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T 7111

:2006

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,有限責任中間法人

日本医療ガス協会(JMGNPA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格であ

る。

これによって,JIS T 7111:1993 は改正され,この規格に置き換えられる。

改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 5359:2000,Low-pressure hose

assemblies for use with medical gases

を基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任をもたない。

JIS T 7111

には,次に示す附属書がある。

附属書 A(参考)理論的根拠

附属書 1(規定)NIST(ねじ式非共通)コネクタ

附属書 2(規定)DISS(ねじ式非共通)コネクタ

附属書 3(参考)JIS と対応する国際規格との対比表


T 7111

:2006

(2)

目  次

ページ

序文 

1

0.

  はじめに

1

0.1

  概要

1

0.2

  ホースアセンブリ用ねじ式接続具 

1

0.

  適用範囲

2

1.

  引用規格

3

2.

  定義

3

3.

  一般的要求事項 

5

3.1

  安全性

5

3.2

  代替構成 

5

3.3

  材料

5

3.4

  設計要求事項 

5

3.5

  組立

7

4.

  試験方法

7

4.1

  一般的要求事項

7

4.2

  圧力低下試験 

7

4.3

  気密試験 

7

4.4

  ガス別特定試験

8

4.5

  機械強度試験 

8

4.6

  変形試験 

8

4.7

  耐閉そく性試験

8

4.8

  表示及び識別色の耐久性試験方法 

9

5.

  表示,識別色及び包装 

9

5.1

  表示

9

5.2

  識別色

10

5.3

  包装

10

6.

  製造業者によって提供される情報

10

附属書 A(参考)理論的根拠 

12

附属書 1(規定)NIST(ねじ式非共通)コネクタ 

13

附属書 2(規定)DISS(ねじ式非共通)コネクタ

26

附属書 3(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

38

参考文献

41


日本工業規格

JIS

 T

7111

:2006

医療ガスホースアセンブリ

Hose assemblies for use with medical gas systems

序文  この規格は,2000 年に第 2 版として発行された ISO 5359,Low-pressure hose assemblies for use with

medical gases

を元に,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更した事項である。変更の

一覧表をその説明を付けて,

附属書 3(参考)に示す。

0. 

はじめに

0.1 

概要

a)

この規格は,医療機器と固定の医療ガス配管設備若しくはその他の医療ガス供給装置とを接続するホ

ースアセンブリが異なるガス,又は同じガスで異なる圧力ガスと入れ代わらせないように,安全確保

の必要性に応じて用意されたものである。いったん設置した固定の医療ガス配管設備では,送気する

医療ガスは,交差接続又は汚染の可能性を避けるための性能証明措置などによって,不安を取り除く

ことができる。しかし,ホースアセンブリは,短い使用期間でも物理的な損耗,引き裂き,乱暴な取

り扱い,誤使用及び医療機器と医療ガスの固定配管設備との間で,激しい頻度の着脱の影響を受ける

ものである。

b)

絶対安全なものは存在しないとはいえ,この規格は,ホースアセンブリの使用時に起きる予見できる

危険を防ぐための必要な要求事項を含んでいる。使用者は,ホースアセンブリの外因による損傷の可

能性に常に注意を払うほか,定期的にこの規格の規定に合致しているかを確かめる保守点検及び補修

を行うことが望ましい。

c)

この規格が特に留意する事項は,次のとおりである。

−  使用材料の適正

−  ガス別特定

−  清潔維持

−  試験検査

−  同定

−  情報の提供

d)

この規格の幾つかの要求事項に関する理論的根拠は,

附属書 に示す。このような要求事項は,本体

の箇条の後に“R”を付けて示した。

0.2 

ホースアセンブリ用ねじ式接続具

a)

一つのねじ式接続具の規格を定める要望は,

疑うこともないが,

現在使用中の各種形式の統一合意は,

不可能である。個々の国の規格が増え実用に供されるに伴い,結局は,構成部品間で異種ガスの交差

接続の危険性が高くなることが懸念されるので,二つの方式のねじ式接続具を選択して,この規格に


2

T 7111

:2006

含めることになった。

b)

この二つの接続具は,手動の非互換性のガス別特定をもつ NIST コネクタ及び DISS コネクタの 2 方式

である。

表 に現在使用されている NIST 方式及び DISS 方式の各種ガスと混合ガス名別のコネクタ番

号を示した。さらに,それらの寸法明細を,NIST コネクタは

附属書 に,DISS コネクタは附属書 2

に示した。

c)

ねじ式接続具に代えてガス別特定の“迅速継手”が,ホースアセンブリの入口(吸引は出口)コネク

タに使用できる。すなわち,ホースアセンブリを固定配管設備に接続する異なる方式の迅速継手は,

一つの医療施設ごとに 1 種類の非互換性である。

1. 

適用範囲  この規格は,次の医療ガスを 1 400 kPa 未満で使用するときに用いるホースアセンブリのホ

ース,及びホース両端に備えるコネクタとして,各ガスとの交差接続を確実に防ぐねじ式ガス別特定の

NIST

コネクタ及び DISS コネクタについて規定する。

a)

医療用酸素

b)

医療用亜酸化窒素

c)

治療用空気

d) 

ヘリウム

e)

医療用二酸化炭素

f)

キセノン

g)

上記の混合ガス

h)

手術機器駆動用空気

i)

手術機器駆動用窒素

j)

一酸化窒素/窒素の混合ガス

k)

吸引

備考1.  この規格は,次の事項については適用しない。

a)

手術機器駆動用空気の送・排気複合同軸ホース

b)

電気伝導率の要求事項

c)

ホースアセンブリの用途の特定

2.

ホースアセンブリの用途には,次のような使用例がある。

a)

配管端末器と医療機器間の使用(ISO 9170-1)

b)

固定の配管設備とその配管端末器間の使用(ISO 7396-1,除く ISO 11197)

c)

配管端末器とその下流の配管端末器間の使用(ISO 7396-1)

d)

緊急供給ガス源装置と配管設備の緊急/保守点検用ガス導入口間の使用(ISO 10524ISO 

7396-1)

e)

緊急用の供給装置と医療機器間の使用(ISO 10524)

3.

この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,IDT(一致している)

,MOD

(修正している)

,NEQ(同等でない)とする。

ISO 5359:2000

,Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (MOD)

4.

この規格において,試験圧力又は使用圧力が高圧ガス保安法の適用を受けるものはそれに従

うものとする。


3

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  なお,圧力の数値で特に注記しないものはゲージ圧で表し,流量については 101.3 kPa,0  ℃

での状態とする。

2. 

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格のうちで,発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構

成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発行年を付記していない引用規格は,その

最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 0208:1973

  ユニファイ細目ねじ

JIS B 2401:2005

  O リング

JIS K 6251:2004

  加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−引張特性の求め方

JIS K 6330-1:2003

  ゴム及びプラスチックホース試験方法−第 1 部:ホース及びホースアセンブリの

寸法測定

JIS K 6330-2

  ゴム及び樹脂ホース試験方法−第 2 部:耐圧性試験

備考  ISO 1402:1994  Rubber and plastics hose assemblies−Hydrostatic testing からの引用事項は,こ

の規格の該当事項と同等である。

JIS K 6330-6

  ゴム及び樹脂ホース試験方法−第 6 部:接着試験

備考  ISO 8033:1991  Rubber and plastics hose−Determination of adhesion between components からの

引用事項は,この規格の該当事項と同等である。

JIS K 7101:1981

  着色プラスチック材料のガラスを透過した日光に対する色堅ろう度試験方法

JIS K 7110:1999

  プラスチック−アイゾット衝撃強さの試験方法

JIS T 14971

  医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

備考  ISO 14971  Medical devices−Application of risk management to medical devices からの引用事項

は,この規格の該当事項と同等である。

JIS T 7101

  医療ガス配管設備

備考  ISO 9170-1:1999  Terminal units for medical gas pipeline systems−Part 1: Terminal units for use

with compressed medical gases and vacuum

からの引用事項は,この規格の該当事項と同等であ

る。

ISO 7396-1

  Medical gas pipeline systems−Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum

ISO 15001

  Anaesthetic and respiratory equipment−Compatibility with oxygen

3. 

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

備考  ここで規定するホースアセンブリの各種コネクタの使用例を,図 に示す。

3.1 

医療ガスホースアセンブリ  (hose assembly)  両端にガス別特定の入口コネクタと出口コネクタとを

恒久的に取り付けた,1 400 kPa 未満の圧力の医療ガスを送気するように設計された可とう性ホースで成り

立つ接続用具。

3.2 

入口コネクタ (inlet connector)  医療ガス供給設備に接続するホースアセンブリのガス別特定の部分。

3.3 

出口コネクタ  (outlet connector)  ガスを受け入れる箇所に接続するホースアセンブリのガス別特定

の部分。


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3.4 

医療ガス (medical gas)  患者の治療・診断・予防,及び手術機器駆動用として使用するガス・混合ガ

ス及び吸引。

3.5 

医療ガス配管設備  (medical gas pipeline system)  供給設備,監視・警報設備,送気配管及び医療ガス,

並びに麻酔ガス排除設備を必要とする場所に設けた配管端末器を含む系統的な配管設備。

3.6 

医療ガス供給設備  (medical gas supply system)  医療ガスの供給源装置と制御機器とを備えた固定又

は非恒久的供給装置。

3.7 

配管端末器  (terminal unit)  使用者が日常的に着脱を行う医療ガス配管設備のガス出口(吸引では入

口)のコネクタ。

3.8 

ホース挿入部 (hose insert)  ホースの内くう(腔)に挿し込んで確実に固定されるコネクタの部分。

3.9 

迅速継手  (quick-connector)  道具を使わずに片手又は両手の 1 回の動作で,容易,かつ,迅速に着脱

できる,ねじをもたないガス別特定のアダプタプラグとソケットとで構成する接続具(クイックコネクタ

ともいう)

  1  ホースアセンブリの両端に用いられるコネクタの種類

3.10 NIST

コネクタ[NIST(non-interchangeable screw-threaded)connector]  ガス種別ごとに異なる直径及

び左ねじ又は右ねじのはめ合いを用いて,

ガス別特定を維持することを目的としたおす・めす一対の接続具

附属書 参照)。

3.11 DISS

コネクタ[DISS(diameter-index safety connector system)connector]  ガスの種別ごとに異なる直

径のはめ合いを用いて,ガス別特定を維持することを目的としたおす・めす一対のねじ式接続具(

附属書 2

参照)

3.12

ホースアセンブリ・チェックバルブ  (hose assembly check valve)  通常は閉まっているが,適切なガ

ス別特定のコネクタを挿入したときに開き,いずれの方向にもガスを流すことができるバルブ。

3.13 

ガス別特定 (gas-specific)  異なる種類又は異なる圧力のガス間の接続を防げる機能をもつこと。

3.14 

最高使用圧力  (maximum operating pressure)  ホースアセンブリを使用する場合の最高圧力。

3.15 

アダプタプラグ (probe)  ソケットに挿し込んで保持され通気を確保するガス別特定のプラグ。

入口コネクタ

出口コネクタ


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3.16

単一故障状態 (single fault condition)  機器の安全上の問題を防止する単一の手段に欠陥があるか,又

は単一の外部故障が存在する状態。

3.17 

ソケット (socket)  ベースブロックと一体,又はガス別特定の接合部をもつベースブロックに取り付

けられる配管端末器のめす接続部。

4. 

一般的要求事項

4.1 

安全性  ホースアセンブリは,製造業者の指示に従って輸送,保管,据付け,通常の使用中の操作

及び保守に当たって,JIS T 14971 によるリスク分析手順を使用して予見することができ,かつ,正常使用

時及び単一故障状態において,それらの対象となる用途に関連して,安全上の問題を生じてはならない。

4.2R 

代替構成  この規格で規定するものと異なる材料を使用し,又は異なる形の構成をもつホースアセ

ンブリ,及びその構成部品は,同程度の安全性が得られることを実証できるときは,受け入れられるもの

とするが,製造業者は同程度の安全性の証拠を用意しなければならない。

4.3 

材料

4.3.1 

ガスと接する部分の材質は,4.3.2 に規定する温度範囲において,酸素,その他の医療ガス及びそ

の混合ガスに対する適合性がなければならない。

備考1.  耐食性には,材料に影響を与える湿気及び雰囲気に対する耐性を含む。

2.

酸素との適合性は,可燃性及び易発火性の両方を含む。空気中で燃える物質は,純酸素中で

激しく燃える。大気中で燃えない多くの物質でも純酸素中では,特に加圧下では燃える。同

様に,大気中で発火することができる材質は,酸素中ではより低いエネルギーで発火する。

多くの同様な物質は,高圧酸素が最初に低圧状態の装置内に,急速に導入されたときに生じ

る断熱圧縮によって発火することがある。さらに ISO 15001 を参照する。

4.3.2 

ホースアセンブリ及びその構成部品の材料は,−10∼40  ℃の範囲において 4.4 の要求を満たさな

ければならない。

4.3.3 

ホースアセンブリは,輸送及び貯蔵のためのこん包において,油脂及びじんあいのない清潔性を保

持し,製造業者が示した環境条件の暴露に耐えなければならない。

4.3.4 4.3.1

4.3.2 及び 4.3.3 の要求事項に対する適合性の証拠は,製造業者によって用意しなければなら

ない。

4.4 

設計要求事項

4.4.1 

ホース内径

4.4.1.1 

ホースの内径(口径)は,JIS K 6330-1 によって測定する。

4.4.1.2 

圧縮医療用ガス用のホースは,標準内径で 5 mm 以上が望ましい。

4.4.1.3 

吸引用ホースは,標準内径で 6.3 mm 以上が望ましい。

4.4.2 

機械的強度

4.4.2.1R

  吸引を除くすべてのガスに使用するホースの最低破裂圧力は,常温において 5 600 kPa 以上,

40

℃において 4 000 kPa 以上でなければならない。製造業者は,証拠を用意しなければならない。

4.4.2.2 

ホースアセンブリは,次に示す張力に 60 秒間耐えなければならない。

a)

圧縮医療ガス用ホース:600 N

b)

吸引用ホース:300 N

機械的強度の試験方法は,5.5 に示す。

4.4.3 

圧力による変形


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4.4.3.1 

圧力が 50 kPa から 1 400 kPa  (吸引の場合は 50 kPa から 500 kPa)に増加したとき,外径の増加

量は,元の外径の 5 %を超えてはならない。

4.4.3.2 

圧力が 50 kPa から 1 400 kPa(吸引の場合は 50 kPa から 500 kPa)に増加したとき,長さの変化量

は,元の長さの 5  %を超えてはならない。圧力による変形の試験方法は,5.6 に示す。

4.4.4 

耐閉そく性  次の状態において,流量 20 L/min で流量低下が 10  %を超えることなく,ホースに目

に見える変形を生じてはならない。

a)

圧縮医療ガス用ホース    内圧:320 kPa    圧縮力:400 N

b)

吸引用ホース            内圧:−90 kPa    圧縮力:300 N

耐閉そく性の試験方法は,5.7 に示す。

4.4.5 

耐はく離性  ホースの構成が JIS K 6251 の範囲に入る形状である場合,JIS K 6330-6 にしたがって

試験したときの密着力は,少なくとも 1.5 kN/m でなければならない。

4.4.6 

ホースの柔軟性  ホースは内圧が加わっていない自由な状態で,内側で内径の 10 倍の半径に曲げ

たとき,目に見える屈曲が生じてはならない。

4.4.7 

ガス別特定

4.4.7.1 

ホースアセンブリは,使用するガス種類ごとのガス別特定のコネクタをもたなければならない。

4.4.7.2 

同種ガスで異なる標準使用圧力のホースアセンブリは,各圧力別にガス別特定のコネクタをもた

なければならない。

(例えば,手術機器駆動用空気と治療用空気)ガス別特定性能の試験方法は,5.4 に示

す。

4.4.8 

両端コネクタ(図 参照)

4.4.8.1 

ホースアセンブリの両端は,1 個の入口コネクタと 1 個の出口コネクタでなければならない。

4.4.8.2R

  入口コネクタは,次のいずれかでなければならない。

−  JIS T 7101 に示すアダプタプラグ

− NIST コネクタ又は DISS コネクタのナット及びニップル

4.4.8.3 

出口コネクタは,次のいずれかでなければならない。

−  JIS T 7101 に示すアダプタプラグ

− NIST コネクタ又は DISS コネクタのナット及びニップル

− NIST コネクタ又は DISS コネクタのボディ

−  JIS T 71019.1.2.6 及び 9.1.2.7 の規定以外)の配管端末器又はガス別特定接続具

4.4.9 NIST

コネクタ  形状,寸法及び種類については,附属書 1  に示す。寸法及び外観は,測定及び目

視検査によって確認しなければならない。

4.4.10 DISS

コネクタ  形状,寸法及び種類については,附属書 2  に示す。寸法及び外観は,測定及び目

視検査によって確認しなければならない。

4.4.11 

ホースの継手及び挿入部

4.4.11.1 

ホースには,接続具付ホース挿入部を挿し込み,この規格で要求する機械強度に適合するように,

専用のかしめ金具を用いて強固に固定しなければならない。

4.4.11.2 

かしめ金具は,繰り返して同じかしめができる工具によって,固定しなければならない。

4.4.11.3 

かしめ金具は,再使用できる状態で取り外すことができてはならない。

4.4.11.4 

ウオームら旋締め又はその類似の取り外せる留め金具・締め金具は,ホースとホース挿入部との

固定に用いてはならない。

4.4.11.5 

ホースとホース挿入部との間に,物を入れてはならない。


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4.4.12 

気密

4.4.12.1 

ホースアセンブリの漏れ量は,次に示す試験圧力で 0.06 kPa・L/min(0.592 mL/min)以下とする。

a)

圧縮医療ガス用ホース:1 400 kPa

b)

吸引用ホース: 500 kPa

漏れ量の試験は,5.3.1 に示す。

4.4.12.2 

ホースアセンブリに取り付けるチェックバルブの漏れ量は,4.4.12.1 に示す試験圧力で,0.03 kPa・

L/min (0.296 mL/min)

以下とする。

このチェックバルブの漏れ量の試験方法は,5.3.2 に示す。

4.4.13 

圧力低下  ホースアセンブリの通過ガス圧力低下量は,試験圧力及び試験流量において,次の量以

下でなければならない。

a)

圧縮医療ガス:試験圧力 320 kPa において,

試験流量 60 L/min で 25 kPa,

試験流量 200 L/min で 80 kPa。

b)

手術機器駆動用圧縮空気及び窒素:試験圧力 640 kPa 試験流量 300 L/min で 80 kPa。

c)

吸引:試験圧力  −60 kPa,試験流量 40 L/min  で 20 kPa。

圧力低下の試験方法は,5.2 に示す。

4.4.14 

取外し中のニップルの分離  NIST コネクタ及び DISS コネクタを外すとき,ボディからニップル

が飛び出ないような仕掛けを設けなければならない。

4.5 

組立

4.5.1R

洗浄  すべてのホースアセンブリは,ISO 15001 に従って洗浄しなければならない。製造業者は,

証拠を用意しなければならない。

4.5.2R

  潤滑剤  潤滑剤を使用する場合は,5.3.2 に示す温度範囲で酸素,その他の医療ガス及び混合ガス

との適合性がなければならない。製造業者は,証拠を用意しなければならない。

5. 

試験方法

5.1 

一般的要求事項

5.1.1 

環境条件  他の方法が指定されている場合を除き,20±2  ℃において試験を行う。

5.1.2 

試験ガス  次に掲げる清浄なガスの 1 種類を用いなければならない。空気,窒素ガス,又はそのホ

ースアセンブリが設計された条件における特定のガス,若しくは混合ガスとし,これらのガスは,大気圧

下での露点  −48  ℃に相当する最大水分含有量 50 µL/L の乾燥ガスでなければならない。

5.1.3 

関係条件  流量は,0  ℃,101.3 kPa に補正する。

5.2 

圧力低下試験  ホースアセンブリをコイル状又はよじれ状態にならないよう直線状に維持する。入

口コネクタから試験ガス及び試験圧力を加える。試験流量に達するまで流量を増加し,ホースアセンブリ

の出口側で圧力低降下を測定する。万一,ホースアセンブリの一方の末端にあらかじめチェックバルブが

取り付けられていた場合は,適切なガス特定コネクタによって開放状態を保ち続ける。

5.3 

気密試験

5.3.1 

全ホースアセンブリに対して  出口側に閉そくコネクタを取り付け,4.4.12.1 に規定する適切な試

験圧力で最低 60 秒間ホースアセンブリを加圧する。

漏れ量を測定する。

5.3.2 

チェックバルブ付きホースアセンブリに対して  4.4.12.1 に規定する適切な試験圧力で最低 60 秒

間加圧する。

漏れ量を測定し,5.3.1 及び 5.3.2 における実測値の差異を記録する。


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5.4 

ガス別特定試験  各種ガス別特定コネクタをもつジグ(図 2  参照)を使用し,被検品の両端のコネ

クタを,それらに対応する検査具に,接続して実施する。

5.5 

機械強度試験

5.5.1 

水圧試験機をホースアセンブリの入口側に接続し,4.4.2.1 に規定する試験圧力を加える。試験後は,

供試用ホースを破壊する。

供試用のホースとコネクタを,4.4.2.2 に規定された軸方向張力によって 60 秒間引っ張る。試験後は,供

試用ホ―スを破壊する。

5.6 

変形試験  試験片として長さ 1 m のホースを使用する。JIS K 6330-2 に規定する方法に従って試験

体を加圧下で昇圧する。圧力を 5 分間一定状態に保持した後,外径を繰り返し測定する。

5.7 

耐閉そく性試験

a) 

 3 に示されている装置を使用する。

b)

前提条件として,最低 4 時間は,試験用ホースが 20±2  ℃の状態とする。

c)

試験用ホースを,

耐閉そく性試験装置に

 3 に示すように取り付け,ガス供給源又は吸引源を接続し,

4.4.4

に表されている試験圧力を加える。

  2  ホース末端コネクタ試験ジグの例

DISS のめねじ側

コネクタ(ナット及びニップル)

NIST のめねじ側

コネクタ(ナット及びニップル)


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備考  長さ は,ホース外径の 2 倍以上でなければならない。

  3  耐閉そく性試験装置

d)

ガス流量を 20 L/min に調整する。流量計の読取り値を観察し,記録する。

e) 

図 1  に示されているテストパッドを用い,4.4.4  に規定する試験外力を加える。60 秒間にわたり力を

加えた後,流量計の読取り値を観察し,記録する。

f)

試験荷重を加える前と加えた後の流量計の読取り値を比較することによって,流量の減少を算出する。

g)

試験荷重を取り去り,その 5 分間以内に,流量が 20 L/min に復帰しているかどうかを観察する。

5.8 

表示及び識別色の耐久性試験方法  過度の力を加えずに,手を用いて表示及び識別部をこする。最

初は,蒸留水を浸した布で 15 秒間,その後,メチルアルコールに浸した布で 15 秒間,更にイソプロパノ

ールを浸した布で 15 秒間行う。これらの試験は,通常の環境温度下で行う。

6. 

表示,識別色及び包装

6.1 

表示

6.1.1 

ホースアセンブリの両端のコネクタには,

付表 に示す使用ガスの記号を明確に容易に消えない方

法で,表示しなければならない。

備考  記号に加えて,ガス名を表示してもよい。表示の耐久性試験の方法を,5.8 に示す。

6.1.2 

表示は,215 lx の明るさでホースアセンブリから 0.5 m の位置で視力 1.0[必要ならきょう(矯)正

して]をもつ者が読み取れなければならない。

6.1.3 

ホースアセンブリには,製造業者名又は商標に加えて,形式及びロット,通し番号又は製造年のよ

うな経歴を追跡できる補助的手段を表示しなければならない。


10

T 7111

:2006

6.1.4 

ホースに製造業者名又は商標が表示されている場合,すべてのかしめ金具にも表示しなければなら

ない。

6.2 

識別色

6.2.1 

識別色を用いている場合,

付表 によるものとし,5.8 に規定する耐久性がなければならない。

6.2.2 

識別色を使用するときは,次の一つ又は複数の措置をとらなければならない。

a)

その全長にわたり,色付けされたホース

b)

ホース両端に付けられた色付バンド,例えば,色付かしめ金具など

c)

両端に設けた色付円盤。

6.2.3 

かしめ金具を色付けする場合には,その全長にわたって,色付けされていなければならない。

6.2.4 6.2.2 

b)

に適応する色付バンドを使用する場合は,次によらなければならない。

a)

接続部に近いホース部分に,恒久的に取り付ける。

b) 25

mm

以上の幅をもたせる。

c)

ホースの全周にわたって,完全に巻き付ける。

6.3 

包装

6.3.1 

ホースアセンブリには,微粒子汚染に対し防護し,保管及び搬送時の損傷を防ぐ包装をしなければ

ならない。

6.3.2 

包装を開けずに,中身を識別できなければならない。

7. 

製造業者によって提供される情報

a)

ホースアセンブリには,技術的な説明書,取扱説明書,及び使用者が問合せのできる住所が,添付さ

れていなければならない。

b)

取扱説明書には,設備関係者が行う手入れ,点検,予防的な保守の方法,及び推奨するそれら作業の

実施頻度が記述されていなければならない。

c)

特別な注意事項として,安全関係の項目を示すことが望ましい。例えば,

−  製造業者が推奨していない潤滑油の使用による発火又は爆発の危険

−  使用圧力及び流量の範囲

−  誤ったコネクタの使用が原因となる危険

−  ホースアセンブリの劣化の一因となる要素

−  直列に 2 本又はそれ以上のホースアセンブリの接続による圧力損失

−  推奨する予備部品のリストを提供しなければならない。

関連規格  JIS B 0205-14  一般用メートルねじ

JIS K 6333

  溶断用ゴムホース

ISO 10079-3:1999

  Medical suction equipment−Part 3:Suction equipment powered from vacuum or

pressure source

ISO 5774:1997

  Plastics hoses, textile-reinforced,  for compressed air−Specification

ISO 7751:1991

  Rubber and plastics hoses and hose assemblies−Ration of proof and burst pressure to

design working pressure


11

T 7111

:2006

付表  1  医療ガスホースアセンブリに使用する表示記号及びコネクタの種類

ねじ式コネクタ

迅速継手

ガスの種類

記号

ガス名

識別色

DISS

方式

NIST

方式

ピン

シュレ

ーダ

酸素

O

2

酸素

緑 1240  A8 ○

亜酸化窒素

N

2

O

笑気

青 1040-A  A4  ○

混合ガス

  [

酸素/亜酸化窒素 30  %(V/V)

又は 50  %(V/V)]

O

2

+N

2

O

1570

A2

治療用空気 AIR

空気

黄色 1160-A  A3  ○

手術機器駆動用空気 STA

駆動空気

褐色   A6

吸引 VAC

吸引

黒 1220 A10 ○

混合ガス  空気/酸素 AIR+O

2

A1

窒素

N

2

窒素

灰色 1120-A  B18

ヘリウム He

混合ガス  ヘリウム/酸素

  [

ヘリウム≧80  %(V/V)]

He+O

2

1060-A B15

混合ガス  酸素/ヘリウム

  [

ヘリウム<80  %(V/V)]

O

2

+He

  1180-A B14

混合ガス  酸素/二酸化炭素

  [

二酸化炭素<7  %(V/V)]

O

2

+CO

2

1200-A  B13

二酸化炭素 CO

2

だいだい色

混合ガス  二酸化炭素/酸素

  [

二酸化炭素≧7  %(V/V)]

CO

2

+O

2

1080-A B11

キセノン Xe

2060

B16

混合ガス  一酸化窒素/窒素 NO/N

2

A7

*

ヘリウム/酸素  混合ガス(ヘリウム≧80  %)は大気圧下では吸入に使ってはならない。

備考1.  付表 に識別色を規定していないガスの識別には,付表 に特定したもの以外の色を使用する。

2.

コネクタの種類として,

付表 にないものは使用しない。

3.

対応国際規格である ISO 5359 に従って,DISS 1060-A と NIST 方式の B15,及び DISS 1080-A と NIST 方式の

B11

とがそれぞれ共用となっているヘリウムとその混合ガス,及び二酸化炭素とその混合ガスは,混用を避け

るためには前者(純ガス)DISS,後者(混合ガス)に NIST 方式をそれぞれ振り分けることが望ましい。


12

T 7111

:2006

附属書 A(参考)理論的根拠

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。この附属書の箇条番号は,

本体の箇条番号と同じである。

A.4.2 

適合性について,例えば,届け出機関又は要求があれば,所管官庁に証拠を提出する。リスク分析

については JIS T 14971 を,リスク評価及びリスク管理については ISO/TC 210 で作成される国際規格の動

向を注目する。

A.4.3.4 

適合性評価に当たっては,例えば,届け出機関又は要求があれば所管官庁に,証拠を提出する。

A.4.4.2.1 ISO 

5774

によれば,可とう性ホースの最高使用圧力は,温度が 23  ℃を超えるとき,特に 40  ℃

を超えると低下する。ホースアセンブリの最高使用温度は,

本体の 4.3.2 に 40  ℃と規定している。従って,

可とう性ホースの最高破裂圧力は,40  ℃という最悪の場合,手術機械駆動用圧縮空気及び窒素に使用する

ホースの標準使用圧力の 4 倍が,適切な設定である(ISO 7751 参照)

適合性評価に当たっては,例えば,届け出機関又は要求があれば所管官庁に,証拠を提出する。

A.4.4.8.2 

可とう性ホースに接続されるソケットは,ベースブロックを用いないホース挿入部でよいので,

ガス別特定の中間具は要求されない。

A.4.4.13 

人工呼吸器のピーク流量の発生は,200 L/分が 3 秒間である。実験では,4.4.13 の規定に合致した

ホースアセンブリなら,この人工呼吸器に供給できる。

A.4.5.1 

適合性評価に当たっては,例えば,届け出機関又は要求があれば所管官庁に,証拠を提出する。

A.4.5.2 

適合性評価に当たっては,例えば,届け出機関又は要求があれば所管官庁に,証拠を提出する。


13

T 7111

:2006

附属書 1(規定)NIST(ねじ式非共通)コネクタ

各ガスごとの NIST 方式コネクタの形状及び寸法は,

附属書 図 1∼附属書 図 12 に示す。

参考 NIST 方式コネクタは BSI(British Standard Institution,2 Park St.,London W1A 2BS,UK)で開発

され,詳細は BS 5682 に記載されている。

附属書 図 1  酸素用 NIST 方式コネクタ (No.A8)

附属書 図 2  亜酸化窒素用 NIST 方式コネクタ (No.A4)

附属書 図 3  亜酸化窒素[N

2

O

  50  %又は 30  % (V/V)]/酸素  混合ガス用 NIST 方式コネクタ

(No.A2)

附属書 図 4  治療用空気用 NIST 方式コネクタ (No.A3)

附属書 図 5  手術器械駆動用空気用 NIST 方式コネクタ (No.A6)

附属書 図 6  吸引用 NIST 方式コネクタ (No.A10)

附属書 図 7  空気/酸素  混合ガス用 NIST 方式コネクタ (No.A1)

附属書 図 8  窒素用 NIST 方式コネクタ (No.B18)

附属書 図 9  ヘリウム及びヘリウム[He≧80  % (V/V)]/酸素  混合ガス用 NIST 方式コネクタ

(No.B15)

附属書 図 10  酸素/ヘリウム[He<80  % (V/V)]  混合ガス用 NIST 方式コネクタ (No.B14)

附属書 図 11  酸素/二酸化炭素[CO

2

<7

% (V/V)]  混合ガス用 NIST 方式コネクタ (No.B13)

附属書 図 12  二酸化炭素及び二酸化炭素[CO

2

≧7  % (V/V)]/酸素  混合ガス用 NIST 方式コネクタ

(No.B11)


14

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

 

めねじ側コネクタ(ナ

ット及びニップル)

附属

1

 1

酸素用

NI

S

T

方式コ

ネク

(No

.A

8

)


15

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

 

めねじ側コネクタ(ナ

ット及びニップル)

附属

1

 2

亜酸化窒

NIST

方式

コネク

(No

.A

4

)


16

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

 

めねじ側コネクタ(ナ

ット及びニップル)

附属

1

 3

亜酸化窒

[N

2

O

50

 %

又は

30

 %

(V/

V

)]

/酸

合ガ

ス用

NI

S

T

方式コ

ネク

(No

.A

2

)


17

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

 

めねじ側コネクタ(ナ

ット及びニップル)

附属

1

 4

治療用空

NIST

方式

コネク

(No

.A

3

)


18

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

 

めねじ側コネクタ(ナ

ット及びニップル)

附属

1

 5

手術器械

動用空

気用

NI

S

T

方式

コネク

(No

.A6

)


19

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

 

めねじ側コネクタ(ナ

ット及びニップル)

附属

1

 6

吸引用

NI

S

T

方式コ

ネク

(N

o.

A1

0)


20

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

 

めねじ側コネクタ(ナ

ット及びニップル)

附属

1

 7

空気/酸

混合

ガス

NI

ST

方式

ネクタ

(N

o

.A

1

) 


21

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

 

めねじ側コネクタ(ナ

ット及びニップル)

附属

1

 8

窒素用

NI

S

T

方式コ

ネク

(N

o.

B1

8)


22

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

 

めねじ側コネクタ(ナ

ット及びニップル)

附属

1

 9

ヘリウム

びヘリ

ウム

[H

e

80

 %

(V/

V)

]/酸

合ガ

ス用

NI

S

T

方式コ

ネク

(N

o.

B1

5)


23

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

 

めねじ側コネクタ(ナ

ット及びニップル)

附属

1

 10

酸素/ヘ

リウム

[He

80

 %

(V/

V)

]

混合ガ

ス用

NI

S

T

方式

コネク

(N

o

.B

14)


24

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

 

めねじ側コネクタ(ナ

ット及びニップル)

附属

1

 11

酸素/二

酸化炭

[CO

2

<

7

 %

(V/

V)

]

混合ガ

ス用

NI

S

T

方式

コネク

(N

o

.B

13)


25

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

 

めねじ側コネクタ(ナ

ット及びニップル)

附属

1

 12

二酸化炭

素及び

二酸

化炭

[CO

2

7 %

(V/V)

]/酸

混合

ガス

NIST

方式

コネク

(No

.B

1

1

)


26

T 7111

:2006

附属書 2(規定)DISS(ねじ式非共通)コネクタ

各ガスごとの DISS コネクタの形状及び寸法は,

附属書 図 1∼附属書 図 10 に示す。

参考 DISS コネクタは CGA(Compressed Gas Association Inc.,1235 Jefferson Davis Highway,Arlington,

VA 22202

,USA)で開発されたもので,1510∼1580 を除いて,インチサイズで作られている。

断面寸法図は,インチサイズをメートル化したものである。ここで使われているユニファイ細目ねじは,

JIS B 0208

による。ただし,

附属書 図 は,元来ミリメートル単位で示された 1510−1580 シリーズに属

する N20+02 混合ガス用のものである。ここで使われているメートル細目ねじは,JIS B 0207 による。

附属書 図 1  酸素用 DISS コネクタ (No.1240)

附属書 図 2  亜酸化窒素用 DISS コネクタ (No.1040−A)

附属書 図 3  亜酸化窒素[N

2

O

  50  %又は 30  %(V/V)]/酸素  混合ガス用 DISS コネクタ (No.1570)

附属書 図 4  治療用空気用 DISS コネクタ (No.1160−A)

附属書 図 5  吸引用 DISS コネクタ (No.1220)

附属書 図 6  窒素用 DISS コネクタ (No.1120−A)

附属書 図 7  ヘリウム及びヘリウム[He≧80  %(V/V)]/酸素  混合ガス用 DISS コネクタ

(No.1060

−A)

附属書 図 8  酸素/ヘリウム[He<80  %(V/V)]  混合ガス用 DISS コネクタ (No.1180−A)

附属書 図 9  酸素/二酸化炭素[CO

2

<7

%(V/V)]  混合ガス用 DISS コネクタ (No.1200−A)

附属書 図 10  二酸化炭素及び二酸化炭素[CO

2

≧7  %(V/V)]/酸素  混合ガス用 DISS コネクタ

(No.1080

−A)


27

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

   

めねじ側コネクタ

(ナット及びニップル)

附属

2

 1

酸素用

DI

S

S

コネ

クタ

(N

o

.1

240

)


28

T 7111

:2006


29

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

   

めねじ側コネクタ

(ナット及びニップル)

附属

2

 2

亜酸化窒

DIS

S

コネ

クタ

(N

o.

104

0

A)

とする。


30

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

   

めねじ側コネクタ

(ナット及びニップル)

附属

2

 3

亜酸化窒

[N

2

O

50

 %

又は

30

 %

(V/

V

)]

/酸

合ガ

ス用

DI

S

S

コネク

(N

o.

15

70)

とする。


31

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

   

めねじ側コネクタ

(ナット及びニップル

)

附属

2

 4

治療用空

DIS

S

コネ

クタ

(No

.1

1

6

0

A)

とする。


32

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

   

めねじ側コネクタ

(ナット及びニップル)

附属

2

 5

吸引用

DI

S

S

コネ

クタ

(N

o.1

220)


33

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

   

めねじ側コネクタ

(ナットとニップル

)

附属

2

 6

窒素用

DI

S

S

コネ

クタ

(N

o.1

120

A)

とする。


34

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

   

めねじ側コネクタ

(ナット及びニップル)

附属

2

 7

ヘリウム

びヘリ

ウム

[H

e

80

 %

(V/

V)

]/酸

合ガ

ス用

DI

S

S

コネク

(N

o.

10

60

A)

とする。


35

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

   

めねじ側コネクタ

(ナット及びニップル)

附属

2

 8

酸素/ヘ

ウム

[H

e

80 %

(V/

V)

]

合ガス

DI

SS

コネ

クタ

(N

o.1

1

80

A)

とする。


36

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

   

めねじ側コネクタ

(ナット及びニップル)

附属

2

 9

酸素/二

化炭素

[CO

2

<

7

 %

(V/

V)

]

合ガス

DI

SS

コネ

クタ

(N

o.12

00

A)

とする。


37

T 7111

:2006

おねじ側コネクタ(ボディ)

           

   

めねじ側コネクタ

(ナット及びニップル)

附属

2

 10

二酸化炭

素及び

二酸

化炭

[CO

2

7 %

(V/V)

]/酸

混合

ガス

DIS

S

コネ

クタ

(N

o.

108

0

A)

とする。


38

T 7111

:2006

附属書 3(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

JIS T 7111

:2006  医療ガスホースアセンブリ ISO 

5359

:2000  医療ガス用低圧ホースアセンブリ 

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目

ごとの評価及びその内容

表示個所:本体,附属書 
表示方法:点線の下線及び実線の側線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目
番号

内容

項 目 ご と の
評価

技術的な差異の内容

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

1.

適 用

範囲

1 400 kPa

未満の医療ガスを

使用するときに用いるホース

アセンブリのホース及び異な
るガスとの誤接続を防ぐガス
別 特 定 コ ネ ク タ に 関 す る 規

定。

ISO 5359

1

備考

JIS

と同じ。

MOD/

追加

医療ガス設備に関連して用
いるホースコネクタでこの

規格を適用しないものを備
考で明示した。 
備考で高圧ガス保安法の関

連を追加した。

国際規格は,“ホースアセンブリの用
途の特定はしない”とだけ規定してあ

り,あいまいである。 
シーリングコラム及びウオールシステ
ムの内部に使用するホースアセンブリ

は適用外であると規定することが必要
である。 
国際規格の見直しのとき提案を検討

2.

引用

規格

JIS K 6330-1

他 13 規格

2

高圧ガス容器識別

ISO 1307

他 7 規格

MOD/

削除

MOD/

追加

日本には高圧ガス保安法の
規定がある。

国際規格を JIS に置き換
え,かつ,必要な JIS を追

加した。

ISO

の識別色は,英国及び仏国の諸圏

以外では用いられていない。日本での

採用は困難である。 
実質的な差異はない。

38

T 7

1

1

1


2006

38

T

 7

111


2006


39

T 7111

:2006

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目

ごとの評価及びその内容 
表示個所:本体,附属書

表示方法:点線の下線及び実線の側線

項目 
番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目
番号

内容

項 目 ご と の
評価

技術的な差異の内容

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

3.

定義

3

JIS

と同じ IDT

4.

一 般

的 要 求

事項

4

JIS

と同じ MOD/変更

引用規格を JIS に置き換え
た。

実質的な差異はない。

5.

試験

方法

5

JIS

とほぼ同じ MOD/変更

JIS

では,温度(環境条件)

を 20±2  ℃に変更

技術的な差異はない。

6.

示 , 識
別 色 及

び包装

JIS

と同じ IDT

7.

製造者によって提供され

る情報

 7

JIS

と同じ MOD/変更

7.

製 造

者 に よ
っ て 提
供 さ れ

る情報

付表 1 として表示記号・識別
色及びコネクタの種類並びに

NIST

・DISS コネクタのガス別

番号の表を規定。

表 6

JIS

とほぼ同じ 

MOD/

追加

及び

MOD/

変更

JIS

は種類を追加し,記号

は混合ガスの“/”を”+”に
変え,識別色欄及びコネク

タの種類欄を追加した。

JIS T 7101

(医療ガス配管設備)で配

管端末器を規定したので,DISS 及び

NIST

の種類番号を設定した。識別色は

日本の規定。

39

T 7

1

1

1


2006

39

T

 7

111


2006


40

T 7111

:2006

(

Ⅰ) JIS の規定

(

Ⅲ)  国際規格の規定

(

Ⅳ)  JIS と国際規格との技術的差異の項目

ごとの評価及びその内容 
表示個所:本体,附属書 
表示方法:点線の下線及び実線の側線

項目

番号

内容

(

Ⅱ)  国際

規格番号

項目

番号

内容

項 目 ご と の

評価

技術的な差異の内容

(

Ⅴ) JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

附属書 A  理論的根拠

附 属

書 A

JIS

と同じ IDT

附属書 1
(規定)

DISS

コネクタ  10 種のガス

についてナット・ニップル

及びおねじボデイの口径寸

表 5

JIS

とほぼ同じ MOD/追加

ISO

は種類番号の表だけで

他を省略している

DISS

の諸元を省略する理由がない。

国際規格の見直しのとき提案を検討

附属書 2
(規定)

NIST

コネクタ  12 種のガス

についてナット・ニップル
及びおねじボデイの口径寸

法。

表 1 
表 2 
表 3

表 4

JIS

とほぼ同じ 

MOD/

追加

ISO

は 種 類 番 号 の 表 だ け

で,形状の図がなく,寸法
は表で示してあり他を省略

してある。

NIST

の諸元を省略する理由がない。

国際規格の見直しのとき提案を検討

40

T 7

1

1

1


2006

40

T

 7

111


2006


41

T 7111

:2006

参考文献

[1]

  ISO

  5774  Plastic hoses,texitile-reinforced,for compressed

air

−Specification

  (プラスチックホース)

[2]

  ISO

  7396-1  Medical gas pipeline systems−Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum

  (医療ガス配管設備)

[3]

  ISO

  7751   Rubber and plastics hose assemblies − Ratios of proof and burst pressure to design 

workingpressure

  (ゴムとプラスチックホース)

[4]

  ISO

  8835-1  International anaesthesia system−Part 1 :Anaethetic workstations and their components−

Particular requirements

  (吸入麻酔器)

[5]

  ISO

  10524  Pressure regurators and pressure regurators with flow-metering devices for medical gas

systems

  (医療ガス用圧力調整器)

[6]

  ISO

  10651-1  Lung ventirators for medical use−Part 1 :Requirements

  (人口呼吸器)

[7]

  ISO

  11197  Medical electrical equipment−Particular requirements for safety of medical supply units

  (ウォールシステムの電気機器)

[8]

  BS

  4518  Specification for metric dimensions of toroidal sealing rings(“O”rings) and their housings

  (シール用 O リングの英国規格)

[9]

  SS

  01 91 02  Colour atlas

  (色彩図表)