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T 6530

:2009

(1)

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

1

4

  種類

2

5

  要求事項

3

5.1

  生体適合性 

3

5.2

  一般

3

5.3

  寸法

3

5.4

  オーステナイト終了温度 

3

5.5

  機械的性質 

3

5.6

  有害元素 

3

6

  試験方法

3

6.1

  試料の採取 

3

6.2

  寸法

3

6.3

  オーステナイト終了温度 

3

6.4

  機械的試験 

4

7

  包装,表示及び添付文書 

6

7.1

  包装

6

7.2

  表示

6

7.3

  添付文書 

6

附属書 JA(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

7


T 6530

:2009

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)及び財団

法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業

標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責

任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

6530

:2009

歯列矯正用ワイヤ

Wires for use in orthodontics

序文 

この規格は,2006 年に第 1 版として発行された ISO 15841 を基に作成した日本工業規格であるが,添付

文書の記載項目の変更など技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA(参考)に示す。

適用範囲 

この規格は,固定式及び可撤式矯正装置に用いる歯列矯正用ワイヤ(以下,ワイヤという。

)について規

定する。この規格には,成形したアーチワイヤ(弧線)は含むが,スプリング及びその他の成形品は含ま

ない。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 15841

:2006,Dentistry−Wires for use in orthodontics (MOD)

なお,対応の程度を表す記号(MOD)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,修正していることを

示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS B 7502

  マイクロメータ

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS Z 2241

  金属材料引張試験方法

注記  対応国際規格:ISO 6892,Metallic materials−Tensile testing at ambient temperature (MOD)

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

オーステナイト終了温度 (austenite-finish temperature) 

A

f

 

低温のマルテンサイト相から,高温のオーステナイト相への金属学的変態が完了する温度。


2

T 6530

:2009

3.2 

曲げ剛性 (bending stiffness) 

S

b

 

曲げ試験において,弾性限内の 1 単位のたわみを生じさせるために要する荷重増分。単位は N/mm。

3.3 

呼び  (descriptor) 

ワイヤの断面寸法を識別するコード。1  000 分の 1 インチ単位で,単位呼称はない(例えば,016,018,

017

×025,021×021)

3.4 

対角線  (diagonal) 

角ワイヤの最大断面寸法(

図 参照)

3.5 

多重よ(撚)り線ワイヤ  (multistrand wire) 

複数のより素線を,ねじり,編み又は同軸に成形したワイヤ。

3.6 

オフセット曲げ強さ  (offset bending force) 

F

S(0,1)

曲げ試験において,0.1 mm の永久変形を起こす力。

3.7 

高さ  (height) 

角ワイヤの小さい方の断面寸法(

図 参照)

3.8 

  (width) 

角ワイヤの大きい方の断面寸法(

図 参照)

1

  対角線

2

  高さ

3

  幅

図 1−ワイヤ断面の寸法 

種類 

ワイヤの種類は,弾性挙動によって次による。

a) 

タイプ 1  50  ℃以下において,荷重を除く過程で線形弾性挙動を示すワイヤ。

b) 

タイプ 2  50  ℃以下において,荷重を除く過程で線形弾性挙動を示さないワイヤ。


3

T 6530

:2009

要求事項 

5.1 

生体適合性 

生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。

5.2 

一般 

製造販売業者は,5.35.5 の性質を提示しなければならない。また,これらの性質は,箇条 によって

試験したとき,製造販売業者が提示した範囲内になければならない。

5.3 

寸法 

ワイヤの各断面寸法(該当する直径,幅,高さ及び対角線)を,0.01 mm のけたで示す。多重より線ワ

イヤの寸法は,想定される最大寸法とする。

5.4 

オーステナイト終了温度 

タイプ 2 は,オーステナイト終了温度を,1  ℃の単位で示す。

5.5 

機械的性質 

5.5.1 

タイプ 

タイプ 1 の機械的性質は,次による。

a)

製造販売業者が,ワイヤの異なる部分が異なる機械的性質をもつと表示している場合には,各部分を

個別に試験して,試験結果を個別に示さなければならない。

b) 6.4.2

によって試験したときの,ヤング率 (GP

a

)

,0.2  %耐力 (MP

a

)

及び破断伸び  (%)  を示さなけれ

ばならない。

c) 6.4.3

によって試験したときの,曲げ剛性 (N/mm) 及び 0.1 mm オフセット曲げ強さ  (N)  を示さなけ

ればならない。

5.5.2 

タイプ 

3

点曲げで試験したとき(6.4.3 参照)

,荷重を除く過程で,3.0 mm,2.0 mm,1.0 mm 及び 0.5 mm におい

て,測定される力の大きさ及び荷重を除いた後の永久変形の量を示さなければならない。

5.6 

有害元素 

ニッケル及びベリリウムは,有害元素と呼ばれ,含有する場合,製造販売業者は,その成分及び分量を

示さなければならない。

試験方法 

6.1 

試料の採取 

各試験のために,同一バッチの製品の試料を 6 個準備する。製造販売業者が熱処理を推奨する場合には,

試験前に熱処理を行う。

6.2 

寸法 

0.005 mm

の精度をもつ,キャリパス,マイクロメータ,光学コンパレータ又は他の測定装置を用いて,

各試料の各寸法について,測定する。

6.3 

オーステナイト終了温度 

6.3.1 

機器 

6.3.1.1 

示差走査熱量測定装置  1 ℃まで校正したもの。

6.3.2 

手順 

試験機に適する長さに試料を切断し,

示差走査熱量測定法によってオーステナイト終了温度を測定する。

なお,昇温速度は,10  ℃/min とする。


4

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6.3.3 

オーステナイト終了温度の測定 

示差走査熱量測定法によって得られた曲線(

図 参照)を用いて,示差熱曲線の谷の高温側から,変曲

点における接線と隣接するベースラインの漸近線との交点を,オーステナイト終了温度  (A

f

)

とする。

図 2−示差走査熱量測定曲線 

6.4 

機械的試験 

6.4.1 

一般 

引張試験又は曲げ試験の試料は,真直ぐなものとする。ワイヤがコイル状で供給される場合には,真直

ぐにする。成形されたアーチワイヤから試料を採取する場合には,アーチワイヤの最も真直ぐな部分から

試料を切り取る。

6.4.2 

引張試験 

6.4.2.1 

一般 

ヤング率,0.2  %耐力及び破断伸びは,JIS Z 2241 によって求める。

6.4.2.2 

機器 

6.4.2.2.1 

引張試験装置  0.5∼2.0 mm/min の範囲で,クロスヘッド速度及びロードセルを校正したもの。

6.4.2.2.2 

寸法測定器  JIS B 7502 に規定するマイクロメータ又はこれと同等の精度をもつ測定器で,最

小目盛が 0.01 mm 以下のもの。

6.4.2.3 

手順 

手順は,次による。

a) 

クロスヘッド速度は,0.5∼2.0 mm/min の範囲とする。

b) 

マイクロメータ又は同等の精度をもつ測定器を用いて,原断面積  (S

0

)

を求める。円形断面の製品につ

いては,原断面積は,直交する 2 方向で測定した二つの直径の相加平均から算出する。また,原断面

積は,長さが既知の試料の質量及びその材料の密度からも求められる。

c) 

原標点距離  (L

0

)

は,20±0.2 mm とする。

d) 

試験機のチャック間の距離は,L

0

+50 mm 以上とする。

e) 

0.1 mm

の精度をもつ伸び計などを用いて,破断伸びを測定する。

f) 

応力−ひずみ線図の直線部分のこう(勾)配から,ヤング率を求める。

g) 

応力−ひずみ線図において,ひずみが 0.2  %の点から耐力を求める。


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T 6530

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6.4.3 

曲げ試験 

6.4.3.1 

機器 

6.4.3.1.1 

圧縮試験装置  5.0∼10.0 mm/min の範囲で,クロスヘッド速度及びロードセルを校正したもの。

6.4.3.2 

手順

手順は,次による。

a) 

クロスヘッド速度は,5.0∼10.0 mm/min とする。

b) 

試料を長さ 30 mm 以上に切断する。

c) 

ワイヤを対称 3 点曲げで試験する。

d) 

ワイヤの支点間距離を 10 mm とする(

図 参照)。

e) 

中央に置かれた圧子によって,たわみを与える。

f) 

支点及び圧子の先端の半径は,0.10±0.05 mm とする。

g) 

断面が長方形のワイヤは,ワイヤの高さ方向に荷重を加えて試験する。

単位  mm

1

圧子

2

支点

a)

支点及び圧子の先端の半径は,0.10±0.05 mm。

図 3点曲げ試験 

6.4.3.3 

タイプ についての手順

手順は,次による。

a) 

タイプ 1 は,室温 23±2  ℃で試験する。

b) 

ワイヤに 0.1 mm 以上の永久変形を与える。

c) 

荷重−変位線図から荷重−変位曲線の直線部分のこう配を算出して,曲げ剛性を求める。

6.4.3.4 

タイプ についての手順

手順は,次による。

a) 

タイプ 2 は,36±2  ℃の温度範囲で試験する。

b) 

ワイヤに 3.1 mm まで変位を与える。

c) 

荷重−変位線図によって,3.0 mm,2.0 mm,1.0 mm 及び 0.5 mm だけ変位した点における荷重の値か

ら,荷重を除く過程での力の大きさを求める(

図 参照)。


6

T 6530

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a

除荷曲線(下側の曲線)から結果を求める。

図 4−曲げ試験曲線

包装,表示及び添付文書 

7.1 

包装 

ワイヤは,輸送中又は保管中,汚損が十分に防げるよう包装しなければならない。

7.2 

表示 

包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名及び種類 

b)

内容量

c)

ワイヤの寸法(mm 又は呼び)

d)

ニッケル又はベリリウムを含有する製品については,警告記号(三角形に感嘆符)及び  “この製品は

ニッケルを含有する。

”又は“この製品はベリリウムを含有する。

”という文言。

e)

製造番号又は製造記号 

f)

製造販売業者名及び所在地

g)

その他法定要求事項

7.3 

添付文書 

添付文書には,次の事項を記載しなければならない。

a)

製品名及び種類

b)

断面寸法 (mm)

c)

機械的性質

d)

オーステナイト終了温度(該当する場合)

e)

成分(薬事法の歯科用金属の規定による。

f)

ニッケル又はベリリウムに関する注意事項

g)

推奨する熱処理手順(該当する場合)

h)

その他法定要求事項


附属書 JA

(参考)

JIS

と対応する国際規格との対比表

JIS T 6530

:2009  歯列矯正用ワイヤ ISO 

15841:2006

,Dentistry−Wires for use in orthodontics

(

Ⅰ)JIS の規定

(

Ⅲ)国際規格の規定

(

Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(

Ⅱ)

国際規格

番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

1

適 用 範

1

生物学的危険性がないこ
とに対する,特定の定性
的・定量的要求事項につ

いての記述

変更

他の JIS と構成を統一するため,

5.1

(生体適合性)に該当する内容を記
載した。

3

用 語 及

び定義

3.1

オーステナイト

終了温度  A

f 

3.3

呼び  例えば,

016

,018,017×025,

021

×021

3.4

角ワイヤの最大

断面寸法

図 1

 3

3.1

オーステナイト変態

終了温度  T

af 

3.3

例えば,16,18,17×

25

,21×21

3.4

長方形ワイヤの最大

断面寸法

図 1

変更

変更

変更

変更

記号を変更した。

冒頭に 0 を加えた。

長方形ワイヤ”を“角ワイヤ”

に変更した。

角を丸め,補助線を加えた。

国内で一般的に用いられる表記に

準拠した。 
一般的な表記に整合するため。ISO
規格の誤記であり,ISO 規格の改正

時に提案する。 
角ワイヤには正方形のものもある
ため,国内で用いられる一般的な呼

称 に 変 更 し た 。 以 下 , 原 文 で

“rectangular wire”

とされる部分を一

律に変更した。

実際のワイヤの形状を考慮して,理
解しやすいよう図を変更した。

4

種類

4

一致

7

T

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2009


(

Ⅰ)JIS の規定

(

Ⅲ)国際規格の規定

(

Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

箇 条 番 号

及び名称

内容

(

Ⅱ)

国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

5

要 求 事

5.1

生体適合性

5.2

製造販売業者

5.3

多重より線ワイ

ヤの寸法は,想定さ
れ る 最 大 寸 法 と す
る。

5.5.1 b)

ヤング率

製造業者

5.3

多重より線ワイヤの

寸法については,ワイヤ
がぴったりと収まるチュ
ーブを想定したときのチ

ューブの内側寸法でなけ
ればならない。

5.4.1

弾性率

追加

変更

変更

変更

国際規格において 1(Scope)に

記載されている内容を追加し
た。また,“参照を推奨する”か
ら準拠の要求へと変更した。

製造業者”を“製造販売業者”

に変更した。 
記述を変更した。

弾性率”を“ヤング率”に変更

した。

他の JIS と内容及び構成を統一す

るため。

法的規制と整合させるため。以下,
一律に変更した。

ISO

規格を翻訳したうえで,理解

しやすいよう記述を変更した。

薬事上の試験項目に整合させるた

め。6.4.2.1 も同様に変更した。

6

試 験 方

変更

前項までに既出の変更点を反
映し,単独での変更はない。

7

包装,表

示 及 び 添

付文書

7.2

表示

g)

そ の 他 法定 要求

事項

7.3

添付文書

b)

断面寸法(mm)

 7

使 用 者 に 提 供 さ れ る べ
き,包装及びラベリング

に関する情報

7.3

ラベリング

f)

ワイヤの用途

7.1

一般要求事項

d) 5.2

によって測定した

各断面寸法の範囲。

変更

削除

追加

変更

表題及び条項の順を変更した。

項目を削除した。

項目を追加した。

mm

単位であることを明記し

た。

法的規制に準拠し,他の JIS と構成
を統一するため。

添付文書の法的要求事項に含まれ

るため。 
法定要求事項に対応するため。

国際標準に整合させるため。詳細
は,解説を参照する。

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(

Ⅰ)JIS の規定

(

Ⅲ)国際規格の規定

(

Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

箇 条 番 号

及び名称

内容

(

Ⅱ)

国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

7

包装・表

示 及 び 添
付文書(続
き)

7.3

添付文書

e)

成分(薬事法の歯

科 用 金 属 の 規 定 に
よる。

f)

ニ ッ ケ ル 又 は ベ

リ リ ウ ム に 関 す る
注意事項

h)

そ の他 法定 要求

事項

c)

化学組成の提示:合金

中に 0.1 質量%以上の濃
度で存在する全元素につ

いて,組成範囲を示さな
ければならない。

変更

追加

追加

表示内容を,薬事法に準拠する
こととした。また,ニッケルに
関しては,別に記載した。

項目を追加した。

項目を追加した。

法定要求事項及び他の JIS に整合
させるため。

法定要求事項及び他の JIS に整合

させるため。

法定要求事項及び他の JIS に整合

させるため。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 15841:2006,MOD

関連する法規

薬事法

関連する外国規格 21CFR,MDD 93/42/EEC

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。 
    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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