネクタの内部の静止圧を, (8±0.5) kPa だけ大気圧よりも上げて,そ

の内部からのガス漏れの程度を,例えば,圧力の下降又は容積法で測定する。


9

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

附属書 D(規定)

22mm

ラッチングコネクタのための落下試験方法

D.1

図 2 a)に合致する雄の円すいコネクタ及び 22mm ラッチングコネクタを, (20±3)  ℃の温度で 80%

以上の相対湿度の環境に 1 時間置いてから,同じ条件下で試験を行う。

D.2

製造業者の指示によって 22mm ラッチングコネクタを雄の円すいコネクタにか(嚙)み合わせる。雄

の円すいコネクタを長さ 2m の JIS T 7201-4 に合致する呼吸管につなぐ。

D.3

呼吸管の反対側の端を,

(例えば,コンクリートブロックのような)強固な基礎の上にある厚さ 50mm

の堅い木の板(例えば,密度が 700kg/m

3

以上の堅い木)の上方 1m の高さの点に取り付ける。

D.4

ラッチでか(嚙)み合った雄・雌のコネクタを木の板の 1m 上の点まで持ち上げ,呼吸管の他端から

2m

離した所から堅い木の板の上に落ちるように手を離す。これを 5 回繰り返す。

D.5

試験終了後,か(嚙)み合わせ具合を調べる。


10

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

附属書 E(参考)

金属製の円すいコネクタのためのプラグ状及びリング状の試験ゲージ

E.1

全般的要求事項

図 E.1 及び表 E.1 に,参考として金属製円すい接合を試験するのに使用するプラグ状及びリング状の試

験ゲージの詳細を示す。

備考  基準段差及びゲージを合わす段差の長さは,任意である。

図 E.1  金属製の円すい接合のためのプラグ状及びリング状の試験ゲージ 

表 E.1  金属製の円すい接合のためのプラグ状及びリング状の試験ゲージ(寸法)

A

B

C

D

E

単位長に対する直径

上のテーパの許容差

コネ

クタ

サイズ

mm 

mm 

mm 

mm 

mm 

F

テー 
パ率

mm

15 mm

15.51

±0.005 15.18

±0.005 14.5

±0.005

3.0

±0.005

1.6

±0.005

1 : 40    0.025

±0.000 2

22 mm

22.41

±0.005 21.955

±0.005 19.5

±0.005

3.0

±0.005

1.6

±0.005

1 : 40    0.025

±0.000 2

23 mm

23.195

±0.003 22.794

±0.003 16.0

±0.005

1.33

±0.005

0.72

±0.005

1 : 36    0.027 8

±0.000 2

30 mm

30.95

±0.005 30.15

±0.005 17.0

±0.005

1.9

±0.005

1.0

±0.005

1 : 20    0.050

±0.000 2


11

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

附属書 F(参考)

22mm

ラッチングコネクタのか(噛)み合わせの確実さを 

試験するために推奨される装置と方法

F.1

方法 1  ベンチ・マウント方式,台座据付け方式試験

F.1.1

装置

装置の 1 例を

図 F.1 に示す。雄のテストピースは,図 2 a)に示すような寸法の 22mm サイズの雄の円す

いコネクタで,かつ,すべての許容寸法を±0.005mm まで減じ,表面仕上げを 0.4

µm とするのが望ましい。

備考  試験のための力を加える方法は多数あるが,図 F.1 は一つの方法だけを示す。他の方法として

は,おもり又は液体の入っている容器を用いての重力負荷法などがある。

張力が正しく長軸方向に加えられ,かつ,張力を変えることなくトルクを確実に加えることが本質的に

重要である。装置の摩擦による影響を最少にするために,張力は試験中接続部の雌・雄コネクタの間にお

いて直接測定することが望ましい。

F.1.2

方法

F.1.2.1 22mm

ラッチングコネクタを自動的に中心に保持できる装置  (F.1.1)  に確実に固定し,22mm ラッ

チングコネクタを保持する方法が雄のテスト・ピースにか(嚙)み合う部分を変形させないことを確認す

る。

F.1.2.2 22mm

ラッチングコネクタ及び装置を, (35±3)  ℃及び 80%以上の相対湿度の環境に 1 時間置く。

備考 22mm ラッチングコネクタを多数試験する場合には,装置には直前少なくとも 5 分間固定され

ていさえすれば,それらをあらかじめ長い間装置に取り付けておく必要はなく,要求される温

度及び相対湿度の環境下に置いておけばそれでもよい。

F.1.2.3

製造業者の指示によって,雄のテスト・ピースを 22mm ラッチングコネクタにか(嚙)み合わす。

F.1.2.4  1

分後に力を測定する装置を取り付け,

軸方向に分離する張力を 20N/s を超えない程度で増して (50

±5) N の力まで加える。この張力を 10 秒間,か(嚙)み合わせを外す機構を働かすことなく維持して,

22mm

ラッチングコネクタと雄のテスト・ピースとが分離するに至るかどうかを観察する。

F.1.2.5

張力を減じることなく,また,か(嚙)み合わせを外す機構を働かせることなく, (25±5) N・cm

のトルクを加えるか,雄のテスト・ピースを 20°回転させる。その際,どちらの状態が早く起きるかは分

からないが,いずれにしてもこのトルクを維持する間,又はこの位置を 10 秒間維持する間に,22mm ラッ

チングコネクタと雄のテスト・ピースが分離するかどうかを観察する。

F.2

方法 2  手で保持する試験

F.2.1

装置

図 F.2 は,22mm ラッチングコネクタのか(嚙)み合わせの確実さを試験するための典型的装置を示す。

F.2.2

方法

F.2.2.1 22mm

ラッチングコネクタ及び装置  (F.2.1)  を (35±3)  ℃の温度及び少なくとも 80%の相対湿度の

状態に 1 時間置く。


12

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

F.2.2.2 22mm

ラッチングコネクタを製造業者の指示によって装置の雄テスト・ピースにか(嚙)み合わせ

る。

F.2.2.3  1

分後,用手的に軸方向の分離力を 20N/s を超えない割合で (50±5) N まで加える。か(嚙)み合

わせを外す機構を働かせることなく,この力を 10 秒間維持し,かみ合った 22mm ラッチングコネクタと

雄のテスト・ピースが分離するかどうかを観察する。

F.2.2.4

張力を減ずることなく,また,か(嚙)み合わせを外す機構を働かせることもなく, (25±5) N・cm

のトルクを加えるか,雄のテスト・ピースを 20°回転させる。その際,いずれの状態が早く起きるかは分

からないが,いずれにしても,このトルクを維持する間,又はこの位置を 10 秒間維持する間,22mm ラッ

チングコネクタと雄のテスト・ピースのか(嚙)み合わせが分離するかどうかを観察する。

F.2.2.5  F.2.2.4

に記載された方法を反対方向のトルクを加えて繰り返す。


13

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

図 F.1  22mm ラッチングコネクタのか(噛)み合わせの確実性を試験する装置 

(方法 1  ベンチ・マウント方式,又は台座据付け方式)

備考  トルク及び力の目盛は,図 F.1 の装置であらかじめ校正してあるものとする。

図 F.2  22mm ラッチングコネクタのか(噛)み合わせの確実性を試験する装置 

(方法 2  手持ち方式)


14

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

附属書 G(参考)  文献

ISO 3040 : 1990 Technical drawings

−Dimensioning and tolerancing−Cones(技術的製図法−寸法と許容範囲

−円すい)


15

T 7201-2-1 : 1999 (ISO 5356-1 : 1996)

原案作成委員会構成表

氏名

所属

(委員長)

佐  藤      暢

鳥取大学医学部

新  井  豊  久

藤田保健衛生大学医学部

滝  野  善  夫

東京歯科大学市川総合病院

川  島  康  男

関東逓信病院

渡  辺      敏

北里大学医療衛生学部

藤  井  隆  宏

通商産業省工業技術院標準部

以上は,平成 7 年度に設置された通商産業省工業技術院による麻酔器など医療ガス分野の国際整合化調

査研究委員会(日本麻酔学会)の構成である。

医療安全用具部会麻酔器専門委員会  構成表

氏名

所属

(委員会長)

佐  藤      暢

仁慈会安田病院(元  鳥取大学医学部)

鶴  田  康  則

厚生省医薬安全局

宮  崎  正  浩

工業技術院標準部

井  上  政  昭

泉工医科工業株式会社

大  友  康  伸

株式会社オメダ

加  藤  文  彦

アコマ医科工業株式会社

小  池  英  二

アトムメディカル株式会社

新  田  好  広

日本メディコ株式会社

増  田  恒  夫

テルモ株式会社

安  光      秀

アイエムアイ株式会社

市  河  鴻  一

日本医用機器工業会

新  井  豊  久

藤田保健衛生大学医学部

川  島  康  男

帝京大学医学部

釘  宮  豊  城

順天堂大学医学部

瀧  野  善  夫

東京歯科大学市川総合病院

与五沢  利  夫

国立国際医療センター病院

渡  辺      敏

北里大学医療衛生学部

(事務局)

宗  像  保  男

工業技術院標準部消費生活規格課

(平成 10 年 6 月 16 日から)

山  下  晴  樹

工業技術院標準部消費生活規格課(平成 10 年 4 月 1 日から)

早  野  幸  雄

工業技術院標準部消費生活規格課

(平成 10 年 6 月 15 日まで)

橋  田  安  弘

工業技術院標準部消費生活規格課

(平成 10 年 3 月 31 日まで)