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T 6542

:2013

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

1

4

  種類 

2

5

  品質 

2

5.1

  生体適合性  

2

5.2

  外観  

2

5.3

  過酸化水素濃度  

2

5.4

  硬さ  

2

5.5

  溶解性  

2

5.6

  漂白性  

2

6

  試験方法  

3

6.1

  試験片の作製  

3

6.2

  試料及び試験片の調製方法  

3

6.3

  外観  

3

6.4

  過酸化水素濃度  

3

6.5

  硬さ  

3

6.6

  溶解性  

3

6.7

  漂白性  

3

7

  包装 

3

8

  表示及び添付文書  

4

附属書 A(参考)過酸化水素濃度の試験方法  

5

附属書 B(参考)歯面漂白材によるエナメル質及び象牙質溶解深さ試験方法  

6

附属書 C(参考)漂白効果の非臨床評価方法  

10

参考文献  

12

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

13


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(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)及び一

般財団法人日本規格協会(JSA)から工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,

日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

6542

:2013

歯面漂白材

Materials for external tooth bleaching

序文 

この規格は,2011 年に第 1 版として発行された ISO 28399 を基とし,生体適合性,外観の規定の追加な

ど,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,化学的手段によって天然歯の色を明るい及び/又は白い色調に変化させる歯面漂白材(以

下,漂白材という。

)に対する要求事項及び試験方法について規定する。

漂白材は,歯科医師が患者に適用する製品及び/又は歯科医師の管理下で患者が自ら用いる製品であっ

て,口くう(腔)内において用いることを意図している。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 28399:2011

,Dentistry−Products for external tooth bleaching(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS R 6253

  耐水研磨紙

JIS Z 2244

  ビッカース硬さ試験−試験方法

JIS Z 2251

  ヌープ硬さ試験−試験方法

JIS Z 8729

  色の表示方法−L*a*b*表色系及び L*u*v*表色系

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

漂白(bleaching)

天然歯の先天的又は後天的な変色を化学物質を用いて,ときには光源などの補助的な活性化機器を併用


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して,除去すること。

注記  ISO 1942:2009 の 2.28 を修正。

3.2

歯科医師使用漂白材

歯科医師が患者に適用する製品。

3.3

患者使用漂白材

歯科医師の管理下で患者が自ら用いる製品。

種類 

漂白材は,用途によって次のとおり分類する。

a)

タイプ 1  歯科医師使用漂白材

b)

タイプ 2  患者使用漂白材

注記  過酸化水素濃度が 6.0 %を超えるもの,又は過酸化尿素濃度が 17 %を超えるものは,毒物劇

物取締法の対象になる。

品質 

5.1 

生体適合性 

生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

5.2 

外観 

漂白材は,目視によって検査したとき,粉末,液又はペーストが均一であり,かつ,異物があってはな

らない。

5.3 

過酸化水素濃度 

使用期限内の漂白材によって供給される過酸化水素の濃度は,未開封製品について製造販売業者が表示

した濃度からの変化率が+10 %∼−30 %の範囲内でなければならない。

なお,過酸化尿素を用いた製品の場合には,過酸化尿素濃度に 0.36 を乗じることによって,過酸化水素

濃度に相当する値が求められる。

5.4 

硬さ 

漂白処置後のヌープ硬さ(HK)又はビッカース硬さ(HV)の低下は,6.5 によって試験したとき,10 %

を超えてはならない。

5.5 

溶解性 

歯面溶解性は,6.6 によって試験したとき,歯面溶解深さが B.6.1 によって試験した陽性対照(B.6.2)に

よる歯面溶解深さの 3 倍を超えてはならない。

5.6 

漂白性 

漂白効果は,6.7 によって試験したとき,次による。

a)

シェードガイドを用いる視覚による評価  漂白処置後の明色方向のシェード変化が処置前のシェード

と比較して,ビタパン・クラシカルシェード

1)

 (又は同等のシェードガイド)で 2 シェード以上(明

度順)でなければならない。

明度順については,C.3.3.2 を参照する。

1)

  ビタパン・クラシカルシェード(Vita Zahnfabrik 社製,所在地:Bad Säckingen,Germany)は,


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適切なシェードガイドの一つである。この情報は,この規格の使用者の便宜のために提供す

るものであって,日本工業規格が推奨するわけではない。

b)

電子的色測定装置を用いた歯色測定による評価  漂白処置前後の ΔE*

ab

が 2.0 以上でなければならな

い。このとき,ΔL*が増大し,Δb*が減少していなければならない(JIS Z 8729

試験方法 

6.1 

試験片の作製 

アジ化ナトリウムの質量分率 0.2 %溶液又は同等の防腐効果をもつ他の溶液中に保存した抜去ヒト歯又

は抜去牛歯の一貫した部位からエナメル質試験片及び象牙質試験片を作製する。

この試験片の表面を一定流水下で,JIS R 6253 に規定する炭化けい素耐水研磨紙 P400 を最初に用い,順

次細かい耐水研磨紙を用い P1 200 まで研磨する。次いで,平均粒径 0.3 µm の酸化アルミニウムのスラリ

又はペーストを用いて研磨面を光沢仕上げする。

試験片のエナメル質又は象牙質の厚さは,最低 1.0 mm を確保する。試験片作製中は,試験片が乾燥し

ないようにする。

6.2 

試料及び試験片の調製方法 

試験における漂白材の採取,調製及び適用方法は,製造販売業者が指定する方法による。

漂白材の適用方法は,用量,回数及び適用継続時間について製造販売業者が指定する臨床上の適用方法

に従い,製造販売業者が指定する最大の用量,回数及び最長の適用継続時間で行う。

試験片は,漂白材を適用しないとき,及び漂白材の最終適用後に継続して少なくとも 24 時間,37  ℃の

人工唾液

2)

 中で保存する。

2)

  ANSI/ADA Specification No. 41

[3]

に規定するものと同等なもの。

6.3 

外観 

外観は,目視によって試験する。

6.4 

過酸化水素濃度 

過酸化水素濃度は,

附属書 又はこれと同等の他の方法によって試験する。

6.5 

硬さ 

漂白処置前後のエナメル質のヌープ硬さ(JIS Z 2251)又はビッカース硬さ(JIS Z 2244)を測定する。

ヌープ硬さ又はビッカース硬さの試験時の荷重及び加重時間は,それぞれ,0.49 N 及び 15 秒間とする。

漂白材を適用前及び適用後のそれぞれの試験片グループとして,最少 10 個の試験片を用い,各試験片の

3 か所の硬さを測定する。

それぞれの試験片グループの全ての測定値の平均を求め,それぞれの平均値から硬さの低下率(%)を

求める。

6.6 

溶解性 

溶解性は,

附属書 又はこれと同等の他の方法によって試験する。

6.7 

漂白性 

漂白性は,

附属書 又はこれと同等の他の方法によって試験する。

包装 

漂白材の粉及び液,又はペーストは,適切に密封し,内容物を適切に保護し,品質に悪影響を及ぼさな

い直接の容器に入れなければならない。


4

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表示及び添付文書 

漂白材の包装には,次の事項を表示又は記載しなければならない。

a)

外装又は直接の容器の表示は,

表 による。

b)

添付文書に記載する事項は,

表 による。また,製品ごとに添付文書を添付しなければならない。

なお,タイプ 2 は,患者用取扱説明書を添付しなければならない。

表 1−表示及び添付文書の記載事項

No.

事項

外装

直接の容器

添付文書

1

販売名

2

製造販売業者の名称

3

製造販売業者の所在地

4

推奨する保管条件

5

製造番号又は製造記号

6

推奨する保管条件下における使用期限

7

種類(タイプ)

8

種類(タイプ)の説明

9

外装中の直接の容器数

10

直接の容器中の歯面漂白材の質量又は内容量

11

活性成分の化学名

12

活性成分の濃度

13

過酸化水素相当の濃度

14

使用方法

15

併用する補助機器及びその使用上の特別な指示の全て(補助機器を必要

とする場合)

16

必要な場合,特定の禁忌及び/又は警告(刺激性,眼に入れないこと,

万一眼に入ったときの対処方法など)

17

タイプ 2 の場合には,

“この製品は,歯科医師の管理下で用いること。

の旨の文章

18

他の法定表示・記載事項

“○”は,必須事項である。

“−”は,必須事項ではない。


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附属書 A

(参考)

過酸化水素濃度の試験方法

A.1 

原理 

漂白材の過酸化水素含有量をチオ硫酸塩滴定モディファイド法によって測定する。

A.2 

試験条件 

試験は,23±2  ℃で行う。

A.3 

手順[チオ硫酸塩滴定モディファイド法

3)

 

3)

  米国薬局方

[4]

 準拠

試験方法は,次による。

a)

試薬  試薬は,次による。

1)

硫酸  JIS K 8951 に規定するもの。

2)

よう化カリウム  JIS K 8913 に規定するもの。

3)

七モリブデン酸六アンモニウム四水和物  JIS K 8905 に規定するもの。

4)

チオ硫酸ナトリウム五水和物  JIS K 8637 に規定するもの。

5)

でんぷん(溶性)  JIS K 8659 に規定するもの。

6)

過酸化水素  JIS K 1463 に規定するもの。

b)

手順  手順は,次による。

1)

新たに調製した等間隔の濃度の過酸化水素溶液を用いて,滴定曲線を作成する。このとき,調製す

る過酸化水素溶液の過酸化水素含有量として,漂白材が含有する可能性のある最大含有量を含める。

注記  標準滴定液[例えば,米国薬局方(USP)標準グレード]を用いる場合には,滴定曲線の

作成は,不要である。

2)

試料約 1.0 g を採取し,精度 0.001 g までひょう(秤)量し,質量分率 25 %の硫酸 10 mL,質量分率

10 %のよう化カリウム溶液 25 mL 及び質量分率 5 %の七モリブデン酸六アンモニウム溶液 4 滴を添

加した蒸留水 400 mL に高速かくはん(撹拌)しながら加える。

3)

でんぷんを指示薬として,0.1 規定のチオ硫酸ナトリウム溶液を用いて滴定する。

4)

滴定曲線を用いて過酸化水素含有量を測定する。

c)

計算  過酸化水素の質量分率は,次の式によって求める。

100

701

1

×

×

=

m

V

.

C

ここに,

C

過酸化水素の質量分率(

%

V

0.1

規定のチオ硫酸ナトリウム溶液の滴下量(

mL

m

試料の採取量(

g

d)

過酸化水素濃度  b)

の手順を

5

回(

n

5

)繰り返し,c)

の結果を平均して過酸化水素濃度とする。


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附属書 B

(参考)

歯面漂白材によるエナメル質及び象牙質溶解深さ試験方法

B.1 

原理 

漂白材によるエナメル質及び象牙質の溶解深さを表面形状測定装置を用いて測定する(参考文献

[5]

[6]

参照)

B.2 

試験条件 

試験は,

23

±

2

℃の環境で行う。

注記

漂白材を適用するときに光源などの補助的機器を用いる場合には,その機器の使用によって,

漂白材及び試験歯の両方の温度が上昇することがある。

対照溶液での試験条件については,B.6.2 による。

B.3 

溶解性の対照とする試験液 

B.3.1 

陰性対照とする試験液 

蒸留水又は精製水を用いる。

B.3.2 

陽性対照とする試験液 

質量分率

1.0 %

のクエン酸溶液を用いる。

注記

 pH

は,通常

3.9

を示す。

B.4 

装置 

B.4.1

接触式表面形状測定装置

4)

又は非接触式表面形状測定装置

5)

  測定精度が

0.1 µm

より高いもの。

4)

サーフテスト(ミツトヨ社製,型式:

SV-2000

,所在地:神奈川県川崎市)及び

Surfometer

Planar

Products Ltd.

社製,所在地:

Sunbury on Thames

UK

)は,この装置の例である。この情報は,

この規格の使用者の便宜のために提供するものであって,日本工業規格が推奨するわけではな

い。

5)

 LEXT OLS4000

(オリンパス社製)

BW-H501

(ニコンインステック社製)及び

Proscan 2000

Scantron Industrial Products Ltd.

社製,所在地:

Monarch Centre

Venture Way

Taunton

UK

)は,

この装置の例である。この情報は,この規格の使用者の便宜のために提供するものであって,

日本工業規格が推奨するわけではない。

B.4.2

自動研削研磨装置  JIS R 6012 に規定する粗さが段階的に

P1 200

までの炭化けい素ディスクを備

えたもの。試験片のエナメル質及び象牙質を同等に研磨できる他の方法(例えば,ダイヤモンド粉末)を

用いてもよい。

B.5 

試験片の作製 

試験片の作製は,次による。

a)

ヒトのほう(萌)出若しくは未ほう(萌)出抜去永久歯[下がく(顎)切歯は,サイズが小さい場合,

除外してもよい。

,又は抜去牛歯を用いる。


7

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b)

適切な器具(例えば,キュレット,外科用メス)を用いて残存軟組織を除去し,その試験歯を質量分

0.2 %

のアジ化ナトリウム溶液又は同等の防腐効果をもつ溶液中で,

少なくとも

24

時間保存した後,

試験片を作製する。

c)

歯科用バー又は歯科用ディスクを用いて,歯をエナメルセメント境において切断し,歯冠部をエナメ

ル質試験片,歯根部を象牙質試験片のために使用する。

d)

臼歯の場合,歯冠部を頰舌方向又は近遠心方向で歯軸と平行に切断し,頰側,舌側,近心側及び遠心

側のエナメル質試験片を採取する。

注記

臼歯の薄片化を容易にするためには,ダイヤモンドディスクなどを用いる。

e)

象牙質試験片は,歯根面の外側部が研磨できる大きさに歯根部を歯軸と平行に

1/2

又は

1/4

に切断す

る。

f)

 25

mm

×

25 mm

×

3 mm

の型の中にエナメル質又は象牙質の未加工表面が下面になるように置き,エポ

キシ樹脂に包埋して

24

時間以上放置して硬化させる。

g)

エポキシ樹脂中に包埋した試験片を自動研削研磨装置に取り付ける。試験片の表面を,粒度の粗い耐

水研磨紙(例えば,

P180

)を最初に用い,順次細かい耐水研磨紙を用い

P1 200

まで研磨する。接触式

又は非接触式の表面形状測定装置による平均表面粗さが

0.3  μm

以下の平たんな面としなければなら

ない。試験片作製中は,試験片が乾燥しないようにする。

h)

漂白材,陽性対照溶液及び陰性対照溶液ごとに,少なくとも

6

個ずつのエナメル質試験片及び象牙質

試験片を作製し,試験する。

i)

溶解深さ試験を行う前に,試験片の表面のエナメル質又は象牙質が

2

3 mm

幅で露出するようにポリ

塩化ビニル製の粘着テープを

2

枚平行に貼付する(

図 B.1 参照)。

B.6 

エナメル質及び象牙質の溶解深さ 

B.6.1 

漂白材 

漂白材は,製造販売業者が指定する調製方法,適用時間及び適用回数の指定に従って,歯質への影響が

最大となる適用方法で用いる。

光源,熱源などの補助的機器を用いる場合には,その機器の製造販売業者の指示に従う。

B.6.2 

陽性対照処理 

試験片を両面粘着テープを用いて透明なアクリルブロックに取り付け,その試験片を質量分率

1.0 %

クエン酸溶液

300 mL

が入った,

35

℃の水槽に入れておいたビーカに浸せき(漬)する。オーバーヘッド

型かくはん器によって,

270

回転/分で

60

分間,溶液をかくはんする。

B.6.3 

陰性対照処理 

陽性対照に用いる質量分率

1.0 %

のクエン酸溶液の代わりに蒸留水又は精製水を用いるほかは,陽性対

照処理と同一条件で試験片を処理する。

B.7 

表面形状測定方法 

漂白処理後,試験片からテープを取り除き,表面形状測定装置の操作方法に従って表面形状を測定する

図 B.1 参照)。

表面形状測定装置による一般的測定方法は,次のいずれかによる。

a)

二次元接触式表面形状測定装置  処理中にテープを貼付していた歯面のやや内側(約

1 mm

)から露

出領域を横切って反対側のテープを貼付していた歯面のやや内側(約

1 mm

)まで,

X

軸方向に表面


8

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形状の測定結果の少なくとも

100

個の

z

値から平均値を求める[

図 B.1

a)

参照]

異なる位置から露出領域に沿って走査を

3

回行い,

3

回の平均値を求める。

b)

三次元接触式又は非接触式表面形状測定装置  処理中にテープを貼付していた歯面のやや内側(露出

領域の

X

軸に沿った左右の端から約

1 mm

,及び露出領域の全長(処理中にテープを貼付していた歯

面の末端から

X

軸に沿って露出領域を横切って反対側のテープを貼付していた歯面の末端まで)を含

む範囲の表面形状を測定する[

図 B.1

b)

参照]

平均深さを

μm

単位で小数第

2

位まで求める。

c)

少なくとも

6

個の測定値を平均し,これを歯面溶解深さとする。


9

T 6542

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単位  mm

a)

  二次元表面形状測定装置の測定箇所*

)

 b)

  三次元表面形状測定装置の測定箇所**

)

1

処理中テープを貼付していた領域

2

処理中露出していた研磨歯面

3

歯の試験片が包埋されている樹脂ブロック

4

歯の試験片

5

処理中テープを貼付していた研磨歯面

6

表面形状測定値が除外される研磨歯面の領域(処理中,処理液の浸入によって,テープの下側の歯が部分的に溶
解するため。

注*

)

  表面形状測定箇所の例(試験片の上面から見たもの)

二次元表面形状測定装置によって X 軸方向に直線的に走査する。 
深さは,Z 軸方向上向きで表される。

上記 6 で示された領域の Z 軸方向のデータは,全て除外する。

**

)

  三次元表面形状測定装置による表面形状測定箇所[(xy)面]の例(試験片の上面から見たもの)

深さは,Z 軸方向上向きで表される。

上記 6 で示された領域の Z 軸方向のデータは,全て除外する。

図 B.1−表面形状測定の試験片表面模式図

*

)

**

)


10

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附属書 C 
(参考)

漂白効果の非臨床評価方法

C.1 

原理 

漂白効果を非臨床的方法によって求める(参考文献

[7]

[8]

[9]

[10]

及び

[11]

参照)

C.2 

材料,装置及び評価条件 

C.2.1 

抜去ヒト切歯又は抜去牛切歯 

抜去切歯を適切な防腐方法を用いて C.3.1 によって調製する。

C.2.2 

シェードガイド 

歯のシェード(C.3.3.2 参照)の目視評価には,色補正された照明下(例えば,

5 500 K

)で適切なシェー

ドガイドを用いる。

C.2.3 

電子的な色測定装置 

測色計,分光光度計,デジタル撮像装置などであって,適切なものを用いる。

C.3 

手順 

C.3.1 

試験片の作製 

試験片の作製は,次による。

試験歯作製中は,試験歯が乾燥しないようにする。

a)

抜去ヒト切歯又は抜去牛切歯であって,適切な歯の色調[例えば,予測される漂白効果の程度によっ

てビタパン・クラシカルシェード

1)

C.2.2 参照)

A2

又は

A3

以上]であり,うしょく(蝕)又は修復

が唇側面にないものを選択する。

b)

歯を適切な溶液,例えば,質量分率

0.2 %

のアジ化ナトリウム溶液中,又は同等の防腐効果をもつ他

の溶液中に保存する。このとき,歯の一般的特性を変化させる条件にさら(曝)されないようにする。

c)

歯面を清掃し,全てのステイン及び歯石を除去する。

d)

試験歯ごとに番号を割当て,複数のグループにランダムに分ける。

1

グループ当たりの個数は,漂白

前の歯の色調及び漂白材の予測される漂白効果の程度によって

6

10

個用いる。

C.3.2 

漂白処理 

製造販売業者が指定する漂白方法に従う。全ての漂白処理中は,試験歯が乾燥しないようにする。

C.3.3 

漂白効果の評価 

C.3.3.1 

一般的事項 

一般的事項は,次による。

a)

漂白効果  より明るい及び/又はより白い方向への臨床的にみて意義がある歯の色調変化を,シェー

ドガイド及び/又は測色計のような適切な方法を用いて測定することによって確認する。

その方法は,適切に記載され,試験方法の妥当性確認に利用することができるようにする。

漂白効果の臨床データがない場合,この規格によって漂白効果を非臨床的に評価するには,この附

属書に規定する評価方法を用いることを推奨する。

b)

方法  漂白処理前後に,歯の色調の視覚的評価又は電子的色測定によって,漂白効果を評価する。


11

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C.3.3.2 

シェードガイドを用いる視覚による評価 

シェードガイドを明度によって,最も明るい色から最も暗い色の順に並べる。歯の色調の評価を行う前

に,評価者のシェード評価の力量を確認しておく。色補正された照明の下,シェード評価の力量確認済み

の評価者が番号付き試験歯の色調評価を行う。

ビタパン・クラシカルシェード

1)

の明度順は,次による。

(最も明るい色)

B1

A1

B2

D2

A2

C1

C2

D4

A3

D3

B3

A3.5

B4

C3

A4

C4

(最も暗い色)

C.3.3.3 

電子的装置による歯の色調測定 

測色計,分光光度計,デジタル撮像装置などであって,適切なものを用いる。番号付きの試験歯の色調

を電子的色測定装置

6)

C.2.3 参照)を用いて行い,

L*

a*

及び

b*

の値を求める。

次の式によって,色差

ΔE*

ab

を求める。

(

) ( ) ( )

[

]

2

1

2

2

2

ab

Δ

Δ

Δ

Δ

/

 

b*

a*

L*

E*

+

+

=

ここに,  ΔE*

ab

色差

ΔL*: 試験歯の L*値の漂白処理前後の差

Δa*: 試験歯の a*値の漂白処理前後の差

Δb*: 試験歯の b*値の漂白処理前後の差

漂白効果をもつためには,ΔL*値が増大し,Δb*値が減少していなければならない。

6)

 ShadeVision(X-Rite, Inc.社製,所在地:Grandville, MI, USA)は,適した電子的測定装置の一つ

である。この情報は,この規格の使用者の便宜のために提供するものであって,日本工業規格

が推奨するわけではない。

C.4 

結果の評価 

C.4.1 

シェードガイドを用いる視覚による評価から求めたデータ 

評価したシェードデータを適切な統計的手法を用いて,グループ内及びグループ間の差を有意水準 5 %

で検定する。

C.4.2 

電子的色測定装置によって求めたデータ 

測定した L*,a*,b*及び計算で求めた ΔE*

ab

を適切な統計的手法を用いて,グループ内及びグループ間

の差を有意水準 5 %で検定する。

C.5 

結果の判定 

C.5.1 

シェードガイドを用いる視覚による評価の結果 

漂白処置後の明色方向のシェード変化が処置前のシェードと比較して,ビタパン・クラシカルシェード

1)

(又は同等のシェードガイド)で,5.6 a)  に適合するとき,合格とする。

C.5.2 

電子的色測定装置を用いた歯色測定の結果 

漂白処置後の ΔE*

ab

が 5.6 b)  に適合するとき,合格とする。


12

T 6542

:2013

参考文献

[1]  ISO 1942:2009,Dentistry−Vocabulary 
[2]  ISO 3696,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods 
[3]  ANSI/ADA Specification No. 41: Recommended Standard Practices for Biological Evaluation of Dental

Materials

[4]  United States Pharmacopeia. The National Formulary, United States Pharmacopeal Convention, Inc., Rockville

Maryland, 1995

[5]  Suliman, M., Addy, M., Macdonald, E., Rees, J.S., A safety study in vitro for the effects of an in-office

bleaching system on the integrity of enamel and dentine. J.Dent., 32, pp. 581-590, 2004

[6]  West, N.X., Maxwell, A., Hughes, J.A., Parker, D.M., Newcombe, R.G., Addy, M., A method to measure clinical

erosion: the effect of orange juice consumption on erosion of enamel. J.Dent., 26, pp. 329-335, 1998

[7] ADA. Peroxide-containing oral hygiene products. Council on Dental Therapeutics, American Dental

Association. JADA; 1140-2, 1994

[8]  ADA. Guidelines for dentist dispensed home-use tooth bleaching products. Council on Scientific Affairs,

American Dental Association, 2006

[9]  ADA. Guidelines for over the counter home-use tooth bleaching products. Council on Scientific Affairs,

American Dental Association, 2006

[10] Li, Y., Biological properties of peroxide-containing tooth whiteners. Food and Chemical Toxicology, 34, pp.

887-904, 1996

[11] Li, Y., Lee, S.S., Zheng, M., Forde, C.A., Carino, C.M., Effect of light treatment on in vitro tooth bleaching

efficacy. J.Dent. Res., 85 (Spec Iss A), Abstract Number 0275, 2006

JIS K 1463

  過酸化水素

JIS K 8637

  チオ硫酸ナトリウム五水和物(試薬)

JIS K 8659

  でんぷん(溶性)

(試薬)

JIS K 8905

  七モリブデン酸六アンモニウム四水和物(試薬)

JIS K 8913

  よう化カリウム(試薬)

JIS K 8951

  硫酸(試薬)

JIS R 6012

  研磨布紙用研磨材の微粉の粒度試験方法


附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 6542:2013

  歯面漂白材

ISO 28399:2011

  Dentistry−Products for external tooth bleaching 

(I)JIS の規定

(II)

国際

規格
番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇

条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

1  適用範囲

明るい及び/又は白い色
調

 1

追加

“及び/”を追加した。

明るい,かつ,白い色調に変化させ
る場合があるため。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

歯科医師が患者に適用す

る製品

 1  専門家によって適用され

る製品

変更

“専門家”を“歯科医師”に

変更(限定)した。

我が国では,歯面漂白材は歯科医師

が適用する製品と,歯科医師の管理
下で患者が自ら用いる製品がある

ため。

歯科医師の管理下で患者

が自ら用いる製品

 1  消費者によって適用され

る製品(専門的若しくは
非専門的家庭向け歯科漂

白用製品)

削除

消費者によって適用される製

品のうち,“非専門的家庭向
け歯科漂白用製品”を削除し

た。

我が国では,患者が自ら用いる歯面

漂白用材料のうち,“歯科医師の管
理下で用いるもの”以外のものは,

医療機器としては認められないた

め。

(対比表の注)

専門的家庭向け: 
専 門 家 に よ っ て 処 方 さ

れ,家庭内使用に当たっ

て歯科医師の定期的な管
理を受ける。

(対比表の注)

非専門的家庭向け: 
“専門的家庭向け”でないも

の(非専門家によって提供さ

れ,家庭内使用に当たって専
門家の定期的な管理を受ける

か否かの定めがない。

3  用語及び
定義

3.2 
歯科医師使用漂白材 
歯科医師が患者に適用す

る製品

 1  専門家によって適用され

る製品

追加

変更

用語として“歯科医師使用漂

白材”を追加し,その定義に
おいて,患者に適用する術者

を“専門家”から“歯科医師”

に変更した。

我が国では,歯面漂白材として,歯

科医師が用いる製品と,歯科医師の
継続的な管理下で患者が用いる製

品しか医療機器として認めていな

いため。

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3


(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇
条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

3  用語及び
定義(続き)

3.3 
患者使用漂白材 
歯科医師の管理下で患者

が自ら用いる製品

 3.2 専 門 的 家 庭 内 使 用

(professional home use)
専 門 家 に よ っ て 処 方 さ

れ,家庭内使用に当たっ

て歯科医師の定期的な管
理を受ける使用

変更

用語を“患者使用漂白材”に

変更し,定義における“専門
家”を“歯科医師”に変更し

た。

我が国では,歯面漂白材として,歯

科医師が用いる製品,及び歯科医師
の管理下で患者が用いる製品だけ

を医療機器として認めているため。

4  種類 a)

タイプ 1

歯科医師使用漂白材

 4  4.2 専門家による適用向

け製品

追加

タイプ分類及び呼称を追加し

た。

JIS

は用途別の分類をタイプと呼称

することによって,明確化した。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

b)  タイプ 2 
患者使用漂白材

4.3 消費者による適用向
け製品

変更

タイプ 1 について,患者に適
用する術者を“専門家”から

“歯科医師”に変更した。

我が国では,歯面漂白材として,歯
科医師が用いる製品,及び歯科医師

の管理下で患者が用いる製品だけ

を医療機器として認めているため。

注記  過酸化水素濃度が
6.0 %を超えるもの,又は
過酸化尿素濃度が 17 %

を超えるものは,毒物劇
物取締法の対象になる。

追加

我が国の毒物劇物取締法の対
象になる過酸化物濃度を注記

として追加した。

我が国の安全性に関わる法規制に
対する配慮に注意喚起するため。

5  品質 5.1

生体適合性

生体適合性については,

JIS T 0993-1

及び JIS T 

6001

によって生物学的安

全性を評価する。

 1  注記  歯科漂白用製品の

生物学的安全性は,ISO 

10993-1

及び ISO 7405 

用いて評価できる。

変更

ISO

規格では,適用範囲の注

記に参考情報として記載して

いる。

JIS

では品質要求事項として規定し

た。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

5.2  外観 
漂白材は,目視によって
検査したとき,粉末,液

又はペーストが均一であ

り,かつ,異物があって
はならない。

追加

品質要求事項に外観の規定を

追加した。

JIS

は,自明の品質要求事項である

ことから,類似の既存 JIS に整合さ
せて,追加した。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

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(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇
条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

5  品質 
(続き)

5.3  過酸化水素濃度

製造販売業者

5.1

製造業者

変更

“製造業者”から“製造販売

業者”に変更した。以下の項
も同様とする。

薬事法による。

なお,過酸化尿素濃度×
0.36 で過酸化水素濃度に
相当する。

追加

過酸化物が過酸化尿素である

場合に検出される過酸化水素

濃度と元の過酸化尿素濃度と
の対応重量比を“なお書き”

として追記した。

JIS

は,過酸化尿素を用いた製品の

活性成分濃度の表示値と試験によ

って測定される過酸化水素濃度値
との関係を理解しやすくする参考

として記載した。

技術的差異はない。

5.6  漂白性 
漂白効果は,附属書 C 又

はこれと同等の他の方法

によって試験したとき,
次による。

附 属 書
C.5 結
果 の 解

JIS

にほぼ同じ。

追加

品質要求事項に漂白性を追加
した。

JIS

は,品質要求事項として規定し

た。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

6  試験方法

6.1  試験片の作製 
試験片のエナメル質又は

象牙質の厚さは,最低 1.0 
mm を確保する。

 6.1 試験片のエナメル質又は

象牙質組織の厚さは,最

低 1 mm を確保する。

変更

厚さを 1.0 mm に変更した。

JIS

は,有効数字を明確化した。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

6.2  試料及び試験片の調
製方法

漂白材の適用方法は,用
量,回数及び適用継続時

間について製造販売業者

が指定する臨床上の適用
方法に従い,製造販売業

者 が 指 定 す る 最 大 の 用

量,回数及び最長の適用
継続時間で行う。

 6.2 漂白材の適用方法は,用

量,回数及び適用継続時

間に関して臨床上の操作
方 法 を シ ミ ュ レ ー ト

(simulate)しなければな

らない。

追加

“製造販売業者が指定する最

大の用量,回数及び最長の適

用継続時間で行う。

”を追加し

た。

JIS

は,製造販売業者が指定する適

用方法のうち,歯質への影響が最大

となる適用方法で試験するため。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

6.3  外観

追加

外観の試験方法を追加した。

JIS

は,

品質に外観を規定したため。

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(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇
条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

6  試験方法
(続き)

6.4  過酸化水素濃度

変更

過酸化水素濃度の試験方法を

変更した。

ISO

規格は,試験方法が品質項目に

記載してあるが,JIS は試験方法の
箇条を新たに設定し,規定した。

6.5  硬さ 
硬さのデータ処理方法

 6.3

追加

硬さのデータ処理方法を追加

した。

必要な事項である。

6.6  溶解性

変更

溶解深さの試験方法を変更し

た。

ISO

規格は,試験方法が品質項目に

記載してあるが,JIS は試験方法の
箇条を新たに設定し,規定した。

6.7  漂白性

追加

漂白効果の試験方法を追加し

た。

JIS

は,品質に漂白性を規定したた

め。

7  包装

“漂白材の粉及び液,又

はペーストは”

 7.2 “材料の構成品は”

変更

“材料の構成品”を“漂白材

の粉及び液,又はペースト”
に変更した。

JIS

は,漂白材の性状を明記した。

8  表示及び
添付文書

b)  添付文書

なお,タイプ 2 は,患

者用取扱説明書を添付し
なければならない。

 7.3

b)

追加

“なお,タイプ 2 は,患者用

取扱説明書を添付しなければ

ならない。

”を追加した。

JIS

は,タイプ 2(患者使用漂白材)

について,患者用取扱説明書を添付

しなければならないことを規定す
る。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

表 1  No.2  製造販売業

者の名称(直接の容器に
は必須ではない。

 No.2

製造販売業者の識別表示

又は名称(直接の容器に
も必須。

削除

変更

“識別表示”を削除し,併せ

て,直接の容器への表示は必
須ではないことを明記した。

我が国では,製造販売業者の表示

は,製造販売業者の名称によること
と規制している。

表示スペースの確保が非常に困難

であるため。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

表 1  No.10  直接の容器

中の歯面漂白材の質量又

は内容量

 No.10

直接の容器中の正味質量

追加

“又は内容量”を追加した。

JIS

は,表示が漂白材の体積でもよ

いことを追加したため。

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(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇
条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

8  表示及び
添付文書 
(続き)

表 1  No.15  併用する補

助機器及びその使用上の
特別な指示の全て(補助

機器を必要とする場合)

 No.15

推奨する補助的機器

変更

“推奨する”を“併用する”

に変更した。

我が国では,医療機器を安全に用い

るため,組み合わせて使用する医療
機器,医薬品等を指定することが求

められる。

表 1  No.16  万一眼に入

ったときの対処方法

No.16

追加

“万一眼に入ったときの対処

方法”を追加した。

明記するべき事項である。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

表 1  No.17  タイプ 2 の
場合には,

“この製品は,

歯科医師の管理下で用い

ること。

”の旨の文章

 No.17

“この製品を使用する前
にかかりつけの歯科専門

家に相談されることを推

奨する。

”旨の文章

変更

タイプ 2 の場合には,

“この製

品は,歯科医師の管理下で用

いること。

”に変更した。

我が国では,タイプ 2 の漂白材は,
歯科医師の管理下で用いるものだ

けを医療機器として認めているた

め。

表 1  No.18  他の法定表
示・記載事項

 7.1 製造販売業者の判断によ

り,又は法規制要求とし

て,追加の情報を含めて

もよい。

変更

“他の法定表示・記載事項”
を許容事項から要求事項に変

更し,記載位置を表 1 内に変

更した。

JIS

は,法規制による表示・記載事

項を要求事項として明記した。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

附属書 A 
(参考)

A.3 a)  試薬 
試薬は,次による。

・硫酸  JIS K 8951

(以下略)

 A.3 分析用グレードのもの

追加

試薬の品質を規定する JIS 
追加した。

JIS

は,試験結果の正確さを担保す

るため,用いる試薬の品質を,該当

する JIS によって規定した。

ISO

規格の次回改正時に,試薬の品

質を規定するよう提案する。

A.3 c)  計算 
計算式中の定数:1.701

 A.3 計算式中の定数:1,701 18 変更

計算式中の定数を 1.701 に変

更した。

JIS

は,有効数字を 4 桁に変更した

ISO 規格が準拠している米国薬

局方の記載に合わせた。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

附属書 B

(参考)

B.3.1 陰性対照とする試
験液

蒸留水又は精製水

 B.3.1

ISO 3696

に 規 定 す る

Grade 3 の水

変更

ISO

規格と同等の品質の水を

具体的に記載した。

ISO 3696

の Grade 3 に該当する品質

の水を規定する JIS がないため。

B.5  試験片の作製 
b)  アジ化ナトリウム溶

液又は同等の防腐効

果をもつ溶液

 B.5 アジ化ナトリウム,又は

同等の効果をもつ溶液

変更

JIS

は,

“効果”を“防腐効果”

に変更した。

“効果”の要求内容を明確化した。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

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(I)JIS の規定

(II) 
国際

規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇
条ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

附属書 B

(参考) 
(続き)

B.6.1  漂白材 
漂白材は,製造販売業者
が指定する調製方法,適

用時間及び適用回数の指

定に従って,歯質への影
響が最大となる適用方法

で用いる。

 B.6.1

製造販売業者が提供する

使用説明書の組成物の調
製方法,適用時間及び適

用回数の指示に従って,

漂白用製品を適用する。

追加

JIS

は,

“歯質への影響が最大

となる適用方法で”を追加し
た。

JIS

は,製造販売業者が指定する適

用方法のうち,歯質への影響が最大
となる適用方法で試験するため。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

B.6.3  陰性対照処理 
蒸留水又は精製水

 B.6.2.2

ISO 3696

に 規 定 す る

Grade 3 の水

変更

ISO

規格と同等の品質の水を

具体的に記載した。

ISO 3696

の Grade 3 に該当する品質

の水を規定する JIS がないため。

B.7 c) 少なくとも…とす
る。

 B.7

追加

JIS

の規定を追加した。 

測定値の処理方法が必要である。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

附属書 C

(参考)

C.3.3.1  一般的事項 
a)  漂白効果  より明る

い及び/又はより白

 C.3.3.1

より明るい又はより白い

変更

“及び/”を追加した。

明るい,かつ,白い色調に変化させ

る場合があるため。

ISO

規格の次回改正時に提案する。

C.3.3.3  電子的装置 
ΔE*

ab

:色差

 C.3.3.3

追加

符号を追加した。

分かりやすくした。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 28399:2011,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更  国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。

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