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T 7101

:2014

(1)

目  次

ページ

序文  

1

0

  はじめに  

1

1

  適用範囲  

2

2

  引用規格  

3

3

  用語及び定義  

4

4

  一般要求事項  

10

4.1

  安全性  

10

4.2

  代替構成  

10

4.3

  材料  

11

4.4

  設備設計  

12

5

  供給設備  

13

5.1

  設備を構成する装置  

13

5.2

  一般要求事項  

14

5.3

  ボンベを使用する供給設備  

15

5.4

  超低温液化ガス供給設備  

16

5.5

  空気供給設備  

16

5.6

  酸素濃縮装置  

20

5.7

  吸引供給設備  

20

5.8

  麻酔ガス排除(AGSS)設備  

21

5.9

  供給設備の設置場所  

22

5.10

  ボンベマニフォールドの設置場所  

23

5.11

  CE の設置場所  

23

6

  監視・警報設備  

23

6.1

  概要  

23

6.2

  設置要件  

23

6.3

  監視・警報信号  

24

6.4

  運転警報の条件  

25

6.5

  緊急臨床警報の条件  

25

6.6

  緊急運転警報の条件  

25

7

  送気 

25

7.1

  機械的強度  

25

7.2

  送気圧力  

26

7.3

  ホースアセンブリ及びフレキシブル接続具  

27

7.4

  二段減圧方式送気配管設備  

28

8

  遮断弁  

28


T 7101

:2014  目次

(2)

ページ

8.1

  一般要求事項  

28

8.2

  送気操作用遮断弁  

29

8.3

  区域別遮断弁  

29

9

  配管端末器  

30

9.1

  一般要求事項  

30

9.2

  材料  

30

9.3

  設計の要件  

31

9.4

  試験方法  

39

9.5

  表示,識別色及び包装  

42

9.6

  製造業者によって提供される情報 

43

9.7

  配管端末器に組み込む圧力計  

44

10

  配管の表示及び識別色  

44

10.1

  表示  

44

10.2

  配管の識別色  

44

11

  配管の設置  

44

11.1

  一般要求事項  

44

11.2

  配管の支持  

45

11.3

  配管の接合  

46

11.4

  既存の医療ガス配管設備の延長及び改修  

46

12

  試験,検査及び性能の証明  

47

12.1

  概要  

47

12.2

  一般要求事項  

47

12.3

  隠蔽前の試験及び検査  

47

12.4

  設備を使用する前の試験,検査及び手順  

47

12.5

  隠蔽前の試験及び検査の要求事項  

48

12.6

  設備使用前試験,検査及びその手順の要求事項  

48

12.7

  設備の証明  

51

12.8

  工事ラベルの取外し  

52

13

  製造業者及び施工業者が用意する情報  

52

13.1

  一般要求事項  

52

13.2

  取扱説明書  

52

13.3

  運転管理情報  

52

13.4

  しゅん(竣)工図  

53

13.5

  納入機器図  

53

附属書 A(参考)供給設備の図例  

54

附属書 B(参考)供給設備の一般指針 

61

附属書 C(参考)試験及び検査の手順  

62

附属書 D(参考)温度変化と圧力変動との関係  

70

附属書 E(参考)設備の保守組織の実施要領例及び緊急時の措置  

72


T 7101

:2014  目次

(3)

ページ

附属書 F(参考)理論的根拠  

75

附属書 G(参考)材料  

76

附属書 H(参考)計画流量及び同時使用率の例  

82

附属書 I(参考)ボンベとマニフォールドとの間の連結導管の容器弁接続部の図例  

83

附属書 J(参考)吸引器取付け金具の例  

88

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

89


T 7101

:2014  目次

(4)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本

産業・医療ガス協会(JIMGA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本

工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大

臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 7101:2006 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

7101

:2014

医療ガス配管設備

Medical gas pipeline systems

序文 

この規格は,ISO 7396-1(第 2 版)

ISO 7396-2(第 2 版)

ISO 9170-1(第 2 版)及び ISO 9170-2(第 2

版)を基とし,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

はじめに 

0.1

多くの医療機関は,患者の治療のための医療用圧縮ガス,吸引,呼吸装置,手術機器駆動及び麻酔

ガス排除に医療ガス配管設備(以下,紛らわしくない場合には,単に配管設備という。

)を使用している。

0.2

この規格は,これらの配管設備に対する要求事項を規定し,かつ,配管設備の設計,製作,設置,

検査及び運営に関与する人々に使用されることを意図している。さらに,この配管設備に接続して用いる

機器の設計,製造及び試験に関与する人々もこの内容を知ることが望ましい。

0.3

この規格は,配管設備が意図する特定のガスだけを供給しようとするものである。したがって,日

常操作される配管端末器及びその他の接続具(以下,コネクタという。

)は,ガス別特定の構成部品が使用

されるものとし,試験・検査によって特定のガスが供給できることを証明しなければならない。

0.4

この規格の目的は,次の事項を確実にすることである。

a)

異なる種類及び圧力のガス間の互換性をもたせない配管設備の維持

b)

適切な供給設備による指定された圧力での所定ガスの連続供給及び吸引並びに麻酔ガスの連続吸気

c)

適正な材料の使用

d)

構成部品の清浄性

e)

正しい設置施工

f)

監視・警報設備の完備

g)

配管設備の正しい表示

h)

試験・検査及びその証明

i)

配管設備によって送気されるガスの純度の維持

j)

適正な運営管理の確立

0.5

医療ガス配管の設計・施工,機械器具の設置,保守点検などを行う者は,国又は地方自治体の建設

業の管工事業及び/又は機械器具設置工事業の許可を必要とするほか,正しい設備の施工・取扱方法並び

に圧縮ガス,特に酸素及び亜酸化窒素の性質による危険性について熟知している者の監督の下で作業を実

施する必要がある。

0.6

医療ガス配管設備の設置・施工は,国又は地方自治体で定める建築,消防,電気工事,高圧ガスな


2

T 7101

:2014

どに関する法令又は条例などがあるものについては,それらを満たした設計図書に基づき,実施されなけ

ればならない。

0.7

医療ガス配管の保守点検は,極めて重要である。

a)

施工業者は,しゅん(竣)工に当たって,完成図とともに保守点検要領書を施主に提出しなければな

らない。

b)

医療ガス配管の保守点検は,医療施設の管理者の責任において,その厳正な監督下で確実に行われな

ければならない。

注記  厚生労働省  健政発第 359 号(改正通知)健政発第 410 号(昭和 63 年 7 月 15 日)の“診療の

用に供するガス設備の保安管理について”に“医療ガスを使用して診療を行う施設において

は,医療ガス安全・管理委員会を設置し,医療ガス設備の保守点検,工事の施工管理を行う

こと。

”とある。

0.8

医療ガス配管は,地震・火災・洪水・その他の原因で供給能力の失調を起こすことを考慮しておか

なければならない。そのようなときの措置要領は,防災計画に組み込む必要がある。また,適正ガスの充

塡されていることを確認するためのガスの同定試験も厳正に行わなければならない。

0.9

特に記載しない限り,この規格における圧力はゲージ圧力とし,流量は 101.3 kPa,0  ℃での状態と

する。

0.10

細分箇条の後に*印を付けた箇所について,

附属書 に,参考としてこの規格の要求事項及び勧告を

導いた一部についての理論的根拠を述べる。

適用範囲 

この規格は,医療機関内の医療用圧縮ガス,手術機器駆動用ガス,吸引,及び麻酔ガス排除の配管設備

において,それらの適正な連続供給を確実にするために,その設計,設置,据付け,表示,性能,記録及

び試験・検査について規定する。それらは供給設備,送気配管,制御機器,監視・警報設備及び異なるガ

ス又は同じガスであっても異なる標準送気圧力間で互換性をもたせないことに関する事項を含む。

a)

酸素

b)

亜酸化窒素(一酸化二窒素,笑気)

c)

治療用空気

d)

二酸化炭素(炭酸ガス)

e)

混合ガス(上記の各種ガスを特定の比率で混合したもの。

f)

酸素濃縮空気

g)

手術機器駆動用空気

h)

手術機器駆動用窒素

i)

吸引

j)

麻酔ガス排除(AGSS)

k)

非治療用空気

l)

上記のガスの配管端末器に接続するアダプタプラグ

この規格は,患者の治療,診断,予防,特に麻酔・そ(蘇)生,医療機器の試験及び調整に用いられる配

管設備に適用(以下,治療目的という。

)し,非治療目的への配管設備には適用しない。ただし,この規格

で許された非治療目的に分岐された設備については適用する(5.5.1.25.7.11 及び 11.1.1 参照)

注記 1  この規格は,新築工事のほか,既存の配管設備の増設及び改造,又は供給設備(供給装置も


3

T 7101

:2014

含む。

)の改造若しくは交換にも適用される。

注記 2  この規格は,超低温液化ガスの可搬式容器,定置式貯槽及びタンクローリのガス出入口のガ

ス別特定コネクタには適用できる。

注記 3  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 7396-1:2007

,Medical gas pipeline systems−Part 1: Pipeline systems for compressed medical

gases and vacuum

ISO 7396-2:2007

,Medical gas pipeline systems−Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal

systems

ISO 9170-1:2008

,Terminal units for medical gas pipeline systems−Part 1: Terminal units for use

with compressed medical gases and vacuum

ISO 9170-2:2008

,Terminal units for medical gas pipeline systems−Part 2: Terminal units for

anaesthetic gas scavenging systems(全体評価:MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 7505-1

  アネロイド型圧力計−第 1 部:ブルドン管圧力計

JIS B 8246

  高圧ガス容器用弁

JIS B 8392-1

  圧縮空気−第 1 部:汚染物質及び清浄等級

JIS H 3300

  銅及び銅合金の継目無管

JIS T 1022

  病院電気設備の安全基準

JIS T 7111

  医療ガスホースアセンブリ

JIS T 7309

  視力検査装置

JIS T 7321

  高気圧酸素治療装置

JIS T 14971

  医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

JIS T 60601-1-8

  医用電気機器−第 1-8 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:

医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適

用指針

注記  対応国際規格:IEC 60601-1-8,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for

basic safety and essential performance − Collateral Standard: General requirements, tests and

guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems(IDT)

JIS Z 2243

  ブリネル硬さ試験−試験方法

JIS Z 8102

  物体色の色名

JIS Z 8721

  色の表示方法−三属性による表示

JIS Z 8733

  音響−音圧法による騒音源の音響パワーレベルの測定方法−反射面上の準自由音場にお

ける実用測定方法

ISO 10083

,Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems

ISO 10524-2

,Pressure regulators for use with medical gases−Part 2: Manifold and line pressure regulators


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ISO 11114-3

,Gas cylinders−Compatibility of cylinder and valve materials with gas contents−Part 3:

Autogenous ignition test for non-metallic materials in oxygen atmosphere

ISO 15001

,Anaesthetic and respiratory equipment−Compatibility with oxygen

ISO 21969

,High-pressure flexible connections for use with medical gas systems

ISO 80601-2-13

,Medical electrical equipment−Part 2-13: Particular requirements for basic safety and

essential performance of an anaesthetic workstation

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

医療ガス(medical gas)

患者の治療,診断及び予防並びに手術機器駆動用として使用するガス又はその混合ガス。

3.2

医療ガス配管設備(medical gas pipeline system)

供給設備,監視・警報設備,送気配管並びに医療ガス,吸引及び麻酔ガス排除を必要とする場所に設け

た配管端末器を含む系統的な配管設備(

図 参照)。

3.3

供給設備(supply system)

送気配管に送気する全ての供給装置を含む設備。

3.4

供給装置(source of supply)

送気のための供給源及び制御機器をもつ供給設備の部分。

3.5

マニフォールド(manifold)

同種のガスのボンベ 1 本以上の出口を送気配管に接続するための集合装置。

3.6

第一供給装置(primary source of supply)

送気配管に現に送気している供給装置。

3.7

第二供給装置(secondary source of supply)

第一供給装置を消費し尽くすか,又は失調のときに自動的に送気する供給装置。

3.8

予備供給装置(reserve source of supply)

第一供給装置及び第二供給装置を消費し尽くすか,又は失調したときに送気する供給装置。

3.9

バンク(bank)

供給装置の一部で供給源である高圧ガス容器が 1 本又は複数で構成される場合の総称。

3.10

保守点検用ガス供給装置(maintenance source of supply)

保守点検作業中にガス導入口に接続されることを意図した供給装置。


5

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3.11

超低温液化ガス供給設備(cryogenic liquid system)

−150  ℃より低温で容器に貯蔵された液化ガスをもつ供給設備で,超低温液化ガス供給設備には,次の

方式がある。

a)

定置式超低温液化ガス貯槽(以下,CE という。

)を使用する供給設備。

b)

可搬式超低温液化ガス容器(以下,LGC という。

)を使用する供給設備。

3.12

空気圧縮機供給設備(air compressor system)

治療用空気,手術機器駆動用空気及び/又は麻酔ガス排除の駆動用に空気圧縮機を使用する供給設備。

3.13

治療用空気(medical air)

患者への投与を目的に医療ガス配管で送気され,汚染物質の濃度限界を規定した空気圧縮機を使用する

自然ガス,又は混合装置を使用する特定比率の酸素及び窒素からなる混合ガス。

3.14

手術機器駆動用空気(air for driving surgical tools)

医療ガス配管で送気され,手術機器駆動用に意図された汚染物質の濃度限界を規定した空気圧縮機を使

用する自然ガス,又は混合装置を使用する特定比率の酸素及び窒素からなる混合ガス。

3.15

非治療用空気(non-medical air)

非治療目的で使用するために治療用又は駆動用空気から分岐し,

必要な措置を設けた空気

5.5.1.2 参照)

注記  非治療的用途に使用するために独立して設置する供給設備は,これに含まない。

3.16

混合ガス供給設備(proportioning air supply system)

医療ガス配管で送気され,混合ガス装置を使用する特定比率の酸素及び窒素からなる混合ガス(治療用

空気)を供給する供給設備。

3.17

吸引供給設備(vacuum supply system)

吸引ポンプを装備した陰圧での流量を供給する供給設備。

3.18

酸素濃縮装置(oxygen concentrator)

医療ガス配管で送気され,酸素濃縮装置を使用して周囲空気から窒素を除去し,酸素濃度の濃い空気を

生成し,供給する供給設備をいい,酸素供給装置の代替又は併用で使用される。送気配管以降は,酸素と

同様に扱われる。

3.19

酸素濃縮空気(oxygen-enriched air)

酸素濃縮装置で作られるガス。

3.20

制御機器(control equipment)

配管設備の運転諸元を指定された範囲に維持するための機器類。

注記  圧力調整器,安全弁,警報用検出器,手動又は自動切換バルブ,及び逆止弁など。


6

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3.21

圧力調整器(pressure regulator)

入口圧力を減圧して出口圧力を一定範囲に維持する機器。

3.22

マニフォールド圧力調整器(manifold pressure regulator)

マニフォールドの供給装置に設けるガス源を標準圧力に減圧する圧力調整器。

注記  マニフォールドの標準圧力は,2 種類ある(3.42 及び 3.43 参照)。

3.23

送気圧力調整器(line pressure regulator)

供給設備に設置して標準送気圧力に調圧する圧力調整器。

3.24

設備圧力調整器(supply pressure regulator)

供給装置に装備されている圧力調整器で,送気配管中にある圧力調整器への送気圧力を調整するもの。

注記  ボンベが供給源の場合は,この供給圧力調整器はマニフォールド圧力調整器と呼ばれる。

3.25

逆止弁(non-return valve)

一方向へだけ流すことができるバルブ。

3.26

安全弁(pressure-relief valve)

設定圧力で作動し,過剰圧力を放出して設備を防護するためのバルブ。

3.27

緊急用ガス導入口(emergency supply assembly)

緊急時に供給装置を接続できる導入口。

3.28

保守点検用ガス導入口(maintenance supply assembly)

保守点検作業中に供給装置を接続できる導入口。

3.29

主遮断弁(supply shut off valve)

供給設備からのガスを遮断するバルブ。

3.30

麻酔ガス排除設備(anaesthetic gas scavenging system)

呼吸回路の排気口から呼気及び余剰の麻酔ガスを適切な処理装置に導く,又は希釈して排気する配管設

備(以下,AGSS 設備という。

3.31

移送部(transfer system)

呼気,及び余剰の麻酔ガスを,呼吸回路又は他の機器の排気口から受入部へ送る AGSS 設備の部分。

3.32

受入部(receiving system)

移送部と排出部との間をつなぐ AGSS 設備の部分。


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3.33

送気配管(pipeline distribution system)

供給設備から配管端末器に連結する医療ガス配管の部分。

3.34

一段減圧方式の送気配管設備(single-stage pipeline distribution system)

供給設備内においてガスを標準送気圧力で送気する配管設備。

3.35

二段減圧方式の送気配管設備(double-stage pipeline distribution system)

最初に標準送気圧力より高い圧力(標準設備供給圧力)で供給設備からガスを送気し,次いで配管中の

圧力調整器によって標準送気圧力まで減圧し,送気する配管設備。

3.36

主配管(main line)

供給設備から立上がり管若しくは分岐管,又はその両方に接続される送気配管の部分。

3.37

立上がり管(riser)

一つ以上の階を通過し,各階層で横行き分岐管をもつ主配管に接続する送気配管の部分。

3.38

横行き分岐管(branch)

医療施設において同一階の一つ以上の区域に送気する送気配管の部分。

3.39

遮断弁(shut-off valve)

閉じたときに両方向の流動を防止する弁。

3.40

送気操作用遮断弁(service shut off valve)

主遮断弁の下流においてガスを遮断する遮断弁。

3.41

区域別遮断弁(area shut off valve)

区域ごとにガスを遮断する遮断弁。

3.42

標準設備供給圧力(nominal supply system pressure)

送気圧力調整器の入口に与える意図で設定した標準圧力。

3.43

標準送気圧力(nominal distribution pressure)

配管端末器に加えられる当該医療ガス送気配管内の標準圧力(

表 参照)。

3.44

設計流量(system design flow)

その医療施設の要求最大流量を基に同時使用率によって補正された流量。

3.45

同時使用率(diversity factor)

その医療施設の管理者が合意した流量において一定の臨床区域の中で同時に使用できる配管端末器の最


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T 7101

:2014

大数を表す係数。

3.46

監視・警報設備(monitoring and alarm systems)

配管設備の情報信号を連続して観察でき,運転警報などの異常を設備関係者などに知らせる設備。

3.47

情報信号(information signal)

正常状態の可視信号。

3.48

運転警報(operation alarm)

ガスの補充又は誤作動の是正を要することを設備関係者に知らせる警報。

3.49

緊急運転警報(emergency operating alarm)

配管の異常圧力に対し,緊急対応を要することを設備関係者に知らせる警報。

3.50

緊急臨床警報(emergency clinical alarm)

区域ごとの配管の異常圧力に対し,

緊急対応を要することを医療関係者及び設備関係者に知らせる警報。

3.51

消音(silencing)

手動操作で可聴信号を一時的に停止すること。

3.52

小音(small warning sound)

手動操作で可聴信号を一時的に音を小さくすること。

3.53

ガス別特定(gas-specific)

異なる種類又は異なる標準送気圧力のガス間の接続を防止する機能をもつこと。

3.54

ガス別特定コネクタ(gas-specific connector)

異なる種類又は異なる標準送気圧力のガス間の接続を防止するために異なる形状及び寸法をもつコネク

タ。

注記  ガス別特定コネクタには,迅速継手,ねじ込みコネクタ,DISS コネクタ,NIST コネクタなど

がある。

3.55

DISS

コネクタ(diameter-index safety system connector)

ガス種別ごとに異なる直径及び左ねじ又は右ねじのはめ合いを用いてガス別特定を維持することを目的

としたおす・めす一対の接続具。

3.56

NIST

コネクタ(non-interchangeable screw-threaded connector)

ガス種別ごとに異なる直径のはめ合いを用いてガス別特定を維持することを目的としたおす・めす一対

のねじ式接続具。


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3.57

ガス別特定接続部(gas-specific connection point)

アダプタプラグを挿し込むソケットの部分。

3.58

迅速継手(クイックコネクタ)(quick-connector)

工具を使用せずに片手又は両手の一回の動作で容易,かつ,迅速に着脱ができるガス別特定のソケット

とアダプタプラグとで構成する接続具。

3.59

配管端末器(アウトレット)(terminal unit)

使用者が日常的に着脱を行う配管設備のガス出口(吸引及び AGSS では入口)のソケット及びベースブ

ロックなどを含む器具。

3.60

ソケット(socket)

ベースブロックと一体,又はガス別特定の接合部をもつベースブロックに取り付けられる配管端末器の

めすの接続部。

3.61

配管端末器ベースブロック(terminal unit base block)

送気配管の端末に装着され,ソケットの取付け座となる配管端末器の部分。

3.62

配管端末器チェックバルブ(terminal unit check valve)

適合するアダプタプラグを差し込んだときだけ開き,ガスをいずれの方向へも流す配管端末器に内蔵さ

れるソケットの部分。

3.63

アダプタプラグ(probe)

ソケットに挿し込んで保持され,通気を確保するガス別特定をもつプラグ。

3.64

配管端末器保守点検用バルブ(terminal unit maintenance valve)

配管設備を遮断することなく配管端末器ごとの保守点検をするためのバルブ。

3.65

手術機器駆動用配管端末器(terminal unit for driving surgical tools)

使用者が圧力調整可能な機能をもつ窒素又は空気の配管端末器。

3.66

最高試験圧力(maximum test pressure)

圧力試験中に配管端末器が受ける最高圧力。

3.67

ホースアセンブリ(low-pressure hose assembly)

両端にガス別特定の入口コネクタと出口コネクタとを恒久的に取り付けた,1 400 kPa 未満の圧力の医療

ガスを送気するように設計された,可とう性ホースで成り立つ接続用具。

3.68

単一故障状態(single fault condition)


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T 7101

:2014

供給設備に使われる機器の安全上の問題を防止する単一の手段に欠陥があるか,又は単一の外部故障が

存在する状態。

3.69

検査(commissioning)

意図した設備仕様を満たし,医療施設の責任者又はその代理人によって受け入れられる機能の証明。

3.70

製造業者(manufacturer)

製造を自ら又は委託して行うかにかかわらず,その名前で市場に出すときに機器の設計,製造,検査,

包装,表示などの作業に責任を負う者。

3.71

施工業者(system manufacturer)

設備の設計,施工,検査などの作業を行い,これらの作業に責任を負う者。

一般要求事項 

4.1 

安全性 

製造業者の指示に従って行う配管設備に属する各機器の据付け,増設,改造,試運転,通常目的の運転

及び保守において JIS T 14971 によるリスクマネジメントプロセスを使用して受容できるレベルまで減少

しないリスクが存在してはならず,かつ,正常使用時及び単一故障状態において,それらの意図する用途

に関連した受容できないリスクが存在してはならない。

注記 1  故障が検出されない状態を正常状態という。しばらくの間,故障状態/危険な状況が検出さ

れない事態が続くと,その結果,受容できないレベルのリスクに達することがある。その場

合,続いて検出される故障を単一故障状態と考えることが必要である。このような状況に対

処するため,具体的な故障状態をリスクマネジメントプロセスを実施する上で特定しておく

必要がある。

注記 2  機器が保守点検作業中の場合,その機器は正常状態にあるといえる。

4.2 

代替構成 

この規格に規定するものと異なる材料を使用した,又は異なる形の構成をもつ配管設備,配管端末器及

びその構成部品は,同程度の安全性が得られることを立証できる場合,それを覆す客観的な証拠が得られ

ない限り,この規格が要求する安全の目的に合致しているものとする(要求事項に従うことでリスクが受

容できるレベルに軽減されたものとする。

注記  客観的証拠は,納入後の調査から得られることがある。

製造業者又は施工業者は,同程度の安全性の根拠を用意する必要がある。


11

T 7101

:2014

図 1−医療ガス配管設備の全体図

4.3 

材料 

4.3.1

製造業者又は施工業者は,要求があれば,配管及び接続部品に使用される材料が耐食性及び材料と

接触するガスとの適合性の根拠を示さなければならない。

注記  耐食性は,湿気及び周囲の材料の影響に対する耐性を含む。一般的に使用されている材料を,

参考として

附属書 に示す。

4.3.2*

正常状態下及び単一故障状態下でガスに接触する配管設備の構成部品に使用される材料は,接触す

るガス及び酸素との適合性があるものでなければならない。空気圧縮機及び真空ポンプ以外で潤滑剤を使

用する場合,その潤滑剤は,正常状態下及び単一故障状態下において酸素と適合性があるものでなければ

ならない。製造業者は要求があれば,その証拠を提供しなければならない。

注記  酸素との適合性は,可燃性及び発火性の両方を含む。空気中で燃える物質は,純酸素中で激し

く燃える。大気中で燃えない多くの物質でも純酸素中では,特に加圧下で燃える。同様に大気

中で発火することができる材質は,酸素中では,より少ないエネルギーで発火する。そうした

物質の多くは,バルブシートの摩擦によって,又は高圧酸素が最初に低圧状態の装置内に急速

に導入されたときに生じる断熱圧縮によって発火することがある。

4.3.3

金属以外の材料(もし,潤滑油を使用していれば,それも含めて)が燃焼又は分解して発生する毒

性生成物及び潜在的汚染物質について,詳細に危険性を明示しなければならない。

注記  金属以外で一般に使用される材料について燃焼及び/又は分解で生じる可能性のある物質の幾

つかは,ISO 15001 

表 D.7 に示されている。典型的な“酸素適合”潤滑油は,燃焼又は分解

によって毒性物質を発生することがある。ISO 15001 

附属書 は,金属ではない材料の燃焼

生成物に対する適切な試験方法及び定量分析方法を詳細に規定している。このような試験によ

って得られたデータは,リスク分析及びリスク評価の過程で考慮する必要がある。


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4.3.4

正常状態又は単一故障状態でボンベ圧力を受けることがある装置の構成部品は,ボンベ圧力の 1.5

倍の圧力を 5 分間加えた後でも,その仕様どおり機能するものでなければならない。製造業者は,機能の

証明をしなければならない。

注記 1  高圧ガス保安法によって申請又は届出を必要とする場合がある。

注記 2  証明は,観測,測定,動作試験などで得られる。

4.3.5

正常状態又は単一故障状態でボンベ圧力を受けることがある装置の構成部品は,酸素による圧力衝

撃を受けたときに発火及び内部焼損を起こしてはならない。発火に対する耐性試験は,ISO 10524-2 によ

る。製造業者は,発火に対する耐性の根拠を用意しなければならない。

4.3.6

ホースアセンブリ及びフレキシブル継手を除いて医療用圧縮ガスの配管には,金属材料を使用しな

ければならない。銅管を配管として使用する場合,JIS H 3300 に適合しなければならない。

金属ではない材料が吸引配管に使用される場合,それらの材料は,吸引配管中に存在する可能性がある

汚染物質に対する適合性がなければならない。施工業者は,その証拠を用意しなければならない。

注記 1  銅は,吸引を含め,全ての医療ガス配管に適した材料である。

注記 2  一般的に 10.1 及び 10.2 に示す表示及び識別を施した被覆材で被覆された銅管(以下,カラー

パイプという。

)が多く使われている。空気圧縮機を使用する供給設備の機器周り,吸引及び

AGSS は,鋼管が使用される場合がある。また,吸引及び AGSS の排気管は,塩化ビニル管

が使用される場合もある。

4.3.7

医療ガスに接触する配管構成部材は,清浄な状態(4.3.8 参照)でもち込まれ,保管及び設置作業

中には汚染から保護しなければならない。また,清浄さを維持しなければならない。

4.3.8*

医療ガスに接触するおそれのある配管を除く設備構成部品は,ISO 15001 の清浄度の要求事項を満

たさなければならない。

注記  清浄手順の例は,ISO 15001 に示されている。

4.3.9

強い電磁場(NMR,MRI など)の近くに設置される配管の材質及び配管部品の材質は,非磁性体

のものを選択しなければならない。

4.4 

設備設計 

4.4.1 

共通事項 

病床,治療区域ごとの配管端末器の数及び医療施設の各診療部門におけるそれらの配置は,必要とする

所要流量及び同時使用率とともに医療施設の責任者が設備の設計者及び施工業者と協議して決定しなけれ

ばならない。

注記  配管端末器数,設計流量及び同時使用率の典型例を,参考として附属書 に示す。

4.4.2 

既存の医療ガス配管設備の延長及び改造 

既存の配管設備の延長及び改造は,

この規格中の適用され得る部分の要求事項に従わなければならない。

さらに,次の要件による。

a)

供給設備の送気能力は,延長又は改造された配管設備の必要流量を満足しなければならない。このた

めに既存の供給設備の改造を必要とする場合がある。

b)

既設の送気配管設備の流量及び圧力低下特性は,少なくとも延長・改造の前の能力を満足しなければ

ならない。

c)

既設の送気配管設備を延長又は改造した配管設備の流量及び圧力低下特性は,7.2 の要件を満足しなけ

ればならない。このために,既存の送気配管設備も改造を必要とする場合がある。


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表 1−医療ガス配管設備諸元表

単位  kPa(吸引は−kPa)(NL/min は 1 気圧 0  ℃でのガス量)

標準送気

圧力

a)

配管端末器

最大流量

b)

(NL/min)

吸引ポンプ及び空気

圧縮機の作動圧力

送気配管

発進

停止

安全弁

作動圧力

上限警報

c)

下限警報

c)

酸素 400±40

≧60

≦600 480±20 320±20

亜酸化窒素 400±40

≧40

≦600 480±20 320±20

治療用空気 400±40

≧60 500±50

d)

 750±100

d)

≦600 480±20 320±20

吸引 40∼70

(50∼80)

e)

≧40 45±3

(55±3)

e)

67±3

(77±3)

e)

− 34±3

(44±3)

e)

二酸化炭素 400±40

≧40

≦600 480±20 320±20

手 術 機 器 駆
動用窒素

f)

900±135

g)

≧350

≦1 350 1 080±30 720±30

手 術 機 器 駆

動用空気

f)

900±135

g)

≧350

≦1 350 1 080±30 720±30

非治療用

空気

300±30

h)

− 350±20

h)

余剰麻酔

ガス排除

≧30

a)

  静止圧状態において酸素は亜酸化窒素,治療用空気又は二酸化炭素よりも 30 kPa 程度高くする。

b)

  当該配管端末器だけを使用した場合に標準圧力範囲内で得られる流量。ただし,吸引の場合は開放状態で得

られる流量。

c)

  緊急臨床警報・緊急運転警報(6.5 及び 6.6 参照)の値を示す。

d)

  空気圧縮機の性能に応じて変更してもよい。

e)

  (  )の数値は,低真空とする場合の数値を示す。

f)

  手術機器駆動用配管端末器(アウトレット)は,圧力調整器を内蔵し,600∼900 kPa の範囲で調整できる機

構とする。

g)

  1 000 kPa を超える場合は,高圧ガス保安法に準拠する。

h)

  非治療用途に治療用又は駆動用空気から減圧して分岐する場合の圧力。

供給設備 

5.1 

設備を構成する装置 

各供給設備は,少なくとも二つの独立した供給装置をもたなければならない。手術機器駆動用の空気又

は窒素及び AGSS を除き,三つであることが望ましい。その供給装置は,次に示すものの組合せでもよい。

a)

ボンベを使用する供給装置

b) LGC

を使用する供給装置

c) CE

を使用する供給装置

d)

空気圧縮機を使用する供給装置

e)

混合ガス供給装置

f)

酸素濃縮装置(ISO 10083 参照)

g)

吸引供給装置

h) AGSS

供給装置(専用装置)

注記  供給設備の典型的な構成図例を,参考として附属書 に示す。


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T 7101

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5.2 

一般要求事項 

5.2.1 

能力及び貯蔵量 

供給設備の容量,

能力及び貯蔵量は推定使用量及び配送の頻度に基づかなければならない。

第一供給源,

第二供給源及び予備供給源の備蓄能力,並びに設置場所及び貯蔵する充塡容器の数は,医療施設の責任者

が設計者,施工業者及び/又はガス納入業者と協議して定め,施工業者はそれらを反映しなければならな

い。容器が安全に防護された状態で清潔に保たれるように屋根付きの適切な貯蔵施設を設ける。

注記 1  通常,供給設備の第一供給源及び第二供給源は,それぞれが 7 日分,CE では満量の 2/3 が

10 日分,予備供給源は 1 日分以上になるように算出する。

注記 2  災害拠点病院など災害時対応が必要な施設は,それを考慮に入れて備蓄能力を決定すること

が望ましい。

5.2.2 

供給の継続 

5.2.2.1

全ての供給設備は,通常の状態及び単一故障状態でも 7.2 で示す設計流量及び送気圧力で供給が

継続するように設計しなければならない。

注記 1  主電源の遮断,給水の断水及び制御装置の故障は単一故障状態である。供給の継続を実現す

るためには,供給設備は,少なくとも二つの供給装置をもたなければならず,三つもつこと

が望ましい。保守作業中又は故障時に一つの供給装置が停止している場合は,新たに一つの

供給装置を接続するか,又はその代替措置を講ずる必要がある。

注記 2  配管が機械的損傷を受けるリスクを許容できるレベルに下げるように配管設置経路及び設置

場所が選定される必要がある。

注記 3  配管の故障は,単一故障状態ではなく重大故障であり,緊急事態対処手順に従って処置する

附属書 を参照)。

5.2.2.2 

制御機器 

制御機器は,ガス供給を中断することなく,構成部品の保守点検を行えるように設計しなければならな

い。

5.2.3 

第一供給装置 

第一供給装置は,常に接続され,配管設備の主供給装置でなければならない。

5.2.4 

第二供給装置 

第二供給装置は,常に接続され,第一供給装置が配管に供給できなくなったときに自動的に供給できな

ければならない。

5.2.5 

予備供給装置 

予備供給装置は,常に,又は保守点検作業中に接続され,第一供給装置及び第二供給装置の両方が配管

に供給できなくなったとき,又はそれらの保守点検作業中に手動又は自動のいずれかで供給できなければ

ならない。医療施設の責任者が管理者,設計者及び施工業者と協議して重要な配管に供給できるように予

備供給装置又はその代替となる接続口の設置位置を決定しなければならない。

注記  これは,多数の予備供給装置又は接続口を必要とし,そのうちの幾つかは配管端末器の近くに

設置されることになる。この予備供給装置には,ボンベの単独使用も含まれる。

5.2.6 

安全装置 

5.2.6.1

供給設備の安全弁は,

表 に示す圧力で作動し,空気を除く全ての圧縮医療ガスを建物の外に放

出しなければならない。排気口は,空気吸入口,ドア,窓又は建物にあるその他の開口部から離れたとこ

ろに配置し,昆虫,じん(塵)あい及び雨水の侵入を防止する手段を設けなければならない。排気口の位


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T 7101

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置は恒風の影響を考慮しなければならない。

5.2.6.2

安全弁は,過剰な圧力を放出し終えたときに自動的に閉じなければならない。

5.2.6.3

安全弁は,安全弁元弁などの遮断弁によって配管又はそれに接続する圧力調整器から遮断できな

いようにする。保守点検用として遮断弁又は流れを制限する部品を組み込む場合には,安全弁の取付けに

よって完全に開き,取外しによって完全に閉じる構造でなければならない。

注記  安全弁及び元弁の設置については,高圧ガス保安法及び労働安全衛生法を遵守する。

5.2.6.4

安全弁には,誤作動,衝撃などを防止する手段を講じなければならない。

5.2.6.5

供給装置を含めた配管設備において,二つの遮断弁が閉じて液化ガスが封じられる部分には安全

弁を装備し,液化ガスが蒸発して圧力が過剰になるのを防止しなければならない。

5.2.7 

保守点検用ガス導入口 

5.2.7.1

主遮断弁の下流(吸引は上流)に一つ以上の保守点検用ガス導入口を設けなければならない。医

療施設の責任者は,設計者及び施工業者と協議して保守点検用ガス導入口の設置場所を決定しなければな

らない。

5.2.7.2

保守点検用ガス導入口の構成及び設置は,次による。

a)

ガス別特定接続具及び送気操作用遮断弁を設ける。

b)

保守点検条件下で必要とされる流量を考慮する。

c)

みだりに操作されないように物理的に防護する。

d)

車両が近づきやすい場所に設置することが望ましい。

5.2.8 

圧力調整器 

供給設備内の圧力調整器は,送気配管設備において

表 17.2.2 及び 7.2.3 に規定する要件に合致する一定

の配管圧力を制御できなければならない。

5.2.9 

電気配線 

電気配線は,関係法令,JIS T 1022 などの関係規格によって行わなければならない。

注記  関係法令を遵守する。

5.2.10 

電源 

電源は,商用電源と JIS T 1022 に規定する一般非常電源の両方が常に使用できなければならない。

5.2.11 

接地 

接地は,経済産業省令・電気設備技術基準によるほか,制御機器の外箱には,D 種接地工事を施すものと

する。

注記  経済産業省令・電気設備技術基準を遵守する。

5.3 

ボンベを使用する供給設備 

5.3.1

ボンベを使用する供給設備は,次の装置を含まなければならない。

a)

配管に供給する第一供給装置

b)

第一供給装置が消費又は故障したときに配管に自動的に供給する第二供給装置

c)

予備供給装置又は代替の接続口

ボンベ方式による供給設備は,

どの一つの供給装置でも設計流量を送気できるものでなければならない。

5.3.2

ボンベを使用する供給装置の構造は,配管に交互に供給する二つのバンクをもたなければならない。

消費した第一供給装置のボンベを交換したとき,自動切換装置は手動又は自動でリセットできるものとす

る。各バンクのボンベは,専用の圧力調整器(マニフォールド圧力調整器)付きのマニフォールドに接続

しなければならない。マニフォールドに放出弁を装備する場合,空気以外の放出ガスは,建物の外に導く


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ことが望ましい。

5.3.3

バンクに装着されているボンベが 1 本の場合を除き,ボンベとマニフォールドとの間の各連結導管

のマニフォールド端には,逆止弁を設置しなければならない。

5.3.4

圧力調整器は,ISO 10524-2 によらなければならない。100 μm 未満の孔径をもつフィルタをボンベ

と最初の圧力調整器との間に設けなければならない。

5.3.5

ボンベ交換作業中に切り離すように意図された各ボンベとマニフォールドとの間の連結導管の容

器弁接続部は,JIS B 8246 に規定された高圧ガス容器用弁(A

2

)によるガス別特定とすることが望ましい

図 I.1∼図 I.3 参照)。

5.3.6

供給設備内に配置された全てのボンベには個別の転倒防止(LGC には横移動抑制)の手段を設け

なければならない。

各高圧ガス容器とマニフォールドとの間の連結導管をこの目的に使用してはならない。

注記  転倒防止器具は,高圧ガス容器に対し,上下 2 段が望ましい。また,地震による高圧ガス容器

のゆれに対して十分な強度をもつことが望ましい。

5.3.7*

ボンベとマニフォールドとの間にフレキシブルホースを使用する場合は,ISO 21969 に従わなけれ

ばならない。金属製ではない(ポリマーライニング又はゴム強化)フレキシブルホースを使用してはなら

ない。

5.3.8

ボンベを使用する供給設備は,全て 5.2.2.1 の規定に合致していなければならない。

5.4 

超低温液化ガス供給設備 

超低温液化ガス供給設備は,高圧ガス保安法に適合しなければならない。

注記  構成例を,附属書 に示す。

5.4.1 CE

を使用する供給設備は,次のうちのいずれかでなければならない。

a)  1

系列の CE,CE 附属機器及び二つのバンクをもつボンベ式マニフォールド

b)  2

系列の CE,CE 附属機器及び一つのバンクをもつボンベ式マニフォールド

注記 CE 及び CE 附属機器の管理手順書を作成する場合は,LGC 及び CE 中の液化ガスが自然蒸発す

ることを考慮する。

5.4.2 LGC

を使用する供給設備は,5.35.3.3 及び 5.3.5 を除く。

)による。ただし,予備供給装置は常設

しなければならない。LGC の異常時には,予備供給装置から自動的に供給され,同時に緊急運転警報を発

することが望ましい。

5.4.3 LGC

又は CE を使用する供給設備は,超低温液体の密封・気化による過大圧力を放出する手段を設

けなければならない。

注記  圧力放出の手段の例は,一つ以上の安全弁及び/又は破裂板である。

5.4.4 LGC

又は CE を使用する供給設備は,ガス分析用試料採取口を設けなければならない。

5.4.5 LGC

又は CE を使用する供給設備は,全て 5.2.2.1 の要求に適合しなければならない。

5.4.6

高気圧酸素治療装置に酸素設備から分岐して送気する場合,その酸素配管設備は全体の酸素要求量

を満足させるのに十分な能力をもっていることを確認しなければならない。高気圧酸素治療装置(JIS T 

7321

参照)への分岐は,供給設備の送気圧力調整器の上流からとし,専用の遮断弁及び圧力調整器を設け

なければならない。

5.5 

空気供給設備 

5.5.1 

一般要求事項 

5.5.1.1

治療用空気又は手術機器駆動用空気の供給設備は,次のいずれかでなければならない。

a)  5.3

に規定するボンベを使用する供給設備


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b)  5.5.2

に規定する空気圧縮機を使用する供給設備

c)

5.5.3

に規定するガス混合装置を装備した供給設備

注記  手術機器駆動用空気は,治療用空気と同じ供給から供給することができる。

5.5.1.2*

治療用空気又は手術機器駆動用空気を分岐が許される治療用以外の用途に供する場合,配管への

逆流及び過剰流量を防止する手段を設けなければならない。また,これらの用途への必要流量を考慮しな

ければならない。分岐を許される治療用以外の用途とは,シーリングコラムの操作(作動,ブレーキなど)

エジェクタ式 AGSS の動力,医療ガスを使用する医療機器の試験及び調整などである。それ以外の用途に

使用してはならない。

注記  配管への逆流及び過剰流量の防止手段とは,例えば,逆止弁,圧力調整器,流量調整弁,定流

量弁を設置することなどである。

5.5.1.3

高気圧酸素治療装置(JIS T 7321 参照)へ治療用空気供給設備から分岐して送気する場合,その

治療用空気供給設備は全体の空気要求量を満足させるのに十分な能力をもっていることを確認しなければ

ならない。分岐は供給設備の送気圧力調整器の上流からとし,専用の遮断弁及び圧力調整器を設けなけれ

ばならない。供給設備を単独に設置することが望ましい。

5.5.1.4

空気供給設備は,全て 5.5.2.15.5.2.3 又は 5.5.3.1 の規定に適合しなければならない。全ての圧縮

機及び混合装置は,一般非常電源に接続しなければならない。

5.5.2 

空気圧縮機を使用する供給設備 

5.5.2.1

空気圧縮機を使用する供給設備によって作られる治療用空気は,次による。

a)

酸素濃度 20∼22 %(容量)

b)

総油量 0.5

mg/m

3

以下(環境圧力下での測定)

c)

一酸化炭素量 5

mL/m

3

以下

d)

二酸化炭素量 500

mL/m

3

以下

e)

露点温度 5

℃  以下(環境圧力下での測定)

注記  環境条件が配管の温度に影響を及ぼすおそれがある場合(例えば,配管が建物の外にある場合),

露点は,標準供給圧力において予想される最低配管温度(例えば,配管が屋外にある場合,そ

の地域の年間最低気温)より 5  ℃以上低くする手段を講じる必要がある。

5.5.2.2

空気圧縮機供給設備によって供給される治療用空気及び手術機器駆動用空気は,微粒子汚染を

2

に示すレベル以下に維持するためにフィルタで,ろ過しなければならない。フィルタエレメントの目詰

りを点検する手段(例えば,フィルタ前後の圧力計,接続口など)をもたなければならない。

表 2−標準大気における 1 m

3

当たりの最大粒子数(JIS B 8392-1:汚染物質及び清浄等級)

粒径  d  μm

≦0.10 0.10<d≦0.5 0.5<d≦1.0 1.0<d≦5.0

規定しない 100

1

0

空気温度 20  ℃,絶対圧 0.1 MPa,相対水蒸気 0 を標準大気とする。

5.5.2.3

空気圧縮機を使用する供給設備によって作られる手術機器駆動用空気は,次による。

a)

総油量 0.5

mg/m

3

以下(環境圧力下での測定)

b)

露点温度 5

℃以下(環境圧力下での測定)

5.5.2.1 

注記を参照)

5.5.2.4

圧縮機を使用する治療用空気用の供給設備の構成は,次による。

5.5.2.4.1

少なくとも二つの供給装置をもたなければならない。三つとすることが望ましい。一つの供給


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T 7101

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装置で設計流量を供給できなければならない。供給設備は,ボンベを使用する供給装置との組合せとして

もよい。

5.5.2.4.2

圧縮機を使用する供給設備は,リザーバタンク及び調整装置を設ける。供給設備が圧縮機によ

る供給装置を二つ以上もつ場合,調整装置は,少なくとも二つ設けるものとする。

5.5.2.4.3

どの構成部品が保守点検作業中又は単一故障状態(例えば,制御装置の)にある場合でも,残

りの構成部品で適切な品質の治療用空気が連続して設計流量をまかなえなければならない。

5.5.2.4.4

各空気圧縮機装置は,停止中の装置への逆流を防止する自動的手段を更に配管設備及びほかの

空気圧縮機から遮断するための遮断弁をもたなければならない。

5.5.2.4.5

二つの供給装置で構成される場合には,保守点検作業中に一つを停止するとき,運転中のもう

一つの供給装置とは別に予備として,その期間中に要求される消費流量と同容量の供給手段を準備しなけ

ればならない。

5.5.2.4.6

圧縮機を使用する治療用空気の供給設備は,次のうちのいずれかとする。

a)

リザーバタンク一つ,及び調整装置一つをもつ空気圧縮機装置一つ並びにボンベバンク二つ

b)

リザーバタンク二つ,及び調整装置二つをもつ空気圧縮機装置二つ並びにボンベバンク一つ

c)

リザーバタンク二つ及び調整装置二つをもつ空気圧縮機装置三つ

5.5.2.4.7

治療用空気圧縮機装置は,次の構成とする。

a)

入口フィルタ

b)  1

基以上の圧縮機(オイルフリー)

c)

オートドレン付きアフタークーラ及び遮断弁

d)

必要な場合,オートドレン付き油分離器及び遮断弁

5.5.2.4.8

治療用空気の調整装置は,次の構成とする。

a)

オートドレン付きドライヤ及び遮断弁

b)

必要な場合,汚染物質を除去する吸着器,触媒筒及びフィルタ装置

c)

送気圧力調整器(一段減圧方式の場合)

d)

全ての調整装置の下流配管に装着される表示警報付露点検出器

5.5.2.5

圧縮機を使用する手術機器駆動用空気供給設備の構成は,次による。

5.5.2.5.1

少なくとも二つの供給装置をもつものとし,そのうちの少なくとも一つは圧縮機を用いる供給

装置でなければならない。

5.5.2.5.2

全ての調整装置の下流配管に表示警報付露点検出器を少なくとも一つ,装着しなければならな

い。

5.5.2.5.3

手術機器駆動用の空気圧縮機装置を使用する供給装置は,次のうちのいずれかとする。

a)

一つの空気圧縮機装置,一つのリザーバタンク,1 系列の調整装置及び 1 系列のボンベを使用する供

給装置

b)

二つの空気圧縮機装置とバイパス手段付きの一つ以上のリザーバタンク及び 2 系列の調整装置

5.5.2.5.4

手術機器駆動用の空気圧縮機装置は,次の構成とする。

a)

入口フィルタ

b)

一つ以上の圧縮機(オイルフリー)

c)

オートドレン付きアフタークーラ及び遮断弁

d)

必要ならば,オートドレン付き油分離器及び遮断弁

5.5.2.5.5

手術機器駆動用空気の調整装置は,次の構成とする。


19

T 7101

:2014

a)

オートドレン付きドライヤ及び遮断弁

b)

必要ならば,汚染物質を除去する吸着器,触媒筒及びフィルタ装置

c)

送気圧力調整器

d)

全ての調整装置の下流配管に装着される表示警報付露点検出器

5.5.2.6

リザーバタンクは,次による。

a)

労働安全衛生法のボイラー及び圧力容器安全規則に適合する。

b)

遮断弁,オートドレン,圧力計及び安全弁を装備する。

5.5.2.7

各リザーバタンク又はリザーバタンク群は,保守点検が個別にできなければならない。

5.5.2.8

2 系列以上の調整装置を設ける場合,その構成部品の保守点検は,個別にできなければならない。

5.5.2.9

調整装置の下流直近に保守点検用遮断弁付きのガス分析用試料採取口を設けなければならない。

5.5.2.10

各空気圧縮機は,一つの圧縮機の遮断又は失調が他の空気圧縮機の運転に影響しないような制御

回路をもち,交互運転又は同時運転ができる制御方式でなければならない。運転中の一つの空気圧縮機が

適切な圧力を維持できなくなったとき,ほかの圧縮機を自動的に追従運転させる制御回路を装備しなけれ

ばならない。各リザーバタンク又はリザーバタンク群には,圧力制御の手段,例えば,圧力スイッチ又は

圧力変換器を装備しなければならない。制御装置が正常状態又は単一故障状態においても,この要求事項

を満足しなければならない。

注記  リザーバタンクが 1 基の場合,圧力制御の手段を停止することなく,5.5.2.7 の要求を満足させ

るには,バイパス管を備えるなどの方法がある。

5.5.2.11

空気圧縮機装置の空気取入口は,内燃機関の排気,駐車場,人の立ち入る区域,病院のごみ置場,

ごみ処理場,吸引設備の排気,医療ガス配管系からの放出,AGSS 排出,換気の放出,煙突出口及びその

他の汚染源による汚染が最小限となる位置に配置しなければならない。取入口には,昆虫,じん(塵)あ

い及び雨水の侵入を防止する手段を設けなければならない。取入口の設置場所は煙突出口から遠いところ

とし,恒風の影響を考慮することが望ましい。

5.5.2.12

圧縮機を使用する治療用空気用供給設備から一段減圧方式で送気される場合は,2 台の圧力調整

器を恒久的に設置しなければならない。各圧力調整器の設計流量は,送気配管の設計流量とする。恒久的

に設置される 2 台の圧力調整器は,どのような運用をするか,取扱説明書に明記しなければならない。

5.5.2.13

必要な場合,各圧縮機と配管との間の振動伝達を防止する手段を設けなければならない。

5.5.3 

混合ガス供給設備 

5.5.3.1

混合ガス供給装置によって作られる治療用空気は,次による。

a)

酸素濃度 21∼23 %(容量)

b)

露点温度 5

℃以下(環境圧力下での測定)

5.5.3.2

混合ガス供給設備の構成は,次による。

5.5.3.2.1

少なくとも三つの供給装置で構成し,そのうちの最低一つは,ガス混合装置でなければならな

い。供給設備は,いずれか二つの供給装置が失調したときに,この設備の設計流量を送気できなければな

らない。

5.5.3.2.2

供給装置は,次のいずれかとする。

a)

酸素及び窒素の供給装置,混合装置一つ並びにボンベバンク二つ

b)

酸素及び窒素の供給装置,混合装置二つ並びにボンベバンク一つ

5.5.3.2.3

ガス混合装置は,次のもので構成する。

a)

プロセス制御用分析器を装備した混合器


20

T 7101

:2014

b)

供給ガス圧力を感知制御する自動遮断弁,圧力調整器及び逆止弁を両ガス系統ごとに装備

c)

安全弁と圧力計とを装備した治療用空気リザーバタンク

d)

リザーバタンクに装着した分析器

e)

リザーバタンクの下流に設ける自動遮断弁

5.5.3.3

混合ガス供給設備の酸素及び窒素供給装置は,5.25.4 の規定に合致するものとし,別の配管設

備に供給するものと同一のガス源でもよい。この場合,ガス混合装置に供給される異なるガスの供給設備

間の相互汚染を防止する手段を設けなければならない。

5.5.3.4

混合ガス供給設備の作動は,自動的でなければならない。混合ガスの酸素濃度を二つの独立した

酸素分析装置で連続して分析しなければならない。その酸素分析装置は少なくとも一つ,リザーバタンク

の下流に設置しなければならない。酸素濃度を記録する機能をもたなければならない。混合ガスの酸素濃

度又は送気配管への送気圧力が設定値から外れたときは,警報を発信し,リザーバタンク下流に設置され

たコントロール遮断弁を閉じることによってガス混合装置は,自動的に送気配管から切り離され,第二供

給装置から自動的に送気しなければならない。ガス混合装置の混合比率を是正して送気配管に再接続する

操作は,手動以外ではできない構造でなければならない。

5.5.3.5

この供給設備は,指定の流量全範囲にわたって要求された組成の混合ガスを送気できなければな

らない。

5.5.3.6

この供給設備は,既知組成の混合ガスを用いて行う分析装置の校正検証の手段をもたなければな

らない。

5.5.3.7

主遮断弁の上流直近に,保守点検用遮断弁付きのガス分析用試料採取口を設けなければならない。

5.6 

酸素濃縮装置 

5.6.1

酸素濃縮空気の供給装置は,ISO 10083 による。

5.6.2

酸素濃縮空気の仕様は,ISO 10083 による。

5.7 

吸引供給設備 

5.7.1

吸引供給設備は,二つ以上の吸引ポンプ,一つ以上のリザーバタンク,並列した二つの除菌フィル

タ及び一つのドレントラップで構成されなければならない。

三つ以上の吸引ポンプとすることが望ましい。

二つの吸引ポンプで構成される場合には,保守点検作業中に一つを停止するとき,運転中の一つの供給

装置とは別に予備として,その期間中に要求される消費流量と同容量の供給手段を準備しなければならな

い。

5.7.2

連続供給が保障されるように一つの吸引ポンプで設計流量の供給ができなければならない。

5.7.3

どの構成部品が保守点検作業中又は単一故障状態(例えば,制御装置の)にある場合でも,残りの

ポンプ及び構成部品で連続して設計流量をまかなえなければならない。

5.7.4

各ポンプは,一つのポンプの遮断又は失調がほかのポンプの運転に影響しないような制御回路をも

ち,交互運転又は同時運転ができる制御方式でなければならない。運転中の一つのポンプが適切な圧力を

維持できなくなったとき,ほかのポンプを自動的に追従運転させる制御回路を装備しなければならない。

各リザーバタンク又はリザーバタンク群には,圧力制御の手段,例えば,圧力スイッチ又は圧力変換器を

装備しなければならない。制御装置が正常状態又は単一故障状態においても,この要求事項を満足しなけ

ればならない。

注記  リザーバタンクが 1 基の場合,圧力制御の手段を停止することなく,5.5.2.7 の要求を満足させ

るには,バイパス管を備えるなどの方法がある。

5.7.5

吸引供給設備は,5.2.2.1 に従うものとする。全ての吸引ポンプは,一般非常電源に接続しなければ


21

T 7101

:2014

ならない。

5.7.6

各リザーバタンクは,保守点検用遮断弁,ドレンバルブ,バイパス管,真空計及びリザーバタンク

が一つでドレントラップが一つの場合は,そのバイパス管を備えなければならない。

5.7.7

ポンプの排気は,配管で屋外に排出しなければならない。排気口は,空気吸入口,ドア,窓又は建

物にあるその他の開口部から離れたところに配置し,昆虫,じん(塵)あい,雨水などの侵入を防ぐ手段

を講じ,

汚染及び臭気の拡散の危険性を最小限に止める位置でなければならない。

排気末端の設置場所は,

恒風の影響を考慮することが望ましい。

5.7.8

排気配管内に結露水などが滞留するおそれのある場合は,その最低位置ごとにドレンバルブを設け

なければならない。吸引供給設備のドレン及び排水からの汚染を防止する手段を設けることが望ましい。

5.7.9

必要な場合は,吸引ポンプから配管への振動伝達を防止する装置を設けなければならない。

5.7.10

各除菌フィルタは,通常状態で設備設計流量を通過させる能力をもたなければならない。

5.7.11  5.7

に示す吸引供給設備は,AGSS の動力源として使用してはならない。ただし,シーリングコラ

ムの操作(作動,ブレーキなど)

,又は医療ガスを使用する医療機器の試験及び調整などの治療用以外の用

途への分岐は許される。それ以外の用途に使用してはならない。吸引を治療用以外の用途に供する場合,

過剰流量を防止する手段を設けなければならない。また,これらの用途への必要流量を考慮しなければな

らない。

注記  配管への逆流及び過剰流量の防止手段とは,例えば,定流量弁を設置することなどである。

5.7.12

核医学(RI 治療室など)による治療などにおいて患者から吸引する汚物に放射線又は感染性ウイ

ルスによる汚染のおそれがある場合は,その汚染が他の区域に拡散しないように特別な措置を講じなけれ

ばならない。

注記  特別な措置としては,独立した専用吸引供給設備を設けるか,区域専用のポータブル吸引器を

使用するか,エジェクタ吸引を使用するなどの方法がある。エジェクタの動力に治療用空気を

用いる場合は,治療用途なので 5.5.1.2 に示す防止手段は,必要としないが設計流量を考慮する

必要がある。

5.8 

麻酔ガス排除(AGSS)設備 

5.8.1

供給装置は,5.5.1.2 による治療用空気を供給源にする場合(非治療用空気)を除き,AGSS 設備専

用でなければならない。

5.8.2

専用の供給装置は,エジェクタ駆動用空気圧縮機,排気ファン,排気ブロワポンプ又は専用の吸引

ポンプとし,少なくとも二つの供給装置で構成されなければならない。一つの供給装置が停止中でも設計

容量での連続排除が可能でなければならない。保守点検作業中又は修理中に各供給装置を一つごとに隔離

できるような手段を講じなければならない。

注記  吸引ポンプを使用する場合は,水又は油に汚染が混入し,排水から汚染が拡散する可能性があ

る。

5.8.3* AGSS

設備の構成は,次による。

a)

配管端末器一つ以上に対して 5.5.1.2 による治療用空気から分岐した圧縮空気で駆動するエジェクタ一

つで構成され,流量を調整する手段を備えたもの(

図 参照)。


22

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図 2−エジェクタ方式の AGSS 設備

b)

使用する配管端末器の数に関係なく,二つ以上のファン,ブロワ又は専用の排除する麻酔ガスが発火

するような高温を発生させない吸引ポンプで構成され,配管端末器に対する排除設備の圧力及び流量

を調整する手段を備えたもの(

図 参照)。

図 3−吸引方式の AGSS 設備

注記  動力側の圧力及び流量を調整する手段は,配管設備に設置,又は配管端末器と一体化して設置

される場合がある。

5.8.4 AGSS

設備からの排気配管は,5.7.8 に適合しなければならない。

5.9* 

供給設備の設置場所 

医療ガス供給設備と他の設備を同じ場所に設置してはならない。また,超低温液化ガス及びボンベを使

用する供給設備と同じ場所に治療用空気圧縮機,酸素濃縮装置,吸引供給設備又は AGSS 設備を設置して

はならない。供給設備の設置場所を決める際は,他の機器の設置場所及び同じ部屋の供給設備から発生す

る潜在的な危険(

例  汚染,火災,ガス漏れなど)を考慮しなければならない。エジェクタ,ブロワ及び

ファン方式の AGSS 設備を除く供給設備の設置場所には,排水設備を設けなければならない。供給設備の

設置場所の環境温度は,10∼40  ℃の範囲内でなければならない。

注記 1  空気圧縮機供給設備及び吸引供給設備は,単独の部屋に設置することが望ましい。

注記 2  供給設備の設置場所は,火災,油脂による汚染,酸素,亜酸化窒素濃度の上昇などの危険か

ら生じるリスクを最小にするために,JIS Q 13485 によるリスク評価を行った上で決定するこ

とが必要である。

注記 3  亜酸化窒素は,液膨張によってガスが液のまま,機器及び送気配管へ送られる原因となるた

め,環境温度を 35  ℃以下とすることが望ましい。


23

T 7101

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5.10 

ボンベマニフォールドの設置場所 

ボンベマニフォールドの設置場所は,関連法規を遵守しなければならない。参考として,設置に関する

一般指針を,

附属書 に示す。

5.11 CE

の設置場所 

CE の設置場所は,関連法規を遵守しなければならない。参考として,設置に関する一般指針を,附属

書 に示す。

注記  高圧ガス保安法を遵守する。

監視・警報設備 

6.1 

概要 

監視・警報設備は,運転警報,緊急運転警報,緊急臨床警報及び情報信号の四つの異なる目的をもつも

のに区分される。運転警報の目的は,供給設備内の一つ以上の供給装置が使用できなくなったために処置

を講じる必要があることを設備関係者に知らせることである。

緊急運転警報は,

配管内の異常圧力を示し,

設備関係者の即座の対応が必要な場合である。緊急臨床警報は,区域ごとの配管内の異常圧力を示し,設

備関係者及び医療関係者の即座の対応が必要な場合である。情報信号の目的は,正常状態を示すことであ

る。

6.2 

設置要件 

6.2.1

特に規格がない場合,表示盤の設置場所は,医療施設の責任者が設計者,施工業者及び製造業者と

協議の上,リスクマネジメントの原則を基本として表示方式を決定するものとする。

6.2.2

監視・警報設備は,次の要求事項を満たさなければならない。

a)

表示盤の設計及び設置場所は,連続監視を可能とするものでなければならない。

b)  6.4

に規定する全ての運転警報信号用の表示盤は,少なくとも 1 か所に設置し,その場所は連続監視又

は通報が可能な場所でなければならない。

c)

6.5

に規定する緊急臨床警報信号用の表示盤は,重要な臨床領域に設置し,追加表示盤はその区域別遮

断弁付近に設置してもよいが,監視区域を表示しなければならない。

注記  重要な臨床領域とは,医療ガスの圧力異常が直ちに患者の生命に影響する領域であり,手術

部門,救急部門,ICU,CCU,回復室,重症室などである。

d)

圧力計又は表示盤を設ける場合,監視する内容及び監視区域を示し,送気圧力を示すような表示をし

なければならない。

e)

監視する各状態を示す可視表示盤を設け,機能に従った表示をする。

f)

6.5

に規定する緊急臨床警報用の検出器は,区域別遮断弁の下流に配置しなければならない。

g)

可視及び可聴警報信号の起動機構及び機能を試験するための手段を設けなければならない。

h)

圧力検出器は,遮断弁で分離できる構造としてはならない。保守点検のための弁を組み込むことはで

きるが,

その弁は,

圧力検出器を取り付けたときに自動的にガス通路が開く構造でなければならない。

i)

圧力検出器の設定値に対する許容差は,±4 %でなければならない。

6.2.3*

監視・警報設備は,商用電源及び一般用非常電源の両方に接続し,単独回路としなければならない。

6.2.4

警報設備の検出器と表示盤との間に電気的障害(断線など)が発生したときに警報を出すように設

計しなければならない。


24

T 7101

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6.3 

監視・警報信号 

6.3.1 

概要 

監視及び警報信号の分類及び信号特性は,

表 による。

表 3−警報の分類及び信号特性

分類

使用者の対応

表示の色

可視信号

可聴信号

緊急臨床警報

配管圧力異常による危険な

状況に対し,即座の対応

点滅

必要

緊急運転警報

配管圧力異常による危険な

状況に対し,即座の対応

点滅

a)

必要

運転警報

故障などの危険な状況に対

し,迅速な対応

点滅

a)

どちらでも

よい

情報信号

正常状態の認識

赤及び黄以外

点灯

不要

a)

  運転警報及び緊急運転警報用の可視周波数は,20 %と 60 %との間のデューティサイクルで

0.4∼2.8 Hz の間であるものでなければならない。

6.3.2 

可聴信号 

6.3.2.1

二つ以上のトーン又は周波数のパターンを可聴信号として使用する場合,緊急臨床警報用の可聴

信号は,JIS T 60601-1-8 の要求事項に適合しなければならない。

6.3.2.2

他の可聴信号は全て,例えば,440 Hz と 880 Hz との 2 音の間で 4 Hz の速度で同等に変調された

一つ又は二つの音を含まなければならない。これら警報信号の A 特性音圧レベルは,JIS Z 8733 に従って

試験したときに 55 dB の暗騒音レベルより少なくとも 2 dB 高いものでなければならない。

6.3.2.3

使用者が可聴信号を消音又は小音(音量を下げること)できる場合,操作後に新しい警報状態が

発生したとき,通常の可聴信号の起動を妨げてはならない。

6.3.2.4*

可聴緊急信号を使用者が消音できる場合,消音時間は 15 分を超えてはならない。小音できる場

合,消音機能をもたせてはならない。

6.3.3 

可視信号 

6.3.3.1

可視信号の表示の色及び可視信号・可聴信号の特性は,

表 による。

6.3.3.2

可視表示盤は,視力(矯正視力も含む。JIS T 7309 を参照)が 1.0 の使用者が 100∼1 500 lx の照

度下で表示盤から 4 m 離れた位置で,かつ,表示盤の中心に垂直な軸にして上下及び左右に角度 30 度の

範囲内の地点から見たとき,警報の発報を正しく認識できなければならない。

6.3.4 

緊急及び運転警報の特性 

6.3.4.1

緊急臨床警報及び緊急運転警報用には,同時発信する可視及び可聴信号がなければならない(

3

参照)

6.3.4.2

運転警報用には,少なくとも可視信号がなければならない(

表 参照)。

6.3.4.3

警報を発生させた状態が解消されたときに可聴及び可視信号は,自動的に,又は管理者の操作に

よってリセットされるものでなければならない。

6.3.5 

情報信号 

情報信号は配管設備の正常状態を示すものとし,可視信号で構成されなければならない(

表 参照)。

6.3.6 

遠隔警報の延長 

遠隔警報を延長する場合,

外部回路の故障が主警報の正しい機能に影響しないように配置し,

構成する。

遠隔警報表示盤の位置は,医療施設の管理者が設計者又は施工業者と協議の上,リスクマネジメントプロ


25

T 7101

:2014

セスの原則を基本として決定するものとする。

6.4 

運転警報の条件 

運転警報は,次の状態を示すものでなければならない。

a)

通常の使用状態下で第一供給を消費し尽くし,第二供給から流れ始めたとき。

b)

第一供給,第二供給又は予備供給のいずれかのボンベの圧力が最低圧力未満となったとき,又は内容

量が規定最低量未満となったとき。

注記  亜酸化窒素などの液化状態で貯蔵されるボンベの場合,圧力は内容量を示すものではないの

で残量の把握が必要になる。

c)

医療施設の管理者がガス供給者,設計者又は施工業者と協議設定した超低温貯槽内の圧力の下限より

低くなったとき。

d)

医療施設の管理者がガス供給者,設計者又は施工業者と協議設定した超低温貯槽内の液面の下限より

低くなったとき。

e)

空気圧縮機を使用する供給設備が失調したとき。

f)

供給する空気の露点温度が 5.5.2.15.5.2.3 又は 5.5.3.1 の規定値を超えたとき。

g)

混合ガス供給装置を使用する供給設備が失調したとき。

h)

超低温貯槽を使用する供給設備が失調したとき。

i)

吸引供給設備が失調したとき。

j)

酸素濃縮装置が失調したとき。

k) AGSS

設備が失調したとき。

6.5 

緊急臨床警報の条件 

緊急臨床警報は,次の状態を示すものでなければならない。

a)

区域別遮断弁で制御する区域の送気圧力において,標準送気圧力からのずれが±20 %を超えたとき

表 参照)。

b)

吸引配管の場合,保守点検用遮断弁で制御される a)と同等の区域の送気圧力が−34 kPa(低真空は−

44 kPa)以上に上昇したとき(表 参照)。

6.6* 

緊急運転警報の条件 

緊急運転警報は,次の状態を示すものでなければならない。

a)

一段減圧方式送気配管の場合,主遮断弁の下流で標準送気圧力からのずれが±20 %を超えたとき(

1

参照)

b)

二段減圧方式送気配管の場合,主遮断弁の下流で製造業者が示す標準設備送気圧力からのずれが±

20 %を超えたとき。

c)

吸引配管の場合,主遮断弁の上流(ループ配管を除く)で配管圧力が−34 kPa(低真空は−44 kPa)以

上に上昇したとき(

表 参照)。

d)

予備供給装置から供給が開始されたとき。

注記  ループ配管の場合,遮断弁の位置及び使用目的と圧力検出器の設置位置とが矛盾しないように

する必要がある。

送気 

7.1 

機械的強度 

圧縮医療ガス配管設備の全ての区域は,単一故障状態でその区域に加わる可能性のある最大圧力の 1.2


26

T 7101

:2014

倍の圧力に耐えなければならない。

7.2 

送気圧力 

7.2.1

標準送気圧力は,

表 に示す範囲内でなければならない。同じ医療施設で異なるガスは,異なる標

準送気圧力で送気できる。例えば,ガス混合器などの機器が使用される場合,亜酸化窒素が酸素配管内に

流入する可能性がある。他のガスが酸素配管内に流入することを防止するために酸素は,亜酸化窒素,治

療用空気及び二酸化炭素より 30 kPa 高い送気圧力にする。

7.2.2

駆動用空気又は窒素以外の医療ガスにおいて送気配管での流量が 0 のときの配管端末器での圧力

は,標準送気圧力の 110 %を超えてはならない。送気配管設備に設計流量が流れている状態では,どの配

管端末器においても標準送気圧力の 90 %未満になってはならない。また,どの配管端末器で 40 L/min の

流量を消費したとき,他の配管端末器は標準送気圧力の 90 %未満になってはならない。

注記 1  設計流量は,適切な同時使用率に従って計算される。参考として同時使用率の例を,附属書

H

に示す。

注記 2  配管中の圧力調整器,配管端末器などが圧力変化に影響する。

7.2.3

駆動用空気又は窒素においては,送気配管での流量が 0 のときの配管端末器での圧力は,標準送気

圧力の 115 %を超えてはならない。送気配管設備に設計流量が流れている状態では,どの配管端末器にお

いても標準送気圧力の 85 %未満となってはならない。また,どの配管端末器で 350 L/min の流量を消費し

たとき,他の配管端末器は,標準送気圧力の 85 %未満となってはならない。

注記 1  設計流量は,適切な同時使用率に従って計算される。参考として同時使用率の例を,附属書

H

に示す。

注記 2  配管中の圧力調整器,配管端末器などが圧力変化に影響する。

7.2.4

吸引配管の場合,設計流量を流しているとき,配管端末器での圧力は,どの配管端末器においても

−40 kPa(低真空は−50 kPa)より低真空度でなければならない。また,配管端末器で 40 L/min の流量を

消費したとき,他の配管端末器は,−40 kPa(低真空は−50 kPa)より低真空度でなければならない。

注記  設計流量は,適切な同時使用率に従って計算される。参考として同時使用率の例を,附属書 H

に示す。

7.2.5*

駆動用空気又は窒素以外の陽圧ガスの場合,配管端末器における圧力は,設備内に据え付けられた

圧力調整器の単一故障状態で 1 000 kPa を超えてはならない。この目的のための手段(例えば,安全弁)を

設けるものとし,安全弁が装着されている場合(

表 参照)には,5.2.6 に従わなければならない。この目

的に破裂板を使用してはならない。施工業者は,適合していることを証明しなければならない。

注記  安全弁については,JIS B 8210 を参照する。

7.2.6*

駆動用空気又は窒素の場合,配管端末器における圧力は,設備内に据え付けられた圧力調整器の単

一故障状態で 2 000 kPa を超えてはならない。この目的のための手段(例えば,安全弁)を設けるものとし,

安全弁が装着されている場合(

表 参照)には,5.2.6 に従わなければならない。この目的に破裂板を使用

してはならない。施工業者は,適合していることを証明しなければならない。

注記  安全弁については,JIS B 8210 を参照する。

7.2.7 AGSS

は,他の配管端末器を使用又は未使用にかかわらず,50 L/min を流すと 1 kPa の圧力低下を

起こす試験器具(

図 参照)を差し込んだとき,配管端末器の排気側(図 参照)の流量は,50 L/min を

超えず,また,流量 25 L/min を流すと 2 kPa の圧力低下を起こす試験器具(

図 参照)を差し込んだとき,

25 L/min 以上でなければならない(ISO 80601-2-13 の 201.103.3.1.4 を参照)。

なお,流量を調整できる機能をもつ配管端末器の場合は,30 L/min を超えない機能をもち,0∼30 L/min


27

T 7101

:2014

で流量を調整できなければならない。

図 4AGSS 設備の接続及びフロー図

図 5AGSS 設備の特性を試験する装置の例

7.3 

ホースアセンブリ及びフレキシブル接続具 

7.3.1

ホースアセンブリは,JIS T 7111 に合致しなければならない。ただし,接続部は,使用者が固定さ

れているものを大きく分解しない限り,着脱できない場合は,ガス別特定コネクタである必要はない。

注記  ホースアセンブリは,天井つり下げ式配管端末器の部品として使用される。また,配管,シー

リングコラム,ペンダントなどに組み込んだ配管端末器を接続する部品として使用される。電

波シールド室などの配管端末器と配管との間の絶縁に使用される場合もある。

7.3.2

フレキシブル接続具が配管の一部として,例えば,振動の絶縁及び建物間の配管の相対的に動く部

分に使用され,その寿命期間中に交換を必要としない場合,ホースアセンブリは,ガス別特定である必要

はない。

7.3.3

フレキシブル接続具が配管の一部である場合,それは箇条 12 に従って試験しなければならない。

7.3.4

送気配管におけるフレキシブル接続具には,保守点検のために近づくことができるようにしなけれ


28

T 7101

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ばならない。

注記  経年変化によるガス漏れなどの潜在的危険があるため,送気配管におけるフレキシブル接続具

の使用はできるだけ制限すべきである。フランジ形フレキシブル接続具は,その自重が配管自

体に負荷をかける場合もある。

7.4 

二段減圧方式送気配管設備 

7.4.1

配管設備内に送気圧力調整器を設置した例を,参考として

附属書 に示す。設備圧力調整器で調

整された圧力を送気配管途中に設置する送気圧力調整器で標準送気圧力に調整する。送気圧力調整器は,

二つ装備するか,又は送気圧力調整器を一つ及び予備の接続口をもち,ガス供給の継続を可能なものにし

なければならない。一つの送気圧力調整器で,その区域への設計流量が流せるものでなければならない。

送気圧力調整器は,ISO 10524-2 による。

注記  これらの送気圧力調整器は,区域別遮断弁とつながったものでもよい。製造業者は,取扱説明

書に二つの送気圧力調整器又は予備の接続口をどのように運用すべきか,明記すべきである。

例えば,自動切換装置及び警報,手動切換装置及び適切な緊急対応手順書,訓練及び近くで予

備機器を在庫するなど,製造業者は様々なリスクコントロール手段を選択できる。

7.4.2

緊急時及び保守点検のために配管設備内に設置する送気圧力調整器の上流及び下流の近接した場

所に遮断弁を設けなければならない。

遮断弁 

8.1 

一般要求事項 

8.1.1

緊急時,保守点検,修理又は将来の延長工事のときに送気配管の区域を分離するため,及び定期検

査などを容易にするために,次の遮断弁を設ける。

a)

供給装置遮断弁

b)

主遮断弁

c)

送気操作用遮断弁

d)

区域別遮断弁

注記  遮断弁の名称の例を,附属書 に示す。

8.1.2

特に規定のない限り,全ての遮断弁の場所及び制御する区域は,医療施設の責任者が,設計者又は

施工業者と協議の上,JIS T 14971 によるリスクマネジメントプロセスを使用して決定しなければならない。

リスク分析は,医療用に装着されたホースアセンブリの破断から生じる危害も考慮に入れなければならな

い。

8.1.3

全ての遮断弁には,次の表示をしなければならない。

a)

ガスの名称又は記号

b)

制御する立上がり管,横行き分岐管,区域,機器又は室名

表示は,弁,弁箱又は配管に取り付け,弁を操作する位置から見えるようにしなければならない。ガス

の名称及び記号は,

表 による。

8.1.4

全ての遮断弁は,その開・閉の状態が目視によって明瞭に確認できなければならない。

8.1.5

遮断弁は,許可を得た者以外が操作できないように不適切操作防止措置を講じなければならない。

注記  設置された部屋を施錠する,容易に近づけない位置に設置するなどは,不適切操作防止措置の

一例である。

8.1.6

供給装置遮断弁は,各供給装置の下流(吸引及び AGSS の場合は上流)に設けなければならない。


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T 7101

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8.1.7

主遮断弁は,供給装置遮断弁の下流(吸引及び AGSS の場合は上流)で全ての供給装置遮断弁から

合流した配管の合流点の下流(吸引及び AGSS の場合は上流)に設けなければならない。

主遮断弁は,保守点検又は緊急時に当該供給設備からの供給を遮断し,予備供給装置,緊急用ガス導入

口などから主管へガスを供給をするときに使用する。保守点検用ガス導入口は,緊急用ガス導入口を兼ね

ることができる。

注記  附属書 を参照。

8.2 

送気操作用遮断弁 

8.2.1

送気操作用遮断弁の用途の例を,次に示す。

a)

立上がり管用遮断弁

b)

横行き分岐管用遮断弁

c)

保守点検用遮断弁

d)

ループ配管用遮断弁

8.2.2

送気操作用遮断弁は,許可を得た者だけが操作しなければならない。許可のない者は近づけないよ

うにすべきである。

8.2.3

立上がり管には,主管からの分岐部の近くに,立上がり管用遮断弁を設けなければならない。

8.2.4

各横行き分岐管には,立上がり管,又は主管からの分岐部の近くに横行き分岐管用遮断弁を設けな

ければならない。

8.2.5

保守点検に必要な場合は,医療施設内の特定区域又は機器を分離するための保守点検用遮断弁を設

けてもよい。

8.2.6

保守点検用ガス供給装置を恒久的に設置する場合は,保守点検用ガス供給装置を接続する配管の接

続部上流直近の配管に遮断弁を設けなければならない。

8.2.7

ループ配管を設置する場合は,ループする配管を遮断するためのループ配管用遮断弁を設けなけれ

ばならない。

8.3 

区域別遮断弁 

8.3.1

緊急時用,設備の試験用及び設備部品(例えば,二段減圧方式送気配管設備における送気圧力調整

器)の保守点検用に設けられるものを除き,配管設備中の全ての配管端末器は,区域別遮断弁の下流に設

置されなければならない。手術室,一般病棟及び他の全ての部門に供給する各々の配管設備には,区域別

遮断弁を設けなければならない。ただし,吸引及び余剰ガス排除は保守点検用遮断弁としてもよい。

8.3.2

区域別遮断弁は,その下流の配管端末器と同じ階に設置しなければならない。

8.3.3

区域別遮断弁は,保守点検作業及び緊急時に医療施設内の区域を分離するために使用する。緊急時

の操作要領は,非常災害計画に含めることが望ましい。

8.3.4

区域別遮断弁は,蓋又は扉付きの箱に収容しなければならない。箱には,操作方法の説明及び注意

文(例えば,

“注意−緊急時以外は弁を閉めないこと。

)を表示することが望ましい。

8.3.5

箱には,1 種類又はそれ以上のガス用の区域別遮断弁を収容してもよい。送気の物理的遮断を可能

にする手段をもち,蓋又は箱の扉を開いたときに,それがはっきりと見えなければならない。

注記  送気の物理的遮断の手段とは,遮断した区域の圧力が 0 であることを示す圧力計の設置,配管

の切り離しなどである。単に遮断弁を閉める行為は,適切な物理的遮断ではない。

8.3.6

全ての箱は,ガスが滞留しないように通気があり,蓋又は扉は,閉じた位置に固定することができ

なければならない。また,緊急時に迅速な操作で開ける,又は外すことができ,かつ,遮断弁のガス種を

識別する手段がなければならない。


30

T 7101

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注記  手段とは色別,ガス名及び/又は記号表示である。

8.3.7

全ての箱は,無許可の者が操作できない位置に配置することが望ましい。特に精神科及び小児科の

区域では,配慮しなければならない。手が届く高さで,いつでも施設関係者が目視できる間近な場所に設

置することが望ましい。

8.3.8

特別医療部門(麻酔を行う区域,ICU,CCU,回復室など)の酸素及び治療用空気には,区域別遮

断弁の下流に緊急及び保守点検用ガス導入口を設けなければならない。ガス導入口は,ガス別特定(

表 4

参照)でなければならない。そのガス導入口の口径は,緊急時及び保守点検作業中に要求される流量を考

慮に入れ,決めなければならない。ガス導入口は,区域別遮断弁が収納されている箱内に設置してもよい。

また,緊急用ガス導入口は,保守点検用ガス導入口を兼ねることができる。

注記  緊急及び保守点検用ガス導入口は,全ての区域遮断弁の下流に全てのガスに対して設置するこ

とが望ましい。

8.3.9

区域別遮断弁と配管端末器との間の配管には,次のもの以外を設置してはならない。

a)

検出器又は指示計(

例  圧力及び流量に関する)

b)

緊急及び保守点検用ガス導入口

c)

送気を物理的に遮断する手段

d)

保守点検用遮断弁(必要に応じて)

8.3.10

複数の区域別遮断弁を同じ場所又は箱に設置する場合,水平の場合は,向かって左から,上下の場

合は,上から酸素,亜酸化窒素,治療用空気,手術機器駆動用空気,手術機器駆動用窒素,二酸化炭素の

順に配置する。医療施設の責任者は,施工業者と協議の上,そのリスク管理の原則を基本として決定しな

ければならない。

配管端末器 

9.1 

一般要求事項 

9.1.1 

安全性 

各機器の製造業者の指示に従って行う配管端末器の輸送,貯蔵,据付け,通常目的の運転及び保守にお

いて JIS T 14971 によるリスクマネジメントプロセスを使用してリスク分析をした結果,受容できないリ

スクが存在していてはならない。また,正常使用時及び単一故障状態において,それらの意図する用途に

関連した受容できないリスクが存在していてはならない。

注記  機器が保守点検作業中の場合,それは正常状態にあるとみなす。

9.1.2

代替構成は,4.2 による。

9.2 

材料 

9.2.1*  9.2.2

に規定する温度範囲,かつ,通常の使用状態下で医療ガスに接触する材料は,耐食性があり,

さらに,酸素,その他の医療ガス及びそれらの混合ガスと適合しなければならない。

注記 1  耐食性は,湿気及び周囲の材料の影響に対する耐性を含む。

注記 2  酸素との適合性は,可燃性及び発火性の両方を含む。空気中で燃える物質は,純酸素中で激

しく燃える。大気中で燃えない多くの物質でも純酸素中では,特に加圧下で燃える。同様に,

大気中で発火することができる材質は,酸素中では,より少ないエネルギーで発火する。そ

うした物質の多くは,バルブシートの摩擦によって,又は高圧酸素が最初に低圧状態の装置

内に急速に導入されたときに生じる断熱圧縮によって発火することがある。

注記 3  金属材料及び金属以外の材料の選択基準,酸素と機器の適合性についてのその他の事項は,


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ISO 15001

に示されている。

9.2.2

配管端末器及び構成部品は,−20∼+60  ℃の温度範囲で 9.3 の要求事項を満たすように材料を選

択しなければならない。

9.2.3

配管端末器は,製造業者が指定する環境条件に配管端末器がさら(曝)された後でも 9.3 の要求事

項を満たすように輸送貯蔵用のこん(梱)包が施されなければならない。

9.2.4

ばね,強いひずみ(歪)を受ける部品及び磨耗しがちな部品でガスに接触するものには,めっきを

施してはならない。

注記  めっきが剝離するおそれがある。

9.2.5

全てのガスの配管端末器についてガスに接触する部分に金属ではない部品を使っている場合(シー

ル材及び潤滑剤を使用している場合は,それらも含めて)

,それらの自己発火温度は,160  ℃以上でなけれ

ばならない。自己発火温度は,ISO 11114-3 によって決定する。

注記  試験材料の使用許容温度は,相当する酸素圧力での自己発火温度よりも 100  ℃低い温度であ

る。この安全のための 100  ℃の余裕は,予測できない温度上昇及び自己発火温度が一定ではな

いことに対処するために必要なものである。可能な計測状態を,全ては正確に再現できないた

め,自己発火温度の計測値は,そのときの計測状態で常に変化する。

9.2.6

製造業者は,要求された場合,9.2.19.2.5 の要求事項に対する証拠を提出しなければならない。

9.3 

設計の要件 

配管端末器は,壁取付け式及びホース取付け式(天井つり下げ式,天井巻上げ式など)の 2 種類とし,

その主要構成を

図 及び図 に示す。

図 6−壁取付け式配管端末器の構成模式図


32

T 7101

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図 7−ホース取付け式配管端末器の構成模式図

9.3.1 

医療ガス供給圧力 

9.3.1.1

酸素,酸素濃縮空気,亜酸化窒素,治療用空気,二酸化炭素及び酸素・亜酸化窒素混合ガス(容

量で 50 %/50 %)の配管端末器は,320∼600 kPa の圧力範囲での医療ガス供給に対して箇条 の要求事項

を満足し適切に作動しなければならない。

9.3.1.2

酸素,酸素濃縮空気,亜酸化窒素,治療用空気,二酸化炭素及び酸素・亜酸化窒素混合ガス(容

量で 50 %/50 %)の配管端末器は,1 200 kPa の試験圧力を加えたときに危険が生じてはならない。

9.3.1.3

酸素,酸素濃縮空気,亜酸化窒素,治療用空気,二酸化炭素及び酸素・亜酸化窒素混合ガス(容

量で 50 %/50 %)の配管端末器は,入口に 1 200 kPa の圧力を 5 分間加えた後,9.3.1.1 の要求事項に適合し

なければならない。

9.3.1.4

駆動用空気及び窒素の配管端末器は,560∼1 200 kPa の圧力範囲での医療ガス供給に対して箇条

9

の要求事項を満足し,適切に作動しなければならない。

9.3.1.5

駆動用空気及び窒素の配管端末器は,2 400 kPa の試験圧力を加えたときに危険が生じてはならな

い。

9.3.1.6

駆動用空気及び窒素の配管端末器は,2 400 kPa の圧力を 5 分間加えた後,9.3.1.4 に適合しなけれ

ばならない。

9.3.1.7

吸引の配管端末器は,−40∼−90 kPa の圧力範囲での吸引供給に対して箇条 の要求事項を満足

し,適切に作動しなければならない。

9.3.1.8*

吸引の配管端末器は,ベースブロックに 500 kPa の試験圧力を加えたときに危険が生じてはなら


33

T 7101

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ない。

9.3.1.9*

吸引の配管端末器は,ベースブロックに 500 kPa の圧力を 5 分間加えた後,9.3.1.7 の要求事項を

満足しなければならない。

9.3.1.10 AGSS

配管端末器は,入口に 77 kPa の圧力を 10 分間加えた後,箇条 の要求事項を満足し,適

切に作動しなければならない。

9.3.1.11

製造業者は,要求された場合,9.3.1.19.3.1.10 に適合している証拠を提出しなければならない。

9.3.2 

送気圧力の異なる同種ガスの配管端末器 

異なる標準送気圧力の同種ガス(

例  駆動用空気,治療用空気)の配管端末器は,各ガス圧力別のガス

別特定の接続具をもたなければならない。

9.3.3 

ガス別特定の維持 

ガス別特定の部分が外されたときでも,その配管端末器は,ガス別特定の機能を維持するか,又は配管

端末器の使用ができなくなるようにしなければならない。もし,その配管端末器が取外しのできるもので

ある場合,組み立てた配管端末器がガス別特定を維持できない場合は,再組立してはならない。

9.3.4 

配管端末器のガス別特定接続部 

各配管端末器は,正しいガス別特定のアダプタプラグだけを受け入れるガス別特定接続部をソケットに

もたなければならない。ガス別特定コネクタ及び迅速継手のガス別特定方式は,

表 及び図 8∼図 10 に示

す。1 施設に 1 種類でなければならない。箇条 に示すガスであっても,この規格と異なる圧力(

表 

照)の配管端末器を設置する場合は,この規格のアダプタが接続できず,この規格のコネクタに合致しな

い特別なガス別特定コネクタとしなければならない。製造業者は,それがこの規格にないコネクタである

こと,取扱い上の注意などについて取扱説明書に明記しなければならない。

表 4−ガス別特定コネクタの方式

方式

ガス

酸素

亜酸化

窒素

治療用

空気

吸引

二酸化

炭素

駆動用

空気

駆動用

窒素

AGSS

ピン方式

シュレーダ方式

DISS

NIST

     ○

カプラ K 方式

カプラ C 方式


34

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単位  mm

a)

  アダプタプラグ 

(壁取付け式のアダプタプラグ挿し込み方向から見て)

b)

  ソケットのピン穴配置角度 

図 8−ピン方式


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単位  mm

ガスの種類

A B 

酸素 20.6±0.05 17.4±0.05

亜酸化窒素 23.9±0.05 20.7±0.05

治療用空気 22.6±0.05 19.4±0.05

吸引 24.6±0.05 21.4±0.05

二酸化炭素 21.6±0.05 18.4±0.05

a)

  アダプタプラグ

ガスの種類

C D 

酸素 21.0±0.05 16.9±0.05

亜酸化窒素 24.3±0.05 20.2±0.05

治療用空気 23.0±0.05 18.9±0.05

吸引 25.0±0.05 20.9±0.05

二酸化炭素 22.0±0.05 17.9±0.05

(壁取付け式のアダプタプラグ挿し込み方向から見て)

b)

  ソケットの同心円溝

図 9−シュレーダ方式


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単位  mm

a)

  カプラ方式 

b)

  カプラ方式 

図 10−カプラ方式のアダプタプラグ及びソケット

9.3.5 

配管端末器チェックバルブ 

個々の配管端末器は,アダプタプラグを接続すると開いてガスを通し,外すと自動的に閉止する配管端

末器チェックバルブを備えていなければならない。

配管端末器チェックバルブは,9.3.6 に規定する配管端末器保守点検用バルブとは,別の構成品か,又は

組立品でなければならない。

9.3.6 

配管端末器保守点検用バルブ 

AGSS 用の場合を除いて各配管端末器には,手動又は自動の配管端末器保守点検用バルブを設けなけれ

ばならない。配管端末器保守点検用バルブの開閉は,ソケットの取付けによって,完全に開き,取外しに

よって閉じる方式でもよい。

配管端末器保守点検用バルブは,

配管端末器ベースブロック内に組み込むか,

又はそのすぐ上流(吸引は下流)の送気配管の接続部より下流(吸引は上流)の操作しやすい位置に取り

付けなければならない。配管端末器保守点検用バルブは,9.3.5 に規定するチェックバルブとは,別の構成

品か,又は組立品でなければならない。

9.3.7 

配管端末器の配管への接続 

配管端末器のベースブロックを配管の末端へ接続するときは,恒久的(例えば,ろう付け又は溶接)又


37

T 7101

:2014

はガス別特定をもつ接続具(例えば,NIST 又は DISS 接続具を使って)による。ただし,使用者が容易に

着脱できない場合は,製造業者の基準によるガス別特定方式としてもよい。

9.3.8 

ホースアセンブリ 

配管端末器に使用するホースとホース接続具との接続は,ホース挿入部に直接,かしめ金具で接続する

ものとする。ホース接続具とベースブロック又はソケットとの接続は,JIS T 7111 に適合しなければなら

ない。ただし,使用者が容易に着脱できない場合は,製造業者の基準によるガス別特定方式としてもよい。

9.3.9 

ソケット 

ソケットとベースブロックとの接続部は,ガス別特定でなければならない。ただし,使用者が容易に着

脱できない場合は,製造業者の基準によるガス別特定方式としてもよい。

9.3.10 

検証 

9.3.1.1

9.3.1.10 までの各項目は,目視,機能試験及び/又は測定具によって検証しなければならない。

9.3.11 

耐久性(接続・取外し) 

9.3.11.1 

ソケット 

ソケットは,9.4.2.1 の試験の後,ガス別特定が維持され,9.3.129.3.18 の規定に適合しなければならな

い。

9.3.11.2 

アダプタプラグ 

アダプタプラグは,9.4.2.2 の試験の後,ガス別特定が維持され,9.3.129.3.18 の規定に適合しなければ

ならない。

9.3.12 

圧力低下 

配管端末器及びアダプタプラグを通過するときのガス圧力低下は,

表 に示す規定の試験圧力及び試験

流量で測定し,同表の圧力低下値を超えてはならない。圧力低下の試験方法は,9.4.3 に示す。

表 5−配管端末器とアダプタプラグとを通過するときのガス流量及び圧力低下

配管端末器の種類又は

標準送気圧力(kPa)

試験圧力

(kPa)

試験流量

(L/min)

配管端末器を通過時の

圧力低下値(kPa)

400±40

320 60  15 
320 200  70

900±135

720

300 120

吸引

−60

a)

 25

a)

 15

AGSS

大気圧 90

15

a)

  試験圧力−35 のとき,圧力低下に関係なく 40 L/min の流量がなければならない。

9.3.13 

接続に要する力及びトルク 

配管端末器へのアダプタプラグ挿入及びロックに要するトルクは,次による。

a)

軸方向の力は,100 N を超えてはならない。

b)

トルク(起回転力)は,1 N・m を超えてはならない。この試験方法は,9.4.4 に示す。

9.3.14 

取外しに要する力及びトルク 

アダプタプラグの取外しに要する力及びトルクは,次による。

9.3.14.1

ロック機構を解除するときの力及びトルクは,次による。

a)

押し及び引きは,110 N を超えてはならず,20 N 未満であってはならない。

b)

ひねりのトルクは,1 N・m を超えてはならず,0.1 N・m 未満であってはならない。

9.3.14.2

製造業者の取扱説明書に従い,全てのロック機能が解除された後,配管端末器からアダプタプラ


38

T 7101

:2014

グを外すのに要する力は,100 N を超えてはならない。

9.3.14.3

アダプタプラグを外す力及びトルクの試験方法は,9.4.5 による。

注記  配管端末器からアダプタプラグを取り外したときに,弾けるように外れ,操作者に危険が及ぶ

ことが起こり得るため,危険を防止するような設計が要求される。

9.3.15 

機械的強度 

配管端末器は,軸方向に 500 N 以上の静的張力に耐えなければならない。

9.3.16 

気密 

気密は,次による。

9.3.16.1

配管端末器からのガス漏れ量は,アダプタプラグの挿入の有無にかかわらず,0.296 mL/min(0.03

kPa・L/min に等しい)を超えてはならない。気密の試験方法は,9.4.7.1 及び 9.4.7.2 による。

9.3.16.2

アダプタプラグを挿入し,横方向の力が加わった配管端末器からのガス漏れ量は,0.296 mL/min

(0.03 kPa・L/min に等しい)を超えてはならない。気密の試験方法は,9.4.7.3 による。

9.3.17 

ガス別特定 

配管端末器のソケットは,意図した利用目的に合致するアダプタプラグだけを受け入れられなければな

らない。ガス別特定の試験方法は,9.4.8 による。

9.3.18 

アダプタプラグの確実な接続 

触覚又は聴覚でガス別特定アダプタプラグの保持状態が分かるようになっていなければならない。この

確認試験方法は,9.4.9 による。

9.3.19 

電気に関する要求事項 

等電位接地が必要な場所に設置する配管端末器には,等電位配線を結線するための端子を設けなければ

ならない。

注記  医療施設での電気設備及び配線については,JIS T 1022 を遵守する。

9.3.20 

清浄度に関する要求事項 

全ての配管端末器の清浄度は,ISO 15001 の要求事項を満足しなければならない。製造業者は,要求さ

れた場合,その証拠を提出しなければならない。

9.3.21 

潤滑剤に関する要求事項 

潤滑剤を使う場合,潤滑剤は,9.2.2 に規定する温度範囲で酸素,その他の医療ガス及びそれらの混合ガ

スと適合しなければならない。製造業者は,要求された場合,その証拠を提出しなければならない。

9.3.22 

ソケットの配列構成及び附属品に関する要求事項 

酸素,亜酸化窒素,治療用空気,吸引又は二酸化炭素の配管端末器のソケットを一つのボックス及び化

粧板に配置する場合の配列は,次による。ただし,使用上の利便性を考慮し,上記の配列を変更する場合,

医療施設の責任者は,施工業者及び/又は製造業者と協議の上,リスクマネジメントの原則を基本として

配列を決定しなければならない。

a)

ソケット間の距離は,80 mm 以上とする。

b)

水平に配列する場合は,向かって左から,上下の場合は,上から酸素,亜酸化窒素,治療用空気,吸

引,二酸化炭素の順序とする。また,複合する場合は,水平方向を優先する。

c)

吸引又はエジェクタ吸引用のガスのソケットの直近には,それぞれ一つの吸引器取付け金具を配置す

ることが望ましい。

9.3.23 

吸引器取付け金具 

壁掛け吸引器を使用する場合,それを保持する金具(

附属書 を参照)は,配管端末器の一部として構


39

T 7101

:2014

成するか,又は直近に設置する。

9.4 

試験方法 

9.4.1 

概要 

この試験は,形式試験であり,次による。形式ごと又は設計変更の都度,新しい形式として実施しなけ

ればならない。

9.4.1.1 

環境条件 

特に記載がない限り,試験は常温で行われなければならない。

9.4.1.2 

試験ガス 

陽圧での試験は清浄なオイルフリーの乾燥空気又は窒素で行われなければならない。その乾燥ガスの水

分最大含有量は,大気圧力下−48  ℃の露点に相当する 50  μg/g でなければならない。

図 12 に示す測定器

具で吸引配管の配管端末器を試験する場合は,周辺空気を用いる。

9.4.1.3 

標準状態 

流量は,101.3 kPa,23  ℃に補正しなければならない。

9.4.2 

耐久性試験 

9.4.2.1 

ソケット 

試験する配管端末器を製造業者の推奨する方法で水平又は垂直面に適切に固定する。その配管端末器の

ベースブロックの入口に試験圧力を加える。手術機器駆動用空気又は窒素の配管端末器の試験圧力は,1

200 kPa,その他の圧縮ガスの配管端末器の試験圧力は,600 kPa,吸引の試験圧力は,−40 kPa にする。
AGSS は,大気圧で行う。クロムを最低 17 %含む耐食鋼製で表面がブリネル硬度 210 HBW 1/30(JIS Z 2243

を参照)の試験用アダプタプラグを使い,毎分 10 回を超えない頻度で 10 000 回着脱する。その間,1 000

回ごと,又は製造業者の指定する回数ごとのどちらか多い回数ごとにシールを取り替える。ソケットの試

験は,9.3.119.3.18 による。

9.4.2.2 

アダプタプラグ 

この規格に合致した配管端末器を製造業者の推奨する方法で垂直又は水平に適切に固定する。その配管

端末器のベースブロックの入口に試験圧力を加える。手術機器駆動用空気又は窒素の配管端末器の試験圧

力は,1 200 kPa,その他の圧縮ガスの配管端末器の試験圧力は,600 kPa,吸引の試験圧力は,−40 kPa に

する。AGSS は,大気圧で行う。試験用アダプタプラグを毎分 10 回を超えない頻度で 10 000 回着脱する。

その間,1 000 回ごと,又は製造業者の指定する回数ごとのどちらか多い回数ごとにシールを取り替える。

アダプタプラグの試験は,9.3.119.3.18 による。

9.4.3 

圧力低下の試験 

圧縮ガスの配管端末器は,

図 11,吸引の配管端末器は,図 12,手術機器駆動用空気及び窒素の配管端末

器は,

図 13,AGSS の配管端末器は,図 14 に例示した器具を用いて配管端末器入口への圧力及び流量を

9.3.12

に示された適切な値に設定し,アダプタプラグを挿し込んだ配管端末器を通過するときの圧力低下

を計測する。


40

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:2014

図 11−医療用圧縮ガス配管端末器の圧力低下測定器具の典型例

図 12−吸引配管端末器の圧力低下測定器具の典型例

図 13−手術機器駆動用空気又は窒素の配管端末器の圧力低下測定器具の典型例


41

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図 14AGSS 配管端末器の圧力低下測定器具の典型例

9.4.4 

接続に要する力及びトルクの試験 

適切な測定器具を付けたアダプタプラグを用いる。配管端末器を製造業者の推奨する方法で水平又は垂

直面に適切に固定する。配管端末器のベースブロックの入口に試験圧力を加える。手術機器駆動用空気及

び窒素の試験圧力は,1 200 kPa,その他の圧縮ガスの配管端末器への試験圧力は,600 kPa,吸引の試験圧

力は,−40 kPa にする。AGSS は,大気圧で行う。製造業者の説明書に従ってアダプタプラグを配管端末

器に完全に挿し込んでロックするのに要する力及びトルクを記録する。

9.4.5 

取外しに要する力及びトルクの試験 

適切な測定器具を付けたアダプタプラグを用いる。配管端末器を製造業者の推奨する方法で水平又は垂

直面に適切に固定する。配管端末器のベースブロックの入口に試験圧力を加える。手術機器駆動用空気及

び窒素の試験圧力は,640 kPa,それ以外の圧縮ガスの配管端末器の試験圧力は,320 kPa,吸引の試験圧力

は,−60 kPa にする。AGSS は,大気圧で行う。製造業者の説明書に従ってアダプタプラグを配管端末器

に挿し込み,完全に装着されていることを確認する。製造業者の説明書に従ってアダプタプラグをロック

機構から解放し抜き去る。そのときに要する力及びトルクを記録する。もし,推奨される外し方が含まれ

ているとき,例えば,ロック機構を外すのに要する努力を減じるための押す力があるときは,分けて測定

する。

9.4.6 

機械的強度の試験 

引張り力を加えるために閉鎖した試験用アダプタプラグを用意する。製造業者の推奨する方法で適切な

面に配管端末器を固定する。配管端末器のベースブロック入口に試験圧力を加える。手術機器駆動用空気

及び窒素の配管端末器の試験圧力は,1 200 kPa,その他の圧縮ガスの配管端末器の試験圧力は,600 kPa,

吸引の試験圧力は,100 kPa 及び−40 kPa にする。AGSS は,試験圧力を−23 kPa で 10 分間保持した後,

大気圧にする。用意したアダプタプラグを挿し込む。500 N の張力を加え,その状態で 1 分間保持する。

張力を解き,その配管端末器が完全に機能するか,及び漏れは,9.3.16 の要求事項に適合するかを検査す

る。試験した配管端末器を取り外し,配管端末器の構成部品及びアダプタプラグに損傷及びひずみ(歪)

がないか確認する。

9.4.7 

気密試験 

9.4.7.1

配管端末器を製造業者の推奨する方法で水平又は垂直面に適切に固定する。配管端末器のベース

ブロック入口に試験圧力を加える。その圧力は,次による。

a)

医療用圧縮ガス配管端末器には 320 kPa 及び 600 kPa


42

T 7101

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b)

手術機器駆動用空気又は窒素の配管端末器には 560 kPa 及び 1 200 kPa

c)

吸引の配管端末器には−90 kPa 及び−40 kPa

d) AGSS

の配管端末器には,製造業者の指定する最低使用圧力及び最高使用圧力

9.4.7.2

配管端末器を 9.4.7.1 の圧力に維持し,閉鎖したガス別特定のアダプタプラグを挿し込む。最高試

験圧力及び最低試験圧力において漏れを測る。

9.4.7.3

配管端末器の最も外の面から 50 mm の位置でアダプタプラグの長軸に対して直角に 20 N の力を

加える。アダプタプラグに最高試験圧力及び最低試験圧力で加圧しているときの漏れを計測する。

9.4.8 

ガス別特定の試験 

この試験は,それ以外の全ての医療ガスのガス別特定試験用アダプタプラグを各ソケットのガス別特定

接続部に順次,接続してみて行う。

9.4.9 

アダプタプラグの接続が確認できるかの試験 

ガス別特定アダプタプラグを挿し込んだとき,ロックされたことを示す音及び感触を感じられるか,試

験を行う。

9.4.10 

表示及び識別色の耐久試験 

最初に蒸留水に浸した布で 15 秒間,次にエタノールに浸した布で 15 秒間,そして次に,イソプロパノ

ールに浸した布で 15 秒間,手で過度な力を加えず,表示と識別色をこする。この試験は常温下で行う。試

験後でも 9.5.1 及び 9.5.2 で要求する表示及び識別色を読み取ることができることを確認する。

9.5 

表示,識別色及び包装 

9.5.1 

表示 

9.5.1.1

配管端末器,アダプタプラグ及びそれらのガス別特定の部品には,見やすい箇所に容易に消えな

い方法で

表 に示すガス名及び/又は記号を表示しなければならない。表示の耐久試験については 9.4.10

による。

9.5.1.2

文字の高さは,少なくとも 2.5 mm でなければならない。

9.5.1.3

配管端末器及びアダプタプラグには,トレーサビリティがとれる手段として,製造業者名又は製

造業者の識別表示がなければならない。形式,製造バッチ,連番号,製造年などが表示されていることが

望ましい。

9.5.2 

識別色 

9.5.2.1

識別色は,

表 による。

9.5.2.2

識別色は,耐久性がなければならない。識別色の耐久試験については,9.4.10 に示す。


43

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表 6−表示及び識別色

ガスの種類

識別色

a)

ガス名

記号

酸素

酸素

O

2

亜酸化窒素

笑気

N

2

O

治療用空気

空気 AIR

吸引

吸引 VAC

二酸化炭素

だいだい

炭酸ガス CO

2

窒素

窒素

N

2

駆動用空気

駆動空気 STA

非治療用空気

うす黄

非治療用空気 LA

麻酔ガス排除(AGSS)

マゼンタ

排ガス AGS

a)

  識別色は,JIS Z 8102 及び JIS Z 8721 に基づき,次の色調を参考とする。緑色は,10 GY4/7,

青色は 2.5 PB3.5/10,黄色は 7.5 Y9/12,黒色は N1.5,だいだい色は 5 YR7/14,灰色は N7.5,

褐色は 2 YR3.5/4,うす黄は 5 Y9/3,マゼンタは 5 RP5/14 を標準とする。

9.5.3 

包装 

9.5.3.1

配管端末器,ガス別特定のアダプタプラグ及び予備部品は,微粒子による汚染を防ぐために密封

され,貯蔵及び輸送中の損傷を防ぐために包装されなければならない。

9.5.3.2

包装には,品目内容が分かるような表示を付けなければならない。

9.6 

製造業者によって提供される情報 

9.6.1

配管端末器には,技術的説明,使用,貯蔵及び輸送上の指示事項,並びに使用者が照会するときの

住所が添付されていなければならない。

9.6.2

配管端末器の製造業者は,その設置手順書及び試験手順に対する参照文書を提出しなければならな

い。これらには,次の項目が含まれていなければならない。

a)

配管端末器の推奨する固定方法

b)

配管端末器の配置,配列及び推奨する取付け高さに関する注意事項

c)

配管端末器の保管に関する注意事項

d)

禁忌事項

さらに,要求があった場合は,次の項目に関する情報を提供しなければならない。

e)

形式ごとに実施した試験の内容

f)

接続するホースアセンブリ,医療機器による損傷,通行,作業の障害などの設置場所による危害の可

能性

g)

基準となる配列を変更したときの危害の可能性

h)

許容重量及び強度

9.6.3

取扱説明書には,配管端末器及びアダプタプラグを取り扱う上での必要な情報として,次の項目が

含まれていなければならない。

a)

操作者又は指名された者による実施

b)

洗浄,検査,及び予防保全の方法

c)

洗浄,検査及び予防保全を実施する推奨頻度

d)

推奨予備品のリスト

9.6.4

安全に関して次のような諸問題を特別注意事項として提示しなければならない。

a)

製造業者が推奨しない潤滑剤を使用した場合の火災爆発の危険について


44

T 7101

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b)

使用圧力の範囲について

c)

不正なアダプタプラグの使用による危険について

9.7 

配管端末器に組み込む圧力計 

配管端末器にブルドン管式圧力計を使用する場合は,JIS B 7505-1 による。

10 

配管の表示及び識別色 

10.1 

表示 

10.1.1

配管材は,識別表示が施された着色熱収縮性合成樹脂を被服した医療用銅管を使用することが望ま

しい。識別表示がない,又は 5 m 以上にわたって識別表示が脱落して識別が困難な場合には,遮断弁,分

岐部,配管端末器の近く,壁,間仕切りの前後などに 5 m 未満の間隔で 10.1.2 に従って表示しなければな

らない。

注記 1  表示方法の例としては,金属タグ,ステンシル,刻印,粘着銘板,識別表示被覆材,塗装,

着色テープなどがある。

注記 2  遮断弁への表示については,8.1.3 を参照。

10.1.2 

配管の表示 

配管の表示は,次の要件を満たさなければならない。

a)

高さが 6 mm 以上の文字を使用する。

b)

配管の長手方向に沿ってガス名及び/又は記号を施す。

c)

流れ方向を示す矢印を施す。

10.2 

配管の識別色 

配管の識別のための色分けは,

表 による。

11 

配管の設置 

11.1 

一般要求事項 

11.1.1

配管設備は,箇条 に示す用途だけに使用するものとし,他の用途の配管に接続してはならない。

ただし,5.5.1.2 に示す治療用空気,手術機器駆動用空気の用途及び 5.7.11 に示す吸引の用途の場合は,接

続してもよい。

11.1.2

配管と電気配線との離隔は,次のいずれかでなければならない。

a)

別個の仕切られた区画内を通す。

b) 50

mm 以上離す。

11.1.3

配管の接地は,次による。

a)

配管が建物内に入る場所にできるだけ近い位置で D 種接地工事を行う。

b)

配管自体を電気機器の接地に使用してはならない。

注記  同じ建物内では全ての接続点を渡らせて接地の連続性を確保することが望ましい。電気設備の

国内基準に関連するものは,それに従わなければならない。

11.1.4

配管は,廊下などの場所での車輪付きの移動式器具,ストレッチャー,台車などの搬送機器の移動

時に受ける物理的損傷に対して,そのような場所に配管の設置が避けられない場合,配管を保護しなけれ

ばならない。

11.1.5

可燃性物質が保管されているような特別危険区域に,保護されていない配管を通してはならない。

そのような場所に配管の設置が避けられない場合,漏れた医療ガスがそのような場所に放散しないよう保


45

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護管の中を通さなければならない。

注記  建築基準法及び関連法規を遵守する。

11.1.6

配管を地中に埋設する場合は,次による。

a)

トレンチ又はダクト内に設置しなければならない。トレンチには,水が滞留しないように適切な水抜

きを設けなければならない。

b)

医療ガス配管をトレンチ若しくはダクト内に単独で,又は他の設備とともに設置する場合,JIS T 

14971

によるリスクマネジメントプロセスを使用して,この状況から生じる潜在的危険性を評価しな

ければならない。リスク評価は,

(例えば,警報又は保守点検によって)検出されない漏れが単一故障

状態ではなく,正常状態とみなされることを考慮に入れなければならない。

c)

地中に埋設される配管の経路は,配管経路上で埋設深さの約 2 分の 1 の深さに連続した識別テープを

施すなどの適切な手段によって存在を示すことが望ましい。

d)

可燃性ガス・液配管,蒸気管などと同じトンネル,トレンチ又はダクトに設置する場合は,それらと

50 mm 以上離さなければならない。そのダクトは,ガスが滞留しない構造でなければならない。

11.1.7

配管をエレベータシャフトに設置してはならない。

11.1.8

遮断弁は,ガス漏れによってガスが滞留する危険のある密閉した場所に設置してはならない。

11.1.9

腐食性物質との接触が起こるような区域では(例えば,配管材料の外面に不浸透性非金属材料を用

いるなど)

,損傷を最小限にとどめなければならない。

11.1.10

配管の膨張及び収縮を見込んで,ゆとりを設けなければならない。

11.1.11

全ての医療ガスの配管は,そのガスの送気圧力下での露点から 5  ℃以上高い温度の経路を選定

しなければならない。

注記  吸引配管が低温にさら(曝)されると流れが妨げられる可能性があることに留意する必要があ

る。

11.1.12

医療ガスと接触する配管部材は,設置作業中に汚染されないよう保護しなければならない。

11.2 

配管の支持 

11.2.1

配管は,垂れ下がり及び変形を防止するために間隔をもって支持しなければならない。配管の最大

支持間隔は,

表 に示す値を超えてはならない。ただし,曲部及び分岐箇所では,0.5 m 以下とする。

11.2.2

支持は,配管が偶発的にその位置からずれないように行わなければならない。

11.2.3

支持具は,耐食性材料とするか,又は腐食防止処理を施さなければならない。支持具と異種金属の

配管との場合には,配管と支持具表面の接触による電食防止の処置を行わなければならない。

11.2.4

配管が電線と交差する場所は,電線の直近で配管を支持しなければならない。

11.2.5

配管を他の配管及び電線管の支持体として使用してはならない。また,配管の支持を他の配管及び

電線管から取ってはならない。

表 7−配管の支持間隔

管の呼び径

mm

最大支持間隔

m

<20 1.5

20∼25 2.0 
32∼50 2.5

>50 3.0


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11.2.6

近接する配管を支持する場合は,配列順を供給設備から配管端末器に向かって左から酸素,亜酸化

窒素,治療用空気,吸引,二酸化炭素,手術機器駆動用窒素,手術機器駆動用空気,AGSS としなければ

ならない。やむを得ず,逆の配列となる場合は,その距離を極力,短くすることが望ましい。

11.3 

配管の接合 

11.3.1

特定の構成部品に使用される機械的継手を除き,全ての金属配管の接合は,恒久的な接続となるろ

う付け又は溶接が望ましい。機械的接続とする場合は,恒久的な接続となる手段をもたせるか,又は接続

部が点検できなければならない。ろう付け又は溶接の技法は,その接合が 600  ℃の周囲温度まで機械的性

質を維持することができるものでなければならない。ろう付け用の溶加剤は,0.025 %(質量分率)以上の

カドミウムを含んでいてはならない。

注記 1  遮断弁,配管端末器,圧力調整器,制御機器,監視・警報検出器などの構成部品の配管への

接続は,機械的継手(例えば,ユニオン,フランジ,ねじ込み,圧着及び製造業者が推奨す

る特殊継手)を使用することができる。

注記 2  吸引及び AGSS の配管は,鋼管が使用される場合がある。また,その排気管には塩化ビニル

管が使用される場合がある。この場合は,その管材に適した接合方法で恒久的な接合にする。

11.3.2

配管のろう付け又は溶接中は,酸化皮膜の発生を防止するために配管中にシールドガスを連続的に

流さなければならない。ただし,配管延長における新設配管及び既設配管との最終接合部は除く。

注記  ろう付けの作業者は,労働安全衛生法に定めるガス溶接技能講習の修了者である必要がある。

11.4 

既存の医療ガス配管設備の延長及び改修 

11.4.1

既存の配管設備の延長及び改修に用いられる部品及び部材について,この規格で該当する事項に適

合しなければならない。

11.4.2

配管延長工事の最終接合は,誤接続の危険性を最小限にとどめるためにガスの種類ごとに行い,他

のガス系統は,全て通常の送気圧力を維持しておかなければならない。設置工事及び試験を容易に行える

ように接合部の位置は,慎重に考えなければならない。

11.4.3

区域別遮断弁の上流で(吸引設備の場合は,保守点検用遮断弁の下流で)

,既存配管設備の延長工

事を行う場合は,延長配管接合部分に遮断弁を追加設置しなければならない。

11.4.4

既存設備が 12.6.10 に規定する要求事項を満たさない場合には,要求を満たすことができる手段を

設けなければならない。

注記  手段には,例えば,延長部にフィルタを設置する,既存配管内の粒子を除去するなどがある。

11.4.5

誤使用の可能性がある場合,延長部の全ての配管端末器には,延長工事が完了するまでの間,それ

らが使用できないことを示す表示札を暫定的に付けなければならない。

11.4.6

改修に関して 12.6.112.6.10 に規定する試験が完了し,合格した後でなければ,既存設備に接合し

てはならない。次いで,11.4.3 に規定する遮断弁を開き,さらに,改修部分に対する関連試験を完了しな

ければならない。

11.4.7

使用中の既存設備に接合する場合,最終接合部の 1 か所だけにして接合しなければならない。接続

後は,接合部を標準送気圧力で漏えい(洩)検知液を使って試験を行う。吸引は,吸い込みがないことを

確認するか,又は漏煙試験とする。この場合は,11.3.2 によるシールドガスは,不要とする。

11.4.8

改修作業が完了し,箇条 12 に従って試験が行われた後,11.4.5 に規定する使用禁止の表示札を全

て取り去らなければならない。

11.4.9

既存設備の延長配管は,工事中及び圧力試験中は,既存配管設備と切り離しておかなければならな

い。延長配管を遮断弁を介して既存配管設備に接続しておくのは,安全な分離方法とはいえない。


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12 

試験,検査及び性能の証明 

12.1 

概要 

施工業者は,据付け完了後の試験を実施し,かつ,試験成績書を作成し,性能要件を満たすことを証明

しなければならない。試験及び検査の手順の一例を,参考として

附属書 に示す。

12.2 

一般要求事項 

12.2.1

ガスが指定されている試験の場合を除き,12.4 に規定した試験は,窒素,治療用空気又はその配管

で送気するよう設計されたガスで行わなければならない。酸素,酸素・笑気混合ガス,酸素濃縮空気及び

空気用配管には,治療用空気を使用することが望ましい。

12.2.2

試験に使用する全ての測定装置の分解能及び精度は,測定値に対して適切なものでなければならな

い。

注記  規定値の±1 %以下の精度であることが望ましい。

12.2.3

検査に使用する全ての測定装置は,適切な間隔で校正されたものでなければならない。

注記  測定装置の校生間隔は,施工業者と医療施設の責任者が協議して決定するが,少なくとも 2 年

以内であることが望ましい。

12.2.4

既存の配管設備の延長及び改修した部分については,12.3 及び 12.4 に規定する試験のうち,実施

する試験項目を施工業者及び医療施設の責任者が協議して決定し,それを書面化しなければならない。

12.2.5

試験の結果,規定の仕様を満足しなかった場合は,手直し工事を実施し,必要な試験まで,遡って

試験を行い,仕様を満足するまで繰り返さなければならない。

12.2.6

施工業者は,試験の順序及び時期(隠蔽前又は隠蔽後)について,手直しなどの可能性を考慮して

決定しなければならない。また,試験を区域ごとに行ってもよいが省略してはならない。

12.3 

隠蔽前の試験及び検査 

次の試験及び検査を実施しなければならない。

a)

表示及び配管支持の検査(12.5.1 参照)

b)

設計仕様に対する適合性の確認(12.5.2 参照)

c)

施工業者の推奨による配管気密試験(12.5.3 参照)

12.4 

設備を使用する前の試験,検査及び手順 

次の試験及びその手順を実施しなければならない。

a)

気密試験及び機械的完全性の試験(12.6.1 参照)

b)

区域別遮断弁の気密及び閉止性能の試験,並びに制御区域及びその表示の確認(12.6.2 参照)

c)

交差接続の試験(12.6.3 参照)

d)

閉塞及び流量の試験(12.6.4 参照)

e)

配管端末器及びアダプタプラグの機械的機能,並びにガス別特定及び表示の試験・検査(12.6.5 参照)

f)

設備性能の試験又は検査(12.6.6 参照)

g)

安全弁の試験(12.6.7 参照)

h)

全ての供給装置の試験(12.6.8 参照)

i)

監視及び警報設備の試験(12.6.9 参照)

j)

送気配管設備の清浄度の試験(12.6.10 参照)

k)

空気圧縮機装置によって供給される治療用空気の品質試験(12.6.11 参照)

l)

空気圧縮機装置によって供給される手術機器駆動用空気の品質試験(12.6.12 参照)

m)

混合ガス供給設備によって供給される治療用空気の品質試験(12.6.13 参照)


48

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n)

酸素濃縮装置によって供給される酸素濃縮空気の品質試験(12.6.14 参照)

o)

特定ガスとの置換(12.6.15 参照)

p)

ガス同定の試験(12.6.16 参照)

12.5 

隠蔽前の試験及び検査の要求事項 

送気配管の設置後,最小限の全ての配管端末器ベースブロックを取り付け,隠蔽する前の状態における

試験及び検査の要求事項は,次による(12.2 参照)

12.5.1

表示は 10.1 の要求事項に,配管の支持は 11.2 の要求事項に合致していることを確認するために検

査しなければならない。排気配管及び安全弁の放出管は,全長にわたって未接続箇所のないことを目視で

確認する。

12.5.2

全ての品目(例えば,配管径,配管端末器,圧力調整器及び遮断弁の設置場所)が承認を受けた施

工図及び納入機器図に適合していなければならない。

12.5.3

配管設備を隠蔽する前に機械的完全性,気密試験,交差接続の試験,閉塞及び流量の試験のうち,

施工業者の推奨によって必要と思われる一部の試験(ソケットなどを除く配管部分又は一部区域)が必要

な場合は,事前にその部分だけを検査し,適合性を確認しておかなければならない。

注記  隠蔽後に検査が不合格となった場合,手直しが困難な場合がある。

12.6 

設備使用前試験,検査及びその手順の要求事項 

12.6.1 

気密試験及び機械的完全性の試験 

12.6.1.1 

吸引配管設備の機械的完全性の試験 

この試験は配管設備を隠蔽する前又は隠蔽後の使用前に行われる。区域を省かないことを前提として設

備の区域を個別に試験することが望ましい場合がある。

200 kPa の圧力を 5 分間,加圧する。試験ガス源は,

最初の加圧後に切り離さなければならない。配管設備及び構成部品の機械的完全性を検査する。

12.6.1.2 

吸引配管設備の気密試験 

この試験は,配管設備を隠蔽する前又は隠蔽後の使用前に実施しなければならない。吸引配管全設備が

−50 kPa(陽圧の場合は 100 kPa)において,かつ,供給源が分離された状態で,その他の遮断弁は,全て

開として 1 時間後の配管内の圧力上昇(陽圧の場合は圧力降下)は,20 kPa を超えてはならない。

注記  自記圧力計による記録の要求がある場合の試験圧力は,陽圧で行われる。

12.6.1.3 

医療用圧縮ガス配管設備の機械的完全性の試験 

単一故障状態で発生し得る最高圧力の 1.2 倍以上の圧力を送気配管の各区域に 5 分間加える。二段減圧

方式送気配管設備の場合,据付けの段階では,配管中に圧力調整器を取り付けないことが望ましい。その

取り外した部分は適合する接続部品で置き換える。その場合,単一故障状態において供給設備下流の配管

にかかる最高圧力を考慮し,全配管設備の試験圧力を決定することが望ましい。送気配管及びその構成部

品に破損,変形などがないことを確認する。

注記  単一故障状態で発生し得る最高圧力とは,例えば,その系統に設置された安全弁の吹出し圧力

である。

12.6.1.4 

医療用圧縮ガス配管設備の気密試験 

試験ガス源を切り離した状態で,各区域別遮断弁の上流部及び下流部全てについて医療用圧縮ガス配管

からの漏れを測定しなければならない。各区域別遮断弁(又は各圧力調整器)の上流部及び下流部を遮断

するのに 8.3.5 に規定する送気を物理的に遮断する手段を用いる。

各区域別遮断弁(又は各圧力調整器)の下流部については,次による。

a)

気密試験の範囲にフレキシブルホース部を含まない場合は,標準送気圧力において医療ガスの 2∼24


49

T 7101

:2014

時間の試験中の圧力低下は,1 時間当たり試験圧力の 0.4 %を超えない。

b)

気密試験の範囲にフレキシブルホースを含む場合は,標準送気圧力において 2∼24 時間の試験の圧力

低下は,1 時間当たり試験圧力の 0.6 %を超えない。

各区域別遮断弁(又は各圧力調整器)の上流部については,次による。

c)

一段減圧方式送気配管設備では標準送気圧力において 2∼24 時間の試験中の圧力低下は,1 時間当た

り試験開始時圧力の 0.025 %を超えない。

d)

二段減圧方式送気配管設備では製造業者の基準となる標準設備供給圧力において 2∼24 時間の試験中

の圧力低下は,1 時間当たり試験開始時圧力の 0.025 %を超えない。

注記 1  一段減圧方式送気配管設備では,各区域別遮断弁を開にして上流及び下流を同時に試験し

てもよいが,その場合は上流の試験に準じる必要がある。

注記 2  温度変化によって試験開始時の圧力と終了時の圧力との数値が異なる場合がある。この場

合は,温度変化に対する圧力変動を考慮して補正をする必要がある。参考として補正の例

を,

附属書 に示す。

12.6.1.5 AGSS

配管設備の気密試験 

配管端末器と動力装置との間の配管を 70 kPa±10 %の圧力で試験するものとする。15 分間保持後,これ

らの区間の圧力低下は,配管端末器を閉塞した状態で 10 kPa 未満でなければならない。

12.6.2* 

区域別遮断弁の気密及び閉止性能の試験,並びに制御区域及び表示の確認 

12.6.2.1

試験をする配管系の閉止した区域別遮断弁の上流を標準送気圧力にし,

その下流の管路を 100 kPa

に減圧し,

下流の配管端末器を全て閉じた状態で 15 分間保持後にその閉止した区域別遮断弁の下流の圧力

が 5 kPa を超えて上昇してはならない。この試験は,吸引及び AGSS 設備には適用されない。

12.6.2.2

全ての区域別遮断弁について正しく作動していること,区域別表示が正確であること,及び設計

によって意図された配管端末器だけを制御していることを確認しなければならない。

12.6.3 

交差接続の試験 

異なる種類及び圧力のガス間に交差接続がないことを確認しなければならない。

12.6.4 

閉塞及び流量の試験 

表 に示した配管端末器最大流量を,各配管端末器,NIST コネクタ又は DISS コネクタに順次,流した

とき,

表 の標準送気圧力の範囲内でなければならない。試験のとき,各配管には,標準送気圧力に設定

された試験ガス供給源に接続されていなければならない。

フレキシブルホースで供給配管設備に接続され,かつ,操作者が圧力を調整できる部分をもつ医療ガス

供給ユニットに取り付けられた吸引配管の配管端末器の場合は,40 L/min の試験流量において配管端末器

で計測される圧力が−40 kPa 以下にならないように調整して圧力変化を測定しなければならない。

排気配管(例えば,安全弁からの放出,吸引排気及び麻酔ガス排気)は,閉塞がないことを検査しなけ

ればならない。

12.6.5 

配管端末器及びアダプタプラグの機械的機能の試験・検査,並びにガス別特定及び表示の試験・検査 

この試験は,各配管端末器が化粧板を取り付け,完成してから行うものとする。

12.6.5.1 

機械的機能 

各配管端末器について適切なガス別特定アダプタプラグが適切に挿入でき,保持でき,かつ,解除でき

ることを確認しなければならない。旋回防止装置をもつものは,アダプタプラグが正しい向きに保持され

ることを確認しなければならない。NIST 及び DISS コネクタは,適切に挿入でき,ナットで固定できるこ

とを確認しなければならない。


50

T 7101

:2014

注記  この試験は,12.6.412.6.5.212.6.5.3 及び 12.6.16 に規定する試験と同時に実施してもよい。

12.6.5.2 

ガス別特定機能の検査 

各配管端末器は,適切なガス別特定アダプタプラグを適切に挿入したときだけ通気し,他の型のアダプ

タプラグは挿入できないことを確認しなければならない。

注記  この試験は,12.6.412.6.5.112.6.5.3 及び 12.6.16 に規定する試験と同時に実施してもよい。

12.6.5.3 

識別及び表示の検査 

全ての配管端末器には,適切な識別及びラベル表示が行われているか確認しなければならない。

注記  この試験は,12.6.412.6.5.112.6.5.2 及び 12.6.16 に規定する試験と同時に実施してもよい。

12.6.6 

設備性能の試験又は検査 

12.6.6.1

各配管設備は,標準送気圧力において設計流量を満たさなければならない。

12.6.6.2

設備が設計流量を送気中に

表 17.2.27.2.3 及び 7.2.4 で規定している必要条件が供給設備から

最も配管経路の長い配管端末器で満たされていることを試験又は計算によって確認するか,また,その他

の適切な方法で示さなければならない。

12.6.7 

安全弁の試験 

安全弁の試験は,次による。

a)

安全弁の性能は,7.2.5 及び 7.2.6 に従わなければならない。

b)

試験方法は,参考として一例を C.3.8 に示す。

c)

形式認定又は製造業者の証明書がある場合,取付け後の試験は,必要ない。

12.6.8 

全ての供給装置の試験 

各供給装置について製造業者の仕様書と照合しなければならない。また,各供給装置について,全ての

作動及び緊急時の状態が製造業者の取扱説明書及びこの規格の要求事項に適合しているかを試験しなけれ

ばならない。

12.6.9 

監視及び警報設備の試験 

全ての監視及び警報設備の性能は,指定の作動及び緊急時の状態で製造業者の取扱説明書及びこの規格

の要求事項に適合しているかを試験しなければならない。

12.6.10 

送気配管設備の清浄度の試験 

陽圧となる配管設備は,清浄度試験を行わなければならない。試験は,

図 15 に示す測定試験具を使用し

て,少なくとも 15 秒間,駆動用空気又は窒素以外の医療ガスは,60 L/min,駆動用空気又は窒素は,150 L/min

の流量で行わなければならない。適正な明るさで見たときにフィルタに微粒子があってはならない。


51

T 7101

:2014

1

ガス別特定のアダプタプラグ(取替え可能)

2

耐圧 1 000 kPa と記したフィルタ入れ

3

直径 50±5 mm,細孔 10 μm のフィルタ

4

標準送気圧力で規定の流量に設定済みの吹出し口

図 15−配管内の清浄度の測定試験具

12.6.11 

空気圧縮機装置によって供給される治療用空気の品質試験 

空気圧縮機装置によって供給される治療用空気は,配管設備に送気する前に,5.5.2.1 の要求事項に対す

る適合性を試験しなければならない。

12.6.12 

空気圧縮機装置によって供給される手術機器駆動用空気の品質試験 

専用の空気圧縮機装置によって供給される駆動用空気については,配管設備に送気する前に 5.5.2.3 の要

求事項に対する適合性を試験しなければならない。

12.6.13 

混合ガス供給設備によって供給される治療用空気の品質試験 

混合ガス供給設備によって供給される治療用空気は,配管設備に送気する前に 5.5.3.1 の要求事項に対す

る適合性を試験しなければならない。

12.6.14 

酸素濃縮装置によって供給される酸素濃縮空気の品質試験 

酸素濃縮装置による酸素濃縮空気中の酸素濃度及び清浄度の試験は,ISO 10083 の要求事項に対する適

合性を確認しなければならない。

12.6.15 

特定ガスとの置換 

圧縮ガスの送気配管は,試験ガスとの置換のため,その配管系の特定ガスによる加圧・放出を十分な回

数繰り返す。その配管設備を特定ガスで満たすまで各配管端末器を順次,開放して置換を行う。

12.6.16 

ガス同定の試験 

ガス同定の試験は,ガスの識別ができる試験装置を使用して特定ガスに置換後,配管端末器ごとに実施

しなければならない。

注記  設備試験の後,その特定ガスを治療の用に供する場合は,特定ガスの納入業者は許可された販

売業者である必要がある。薬事法を遵守する。

12.7 

設備の証明 

12.7.1

施工業者は,配管設備を使用する前に,12.3 及び 12.4 の要求事項が満たされたことを施主に書面

で証明しなければならない。試験した供給設備及び範囲の詳細を示す試験の結果は,医療施設の永久記録

の一部とすることが望ましい。

注記  12.6.812.6.15 及び 12.6.16 での要求事項は,12.6.16 の注記,超低温液化ガスの自然蒸発による

ガスの放出などを考慮して設置工事契約の完了後で設備使用直前に実行することがある。

12.7.2

施工業者は,箇条 13 の要求事項にある情報が医療施設の責任者に渡されたことを証明しなければ


52

T 7101

:2014

ならない。

12.8 

工事ラベルの取外し 

施工業者は,全ての試験が合格で完了したとき,取り付けた全ての工事ラベルを取り外さなければなら

ない。

13 

製造業者及び施工業者が用意する情報 

13.1 

一般要求事項 

製造業者は,施工業者(施工を自ら行う場合は医療施設の責任者)に情報を提供しなければならない。

製造業者及び施工業者が提供する情報については,次による。

13.2 

取扱説明書 

13.2.1

施工業者は,医療施設の責任者に取扱説明書を提供しなければならない。

13.2.2

施工業者は,工事の契約内容に提供すべき情報が規定されていない場合は,取扱説明書に次の項目

を盛り込まれなければならない。

a)

施工業者及び製造業者の会社名,住所及び連絡先

b)

しゅん(竣)工年及び保証期間

c)

貯蔵及び取扱いについての注意事項

d)

運転上の注意事項

e)

警告及び予防措置の方法

f)

主な機器の製造番号及び試験成績表(製造業者の試験基準によるロットごとでもよい。

g)

技術仕様(設備性能仕様,部品の取付け及び取外し方法を含む。

h)

警報及び監視情報信号の説明

i)

全ての遮断弁の通常状態(その遮断弁が開か,又は閉か)

j)

当該設備で供給される医薬品に関する十分な情報

k)

消耗品及び設備からの廃棄物に対する情報(

例  圧縮機潤滑油,真空ポンプ潤滑油,微生物フィルタ,

活性炭,水分吸着剤など)

注記  取扱説明書で提供すべき情報の 1 部は,しゅん(竣)工図書,保守点検要領書などの引渡し書

類に含んでもよい。また,提出の様式が電子ファイルなどで要求される場合もある。

13.3 

運転管理情報 

13.3.1

医療施設の管理者が運転管理要領書を作れるように配管設備の各構成部分(

例  供給設備,監視警

報設備,配管端末器,送気配管設備)の施工業者及び製造業者は,運転管理に関する情報を医療施設の責

任者に提供しなければならない。

注記  圧縮機を使用する治療用空気及び吸引の供給設備を二つの供給装置の構成で設置した施工業者

は,保守点検,修理などの作業中に休止する一つの供給装置に代わる消費流量と同容量の供給

手段を設けておくことを取扱説明書に明示する必要がある。

13.3.2

施工業者は,製造業者及び/又は施工業者の推奨する保守点検内容(定期点検の頻度を含む。

,推

奨する予備部品及び定期交換部品を記した保守点検要領書を医療施設に提供しなければならない。

13.3.3

一つ以上の供給配管設備から医療機器への医療ガス供給が同時に失調するような壊滅的事故に対

処するため,医療施設側が具体的な緊急対処要領書を作成できるように設備全体の施工業者は情報を提供

しなければならない。


53

T 7101

:2014

13.4 

しゅん(竣)工図 

13.4.1

配管の実際の配置,遮断弁(弁番号を含む。

,管径,及び他の全ての機器の種別を示す施工図を用

意して工事中に手直し変更が行われたときには,最新のものに更新しなければならない。これらの図面に

は,埋設又は隠蔽された配管の位置を示す詳細を含まなければならない。

13.4.2  13.4.1

に規定した配管設備の施工図一式を“しゅん(竣)工図”と標記し,配管設備の永久記録の

一部として医療施設側に提出しなければならない。

注記  施工図とは別に設計図を更新したものをしゅん(竣)工図とする場合がある。この場合は,施

工図を含み,永久記録とする。

13.5 

納入機器図 

電気回路及びガス回路を示す図も含めて納入した機器の図面を提出しなければならない。


54

T 7101

:2014

附属書 A

(参考)

供給設備の図例

医療ガス配管設備における供給設備の構成の図例を,

図 A.1∼図 A.10 に示す。

図 A.1  一段減圧方式の配管設備(二つの供給装置及び保守点検用ガス導入口)

図 A.2  二段減圧方式の配管設備(二つの供給装置及び保守点検用ガス導入口)

図 A.3  一段減圧方式の配管設備(基の CE,第二及び予備供給装置)

図 A.4  一段減圧方式の配管設備(基の CE 及び保守点検用ガス導入口)

図 A.5  一段減圧方式の配管設備(基の空気圧縮機及び保守点検用ガス導入口)

図 A.6  一段減圧方式の配管設備(基の空気圧縮機及び予備供給装置)

図 A.7  一段減圧方式の配管設備(基の混合器,第二及び予備供給装置)

図 A.8  吸引配管設備(基の吸引ポンプ及び保守点検用ガス導入口)

図 A.9  一段減圧方式の区域配管の構成例

図 A.10  二段減圧方式の区域配管の構成例(送気圧力調整器付き)


55

T 7101

:2014

番号又は記号

構成機器名称

番号又は記号

構成機器名称

1

供給装置遮断弁 20

容器バルブ

2

主遮断弁 21

連結導管

3

マニフォールド圧力調整器 22

主管

4

立上がり管遮断弁 23

放出弁

5

横行き分岐管遮断弁 24

圧力計

8

送気圧力調整器

10

安全弁

11

逆止弁 A

マニフォールド圧力調整器付き第一供給装置

12

保守点検用ガス導入口 B

マニフォールド圧力調整器付き第二供給装置

13

圧力警報検出器 C

マニフォールド圧力調整器付き予備供給装置

19

高圧ガス容器(ボンベ) D

一段減圧方式の配管

図 A.1−一段減圧方式の配管設備(二つの供給装置及び保守点検用ガス導入口)

マニフォールド圧力調整器による供給装置の例


56

T 7101

:2014

番号又は記号

構成機器名称

番号又は記号

構成機器名称

1

供給装置遮断弁 13

圧力警報検出器

2

主遮断弁

4

立上がり管遮断弁

5

横行き分岐管遮断弁 A

マニフォールド圧力調整器付き第一供給装置

10

安全弁 B

マニフォールド圧力調整器付き第二供給装置

11

逆止弁 C

マニフォールド圧力調整器付き予備供給装置

12

保守点検用ガス導入口 E

送気圧力調整器付き二段減圧方式の配管

図 A.2−二段減圧方式の配管設備(二つの供給装置及び保守点検用ガス導入口)

番号又は記号

構成機器名称

番号又は記号

構成機器名称

1

供給装置遮断弁 12

保守点検用ガス導入口

2

主遮断弁 13

圧力警報検出器

4

立上がり管遮断弁 17

ガス分析用試料採取口

5

横行き分岐管遮断弁

7

保守点検用遮断弁 B

マニフォールド圧力調整器付き第二供給装置

8

送気圧力調整器 C

マニフォールド圧力調整器付き予備供給装置

10

安全弁 D

一段減圧方式の配管

11

逆止弁 Q

低温液化ガス供給(酸素)

(CE)

図 A.3−一段減圧方式の配管設備(基の CE,第二及び予備供給装置)


57

T 7101

:2014

番号又は記号

構成機器名称

番号又は記号

構成機器名称

1

供給装置遮断弁 12

保守点検用ガス導入口

2

主遮断弁 13

圧力警報検出器

4

立上がり管遮断弁 17

ガス分析用試料採取口

5

横行き分岐管遮断弁

7

保守点検用遮断弁

8

送気圧力調整器 C

マニフォールド圧力調整器付き予備供給装置

10

安全弁 D

一段減圧方式の配管

11

逆止弁 Q

低温液化ガス供給(酸素)

(CE)

図 A.4−一段減圧方式の配管設備(基の CE 及び保守点検用ガス導入口)

番号又は記号

構成機器名称

番号又は記号

構成機器名称

1

供給装置遮断弁 12

保守点検用ガス導入口

2

主遮断弁 13

圧力警報検出器

4

立上がり管遮断弁 17

ガス分析用試料採取口

5

横行き分岐管遮断弁

7

保守点検用遮断弁 G

治療用空気の一段減圧方式の配管

8

送気圧力調整器 H

空気圧縮機(又はユニット)

10

安全弁 I

レシーバタンク

11

逆止弁 J

調整装置

図 A.5−一段減圧方式の配管設備(基の空気圧縮機及び保守点検用ガス導入口)


58

T 7101

:2014

番号又は記号

構成機器名称

番号又は記号

構成機器名称

1

供給装置遮断弁 13

圧力警報検出器

2

主遮断弁 17

ガス分析用試料採取口

4

立上がり管遮断弁

5

横行き分岐管遮断弁

7

保守点検用遮断弁 C

マニフォールド圧力調整器付き予備供給装置

8

送気圧力調整器 G

治療用空気の一段減圧方式の配管

10

安全弁 H

空気圧縮機(又はユニット)

11

逆止弁 I

レシーバタンク

12

保守点検用ガス導入口 J

調整装置

図 A.6−一段減圧方式の配管設備(基の空気圧縮機及び予備供給装置)

番号又は記号

構成機器名称

番号又は記号

構成機器名称

1

供給装置遮断弁 15

酸素濃度計 2

2

主遮断弁 17

ガス分析用試料採取口

4

立上がり管遮断弁

5

横行き分岐管遮断弁 B

マニフォールド圧力調整器付き第二供給装置

7

保守点検用遮断弁 C

マニフォールド圧力調整器付き予備供給装置

8

送気圧力調整器 G

治療用空気の一段減圧方式の配管

10

安全弁 N

自動遮断弁付き混合器

11

逆止弁 O

酸素配管用供給装置

12

保守点検用ガス導入口 P

手術機器駆動用窒素配管供給装置

13

圧力警報検出器 Q

低温液化ガス供給(酸素)

(CE)

14

酸素濃度計 1 R

低温液化ガス供給(窒素)

(CE)

図 A.7−一段減圧方式の配管設備(基の混合器,第二及び予備供給装置)


59

T 7101

:2014

番号又は記号

構成機器名称

番号又は記号

構成機器名称

1

供給装置遮断弁 I

レシーバタンク

2

主遮断弁 K

吸引供給装置(吸引ポンプ)

4

立上がり管遮断弁 L

除菌フィルタ

5

横行き分岐管遮断弁 S

ドレントラップ

11

逆止弁 W

吸引配管

12

保守点検用ガス導入口

13

圧力警報検出器

図 A.8−吸引配管設備(基の吸引ポンプ及び保守点検用ガス導入口)

番号又は記号

構成機器名称

番号又は記号

構成機器名称

6

区域別遮断弁 13

圧力警報検出器

7

保守点検用遮断弁 16

可とう管継手

9

配管端末器

11

逆止弁

12

保守点検用ガス導入口 F

立上がり管又は横行き分岐管を経由した供給装置

図 A.9−一段減圧方式の区域配管の構成例


60

T 7101

:2014

番号又は記号

構成機器名称

番号又は記号

構成機器名称

6

区域別遮断弁 12

保守点検用ガス導入口

7

保守点検用遮断弁 13

圧力警報検出器

8

送気圧力調整器 16

可とう管継手

9

配管端末器

11

逆止弁 F

立上がり管又は横行き分岐管を経由した供給装置

図 A.10−二段減圧方式の区域配管の構成例(送気圧力調整器付き)


61

T 7101

:2014

附属書 B

(参考)

供給設備の一般指針

供給設備の設置・管理についての一般的な指針を,参考として次に示す。ただし,高圧ガス保安法など

の国内の規則が優先される。

B.1

配管設備を設置する部屋,又は場所は,他の目的に使用しない。

B.2

指名された者だけが供給設備区域に立ち入り,機器を操作し,扱うことを許される。供給設備を収

容している区域(以下,供給施設という。

)には,1.8 m 以上の高さのフェンス,又は壁で囲い,扉又はゲ

ートは施錠する必要がある。

B.3

供給施設内には,その供給設備で供給するガス又は液体以外のものを置かない。ただし,消火設備,

及び緊急遮断のための設備に使用するガスは除く。

B.4

供給施設内の全ての電気機器は,物理的損傷の危険性を最小限にとどめるために,設置位置を考慮

する。

B.5

供給施設内には,消火設備を装備する。

B.6

供給施設内は清潔で十分に明るく,換気する。

B.7

供給施設には,屋外又は安全な場所に通じる避難用出口を設けることが望ましく,その出口通路は,

常時障害物のない状態にしておく。全ての扉は,常に鍵なしで内側から開けられることが望ましい。

B.8

施設(室内又は屋外)は,次の勧告に従う。

a)

供給施設内温度が 40  ℃を超えることを防止する構造が望ましい。

b)

施設は,開放電気導体及び変圧器から 3 m 以内に配置しない。コンクリート壁などで完全に区画され

ている場合は,その限りではない。

c)

供給施設の構造は,床はコンクリートとし,壁及び天井は,不燃性のものとする。建築基準法に適合

し,さらに,高圧ガスの供給は,高圧ガス保安法に適合する。

d)

各扉又はゲートの近くにガス名及び適切な

警告通知を明確に表示する。

例  酸素・亜酸化窒素(又は化学記号),火気厳禁,油脂厳禁,5 m 以内の可燃性物質の持ち込み禁

止など。

B.9

高圧ガスの供給施設は,容器又は超低温液化ガスを納入する車両が容易に進入することができ,荷

卸しの方法によって床面の高さ又は車両の高さを考慮する。また,高圧ガスの供給施設及び容器置場への

進入路は平たんで,かつ,清潔に維持する。特に,これらの区域の出入口は,常に障害物のない状態にし

ておく。

B.10

高圧ガスの供給施設のどの部分も占有建築物,又は車道及び歩道から 3 m 以上離して設置すること

が望ましい。ただし,高圧ガス保安法に規定される設備の場合,同法に規定される保安距離を確保する必

要がある。

B.11

空容器は充塡容器と離し,それぞれの容器置場又は容器には,空充を示す表示をする。


62

T 7101

:2014

附属書 C 
(参考)

試験及び検査の手順

試験及び検査についての一般的な手順を,参考として次に示す。

C.1 

一般事項 

この試験手順は,設備が引き渡されることができて,保証されることができるように箇条 12 の規格に適

合することをどのように確認するかを一つの例として示している。これらの規格を有効に試験する他の手

順を用いてもよい。この手順において試験の順序は重要である。12.1 及び 12.2 の一般要求事項に従う必要

がある。試験結果が合格基準を満たしていないときは,必要に応じて手直しが行われ,必要な試験に遡っ

て繰り返されなければならない。各試験のための仕様,手順及び書式を用意する必要がある。

C.2 

隠蔽前の試験及び検査(12.3 を参照) 

C.2.1 

表示及び配管支持の検査(12.5.1 を参照) 

C.2.1.1 

一般事項 

識別表示の外観検査は,全ての配管上,特に分岐部に隣接した配管及び床又は壁を貫通する配管に正し

く施されていることを検査する。識別表示は 10.1 による。配管の支持を確認する。配管の支持は 11.2 によ

る。

排気配管は,排気部までの配管の全ての接続部が完全に接続されているかを目視で確認する。屋外のい

ずれかに配管されているか,又は非循環式換気設備の排気導管に接続されていることを確認する。昆虫の

侵入を防止する手段があることを確認する。排気ガス出口は,占有建物の汚染の危険性が最小化された位

置にあることを確認する。

C.2.2 

設計仕様に対する適合性の確認(12.5.2 を参照) 

C.2.2.1 

一般的な条件 

全ての配管は,隠蔽されていない必要がある。

C.2.2.2 

手順の例 

施工業者が他の設備又は建築物によって隠蔽され,検査後に必要となった手直しが困難になると判断し

た場合,必要な検査を事前に部分的に,又は区域で行う。検査内容は,施工業者の推奨による。

C.2.3 

施工業者の推奨による配管機密試験(12.5.3 を参照) 

C.2.3.1 

一般的な条件 

施工業者が推奨する手直しが困難になる部分及び範囲を対象として行う。

C.2.3.2 

手順の例 

施工業者が決めた圧力,時間及び流量を基準として検査をする。ただし,この規格が要求する検査の代

替えとはならない。


63

T 7101

:2014

C.3 

設備使用前試験,検査及びその手順の要求事項(12.6 を参照) 

C.3.1 

気密試験及び機械的完全性の試験(12.6.1 を参照) 

C.3.1.1 

吸引配管設備の機械的完全性の検査(12.6.1.1 を参照) 

C.3.1.1.1 

一般事項 

この試験は,

設備のどの部分も省略されないことを条件に区域ごとで行うことができる。

試験の区域は,

完全に設置が終わり,しっかりと所定の位置に固定されている必要がある。全ての配管端末器のベースブ

ロックが取り付けられているか,又は閉塞する必要がある。安全弁,圧力計及び圧力検出器の全てのコネ

クタは閉塞しておく。別の区域を試験している場合は,試験対象となる各区域は設備の残りの部分から分

離する。

C.3.1.1.2 

手順の例 

試験対象の区域に適切な圧力測定装置を接続する。200 kPa の試験ガスで試験する区域(複数可)を加圧

する。5 分後,設備が破損していないことを確認する。

C.3.1.2 

吸引配管設備の気密試験(12.6.1.2 を参照) 

C.3.1.2.1 

一般事項 

全ての配管端末器,弁,真空計及び圧力検出器などの機器が取り付けられている必要がある。吸引供給

設備は試験対象の設備に接続する。

C.3.1.2.2 

手順の例 

設備へ真空計を接続する。−50 kPa に達するまで吸引供給設備を運転する。設備が−50 kPa になったら

吸引供給設備を分離する。全ての遮断弁を開いた状態で 1 時間後の圧力上昇が 20 kPa 以下であることを確

認する。陽圧で 100 kPa で試験してもよい。この場合は,1 時間後の圧力低下が 20 kPa 以下であることを

確認する。

C.3.1.3 

医療用圧縮ガス配管設備の機械的完全性の試験(12.6.1.3 を参照) 

C.3.1.3.1 

一般事項 

この試験は,

設備のどの部分も省略されないことを条件に区域ごとで行うことができる。

試験の区域は,

完全に設置が終わり,しっかりと所定の位置に固定されている必要がある。全ての配管端末器のベースブ

ロックが取り付けられているか,又は閉塞する必要がある。安全弁,圧力計及び圧力検出器の全てのコネ

クタは閉塞しておく。別の区域を試験している場合は,試験対象となる各区域は設備の残りの部分から分

離する。

C.3.1.3.2 

手順の例 

試験対象の区域に適切な圧力測定装置を接続する。12.6.1.3 で示した最高圧力の 1.2 倍以上の圧力の試験

ガスで試験を行う区域(複数可)を加圧する。5 分後に設備が破損していないことを確認する。

C.3.1.4 

医療用圧縮ガス配管設備の気密試験(12.6.1.4 を参照) 

C.3.1.4.1 

一般事項 

これらの試験は,全ての配管区域が省略されないこと,及び配管の安全性が維持されていることを条件

に各配管区域で行うことができる。全ての配管端末器,弁,送気圧力調整器,計器及び圧力検出器が取り

付けられている必要がある。供給設備は配管から分離しておく。

C.3.1.4.2 

手順の例 

試験の対象となる設備(複数可)の各区域に適切な圧力測定装置を接続する。一段減圧方式の送気配管

設備では,各区域のそれぞれの区域別遮断弁の上流及び下流の標準送気圧力での試験ガスで加圧する。物

理的な分離を可能にする手段は,各区域の区域別遮断弁の上流側と下流側のそれぞれで用いる。


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:2014

二段減圧方式の送気配管設備では,各送気圧力調整器の上流の各区域には標準設備供給圧力に,下流に

は標準送気圧力に試験ガスで加圧する。物理的な分離を可能にする手段は,各区域の送気圧力調整器の上

流側及び下流側のそれぞれで用いる。

注記  流量 0 に設定された送気圧力調整器と一緒に,それぞれの送気圧力調整器(7.4.2 を参照)の上

流と下流に取り付けられた遮断弁は,物理的な分離を可能にするための手段とみなすことがで

きる。

試験ガスの供給を切断し,取り外す。開始時に圧力及び室温を確認する。終了時に試験時間(2〜24 時

間)

,圧力及び室温を確認する。各区域別遮断弁(又は送気圧力調整器)上流で時間当たりの圧力降下が初

期試験圧力の 0.025 %以下であることを確認する。各区域別遮断弁(又は送気圧力調整器)の下流で医療

供給ユニット内などのフレキシブルホースを含まない場合は,時間当たりの圧力降下が初期試験圧力の

0.4 %以下,又は医療供給ユニット内などのフレキシブルホースを含む場合は,時間当たりの圧力降下が初

期試験圧力の 0.6 %以下であることを確認する。開始時と終了時との温度に差があり,圧力が変動した場

合は,圧力を補正(

附属書 を参照)する。

C.3.1.5 AGSS

配管設備の気密試験(12.6.1.5 を参照) 

C.3.1.5.1 

一般事項 

配管から供給装置を分離する。全ての遮断弁(装着されている場合)を開き,全ての配管端末器を閉塞

する。必要に応じて流量調整の全ての手段を排除し,それらの接続部を閉塞する。

C.3.1.5.2 

手順の例 

試験対象の設備に適切な圧力測定器を接続する。清浄で油分のない乾燥した圧縮ガスを使用して 70 kPa

±10 %の圧力で設備を加圧する。圧力を確認し,15 分が経過した後,再び圧力を確認する。圧力損失は

10 kPa 未満とする。

注記  この試験は試験時間が短く,温度変化は起きにくいので圧力の補正は行わない。

C.3.2 

区域別遮断弁の気密及び閉止性能の試験,並びに制御区域及び表示の確認(12.6.2 を参照) 

C.3.2.1 

一般事項 

C.3.1

に示す試験が満足に完了し,全ての配管端末器を閉じている必要がある。この試験は,一度に複数

の設備で行うことができる。

C.3.2.2 

手順の例 

C.3.2.2.1

全ての区域別遮断弁を開いた状態で,その標準送気圧力で配管設備を加圧する。全ての区域別

遮断弁の下流に圧力測定器を接続する。全ての区域別遮断弁を閉じる。

C.3.2.2.2

配管端末器を開いて,全ての区域別遮断弁の下流の配管設備を 100 kPa に減圧する。配管端末

器を閉じる。

C.3.2.2.3 15

分後に圧力上昇が 5 kPa 以下であることを確認する。

C.3.2.2.4

区域別遮断弁で制御された配管端末器の総数及び位置を記録し,それらの配管端末器が正しい

表示がされていることを確認する。

C.3.3 

交差接続の試験(12.6.3 を参照) 

C.3.3.1 

一般事項 

いかなる状況であっても,この試験は一度に複数の配管設備を加圧して実施してはならない。全ての配

管設備は,大気圧であり,全ての遮断弁は開とする。単一の試験ガス源を使用し,一度に 1 種類だけの配

管設備に接続する。その配管設備は,試験中,標準送気圧力で維持する。吸引配管設備の場合は,その吸

引供給設備を使用する。ただし,ソケットを取り付ける前の配管だけの部分検査の場合は,単一の試験ガ


65

T 7101

:2014

ス源を使用し,陽圧でもよい。この試験は,全ての配管端末器で行う。

C.3.3.2 

手順の例 

C.3.3.2.1

標準送気圧力で試験すべき配管設備を加圧(又は減圧)する。

C.3.3.2.2

試験対象の配管設備の全ての配管端末器で,そのガスの放出(又は吸引)を確認する。

C.3.3.2.3

配管端末器を開としたとき,他の配管設備の任意の配管端末器からガスの放出(又は吸引)が

ないことで交差接続のないことを確認する。

C.3.3.2.4  C.3.3.2.1

C.3.3.2.3 の手順を大気圧になっている他の全ての配管設備で一連の作業の中で順番

に繰り返すことが望ましい。

C.3.3.2.5 AGSS

配管設備は,他の医療ガス及び吸引配管設備への交差接続がないことを試験する。全て

の AGSS 供給設備は切とし,全ての AGSS 以外の医療ガス及び吸引配管設備内は加圧又は減圧し,全ての

AGSS 配管端末器で陽圧又は陰圧がなく,圧力が 0 であることを確認する。

C.3.3.2.6

試運転の手順中に配管設備に任意の変更が加えられた場合,完全に試験をやり直す。

C.3.4 

閉塞及び流量の試験(12.6.4 を参照) 

C.3.4.1 

一般事項 

これらの試験は,C.3.3 で示した交差接続試験と同時に実施することができるが,一度に 1 種類の配管設

備だけを加圧して実施する。又は,C.3.3 で示した試験の完了後,全ての配管設備は標準送気圧力で加圧さ

れ,C.3.5 及び C.3.6 で示した試験を同時に実施することができる。

C.3.4.2 

手順の例 

順番に各配管端末器に圧力計及び流量計の付いたガス別特定試験用具を挿入する。それぞれの配管端末

器において流量 0 と配管端末器最大流量を放出したときとの間の圧力変化が

表 で示す値以内であること

を確認する。AGSS は,圧力に関係なく,

表 で示す流量があることを確認する。

C.3.5 

配管端末器及びアダプタプラグの機械的機能の試験・検査,並びにガス別特定及び表示の試験・検

査(12.6.5 を参照) 

C.3.5.1 

一般事項 

全ての配管端末器は,化粧板の付いた完全に仕上がった状態にする。これらの試験は,C.3.3 で示した交

差接続試験と同時に実施してもよい。この場合は,一度に 1 種類の配管設備だけを加圧して実施する。ま

た,C.3.3 で示した試験の完了後に,全ての配管設備を標準送気圧力で加圧して C.3.5 及び C.3.6 で示した

試験を同時に実施する。

C.3.5.2 

手順の例 

C.3.5.2.1

ガス別特定試験用具が容易に挿入,保持及び開放ができることを確認する。回転防止装置が付

いている場合は,試験用具を正しい向きに保持することを確認する。さらに,全ての NIST コネクタ又は

DISS コネクタは,適切なねじを受け入れ,機械的な接続が確立されていることを確認する。

C.3.5.2.2

他のガスの試験用具の挿入によって任意の配管端末器でガスが放出されないこと,及び保持す

ることができないことを確認する。

C.3.5.2.3

全ての配管端末器が識別され,正しい表示があり,12.6.5 に適合していることを確認する。

C.3.6 

設備性能の試験又は検査(12.6.6 を参照) 

C.3.6.1 

一般事項 

全ての遮断弁は開とする。配管送気設備への入口において数分間,設計流量を送気するために十分な容

量の試験ガス供給装置を接続する。

吸引供給設備及び AGSS 供給設備は,

その施設の供給装置を使用する。


66

T 7101

:2014

C.3.6.2 

手順の例 

C.3.6.2.1

実際に設定するその施設の標準送気圧力に加圧(吸引は減圧)し,圧力を記録する。

C.3.6.2.2

設計流量に等しい総流量を送気するための試験の対象となる配管中のいたるところで,任意の

配管端末器に試験用具を挿入する。各試験用具はオリフィスを備え,圧力に対し,一定流量を通すものと

し,校正されている必要がある。

C.3.6.2.3

任意に選択された配管端末器において最大流量を放出した状態で圧力計を観察し,記録する。

選択された配管端末器は供給装置から遠い場所にある必要がある(例えば,各階の端末など)

C.3.6.2.4

選択された配管端末器それぞれの圧力が 7.2.27.2.3 及び 7.2.4 に示す範囲内であることを確認

する。

C.3.7 

計算照合による設備性能の確認(12.6.6 を参照) 

C.3.7.1 

一般事項 

計算照合による設備性能の確認は,

表 17.2.27.2.3 及び 7.2.4 で示された要求への適合を示す別の手段

とみなされる。

C.3.8 

安全弁の試験(12.6.7 を参照) 

C.3.8.1 

一般事項 

形式検査済み及び認定済みの安全弁が取り付けられている場合,安全弁の機能試験は,7.2.5 及び 7.2.6

が満たされていることを条件として不要とする。取り付けた安全弁が形式試験又は認定がされていない場

合,その性能は,C.3.8.2 に示す手順に従って確認する。

C.3.8.2 

手順の例 

C.3.8.2.1

放出容量及び設定圧力を確認するために各安全弁を検査する。

C.3.8.2.2

各安全弁に附属する証明書を確認する。

C.3.8.2.3

それらが正しく作動することを確認するために安全弁の設置を検査する。

C.3.8.2.4

試験する安全弁が設置されている配管の区域を分離する。

C.3.8.2.5

この区域内の配管圧力を徐々に上げ,安全弁が開くときの圧力及び最大放出を可能にする圧力

を確認する。

C.3.8.2.6

この区域内の配管圧力を徐々に下げ,安全弁が閉じるときの圧力及び気密性を確認する。

C.3.8.2.7

安全弁の動作する圧力は,7.2.5 又は 7.2.6 の要求に適合するかを確認する。

C.3.9 

全ての供給装置の試験(12.6.8 を参照) 

C.3.9.1 

一般事項 

全ての供給装置は,必要に応じて,一般及び非常用電力源を設置又は接続する。各供給装置の試験内容

は,箇条 の要求及び製造業者の仕様書を満たす必要がある。

C.3.9.2 

手順の例 

全ての構成部品の漏えい(洩)の検査をする。空気圧縮機設備の通常動作時の漏えい(洩)を検査する。

気泡として検出される微細な漏れは許容される。それぞれの供給設備に関する機能及び運転方式を確認す

る。供給設備が一般非常電源で作動することを確認する。検査結果が製造業者の仕様書及び箇条 の要求

に適合することを確認する。設備の設計流量が満たされていることを確認する。

C.3.10 

監視及び警報設備の試験(12.6.9 を参照) 

C.3.10.1 

一般事項 

これらの試験は,一つの設備を一つの監視及び警報の機能ごとに確認する。全ての警報設備が完全に取

付けが完了し,作動状態にする必要がある。


67

T 7101

:2014

C.3.10.2 

手順の例 

C.3.10.2.1

全ての警報が区域設備状態(例えば,圧力,露点,液面及び設備の切換え)に対し,適切な状

態で作動することを確認する。警報検出器が入り・切りするときの設定値を確認する。

C.3.10.2.2

可視,可聴信号,発信,復旧などの全ての警報機能を確認する。必要に応じて,全ての可視及

び可聴信号の特性が箇条 の要求に適合することを確認する。

C.3.10.2.3

全ての監視及び警報が配管設備の状態によって適切な状態で動作し,商用及び一般非常電源で

動作することを確認する。

C.3.10.2.4

全ての監視及び警報が箇条 の要求を満たしていることを確認する。

C.3.11 

送気配管設備の清浄度の試験(12.6.10 を参照) 

C.3.11.1 

一般事項 

医療用圧縮ガス配管設備は,試験ガスを標準送気圧力で封入する。

C.3.11.2 

手順の例 

区域別遮断弁の下流で最も遠い配管端末器を試験する。

図 15 に示す装置で 150 L/min の流量を 15 秒間

流したとき,明るい照明の下でフィルタを見たときに粒子状物質がないことを確認する。

C.3.12 

空気圧縮機装置によって供給される治療用空気及び手術機器駆動用空気の品質の試験(12.6.11 

び 12.6.12 を参照) 

C.3.12.1 

一般事項 

これらの試験は,供給設備からの空気で送気配管を満たす前に調整装置のすぐ下流の試料採取口で全て

の空気圧縮機において実施する。供給設備は主遮断弁を閉じることで送気配管から分離する。

注記  試験方法に関する情報は,JIS B 8392-3JIS B 8392-4JIS B 8392-6 及び JIS B 8392-8 に示され

ている。

C.3.12.2 

手順の例 

C.3.12.2.1 

酸素濃度 

酸素濃度計を使用して酸素濃度が 5.5.2.1 の要求を満たしていることを確認する。

C.3.12.2.2 

油分 

適切な試験装置を使用して試料採取口での液体,霧状及び水蒸気のような油の存在を検査する。総油分

の濃度が 5.5.2.1 及び 5.5.2.3 で示した値以下であることを確認する。

注記  試験方法に関する情報は,JIS B 8392-2 及び JIS B 8392-5 に示されている。

C.3.12.2.3 

露点 

適切な試験装置を使用して試料採取口における露点の検査をする。

露点が 5.5.2.1 又は 5.5.2.3 で示した値

以下であることを確認する。

C.3.12.2.4 

一酸化炭素及び二酸化炭素 

適切な試験機器を使用して試料採取口での一酸化炭素及び二酸化炭素濃度を測定する。濃度は 5.5.2.1 

示した値以下であることを確認する。

注記  試験方法に関する情報は,JIS B 8392-6 に示されている。

C.3.12.2.5 

微粒子汚染 

適切な試験装置を使用して試料採取口での微粒子汚染の検査をする。微粒子汚染は,5.5.2.2 で示した値

以下であることを確認する。

注記  試験方法に関する情報は,JIS B 8392-1 に示されている。


68

T 7101

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C.3.13 

混合装置によって供給される治療用空気の品質検査(12.6.13 を参照) 

C.3.13.1 

一般事項 

これらの試験は,混合設備で生成された治療用空気で送気配管を満たす前に行う。供給設備は主遮断弁

を閉じることで送気配管から分離する。これらの試験は,主遮断弁のすぐ上流の各システムの適切な試料

採取口で全ての混合装置で実施する。

C.3.13.2 

手順の例 

C.3.13.2.1 

酸素濃度 

酸素濃度計を使用して,酸素濃度が 5.5.3.1 の要求を満たしていることを確認する。

C.3.13.2.2 

露点 

適切な試験装置を使用して,試料採取口で露点が 5.5.3.1 で示した値以下であることを確認する。

C.3.14 

酸素濃縮装置によって供給される酸素濃縮空気の品質試験(12.6.14 を参照) 

C.3.14.1 

一般事項 

これらの試験は,酸素濃縮空気で送気配管を満たす前に行う。供給設備は主遮断弁を閉じることで送気

配管から分離する。これらの試験は,主遮断弁のすぐ上流の適切な試験場所で全ての酸素濃縮器で実施す

る。

C.3.14.2 

手順の例 

C.3.14.2.1 

酸素濃度 

酸素濃度計を使用して酸素濃度が ISO 10083 の要求事項を満たしていることを確認する。

C.3.14.2.2 

一酸化炭素及び二酸化炭素 

適切な試験機器を使用して,試料採取口で一酸化炭素及び二酸化炭素濃度が ISO 10083 で規定した基準

以下であることを確認する。

C.3.14.2.3 

微粒子汚染 

適切な試験機器を使用して,試料採取口で微粒子汚染が ISO 10083 で規定した基準以下であることを確

認する。

C.3.14.2.4 

露点 

適切な試験機器を使用して,試料採取口で露点が ISO 10083 で規定した基準以下であることを確認する。

C.3.15 

特定ガスとの置換(12.6.15 を参照) 

C.3.15.1 

一般事項 

全ての設備は,同時にそれらの特定ガスを充塡することができる。特定ガスの充塡は,ガス同定の試験

と同時に行うことができる(C.3.16 を参照)

。それ以前の全ての試験が完全に終了している必要がある。試

験ガス源は切り離す。全ての送気配管は,大気圧にする。各送気配管は,主遮断弁を除く全ての遮断弁を

開にして特定ガスを接続する。全ての試験用機器は取り外す。

C.3.15.2 

手順の例 

C.3.15.2.1

主遮断弁を開き,各送気配管をその供給設備からの標準送気圧力にする。

C.3.15.2.2

吸引及び AGSS 配管を除き,順番に各配管端末器からガスを放出させる。主遮断弁を閉じ,各

配管内の圧力を大気圧に低下させる。空気を除く全てのガスは建物の外に排出する。

C.3.15.2.3

再び,主遮断弁を開き,各送気配管を標準送気圧力に加圧する。12.6.15 の要求に適合するガス

同定にするために必要な回数だけ C.3.15.2.1 及び C.3.15.2.2 に示す手順を繰り返す。

C.3.15.2.4

各送気配管は接続された供給設備で標準送気圧力に維持する。

C.3.15.2.5

空気圧縮機を使用する治療用空気又は手術機器駆動用空気のために,各横行き分岐管上の少な


69

T 7101

:2014

くとも一つの配管端末器(供給源から最も遠い配管端末器)で露点を検査する。

C.3.16 

ガス同定の試験(12.6.16 を参照) 

C.3.16.1 

一般事項 

送気配管は,標準送気圧力であり,特定のガスで満たされている必要がある。全ての送気配管は,同時

に試験する。医療機器は,接続されていてはならない。この試験が実行される前に,C.3 の他の全ての試

験が完了し,適合している必要がある。

C.3.16.2 

試験の手順 

全ての配管端末器の試験は,次による。

a)

特定の酸素濃度のガス[

例  酸素(100 %体積分率),酸素濃縮空気(仕様に適合),酸素・亜酸化窒

素混合ガス(仕様に適合)

,治療用空気(21 %体積分率)及び手術機器駆動用空気(21 %体積分率)

を含む各配管設備の場合は,酸素濃度計を用いて特定の酸素濃度であることを確認する。同じ酸素濃

度だが異なる圧力(

例  治療用空気 400 kPa,手術機器駆動用空気 900 kPa)のガスを含む配管設備の

場合は,圧力計を併用して確認する。

b)

酸素が含まれていない配管設備の場合は,ガス分析器を使用するか,又は各設備を異なる圧力に設定

し,酸素濃度が 0 であること,及びその設定圧力で確認する。そのような手順の後,圧力は各設備の

標準送気圧力に再設定する必要がある。

c)

吸引設備の場合は,真空計を使用して圧力を測定する。


70

T 7101

:2014

附属書 D 
(参考)

温度変化と圧力変動との関係

温度変化と圧力との関係を,参考として

図 D.1 に示す。

図 D.1−温度変化と圧力変動との関係


71

T 7101

:2014

a)

計算式  理想気体において内容積一定の場合,次の法則が成り立つ。

P V/T

=一定

ここに,

P

気体の絶対圧力

T

気体の絶対温度

V

体積(大気圧下)

注記 1  絶対圧力(kPa)=ゲージ圧力(kPa)+100 kPa(ゲージ圧力は圧力計の表示圧力)

注記 2  絶対温度(K)=温度(℃)+273

b)

計算式による算出例  内容積一定の場合の温度圧力の補正例を,次に示す。

当初,配管内気体のゲージ圧力 1 400 kPa,配管内気体の温度 20  ℃であったが,配管内温度が 10  ℃

下がったとき,配管内圧力が 1 349 kPa に低下した。

V

1

P

1

/T

1

=1 500/293≒5.1

ここに,

P

1

開始時の配管内気体の絶対圧力  1 500 kPa(ゲージ圧力 1 400 
kPa)

T

1

開始時の配管内気体の絶対温度  293 K(20  ℃)

V

1

開始時の配管内気体の体積(大気圧下)

V

2

P

2

/T

2

=1 449/283≒5.1

ここに,

P

2

終了時の配管内気体の絶対圧力  1 449 kPa(ゲージ圧力 1 349 
kPa)

T

2

終了時の配管内気体の絶対温度  283 K(10  ℃)

V

2

終了時の配管内気体の体積(大気圧下)

V

1

V

2

したがって,体積は変わらず,漏れによる圧力低下ではないことが確認できる。


72

T 7101

:2014

附属書 E

(参考)

設備の保守組織の実施要領例及び緊急時の措置

保守点検の管理,実施組織例及び緊急時の対応についての一般的な指針を,参考として次に示す。医療

法,通知などの国内の規則が優先される。厚生労働省  健政発第 359 号(改正通知)健政発第 410 号(昭和

63 年 7 月 15 日)で医療ガスを使用して診療を行う施設においては,医療ガス安全・管理委員会を設置し,

医療ガス設備の保守点検及び工事施工に関する管理を行うこととしている。

E.1 

概要 

E.1.1

配管設備の保守は,計画的に取り組むことが極めて重要である。さらに,緊急時の速やかな措置を

あらかじめ決めておくことは,極めて重要である。

E.2 

組織 

E.2.1 

責任者 

この設備を管理,操作及び維持をするために,適切な訓練を受けた高圧ガス容器及びガス供給設備の取

扱資格者を指名する必要がある。

E.2.2 

担当者 

機器の機能に精通し,医療ガス配管の設置・試験・試運転の正しい実務に精通している適格者を保守点

検作業の監督及び実行のために任命しておく必要がある。

E.3 

連絡 

E.3.1

定期の保守点検,修理,工事及び発生した緊急事態について影響を受ける可能性のある全ての臨床

区域及びガス供給の保守・修復措置に関与する全ての職員に迅速・確実に通知する連絡手順を定めておく。

E.3.2

その連絡には,次を含む。

a)

事態の内容

b)

対象となるガスの状況及び対応手段

c)

作業時間(緊急対応の場合は修復するまでの予想時間)

d)

注意事項(緊急対応では調査及び修復措置)

E.3.3

平時及び緊急対応のための連絡及び指示のために各区域の担当者を決めておく。また,緊急時連絡

先には,納入業者,保守点検業者及び製造業者を含む。

E.4 

保守管理計画 

詳しい保守点検作業要領及びその頻度を含む保守点検計画を作成する。この計画は,少なくとも,点検

修理及び保守点検要領に関する製造業者の勧告を含み,特に次の点に注意する必要がある。

a)

設備及び構成部品の性能

b)

気密

c)

摩耗

d)

汚染


73

T 7101

:2014

e)

構成部品(E.9 を参照)

f)

予防保守

欠陥のある機器,疑わしい機器,及びその速やかな修理又は交換を迅速に報告する手順を定める。

E.5 

平時の安全管理 

保守の実施要領には,次の事項に関する作業の適切な連絡及び文書管理を含む必要がある。

a)

保守点検作業が配管設備の一部の運転停止を含む場合,

1)

運転停止について影響を受ける区域の医療関係者と十分に調整する。

2)

影響を受ける弁及び配管端末器に使用禁止の

警告表示をする。

b)

作業が配管内部へ及ぶ場合,

1)

安全な作業状態を確保する。

2)

汚染を低減する。

3)

汚染を除去するために配管設備のガス置換をする。

E.6 

緊急時対応 

緊急時の対応として,あらかじめマニュアルを作成しておくことが望ましい。それには次の項目が含ま

れる。

E.6.1 

ガス供給の確保 

E.6.1.1

緊急事態の連絡を受けたとき,各臨床区域の担当者は,対象となるガスの使用量を必要最低水準

まで低減することが望ましい。

E.6.1.2

供給設備の責任者は,予備マニフォールドの容器及び容器置場の非常用,保守点検時用の供給設

備又は使用場所にある他の供給ガス源の容器を調べ,必要に応じてもってくる。

E.6.1.3

非常事態の予想持続時間に応じて,必要な場合,ガス供給業者又は他の医療施設にガスの供給を

依頼する。

E.6.2 

修復措置 

E.6.2.1

緊急事態の原因を直ちに調査し,故障又は損傷を修復する措置を開始する。

E.6.2.2

そうした調査から修復を行うために当初影響を受けなかった医療施設の他の区域を分離する必

要が生じることがある。この場合,ガス供給を遮断する前に,これらの区域への連絡及び供給確保の方法

を設けておく。

E.6.2.3

修復作業は,組織的な管理の下で実施する。

E.6.3 

訓練 

E.6.3.1

緊急時の措置の訓練は,少なくとも年 2 回行い,問題点又は再訓練の必要性を考慮し,適切な処

置をとる。

E.6.3.2

実際の緊急事態を想定し,対応措置及び訓練を改善するための適切な処置をとる。

E.6.4 

予備ガス 

E.6.4.1

供給装置に接続されたガス以外に予備ガス(特に酸素)をもつことを推奨する。そのような補助

供給の容量は,一日分のガスの通常使用量,通常の供給計画及び供給装置が失調した場合に取られる緊急

措置を考慮して計算する。

E.6.4.2

マニフォールドのバンク一つ分の容量に匹敵する十分な容器を各マニフォールド室に置いても

よい。さらに,追加の容器を隣接する容器置場に保有してもよい。


74

T 7101

:2014

E.6.4.3

緊急時のガス供給確保の遅れを最小限にするために特別治療部門には,そこだけの予備ガス容器

が必要である。圧力調整器付き容器をこの目的に使用する場合,調整器出口は JIS T 7111 によるホースア

センブリに接続して使用する。専用のホースアセンブリを常時,接続した状態にある調整器は,その限り

ではない。

E.6.5 

安全性 

E.6.5.1

容器の移動のためには,適切な取扱具(例えば,専用台車)を用意する。

E.7 

ガス組成の定期試験 

医療ガスを現場で生成する(例えば,圧縮機から空気を生成する,又は酸素濃縮装置から酸素濃縮空気

を生成する。

)場合は,医療施設の責任者が製造業者又は保守点検業者と協議の上,間隔を決めて定期的に

生成ガスの組成を試験する。

E.8 

文書化 

箇条 13 の要求事項に示す文書を含む永久保管が必要な文書を決定し,必要なときに更新し,年 1 回は見

直す必要がある。保守点検を含め,全ての試験及び検査の結果は,記録し,一定期間保管する。

E.9 

予備部品 

医療施設の責任者は,製造業者が提供する部品表の推奨予備部品をすぐに入手できるようにしておく。

E.10 

再試験及び再試運転 

保守点検実施の後,箇条 12 の要求事項に示す適切な試験を行う。


75

T 7101

:2014

附属書 F

(参考)

理論的根拠

次の理論的根拠の番号は,JIS T 7101 のこの部分の条項の番号に対応している。そのため,番号は,連

続していない。

4.3.2*

及び 4.3.8*

異なるガスの配管設備の構成は,多くの場合,交換可能な部品及び組立部品となって

いる。それゆえ,清潔のための要件は,全てのガスの構成に適用する必要がある。

5.3.7*

ポリマーライニング高圧フレキシブルホースの発火は,幾つかの国で発生していることが知られて

いる(断熱圧縮など)

。特定のポリマーの分解は,断熱圧縮によって起こる温度で発生する可能性がある。

幾つかのポリマーの分解及び燃焼による生成物は,非常に有毒であることが知られている。それゆえ,ポ

リマーライニングフレキシブルホースを使用することは,許可されていない。

5.5.1.2*

患者への治療用空気を供給するために使用されていない機器及び設備は,配管設備の清浄度要件

の対象ではない。したがって,治療用空気の汚染を避けるための逆流防止及び必要流量への影響の防止を

することが不可欠である。

5.8.3*

吸引ポンプ内に酸素,麻酔ガス及び揮発性麻酔ガスが混在する場合,火災の誘発を可能にする。

5.9*

低温下では,亜酸化窒素及び二酸化炭素のボンベの圧力低下が発生する可能性がある。低温下でも

誤った組成の混合ガスの供給の結果,酸素/亜酸化窒素混合物のボンベ内の亜酸化窒素の液状化が発生す

る可能性がある。高温下では高圧になる。その結果,安全弁を装備したボンベからのガス放出が起こる可

能性がある。高温下では空気圧縮機及び真空ポンプの誤動作が発生する可能性がある。

6.2.3*

監視及び警報設備のための電源接続は,医療ガス設備以外の影響を避けるため,他の電気回路から

分離することが必要である。

6.3.2.4*

患者モニタ,生命維持,集中治療人工呼吸器及び麻酔器のような重要な分野の機器自体が短い間

隔で優先度の高いアラームを繰り返しているので,15 分の最大の無音周期が適切である。また,小音によ

って他の警報の発報の妨げにならないことも有効な手段である。

6.6*

緊急運転警報用検出器を主遮断弁の上流に設置した場合,主遮断弁が閉止していると緊急運転警報

が発報しないリスクがある。

7.2.5*

及び 7.2.6*

破裂板の作動が配管内の完全な圧力低下につながる可能性があるので,安全弁として

は適さない。

9.2.1*

異なるガスの配管端末器は,多くは交換可能な部品又は構成部品で作られる。したがって,酸素に

対する適合性の要件は,全てのガスの配管端末器に適応する。

12.6.2*

区域別遮断弁の試験の理由は,これらの遮断弁を緊急時に閉じ,意図するガスを確実に止めるこ

とが必要なためである。


76

T 7101

:2014

附属書 G 
(参考)

材料

4.3

に関する一般的に使用されている材料の例を,参考として次に示す。ただし,この参考例にない材料

の使用を禁止するものではない。

注記  非金属材料は,異常な温度上昇に伴い,有害・有毒な刺激ガスを出すものもあり,使用に当た

っては,対応するガス種,流速,圧力などへの適合性をもつ必要がある。

表 G.1JIS 規格別医療ガス配管設備用材料一覧

規格番号

名称

主用途

JIS G 3101 

一般構造用圧延鋼材

真空タンク,V/P サイレンサ

JIS G 3452 

配管用炭素鋼鋼管

空気圧縮機,吸引ポンプ機内配管

JIS G 3455 

高圧配管用炭素鋼鋼管

吸引ポンプ,サイレンサ

JIS G 3459 

配管用ステンレス鋼鋼管

液酸,高純度ガス配管

JIS G 3522 

ピアノ線

ばね

JIS G 4051 

機械構造用炭素鋼鋼材

調圧軸など

JIS G 4303 

ステンレス鋼棒

圧力センサ,ダイヤフラム,ボール,配管端

末器本体及び弁軸

JIS G 4305 

冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯

圧力センサ,ダイヤフラムパネル,ベローズ

JIS G 4309 

ステンレス鋼線

フレキブレード

JIS G 4314 

ばね用ステンレス鋼線

ばね

JIS G 4801 

ばね鋼鋼材

ばね

JIS G 5501 

ねずみ鋳鉄品

吸引ポンプセパレータ,安全弁

JIS G 5705 

可鍛鋳鉄品

弁本体(酸素を除く。

JIS Z 3211 

軟鋼,高張力鋼及び低温用鋼用被覆アーク溶接棒

鋼管溶接

JIS H 3100 

銅及び銅合金の板並びに条

パッキン

JIS H 3110 

りん青銅及び洋白の板並びに条

ベローズ

JIS H 3130 

ばね用ベリリウム銅,チタン銅,りん青銅,ニッケ

ル−すず銅及び洋白の板並びに条

ダイヤフラム

JIS H 3250 

銅及び銅合金の棒

圧力調整器,バルブ本体,高圧継手,センサ

本体,弁軸,調圧軸,ベースブロック

JIS H 3270 

ベリリウム銅,りん青銅及び洋白の棒並びに線

弁軸,調圧軸

JIS H 3300 

銅及び銅合金の継目無管

高圧導管

連結導管,液酸配管 
配管用

JIS H 3401 

銅及び銅合金の管継手

銅管継手,接続具

JIS H 4040 

アルミニウム及びアルミニウム合金の棒及び線

バルブ

JIS H 4080 

アルミニウム及びアルミニウム合金継目無管

蒸発器

JIS H 4100 

アルミニウム及びアルミニウム合金の押出形材

蒸発器

JIS H 5120 

銅及び銅合金鋳物

継手,バルブ本体,ドレンコック

JIS H 5202 

アルミニウム合金鋳物

配管端末器本体,弁軸,ピンガイド

JIS H 5301 

亜鉛合金ダイカスト

圧力調整器本体,バルブ本体

JIS H 5302 

アルミニウム合金ダイカスト

圧力調整器本体

JIS Z 3261 

銀ろう

銅管及び銅合金棒溶接用

JIS Z 3264 

りん銅ろう

銅管溶接用


77

T 7101

:2014

表 G.1JIS 規格別医療ガス配管設備用材料一覧(続き)

規格番号

名称

主用途

JIS B 2011 

青銅弁  ①青銅 10K ねじ込み形玉形弁

        ②青銅 10K ねじ込み形仕切弁 
        ③青銅 10K ねじ込み形リフト逆止め弁

        ④青銅 10K ねじ込み形スイング逆止め弁

JIS B 2220 

鋼製管フランジ

①5K

②10K

鋼管継手

JIS B 2239 

鋳鉄製管フランジ

①5K

②10K

鋼管継手

JIS B 2301 

ねじ込み式可鍛鋳鉄製管継手

吸引配管用

JIS B 2311 

一般配管用鋼製突合せ溶接式管継手

鋼管継手

JIS B 2401-1 

-4 

O リング

各種弁

JIS B 7505-1 

アネロイド型圧力計−第 1 部:ブルドン管圧力計

高圧・送気圧力計,真空計

JIS B 8323 

水封式真空ポンプ

JIS B 8342 

小形往復空気圧縮機

JIS C 3307 

600 V ビニル絶縁電線(IV)

JIS C 4526-1 

機器用スイッチ−第 1 部:一般要求事項

圧力スイッチ接点

JIS C 8305 

鋼製電線管

電線管,保護管

JIS K 6741 

硬質ポリ塩化ビニル管

保護管

JIS K 6333 

溶断用ゴムホース

天井つり下げ形配管端末器

JIS K 6380 

ゴムパッキン材料

ダイヤフラム,バルブ,O リング

JIS K 6920-1 

プラスチック−ポリアミド(PA)成形用及び押出用

材料−第 1 部:呼び方のシステム及び仕様表記の基

パッキン

JIS K 6920-2 

プラスチック−ポリアミド(PA)成形用及び押出用

材料−第 2 部:試験片の作製方法及び特性の求め方

パッキン

JIS K 6885 

シール用四ふっ化エチレン樹脂未焼成テープ(生テ
ープ)

配管シール材

JIS K 7137-1 

プ ラ ス チ ッ ク − ポ リ テ ト ラ フ ル オ ロ エ チ レ ン
(PTFE)素材−第 1 部:要求及び分類

パッキン

JIS Z 1901 

防食用ポリ塩化ビニル粘着テープ

防食テープ

JIS

規格外

三ふっ化塩化エチレン樹脂丸棒

バルブ,パッキン


78

T 7101

:2014

表 G.2−機器別医療ガス配管設備用材料一覧

No.

機器

構成部品

材質

1

定置式超低温

液化ガス貯槽
を使用する供

給装置(CE)

1.  槽

①内槽

②外槽

JIS G 4305 又は JIS G 4304

JIS G 3101

2.  蒸発器  ①導管

②フィン

JIS H 4080 
JIS H 4100

2

高圧ガス容器
(ボンベ)を

使用する供給

装置

1.  マニフォールド圧力調整器 
                          ①本体及びキャップ
 
                          ②ダイヤフラム 
 
                          ③弁体 
 
 
 
                          ④弁軸 
                          ⑤調圧ばね 
 
                          ⑥調圧軸

 
JIS H 3250JIS H 5120JIS G 4305 又は

JIS G 4304

JIS H 3130JIS G 4304 又は合成ゴム成
型品

JIS K 7137-1 によるプラスチック−ポリ

テトラフルオロエチレン(PTFE)素材,三
ふっ化エチレン樹脂丸棒(PCTFE)又は合

成ゴム成型品

JIS H 3250JIS H 3270 又は JIS G 4304
JIS G 3522JIS G 4051JIS G 4314 又は

JIS G 4801

JIS H 3250JIS H 3270JIS G 3560 又は

JIS G 4304

2. 送気圧力調整器

構成部品はマニフォールド圧力調整器①

∼⑥に準じる。

3. 圧力検出器 
(a)  圧力スイッチ 
 
(b)  圧力センサ

 
①ベローズ

②接点 
①本体

②ダイヤフラム

 
JIS G 4305 又は JIS H 3110

JIS C 4526-1 又は水銀スイッチ 
JIS G 4303JIS H 3250 又は JIS H 3270

JIS G 4303JIS G 4305 又は JIS H 3270

4. 圧力計はアナログ表示又はデジタル表示

 
①ブルドン管は JIS B 7505-1 
②ブルドン管は JIS B 7505-1

①高圧圧力計

②送気圧力計

5. 切換器は手動又は自動
(a)  手動の場合 
 
(b)  自動の場合

 
①本体 
 
①本体

②ダイヤフラム

 
JIS G 4303JIS H 3250JIS H 5202JIS 

G 3101

又は合成樹脂

JIS H 3250

JIS H 3130 又は合成ゴム成型品

6. 安全弁  ①本体

②ばね 
③弁体

JIS H 3250 又は JIS H 5120

JIS G 4801JIS G 3522 又は JIS G 4314
JIS K 7137-1 によるプラスチック−ポリ

テトラフルオロエチレン(PTFE)素材,三

ふっ化エチレン樹脂丸棒(PCTFE)又は合
成ゴム成型品

7. 開閉弁  ①本体

②弁体 
 
 
 
③弁軸

JIS H 3250

JIS K 7137-1 によるプラスチック−ポリ

テトラフルオロエチレン(PTFE)素材,三
ふっ化エチレン樹脂丸棒(PCTFE)又は合

成ゴム成型品

JIS H 3250


79

T 7101

:2014

表 G.2−機器別医療ガス配管設備用材料一覧(続き)

No.

機器

構成部品

材質

2

高圧ガス容器

(ボンベ)を
使用する供給

装置

8.  逆止弁  ①本体

②弁体 
 
 
 
③ボール

④ばね

JIS H 3250

JIS K 7137-1 によるプラスチック−ポリ
テトラフルオロエチレン(PTFE)素材,三

ふっ化エチレン樹脂丸棒(PCTFE)又は合

成ゴム成型品 
JIS G 4303

JIS G 4314

9. パッキン

JIS K 7137-1 

3

可搬式超低温

液化ガス容器

(LGC)を使
用する供給装

1.  圧力検出器

高圧ガス容器(ボンベ)を使用する供給装

置に準じる。

2.  圧力計はアナログ表示又はデジタル表示

高圧ガス容器(ボンベ)を使用する供給装

置に準じる。

3.  安全弁

高圧ガス容器(ボンベ)を使用する供給装

置に準じる。

4.  マニフォールドヘッダ

①本体 
②連結管

JIS H 3250 
JIS H 3300

5.  容器連結チューブ  ①チューブ

②ブレード

JIS G 4305 
JIS G 4309

6.  蒸発器  ①導管

②フィン

JIS H 4080

JIS H 4100

4

空気圧縮機を

使用する供給

設備

1.  空気圧縮機

2.  アフタークーラ  ①本体

②内管

JIS G 3101 又は JIS G 3452

JIS H 3300

3.  リザーバタンク

JIS G 3101

とし,労働安全衛生法第 2 種圧

力容器検査合格品

4.  圧力検出器

高圧ガス容器(ボンベ)を使用する供給装

置に準じる。

5.  圧力計はアナログ表示又はデジタル表示

高圧ガス容器(ボンベ)を使用する供給装

置に準じる。

6.  エアドライヤ

①冷凍式 
②吸着式

7.  フィルタ類

8.  送気圧力調整器

高圧ガス容器(ボンベ)を使用する供給装
置に準じる。

9.  安全弁

高圧ガス容器(ボンベ)を使用する供給装
置に準じる。

10.  開閉弁

JIS B 2011

による 10K 玉形弁又は 10K 仕切

弁又はボール弁

11.  フレキシブルチューブ

①チューブ

②ブレード

JIS G 4305

JIS G 4309


80

T 7101

:2014

表 G.2−機器別医療ガス配管設備用材料一覧(続き)

No.

機器

構成部品

材質

5

吸引供給設備 1. 吸引ポンプ

①水封式

②油回転式

JIS B 8323

2.  セパレータ

JIS G 5501

JIS G 3101 又は JIS G 4305

3.  サイレンサ

JIS G 3101

又は JIS G 3455

4.  リザーバタンク

JIS G 3101

  感染病棟などの専用の場合

は,JIS G 4304 又は JIS G 4305

5.  圧力検出器

高圧ガス容器(ボンベ)を使用する供給装

置に準じる。

6.  圧力計

JIS B 7505-1 

7.  逆止弁

JIS B 2011

の 10K ねじ込みリフト逆止め

弁,10K ねじ込みスイング逆止め弁

8.  開閉弁

JIS B 2011

の 10K ねじ込み形仕切弁,10K

ねじ込み形玉形弁

6

壁取付け式 
配管端末器

1.  ベースブロック  ①本体

②弁体 
 
③弁軸

JIS H 3250 
② 三 ふ っ 化 塩 化 エ チ レ ン 樹 脂 丸 棒

(PCTFE)又は JIS K 6889JIS K 6380

JIS H 3250

2.  ソケット  ①本体

②弁体 
 
 
 
③弁軸

④ピンガイド又はリングガイド

JIS H 3250JIS H 5202 又は JIS H 5301
JIS K 7137-1 によるプラスチック−ポリ

テトラフルオロエチレン(PTFE)素材,三

ふっ化エチレン樹脂丸棒(PCTFE)又は合
成ゴム成型品

JIS H 3250 又は JIS G 4303

JIS H 3250JIS H 5202JIS H 5301 
は JIS H 4040

7

壁取付け式配
管端末器(窒

素用)

1.  圧力調整器

高圧ガス容器(ボンベ)を使用する供給装
置に準じる。

2.  ソケット  ①本体

②弁体

③弁軸

JIS H 3250

JIS K 6380

JIS H 3250

3.  圧力計

JIS B 7505-1 

8

ホース取付け

式配管端末器

1.  ベースブロック  ①本体

②弁体 
③弁軸

④ばね

JIS H 3250

JIS K 6380 
JIS H 3250

JIS G 4314 又は JIS G 3522

2.  ソケット  ①本体

②弁体

③弁軸 
④ピンガイド及びリングガイド

JIS H 3250

JIS K 6380

JIS H 3250 
JIS H 3250

3.  ホース  ①ホース

②継手

JIS K 6333

JIS H 3250


81

T 7101

:2014

表 G.2−機器別医療ガス配管設備用材料一覧(続き)

No.

機器

構成部品

材質

9

天井リール形

(手動式)

1.  ベースブロック  ①本体

②弁体 
③弁軸

④ばね

JIS H 3250

JIS K 6380 
JIS H 3250

JIS G 4314 又は JIS G 3522

2.  ソケット  ①本体

②弁体 
③弁軸

④ピンガイド及びリングガイド

JIS H 3250

JIS K 6380 
JIS H 3250

JIS H 3250

3.  ホース  ①ホース

②継手

JIS K 6333

JIS H 3250

10  シーリング

コラム形

1.  ベースブロック  ①本体

②弁体 
③弁軸

④ばね

JIS H 3250

JIS K 6380 
JIS H 3250

JIS G 4314 又は JIS G 3522

2.  ソケット  ①本体

②弁体

③弁軸 
④ピンガイド及びリングガイド

JIS H 3250

JIS K 6380

JIS H 3250 
JIS H 3250

3.  ホース  ①ホース

②継手

JIS K 6333

JIS H 3250

11  遮断弁

ボールバルブ

①本体

②ボール

③弁体 
 
 
 
④弁軸

JIS H 5120 又は JIS H 3250

JIS G 4303 又は JIS H 3250

JIS K 7137-1 によるプラスチック−ポリ
テトラフルオロエチレン(PTFE)素材,三

ふっ化エチレン樹脂丸棒(PCTFE)又は合

成ゴム成型品 
JIS H 3250

12  その他

アダプタプラグ

①本体

②握り

③ピン又はリング

JIS H 3250 又は JIS G 4303

JIS H 4040 又は JIS H 3250

JIS G 4309JIS G 4303 又は JIS H 3250

13  配管 1.

銅管  ①高圧(肉厚管)

②低圧

JIS H 3300

JIS H 3300

2.  鋼管

JIS G 3452

の白管

3.  銅管継手及び接続具

JIS H 3401

又は JIS H 3250

4.  鋼管継手

JIS B 2301

又は JIS B 2311

5.  保護管

JIS K 6741

の VP 管,JIS C 8430 の VE 管

又は JIS C 8411 の PF 管(一種管)

6.  防食テープ

JIS Z 1901 

7.  溶接材料

JIS Z 3261

JIS Z 3264 又は JIS Z 3262


82

T 7101

:2014

附属書 H 
(参考)

計画流量及び同時使用率の例

4.4

及び箇条 の設計流量に関して,参考として計画流量及び同時使用率の例を,

表 H.1 及び表 H.2 

示す。

表 H.1−各配管端末器の計画流量※  流量で単位は NL/min

室名

酸素

笑気

空気

吸引

炭酸ガス

窒素

手術室 3

4

20

30

5

300

ICU/GCU 6

4

20

20

− 10

救急部 6

4

20

30

− 300

分べん(娩)室,LDR 3

4  10∼20 20  −

NICU 1

4

10∼15 10  − 10

観察室・重症病室 6

− 20 20 −

一般病室 3

− 20 20 −

その他 3

4

10∼20 20  −

麻酔ガス排除用

− 20 −

注記  炭酸ガスは,腹こう(腔)鏡手術の他,眼科での薬剤注入及び吸気ガスへの混合,窒素は,手術機器駆動用

の他,低酸素治療などでの吸気ガスへの混合など特殊な用途に使用される場合がある。この場合は上記の数

値は当てはまらない場合がある。特殊な使用例がある場合はその都度,必要流量を加味して設定する必要が

ある。

表 H.2−各配管端末器の同時使用率※  数値は使用率で単位は%

室名

酸素

笑気

空気

吸引

炭酸ガス

窒素

手術室 50∼80 30∼50 25∼50 60∼100 20∼30 20∼30 
ICU/GCU 50∼70 10 50∼70 35∼80

− 10

救急部 40∼60 30∼50 30∼50 25∼50

− 20∼30

分べん(娩)室,LDR 20∼30 10  5∼10 15∼25

NICU 45∼70 10 50∼70 20∼40

− 10

観察室・重症病室 40∼60

− 25∼50 20∼30

一般病室 10∼20

− 5  5 −

その他

5∼10 5∼10 10∼20 5  −

麻酔ガス排除用

5∼50

注記  炭酸ガスは,腹こう(腔)鏡手術の他,眼科での薬剤注入及び吸気ガスへの混合,窒素は,手術機器駆動用

の他,低酸素治療などでの吸気ガスへの混合など特殊な用途に使用される場合がある。この場合は上記の数
値は当てはまらない場合がある。特殊な使用例がある場合は,その都度,必要流量を加味して設定する必要

がある。

吸引を除き,一人の患者に対して複数の配管端末器を設置する場合は最大一つの配管端末器の稼動で計算

してよい。麻酔ガス排除の稼働率は笑気ガスを対象として設置される場合,笑気ガスの稼働率と同様になる。


83

T 7101

:2014

附属書 I

(参考)

ボンベとマニフォールドとの間の連結導管の容器弁接続部の図例

ボンベとマニフォールドとの間の連結導管の容器弁接続部について参考として図例を次に示す。

ISO 5145

の 4.2 に規定する気密性に関して,ここでは外径約 24 mm,内径約 16.7 mm,厚さ約 2 mm の

パッキンを使う様式を示す。ねじは右ウイットねじ(W27,P2)とする。公差については,JIS B 8246 

よる。材料については,

附属書 による。

単位  mm

バルブの

種類記号

ガス

ガス充塡口

ねじ部

左右の別

ピッチ

a b c  l 

A

2

窒素

右 W24 2

13.3

14.7

21

16.6

酸素

右 W24 2

14

14

21

16.3

酸素・亜酸化窒素混合

右 W27 2

13.2

18.8

24

16.7

空気

右 W27 2

13.9

18.1

24

16.3

亜酸化窒素

右 W27 2

15.3

16.7

24

15.6

二酸化炭素

右 W27 2

16

16

24

15.3

図 I.1−充塡口の寸法(JIS B 8246 対応)

注記  JIS B 8246 では,工業用ボンベの充塡口を A

1

バルブ,医療用ボンベの充塡口を A

2

バルブとし

て分類している。配管設備に接続される大型容器では,医療用亜酸化窒素,医療用二酸化炭素

は,A

2

バルブであり,ガス別特定化されているが他のガスについては,医療用であっても A

1

バルブが使用されていてガス別特定化されていないことを考慮する必要がある。


84

T 7101

:2014

単位  mm

a)

  容器用弁接続口,パッキン,ニップル及び袋ナット 

図 I.2−亜酸化窒素容器接続具


85

T 7101

:2014

単位  mm

b)

  ナット及びニップルのはめ合い 

図 I.2−亜酸化窒素容器接続具(続き)


86

T 7101

:2014

単位  mm

a)

  容器用弁接続口,パッキン,ニップル及び袋ナット 

図 I.3−二酸化炭素容器接続具


87

T 7101

:2014

単位  mm

b)

  ナット及びニップルのはめ合い 

図 I.3−二酸化炭素容器接続具(続き)


88

T 7101

:2014

附属書 J

(参考)

吸引器取付け金具の例

9.3.23

で示した吸引器取付け金具の形状・寸法を,参考として

図 J.1 及び図 J.2 に示す。

単位  mm

図 J.1−受け金具(フックベース)

単位  mm

図 J.2−受け金具(スライドベース)


附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 7101:2014

  医療ガス配管設備

ISO 7396-1:2007

  Medical gas pipeline systems−Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

ISO 7396-2:2007

  Medical gas pipeline systems−Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems

ISO 9170-1:2008

  Terminal units for medical gas pipeline systems−Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases

and vacuum 
ISO 9170-2:2008

  Terminal units for medical gas pipeline systems−Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems

(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

1  適用範囲

医 療 ガ ス 配 管 設 備

において,適正な連
続 供 給 を 確 実 に す

る た め に 設 計 , 設

置,据付け,表示,
性 能 , 記 録 及 び 試

験・検査の基準を規

定。

ISO 7396-1

1

医療ガス及び吸引

配管設備の設計,
設置,据付け,表

示,性能,記録及

び試験・検査の要
求事項を規定。

変更

四つの ISO 規格をまとめて一つの

JIS

とした。

ISO

規格は,全て同一の管理下で

設 置 使 用 さ れ る 設 備 の 規 定 で あ
る。

診療上,不可欠な医療ガス配管設

備の安全確保と使用者の利便性の
ために一つの JIS とした。

ISO 7396-2

1

麻酔ガス排除設備

の設計,設置,据

付け,表示,性能,
記録及び試験・検査
の要求事項を規定。

追加 k)

非治療用空気

医療ガス用機器の操作用,医療機

器の試験及び調整用,AGSS 動力

など治療に供しない空気と治療用
空気との区分を明確にするため。

ISO 9170-1

1

ISO 7396-1

に規定

された配管端末器
の 要 求 事 項 を 規

定。

追加 l)

配管端末器に接続するアダプタプ

ラグ

ISO

規格には,アダプタプラグに

関 す る 試 験 な ど が 規 定 さ れ て お
り,適用範囲にあることを明確に

するため。

ISO 9170-2

1

ISO 7396-2

に規定

された配管端末器
の 要 求 事 項 を 規

定。

追加 l)

配管端末器に接続するアダプタプ

ラグ

ISO

規格には,アダプタプラグに

関 す る 試 験 な ど が 規 定 さ れ て お
り,適用範囲内にあることを明確

にするため。

2  引用規格

89

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

3  用語及び
定義

供 給 装 置 か ら 配 管

端 末 器 へ の ガ ス が
供給される順に 71

の 用 語 及 び 定 義 を

明記。

ISO 7396-1

3

アルファベット順

に 55 の用語を定義

変更

重複したものは整理した。また,文

言を明確な表現にするために一部を
変更した。

より明確にするためで技術的差異

はない。

ISO 7396-2

3

アルファベット順

に 33 の用語を定義

削除

国内で使用していないものは一部を

削除した。

技術的差異はない。

ISO 9170-1

3

アルファベット順

に 19 の用語を定義

追加

ISO

規格の定義にないが本文にあ

る,定義することで明確になる,又
は国内で必要なものを追加した。

より明確にするためで技術的差異

はない。

ISO 9170-2

3

アルファベット順

に 25 の用語を定義

4  一般要求
事項

図 1−医療ガス配管

設備の全体図

追加

医療ガス配管設備の構成を図で示し

た。

より明確にするためで技術的差異

はない。

 4.3.1

配管及び接続

部 品 に 使 用 さ れ る

材 料 の ガ ス に 対 す

る耐性の要求

ISO 7396-1

ISO 7396-2

4.3 
4.3.1 (*)

JIS

と同じ

追加

注記で JIS の材料を附属書に示し
た。

国内規格に置き換えた。

 4.3.4

ボンベ圧力に

対 す る 安 全 性 の 要

ISO 7396-1

4.3.4

JIS

と同じ

追加

注記で高圧ガス保安法の手続きの必
要性を示唆した。

国内法規との適合が必要なため。

 4.3.6

配管に金属管

を使用する要求

ISO 7396-1

ISO 7396-2

4.3.6

JIS

と同じ

変更

EN 13348

又は同等の国内規格は JIS 

H 3300

とした。

国内規格に置き換えた。

追加

注記でカラーパイプが通常に使用さ

れていることを示した。

国内では通常,カラーパイプが要

求され,誤接続防止に有効なため。

ISO

に提案する。

 4.4

配管端末器数の

配置,設計流量及び

同時使用率の決定

ISO 7396-1

4.4

JIS

と同じ

変更

設計者を追加。

国内では設計者が設備の設計を行
うため。

追加

典型例を医療ガス設備業界でまとめ

た内容の附属書 H で示した。

典型例は国内の例を示した方がよ

り分かりやすいため。

表 1  諸元表

追加

本文に必要な医療ガス設備に関する

ガスごとの圧力,流量,警報値など
を表 1 として示した。

利用者の利便性を考慮し,より明

確にするため。ISO に提案する。

90

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

5  供給設備

5.1  供給装置の数量
の規定

ISO 7396-1

5.1

JIS

と同じ

変更

全てのガスに対し,二つとし,三つ

が望ましいとした。

全ての供給設備に三つの供給は過

剰であり,使用者側に過度なコス
トを強いる。国内では個別の故障

で二つ同時に故障する例は,報告

されていない。また,故障なども
早期に修理される例が多く,一つ

の停止状態が長期にわたることも

ない。

 5.2.1

能力及び貯蔵

量の要求

ISO 7396-1

5.2.1

JIS

と同じ

追加

“設計者及び施工業者”を追加した。 国内では設計時に設計者が医療施

設 に 委 託 さ れ て 決 め る こ と が 多

い。また,施工業者が設計する場

合もあるため。

追加

注記で備蓄量の目安を示した。

例を示し,より安全を図るため。

 5.2.2

供給の継続

ISO 7396-1

5.2.2

JIS

と同じ

追加

注記で三つ目は保守点検時などの一

つの停止に対し,その時の予備の必

要性を示した。

保守点検時でも二つを確保するこ

とでより安全性を高めるため。

 5.2.5

予備供給装置

又 は そ の 代 替 の 要

ISO 7396-1

5.2.5

予備供給装置だけ
の要求

変更

予備供給装置の接続は保守点検時だ
けでもよいとし,その場合は,接続

口を常備する。

三つ目の供給装置となるため,5.1
と同じ。

追加

設置場所の決定に“設計者及び施工

業者”との協議を追加した。

5.2.1 と同じ。

 5.2.6

安全装置の要

ISO 7396-1

5.2.6

JIS

と同じ

追加

標準作動圧力の具体的な数値を示し
た。

作動状況は条件として示してある
が具体的な数値がないため。

 5.2.7

保守点検用ガ

ス 導 入 口 の 設 置 及

び場所の規定

ISO 7396-1

5.2.7

JIS

と同じ

変更

酸素及び空気でなく,全てのガスに

設けるとした。

保守点検は全てのガスを行う。予

備を常設しない場合に備えた。

追加

設計者を追加し,協議とした。

設置場所は設計時に決められるの
で設計者と協議する必要があるた

め。

91

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

5  供給設備
(続き)

5.2.9 
5.2.10 
5.2.11 
電 源 及 び 接 地 の 要

追加

国際規格にない国内法規及び基準を

追加した。

各国の国内基準に従うことを明記

するよう提案する。

 5.3.1

ボンベを使用

す る 供 給 設 備 の 装

置に対する要求

ISO 7396-1

5.3.1

JIS

と同じ

変更

予備供給装置は,代替の接続口でも
よいとした。

予備供給装置は三つ目の供給装置
となるため,5.1 と同じ。

 5.3.5

容器弁接続部

の ガ ス 別 特 定 の 要

追加

容器弁接続部にガス別特定が望まし

いとした。

現に国内では亜酸化窒素,医療用

二 酸 化 炭 素 に 採 用 さ れ て い る た
め。

 5.3.6

ボンベに対す

る 個 別 の 転 倒 防 止

の要求

ISO 7396-1

5.3.6

JIS

と同じ

追加 LGC に横移動抑制の手段を追加し

た。また,その強度について考慮す

ることが望ましいとした。

震災時の LGC の横移動,転倒によ

る損傷が報告されており,これに

対処するため。

 5.3.7

ボンベとマニ

フ ォ ー ル ド と の 間

の フ レ キ シ ブ ル ホ

ースの規定

ISO 7396-1

5.3.5 (*) JIS と同じ

追加

“フレキシブルホースを使用する場
合は”とした。

国内では銅管を使用しているが,
フレキシブルホースを不可ともし

ていないので,使用した場合の条

件とした。

 5.4

超低温液化ガス

供給設備

ISO 7396-1

5.4

超低温液化ガス及
び非超低温液化ガ

スに LGC 又は CE

を使用する供給設

削除

題名の非超低温液化ガスを削除し,
超低温液化ガスにまとめた。

非超低温液化ガスは国内では使用
されていないので超低温液化ガス

だけとした。

変更

“その国が独自に適用する規則”は

“高圧ガス保安法”に読み替えた。

高圧ガス保安法に適合する必要が

あるため。

 5.4.1

CE を使用する

供 給 設 備 の 装 置 に

対する要求

ISO 7396-1

5.4.1

JIS

と同じ

削除

3 系列の CE の自然蒸発に対する運用
上の注意を削除。

3 系列だけが特別に自然蒸発に対
する注意が必要ではないため。

 5.4.2

LGC の予備供

給装置

追加

予備供給装置の常設を要求。 LGC 容器の安全弁の作動などの

大きな漏れに対する安全策が必要
なため。

 5.4.3

超低温液体の

密封・気化

追加

過大圧力の放出手段を要求した。

高圧ガス保安法,及び安全を確保

するため。

92

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

5  供給設備
(続き)

なし

ISO 7396-1

5.4.4

補充ホースの異な

るガスとの互換性

削除

国内の実情では無理があるため。

 5.4.4

ガス分析用試

料採取口

追加

ガス分析ができるようにした。

高圧ガス保安法での要求であるた
め。

 5.4.6

高気圧酸素治

療 装 置 へ の 分 岐 の

注意

追加

専用の送気圧力調整器を要求。

供給装置から専用の調整器を使う

ことで他の供給を阻害させないた

め。

 5.5.1.2

空 気 供 給 設

備 の 治 療 用 途 以 外

への使用時の要求

ISO 7396-1

5.5.1.2

JIS

と同じ

追加

手術機器駆動用空気を追加。

医療ガス設備に含まれる空気の分
岐は制限されるべき。

追加

逆流の防止の他に過剰流量の防止を

追加。

医 療 ガ ス へ の 影 響 を 防 止 す る た

め。

削除

必要流量を考慮の配管設備の施工業

者を削除。

施工業者だけが考慮することでは

ないため。

変更

具体的に許される用途を示し,それ
以外は禁止とした。

許される用途を明確にするため。

ISO 7396-1

5.5.1.3

使用してはならな

い用途

削除

全文削除し,5.5.1.2 で示す以外は不

可とした。

分岐を許さない例を示すとそれ以

外は許されると解釈され,誤解を

招くため。

 5.5.1.3

高 気 圧 酸 素

治療装置

ISO 7396-1

5.5.1.4

JIS

と同じ

追加

供給装置からの分岐を要求。

治療用への影響を防止するため。

 5.5.1.4

空 気 供 給 設

備の要求事項

ISO 7396-1

5.5.1.5

JIS

と同じ

追加 5.5.2.3 及び 5.5.3.1 への合致も要求し

た。

治療用空気だけでなく,駆動用及

び混合ガスも同様な要求が必要な

ため。

93

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

5  供給設備
(続き)

5.5.2.1  空 気 圧 縮 機
を 使 用 す る 供 給 設
備 の 治 療 用 空 気 の

成分の規定

ISO 7396-1

5.5.2.1

JIS

と同じ

変更

酸素濃度の数値 20.4∼21.4 %を 20∼
22 %に変更。

酸素濃度の小数点 1 単位までの規

定は必要性がない。

変更

総油量 0.1 mg/m

3

を 0.5 mg/m

3

に変

更。

総油量は国内では現状の数値で問
題が起きておらず,数値を厳しく

する必要がないので前 JIS を継承

した。試験費が高価になることも
考慮した。

変更

水 分 蒸 気 量 67 mL/m

3

を 露 点 温 度

5  ℃に変更。

水 分 蒸 気 量 67 mL/m

3

は 露 点 約

45  ℃に当たり,過剰要求であ

る。国内の設置環境は 10∼40  ℃
と規定しており,現状の露点 5  ℃

で結露の危険性はないので前 JIS

を継承した。

削除

硫黄酸化物濃度及び NO+NO

2

濃度

を削除。

大 気 汚 染 の 環 境 基 準 で 二 酸 化 硫
黄 , 二 酸 化 窒 素 は そ れ ぞ れ 0.1 
ppm,0.04∼0.06 ppm 以下とあり,
かつ,この装置にはそれを発生さ
せる要素がないのでここで規定す

る必要性がない。

ISO

に提案する。

 5.5.2.2

空 気 圧 縮 機

供 給 設 備 に よ る 空

気の微粒子汚染

ISO 7396-1

5.5.2.2

JIS

と同じ

変更

ISO 8573-1:2001

の ISO 規格を JIS B 

8392-1

に読み替え,表を挿入。

JIS

の内容をそのまま挿入し,明

確にした。

 5.5.2.3

手 術 機 器 駆

動 用 空 気 の 成 分 の
規定

ISO 7396-1

5.5.2.3

JIS

と同じ

変更

総油量 0.1 mg/m

3

を 0.5 mg/m

3

に変更

5.5.2.1 と同じ理由による。

変更

水 分 蒸 気 量 67 mL/m

3

を 露 点 温 度

5  ℃に変更。

5.5.2.1 と同じ理由による。

94

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

5  供給設備
(続き)

5.5.2.4  圧 縮 機 を 使
用 す る 治 療 用 空 気
供給設備の構成

ISO 7396-1

5.5.2.4

JIS

と同じ

変更

“三つ”を要求しているが,JIS 

“少なくとも二つ”とした。

5.1 と同じ理由による。

 5.5.2.5

圧 縮 機 を 使

用 す る 駆 動 用 空 気
供給設備の構成

ISO 7396-1

5.5.2.5

JIS

と同じ 

追加

保守点検作業中の供給手段を要求し

た。

5.2.2 と同じ理由による。

追加

圧縮機はオイルフリーとし,油分離
器は必要ならばとした。

国内ではオイル式は使用していな
いので発生の可能性は少ない。

追加

送気圧力調整器を追加した。

圧力調整器は必要なため。

 5.5.3.1

混 合 ガ ス 供

給 設 備 に よ る 混 合

ガスの成分の規定

ISO 7396-1

5.5.3.1

JIS

と同じ

変更

酸素濃度 19.95 %∼23.63 %を 21∼
23 %に変更した。

5.5.2.1 と同じ理由による。

変更

水 分 蒸 気 量 67 mL/m

3

を 露 点 温 度

5  ℃に変更した。

5.5.2.1 と同じ理由による。

 5.7.1

吸引供給設備

の構成

ISO 7396-1

5.7.1

JIS

と同じ

変更

三つの供給装置を二つの吸引ポンプ
とし,一つの停止時の予備を要求し

た。

5.1 と同じ理由による。

 5.7.4

吸引ポンプの

運転

ISO 7396-1

5.7.4

JIS

と同じ

変更

追従運転を常設とした。

一時的な使用量の増加に対応する

必要があるため。

ISO 7396-1

5.7.6

レシーバタンクの
各国の法規への適

削除

国内には陰圧タンクに対する法規
がないため。

 5.7.8

排気配管のド

レンバルブ

ISO 7396-1

5.7.9

JIS

と同じ

追加

水分が滞留するおそれがある場合に

限定し,汚染拡散の防止を追加した。

全てには必要がない。

汚染に対する考慮が必要なため。

 5.7.11

吸 引 供 給 設

備 か ら の 非 治 療 用

途への分岐

ISO 7396-1

5.7.12

吸引供給設備から
の AGSS への分岐

の禁止

追加 AGSS の他に禁止すべき非治療用途

への分岐を追加した。

AGSS 以外にも禁止すべき事項が
あり,明確にするため。

追加

許可される非治療用途への分岐を追

加した。

許可される用途を明確にした方が

分かりやすいため。

 5.7.12

核医学,感染

な ど か ら の 吸 引 汚
染の拡散防止

追加

汚染拡散を防ぐため,旧 JIS を明確

にして追加した。

拡散に対する考慮が必要なため。

95

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

5  供給設備
(続き)

5.8.1  麻酔ガス排除
設 備 は 専 用 装 置 と
する要求

ISO 7396-2

5.1

JIS

と同じ

追加 5.5.1.2 によ る 場合は除 くこ ととし

た。

5.5.1.2 は専用装置ではなく,この
規格で使用を認めているため。

 5.8.2

AGSS 設備に使

用 す る 供 給 装 置 の

種類と数量の要求

ISO 7396-2

5.2

JIS

と同じ

変更

動力装置を供給装置に名称を統一し

た。AGSS 1 型,2 型の別をなくした。

国内では 2 型の採用例がなく,将

来的にも見込めないので区別する

必要がないため。

追加

注記で排水からの汚染の拡散の可能
性を示した。

汚染に関する配慮が必要なため。

 5.8.3

AGSS 設備の構

ISO 7396-2

5.3

JIS

と同じ

追加

エジェクタの動力は 5.5.1.2 に適合し

たものとした。

この規格で規定されていることを

明確にするため。

変更

吸引ポンプは高温を発生させないも

のとした。

高温は麻酔ガスの燃焼の危険があ

るため。

 5.8.4

AGSS 設備の排

追加

吸引の排気と同 ML の要求とした。

排気による汚染拡散を防止するた
め。

 5.9

供給設備の設置

場所

ISO 7396-1

ISO 7396-2

5.8 
5.5,5.6

JIS

と同じ

JIS

と同じ

追加 
 
追加

医療ガス設備以外の設備との同室設

置の禁止を追加。

注記で亜酸化窒素は 35  ℃以下が望
ましいとした。

同室は危険なため。 
 
亜酸化窒素の配管内への液封を考
慮した。

 5.10

ボ ン ベ マ ニ フ

ォ ー ル ド の 設 置 場

ISO 7396-1

5.9

JIS

と同じ

変更

国際標準を高圧ガス保安法に読み替

えた。

国内法規に適合しなければならな

いため。

 5.11

CE の設置場所

ISO 7396-1

5.10

JIS

と同じ

変更

国際標準を高圧ガス保安法に読み替
えた。

国内法規に適合しなければならな
いため。

6  監視・警
報設備

6.2.1  表示盤の設置
場所

ISO 7396-1

6.2.1

JIS

と同じ

追加

設置場所の協議に製造業者の他に設

計者及び施工業者を追加した。

国内の慣例に合わせた。

6.2.2  監視・警報設
備の内容

ISO 7396-1

6.2.2

JIS

と同じ

追加

注記で重要な臨床領域を具体的に示

した。

具体例で明確にすべきなため。

6.2.4  監視・警報設
備 の 電 気 的 障 害 へ

の対応

ISO 7396-1

6.2.4

JIS

と同じ

追加

電気的障害の例を具体例を示した。

具体例で明確にすべきなため。

96

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

6  監視・警
報設備 
(続き)

6.3.2  監視・警報信
号の特性  表 3

ISO 7396-1

6.3 表 1

JIS

と同じ

変更

規格に示された JIS T 60601-1-8 の具

体的内容を示した。

引用では分かりにくいため。

変更

警報信号の A 特性音圧レベルを ISO 

3746

から JIS Z 8733 に読み替えた。

音圧レベルの試験方法が JIS にあ
るため。

変更

可聴信号は永久消音を禁止した。

永久消音は危険が多い。

追加

小音を追加した。

長時間の警報音に配慮した。

 6.3.6

遠隔警報の延

ISO 7396-1

6.3.6

JIS

と同じ

追加

設置場所の協議に製造業者の他に設

計者及び施工業者を追加した。

国内の慣例に合わせた。

 6.4

運転警報の条件

ISO 7396-1

6.4

JIS

と同じ

変更

具体的な状況,条件を追加した。

条件をより明確にするため。

ISO 7396-2

6

JIS

と同じ 

追加 AGSS の警報条件を追加した。

内容が示されていないため。

 6.5

緊急臨床警報の

条件

ISO 7396-1

6.5

JIS

と同じ

追加

表 1 を参照するよう示した。

表 1 でまとめたため。

追加

吸引の警報検出範囲を具体的に示し
た。

箇条 8 の変更に合わせるため。

 6.6

緊急運転警報の

条件

ISO 7396-1

6.6

JIS

と同じ

追加

表 1 を参照するよう示した。

表 1 でまとめたため。

追加

予備供給装置からの供給開始時を追

加した。

緊急対応が必要なため。

7  送気 7.2.1

送気圧力

ISO 7396-1

7.2.1

JIS

と同じ

追加

“酸素は,亜酸化窒素より圧力を高

く設定する”に治療用空気及び二酸
化炭素を追加した。

酸素は,同じ程度の圧力のガスよ

り高くする必要があるため。

追加

具体的な圧力を示した。

より具体的な数値が必要なため。

 7.2.2∼7.2.4  設計流

量の確保

ISO 7396-1

7.2.2 ∼
7.2.4

JIS

と同じ

変更

同時使用率の計算例を HTM02FDS 

90-155

及び AS 2896-1988 を削除し,

附属書 H に具体的に示した。

国内の通例を示した方がより安全

で適正な例が示せる。

変更

吸引配管の試験流量 25 L/min を 40 
L/min に変更した。

JIS

では軽減する必要性がない。

ISO

に提案する。

 7.2.5,7.2.6  単一故

障 状 態 で の 設 備 最

高圧力

ISO 7396-1

7.2.5,
7.2.6

JIS

と同じ

追加

安全弁について JIS B 8210 を追加し
た。

JIS

に適合する必要があるため。

97

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

7  送気 
(続き)

7.2.7 AGSS の圧力及
び流量の要件

ISO 7396-2

8 AGSS 設備の特性,

圧力及び流量の試
験方法

変更

ISO

規格では 1L,1H,2L,2H 型に

分けられているが,JIS では分けな
いこととした。

国内では 1L 型方式しかなく,要

求もないので型式を区別する必要
がない。

削除

配管端末器がない状態を削除。 

ない状態は国内にはないため。

追加

流量調整機能付きを追加した。 

国内では流量調整ができる配管端
末器しか使われていないため。

 7.3

ホースアセンブ

リ 及 び フ レ キ シ ブ

ル接続具

ISO 7396-1

7.3

JIS

と同じ

変更

追加

JIS T 7111

に読み替えた。

注記でこの規格の具体的な使用例を

示した。

JIS

に適合する必要があるため。

より明確にするため。

 7.4

二段減圧方式送

気配管設備

ISO 7396-1

7.4

JIS

と同じ

追加

調整器の構成,設置場所を具体的に
示した。

より明確にするため。

変更

少なくとも二つ装備するか,又は予

備配管圧力調整器の接続口をもつと
した。

費用軽減のため,常時二つでなく,

予備接続も認めたが,リスクは現
状より高くならない。

8  遮断弁 8.1.1

遮断弁の種類

ISO 7396-1

8.1.1

JIS

と同じ

変更

立上がり管遮断弁,横行き分岐遮断

弁,ループ遮断弁,保守点検用遮断

弁及び入口遮断弁を送気操作用遮断
弁で統合した。

8.2 で含むことが示されているた
め。

 8.1.2

遮断弁の場所

及 び 制 御 す る 区 域

の決定

ISO 7396-1

8.1.2

JIS

と同じ

追加

協議の対象を施工業者の他に設計者

を追加した。

国内の慣例に合わせた。

 8.1.3

遮断弁の表示

ISO 7396-1

8.1.3

JIS

と同じ

追加

表示内容に“制御する機器又は室名”
を追加。

誤操作防止のため,表示すべきこ
とであるため。

 8.1.5

遮断弁の不適

切操作防止

ISO 7396-1

8.1.7

JIS

と同じ

削除

遮断弁のロックが掛かるものは削除

した。

区域別遮断弁は迅速な操作を要求

されているので,ロックを掛ける

のは本来の目的を損なうため。

追加

不適切操作防止の例を示した。

より明確にするため。

 8.1.7

主遮断弁の設

置及び位置

追加

主遮断弁の要求を追加した。

前 JIS にあり,ISO 規格にも名称

はあるが内容の記載がないので設

置場所,役割を明確にするため。

98

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

8  遮断弁 
(続き)

8.2.5∼8.2.7  送気操
作用遮断弁の設置

追加

送気操作用遮断弁が必要な場所と条

件を追加した。

ISO

規格にないが,保守点検など

で必要となるため。

 8.3.1 区域別遮断弁

ISO 7396-1

8.3.1

JIS

と同じ

追加

吸引及び余剰ガス排除は保守点検用
遮断弁としてもよいとした。

吸引及び余剰ガス排除の遮断は緊
急性を要せず,区域別遮断弁とす

る必要がない。

 8.3.5

区域別遮断弁

の構成

ISO 7396-1

8.3.5

JIS

と同じ

追加

注記で送気の物理的遮断の手段の例

を追加した。

より明確にするため。

 8.3.6

区域別遮断弁

の箱,蓋又は扉の構

ISO 7396-1

8.3.6

JIS

と同じ

追加

蓋又は扉を開けた状態でのガスの識
別手段を追加した。

迅速な操作を可能とする条件の一
つであり,復旧時の誤操作を防止

するため。

 8.3.7

区域別遮断弁

の 操 作 性 に 関 す る
設置条件

ISO 7396-1

8.3.7

JIS

と同じ

変更

“いつでも操作できなければならな

い”を望ましいとした。

適切な設置場所が近くにない場合

を考慮した。

 8.3.8

緊急・保守点

検 用 ガ ス 導 入 口 の

設置

ISO 7396-1

8.3.8

JIS

と同じ

変更

“吸引用,手術機器駆動用空気及び

窒素の配管を除き,

”を酸素及び治療

用空気に限定した。 
全ての区域別遮断弁を特別医療部門

に限定した。

ISO

規格は酸素,笑気,空気及び

炭酸ガスが対象となり,全ての遮

断弁は過剰で使用者への費用負担
が大きすぎる。また,全ての遮断

弁には必要性が少ないため。

 8.3.10

複 数 の 区 域

別遮断弁の配列

追加

配列順を追加した。

誤 操 作 を 防 止 す る の に 有 効 な た

め。

9  配管端末

配管端末器

ISO 7396-1

9

配管端末器,ガス
別特定コネクタ,

サ プ ラ イ ユ ニ ッ

ト,圧力調整器及
び圧力計

削除

配 管 端 末 器 に 関 す る も の だ け と し
た。

サプライユニットは医療ガス設備
以外の仕様も必要で,この規定で

規定すべきではない。適用範囲か

らも外れる。ガス別特定コネクタ
は配管端末器の一部なので削除し

た。圧力調整器はそれぞれの項目

に移動挿入したので削除した。

 9.3

設計の要件

ISO 9170-1

4.4

設備設計

追加

配管端末器は,壁取付け式とホース
取付け式の 2 種類とし,その主要構

成は図 6 及び図 7 に示した。

設備設計ではないので変更した。
主要構成は規格として必要なので

前 JIS を継承した。

99

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

9  配管端末
器 
(続き)

9.3.4  配管端末器の
ガ ス 別 特 定 接 続 部
の誤接続防止機構

ISO 9170-1

ISO 9170-2

4.4.4 
4.4.16

JIS

と同じ

追加

“1 施設に 1 種類”を追加した。

重要な事項なので前 JIS を継承

し,追加した。

追加

同じガスで異なる圧力の配管端末器
に関する注意事項を追加した。

危険性を排除し,より明確にする
のに必要なため。

追加

ガス別特定コネクタの国内方式の表

を追加した。

使用者の利便性を考慮し,より明

確にするため。

追加

ガス別特定の寸法基準として図 8∼

図 10 を追加した。

基準を示す必要があるため。

 9.3.6

保守点検用バ

ルブ

ISO 9170-1

4.4.6

JIS

と同じ

追加

構造を追加して示した。

前 JIS の継承。

 9.3.7

配管端末器の

配管への接続

ISO 9170-1

4.4.7

配管端末器の配管

への接続

削除

“手術機器駆動用空気又は窒素の排

除設備への接続”を除き,

“AGSS を

除き,全て”とした。

国内では採用がなく,要求もない

ので削除した。

ISO 9170-2

4.4.4

配 管 端 末 器 の
AGSS  排出配管へ
の接続

追加

使 用 者 が 容 易 に 着 脱 で き な い 場 合

は,製造業者の基準でもよいとした。

使 用 者 に よ る 誤 接 続 の 心 配 が な

く,安全は確保できる。

 9.3.8

ホースアセン

ブリ

ISO 9170-1

4.4.7.2

JIS

と同じ

変更

箇条 9 は,配管端末器に限定した。

他のホースアセンブリと区別する
ため。

ISO 9170-2

4.4.5

追加

使 用 者 が 容 易 に 着 脱 で き な い 場 合

は,製造業者の基準でもよいとした。

使 用 者 に よ る 誤 接 続 の 心 配 が な

く,安全は確保できる。

 9.3.9

ソケット

ISO 9170-1

ISO 9170-2

4.4.8 
4.4.6

JIS

と同じ

追加

使 用 者 が 容 易 に 着 脱 で き な い 場 合
は,製造業者の基準でもよいとした。

使 用 者 に よ る 誤 接 続 の 心 配 が な
く,安全は確保できる。

 9.3.12

圧力低下

ISO 9170-1

ISO 9170-2

4.4.11(*)
4.4.8

JIS

と同じ

変更

流量は設備全体より配管抵抗などが

あるのでより厳しい前 JIS を継承し

た。吸引は設備試験の基準をより厳
しくして追加した。

前 JIS を軽減する必要性がない。

ISO

に申し入れる。

 9.3.19

電 気 に 関 す

る要求事項

ISO 9170-1

4.4.18

JIS

と同じ

変更

その地域の要求を等電位接地が必要

な場所に設置する配管端末器に変更

した。 
注記で JIS T 1022 を示した。

特に差異はないが要求を明確にす

るため。 
 
国内規格があるため。

1

00

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

9  配管端末

9.3.22  ソ ケ ッ ト の
配列構成

追加

ソケットの配列の基準を追加した。

施工時の誤接続の防止に有効なの

で前 JIS を継承した。

(続き) 9.3.23

吸 引 器 取 付

け金具

追加

吸引器取付け金具(フックベース,
スライドベース)の規格を追加した。

医療機器との互換性をもたせる必
要があるため。

 9.4.2

耐久性試験

9.4.2.1  ソケット

ISO 9170-1
 
ISO 9170-2

5.2 
5.2.1 
5.2.1

JIS

と同じ

変更

ISO 6506-1

を JIS Z 2243 ブリネル硬

さ試験−試験方法に読み替えた。

国内基準を優先する。

 9.4.2.2

ア ダ プ タ プ

ラグの試験

ISO 9170-1

ISO 9170-2

5.2.2 
5.2.2

JIS

と同じ

追加 AGSS は圧力の要求がないので大気

圧下とした。

試験環境を明確にするため。

 9.4.3

圧力低下の試

ISO 9170-1

ISO 9170-2

5.3 
5.3

JIS

と同じ

削除

排出部をもつ駆動用の配管端末器は

削除した。

国内では採用がなく,要求もない

ので削除した。

 9.4.4

接続に要する

力 及 び ト ル ク の 試

ISO 9170-1

ISO 9170-2

5.4 
5.4

JIS

と同じ

削除

ねじ式タイプを削除した。

国内では採用がなく,要求もない

ので削除した。

 9.4.6

機械的強度の

試験

ISO 9170-1

5.6

JIS

と同じ

追加

吸引配管試験に 100 kPa の気密試験

を追加した。

国内では,設備として陰圧の他に

陽圧での気密試験を行う場合があ

るため。

 9.5.2

識別色

ISO 9170-1

6.2

JIS

と同じ

変更

前 JIS を継承し,表で示した。

国内の基準を優先し,使用者の利
便性を考慮した。

ISO 9170-2

6.2

変更 AGSS を前 JIS に合わせた。

国内の基準を優先した。

削除

酸素濃縮空気,手術機器駆動用空気
(排出用)

,酸素/亜酸化窒素の混合

は削除した。

国内では採用がなく,要求もない
ので削除した。

 9.6.2

製造業者が提

供 す べ き 設 置 手 順
書 及 び 試 験 手 順 に

対 す る 参 照 文 書 の

内容

ISO 9170-1

7.2

JIS

と同じ

追加

具体的な内容を追加した。

設置に関わる最低限の情報を明確

にするため。

10
1

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

9  配管端末
器 
(続き)

ISO 9170-2

8.3

圧縮空気で駆動す

るエジェクタで排
除する設備の逆流

防止措置

削除

国内で採用されているものは排気

ガスの圧力が弱く,圧力の高い圧
縮空気側へ逆流することはあり得

ない。

ISO 9170-1

9.2

ガス別特定コネク

削除

9.3.4 に記述がある。

ISO 9170-1

9.3

サプライユニット

削除

ISO 11197

サプライユニットは,

この規格の適用範囲でもないので

削除した。

 9.7

圧力計

ISO 9170-1

9.5

JIS

と同じ

変更

ISO 10524-2

を JIS B 7505-1 アネロイ

ド型圧力計に読み替えた。

国内規格を優先した。

変更

デジタル計もあるのでブルドン管に

限定した。 

デジタル計の規格はないため。

10  配 管 の
表示及び識
別色

10.1  配管の表示

ISO 7396-1

ISO 7396-2

10.1 
10.1

JIS

と同じ

変更 10

m 未満の間隔を 5 m 未満に変更し

た。

壁などの前後 10 m は長すぎる。

削除

接合点を削除した。

接合点は点数が多すぎる。また,
効果も薄い。

11  配 管 の
設置

11.1.1  非 治 療 用 途
以 外 へ の 配 管 の 接

続の禁止

ISO 7396-1

11.1.1

JIS

と同じ

追加

この規格で示した例外事項を追加し

た。

この規格を適合させるため。

 11.1.3

配管の接地

ISO 7396-1

11.1.3

JIS

と同じ

追加

接地の種類を明記した。

工事の仕様を明確にするため。

 11.1.5

配 管 の 設 置

禁止場所

ISO 7396-1

11.1.5

JIS

と同じ

変更

注記の“国独自の規則”は“建築基
準法ほか”と読み替えた。

技術的差異はない。

 11.1.6

配 管 を 地 中

に 埋 設 す る 場 合 の

留意点

ISO 7396-1

11.1.6

JIS

と同じ

変更

リスク分析の手法 ISO 14971 を JIS T 

14971

に読み替えた。

技術的差異はない。

追加

可燃性ガスなどとの離隔と距離を示

した。

安全性の確保と具体的な数値が必

要なため。

 11.2.1

配管の支持

ISO 7396-1

11.2.1

JIS

と同じ

追加

曲 部 及 び 分 岐 箇 所 の 支 持 を 追 加 し

た。

通常の支持間隔では不具合がある

ため,前 JIS を継承した。

1

02

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

11  配 管 の
設置

11.2.5  配 管 の 支 持
間隔

ISO 7396-1

11.2.5

JIS

と同じ

変更

管の外径表記を呼び径表記に変更し

た。

国内の一般的な表記が分かりやす

く,技術的差異もないため。

(続き) 11.2.6

配管の並び

追加

配管の並び順の基準を示した。

配管端末器と同じく,国内では統
一されている。誤接続防止にも有

効なため。

 11.3.1

配管の接合

ISO 7396-1

11.3.1

JIS

と同じ

変更

溶接以外に機械的接続を認め,安全

対策を追加した。

改修工事の火なし工法の要求があ

るため。

 11.3.2

シ ー ル ド ガ

ス工法の要求

ISO 7396-1

11.3.2

JIS

と同じ

追加

シールドガスの目的を追加した。

目的を明確にするため。

追加

労働安全衛生法に定めるガス溶接技
能講習の修了者を追加。

国内法規を示唆するため。

 11.4.3

配 管 延 長 時

の遮断弁の要求

ISO 7396-1

11.2.3

JIS

と同じ

追加

吸引及び AGSS は,保守点検用遮断

弁とした。

8.3.1 に適合させるため。

 11.4.4

既 存 設 備 の

延長

ISO 7396-1

11.4.4

JIS

と同じ

変更

要求を満たす措置をすれば,延長可

とした。

過去の基準で適合するものを否定

できない。

追加

注記で装置の例を示した。

措置の具体的な例が必要なため。

 11.4.5

使 用 禁 止 の

ISO 7396-1

11.4.5

JIS

と同じ

追加

“誤使用の可能性がある場合”とし

た。

可 能 性 が な い 場 所 で は 不 要 な た

め。

 11.4.6

改 修 工 事 の

試験

ISO 7396-1

11.3.2

JIS

と同じ

変更

箇条 12 に規定する適切な試験を,具

体的に箇条で詳細を示した。

より明確な内容が必要なため。

 11.4.7

既 存 と 新 設

部との接合と試験

ISO 7396-1

11.4.7

JIS

と同じ

追加

吸 引 に 対 応 す る 試 験 方 法 を 追 加 し
た。

既存の吸引は陰圧でこれに対応す
るため。

 11.4.9

既 存 設 備 の

延 長 配 管 の 安 全 な

分離

ISO 7396-1

11.4.9

JIS

と同じ

変更

一つのバルブを遮断弁とし,数量は

削除した。

バルブの数量で安全な分離ができ

ると読めるが,そうではないため。

12  試験,検
査及び性能

の証明

ISO 7396-1

12.2.2

試験前の配管端末
器の使用不可ラベ

ル表示

削除

試験前の全数表示を削除した。

新築工事,増築工事で明らかに誤
使用がないなどの状況では不要で

あり無駄な費用となる。また,改

修工事は,11.4.6 に規定してある。

 12.2.4

改 修 工 事 の

試験の実施項目

ISO 7396-1

12.2.5

JIS

と同じ

変更

試験内容は医療施設の責任者と協議
するとした。

施工業者だけで決めるのは危険が
大きい。

10
3

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

12  試験,検
査及び性能
の証明

(続き)

12.2.5  手 直 し 工 事
後の試験

ISO 7396-1

12.2.6

JIS

と同じ

変更

必要な試験まで遡って試験をすると

した。

不合格になった試験だけでは足り

ない場合がある。

12.2.6  試 験 の 順 序
及び時期

追加

施工業者は手直しのリスクを考慮に
入れるとした。

手 直 し が で き な く な る 場 合 が あ
る。

 12.3

隠 蔽 前 の 試 験

及び検査

ISO 7396-1

12.3

JIS

と同じ

追加

施工業者の推奨による配管気密試験

を追加した。

隠蔽後にはできなくなる試験があ

るため。

 12.4

設 備 を 使 用 す

る前の試験,検査及
び手順

ISO 7396-1

12.4

JIS

と同じ

削除

追加

“試験の順序は問わない”を削除し,

施工業者がリスクを考慮して決める
とした。

手順によっては先の試験が有効で

なくなる場合があるため。

 12.5.1

目 視 に よ る

検査の内容

ISO 7396-1

ISO 7396-2

12.5.1 
12.4.1.1

JIS

と同じ

追加

接続の確認に AGSS 以外の排気配管

及び安全弁の放出管を追加した。

ISO

規格に記載がなく,必要なた

め。

ISO 7396-2

12.4.10

マーキング及びカ

ラーコーディング
の耐久性試験

削除

機材の試験であり,設備の試験で

はないため。

 12.5.2

設 計 へ の 適

合性の確認

ISO 7396-1

12.5.2

JIS

と同じ

変更

承認を受けた施工図及び納入機器図

に変更した。

国内の通例に合わせた。

 12.5.3

隠 蔽 前 に 必

要な試験の要求

追加

必要な場合の事前の試験の実施を要

求した。

ISO

規格に合わせた場合,隠蔽後

に手直しが困難な場合が発生する
可能性があるため。

ISO 7396-1

12.6.1

気密試験及び機械

的完全性の試験の

組合せ

削除

12.4 に手順の記載があり,組合せ
は必要ない。

 12.6.1.1

吸引配管設

備 の 機 械 的 完 全 性

の試験

ISO 7396-1

12.6.1.1

JIS

と同じ

変更

試験圧力を 500 kPa から 200 kPa に変
更した。

国内では吸引に白ガス管が用いら
れる場合があるが,500 kPa は耐え

られない。陽圧は単一故障(安全

弁の設定圧力)の 1.2 倍,吸引の
単一故障での 1.2 倍は陽圧換算で
120 kPa なので 200 kPa で十分であ
る。

1

04

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

12  試験,検
査及び性能
の証明

(続き)

12.6.1.2  吸引配管設
備の気密試験

ISO 7396-1

12.6.1.2  JIS と同じ

変更

標準送気圧力を−50 kPa に変更し

た。

標準送気圧力は−40∼−60 kPa で

変動するので−50 kPa とした。

追加

陽圧試験圧力を認め,100 kPa とし
た。

国内では陽圧の試験も採用される
のでこれに対応した。

 12.6.1.3

医療用圧縮

ガ ス 配 管 設 備 の 機

械的完全性の試験

ISO 7396-1

12.6.1.3  JIS と同じ

追加

注記で具体的な圧力の例を示した。

より明確にするため。

 12.6.1.4

医療用圧縮

ガ ス 配 管 設 備 の 気

密試験

ISO 7396-1

12.6.1.4

JIS

と同じ

変更

一段減圧方式,二段減圧方式それぞ
れの記載を統合した。

技術的差異はない。

追加

二段減圧方式の一次側は標準設備供

給圧力の基準がないので製造業者の

基準とした。

圧力値の基準が必要なため。

ISO 7396-1

12.6.1.5

医療用圧縮ガス配
管設備の気密及び

機械的完全性の同

時試験(隠蔽前)

削除

個々に記載があり,同時試験は施
工業者の考慮すべきものとしたの

で削除した。

ISO 7396-1

12.6.1.6

医療用圧縮ガス配
管設備の気密及び

機械的完全性の同

時試験(隠蔽後)

削除

個々に記載があり,同時試験は施
工業者の考慮すべきものとしたの

で削除した。

 12.6.2.1

区域別遮断

弁 の 気 密 及 び 閉 止

性能

ISO 7396-1

12.6.2.1

JIS

と同じ

削除

吸引,AGSS は保守点検バルブとし
たので吸引を削除した。

8.3 に合わせた。

 12.6.4

閉 塞 及 び 流

量の試験

ISO 7396-1

12.6.4

JIS

と同じ

変更

表 1 を示した。

技術的差異はない。

変更

ユニット内に取り付けた吸引配管端

末器の最大流量を単体と同じく 40 
L/min とした。

技術的差異はない。

追加

排気配管の記述に吸引,麻酔ガス排

気を追加した。

同じ排気管であるため。

削除

駆動用空気,窒素の排気は削除した。 国内では採用がなく,要求もない。

10
5

T

 71

01

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4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

12  試験,検
査及び性能
の証明

(続き)

12.6.5  配 管 端 末 器
及 び ア ダ プ タ プ ラ
グの機械的機能,ガ

ス 別 特 定 及 び 表 示

の試験・検査

ISO 7396-1

12.6.5

配管端末器,NIST

コネクタ及び DISS
コネクタの機械的

機能,ガス別特定

及 び 表 示 の 試 験 ・
検査

変更

内 容 に 合 わ せ て タ イ ト ル を 修 正 し

た。

内容はコネクタだけでなく,アダ

プタプラグ,配管端末器の互換性
及び接続試験である。

追加

実施時期の条件を追加した。

完成していることの条件は 12.6.5

全 て に 掛 か る の で こ こ に 移 動 し

た。

 12.6.5.1

機械的機能

実施の条件

ISO 7396-1

12.6.5.1

JIS

と同じ

削除

実施時期の条件を削除した。 12.6.5 全 て に 掛 か る の で 移 動 し

た。

 12.6.5.2

ガス別特定

機能の検査

ISO 7396-1

12.6.5.1

JIS

と同じ

削除 12.6.5.1 と共通するものは削除した。 繰返し記載の修正で技術的差異は

ない。

 12.6.5.3

識別及び表

示の検査

ISO 7396-1

12.6.5.3

同定

内容は JIS と同じ

変更

内容に合わせ,タイトルを変更した。 技術的差異はない。

 12.6.6.2

設計流量の

検証

ISO 7396-1

12.6.5.3

JIS

と同じ

変更

ISO

規格の表を表 1 に読み替えた。

技術的差異はない。

 12.6.7

安 全 弁 の 試

ISO 7396-1

12.6.7

JIS

と同じ

追加

追加

試験方法を附属書で示した。

認 定 品 又 は 証 明 書 の 代 替 え を 認 め

た。

具体的な方法が必要なため。

技術的差異はない。

 12.6.10

送 気 配 管 設

備の清浄度の試験

ISO 7396-1

12.6.10

JIS

と同じ

変更

送気配管設備を陽圧となる配管設備
と変更した。

送気配管設備では吸引なども含ま
れるように解釈できるため明確に

した。

 12.6.16

ガ ス 同 定 の

試験

ISO 7396-1

12.6.16

JIS

と同じ

追加

特定ガスの納入が薬事法による販売

に当たるため,その注意事項を追加
した。

法 令 に 適 合 さ せ る 必 要 が あ る た

め。

 12.7.1

施 工 業 者 に

よ る 設 備 の 要 求 事

項満足の証明

ISO 7396-1

12.7.1

JIS

と同じ

削除

証 明 様 式 及 び そ の 附 属 書 を 削 除 し

た。

証明様式の統一の必要性がないた

め。

 12.7.2

施 工 業 者 が

必 要 な 情 報 を 提 供

の証明

ISO 7396-1

12.7.2

JIS

と同じ

変更

提供先を施主から医療施設の責任者
に変更した。

しゅん(竣)工後の保全は必ずし
も施主が行うとは限らない。

1

06

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

12  試験,検
査及び性能
の証明

(続き)

12.8  工 事 ラ ベ ル の
取外し

ISO 7396-1

12.8

JIS

と同じ

削除

“配管端末器に取り付けた全ての工

事ラベル”を“取り付けた全ての工
事ラベル”に変更。

配管端末器に限らない。

13  製 造 業
者及び施工
業者が用意

する情報

13.1  一般要求事項

ISO 7396-1

13.1

JIS

と同じ

変更

“製造業者及び施工業者それぞれに

用意すること”を製造業者が施工業
者に提供し,最終の責を施工業者と

した。

医療施設に漏れがなく情報を提供

する最終責任者が必要なため。

 13.2.1

取 扱 説 明 書

の提供

ISO 7396-1

13.1

JIS

と同じ

変更

同上

同上

 13.2.2

取 扱 説 明 書

に 盛 り 込 む べ き 情

ISO 7396-1

13.2.2

JIS

と同じ

変更

国家基準を工事の契約内容に読み替
えた。

国内では慣例で契約に内容が記載
されている。また,国内規格とな

るものはないため。

追加

必要な事項を追加した。

設備の運用に必要となる情報を不
足させないため。

追加

注記で形態の例を示した。

より理解しやすくするため。

ISO 7396-1

13.2.3

取扱説明書の下書

削除

複数の関係者が携わることを考慮し

て,13.2.2 の取扱説明書の下書きの
作成を削除した。

必要部数は用意される。下書きを

作ることは,関係者が関わること
の考慮にはならない。

 13.3.1

運 転 管 理 情

報の提供

ISO 7396-1

13.3.1

JIS

と同じ

変更

製造業者を施工業者及び製造業者に

変更した。

医療施設に漏れがなく情報を提供

する最終責任者が必要なため。

追加

設備を三つでなく,二つの供給装置
で構成した場合の注意事項の提供を

追加した。

保守点検時の予備の用意などの情
報の提供を必要とするため。

 13.3.2

保 守 点 検 要

領書の提供

ISO 7396-1

13.3.2

JIS

と同じ

追加

追加

保守点検内容に頻度を追加。

定期交換部品の推奨を追加。

正しい保全の目安のため。

正しい保全の目安のため。

 13.4.2

しゅん(竣)

工図の永久記録

ISO 7396-1

13.4.2

JIS

と同じ

追加

施工図とは別にしゅん(竣)工図が
ある場合を追加した。

国内の現状を注記で付加した。 

 13.5

納入機器図

ISO 7396-1

13.5

電気関係図

変更

タイトルを変更し,電気関係図を含

む納入機器全ての図面を提供すると

した。

電気関係以外の図面も提供される

べきである。

10
7

T

 71

01

201

4


(I)JIS の規定

(II) 国 際 規
格番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

附属書 A

附属書 B

附属書 C

附属書 F

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:

ISO 7396-1:2007,ISO 7396-2:2007,ISO 9170-1:2008,ISO 9170-2:2008,MOD)

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更  国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。

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