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T 6525-2

:2013

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

2

4

  品質 

2

4.1

  生体適合性  

2

4.2

  pH   

2

4.3

  微生物汚染  

2

4.4

  安定性  

2

4.5

  密着強さ  

2

4.6

  剝離性  

2

4.7

  ちょう度  

2

5

  サンプリング  

2

6

  試験方法  

2

6.1

  試験条件  

2

6.2

  pH   

2

6.3

  安定性−経時変化手順  

3

6.4

  密着強さ  

3

6.5

  剝離性  

4

6.6

  ちょう度  

5

6.7

  評価  

6

7

  包装 

6

8

  表示及び添付文書  

7

8.1

  表示  

7

8.2

  添付文書  

7

参考文献  

8

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

9


T 6525-2

:2013

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格であ

る。

これによって,JIS T 6525-2:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 6525

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS

T

6525-1

  第 1 部:粘着型義歯床安定用こ(糊)材

JIS

T

6525-2

  第 2 部:密着型義歯床安定用こ(糊)材


日本工業規格

JIS

 T

6525-2

:2013

義歯床安定用こ(糊)材−

第 2 部:密着型義歯床安定用こ(糊)材

Denture adhesives-

Part 2: Liner type denture adhesives

序文 

この規格は,2010 年に第 1 版として発行された ISO 10873 を基とし,適用範囲及び規定項目の中から,

密着型義歯床安定用こ(糊)材に該当する部分を選択し,用語及び引用規格の変更など技術的内容を変更

して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

適用範囲 

この規格は,可撤性義歯の装着者が用いる密着型義歯床安定用こ(糊)材について規定する。

この規格は,一般の人が使用する安定用こ(糊)材に適用し,歯科用ライニング材には適用しない。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 10873:2010

,Dentistry−Denture adhesives(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 28 年 8 月 31 日まで JIS T 6525-2:2005 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS C 2336

  電気絶縁用ポリ塩化ビニル粘着テープ

JIS K 6718-2

  プラスチック−メタクリル樹脂板−タイプ,寸法及び特性−第 2 部:押出板

注記  対応国際規格:ISO 7823-2,Plastics−Poly (methyl methacrylate) sheets−Types, dimensions and

characteristics

−Part 2: Extruded sheets (MOD)

JIS K 8101

  エタノール(99.5)

(試薬)

JIS P 3801

  ろ紙(化学分析用)

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001

  歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS Z 8802

  pH 測定方法


2

T 6525-2

:2013

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

密着型義歯床安定用こ(糊)材(liner type denture adhesives)

口くう(腔)粘膜面に対して可撤性義歯(以下,義歯という。

)を吸着力によって維持させるために用い

る非水溶性のペースト状の材料。

品質 

4.1 

生体適合性 

生体適合性については,JIS T 0993-1 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する。密着型義歯

床安定用こ(糊)材[以下,安定用こ(糊)材という。

]から溶出する金属イオンの,生体適合性への影響

に,特別な注意を払うことが望ましい。

4.2 pH

 

pH

値は,6.2 によって試験したとき,4∼10 でなければならない。

4.3 

微生物汚染 

微生物汚染についての試験は,適切な方法,例えば,参考文献 [1]∼[12]に規定又は記載する方法によっ

て行う。

4.4 

安定性 

安定用こ(糊)材は,6.3 によって試験した後,この規格の品質に影響する劣化の兆候を示してはならな

い。

4.5 

密着強さ 

密着強さは,6.4 によって試験したとき,5 kPa 以上でなければならない。

4.6 

剝離性 

剝離性は,6.5 によって試験したとき,塊状の残さがあってはならない。

4.7 

ちょう度 

ちょう度は,6.6 によって試験したとき,15 mm 以上でなければならない。

サンプリング 

試料は,同一ロットから採取し,その量は,規定する試験全てを完了するのに十分な量とする。

試験方法 

6.1 

試験条件 

試験は,23±3  ℃で行う。

6.2 pH

 

6.2.1 

器具及び材料 

6.2.1.1

pH

計  JIS Z 8802 に規定する形式 I 又はこれと同等のもの。精度±0.02

6.2.1.2

ガラス容器  容量 500 mL

6.2.1.3

円形ろ紙  微細沈殿の分離に使用される化学分析用(JIS P 3801)。

6.2.2 

試薬 

6.2.2.1

水  蒸留水又は精製水


3

T 6525-2

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6.2.3 

手順 

安定用こ(糊)材 1.0±0.1 g を採り,円形ろ紙上に,半径約 40 mm の範囲に一様に広げる。そのろ紙を

ガラス容器に入れて,水 300 mL を加える。水中に 1 時間浸せきした後,pH 計の電極を挿入し,挿入 3 分

後の pH 値を読み取る。5 回の試験結果を求める。

6.3 

安定性−経時変化手順 

安定用こ(糊)材を,容器に入ったまま,40±2  ℃,相対湿度(75±5)%で 3 か月間保存するか,又は

室温(15∼25  ℃)で 30 か月間の安定性を保証する時間・温度条件で保存する。

6.4 

密着強さ 

6.4.1 

機器 

6.4.1.1

密着強さ試験装置  試料台をもち,荷重 10 N,クロスヘッド速度 5 mm/min で測定できるもの(図

1

参照)

1

荷重検出部

2

感圧軸

3

安定用こ(糊)材

4 PMMA

5

試料台

1

2

3
4

5

図 1−密着強さ試験装置例

6.4.1.2

感圧軸  直径 20.0±0.5 mm の円形基部をもつ,JIS K 6718-2 に規定するメタクリル樹脂製(図 2

参照)

6.4.1.3

メタクリル樹脂板  JIS K 6718-2 に規定するメタクリル樹脂(以下,PMMA という。)製で,約

50 mm

×50 mm の大きさのもの。

6.4.2 

試薬 

6.4.2.1

水  蒸留水又は精製水


4

T 6525-2

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単位  mm

1

荷重検出部

2

感圧軸

3 PMMA

4

安定用こ(糊)材

図 2−密着強さ試験装置の配置例

6.4.3 

手順 

手順は,次による。

a)

感圧軸を水中に 12 時間以上浸せきする。感圧軸の円形基部底面を十分に含水させた後,水気を軽く拭

き取る。

b)

安定用こ(糊)材 0.8±0.1 g を採り,球状にして試料とする。

c)

試料を PMMA 板上に置き,試料の中心に荷重がかかるようにして,PMMA 板を密着強さ試験装置の

試料台に固定する。

d)

感圧軸によって,クロスヘッド速度 5 mm/min,荷重 9.8±0.2 N になるまで試料を圧着し,直ちにクロ

スヘッド速度 5 mm/min で逆方向に引っ張る。感圧軸にかかる最大力を記録し,感圧軸の円形基部底

面の面積で除して単位面積当たりの力を密着強さとして求める

図 参照)。5 回の試験結果を求める。

6.5 

剝離性 

6.5.1 

機器及び材料 

6.5.1.1

水槽  温度 37±2  ℃に維持できるもの。

6.5.1.2

PMMA

板  JIS K 6718-2 に規定する PMMA 製で,最小寸法が 20 mm×30 mm のもの。

6.5.1.3

ポリ塩化ビニル粘着テープ  JIS C 2336 に規定する A 種の電気絶縁用ポリ塩化ビニル(以下,PVC

という。

)粘着テープで厚さ 0.2±0.03 mm,幅 6 mm 以上のもの。

6.5.2 

試薬 

6.5.2.1

水  蒸留水又は精製水

6.5.2.2

希釈エタノール  JIS K 8101 に規定するエタノール(99.5)を同容量の水で希釈したもの。

6.5.3 

手順 

手順は,次による。

a) PMMA

板の表面をよく洗浄し,乾燥する。

b)

図 3 a)に示すようにカットした PVC 粘着テープを,洗浄した PMMA 板に貼り付ける。

c)

安定用こ(糊)材 0.5±0.1 g を採り,PMMA 板の露出した部分[

図 3 b)の斜線部分]を完全に覆うよ


5

T 6525-2

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うに,PMMA/PVC 複合体の上面に,均一に塗り付ける[

図 3 c)参照]。

d)

この試料を,37±2  ℃に維持した水槽中に,24 時間浸せきした後,安定用こ(糊)材を指でつまみ,

破断しないように注意深く剝がす。

e) PMMA

板面上に安定用こ(糊)材の残さが認められる場合には,ガーゼで残さを拭きとり,拡大せず

に裸眼で観察する。それでもなお,PMMA 板面上に残さが認められる場合には,希釈エタノールを含

ませたガーゼで残さを拭きとり,再び観察する。5 回の試験結果を求める。

単位  mm

a) b) c) 

1 PMMA

板の露出部

2

安定用こ(糊)材

図 3−剝離性試験の手順例

6.6 

ちょう度 

6.6.1 

機器 

6.6.1.1

荷重負荷装置  6.4.1.1 に規定するもの。

6.6.1.2

試料採取器具  試料 0.5±0.02 mL を採れるもの(図 参照)。

6.6.1.3

感圧軸  金属又はプラスチック製で,最小寸法が 50 mm×50 mm の正方形の基部をもつもの(図

5

参照)

6.6.1.4

PMMA

板  6.4.1.3 に規定するもの。

6.6.1.5

分離シート  PMMA 板を覆える大きさの透明なもの(例えば,ポリエチレンシート)。

1

押出棒

2

ガラス又はプラスチック管

3

ゴム製ガスケット

4

容量決定ゲージ

5

容量 0.5 mL

図 4−試料採取器具例

6.6.2 

手順 

手順は,次による。

a)

試料採取器具を用いて,安定用こ(糊)材 0.5±0.02 mL をはかりとる。


6

T 6525-2

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b)

試料を PMMA 板の中央部に置き,その上に分離シートを載せる(

図 参照)。

c)

試料の中心に荷重がかかるようにして,PMMA 板を荷重負荷装置の試料台に固定する。

d)

感圧軸によってクロスヘッド速度 5 mm/min,9.8±0.2 N の荷重になるまで試料を圧着し,その位置で

30

秒間保持する。

e)

除荷後,平板状になった試料について 45 度間隔で 4 方向の直径を測定する。測定値の平均を求め,試

料直径とする。5 回の試験結果を求める。

単位  mm

1

荷重検出部

2

感圧軸

3

分離シート

4

安定用こ(糊)材

5 PMMA

図 5−ちょう度試験装置の配置例

6.7 

評価 

評価は,次による。

a)  5

個のうち,4 個以上が 4.24.54.6 及び 4.7 に適合したときに,合格とする。

b)  5

個のうち,3 個以上が 4.24.54.6 及び 4.7 のいずれかに適合しなかったときは,不合格とする。

c)

5

個のうち,3 個が 4.24.54.6 及び 4.7 の一つ以上に適合したときは,3 個が適合した試験について,

5

個の追加試料を作製して,再試験を行い,5 個全てが適合したときに,合格とする。

包装 

包装は,安定用こ(糊)材が汚染されないよう保護されなければならない。


7

T 6525-2

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表示及び添付文書 

8.1 

表示 

安定用こ(糊)材の包装には,次の事項を表示しなければならない。

a)

製品名

b)

種類

c)

質量又は内容量

d)

保管条件(必要な場合)

e)

毒性,危険性又は刺激性に関する警告(必要な場合)

f)

製造番号又は製造記号

g)

製造販売業者名及び所在地

h)

他の法定表示事項

8.2 

添付文書 

安定用こ(糊)材には,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。

a)

使用方法

b)

主要成分

c)

使用方法の注意事項  使用方法の注意事項は,次による。

1)  1

回の使用期間についての注意

2)

使用後の剝離についての注意

3)

その他の使用方法の注意

d)

安全性についての注意事項  安全性についての注意事項は,次による。

1)

過敏症についての注意

2)

長期間の連用についての注意

3)

歯科受診の推奨

4)

その他の使用上の注意

e)

保管及び取扱い上の注意

f) pH

g)

他の法定記載事項


8

T 6525-2

:2013

参考文献

[1]  ISO 16212

,Cosmetics−Microbiology−Enumeration of yeast and mould

[2]  ISO 18416

,Cosmetics−Microbiology−Detection of Candida albicans

[3]  ISO 21148

,Cosmetics−Microbiology−General instructions for microbiological examination

[4]  ISO 21149

,Cosmetics−Microbiology−Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria

[5]  ISO 21150

,Cosmetics−Microbiology−Detection of Escherichia coli

[6]  ISO 22717

,Cosmetics−Microbiology−Detection of Pseudomonas aeruginosa

[7]  ISO 22718

,Cosmetics−Microbiology−Detection of Staphylococcus aureus

[8]  ISO 29621

, Cosmetics − Microbiology − Guidelines for the risk assessment and identification of

microbiologically low-risk products

[9]  CTFA

,Determination of adequacy of preservation of cosmetic and toiletry formulations,1973

[10] CTFA

,Microbiological limit guidelines for cosmetic and toiletries,1973

[11]  CTFA

,Microbial quality management,1990

[12]

第十六改正日本薬局方(平成 23 年 3 月 24 日  厚生労働省告示第 65 号)


9

T 6525-2

:2013

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 6525-2:2013

  義歯床安定用こ(糊)材−第 2 部:密着型義歯床安定用

こ(糊)材

ISO 10873:2010

  Dentistry−Denture adhesives

(I)JIS

の規定 (II)

国際規

格番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇

条ごとの評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異の理由及び

今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

1

適用範

密着型義歯床安

定用こ(糊)材
について規定

 1

義歯床安定用こ(糊)材に

ついて規定

変更

密着型義歯床安定用こ(糊)

材についてだけ規定した。

JIS

では,粘着型義歯床安定用こ(糊)材及び

密着型義歯床安定用こ(糊)材の個別規格を
規定している。

1

ISO 7405

及び ISO 10993-1

については適用範囲で記載

削除

ISO

規格の規定を削除した。 JIS では生体適合性を品質の箇条で規定した。

3

用語及

び定義

3.1

密着型義歯

床安定用こ(糊)

 3

義歯床安定用こ(糊)材に

ついて規定

変更

密着型義歯床安定用こ(糊)

材についてだけ規定した。

JIS

では,粘着型義歯床安定用こ(糊)材及び

密着型義歯床安定用こ(糊)材の個別規格を
規定している。

4

品質

5.1

一般

削除

ISO

規格の“一般”を削除

した。

密着型義歯床安定用こ(糊)材についてだけ

規定した。

 4.1

生体適合性

5.1.1

追加

JIS

では生体適合性につい

て規定した。

旧規格に整合させた。JIS では品質の箇条で規

定した。

 4.3

微生物汚染

5.1.3  ISO

規格

削除

ISO

規格を削除した。

JIS

では,参考文献として記載した。

5.2

タイプ 1 こ(糊)材だけに
対する要求事項

削除

ISO

規格の規定を削除した。 密着型義歯床安定用こ(糊)材についてだけ

規定した。

5.3

タイプ 2 こ(糊)材だけに

対する要求事項

削除

ISO

規格の項目名を削除し

た。

JIS

では,粘着型義歯床安定用こ(糊)材及び

密着型義歯床安定用こ(糊)材の個別規格を

規定しているので必要ない。

9

T

 65

25
-2


2013


10

T 6525-2

:2013

(I)JIS

の規定 (II)

国際規

格番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇

条ごとの評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異の理由及び

今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

6

試験方

6.2.1.1 pH

7.2.1.1

ガラス電極及び比較電極を

もち,精度±0.02

変更

JIS Z 8802

に規定する形式 I

又はこれと同等のもの。

該当する JIS があるため。

7.2.2.1

プロピレングリコール

削除

ISO

規格の規定を削除した。 密着型義歯床安定用こ(糊)材には用いない。

 6.2.2.1

水   7.2.2.2

ISO 3696

に規定するグレ

ード 3

変更

ISO

規格の規定を削除した。

6.4.2.1

,6.5.2.1 も同様

他の JIS に整合させた(蒸留水又は精製水)

 6.2.3

手順

5

回の試験結果

を求める。

 7.2.3.2

試験を 4 回繰り返して,5

回の結果を求める。

削除

“試験を 4 回繰り返して”

を削除した。

特に記載する必要がない。

7.4

洗浄性試験

削除

ISO

規格の規定を削除した。 密着型義歯床安定用こ(糊)材に必要なもの

だけ規定した。

7.5

粘着強さ試験 I

削除

ISO

規格の規定を削除した。 密着型義歯床安定用こ(糊)材に必要なもの

だけ規定した。

7.6

粘着強さ試験 II

削除

ISO

規格の規定を削除した。 密着型義歯床安定用こ(糊)材に必要なもの

だけ規定した。

 6.3

安定性−経

時変化手順

 7.3

室温

追加

(15∼25  ℃)を追加した。

国際的な“室温”の認識と国内の定義にかい
(乖)離があるため,具体的に表した。

 6.4.1.1

密 着 強

さ試験装置 図 1

4 PMMA

 7.7.1.1

図 4

4

  試料ホルダ

変更

ISO

規格の本文に併せて修

正した。

ISO

の KEY の誤記と考えられる。

 6.4.3

手順 a)

7.7.3

追加

JIS

の規定を追加した。

a)

  12 時間以上浸せきする。

感圧軸の円形基部底面

旧規格に整合させた。

6.4.3

手順 d)

7.7.3

追加

JIS

の規定を追加した。

d)

  感圧軸の円形基部底面

の面積で除して

分かりやすくした。

 6.5.2.2

希釈エタ

ノール

 7.8.2.2

希釈エタノール

削除

“体積分率 50 %”を削除し

た。

販売されている試薬のエタノールは厳密には

100 %

ではない。本来の意味として同体積の水

及びエタノールを使用することを適切に表現
するため。

 6.7

評価  7.10

表 1 を規定

変更

表 1 を削除し,内容を記載

した。

分かりやすくした。

10

T

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11

T 6525-2

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(I)JIS

の規定 (II)

国際規

格番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇

条ごとの評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異の理由及び

今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

7

包装

包装

8.1

g)

として規定

変更

箇 条 を 独 立 さ せ て 規 定 し

た。

分かりやすくした。

8

表示及

び添付文

8.1

表示  8.2

f)

として規定

削除 f)を削除した。

薬事法の要請が優先されるため。

8.1 g)

製造販売

業者

 8.2

製造業者

変更

“製造業者”から“製造販
売業者”に変更した。

薬事法による。

8.1 h)

8.2

追加

“他の法定表示事項”を追

加した。

他の JIS に整合した。

 8.1

タイプ 1 こ(糊)材だけに

関する注意を規定

削除

ISO

規格の規定を削除した。

密着型義歯床安定用こ(糊)材に必要なもの

だけ規定した。

8.2 g)

8.1

追加

“他の法定記載事項”を追
加した。

他の JIS に整合した。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 10873:2010,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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