>サイトトップへ >このカテゴリの一覧へ

T 6531

:2012

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  要求事項

3

4.1

  生体適合性

3

4.2

  一般

3

4.3

  寸法

3

4.4

  機械的性質

3

5

  試料の採取

3

6

  試験方法

3

6.1

  環境条件

3

6.2

  寸法

3

6.3

  初期伸び力(F

0

4

6.4

  24 時間後残留力(F

24

5

6.5

  破断伸び率(A

6

7

  包装,表示及び添付文書

6

7.1

  包装

6

7.2

  表示

6

7.3

  添付文書

6

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

7


T 6531

:2012

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)及び財

団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日

本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

6531

:2012

歯列矯正用エラスチック器材

Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics

序文

この規格は,2007 年に第 1 版として発行された ISO 21606 を基とし,適用範囲の変更,法定要求事項へ

の整合など技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,口くう(腔)内又は口くう(腔)外で矯正に用いる弾性のあるリング,チェーン,スレッ

ド及びリガチャを含む,全てのエラスチック器材(以下,エラスチック器材という。

)について規定する。

主に,固定式又は可撤式装置とともに用いる。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 21606:2007

,Dentistry−Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

矯正用スレッド(orthodontic thread)

歯に力を加えるために用いる,弾性のあるひも(紐)状のもの。中空のものもある。

3.2

矯正用エラスチックチェーン(orthodontic elastomeric chain)

歯に力を加えるために用いる,弾性のある連結したリング,又は孔が開けられたバンド。

3.3

矯正用エラスチックリガチャ(orthodontic elastomeric ligatures)

矯正用アタッチメントにワイヤを保持するために用いられる,弾性のある成形品。


2

T 6531

:2012

3.4

矯正用エラスチックセパレータ(orthodontic elastomeric separators)

隣接歯間空隙を広げるために用いられる,弾性のある成形品。

3.5

リンク長さ(link length),L

矯正用エラスチックチェーンの隣接するリング又は孔の中心間距離(

図 参照)。

3.6

試験長さ(test length)

リングが一つの場合には,リングの内径[

図 1 a)参照]。

孔が五つ未満のユニットについては,

図 1 b)に示す長さ。

孔が五つ以上のユニットについては,

図 1 c),図 1 d)及び図 1 e)に示す長さ。

スレッドについては,周長 20 mm のループを作成して試験に用いる。

3.7

初期伸び力(initial extension force),F

0

最初に試験長さの 4 倍に伸ばした後,試験長さの 3 倍において,エラスチック器材が出す力。

3.8

24

時間後残留力(24 hour residual force),F

24

初期伸び力を測定した後,試験長さの 3 倍に 24 時間伸ばしておいたとき,エラスチック器材が出す力。

初期伸び力の百分率で表す。

3.9

破断伸び率(ultimate extension),A

試験長さに対する破断時の試料の長さの比。百分率で表す。

a) 

d) 

b) 

c) 

e) 

1

  リンク長さ(L

2

  試験長さ

3

  内径(D

i

4

  外径(D

o

図 1−エラスチック器材の試験寸法


3

T 6531

:2012

4

要求事項

4.1

生体適合性

生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

4.2

一般

エラスチック器材で試験しなければならない要求事項は,

表 による。

4.3

寸法

次の寸法は,6.2 によって測定したとき,製造販売業者が指定する範囲内になければならない。

a)

リング,チェーン,リガチャ及びセパレータの内径(D

i

b)

スレッド,チェーン,リガチャ及びセパレータの外径(D

o

c)

チェーンのリンク長さ(L

d)

リング,チェーン,リガチャ及びセパレータの厚さ(t

4.4

機械的性質

4.4.1

初期伸び力

初期伸び力(F

0

)は,6.3 によって試験したとき,製造販売業者が指定する範囲内になければならない。

4.4.2

24

時間後残留力

24

時間後残留力(F

24

)は,6.4 によって試験したとき,製造販売業者が指定する範囲内になければなら

ない。

4.4.3

破断伸び率

セパレータの破断伸び率(A)は,6.5 によって試験したとき,製造販売業者が指定する範囲内にあるか,

又はその範囲を超えていなければならない。

表 1−要求事項のまとめ

内径

D

i

外径

D

o

リンク長さ

厚さ

初期伸び力

F

0

24

時間後

残留力

F

24

破断伸び率

リング

スレッド

チェーン

リガチャ

セパレータ

○:試験する項目 
−:試験しない項目

5

試料の採取

試料は,同一ロットから採取され,かつ,必要な試験を行うのに十分な量の材料を確保しなければなら

ない。

6

試験方法

6.1

環境条件

試験は,温度 23±2  ℃,相対湿度(50±10)%で行わなければならない。

6.2

寸法


4

T 6531

:2012

6.2.1

機器

6.2.1.1

測定器具  精度が 0.01 mm のもの(例えば,ノギス,マイクロメータ,光学投影機など)。

6.2.2

手順

10

個の試料をランダムに選び,規定される寸法を測定する。

6.2.3

評価

10

個の試料全ての寸法が製造販売業者が指定する範囲にある場合には,合格とする。

6.3

初期伸び力(F

0

6.3.1

機器

6.3.1.1

引張試験機  クロスヘッド速度が 100±10 mm/min で,力について 0.1 %の精度,伸びについて

0.1 mm

の精度をもつもの。

6.3.1.2

試験ジグ  互いに平行で,力の方向に垂直な 2 本の半割棒又は丸棒に試料を掛けることができる

もの。半割棒及び丸棒の半径は,0.5 mm とする(

図 参照)。内径が 2.0 mm 未満の試料には,半割棒を用

いる。この試験ジグを,引張試験機に取り付ける。

注記  互いに平行な半割棒又は丸棒を使用するが,試験中に試料が外れるのを防ぐため,端部をかぎ

(鉤)状にするなどの加工を行ってもよい。ただし,試料を掛ける部分は,互いに平行でなけ

ればならない。

1

  半割棒

2

  丸棒

図 2−引張試験機用の試験ジグの例

6.3.2

手順

手順は,次による。

a) 10

個の試料をランダムに選ぶ。試験長さは,3.6 に定義され,

図 に示す。

b)

試験装置の棒に試料を掛け,100 mm/min の速さで,試験長さの 4 倍まで試料を伸ばし,5 秒間保持す

る。

c) 100

mm/min

の速さで,試験長さの 3 倍の伸びまで緩める。試験長さの 3 倍の伸びに達した 30±2  秒

後に,試料が及ぼす力をニュートン単位で測定する。

6.3.3

評価

試験中に試料が破断した場合,不合格とする。


5

T 6531

:2012

10

個の試料全ての値が製造販売業者が指定する範囲内にある場合には,合格とする。

6.4

24

時間後残留力(F

24

6.4.1

機器

6.4.1.1

引張試験機  クロスヘッド速度が 100±10 mm/min で,力について 0.1 %の精度,伸びについて

0.1 mm

の精度をもつもの。

6.4.1.2

支持板  図 に示すように,直径 1 mm のピンが適切な間隔に立てられていて,試料を伸ばした

後,その伸ばした状態を維持できるもの。

1

  プレート

2

  ピンの位置

a

  試験長さの 3 倍

図 3−支持板

6.4.2

手順

手順は,次による。

a) 10

個の試料をランダムに選ぶ。試験長さは,3.6 に定義され,

図 に示す。

b)

初期伸び力を測定した後,支持板(

図 参照)上のピンへ移す。

c)

試験長さの 3 倍に伸ばしたままの状態で,支持板上の試料を,温度 37±2  ℃の水中に 24±2 時間浸せ

きする。

d)

支持板を水中から取り出し,直ちに 23±2  ℃の水中に 30±2 分間入れる。

e)

支持板を水中から取り出し,試料を試験長さの 3 倍の距離だけ離れた試験棒[試験ジグの半割棒又は

丸棒(

図 参照)]上へ移す。

f)

試料が及ぼす力をニュートン単位で測定する。初期伸び力(F

0

)の百分率として,24 時間後残留力(F

24

を求める。

6.4.3

評価

試験中に試料が破断した場合,不合格とする。

10

個の試料全ての値が製造販売業者が指定する範囲内にある場合には,合格とする。


6

T 6531

:2012

6.5

破断伸び率(A

6.5.1

機器

6.5.1.1

引張試験機  クロスヘッド速度が 100±10 mm/min で,力について 0.1 %の精度,伸びについて

0.1 mm

の精度をもつもの。

6.5.2

手順

手順は,次による。

a) 10

個の試料をランダムに選ぶ。試験長さは,3.6 に定義され,

図 に示す。

b)

図 に示す試験ジグの棒に試料を掛け,100 mm/min で破断するまで試料を伸ばし,破断伸び率を求め

る。

6.5.3

評価

10

個の試料全ての値が 4.4.3 に適合したときに,合格とする。

7

包装,表示及び添付文書

7.1

包装

エラスチック器材は,輸送中又は保管中,汚損が十分に防げるよう包装しなくてはならない。

7.2

表示

エラスチック器材の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

内容量

c)

寸法

d)

使用期限

e)

製造番号又は製造記号

f)

製造販売業者名及び所在地

g)

他の法定表示事項

7.3

添付文書

エラスチック器材には,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。

a)

製品名

b)

寸法

c)

機械的性質

d)

推奨する保管条件

e)

他の法定記載事項


7

T

 65
31

20
12

7

T

 65
31

20
12

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 6531:2012

  歯列矯正用エラスチック器材

ISO 21606:2007

  Dentistry−Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics

(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇

条ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び題名

内容

(II)

国 際 規
格番号

箇条
番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

1

適 用 範

口くう(腔)内又は口く

う(腔)外で矯正に用い
る弾性のあるリング,チ
ェーン,スレッド及びリ

ガチャを含む,全てのエ
ラス チッ ク器 材に つい
て規定。

 1

適用範囲

変更

削除 
削除

矯 正 用 エ ラ ス チ ッ ク を リ ン

グに変更した。 
バンドを削除した。 
リンクを削除した。

ISO

規格改正時に提案する。

バンドは,チェーンに含まれるため。 
国際規格のリンクの定義が不明瞭で

あり,通常,リンクは,製品を示す用
語として用いられないため。

3

用 語 及

び定義

3.6

試験長さ

 3.1

3.7

矯正用エラスチック

試験長さ

削除

変更

項目を削除した。

記載内容を変更した。

リングについては,定義不要のため。

図 1 に変更を加え,分かりやすくし
た。

4.1

生 体

適合性

4.3

寸法

4.4.3

表 1

JIS T 0993-1

及び JIS T 

6001

によって生物学的

安全性を評価する。 
製造販売業者

−:試験しない項目

4.2

4.3.3

製造業者

追加

変更

追加

ISO

規格では序文に記載され

ているが,JIS では規定とし
て追加した。 
“製造業者”から“製造販売

業者”に変更した。以下の項
も同様とする。

JIS

の規定を追加した。

他の JIS に整合させた。

法定要求事項に整合させた。

試験しない項目を明確にした。


8

T

 65
31

20
12

8

T

 65
31

20
12

(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇

条ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II)

国 際 規
格番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

6

試 験 方

6.5.3

  評

6.3.3

  製造販売業者

6.4.2

手順

4.4.3

に適合したときに

 6.3.3

6.4.2

6.5.3

製造業者

手順

結果の処理

変更

削除

変更

“製造業者”から“製造販売

業者”に変更した。 
“伸ばした状態のまま”を削
除した。

記載内容を変更した。

法定要求事項に整合させた。

現実的に困難なため削除した。ISO 
格改正時に提案する。

要求事項を明確にした。

7

包装,表

示 及 び 添
付文書

7.2

表示

f)

製造販売業者名及び

所在地

 7

7.2

表示,ラベリング及び包

a)

製 造 業 者 及 び / 又 は

流通業者の名称及び住所

変更

変更

表題を変更し,包装,表示及
び 添 付 文 書 を そ れ ぞ れ 独 立
した箇条とした。

“ 製 造 業 者 及 び / 又 は 流 通
業者”から“製造販売業者”
に変更した。

法定要求事項に準拠し,他の JIS に整
合させた。

法定要求事項に整合させた。

7.3

添 付

文書

g)

他の法定表示事項

e)

他の法定記載事項

7.1

7.2

a)

用途

b)

材料のタイプ

f)

エラスチック器材の用

追加 
追加

変更

変更

変更

項目を追加した。 
項目を追加した。

添 付 文 書 の 法 定 記 載 事 項 と
した。

添 付 文 書 の 法 定 記 載 事 項 と
した。 
添 付 文 書 の 法 定 記 載 事 項 と

した。

法定要求事項に整合させた。 
法定要求事項に整合させた。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 21606:2007,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。